# Il-Ġurnal Uffiċjali C NaN/2006

| | ISSN 1725-5198 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  ta’ l-Unjoni Ewropea | C NaN |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 497 ta' Ġunju 2006 |

ISSN 1725-5198

Il-Ġurnal Uffiċjali

ta’ l-Unjoni Ewropea

C NaN

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 497 ta' Ġunju 2006

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | I   Tagħrif |
| | Kunsill |
| 2006/C /1 | Pożizzjoni Komuni (KE) Nru 7/2006 ta' l-10 ta' Marzu 2006 adottata mill-Kunsill, filwaqt li jaġixxi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, bil-għan li jiġi adottat Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 | 1 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

I   Tagħrif

Kunsill

2006/C /1

Pożizzjoni Komuni (KE) Nru 7/2006 ta' l-10 ta' Marzu 2006 adottata mill-Kunsill, filwaqt li jaġixxi skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, bil-għan li jiġi adottat Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

1

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Din il-Ħarġa Speċjali bil-Malti hija ppubblikata bil-lingwi uffiċjali ta’ l-istituzzjonijiet ta’ l-Unjoni Ewropea fil-ĠU C 132 E. |

---

(1)   Din il-Ħarġa Speċjali bil-Malti hija ppubblikata bil-lingwi uffiċjali ta’ l-istituzzjonijiet ta’ l-Unjoni Ewropea fil-ĠU C 132 E.

1

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

I Tagħrif

Kunsill

| 7.6.2006 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea | C NaN/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.6.2006

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea

C NaN/1

---

POŻIZZJONI KOMUNI (KE) Nru 7/2006

adottata mill-Kunsill fl-10 ta' Marzu 2006

bil-għan li jiġi adottat r-Regolament (KE) Nru .../2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' ... dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004

(2006/C 132 E/01)

(Test b'relevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,

Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),

Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,

Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),

Billi:

| (1) | Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jitqiegħed fis-suq f'wieħed jew aktar mill-Istati Membri ġeneralment irid ikun għadda minn studji estensivi, li jinkludu testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi, sabiex jiġi żgurat li huwa sigur, li hu ta' kwalità għolja u li hu effettiv għall-użu fil-popolazzjoni li għaliha huwa mmirat. |
| --- | --- |

(1)

Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem jitqiegħed fis-suq f'wieħed jew aktar mill-Istati Membri ġeneralment irid ikun għadda minn studji estensivi, li jinkludu testijiet pre-kliniċi u provi kliniċi, sabiex jiġi żgurat li huwa sigur, li hu ta' kwalità għolja u li hu effettiv għall-użu fil-popolazzjoni li għaliha huwa mmirat.

| (2) | Jista' jkun li tali studji ma sarux għall-użu fuq il-popolazzjoni pedjatrika u ħafna mill-prodotti mediċinali użati attwalment biex jikkuraw il-popolazzjoni pedjatrika ma ġewx studjati jew awtorizzati għal tali użu. Il-forzi tas-suq waħidhom urew li m'humiex biżżejjed sabiex jistimolaw riċerka adegwata fi prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika u fl-iżvilupp u l-awtoriżżazzjoni ta' dawn il-prodotti. |
| --- | --- |

(2)

Jista' jkun li tali studji ma sarux għall-użu fuq il-popolazzjoni pedjatrika u ħafna mill-prodotti mediċinali użati attwalment biex jikkuraw il-popolazzjoni pedjatrika ma ġewx studjati jew awtorizzati għal tali użu. Il-forzi tas-suq waħidhom urew li m'humiex biżżejjed sabiex jistimolaw riċerka adegwata fi prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika u fl-iżvilupp u l-awtoriżżazzjoni ta' dawn il-prodotti.

| (3) | Il-problemi li jirriżultaw min-nuqqas ta' prodotti mediċinali li huma adattati b'mod xieraq għall-popolazzjoni pedjatrika jinkludu informazzjoni inadegwata ta' dożaġġ li twassal għal żieda fir-riskji ta' reazzjonijiet ħżiena inkluż mewt, kura ineffettiva permezz ta' dożi nieqsa, in-nuqqas ta' disponibilità ta' avvanzi terapewtiċi, formulazzjonijiet xierqa u rotot ta' amministrazzjoni għall-popolazzjoni pedjatrika, kif ukoll l-użu ta' formulazzjonijiet maġistrali jew offiċinali għall-kura tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu ta' kwalità fqira. |
| --- | --- |

(3)

Il-problemi li jirriżultaw min-nuqqas ta' prodotti mediċinali li huma adattati b'mod xieraq għall-popolazzjoni pedjatrika jinkludu informazzjoni inadegwata ta' dożaġġ li twassal għal żieda fir-riskji ta' reazzjonijiet ħżiena inkluż mewt, kura ineffettiva permezz ta' dożi nieqsa, in-nuqqas ta' disponibilità ta' avvanzi terapewtiċi, formulazzjonijiet xierqa u rotot ta' amministrazzjoni għall-popolazzjoni pedjatrika, kif ukoll l-użu ta' formulazzjonijiet maġistrali jew offiċinali għall-kura tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu ta' kwalità fqira.

| (4) | Dan ir-Regolament jimmira li jiffaċilita l-iżvilupp u l-aċċessibbiltà għall-prodotti mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, li jiżgura li prodotti mediċinali wżati biex jikkuraw lill-popolazzjoni pedjatrika ikunu soġġetti għal riċerka etika ta' kwalità għolja, u jkunu awtorizzati b'mod xieraq għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, u li jittejjeb t-tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-prodotti mediċinali fil-popolazzjonijiet pedjatriċi varji. Dawn l-għanjiet għandhom jintlaħqu mingħajr ma jissuġġettaw lill-popolazzjoni pedjatrika għal provi kliniċi bla bżonn u mingħajr ma jdewwmu l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet ta' etajiet oħra. |
| --- | --- |

(4)

Dan ir-Regolament jimmira li jiffaċilita l-iżvilupp u l-aċċessibbiltà għall-prodotti mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, li jiżgura li prodotti mediċinali wżati biex jikkuraw lill-popolazzjoni pedjatrika ikunu soġġetti għal riċerka etika ta' kwalità għolja, u jkunu awtorizzati b'mod xieraq għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, u li jittejjeb t-tagħrif disponibbli dwar l-użu tal-prodotti mediċinali fil-popolazzjonijiet pedjatriċi varji. Dawn l-għanjiet għandhom jintlaħqu mingħajr ma jissuġġettaw lill-popolazzjoni pedjatrika għal provi kliniċi bla bżonn u mingħajr ma jdewwmu l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet ta' etajiet oħra.

| (5) | Filwaqt li jiġi kkunsidrat il-fatt li r-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali trid tkun fondamentalment immirata biex tissalvagwardja s-saħħa pubblika, dan il-għan għandu jintlaħaq b'mezzi li ma jfixklux il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali siguri fi ħdan il-Komunità. Id-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi nazzjonali dwar prodotti mediċinali għandhom tendenza li jxekklu l-kummerċ intra-Komunitarju u b'hekk jaffetwaw direttament l-operat tas-suq intern. |
| --- | --- |

(5)

Filwaqt li jiġi kkunsidrat il-fatt li r-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali trid tkun fondamentalment immirata biex tissalvagwardja s-saħħa pubblika, dan il-għan għandu jintlaħaq b'mezzi li ma jfixklux il-moviment liberu tal-prodotti mediċinali siguri fi ħdan il-Komunità. Id-differenzi bejn id-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolatorji u amministrattivi nazzjonali dwar prodotti mediċinali għandhom tendenza li jxekklu l-kummerċ intra-Komunitarju u b'hekk jaffetwaw direttament l-operat tas-suq intern.

| (6) | L-istabbiliment ta' sistema kemm ta' dmirijiet kif ukoll ta' premjijiet u inċentivi rriżultat meħtieġa sabiex dawn l-għanijiet jintlaħqu. In-natura preċiża ta' dawn id-dmirijiet u l-premjijiet u inċentivi għandhom jikkunsidraw l-istat ta' prodott mediċinali partikolari konċernat. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti mediċinali kollha meħtieġa mil-popolazzjoni pedjatrika u għalhekk il-kamp ta' applikazzjoni tiegħu għandu jkopri prodotti li qegħdin jiġu żviluppati u li għad iridu jiġu awtorizzati, prodotti awtorizzati koperti bi drittijiet ta' propjetà intelletwali u prodotti awtorizzati li ma għadhomx iktar koperti bi drittijiet ta' propjetà intelletwali. |
| --- | --- |

(6)

L-istabbiliment ta' sistema kemm ta' dmirijiet kif ukoll ta' premjijiet u inċentivi rriżultat meħtieġa sabiex dawn l-għanijiet jintlaħqu. In-natura preċiża ta' dawn id-dmirijiet u l-premjijiet u inċentivi għandhom jikkunsidraw l-istat ta' prodott mediċinali partikolari konċernat. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti mediċinali kollha meħtieġa mil-popolazzjoni pedjatrika u għalhekk il-kamp ta' applikazzjoni tiegħu għandu jkopri prodotti li qegħdin jiġu żviluppati u li għad iridu jiġu awtorizzati, prodotti awtorizzati koperti bi drittijiet ta' propjetà intelletwali u prodotti awtorizzati li ma għadhomx iktar koperti bi drittijiet ta' propjetà intelletwali.

| (7) | Kwalunkwe tħassib dwar it-twettiq ta' provi fil-popolazzjoni pedjatrika għandu jkun bilanċjat bit-tħassib etiku dwar l-għoti ta' prodotti mediċinali lil popolazzjoni li fiha ma ġewx ittestjati b'mod xieraq. It-theddid għas-saħħa pubblika mill-użu ta' prodotti mediċinali mhux ittestjati fuq il-popolazzjoni pedjatrika jista' jkun indirizzat b'sigurezza permezz ta' l-istudju ta' prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika, li għandu jkun kontrollat u mmonitorat b'attenzjoni permezz tar-rekwiżiti speċifiċi għall-ħarsien tal-popolazzjoni pedjatrika li tieħu sehem fi provi kliniċi fil-Komunità kif stipulat fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettieq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (3) |
| --- | --- |

(7)

Kwalunkwe tħassib dwar it-twettiq ta' provi fil-popolazzjoni pedjatrika għandu jkun bilanċjat bit-tħassib etiku dwar l-għoti ta' prodotti mediċinali lil popolazzjoni li fiha ma ġewx ittestjati b'mod xieraq. It-theddid għas-saħħa pubblika mill-użu ta' prodotti mediċinali mhux ittestjati fuq il-popolazzjoni pedjatrika jista' jkun indirizzat b'sigurezza permezz ta' l-istudju ta' prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika, li għandu jkun kontrollat u mmonitorat b'attenzjoni permezz tar-rekwiżiti speċifiċi għall-ħarsien tal-popolazzjoni pedjatrika li tieħu sehem fi provi kliniċi fil-Komunità kif stipulat fid-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta' prattika korretta ta' klinika fit-twettieq ta' provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. (3)

| (8) | Huwa xieraq li jinħoloq kumitat xjentifiku, il-Kumitat Pedjatriku, fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”, bi speċjalizzazzjoni u kompetenza fl-iżvilupp u l-valutazzjoni ta' l-aspetti kollha ta' prodotti mediċinali għall-kura ta' popolazzjonijiet pedjatriċi. Għal dan il-għan, il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun indipendenti mill-industrija farmaċewtika. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun responsabbli primarjament għall-valutazzjoni xjentifika u l-approvazzjoni ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika u għas-sistema ta' deroga u differimenti minnhom; għandu wkoll ikun ċentrali għall-miżuri varji ta' sostenn li jinsabu f'dan ir-Regolament. Fil-ħidma kollha tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra l-benefiċċji terapewtiċi sinifikanti potenzjali għall-pazjenti pedjatriċi involuti fl-istudji jew għall-popolazzjoni pedjatrika ġenerali inkluża l-ħtieġa li jiġu evitati studji mhux meħtieġa. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jsegwi r-rekwiżiti eżistenti tal-Komunità, inkluża d-Direttiva 2001/20/KE, kif ukoll il-linja gwida EII tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH) dwar l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika, u għandu jevita kull dewmien fl-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet oħra bħala riżultat tar-rekwiżiti għal studji fil-popolazzjoni pedjatrika. |
| --- | --- |

(8)

Huwa xieraq li jinħoloq kumitat xjentifiku, il-Kumitat Pedjatriku, fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, minn hawn 'il quddiem “l-Aġenzija”, bi speċjalizzazzjoni u kompetenza fl-iżvilupp u l-valutazzjoni ta' l-aspetti kollha ta' prodotti mediċinali għall-kura ta' popolazzjonijiet pedjatriċi. Għal dan il-għan, il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun indipendenti mill-industrija farmaċewtika. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun responsabbli primarjament għall-valutazzjoni xjentifika u l-approvazzjoni ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika u għas-sistema ta' deroga u differimenti minnhom; għandu wkoll ikun ċentrali għall-miżuri varji ta' sostenn li jinsabu f'dan ir-Regolament. Fil-ħidma kollha tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra l-benefiċċji terapewtiċi sinifikanti potenzjali għall-pazjenti pedjatriċi involuti fl-istudji jew għall-popolazzjoni pedjatrika ġenerali inkluża l-ħtieġa li jiġu evitati studji mhux meħtieġa. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jsegwi r-rekwiżiti eżistenti tal-Komunità, inkluża d-Direttiva 2001/20/KE, kif ukoll il-linja gwida EII tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (ICH) dwar l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika, u għandu jevita kull dewmien fl-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet oħra bħala riżultat tar-rekwiżiti għal studji fil-popolazzjoni pedjatrika.

| (9) | Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri sabiex l-Aġenzija taqbel fuq u tmenda pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, li huwa d-dokument li fuqu għandhom ikunu msejsa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika. Il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jinkludi dettalji taż-żmien u l-miżuri proposti sabiex jintwerew il-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika. Minħabba li l-popolazzjoni pedjatrika hi fil-fatt magħmula minn numru ta' sottogruppi tal-popolazzjoni, il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jispeċifika liema sottogruppi tal-popolazzjoni jeħtieġ li jkunu studjati, b'liema mezzi, u sa meta. |
| --- | --- |

(9)

Għandhom jiġu stabbiliti proċeduri sabiex l-Aġenzija taqbel fuq u tmenda pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, li huwa d-dokument li fuqu għandhom ikunu msejsa l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika. Il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jinkludi dettalji taż-żmien u l-miżuri proposti sabiex jintwerew il-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika. Minħabba li l-popolazzjoni pedjatrika hi fil-fatt magħmula minn numru ta' sottogruppi tal-popolazzjoni, il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jispeċifika liema sottogruppi tal-popolazzjoni jeħtieġ li jkunu studjati, b'liema mezzi, u sa meta.

| (10) | L-introduzzjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika fil-kwadru legali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-Bniedem, għandu l-għan li jiżgura li l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali li potenzjalment ser jintużaw għall-popolazzjoni pedjatrika isir parti integrali mill-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, integrat fl-iżvilupp tal-programm ta' żvilupp għall-adulti. Għalhekk, pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika għandhom ikunu sottomessi minn kmieni waqt l-iżvilupp tal-prodott, fil-ħin biex jitwettqu studji fil-popolazzjoni pedjatrika qabel ma jkunu sottomessi applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huwa xieraq li tiġi stabbilita skadenza għas-sottomissjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika biex jiġi żgurat djalogu minn kmieni bejn l-isponser u l-Kumitat Pedjatriku. Billi l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali huwa proċess dinamiku dipendenti fuq ir-riżultat ta' studji li jkunu għadhom għaddejjin, għandha ssir dispożizzjoni biex, jekk ikun meħtieġ, pjan approvat jiġi emendat. |
| --- | --- |

(10)

L-introduzzjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika fil-kwadru legali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-Bniedem, għandu l-għan li jiżgura li l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali li potenzjalment ser jintużaw għall-popolazzjoni pedjatrika isir parti integrali mill-iżvilupp tal-prodotti mediċinali, integrat fl-iżvilupp tal-programm ta' żvilupp għall-adulti. Għalhekk, pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika għandhom ikunu sottomessi minn kmieni waqt l-iżvilupp tal-prodott, fil-ħin biex jitwettqu studji fil-popolazzjoni pedjatrika qabel ma jkunu sottomessi applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Huwa xieraq li tiġi stabbilita skadenza għas-sottomissjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika biex jiġi żgurat djalogu minn kmieni bejn l-isponser u l-Kumitat Pedjatriku. Billi l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali huwa proċess dinamiku dipendenti fuq ir-riżultat ta' studji li jkunu għadhom għaddejjin, għandha ssir dispożizzjoni biex, jekk ikun meħtieġ, pjan approvat jiġi emendat.

| (11) | Huwa meħtieġ li jiġi introdott rekwiżit għal prodotti mediċinali ġodda u għall-prodotti mediċinali awtorizzati li huma koperti bi privattiva jew b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari biex jiġu sottomessi jew ir-riżultati ta' l-istudji fil-popolazzjoni pedjatrika skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, jew prova li nkisbet deroga jew differiment, fil-ħin li tiġi sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida, forma farmaċewtika ġdida jew rotta ġdida ta' amministrazzjoni. Il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jkun il-bażi li fuqha tiġi ġġudikata l-konformità ma' dak ir-rekwiżit. Madankollu, dak ir-rekwiżit m'għandux japplika għal prodotti mediċinali ġeneriċi jew prodotti mediċinali bijoloġiċi simili u prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura stabbilita sewwa ta' użu mediċinali, u lanqas għal prodotti mediċinali omeopatiċi u prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex li jkunu awtorizzati permezz tal-proċeduri simplifikati ta' reġistrazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-Bniedem (4). |
| --- | --- |

(11)

Huwa meħtieġ li jiġi introdott rekwiżit għal prodotti mediċinali ġodda u għall-prodotti mediċinali awtorizzati li huma koperti bi privattiva jew b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari biex jiġu sottomessi jew ir-riżultati ta' l-istudji fil-popolazzjoni pedjatrika skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, jew prova li nkisbet deroga jew differiment, fil-ħin li tiġi sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew applikazzjoni għal indikazzjoni ġdida, forma farmaċewtika ġdida jew rotta ġdida ta' amministrazzjoni. Il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jkun il-bażi li fuqha tiġi ġġudikata l-konformità ma' dak ir-rekwiżit. Madankollu, dak ir-rekwiżit m'għandux japplika għal prodotti mediċinali ġeneriċi jew prodotti mediċinali bijoloġiċi simili u prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura stabbilita sewwa ta' użu mediċinali, u lanqas għal prodotti mediċinali omeopatiċi u prodotti mediċinali tradizzjonali mill-ħxejjex li jkunu awtorizzati permezz tal-proċeduri simplifikati ta' reġistrazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-Bniedem (4).

| (12) | Għandha ssir dispożizzjoni għal riċerka dwar l-użu pedjatriku ta' prodotti mediċinali, li m'humiex protteti bi privattiva jew b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari li tiġi ffinanzjata taħt il-programmi ta' riċerka tal-Komunità. |
| --- | --- |

(12)

Għandha ssir dispożizzjoni għal riċerka dwar l-użu pedjatriku ta' prodotti mediċinali, li m'humiex protteti bi privattiva jew b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari li tiġi ffinanzjata taħt il-programmi ta' riċerka tal-Komunità.

| (13) | Sabiex ikun żgurat li r-riċerka fil-popolazzjoni pedjatrika titwettaq biss sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet terapewtiċi tagħha, huwa meħtieġ li jkunu stabbiliti proċeduri għall-Aġenzija sabiex tagħti deroga għar-rekwiżit imsemmi fil-Premessa (11) għal prodotti speċifiċi jew kategoriji jew partijiet minn kategoriji ta' prodotti mediċinali, liema derogi mbagħad għandhom isiru pubbliċi mill-Aġenzija. Billi l-għarfien tax-xjenza u l-mediċina jevolvi biż-żmien, għandha ssir dispożizzjoni biex il-listi ta' derogi jkunu emendati. Madankollu, jekk deroga tiġi revokata, dak ir-rekwiżit m'għandux japplika għall-perjodu stipulat sabiex iħalli ħin għall-inqas biex ikun hemm approvazzjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u sabiex jinbdew studji fil-popolazzjoni pedjatrika qabel is-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(13)

Sabiex ikun żgurat li r-riċerka fil-popolazzjoni pedjatrika titwettaq biss sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet terapewtiċi tagħha, huwa meħtieġ li jkunu stabbiliti proċeduri għall-Aġenzija sabiex tagħti deroga għar-rekwiżit imsemmi fil-Premessa (11) għal prodotti speċifiċi jew kategoriji jew partijiet minn kategoriji ta' prodotti mediċinali, liema derogi mbagħad għandhom isiru pubbliċi mill-Aġenzija. Billi l-għarfien tax-xjenza u l-mediċina jevolvi biż-żmien, għandha ssir dispożizzjoni biex il-listi ta' derogi jkunu emendati. Madankollu, jekk deroga tiġi revokata, dak ir-rekwiżit m'għandux japplika għall-perjodu stipulat sabiex iħalli ħin għall-inqas biex ikun hemm approvazzjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u sabiex jinbdew studji fil-popolazzjoni pedjatrika qabel is-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq.

| (14) | F'ċerti każijiet, l-Aġenzija għandha tiddiferixxi l-bidu jew t-tlestija ta' wħud mill-miżuri jew il-miżuri kollha li jinsabu fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, bil-ħsieb li jiġi żgurat li r-riċerka ssir biss meta tkun sigura u etika li ssir u li r-rekwiżit għal data ta' studju fil-popolazzjoni pedjatrika ma timblukkax jew iddewwem l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet oħra. |
| --- | --- |

(14)

F'ċerti każijiet, l-Aġenzija għandha tiddiferixxi l-bidu jew t-tlestija ta' wħud mill-miżuri jew il-miżuri kollha li jinsabu fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, bil-ħsieb li jiġi żgurat li r-riċerka ssir biss meta tkun sigura u etika li ssir u li r-rekwiżit għal data ta' studju fil-popolazzjoni pedjatrika ma timblukkax jew iddewwem l-awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali għal popolazzjonijiet oħra.

| (15) | L-Aġenzija għandha tipprovdi parir xjentifiku b'xejn bħala inċentiv għal sponsers li jkunu qegħdin jiżviluppaw prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika. Sabiex tiżgura l-konsistenza xjentifika, l-Aġenzija għandha timmaniġġa l-komunikazzjoni bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-Grupp ta' Ħidma għal Pariri Xjentifiċi tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, kif ukoll l-interazzjoni bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-kumitati l-oħra tal-Komunità u l-gruppi ta' ħidma li jikkonċernaw prodotti mediċinali. |
| --- | --- |

(15)

L-Aġenzija għandha tipprovdi parir xjentifiku b'xejn bħala inċentiv għal sponsers li jkunu qegħdin jiżviluppaw prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika. Sabiex tiżgura l-konsistenza xjentifika, l-Aġenzija għandha timmaniġġa l-komunikazzjoni bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-Grupp ta' Ħidma għal Pariri Xjentifiċi tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, kif ukoll l-interazzjoni bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-kumitati l-oħra tal-Komunità u l-gruppi ta' ħidma li jikkonċernaw prodotti mediċinali.

| (16) | Il-proċeduri eżistenti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-Bniedem m' għandhomx jinbidlu. Madankollu, mir-rekwiżit imsemmi fil-Premessa (11) isegwi li l-awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw il-konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u ma' kwalunkwe deroga u differiment fil-livell ta' validazzjoni eżistenti għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq. Il-valutazzjoni ta' sigurezza, kwalità u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika u l-għoti ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għandhom jibqgħu il-kompetenza ambitu ta' l-awtoritajiet kompetenti. Għandha ssir dispożizzjoni għal talba lill-Kumitat Pedjatriku għal opinjoni dwar il-konformità u għal opinjoni dwar il-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja ta' xi prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika. |
| --- | --- |

(16)

Il-proċeduri eżistenti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-Bniedem m' għandhomx jinbidlu. Madankollu, mir-rekwiżit imsemmi fil-Premessa (11) isegwi li l-awtoritajiet kompetenti għandhom jivverifikaw il-konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u ma' kwalunkwe deroga u differiment fil-livell ta' validazzjoni eżistenti għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq. Il-valutazzjoni ta' sigurezza, kwalità u effikaċja tal-prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika u l-għoti ta' awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għandhom jibqgħu il-kompetenza ambitu ta' l-awtoritajiet kompetenti. Għandha ssir dispożizzjoni għal talba lill-Kumitat Pedjatriku għal opinjoni dwar il-konformità u għal opinjoni dwar il-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja ta' xi prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika.

| (17) | Sabiex tipprovdi lill-professjonisti tas-servizzi tas-saħħa u lill-pazjenti b'tagħrif dwar l-użu sigur u effettiv ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika u bħala miżura ta' trasparenza, l-informazzjoni dwar ir-riżultati ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika, kif ukoll l-istatus tal-pjanijiet ta' investigazzjonijiet pedjatriċi, derogi u differimenti għandhom ikunu inklużi fit-tagħrif dwar il-prodott. Meta tintlaħaq konformità mal-miżuri kollha fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, dak il-fatt għandu jitniżżel fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u imbgħad għandu jkun il-bażi li fuqha il-kumpanniji jistgħu jkunu ppremjati għall-konformità tagħhom. |
| --- | --- |

(17)

Sabiex tipprovdi lill-professjonisti tas-servizzi tas-saħħa u lill-pazjenti b'tagħrif dwar l-użu sigur u effettiv ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika u bħala miżura ta' trasparenza, l-informazzjoni dwar ir-riżultati ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika, kif ukoll l-istatus tal-pjanijiet ta' investigazzjonijiet pedjatriċi, derogi u differimenti għandhom ikunu inklużi fit-tagħrif dwar il-prodott. Meta tintlaħaq konformità mal-miżuri kollha fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, dak il-fatt għandu jitniżżel fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, u imbgħad għandu jkun il-bażi li fuqha il-kumpanniji jistgħu jkunu ppremjati għall-konformità tagħhom.

| (18) | Sabiex jiġu identifikati l-prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika u tkun tista' ssir preskrizzjoni tagħhom, għandha ssir dispożizzjoni biex it-tikketta ta' prodotti mediċinali li ngħataw indikazzjoni għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika turi simbolu li jkun mażgħul mill-Kummissjoni fuq rakkomandazzjoni mill-Kumitat Pedjatriku. |
| --- | --- |

(18)

Sabiex jiġu identifikati l-prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika u tkun tista' ssir preskrizzjoni tagħhom, għandha ssir dispożizzjoni biex it-tikketta ta' prodotti mediċinali li ngħataw indikazzjoni għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika turi simbolu li jkun mażgħul mill-Kummissjoni fuq rakkomandazzjoni mill-Kumitat Pedjatriku.

| (19) | Sabiex ikunu stabbiliti inċentivi għal prodotti awtorizzati li ma għadhomx koperti bid-drittijiet ta' propjetà intelletwali, hu meħtieġ li jkun stabbilit tip ġdid ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, l-Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku. L-Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku għandha tingħata permezz ta' proċeduri eżistenti ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq imma għandha tapplika speċifikament għal prodotti mediċinali żviluppati esklussivament għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika. Għandu jkun possibli għall-isem tal-prodott mediċinali li ngħata Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku li jżomm l-isem tad-ditta eżistenti tal-prodott korrispondenti li huwa awtorizzat għall-adulti sabiex jikkapitalizza fuq l-għarfien tad-ditta li diġà jeżisti fiwaqt li jibbenefika mill-esklussività ta' data li hi assoċjata ma' awtorizzazzjoni ġdida ta' tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(19)

Sabiex ikunu stabbiliti inċentivi għal prodotti awtorizzati li ma għadhomx koperti bid-drittijiet ta' propjetà intelletwali, hu meħtieġ li jkun stabbilit tip ġdid ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, l-Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku. L-Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku għandha tingħata permezz ta' proċeduri eżistenti ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq imma għandha tapplika speċifikament għal prodotti mediċinali żviluppati esklussivament għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika. Għandu jkun possibli għall-isem tal-prodott mediċinali li ngħata Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku li jżomm l-isem tad-ditta eżistenti tal-prodott korrispondenti li huwa awtorizzat għall-adulti sabiex jikkapitalizza fuq l-għarfien tad-ditta li diġà jeżisti fiwaqt li jibbenefika mill-esklussività ta' data li hi assoċjata ma' awtorizzazzjoni ġdida ta' tqegħid fis-suq.

| (20) | Applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku għandha tinkludi s-sottomissjoni ta' data li tikkonċerna l-użu tal-prodott fil-popolazzjoni pedjatrika, miġbura skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat. Dawn id-data jistgħu jiġu minn litteratura ppubblikata jew minn studji ġodda. Applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku għandha jkollha wkoll il-kapaċità li tirreferi għad-data miżmuma fid-dossier ta' prodott mediċinali li hu jew kien awtorizzat fil-Komunità. Dan huwa maħsub sabiex jipprovdi inċentiv ieħor li jħeġġeġ intrapriżi zgħar u ta' daqs medju, inkluż il-kumpanniji ġeneriċi, sabiex jiżviluppaw prodotti mediċinali li mhumiex protetti bi privattiva, għall-popolazzjoni pedjatrika. |
| --- | --- |

(20)

Applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku għandha tinkludi s-sottomissjoni ta' data li tikkonċerna l-użu tal-prodott fil-popolazzjoni pedjatrika, miġbura skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat. Dawn id-data jistgħu jiġu minn litteratura ppubblikata jew minn studji ġodda. Applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku għandha jkollha wkoll il-kapaċità li tirreferi għad-data miżmuma fid-dossier ta' prodott mediċinali li hu jew kien awtorizzat fil-Komunità. Dan huwa maħsub sabiex jipprovdi inċentiv ieħor li jħeġġeġ intrapriżi zgħar u ta' daqs medju, inkluż il-kumpanniji ġeneriċi, sabiex jiżviluppaw prodotti mediċinali li mhumiex protetti bi privattiva, għall-popolazzjoni pedjatrika.

| (21) | Dan ir-Regolament għandu jinkludi miżuri li jimmassimizzaw l-aċċess tal-popolazzjoni tal-Komunità għal prodotti mediċinali ġodda ttestjati u adattati għall-użu pedjatriku, u li jimminimizzaw il-possibilità li jingħataw premji u inċentivi fil-Komunità kollha mingħajr ma jkun hemm tgawdija minn sezzjonijiet tal-popolazzjoni pedjatrika tal-Komunità tad-disponibilità ta' mediċina li għadha kemm ġiet awtorizzata. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, li tinkludi applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku, li jkun fiha r-riżultati ta' studji mwettqa f'konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat għandha tkun eliġibbli għall-proċedura ċentrali tal-Komunità kif stabbilita fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabilixxi proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għal-użu veterinarju u li jwaqqaf Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (5). |
| --- | --- |

(21)

Dan ir-Regolament għandu jinkludi miżuri li jimmassimizzaw l-aċċess tal-popolazzjoni tal-Komunità għal prodotti mediċinali ġodda ttestjati u adattati għall-użu pedjatriku, u li jimminimizzaw il-possibilità li jingħataw premji u inċentivi fil-Komunità kollha mingħajr ma jkun hemm tgawdija minn sezzjonijiet tal-popolazzjoni pedjatrika tal-Komunità tad-disponibilità ta' mediċina li għadha kemm ġiet awtorizzata. Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, li tinkludi applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku, li jkun fiha r-riżultati ta' studji mwettqa f'konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat għandha tkun eliġibbli għall-proċedura ċentrali tal-Komunità kif stabbilita fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabilixxi proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u għal-użu veterinarju u li jwaqqaf Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (5).

| (22) | Meta pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat ikun wassal għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni pedjatrika għal prodott li kien diġà tqiegħed fis-suq għal indikazzjonijiet oħra, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jqiegħed il-prodott fis-suq filwaqt li jikkunsidra t-tagħrif pedjatriku fi żmien sentejn mill-approvazzjoni ta' l-indikazzjoni. Dik il-ħtieġa għandha tapplika biss għal prodotti li huma diġà awtorizzati iżda mhux għal prodotti mediċinali awtorizzati permezz ta' l-Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku. |
| --- | --- |

(22)

Meta pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat ikun wassal għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni pedjatrika għal prodott li kien diġà tqiegħed fis-suq għal indikazzjonijiet oħra, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jqiegħed il-prodott fis-suq filwaqt li jikkunsidra t-tagħrif pedjatriku fi żmien sentejn mill-approvazzjoni ta' l-indikazzjoni. Dik il-ħtieġa għandha tapplika biss għal prodotti li huma diġà awtorizzati iżda mhux għal prodotti mediċinali awtorizzati permezz ta' l-Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-Użu Pedjatriku.

| (23) | Għandha tkun stabbilita proċedura fakultattiva sabiex tagħmel possibbli li tinkiseb opinjoni waħdanija għall-Komunità kollha għal prodott mediċinali li hu awtorizzat fuq livell nazzjonali meta d-data dwar il-popolazzjoni pedjatrika li tkunu qed issegwi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat tifforma parti mill-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq. Sabiex jintlaħaq dan, tista' tintuża l-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE. Din tippermetti l-adozzjoni ta' Deċiżjoni armonizzata tal-Komunità dwar l-użu ta' dak il-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika u l-inklużjoni tagħha fl-informazzjoni nazzjonali kollha dwar il-prodott. |
| --- | --- |

(23)

Għandha tkun stabbilita proċedura fakultattiva sabiex tagħmel possibbli li tinkiseb opinjoni waħdanija għall-Komunità kollha għal prodott mediċinali li hu awtorizzat fuq livell nazzjonali meta d-data dwar il-popolazzjoni pedjatrika li tkunu qed issegwi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat tifforma parti mill-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq. Sabiex jintlaħaq dan, tista' tintuża l-proċedura stipulata fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE. Din tippermetti l-adozzjoni ta' Deċiżjoni armonizzata tal-Komunità dwar l-użu ta' dak il-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika u l-inklużjoni tagħha fl-informazzjoni nazzjonali kollha dwar il-prodott.

| (24) | Huwa essenzjali li jkun żgurat li l-mekkaniżmi farmakoviġilanti jkunu adottati sabiex jilħqu l-isfidi speċifiċi tal-ġabra tad-data tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika, inkluża data dwar effetti fuq tul ta' żmien possibli. L-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika tista' wkoll teħtieġ studju addizzjonali wara l-awtorizzazzjoni. Għalhekk, rekwiżit addizzjonali sabiex tapplika għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq li tinkludi r-riżultati ta' studji mwettqa f'konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat għandu jkun obbligu għall-applikant li jindika kif qiegħed jipproponi li jiżgura t-tkomplija ta' l-istħarriġ fuq tul ta' żmien dwar reazzjonijiet kuntrarji possibbli għall-użu tal-prodott mediċinali u l-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika. Barra minn hekk, fejn hemm raġuni partikolari għal tħassib, għandha ssir dispożizzjoni għall-possibiltà li l-applikant ikun meħtieġ li jissottometti u jimplimenta sistema ta' maniġġar ta' riskju u/jew iwettaq studji speċifiċi ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala kondizzjoni għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(24)

Huwa essenzjali li jkun żgurat li l-mekkaniżmi farmakoviġilanti jkunu adottati sabiex jilħqu l-isfidi speċifiċi tal-ġabra tad-data tas-sigurtà fil-popolazzjoni pedjatrika, inkluża data dwar effetti fuq tul ta' żmien possibli. L-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika tista' wkoll teħtieġ studju addizzjonali wara l-awtorizzazzjoni. Għalhekk, rekwiżit addizzjonali sabiex tapplika għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq li tinkludi r-riżultati ta' studji mwettqa f'konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat għandu jkun obbligu għall-applikant li jindika kif qiegħed jipproponi li jiżgura t-tkomplija ta' l-istħarriġ fuq tul ta' żmien dwar reazzjonijiet kuntrarji possibbli għall-użu tal-prodott mediċinali u l-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika. Barra minn hekk, fejn hemm raġuni partikolari għal tħassib, għandha ssir dispożizzjoni għall-possibiltà li l-applikant ikun meħtieġ li jissottometti u jimplimenta sistema ta' maniġġar ta' riskju u/jew iwettaq studji speċifiċi ta' wara t-tqegħid fis-suq bħala kondizzjoni għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq.

| (25) | Fl-interess tas-saħħa pubblika, hu meħtieġ li tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa ta' prodotti mediċinali siguri u effettivi awtorizzati għal indikazzjonijiet pedjatriċi żviluppati bħala riżultat ta' dan ir-Regolament. Jekk detentur ta' awtorizzazzajoni għat-tqegħid fis-suq ikollu l-ħsieb li jirtira tali prodott mediċinali mis-suq, għandhom jiġu introdotti arranġamenti sabiex il-popolazzjoni pedjatrika tkun tista' tkompli jkollha aċċess għall-prodott mediċinali in kwistjoni. Sabiex jgħin biex dan jintlaħaq, l-Aġenzija għandha tiġi infurmata mingħajr dewmien dwar tali intenzjoni u għandha tagħmel din l-intenzjoni pubblika. |
| --- | --- |

(25)

Fl-interess tas-saħħa pubblika, hu meħtieġ li tiġi żgurata d-disponibbiltà kontinwa ta' prodotti mediċinali siguri u effettivi awtorizzati għal indikazzjonijiet pedjatriċi żviluppati bħala riżultat ta' dan ir-Regolament. Jekk detentur ta' awtorizzazzajoni għat-tqegħid fis-suq ikollu l-ħsieb li jirtira tali prodott mediċinali mis-suq, għandhom jiġu introdotti arranġamenti sabiex il-popolazzjoni pedjatrika tkun tista' tkompli jkollha aċċess għall-prodott mediċinali in kwistjoni. Sabiex jgħin biex dan jintlaħaq, l-Aġenzija għandha tiġi infurmata mingħajr dewmien dwar tali intenzjoni u għandha tagħmel din l-intenzjoni pubblika.

| (26) | Għal prodotti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-rekwiżit li tiġi sottomessa data pedjatrika, jekk il-miżuri kollha inklużi fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat jkunu osservati, jekk il-prodott ikun awtorizzat fl-Istati Membri kollha u jekk t-tagħrif relevanti dwar ir-riżultati ta' studji ikun inkluż fit-tagħrif dwar il-prodott, għandu jingħata premju fil-forma ta' estensjoni ta' 6 xhur taċ-Ċertifikat ta' Protezzjoni Supplimentari maħluq mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (6). |
| --- | --- |

(26)

Għal prodotti li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-rekwiżit li tiġi sottomessa data pedjatrika, jekk il-miżuri kollha inklużi fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat jkunu osservati, jekk il-prodott ikun awtorizzat fl-Istati Membri kollha u jekk t-tagħrif relevanti dwar ir-riżultati ta' studji ikun inkluż fit-tagħrif dwar il-prodott, għandu jingħata premju fil-forma ta' estensjoni ta' 6 xhur taċ-Ċertifikat ta' Protezzjoni Supplimentari maħluq mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (6).

| (27) | Applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat skond dan ir-Regolament għandha tkun ammissibbli biss fejn jingħata ċertifikat skond ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92. |
| --- | --- |

(27)

Applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat skond dan ir-Regolament għandha tkun ammissibbli biss fejn jingħata ċertifikat skond ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92.

| (28) | Peress li l-premju huwa għat-twettiq ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika u mhuwiex biex juri li prodott huwa sigur u effettiv fil-popolazzjoni pedjatrika, il-premju għandu jingħata wkoll meta indikazzjoni pedjatrika ma tkunx awtorizzata. Madankollu, sabiex jitjieb it-tagħrif disponibbli dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika, għandu jkun inkluż fit-tagħrif dwar il-prodott awtorizzat tagħrif rilevanti dwar użu f'popolazzjonijiet pedjatriċi. |
| --- | --- |

(28)

Peress li l-premju huwa għat-twettiq ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika u mhuwiex biex juri li prodott huwa sigur u effettiv fil-popolazzjoni pedjatrika, il-premju għandu jingħata wkoll meta indikazzjoni pedjatrika ma tkunx awtorizzata. Madankollu, sabiex jitjieb it-tagħrif disponibbli dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika, għandu jkun inkluż fit-tagħrif dwar il-prodott awtorizzat tagħrif rilevanti dwar użu f'popolazzjonijiet pedjatriċi.

| (29) | Skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar prodotti mediċinali orfni (7), il-prodotti mediċinali li huma kwalifikati bħala prodotti mediċinali orfni jirbħu għaxar snin ta' esklussività fis-suq meta tingħata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-indikazzjoni ta' orfni. Peress li dawn il-prodotti spiss ma jkunux protetti bi privattiva il-premju ta' estensjoni taċ-Ċertifikat ta' Protezzjoni Supplimentari ma jkunx jista' jiġi applikat; meta jkunu protetti bi privattiva, din l-estensjoni tipprovdi inċentiv doppju. Għalhekk, għall-prodotti mediċinali orfni, minflok estensjoni taċ-Ċertifikat ta' Protezzjoni Supplimentari, il-perjodu ta' għaxar snin ta' esklussività tas-suq għal prodotti mediċinali orfni għandu jkun estiż għal tnax-il sena jekk ir-rekwiżit għal data dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika jintlaħaq għal kollox. |
| --- | --- |

(29)

Skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 1999 dwar prodotti mediċinali orfni (7), il-prodotti mediċinali li huma kwalifikati bħala prodotti mediċinali orfni jirbħu għaxar snin ta' esklussività fis-suq meta tingħata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-indikazzjoni ta' orfni. Peress li dawn il-prodotti spiss ma jkunux protetti bi privattiva il-premju ta' estensjoni taċ-Ċertifikat ta' Protezzjoni Supplimentari ma jkunx jista' jiġi applikat; meta jkunu protetti bi privattiva, din l-estensjoni tipprovdi inċentiv doppju. Għalhekk, għall-prodotti mediċinali orfni, minflok estensjoni taċ-Ċertifikat ta' Protezzjoni Supplimentari, il-perjodu ta' għaxar snin ta' esklussività tas-suq għal prodotti mediċinali orfni għandu jkun estiż għal tnax-il sena jekk ir-rekwiżit għal data dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika jintlaħaq għal kollox.

| (30) | Il-miżuri msemmija f'dan ir-Regolament m'għandhomx jipprekludu l-operazzjoni ta' inċentivi jew premjijiet oħrajn. Sabiex tiġi żgurata trasparenza dwar il-miżuri differenti li huma disponibbli fil-livelli tal-Komunità u ta' l-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tfassal lista dettaljata ta' l-inċentivi kollha disponibbli, fuq il-bażi tat-tagħrif pprovdut mill-Istati Membri. Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, inkluż l-approvazzjoni ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, m'għandhomx ikunu raġunijiet sabiex jinkisbu kwalunkwe inċentivi oħra tal-Komunità għall-appoġġ tar-riċerka, bħal ma hu l-iffinanzjar ta' proġetti ta' riċerka taħt il-Programmi Qafas pluriennali tal-Komunità għar-Riċerka, Żvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet ta' Dimostrazzjoni. |
| --- | --- |

(30)

Il-miżuri msemmija f'dan ir-Regolament m'għandhomx jipprekludu l-operazzjoni ta' inċentivi jew premjijiet oħrajn. Sabiex tiġi żgurata trasparenza dwar il-miżuri differenti li huma disponibbli fil-livelli tal-Komunità u ta' l-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tfassal lista dettaljata ta' l-inċentivi kollha disponibbli, fuq il-bażi tat-tagħrif pprovdut mill-Istati Membri. Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, inkluż l-approvazzjoni ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, m'għandhomx ikunu raġunijiet sabiex jinkisbu kwalunkwe inċentivi oħra tal-Komunità għall-appoġġ tar-riċerka, bħal ma hu l-iffinanzjar ta' proġetti ta' riċerka taħt il-Programmi Qafas pluriennali tal-Komunità għar-Riċerka, Żvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet ta' Dimostrazzjoni.

| (31) | Sabiex iżżid id-disponibbiltà ta' tagħrif dwar l-użu tal-prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika, u sabiex tiġi evitata repetizzjoni mhux meħtieġa ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika li ma jkattrux ma' l-għarfien kollettiv, id-database Ewropea prevista fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE għandha tinkludi reġistru Ewropew ta' provi kliniċi ta' prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku li jikludu, l-istudji pedjatriċi kollha li jkunu għaddejjin, li jkunu ntemmu qabel iż-żmien u li jkunu tlestew, imwettqa sew fil-Komunità kif ukoll f'pajjiżi terzi. Parti mit-tagħrif dwar provi kliniċi pedjatriċi li jiddaħlu fid-database, kif ukoll dettalji tar-riżultati tal-provi kliniċi pedjatriċi kollha sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti, għandhom isiru pubbliċi mill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(31)

Sabiex iżżid id-disponibbiltà ta' tagħrif dwar l-użu tal-prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika, u sabiex tiġi evitata repetizzjoni mhux meħtieġa ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika li ma jkattrux ma' l-għarfien kollettiv, id-database Ewropea prevista fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE għandha tinkludi reġistru Ewropew ta' provi kliniċi ta' prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku li jikludu, l-istudji pedjatriċi kollha li jkunu għaddejjin, li jkunu ntemmu qabel iż-żmien u li jkunu tlestew, imwettqa sew fil-Komunità kif ukoll f'pajjiżi terzi. Parti mit-tagħrif dwar provi kliniċi pedjatriċi li jiddaħlu fid-database, kif ukoll dettalji tar-riżultati tal-provi kliniċi pedjatriċi kollha sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti, għandhom isiru pubbliċi mill-Aġenzija.

| (32) | Inventarju tal-ħtiġiet terapewtiċi tal-popolazzjoni pedjatrika għandu jkun stabbilit mill-Kumitat Pedjatriku wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, u għandu jkun aġġornat regolarment. L-inventarju għandu jidentifika l-prodotti mediċinali eżistenti li jkunu wżati mill-popolazzjoni pedjatrika u juri b'mod ċar il-ħtiġijiet terapewtiċi ta' dik il-popolazzjoni u l-prijoritajiet għar-riċerka u l-iżvilupp. B'dan il-mod, kumpanniji għandhom ikunu kapaċi li jidentifikaw b'mod faċli opportunitajiet għal żvilupp tan-negozju; il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun kapaċi jiġġudika aħjar il-ħtieġa għal prodotti mediċinali u studji meta jivvaluta abbozzi ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, derogi u differimenti; u professjonisti tas-servizzi tas-saħħa u pazjenti għandhom ikollhom sors ta' tagħrif disponibbli li jappoġġa d-deċiżjonijiet tagħhom dwar liema prodotti mediċinali jagħżlu. |
| --- | --- |

(32)

Inventarju tal-ħtiġiet terapewtiċi tal-popolazzjoni pedjatrika għandu jkun stabbilit mill-Kumitat Pedjatriku wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, u għandu jkun aġġornat regolarment. L-inventarju għandu jidentifika l-prodotti mediċinali eżistenti li jkunu wżati mill-popolazzjoni pedjatrika u juri b'mod ċar il-ħtiġijiet terapewtiċi ta' dik il-popolazzjoni u l-prijoritajiet għar-riċerka u l-iżvilupp. B'dan il-mod, kumpanniji għandhom ikunu kapaċi li jidentifikaw b'mod faċli opportunitajiet għal żvilupp tan-negozju; il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun kapaċi jiġġudika aħjar il-ħtieġa għal prodotti mediċinali u studji meta jivvaluta abbozzi ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, derogi u differimenti; u professjonisti tas-servizzi tas-saħħa u pazjenti għandhom ikollhom sors ta' tagħrif disponibbli li jappoġġa d-deċiżjonijiet tagħhom dwar liema prodotti mediċinali jagħżlu.

| (33) | Provi kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika jistgħu jkunu jeħtieġu għarfien espert speċifika, metodoloġija speċifika u, f'ċerti każijiet, faċilitajiet speċifiċi u għandhom isiru minn investigaturi li huma mħarrġin b'mod xieraq. Network, li jgħaqqad inizjattivi u ċentri ta' studju nazzjonali u Komunitarji eżistenti biex jibnew il-kompetenzi meħtieġa fuq livell Komunitarju, u li jieħu kont tad-data tal-Komunità u ta' pajjiżi terzi, jgħin biex jiffaċilita l-kooperazzjoni u jevita duplikazzjoni mhix meħtieġa ta' l-istudji. Dan in-network għandu jikkontribwixxi għax-xogħol ta' tisħiħ tas-sisien taż-Żona ta' Riċerka Ewropea fil-kuntest tal-Programmi Qafas tal-Komunità għal Riċerka, Żvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet Demostrattivi, ikun ta' benefiċċji għall-popolazzjoni pedjatrika u jipprovdi sors ta' informazzjoni u kompetenza għall-industrija. |
| --- | --- |

(33)

Provi kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika jistgħu jkunu jeħtieġu għarfien espert speċifika, metodoloġija speċifika u, f'ċerti każijiet, faċilitajiet speċifiċi u għandhom isiru minn investigaturi li huma mħarrġin b'mod xieraq. Network, li jgħaqqad inizjattivi u ċentri ta' studju nazzjonali u Komunitarji eżistenti biex jibnew il-kompetenzi meħtieġa fuq livell Komunitarju, u li jieħu kont tad-data tal-Komunità u ta' pajjiżi terzi, jgħin biex jiffaċilita l-kooperazzjoni u jevita duplikazzjoni mhix meħtieġa ta' l-istudji. Dan in-network għandu jikkontribwixxi għax-xogħol ta' tisħiħ tas-sisien taż-Żona ta' Riċerka Ewropea fil-kuntest tal-Programmi Qafas tal-Komunità għal Riċerka, Żvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet Demostrattivi, ikun ta' benefiċċji għall-popolazzjoni pedjatrika u jipprovdi sors ta' informazzjoni u kompetenza għall-industrija.

| (34) | Għal ċerti prodotti awtorizzati, il-kumpanniji farmaċewtiċi jista' jkun li diġà għandhom data dwar is-sikurezza jew l-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika. Sabiex itejbu l-informazzjoni disponibbli fuq l-użu tal-prodotti mediċinali fil-popolazzjonijiet pedjatriċi, il-kumpanniji li diġà għandhom din it-tip ta' data għandhom ikunu meħtieġa li jisottomettuhom lill-awtoritajiet kompetenti kollha fejn il-prodott huwa awtorizzat. B'dan il-mod id-data tkun tista' tiġi vvalutata u, jekk ikun xieraq, it-tagħrif għandu jkun inkluż fit-tagħrif dwar il-prodott awtorizzat li hu mmirat lejn il-professjonisti tas-servizzi tas-saħħa u l-pazjenti. |
| --- | --- |

(34)

Għal ċerti prodotti awtorizzati, il-kumpanniji farmaċewtiċi jista' jkun li diġà għandhom data dwar is-sikurezza jew l-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika. Sabiex itejbu l-informazzjoni disponibbli fuq l-użu tal-prodotti mediċinali fil-popolazzjonijiet pedjatriċi, il-kumpanniji li diġà għandhom din it-tip ta' data għandhom ikunu meħtieġa li jisottomettuhom lill-awtoritajiet kompetenti kollha fejn il-prodott huwa awtorizzat. B'dan il-mod id-data tkun tista' tiġi vvalutata u, jekk ikun xieraq, it-tagħrif għandu jkun inkluż fit-tagħrif dwar il-prodott awtorizzat li hu mmirat lejn il-professjonisti tas-servizzi tas-saħħa u l-pazjenti.

| (35) | L-iffinanzjar tal-Komunità għandu jingħata biex jkopri l-aspetti kollha tax-xogħol tal-Kumitat Pedjatriku u ta' l-Aġenzija li jirriżulta mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħall-valutazzjoni ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, derogi mill-miżati għal pariri xjentifiċi u miżuri ta' informazzjoni u trasparenza, inklużi d-database ta' studji pedjatriċi u n-network. |
| --- | --- |

(35)

L-iffinanzjar tal-Komunità għandu jingħata biex jkopri l-aspetti kollha tax-xogħol tal-Kumitat Pedjatriku u ta' l-Aġenzija li jirriżulta mill-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, bħall-valutazzjoni ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, derogi mill-miżati għal pariri xjentifiċi u miżuri ta' informazzjoni u trasparenza, inklużi d-database ta' studji pedjatriċi u n-network.

| (36) | Il-miżuri meħtieġa għall-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 199/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni. (8) |
| --- | --- |

(36)

Il-miżuri meħtieġa għall-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 199/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni. (8)

| (37) | Għalhekk ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE, u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu emendati skond dan. |
| --- | --- |

(37)

Għalhekk ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE, u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jiġu emendati skond dan.

| (38) | Peress illi l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri t-titjib tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali ttestjati għall-użu pedjatriku ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista' għalhekk jintlaħaq aħjar fil-livell Komunitarju, billi dan ser jippermetti li jittieħed vantaġġ mis-suq l-aktar wiesa' possibbli u jiġi evitat t-tixrid ta' riżorsi limitati, il-Komunità tista' tadotta miżuri, b'mod konformi mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dan il-għan. |
| --- | --- |

(38)

Peress illi l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri t-titjib tad-disponibbiltà ta' prodotti mediċinali ttestjati għall-użu pedjatriku ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista' għalhekk jintlaħaq aħjar fil-livell Komunitarju, billi dan ser jippermetti li jittieħed vantaġġ mis-suq l-aktar wiesa' possibbli u jiġi evitat t-tixrid ta' riżorsi limitati, il-Komunità tista' tadotta miżuri, b'mod konformi mal-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dan il-għan.

ADDOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

TITOLU 1

DISPOŻIZZJONIJIET TA' INTRODUZZJONI

KAPITOLU 1

Suġġett u definizzjonijiet

Artikolu 1

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-Bniedem sabiex jilħqu l-ħtiġijiet terapewtiċi speċifiċi tal-popolazzjoni pedjatrika, mingħajr ma jissottomettu il-popolazzjoni pedjatrika għal provi kliniċi jew provi oħra bla meħtieġ u f'konformità mad-Direttiva 2001/20/KE.

Artikolu 2

B'żjieda mad-definizzjonijiet imniżżla fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE, id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament:

| 1. | “il-popolazzjoni pedjatrika” tfisser dik il-parti tal-popolazzjoni bejn it-twelid u t-18-il sena; |
| --- | --- |

1.

“il-popolazzjoni pedjatrika” tfisser dik il-parti tal-popolazzjoni bejn it-twelid u t-18-il sena;

| 2. | “pjan ta' investigazzjoni pedjatrika” tfisser programm ta' riċerka u żvilupp immirat li jiżgura li d-data meħtieġa tkun ġenerata sabiex jiġu determinati l-kondizzjonijiet li fihom prodott mediċinali jista' jkun awtorizzat sabiex jikkura l-popolazzjoni pedjatrika; |
| --- | --- |

2.

“pjan ta' investigazzjoni pedjatrika” tfisser programm ta' riċerka u żvilupp immirat li jiżgura li d-data meħtieġa tkun ġenerata sabiex jiġu determinati l-kondizzjonijiet li fihom prodott mediċinali jista' jkun awtorizzat sabiex jikkura l-popolazzjoni pedjatrika;

| 3. | “prodott mediċinali awtorizzat għal indikazzjoni pedjatrika” tfisser prodott mediċinali li hu awtorizzat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika kollha jew f'parti minnha u li fir-rigward tiegħu d-dettalji ta' l-indikazzjoni awtorizzata huma speċifikati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imħejji skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE; |
| --- | --- |

3.

“prodott mediċinali awtorizzat għal indikazzjoni pedjatrika” tfisser prodott mediċinali li hu awtorizzat għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika kollha jew f'parti minnha u li fir-rigward tiegħu d-dettalji ta' l-indikazzjoni awtorizzata huma speċifikati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imħejji skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/83/KE;

| 4. | “awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku” tfisser awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mogħtija fir-rigward ta' prodott mediċinali għall-użu mill-Bniedem li mhux protett b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari skond ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 jew bi privattiva li jikkwalifika għall-għoti ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, li tkopri esklussivament indikazzjonijiet terapewtiċi li huma relevani għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, jew sottogruppi tagħha, inklużi l-qawwa xierqa, il-forma farmaċewtika jew ir-rotta ta' amministrazzjoni, għal dak il-prodott. |
| --- | --- |

4.

“awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku” tfisser awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mogħtija fir-rigward ta' prodott mediċinali għall-użu mill-Bniedem li mhux protett b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari skond ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 jew bi privattiva li jikkwalifika għall-għoti ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, li tkopri esklussivament indikazzjonijiet terapewtiċi li huma relevani għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, jew sottogruppi tagħha, inklużi l-qawwa xierqa, il-forma farmaċewtika jew ir-rotta ta' amministrazzjoni, għal dak il-prodott.

KAPITOLU 2

Kumitat pedjatriku

Artikolu 3

1.   Sa.... (9), għandu jiġi stabbilit Kumitat Pedjatriku fi ħdan l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini stabbilita taħt ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, minn issa 'l quddiem “l-Aġenzija”. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jiġi kkunsidrat bħala stabbilit ladarba jinħatru l-membri msemmija fl-Artikolu 4(1)(a) u (b).

L-Aġenzija għandha twettaq il-funzjonijiet tas-segretarjat għall-Kumitat Pedjatriku u għandha tipprovdilu appoġġ tekniku u xjentifiku.

2.   Ħlief fejn dan ir-Regolament jipprovdi mod ieħor, ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu japplika għall-Kumitat Pedjatriku.

3.   Id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija għandu jiżgura l-koordinazzjoni xierqa bejn il-Kumitat Pedjatriku u l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni, il-gruppi ta' ħidma tagħhom u kwalunkwe gruppi xjentifiċi konsultattivi oħra.

L-Aġenzija għandha tfassal proċeduri speċifiċi għall-konsultazzjonijiet li jistgħu jsiru bejniethom.

Artikolu 4

1.   Il-Kumitat Pedjatriku għandu jkun kompost minn dawn il-membri li ġejjin:

| (a) | ħames membri, bis-sostituti tagħhom, tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li jkunu ġew maħtura f'dak Kumitat skond l-Artikolu 61(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dawn il-ħames membri flimkien mas-sostituti tagħhom għandhom jiġu maħtura fil-Kumitat Pedjatriku mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem. |
| --- | --- |

(a)

ħames membri, bis-sostituti tagħhom, tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li jkunu ġew maħtura f'dak Kumitat skond l-Artikolu 61(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Dawn il-ħames membri flimkien mas-sostituti tagħhom għandhom jiġu maħtura fil-Kumitat Pedjatriku mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.

| (b) | membru wieħed u sostitut wieħed maħtura minn kull Stat Membru li l-awtorità kompetenti nazzjonali tiegħu mhix rrappreżentata permezz tal-membri maħtura mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem; |
| --- | --- |

(b)

membru wieħed u sostitut wieħed maħtura minn kull Stat Membru li l-awtorità kompetenti nazzjonali tiegħu mhix rrappreżentata permezz tal-membri maħtura mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem;

| (ċ) | tliet membri u tliet sostituti maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, sabiex jirrappreżentaw il-professjonisti tas-servizzi tas-saħħa; |
| --- | --- |

(ċ)

tliet membri u tliet sostituti maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, sabiex jirrappreżentaw il-professjonisti tas-servizzi tas-saħħa;

| (d) | tliet membri u tliet sostituti maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, sabiex jirrappreżentaw l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti. |
| --- | --- |

(d)

tliet membri u tliet sostituti maħtura mill-Kummissjoni, fuq il-bażi ta' sejħa pubblika għal espressjonijiet ta' interess, wara konsultazzjoni mal-Parlament Ewropew, sabiex jirrappreżentaw l-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti.

Is-sostituti għandhom jirrappreżentaw u jivvutaw għall-membri fl-assenza tagħhom.

Għall-iskopijiet (a) u (b), l-Istati Membri għandhom jikooperaw, taħt il-koordinazzjoni tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija, sabiex jiżguraw li l-kompożizzjoni aħħarija tal-Kumitat Pedjatriku, inklużi l-membri u s-sostituti, tkopri l-oqsma xjentifiċi li huma relevanti għal prodotti mediċinali pedjatriċi, u inklużi mill-inqas: l-iżvilupp farmaċewtiku, il-mediċina pedjatrika, it-tobba tal-familja, il-farmaċija pedjatrika, il-farmakoloġija pedjatrika, ir-riċerka pedjatrika, il-farmakoviġilanza, l-etika u s-saħħa pubblika. Għall-iskopijiet tal-punti (ċ) u (d), il-Kummissjoni għandha tieħu kont ta' l-għarfien espert pprovdut mill-membri maħtura taħt il-punti (a) u (b).

2.   Il-membri tal-Kumitat Pedjatriku għandhom jinħatru għal perjodu ta' tliet snin li jista' jiġġedded. Waqt laqgħat tal-Kumitat Pedjatriku, jistgħu jiġu akkumpanjati minn esperti.

3.   Il-Kumitat Pedjatriku għandu jeleġġi il-President tiegħu minn fost il-membri tiegħu għal terminu ta' tliet snin, li jista' jiġġedded darba.

4.   L-ismijiet u l-kwalifiki tal-membri għandhom jinħarġu għall-pubbliku mill-Aġenzija.

Artikolu 5

1.   Meta jħejji l-opinjonijiet tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jagħmel ħiltu sabiex jilħaq konsensus xjentifiku. Jekk tali konsensus ma jkunx jista' jintlaħaq, il-Kumitat Pedjatriku għandu jadotta opinjoni li tikkonsisti fil-pożizzjoni tal-maġġoranza tal-membri. L-opinjoni għandha ssemmi l-pożizzjonijiet diverġenti, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom huma msejsa.

2.   Il-Kumitat Pedjatriku għandu jfassal ir-regoli ta' proċedura tiegħu għall-implimentazzjoni ta' dmirijietu. Ir-regoli ta' proċedura għandhom jidħlu fis-seħħ wara li tiġi irċevuta opinjoni favorevoli mill-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija u, wara dan, mill-Kummissjoni.

3.   Il-laqgħat kollha tal-Kumitat Pedjatriku jistgħu jattendu għalihom ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni, id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentanti tiegħu.

Artikolu 6

1.   Il-kompiti tal-Kumitat Pedjatriku għandhom jinkludu dan li ġej:

| (a) | li jivvaluta l-kontenut ta' kwalunkwe pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għal prodott mediċinali li jkun sottomessi quddiemu skond dan ir-Regolament u jifformola opinjoni fuq dan; |
| --- | --- |

(a)

li jivvaluta l-kontenut ta' kwalunkwe pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għal prodott mediċinali li jkun sottomessi quddiemu skond dan ir-Regolament u jifformola opinjoni fuq dan;

| (b) | li jivvaluta derogi u differimenti u jifformola opinjoni fuq dan; |
| --- | --- |

(b)

li jivvaluta derogi u differimenti u jifformola opinjoni fuq dan;

| (ċ) | fuq talba tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ta' xi awtorità kompetenti jew ta' l-applikant, li jivvaluta l-konformità ta' l-applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika konċernat u jifformola opinjoni fuq dan; |
| --- | --- |

(ċ)

fuq talba tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ta' xi awtorità kompetenti jew ta' l-applikant, li jivvaluta l-konformità ta' l-applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika konċernat u jifformola opinjoni fuq dan;

| (d) | fuq talba tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew ta' xi awtorità kompetenti, li jivvaluta kwalunkwe data ġenerata skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u jifformola opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika; |
| --- | --- |

(d)

fuq talba tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem jew ta' xi awtorità kompetenti, li jivvaluta kwalunkwe data ġenerata skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u jifformola opinjoni dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika;

| (e) | li jagħti parir fuq il-kontenut u l-format tad-data li għandha tinġabar għall-istħarriġ msemmi fl-Artikolu 42; |
| --- | --- |

(e)

li jagħti parir fuq il-kontenut u l-format tad-data li għandha tinġabar għall-istħarriġ msemmi fl-Artikolu 42;

| (f) | li jagħti appoġġ u parir lill-Aġenzija fuq it-twaqqif tan-network Ewropew imsemmi fl-Artikolu 44; |
| --- | --- |

(f)

li jagħti appoġġ u parir lill-Aġenzija fuq it-twaqqif tan-network Ewropew imsemmi fl-Artikolu 44;

| (g) | li jassistu b'mod xjentifiku fl-elaborazzjoni ta' kwalunkwe dokumenti relatati mat-twettiq ta' l-għanijiet ta' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(g)

li jassistu b'mod xjentifiku fl-elaborazzjoni ta' kwalunkwe dokumenti relatati mat-twettiq ta' l-għanijiet ta' dan ir-Regolament;

| (h) | li jipprovdi parir dwar kwalunkwe mistoqsija relatata mal-prodotti mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, fuq it-talba tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew tal-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(h)

li jipprovdi parir dwar kwalunkwe mistoqsija relatata mal-prodotti mediċinali għall-użu fil-popolazzjoni pedjatrika, fuq it-talba tad-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew tal-Kummissjoni.

| (i) | li jistabbilixxi inventorju speċifiku tal-ħtiġiet tal-prodott mediċinali pedjatriku u jaġġornah fuq bażi regolari, kif imsemmi fl-Artikolu 43; |
| --- | --- |

(i)

li jistabbilixxi inventorju speċifiku tal-ħtiġiet tal-prodott mediċinali pedjatriku u jaġġornah fuq bażi regolari, kif imsemmi fl-Artikolu 43;

| (j) | li jagħti pariri lil-Aġenzija u lill-Kummissjoni dwar il-komunikazjoni ta' arranġamenti disponibbli għat-twettiq ta' riċerka fi prodotti mediċinali għal-użu fil-popolazzjoni pedjatrika; |
| --- | --- |

(j)

li jagħti pariri lil-Aġenzija u lill-Kummissjoni dwar il-komunikazjoni ta' arranġamenti disponibbli għat-twettiq ta' riċerka fi prodotti mediċinali għal-użu fil-popolazzjoni pedjatrika;

| (k) | li jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni dwar is-simbolu msemmi fl-Artikolu 32 (2). |
| --- | --- |

(k)

li jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni dwar is-simbolu msemmi fl-Artikolu 32 (2).

2.   Fit-twettiq tal-kompiti tiegħu, il-Kumitat Pedjatriku għandu jikkunsidra jekk kwalunkwe studji proposti jistgħux ikunu mistennija li jkunu ta' benefiċċju terapewtiku sinifikanti u/jew li jissodisfaw ħtieġa terapewtika tal-popolazzjoni pedjatrika. Il-Kumitat Pedjatriku għandu jieħu kont ta' kwalunkwe tagħrif disponibbli għalih, inklużi kwalunkwe opinjonijiet, deċiżjonijiet jew pariri mogħti mill-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi.

TITOLU II

REKWIŻITI GĦAL AWTORIZZAZZJONI TA' TQEGĦID FIS-SUQ

KAPITOLU 1

Rekwiżiti ġenerali għal awtorizzazzjoni

Artikolu 7

1.   Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq taħt l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE li għandha x'taqsam ma' prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li mhuwiex awtorizzat fil-Komunità fiż-żmien li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ għandha titqies valida biss jekk tinkludi, minbarra l-partikolari u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, waħda minn dawn:

| (a) | ir-rizultati ta' l-istudji kollha mwettqa u d-dettalji tat-tagħrif kollu miġbur skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat; |
| --- | --- |

(a)

ir-rizultati ta' l-istudji kollha mwettqa u d-dettalji tat-tagħrif kollu miġbur skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat;

| (b) | deċiżjoni ta' l-Aġenzija li tagħti deroga speċifika għall-prodott; |
| --- | --- |

(b)

deċiżjoni ta' l-Aġenzija li tagħti deroga speċifika għall-prodott;

| (ċ) | deċiżjoni ta' l-Aġenzija li tagħti deroga għall-kategorija skond l-Artikolu 11; |
| --- | --- |

(ċ)

deċiżjoni ta' l-Aġenzija li tagħti deroga għall-kategorija skond l-Artikolu 11;

| (d) | deċiżjoni ta' l-Aġenzija li tagħti differiment. |
| --- | --- |

(d)

deċiżjoni ta' l-Aġenzija li tagħti differiment.

Għall-iskopijiet tal-punt (a), id-deċiżjoni ta' l-Aġenzija għall-approvazzjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika kkonċernat għandha wkoll tkun inkluża fl-applikazzjoni.

2.   Id-dokumenti sottomessi skond il-paragrafu 1 għandhom, b'mod kumulattiv, ikopru s-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika.

Artikolu 8

Fil-każ ta' prodotti mediċinali awtorizzati li jkunu protetti b'ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari taħt ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92, jew bi privattiva li tikkwalifika għall-għoti ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, l-Artikolu 7 ta' dan ir-Regolament għandu japplika għal applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjonijiet ġodda, inklużi indikazzjonijiet pedjatriċi, forom farmaċewtiċi ġodda u rotot ġodda ta' amministrazzjoni.

Għall-iskopijiet ta' l-ewwel subparagrafu, id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 7 (1) għandhom ikopru sew l-indikazzjonijiet, il-formoli farmaċewtiċi u r-rotot ta' amministrazzjoni eżistenti kif ukoll dawk ġodda.

Artikolu 9

L-Artikoli 7 u 8 m'għandhomx japplikaw għal prodotti li jkunu awtorizzati taħt l-Artikoli 10, 10a, 13 sa 16 jew taħt l-Artikoli 16a sa 16i tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 10

B'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-partijiet l-oħra interessati, il-Kummissjoni għandha tfassal l-arranġamenti dettaljati dwar il-format u l-kontenut li l-applikazzjonijiet għall-approvazzjoni jew emenda ta' pjan fl-ordni ta' investigazzjoni u talbiet għal derogi jew differimenti għandhom isegwu sabiex ikunu meqjusa validi u dwar l-operat tal-verifika tal-konformità msemmi fl-Artikoli 23 u 28(3).

KAPITOLU 2

Derogi

Artikolu 11

1.   Il-produzzjoni tat-tagħrif imsemmi fil-punt (a) ta' l-Artikolu 7(1) għandha tiġi rinunċata għal prodotti mediċinali speċifiċi jew għal kategoriji ta' prodotti mediċinali, jekk hemm evidenza li turi kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

| (a) | li l-prodott mediċinali jew il-kategorija ta' prodotti mediċinali aktarx li jkunu ineffettivi jew perikolużi f'parti waħda jew f'kull parti tal-popolazzjoni pedjatrika; |
| --- | --- |

(a)

li l-prodott mediċinali jew il-kategorija ta' prodotti mediċinali aktarx li jkunu ineffettivi jew perikolużi f'parti waħda jew f'kull parti tal-popolazzjoni pedjatrika;

| (b) | li l-marda jew il-kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott jew il-kategorija mediċinali speċifiċi isseħħ biss fil-popolazzjonijiet adulti; |
| --- | --- |

(b)

li l-marda jew il-kondizzjoni li għaliha hu maħsub il-prodott jew il-kategorija mediċinali speċifiċi isseħħ biss fil-popolazzjonijiet adulti;

| (ċ) | li l-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti iktar minn kuri li diġà jeżistu għal pazjenti pedjatriċi. |
| --- | --- |

(ċ)

li l-prodott mediċinali speċifiku ma jirrappreżentax benefiċċju terapewtiku sinifikanti iktar minn kuri li diġà jeżistu għal pazjenti pedjatriċi.

2.   Id-deroga msemmija fil-paragrafu 1 tista' tinħareġ b'referenza għal wieħed jew aktar mis-sottogruppi speċifikati tal-popolazzjoni pedjatrika biss, jew għal wieħed jew aktar mill-indikazzjonijiet terapewtiċi speċifikati, jew għal kumbinazzjonijiet tat-tnejn.

Artikolu 12

Il-Kumitat Pedjatriku jista' fuq inizzjattiva tiegħu stess jadotta opinjoni, fuq il-bażi stabbilita fl-Artikolu 11(1), bl-effett li għandha tingħata deroga għal kategorija jew għal prodott speċifiku, skond l-Artikolu 11(1).

Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 25 għandha tapplika. Fil-każ ta' deroga għal kategorija, għandhom japplikaw biss il-paragrafi 6 u 7 ta' l-Artikolu 25.

Artikolu 13

1.   L-applikant jista', għar-raġunijiet stipolati fl-Artikolu 11(1), japplika ma' l-Aġenzija għal deroga għal prodott speċifiku.

2.   Wara li jirċievi l-applikazzjoni, il-Kumitat Pedjatriku għandu jaħtar relatur u għandu fi żmien 60 jum jadotta opinjoni dwar jekk deroga għal prodott speċifiku għandhiex tingħata jew le.

Sew l-applikant u sew il-Kumitat Pedjatriku jistgħu jitlobu li ssir laqgħa matul dak il-perjodu ta' 60 jum.

Fejn ikun xieraq, il-Kumitat Pedjatriku jista' jitlob lill-applikant sabiex jissupplimenta il-partikolari u d-dokumenti sottomessi. Fejn il-Kumitat Pedjatriku jagħmel użu minn din l-għażla, il-limitu ta' żmien ta' 60 jum għandu ikun sospiż sakemm it-tagħrif supplementari mitlub ikun provdut.

3.   Hekk kif il-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, il-proċedura stipulata fl-Artikolu 25 għandha tapplika.

Artikolu 14

1.   L-Aġenzija għandha żżomm lista tad-derogi kollha. Il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment (mhux inqas minn darba fis-sena) u tkun disponibbli għall-pubbliku.

2.   Il-Kumitat Pedjatriku jista', fi kwalunkwe waqt, jadotta opinjoni li tissuġġerixxi r-reviżjoni ta' xi deroga li ngħatat.

Fil-każ ta' bidla li taffetwa deroga għal prodott speċifiku, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 25 għandha tapplika.

Fil-każ ta' bidla li taffetwa deroga għal kategorija, għandhom japplikaw il-paragrafi 6 u 7 ta' l-Artikolu 25.

3.   Jekk deroga partikolari ta' prodott speċifiku jew ta' kategorija ta' prodott mediċinali tkun revokata, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 7 u 8 m'għandux japplika għal 36 xahar mid-data tat-tneħħija mil-lista ta' derogi.

KAPITOLU 3

Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika

Taqsima 1

Talbiet għal approvazzjoni

Artikolu 15

1.   Fejn hemm il-ħsieb li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 7(1)(a) jew (d), l-Artikolu 8 jew l-Artikolu 30, għandu jitfassal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u jiġi sottomess lill-Aġenzija b'talba għal approvazzjoni.

2.   Il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jispeċifika ż-żmien u l-miżuri proposti biex tiġi vvalutata l-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika li jistgħu jkunu konċernati. Barra minn hekk, għandu jiddeskrivi kwalunkwe miżuri sabiex jadatta l-formolazzjoni tal-prodott mediċinali sabiex jagħmel l-użu tiegħu iktar aċċettabbli, iktar faċli u iktar sigur jew iktar effettiv għal sottogruppi differenti tal-popolazzjoni pedjatrika.

Artikolu 16

1.   Fil-każ ta' l-applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 7 u 8, il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandu jkun sottomess b'talba għal approvazzjoni, ħlief jekk ikun ġustifikat mod ieħor, mhux iktar tard mit-tlestija ta' l-istudji farmako-kinetiċi fi bnedmin adulti speċifikati fit-Taqsima 5.2.3 ta' Parti I ta' l-Anness I għad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex ikun żgurat li opinjoni dwar l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika tal-prodott mediċinali konċernat tista' tingħata fil-waqt tal-valutazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew ta' applikazzjoni oħra konċernata.

2.   Fi żmien 30 jum minn meta tirċievi t-talba msemmija f'paragrafu 1 u fl-Artikolu 15(1), l-Aġenzija għandha tivverifika l-validità tat-talba u tħejji rapport sommarju għall-Kumitat Pedjatriku.

3.   Kull meta jkun xieraq, l-Aġenzija tista' titlob lill-applikant sabiex jisottometti dettalji u dokumenti addizzjonali, f'liema każ il-limitu ta' żmien ta' 30 jum għandu ikun sospiż sa dak il-waqt li t-tagħrif supplementari mitlub ikun provdut.

Artikolu 17

1.   Wara li jirċievi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika propost li jkun validu b'mod konformi mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 15(2), il-Kumitat Pedjatriku għandu jaħtar relatur u fi żmien 60 jum għandu jadotta opinjoni dwar jekk l-istudji proposti jiżgurawx jew le il-ġenerazzjoni tad-data meħtieġa li tiddetermina l-kondizzjonijiet li fihom il-prodott mediċinali jista' jintuża biex jikkura l-popolazzjoni pedjatrika jew sottogruppi tagħha, u dwar jekk il-benefiċċji terapewtiċi mistennija jiġġustifikawx jew le l-istudji proposti. Meta jadotta l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk il-miżuri proposti biex jaddattaw il-formulazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu f'sottogruppi differenti tal-popolazzjoni pedjatrika humiex xierqa.

Fl-istess perjodu, l-applikant jew il-Kumitat Pedjatriku jista' jitlob laqgħa.

2.   F il-perjodu ta' 60 jum imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kumitat Pedjatriku jista' jitlob lill-applikant sabiex jipproponi modifikazzjonijiet fil-pjan, f'liema każ il-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1 għall-adozzjoni ta' l-opinjoni finali għandu jkun estiż għal massimu ta' 60 jum. F'dawn il-każijiet l-applikant jew il-Kumitat Pedjatriku jista' jitlob laqgħa ulterjuri matul dan il-perjodu. Il-limitu ta' żmien għandu jkun sospiż sa dak il-waqt li t-tagħrif supplementari mitlub ikun provdut.

Artikolu 18

Malli l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, kemm pożittiva jew negattiva, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 25.

Artikolu 19

Jekk, wara li jkun qies pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, il-Kumitat Pedjatriku jikkonkludi li l-Artikolu 11(1)(a), (b) jew (ċ) japplika għall-prodott mediċinali kkonċernat, huwa għandu jadotta opinjoni negattiva skond l-Artikolu 17(1).

F' każijiet bħal dawn, il-Kumitat Pedjatriku għandu jadotta opinjoni favur ta' deroga taħt l-Artikolu 12, fejn għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 25.

Taqsima 2

Differimenti

Artikolu 20

1.   Fl-istess waqt li jiġi sottomess il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika skond l-Artikolu 16(1), tista' ssir talba għal differiment tal-bidu jew tat-tlestija ta' wħud mill-miżuri jew tal-miżuri kollha mfassla f'dak il-pjan. Dan id-differiment għandu jkun iġġustifikat fuq bażi xjentifika jew teknika jew fuq bażi relatata mas-saħħa pubblika.

Fi kwalunkwe każ, differiment għandu jingħata meta jkun xieraq sabiex jitwettqu studji fl-adulti qabel ma jinbdew studji fil-popolazzjoni pedjatrika jew fejn it-twettiq ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika jieħdu iktar żmien biex jitwettqu milli jieħdu studji fl-adulti.

2.   Fuq il-bażi ta' l-esperjenza akkwistata bħala riżultat ta' l-operazzjoni ta' dan l-Artikolu, il-Kummissjoni tista' taddotta dispożizzjonijiet skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 51(2) sabiex tiddefinixxi ulterjorment ir-raġunijiet għall-għoti ta' differiment.

Artikolu 21

1.   Fl-istess waqt li l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni pożittiva taħt l-Artikolu 17(1), huwa għandu, fuq inizjattiva tiegħu stess, jew wara li jimxi fuq talba ppreżenata mill-applikant taħt l-Artikolu 20, jaddotta opinjoni, jekk jintlaħqu l-kondizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 20, favur id-differiment tal-bidu jew it-tlestija ta' wħud mill-miżuri jew tal-miżuri kollha fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

Opinjoni favur id-differiment għandha tispeċifika l-limiti ta' żmien sabiex jinbdew jew jitlestew il-miżuri konċernati.

2.   Malli l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni favur id-differiment, kif imsemmi fil-paragrafu 1, għandha tapplika il-proċedura stipulata fl-Artikolu 25.

Taqsima 3

Modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika

Artikolu 22

Jekk, wara d-deċiżjoni ta' approvazzjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, l-applikant jiltaqa' ma' diffikultajiet fl-implimentazzjoni tiegħu b'mod li jrendi l-pjan bħala wieħed li ma jistax jaħdem, jew li ma għadux iktar xieraq, l-applikant jista' jipproponi bidliet jew jitlob differiment jew deroga, bbażati fuq raġunijiet dettaljati, lill-Kumitat Pedjatriku. Fi żmien 60 jum, il-Kumitat Pedjatriku għandu jirrevedi dawn il-bidliet jew it-talba għal differiment jew deroga u jadotta opinjoni li tipproponi li jiġu miċħuda jew aċċettati. Malli l-Kumitat Pedjatriku jadotta opinjoni, kemm pożittiva jew negattiva, għandha tapplika l-proċedura stipulata fl-Artikolu 25.

Taqsima 4

Konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika

Artikolu 23

1.   L-awtorità kompetenti responsabbli biex tagħti awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandha tivverifika jekk applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew għal varjazzjoni tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli 7 u 8 u jekk applikazzjoni sottomessa skond l-Artikolu 30 tikkonformax mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat.

Fejn l-applikazzjoni hija sottomessa skond il-proċedura mniżżla fl-Artikoli 27 sa 39 tad-Direttiva 2001/83/KE, il-verifika ta' konformità, inkluż, kif xieraq, it-talba għal opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku skond il-paragrafu 2 (b) u (ċ), għandha titmexxa mill-Istat Membru ta' referenza.

2.   Il-Kumitat Pedjatriku jista', fil-każijiet li ġejjin, jintalab jagħti l-opinjoni tiegħu rigward jekk studji mwettqa mill-applikant humiex konformi mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat:

| (a) | mill-applikant, qabel ma jisottometti applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta' varjazzjoni kif msemmi fl-Artikoli 7, 8 u 30, rispettivament; |
| --- | --- |

(a)

mill-applikant, qabel ma jisottometti applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jew ta' varjazzjoni kif msemmi fl-Artikoli 7, 8 u 30, rispettivament;

| (b) | mill-Aġenzija, jew awtorità kompetenti nazzjonali, waqt il-verifika tal-validità ta' applikazzjoni, kif imsemmi fil-punt (a), li ma jinkludix opinjoni li tikkonċerna l-konformità li ġiet adottata wara talba taħt il-punt (a); |
| --- | --- |

(b)

mill-Aġenzija, jew awtorità kompetenti nazzjonali, waqt il-verifika tal-validità ta' applikazzjoni, kif imsemmi fil-punt (a), li ma jinkludix opinjoni li tikkonċerna l-konformità li ġiet adottata wara talba taħt il-punt (a);

| (ċ) | mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, jew mill-awtorità kompetenti nazzjonali, meta jivvaluta applikazzjoni, kif imsemmi fil-punt (a), fejn hemm dubju dwar il-konformità u tkun għadha ma ngħatatx opinjoni wara talba taħt il-punti (a) jew (b). |
| --- | --- |

(ċ)

mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, jew mill-awtorità kompetenti nazzjonali, meta jivvaluta applikazzjoni, kif imsemmi fil-punt (a), fejn hemm dubju dwar il-konformità u tkun għadha ma ngħatatx opinjoni wara talba taħt il-punti (a) jew (b).

Fil-każ tal-punt (a), l-applikant m'għandux jisottometti l-applikazzjoni tiegħu sakemm il-Kumitat Pedjatriku jkun adotta l-opinjoni tiegħu, u kopja tagħha għandha tiġi annessa ma' l-applikazzjoni.

3.   Jekk il-Kumitat Pedjatriku jintalab jagħti opinjoni taħt il-paragrafu 2, għandu jagħmel dan fi żmien 60 jum minn meta jirċievi t-talba.

L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw tali opinjoni.

Artikolu 24

Jekk, waqt it-twettiq tal-valutazzjoni xjentifika ta' applikazzjoni valida għal Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, l-awtorità kompetenti tikkonkludi li l-istudji mhumiex konformi mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, il-prodott m'għandux ikun eliġibbli għall-premjijiet u inċentivi previsti fl-Artikoli 36, 37 u 38.

KAPITOLU 4

Proċedura

Artikolu 25

1.   Fi żmien għaxart ijiem minn meta tirċeviha, l-Aġenzija għandha titrasmetti l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku lill-applikant.

2.   Fi żmien 30 jum wara li jirċievi l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, l-applikant jista' jisottometti talba bil-miktub lill-Aġenzija, li fiha jagħti raġunijiet dettaljati, għal eżami mill-ġdid ta' l-opinjoni.

3.   Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi t-talba ta' eżami mill-ġdid skond il-paragrafu 2, il-Kumitat Pedjatriku, li jkun ħatar relatur ġdid, għandu joħroġ opinjoni ġdida li tikkonferma jew tirrevedi l-opinjoni ta' qabel. L-opinjoni għandha tkun raġunata kif xieraq u għandha tinhemeż ma' l-opinjoni l-ġdida stqarrija bir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa, li għandha ssir definittiva.

4.   Jekk, fil-perjodu ta' 30 jum imsemmi fil-paragrafu 2, l-applikant ma jitlobx eżami mill-ġdid, l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku ssir definittiva.

5.   L-Aġenzija għandha tadotta deċiżjoni fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem wara li tirċievi l-opinjoni definittiva tal-Kumitat Pedjatriku. Din id-deċiżjoni għandha tiġi kkomunikata lill-applikant bil-miktub u għandha jkollha annessa magħha l-opinjoni definittiva tal-Kumitat Pedjatriku.

6.   F'każ ta' deroga ta' kategorija kif msemmi fl-Artikolu 12, l-Aġenzija għandha tadotta deċiżjoni fi żmien għaxart ijiem wara li tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku kif imsemmi fl-Artikolu 13(3). Din id-deċiżjoni għandha jkollha annessa magħha l-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku.

7.   Id-deċiżjonijiet ta' l-Aġenzija għandhom isiru pubbliċi wara t-tħassir ta' kwalunkwe tagħrif ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

KAPITOLU 5

Dispożizzjonijiet varji

Artikolu 26

Kwalunkwe persuna ġuridika jew fiżika li tiżviluppa prodott mediċinali maħsub għall-użu pedjatriku tista', qabel ma tissottometti pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u waqt l-implimentazzjoni tiegħu, titlob parir mill-Aġenzija dwar id-disinn u t-twettiq tat-testijiet u l-istudji varji meħtieġa biex tintwera l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika b'konformità ma' l-Artikolu 57(1)(n) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Barra minn hekk, din il-persuna ġuridika u fiżika tista' titlob parir dwar id-disinn u t-tmexxija ta' sistemi ta' farmakoviġilanza u ta' sistemi ta' maniġġar tar-riskju kif imsemmi fl-Artikolu 34.

L-Aġenzija għandha tipprovdi l-pariri msemmija hawnhekk mingħajr ħlas.

TITOLU III

PROĊEDURI GĦAL AWTORIZZAZZJONI TA' TQEGĦID FIS-SUQ

Artikolu 27

Ħlief fejn stipulat mod ieħor f'dan it-Titlu, il-proċeduri ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq koperti minn dan it-Titlu għandhom ikunu rregolati mid-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew fid-Direttiva 2001/83/KE.

KAPITOLU 1

Proċeduri għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal applikazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta'applikazzjoni ta' l-artikoli 7 u 8

Artikolu 28

1.   Applikazzjonijiet jistgħu jiġu sottomessi f'konformità mal-proċedura miżżla fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kif imsemmi fl-Artikolu 7(1) ta' dan ir-Regolament li jinkludi indikazzjoni pedjatrika waħda jew aktar, abbażi ta' studji mwettqa f'konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat.

Fejn tingħata l-awtorizzazzjoni, ir-riżultati ta' dawk l-istudji kollha għandhom jiġu inklużi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u, jekk xieraq, fil-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali, kemm-il darba l-awtorità kompetenti tqis li t-tagħrif huwa utili għall-pazjenti, kemm jekk l-indikazzjonijiet pedjatriċi kollha konċernati ġew approvati u kemm jekk le mill-awtorità kompetenti.

2.   Fejn tingħata jew tiġi varjata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq kwalunkwe deroga jew differiment li ngħataw skond dan ir-Regolament għandhom ikunu reġistrati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u, jekk xieraq, fil-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali konċernat.

3.   Jekk l-applikazzjoni tkun konformi mal-miżuri kollha li jkun hemm fil-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u jekk is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott jirrifletti r-riżultati ta' l-istudji mwettqa skond dak il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, l-awtorità kompetenti għandha tinkludi fl-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq stqarrija li tindika l-konformità ta' l-applikazzjoni mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u komplut. Għall-iskopijiet ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 45(3), din l-istqarrija għandha wkoll tindika jekk studji sinifikanti li jinsabu fil-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika approvat tlestewx wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 29

Fil-każ ta' prodotti mediċinali awtorizzati taħt id-Direttiva 2001/83/KE, applikazzjoni kif msemmi fl-Artikolu 8 ta' dan ir-Regolament tista' tkun sottomessa, f'konformità mal-proċedura mniżżla fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni ġdida, inkluża l-estensjoni ta' awtorizzazzjoni għal użu fil-popolazzjoni pedjatrika, għal forma farmaċewtika ġdida jew għal rotta ġdida ta' amministrazzjoni.

Dik l-applikazzjoni għandha tikkonforma mar-rekwiżit imniżżel fil-punt (a) ta' l-Artikolu 7(1).

Il-proċedura għandha tkun limitata għall-valutazzjoni tat-taqsimiet speċifiċi tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li għandhom jiġu varjati.

KAPITOLU 2

Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku

Artikolu 30

1.   Is-sottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku m'għandha bl-ebda mod tipprekludi d-dritt għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjonijiet oħra.

2.   Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku għandha tkun akkumpanjata bil-partikolari u d-dokumenti meħtieġa biex tiġi stabbilita l-kwalità, s-sikurezza u l-effikaċja fil-popolazzjoni pedjatrika, inkluża kwalunkwe data speċifika meħtieġa biex issostni d-doża, il-forma farmaċewtika jew ir-rotta ta' amministrazzjoni xierqa tal-prodott, skond pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat.

L-applikazzjoni għandha tinkludi wkoll id-deċiżjoni ta' l-Aġenzija fejn ikun approvat il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika kkonċernat.

3.   Meta prodott mediċinali ikun jew kien awtorizzat fi Stat Membru jew fil-Komunità, id-data miżmuma fid-dossier dwar dak il-prodott tista', fejn xieraq, issir referenza għaliha, skond l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE, f'applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-użu pedjatriku.

4.   Il-prodott mediċinali li għalih tingħata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku jista' jżomm l-isem ta' kwalunkwe prodott mediċinali li jkun fih l-istess sustanza attiva u li fir-rigward tiegħu l-istess detentur ingħata awtorizzazzjoni għall-użu fl-adulti.

Artikolu 31

Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku tista' ssir f'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

KAPITOLU 3

Identifikazzjoni

Artikolu 32

1.   Fejn prodott mediċinali jingħata awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal indikazzjoni pedjatrika, it-tikketta għandha turi s-simbolu approvat skond il-paragrafu 2. Il-fuljett ta' tagħrif għandu jkun fih spjegazzjoni tat-tifsira tas-simbolu.

2.   Sa ... (10), il-Kummissjoni għandha tagħżel simbolu wara li ssir rakkomandazzjoni mill-Kumitat Pedjatriku. Il-Kummissjoni għandha tagħmel dan is-simbolu pubbliku.

3.   Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali awtorizzati qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, u għal prodotti mediċinali awtorizzati wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament iżda qabel ma' s-simbolu jkun sar pubbliku, jekk ikunu awtorizzati għal indikazzjonijiet pedjatriċi.

F'dan il-każ, is-simbolu u l-ispjegazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu nklużi fit-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif rispettivament tal-prodotti mediċinali kkonċernati mhux iżjed tard minn sentejn wara li s-simbolu jkun sar pubbliku.

TITOLU IV

REKWIŻITI TA' WARA T-TQEGĦID FIS-SUQ

Artikolu 33

Fejn prodotti mediċinali ikunu awtorizzati għal indikazzjoni pedjatrika wara t-tlestija ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u dawk il-prodotti kienu diġà mqiegħda fis-suq b'indikazzjonijiet oħra, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu, fi żmien sentejn mid-data meta l-indikazzjoni pedjatrika tiġi awtorizzata, jqiegħed il-prodott fis-suq filwaqt li jikkonsirdra l-indikazzjoni pedjatrika. Għandu jkun hemm Reġistru, koordinat mill-Aġenzija, u li jkun disponibbli għall-pubbliku, li għandu jsemmi dawn l-iskadenzi.

Artikolu 34

1.   Fil-każijiet li ġejjin, l-applikant għandu jiddettalja, minbarra l-kondizzjonijiet normali għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq, il-miżuri sabiex tiġi żgurata t-tkomplija ta' stħarriġ ta' l-effikaċja u tar-reazzjonijiet avversi possibli ta' l-użu pedjatriku tal-prodott mediċinali:

| (a) | applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq li tinkludi indikazzjoni pedjatrika; |
| --- | --- |

(a)

applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq li tinkludi indikazzjoni pedjatrika;

| (b) | applikazzjonijiet li għadhom jinkludu indikazzjoni pedjatrika f'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti; |
| --- | --- |

(b)

applikazzjonijiet li għadhom jinkludu indikazzjoni pedjatrika f'awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq eżistenti;

| (ċ) | applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-użu pedjatriku. |
| --- | --- |

(ċ)

applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għall-użu pedjatriku.

2.   Fejn hemm kawża partikolari għat-tħassib, l-awtorità kompetenti tista' teħtieġ, bħala kondizzjoni għall-għoti ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, li titwaqqaf sistema ta' maniġġar tar-riskju jew li jsiru studji speċifiċi ta' wara t-tqegħid fis-suq u jkunu sottomessi għar-reviżjoni. Sistema ta' maniġġar tar-riskju għandha tinkludi sett ta' attivitajiet u interventi ta' farmakoviġilanza mfassla biex jiddentifikaw, jikkaratterizzaw, jevitaw jew jimminimizzaw r-riskji relatati mall-prodotti mediċinali, inkluża l-valutazzjoni ta' l-effettività ta' dawk l-interventi.

Il-valutazzjoni ta' l-effettività ta' kwalunkwe sistema ta' maniġġar tar-riskju u r-riżultati ta' kwalunkwe studji mwettqa għandhom ikunu inklużi fir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurezza kif imsemmi fl-Artikolu 104(6) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 24(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

Barra minn hekk, l-awtorità kompetenti tista' titlob sottomissjoni ta' rapporti ulterjuri li jivvalutaw l-effettività ta' kwalunkwe sistema ta' minimizzazzjoni tar-riskju u r-riżultati ta' kwalunkwe studji bħal dawn li twettqu.

3.   Fil-każ ta' differiment, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jissottometti rapport annwali lill-Aġenzija li jipprovdi aġġornament dwar il-progress bl-istudji pedjatriċi skond id-deċiżjoni ta' l-Aġenzija fejn ikun approvat il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u l-għoti ta' differiment.

L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtorità kompetenti jekk jinstab li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq naqas milli jikkonforma mad-deċiżjoni ta' l-Aġenzija fejn ikun approvat il-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika u li tat id-differiment.

4.   L-Aġenzija għandha tfassal linji gwida relatati ma' l-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu.

Artikolu 35

Jekk prodott mediċinali ikun awtorizzat għal indikazzjoni pedjatrika u d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ikun gawda mill-premjijiet jew l-inċentivi taħt l-Artikolu 36, 37 jew 38 u dawn il-perijodi ta' protezzjoni ntemmu, u jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu l-ħsieb li ma jkomplix iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jittrasferixxi l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew jippermetti lil parti terza, li tkun iddikjarat il-ħsieb tagħha li tkompli tqiegħed il-prodott mediċinali in kwistjoni fis-suq, biex tuża d-dokumentazzjoni farmaċewtika, pre-klinika u klinika li tinsab fil-fajl tal-prodott mediċinali abbażi tal-Artikolu 10ċ tad-Direttiva 2001/83/KE.

Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jinforma lill-Aġenzija bil-ħsieb tiegħu li ma jkomplix iqiegħed il-prodott fis-suq mhux anqas minn sitt xhur qabel il-waqfa. L-Aġenzija għandha tagħmel dan il-fatt pubbliku.

TITOLU V

PREMJIJIET U INĊENTIVI

Artikolu 36

1.   Fejn applikazzjoni skond l-Artikoli 7 jew 8 tinkludi r-riżultati ta' l-istudji kollha mwettqa b'konformità ma' pjan ta' investigazzzjoni pedjatrika approvat, id-detentur tal-privattiva jew taċ-ċertifikat supplementari ta' protezzjoni għandu jkun intitolat għal estensjoni ta' sitt xhur tal-perjodu msemmi fl-Artikoli 13(1) u 13(2) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92.

L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat jonqos milli jwassal għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni pedjatrika, iżda r-riżultati ta' l-istudji mwettqa ikunu riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u jekk ikun xieraq, fil-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali konċernat.

2.   L-inklużjoni f'awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' stqarrija msemmija fl-Artikolu 28(3) għandha tintuża għall-iskopijiet li jiġi applikat il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.

3.   Fejn il-proċeduri mniżżla fid-Direttiva 2001/83/KE ikunu intużaw, l-estensjoni ta' sitt xhur tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 għandha tingħata biss jekk il-prodott ikun awtorizzat fl-Istati Membri kollha.

4.   Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom japplikaw għal prodotti li huma prottetti minn ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari taħt ir-Regolament (KEE) Nru 176/92, jew taħt privattiva li tikkwalifika għall-għoti ta' ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari. M'għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali speċifikati bħala prodotti mediċinali orfni skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000.

5.   Fil-każ ta' applikazzjoni taħt l-Artikolu 8 li twassal għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni pedjatrika ġdida, il-paragrafi 1, 2 u 3 m'għandhomx japplikaw jekk l-applikant japplika għal estensjoni ta' sena tal-perijodu ta' protezzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali kkonċernat u jakkwistaha, għar-raġunijiet li din l-indikazzjoni pedjatrika ġdida ġġib benefiċċju kliniku sinifikanti meta mqabbla ma' terapiji eżistenti, b'mod konformi ma' l-Artikolu 14(11) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew ir-raba subparagrafu ta' l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/83/KE.

Artikolu 37

Fejn applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tiġi sottomessa fir-rigward ta' prodott mediċinali indikat bħala prodott mediċinali orfni skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 u dik l-applikazzjoni tinkludi r-riżultati ta' l-istudji kollha mwettqa b'konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, u l-istqarrija msemmija fl-Artikolu 28(3) ta' dan ir-Regolament hija sussegwentement inkluża fl-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mogħtija, il-perjodu ta' għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 għandu jkun estiż għal tnax-il sena.

L-ewwel paragrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatriku approvat jonqos milli jwassal għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni pedjatrika, iżda r-riżultati ta' l-istudji mwettqa huma riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u, jekk hu xieraq, fil-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali konċernat.

Artikolu 38

1.   Fejn tingħata awtorizzazzjoni għall-użu pedjatriku skond l-Artikoli 5 sa 15 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-perjodi ta' protezzjoni għad-data u t-tqegħid fis-suq msemmija fl-Artikolu 14(11) ta' dak ir-Regolament, għandhom japplikaw.

2.   Fejn tingħata awtorizzazzjoni għall-użu pedjatriku skond il-proċeduri mniżżla fid-Direttiva 2001/83/KE, il-perjodi ta' protezzjoni għad-data u t-tqegħid fis-suq msemmija fl-Artikolu 10(1) ta' dik id-Direttiva, għandhom japplikaw.

Artikolu 39

1.   Minbarra l-premjijiet u l-inċentivi stipulati fl-Artikoli 36, 37 u 38, prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku jistgħu jkunu eliġibbli għal inċentivi pprovduti mill-Komunità jew mill-Istati Membri sabiex jappoġġaw ir-riċerka fi prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom.

2.   Sa ... (11), l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni tagħrif dettaljat dwar kwalunkwe miżuri li huma ppromulgaw sabiex jappoġġaw ir-riċerka fi prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom. Dan it-tagħrif għandu jkun aġġornat regolarment fuq talba tal-Kummissjoni.

3.   Sa ... (12), il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku, inventarju dettaljat tal-premjijiet u l-inċentivi kollha pprovduti mill-Komunità u l-Istati Membri biex jappoġġaw ir-riċerka fi prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u għall-iżvilupp u d-disponibilità tagħhom. Dan l-inventorju għandu jiġi aġġornat regolarment u l-aġġornamenti għandhom ukoll ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Artikolu 40

1.   Fondi għar-riċerka fi prodotti mediċinali għall-popolazzjoni pedjatrika għandhom jiġu prevesti fil-budget tal-Komunità sabiex jingħata sostenn għal studji relatati ma' prodotti mediċinali jew sustanzi attivi mhux koperti minn privattiva jew ċertifikat ta' protezzjoni supplementari.

2.   Dan l-iffinanzjar tal-Komunità għandu jitwassal permezz tal-Programmi Qafas tal-Komunità għar-Riċerka, l-Iżvilupp Teknoloġiku u l-Attivitajiet ta' Dimostrazzjoni jew kwalunkwe inizjattivi oħra tal-Komunità għall-finanzjament tar-riċerka.

TITOLU VI

KOMUNIKAZZJONI U KOORDINAZZJONI

Artikolu 41

1.   Id-database Ewropea maħluqa bl-Arikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE għandha tinkludi provi kliniċi mwettqa f'pajjiżi terzi li jinsabu fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat, b'żieda mal-provi kliniċi msemmija fl-Artikoli 1 u 2 ta' dik id-Direttiva. Fil-każ ta' tali provi kliniċi mwettqa f'pajjiżi terzi, id-dettalji elenkati fl-Artikolu 11 ta' dik id-Direttiva għandhom jiddaħħlu fid-database mill-indirizzat tad-deċiżjoni ta' l-Aġenzija dwar pjan ta' investigazzjoni pedjatrika.

B'deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE, l-Aġenzija għandha tagħmel pubbliku parti mit-tagħrif dwar il-provi pedjatriċi kliniċi mdaħħla fid-database Ewropea.

2.   Id-dettalji tar-riżultati tal-provi kollha msemmija fil-paragrafu 1 u ta' kwalunkwe provi oħra sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti f'konformità ma' l-Artikoli 45 u 46 għandhom jsiru pubbliċi mill-Aġenzija, kemm jekk it-test intemm qabel iż-żmien u kemm jekk le. Dawn ir-riżultati għandhom jiġu sottomessi mingħajr dewmien lill-Aġenzija mill-isponsor tal-prova klinika, mill-indirizzat tad-deċiżjoni ta' l-Aġenzija dwar pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, jew mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq kif xieraq.

3.   Il-Kummissjoni, b'konsultazzjoni ma' l-Aġenżija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha tfassal gwida dwar in-natura tat-tagħrif imsemmi fil-paragrafu 1 li għandu jiddaħħal fid-database Ewropea maħluqa permezz ta' l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE, li fuqha t-tagħrif għandu jsir aċċessibbli għall-pubbliku fl-applikazzjoni tal-paragrafu 1, dwar kif riżultati ta' prova klinika għandhom jiġu sottomessi u jiġu magħmula pubbliċi fl-applikazzjoni tal-paragrafu 2, u dwar ir-responsabbiltajiet u l-kompiti ta' l-Aġenzija f'dan ir-rigward.

Artikolu 42

L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data disponibbli dwar l-użi eżistenti kollha ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika u għandhom jikkomunikaw dawn id-data lill-Aġenzija sa ... (13).

Il-Kumitat Pedjatriku għandhu jipprovdi gwida dwar il-kontenut u l-format tad-data li għandha tinġabar sa... (14).

Artikolu 43

1.   Abbażi tat-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 42 u wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, il-Kumitat Pedjatriku għandu jistabbilixxi inventarju tal-ħtiġijiet terapewtiċi, b'mod partikolari bil-ħsieb li jiġu identifikati prijoritajiet għar-riċerka.

Sa ... (15) l-Aġenzija għandha tagħmel l-inventarju pubbliku, u għandha taġġornah regolarment.

2.   Filwaqt li jkun qed jiġi stabbilit l-inventarju tal-ħtiġijiet terapewtiċi, għandu jittieħed kont tal-prevalenza tal-kondizzjonijiet fil-popolazzjoni pedjatrika, is-serjetà tal-kondizzjonijiet li għandhom jiġu kkurati, id-disponibilità u kemm huma xierqa l-kuri alternattivi għall-kondizzjonijiet fil-popolazzjoni pedjatrika, inkluż l-effikaċja u l-profil ta' reazzjoni ħażina ta' dawk il-kuri, inklużi kwalunkwe kwistjonijiet uniċi ta' sigurezza pedjatrika, u kwalunkwe data li tirriżulta minn studji f'pajjiżi terzi.

Artikolu 44

1.   L-Aġenzija, bl-appoġġ xjentifiku tal-Kumitat Pedjatriku, għandha tiżviluppa network Ewropew ta' networks, investigaturi u ċentri nazzjonali u Ewropej eżistenti b'kompetenza speċifika fit-twettiq ta' studji fil-popolazzjoni pedjatrika.

2.   L-għanijiet tan-network Ewropew għandhom ikunu, inter alia, biex jikoordina l-istudji li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali pedjatriċi, biex jibnew il-kompetenzi xjentifiċi u amministrattivi meħtieġa fuq livell Ewropew, u biex tiġi evitata d-duplikazzjoni bla meħtieġ ta' studji u testijiet fuq il-popolazzjoni pedjatrika.

3.   Sa ... (16), il-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija, fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv u wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandu jadotta strateġija ta' implimentazzjoni għall-varar u l-operat tan-network Ewropew. Dan in-network għandu, fejn xieraq, ikun kompatibbli mal-ħidma ta' tisħiħ tas-sisien taż-Żona ta' Riċerka Ewropea fil-kuntest tal-Programmi Qafas tal-Komunità għar-Riċerka, l-Iżvilupp Teknoloġiku u Attivitajiet Dimostrattivi.

Artikolu 45

1.   Sa ... (16), kwalunkwe studji pedjatriċi li diġà tlestew, sad-data tad-dħul fis-seħħ, fir-rigward ta' prodotti awtorizzati fil-Komunità għandhom jiġu sottomessi mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal valutazzjoni lill-awtorità kompetenti.

L-awtorità kompetenti, tista' taġġorna s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett ta' tagħrif, u tista' tvarja l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq skond dan. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu skambju ta' tagħrif fir-rigward ta' l-istudji sottomessi u, fejn xieraq, l-implikazzjonijiet tagħhom għal kwalunkwe awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq kkonċernati.

L-Aġenzija għandha tikoordina l-iskambju ta' tagħrif.

2.   L-istudji pedjatriċi ezistenti kollha, kif imsemmija fil-paragrafu 1, u l-istudji pedjatriċi kollha mibdija qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu eliġibbli biex jiġu inklużi fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, u għandhom jiġu kkunsidrati mill-Kumitat Pedjatriku waqt il-valutazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għal pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, eżenżjonijiet u differimenti u mill-awtoritajiet kompetenti waqt il-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet sottomessi skond l-Artikoli 7, 8 u 30.

3.   Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu preċedenti, il-premjijiet u l-inċentivi ta' l-Artikoli 36, 37 u 38 għandhom jingħataw biss sakemm studji sinifikanti li jinsabu fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat jitlestew wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 46

1.   Kwalunkwe studji oħra sponserjati minn detentur ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq li jinvolvu l-użu fil-popolazzjoni pedjatrika ta' prodott mediċinali kopert minn awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq, kemm jekk twettqu b'konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat u kemm jekk le, għandhom ikunu sottomessi lill-awtorità kompetenti fi żmien sitt xhur mit-tlestija ta' l-istudji kkonċernati.

2.   Il-paragrafu 1 għandu japplika irrispettivament milli jekk id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandux il-ħsieb li japplika għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' indikazzjoni pedjatrika jew le.

3.   L-awtorità kompetenti tista' taġġorna s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u tal-fuljett ta' tagħrif, u tista' tibdel l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq skond dan.

4.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu skambju ta' l-informazzjoni fir-rigward ta' l- istudji sottomessi u, fejn xieraq, l-implikazzjonijiet tagħhom għal kwalunkwe awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq kkonċernati.

5.   L-Aġenzija għandha tikoordina l-iskambju ta' informazzjoni.

TITOLU VII

DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI U AĦĦARIN

KAPITOLU 1

Dispożizzjonijiet ġenerali

Taqsima 1

Onorarji, finanzjament komunitarju, penali u rapporti

Artikolu 47

1.   Fejn applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku tkun sottomessa skond il-proċedura mniżżla fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-ammont tal-miżati mraħħsa għall-eżami ta' l-applikazzjoni u ż-żamma ta' l-awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandu jkun iffissat skond l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.

2.   Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 296/95, ta' l-10 ta' Frar 1995 dwar miżati pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għal Prodotti Mediċinali (17) għandu japplika.

3.   Il-valutazzjonijiet ta' dawn li ġejjin mill-Kumitat Pedjatriku għandhom jkunu bla ħlas:

| (a) | applikazzjonijiet għal deroga; |
| --- | --- |

(a)

applikazzjonijiet għal deroga;

| (b) | applikazzjonijiet għal differiment; |
| --- | --- |

(b)

applikazzjonijiet għal differiment;

| (ċ) | pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika; |
| --- | --- |

(ċ)

pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika;

| (d) | konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat. |
| --- | --- |

(d)

konformità mal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat.

Artikolu 48

Il-kontribut tal-Komunità stipulat fl-Artikolu 67 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkopri x-xogħol tal-Kumitat Pedjatriku, inkluż appoġġ xjentifiku ipprovdut minn esperti, u ta' l-Aġenzija, inkluża l-verifika tal-pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, pariri xjentifiċi u kwalunkwe derogi ta' miżati stipulati f'dan ir-Regolament, u għandu jappoġġa l-attivitajiet ta' l-Aġenzija taħt l-Artikoli 41 u 44 ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 49

1.   Mingħajr preġudizzju għall-Protokoll dwar il-Privileġġi u l-Immunitajiet tal-Komunitajiet Ewropej, kull Stat Membru għandu jiddetermina l-pieni li għandhom jiġu applikati għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew tal-miżuri ta' implimentazzjoni adottati skond dan fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċeduri mniżżla fid-Direttiva 2001/83/KE u għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa għall-implimentazzjoni tagħhom. Il-pieni għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u diswassivi.

L-Istati membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar dawn id-dispożizzjonijiet sa .... (18). Huma għandhom jinnotifikaw kwalunkwe alterazzjonijiet sussegwenti mill-aktar fis possibbli.

2.   L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minnufih dwar kwalunkwe litigazzjoni istitwita għal ksur ta' dan ir-Regolament.

3.   Fuq it-talba ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni tista' timponi pieni finanzjarji għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament jew tal-miżuri ta' implimentazzjoni adottati skond dan fir-rigward ta' prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004. L-ammonti massimi kif ukoll il-kondizzjonijiet u l-metodi għall-ġbir ta' dawk il-pieni finanzjarji għandhom jkunu stabbiliti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 51(2) ta' dan ir-Regolament.

4.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubbliċi l-ismijiet ta' kull minn jikser id-disposizzjonjiet ta' dan ir-Regolament jew ta' kwalunkwe miżura ta' implimentazzjoni adottata skond dan u l-ammonti tal-pieni finanzjari imposti u r-raġunijiet għalihom.

Artikolu 50

1.   Abbażi tar-rapport mill-Aġenzija, u għallinqas fuq bażi annwali, il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblika lista tal-kumpanniji u tal-prodotti li gawdew minn kwalunkwe mill-premjijiet u l-inċentivi f'dan ir-Regolament u l-kumpanniji li naqsu li jikkonformaw ma' kwalunkwe mill-obbligi f'dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jipprovdu din l-informazzjoni lill-Aġenzija.

2.   Sa ... (19), il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport ġenerali dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Dan għandhu jinkludi, b'mod partikolari, inventarju dettaljat tal-prodotti mediċinali kollha awtorizzati għall-użu pedjatriku mid-dħul fis-seħħ tiegħu.

3.   Sa ... (20) il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-esperjenza miksuba bħala riżultat ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikoli 36, 37 u 38. Ir-rapport għandu jinkludi analiżi ta' l-impatt ekonomiku u tal-premjijiet u l-inċentivi, flimkien ma' analiżi tal-konsegwenzi stmati ta' dan ir-Regolament għas-saħħa pubblika, bil-ħsieb li jiġu proposti kwakunwe emendi meħtieġa.

4.   Dment li hemm data suffiċjenti disponibbli li tippermetti li ssir analiżi robusta, id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 3 għandhom jiġu sodisfatti fl-istess ħin bħad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 2.

Taqsima 2

Kumitat permanenti

Artikolu 51

1.   Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem stabbilit bl-Artikolu 121 tad-Direttiva 2001/83/KE, minn hawn 'l quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.

2.   Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.

Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.

3.   Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu.

KAPITOLU 2

Emendi

Artikolu 52

Ir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 huwa b'dan emendat kif ġej:

| 1. | Fl-Artikolu 1, għandha tiżdied id-definizzjoni li ġejja:






  “(e) | ‘Applikazzjoni għal proroga’ tfisser applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat skond l-Artikolu 13(3) ta' dan ir-Regolament u ta' l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru .../2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-..., dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku (21); |
| --- | --- | --- |

1.

Fl-Artikolu 1, għandha tiżdied id-definizzjoni li ġejja:

“(e)

‘Applikazzjoni għal proroga’ tfisser applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat skond l-Artikolu 13(3) ta' dan ir-Regolament u ta' l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru .../2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-..., dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku (21);

| 2. | Fl-Artikolu 7, għandhom jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:
  “3.   L-applikazzjoni għal proroga tista' ssir meta tiġi sottomessa l-applikazzjoni għal ċertifikat jew meta l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat tkun pendenti u r-rekwiżiti xierqa ta' l-Artikoli 8 (1)(d) jew 8 (1a), rispettivament, ikunu sodisfatti.
  4.   L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li diġà ngħata għandha tiġi sottomessa mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.”; |
| --- | --- |

2.

Fl-Artikolu 7, għandhom jiżdiedu l-paragrafi li ġejjin:

“3.   L-applikazzjoni għal proroga tista' ssir meta tiġi sottomessa l-applikazzjoni għal ċertifikat jew meta l-applikazzjoni għaċ-ċertifikat tkun pendenti u r-rekwiżiti xierqa ta' l-Artikoli 8 (1)(d) jew 8 (1a), rispettivament, ikunu sodisfatti.

4.   L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li diġà ngħata għandha tiġi sottomessa mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ċertifikat.”;

| 3. | L-Artikolu 8 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 1 għandu jiżdied il-punt li ġej:






  “(d) | fejn l-applikazzjoni ta' ċertifikat tinkludi talba għal proroga:






  (i) | kopja ta' l-istqarrija li tindika l-konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat kif imsemmi fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament (KE) Nru .../2006, |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

L-Artikolu 8 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 1 għandu jiżdied il-punt li ġej:

“(d)

fejn l-applikazzjoni ta' ċertifikat tinkludi talba għal proroga:

(i)

kopja ta' l-istqarrija li tindika l-konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika approvat kif imsemmi fl-Artikolu 36(1) tar-Regolament (KE) Nru .../2006,

| (ii) | fejn meħtieġ, flimkien mal-kopja ta' l-awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), prova li għandha l-awtorizzazzjonijiet biex tqiegħed il-prodott fis-suq ta' l-Istati Membri l-oħra kollha, kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru .../2006.”; |
| --- | --- |

(ii)

fejn meħtieġ, flimkien mal-kopja ta' l-awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħed il-prodott fis-suq kif imsemmi fil-punt (b), prova li għandha l-awtorizzazzjonijiet biex tqiegħed il-prodott fis-suq ta' l-Istati Membri l-oħra kollha, kif imsemmi fl-Artikolu 36(3) tar-Regolament (KE) Nru .../2006.”;

| (b) | għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:






  “1a. | Fejn l-applikazzjoni għal ċertifikat tkun pendenti, applikazzjoni għal proroga skond l-Artikolu 7(3) għandha tinkludi d-dettalji msemmija fil-paragrafu 1(d) u referenza għall-applikazzjoni għal ċertifikat diġà sottomessa. |
| --- | --- | --- |

(b)

għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“1a.

Fejn l-applikazzjoni għal ċertifikat tkun pendenti, applikazzjoni għal proroga skond l-Artikolu 7(3) għandha tinkludi d-dettalji msemmija fil-paragrafu 1(d) u referenza għall-applikazzjoni għal ċertifikat diġà sottomessa.

| 1b. | L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li diġà ngħata għandha jkun fiha d-dettalji msemmija fil-paragrafu 1 (d) u kopja taċ-ċertifikat diġà mogħti.”; |
| --- | --- |

1b.

L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li diġà ngħata għandha jkun fiha d-dettalji msemmija fil-paragrafu 1 (d) u kopja taċ-ċertifikat diġà mogħti.”;

| (ċ) | il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “2.   L-Istati Membri jistgħu jiddisponu li għandha titħallas miżata meta ssir applikazzjoni għal ċertifikat u meta ssir applikazzjoni għall-proroga ta' ċertifikat.”; |
| --- | --- |

(ċ)

il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“2.   L-Istati Membri jistgħu jiddisponu li għandha titħallas miżata meta ssir applikazzjoni għal ċertifikat u meta ssir applikazzjoni għall-proroga ta' ċertifikat.”;

| (4) | L-Artikolu 9 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | fil-paragrafu 1, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:
  “L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat għandha tkun preżentata lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat.”; |
| --- | --- | --- |

(4)

L-Artikolu 9 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

fil-paragrafu 1, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:

“L-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat għandha tkun preżentata lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat.”;

| (b) | fil-paragrafu 2, għandu jiżdied il-punt li ġej:






  “(f) | fejn hu applikabbli, indikazzjoni li l-applikazzjoni tinkludi applikazzjoni għal proroga.”; |
| --- | --- | --- |

(b)

fil-paragrafu 2, għandu jiżdied il-punt li ġej:

“(f)

fejn hu applikabbli, indikazzjoni li l-applikazzjoni tinkludi applikazzjoni għal proroga.”;

| (ċ) | għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “3.   Il-paragrafu 2 għandu japplika għan-notifika ta' l-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li kien diġà ingħata jew fejn applikazzjoni għal ċertifikat tkun għadha pendenti. In-notifika għandha jkun fiha wkoll indikazzjoni ta' l-applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat.”; |
| --- | --- |

(ċ)

għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“3.   Il-paragrafu 2 għandu japplika għan-notifika ta' l-applikazzjoni għal proroga ta' ċertifikat li kien diġà ingħata jew fejn applikazzjoni għal ċertifikat tkun għadha pendenti. In-notifika għandha jkun fiha wkoll indikazzjoni ta' l-applikazzjoni għal proroga taċ-ċertifikat.”;

| 5. | Fl-Artikolu 10, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “6.   Il-paragrafi 1 sa 4 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjoni għal proroga.”; |
| --- | --- |

5.

Fl-Artikolu 10, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“6.   Il-paragrafi 1 sa 4 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjoni għal proroga.”;

| 6. | Fl-Artikolu 11, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “3.   Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw għan-notifika tal-fatt li l-proroga ta' ċertifikat ingħatat jew tal-fatt li applikazzjoni għal proroga ġiet miċħuda.”; |
| --- | --- |

6.

Fl-Artikolu 11, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“3.   Il-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw għan-notifika tal-fatt li l-proroga ta' ċertifikat ingħatat jew tal-fatt li applikazzjoni għal proroga ġiet miċħuda.”;

| 7. | Fl-Artikolu 13, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “3.   Il-perjodi ta' żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b'sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru .../2006. F'dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artiklou jista' jiġi estiż darba biss.”; |
| --- | --- |

7.

Fl-Artikolu 13, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“3.   Il-perjodi ta' żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b'sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru .../2006. F'dak il-każ, it-tul tal-perjodu mniżżel fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artiklou jista' jiġi estiż darba biss.”;

| 8. | għandu jiżdied l-Artikolu li ġej:
  “Artikolu 15a
  Revoka ta' proroga
  1.   Il-proroga tista' tiġi revokata jekk din tkun ingħatat b'mod kontra d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru .../2006.
  2.   Kwalunkwe persuna tista' tissottometti applikazzjoni għal revoka tal-proroga lill-korp responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.”; |
| --- | --- |

8.

għandu jiżdied l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 15a

Revoka ta' proroga

1.   Il-proroga tista' tiġi revokata jekk din tkun ingħatat b'mod kontra d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru .../2006.

2.   Kwalunkwe persuna tista' tissottometti applikazzjoni għal revoka tal-proroga lill-korp responsabbli taħt il-liġi nazzjonali għar-revoka tal-privattiva bażika korrispondenti.”;

| 9. | L-Artikolu 16 għandu jiġi emendat kif ġej:






  (a) | it-test ta' l-Artikolu 16 isir il-paragrafu 1; |
| --- | --- | --- |

9.

L-Artikolu 16 għandu jiġi emendat kif ġej:

(a)

it-test ta' l-Artikolu 16 isir il-paragrafu 1;

| (b) | għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
  “2.   Jekk il-proroga tiġi revokata skond l-Artikolu 15a, notifika ta' dan għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).”; |
| --- | --- |

(b)

għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“2.   Jekk il-proroga tiġi revokata skond l-Artikolu 15a, notifika ta' dan għandha tiġi ppubblikata mill-awtorità msemmija fl-Artikolu 9(1).”;

| 10. | L-Artikolu 17 għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “Artikolu 17
  Appelli
  Id-deċiżjonijiet ta' l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9 (1) jew tal-korpi msemmija fl-Artikoli 15 (2) u 15a (2) meħuda skond dan ir-Regolament għandhom ikunu miftuħa għall-istess appelli bħal dawk previsti fil-liġi nazzjonali kontra deċiżjonijiet simili meħuda fir-rigward ta' privattivi nazzjonali.”. |
| --- | --- |

10.

L-Artikolu 17 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 17

Appelli

Id-deċiżjonijiet ta' l-awtorità msemmija fl-Artikolu 9 (1) jew tal-korpi msemmija fl-Artikoli 15 (2) u 15a (2) meħuda skond dan ir-Regolament għandhom ikunu miftuħa għall-istess appelli bħal dawk previsti fil-liġi nazzjonali kontra deċiżjonijiet simili meħuda fir-rigward ta' privattivi nazzjonali.”.

Artikolu 53

Fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/20/KE, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:

“4.   B'deroga mill-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha tagħmel pubblika parti mill-informazzjoni dwar provi pedjatriċi kliniċi mdaħħla fid-database Ewropea skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru .../2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-..., dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku (22).

Artikolu 54

Fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE, l-ewwel subparagrafu tal-paragrafi 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:

“1.   L-ebda prodott mediċinali ma jista' jitqiegħed fis-suq ta' xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, moqri flimkien mar-Regolament (KE) Nru .../2006 (22).

Artikolu 55

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 huwa b'dan emendat kif ġej:

| 1. | L-Artikolu 56(1) għandu jinbidel b'dan li ġej:
  “1.   L-Aġenzija għandha tinkludi:






  (a) | il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem; |
| --- | --- | --- |

1.

L-Artikolu 56(1) għandu jinbidel b'dan li ġej:

“1.   L-Aġenzija għandha tinkludi:

(a)

il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem;

| (b) | il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għal użu veterinarju; |
| --- | --- |

(b)

il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, li għandu jkun responsabbli biex jipprepara l-opinjoni ta' l-Aġenzija dwar kwalunkwe kwistjoni dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għal użu veterinarju;

| (ċ) | il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni; |
| --- | --- |

(ċ)

il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni;

| (d) | il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex; |
| --- | --- |

(d)

il-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex;

| (e) | Il-Kumitat Pedjatriku; |
| --- | --- |

(e)

Il-Kumitat Pedjatriku;

| (f) | Segretarjat, li għandu jipprovdi sostenn tekniku, xjentifiku u amministrattiv għall-kumitati u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejniethom; |
| --- | --- |

(f)

Segretarjat, li għandu jipprovdi sostenn tekniku, xjentifiku u amministrattiv għall-kumitati u jiżgura koordinazzjoni xierqa bejniethom;

| (g) | Direttur Eżekuttiv, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-Artikolu 64; |
| --- | --- |

(g)

Direttur Eżekuttiv, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-Artikolu 64;

| (h) | Bord ta' Tmexxija, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-Artikoli 65, 66 u 67.”; |
| --- | --- |

(h)

Bord ta' Tmexxija, li għandu jeżerċita r-responsabbiltajiet stabbiliti fl-Artikoli 65, 66 u 67.”;

| (2) | Fl-Artikolu 57 (1) għandu jiżdied il-punt li ġej:






  “(t) | li jittieħdu deċiżjonijiet kif imsemmija fl-Artikolu 7 (1) tar-Regolament (KE) Nru .../2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-...,dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku (23). |
| --- | --- | --- |

(2)

Fl-Artikolu 57 (1) għandu jiżdied il-punt li ġej:

“(t)

li jittieħdu deċiżjonijiet kif imsemmija fl-Artikolu 7 (1) tar-Regolament (KE) Nru .../2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-...,dwar prodotti mediċinali għal użu pedjatriku (23).

23

| 3. | għandu jiżdied l-Artikolu li ġej:
  “Artikolu 73a
  Deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija taħt ir-Regolament (KE) Nru .../2006 jistgħu jiffurmaw is-suġġett ta' azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 230 tat-Trattat.”. |
| --- | --- |

3.

għandu jiżdied l-Artikolu li ġej:

“Artikolu 73a

Deċiżjonijiet meħuda mill-Aġenzija taħt ir-Regolament (KE) Nru .../2006 jistgħu jiffurmaw is-suġġett ta' azzjoni quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 230 tat-Trattat.”.

KAPITOLU 3

Dispożizzjonijiet finali

Artikolu 56

Ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 7(1) m'għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 57

1.   Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tletin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.

Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea

2.   L-Artikolu 7 għandu japplika minn ... (24).

24

L-Artikolu 8 għandu japplika minn ... (25).

25

L-Artikoli 30 u 31 għandhom japplikaw minn ... (26).

26

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussel,

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

...

Għall-Kunsill

Il-President

...

---

(1)  Opinjoni mogħtija fil-11 ta' Mejju 2005 (ĠU C 267, 27.10.2005, p. 1).

1

(2)  Opinjoni tal-Parlament Ewropew tas-7 ta' Settembru 2005 (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali), Pożizzjoni Komuni tal-Kunsill ta' l-10 ta' Marzu 2006 u Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew (għadha mhix pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali).

2

(3)  ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34.

3

(4)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar mid-Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).

4

(5)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

5

(6)  ĠU L 182, 2.7.1992, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mill-Att ta' Adeżjoni ta' l-2003.

6

(7)  ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1.

7

(8)  ĠU L 184, 17.7.1999, p. 23.

8

(9)  Sitt xhur mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

9

(10)  Sena mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

10

(11)  sena mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

11

(12)  18-il-xahar mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

12

(13)  sentejn mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

13

(14)  9 xhur mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

14

(15)  3 snin mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

15

(16)  sena minn meta jidħol fis-seħħ dan ir-Regolament.

16

(17)  ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru. 1905/2005 (ĠU L 304, 23.11.2005, p.1).

17

(18)  Disa' xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

18

(19)  sitt snin mid-data ta-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament

19

(20)  għaxar snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament

20

(21)  ĠU L ..., ..., p. ....”;

21

(22)  ĠU L ..., ..., p. ....”;

22

(23)  ĠU L ..., ..., p. ....”;

23

(24)  18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

24

(25)  24 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

25

(26)  Sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

26

---

DIKJARAZZJONI TAR-RAĠUNIJIET TAL-KUNSILL

I.   INTRODUZZJONI

| 1. | Fid-29 ta' Settembru 2004 l-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu Pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1). |
| --- | --- |

1.

Fid-29 ta' Settembru 2004 l-Kummissjoni adottat proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu Pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (1).

| 2. | Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali adotta l-opinjoni tiegħu fl-417-il sessjoni plenarja fil-11/12 ta' Mejju 2005 (2). |
| --- | --- |

2.

Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali adotta l-opinjoni tiegħu fl-417-il sessjoni plenarja fil-11/12 ta' Mejju 2005 (2).

| 3. | Il-Parlament Ewropew adotta l-Opinjoni tiegħu ta' l-ewwel qari fis-7 ta' Settembru 2005 (3). |
| --- | --- |

3.

Il-Parlament Ewropew adotta l-Opinjoni tiegħu ta' l-ewwel qari fis-7 ta' Settembru 2005 (3).

| 4. | Il-Kummissjoni adottat proposta emendata fl-10 ta' Novembru 2005 (4). |
| --- | --- |

4.

Il-Kummissjoni adottat proposta emendata fl-10 ta' Novembru 2005 (4).

| 5. | Fid-9 ta' Diċembru 2005, il-Kunsill laħaq ftehim politiku bil-ħsieb ta' l-adozzjoni ta' pożizzjoni komuni skond l-Artikolu 251 tat-Trattat. |
| --- | --- |

5.

Fid-9 ta' Diċembru 2005, il-Kunsill laħaq ftehim politiku bil-ħsieb ta' l-adozzjoni ta' pożizzjoni komuni skond l-Artikolu 251 tat-Trattat.

| 6. | Fl-10 ta' Marzu 2006, il-Kunsill adotta l-pożizzjoni komuni tiegħu dwar il-proposta kif imniżżla fid-dok. 15763/05. |
| --- | --- |

6.

Fl-10 ta' Marzu 2006, il-Kunsill adotta l-pożizzjoni komuni tiegħu dwar il-proposta kif imniżżla fid-dok. 15763/05.

II.   OBJETTIVI

| 7. | L-objettivi ġenerali tal-proposta tal-Kummissjoni huma li:






  — | iżżid l-iżvilupp ta' mediċini għall-użu fuq it-tfal, |
| --- | --- | --- |

7.

L-objettivi ġenerali tal-proposta tal-Kummissjoni huma li:

—

iżżid l-iżvilupp ta' mediċini għall-użu fuq it-tfal,

| — | tiżgura li l-mediċini użati għall-kura tat-tfal ikunu soġġetti għal riċerka ta' kwalità għolja, |
| --- | --- |

—

tiżgura li l-mediċini użati għall-kura tat-tfal ikunu soġġetti għal riċerka ta' kwalità għolja,

| — | tiżgura li l-mediċini użati għall-kura tat-tfal ikunu awtorizzati kif dovut għall-użu fuq it-tfal, |
| --- | --- |

—

tiżgura li l-mediċini użati għall-kura tat-tfal ikunu awtorizzati kif dovut għall-użu fuq it-tfal,

| — | ittejjeb l-informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-mediċini fuq it-tfal, |
| --- | --- |

—

ittejjeb l-informazzjoni disponibbli dwar l-użu tal-mediċini fuq it-tfal,

| — | tikseb dawn l-objettivi mingħajr ma t-tfal ikunu soġġetti għal provi kliniċi bla bżonn u f'konformità sħiħa mad-Direttiva 2001/20/KE (id-Direttiva dwar il-Provi Kliniċi) (5). |
| --- | --- |

—

tikseb dawn l-objettivi mingħajr ma t-tfal ikunu soġġetti għal provi kliniċi bla bżonn u f'konformità sħiħa mad-Direttiva 2001/20/KE (id-Direttiva dwar il-Provi Kliniċi) (5).

III.   POŻIZZJONI KOMUNI

Ġenerali

| 8. | Il-Kunsill, li jaqbel ma' l-objettivi tal-proposta, madankollu xorta pprova jtejjeb xi wħud mid-dispożizzjonijiet u jżid karatteristiċi ulterjuri, b'mod partikolari fir-rigward tar-riċerka fl-użu pedjatriku ta' mediċini mhux protetti minn brevett (Artikolu 40), ta' miżuri ta' salvagwardja bil-għan li jżommu prodotti pedjatriċi fis-suq (Artikolu 35) u f'dak li jikkonċerna t-trasparenza (Artikoli 25 u 41). Matul il-qari dettaljat tal-proposta (Novembru 2004-Novembru 2005) numru ta' bidliet fl-abbozzar ġew introdotti sabiex ikun iċċarat it-test, jiġu indirizzati kwistjonijiet legali/lingwistiċi u tkun żgurata l-koerenza ġenerali tar-Regolament. Emendi li huma ta' natura purament legali/lingwistika normalment mhumiex imsemmija hawn taħt. |
| --- | --- |

8.

Il-Kunsill, li jaqbel ma' l-objettivi tal-proposta, madankollu xorta pprova jtejjeb xi wħud mid-dispożizzjonijiet u jżid karatteristiċi ulterjuri, b'mod partikolari fir-rigward tar-riċerka fl-użu pedjatriku ta' mediċini mhux protetti minn brevett (Artikolu 40), ta' miżuri ta' salvagwardja bil-għan li jżommu prodotti pedjatriċi fis-suq (Artikolu 35) u f'dak li jikkonċerna t-trasparenza (Artikoli 25 u 41). Matul il-qari dettaljat tal-proposta (Novembru 2004-Novembru 2005) numru ta' bidliet fl-abbozzar ġew introdotti sabiex ikun iċċarat it-test, jiġu indirizzati kwistjonijiet legali/lingwistiċi u tkun żgurata l-koerenza ġenerali tar-Regolament. Emendi li huma ta' natura purament legali/lingwistika normalment mhumiex imsemmija hawn taħt.

| 9. | Fil-vot plenarju tiegħu fis-7 ta' Settembru 2005, il-Parlament Ewropew adotta 69 emenda għall-proposta.






  (a) | 42 minn dawn ġew inkorporati, jew b'mod sħiħ, jew parzjalment jew fil-prinċipju, fil-pożizzjoni komuni tal-Kunsill li jikkorrispondu għal madwar żewġ terzi mill-emendi proposti, |
| --- | --- | --- |

9.

Fil-vot plenarju tiegħu fis-7 ta' Settembru 2005, il-Parlament Ewropew adotta 69 emenda għall-proposta.

(a)

42 minn dawn ġew inkorporati, jew b'mod sħiħ, jew parzjalment jew fil-prinċipju, fil-pożizzjoni komuni tal-Kunsill li jikkorrispondu għal madwar żewġ terzi mill-emendi proposti,

| (b) | 27 emenda ma ġewx aċċettati. |
| --- | --- |

(b)

27 emenda ma ġewx aċċettati.

| 10. | Fit-tħejjija tal-pożizzjoni komuni, il-Kunsill eżamina mill-qrib il-proposta emendata tal-Kummissjoni. Bl-eċċezzjoni ta' abbozzar mill-ġdid (b'mod partikolari l-Artikoli 32 u 49) il-pożizzjoni komuni tinkorpora l-biċċa l-kbira ta' l-emendi proposti mill-Parlament Ewropew aċċettati jew aċċettati fil-prinċipju mill-Kummissjoni fil-proposta emendata tagħha. |
| --- | --- |

10.

Fit-tħejjija tal-pożizzjoni komuni, il-Kunsill eżamina mill-qrib il-proposta emendata tal-Kummissjoni. Bl-eċċezzjoni ta' abbozzar mill-ġdid (b'mod partikolari l-Artikoli 32 u 49) il-pożizzjoni komuni tinkorpora l-biċċa l-kbira ta' l-emendi proposti mill-Parlament Ewropew aċċettati jew aċċettati fil-prinċipju mill-Kummissjoni fil-proposta emendata tagħha.

| 11. | Fil-finalizzazzjoni legali-lingwistika tat-test tal-pożizzjoni komuni ċerti premessi u artikoli ġew innumerati mill-ġdid. Dan id-dokument isegwi n-numerazzjoni użata fil-pożizzjoni komuni u għalhekk in-numerazzjoni xi kultant hija differenti minn dik tat-testi ta' l-Opinjoni tal-Parlament u l-proposta emendata. |
| --- | --- |

11.

Fil-finalizzazzjoni legali-lingwistika tat-test tal-pożizzjoni komuni ċerti premessi u artikoli ġew innumerati mill-ġdid. Dan id-dokument isegwi n-numerazzjoni użata fil-pożizzjoni komuni u għalhekk in-numerazzjoni xi kultant hija differenti minn dik tat-testi ta' l-Opinjoni tal-Parlament u l-proposta emendata.

Premessi

| 12. | Fil-Premessa (3), il-Parlament Ewropew ippropona kliem addizzjonali dwar tipi ta' formulazzjoni u r-rotta ta' l-amministrazzjoni (Emenda 1), li ġie aċċettat b'abbozzar mill-ġdid minuri sabiex tiġi mtejba l-kjarezza. |
| --- | --- |

12.

Fil-Premessa (3), il-Parlament Ewropew ippropona kliem addizzjonali dwar tipi ta' formulazzjoni u r-rotta ta' l-amministrazzjoni (Emenda 1), li ġie aċċettat b'abbozzar mill-ġdid minuri sabiex tiġi mtejba l-kjarezza.

| 13. | Il-Parlament Ewropew ippropona wkoll xi kjarifiki għall-Premessa (4) (Emenda 2), il-Premessa (5) (Emenda 4) u l-Premessa (7) (Emenda 5), li kienu kollha inklużi fil-Pożizzjoni Komuni, għalkemm il-kliem “kienu indikati” fil-Premessa (4) kienu kkunsidrati bħala żejda u ma kinux inklużi. |
| --- | --- |

13.

Il-Parlament Ewropew ippropona wkoll xi kjarifiki għall-Premessa (4) (Emenda 2), il-Premessa (5) (Emenda 4) u l-Premessa (7) (Emenda 5), li kienu kollha inklużi fil-Pożizzjoni Komuni, għalkemm il-kliem “kienu indikati” fil-Premessa (4) kienu kkunsidrati bħala żejda u ma kinux inklużi.

| 14. | Il-Parlament Ewropew ippropona li tiddaħħal Premessa (4a) ġdida dwar inventarju ta' prodotti mediċinali pedjatriċi (Emenda 3), li l-Kunsill iddeċieda li ma jinkludix, minħabba li jippreferi l-istruttura tal-proposta tal-Kummissjoni. Id-dispożizzjoni dwar l-inventarju għandha tibqa' fl-Artikolu 42 fit-Titlu VI (komunikazzjoni u koordinazzjoni). |
| --- | --- |

14.

Il-Parlament Ewropew ippropona li tiddaħħal Premessa (4a) ġdida dwar inventarju ta' prodotti mediċinali pedjatriċi (Emenda 3), li l-Kunsill iddeċieda li ma jinkludix, minħabba li jippreferi l-istruttura tal-proposta tal-Kummissjoni. Id-dispożizzjoni dwar l-inventarju għandha tibqa' fl-Artikolu 42 fit-Titlu VI (komunikazzjoni u koordinazzjoni).

| 15. | F'dak li għandu x'jaqsam mal-Premessa (8) dwar il-Kumitat Pedjatriku, l-ewwel u t-tielet parti ta' l-Emenda 6 kienu aċċettati b'abbozzar mill-ġdid minuri, għalkemm il-Kunsill ma kkunsidrax lill-Kumitat Pedjatriku bħala li hu primarjament responsabbli mill-valutazzjoni etika tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika. Il-valutazzjoni etika ta' proposti għal provi kliniċi hija r-responsabbiltà primarja tal-Kumitati dwar l-Etika. Il-Kunsill ma jappoġġax it-tieni parti ta' l-emenda peress li ma jikkunsidrax li membri tal-Kumitat Pedjatriku għandu jkollhom esperjenza fuq il-livell internazzjonali u għarfien ta' l-industrija farmaċewtika. |
| --- | --- |

15.

F'dak li għandu x'jaqsam mal-Premessa (8) dwar il-Kumitat Pedjatriku, l-ewwel u t-tielet parti ta' l-Emenda 6 kienu aċċettati b'abbozzar mill-ġdid minuri, għalkemm il-Kunsill ma kkunsidrax lill-Kumitat Pedjatriku bħala li hu primarjament responsabbli mill-valutazzjoni etika tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika. Il-valutazzjoni etika ta' proposti għal provi kliniċi hija r-responsabbiltà primarja tal-Kumitati dwar l-Etika. Il-Kunsill ma jappoġġax it-tieni parti ta' l-emenda peress li ma jikkunsidrax li membri tal-Kumitat Pedjatriku għandu jkollhom esperjenza fuq il-livell internazzjonali u għarfien ta' l-industrija farmaċewtika.

| 16. | Fil-Premessa (10) il-Kunsill jaqbel ma' parti mill-Emenda 7. Fir-rigward tat-tieni parti ta' din l-Emenda, il-Kunsill iqis li huwa iktar xieraq li jiġi ċċarat li r-raġuni għad-dispożizzjonijiet legali fl-Artikolu 16 (1) hija li jiġi żgurat djalogu bikri bejn il-persuna fiżika jew ġuridika li tkun qed tiżviluppa prodott mediċinali ġdid u l-Kumitat Pedjatriku. |
| --- | --- |

16.

Fil-Premessa (10) il-Kunsill jaqbel ma' parti mill-Emenda 7. Fir-rigward tat-tieni parti ta' din l-Emenda, il-Kunsill iqis li huwa iktar xieraq li jiġi ċċarat li r-raġuni għad-dispożizzjonijiet legali fl-Artikolu 16 (1) hija li jiġi żgurat djalogu bikri bejn il-persuna fiżika jew ġuridika li tkun qed tiżviluppa prodott mediċinali ġdid u l-Kumitat Pedjatriku.

| 17. | Fil-Premessa (11) il-Kunsill qabel fil-prinċipju ma' l-Emenda 8, iżda għamel abbozzar mill-ġdid minuri, filwaqt li ġibed l-attenzjoni għall-użu ta' derogi u differimenti, sabiex tinżamm il-koerenza fir-Regolament. |
| --- | --- |

17.

Fil-Premessa (11) il-Kunsill qabel fil-prinċipju ma' l-Emenda 8, iżda għamel abbozzar mill-ġdid minuri, filwaqt li ġibed l-attenzjoni għall-użu ta' derogi u differimenti, sabiex tinżamm il-koerenza fir-Regolament.

| 18. | Il-Kunsill jikkondividi l-fehma tal-Parlament Ewropew li r-riċerka fl-użu pedjatriku ta' prodotti mediċinali, li mhumiex protetti minn brevett jew ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, hija importanti u għal dan il-għan jipproponi Artikolu 40 ġdid kif ukoll Premessa (12) ġdida li fiha l-ideat wara l-Emenda 9, iżda b'abbozzar mill-ġdid minuri sabiex tinżamm il-koerenza ma' l-artikolu l-ġdid għal liema hija tirreferi. |
| --- | --- |

18.

Il-Kunsill jikkondividi l-fehma tal-Parlament Ewropew li r-riċerka fl-użu pedjatriku ta' prodotti mediċinali, li mhumiex protetti minn brevett jew ċertifikat ta' protezzjoni supplimentari, hija importanti u għal dan il-għan jipproponi Artikolu 40 ġdid kif ukoll Premessa (12) ġdida li fiha l-ideat wara l-Emenda 9, iżda b'abbozzar mill-ġdid minuri sabiex tinżamm il-koerenza ma' l-artikolu l-ġdid għal liema hija tirreferi.

| 19. | L-Emenda 10 għall-Premessa (16) ġiet inkluża fil-pożizzjoni komuni. |
| --- | --- |

19.

L-Emenda 10 għall-Premessa (16) ġiet inkluża fil-pożizzjoni komuni.

| 20. | Il-Kunsill emenda l-Premessa (18) sabiex tikkorrispondi ma' l-emendi ta' l-Artikolu 32. |
| --- | --- |

20.

Il-Kunsill emenda l-Premessa (18) sabiex tikkorrispondi ma' l-emendi ta' l-Artikolu 32.

| 21. | Il-Parlament Ewropew fl-Emenda 11 ippropona li jemenda l-Premessa (22). Il-Kunsill, għar-raġunijiet mogħtija fir-rigward ta' l-Artikolu 33, ma jistax jappoġġa din l-emenda. |
| --- | --- |

21.

Il-Parlament Ewropew fl-Emenda 11 ippropona li jemenda l-Premessa (22). Il-Kunsill, għar-raġunijiet mogħtija fir-rigward ta' l-Artikolu 33, ma jistax jappoġġa din l-emenda.

| 22. | L-Emenda 12 tipproponi l-introduzzjoni fil-Premessa (23) referenza għal “forma pedjatrika Ewropea” bil-għan li jkun iffaċilitat it-tqegħid fis-suq mal-Komunità kollha ta' mediċini pedjatriċi mqiegħda fis-suq fuq il-livell nazzjonali biss. Il-Kunsill ma jistax jappoġġa din l-emenda peress li ma tikkorrispondix ma' kwalunkwe dispożizzjoni eżistenti fil-Proposta jew ma' kwalunkwe emenda proposta għad-dispożizzjonijiet eżistenti. |
| --- | --- |

22.

L-Emenda 12 tipproponi l-introduzzjoni fil-Premessa (23) referenza għal “forma pedjatrika Ewropea” bil-għan li jkun iffaċilitat it-tqegħid fis-suq mal-Komunità kollha ta' mediċini pedjatriċi mqiegħda fis-suq fuq il-livell nazzjonali biss. Il-Kunsill ma jistax jappoġġa din l-emenda peress li ma tikkorrispondix ma' kwalunkwe dispożizzjoni eżistenti fil-Proposta jew ma' kwalunkwe emenda proposta għad-dispożizzjonijiet eżistenti.

| 23. | Il-Kunsill lanqas ma jista' jappoġġa l-Emenda 13 għall-Premessa (24) peress li l-awtoritajiet kompetenti li jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq jimmonitorjaw li t-termini u l-kundizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u l-obbligi ta' wara l-awtorizzazzjoni huma rispettati; dan mhux ir-responsabbiltà tal-Kumitat Pedjatriku. |
| --- | --- |

23.

Il-Kunsill lanqas ma jista' jappoġġa l-Emenda 13 għall-Premessa (24) peress li l-awtoritajiet kompetenti li jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq jimmonitorjaw li t-termini u l-kundizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u l-obbligi ta' wara l-awtorizzazzjoni huma rispettati; dan mhux ir-responsabbiltà tal-Kumitat Pedjatriku.

| 24. | Il-pożizzjoni komuni fiha wkoll Premessa (25) ġdida, li tirreferi għall-artikolu 35 ġdid. |
| --- | --- |

24.

Il-pożizzjoni komuni fiha wkoll Premessa (25) ġdida, li tirreferi għall-artikolu 35 ġdid.

| 25. | Il-Kunsill ma jappoġġax l-Emenda 14 għall-Premessa (26), għar-raġunijiet li huma mfissra fit-test fir-rigward ta' l-Artikolu 36 hawn taħt. |
| --- | --- |

25.

Il-Kunsill ma jappoġġax l-Emenda 14 għall-Premessa (26), għar-raġunijiet li huma mfissra fit-test fir-rigward ta' l-Artikolu 36 hawn taħt.

| 26. | Sabiex tiġi mogħtija spjegazzjoni għal ċerti dispożizzjonijiet fl-Artikolu 52 (emendit għar-Regolament SPC), dwar il-mekkaniżmi ta' premjijiet previsti taħt it-Titlu V, il-Kunsill daħħal Premessa (27) ġdida. |
| --- | --- |

26.

Sabiex tiġi mogħtija spjegazzjoni għal ċerti dispożizzjonijiet fl-Artikolu 52 (emendit għar-Regolament SPC), dwar il-mekkaniżmi ta' premjijiet previsti taħt it-Titlu V, il-Kunsill daħħal Premessa (27) ġdida.

| 27. | Fir-rigward tal-Premessa (31), il-Kunsill iddeċieda li jenfasizza li r-ripetizzjoni mingħajr bżonn ta' studji għandha tiġi evitata u li jinkludi l-ewwel parti ta' l-Emenda 15 proposta mill-Parlament dwar reġistru Ewropew ta' provi kliniċi pedjatriċi. It-tieni u t-tielet parti ta' din l-emenda ma ġewx aċċettati peress li t-tieni parti tirrepeti test li diġà jeżisti u it-tielet parti ma tikkorrispondix ma' kwalunkwe dispożizzjoni eżistenti jew emenda proposta ta' dispożizzjonijiet eżistenti. Sentenza addizzjonali kienet miżjuda fl-aħħar tal-paragrafu sabiex tkun ta' eku għall-emenda għall-Artikolu 41 li jipprovdi li partijiet mid-database ta' provi kliniċi pedjatriċi għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku. |
| --- | --- |

27.

Fir-rigward tal-Premessa (31), il-Kunsill iddeċieda li jenfasizza li r-ripetizzjoni mingħajr bżonn ta' studji għandha tiġi evitata u li jinkludi l-ewwel parti ta' l-Emenda 15 proposta mill-Parlament dwar reġistru Ewropew ta' provi kliniċi pedjatriċi. It-tieni u t-tielet parti ta' din l-emenda ma ġewx aċċettati peress li t-tieni parti tirrepeti test li diġà jeżisti u it-tielet parti ma tikkorrispondix ma' kwalunkwe dispożizzjoni eżistenti jew emenda proposta ta' dispożizzjonijiet eżistenti. Sentenza addizzjonali kienet miżjuda fl-aħħar tal-paragrafu sabiex tkun ta' eku għall-emenda għall-Artikolu 41 li jipprovdi li partijiet mid-database ta' provi kliniċi pedjatriċi għandhom ikunu aċċessibbli għall-pubbliku.

| 28. | Il-Kunsill jappoġġa l-istruttura tal-proposta tal-Kummissjoni, u, b'konsegwenza, itenni li d-dispożizzjonijiet dwar l-inventarju ta' ħtiġijiet terapewtiċi għandhom jinżammu fit-Titlu VI (komunikazzjoni u koordinazzjoni). Għalhekk hu ma jistax jappoġġa l-Emenda 16, li tipproponi li l-Premessa (32) għandha tkun imħassra. |
| --- | --- |

28.

Il-Kunsill jappoġġa l-istruttura tal-proposta tal-Kummissjoni, u, b'konsegwenza, itenni li d-dispożizzjonijiet dwar l-inventarju ta' ħtiġijiet terapewtiċi għandhom jinżammu fit-Titlu VI (komunikazzjoni u koordinazzjoni). Għalhekk hu ma jistax jappoġġa l-Emenda 16, li tipproponi li l-Premessa (32) għandha tkun imħassra.

| 29. | Il-Kunsill jappoġġa l-proposta fl-Emenda 17 sabiex tiġi enfasizzata l-importanza li tintuża wkoll data minn pajjiżi terzi, iżda għamel xi abbozzar mill-ġdid minuri ta' din l-emenda għall-Premessa (33) sabiex tittejjeb il-kjarezza. |
| --- | --- |

29.

Il-Kunsill jappoġġa l-proposta fl-Emenda 17 sabiex tiġi enfasizzata l-importanza li tintuża wkoll data minn pajjiżi terzi, iżda għamel xi abbozzar mill-ġdid minuri ta' din l-emenda għall-Premessa (33) sabiex tittejjeb il-kjarezza.

| 30. | Il-Kunsill inkluda wkoll Premessa (38) ġdida li tispjega għaliex ir-Regolament propost huwa f'konformità mal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità meħtieġa mill-Artikolu 5 tat-Trattat. |
| --- | --- |

30.

Il-Kunsill inkluda wkoll Premessa (38) ġdida li tispjega għaliex ir-Regolament propost huwa f'konformità mal-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità meħtieġa mill-Artikolu 5 tat-Trattat.

Titolu 1 — Dispożizzjonijiet introduttorji

| 31. | Bħall-Parlament Ewropew, il-Kunsill iqis li jeħtieġ li jiġi ċċarat li l-populazzjoni pedjatrika m'għandhiex tiġi soġġetta għal kwalunkwe tip ta' provi bla bżonn u għalhekk inkluda l-ewwel parti ta' l-Emenda 18 fl-Artikolu 1. Madankollu, il-Kunsill ma jistax jappoġġa t-tieni parti ta' l-Emenda peress li r-Regolament japplika għall-popolazzjoni pedjatrika kollha kemm hi mingħajr eċċezzjoni. |
| --- | --- |

31.

Bħall-Parlament Ewropew, il-Kunsill iqis li jeħtieġ li jiġi ċċarat li l-populazzjoni pedjatrika m'għandhiex tiġi soġġetta għal kwalunkwe tip ta' provi bla bżonn u għalhekk inkluda l-ewwel parti ta' l-Emenda 18 fl-Artikolu 1. Madankollu, il-Kunsill ma jistax jappoġġa t-tieni parti ta' l-Emenda peress li r-Regolament japplika għall-popolazzjoni pedjatrika kollha kemm hi mingħajr eċċezzjoni.

| 32. | Il-Kunsill iqis li jixraq li d-definizzjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' użu pedjatriku għandha tiġi mċaqilqa għall-Artikolu 2, li fih definizzjonijiet oħra. |
| --- | --- |

32.

Il-Kunsill iqis li jixraq li d-definizzjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' użu pedjatriku għandha tiġi mċaqilqa għall-Artikolu 2, li fih definizzjonijiet oħra.

| 33. | Il-Kunsill jikkondividi l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew li huwa importanti li l-Kumitat Pedjatriku jkun stabbilit fi żmien 6 xhur wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament u għalhekk inkluda l-Emenda 20 fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 3(1), flimkien ma' abbozzar mill-ġdid sabiex ikun żgurat li t-termini perentorji l-oħra tar-Regolament xorta jistgħu jiġu rispettati. Għal raġunijiet legali/lingwistiċi, abbozzar mill-ġdid minuri sar ukoll fit-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu. |
| --- | --- |

33.

Il-Kunsill jikkondividi l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew li huwa importanti li l-Kumitat Pedjatriku jkun stabbilit fi żmien 6 xhur wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament u għalhekk inkluda l-Emenda 20 fl-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 3(1), flimkien ma' abbozzar mill-ġdid sabiex ikun żgurat li t-termini perentorji l-oħra tar-Regolament xorta jistgħu jiġu rispettati. Għal raġunijiet legali/lingwistiċi, abbozzar mill-ġdid minuri sar ukoll fit-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

| 34. | L-Artikolu 4 tal-Proposta għandu x'jaqsam mal-kompożizzjoni tal-Kumitat Pedjatriku. Hawnhekk, il-Kunsill, f'analoġija ma' dak li huwa l-każ għall-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Umani, iddeċieda li jintroduci supplenti għall-membri u li jispeċifika l-proċedura għall-ħatra tagħhom.
  Il-Kunsill aċċetta wkoll fil-prinċipju fis-subparagrafi (ċ) u (d) ta' l-Artikolu 4(1) l-Emenda 21 proposta mill-Parlament Ewropew iżda mingħajr abbozzar mill-ġdid. Il-Kunsill aċċetta l-parti ta' l-emenda li għandha x'taqsam mal-konsultazzjoni tal-Parlament Ewropew. Bil-ħsieb ta' l-introduzzjoni ta' supplenti, il-Kunsill iqis li sitt membri huma biżżejjed sabiex jirrappreżentaw l-interessi tal-professjonijiet tal-kura tas-saħħa u assoċjazzjonijiet tal-pazjenti. Madankollu, il-Kunsill iqis li għandu jkun magħmul ċar li tliet membri għandhom jirrappreżentaw lill-professjonijiet tal-kura tas-saħħa u tliet membri għandhom jirrappreżentaw lill-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti. Il-lista ta' dixxiplini rappreżentata fil-Kumitat tapplika għall-Kumitat bħala ħaġa waħda u għandha tiġi inkorporata fil-lista ta' dixxiplini mniżżla fi tmiem il-paragrafu. |
| --- | --- |

34.

L-Artikolu 4 tal-Proposta għandu x'jaqsam mal-kompożizzjoni tal-Kumitat Pedjatriku. Hawnhekk, il-Kunsill, f'analoġija ma' dak li huwa l-każ għall-Kumitat dwar il-Prodotti Mediċinali Umani, iddeċieda li jintroduci supplenti għall-membri u li jispeċifika l-proċedura għall-ħatra tagħhom.

Il-Kunsill aċċetta wkoll fil-prinċipju fis-subparagrafi (ċ) u (d) ta' l-Artikolu 4(1) l-Emenda 21 proposta mill-Parlament Ewropew iżda mingħajr abbozzar mill-ġdid. Il-Kunsill aċċetta l-parti ta' l-emenda li għandha x'taqsam mal-konsultazzjoni tal-Parlament Ewropew. Bil-ħsieb ta' l-introduzzjoni ta' supplenti, il-Kunsill iqis li sitt membri huma biżżejjed sabiex jirrappreżentaw l-interessi tal-professjonijiet tal-kura tas-saħħa u assoċjazzjonijiet tal-pazjenti. Madankollu, il-Kunsill iqis li għandu jkun magħmul ċar li tliet membri għandhom jirrappreżentaw lill-professjonijiet tal-kura tas-saħħa u tliet membri għandhom jirrappreżentaw lill-assoċjazzjonijiet tal-pazjenti. Il-lista ta' dixxiplini rappreżentata fil-Kumitat tapplika għall-Kumitat bħala ħaġa waħda u għandha tiġi inkorporata fil-lista ta' dixxiplini mniżżla fi tmiem il-paragrafu.

| 35. | L-Artikolu 5(1) jindika l-proċedura għal qbil dwar opinjoni fil-Kumitat Pedjatriku. Hawn, il-Kunsill integra fil-prinċipju l-Emenda 22. L-ewwel parti ġiet aċċettata b'abbozzar mill-ġdid minuri sabiex tkun imtejba l-kjarezza. Il-Kunsill jappoġġa t-trasparenza voluta fit-tieni parti, iżda jikkunsidra li d-dispożizzjoni għandha tkun inkluża fl-Artikolu 25, li għandu x'jaqsam ma' kwistjonijiet ta' proċedura, inkluża t-trasparenza.
  F'dak li jirrigwarda l-Emenda 23 għall-Artikolu 5(3), il-Kunsill iqis li m'hemmx għalfejn jiġu definiti l-membri rispettivi tal-Kummissjoni jew id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija li jistgħu jattendu l-laqgħat tal-Kumitat Pedjatriku. |
| --- | --- |

35.

L-Artikolu 5(1) jindika l-proċedura għal qbil dwar opinjoni fil-Kumitat Pedjatriku. Hawn, il-Kunsill integra fil-prinċipju l-Emenda 22. L-ewwel parti ġiet aċċettata b'abbozzar mill-ġdid minuri sabiex tkun imtejba l-kjarezza. Il-Kunsill jappoġġa t-trasparenza voluta fit-tieni parti, iżda jikkunsidra li d-dispożizzjoni għandha tkun inkluża fl-Artikolu 25, li għandu x'jaqsam ma' kwistjonijiet ta' proċedura, inkluża t-trasparenza.

F'dak li jirrigwarda l-Emenda 23 għall-Artikolu 5(3), il-Kunsill iqis li m'hemmx għalfejn jiġu definiti l-membri rispettivi tal-Kummissjoni jew id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija li jistgħu jattendu l-laqgħat tal-Kumitat Pedjatriku.

| 36. | Il-Kunsill iddeċieda li jħassar l-Artikolu 6 tal-Proposta dwar l-indipendenza u l-imparzjalità tal-membri tal-Kumitat Pedjatriku, peress li dispożizzjonijiet dettaljati dwar tali rekwiżiti huma diġà mniżżla fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, li għalih issir referenza espliċita fl-Artikolu 3(2). Għal din ir-raġuni, il-Kunsill ma jistax jappoġġa l-Emenda 24. |
| --- | --- |

36.

Il-Kunsill iddeċieda li jħassar l-Artikolu 6 tal-Proposta dwar l-indipendenza u l-imparzjalità tal-membri tal-Kumitat Pedjatriku, peress li dispożizzjonijiet dettaljati dwar tali rekwiżiti huma diġà mniżżla fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, li għalih issir referenza espliċita fl-Artikolu 3(2). Għal din ir-raġuni, il-Kunsill ma jistax jappoġġa l-Emenda 24.

| 37. | L-Artikolu 6 tal-pożizzjoni komuni jindika l-kompiti tal-Kumitat Pedjatriku. Hawn, il-Kunsill jappoġġa l-objettiv ta' l-Emenda 25 għall-paragrafu (1)(g), iżda jinnota li r-Regolament diġà jipprevedi parir xjentifiku b'xejn fl-Artikolu 27. Barra minn hekk, l-Artikolu 47(3) jipprevedi li l-valutazzjonijiet mill-Kumitat ser ikunu mingħajr ħlas. Jekk din l-emenda kellha tiġi inkluża, għal raġunijiet ta' konsistenza, ikun jeħtieġ li jiġi speċifikat “mingħajr ħlas” għall-kompiti l-oħra kollha elenkati fl-Artikolu 6(1), u għalhekk il-Kunsill ma jistax jappoġġaha.
  Il-Kunsill jaqbel fil-prinċipju ma' l-Emendi 26 sa 29 mill-Parlament Ewropew li jiġi ffurmat subparagrafu (i) ġdid ta' l-Artikolu 6(1) dwar l-istabbiliment ta' inventarju ta' ħtiġijiet ta' prodotti mediċinali pedjatriċi. Iżda l-Kunsill innota li dan ikun jeħtieġ emenda tas-subparagrafu (e) ta' l-Artikolu 6(1) sabiex tkun evitata ripetizzjoni bla bżonn.
  Il-Kunsill jappoġġa l-prinċipju li l-Kumitat għandu jagħti pariri dwar komunikazzjoni dwar it-twettiq ta' provi kliniċi fuq it-tfal (Emenda 27) u għalhekk jaqbel li jintroduċi subparagrafu (j) ġdid ta' l-Artikolu 6(1), iżda ma jqisx li huwa adatt li l-Kumitat Pedjatriku jkollu funzjoni ta' promozzjoni tiegħu nnifsu.
  Barra minn hekk, il-Kunsill żied subparagrafu (k) ġdid ta' l-Artikolu 6(1) dwar is-selezzjoni tas-simbolu għall-mediċini pedjatriċi (ara l-Artikolu 32).
  Fl-aħħar, il-Kunsill inkluda l-Emenda 28 dwar pariri disponibbli minn pajjiżi terzi fl-Artikolu 6(2) b'abbozzar mill-ġdid minuri għat-titjib tal-kjarezza. |
| --- | --- |

37.

L-Artikolu 6 tal-pożizzjoni komuni jindika l-kompiti tal-Kumitat Pedjatriku. Hawn, il-Kunsill jappoġġa l-objettiv ta' l-Emenda 25 għall-paragrafu (1)(g), iżda jinnota li r-Regolament diġà jipprevedi parir xjentifiku b'xejn fl-Artikolu 27. Barra minn hekk, l-Artikolu 47(3) jipprevedi li l-valutazzjonijiet mill-Kumitat ser ikunu mingħajr ħlas. Jekk din l-emenda kellha tiġi inkluża, għal raġunijiet ta' konsistenza, ikun jeħtieġ li jiġi speċifikat “mingħajr ħlas” għall-kompiti l-oħra kollha elenkati fl-Artikolu 6(1), u għalhekk il-Kunsill ma jistax jappoġġaha.

Il-Kunsill jaqbel fil-prinċipju ma' l-Emendi 26 sa 29 mill-Parlament Ewropew li jiġi ffurmat subparagrafu (i) ġdid ta' l-Artikolu 6(1) dwar l-istabbiliment ta' inventarju ta' ħtiġijiet ta' prodotti mediċinali pedjatriċi. Iżda l-Kunsill innota li dan ikun jeħtieġ emenda tas-subparagrafu (e) ta' l-Artikolu 6(1) sabiex tkun evitata ripetizzjoni bla bżonn.

Il-Kunsill jappoġġa l-prinċipju li l-Kumitat għandu jagħti pariri dwar komunikazzjoni dwar it-twettiq ta' provi kliniċi fuq it-tfal (Emenda 27) u għalhekk jaqbel li jintroduċi subparagrafu (j) ġdid ta' l-Artikolu 6(1), iżda ma jqisx li huwa adatt li l-Kumitat Pedjatriku jkollu funzjoni ta' promozzjoni tiegħu nnifsu.

Barra minn hekk, il-Kunsill żied subparagrafu (k) ġdid ta' l-Artikolu 6(1) dwar is-selezzjoni tas-simbolu għall-mediċini pedjatriċi (ara l-Artikolu 32).

Fl-aħħar, il-Kunsill inkluda l-Emenda 28 dwar pariri disponibbli minn pajjiżi terzi fl-Artikolu 6(2) b'abbozzar mill-ġdid minuri għat-titjib tal-kjarezza.

Titlu II — Rekwiżiti għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq

| 38. | L-Artikolu 7 għandu x'jaqsam ma' Rekwiżiti ġenerali għal awtorizzazzjoni. Il-Kunsill iqis li l-Emenda 30, li tiftaħ il-possibbiltà li tiġi provduta informazzjoni dwar studji pedjatriċi kurrenti, mhix neċessarja. Il-Proposta tal-Kummissjoni ma titlobx it-tkomplija ta' l-istudji pedjatriċi kollha fil-ħin ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Id-dispożizzjoni ta' “differiment” tippermetti għal dewmien fl-inizjazzjoni ta' studji kliniċi pedjatriċi sabiex tiżgura li l-istudji jsiru biss meta jkun etiku u mingħajr periklu li jsir dan. Il-Proposta tal-Kummissjoni tipprevedi wkoll li d-deċiżjoni għal differiment ikun fiha skeda ta' żmien għat-tkomplija ta' l-istudji. Il-Kunsill jaqbel mal-proposta tal-Kummissjoni f'dawn ir-rigwardi. |
| --- | --- |

38.

L-Artikolu 7 għandu x'jaqsam ma' Rekwiżiti ġenerali għal awtorizzazzjoni. Il-Kunsill iqis li l-Emenda 30, li tiftaħ il-possibbiltà li tiġi provduta informazzjoni dwar studji pedjatriċi kurrenti, mhix neċessarja. Il-Proposta tal-Kummissjoni ma titlobx it-tkomplija ta' l-istudji pedjatriċi kollha fil-ħin ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Id-dispożizzjoni ta' “differiment” tippermetti għal dewmien fl-inizjazzjoni ta' studji kliniċi pedjatriċi sabiex tiżgura li l-istudji jsiru biss meta jkun etiku u mingħajr periklu li jsir dan. Il-Proposta tal-Kummissjoni tipprevedi wkoll li d-deċiżjoni għal differiment ikun fiha skeda ta' żmien għat-tkomplija ta' l-istudji. Il-Kunsill jaqbel mal-proposta tal-Kummissjoni f'dawn ir-rigwardi.

| 39. | L-Artikolu 8 għandu x'jaqsam ukoll ma' rekwiżiti għal awtorizzazzjoni ġenerali. Dan l-Artikolu ġie kemm xejn abbozzat mill-ġdid sabiex ikun iċċarat il-kamp ta' applikazzjoni.
  Il-Kunsill jaqbel fil-prinċipju ma' l-ideat wara l-Emenda 31 għall-Artikolu 8, iżda jqis din l-emenda bħala żejda. L-Artikolu 27 diġà jirreferi għall-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE, li b'assoċjazzjoni jinkludi l-miżuri ta' implimentazzjoni tagħhom bħar-regolamenti ta' varjazzjoni, b'mod partikolari r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003, li l-emenda tintroduċi referenza għalih.
  Il-Kunsill iqis ukoll li l-Emenda 32 mhix meħtieġa, ladarba l-Artikolu 28(1) tar-Regolament propost diġà jiftaħ il-proċedura ċentralizzata għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li jinkludu indikazzjoni pedjatrika waħda jew aktar magħżula fuq il-bażi ta' studji mwettqa f'konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika miftiehem. Barra minn hekk, l-Artikolu 29 jipprevedi li applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 8 relatati ma' prodotti awtorizzati permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku jistgħu jiksbu opinjoni mill-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini. Dan imbagħad iwassal għal Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tkun torbot lill-Istati Membri. |
| --- | --- |

39.

L-Artikolu 8 għandu x'jaqsam ukoll ma' rekwiżiti għal awtorizzazzjoni ġenerali. Dan l-Artikolu ġie kemm xejn abbozzat mill-ġdid sabiex ikun iċċarat il-kamp ta' applikazzjoni.

Il-Kunsill jaqbel fil-prinċipju ma' l-ideat wara l-Emenda 31 għall-Artikolu 8, iżda jqis din l-emenda bħala żejda. L-Artikolu 27 diġà jirreferi għall-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u d-Direttiva 2001/83/KE, li b'assoċjazzjoni jinkludi l-miżuri ta' implimentazzjoni tagħhom bħar-regolamenti ta' varjazzjoni, b'mod partikolari r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003, li l-emenda tintroduċi referenza għalih.

Il-Kunsill iqis ukoll li l-Emenda 32 mhix meħtieġa, ladarba l-Artikolu 28(1) tar-Regolament propost diġà jiftaħ il-proċedura ċentralizzata għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li jinkludu indikazzjoni pedjatrika waħda jew aktar magħżula fuq il-bażi ta' studji mwettqa f'konformità ma' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika miftiehem. Barra minn hekk, l-Artikolu 29 jipprevedi li applikazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 8 relatati ma' prodotti awtorizzati permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku jistgħu jiksbu opinjoni mill-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini. Dan imbagħad iwassal għal Deċiżjoni tal-Kummissjoni li tkun torbot lill-Istati Membri.

| 40. | Id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 10 dwar kontrolli ta' konformità ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika ġew aġġustati sabiex ikunu ċċarati r-responsabbiltajiet tad-diversi atturi. |
| --- | --- |

40.

Id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 10 dwar kontrolli ta' konformità ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika ġew aġġustati sabiex ikunu ċċarati r-responsabbiltajiet tad-diversi atturi.

| 41. | Il-Kunsill jaqbel ma' l-Emenda 33, li tgħid li l-Kumitat Pedjatriku għandu jaħtar rapporteur bħala parti mit-tħejjija ta' deċiżjonijiet dwar derogi speċifiċi għal prodotti (l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 13(2)).
  Il-Kunsill jaqbel ukoll fil-prinċipju ma' l-Emenda 34 fl-Artikolu 13(3). Iżda r-referenza għal li jiġi infurmat l-applikant ġiet imċaqilqa għall-Artikolu 25 sabiex tiġi mtejba l-koerenza fit-test. It-terminu perentorju ġie mibdul għal “għaxart ijiem” peress li mhix il-prattika li jintuża t-terminu “għaxart ijiem ta' ħidma” fil-leġislazzjoni Komunitarja relatata mal-prodotti mediċinali. |
| --- | --- |

41.

Il-Kunsill jaqbel ma' l-Emenda 33, li tgħid li l-Kumitat Pedjatriku għandu jaħtar rapporteur bħala parti mit-tħejjija ta' deċiżjonijiet dwar derogi speċifiċi għal prodotti (l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 13(2)).

Il-Kunsill jaqbel ukoll fil-prinċipju ma' l-Emenda 34 fl-Artikolu 13(3). Iżda r-referenza għal li jiġi infurmat l-applikant ġiet imċaqilqa għall-Artikolu 25 sabiex tiġi mtejba l-koerenza fit-test. It-terminu perentorju ġie mibdul għal “għaxart ijiem” peress li mhix il-prattika li jintuża t-terminu “għaxart ijiem ta' ħidma” fil-leġislazzjoni Komunitarja relatata mal-prodotti mediċinali.

| 42. | Fl-Artikolu 14(1), il-Kunsill jaqbel ma' l-Emenda 35 dwar l-aġġornar u d-disponibbiltà pubblika tal-lista ta' derogi. |
| --- | --- |

42.

Fl-Artikolu 14(1), il-Kunsill jaqbel ma' l-Emenda 35 dwar l-aġġornar u d-disponibbiltà pubblika tal-lista ta' derogi.

| 43. | L-Artikolu 16 jindika d-dispożizzjonijiet għall-ħin tas-sottomissjoni tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika. Il-Parlament Ewropew kien ippropona tliet emendi (36, 37 u 38) għal dan l-Artikolu. Il-Kunsill ma jistax jappoġġa dawn għar-raġunijiet li ġejjin:
  Il-Kunsill jaqbel mal-proposta tal-Kummissjoni li tipprevedi r-rapport fil-qosor li jrid jiġi mħejji mill-Aġenzija. Dan huwa konsistenti mal-metodi ta' ħidma tal-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni. Għaxart ijiem mhumiex adegwati għat-tħejjija tar-rapport fil-qosor mill-Aġenzija.
  L-introduzzjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika fil-qafas legali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha l-għan li tiżgura li l-iżvilupp ta' mediċini għat-tfal jiġi integrat fil-programm ta' żvilupp ġenerali għall-prodotti mediċinali. Il-Kunsill jaqbel, għalhekk, li huwa l-każ li jiġi stabbilit terminu perentorju għas-sottomissjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika sabiex jiġi żgurat djalogu bikri bejn l-isponser u l-Kumitat Pedjatriku dwar jekk l-istudji humiex meħtieġa u, jekk iva, it-tip ta' studji u ż-żmien li fih isiru meta mqabbel ma' studji fuq l-adulti.
  It-terminu perentorju previst fl-Artikolu 16(1) tar-Regolament propost huwa terminu perentorju għas-sottomissjoni ta' abbozz ta' pjan u mhux terminu perentorju għall-bidu ta' l-istudji. Barra minn hekk, il-pjan jista' jkun fih talba għal differiment tal-bidu jew it-tmiem ta' l-istudji.
  Il-proposta tal-Kummissjoni tipprovdi mekkaniżmu għall-modifika tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Dan jiżgura djalogu kontinwu bejn l-applikant u l-Kumitat Pedjatriku matul l-iżvilupp tal-prodott.
  Il-Kunsill iqis li l-emenda proposta tirriżulta fi ftit investigazzjoni, jew xejn, ta' l-użu ta' prodott fuq it-tfal kmieni fl-iżvilupp tal-prodott. Dan ifixkel l-innovazzjoni f'terapewtiċi pedjatriċi u jkollu konsegwenzi negattivi għas-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

43.

L-Artikolu 16 jindika d-dispożizzjonijiet għall-ħin tas-sottomissjoni tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika. Il-Parlament Ewropew kien ippropona tliet emendi (36, 37 u 38) għal dan l-Artikolu. Il-Kunsill ma jistax jappoġġa dawn għar-raġunijiet li ġejjin:

Il-Kunsill jaqbel mal-proposta tal-Kummissjoni li tipprevedi r-rapport fil-qosor li jrid jiġi mħejji mill-Aġenzija. Dan huwa konsistenti mal-metodi ta' ħidma tal-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Orfni. Għaxart ijiem mhumiex adegwati għat-tħejjija tar-rapport fil-qosor mill-Aġenzija.

L-introduzzjoni tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika fil-qafas legali dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha l-għan li tiżgura li l-iżvilupp ta' mediċini għat-tfal jiġi integrat fil-programm ta' żvilupp ġenerali għall-prodotti mediċinali. Il-Kunsill jaqbel, għalhekk, li huwa l-każ li jiġi stabbilit terminu perentorju għas-sottomissjoni ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika sabiex jiġi żgurat djalogu bikri bejn l-isponser u l-Kumitat Pedjatriku dwar jekk l-istudji humiex meħtieġa u, jekk iva, it-tip ta' studji u ż-żmien li fih isiru meta mqabbel ma' studji fuq l-adulti.

It-terminu perentorju previst fl-Artikolu 16(1) tar-Regolament propost huwa terminu perentorju għas-sottomissjoni ta' abbozz ta' pjan u mhux terminu perentorju għall-bidu ta' l-istudji. Barra minn hekk, il-pjan jista' jkun fih talba għal differiment tal-bidu jew it-tmiem ta' l-istudji.

Il-proposta tal-Kummissjoni tipprovdi mekkaniżmu għall-modifika tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Dan jiżgura djalogu kontinwu bejn l-applikant u l-Kumitat Pedjatriku matul l-iżvilupp tal-prodott.

Il-Kunsill iqis li l-emenda proposta tirriżulta fi ftit investigazzjoni, jew xejn, ta' l-użu ta' prodott fuq it-tfal kmieni fl-iżvilupp tal-prodott. Dan ifixkel l-innovazzjoni f'terapewtiċi pedjatriċi u jkollu konsegwenzi negattivi għas-saħħa pubblika.

| 44. | Fl-Artikolu 17(1) dwar it-trattament ta' proposta għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, il-Kunsill inkluda l-Emenda 39 b'żieda żgħira sabiex tiġi mtejba l-kjarezza, u jiġi ċċarat ukoll il-kamp ta' applikazzjoni. |
| --- | --- |

44.

Fl-Artikolu 17(1) dwar it-trattament ta' proposta għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika, il-Kunsill inkluda l-Emenda 39 b'żieda żgħira sabiex tiġi mtejba l-kjarezza, u jiġi ċċarat ukoll il-kamp ta' applikazzjoni.

| 45. | L-Artikolu 22 għandu x'jaqsam mal-modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Hawn, il-Kunsill jaqbel ma' l-ewwel żewġ partijiet ta' l-Emenda 40. L-aħħar parti ma ġietx aċċettata peress li l-Proposta tipprovdi li l-applikant irid jitlob modifiki għal pjan miftiehem. Peress li din it-talba hija l-pjan immodifikat, m'hemmx għalfejn li l-opinjoni dwar il-pjan immodifikat ikollha terminu perentorju għas-sottomissjoni tal-pjan immodifikat. |
| --- | --- |

45.

L-Artikolu 22 għandu x'jaqsam mal-modifika ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika. Hawn, il-Kunsill jaqbel ma' l-ewwel żewġ partijiet ta' l-Emenda 40. L-aħħar parti ma ġietx aċċettata peress li l-Proposta tipprovdi li l-applikant irid jitlob modifiki għal pjan miftiehem. Peress li din it-talba hija l-pjan immodifikat, m'hemmx għalfejn li l-opinjoni dwar il-pjan immodifikat ikollha terminu perentorju għas-sottomissjoni tal-pjan immodifikat.

| 46. | Id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 23 dwar kontrolli ta' konformità ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika ġew aġġustati sabiex ikunu ċċarati r-responsabbiltajiet tad-diversi atturi. |
| --- | --- |

46.

Id-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 23 dwar kontrolli ta' konformità ta' pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika ġew aġġustati sabiex ikunu ċċarati r-responsabbiltajiet tad-diversi atturi.

| 47. | Il-Kunsill daħħal numru ta' emendi għall-Artikolu 25 sabiex jiċċara l-proċedura u jappoġġa t-trasparenza. It-tieni parti ta' l-Emenda 22 mill-Parlament Ewropew (qabbel ma' l-Artikolu 5) ġiet inkluża, bħal ma ġiet inkluża l-Emenda 42 għall-Artikolu 25(5), b'abbozzar mill-ġdid minuri. Il-Kunsill iqis li għaxart ijiem għandhom ikunu żmien biżżejjed sabiex l-Aġenzija tadotta deċiżjoni. Il-Kunsill madankollu ma jistax jappoġġa l-Emenda 41, peress li d-dettalji dwar l-interazzjoni bejn ir-rapporteurs u l-applikanti għandha tkun imniżżla fir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Pedjatriku. |
| --- | --- |

47.

Il-Kunsill daħħal numru ta' emendi għall-Artikolu 25 sabiex jiċċara l-proċedura u jappoġġa t-trasparenza. It-tieni parti ta' l-Emenda 22 mill-Parlament Ewropew (qabbel ma' l-Artikolu 5) ġiet inkluża, bħal ma ġiet inkluża l-Emenda 42 għall-Artikolu 25(5), b'abbozzar mill-ġdid minuri. Il-Kunsill iqis li għaxart ijiem għandhom ikunu żmien biżżejjed sabiex l-Aġenzija tadotta deċiżjoni. Il-Kunsill madankollu ma jistax jappoġġa l-Emenda 41, peress li d-dettalji dwar l-interazzjoni bejn ir-rapporteurs u l-applikanti għandha tkun imniżżla fir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Pedjatriku.

Titlu III — Proċeduri għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq

| 48. | L-Artikolu 28 għandu x'jaqsam mal-proċeduri għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal applikazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikoli 7 u 8. Il-partijiet waħda u tnejn ta' l-Emenda 43 huma adottati fil-prinċipju fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 28(1), iżda l-Kunsill jissuġġerixxi xi abbozzar mill-ġdid minuri. It-tielet parti ma ġietx aċċettata minħabba li hemm linji gwida Komunitarji xjentifiċi dettaljati dwar il-preżentazzjoni ta' informazzjoni dwar indikazzjonijiet li ġew approvati, mhux approvati u kontra-indikati. L-għanijiet ta' din l-emenda huma miksuba permezz ta' l-applikazzjoni ta' dawn il-linji gwida, li huma emendati regolarment sabiex jittieħed kont ta' progress tekniku. Il-Kunsill introduċa wkoll tibdil fil-paragrafu 3 sabiex jissodisfa xi tħassib dwar premjijiet doppji simili għal dawk imqajma mill-Parlament Ewropew fl-Emenda 52 (ara l-Artikolu 36 hawn taħt). |
| --- | --- |

48.

L-Artikolu 28 għandu x'jaqsam mal-proċeduri għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal applikazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikoli 7 u 8. Il-partijiet waħda u tnejn ta' l-Emenda 43 huma adottati fil-prinċipju fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 28(1), iżda l-Kunsill jissuġġerixxi xi abbozzar mill-ġdid minuri. It-tielet parti ma ġietx aċċettata minħabba li hemm linji gwida Komunitarji xjentifiċi dettaljati dwar il-preżentazzjoni ta' informazzjoni dwar indikazzjonijiet li ġew approvati, mhux approvati u kontra-indikati. L-għanijiet ta' din l-emenda huma miksuba permezz ta' l-applikazzjoni ta' dawn il-linji gwida, li huma emendati regolarment sabiex jittieħed kont ta' progress tekniku. Il-Kunsill introduċa wkoll tibdil fil-paragrafu 3 sabiex jissodisfa xi tħassib dwar premjijiet doppji simili għal dawk imqajma mill-Parlament Ewropew fl-Emenda 52 (ara l-Artikolu 36 hawn taħt).

| 49. | Id-definizzjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku kienet imċaqilqa mill-Artikolu 30 għall-Artikolu 2 għal raġunijiet ta' kjarezza. |
| --- | --- |

49.

Id-definizzjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku kienet imċaqilqa mill-Artikolu 30 għall-Artikolu 2 għal raġunijiet ta' kjarezza.

| 50. | L-Artikolu 32 għandu x'jaqsam ma' l-identifikazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku. Hawn, il-Kunsill introduċa numru ta' tidbil, b'mod partikolari sabiex jiċċara li l-prodotti mediċinali kollha mogħtija awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal indikazzjoni pedjatrika għandhom juru simbolu speċifiku fuq it-tikketti tagħhom, u sabiex jiċċara l-proċedura għas-selezzjoni ta' dan is-simbolu.
  Il-Parlament Ewropew kien ippropona żewġ emendi għal dan l-Artikolu. Il-Kunsill jaqbel fil-prinċipju ma' l-ewwel parti ta' l-Emenda 44, iżda b'abbozzar mill-ġdid issuġġerit. It-tieni parti ma tistax tiġi aċċettata peress li l-Kunsill iqis li huwa preferibbli li jsir użu mill-ħila disponibbli u jiġi adottat is-simbolu b'mill-inqas dewmien. Il-Kunsill jaqbel, għalhekk, li l-Kummissjoni għandha tadotta s-simbolu bbażat fuq rakkomandazzjoni mill-Kumitat Pedjatriku.
  Il-Kunsill jaċċetta fil-prinċipju l-Emenda 45 u għalhekk introduċa subparagrafu ġdid fl-Artikolu 32. Il-Kunsill, madankollu iqis li tinħoloq konfużjoni għall-pazjent u għal min jieħu ħsiebu jekk xi wħud mill-prodotti awtorizzati għal użu pedjatriku, iżda mhux kollha kemm huma, kellhom jiġu identifikati b'simbolu Komunitarju fuq it-tikketta. Is-simbolu, għalhekk, għandu japplika għall-prodotti mediċinali kollha b'indikazzjoni pedjatrika. Barra minn hekk, is-sens tas-simbolu għandu jkun spjegat fil-fuljett ta' tagħrif u terminu perentorju għandu jiġi introdott għall-applikazzjoni tas-simbolu. |
| --- | --- |

50.

L-Artikolu 32 għandu x'jaqsam ma' l-identifikazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku. Hawn, il-Kunsill introduċa numru ta' tidbil, b'mod partikolari sabiex jiċċara li l-prodotti mediċinali kollha mogħtija awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal indikazzjoni pedjatrika għandhom juru simbolu speċifiku fuq it-tikketti tagħhom, u sabiex jiċċara l-proċedura għas-selezzjoni ta' dan is-simbolu.

Il-Parlament Ewropew kien ippropona żewġ emendi għal dan l-Artikolu. Il-Kunsill jaqbel fil-prinċipju ma' l-ewwel parti ta' l-Emenda 44, iżda b'abbozzar mill-ġdid issuġġerit. It-tieni parti ma tistax tiġi aċċettata peress li l-Kunsill iqis li huwa preferibbli li jsir użu mill-ħila disponibbli u jiġi adottat is-simbolu b'mill-inqas dewmien. Il-Kunsill jaqbel, għalhekk, li l-Kummissjoni għandha tadotta s-simbolu bbażat fuq rakkomandazzjoni mill-Kumitat Pedjatriku.

Il-Kunsill jaċċetta fil-prinċipju l-Emenda 45 u għalhekk introduċa subparagrafu ġdid fl-Artikolu 32. Il-Kunsill, madankollu iqis li tinħoloq konfużjoni għall-pazjent u għal min jieħu ħsiebu jekk xi wħud mill-prodotti awtorizzati għal użu pedjatriku, iżda mhux kollha kemm huma, kellhom jiġu identifikati b'simbolu Komunitarju fuq it-tikketta. Is-simbolu, għalhekk, għandu japplika għall-prodotti mediċinali kollha b'indikazzjoni pedjatrika. Barra minn hekk, is-sens tas-simbolu għandu jkun spjegat fil-fuljett ta' tagħrif u terminu perentorju għandu jiġi introdott għall-applikazzjoni tas-simbolu.

Titlu IV- Rekwiżiti ta' wara l-awtorizzazzjoni

| 51. | L-Artikolu 33 għandu x'jaqsam mat-terminu perentorju għal tqegħid fis-suq ta' prodotti awtorizzati għal indikazzjoni pedjatrika. It-tieni parti ta' l-Emenda 46 ġiet inkluża fl-Artikolu 33, b'abbozzar mill-ġdid żgħir. Il-Kunsill iqis li r-reġistru għandu jkun ikkoordinat mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini. Sabiex tinżamm il-flessibbiltà, l-ebda referenza ma hi magħmula għall-awtoritajiet kompetenti, ladarba jista' jkun possibbli li jintużaw id-databases eżistenti għar-reġistru. Il-Kunsill ma jaċċettax l-ewwel parti, peress li jqis li mhux xieraq li tiġi inkluża dispożizzjoni li ma toħloq l-ebda obbligu legali. Il-Kunsill jappoġġa t-test tal-Proposta tal-Kummissjoni li jagħmilha ċar li l-obbligu legali huwa li jkun hemm tqegħid fis-suq fi żmien sentejn. Barra minn hekk, il-Kunsill ma jaqbilx mat-tielet parti ta' l-emenda (li tikkorrispondi ma' l-Emenda 11). Leġislazzjoni farmaċewtika eżistenti tal-KE tindika termini perentorji ċara kemm għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kif ukoll għal deċiżjonijiet nazzjonali dwar il-prezz u r-rimbors għal prodotti mediċinali. Il-Kunsill iqis li mhux xieraq, għalhekk, li jiġu preveduti derogi fl-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni f'każijiet fejn l-awtoritajiet kompetenti ma jistgħux jirrispettaw tali termini perentorji. |
| --- | --- |

51.

L-Artikolu 33 għandu x'jaqsam mat-terminu perentorju għal tqegħid fis-suq ta' prodotti awtorizzati għal indikazzjoni pedjatrika. It-tieni parti ta' l-Emenda 46 ġiet inkluża fl-Artikolu 33, b'abbozzar mill-ġdid żgħir. Il-Kunsill iqis li r-reġistru għandu jkun ikkoordinat mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini. Sabiex tinżamm il-flessibbiltà, l-ebda referenza ma hi magħmula għall-awtoritajiet kompetenti, ladarba jista' jkun possibbli li jintużaw id-databases eżistenti għar-reġistru. Il-Kunsill ma jaċċettax l-ewwel parti, peress li jqis li mhux xieraq li tiġi inkluża dispożizzjoni li ma toħloq l-ebda obbligu legali. Il-Kunsill jappoġġa t-test tal-Proposta tal-Kummissjoni li jagħmilha ċar li l-obbligu legali huwa li jkun hemm tqegħid fis-suq fi żmien sentejn. Barra minn hekk, il-Kunsill ma jaqbilx mat-tielet parti ta' l-emenda (li tikkorrispondi ma' l-Emenda 11). Leġislazzjoni farmaċewtika eżistenti tal-KE tindika termini perentorji ċara kemm għall-għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kif ukoll għal deċiżjonijiet nazzjonali dwar il-prezz u r-rimbors għal prodotti mediċinali. Il-Kunsill iqis li mhux xieraq, għalhekk, li jiġu preveduti derogi fl-applikazzjoni ta' din id-dispożizzjoni f'każijiet fejn l-awtoritajiet kompetenti ma jistgħux jirrispettaw tali termini perentorji.

| 52. | L-Artikolu 34(2) jittratta dwar sistemi ta' l-immaniġġar tar-riskju meta l-Awtorità Kompetenti jkollha raġuni għal tħassib. Il-Parlament Ewropew, fl-Emenda 47, ippropona li din is-sistema tkun obbligatorja. Il-Kunsill ifakkar li l-leġislazzjoni farmaċewtika tal-KE reċentement ġiet emendata u issa fiha miżuri farmakoviġilanza msaħħa u ġodda, inklużi sistemi għall-maniġġar tar-riskju. Ir-Regolament propost fih dispożizzjoni biex kull meta jkollha raġuni għal tħassib, l-awtorità kompetenti titlob li tiġi stabbilita sistema għall-maniġġar tar-riskju. Il-Kunsill ma jarax li huwa l-każ li din id-dispożizzjoni ssir obbligatorja peress li jista' jkun hemm okkażżjonijiet meta tali rekwiżit iżid piż bla bżonn u jista' jippreżenta ostakolu għall-aċċess għall-mediċini adatti.
  Minkejja li l-Kunsill jappoġġa l-objettiv ta' l-Emendi 48, 49 u 83 li jintroduċu dispożizzjonijiet ġodda dwar il-farmakoviġilanza, dawn mhumiex meqjusa bħala meħtieġa; peress li diġà jeżistu dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet ta' farmakoviġilanza fil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-KE u dawn japplikaw għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fil-Komunità (l-Artikolu 24(5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 104(9) tad-Direttiva 2001/83/KE). |
| --- | --- |

52.

L-Artikolu 34(2) jittratta dwar sistemi ta' l-immaniġġar tar-riskju meta l-Awtorità Kompetenti jkollha raġuni għal tħassib. Il-Parlament Ewropew, fl-Emenda 47, ippropona li din is-sistema tkun obbligatorja. Il-Kunsill ifakkar li l-leġislazzjoni farmaċewtika tal-KE reċentement ġiet emendata u issa fiha miżuri farmakoviġilanza msaħħa u ġodda, inklużi sistemi għall-maniġġar tar-riskju. Ir-Regolament propost fih dispożizzjoni biex kull meta jkollha raġuni għal tħassib, l-awtorità kompetenti titlob li tiġi stabbilita sistema għall-maniġġar tar-riskju. Il-Kunsill ma jarax li huwa l-każ li din id-dispożizzjoni ssir obbligatorja peress li jista' jkun hemm okkażżjonijiet meta tali rekwiżit iżid piż bla bżonn u jista' jippreżenta ostakolu għall-aċċess għall-mediċini adatti.

Minkejja li l-Kunsill jappoġġa l-objettiv ta' l-Emendi 48, 49 u 83 li jintroduċu dispożizzjonijiet ġodda dwar il-farmakoviġilanza, dawn mhumiex meqjusa bħala meħtieġa; peress li diġà jeżistu dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-komunikazzjoni ta' informazzjoni dwar kwistjonijiet ta' farmakoviġilanza fil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-KE u dawn japplikaw għall-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fil-Komunità (l-Artikolu 24(5) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 104(9) tad-Direttiva 2001/83/KE).

| 53. | Il-Kunsill iddeċieda li jdaħħal Artikolu 35 ġdid sabiex jiżgura li prodotti b'indikazzjoni pedjatrika li għalihom id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ibbenefika minn premju f'dan ir-Regolament jibqgħu fis-suq. Dan l-artikolu ġdid huwa simili ħafna għall-Emenda 50 tal-Parlament Ewropew, b'xi abbozzar mill-ġdid. Il-Kunsill jappoġġa l-prinċipju wara din l-emenda, iżda jikkunsidra li hemm bżonn ta' premessa korrispondenti u introduċa xi abbozzar mill-ġdid sabiex jiċċara kemm il-kamp ta' applikazzjoni kif ukoll li kwalunkwe parti terza suppost espremiet intenzjoni li tkompli tqiegħed il-prodott fuq is-suq. Barra minn hekk il-Kunsill iqis li għandu jkun hemm terminu perentorju sabiex l-Aġenzija tiġi infurmata bl-intenzjoni li twaqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott. |
| --- | --- |

53.

Il-Kunsill iddeċieda li jdaħħal Artikolu 35 ġdid sabiex jiżgura li prodotti b'indikazzjoni pedjatrika li għalihom id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ibbenefika minn premju f'dan ir-Regolament jibqgħu fis-suq. Dan l-artikolu ġdid huwa simili ħafna għall-Emenda 50 tal-Parlament Ewropew, b'xi abbozzar mill-ġdid. Il-Kunsill jappoġġa l-prinċipju wara din l-emenda, iżda jikkunsidra li hemm bżonn ta' premessa korrispondenti u introduċa xi abbozzar mill-ġdid sabiex jiċċara kemm il-kamp ta' applikazzjoni kif ukoll li kwalunkwe parti terza suppost espremiet intenzjoni li tkompli tqiegħed il-prodott fuq is-suq. Barra minn hekk il-Kunsill iqis li għandu jkun hemm terminu perentorju sabiex l-Aġenzija tiġi infurmata bl-intenzjoni li twaqqaf it-tqegħid fis-suq ta' prodott.

Titlu V — Premjijiet u inċentivi

| 54. | L-Artikolu 36 għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti li jridu jiġu sodisfatti sabiex Ċertifikat ta' Protezzjoni Supplimentari (SPC) jiġi prolungat b'sitt xhur.
  Objettiv wieħed tar-Regolament propost huwa li jiżgura li jkunu disponibbli għat-tfal mediċini awtorizzati effettivi u mingħajr periklu. Għalhekk, waħda mill-kriterji sabiex tingħata estensjoni tal-perijodu li jidher fl-SPC għandha tkun li l-prodott għandu jkun awtorizzat fl-Istati Membri kollha. L-istess prinċipju japplika għall-premju ta' esklussività tas-suq prevista fir-Regolament dwar prodotti mediċinali orfni. Għal din ir-raġuni, il-Kunsill ma jistax jaqbel ma' l-Emenda 51. Barra minn hekk, ir-Regolament propost jitlob li l-informazzjoni mill-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika kkompletat għandha tiġi inkluża fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott qabel ma tkun tista' tingħata l-estensjoni ta' l-SPC. Proċeduri għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, għandhom għalhekk jiġu kkompletati qabel ma l-estensjoni ta' l-SPC tkun tista' tingħata. Għall-istess raġunijiet, l-Emenda 14 assoċjata għall-Premessa (26) ġiet ukoll rifjutata.
  L-Artikolu 36(4) jindika liema prodotti huma intitolati għal prolungament ta' sitt xhur ta' l-SPC. Hawn, it-tieni parti ta' l-Emenda 52 ġiet aċċettata fil-prinċipju. Il-Kunsill jappoġġa l-prinċipju li jiġu evitati premjijiet doppji miksuba abbażi ta' l-istess riċerka fis-sitwazzjoni parikolari li ġejja. L-Artikolu 10(1) ġdid tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat mid-Direttiva 2004/27/KE, jipprovdi li l-perijodu ta' protezzjoni tas-suq għandu jkun estiż b'sena jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni ġdida li hi ġġudikata li ġġib benefiċċju kliniku sinifikattiv meta mqabbla ma' terapiji eżistenti. Fil-każ ta' indikazzjoni pedjatrika ġdida, din is-sena addizzjonali ta' protezzjoni tas-suq m'għandhiex tingħata flimkien ma' l-estensjoni ta' sitt xhur meta bbażata fuq l-istess riċerka. Sabiex jiġi evitat dan il-premju kumulattiv, il-Kunsill introduċa paragrafu ġdid fl-Artikolu 36.
  Il-Kunsill ma jistax jaqbel ma' l-ewwel parti ta' l-emenda, li għandha x'taqsam mal-brevetti. Brevett bażiku (li jipproteġi l-molekula) ikopri l-użi mediċinali kollha tas-sustanza, u għalhekk ikopri wkoll kwalunkwe użu mediċinali pedjatriku. Brevett pedjatriku speċifiku jeżisti biss fil-każ ta' hekk imsejjaħ “brevett ta'”. Il-proposta tal-Kummissjoni tipprolunga l-brevett bażiku; f'ċirkustanzi bħal dawn ikun diffiċli li jiġi mħaddem it-test “mhux kumulattiv” li jidher fl-ewwel parti ta' l-emenda u tmur kontra l-objettiv ta' l-istimulazzjoni ta' l-innovazzjoni u r-riċerka. Madankollu, b'mod konsistenti ma' l-ispirtu ta' l-emenda, il-Kunsill iqis li hemm bżonn li jiġi ċċarat li l-premjijiet u l-inċentivi li rriżultaw mill-ikkompletar ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandhom ikunu disponibbli biss jekk mill-inqas tkun ġiet kompletata xi riċerka sinifikattiva wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament. L-Emendi għalhekk ġew introdotti fl-Artikoli 28(3) u 45(3).
  L-Emenda 53 tipproponi l-introduzzjoni ta' paragrafu ġdid li jiddikjara li l-prolungament għandu jkun ammissibbli darba waħda biss għal kull prodott mediċinali. Il-Kunsill ma jqisx li din l-emenda hija meħtieġa peress li din id-dispożizzjoni hija diġà prevista fl-Artikolu 52, inċiż 7, li jemenda l-Artikolu 13 tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92 (Ir-“Regolament ta' l-SPC”). |
| --- | --- |

54.

L-Artikolu 36 għandu x'jaqsam mar-rekwiżiti li jridu jiġu sodisfatti sabiex Ċertifikat ta' Protezzjoni Supplimentari (SPC) jiġi prolungat b'sitt xhur.

Objettiv wieħed tar-Regolament propost huwa li jiżgura li jkunu disponibbli għat-tfal mediċini awtorizzati effettivi u mingħajr periklu. Għalhekk, waħda mill-kriterji sabiex tingħata estensjoni tal-perijodu li jidher fl-SPC għandha tkun li l-prodott għandu jkun awtorizzat fl-Istati Membri kollha. L-istess prinċipju japplika għall-premju ta' esklussività tas-suq prevista fir-Regolament dwar prodotti mediċinali orfni. Għal din ir-raġuni, il-Kunsill ma jistax jaqbel ma' l-Emenda 51. Barra minn hekk, ir-Regolament propost jitlob li l-informazzjoni mill-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika kkompletat għandha tiġi inkluża fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott qabel ma tkun tista' tingħata l-estensjoni ta' l-SPC. Proċeduri għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, għandhom għalhekk jiġu kkompletati qabel ma l-estensjoni ta' l-SPC tkun tista' tingħata. Għall-istess raġunijiet, l-Emenda 14 assoċjata għall-Premessa (26) ġiet ukoll rifjutata.

L-Artikolu 36(4) jindika liema prodotti huma intitolati għal prolungament ta' sitt xhur ta' l-SPC. Hawn, it-tieni parti ta' l-Emenda 52 ġiet aċċettata fil-prinċipju. Il-Kunsill jappoġġa l-prinċipju li jiġu evitati premjijiet doppji miksuba abbażi ta' l-istess riċerka fis-sitwazzjoni parikolari li ġejja. L-Artikolu 10(1) ġdid tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat mid-Direttiva 2004/27/KE, jipprovdi li l-perijodu ta' protezzjoni tas-suq għandu jkun estiż b'sena jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jikseb awtorizzazzjoni għal indikazzjoni ġdida li hi ġġudikata li ġġib benefiċċju kliniku sinifikattiv meta mqabbla ma' terapiji eżistenti. Fil-każ ta' indikazzjoni pedjatrika ġdida, din is-sena addizzjonali ta' protezzjoni tas-suq m'għandhiex tingħata flimkien ma' l-estensjoni ta' sitt xhur meta bbażata fuq l-istess riċerka. Sabiex jiġi evitat dan il-premju kumulattiv, il-Kunsill introduċa paragrafu ġdid fl-Artikolu 36.

Il-Kunsill ma jistax jaqbel ma' l-ewwel parti ta' l-emenda, li għandha x'taqsam mal-brevetti. Brevett bażiku (li jipproteġi l-molekula) ikopri l-użi mediċinali kollha tas-sustanza, u għalhekk ikopri wkoll kwalunkwe użu mediċinali pedjatriku. Brevett pedjatriku speċifiku jeżisti biss fil-każ ta' hekk imsejjaħ “brevett ta'”. Il-proposta tal-Kummissjoni tipprolunga l-brevett bażiku; f'ċirkustanzi bħal dawn ikun diffiċli li jiġi mħaddem it-test “mhux kumulattiv” li jidher fl-ewwel parti ta' l-emenda u tmur kontra l-objettiv ta' l-istimulazzjoni ta' l-innovazzjoni u r-riċerka. Madankollu, b'mod konsistenti ma' l-ispirtu ta' l-emenda, il-Kunsill iqis li hemm bżonn li jiġi ċċarat li l-premjijiet u l-inċentivi li rriżultaw mill-ikkompletar ta' pjan ta' investigazzjoni pedjatrika għandhom ikunu disponibbli biss jekk mill-inqas tkun ġiet kompletata xi riċerka sinifikattiva wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament. L-Emendi għalhekk ġew introdotti fl-Artikoli 28(3) u 45(3).

L-Emenda 53 tipproponi l-introduzzjoni ta' paragrafu ġdid li jiddikjara li l-prolungament għandu jkun ammissibbli darba waħda biss għal kull prodott mediċinali. Il-Kunsill ma jqisx li din l-emenda hija meħtieġa peress li din id-dispożizzjoni hija diġà prevista fl-Artikolu 52, inċiż 7, li jemenda l-Artikolu 13 tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92 (Ir-“Regolament ta' l-SPC”).

| 55. | Il-Kunsill ma jistax jappoġġa l-Emenda 54 proposta għall-Artikolu 37 peress li l-prodotti mediċinali orfni huma soġġetti għall-istess proċeduri ta' awtorizzazzjoni bħal prodotti mediċinali oħra. Diġà hemm dispożizzjonijiet fil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-KE li jippermettu, fejn hemm bżonn, l-awtorizzazzjoni bikrija ta' prodotti mediċinali orfni, bħad-dispożizzjonijiet għal valutazzjoni mgħaġġla jew l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kondizzjonali li jidhru fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Artikolu 14). |
| --- | --- |

55.

Il-Kunsill ma jistax jappoġġa l-Emenda 54 proposta għall-Artikolu 37 peress li l-prodotti mediċinali orfni huma soġġetti għall-istess proċeduri ta' awtorizzazzjoni bħal prodotti mediċinali oħra. Diġà hemm dispożizzjonijiet fil-leġislazzjoni farmaċewtika tal-KE li jippermettu, fejn hemm bżonn, l-awtorizzazzjoni bikrija ta' prodotti mediċinali orfni, bħad-dispożizzjonijiet għal valutazzjoni mgħaġġla jew l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kondizzjonali li jidhru fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (Artikolu 14).

| 56. | L-Artikolu 39(3) għandu x'jaqsam ma' l-inventarju ta' inċentivi provduti mill-Komunità u l-Istati Membri b'appoġġ għal riċerka fi prodotti mediċinali, u l-iżvilupp u d-disponibbiltà tagħhom, għall-użu pedjatriku. Fl-Emenda 55, il-Parlament Ewropew jipproponi li jagħmlu disponibbli għall-pubbliku. Il-Kunsill jaqbel ma' dan u inkluda l-emenda b'xi abbozzar mill-ġdid minuri sabiex itejjeb il-kjarezza. |
| --- | --- |

56.

L-Artikolu 39(3) għandu x'jaqsam ma' l-inventarju ta' inċentivi provduti mill-Komunità u l-Istati Membri b'appoġġ għal riċerka fi prodotti mediċinali, u l-iżvilupp u d-disponibbiltà tagħhom, għall-użu pedjatriku. Fl-Emenda 55, il-Parlament Ewropew jipproponi li jagħmlu disponibbli għall-pubbliku. Il-Kunsill jaqbel ma' dan u inkluda l-emenda b'xi abbozzar mill-ġdid minuri sabiex itejjeb il-kjarezza.

| 57. | Bħall-Parlement Ewropew, il-Kunsill jappoġġa b'saħħa l-inklużjoni ta' referenza speċifika għall-finanzjament ta' studji dwar l-użu pedjatriku ta' prodotti mediċinali mhux protetti minn brevett, f'forma ta' Artikolu 40 ġdid, iżda jissuġġerixxi l-abbozzar mill-ġdid imqabbel ma' l-Emendi 56, 63 u 64. Il-Kunsill iqis li l-isem speċifiku tal-programm m'għandux jingħata fir-Regolament. Barra minn hekk il-finanzjament għandu jingħata permess tal-Programmi Kwadru Komunitarji jew kwalunkwe inizjattiva Komunitarja għall-finanzjament ta' riċerka. Barra minn hekk, il-Kunsill iqis li r-referenza għall-programm ta' studju għandha tkun inkluża biss fl-Artikolu 40, u mhux fl-Artikolu 48. |
| --- | --- |

57.

Bħall-Parlement Ewropew, il-Kunsill jappoġġa b'saħħa l-inklużjoni ta' referenza speċifika għall-finanzjament ta' studji dwar l-użu pedjatriku ta' prodotti mediċinali mhux protetti minn brevett, f'forma ta' Artikolu 40 ġdid, iżda jissuġġerixxi l-abbozzar mill-ġdid imqabbel ma' l-Emendi 56, 63 u 64. Il-Kunsill iqis li l-isem speċifiku tal-programm m'għandux jingħata fir-Regolament. Barra minn hekk il-finanzjament għandu jingħata permess tal-Programmi Kwadru Komunitarji jew kwalunkwe inizjattiva Komunitarja għall-finanzjament ta' riċerka. Barra minn hekk, il-Kunsill iqis li r-referenza għall-programm ta' studju għandha tkun inkluża biss fl-Artikolu 40, u mhux fl-Artikolu 48.

Titlu VI — Komunikazzjoni u koordinazzjoni

| 58. | L-Artikolu 41(1) għandu x'jaqsam ma' database Ewropea dwar provi kliniċi. Bħall-Parlament Ewropew, il-Kunsill jappoġġa l-introduzzjoni tat-trasparenza fid-database tal-provi kliniċi pedjatriċi, iżda jaqbel li hija meħtieġa kjarifika fir-rigward ta' x'għandu jiġi inkluż u kif id-dettalji jiġu mdaħħla fid-database. L-Emenda 57 għalhekk ġiet inkluża fil-paragrafu 1 u paragrafu 2 ġdid, b'xi abbozzar mill-ġdid, bħal ma ġiet inkluża l-Emenda 58 dwar gwida. |
| --- | --- |

58.

L-Artikolu 41(1) għandu x'jaqsam ma' database Ewropea dwar provi kliniċi. Bħall-Parlament Ewropew, il-Kunsill jappoġġa l-introduzzjoni tat-trasparenza fid-database tal-provi kliniċi pedjatriċi, iżda jaqbel li hija meħtieġa kjarifika fir-rigward ta' x'għandu jiġi inkluż u kif id-dettalji jiġu mdaħħla fid-database. L-Emenda 57 għalhekk ġiet inkluża fil-paragrafu 1 u paragrafu 2 ġdid, b'xi abbozzar mill-ġdid, bħal ma ġiet inkluża l-Emenda 58 dwar gwida.

| 59. | Il-Kunsill introduċa termini perentorji fl-Artikolu 42 dwar il-ġbir ta' data eżistenti dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika. |
| --- | --- |

59.

Il-Kunsill introduċa termini perentorji fl-Artikolu 42 dwar il-ġbir ta' data eżistenti dwar l-użu ta' prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika.

| 60. | L-Artikolu 43 għandu x'jaqsam ma' l-inventarju ta' ħtiġijiet pedjatriċi. Il-Kunsill jaqbel ma' l-ideat wara l-emendi għat-test kif jidher fl-ewwel u t-tieni parti ta' l-Artikolu 2b ġdid propost fl-Emenda 19 mill-Parlament Ewropew u abbozza mill-ġdid l-Artikoli 43(2) u 43(3). It-terminu perentorju ġie estiż għal tliet snin sabiex jiġi żgurat li hemm żmien biżżejjed sabiex jiġu kkompletati l-fażijiet kollha tal-ħidma involuta. Il-Kunsill ma jistax jaqbel ma' l-emendi għat-test li jidhru fl-artikoli ġodda l-oħra ta' l-Emenda 19 jew għax jinvolvu duplikazzjoni ta' ħidma jew għax mhumiex kompluti. Il-Kunsill ma jappoġġax il-proposta sabiex tiġi mibdula l-istruttura tar-Regolament, peress li jqis li l-istruttura tal-proposta tal-Kummissjoni hija aktar koerenti. |
| --- | --- |

60.

L-Artikolu 43 għandu x'jaqsam ma' l-inventarju ta' ħtiġijiet pedjatriċi. Il-Kunsill jaqbel ma' l-ideat wara l-emendi għat-test kif jidher fl-ewwel u t-tieni parti ta' l-Artikolu 2b ġdid propost fl-Emenda 19 mill-Parlament Ewropew u abbozza mill-ġdid l-Artikoli 43(2) u 43(3). It-terminu perentorju ġie estiż għal tliet snin sabiex jiġi żgurat li hemm żmien biżżejjed sabiex jiġu kkompletati l-fażijiet kollha tal-ħidma involuta. Il-Kunsill ma jistax jaqbel ma' l-emendi għat-test li jidhru fl-artikoli ġodda l-oħra ta' l-Emenda 19 jew għax jinvolvu duplikazzjoni ta' ħidma jew għax mhumiex kompluti. Il-Kunsill ma jappoġġax il-proposta sabiex tiġi mibdula l-istruttura tar-Regolament, peress li jqis li l-istruttura tal-proposta tal-Kummissjoni hija aktar koerenti.

| 61. | L-Artikolu 45 għandu x'jaqsam ma' studji pedjatriċi kkompletati qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi. Il-Kunsill iċċara l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan l-Artikolu. Hawn u fl-Artikolu 46, il-kliem ġie mibdul sabiex ikun ċar li l-Awtorità Kompetenti għandha d-diskrezzjoni tiddeċiedi jekk tvarjax jew le awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Għandu jiġi nnutat li l-Awtorità Kompetenti, meta tkun qed tiddeċiedi dwar l-azzjoni li għandha tieħu, hija soġġetta għal dispożizzjonijiet ta' farmakoviġilanza fil-liġi Komunitarja. Il-Kunsill jikkondividi l-intenzjonijiet wara l-Emendi 62 u 69, iżda jqis li ż-żewġ emendi għandhom jiġu inklużi fl-Artikolu 45(2) u mhux fl-Artikolu 56. Bi tweġiba għal partijiet mill-Emenda 52, il-Kunsill iddeċieda li jimmodifika l-Artikolu 45(3) (qabbel l-Artikolu 36 hawn fuq). |
| --- | --- |

61.

L-Artikolu 45 għandu x'jaqsam ma' studji pedjatriċi kkompletati qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi. Il-Kunsill iċċara l-kamp ta' applikazzjoni ta' dan l-Artikolu. Hawn u fl-Artikolu 46, il-kliem ġie mibdul sabiex ikun ċar li l-Awtorità Kompetenti għandha d-diskrezzjoni tiddeċiedi jekk tvarjax jew le awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Għandu jiġi nnutat li l-Awtorità Kompetenti, meta tkun qed tiddeċiedi dwar l-azzjoni li għandha tieħu, hija soġġetta għal dispożizzjonijiet ta' farmakoviġilanza fil-liġi Komunitarja. Il-Kunsill jikkondividi l-intenzjonijiet wara l-Emendi 62 u 69, iżda jqis li ż-żewġ emendi għandhom jiġu inklużi fl-Artikolu 45(2) u mhux fl-Artikolu 56. Bi tweġiba għal partijiet mill-Emenda 52, il-Kunsill iddeċieda li jimmodifika l-Artikolu 45(3) (qabbel l-Artikolu 36 hawn fuq).

Titlu VII — Dispożizzjonijiet ġenerali u finali

| 62. | L-Artikolu 48 għandu x'jaqsam mal-kontribut Komunitarju għall-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini. Il-Kunsill jaqbel fil-prinċipju ma' l-Emenda 63. L-ewwel parti ġiet inkluża fl-Artikolu 48 b'abbozzar mill-ġdid minuri. Għat-tieni parti, il-Kunsill iqis li r-referenza għall-programm ta' studju għandha tiġi inkluża fl-Artikolu 40, u mhux fl-Artikolu 48. |
| --- | --- |

62.

L-Artikolu 48 għandu x'jaqsam mal-kontribut Komunitarju għall-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini. Il-Kunsill jaqbel fil-prinċipju ma' l-Emenda 63. L-ewwel parti ġiet inkluża fl-Artikolu 48 b'abbozzar mill-ġdid minuri. Għat-tieni parti, il-Kunsill iqis li r-referenza għall-programm ta' studju għandha tiġi inkluża fl-Artikolu 40, u mhux fl-Artikolu 48.

| 63. | L-Artikolu 49 għandu x'jaqsam ma' pieni għal ksur tar-Regolament. Il-Kunsill jappoġġa l-intenzjonijiet wara l-Emenda 66, u inkludiha, b'xi abbozzar mill-ġdid minuri. Il-Kunsill iqis li l-armonizzazzjoni ta' miżuri nazzjonali proposta fl-Emenda 65 tkun teħtieġ l-adozzjoni ta' leġislazzjoni Komunitarja għal dan il-għan, u għalhekk ma jistax jappoġġa din l-emenda. |
| --- | --- |

63.

L-Artikolu 49 għandu x'jaqsam ma' pieni għal ksur tar-Regolament. Il-Kunsill jappoġġa l-intenzjonijiet wara l-Emenda 66, u inkludiha, b'xi abbozzar mill-ġdid minuri. Il-Kunsill iqis li l-armonizzazzjoni ta' miżuri nazzjonali proposta fl-Emenda 65 tkun teħtieġ l-adozzjoni ta' leġislazzjoni Komunitarja għal dan il-għan, u għalhekk ma jistax jappoġġa din l-emenda.

| 64. | L-Artikolu 50 tal-pożizzjoni komuni għandu x'jaqsam ma' rapporti li jridu jiġu mħejjija mill-Kummissjoni Ewropea. Il-Kunsill iddiskuta fid-dettall l-analiżi meħtieġa ta' l-impatt tal-mekkaniżmi ta' premjijiet. Huwa jaqbel, fil-prinċipju, ma' l-Emenda 67 u inkludiha fl-Artikolu 50(3) b'xi abbozzar mill-ġdid. Il-Kunsill jappoġġa bis-sħiħ dispożizzjoni sabiex il-Kummissjoni twettaq analiżi dettaljata ta' l-impatt ekonomiku li jirriżulta mill-applikazzjoni tar-Regolament. Madankollu, il-Kunsill jixtieq jiżgura li hemm data suffiċjenti disponibbli sabiex issir analiżi robusta. Peress li jista' jkun li dan ma jkunx diġà l-każ wara sitt snin, l-analiżi ta' l-impatt ekonomiku tista' sseħħ aktar tard, iżda fi żmien għaxar snin. Barra minn hekk, il-Kunsill iddeċieda li għandu jkun hemm analiżi tal-konsegwenzi stmati għas-saħħa pubblika. |
| --- | --- |

64.

L-Artikolu 50 tal-pożizzjoni komuni għandu x'jaqsam ma' rapporti li jridu jiġu mħejjija mill-Kummissjoni Ewropea. Il-Kunsill iddiskuta fid-dettall l-analiżi meħtieġa ta' l-impatt tal-mekkaniżmi ta' premjijiet. Huwa jaqbel, fil-prinċipju, ma' l-Emenda 67 u inkludiha fl-Artikolu 50(3) b'xi abbozzar mill-ġdid. Il-Kunsill jappoġġa bis-sħiħ dispożizzjoni sabiex il-Kummissjoni twettaq analiżi dettaljata ta' l-impatt ekonomiku li jirriżulta mill-applikazzjoni tar-Regolament. Madankollu, il-Kunsill jixtieq jiżgura li hemm data suffiċjenti disponibbli sabiex issir analiżi robusta. Peress li jista' jkun li dan ma jkunx diġà l-każ wara sitt snin, l-analiżi ta' l-impatt ekonomiku tista' sseħħ aktar tard, iżda fi żmien għaxar snin. Barra minn hekk, il-Kunsill iddeċieda li għandu jkun hemm analiżi tal-konsegwenzi stmati għas-saħħa pubblika.

| 65. | Il-Kunsill iddeċieda li jħassar l-Artikolu 50 tal-Proposta, peress li jqis li d-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 6 tal-pożizzjoni komuni huma suffiċjenti bħala bażi għal regoli ta' proċedura għall-Kumitat Pedjatriku, li għandhom ikunu deċiżi fl-EMEA sabiex tkun garantita l-flessibbiltà. |
| --- | --- |

65.

Il-Kunsill iddeċieda li jħassar l-Artikolu 50 tal-Proposta, peress li jqis li d-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 6 tal-pożizzjoni komuni huma suffiċjenti bħala bażi għal regoli ta' proċedura għall-Kumitat Pedjatriku, li għandhom ikunu deċiżi fl-EMEA sabiex tkun garantita l-flessibbiltà.

| 66. | L-Artikolu 51 dwar il-komitoloġija ġie adattat sabiex jikkorrispondi mal-kliem standard. |
| --- | --- |

66.

L-Artikolu 51 dwar il-komitoloġija ġie adattat sabiex jikkorrispondi mal-kliem standard.

| 67. | L-Artikolu 52 fih emendi meħtieġa għar-Regolament (KEE) 1768/92 “ir-Regolament SPC”. B'mod partikolari, paragrafu 4 ġdid huwa mdaħħal fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KEE) 1768/92, li jgħid li l-applikazzjoni għal prolungazzjoni ta' l-SPC għandha tiġi mressqa mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza ta' l-SPC. Il-Kunsill iqis li t-terminu perentorju ta' sentejn fil-Proposta huwa neċessarju sabiex tiġi żgurata t-trasparenza għall-kompetizzjoni ġenerika. Il-Kunsill għalhekk ma jistax jappoġġa l-Emenda 68, li tqassar it-terminu perentorju għal sitt xhur.
  Wara eżami “tekniku” dettaljat ta' l-emendi pproposti għar-Regolament SPC, il-Kunsill iddeċieda li jibdel uħud mid-dispożizzjonijiet tal-Proposta u introduċa wkoll xi emendi ġodda għal dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

67.

L-Artikolu 52 fih emendi meħtieġa għar-Regolament (KEE) 1768/92 “ir-Regolament SPC”. B'mod partikolari, paragrafu 4 ġdid huwa mdaħħal fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KEE) 1768/92, li jgħid li l-applikazzjoni għal prolungazzjoni ta' l-SPC għandha tiġi mressqa mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza ta' l-SPC. Il-Kunsill iqis li t-terminu perentorju ta' sentejn fil-Proposta huwa neċessarju sabiex tiġi żgurata t-trasparenza għall-kompetizzjoni ġenerika. Il-Kunsill għalhekk ma jistax jappoġġa l-Emenda 68, li tqassar it-terminu perentorju għal sitt xhur.

Wara eżami “tekniku” dettaljat ta' l-emendi pproposti għar-Regolament SPC, il-Kunsill iddeċieda li jibdel uħud mid-dispożizzjonijiet tal-Proposta u introduċa wkoll xi emendi ġodda għal dan ir-Regolament.

| 68. | Il-Kunsill daħħal Artikolu 53 ġdid sabiex jintroduċi emenda għad-Direttiva 2001/20/KE bil-għan li parti mill-informazzjoni dwar il-provi kliniċi pedjatriċi mdaħħla fid-database Ewropea dwar provi kliniċi ssir pubblika. |
| --- | --- |

68.

Il-Kunsill daħħal Artikolu 53 ġdid sabiex jintroduċi emenda għad-Direttiva 2001/20/KE bil-għan li parti mill-informazzjoni dwar il-provi kliniċi pedjatriċi mdaħħla fid-database Ewropea dwar provi kliniċi ssir pubblika.

| 69. | L-Artikolu 57 għandu x'jaqsam mad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tar-regolament propost. Peress li ma hemm l-ebda bażi legali fil-leġislazzjoni attwali u lanqas ma hemm xi kumitat eżistenti li huma mogħti setgħa suffiċjenti sabiex jiftiehem dwar pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament, applikazzjonijiet sottomessi qabel dik id-data ma jistgħux jinkludu sejbiet minn studji li jiffurmaw parti minn pjan ta' investigazzjoni pedjatrika miftiehem. Għalhekk, il-Kunsill ma jistax jappoġġa l-Emenda 70. Iżda riċerka qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament mhix skoraġġita. F'konformità ma' l-Artikolu 45(2) (Emenda 62), studji eżistenti u li jkunu għaddejjin fil-ħin tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament għandhom ikunu eliġibbli sabiex jiġu inklużi fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika ladarba r-Regolament ikun adottat.
  Il-Kunsill iqis ukoll li l-limiti ta' żmien issuġġeriti fl-Emenda 71 ma jippermettux żmien suffiċjenti sabiex jittieħdu l-passi meħtieġa ta' qabel, per eżempju l-istabbiliment tal-Kumitat Pedjatriku jew ftehim dwar pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, u għalhekk ma jistax jappoġġa din l-emenda. |
| --- | --- |

69.

L-Artikolu 57 għandu x'jaqsam mad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tar-regolament propost. Peress li ma hemm l-ebda bażi legali fil-leġislazzjoni attwali u lanqas ma hemm xi kumitat eżistenti li huma mogħti setgħa suffiċjenti sabiex jiftiehem dwar pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament, applikazzjonijiet sottomessi qabel dik id-data ma jistgħux jinkludu sejbiet minn studji li jiffurmaw parti minn pjan ta' investigazzjoni pedjatrika miftiehem. Għalhekk, il-Kunsill ma jistax jappoġġa l-Emenda 70. Iżda riċerka qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament mhix skoraġġita. F'konformità ma' l-Artikolu 45(2) (Emenda 62), studji eżistenti u li jkunu għaddejjin fil-ħin tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament għandhom ikunu eliġibbli sabiex jiġu inklużi fi pjan ta' investigazzjoni pedjatrika ladarba r-Regolament ikun adottat.

Il-Kunsill iqis ukoll li l-limiti ta' żmien issuġġeriti fl-Emenda 71 ma jippermettux żmien suffiċjenti sabiex jittieħdu l-passi meħtieġa ta' qabel, per eżempju l-istabbiliment tal-Kumitat Pedjatriku jew ftehim dwar pjanijiet ta' investigazzjoni pedjatrika, u għalhekk ma jistax jappoġġa din l-emenda.

IV.   KONKLUŻJONI

| 70. | Il-Kunsill inkorpora numru kunsiderevoli mill-emendi tal-Parlament Ewropew fil-pożizzjoni komuni tiegħu, li hija f'konformità sħiħa ma' l-objettivi tal-proposta tal-Kummissjoni.
  Il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill għandha l-ħtiġijiet speċjali tal-kura tas-saħħa tat-tfal bħala l-għan prinċipali tagħha u tipprova tilħaq bilanċ bejn kunsiderazzjonijiet differenti. Il-Kummissjoni għarfet il-bilanċ globali tal-pożizzjoni komuni tal-Kunsill u laqgħet l-Ftehim Politiku fil-Kunsill (EPSCO) fid-9 ta' Diċembru 2005. |
| --- | --- |

70.

Il-Kunsill inkorpora numru kunsiderevoli mill-emendi tal-Parlament Ewropew fil-pożizzjoni komuni tiegħu, li hija f'konformità sħiħa ma' l-objettivi tal-proposta tal-Kummissjoni.

Il-pożizzjoni komuni tal-Kunsill għandha l-ħtiġijiet speċjali tal-kura tas-saħħa tat-tfal bħala l-għan prinċipali tagħha u tipprova tilħaq bilanċ bejn kunsiderazzjonijiet differenti. Il-Kummissjoni għarfet il-bilanċ globali tal-pożizzjoni komuni tal-Kunsill u laqgħet l-Ftehim Politiku fil-Kunsill (EPSCO) fid-9 ta' Diċembru 2005.

---

(1)  ĠU C 321, 28.12.2004, p. 12, test fid-dok. 13880/04 ECO 168 SAN 157 CODEC 1166.

(2)  ĠU C 267, 27.10.2005, p. 1

(3)  11956/05 CODEC 705 ECO 94 SAN 134.

(4)  14487/05 ECO 138 SAN 175 CODEC 1019.

(5)  ĠU L 121, 01.05.2001, p. 34.

---