# Επίσημη Εφημερίδα C 133/2006

| | ISSN 1725-2415 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 133 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 49ό έτος8 Ιουνίου 2006 |

ISSN 1725-2415

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

49ό έτος8 Ιουνίου 2006

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | I   Ανακοινώσεις |
| | Επιτροπή |
| 2006/C 133/1 | Ισοτιμίες του ευρώ | 1 |
| 2006/C 133/2 | Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα τρέχοντα επιτόκια αναφοράς, προεξόφλησης και ανάκτησης των παράνομων κρατικών ενισχύσεων για τα 25 κράτη μέλη που ισχύουν από την 1η Ιουνίου 2006 και τα παρελθόντα επιτόκια αναφοράς — Δημοσίευση σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004, (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1) και την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη μέθοδο καθορισμού των επιτοκίων αναφοράς και προεξόφλησης (ΕΕ C 273 της 9.9.1997, σ. 3.) | 2 |
| 2006/C 133/3 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  ) | 3 |
| 2006/C 133/4 | Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  ) | 4 |
| 2006/C 133/5 | Kατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία στο πλαίσιο του άρθρου 29 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ — Mάρτιος 2006 | 5 |
| | ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ |
| | Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ |
| 2006/C 133/6 | 53η τροποποίηση των κατευθυντηρίων γραμμών για τις κρατικές ενισχύσεις — Απόφαση της Εποπτεύουσας Αρχής της ΕΖΕΣ για πρόταση κατάλληλων μέτρων | 8 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

I   Ανακοινώσεις

Επιτροπή

2006/C 133/1

Ισοτιμίες του ευρώ

1

2006/C 133/2

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα τρέχοντα επιτόκια αναφοράς, προεξόφλησης και ανάκτησης των παράνομων κρατικών ενισχύσεων για τα 25 κράτη μέλη που ισχύουν από την 1η Ιουνίου 2006 και τα παρελθόντα επιτόκια αναφοράς — Δημοσίευση σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004, (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1) και την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη μέθοδο καθορισμού των επιτοκίων αναφοράς και προεξόφλησης (ΕΕ C 273 της 9.9.1997, σ. 3.)

— Δημοσίευση σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004, (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1) και την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη μέθοδο καθορισμού των επιτοκίων αναφοράς και προεξόφλησης (ΕΕ C 273 της 9.9.1997, σ. 3.)

2

2006/C 133/3

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  )

1

3

2006/C 133/4

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης (Υπόθεση COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία (
  1
  )

1

4

2006/C 133/5

Kατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία στο πλαίσιο του άρθρου 29 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ — Mάρτιος 2006

5

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ

Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ

2006/C 133/6

53η τροποποίηση των κατευθυντηρίων γραμμών για τις κρατικές ενισχύσεις — Απόφαση της Εποπτεύουσας Αρχής της ΕΖΕΣ για πρόταση κατάλληλων μέτρων

8

| | III   Πληροφορίες |
| --- | --- |
| | Επιτροπή |
| 2006/C 133/7 | Πρόγραμμα Leonardo da Vinci — Δεύτερο στάδιο (2000-2006) — Πρόσκληση υποβολής προτάσεων EAC/21/06 — Χορήγηση επιδοτήσεων για την αξιοποίηση, μέσω δραστηριοτήτων διάδοσης και προβολής (συνέδρια/σεμινάρια), των αποτελεσμάτων των σχεδίων Leonardo da Vinci — Σημείωμα για τη δημοσίευση πρόσκλησης υποβολής προτάσεων στο διαδίκτυο | 9 |

III   Πληροφορίες

Επιτροπή

2006/C 133/7

Πρόγραμμα Leonardo da Vinci — Δεύτερο στάδιο (2000-2006) — Πρόσκληση υποβολής προτάσεων EAC/21/06 — Χορήγηση επιδοτήσεων για την αξιοποίηση, μέσω δραστηριοτήτων διάδοσης και προβολής (συνέδρια/σεμινάρια), των αποτελεσμάτων των σχεδίων Leonardo da Vinci — Σημείωμα για τη δημοσίευση πρόσκλησης υποβολής προτάσεων στο διαδίκτυο

9

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

I Ανακοινώσεις

Επιτροπή

| 8.6.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/1

---

Ισοτιμίες του ευρώ (1)

7 Ιουνίου 2006

(2006/C 133/01)

1 ευρώ=

| | Νομισματική μονάδα | Ισοτιμία |
| --- | --- | --- |
| USD | δολάριο ΗΠΑ | 1,2789 |
| JPY | ιαπωνικό γιεν | 144,89 |
| DKK | δανική κορόνα | 7,4587 |
| GBP | λίρα στερλίνα | 0,6878 |
| SEK | σουηδική κορόνα | 9,223 |
| CHF | ελβετικό φράγκο | 1,5613 |
| ISK | ισλανδική κορόνα | 93,77 |
| NOK | νορβηγική κορόνα | 7,8045 |
| BGN | βουλγαρικό λεβ | 1,9558 |
| CYP | κυπριακή λίρα | 0,575 |
| CZK | τσεχική κορόνα | 28,195 |
| EEK | εσθονική κορόνα | 15,6466 |
| HUF | ουγγρικό φιορίνι | 262,84 |
| LTL | λιθουανικό λίτας | 3,4528 |
| LVL | λεττονικό λατ | 0,6961 |
| MTL | μαλτέζικη λίρα | 0,4293 |
| PLN | πολωνικό ζλότι | 3,9542 |
| RON | ρουμανικό λέι | 3,5145 |
| SIT | σλοβενικό τόλαρ | 239,67 |
| SKK | σλοβακική κορόνα | 37,725 |
| TRY | τουρκική λίρα | 2,001 |
| AUD | αυστραλιανό δολάριο | 1,726 |
| CAD | καναδικό δολάριο | 1,4264 |
| HKD | δολάριο Χονγκ Κονγκ | 9,926 |
| NZD | νεοζηλανδικό δολάριο | 2,0444 |
| SGD | δολάριο Σιγκαπούρης | 2,0269 |
| KRW | νοτιοκορεατικό γουόν | 1 212,65 |
| ZAR | νοτιοαφρικανικό ραντ | 8,645 |
| CNY | κινεζικό γιουάν | 10,2527 |
| HRK | κροατικό κούνα | 7,257 |
| IDR | ινδονησιακή ρουπία | 11 986,49 |
| MYR | μαλαισιανό ρίγκιτ | 4,6769 |
| PHP | πέσο Φιλιππινών | 67,679 |
| RUB | ρωσικό ρούβλι | 34,351 |
| THB | ταϊλανδικό μπατ | 48,965 |

Νομισματική μονάδα

Ισοτιμία

USD

δολάριο ΗΠΑ

1,2789

JPY

ιαπωνικό γιεν

144,89

DKK

δανική κορόνα

7,4587

GBP

λίρα στερλίνα

0,6878

SEK

σουηδική κορόνα

9,223

CHF

ελβετικό φράγκο

1,5613

ISK

ισλανδική κορόνα

93,77

NOK

νορβηγική κορόνα

7,8045

BGN

βουλγαρικό λεβ

1,9558

CYP

κυπριακή λίρα

0,575

CZK

τσεχική κορόνα

28,195

EEK

εσθονική κορόνα

15,6466

HUF

ουγγρικό φιορίνι

262,84

LTL

λιθουανικό λίτας

3,4528

LVL

λεττονικό λατ

0,6961

MTL

μαλτέζικη λίρα

0,4293

PLN

πολωνικό ζλότι

3,9542

RON

ρουμανικό λέι

3,5145

SIT

σλοβενικό τόλαρ

239,67

SKK

σλοβακική κορόνα

37,725

TRY

τουρκική λίρα

2,001

AUD

αυστραλιανό δολάριο

1,726

CAD

καναδικό δολάριο

1,4264

HKD

δολάριο Χονγκ Κονγκ

9,926

NZD

νεοζηλανδικό δολάριο

2,0444

SGD

δολάριο Σιγκαπούρης

2,0269

KRW

νοτιοκορεατικό γουόν

1 212,65

ZAR

νοτιοαφρικανικό ραντ

8,645

CNY

κινεζικό γιουάν

10,2527

HRK

κροατικό κούνα

7,257

IDR

ινδονησιακή ρουπία

11 986,49

MYR

μαλαισιανό ρίγκιτ

4,6769

PHP

πέσο Φιλιππινών

67,679

RUB

ρωσικό ρούβλι

34,351

THB

ταϊλανδικό μπατ

48,965

---

(1)

Πηγή: Ισοτιμίες αναφοράς που δημοσιεύονται από την Ευρωπαϊκή Κεντρική Τράπεζα.

---

| 8.6.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 133/2 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/2

---

Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τα τρέχοντα επιτόκια αναφοράς, προεξόφλησης και ανάκτησης των παράνομων κρατικών ενισχύσεων για τα 25 κράτη μέλη που ισχύουν από την 1η Ιουνίου 2006 και τα παρελθόντα επιτόκια αναφοράς

Δημοσίευση σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 794/2004 της Επιτροπής, της 21ης Απριλίου 2004, (ΕΕ L 140 της 30.4.2004, σ. 1) και την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τη μέθοδο καθορισμού των επιτοκίων αναφοράς και προεξόφλησης (ΕΕ C 273 της 9.9.1997, σ. 3.)

(2006/C 133/02)

| Από | Έως | AT | BE | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.6.2006 | ... | 4,36 | 4,36 | 6,34 | 3,72 | 4,36 | 4,49 | 5,50 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 7,04 | 4,36 | 4,36 | 6,49 | 4,36 | 6,64 | 7,00 | 4,36 | 5,56 | 4,36 | 4,31 | 4,43 | 4,77 | 5,33 |
| 1.3.2006 | 31.5.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
| 1.1.2006 | 28.2.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
| 1.12.2005 | 31.12.2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.9.2005 | 30.11.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.7.2005 | 31.8.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.6.2005 | 30.6.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.4.2005 | 31.5.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.1.2005 | 31.3.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |

Από

Έως

AT

BE

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

SE

SI

SK

UK

1.6.2006

...

4,36

4,36

6,34

3,72

4,36

4,49

5,50

4,36

4,36

4,36

4,36

7,04

4,36

4,36

6,49

4,36

6,64

7,00

4,36

5,56

4,36

4,31

4,43

4,77

5,33

1.3.2006

31.5.2006

3,70

3,70

6,34

3,72

3,70

3,74

5,50

3,70

3,70

3,70

3,70

7,04

3,70

3,70

6,49

3,70

6,64

7,00

3,70

5,56

3,70

3,74

4,43

3,98

5,33

1.1.2006

28.2.2006

3,70

3,70

6,34

3,72

3,70

3,74

5,50

3,70

3,70

3,70

3,70

7,04

3,70

3,70

6,49

3,70

6,64

7,00

3,70

5,56

3,70

3,74

5,10

3,98

5,33

1.12.2005

31.12.2005

4,08

4,08

6,34

3,40

4,08

3,54

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1.9.2005

30.11.2005

4,08

4,08

7,53

3,40

4,08

3,54

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1.7.2005

31.8.2005

4,08

4,08

7,53

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1.6.2005

30.6.2005

4,08

4,08

7,53

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

1.4.2005

31.5.2005

4,08

4,08

7,88

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

7,62

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

1.1.2005

31.3.2005

4,08

4,08

7,88

4,86

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

7,62

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

---

| 8.6.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 133/3 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/3

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

| 1. | Στις 31 Μαΐου 2006, η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση μιας προτεινόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία οι επιχειρήσεις LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd («LSG», ΗΒ), που ανήκει στον όμιλο Lufthansa, και Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Ελβετία), αποκτούν με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού του Συμβουλίου κοινό έλεγχο νεοδημιουργηθείσας εταιρείας («JV») που αποτελεί κοινή επιχείρηση με αγορά μετοχών. |
| --- | --- |

1.

Στις 31 Μαΐου 2006, η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση μιας προτεινόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία οι επιχειρήσεις LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd («LSG», ΗΒ), που ανήκει στον όμιλο Lufthansa, και Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Ελβετία), αποκτούν με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού του Συμβουλίου κοινό έλεγχο νεοδημιουργηθείσας εταιρείας («JV») που αποτελεί κοινή επιχείρηση με αγορά μετοχών.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:






  — | για την LSG: τροφοδοσία αεροπορικών εταιρειών και συναφείς επιχειρηματικές δραστηριότητες, |
| --- | --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

—

για την LSG: τροφοδοσία αεροπορικών εταιρειών και συναφείς επιχειρηματικές δραστηριότητες,

| — | για την Gate Gourmet: τροφοδοσία αεροπορικών εταιρειών και συναφείς επιχειρηματικές δραστηριότητες, |
| --- | --- |

—

για την Gate Gourmet: τροφοδοσία αεροπορικών εταιρειών και συναφείς επιχειρηματικές δραστηριότητες,

| — | για την JV: τροφοδοσία αεροπορικών εταιρειών σε αερολιμένες του Παρισιού στη Γαλλία. |
| --- | --- |

—

για την JV: τροφοδοσία αεροπορικών εταιρειών σε αερολιμένες του Παρισιού στη Γαλλία.

| 3. | Κατά την προκαταρκτική εξέταση, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα συναλλαγή θα μπορούσε να εμπέσει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. |
| --- | --- |

3.

Κατά την προκαταρκτική εξέταση, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα συναλλαγή θα μπορούσε να εμπέσει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να υποβάλουν οποιεσδήποτε παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση στην Επιτροπή.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την αναφορά COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Eπιτροπή με φαξ [αριθμός (32-2) 296 43 01 ή 296 72 44] ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:





  Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων |
| --- | --- |
| ΓΔ Ανταγωνισμού |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles. |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να υποβάλουν οποιεσδήποτε παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση στην Επιτροπή.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την αναφορά COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Eπιτροπή με φαξ [αριθμός (32-2) 296 43 01 ή 296 72 44] ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:

Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

ΓΔ Ανταγωνισμού

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles.

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

---

| 8.6.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 133/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/4

---

Προηγούμενη γνωστοποίηση συγκέντρωσης

(Υπόθεση COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco)

Υπόθεση υποψήφια για απλοποιημένη διαδικασία

(2006/C 133/04)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

| 1. | Στις 1 Ιουνίου 2006, η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση μιας προτεινόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία η επιχείρηση Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Καναδάς) αποκτά με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού του Συμβουλίου έλεγχο του συνόλου της επιχείρησης Inco Limited («Inco», Καναδάς) με δημόσια προσφορά που ανακοινώθηκε στις 23 Μαΐου 2006, υπό τον όρο, μεταξύ άλλων, μη απόκτησης της Falconbridge Limited από την Inco. |
| --- | --- |

1.

Στις 1 Ιουνίου 2006, η Επιτροπή έλαβε γνωστοποίηση μιας προτεινόμενης συγκέντρωσης σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (1) με την οποία η επιχείρηση Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Καναδάς) αποκτά με την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού του Συμβουλίου έλεγχο του συνόλου της επιχείρησης Inco Limited («Inco», Καναδάς) με δημόσια προσφορά που ανακοινώθηκε στις 23 Μαΐου 2006, υπό τον όρο, μεταξύ άλλων, μη απόκτησης της Falconbridge Limited από την Inco.

| 2. | Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:






  — | για την Teck Cominco: εξόρυξη, επεξεργασία, ραφινάρισμα και πώληση ψευδαργύρου, χαλκού, άνθρακα και άλλων προϊόντων μετάλλου, καθώς και προϊόντων θείου, |
| --- | --- | --- |

2.

Οι επιχειρηματικές δραστηριότητες των εν λόγω επιχειρήσεων είναι:

—

για την Teck Cominco: εξόρυξη, επεξεργασία, ραφινάρισμα και πώληση ψευδαργύρου, χαλκού, άνθρακα και άλλων προϊόντων μετάλλου, καθώς και προϊόντων θείου,

| — | για την Inco: εξόρυξη, επεξεργασία, ραφινάρισμα και πώληση διάφορων προϊόντων νικελίου, χαλκού, κοβαλτίου και πολύτιμων μετάλλων, καθώς και προϊόντων θείου. |
| --- | --- |

—

για την Inco: εξόρυξη, επεξεργασία, ραφινάρισμα και πώληση διάφορων προϊόντων νικελίου, χαλκού, κοβαλτίου και πολύτιμων μετάλλων, καθώς και προϊόντων θείου.

| 3. | Κατά την προκαταρκτική εξέταση, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα συναλλαγή θα μπορούσε να εμπέσει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με μια απλοποιημένη διαδικασία αντιμετώπισης ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2) σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια για να αντιμετωπιστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση. |
| --- | --- |

3.

Κατά την προκαταρκτική εξέταση, η Επιτροπή διαπιστώνει ότι η γνωστοποιηθείσα συναλλαγή θα μπορούσε να εμπέσει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (EK) αριθ. 139/2004. Εντούτοις, επιφυλάσσεται να λάβει τελική απόφαση επί του σημείου αυτού. Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με μια απλοποιημένη διαδικασία αντιμετώπισης ορισμένων συγκεντρώσεων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 139/2004 του Συμβουλίου (2) σημειώνεται ότι η παρούσα υπόθεση είναι υποψήφια για να αντιμετωπιστεί βάσει της διαδικασίας που προβλέπεται στην ανακοίνωση.

| 4. | Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να υποβάλουν οποιεσδήποτε παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση στην Επιτροπή.
  Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την αναφορά COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Eπιτροπή με φαξ [αριθμός (32-2) 296 43 01 ή 296 72 44] ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:





  Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων |
| --- | --- |
| ΓΔ Ανταγωνισμού |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles. |

4.

Η Επιτροπή καλεί τους ενδιαφερόμενους τρίτους να υποβάλουν οποιεσδήποτε παρατηρήσεις για την προτεινόμενη συγκέντρωση στην Επιτροπή.

Οι παρατηρήσεις πρέπει να φθάσουν στην Επιτροπή το αργότερο εντός δέκα ημερών από την ημερομηνία της παρούσας δημοσίευσης, με την αναφορά COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco. Οι παρατηρήσεις μπορούν να σταλούν στην Eπιτροπή με φαξ [αριθμός (32-2) 296 43 01 ή 296 72 44] ή ταχυδρομικά στην ακόλουθη διεύθυνση:

Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων

ΓΔ Ανταγωνισμού

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles.

---

(1)  ΕΕ L 24 της 29.1.2004, σ. 1.

(2)  ΕΕ C 56 της 5.3.2005, σ. 32.

---

| 8.6.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 133/5 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/5

---

Kατευθύνσεις για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία στο πλαίσιο του άρθρου 29 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ — Mάρτιος 2006

(2006/C 133/05)

1.   Εισαγωγή

Bάσει του άρθρου 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε (1), σκοπός των παρούσας κατευθυντήριας οδηγίας είναι να καθορίσει, αναλυτικότερα, σε ποιες εξαιρετικές περιστάσεις ένα κράτος μέλος εμπλεκόμενο στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 2 ή στην αποκεντρωμένη διαδικασία όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3, δύναται να αρνηθεί να αναγνωρίσει μια άδεια κυκλοφορίας ή μια θετική αξιολόγηση επικαλούμενο σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

Στην περίπτωση που τουλάχιστον ένα από τα κράτη μέλη τα οποία ενδιαφέρει η αίτηση (2) αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών λόγω δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, όπως ορίζεται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όταν του ζητείται να προβεί σε αμοιβαία αναγνώριση άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από άλλο κράτος μέλος, αιτιολογεί τη θέση του λεπτομερώς και γνωστοποιεί τους λόγους του στο κράτος μέλος αναφοράς, στα άλλα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.

Δεδομένου ότι η κοινοτική φαρμακευτική νομοθεσία εναρμονίζει πλήρως τα πρότυπα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου, μια άδεια κυκλοφορίας που έχει αναγνωριστεί από ένα κράτος μέλος πρέπει, κανονικά, να αναγνωρίζεται και από τα άλλα κράτη μέλη.

Κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί τα στοιχεία του φακέλου και εκδίδει εθνική άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους του προϊόντος θεωρείται ευνοϊκή και η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι επαρκώς εγγυημένες και δεν υφίσταται άλλος λόγος για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 2001/83/EΚ. Για τη διεκπεραίωση της αμοιβαίας αναγνώρισης το κράτος μέλος αναφοράς πρέπει να συντάξει λεπτομερή έκθεση αξιολόγησης με την οποία θα εξηγεί στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τους λόγους για τους οποίους θεωρεί ευνοϊκή τη σχέση κινδύνου-οφέλους, μαζί με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών. Κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, δεν προηγείται εθνική διαδικασία και δεν υφίσταται προηγούμενη άδεια κυκλοφορίας. Μετά την παραλαβή έγκυρης αίτησης το κράτος μέλος αναφοράς οφείλει να συντάξει, εντός 120 ημερών, σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και σχέδιο της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών.

Στο άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περιγράφεται η διαδικασία που πρέπει να ακολουθείται όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αδυνατεί να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών, όπως αυτά έχουν υποβληθεί από το κράτος μέλος αναφοράς. Στο άρθρο 29 παράγραφος 1 γίνεται παραπομπή στο άρθρο 28 παράγραφος 4, το οποίο με τη σειρά του παραπέμπει στο άρθρο 28 παράγραφοι 2 και 3. Τα εν λόγω άρθρα αφορούν τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία. Συνεπώς, οι λόγοι άρνησης είναι οι ίδιοι ανεξάρτητα από το εάν το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος αποτιμά την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή ένα σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα σχέδια της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που έχουν παρασχεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας.

Ο ορισμός των εξαιρετικών περιστάσεων στις οποίες το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί να αναγνωρίσει μια άδεια κυκλοφορίας κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή ένα σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα σχέδια της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών που έχουν παρασχεθεί από το κράτος μέλος αναφοράς στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, μπορεί επίσης να συμβάλει στον περιορισμό του αριθμού και των ειδών των αντιρρήσεων που προβάλλουν τα κράτη μέλη.

Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος προβάλλει σοβαρές αντιρρήσεις επικαλούμενο λόγους σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, πρέπει να εξηγήσει αναλυτικά τους λόγους της θέσης του αυτής.

Στο πλαίσιο αυτό, πρέπει να θεωρηθεί ότι ένα κράτος μέλος έχει διαφορετικό ρόλο όταν καλείται να εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης, τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών ενός φαρμάκου, τα οποία του υποβάλλονται από το κράτος μέλος αναφοράς και διαφορετικό ρόλο όταν είναι το μόνο που εκδίδει εθνική άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο που δεν έχει ακόμη αποτελέσει αντικείμενο αίτησης για άδεια κυκλοφορίας από άλλο κράτος μέλος της Κοινότητας, έχοντας επίσης διαφορετικό ρόλο όταν το κράτος μέλος είναι το κράτος μέλος αναφοράς.

Στην περίπτωση άδειας κυκλοφορίας που δεν αναφέρεται σε άλλη άδεια κυκλοφορίας, το κράτος μέλος είναι πλήρως αρμόδιο να προσδιορίσει το περιεχόμενο της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/EΚ, ενώ όταν πρόκειται να αναγνωρίσει την πρώτη άδεια κυκλοφορίας ή αξιολόγηση, που έχουν γίνει από το κράτος μέλος αναφοράς, δεν εναπόκειται στα κράτη μέλη που ενημερώνονται για την άδεια κυκλοφορίας ή την αξιολόγηση να αποφασίσουν εάν μπορεί να βελτιωθεί περαιτέρω ή όχι, αλλά να καθορίσουν σαφώς και με καλά τεκμηριωμένη επιχειρηματολογία τους λόγους για τους οποίους η προτεινόμενη άδεια κυκλοφορίας (ή η απόρριψη της αίτησης) ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

2.   Ορισμός του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία

Η οδηγία 2001/83/EΚ δεν προβλέπει ορισμό για το «δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία». Ωστόσο, στην οδηγία δίνονται οι ακόλουθοι ορισμοί:

| — | Ο όρος «κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση του φαρμάκου» παρέχεται στο σημείο 28 του άρθρου 1 πρώτη περίπτωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ως «κάθε κίνδυνος συνδεόμενος με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία» (ή κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον). |
| --- | --- |

—

Ο όρος «κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση του φαρμάκου» παρέχεται στο σημείο 28 του άρθρου 1 πρώτη περίπτωση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ως «κάθε κίνδυνος συνδεόμενος με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου όσον αφορά την υγεία των ασθενών ή τη δημόσια υγεία» (ή κάθε κίνδυνος ανεπιθύμητων επιπτώσεων στο περιβάλλον).

| — | Ο όρος «σχέση κινδύνου-οφέλους» ορίζεται στο σημείο 28α του άρθρου 1της εν λόγω οδηγίας ως «αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους όπως ορίζονται στο σημείο 28, πρώτη περίπτωση». |
| --- | --- |

—

Ο όρος «σχέση κινδύνου-οφέλους» ορίζεται στο σημείο 28α του άρθρου 1της εν λόγω οδηγίας ως «αξιολόγηση των θετικών θεραπευτικών επιδράσεων του φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους όπως ορίζονται στο σημείο 28, πρώτη περίπτωση».

Για την εφαρμογή της παρούσας κατευθυντήριας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

| — | «Κίνδυνος»: η πιθανότητα εκδήλωσης ενός συμβάντος. |
| --- | --- |

—

«Κίνδυνος»: η πιθανότητα εκδήλωσης ενός συμβάντος.

| — | «Σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία»: μια κατάσταση κατά την οποία υπάρχει σημαντική πιθανότητα ο σοβαρός κίνδυνος που προκύπτει στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης ενός φαρμάκου να έχει επίδραση στη δημόσια υγεία. |
| --- | --- |

—

«Σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία»: μια κατάσταση κατά την οποία υπάρχει σημαντική πιθανότητα ο σοβαρός κίνδυνος που προκύπτει στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσης ενός φαρμάκου να έχει επίδραση στη δημόσια υγεία.

| — | «Σοβαρός» στο συγκεκριμένο πλαίσιο νοείται ως ο κίνδυνος που μπορεί να επιφέρει θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει νοσηλεία του ασθενούς ή παράταση της υφιστάμενης νοσηλείας, να προκαλέσει μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή να συνιστά συγγενή ανωμαλία ή άλλη ανωμαλία κατά τη γέννηση ή να επιφέρει παρατεταμένα σημεία στους εκτιθέμενους. |
| --- | --- |

—

«Σοβαρός» στο συγκεκριμένο πλαίσιο νοείται ως ο κίνδυνος που μπορεί να επιφέρει θάνατο, να απειλήσει τη ζωή, να προκαλέσει νοσηλεία του ασθενούς ή παράταση της υφιστάμενης νοσηλείας, να προκαλέσει μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα, ή να συνιστά συγγενή ανωμαλία ή άλλη ανωμαλία κατά τη γέννηση ή να επιφέρει παρατεταμένα σημεία στους εκτιθέμενους.

Η αξιολόγηση ενός «δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία» δεν μπορεί να γίνεται απομονωμένα αλλά πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα θετικά θεραπευτικά αποτελέσματα του εν λόγω φαρμάκου. Κατά συνέπεια, ο όρος «δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία» όπως χρησιμοποιείται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ πρέπει να εννοείται ως έχων σχέση με τη συνολική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη τα θετικά θεραπευτικά αποτελέσματα του φαρμάκου σε σχέση με τους κινδύνους.

Συνεπώς, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται κυρίως ότι υφίσταται υπό τις εξής συνθήκες:

| — | Αποτελεσματικότητα: τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στις προτεινόμενες ενδείξεις, τις στοχευόμενες ομάδες του πληθυσμού και την προτεινόμενη δοσολογία (όπως ορίζεται στην επισήμανση), δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα· δεν υπάρχουν κατάλληλα τεκμήρια για τη βιοϊσοδυναμία των γενόσημων φαρμάκων με το φάρμακο αναφοράς. |
| --- | --- |

—

Αποτελεσματικότητα: τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας στις προτεινόμενες ενδείξεις, τις στοχευόμενες ομάδες του πληθυσμού και την προτεινόμενη δοσολογία (όπως ορίζεται στην επισήμανση), δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα· δεν υπάρχουν κατάλληλα τεκμήρια για τη βιοϊσοδυναμία των γενόσημων φαρμάκων με το φάρμακο αναφοράς.

| — | Ασφάλεια: η αξιολόγηση της προκλινικής τοξικότητας/φαρμακολογίας ασφάλειας, των στοιχείων για την κλινική ασφάλεια και των στοιχείων για το στάδιο μετά τη θέση σε κυκλοφορία δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας για το στοχευόμενο πληθυσμό έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί στην προτεινόμενη επισήμανση ή το απόλυτο επίπεδο κινδύνου από το φάρμακο, στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσής του, θεωρείται απαράδεκτο. |
| --- | --- |

—

Ασφάλεια: η αξιολόγηση της προκλινικής τοξικότητας/φαρμακολογίας ασφάλειας, των στοιχείων για την κλινική ασφάλεια και των στοιχείων για το στάδιο μετά τη θέση σε κυκλοφορία δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας για το στοχευόμενο πληθυσμό έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί στην προτεινόμενη επισήμανση ή το απόλυτο επίπεδο κινδύνου από το φάρμακο, στο πλαίσιο της προτεινόμενης χρήσής του, θεωρείται απαράδεκτο.

| — | Ποιότητα: οι προτεινόμενες μέθοδοι παραγωγής και ελέγχου της ποιότητας δεν μπορούν να εγγυηθούν ότι δεν θα υπάρξει ατέλεια μείζονος σημασίας στην ποιότητα του προϊόντος. |
| --- | --- |

—

Ποιότητα: οι προτεινόμενες μέθοδοι παραγωγής και ελέγχου της ποιότητας δεν μπορούν να εγγυηθούν ότι δεν θα υπάρξει ατέλεια μείζονος σημασίας στην ποιότητα του προϊόντος.

| — | Συνολική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους: η ισορροπία κινδύνου-οφέλους δεν θεωρείται ευνοϊκή, εάν συνεκτιμηθεί η φύση του προσδιοριζόμενου κινδύνου (ή κινδύνων) και το δυνητικό όφελος στην προτεινόμενη ένδειξη (ενδείξεις) του για το στοχευόμενο πληθυσμό (πληθυσμούς). |
| --- | --- |

—

Συνολική εκτίμηση κινδύνου-οφέλους: η ισορροπία κινδύνου-οφέλους δεν θεωρείται ευνοϊκή, εάν συνεκτιμηθεί η φύση του προσδιοριζόμενου κινδύνου (ή κινδύνων) και το δυνητικό όφελος στην προτεινόμενη ένδειξη (ενδείξεις) του για το στοχευόμενο πληθυσμό (πληθυσμούς).

| — | Πληροφορίες για το προϊόν: οι πληροφορίες είναι παραπλανητικές ή αναληθείς είτε για τους συνταγογραφούντες είτε για τους ασθενείς ώστε δεν εξασφαλίζεται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου. |
| --- | --- |

—

Πληροφορίες για το προϊόν: οι πληροφορίες είναι παραπλανητικές ή αναληθείς είτε για τους συνταγογραφούντες είτε για τους ασθενείς ώστε δεν εξασφαλίζεται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου.

Οποιαδήποτε αντίρρηση μείζονος σημασίας πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά και να λαμβάνεται υπόψη η φύση και ο βαθμός τυχόν κινδύνων, το μέγεθος των ενεχόμενων κινδύνων, τα οφέλη από τη χρήση του προϊόντος και η εξέταση του εφικτού και υλοποιήσιμου της εφαρμογής τυχόν μέτρων για το μετριασμό των κινδύνων. Το κράτος μέλος που προτίθεται να απορρίψει την αίτηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου πρέπει να είναι έτοιμο να τεκμηριώσει τους λόγους που οδήγησαν στην άρνησή του, κατά τη διαδικασία της ομάδας συντονισμού και, εάν η διαδικασία αυτή αποδειχθεί αδιέξοδη, σε προσφυγή στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. Η προετοιμασία αυτή καλύπτει επίσης και τα υπάρχοντα στοιχεία για την ουσία και τους ειδικούς κινδύνους στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, τα οποία δεν αναπτύσσονται στο φάκελο του φαρμάκου ή στην έκθεση αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς και τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την αποκεντρωμένη διαδικασία.

Τα κράτη μέλη έχουν δεχθεί κοινούς κανόνες και κατευθύνσεις σχετικά με την παρασκευή, τον έλεγχο της ποιότητας, την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων, την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων και τη διασφάλιση της ποιότητας και την επισήμανση. Αυτές οι επιστημονικές κατευθύνσεις παρέχουν ένα γενικό προσανατολισμό για την αξιολόγηση μιας αίτησης, αλλά δεν μπορούν να αποκλεισθούν και διαφορετικές ερμηνείες για ένα συγκεκριμένο σύνολο στοιχείων. Πρέπει να αναγνωριστεί ότι, στις περιπτώσεις αυτές, η έλλειψη συμμόρφωσης με τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές μπορεί να μην οδηγεί αυτομάτως σε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, εκτός εάν πληρούνται οι όροι του τμήματος 2 της παρούσας κατευθυντήριας γραμμής.

Τυχόν άρνηση λόγω επίκλησης σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δημόσια υγεία δεν μπορεί να δικαιολογείται από διαφορές στις εθνικές διοικητικές ή εθνικές επιστημονικές απαιτήσεις, εκτός εάν πληρούνται οι όροι του άρθρου 29 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Η ΓΔ «Επιχειρήσεις και βιομηχανία» θα δημοσιεύσει κατάλογο με παραδείγματα σχετικά με τους ανωτέρω ορισμούς για περιπτώσεις που δεν μπορούν κανονικά να θεωρηθούν «σοβαρός δυνητικός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία». Ο κατάλογος αυτός θα επικαιροποιείται βάσει της εμπειρίας που αποκτάται κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία.

---

(1)  Τροποποιήθηκε με την οδηγία 2004/27/ΕΚ ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34.

(2)  Ως κράτη μέλη νοούνται, στο παρόν πλαίσιο, όλες οι χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου.

---

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΣ ΧΩΡΟΣ

Εποπτεύουσα Αρχή της ΕΖΕΣ

| 8.6.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 133/8 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/8

---

53η τροποποίηση των κατευθυντηρίων γραμμών για τις κρατικές ενισχύσεις

Απόφαση της Εποπτεύουσας Αρχής της ΕΖΕΣ για πρόταση κατάλληλων μέτρων

(2006/C 133/06)

Ημερομηνία έκδοσης:

Κράτος ΕΖΕΣ: μ.δ.

Υπόθεση αριθ.: 55134

Τίτλος: Εισαγωγή νέου κεφαλαίου 18 Γ στις κατευθυντήριες γραμμές της Εποπτεύουσας Αρχής για τις κρατικές ενισχύσεις: «Κρατικές ενισχύσεις υπό τη μορφή αντιστάθμισης για παροχή δημόσιας υπηρεσίας» και πρόταση για κατάλληλα μέτρα.

Νομική βάση: Απόφαση του Σώματος αριθ. 328/05/COL

Απόφαση: Τα κατάλληλα μέτρα, τα οποία πρότεινε η Εποπτεύουσα Αρχή και ενέκριναν τα κράτη ΕΖΕΣ, είναι τα ακόλουθα:

τα κράτη ΕΖΕΣ ευθυγραμμίζουν τα υφιστάμενα καθεστώτα τους όσον αφορά την αντιστάθμιση για παροχή δημόσιας υπηρεσίας με τις νέες κατευθυντήριες γραμμές, εντός προθεσμίας 18 μηνών μετά από την κοινοποίηση της απόφασης στα κράτη ΕΖΕΣ.

---

III Πληροφορίες

Επιτροπή

| 8.6.2006 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 133/9 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 133/9

---

ΠΡΌΓΡΑΜΜΑ LEONARDO DA VINCI

Δεύτερο στάδιο (2000-2006)

Πρόσκληση υποβολής προτάσεων EAC/21/06

«Χορήγηση επιδοτήσεων για την αξιοποίηση, μέσω δραστηριοτήτων διάδοσης και προβολής (συνέδρια/σεμινάρια), των αποτελεσμάτων των σχεδίων Leonardo da Vinci»

Σημείωμα για τη δημοσίευση πρόσκλησης υποβολής προτάσεων στο διαδίκτυο

(2006/C 133/07)

1.   Στόχοι και περιγραφή

Ο στόχος της παρούσας πρόσκλησης υποβολής προτάσεων είναι να υποστηρίξει δραστηριότητες διάδοσης και προβολής (ιδίως συνέδρια και σεμινάρια) για να ενθαρρύνει τη μεταφορά και την αξιοποίηση των αποτελεσμάτων που αποκτήθηκαν από το πρόγραμμα Leonardo da Vinci και να προωθήσει την εναρμόνιση της προσφοράς και της ζήτησης σε 2 έως 3 θέματα.

Η πρωτοβουλία πρέπει να τηρεί τα ακόλουθα τρία στάδια, δηλ. τις προπαρασκευαστικές δραστηριότητες, την κύρια δραστηριότητα και τις επακόλουθες δραστηριότητες. Θα λαμβάνονται υπόψη μόνον εκείνες οι προτάσεις που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις που ορίζονται για τα εν λόγω 3 στάδια:

| 1) | Προπαρασκευαστικό στάδιο: προσδιορισμός και εναρμόνιση των αναγκών των χρηστών και των αποτελεσμάτων των επιλεχθέντων σχεδίων. Με βάση την ανάλυση των προσδιορισμένων αναγκών των χρηστών, πρέπει να οριστούν και να επιλεχθούν τα προϊόντα και τα αποτελέσματα τουλάχιστον 5 διαφορετικών σχεδίων Leonardo da Vinci, σε τουλάχιστον 3 διαφορετικές χώρες, με σκοπό την προώθηση και την αξιοποίησή τους. |
| --- | --- |

1)

Προπαρασκευαστικό στάδιο: προσδιορισμός και εναρμόνιση των αναγκών των χρηστών και των αποτελεσμάτων των επιλεχθέντων σχεδίων. Με βάση την ανάλυση των προσδιορισμένων αναγκών των χρηστών, πρέπει να οριστούν και να επιλεχθούν τα προϊόντα και τα αποτελέσματα τουλάχιστον 5 διαφορετικών σχεδίων Leonardo da Vinci, σε τουλάχιστον 3 διαφορετικές χώρες, με σκοπό την προώθηση και την αξιοποίησή τους.

| 2) | Οργάνωση της κύριας δραστηριότητας (εκδήλωση): Οργάνωση συνεδρίου, σεμιναρίου, έκθεσης, εργαστηρίου ή διαδραστικών συναντήσεων για την οικοδόμηση εταιρικών σχέσεων με σκοπό την «αντιπαραβολή» της προσφοράς και της ζήτησης. Πρέπει να προγραμματιστούν διαδραστικές ανταλλαγές μεταξύ των προτεινόντων το έργο και των χρηστών για να διευκολυνθεί η μεταφορά και η αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των σχεδίων με σκοπό να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες των νέων χρηστών. |
| --- | --- |

2)

Οργάνωση της κύριας δραστηριότητας (εκδήλωση): Οργάνωση συνεδρίου, σεμιναρίου, έκθεσης, εργαστηρίου ή διαδραστικών συναντήσεων για την οικοδόμηση εταιρικών σχέσεων με σκοπό την «αντιπαραβολή» της προσφοράς και της ζήτησης. Πρέπει να προγραμματιστούν διαδραστικές ανταλλαγές μεταξύ των προτεινόντων το έργο και των χρηστών για να διευκολυνθεί η μεταφορά και η αξιοποίηση των αποτελεσμάτων των σχεδίων με σκοπό να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες των νέων χρηστών.

| 3) | Τελικό στάδιο: επακόλουθες δραστηριότητες: προτάσεις για επακόλουθες δραστηριότητες προκειμένου να διευκολυνθεί η μεταφορά των αποτελεσμάτων και η ανάπτυξη δεικτών που να επιτρέπουν την εκτίμηση του αντικτύπου της εκδήλωσης. |
| --- | --- |

3)

Τελικό στάδιο: επακόλουθες δραστηριότητες: προτάσεις για επακόλουθες δραστηριότητες προκειμένου να διευκολυνθεί η μεταφορά των αποτελεσμάτων και η ανάπτυξη δεικτών που να επιτρέπουν την εκτίμηση του αντικτύπου της εκδήλωσης.

2.   Επιλέξιμοι υποψήφιοι

Η υποβολή αιτήσεων επιδότησης δυνάμει της παρούσας πρόσκλησης είναι ανοικτή ιδίως σε ευρωπαϊκές, εθνικές, περιφερειακές, τοπικές και κλαδικές επιχειρήσεις ή οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών δικτύων, που ικανοποιούν τα κριτήρια επιλεξιμότητας, δραστηριοποιούνται στον τομέα της επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης και επιθυμούν να διοργανώσουν δραστηριότητα προβολής στους συγκεκριμένους τομείς που καλύπτει η παρούσα πρόσκληση υποβολής προτάσεων. Οι υποψήφιοι πρέπει να έχουν συσταθεί νόμιμα τουλάχιστον πριν από τρία έτη και πρέπει να έχουν την έδρα τους σε ένα από τα ακόλουθα κράτη:

τα 25 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τις χώρες ΕΖΕΣ/ΕΟΧ (Ισλανδία, Λιχτενστάιν, Νορβηγία) ή μία από τις υποψήφιες χώρες (Βουλγαρία, Ρουμανία, Τουρκία).

3.   Δυνητικοί δικαιούχοι

Η παρούσα πρόσκληση απευθύνεται σε φορείς που μπορούν να επιδείξουν τις «πολλαπλασιαστικές» τους δυνατότητες (οργανισμοί που δραστηριοποιούνται στον τομέα της επαγγελματικής εκπαίδευσης και κατάρτισης (ΕΕΚ), εθνικοί οργανισμοί κ.λπ.) όσον αφορά τη βελτίωση συστημάτων και πρακτικών ΕΕΚ.

4.   Κριτήρια επιλογής

Θα εξεταστούν μόνον οι αιτήσεις επιδότησης από υποψηφίους που:

| — | διαθέτουν τη χρηματοοικονομική ικανότητα να ολοκληρώσουν την προτεινόμενη δραστηριότητα (βλέπε κείμενο της πρόσκλησης υποβολής προτάσεων)· |
| --- | --- |

—

διαθέτουν τη χρηματοοικονομική ικανότητα να ολοκληρώσουν την προτεινόμενη δραστηριότητα (βλέπε κείμενο της πρόσκλησης υποβολής προτάσεων)·

| — | διαθέτουν την επιχειρησιακή ικανότητα να ολοκληρώσουν την προτεινόμενη δραστηριότητα. |
| --- | --- |

—

διαθέτουν την επιχειρησιακή ικανότητα να ολοκληρώσουν την προτεινόμενη δραστηριότητα.

5.   Κριτήρια ανάθεσης

Η απόφαση σχετικά με το εάν πρέπει ή όχι να χορηγηθεί επιδότηση θα βασίζεται στα ακόλουθα κριτήρια:

| — | συνάφεια περιεχομένου και αναμενόμενων αποτελεσμάτων της εκδήλωσης (συνέδριο/σεμινάριο) σε σχέση με τους στόχους της παρούσας πρόσκλησης υποβολής προτάσεων, δηλαδή, συνεισφορά στη διάδοση, αξιοποίηση (προβολή) καινοτόμων αποτελεσμάτων των σχεδίων Leonardo Da Vinci· προσδιορισμός των αναγκών κατάρτισης και επεξεργασία λύσεων για την κάλυψη των προσδιοριζόμενων αναγκών· |
| --- | --- |

—

συνάφεια περιεχομένου και αναμενόμενων αποτελεσμάτων της εκδήλωσης (συνέδριο/σεμινάριο) σε σχέση με τους στόχους της παρούσας πρόσκλησης υποβολής προτάσεων, δηλαδή, συνεισφορά στη διάδοση, αξιοποίηση (προβολή) καινοτόμων αποτελεσμάτων των σχεδίων Leonardo Da Vinci· προσδιορισμός των αναγκών κατάρτισης και επεξεργασία λύσεων για την κάλυψη των προσδιοριζόμενων αναγκών·

| — | ποιότητα της προτεινόμενης οργανωτικής δομής, ιδίως της ικανότητάς της για διάδοση, προβολή και εγγύηση της αποτελεσματικής συνέχειας· |
| --- | --- |

—

ποιότητα της προτεινόμενης οργανωτικής δομής, ιδίως της ικανότητάς της για διάδοση, προβολή και εγγύηση της αποτελεσματικής συνέχειας·

| — | αριθμός, χαρακτηριστικά και ποιότητα των συμμετεχόντων στη δραστηριότητα (φάσμα χρηστών/υφιστάμενες και δυνητικές ομάδες-στόχοι, προτείνοντες και εταίροι του έργου, αρμόδιοι λήψης αποφάσεων σε όλα τα επίπεδα, βασικοί παράγοντες της επαγγελματικής κατάρτισης)· |
| --- | --- |

—

αριθμός, χαρακτηριστικά και ποιότητα των συμμετεχόντων στη δραστηριότητα (φάσμα χρηστών/υφιστάμενες και δυνητικές ομάδες-στόχοι, προτείνοντες και εταίροι του έργου, αρμόδιοι λήψης αποφάσεων σε όλα τα επίπεδα, βασικοί παράγοντες της επαγγελματικής κατάρτισης)·

| — | ποιότητα και αποτελεσματικότητα της μεθοδολογίας, των μέσων και των πρακτικών προσεγγίσεων που προτείνονται για την ανάλυση και την προσαρμογή των προϊόντων στις ανάγκες των χρηστών· δυνατότητα τυποποίησης/βιωσιμότητα· |
| --- | --- |

—

ποιότητα και αποτελεσματικότητα της μεθοδολογίας, των μέσων και των πρακτικών προσεγγίσεων που προτείνονται για την ανάλυση και την προσαρμογή των προϊόντων στις ανάγκες των χρηστών· δυνατότητα τυποποίησης/βιωσιμότητα·

| — | ευρωπαϊκή διάσταση της δραστηριότητας, μετρούμενη υπό το πρίσμα της συνεισφοράς στο περιεχόμενό της και στους στόχους της· αριθμός συμμετεχόντων (υπεύθυνοι και χρήστες) από διάφορες χώρες που συμμετέχουν στο πρόγραμμα Leonardo Da Vinci· αναμενόμενος δυνητικός αντίκτυπος· |
| --- | --- |

—

ευρωπαϊκή διάσταση της δραστηριότητας, μετρούμενη υπό το πρίσμα της συνεισφοράς στο περιεχόμενό της και στους στόχους της· αριθμός συμμετεχόντων (υπεύθυνοι και χρήστες) από διάφορες χώρες που συμμετέχουν στο πρόγραμμα Leonardo Da Vinci· αναμενόμενος δυνητικός αντίκτυπος·

| — | σχέδιο εργασίας (σαφήνεια και καταλληλότητα των στόχων και των προτεινόμενων μέσων)· |
| --- | --- |

—

σχέδιο εργασίας (σαφήνεια και καταλληλότητα των στόχων και των προτεινόμενων μέσων)·

| — | χρονοδιάγραμμα εκτέλεσης του σχεδίου· |
| --- | --- |

—

χρονοδιάγραμμα εκτέλεσης του σχεδίου·

| — | συνοχή του προϋπολογισμού με το σχέδιο εργασίας· |
| --- | --- |

—

συνοχή του προϋπολογισμού με το σχέδιο εργασίας·

| — | μεθοδολογία εξασφάλισης της συνέχειας και της αξιολόγησης. |
| --- | --- |

—

μεθοδολογία εξασφάλισης της συνέχειας και της αξιολόγησης.

6.   Ενδεικτικό ποσό, ανώτατο ποσοστό χρηματοδότησης, χρονοδιάγραμμα

Το ποσό που διατίθεται για την παρούσα πρόσκληση υποβολής προτάσεων ανέρχεται σε 1 000 000 ευρώ. Με αυτό το ποσό, η Γενική Διεύθυνση Eκπαίδευσης και Πολιτισμού σχεδιάζει να υποστηρίξει έργα τα οποία θα επωφεληθούν από επιδοτήσεις ύψους έως και 100 000 ευρώ, καλύπτοντας το 75 % των επιλέξιμων δαπανών κατ' ανώτατο όριο. Το 30 % του προϋπολογισμού αυτού πρέπει να δοθεί για τη χρηματοδότηση επακόλουθων ενεργειών (τρίτο στάδιο).

Οι δραστηριότητες πρέπει να ξεκινήσουν μετά την υπογραφή των συμβάσεων, που προγραμματίζεται για το διάστημα μεταξύ 1ης Νοεμβρίου και 31ης Δεκεμβρίου 2006 το αργότερο.

Οι προτεινόμενες δραστηριότητες διάδοσης και προβολής πρέπει να ολοκληρωθούν κατά τέτοιο τρόπο ώστε να δοθεί αρκετός χρόνος για τη μετάβαση στις επακόλουθες δραστηριότητες πριν από το τέλος του έργου (4 έως 6 μήνες).

Κατ' αρχήν, η μέγιστη διάρκεια των σχεδίων είναι 18 μήνες.

7.   Προθεσμία

Οι προτάσεις πρέπει να αποσταλούν στην Επιτροπή το αργότερο στις 10 Ιουλίου 2006.

8.   Συμπληρωματικές πληροφορίες

Το πλήρες κείμενο της πρόσκλησης υποβολής προτάσεων και τα έντυπα αίτησης διατίθενται στην ακόλουθη ηλεκτρονική διεύθυνση:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu

---