# Úřední věstník C 133/2006

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 133 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 498. června 2006 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 133

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 498. června 2006

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Informace |
| | Komise |
| 2006/C 133/1 | Směnné kurzy vůči euru | 1 |
| 2006/C 133/2 | Sdělení Komise o současných úrokových sazbách pro navrácení státní podpory a referenčních/diskontních sazbách pro 25 členských států platných od 1. června 2006— Publikováno podle článku 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 z 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1) a sdělení Komise o způsobu stanovení referenčních a diskontních sazeb (Úř. věst. C 273, 9.9.1997, s. 3) | 2 |
| 2006/C 133/3 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.4170 – LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  ) | 3 |
| 2006/C 133/4 | Předběžné oznámení o spojení podniků (Případ č.j. COMP/M.4240 – Teck Cominco/Inco) — Případ, který může být posouzen ve zjednodušeném řízení (
  1
  ) | 4 |
| 2006/C 133/5 | Pokyny pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví v rámci čl. 29 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES — Březen 2006 | 5 |
| | EVROPSKÝ HOSPODÁŘSKÝ PROSTOR |
| | Kontrolní úřad ESVO |
| 2006/C 133/6 | Padesátá třetí změna pokynů pro státní podporu — Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO o navržení odpovídajících opatření | 8 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

I   Informace

Komise

2006/C 133/1

Směnné kurzy vůči euru

1

2006/C 133/2

Sdělení Komise o současných úrokových sazbách pro navrácení státní podpory a referenčních/diskontních sazbách pro 25 členských států platných od 1. června 2006— Publikováno podle článku 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 z 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1) a sdělení Komise o způsobu stanovení referenčních a diskontních sazeb (Úř. věst. C 273, 9.9.1997, s. 3)

— Publikováno podle článku 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 z 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1) a sdělení Komise o způsobu stanovení referenčních a diskontních sazeb (Úř. věst. C 273, 9.9.1997, s. 3)

2

2006/C 133/3

Předběžné oznámení o spojení podniků (Věc č. COMP/M.4170 – LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  )

1

3

2006/C 133/4

Předběžné oznámení o spojení podniků (Případ č.j. COMP/M.4240 – Teck Cominco/Inco) — Případ, který může být posouzen ve zjednodušeném řízení (
  1
  )

1

4

2006/C 133/5

Pokyny pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví v rámci čl. 29 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES — Březen 2006

5

EVROPSKÝ HOSPODÁŘSKÝ PROSTOR

Kontrolní úřad ESVO

2006/C 133/6

Padesátá třetí změna pokynů pro státní podporu — Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO o navržení odpovídajících opatření

8

| | III   Oznámení |
| --- | --- |
| | Komise |
| 2006/C 133/7 | Program Leonardo da Vinci — Druhá fáze (2000 – 2006) — Výzva k předkládání návrhů EAC/21/06 — Poskytování grantů na využívání výsledků projektů Leonardo da Vinci prostřednictvím akcí zaměřených na šíření a valorizačních akcí (konference/semináře) — Oznámení o zveřejnění výzvy k předkládání návrhů na internetu | 9 |

III   Oznámení

Komise

2006/C 133/7

Program Leonardo da Vinci — Druhá fáze (2000 – 2006) — Výzva k předkládání návrhů EAC/21/06 — Poskytování grantů na využívání výsledků projektů Leonardo da Vinci prostřednictvím akcí zaměřených na šíření a valorizačních akcí (konference/semináře) — Oznámení o zveřejnění výzvy k předkládání návrhů na internetu

9

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

I Informace

Komise

| 8.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 133/1

---

Směnné kurzy vůči euru (1)

7. června 2006

(2006/C 133/01)

1 euro=

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,2789 |
| JPY | japonský jen | 144,89 |
| DKK | dánská koruna | 7,4587 |
| GBP | britská libra | 0,6878 |
| SEK | švédská koruna | 9,223 |
| CHF | švýcarský frank | 1,5613 |
| ISK | islandská koruna | 93,77 |
| NOK | norská koruna | 7,8045 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CYP | kyperská libra | 0,575 |
| CZK | česká koruna | 28,195 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 262,84 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,6961 |
| MTL | maltská lira | 0,4293 |
| PLN | polský zlotý | 3,9542 |
| RON | rumunský lei | 3,5145 |
| SIT | slovinský tolar | 239,67 |
| SKK | slovenská koruna | 37,725 |
| TRY | turecká lira | 2,001 |
| AUD | australský dolar | 1,726 |
| CAD | kanadský dolar | 1,4264 |
| HKD | hongkongský dolar | 9,926 |
| NZD | novozélandský dolar | 2,0444 |
| SGD | singapurský dolar | 2,0269 |
| KRW | jihokorejský won | 1 212,65 |
| ZAR | jihoafrický rand | 8,645 |
| CNY | čínský juan | 10,2527 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,257 |
| IDR | indonéská rupie | 11 986,49 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,6769 |
| PHP | filipínské peso | 67,679 |
| RUB | ruský rubl | 34,351 |
| THB | thajský baht | 48,965 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,2789

JPY

japonský jen

144,89

DKK

dánská koruna

7,4587

GBP

britská libra

0,6878

SEK

švédská koruna

9,223

CHF

švýcarský frank

1,5613

ISK

islandská koruna

93,77

NOK

norská koruna

7,8045

BGN

bulharský lev

1,9558

CYP

kyperská libra

0,575

CZK

česká koruna

28,195

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

262,84

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,6961

MTL

maltská lira

0,4293

PLN

polský zlotý

3,9542

RON

rumunský lei

3,5145

SIT

slovinský tolar

239,67

SKK

slovenská koruna

37,725

TRY

turecká lira

2,001

AUD

australský dolar

1,726

CAD

kanadský dolar

1,4264

HKD

hongkongský dolar

9,926

NZD

novozélandský dolar

2,0444

SGD

singapurský dolar

2,0269

KRW

jihokorejský won

1 212,65

ZAR

jihoafrický rand

8,645

CNY

čínský juan

10,2527

HRK

chorvatská kuna

7,257

IDR

indonéská rupie

11 986,49

MYR

malajsijský ringgit

4,6769

PHP

filipínské peso

67,679

RUB

ruský rubl

34,351

THB

thajský baht

48,965

---

(1)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 8.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 133/2 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 133/2

---

Sdělení Komise o současných úrokových sazbách pro navrácení státní podpory a referenčních/diskontních sazbách pro 25 členských států platných od 1. června 2006

Publikováno podle článku 10 nařízení Komise (ES) č. 794/2004 z 21. dubna 2004 (Úř. věst. L 140, 30.4.2004, s. 1) a sdělení Komise o způsobu stanovení referenčních a diskontních sazeb (Úř. věst. C 273, 9.9.1997, s. 3)

(2006/C 133/02)

| Od | Do | AT | BE | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1. 6. 2006 | ... | 4,36 | 4,36 | 6,34 | 3,72 | 4,36 | 4,49 | 5,50 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 7,04 | 4,36 | 4,36 | 6,49 | 4,36 | 6,64 | 7,00 | 4,36 | 5,56 | 4,36 | 4,31 | 4,43 | 4,77 | 5,33 |
| 1. 3. 2006 | 31. 5. 2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
| 1. 1. 2006 | 28. 2. 2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
| 1. 12. 2005 | 31. 12. 2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1. 9. 2005 | 30. 11. 2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1. 7. 2005 | 31. 8. 2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1. 6. 2005 | 30. 6. 2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1. 4. 2005 | 31. 5. 2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1. 1. 2005 | 31. 3. 2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |

Od

Do

AT

BE

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

SE

SI

SK

UK

1. 6. 2006

...

4,36

4,36

6,34

3,72

4,36

4,49

5,50

4,36

4,36

4,36

4,36

7,04

4,36

4,36

6,49

4,36

6,64

7,00

4,36

5,56

4,36

4,31

4,43

4,77

5,33

1. 3. 2006

31. 5. 2006

3,70

3,70

6,34

3,72

3,70

3,74

5,50

3,70

3,70

3,70

3,70

7,04

3,70

3,70

6,49

3,70

6,64

7,00

3,70

5,56

3,70

3,74

4,43

3,98

5,33

1. 1. 2006

28. 2. 2006

3,70

3,70

6,34

3,72

3,70

3,74

5,50

3,70

3,70

3,70

3,70

7,04

3,70

3,70

6,49

3,70

6,64

7,00

3,70

5,56

3,70

3,74

5,10

3,98

5,33

1. 12. 2005

31. 12. 2005

4,08

4,08

6,34

3,40

4,08

3,54

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1. 9. 2005

30. 11. 2005

4,08

4,08

7,53

3,40

4,08

3,54

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1. 7. 2005

31. 8. 2005

4,08

4,08

7,53

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1. 6. 2005

30. 6. 2005

4,08

4,08

7,53

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

1. 4. 2005

31. 5. 2005

4,08

4,08

7,88

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

7,62

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

1. 1. 2005

31. 3. 2005

4,08

4,08

7,88

4,86

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

7,62

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

---

| 8.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 133/3 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 133/3

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Věc č. COMP/M.4170 – LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Text s významem pro EHP)

| 1. | Komise dne 30. května 2006 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd („LSG“, Spojené království) patřící do skupiny Lufthansa a podnik Gate Gourmet („Gate Gourmet“, Švýcarsko) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu v nové společnosti vytvářející společný podnik (dále jen „SP“). |
| --- | --- |

1.

Komise dne 30. května 2006 obdržela oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd („LSG“, Spojené království) patřící do skupiny Lufthansa a podnik Gate Gourmet („Gate Gourmet“, Švýcarsko) získávají ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady nákupem akcií společnou kontrolu v nové společnosti vytvářející společný podnik (dále jen „SP“).

| 2. | Předmětem podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku LSG: zásobování letadel potravinami a činnosti s tím spojené; |
| --- | --- | --- |

2.

Předmětem podnikání příslušných podniků je:

—

podniku LSG: zásobování letadel potravinami a činnosti s tím spojené;

| — | podniku Gate Gourmet: zásobování letadel potravinami a činnosti s tím spojené; |
| --- | --- |

—

podniku Gate Gourmet: zásobování letadel potravinami a činnosti s tím spojené;

| — | SP: zásobování letadel potravinami na regionálních pařížských letištích ve Francii. |
| --- | --- |

—

SP: zásobování letadel potravinami na regionálních pařížských letištích ve Francii.

| 3. | Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném posouzení zjistila, že by oznamovaná transakce mohla spadat do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno.

| 4. | Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M 4170 – LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland na následující adresu Generálního ředitelství Evropské komise pro hospodářskou soutěž:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komise vyzývá zúčastněné třetí strany, aby jí předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů po zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou s uvedením čísla jednacího COMP/M 4170 – LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland na následující adresu Generálního ředitelství Evropské komise pro hospodářskou soutěž:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

---

| 8.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 133/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 133/4

---

Předběžné oznámení o spojení podniků

(Případ č.j. COMP/M.4240 – Teck Cominco/Inco)

Případ, který může být posouzen ve zjednodušeném řízení

(2006/C 133/04)

(Text s významem pro EHP)

| 1. | Komise obdržela dne 1. června 2006 oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Teck Cominco Limited („Teck Cominco“, Kanada) ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady získává kontrolu nad celým podnikem Inco Limited („Inco“, Kanada) na základě veřejné nabídky na koupi akcií zveřejněné dne 23. května 2006, která je mimo jiné podmíněná tím, že Inco nezíská kontrolu nad Falconbridge Limited. |
| --- | --- |

1.

Komise obdržela dne 1. června 2006 oznámení o navrhovaném spojení podle článku 4 nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (1), kterým podnik Teck Cominco Limited („Teck Cominco“, Kanada) ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení Rady získává kontrolu nad celým podnikem Inco Limited („Inco“, Kanada) na základě veřejné nabídky na koupi akcií zveřejněné dne 23. května 2006, která je mimo jiné podmíněná tím, že Inco nezíská kontrolu nad Falconbridge Limited.

| 2. | Předmět podnikání příslušných podniků je:






  — | podniku Teck Cominco: těžba, zpracování, rafinace a prodej zinku, mědi, uhlí a jiných kovových produktů a rovněž sirných produktů; |
| --- | --- | --- |

2.

Předmět podnikání příslušných podniků je:

—

podniku Teck Cominco: těžba, zpracování, rafinace a prodej zinku, mědi, uhlí a jiných kovových produktů a rovněž sirných produktů;

| — | podniku Inco: těžba, zpracování, rafinace a prodej různých niklových produktů, mědi, kobaltu a drahých kovů a rovněž sirných produktů. |
| --- | --- |

—

podniku Inco: těžba, zpracování, rafinace a prodej různých niklových produktů, mědi, kobaltu a drahých kovů a rovněž sirných produktů.

| 3. | Komise po předběžném přezkoumání zjistila, že se na oznamovanou transakci vztahuje nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. Podle oznámení Komise o zjednodušeném řízení pro posuzování některých spojení podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tento případ může být posouzen v řízení dle tohoto oznámení. |
| --- | --- |

3.

Komise po předběžném přezkoumání zjistila, že se na oznamovanou transakci vztahuje nařízení (ES) č. 139/2004. Konečné rozhodnutí v tomto ohledu však zůstává vyhrazeno. Podle oznámení Komise o zjednodušeném řízení pro posuzování některých spojení podle nařízení Rady (ES) č. 139/2004 (2) je třeba uvést, že tento případ může být posouzen v řízení dle tohoto oznámení.

| 4. | Komise vyzývá dotčené třetí strany, aby Komisi předložily své případné připomínky k navrhované transakci.
  Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů od zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou, s uvedením čísla jednacího COMP/M.4240 – Teck Cominco/Inco, na následující adresu:





  Evropská komise |
| --- | --- |
| generální ředitelství pro hospodářskou soutěž |
| Evidence fúzí |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

Komise vyzývá dotčené třetí strany, aby Komisi předložily své případné připomínky k navrhované transakci.

Připomínky musí být Komisi doručeny nejpozději do deseti dnů od zveřejnění tohoto oznámení. Připomínky lze Komisi zaslat faxem (č. faxu (32-2) 296 43 01 nebo 296 72 44) či poštou, s uvedením čísla jednacího COMP/M.4240 – Teck Cominco/Inco, na následující adresu:

Evropská komise

generální ředitelství pro hospodářskou soutěž

Evidence fúzí

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

---

(1)  Úř. věst. L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)  Úř. věst. C 56, 5.3.2005, s. 32.

---

| 8.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 133/5 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 133/5

---

Pokyny pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví v rámci čl. 29 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83/ES — Březen 2006

(2006/C 133/05)

1.   Úvod

Účelem těchto pokynů, které vycházejí z čl. 29 odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů (1), je podrobněji stanovit, v kterých výjimečných případech členský stát zapojený do postupu vzájemného uznávání podle čl. 28 odst. 2 nebo do decentralizovaného postupu podle čl. 28 odst. 3 může na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví odmítnout uznat registraci nebo kladné hodnocení.

Jestliže alespoň jeden z členských států (2), kterých se žádost týká, nemůže v případě žádosti o vzájemné uznání registrace udělené jiným členským státem schválit zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci z důvodů potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví, jak je stanoveno v čl. 29 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, předá podrobné odůvodnění svého postoje referenčnímu členskému státu, ostatním dotčeným členským státům a žadateli.

Vzhledem k tomu, že standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku jsou plně harmonizovány farmaceutickými právními předpisy Společenství, měla by být registrace udělená jedním členským státem obecně uznatelná i ostatními členskými státy.

V rámci postupu vzájemného uznávání podle čl. 28 odst. 2 směrnice 2001/83/ES zhodnotí referenční členský stát údaje v dokumentaci a vydá vnitrostátní registraci za předpokladu, že je poměr rizika a prospěšnosti považován za příznivý, že je dostatečně zaručena jakost, bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a že neexistují žádné jiné ani další důvody pro zamítnutí registrace podle článku 26 směrnice 2001/83/ES. Pro účely postupu vzájemného uznávání musí referenční členský stát předložit zprávu o hodnocení, která je dostatečně podrobná, aby z ní dotčený členský stát vyrozuměl, proč je poměr rizika a prospěšnosti považován za příznivý, a přiložit k ní schválený souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci. V rámci decentralizovaného postupu podle čl. 28 odst. 3 směrnice 2001/83/ES se nepočítá s předchozím vnitrostátním postupem a v okamžiku podání žádosti není k dispozici žádná existující registrace. Po obdržení platné žádosti je povinností referenčního členského státu připravit do 120 dnů návrh zprávy o hodnocení, návrh souhrnu údajů o přípravku a návrhy označení na obalech a příbalové informace.

V čl. 29 odst. 1 směrnice 2001/83/ES je popsán postup, který se použije v případě, že dotčený členský stát nemůže schválit zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci, které vypracoval referenční členský stát. V čl. 29 odst. 1 se odkazuje na čl. 28 odst. 4, který zase odkazuje na čl. 28 odst. 2 a 3. Tyto články se týkají postupu vzájemného uznávání i decentralizovaného postupu. Proto jsou důvody pro zamítnutí stejné bez ohledu na to, zda dotčený členský stát posuzuje zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci od referenčního členského státu v rámci postupu vzájemného uznávání, nebo zda posuzuje návrh zprávy o hodnocení, návrh souhrnu údajů o přípravku a návrhy označení na obalech a příbalové informace od referenčního členského státu v rámci decentralizovaného postupu.

Vymezením výjimečných případů, v nichž může dotčený členský stát na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví odmítnout uznat registraci v rámci postupu vzájemného uznávání, nebo návrh zprávy o hodnocení, návrh souhrnu údajů o přípravku a návrhy označení na obalech a příbalové informace od referenčního členského státu v rámci decentralizovaného postupu, se zároveň sníží šíře a počet námitek vznášených členskými státy.

Dotčený členský stát, který na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví vznese zásadní námitky, musí svůj postoj podrobně odůvodnit.

V této souvislosti je zapotřebí vzít v úvahu, že členský stát hraje jinou úlohu v případě, kdy má schválit zprávu o hodnocení, souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalovou informaci k léčivému přípravku, které mu předložil referenční členský stát, a jinou v případě, kdy pouze on má vydat vnitrostátní registraci léčivého přípravku, který doposud nebyl předmětem žádosti o registraci v jiném členském státě Společenství, nebo kdy je sám referenčním členským státem.

V případě registrace, která neodkazuje na jinou registraci, je členský stát plně příslušný ke stanovení obsahu registrace léčivého přípravku podle směrnice 2001/83/ES, zatímco při uznávání první registrace nebo hodnocení provedených referenčním členským státem pak členské státy, které jsou o registraci či hodnocení informovány, nemají rozhodovat, zda je možné je dále zlepšit, ale mají jasně a odůvodněně stanovit, proč navrhovaná registrace (nebo zamítnutí) představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.

2.   Definice potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví

Směrnice 2001/83/ES neobsahuje definici „potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví“. V uvedené směrnici jsou však stanoveny tyto definice:

| — | Termín „riziko související s použitím léčivého přípravku“ je v čl. 1 bodě 28 definován jako „jakékoliv riziko pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví související s jakostí, bezpečností nebo účinností léčivého přípravku“ (nebo jakékoliv riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí). |
| --- | --- |

—

Termín „riziko související s použitím léčivého přípravku“ je v čl. 1 bodě 28 definován jako „jakékoliv riziko pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví související s jakostí, bezpečností nebo účinností léčivého přípravku“ (nebo jakékoliv riziko nežádoucích vlivů na životní prostředí).

| — | Termín „poměr rizika a prospěšnosti“ je v čl. 1 bodě 28a uvedené směrnice definován jako „hodnocení kladných terapeutických účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům definovaným v bodě 28 první odrážce“. |
| --- | --- |

—

Termín „poměr rizika a prospěšnosti“ je v čl. 1 bodě 28a uvedené směrnice definován jako „hodnocení kladných terapeutických účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům definovaným v bodě 28 první odrážce“.

Pro uplatňování těchto pokynů se použijí tyto definice:

| — | „Riziko“ je pravděpodobnost, že nastane určitá událost. |
| --- | --- |

—

„Riziko“ je pravděpodobnost, že nastane určitá událost.

| — | „Potenciálním závažným rizikem pro veřejné zdraví“ je situace, kdy existuje významná pravděpodobnost, že závažné nebezpečí vyplývající z humánního léčivého přípravku v souvislosti s jeho navrženým použitím ovlivní veřejné zdraví. |
| --- | --- |

—

„Potenciálním závažným rizikem pro veřejné zdraví“ je situace, kdy existuje významná pravděpodobnost, že závažné nebezpečí vyplývající z humánního léčivého přípravku v souvislosti s jeho navrženým použitím ovlivní veřejné zdraví.

| — | „Závažný“ v této souvislosti znamená nebezpečí, které by mohlo mít za následek smrt, mohlo by ohrožovat život, vést k hospitalizaci či prodloužení probíhající hospitalizace pacienta, k trvalému nebo významnému poškození zdraví či invaliditě nebo by se mohlo projevovat vrozenou anomálií či vrozenou vadou u potomků či trvalými nebo prodlouženými příznaky u exponovaných osob. |
| --- | --- |

—

„Závažný“ v této souvislosti znamená nebezpečí, které by mohlo mít za následek smrt, mohlo by ohrožovat život, vést k hospitalizaci či prodloužení probíhající hospitalizace pacienta, k trvalému nebo významnému poškození zdraví či invaliditě nebo by se mohlo projevovat vrozenou anomálií či vrozenou vadou u potomků či trvalými nebo prodlouženými příznaky u exponovaných osob.

Hodnocení „potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví“ nelze provádět izolovaně, nýbrž se při něm musí zohlednit kladné terapeutické účinky daného léčivého přípravku. Termín „potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví“, jak je použit v čl. 29 odst. 1 směrnice 2001/83/ES, je proto třeba chápat tak, že se týká celkového hodnocení rizika a prospěšnosti léčivého přípravku při zohlednění kladných terapeutických účinků léčivého přípravku ve vztahu k rizikům.

Lze tudíž předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje především za těchto okolností:

| — | Účinnost: údaje předložené k doložení léčebné účinnosti u navrhované indikace či indikací, cílové populace či populací a u navrhovaných schémat dávkování (definovaných navrhovaným označením na obalech) neposkytují solidní vědecké zdůvodnění pro udávanou účinnost; chybí dostatečný důkaz o prokázání bioekvivalence generik s referenčním léčivým přípravkem. |
| --- | --- |

—

Účinnost: údaje předložené k doložení léčebné účinnosti u navrhované indikace či indikací, cílové populace či populací a u navrhovaných schémat dávkování (definovaných navrhovaným označením na obalech) neposkytují solidní vědecké zdůvodnění pro udávanou účinnost; chybí dostatečný důkaz o prokázání bioekvivalence generik s referenčním léčivým přípravkem.

| — | Bezpečnost: hodnocení preklinické farmakologie vztahující se k toxicitě/bezpečnosti, údajů o klinické bezpečnosti a údajů získaných po uvedení na trh neposkytuje dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti pro cílovou populaci byly vhodně a dostatečně zohledněny v navrhovaném označení na obalech, nebo absolutní úroveň rizika léčivého přípravku je v souvislosti s jeho navrhovaným použitím považována za nepřijatelnou. |
| --- | --- |

—

Bezpečnost: hodnocení preklinické farmakologie vztahující se k toxicitě/bezpečnosti, údajů o klinické bezpečnosti a údajů získaných po uvedení na trh neposkytuje dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti pro cílovou populaci byly vhodně a dostatečně zohledněny v navrhovaném označení na obalech, nebo absolutní úroveň rizika léčivého přípravku je v souvislosti s jeho navrhovaným použitím považována za nepřijatelnou.

| — | Jakost: navrhované metody pro kontrolu výroby a jakosti nemohou zaručit, že se nevyskytne zásadní vada jakosti přípravku. |
| --- | --- |

—

Jakost: navrhované metody pro kontrolu výroby a jakosti nemohou zaručit, že se nevyskytne zásadní vada jakosti přípravku.

| — | Celkový poměr rizika a prospěšnosti: poměr rizika a prospěšnosti přípravku není s ohledem na povahu identifikovaného rizika nebo rizik a potenciální prospěšnost u navrhované indikace nebo indikací a cílové populace nebo populací pacientů považován za příznivý. |
| --- | --- |

—

Celkový poměr rizika a prospěšnosti: poměr rizika a prospěšnosti přípravku není s ohledem na povahu identifikovaného rizika nebo rizik a potenciální prospěšnost u navrhované indikace nebo indikací a cílové populace nebo populací pacientů považován za příznivý.

| — | Informace o přípravku: informace jsou zavádějící nebo nesprávné, a předepisující osoby nebo pacienti proto nemohou zajistit bezpečné použití léčivého přípravku. |
| --- | --- |

—

Informace o přípravku: informace jsou zavádějící nebo nesprávné, a předepisující osoby nebo pacienti proto nemohou zajistit bezpečné použití léčivého přípravku.

Jakákoli zásadní námitka musí být vědecky opodstatněna, přičemž se zohlední povaha a míra veškerých nebezpečí, rozsah příslušných rizik, prospěšnost spojená s používáním daného přípravku, jakož i proveditelnost a praktičnost realizace případných opatření ke zmírnění rizik. Členský stát, který má v úmyslu žádost o registraci léčivého přípravku zamítnout, by měl být připraven doložit své důvody pro zamítnutí v rámci postupu v koordinační skupině, a pokud tento postup selže, pak při předložení záležitosti Výboru pro humánní léčivé přípravky. To by se vztahovalo také na jakékoli existující znalosti o látce a specifických rizicích v dotčeném členském státě, které nejsou uvedeny v dokumentaci léčivého přípravku nebo ve zprávě o hodnocení od referenčního členského státu a které nejsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku během postupu vzájemného uznávání či decentralizovaného postupu.

Členské státy přijaly společná pravidla a pokyny týkající se výroby, kontroly jakosti, hodnocení účinnosti léčivých přípravků, hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků, jakož i zabezpečení jakosti a označení na obalech. Tyto vědecké pokyny obsahují návod k obecnému hodnocení žádosti, avšak u konkrétního souboru údajů nelze vyloučit odlišné interpretace. Je nutné uznat, že za těchto okolností nemusí nedostatečné dodržování těchto vědeckých pokynů automaticky vést k závažnému riziku pro veřejné zdraví, pokud nejsou splněny podmínky popsané v oddíle 2 těchto pokynů.

Námitky z důvodu potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví nelze odůvodňovat rozdíly vnitrostátních správních nebo vnitrostátních vědeckých požadavků či interních vnitrostátních politik, pokud nejsou splněny podmínky čl. 29 odst. 1 směrnice 2001/83/ES.

Generální ředitelství pro podniky a průmysl zveřejní seznam příkladů souvisejících s uvedenými definicemi záležitostí, které by nebyly běžně považovány za důvody pro „potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví“. Tento seznam bude aktualizován na základě zkušeností s decentralizovaným postupem a postupem vzájemného uznávání.

---

(1)  Změněna směrnicí 2004/27/ES (Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 34).

(2)  Členskými státy se zde rozumí všechny země Evropského hospodářského prostoru.

---

EVROPSKÝ HOSPODÁŘSKÝ PROSTOR

Kontrolní úřad ESVO

| 8.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 133/8 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 133/8

---

Padesátá třetí změna pokynů pro státní podporu

Rozhodnutí Kontrolního úřadu ESVO o navržení odpovídajících opatření

(2006/C 133/06)

Datum přijetí rozhodnutí:

Stát ESVO: neuv.

Věc č.: 55134

Název: Představení nové kapitoly 18 C k pokynům Úřadu pro státní podporu o „státní podpoře ve formě vyrovnávací platby za závazek veřejné služby“ a návrh odpovídajících opatření.

Právní základ: Rozhodnutí kolegia č. 328/05/KOL

Rozhodnutí: Odpovídající opatření navržená Úřadem a přijatá státy ESVO:

aby státy ESVO uvedly své stávající režimy vyrovnávacích plateb za závazky veřejné služby do souladu s těmito pokyny do 18 měsíců od oznámení rozhodnutí státům ESVO.

---

III Oznámení

Komise

| 8.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 133/9 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 133/9

---

PROGRAM LEONARDO DA VINCI

Druhá fáze (2000 – 2006)

Výzva k předkládání návrhů EAC/21/06

„Poskytování grantů na využívání výsledků projektů Leonardo da Vinci prostřednictvím akcí zaměřených na šíření a valorizačních akcí (konference/semináře)“

Oznámení o zveřejnění výzvy k předkládání návrhů na internetu

(2006/C 133/07)

1.   Cíle a popis

Cílem této výzvy k předkládání návrhů je podporovat šíření a valorizační akce (zejména konference a semináře) za účelem lepšího převádění a využívání výsledků programu Leonardo da Vinci a podnícení souladu mezi nabídkou a poptávkou u 2 až 3 témat.

Akce by měla sestávat ze tří fází – z přípravných aktivit, hlavní činnosti a následné činnosti. Podpořeny budou jen návrhy, které splňují požadavky všech tří fází:

| 1) | Přípravná fáze: identifikace a koordinace potřeb uživatelů a výsledků vybraných projektů. Na základě analýzy potřeb uživatelů by měly být určeny a pro podporu a využívání vybrány produkty a výsledky nejméně 5 různých projektů Leonardo da Vinci z alespoň 3 různých zemí. |
| --- | --- |

1)

Přípravná fáze: identifikace a koordinace potřeb uživatelů a výsledků vybraných projektů. Na základě analýzy potřeb uživatelů by měly být určeny a pro podporu a využívání vybrány produkty a výsledky nejméně 5 různých projektů Leonardo da Vinci z alespoň 3 různých zemí.

| 2) | Organizace hlavní činnosti (vlastní akce): Organizace konference, semináře, výstavy, workshopu nebo interaktivních setkání pro budování partnerství za účelem sloučení nabídky a poptávky. Mezi pořadateli projektů a uživateli by se měly konat interaktivní výměny, které by usnadnily převádění a využívání výsledků tak, aby bylo vyhověno potřebám nových uživatelů. |
| --- | --- |

2)

Organizace hlavní činnosti (vlastní akce): Organizace konference, semináře, výstavy, workshopu nebo interaktivních setkání pro budování partnerství za účelem sloučení nabídky a poptávky. Mezi pořadateli projektů a uživateli by se měly konat interaktivní výměny, které by usnadnily převádění a využívání výsledků tak, aby bylo vyhověno potřebám nových uživatelů.

| 3) | Závěrečná fáze: Různé následné činnosti. Návrhy následných akcí, jejichž cílem je usnadnit převádění výsledků a vývoj ukazatelů pro měření dopadů akce. |
| --- | --- |

3)

Závěrečná fáze: Různé následné činnosti. Návrhy následných akcí, jejichž cílem je usnadnit převádění výsledků a vývoj ukazatelů pro měření dopadů akce.

2.   Způsobilí žadatelé

O poskytnutí grantu v rámci této výzvy mohou požádat především evropské, vnitrostátní, regionální, místní a sektorové organizace nebo společnosti, včetně evropských sítí, které splňují kritéria způsobilosti, působí v oblasti odborného vzdělávání a přípravy a mají zájem uspořádat valorizační akci v konkrétních oblastech zahrnutých v této výzvě k předkládání návrhů. Žadatelé by měli právně existovat déle než tři roky a musí mít sídlo v jednom z těchto států:

25 členských států EU, státy ESVO/EHP (Island, Lichtenštejnsko, Norsko) nebo kandidátské země (Bulharsko, Rumunsko, Turecko).

3.   Potenciální příjemci

Výzva je určena subjektům, které mohou prokázat „multiplikační potenciál“ (organizace činné v oblasti vzdělávání a odborné přípravy, vnitrostátním agentury apod.) zlepšit systémy vzdělávání a odborné přípravy a jejich postupy.

4.   Kritéria pro výběr

Zkoumány budou pouze žádosti o grant, které podali žadatelé, kteří:

| — | jsou finančně způsobilí provést navrhovanou akci (viz znění výzvy); |
| --- | --- |

—

jsou finančně způsobilí provést navrhovanou akci (viz znění výzvy);

| — | mají provozní kapacitu umožňující navrhovanou akci provést. |
| --- | --- |

—

mají provozní kapacitu umožňující navrhovanou akci provést.

5.   Kritéria pro přidělení

Při rozhodování o přidělení grantu budou zohledněna tato kritéria:

| — | vhodnost obsahu a očekávané výsledky akce (konference/semináře) v porovnání s cílem této výzvy k předkládání návrhů, kterým je přispět k šíření a využívání (valorizaci) inovačních výsledků projektů Leonardo da Vinci; stanovení potřeb v oblasti vzdělávání a reakce na takto stanovené potřeby; |
| --- | --- |

—

vhodnost obsahu a očekávané výsledky akce (konference/semináře) v porovnání s cílem této výzvy k předkládání návrhů, kterým je přispět k šíření a využívání (valorizaci) inovačních výsledků projektů Leonardo da Vinci; stanovení potřeb v oblasti vzdělávání a reakce na takto stanovené potřeby;

| — | kvalita navrhované organizační struktury, zejména schopnost šířit, valorizovat a zajistit účinné sledování; |
| --- | --- |

—

kvalita navrhované organizační struktury, zejména schopnost šířit, valorizovat a zajistit účinné sledování;

| — | počet, profil a postavení účastníků akce (škála uživatelů/stávající a potenciální cílové skupiny, pořadatelé a partneři projektů, osoby s rozhodující pravomocí na jakékoli úrovni, klíčoví aktéři odborného vzdělávání); |
| --- | --- |

—

počet, profil a postavení účastníků akce (škála uživatelů/stávající a potenciální cílové skupiny, pořadatelé a partneři projektů, osoby s rozhodující pravomocí na jakékoli úrovni, klíčoví aktéři odborného vzdělávání);

| — | kvalita a efektivita metodiky, nástrojů a přístupů navržených pro účely analýzy a přizpůsobení produktů potřebám uživatelů; možnosti standardizace/životaschopnosti; |
| --- | --- |

—

kvalita a efektivita metodiky, nástrojů a přístupů navržených pro účely analýzy a přizpůsobení produktů potřebám uživatelů; možnosti standardizace/životaschopnosti;

| — | evropský rozměr akce měřený z pohledu míry přispění k obsahu a cílům; počet účastníků (pořadatelé projektů a uživatelé) z různých zemí podílející se na programu Leonardo da Vinci; potenciální očekávaný dopad; |
| --- | --- |

—

evropský rozměr akce měřený z pohledu míry přispění k obsahu a cílům; počet účastníků (pořadatelé projektů a uživatelé) z různých zemí podílející se na programu Leonardo da Vinci; potenciální očekávaný dopad;

| — | pracovní plán (jasnost a koordinace mezi cíli a navrhovanými prostředky); |
| --- | --- |

—

pracovní plán (jasnost a koordinace mezi cíli a navrhovanými prostředky);

| — | časový rozvrh projektu; |
| --- | --- |

—

časový rozvrh projektu;

| — | soulad mezi rozpočtem a pracovním plánem; |
| --- | --- |

—

soulad mezi rozpočtem a pracovním plánem;

| — | metodika sledování a hodnocení. |
| --- | --- |

—

metodika sledování a hodnocení.

6.   Orientační částka, maximální míra financování, časový rozvrh

Částka vyhrazená pro tuto výzvu k předkládání návrhů je 1 000 000 EUR. Generální ředitelství pro vzdělávání a kulturu předpokládá, že z této částky podpoří projekty, které získají grant v maximální výši 100 000 EUR pro nejvýše 75 % způsobilých nákladů. 30 % tohoto rozpočtu musí být vyčleněno na financování následných činností (fáze 3).

Činnosti musí být zahájeny po podpisu smlouvy, který se předpokládá v období mezi 1. listopadem a 31. prosincem 2006.

Navrhované akce zaměřené na šíření a valorizační akce by měly být ukončeny tak, aby byl před ukončením projektu zajištěn dostatečný čas na následné činnosti (4 až 6 měsíce).

Délka projektů činí nejvýše 18 měsíců.

7.   Lhůta pro předkládání návrhů

Návrhy je třeba odeslat Komisi nejpozději do 10. července 2006.

8.   Doplňující informace

Úplné znění výzvy k předkládání návrhů, jakož i formuláře žádosti jsou k dispozici na internetové stránce:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Budete-li potřebovat více informace, kontaktuje prosím:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu

---