# Eiropas Savienības C 264/2012

| | ISSN 1977-0952
  doi:10.3000/19770952.C_2012.264.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 264 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 55. sējums2012. gada 31. augusts |

ISSN 1977-0952

doi:10.3000/19770952.C_2012.264.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 264

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

55. sējums2012. gada 31. augusts

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| 2012/C 264/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2012. gada 1. jūlija līdz 2012. gada 31. jūlija(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004) | 1 |
| 2012/C 264/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2012. gada 1. jūlija līdz 2012. gada 31. jūlija(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK) | 9 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

2012/C 264/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2012. gada 1. jūlija līdz 2012. gada 31. jūlija(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

1

2012/C 264/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2012. gada 1. jūlija līdz 2012. gada 31. jūlija(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

9

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

| 31.8.2012 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 264/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 264/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2012. gada 1. jūlija līdz 2012. gada 31. jūlija

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
   (1)
  )

2012/C 264/01

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.7.2012 | Bretaris Genuair | aklidīnija bromīds | Almirall, S.A. |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

20.7.2012

Bretaris Genuair

aklidīnija bromīds

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Inhalācijas pulveris

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

aklidīnija bromīds

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Inhalācijas pulveris

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Linagliptīns/metformīna hidrohlorīds

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Apvalkotās tabletes

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Perampanel

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Apvalkotās tabletes

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ivakaftors

| Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited |
| --- |
| 88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom |

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Apvalkotās tabletes

Pending

25.7.2012

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.7.2012 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

6.7.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

| Medtronic Biopharma BV |
| --- |
| Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Sprimeo | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

6.7.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
   (2)
  ): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2012 | Nobivac L4 | — | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Suspensija injekcijai

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

Benazeprila hidrohlorīds, Spironolaktons

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Tabletes

QC09BA07

25.7.2012

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Proteq West Nile | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

(2)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

---

| 31.8.2012 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 264/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 264/9

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2012. gada 1. jūlija līdz 2012. gada 31. jūlija

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK
   (1)
  vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK
   (2)
  )

2012/C 264/02

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2012 | Tavanic and associated names | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | 2.8.2012 |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

31.7.2012

Tavanic and associated names

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

2.8.2012

—   Atteikums grozīt valsts tirdzniecības atļauju

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2012 | Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | 10.7.2012 |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

6.7.2012

Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

10.7.2012

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS

| ES/EEZ Dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Sanofi-aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

ES/EEZ Dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Ievadīšanas veids

Austrija

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Beļģija

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Beļģija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Beļģija

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Beļģija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Beļģija

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Beļģija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Beļģija

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Bulgārija

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Kipra

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipra |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipra

Tavanic

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipra |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipra

Tavanic

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipra |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipra

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Čehija

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Čehija |

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Čehija

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Igaunija

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija

Tavanic

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija

Tavanic

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Igaunija

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Somija

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Somija |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Somija

Tavanic

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Somija |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Somija

Tavanic

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Somija |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Somija

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Francija

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIJA |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIJA

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIJA |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIJA

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCIJA |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCIJA

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Vācija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Vācija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Vācija

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Vācija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Vācija

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Vācija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Vācija

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Grieķija

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Grieķija |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Grieķija

Tavanic

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Grieķija |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Grieķija

Tavanic

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Grieķija |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Grieķija

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Ungārija

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungārija |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungārija

Tavanic

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungārija |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungārija

Tavanic

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungārija |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungārija

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Īrija

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Itālija

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Itālija |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Itālija

TAVANIC

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Itālija |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Itālija

TAVANIC

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Itālija |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Itālija

TAVANIC

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Lietuva

| UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva |

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva

Tavanic

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva |

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva

Tavanic

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva |

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Luksemburga

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Beļģija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Beļģija

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Beļģija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Beļģija

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Beļģija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Beļģija

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Nīderlande

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nīderlande |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nīderlande

Tavanic 250

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nīderlande |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nīderlande

Tavanic 500

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nīderlande |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nīderlande

Tavanic IV

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Polija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Vācija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Vācija

Tavanic 250

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Vācija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Vācija

Tavanic 500

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Vācija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Vācija

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Portugāle

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Slovākija

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija

Tavanic 500 mg

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovākija

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Slovēnija

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovēnija

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Spānija

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Spānija |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Spānija

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Spānija |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Spānija

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Zviedrija

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Zviedrija |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Zviedrija

Tavanic

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Zviedrija |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Zviedrija

Tavanic

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Zviedrija |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Zviedrija

Tavanic

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

Lielbritānija

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Lielbritānija |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Lielbritānija

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Lielbritānija) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Lielbritānija)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Lielbritānija |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Lielbritānija

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Lielbritānija) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Lielbritānija)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Lielbritānija |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Lielbritānija

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Lielbritānija) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Lielbritānija)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Šķīdums infūzijām

Intravenozai lietošanai

---

II. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts
  EU/EEA | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Bayer Austria GmbH |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Dalībvalsts

EU/EEA

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Bayer Pharma AG, |
| --- |
| Mullerstrasse 170-178 |
| Berlin |
| 13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 151 25 Marousi |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| Postbox 606 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| PO Box 415 |
| 20101 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220 avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Jenapharm GmbH & Co. |
| --- |
| KG Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Jenapharm GmbH & Co.

KG Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi 15127 |
| Greece |

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Īslande

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| Milano 20156 |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III's Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstr. 178, Berlin D-13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178, Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Berlifarma - Especialidades |
| --- |
| Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, |
| Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Bayer spol. s r.o. |
| --- |
| Einsteinova 25 |
| 851 01 Bratislava |
| Slovak Republic |

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| BAYHEALTH S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Bayer AB |
| --- |
| Box 606 |
| SE-16929 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Berlipharm BV. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

Apvienotā Karaliste

| Bayer PLC Bayer House |
| --- |
| Strawberry Hill, Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer PLC Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Apvalkotās tabletes

Iekšķīgai lietošanai

---