# Europeiska unionens C 129/2006

| | ISSN 1725-2504 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 129 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 49 årgången2 juni 2006 |

ISSN 1725-2504

Europeiska unionens

officiella tidning

C 129

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

49 årgången2 juni 2006

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | I   Meddelanden |
| | Kommissionen |
| 2006/C 129/1 | Räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina huvudsakliga refinansieringstransaktioner: 2,58 % den 1 juni 2006 – Eurons växelkurs | 1 |
| 2006/C 129/2 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 129/3 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (
  1
  ) | 5 |
| 2006/C 129/4 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (
  1
  ) | 8 |
| 2006/C 129/5 | Tillkännagivande om tillämpningsområdet för den partiella interimsöversynen av de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import av visst slags polyetentereftalat med ursprung i bland annat Republiken Korea | 23 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

I   Meddelanden

Kommissionen

2006/C 129/1

Räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina huvudsakliga refinansieringstransaktioner: 2,58 % den 1 juni 2006 – Eurons växelkurs

1

2006/C 129/2

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (
  1
  )

1

2

2006/C 129/3

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (
  1
  )

1

5

2006/C 129/4

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (
  1
  )

1

8

2006/C 129/5

Tillkännagivande om tillämpningsområdet för den partiella interimsöversynen av de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import av visst slags polyetentereftalat med ursprung i bland annat Republiken Korea

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

I Meddelanden

Kommissionen

| 2.6.2006 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 129/1

---

Räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina huvudsakliga refinansieringstransaktioner (1):

2,58 % den 1 juni 2006

Eurons växelkurs (2)

1 juni 2006

(2006/C 129/01)

1 euro=

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,2736 |
| JPY | japansk yen | 144,19 |
| DKK | dansk krona | 7,4582 |
| GBP | pund sterling | 0,6847 |
| SEK | svensk krona | 9,2655 |
| CHF | schweizisk franc | 1,5628 |
| ISK | isländsk krona | 92,34 |
| NOK | norsk krona | 7,7835 |
| BGN | bulgarisk lev | 1,9558 |
| CYP | cypriotiskt pund | 0,575 |
| CZK | tjeckisk koruna | 28,254 |
| EEK | estnisk krona | 15,6466 |
| HUF | ungersk forint | 263,2 |
| LTL | litauisk litas | 3,4528 |
| LVL | lettisk lats | 0,696 |
| MTL | maltesisk lira | 0,4293 |
| PLN | polsk zloty | 3,9383 |
| RON | rumänsk leu | 3,5293 |
| SIT | slovensk tolar | 239,64 |
| SKK | slovakisk koruna | 37,8 |
| TRY | turkisk lira | 1,9915 |
| AUD | australisk dollar | 1,7081 |
| CAD | kanadensisk dollar | 1,4099 |
| HKD | Hongkongdollar | 9,8803 |
| NZD | nyzeeländsk dollar | 2,0205 |
| SGD | singaporiansk dollar | 2,02 |
| KRW | sydkoreansk won | 1 206,42 |
| ZAR | sydafrikansk rand | 8,6172 |
| CNY | kinesisk yuan renminbi | 10,2155 |
| HRK | kroatisk kuna | 7,256 |
| IDR | indonesisk rupiah | 11 895,42 |
| MYR | malaysisk ringgit | 4,6359 |
| PHP | filippinsk peso | 67,348 |
| RUB | rysk rubel | 34,505 |
| THB | thailändsk baht | 48,711 |

Valuta

Kurs

USD

US-dollar

1,2736

JPY

japansk yen

144,19

DKK

dansk krona

7,4582

GBP

pund sterling

0,6847

SEK

svensk krona

9,2655

CHF

schweizisk franc

1,5628

ISK

isländsk krona

92,34

NOK

norsk krona

7,7835

BGN

bulgarisk lev

1,9558

CYP

cypriotiskt pund

0,575

CZK

tjeckisk koruna

28,254

EEK

estnisk krona

15,6466

HUF

ungersk forint

263,2

LTL

litauisk litas

3,4528

LVL

lettisk lats

0,696

MTL

maltesisk lira

0,4293

PLN

polsk zloty

3,9383

RON

rumänsk leu

3,5293

SIT

slovensk tolar

239,64

SKK

slovakisk koruna

37,8

TRY

turkisk lira

1,9915

AUD

australisk dollar

1,7081

CAD

kanadensisk dollar

1,4099

HKD

Hongkongdollar

9,8803

NZD

nyzeeländsk dollar

2,0205

SGD

singaporiansk dollar

2,02

KRW

sydkoreansk won

1 206,42

ZAR

sydafrikansk rand

8,6172

CNY

kinesisk yuan renminbi

10,2155

HRK

kroatisk kuna

7,256

IDR

indonesisk rupiah

11 895,42

MYR

malaysisk ringgit

4,6359

PHP

filippinsk peso

67,348

RUB

rysk rubel

34,505

THB

thailändsk baht

48,711

---

(1)  Räntesats vid den transaktion som närmast föregick det angivna datumet. Vid refinansieringstransaktioner till rörlig ränta är räntesatsen marginalräntesatsen.

(2)

Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

---

| 2.6.2006 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 129/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 129/2

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

(2006/C 129/02)

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med strålning | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 1: Krav | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 2: Vägledning | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 3: Vägledning till sätt att validera mikrobiologiska metoder | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum passerat
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum passerat
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum passerat
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer) | — | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anm. 1

CEN

EN 550:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid

—

CEN

EN 552:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med strålning

—

CEN

EN 554:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

—

CEN

EN 868-1:1997

Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

—

CEN

EN 1174-1:1996

Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 1: Krav

—

CEN

EN 1174-2:1996

Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 2: Vägledning

—

CEN

EN 1174-3:1996

Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 3: Vägledning till sätt att validera mikrobiologiska metoder

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum passerat

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum passerat

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum passerat

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum passerat

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum passerat

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum passerat

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer)

—

| Anmärkning 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
| --- | --- |

Anmärkning 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum

| Anmärkning 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
| --- | --- |

Anmärkning 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 129/5

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(2006/C 129/03)

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning | — | |
| CEN | EN 376:2002
  In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning | — | |
| CEN | EN 592:2002
  In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1 | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (24.11.2000) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) | — | |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) | — | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anm. 1

CEN

EN 375:2001

In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning

—

CEN

EN 376:2002

In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

—

CEN

EN 592:2002

In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning

—

CEN

EN 794-1:1997

Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.2001)

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 1280-1:1997

Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(24.11.2000)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

—

CEN

EN 12286:1998

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder

—

EN 12286:1998/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

—

CEN

EN 13612:2002

In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

—

CEN

EN 13640:2002

In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

—

CEN

EN 13641:2002

In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

—

CEN

EN 13975:2003

In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod

—

CEN

EN 14820:2004

In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)

—

| Anmärkning 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
| --- | --- |

Anmärkning 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum

| Anmärkning 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
| --- | --- |

Anmärkning 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 129/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 129/8

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

(2006/C 129/04)

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

| ESO  (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då standarden upphör att gälla
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:1996
  Sterilisering – Ångautoklaver – Stora autoklaver | — | |
| CEN | EN 375:2001
  In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning | — | |
| CEN | EN 376:2002
  In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst | EN 455-1:1993 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper | EN 455-2:1995 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Medicinska engångshandskar – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med strålning | — | |
| EN 552:1994/A1:1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| EN 552:1994/A2:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 591:2001
  In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning | — | |
| CEN | EN 592:2002
  In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott – Grundkrav | — | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Medicinska gassystem – Del 3: Medicinska centralgasanläggningar | — | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Medicinska gassystem – Del 4: Gasuttag för systemför evakuering av anestesigasöverskott | — | |
| CEN | EN 738-2:1998
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer | — | |
| CEN | EN 738-3:1998
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler | — | |
| EN 738-3:1998/A1:2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 738-4:1998
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtryckregulatorer för användning i medicinsk utrustning | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anestesiapparater och tillhörande moduler – Särskilda krav | — | |
| EN 740:1998/A1:2004 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.7.2004) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Icke-biologiska system för bruk i sterilisatorer – Del 3: Klass B-indikatorer för användning i ”Bowie and Dick”-test | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter | EN 980:1996 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Anmärkning 3 | 30.6.2006 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning | EN 1089-3:1997 | Datum passerat
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 1: Krav | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 2: Vägledning | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 3: Vägledning till sätt att validera mikrobiologiska metoder | — | |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1 | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:1987, ändrad) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) | EN 1282-2:1997 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument | EN 1639:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning | EN 1640:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material | EN 1641:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat | EN 1642:1996 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Trakealtuber och kopplingsstycken | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser | — | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) | EN 1820:1997 | Datum passerat
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum passerat
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum passerat
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum passerat
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | 30.6.2006 |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum passerat
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum passerat
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum passerat
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Lyftar för rörelsehindrade – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum passerat
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum passerat
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum passerat
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum passerat
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum passerat
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum passerat
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum passerat
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Icke aktiva kirurgiska implant – Ledimplantat – Särskilda krav | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12218:1998
  Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning | — | |
| EN 12218:1998/A1:2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 1: Analys och hantering av risker | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 2: Ursprung, kontroller, utvinning och hantering | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och andra överförbara agents | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum passerat
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems | — | |
| CEN | EN 13221:2000
  Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Ögonoptik – Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Baskrav (ISO 11979-8:1999, modifierad) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör | — | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 1: Krav på gränssnitt mot medicinsk utrustning för kontinuerlig behandling av patient | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 2: Operativa och tekniska krav för kontinuerlig behandling av patient | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Spirometer för expiratoriskt toppflöde | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentrates for haemodialysis and related therapies | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum passerat
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav för stenter avsedda för artärer | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum passerat
  (31.12.2002) |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum passerat
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum passerat
  (30.11.2003) |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004:1997
  Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder (ISO 15004:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Datum passerat
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Operationstextilier (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Kvalitetssystem – Medicintekniska produkter – Särskilda krav vid tillämpningen av EN ISO 9003 | — | |

ESO  (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då standarden upphör att gälla

Anm. 1

CEN

EN 285:1996

Sterilisering – Ångautoklaver – Stora autoklaver

—

CEN

EN 375:2001

In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning

—

CEN

EN 376:2002

In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning

—

CEN

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

EN 455-1:1993

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Engångshandskar för sjukvård – Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

EN 455-2:1995

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Medicinska engångshandskar – Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

—

CEN

EN 550:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med etylenoxid

—

CEN

EN 552:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med strålning

—

EN 552:1994/A1:1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.11.1999)

EN 552:1994/A2:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.2001)

CEN

EN 554:1994

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med fuktig värme

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

EN 556:1994 + A1:1998

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERILE” – Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

—

CEN

EN 591:2001

In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

—

CEN

EN 592:2002

In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning

—

CEN

EN 737-1:1998

Medicinska gassystem – Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum

—

CEN

EN 737-2:1998

Medicinska gassystem – Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott – Grundkrav

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Medicinska gassystem – Del 3: Medicinska centralgasanläggningar

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Medicinska gassystem – Del 4: Gasuttag för systemför evakuering av anestesigasöverskott

—

CEN

EN 738-2:1998

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer

—

CEN

EN 738-3:1998

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler

—

EN 738-3:1998/A1:2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.10.2002)

CEN

EN 738-4:1998

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 4: Lågtryckregulatorer för användning i medicinsk utrustning

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck

—

EN 739:1998/A1:2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Anestesiapparater och tillhörande moduler – Särskilda krav

—

EN 740:1998/A1:2004

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Lungventilatorer – Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Icke-biologiska system för bruk i sterilisatorer – Del 3: Klass B-indikatorer för användning i ”Bowie and Dick”-test

—

CEN

EN 868-1:1997

Förpackningsmaterial och -system för medicintekniska produkter som skall steriliseras – Del 1: Allmänna krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 980:2003

Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter

EN 980:1996

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

—

CEN

EN 1060-1:1995

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 1: Allmänna krav

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare

—

CEN

EN 1060-3:1997

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Anmärkning 3

30.6.2006

CEN

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning – Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

—

CEN

EN 1089-3:2004

Gasflaskor – Märkning (exklusive gasol – LPG) – Del 3: Färgmärkning

EN 1089-3:1997

Datum passerat

(31.10.2004)

CEN

EN 1174-1:1996

Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 1: Krav

—

CEN

EN 1174-2:1996

Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 2: Vägledning

—

CEN

EN 1174-3:1996

Sterilisering av medicintekniska produkter – Skattning av antalet mikroorganismer på material – Del 3: Vägledning till sätt att validera mikrobiologiska metoder

—

CEN

EN 1280-1:1997

Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Anmärkning 3

Datum passerat

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anesti- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:1987, ändrad)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Anestesti- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad)

EN 1282-2:1997

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Etylenoxidsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 1618:1997

Icke-intravaskulära katetrar – Provningsmetoder för allmänna

—

CEN

EN 1639:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Instrument

EN 1639:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Utrustning

EN 1640:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Material

EN 1641:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Tandvård – Medicintekniska produkter för tandvård – Dentala implantat

EN 1642:1996

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. – Luer-lock

—

CEN

EN 1782:1998

Trakealtuber och kopplingsstycken

—

CEN

EN 1789:1999

Sjukvårdsfordon med utrustning – Vägambulanser

—

EN 1789:1999/A1:2003

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

EN 1820:1997

Datum passerat

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikation för bårar och annan utrustning vid förflyttning, för användning i vägambulanser

—

CEN

EN 1970:2000

Reglerbara sängar för personer med funktionshinder – Krav och provningsmetoder

—

EN 1970:2000/A1:2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex – Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum passerat

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum passerat

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Koniska kopplingar – Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Trakeostomituber – Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum passerat

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

30.6.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesi- och ventilationsutrustningar – Laryngoskop för trakeal intubation (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum passerat

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterina preventivmedel med koppar – Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Befuktare för medicinsk användning – Allmänna krav för befuktningssystem (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk – Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

System för inhalationsanestesi – Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

System för inhalationsanestesi – Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesi- och respirationsutrustning – Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa – Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiska implantat – Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum passerat

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 1: Elektriskt driven sugutrustning – Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinsk sugutrustning – Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum passerat

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser – Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Lyftar för rörelsehindrade – Krav och provningsmetoder (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk – Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum passerat

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Lungventilatorer – Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lungventilatorer för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion – Del 6: Tillbehör till hemventilatorer (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 1: Utvärdering och provning (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum passerat

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum passerat

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning av cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum passerat

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 10: Prövning för irritation och fördröjd sensibilisering (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum passerat

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 11: Provning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum passerat

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karakterisering av material (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilisering av medicintekniska produkter – Kemiska indikatorer – Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum passerat

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum passerat

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasrar och lasertillbehör – Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Icke aktiva kirurgiska implant – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 2: Kärlimplantat inklusive hjältklaffar

—

CEN

EN 12006-3:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav – Del 3: Endovaskulära implantat

—

CEN

EN 12010:1998

Icke aktiva kirurgiska implant – Ledimplantat – Särskilda krav

—

CEN

EN 12011:1998

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav

—

CEN

EN 12182:1999

Handikapphjälpmedel – Allmänna krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 12183:1999

Manuella rullstolar – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 12184:1999

Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 12218:1998

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning

—

EN 12218:1998/A1:2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.10.2002)

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier

—

EN 12322:1999/A1:2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators

—

CEN

EN 12442-1:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 1: Analys och hantering av risker

—

CEN

EN 12442-2:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 2: Ursprung, kontroller, utvinning och hantering

—

CEN

EN 12442-3:2000

Vävnader från djur och derivat därav för tillverkning av medicintekniska produkter – Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och andra överförbara agents

—

CEN

EN 12470-1:2000

Febertermometrar – Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

—

CEN

EN 12470-2:2000

Medicinska termometrar – Del 2: Prickmatris-termometrar

—

CEN

EN 12470-3:2000

Febertermometrar – Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

—

CEN

EN 12470-4:2000

Medicinska termometrar – Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

—

CEN

EN 12470-5:2003

Febertermometrar – Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

—

CEN

EN 12523:1999

Extremitetsproteser och ortoser – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 12563:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat

—

CEN

EN 12564:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ögonoptik – Glasögonbågar – Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum passerat

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Kopplingar för gassamlingsslangar till anestesi- och respirationsutrustning

—

CEN

EN 13060:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Små ångsterilisatorer

—

CEN

EN 13220:1998

Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems

—

CEN

EN 13221:2000

Slangmontage för medicinska gaser vid höga tryck

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filter för andningssystem – Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filter för andningssystem – Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Ögonoptik – Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Baskrav (ISO 11979-8:1999, modifierad)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Utrustning för andningsterapi – Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Utrustning för andningsterapi – Del 2: Slangar och kopplingar

—

CEN

EN 13544-3:2001

Utrustning för andningsterapi – Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

—

CEN

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 1: Krav på gränssnitt mot medicinsk utrustning för kontinuerlig behandling av patient

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulanser för luft, vatten och svår terräng – Del 2: Operativa och tekniska krav för kontinuerlig behandling av patient

—

CEN

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 1: Absorptionsmetoder

—

CEN

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband – Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

—

CEN

EN 13727:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter

—

CEN

EN 13795-2:2004

Sjukvårdstextil – Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Del 2: Provningsmetoder

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Aseptisk hantering av vätskeformiga medicintekniska produkter – Krav

—

CEN

EN 13826:2003

Spirometer för expiratoriskt toppflöde

—

CEN

EN 13867:2002

Concentrates for haemodialysis and related therapies

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 1: Krav på gränssnitt

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sjukvårdsfordon med utrustning – Transport av kuvöser – Del 2: Systemkrav

—

CEN

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter – Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum passerat

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinisk undersökning av medicintekniska produkter – Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisering av medicintekniska produkter – Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilisatorer för medicinskt bruk – Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN 14299:2004

Icke aktiva kirurgiska implantat – Hjärt- och kärlimplantat – Särskilda krav för stenter avsedda för artärer

—

CEN

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel – Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården – Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi – Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ögonoptik – Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser – Baskrav (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum passerat

(31.12.2002)

CEN

EN ISO 14602:1998

Icke aktiva kirurgiska implantat – Osteosyntesmaterial – Särskilda krav (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum passerat

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmunskydd – Krav och provningsmetoder

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Ögonoptik – Glasögonglas – Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum passerat

(30.11.2003)

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum passerat

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning – Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004:1997

Ögonoptik – Oftalmologiska instrument – Baskrav och provningsmetoder (ISO 15004:1997)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Respirationsbehandling av sömnapné – Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning – Särskilda krav (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn – Särskilda krav (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar – Särskilda krav (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc – Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Datum passerat

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Operationstextilier (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument – Skalpeller med löstagbara blad – Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Provning av lokalreaktioner efter implantation (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Kvalitetssystem – Medicintekniska produkter – Särskilda krav vid tillämpningen av EN ISO 9003

—

| Anmärkning 1 | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
| --- | --- |

Anmärkning 1

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum

| Anmärkning 3 | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
| --- | --- |

Anmärkning 3

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 129/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 129/23

---

Tillkännagivande om tillämpningsområdet för den partiella interimsöversynen av de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import av visst slags polyetentereftalat med ursprung i bland annat Republiken Korea

(2006/C 129/05)

Den 1 december 2005 offentliggjorde kommissionen i Europeiska unionens officiella tidning ett tillkännagivande om inledande av en översyn vid giltighetstidens utgång av de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import av visst slags polyetentereftalat med ursprung i Indien, Indonesien, Republiken Korea, Malaysia, Taiwan och Thailand och en partiell interimsöversyn av de antidumpningsåtgärder som tillämpas på import med ursprung i Taiwan och Republiken Korea (1).

Syftet med detta tillkännagivande är att klargöra tillämpningsområdet för den partiella interimsöversynen och det avser endast Republiken Korea.

Klargörande av tillämpningsområdet för den partiella interimsöversynen

I punkt 4.2 i tillkännagivandet om inledande nämns det att följande tre företag omfattas av den partiella interimsöversynen: Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd och KP Chemical Corp.

Mot bakgrund av den information som sammanställts utifrån svaren på frågeformuläret till följd av tillkännagivandet om inledande har kommissionen uppmärksammat att även företag som är de ovannämnda tre företagen närstående producerar eller distribuerar polyetentereftalat.

För att undvika eventuella missförstånd om undersökningens exakta tillämpningsområde klargörs det här att alla företag som är närstående (2) till Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd och KP Chemical Corp också omfattas av undersökningens tillämpningsområde och av vad som slutligen fastställs i denna.

---

(1)  EUT C 304, 1.12.2005, s. 9.

(2)  Vad beträffar detta tillkännagivande är definitionen av begreppet närstående i artikel 143 i kommissionens förordning (EEG) nr 2454/93 av den 2 juli 1993 (EGT L 253, 11.10.1993, s. 1), senast ändrad genom förordning (EG) nr 402/2006 av den 8 mars 2006 (EUT L 70, 9.3.2006, s. 35), tillämplig.

---