# Journal officiel C 133/2006

| | ISSN 1725-2431 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 133 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 49e année8 juin 2006 |

ISSN 1725-2431

Journal officiel

de l'Union européenne

C 133

Édition de langue française

Communications et informations

49e année8 juin 2006

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | I   Communications |
| | Commission |
| 2006/C 133/1 | Taux de change de l'euro | 1 |
| 2006/C 133/2 | Communication de la Commission concernant les taux d'intérêt applicables à la récupération des aides d'État et les taux de référence et d'actualisation pour 25 États membres, en vigueur à partir du 1er juin 2006[Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 (JO L 140 du 30.4.2004, p. 1) et à la communication de la Commission concernant la méthode de fixation des taux de référence et d'actualisation (JO C 273 du 9.9.1997, p. 3)] | 2 |
| 2006/C 133/3 | Notification préalable d'une opération de concentration (Affaire COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  ) | 3 |
| 2006/C 133/4 | Notification préalable d'une opération de concentration (Affaire COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 4 |
| 2006/C 133/5 | Ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique dans le cadre de l'article 29, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE — Mars 2006 | 5 |
| | ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN |
| | Autorité de surveillance AELE |
| 2006/C 133/6 | 53e modification des lignes directrices dans le domaine des aides d'État — Décision de l'Autorité de surveillance AELE de proposer des mesures utiles | 8 |

Numéro d'information

Sommaire

page

I   Communications

Commission

2006/C 133/1

Taux de change de l'euro

1

2006/C 133/2

Communication de la Commission concernant les taux d'intérêt applicables à la récupération des aides d'État et les taux de référence et d'actualisation pour 25 États membres, en vigueur à partir du 1er juin 2006[Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 (JO L 140 du 30.4.2004, p. 1) et à la communication de la Commission concernant la méthode de fixation des taux de référence et d'actualisation (JO C 273 du 9.9.1997, p. 3)]

er

[Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no

2

2006/C 133/3

Notification préalable d'une opération de concentration (Affaire COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  )

1

3

2006/C 133/4

Notification préalable d'une opération de concentration (Affaire COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

4

2006/C 133/5

Ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique dans le cadre de l'article 29, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE — Mars 2006

5

ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN

Autorité de surveillance AELE

2006/C 133/6

53e modification des lignes directrices dans le domaine des aides d'État — Décision de l'Autorité de surveillance AELE de proposer des mesures utiles

e

8

| | III   Informations |
| --- | --- |
| | Commission |
| 2006/C 133/7 | Programme Leonardo Da Vinci — Seconde phase (2000-2006) — Appel à propositions EAC/21/06 — Octroi de subventions pour l'exploitation, par des activités de dissémination et de valorisation (Conférences/séminaires), des résultats des projets Leonardo da Vinci — Avis de publication d'un appel à propositions sur Internet | 9 |

III   Informations

Commission

2006/C 133/7

Programme Leonardo Da Vinci — Seconde phase (2000-2006) — Appel à propositions EAC/21/06 — Octroi de subventions pour l'exploitation, par des activités de dissémination et de valorisation (Conférences/séminaires), des résultats des projets Leonardo da Vinci — Avis de publication d'un appel à propositions sur Internet

9

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

1

| FR | |
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FR

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I Communications

Commission

| 8.6.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 133/1 |
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8.6.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 133/1

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Taux de change de l'euro (1)

7 juin 2006

(2006/C 133/01)

1 euro=

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,2789 |
| JPY | yen japonais | 144,89 |
| DKK | couronne danoise | 7,4587 |
| GBP | livre sterling | 0,6878 |
| SEK | couronne suédoise | 9,223 |
| CHF | franc suisse | 1,5613 |
| ISK | couronne islandaise | 93,77 |
| NOK | couronne norvégienne | 7,8045 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CYP | livre chypriote | 0,575 |
| CZK | couronne tchèque | 28,195 |
| EEK | couronne estonienne | 15,6466 |
| HUF | forint hongrois | 262,84 |
| LTL | litas lituanien | 3,4528 |
| LVL | lats letton | 0,6961 |
| MTL | lire maltaise | 0,4293 |
| PLN | zloty polonais | 3,9542 |
| RON | leu roumain | 3,5145 |
| SIT | tolar slovène | 239,67 |
| SKK | couronne slovaque | 37,725 |
| TRY | lire turque | 2,001 |
| AUD | dollar australien | 1,726 |
| CAD | dollar canadien | 1,4264 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 9,926 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 2,0444 |
| SGD | dollar de Singapour | 2,0269 |
| KRW | won sud-coréen | 1 212,65 |
| ZAR | rand sud-africain | 8,645 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 10,2527 |
| HRK | kuna croate | 7,257 |
| IDR | rupiah indonésien | 11 986,49 |
| MYR | ringgit malais | 4,6769 |
| PHP | peso philippin | 67,679 |
| RUB | rouble russe | 34,351 |
| THB | baht thaïlandais | 48,965 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,2789

JPY

yen japonais

144,89

DKK

couronne danoise

7,4587

GBP

livre sterling

0,6878

SEK

couronne suédoise

9,223

CHF

franc suisse

1,5613

ISK

couronne islandaise

93,77

NOK

couronne norvégienne

7,8045

BGN

lev bulgare

1,9558

CYP

livre chypriote

0,575

CZK

couronne tchèque

28,195

EEK

couronne estonienne

15,6466

HUF

forint hongrois

262,84

LTL

litas lituanien

3,4528

LVL

lats letton

0,6961

MTL

lire maltaise

0,4293

PLN

zloty polonais

3,9542

RON

leu roumain

3,5145

SIT

tolar slovène

239,67

SKK

couronne slovaque

37,725

TRY

lire turque

2,001

AUD

dollar australien

1,726

CAD

dollar canadien

1,4264

HKD

dollar de Hong Kong

9,926

NZD

dollar néo-zélandais

2,0444

SGD

dollar de Singapour

2,0269

KRW

won sud-coréen

1 212,65

ZAR

rand sud-africain

8,645

CNY

yuan ren-min-bi chinois

10,2527

HRK

kuna croate

7,257

IDR

rupiah indonésien

11 986,49

MYR

ringgit malais

4,6769

PHP

peso philippin

67,679

RUB

rouble russe

34,351

THB

baht thaïlandais

48,965

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(1)

Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

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| 8.6.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 133/2 |
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8.6.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 133/2

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Communication de la Commission concernant les taux d'intérêt applicables à la récupération des aides d'État et les taux de référence et d'actualisation pour 25 États membres, en vigueur à partir du 1er juin 2006

[Publié conformément à l'article 10 du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission du 21 avril 2004 (JO L 140 du 30.4.2004, p. 1) et à la communication de la Commission concernant la méthode de fixation des taux de référence et d'actualisation (JO C 273 du 9.9.1997, p. 3)]

(2006/C 133/02)

| Du | Au | AT | BE | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | SE | SI | SK | UK |
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| 1.6.2006 | ... | 4,36 | 4,36 | 6,34 | 3,72 | 4,36 | 4,49 | 5,50 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 7,04 | 4,36 | 4,36 | 6,49 | 4,36 | 6,64 | 7,00 | 4,36 | 5,56 | 4,36 | 4,31 | 4,43 | 4,77 | 5,33 |
| 1.3.2006 | 31.5.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
| 1.1.2006 | 28.2.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
| 1.12.2005 | 31.12.2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.9.2005 | 30.11.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.7.2005 | 31.8.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.6.2005 | 30.6.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.4.2005 | 31.5.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.1.2005 | 31.3.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |

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| 8.6.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 133/3 |
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8.6.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 133/3

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Notification préalable d'une opération de concentration

(Affaire COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

| 1. | Le 30 mai 2006, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel les entreprises LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd («LSG», Royaume-Uni), appartenant au groupe Lufthansa, et Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Suisse) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle conjoint d'une société nouvellement créée («JV») constituant une entreprise commune, par achat d'actions. |
| --- | --- |

1.

Le 30 mai 2006, la Commission a reçu notification, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d'un projet de concentration par lequel les entreprises LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd («LSG», Royaume-Uni), appartenant au groupe Lufthansa, et Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Suisse) acquièrent, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du règlement du Conseil, le contrôle conjoint d'une société nouvellement créée («JV») constituant une entreprise commune, par achat d'actions.

| 2. | Les activités des entreprises concernées sont les suivantes:






  — | LSG: commissariat aérien et activités connexes; |
| --- | --- | --- |

2.

Les activités des entreprises concernées sont les suivantes:

—

LSG: commissariat aérien et activités connexes;

| — | Gate Gourmet: commissariat aérien et activités connexes; |
| --- | --- |

—

Gate Gourmet: commissariat aérien et activités connexes;

| — | JV: restauration aérienne dans les aéroports de la région parisienne en France. |
| --- | --- |

—

JV: restauration aérienne dans les aéroports de la région parisienne en France.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l'opération notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004.

| 4. | La Commission invite les tiers concernés à lui transmettre leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.
  Ces observations devront parvenir à la Commission au plus tard dans les dix jours suivant la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par télécopie [no (32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland, à l'adresse suivante:





  Commission des Communautés européennes |
| --- | --- |
| DG Concurrence |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers concernés à lui transmettre leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Ces observations devront parvenir à la Commission au plus tard dans les dix jours suivant la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par télécopie [no (32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland, à l'adresse suivante:

Commission des Communautés européennes

DG Concurrence

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles

---

(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

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| 8.6.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 133/4 |
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8.6.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 133/4

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Notification préalable d'une opération de concentration

(Affaire COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco)

Cas susceptible d'être traité selon la procédure simplifiée

(2006/C 133/04)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

| 1. | Le 1er juin 2006, la Commission a reçu notification d'un projet de concentration, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), par lequel l'entreprise Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Canada) acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du Règlement du Conseil, le contrôle de l'ensemble de l'entreprise Inco Limited («Inco», Canada) par offre publique d'achat annoncée le 23 mai 2006, sous condition, entre autres, de l'abandon par Inco de son offre de rachat sur Falconbridge. |
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1.

Le 1er juin 2006, la Commission a reçu notification d'un projet de concentration, conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), par lequel l'entreprise Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Canada) acquiert, au sens de l'article 3, paragraphe 1, point b), du Règlement du Conseil, le contrôle de l'ensemble de l'entreprise Inco Limited («Inco», Canada) par offre publique d'achat annoncée le 23 mai 2006, sous condition, entre autres, de l'abandon par Inco de son offre de rachat sur Falconbridge.

| 2. | Les activités des entreprises concernées sont les suivantes:






  — | pour Teck Cominco: exploration minière, transformation, affinage et commercialisation de zinc, de cuivre, de charbon et d'autres produits de métaux ainsi que de produits sulfurés; |
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2.

Les activités des entreprises concernées sont les suivantes:

—

pour Teck Cominco: exploration minière, transformation, affinage et commercialisation de zinc, de cuivre, de charbon et d'autres produits de métaux ainsi que de produits sulfurés;

| — | pour Inco: exploration minière, transformation, affinage et commercialisation de produits spéciaux de nickel, de cuivre, de cobalt et de métaux précieux ainsi que de produits sulfurés. |
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—

pour Inco: exploration minière, transformation, affinage et commercialisation de produits spéciaux de nickel, de cuivre, de cobalt et de métaux précieux ainsi que de produits sulfurés.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que la transaction notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la Communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2) il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite Communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que la transaction notifiée pourrait entrer dans le champ d'application du règlement (CE) no 139/2004. Conformément à la Communication de la Commission relative à une procédure simplifiée de traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2) il convient de noter que ce cas est susceptible d'être traité selon la procédure définie par ladite Communication.

| 4. | La Commission invite les tiers concernés à lui transmettre leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.
  Ces observations devront parvenir à la Commission au plus tard dans les dix jours suivant la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par télécopie [no (32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco, à l'adresse suivante:





  Commission des Communautés européennes |
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| DG Concurrence |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles |

4.

La Commission invite les tiers concernés à lui transmettre leurs observations éventuelles sur le projet de concentration.

Ces observations devront parvenir à la Commission au plus tard dans les dix jours suivant la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par télécopie [no (32-2) 296 43 01 ou 296 72 44] ou par courrier, sous la référence COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco, à l'adresse suivante:

Commission des Communautés européennes

DG Concurrence

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

(2)  JO C 56 du 5.3.2005, p. 32.

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| 8.6.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 133/5 |
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8.6.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 133/5

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Ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique dans le cadre de l'article 29, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE — Mars 2006

(2006/C 133/05)

1.   Introduction

En vertu de l'article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (1), la présente ligne directrice a pour objet de définir plus en détail les cas exceptionnels où, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle telle que mentionnée à l'article 28, paragraphe 2, ou d'une procédure décentralisée telle qu'indiquée à l'article 28, paragraphe 3, un État membre concerné peut refuser de reconnaître une autorisation de mise sur le marché ou une évaluation positive sur la base d'un risque potentiel grave pour la santé publique.

Au cas où l'un au moins des États membres (2) concernés par la demande ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique, comme indiqué à l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, lorsqu'il est invité à reconnaître une autorisation de mise sur le marché octroyée par un autre État membre, il motive de façon détaillée son avis à l'État membre de référence, aux autres États membres concernés et au demandeur.

Comme la législation pharmaceutique communautaire harmonise entièrement les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité d'un médicament, une autorisation de mise sur le marché accordée par un État membre devrait normalement pouvoir être reconnue par les autres États membres.

Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle telle que mentionnée à l'article 28, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, l'État membre de référence évalue les données figurant dans le dossier et accorde une autorisation nationale de mise sur le marché, dans la mesure où le rapport bénéfice/risque du médicament est jugé favorable, où la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sont suffisamment garanties et où il n'existe pas d'autre raison de refuser l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de l'article 26 de la directive 2001/83/CE. Pour la procédure de reconnaissance mutuelle, l'État membre de référence doit remettre un rapport d'évaluation suffisamment détaillé expliquant à l'État membre concerné pourquoi le bilan bénéfice/risque est jugé favorable, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de son étiquetage et de sa notice approuvés. En cas de procédure décentralisée, en vertu de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, aucune procédure nationale préalable n'est entamée et il n'existe pas d'autorisation de mise sur le marché à ce moment-là. À compter de la réception d'une demande valide, il incombe à l'État membre de référence de préparer, dans un délai de 120 jours, un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice.

L'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE décrit la procédure à suivre si un État membre concerné ne peut approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage établis par l'État membre de référence. L'article 29, paragraphe 1, renvoie à l'article 28, paragraphe 4, qui fait lui-même référence à l'article 28, paragraphes 2 et 3. Ces articles concernent à la fois la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée. Par conséquent, les motifs de refus sont les mêmes, que l'État membre concerné examine un rapport d'évaluation, un résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice de l'État membre de référence au cours d'une procédure décentralisée.

En définissant les cas exceptionnels où, sur la base d'un risque potentiel grave pour la santé publique, l'État membre concerné peut refuser de reconnaître une autorisation de mise sur le marché au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou un projet de rapport d'évaluation, un projet de résumé des caractéristiques du produit et un projet d'étiquetage et de notice de l'État membre de référence au cours d'une procédure décentralisée, on limite aussi simultanément la diversité et le nombre des objections soulevées par les États membres.

Un État membre concerné qui soulève des objections importantes du fait d'un risque potentiel grave pour la santé publique doit justifier sa position de manière détaillée.

Dans ce contexte, on devrait considérer qu'un État membre joue un rôle différent lorsqu'il est invité à approuver le rapport d'évaluation, le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice d'un médicament qui lui sont transmis par l'État membre de référence, du rôle qu'il joue lorsqu'il est le seul à octroyer une autorisation nationale de mise sur le marché pour un médicament qui n'a pas encore fait l'objet d'une demande d'autorisation dans un autre État membre de la Communauté ou lorsqu'il est lui-même l'État membre de référence.

Dans le cas d'une autorisation ne renvoyant pas à une autre autorisation, l'État membre est pleinement compétent pour déterminer le contenu de l'autorisation de mise sur le marché du médicament en vertu de la directive 2001/83/CE, tandis que lors de la reconnaissance de la première autorisation ou évaluation réalisée par l'État membre de référence, il incombe alors aux États membres qui sont informés d'une autorisation ou d'une évaluation, non de décider si elles peuvent être améliorées ou non, mais d'établir clairement et de manière correctement argumentée pourquoi l'autorisation proposée (ou le refus) présente un risque potentiel grave pour la santé publique.

2.   Définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique

La directive 2001/83/CE ne définit pas la notion de «risque potentiel grave pour la santé publique». Les définitions suivantes figurent cependant dans cette directive:

| — | le terme «risque lié à l'utilisation du médicament» est défini à l'article 1er, point 28), premier tiret, de la directive 2001/83/CE comme «tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament» (ou tout risque d'effets indésirables sur l'environnement); |
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le terme «risque lié à l'utilisation du médicament» est défini à l'article 1er, point 28), premier tiret, de la directive 2001/83/CE comme «tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l'efficacité du médicament» (ou tout risque d'effets indésirables sur l'environnement);

| — | le terme «rapport bénéfice/risque» est défini à l'article 1er, point 28) a), de cette directive, comme «l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret». |
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—

le terme «rapport bénéfice/risque» est défini à l'article 1er, point 28) a), de cette directive, comme «l'évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard du risque tel que défini au point 28), premier tiret».

Pour l'application de la présente ligne directrice, on entend par:

| — | «risque»: la probabilité qu'un événement se produise; |
| --- | --- |

—

«risque»: la probabilité qu'un événement se produise;

| — | «risque potentiel grave pour la santé publique»: une situation dans laquelle il existe une forte probabilité pour qu'un danger grave provoqué par un médicament à usage humain, dans le cadre de l'utilisation qui en est proposée, affecte la santé publique; |
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«risque potentiel grave pour la santé publique»: une situation dans laquelle il existe une forte probabilité pour qu'un danger grave provoqué par un médicament à usage humain, dans le cadre de l'utilisation qui en est proposée, affecte la santé publique;

| — | «grave» dans ce contexte signifie un danger qui pourrait entraîner la mort, mettre en danger la vie du patient, nécessiter une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîner une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduire par une anomalie/malformation congénitale ou des signes permanents ou prolongés chez les personnes exposées. |
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—

«grave» dans ce contexte signifie un danger qui pourrait entraîner la mort, mettre en danger la vie du patient, nécessiter une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, entraîner une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduire par une anomalie/malformation congénitale ou des signes permanents ou prolongés chez les personnes exposées.

Un «risque potentiel grave pour la santé publique» ne peut être évalué isolément: il faut tenir compte des effets thérapeutiques positifs du médicament en question. Le terme «risque potentiel grave pour la santé publique» tel qu'il est utilisé à l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE doit donc être compris comme se rapportant à l'évaluation globale des bénéfices/risques du médicament, en tenant compte des effets thérapeutiques positifs du médicament au regard des risques.

On peut donc généralement considérer qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé publique lié à un médicament donné, dans les circonstances suivantes:

| — | efficacité: les données fournies pour attester de l'efficacité thérapeutique pour la ou les indications proposées, la ou les populations cibles et le dosage proposé (tel que défini par l'étiquetage proposé) ne justifient pas de manière scientifiquement solide l'efficacité alléguée; les preuves adéquates de la bioéquivalence démontrée par les médicaments génériques par rapport au médicament de référence font défaut; |
| --- | --- |

—

efficacité: les données fournies pour attester de l'efficacité thérapeutique pour la ou les indications proposées, la ou les populations cibles et le dosage proposé (tel que défini par l'étiquetage proposé) ne justifient pas de manière scientifiquement solide l'efficacité alléguée; les preuves adéquates de la bioéquivalence démontrée par les médicaments génériques par rapport au médicament de référence font défaut;

| — | sécurité: l'évaluation de la pharmacologie préclinique de toxicologie et de sécurité, les données de sécurité clinique et de postcommercialisation ne démontrent pas de façon satisfaisante que toutes les questions potentielles de sécurité pour la population cible aient été abordées de manière appropriée et adéquate dans l'étiquetage proposé ou le niveau absolu de risque du médicament, dans le cadre de l'utilisation qui en est proposée, est jugé inacceptable; |
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—

sécurité: l'évaluation de la pharmacologie préclinique de toxicologie et de sécurité, les données de sécurité clinique et de postcommercialisation ne démontrent pas de façon satisfaisante que toutes les questions potentielles de sécurité pour la population cible aient été abordées de manière appropriée et adéquate dans l'étiquetage proposé ou le niveau absolu de risque du médicament, dans le cadre de l'utilisation qui en est proposée, est jugé inacceptable;

| — | qualité: les méthodes proposées pour contrôler la production et la qualité ne permettent pas de garantir l'absence de déficience grave dans la qualité du médicament; |
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qualité: les méthodes proposées pour contrôler la production et la qualité ne permettent pas de garantir l'absence de déficience grave dans la qualité du médicament;

| — | rapport global bénéfice/risque: le rapport bénéfice/risque du produit n'est pas jugé favorable, compte tenu de la nature du ou des risques repérés et du bénéfice potentiel pour la ou les indications proposées et la ou les populations cibles de patients; |
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rapport global bénéfice/risque: le rapport bénéfice/risque du produit n'est pas jugé favorable, compte tenu de la nature du ou des risques repérés et du bénéfice potentiel pour la ou les indications proposées et la ou les populations cibles de patients;

| — | informations relatives aux produits: les informations sont trompeuses ou incorrectes et ne permettent pas aux prescripteurs ou aux patients une utilisation sans risque du médicament. |
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informations relatives aux produits: les informations sont trompeuses ou incorrectes et ne permettent pas aux prescripteurs ou aux patients une utilisation sans risque du médicament.

Toute objection majeure doit être scientifiquement justifiée en tenant compte de la nature et du niveau des éventuels dangers, de l'ampleur des risques encourus, des bénéfices associés à l'utilisation du produit et de la faisabilité et praticabilité de la mise en œuvre de toute mesure visant à atténuer les risques. L'État membre qui entend refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament en question devrait se tenir prêt à motiver son refus lors de la procédure du groupe de coordination et, en cas d'échec, lors de la saisine du comité des médicaments à usage humain. Cela couvre également toutes les connaissances relatives à la substance et aux risques spécifiques dans l'État membre concerné qui ne sont pas décrites dans le dossier du médicament ou dans le rapport d'évaluation de l'État membre de référence et qui ne figurent pas dans le résumé des caractéristiques du produit lors de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée.

Les États membres ont accepté des règles et des lignes directrices communes pour la fabrication, le contrôle de la qualité des médicaments, l'évaluation de leur efficacité et de leur sécurité ainsi que pour leur assurance qualité et leur étiquetage. Ces lignes directrices scientifiques fournissent des orientations pour l'évaluation générale d'une demande, mais il n'est pas possible d'exclure des interprétations différentes d'un ensemble spécifique de données. Il convient de reconnaître que, dans ces circonstances, un manque de conformité avec les lignes directrices scientifiques n'entraîne pas automatiquement un risque grave pour la santé publique sauf si les circonstances correspondent aux conditions décrites à la section 2 de la présente ligne directrice.

Toute objection en raison d'un risque potentiel grave pour la santé publique ne peut se justifier par des écarts entre les exigences administratives ou scientifiques nationales ou les politiques nationales internes, sauf si les conditions de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE sont remplies.

La DG Entreprises et industrie publiera une liste d'exemples liés aux définitions susmentionnées des problèmes qui ne seront normalement pas considérés comme des motifs de «risque potentiel grave pour la santé publique». Cette liste sera mise à jour au fur et à mesure de l'expérience accumulée par le biais des procédures décentralisée et de reconnaissance mutuelle.

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(1)  Modifiée par la directive 2004/27/CE (JO L 136 du 30.4.2004, p. 34).

(2)  Dans ce contexte, «États membres» signifie tous les pays de l'Espace économique européen.

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ESPACE ÉCONOMIQUE EUROPÉEN

Autorité de surveillance AELE

| 8.6.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 133/8 |
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8.6.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 133/8

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53e modification des lignes directrices dans le domaine des aides d'État

Décision de l'Autorité de surveillance AELE de proposer des mesures utiles

(2006/C 133/06)

Date d'adoption:

État AELE: s.o.

Numéro de l'aide: 55134

Titre: Introduction d'un nouveau chapitre 18 C dans les lignes directrices de l'Autorité relatives aux «aides d'Etat sous forme de compensations de service public» et proposition de mesures utiles

Base juridique: décision du Collège no 328/05/COL

Décision: les mesures utiles, proposées par l'Autorité et acceptées par les États AELE, sont les suivantes:

les États AELE mettent en conformité leurs régimes existants en matière de compensation de service public avec les nouvelles lignes directrices dans un délai de 18 mois à compter de la notification de la décision aux États AELE

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III Informations

Commission

| 8.6.2006 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 133/9 |
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8.6.2006

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 133/9

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PROGRAMME LEONARDO DA VINCI

Seconde phase (2000-2006)

Appel à propositions EAC/21/06

«Octroi de subventions pour l'exploitation, par des activités de dissémination et de valorisation (Conférences/séminaires), des résultats des projets Leonardo da Vinci»

Avis de publication d'un appel à propositions sur Internet

(2006/C 133/07)

1.   Objectifs et description

L'objectif de cet appel à propositions est de soutenir des activités de diffusion et de valorisation (en particulier des conférences et séminaires) pour encourager le transfert et l'exploitation des résultats obtenus par le Programme Leonardo da Vinci, ainsi que pour stimuler les rencontres entre l'offre et la demande sur 2-3 sujets.

L'initiative doit suivre les trois étapes suivantes, à savoir, les activités préparatoires, l'activité principale et le suivi. Seules les propositions qui se conforment aux exigences définies pour ces trois étapes seront prises en considération:

| 1) | Phase préparatoire: identification et mise en adéquation entre les besoins des utilisateurs et les résultats des projets sélectionnés. Sur la base d'une analyse des besoins identifiés des utilisateurs, les produits et les résultats d'au moins 5 projets Leonardo da Vinci différents, dans au moins 3 pays différents doivent être définis et sélectionnés en vue de leur promotion et de leur exploitation. |
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1)

Phase préparatoire: identification et mise en adéquation entre les besoins des utilisateurs et les résultats des projets sélectionnés. Sur la base d'une analyse des besoins identifiés des utilisateurs, les produits et les résultats d'au moins 5 projets Leonardo da Vinci différents, dans au moins 3 pays différents doivent être définis et sélectionnés en vue de leur promotion et de leur exploitation.

| 2) | Organisation de l'activité principale (événement): organisation d'une conférence, d'un séminaire, d'une exposition, d'un atelier ou des sessions interactives de mise en partenariat pour confronter l'offre et la demande. Des échanges interactifs entre les promoteurs des projets et les utilisateurs doivent avoir lieu pour faciliter le transfert et l'exploitation des résultats des projets, en vue de répondre aux besoins de nouveaux utilisateurs. |
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2)

Organisation de l'activité principale (événement): organisation d'une conférence, d'un séminaire, d'une exposition, d'un atelier ou des sessions interactives de mise en partenariat pour confronter l'offre et la demande. Des échanges interactifs entre les promoteurs des projets et les utilisateurs doivent avoir lieu pour faciliter le transfert et l'exploitation des résultats des projets, en vue de répondre aux besoins de nouveaux utilisateurs.

| 3) | Phase finale: diverses activités de suivi. Propositions d'actions de suivi qui facilitent le transfert des résultats et l'élaboration d'indicateurs permettant de mesurer les effets de l'événement. |
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3)

Phase finale: diverses activités de suivi. Propositions d'actions de suivi qui facilitent le transfert des résultats et l'élaboration d'indicateurs permettant de mesurer les effets de l'événement.

2.   Candidats éligibles

La présentation de candidatures de subvention au titre du présent appel à propositions est notamment ouverte aux entreprises ou organismes européens, nationaux, régionaux, locaux et sectoriels, y compris les réseaux européens, qui satisfont aux critères d'éligibilité, travaillent dans le secteur de l'éducation et de la formation professionnelles et aspirent à organiser une activité de valorisation dans les domaines spécifiquement couverts par l'appel à propositions. Les candidats doivent être juridiquement constitués depuis plus de 3 ans et être établis dans un des pays suivants:

les 25 États membres de l'Union européenne, les États de l'AELE/EEE (Islande, Liechtenstein, Norvège) ou l'un des pays candidats (Bulgarie, Roumanie, Turquie).

3.   Bénéficiaires potentiels

L'appel s'adressera à des structures qui peuvent démontrer leur potentiel «multiplicateur» (organisations actives dans le domaine de l'éducation et de formation professionnelle (EFP), agences nationales, etc.) afin d'améliorer les systèmes et pratiques de l'EFP.

4.   Critères de sélection

Seront examinées les demandes de subvention introduites par les demandeurs:

| — | disposant de la capacité financière à mener à son terme l'activité proposée (voir texte de l'appel); |
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—

disposant de la capacité financière à mener à son terme l'activité proposée (voir texte de l'appel);

| — | disposant de la capacité opérationnelle à mener à son terme l'activité proposée. |
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disposant de la capacité opérationnelle à mener à son terme l'activité proposée.

5.   Critères d'attribution

L'octroi éventuel d'une subvention sera décidé en considération de l'ensemble des critères suivants:

| — | pertinence du contenu et des résultats escomptés de l'événement (Conférence/séminaire) par rapport aux objectifs du présent appel à propositions, c.à.d. contribution à la diffusion et à l'exploitation (valorisation) des résultats novateurs des projets Leonardo da Vinci; identification des besoins de formation et réponse apportée aux besoins identifiés; |
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pertinence du contenu et des résultats escomptés de l'événement (Conférence/séminaire) par rapport aux objectifs du présent appel à propositions, c.à.d. contribution à la diffusion et à l'exploitation (valorisation) des résultats novateurs des projets Leonardo da Vinci; identification des besoins de formation et réponse apportée aux besoins identifiés;

| — | qualité de la structure organisationnelle proposée, notamment sa capacité à diffuser, valoriser et garantir un suivi efficace; |
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qualité de la structure organisationnelle proposée, notamment sa capacité à diffuser, valoriser et garantir un suivi efficace;

| — | nombre, profil et qualité des participants à l'activité (éventail des utilisateurs/groupes cibles actuels et potentiels, promoteurs et partenaires des projets, décideurs de tout niveau, acteurs clés de la formation professionnelle); |
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nombre, profil et qualité des participants à l'activité (éventail des utilisateurs/groupes cibles actuels et potentiels, promoteurs et partenaires des projets, décideurs de tout niveau, acteurs clés de la formation professionnelle);

| — | qualité et efficacité de la méthodologie, des outils et des approches pratiques proposés pour l'analyse et l'adéquation des produits aux besoins des utilisateurs; possibilité de normalisation/viabilité; |
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qualité et efficacité de la méthodologie, des outils et des approches pratiques proposés pour l'analyse et l'adéquation des produits aux besoins des utilisateurs; possibilité de normalisation/viabilité;

| — | dimension européenne de l'activité, mesurée sous l'angle de la contribution à son contenu et ses objectifs; nombre des participants (promoteurs et utilisateurs) venant des différents pays participant au programme Leonardo da Vinci; impact potentiel escompté; |
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dimension européenne de l'activité, mesurée sous l'angle de la contribution à son contenu et ses objectifs; nombre des participants (promoteurs et utilisateurs) venant des différents pays participant au programme Leonardo da Vinci; impact potentiel escompté;

| — | plan de travail (clarté et adéquation entre les objectifs et les moyens proposés); |
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plan de travail (clarté et adéquation entre les objectifs et les moyens proposés);

| — | calendrier du projet; |
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calendrier du projet;

| — | cohérence du budget avec le plan de travail; |
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cohérence du budget avec le plan de travail;

| — | méthodologie de suivi et d'évaluation. |
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méthodologie de suivi et d'évaluation.

6.   Montant indicatif, taux maximal de financement, calendrier

Le montant alloué au présent appel à propositions s'élève à 1 000 000 EUR. Avec cette somme, la Direction générale de l'éducation et de la culture compte soutenir des projets qui bénéficieraient de subventions de 100 000 EUR maximum, couvrant au plus 75 % des coûts éligibles. 30 % de ce budget sera obligatoirement destiné à financer des actions de suivi (3e étape).

Les activités doivent débuter après la signature des contrats, prévue entre le 1er novembre et le 31 décembre 2006 au plus tard.

Les activités de dissémination et de valorisation proposées devraient être terminées de manière à ménager suffisamment de temps pour procéder aux activités de suivi avant la fin du projet (4 à 6 mois).

La durée maximale des projets est en principe de 18 mois.

7.   Date limite

Les propositions doivent être envoyées à la Commission le 10 juillet 2006 au plus tard.

8.   Informations complémentaires

Le texte intégral de l'appel à propositions et les formulaires de demande sont disponibles à l'adresse suivante:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Pour de plus amples informations, veuillez vous adresser à l'adresse suivante:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu

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