# Euroopa Liidu C 132E/2006

| | ISSN 1725-5171 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 132E |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 49. köide7. juuni 2006 |

ISSN 1725-5171

Euroopa Liidu

Teataja

C 132E

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

49. köide7. juuni 2006

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | I   Teave |
| | Nõukogu |
| 2006/C 132E/1 | Nõukogu ühine seisukoht (EÜ) nr 7/2006, 10. märts 2006, toimides Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 251 kohaselt, eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta | 1 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

I   Teave

Nõukogu

2006/C 132E/1

Nõukogu ühine seisukoht (EÜ) nr 7/2006, 10. märts 2006, toimides Euroopa Ühenduse asutamislepingu artikli 251 kohaselt, eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

I Teave

Nõukogu

| 7.6.2006 | ET | Euroopa Liidu Teataja | CE 132/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.6.2006

ET

Euroopa Liidu Teataja

CE 132/1

---

NÕUKOGU ÜHINE SEISUKOHT (EÜ) nr 7/2006,

10. märts 2006,

eesmärgiga võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määrus (EÜ) nr .../2006 pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta

(2006/C 132 E/01)

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,

võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut, eriti selle artiklit 95,

võttes arvesse komisjoni ettepanekut,

võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust, (1)

võttes arvesse Regioonide Komitee arvamust,

toimides asutamislepingu artiklis 251 osutatud korras (2)

ning arvestades järgmist:

| (1) | Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab ravim üldjuhul olema läbinud ulatuslikud uuringud, sealhulgas prekliinilised katsed ja kliinilised uuringud, et tagada ravimi ohutus, kõrge kvaliteet ja tõhusus sihtrühmas kasutamisel. |
| --- | --- |

(1)

Enne inimtervishoius kasutatava ravimi viimist ühe või mitme liikmesriigi turule peab ravim üldjuhul olema läbinud ulatuslikud uuringud, sealhulgas prekliinilised katsed ja kliinilised uuringud, et tagada ravimi ohutus, kõrge kvaliteet ja tõhusus sihtrühmas kasutamisel.

| (2) | Selliseid uuringuid ei pruugi olla läbi viidud ravimi kasutamiseks lastel ja paljusid praegu laste ravimisel kasutatavaid ravimeid ei ole uuritud või ei ole neile antud luba selliseks kasutuseks. Turumehhanismid üksi ei ole osutunud piisavaks, et soodustada lastel kasutatavate ravimite nõuetekohast uurimist, väljatöötamist ja lubamist. |
| --- | --- |

(2)

Selliseid uuringuid ei pruugi olla läbi viidud ravimi kasutamiseks lastel ja paljusid praegu laste ravimisel kasutatavaid ravimeid ei ole uuritud või ei ole neile antud luba selliseks kasutuseks. Turumehhanismid üksi ei ole osutunud piisavaks, et soodustada lastel kasutatavate ravimite nõuetekohast uurimist, väljatöötamist ja lubamist.

| (3) | Sobivate lastele kohandatud ravimite puudumisest tulenevad probleemid on järgmised: teave annustamise kohta on puudulik, mis suurendab kõrvaltoimete (sh surma) riski; ravi on alaannustamise tõttu ebaefektiivne; ravi edusammud, sobivad ravimikoostised ja manustamisviisid ei ole lastele kättesaadavad ning samuti see, et laste ravimiseks kasutatakse ekstemporaalseid või seeriaviisilisi ravimeid, mis võivad olla halva kvaliteediga. |
| --- | --- |

(3)

Sobivate lastele kohandatud ravimite puudumisest tulenevad probleemid on järgmised: teave annustamise kohta on puudulik, mis suurendab kõrvaltoimete (sh surma) riski; ravi on alaannustamise tõttu ebaefektiivne; ravi edusammud, sobivad ravimikoostised ja manustamisviisid ei ole lastele kättesaadavad ning samuti see, et laste ravimiseks kasutatakse ekstemporaalseid või seeriaviisilisi ravimeid, mis võivad olla halva kvaliteediga.

| (4) | Käesoleva määruse eesmärk on hõlbustada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja nende kättesaadavust, tagada, et lastel kasutatavad ravimid on läbinud kõrge kvaliteediga eetilised teadusuuringud ja nad on saanud nõuetekohase loa kasutamiseks lastel, ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta eri lasterühmades. Need eesmärgid tuleks saavutada, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude vanuserühmade jaoks. |
| --- | --- |

(4)

Käesoleva määruse eesmärk on hõlbustada lastel kasutatavate ravimite väljatöötamist ja nende kättesaadavust, tagada, et lastel kasutatavad ravimid on läbinud kõrge kvaliteediga eetilised teadusuuringud ja nad on saanud nõuetekohase loa kasutamiseks lastel, ning parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta eri lasterühmades. Need eesmärgid tuleks saavutada, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid ning ilma et lükataks edasi ravimite lubamist muude vanuserühmade jaoks.

| (5) | Ravimeid käsitlevate õigusaktide põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse ning see tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist ühenduses. Erinevused ravimeid käsitlevates siseriiklikes õigus- ja haldusnormides kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist. |
| --- | --- |

(5)

Ravimeid käsitlevate õigusaktide põhieesmärk peab olema rahvatervise kaitse ning see tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ohutute ravimite vaba liikumist ühenduses. Erinevused ravimeid käsitlevates siseriiklikes õigus- ja haldusnormides kipuvad takistama ühendusesisest kaubandust ja mõjutavad seega otseselt siseturu toimimist.

| (6) | On selgunud, et kõnealuste eesmärkide saavutamiseks on vaja kehtestada süsteem, mis hõlmab nii kohustusi kui stiimuleid ja soodustusi. Kohustuste ning stiimulite ja soodustuste täpse iseloomu kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta konkreetse asjaomase ravimi staatust. Käesolevat määrust tuleks kohaldada kõikide ravimite suhtes, mida lastel kasutatakse, ja seega peaks selle reguleerimisala hõlmama väljatöötamisel olevaid ja alles luba ootavaid ravimeid, intellektuaalomandi õigustega veel kaitstud lubatud ravimeid ning intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud lubatud ravimeid. |
| --- | --- |

(6)

On selgunud, et kõnealuste eesmärkide saavutamiseks on vaja kehtestada süsteem, mis hõlmab nii kohustusi kui stiimuleid ja soodustusi. Kohustuste ning stiimulite ja soodustuste täpse iseloomu kindlaksmääramisel tuleks arvesse võtta konkreetse asjaomase ravimi staatust. Käesolevat määrust tuleks kohaldada kõikide ravimite suhtes, mida lastel kasutatakse, ja seega peaks selle reguleerimisala hõlmama väljatöötamisel olevaid ja alles luba ootavaid ravimeid, intellektuaalomandi õigustega veel kaitstud lubatud ravimeid ning intellektuaalomandi õigustega enam mitte kaitstud lubatud ravimeid.

| (7) | Lastel uuringute läbiviimisega seotud muret tuleks tasakaalustada eetiliste küsimustega seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle peal asjaomaseid ravimeid ei ole asjakohaselt katsetatud. Katsetamata ravimite lastel kasutamisest tulenevat ohtu rahvatervisele saab vältida lastel kasutatavate ravimite uuringutega, mida tuleb ELis läbiviidavates kliinilistes uuringutes osalevate laste kaitseks hoolikalt kontrollida ja jälgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes) (3) sätestatud erinõuete abil. |
| --- | --- |

(7)

Lastel uuringute läbiviimisega seotud muret tuleks tasakaalustada eetiliste küsimustega seoses ravimite andmisega inimrühmale, kelle peal asjaomaseid ravimeid ei ole asjakohaselt katsetatud. Katsetamata ravimite lastel kasutamisest tulenevat ohtu rahvatervisele saab vältida lastel kasutatavate ravimite uuringutega, mida tuleb ELis läbiviidavates kliinilistes uuringutes osalevate laste kaitseks hoolikalt kontrollida ja jälgida Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ (liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes) (3) sätestatud erinõuete abil.

| (8) | On asjakohane luua Euroopa Ravimiameti (edaspidi “amet”) juures teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee, kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal. Sel eesmärgil peaks pediaatriakomitee olema sõltumatu ravimitööstusest. Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute programmi teadusliku hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul. Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee arvestama võimalikku olulist raviga seotud kasu uuringutesse kaasatud lastele või laiemalt kõikidele lastele, kaasa arvatud vajadust vältida tarbetuid uuringuid. Pediaatriakomitee peaks järgima kehtivaid ühenduse nõudeid, sealhulgas direktiivi 2001/20/EÜ ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunist E11, mis käsitleb ravimite väljatöötamist laste jaoks, ning vältima mis tahes viivitusi ravimite lubamisel muude inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute läbiviimist käsitlevate nõuetega. |
| --- | --- |

(8)

On asjakohane luua Euroopa Ravimiameti (edaspidi “amet”) juures teaduskomitee, nimelt pediaatriakomitee, kes on kogenud ja pädev laste ravis kasutatavate ravimite väljatöötamise ja kõikide aspektide hindamise alal. Sel eesmärgil peaks pediaatriakomitee olema sõltumatu ravimitööstusest. Pediaatriakomitee peaks eelkõige vastutama pediaatriliste uuringute programmi teadusliku hindamise ja heakskiitmise eest ning uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise süsteemi eest, samuti peaks komiteel olema keskne roll määruses sätestatud mitmesuguste toetusmeetmete puhul. Kogu oma tegevuses peaks pediaatriakomitee arvestama võimalikku olulist raviga seotud kasu uuringutesse kaasatud lastele või laiemalt kõikidele lastele, kaasa arvatud vajadust vältida tarbetuid uuringuid. Pediaatriakomitee peaks järgima kehtivaid ühenduse nõudeid, sealhulgas direktiivi 2001/20/EÜ ja rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunist E11, mis käsitleb ravimite väljatöötamist laste jaoks, ning vältima mis tahes viivitusi ravimite lubamisel muude inimrühmade jaoks seoses lastel uuringute läbiviimist käsitlevate nõuetega.

| (9) | Ametile tuleks kehtestada kord, mille alusel kiita heaks ja muuta pediaatrilise uuringu programmi, millel peaks põhinema lastel kasutatavate ravimite väljatöötamine ja neile loa andmine. Pediaatrilise uuringu programm peaks sisaldama üksikasjalikku ajakava ning kirjeldama lastel kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe näitamiseks kavandatavaid meetmeid. Kuna lapsed jagunevad tegelikult mitmesse rühma, tuleks pediaatrilise uuringu programmis täpsustada, milliseid lasterühmi, milliste meetoditega ja mis tähtajaks on vaja uurida. |
| --- | --- |

(9)

Ametile tuleks kehtestada kord, mille alusel kiita heaks ja muuta pediaatrilise uuringu programmi, millel peaks põhinema lastel kasutatavate ravimite väljatöötamine ja neile loa andmine. Pediaatrilise uuringu programm peaks sisaldama üksikasjalikku ajakava ning kirjeldama lastel kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe näitamiseks kavandatavaid meetmeid. Kuna lapsed jagunevad tegelikult mitmesse rühma, tuleks pediaatrilise uuringu programmis täpsustada, milliseid lasterühmi, milliste meetoditega ja mis tähtajaks on vaja uurida.

| (10) | Pediaatrilise uuringu programmi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku lisamise eesmärk on tagada, et selliste ravimite väljatöötamine, mida võidakse kasutada lastel, muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ning et see kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi. Seega tuleks pediaatriliste uuringute programmid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks läbi viia uuringud lastel. On asjakohane kehtestada pediaatrilise uuringu programmi esitamise tähtaeg, et tagada varane dialoog rahastaja ja pediaatriakomitee vahel. Kuna ravimite väljatöötamine on käimasolevate uuringute tulemustest sõltuv dünaamiline protsess, tuleks vajaduse korral ette näha heakskiidetud programmi muutmine. |
| --- | --- |

(10)

Pediaatrilise uuringu programmi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku lisamise eesmärk on tagada, et selliste ravimite väljatöötamine, mida võidakse kasutada lastel, muutub ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks ning et see kaasatakse täiskasvanutel kasutatavate ravimite väljatöötamise programmi. Seega tuleks pediaatriliste uuringute programmid esitada varakult ravimi väljatöötamise käigus, et enne müügiloa taotluse esitamist saaks läbi viia uuringud lastel. On asjakohane kehtestada pediaatrilise uuringu programmi esitamise tähtaeg, et tagada varane dialoog rahastaja ja pediaatriakomitee vahel. Kuna ravimite väljatöötamine on käimasolevate uuringute tulemustest sõltuv dünaamiline protsess, tuleks vajaduse korral ette näha heakskiidetud programmi muutmine.

| (11) | Uute ravimite puhul ning patenditud või täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud lubatud ravimite puhul on vaja kehtestada nõue, et müügiloa taotlusele või uue näidustuse, uue ravimvormi või uue manustamisviisi loa taotlusele tuleb taotluse esitamise ajal lisada vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile kas lastel läbi viidud uuringute tulemused või tõend uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise kohta. Pediaatrilise uuringu programm peaks olema see, mille põhjal hinnatakse selle nõude järgimist. Seda nõuet ei tuleks kohaldada geneeriliste ravimite, analoogsete biopreparaatide ja ravimite suhtes, mis on lubatud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse korra alusel, samuti homöopaatiliste ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes, mis on lubatud lihtsustatud registreerimiskorra alusel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. (4) |
| --- | --- |

(11)

Uute ravimite puhul ning patenditud või täiendava kaitse tunnistusega hõlmatud lubatud ravimite puhul on vaja kehtestada nõue, et müügiloa taotlusele või uue näidustuse, uue ravimvormi või uue manustamisviisi loa taotlusele tuleb taotluse esitamise ajal lisada vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile kas lastel läbi viidud uuringute tulemused või tõend uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise kohta. Pediaatrilise uuringu programm peaks olema see, mille põhjal hinnatakse selle nõude järgimist. Seda nõuet ei tuleks kohaldada geneeriliste ravimite, analoogsete biopreparaatide ja ravimite suhtes, mis on lubatud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse korra alusel, samuti homöopaatiliste ravimite ja traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes, mis on lubatud lihtsustatud registreerimiskorra alusel vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivile 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta. (4)

| (12) | Tuleks sätestada, et uuringuid patendi või täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravimite kasutamiseks pediaatrias rahastatakse ühenduse teadusprogrammide alusel. |
| --- | --- |

(12)

Tuleks sätestada, et uuringuid patendi või täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravimite kasutamiseks pediaatrias rahastatakse ühenduse teadusprogrammide alusel.

| (13) | Kindlustamaks, et uuringud lastel viiakse läbi üksnes nende ravivajadustest tulenevalt, tuleks kehtestada põhjenduses 11 viidatud nõuded, mille kohaselt võib amet sellest nõudest loobuda teatavate ravimite, ravimirühmade või ravimirühma osade puhul; seejärel avalikustab amet need loobumised. Teadus- ja meditsiinialaste teadmiste arengust tulenevalt tuleks sätestada selliste ravimite loetelu täiendamine. Kui nõudest loobumine tühistatakse, ei tuleks seda siiski kohaldada teatava aja jooksul, et anda enne müügiloa taotluse esitamist aega vähemalt pediaatrilise uuringu programmile heakskiidu saamiseks ja uuringute alustamiseks lastel. |
| --- | --- |

(13)

Kindlustamaks, et uuringud lastel viiakse läbi üksnes nende ravivajadustest tulenevalt, tuleks kehtestada põhjenduses 11 viidatud nõuded, mille kohaselt võib amet sellest nõudest loobuda teatavate ravimite, ravimirühmade või ravimirühma osade puhul; seejärel avalikustab amet need loobumised. Teadus- ja meditsiinialaste teadmiste arengust tulenevalt tuleks sätestada selliste ravimite loetelu täiendamine. Kui nõudest loobumine tühistatakse, ei tuleks seda siiski kohaldada teatava aja jooksul, et anda enne müügiloa taotluse esitamist aega vähemalt pediaatrilise uuringu programmile heakskiidu saamiseks ja uuringute alustamiseks lastel.

| (14) | Teatavatel juhtudel peaks amet lükkama edasi mõne või kõikide pediaatrilise uuringu programmis esitatud meetmete algatamise või täitmise, eesmärgiga tagada, et uuring viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline, ja et nõuded, mis käsitlevad andmete uurimist lastel kasutamise kohta, ei takista ega lükka edasi ravimite lubamist muude inimrühmade jaoks. |
| --- | --- |

(14)

Teatavatel juhtudel peaks amet lükkama edasi mõne või kõikide pediaatrilise uuringu programmis esitatud meetmete algatamise või täitmise, eesmärgiga tagada, et uuring viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline, ja et nõuded, mis käsitlevad andmete uurimist lastel kasutamise kohta, ei takista ega lükka edasi ravimite lubamist muude inimrühmade jaoks.

| (15) | Amet peaks andma tasuta teadusalast nõu stiimulina sponsoritele, kes töötavad välja lastel kasutatavaid ravimeid. Teadusliku järjepidevuse tagamiseks peaks amet haldama koostööd pediaatriakomitee ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee teadusalase nõustamise töörühma vahel, samuti koostööd pediaatriakomitee ja ravimitega tegelevate muude ühenduse komiteede ja töörühmade vahel. |
| --- | --- |

(15)

Amet peaks andma tasuta teadusalast nõu stiimulina sponsoritele, kes töötavad välja lastel kasutatavaid ravimeid. Teadusliku järjepidevuse tagamiseks peaks amet haldama koostööd pediaatriakomitee ja inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee teadusalase nõustamise töörühma vahel, samuti koostööd pediaatriakomitee ja ravimitega tegelevate muude ühenduse komiteede ja töörühmade vahel.

| (16) | Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade väljaandmise kehtivat korda ei tuleks muuta. Samas järeldub põhjenduses 11 viidatud nõudest, et pädevad asutused peavad kehtivas müügiloa taotluste hindamise etapis kontrollima vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning iga uuringust loobumist ja selle edasilükkamist. Lastel kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamine ning müügiloa andmine peaks jätkuvalt olema pädevate asutuste ülesanne. Samuti tuleks sätestada võimalus küsida pediaatriakomitee arvamust seoses ravimi vastavusega ning seoses kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega lastel. |
| --- | --- |

(16)

Inimtervishoius kasutatavate ravimite müügilubade väljaandmise kehtivat korda ei tuleks muuta. Samas järeldub põhjenduses 11 viidatud nõudest, et pädevad asutused peavad kehtivas müügiloa taotluste hindamise etapis kontrollima vastavust heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ning iga uuringust loobumist ja selle edasilükkamist. Lastel kasutatavate ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamine ning müügiloa andmine peaks jätkuvalt olema pädevate asutuste ülesanne. Samuti tuleks sätestada võimalus küsida pediaatriakomitee arvamust seoses ravimi vastavusega ning seoses kvaliteedi, ohutuse ja tõhususega lastel.

| (17) | Selleks et anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta lastel ning et suurendada läbipaistvust, tuleks ravimi infolehele kanda teave lastel läbiviidud uuringute tulemuste kohta, samuti teave pediaatriliste uuringute programmide staatuse kohta ning teave uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise kohta. Kui kõik meetmed pediaatrilise uuringu programmis on täidetud, tuleks see märkida müügiloale ja see peaks olema aluseks, mille põhjal ravimitootjad võivad saada soodustust programmile vastavuse eest. |
| --- | --- |

(17)

Selleks et anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet ravimite ohutu ja tõhusa kasutamise kohta lastel ning et suurendada läbipaistvust, tuleks ravimi infolehele kanda teave lastel läbiviidud uuringute tulemuste kohta, samuti teave pediaatriliste uuringute programmide staatuse kohta ning teave uuringust loobumise ja uuringu edasilükkamise kohta. Kui kõik meetmed pediaatrilise uuringu programmis on täidetud, tuleks see märkida müügiloale ja see peaks olema aluseks, mille põhjal ravimitootjad võivad saada soodustust programmile vastavuse eest.

| (18) | Selleks et määrata kindlaks lastel kasutamiseks loa saanud ravimid ja lubada nende väljakirjutamist, tuleks sätestada, et nende ravimite etikett, millele on märgitud näidustus lastel kasutamiseks, peab sisaldama märki, mille on valinud komisjon pediaatriakomitee soovitusel. |
| --- | --- |

(18)

Selleks et määrata kindlaks lastel kasutamiseks loa saanud ravimid ja lubada nende väljakirjutamist, tuleks sätestada, et nende ravimite etikett, millele on märgitud näidustus lastel kasutamiseks, peab sisaldama märki, mille on valinud komisjon pediaatriakomitee soovitusel.

| (19) | Selleks et luua stiimulid lubatud ravimitele, mis ei ole enam kaitstud intelle—ktuaalomandi õigustega, tuleb võtta kasutusele uut tüüpi müügiluba pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa väljaandmisel tuleks kasutada kehtivat müügilubade väljaandmise korda, kuid see peaks olema spetsiaalselt ette nähtud eranditult lastel kasutamiseks välja töötatud ravimitele. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa saanud ravimi nimetuses peaks jätkuvalt olema võimalik kasutada vastava täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi olemasolevat margitoote nimetust, et kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tuntust ning samal ajal saada kasu uue müügiloaga seotud andmekaitsest. |
| --- | --- |

(19)

Selleks et luua stiimulid lubatud ravimitele, mis ei ole enam kaitstud intelle—ktuaalomandi õigustega, tuleb võtta kasutusele uut tüüpi müügiluba pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa väljaandmisel tuleks kasutada kehtivat müügilubade väljaandmise korda, kuid see peaks olema spetsiaalselt ette nähtud eranditult lastel kasutamiseks välja töötatud ravimitele. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa saanud ravimi nimetuses peaks jätkuvalt olema võimalik kasutada vastava täiskasvanutel kasutamiseks lubatud ravimi olemasolevat margitoote nimetust, et kasutada ära olemasoleva kaubamärgi tuntust ning samal ajal saada kasu uue müügiloaga seotud andmekaitsest.

| (20) | Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluse esitamisel tuleks nõuda andmeid, mis käsitlevad ravimi kasutamist lastel ja mis on kogutud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt. Kõnealused andmed võivad olla saadud avaldatud kirjandusest või lisauuringutest. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidata ka andmetele, mis sisalduvad ühenduses praegu lubatud või varem lubatud ravimi toimikus. See on kavandatud täiendava stiimulina, et julgustada väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid, sealhulgas geneeriliste ravimite tootjaid, töötama välja lastel kasutatavaid patentimata ravimeid. |
| --- | --- |

(20)

Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluse esitamisel tuleks nõuda andmeid, mis käsitlevad ravimi kasutamist lastel ja mis on kogutud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt. Kõnealused andmed võivad olla saadud avaldatud kirjandusest või lisauuringutest. Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluses peaks olema võimalik viidata ka andmetele, mis sisalduvad ühenduses praegu lubatud või varem lubatud ravimi toimikus. See on kavandatud täiendava stiimulina, et julgustada väikeseid ja keskmise suurusega ettevõtjaid, sealhulgas geneeriliste ravimite tootjaid, töötama välja lastel kasutatavaid patentimata ravimeid.

| (21) | Käesolev määrus peaks sisaldama meetmeid, mis võimaldavad ühenduse elanikkonna suuremat juurdepääsu uutele ravimitele, mida on katsetatud ja kohandatud lastel kasutamiseks, ja vähendavad võimalust, et kogu ühenduses antaks stiimuleid ja soodustusi ilma, et osa ühenduse lastest saaks kasu äsja lubatud ravimi kättesaadavusest. Ravimi müügiloa taotlus, sealhulgas pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlus, mis sisaldab vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud tulemusi, peaks vastama ühenduse tsentraliseeritud korra tingimustele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (5) artiklites 5 kuni 15. |
| --- | --- |

(21)

Käesolev määrus peaks sisaldama meetmeid, mis võimaldavad ühenduse elanikkonna suuremat juurdepääsu uutele ravimitele, mida on katsetatud ja kohandatud lastel kasutamiseks, ja vähendavad võimalust, et kogu ühenduses antaks stiimuleid ja soodustusi ilma, et osa ühenduse lastest saaks kasu äsja lubatud ravimi kättesaadavusest. Ravimi müügiloa taotlus, sealhulgas pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlus, mis sisaldab vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud tulemusi, peaks vastama ühenduse tsentraliseeritud korra tingimustele, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (5) artiklites 5 kuni 15.

| (22) | Kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi tulemusel on ravimile, mida muude näidustuse jaoks juba turustatakse, antud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks müügiloa omanik olema kohustatud pediaatrilist teavet arvestades ravimi turule viima kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuupäevast. Seda nõuet tuleks kohaldada üksnes juba lubatud ravimite suhtes ja seda ei tuleks kohaldada pediaatrias kasutamiseks ette nähtud müügiloa saanud ravimite suhtes. |
| --- | --- |

(22)

Kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi tulemusel on ravimile, mida muude näidustuse jaoks juba turustatakse, antud luba pediaatriliseks näidustuseks, peaks müügiloa omanik olema kohustatud pediaatrilist teavet arvestades ravimi turule viima kahe aasta jooksul alates näidustuse heakskiitmise kuupäevast. Seda nõuet tuleks kohaldada üksnes juba lubatud ravimite suhtes ja seda ei tuleks kohaldada pediaatrias kasutamiseks ette nähtud müügiloa saanud ravimite suhtes.

| (23) | Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest. Selleks võib kasutada direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korda. See võimaldab võtta vastu ühenduse ühtlustatud otsuse ravimi kasutamise kohta lastel ja kanda selle kõikide riikide ravimi infolehele. |
| --- | --- |

(23)

Tuleks kehtestada täiendav kord, et anda võimalus ühtse ühenduse seisukoha saamiseks siseriiklikult lubatud ravimite kohta, kui vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud andmed laste kohta moodustavad osa müügiloa taotlusest. Selleks võib kasutada direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korda. See võimaldab võtta vastu ühenduse ühtlustatud otsuse ravimi kasutamise kohta lastel ja kanda selle kõikide riikide ravimi infolehele.

| (24) | On oluline tagada ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohandamine, et lahendada eriprobleeme seoses ohutusandmete kogumisega lastel, kaasa arvatud andmete kogumisega võimaliku pikaajalise toime kohta. Tõhusus laste puhul võib samuti nõuda täiendavat uurimist pärast loa saamist. Seepärast tuleks kehtestada täiendav kohustus, mille kohaselt taotleja, kui ta esitab müügiloa taotluse, mis sisaldab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, peab märkima, kuidas ta kavatseb tagada ravimi kasutamise võimalike kõrvaltoimete ja ravimi tõhususe pikaajalist jälgimist lastel. Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, sätestatakse võimalus taotlejalt müügiloa saamise tingimusena nõuda, et ta esitaks riskijuhtimise süsteemi ja rakendaks seda ja/või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud. |
| --- | --- |

(24)

On oluline tagada ravimiohutuse järelevalve süsteemi kohandamine, et lahendada eriprobleeme seoses ohutusandmete kogumisega lastel, kaasa arvatud andmete kogumisega võimaliku pikaajalise toime kohta. Tõhusus laste puhul võib samuti nõuda täiendavat uurimist pärast loa saamist. Seepärast tuleks kehtestada täiendav kohustus, mille kohaselt taotleja, kui ta esitab müügiloa taotluse, mis sisaldab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, peab märkima, kuidas ta kavatseb tagada ravimi kasutamise võimalike kõrvaltoimete ja ravimi tõhususe pikaajalist jälgimist lastel. Lisaks sellele, kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, sätestatakse võimalus taotlejalt müügiloa saamise tingimusena nõuda, et ta esitaks riskijuhtimise süsteemi ja rakendaks seda ja/või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud.

| (25) | Rahvatervise huvides tuleb tagada käesoleva määruse tulemusel välja töötatud ja pediaatrilisteks näidustusteks lubatud ohutute ja tõhusate ravimite jätkuv kättesaadavus. Kui müügiloa omanik kavatseb sellise ravimi turustamise lõpetada, peaks olema kehtestatud kord, mis tagaks kõnealuse ravimi jätkuva kättesaadavuse. Selle saavutamiseks tuleks ametile aegsasti teatada kõikides sellistest kavatsustest ja need avalikustada. |
| --- | --- |

(25)

Rahvatervise huvides tuleb tagada käesoleva määruse tulemusel välja töötatud ja pediaatrilisteks näidustusteks lubatud ohutute ja tõhusate ravimite jätkuv kättesaadavus. Kui müügiloa omanik kavatseb sellise ravimi turustamise lõpetada, peaks olema kehtestatud kord, mis tagaks kõnealuse ravimi jätkuva kättesaadavuse. Selle saavutamiseks tuleks ametile aegsasti teatada kõikides sellistest kavatsustest ja need avalikustada.

| (26) | Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1768/92 (6) loodud täiendava kaitse tunnistust kuue kuu võrra. |
| --- | --- |

(26)

Ravimite puhul, mille suhtes kehtib nõue esitada lapsi käsitlevad andmed, tuleks juhul, kui kõik heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad meetmed on täidetud, kui ravimile antakse luba kõikides liikmesriikides ja kui asjakohane teave uuringute tulemuste kohta on lisatud ravimi infolehele, soodustusena pikendada nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1768/92 (6) loodud täiendava kaitse tunnistust kuue kuu võrra.

| (27) | Käesoleva määruse kohast tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust tuleks aktsepteerida ainult siis, kui tunnistus on antud vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92. |
| --- | --- |

(27)

Käesoleva määruse kohast tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlust tuleks aktsepteerida ainult siis, kui tunnistus on antud vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92.

| (28) | Soodustus on ette nähtud uuringute läbiviimiseks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on lastel ohutu ja tõhus, seepärast tuleks soodustust anda isegi siis, kui pediaatrilisele näidustusele luba ei anta. Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks oluline teave ravimi kasutamise kohta lastel lisada lubatud ravimi infolehele. |
| --- | --- |

(28)

Soodustus on ette nähtud uuringute läbiviimiseks lastel ja mitte näitamaks, et ravim on lastel ohutu ja tõhus, seepärast tuleks soodustust anda isegi siis, kui pediaatrilisele näidustusele luba ei anta. Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks oluline teave ravimi kasutamise kohta lastel lisada lubatud ravimi infolehele.

| (29) | Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusele (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (7) antakse ravimitele, mis on nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks, kümneaastane turustamise ainuõigus seoses müügiloa väljaandmisega harva esineva näidustuse jaoks. Kuna sellised ravimid ei ole sageli patendiga hõlmatud, ei saa soodustusena kohaldada täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamist, ja kui ravimid on patendiga hõlmatud, annaks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine neile kahekordse stiimuli. Seepärast tuleks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise asemel pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid lastel kasutamise kohta, on täielikult täidetud. |
| --- | --- |

(29)

Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 1999. aasta määrusele (EÜ) nr 141/2000 harva kasutatavate ravimite kohta (7) antakse ravimitele, mis on nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks, kümneaastane turustamise ainuõigus seoses müügiloa väljaandmisega harva esineva näidustuse jaoks. Kuna sellised ravimid ei ole sageli patendiga hõlmatud, ei saa soodustusena kohaldada täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamist, ja kui ravimid on patendiga hõlmatud, annaks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamine neile kahekordse stiimuli. Seepärast tuleks täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja pikendamise asemel pikendada harva kasutatavate ravimite turustamise ainuõiguse kümneaastast perioodi kaheteistkümnele aastale, kui nõuded, mis käsitlevad andmeid lastel kasutamise kohta, on täielikult täidetud.

| (30) | Käesolevas määruses sisalduvad meetmed ei tohiks välistada muude stiimulite või soodustuste toimimist. Ühenduse ja liikmesriikide tasandil kättesaadavate meetmete läbipaistvuse tagamiseks peaks komisjon liikmesriikide esitatud teabe põhjal koostama kõikide kättesaadavate stiimulite üksikasjaliku loetelu. Käesolevas määruses sätestatud meetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute programmide heakskiitmine, ei anna alust muude teadusuuringute toetamisega seotud ühenduse stiimulite saamiseks nagu uurimisprojektide rahastamine ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise mitmeaastase raamprogrammi alusel. |
| --- | --- |

(30)

Käesolevas määruses sisalduvad meetmed ei tohiks välistada muude stiimulite või soodustuste toimimist. Ühenduse ja liikmesriikide tasandil kättesaadavate meetmete läbipaistvuse tagamiseks peaks komisjon liikmesriikide esitatud teabe põhjal koostama kõikide kättesaadavate stiimulite üksikasjaliku loetelu. Käesolevas määruses sätestatud meetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute programmide heakskiitmine, ei anna alust muude teadusuuringute toetamisega seotud ühenduse stiimulite saamiseks nagu uurimisprojektide rahastamine ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise mitmeaastase raamprogrammi alusel.

| (31) | Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida lastel tehtavate uuringute tarbetut kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ette nähtud Euroopa andmebaas sisaldama Euroopa registrit pediaatrias kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta, hõlmates kõik käimasolevad, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatrilised uuringud nii ühenduses kui kolmandates riikides. Amet peaks avalikustama osa andmebaasi kantud teabest, mis käsitleb lastega tehtud kliinilisi uuringuid, ning lastega tehtud kõikide kliiniliste uuringute tulemuste üksikasjad, mis on edastatud pädevatele asutustele. |
| --- | --- |

(31)

Selleks et parandada teabe kättesaadavust ravimite kasutamise kohta lastel ja vältida lastel tehtavate uuringute tarbetut kordamist, mis ei lisa midagi ühistesse teadmistesse, peaks direktiivi 2001/20/EÜ artiklis 11 ette nähtud Euroopa andmebaas sisaldama Euroopa registrit pediaatrias kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute kohta, hõlmates kõik käimasolevad, ennetähtaegselt lõpetatud ja lõpetatud pediaatrilised uuringud nii ühenduses kui kolmandates riikides. Amet peaks avalikustama osa andmebaasi kantud teabest, mis käsitleb lastega tehtud kliinilisi uuringuid, ning lastega tehtud kõikide kliiniliste uuringute tulemuste üksikasjad, mis on edastatud pädevatele asutustele.

| (32) | Pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist peaks pediaatriakomitee koostama laste ravivajaduste nimekirja ning seda regulaarselt ajakohastama. Nimekirjas tuleks kindlaks määrata olemasolevad lastel kasutatavad ravimid ning välja tuua laste ravivajadused ja uurimis- ja arendustegevuse prioriteedid. Niimoodi saavad ravimitootjad hõlpsasti teha kindlaks äritegevuse arendamise võimalused; pediaatriakomitee peaks kavandatavate pediaatriliste uuringute programme, uuringutest loobumist ja nende edasilükkamist hinnates suutma paremini hinnata vajadust ravimite ja uuringute järele; ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele peaks olema kättesaadav teabeallikas, mis aitaks neil otsustada, millist ravimit valida. |
| --- | --- |

(32)

Pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist peaks pediaatriakomitee koostama laste ravivajaduste nimekirja ning seda regulaarselt ajakohastama. Nimekirjas tuleks kindlaks määrata olemasolevad lastel kasutatavad ravimid ning välja tuua laste ravivajadused ja uurimis- ja arendustegevuse prioriteedid. Niimoodi saavad ravimitootjad hõlpsasti teha kindlaks äritegevuse arendamise võimalused; pediaatriakomitee peaks kavandatavate pediaatriliste uuringute programme, uuringutest loobumist ja nende edasilükkamist hinnates suutma paremini hinnata vajadust ravimite ja uuringute järele; ning tervishoiutöötajatele ja patsientidele peaks olema kättesaadav teabeallikas, mis aitaks neil otsustada, millist ravimit valida.

| (33) | Kliinilised uuringud lastel võivad nõuda eriteadmisi, erimetoodikat ja mõnel juhul erivahendeid ning need peaks läbi viima asjakohase väljaõppe saanud uurijad. Võrgustik, mis ühendab olemasolevad siseriiklikud ja ühenduse algatused ja uurimiskeskused, et tagada vajalik pädevus ühenduse tasandil, ning mis võtab arvesse ühenduse ja kolmanda riigi andmeid, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute tarbetut kordamist. See võrgustik peaks kaasa aitama Euroopa teadusruumi aluste tugevdamisele ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide kontekstis, tooma kasu lastele ning kujutama endast teabeallikat tööstuse jaoks. |
| --- | --- |

(33)

Kliinilised uuringud lastel võivad nõuda eriteadmisi, erimetoodikat ja mõnel juhul erivahendeid ning need peaks läbi viima asjakohase väljaõppe saanud uurijad. Võrgustik, mis ühendab olemasolevad siseriiklikud ja ühenduse algatused ja uurimiskeskused, et tagada vajalik pädevus ühenduse tasandil, ning mis võtab arvesse ühenduse ja kolmanda riigi andmeid, aitaks hõlbustada koostööd ja vältida uuringute tarbetut kordamist. See võrgustik peaks kaasa aitama Euroopa teadusruumi aluste tugevdamisele ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide kontekstis, tooma kasu lastele ning kujutama endast teabeallikat tööstuse jaoks.

| (34) | Teatavate lubatud ravimite puhul võib ravimitootjatel juba olla andmeid ohutuse või tõhususe kohta lastel. Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks selliseid andmeid omavatelt firmadelt nõuda andmete esitamist kõikidele pädevatele ametiasutustele liikmesriikides, kus ravim on lubatud. Sel viisil saab andmeid hinnata ja vajaduse korral tuleks teave lisada ravimi infolehele, mis on suunatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele. |
| --- | --- |

(34)

Teatavate lubatud ravimite puhul võib ravimitootjatel juba olla andmeid ohutuse või tõhususe kohta lastel. Selleks et parandada kättesaadavat teavet ravimite kasutamise kohta lastel, tuleks selliseid andmeid omavatelt firmadelt nõuda andmete esitamist kõikidele pädevatele ametiasutustele liikmesriikides, kus ravim on lubatud. Sel viisil saab andmeid hinnata ja vajaduse korral tuleks teave lisada ravimi infolehele, mis on suunatud tervishoiutöötajatele ja patsientidele.

| (35) | Tuleks ette näha ühendusepoolne rahastamine, et katta kõik pediaatriakomitee ja ameti tööga seotud aspektid, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest, näiteks pediaatriliste uuringute programmide hindamine, lõivudest vabastamine teadusalase nõustamise puhul ning teavitamis- ja läbipaistvusmeetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute andmebaas ja võrgustik. |
| --- | --- |

(35)

Tuleks ette näha ühendusepoolne rahastamine, et katta kõik pediaatriakomitee ja ameti tööga seotud aspektid, mis tulenevad käesoleva määruse kohaldamisest, näiteks pediaatriliste uuringute programmide hindamine, lõivudest vabastamine teadusalase nõustamise puhul ning teavitamis- ja läbipaistvusmeetmed, kaasa arvatud pediaatriliste uuringute andmebaas ja võrgustik.

| (36) | Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. (8) |
| --- | --- |

(36)

Käesoleva määruse rakendamiseks vajalikud meetmed tuleks vastu võtta vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsusele 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused. (8)

| (37) | Määrust (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks vastavalt muuta. |
| --- | --- |

(37)

Määrust (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määrust (EÜ) nr 726/2004 tuleks vastavalt muuta.

| (38) | Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt parandada selliste ravimite kättesaadavust, mida on katsetatud pediaatrias kasutamiseks, ei saa liikmesriigid piisaval määral saavutada ning seda saab ühenduse tasandil paremini saavutada, sest see muudab võimalikuks kasutada võimalikult laia turgu ning hoiduda piiratud ressursside hajutamisest, võib ühendus võtta meetmeid vastavalt asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele. Vastavalt kõnealuses artiklis osutatud proportsionaalsuse põhimõttele ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale, |
| --- | --- |

(38)

Kuna käesoleva määruse eesmärki, nimelt parandada selliste ravimite kättesaadavust, mida on katsetatud pediaatrias kasutamiseks, ei saa liikmesriigid piisaval määral saavutada ning seda saab ühenduse tasandil paremini saavutada, sest see muudab võimalikuks kasutada võimalikult laia turgu ning hoiduda piiratud ressursside hajutamisest, võib ühendus võtta meetmeid vastavalt asutamislepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttele. Vastavalt kõnealuses artiklis osutatud proportsionaalsuse põhimõttele ei lähe käesolev määrus nimetatud eesmärkide saavutamiseks vajalikust kaugemale,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:

I JAOTIS

SISSEJUHATAVAD SÄTTED

1. PEATÜKK

Sisu ja mõisted

Artikkel 1

Käesoleva määrusega sätestatakse eeskirjad, mis käsitlevad inimtervishoius kasutatavate ravimite väljatöötamist, et rahuldada laste konkreetseid ravivajadusi, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi või muid uuringuid, ning mis on kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ.

Artikkel 2

Lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 1 määratletud mõistetele kasutatakse käesolevas määruses järgmisi mõisteid:

| 1. | lapsed — lapsed alates sünnist kuni 18. eluaastani; |
| --- | --- |

1.

lapsed — lapsed alates sünnist kuni 18. eluaastani;

| 2. | pediaatrilise uuringu programm — uurimis- ja arendusprogramm, mille eesmärk on saada andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa kasutamiseks laste ravis; |
| --- | --- |

2.

pediaatrilise uuringu programm — uurimis- ja arendusprogramm, mille eesmärk on saada andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa kasutamiseks laste ravis;

| 3. | ravim, mis on lubatud pediaatriliseks näidustuseks — ravim, mida on lubatud kasutada osal lastest või kõikidel lastel ja mille suhtes lubatud kasutamise üksikasjad on esitatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 11 välja töötatud ravimi omaduste kokkuvõttes; |
| --- | --- |

3.

ravim, mis on lubatud pediaatriliseks näidustuseks — ravim, mida on lubatud kasutada osal lastest või kõikidel lastel ja mille suhtes lubatud kasutamise üksikasjad on esitatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 11 välja töötatud ravimi omaduste kokkuvõttes;

| 4. | pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba — sellise inimtervishoius kasutatava ravimi müügiluba, mis ei ole kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele, kusjuures müügiluba hõlmab üksnes ravinäidustusi, mis on asjakohased lastel või mõnel lasterühmal kasutamiseks, kaasa arvatud sobiv toimeainekogus, ravimvorm ja manustamisviis. |
| --- | --- |

4.

pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba — sellise inimtervishoius kasutatava ravimi müügiluba, mis ei ole kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele, kusjuures müügiluba hõlmab üksnes ravinäidustusi, mis on asjakohased lastel või mõnel lasterühmal kasutamiseks, kaasa arvatud sobiv toimeainekogus, ravimvorm ja manustamisviis.

2. PEATÜKK

Pediaatriakomitee

Artikkel 3

1.   Määrusega (EÜ) nr 726/2004 loodud Euroopa Ravimiameti (edaspidi “amet”) juures luuakse ... (9) pediaatriakomitee. Pediaatriakomitee loetakse looduks, kui artikli 4 lõike 1 punktides a ja b osutatud liikmed on nimetatud.

Amet täidab pediaatriakomitee sekretariaadi ülesandeid ning annab komiteele ka tehnilist ja teaduslikku abi.

2.   Kui käesolevas määruses ei ole sätestatud teisiti, kohaldatakse pediaatriakomitee suhtes määrust (EÜ) nr 726/2004.

3.   Ameti tegevdirektor tagab nõuetekohase koostöö pediaatriakomitee ning inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, harva kasutatavate ravimite komitee, nende töörühmade ja muude teaduslike nõuanderühmade vahel.

Amet töötab välja erikorra võimalikeks konsultatsioonideks nende vahel.

Artikkel 4

1.   Pediaatriakomitee koosneb järgmistest liikmetest:

| a) | inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee viis liiget ja viis asendusliiget, kes on kõnealusesse komiteesse nimetatud vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 61 lõikele 1. Need viis liiget ja nende asendusliikmed nimetatakse pediaatriakomiteesse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt; |
| --- | --- |

a)

inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee viis liiget ja viis asendusliiget, kes on kõnealusesse komiteesse nimetatud vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 61 lõikele 1. Need viis liiget ja nende asendusliikmed nimetatakse pediaatriakomiteesse inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee poolt;

| b) | üks liige ja üks asendusliige, kes on nimetatud iga liikmesriigi poolt, mille pädev ametiasutus ei ole esindatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee liikmete kaudu; |
| --- | --- |

b)

üks liige ja üks asendusliige, kes on nimetatud iga liikmesriigi poolt, mille pädev ametiasutus ei ole esindatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee liikmete kaudu;

| c) | kolm liiget ja kolm asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad tervishoiutöötajaid; |
| --- | --- |

c)

kolm liiget ja kolm asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad tervishoiutöötajaid;

| d) | kolm liiget ja kolm asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad patsientide ühinguid. |
| --- | --- |

d)

kolm liiget ja kolm asendusliiget, kelle nimetab komisjon pärast Euroopa Parlamendiga konsulteerimist avaliku osalemiskutse alusel ning kes esindavad patsientide ühinguid.

Asendusliikmed esindavad liikmeid ja hääletavad nende eest liikmete puudumise korral.

Punktide a ja b kohaldamisel teevad liikmesriigid ameti tegevdirektori koordineerimisel koostööd tagamaks, et pediaatriakomitee lõplikusse koosseisu, sealhulgas liikmed ja asendusliikmed, kuuluksid isikud kõikidelt pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud teadusaladelt, ja vähemalt järgmistelt aladelt: ravimite väljatöötamine, pediaatria, pediaatriline farmaatsia, üldarstid, pediaatriline farmakoloogia, pediaatrilised teadusuuringud, ravimiohutuse järelevalve, eetika ja rahvatervis. Punktide c ja d kohaldamisel võtab komisjon arvesse punktide a ja b alusel nimetatud liikmete asjatundlikkust.

2.   Pediaatriakomitee liikmed nimetatakse ametisse kolmeks aastaks, kusjuures ametiaega võib pikendada. Nad võivad pediaatriakomitee koosolekutele kaasa võtta eksperte.

3.   Pediaatriakomitee valib oma liikmete seast kolmeks aastaks eesistuja, kelle võib üks kord ametisse tagasi valida.

4.   Amet avalikustab liikmete nimed ja kvalifikatsiooni.

Artikkel 5

1.   Arvamust ette valmistades annab pediaatriakomitee oma parima, et jõuda teadusküsimustes üksmeelele. Kui üksmeelt ei saavutata, võtab pediaatriakomitee vastu arvamuse, mis väljendab tema liikmete enamuse seisukohta. Arvamuses märgitakse lahkarvamused koos põhjendustega.

2.   Pediaatriakomitee koostab ise töökorra oma ülesannete täitmiseks. Töökord jõustub pärast positiivse arvamuse saamist ameti juhatuselt ja seejärel komisjonilt.

3.   Komisjoni esindajad ja ameti tegevdirektor või tema esindajad võivad osaleda kõikidel pediaatriakomitee koosolekutel.

Artikkel 6

1.   Pediaatriakomitee tööülesanded on järgmised:

| a) | hinnata talle esitatud ravimeid käsitlevate pediaatriliste uuringute programmide sisu vastavalt kõnealusele määrusele ja sõnastada sellekohane arvamus; |
| --- | --- |

a)

hinnata talle esitatud ravimeid käsitlevate pediaatriliste uuringute programmide sisu vastavalt kõnealusele määrusele ja sõnastada sellekohane arvamus;

| b) | hinnata uuringutest loobumisi ja uuringute edasilükkamisi ning sõnastada sellekohane arvamus; |
| --- | --- |

b)

hinnata uuringutest loobumisi ja uuringute edasilükkamisi ning sõnastada sellekohane arvamus;

| c) | inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, pädeva asutuse või taotleja nõudmisel hinnata müügiloa taotluse vastavust asjaomasele heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ja sõnastada sellekohane arvamus; |
| --- | --- |

c)

inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee, pädeva asutuse või taotleja nõudmisel hinnata müügiloa taotluse vastavust asjaomasele heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile ja sõnastada sellekohane arvamus;

| d) | inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee või pädeva asutuse nõudmisel hinnata kõiki andmeid, mis on saadud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, ning sõnastada arvamus pediaatrias kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe kohta; |
| --- | --- |

d)

inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee või pädeva asutuse nõudmisel hinnata kõiki andmeid, mis on saadud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, ning sõnastada arvamus pediaatrias kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse või tõhususe kohta;

| e) | anda nõu artiklis 42 osutatud uuringu jaoks kogutavate andmete sisu ja vormi osas; |
| --- | --- |

e)

anda nõu artiklis 42 osutatud uuringu jaoks kogutavate andmete sisu ja vormi osas;

| f) | toetada ametit artiklis 44 osutatud Euroopa võrgustiku loomisel ja anda sellega seoses nõu; |
| --- | --- |

f)

toetada ametit artiklis 44 osutatud Euroopa võrgustiku loomisel ja anda sellega seoses nõu;

| g) | abistada teadusküsimustes käesoleva määruse eesmärkide täitmisega seotud dokumentide ettevalmistamisel; |
| --- | --- |

g)

abistada teadusküsimustes käesoleva määruse eesmärkide täitmisega seotud dokumentide ettevalmistamisel;

| h) | anda ameti tegevdirektori või komisjoni nõudmisel nõu küsimustes, mis on seotud lastel kasutatavate ravimitega; |
| --- | --- |

h)

anda ameti tegevdirektori või komisjoni nõudmisel nõu küsimustes, mis on seotud lastel kasutatavate ravimitega;

| i) | koostada pediaatrias kasutatavate ravimite vajaduste erinimekiri ning ajakohastada seda korrapäraselt, nagu on osutatud artiklis 43; |
| --- | --- |

i)

koostada pediaatrias kasutatavate ravimite vajaduste erinimekiri ning ajakohastada seda korrapäraselt, nagu on osutatud artiklis 43;

| j) | anda ametile ja komisjonile nõu lastel kasutatavate ravimite uuringute läbiviimiseks vajalikest meetmetest teavitamise osas; |
| --- | --- |

j)

anda ametile ja komisjonile nõu lastel kasutatavate ravimite uuringute läbiviimiseks vajalikest meetmetest teavitamise osas;

| k) | teha komisjonile ettepanek artikli 32 lõikes 2 osutatud märgi kohta. |
| --- | --- |

k)

teha komisjonile ettepanek artikli 32 lõikes 2 osutatud märgi kohta.

2.   Oma tööülesannete täitmisel peab pediaatriakomitee kaaluma, kas kavandatud uuringutest on lastele oodata märkimisväärset raviga seotud kasu ja/või ravivajaduste täitmist. Pediaatriakomitee võtab arvesse kogu talle kättesaadava teabe, sealhulgas kõik kolmandate riikide pädevate asutuste arvamused, otsused ja nõuanded.

II JAOTIS

NÕUDED MÜÜGILUBADELE

1. PEATÜKK

Üldised nõuded lubadele

Artikkel 7

1.   Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 kohase müügiloa taotlust inimtervishoius kasutatava ravimi kohta, mis ei ole ühenduses lubatud käesoleva määruse jõustumise hetkel, käsitatakse kehtivana üksnes juhul, kui see sisaldab lisaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 osutatud üksikasjadele ja dokumentidele ühte järgmistest elementidest:

| a) | kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud teabe kohta; |
| --- | --- |

a)

kõikide läbiviidud uuringute tulemusi ja üksikasju vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile saadud teabe kohta;

| b) | ameti otsust, millega lubatakse konkreetse ravimi puhul uuringutest loobuda; |
| --- | --- |

b)

ameti otsust, millega lubatakse konkreetse ravimi puhul uuringutest loobuda;

| c) | ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul vastavalt artiklile 11 uuringutest loobuda; |
| --- | --- |

c)

ameti otsust, millega lubatakse ravimirühma puhul vastavalt artiklile 11 uuringutest loobuda;

| d) | ameti otsust, millega lubatakse uuring edasi lükata. |
| --- | --- |

d)

ameti otsust, millega lubatakse uuring edasi lükata.

Punkti a kohaldamisel peab taotlusele olema lisatud ka ameti otsus pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise kohta.

2.   Lõike 1 kohaselt esitatavad dokumendid peavad koos sisaldama andmeid kõikide lasterühmade kohta.

Artikkel 8

Loa saanud ravimite puhul, mis on hõlmatud kas täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele, kohaldatakse käesoleva määruse artiklit 7 taotluste suhtes, mis käsitlevad uut näidustust, kaasa arvatud pediaatrilist näidustust, uut ravimvormi ja uut manustamisviisi.

Esimese lõigu kohaldamisel hõlmavad artikli 7 lõikes 1 osutatud dokumendid nii olemasolevaid kui uusi näidustusi, ravimvorme ja manustamisviise.

Artikkel 9

Artiklit 7 ja 8 ei kohaldata ravimite suhtes, mis on lubatud vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklitele 10, 10a, 13–16 või 16a–16i.

Artikkel 10

Konsulteerides liikmesriikide, ameti ja teiste huvitatud isikutega, koostab komisjon üksikasjaliku korra, mis käsitleb sisu ja vormi ning millele pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise või muutmise taotlused ning uuringust loobumise või uuringu edasilükkamise taotlused peavad vastama, et neid saaks käsitada kehtivana, ning artiklis 23 ja artikli 28 lõikes 3 osutatud vastavuskontrollide läbiviimise sätted.

2. PEATÜKK

Uuringust loobumine

Artikkel 11

1.   Artikli 7 lõike 1 punktis a osutatud teabe esitamise nõudest loobutakse konkreetse ravimi või ravimirühma puhul, kui on tõendeid järgmiste asjaolude kohta:

| a) | konkreetne ravim või ravimirühm ei ole tõenäoliselt tõhus või on ohtlik osale või kõikidele lastele; |
| --- | --- |

a)

konkreetne ravim või ravimirühm ei ole tõenäoliselt tõhus või on ohtlik osale või kõikidele lastele;

| b) | haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel; |
| --- | --- |

b)

haigus või haigusseisund, mille jaoks konkreetne ravim või ravimirühm on ette nähtud, esineb ainult täiskasvanutel;

| c) | konkreetne ravim ei anna lastel märkimisväärset raviga seotud kasu võrreldes olemasoleva raviga. |
| --- | --- |

c)

konkreetne ravim ei anna lastel märkimisväärset raviga seotud kasu võrreldes olemasoleva raviga.

2.   Lõikes 1 sätestatud loobumist võib lubada kas ühe või mitme konkreetse lasterühma või ühe või mitme konkreetse ravinäidustuse või nende kahe kombinatsiooni puhul.

Artikkel 12

Pediaatriakomitee võib artikli 11 lõike 1 alusel omal algatusel vastu võtta arvamuse, et konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tuleks lubada artikli 11 lõikes 1 sätestatud loobumist.

Niipea kui pediaatriakomitee arvamuse vastu võtab, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust. Ravimirühma puhul kohaldatakse üksnes artikli 25 lõikeid 6 ja 7.

Artikkel 13

1.   Taotleja võib artikli 11 lõike 1 alusel taotleda ametilt uuringutest loobumist konkreetse ravimi puhul.

2.   Pärast taotluse vastuvõtmist nimetab pediaatriakomitee raportööri ja võtab 60 päeva jooksul vastu arvamuse, kas konkreetse ravimi puhul loobumist lubada või mitte.

Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse 60-päevase tähtaja jooksul.

Vajaduse korral võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt esitatud üksikasjade ja dokumentide täiendamist. Kui pediaatriakomitee kasutab seda võimalust, pikendatakse 60-päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.

3.   Niipea kui pediaatriakomitee arvamuse vastu võtab, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.

Artikkel 14

1.   Amet peab nimekirja kõikide loobumiste kohta. Nimekirja ajakohastatakse korrapäraselt (vähemalt kord aastas) ja see tehakse üldsusele kättesaadavaks.

2.   Pediaatriakomitee võib igal ajal võtta vastu arvamuse, mis toetab lubatud loobumise uuesti läbivaatamist.

Konkreetset ravimit käsitleva loobumise muudatuse korral kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.

Ravimirühma käsitleva loobumise muudatuse korral kohaldatakse artikli 25 lõikeid 6 ja 7.

3.   Kui loobumine konkreetse ravimi või ravimirühma puhul tühistatakse, ei kohaldata artiklites 7 ja 8 sätestatud nõudeid 36 kuu jooksul alates loobumiste nimekirjast väljaarvamise kuupäevast.

3. PEATÜKK

Pediaatrilise uuringu programm

1. jagu

Heakskiitmise taotlused

Artikkel 15

1.   Kui on kavas esitada müügiloa taotlus vastavalt artikli 7 lõike 1 punktidele a või d, artiklile 8 või artiklile 30, koostatakse pediaatrilise uuringu programm ja esitatakse see ametile heakskiidu saamiseks.

2.   Pediaatrilise uuringu programmis esitatakse täpne ajakava ja kavandatud meetmed ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamiseks kõikide asjaomaste lasterühmade puhul. Lisaks sellele kirjeldatakse meetmeid ravimi koostise kohandamiseks lastele, et teha selle kasutamine erinevatele lasterühmadele kättesaadavamaks, hõlpsamaks, ohutumaks või tõhusamaks.

Artikkel 16

1.   Artiklites 7 ja 8 osutatud taotluste puhul esitatakse pediaatrilise uuringu programm heakskiitmiseks hiljemalt pärast direktiivi 2001/83/EÜ I lisa I osa punktis 5.2.3 määratletud farmakokineetiliste uuringute lõpetamist täiskasvanutel, kui ei ole teisiti põhjendatud, nii et arvamus kõnealuse ravimi pediaatrias kasutamise kohta oleks võimalik anda müügiloa või muu asjaomase taotluse hindamise ajal.

2.   30 päeva jooksul alates lõikes 1 ja artikli 15 lõikes 1 osutatud taotluse saamisest kontrollib amet taotluse kehtivust ja valmistab ette koondaruande pediaatriakomiteele.

3.   Vajaduse korral võib amet nõuda taotluse esitajalt täiendavaid andmeid ja dokumente, sellisel juhul pikendatakse 30-päevast tähtaega ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.

Artikkel 17

1.   Pärast seda, kui pediaatriakomitee on saanud kätte pediaatrilise uuringu programmi, mis on kehtiv vastavalt artikli 15 lõike 2 sätetele, nimetab ta raportööri ja võtab hiljemalt 60 päeva jooksul vastu arvamuse selle kohta, kas kavandatud uuringutega saadakse andmed, mis on vajalikud selleks, et määrata kindlaks tingimused, mille puhul võib ravimile anda loa kasutamiseks laste või lasterühmade ravis, ja samuti selle kohta, kas eeldatav raviga seotud kasu õigustab kavandatud uuringuid. Kõnealust arvamust vastu võttes kaalub komitee, kas meetmed, mida kavandatakse erinevatel lasterühmadel kasutatavate ravimite koostise kohandamisel, on asjakohased.

Nii taotleja kui pediaatriakomitee võib nõuda koosoleku läbiviimist kõnealuse ajavahemiku jooksul.

2.   Lõikes 1 osutatud 60-päevase tähtaja jooksul võib pediaatriakomitee nõuda taotlejalt ettepanekuid muudatuste tegemiseks uuringu programmis, mis puhul pikendatakse lõikes 1 osutatud tähtaega lõpliku arvamuse vastuvõtmiseks kuni 60 päeva võrra. Sellistel juhtudel võib taotleja või pediaatriakomitee nõuda täiendava koosoleku läbiviimist. Tähtaega pikendatakse ajani, mil nõutud täiendav teave on esitatud.

Artikkel 18

Kui pediaatriakomitee on kas positiivse või negatiivse otsuse vastu võtnud, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.

Artikkel 19

Kui pediaatriakomitee pärast pediaatrilise uuringu programmi läbivaatamist leiab, et kõnealuse ravimi suhtes kohaldatakse artikli 11 lõike 1 punkte a, b või c, võetakse vastu negatiivne arvamus vastavalt artikli 17 lõikele 1.

Sellistel juhtudel võtab pediaatriakomitee vastavalt artiklile 12 vastu arvamuse, et tuleks lubada loobumist, ning seejärel kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.

2. jagu

Edasilükkamised

Artikkel 20

1.   Samal ajal kui esitatakse pediaatrilise uuringu programm vastavalt artikli 16 lõikele 1, võib taotleda kõikide või osa programmis esitatud meetmete algatamise või täitmise edasilükkamist. Sellist edasilükkamist põhjendatakse teaduslikult ja tehniliselt või rahvatervise seisukohast lähtudes.

Igal juhul antakse luba edasilükkamiseks, kui on asjakohane viia läbi uuringud täiskasvanutel enne uuringute alustamist lastel või kui uuringud lastel kestavad kauem kui uuringud täiskasvanutel.

2.   Selle artikli rakendamise käigus saadud kogemuste põhjal võib komisjon artikli 51 lõikes 2 sätestatud korras võtta vastu sätted, et määratleda veelgi täpsemalt edasilükkamise lubamise põhjused.

Artikkel 21

1.   Samal ajal kui pediaatriakomitee võtab vastu positiivse arvamuse vastavalt artikli 17 lõikele 1, võtab ta omal algatusel või pärast taotleja poolt artikli 20 kohaselt taotluse esitamist vastu arvamuse kõigi või osa asjaomases pediaatrilise uuringu programmis esitatud meetmete algatamise või täitmise edasilükkamise kohta, kui artiklis 20 määratletud tingimused on täidetud.

Edasilükkamist toetavas arvamuses täpsustatakse tähtajad esitatud meetmete algatamiseks või täitmiseks.

2.   Niipea kui pediaatriakomitee võtab vastu edasilükkamist toetava arvamuse vastavalt lõikele 1, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.

3. jagu

Pediaatrilise uuringu programmi muutmine

Artikkel 22

Kui pärast pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmist käsitleva otsuse vastuvõtmist tekib taotlejal raskusi programmi rakendamisega, nii et programm ei ole teostatav või enam sobiv, võib taotleja üksikasjaliku põhjenduse alusel esitada pediaatriakomiteele taotluse muudatuste tegemiseks uuringu programmis või taotleda uuringu edasilükkamist või sellest loobumist. Pediaatriakomitee vaatab 60 päeva jooksul need muudatused või loobumis- või edasilükkamistaotlused läbi ja võtab vastu arvamuse nende tagasilükkamise või heakskiitmise kohta. Kui pediaatriakomitee on arvamuse vastu võtnud, olgu see positiivne või negatiivne, kohaldatakse artiklis 25 sätestatud menetlust.

4. jagu

Vastavus pediaatrilise uuringu programmile

Artikkel 23

1.   Müügiloa andmise eest vastutav pädev asutus kontrollib kas müügiloa saamise või sellesse muudatuste tegemise taotlus vastab artiklites 7 ja 8 sätestatud nõuetele ja kas artikli 30 kohaselt esitatud taotlus vastab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile.

Kui taotlus esitatakse vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 27–39 sätestatud menetlusele, korraldab referentliikmesriik vastavuskontrolli, mis sisaldab vajaduse korral pediaatrikomitee arvamuse taotlemist vastavalt lõike 2 punktidele b ja c.

2.   Pediaatriakomiteelt võib järgmistel juhtudel nõuda arvamuse esitamist selle kohta, kas taotleja läbiviidud uuringud on vastavuses heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmiga. Sellist arvamust võivad nõuda:

| a) | taotleja enne taotluse esitamist müügiloa saamiseks või muutmiseks vastavalt artiklitele 7, 8 ja 30; |
| --- | --- |

a)

taotleja enne taotluse esitamist müügiloa saamiseks või muutmiseks vastavalt artiklitele 7, 8 ja 30;

| b) | amet või pädev asutus punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui taotlus ei sisalda arvamust uuringu programmile vastavuse kohta, mis on saadud vastusena punkti a kohaselt esitatud nõudele; |
| --- | --- |

b)

amet või pädev asutus punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui taotlus ei sisalda arvamust uuringu programmile vastavuse kohta, mis on saadud vastusena punkti a kohaselt esitatud nõudele;

| c) | inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee või siseriiklik pädev asutus punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui tekib kahtlus uuringu programmile vastavuse suhtes ja punktide a või b kohaselt esitatud nõudele ei ole veel vastust saadud. |
| --- | --- |

c)

inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee või siseriiklik pädev asutus punktis a osutatud taotluse hindamise käigus, kui tekib kahtlus uuringu programmile vastavuse suhtes ja punktide a või b kohaselt esitatud nõudele ei ole veel vastust saadud.

Punktis a viidatud juhul ei esita taotleja oma taotlust enne, kui pediaatriakomitee on võtnud vastu oma arvamuse, mille koopia lisatakse taotlusele.

3.   Kui pediaatriakomiteelt taotletakse arvamust vastavalt lõikele 2, teeb ta seda 60 päeva jooksul alates taotluse saamisest.

Liikmesriigid võtavad selliseid arvamusi arvesse.

Artikkel 24

Kui pädev asutus kehtiva müügiloa taotluse teadusliku hindamise käigus otsustab, et uuringud müügiloa saamiseks ei ole kooskõlas heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmiga, ei vasta ravim artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustuste ja stiimulite saamise tingimustele.

4. PEATÜKK

Menetluskord

Artikkel 25

1.   Kümne päeva jooksul pärast arvamuse saamist edastab amet pediaatrikomitee arvamuse taotlejale.

2.   30 päeva jooksul alates pediaatriakomitee arvamuse saamisest võib taotleja esitada ametile kirjaliku põhjendatud taotluse arvamus uuesti läbi vaadata.

3.   30 päeva jooksul alates lõike 2 kohase uuesti läbivaatamise taotluse saamisest esitab pediaatriakomitee uue arvamuse, millega kinnitab või muudab oma eelmist arvamust. Selline arvamus peab olema kohaselt põhjendatud ning põhjendused lisatakse uuele arvamusele, mis on lõplik.

4.   Kui lõikes 2 osutatud 30-päevase tähtaja jooksul ei ole taotleja nõudnud otsuse uuesti läbivaatamist, muutub pediaatriakomitee arvamus lõplikuks.

5.   Amet võtab otsuse vastu hiljemalt kümne päeva jooksul alates pediaatriakomitee lõpliku otsuse kättesaamisest. Otsus edastatakse taotlejale kirjalikult koos pediaatrikomitee lõpliku otsusega.

6.   Artiklis 12 osutatud ravimirühma käsitleva loobumise korral võtab amet otsuse vastu kümne päeva jooksul alates pediaatriakomiteelt artikli 13 lõike 3 kohase arvamuse saamisest. Otsus lisatakse pediaatriakomitee arvamusele.

7.   Ameti otsused avalikustatakse pärast kogu konfidentsiaalse sisuga äriteabe väljajätmist.

5. PEATÜKK

Muud sätted

Artikkel 26

Pediaatrias kasutatavat ravimit välja töötav juriidiline või füüsiline isik võib enne pediaatrilise uuringu programmi esitamist ja selle rakendamise ajal küsida ametilt nõu, et kavandada ja viia läbi mitmesuguseid katseid ja uuringuid, mis on vajalikud pediaatrias kasutatava ravimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe näitamiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõike 1 punktile n.

Lisaks sellele võib kõnealune juriidiline või füüsiline isik küsida nõu ravimiohutuse järelevalve ja riskijuhtimise süsteemi kavandamiseks ja rakendamiseks vastavalt artiklile 34.

Amet annab käesolevas artiklis ette nähtud nõuandeid tasuta.

III JAOTIS

MÜÜGILUBADE VÄLJAANDMISE KORD

Artikkel 27

Kui käesolevas jaotises ei ole sätestatud teisiti, reguleeritakse käesoleva jaotisega hõlmatud müügilubade väljaandmise korda määruses (EÜ) 726/2004 või direktiivis 2001/83/EÜ ette nähtud sätetega.

1. PEATÜKK

Müügilubade väljaandmise kord artiklite 7 ja 8 reguleerimisalasse kuuluvate taotluste puhul

Artikkel 28

1.   Taotleja võib määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 5–15 sätestatud korras taotleda käesoleva määruse artikli 7 lõikes 1 osutatud müügiluba, mis hõlmab vähemalt ühte pediaatrilist näidustust vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal.

Kui müügiluba välja antakse, esitatakse kõikide nende uuringute tulemused ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ka ravimi infolehel, tingimusel et pädev asutus peab teavet patsientidele vajalikuks, olenemata sellest, kas pädev asutus kiitis kõik asjaomased pediaatrilised näidustused heaks või mitte.

2.   Kui müügiluba välja antakse või seda muudetakse, märgitakse igasugune uuringutest loobumine või nende edasilükkamine, mille jaoks on antud luba vastavalt käesolevale määrusele, ravimi omaduste kokkuvõttesse ja vajaduse korral ravimi infolehele.

3.   Kui taotlus vastab kõikidele läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvatele meetmetele ja kui ravimi omaduste kokkuvõte kajastab heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi kohaselt läbi viidud uuringu tulemusi, lisab pädev asutus müügiloale kinnituse selle kohta, et taotlus vastab läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile. Artikli 45 lõike 3 täitmiseks osutatakse kinnitusel, kas heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad olulised uuringud on lõpetatud pärast käesoleva määruse jõustumist.

Artikkel 29

Direktiivi 2001/83/EÜ alusel lubatud ravimite puhul võib direktiivi 2001/83/EÜ artiklites 32, 33 ja 34 sätestatud korras esitada käesoleva määruse artiklis 8 osutatud taotluse, et saada luba uue näidustuse jaoks, kaasa arvatud loa laiendamine lastel kasutamiseks, või uue ravimvormi või uue manustamisviisi jaoks.

Kõnealune taotlus peab vastama artikli 7 lõike 1 punktis a sätestatud nõudele.

Menetlus piirdub ravimi omaduste kokkuvõtte konkreetsete muudetavate osade hindamisega.

2. PEATÜKK

Pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba

Artikkel 30

1.   Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlus ei piira kuidagi õigust taotleda müügiluba teiste näidustuste jaoks.

2.   Pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlusele tuleb lisada teave ja dokumendid, mis on vajalikud selleks, et hinnata ravimi kvaliteeti, ohutust ja tõhusust lastel, kaasa arvatud mis tahes eriandmed, mis on vajalikud toote sobiva toimeainekoguse, ravimvormi või manustamisviisi kinnitamiseks, vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile.

Taotlus peab samuti sisaldama ameti otsust kõnealuse pediaatrilise uuringu programmi heakskiitmise kohta.

3.   Kui ravimi kasutamiseks antakse või on juba antud luba liikmesriikides või ühenduses, võib pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluses vajaduse korral viidata kõnealuse ravimi toimikus sisalduvatele andmetele vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 11 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 10.

4.   Ravimi puhul, millele antakse pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba, võib jätkuvalt kasutada mis tahes sama toimeainet sisaldava ravimi nimetust, mille kohta sama loaomanik on saanud loa kasutamiseks täiskasvanutel.

Artikkel 31

Ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 3 lõike 2 kohaldamist, võib pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotluse esitada määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklites 5–15 sätestatud korras.

3. PEATÜKK

Identifitseerimine

Artikkel 32

1.   Kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ette nähtud ravimi müügiluba, sisaldab ravimi etikett lõike 2 kohaselt kokku lepitud märki. Ravimi infolehel selgitatakse märgi tähendust.

2.   Komisjon valib märgi pediaatriakomitee soovituse alusel ... (10). Komisjon avalikustab selle märgi.

3.   Käesoleva artikli sätteid kohaldatakse ka ravimite suhtes, millele on antud luba enne käesoleva määruse jõustumist, ning ravimite suhtes, millele on antud luba pärast käesoleva määruse jõustumist, kuid enne märgi avalikustamist, kui ravimid on lubatud pediaatrilisteks näidustusteks.

Sellisel juhul peab lõikes 1 osutatud märk ja selle seletus sisalduma asjaomase ravimi etiketil ja infolehel hiljemalt kaks aastat pärast märgi avalikustamist.

IV JAOTIS

LOA ANDMISE JÄRGSED NÕUDED

Artikkel 33

Kui ravimitele antakse luba pediaatriliseks näidustuseks pärast heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi läbiviimist ja kõnealuseid ravimeid on juba turustatud muude näidustuste jaoks, viib müügiloa omanik kahe aasta jooksul alates pediaatrilise näidustuse jaoks loa saamisest kõnealuse ravimi turule pediaatrilise näidustuse jaoks. Need tähtajad tuleks kanda avalikku registrisse, mida koordineerib amet.

Artikkel 34

1.   Järgmistel juhtudel täpsustab taotleja lisaks tavapärastele turustamisjärgse järelevalve nõuetele meetmed, millega tagatakse ravimi kasutamise tõhususe ja võimalike kõrvaltoimete jälgimine lastel:

| a) | müügiloa taotlused, mis sisaldavad pediaatrilist näidustust; |
| --- | --- |

a)

müügiloa taotlused, mis sisaldavad pediaatrilist näidustust;

| b) | taotlused juba lubatud ravimi müügiloale pediaatrilise näidustuse lisamise kohta; |
| --- | --- |

b)

taotlused juba lubatud ravimi müügiloale pediaatrilise näidustuse lisamise kohta;

| c) | pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlused. |
| --- | --- |

c)

pediaatrias kasutatava ravimi müügiloa taotlused.

2.   Kui on konkreetne põhjus muretsemiseks, võib pädev asutus ravimile müügiloa andmise tingimusena nõuda, et taotleja kehtestaks riskijuhtimise süsteemi või viiks läbi turustamisjärgsed eriuuringud ja esitaks need läbivaatamiseks. Riskijuhtimise süsteem peab sisaldama ravimiohutuse järelevalvega seotud ja sekkumiste kogumit, mis on kavandatud selleks, et identifitseerida, iseloomustada, vältida või minimeerida ravimitega seotud riske, kaasa arvatud kõnealuste sekkumiste tõhususe hinnangut.

Iga riskijuhtimissüsteemi tõhususe hinnang ja kõikide läbiviidud uuringute tulemused tuleb lisada direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõikes 6 ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõikes 3 osutatud perioodilistele ohutusaruannetele.

Lisaks sellele võib pädev asutus nõuda täiendavate aruannete esitamist, et hinnata iga riski minimeerimise süsteemi tõhusust ja iga läbiviidud uuringu tulemusi.

3.   Uuringu edasilükkamise korral esitab müügiloa omanik ametile aastaaruande, millega antakse uut teavet pediaatriliste uuringute kulgemise kohta vastavalt ameti otsusele, millega kiideti heaks pediaatrilise uuringu programm ja anti luba uuringu edasilükkamiseks.

Amet teavitab pädevat asutust, kui leitakse, et müügiloa omanik ei ole järginud ameti otsust, millega kiideti heaks pediaatrilise uuringu programm ja anti luba uuringu edasilükkamiseks.

4.   Amet koostab juhised käesoleva artikli kohaldamiseks.

Artikkel 35

Kui ravimile on antud luba pediaatriliseks näidustuseks ja kui ravimi müügiloa omaniku suhtes on kohaldatud artiklite 36, 37 või 38 alusel soodustusi või stiimuleid ning selline kaitseperiood on lõppenud, ning kui ravimi müügiloa omanik lõpetab ravimi turustamise, annab müügiloa omanik müügiloa üle kolmandale isikule, kes on teatanud oma kavatsusest jätkata kõnealuse ravimi turustamist, või lubab kolmandal isikul kasutada ravimi toimikus sisalduvaid farmatseutilisi, prekliinilisi ja kliinilisi andmeid direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10c alusel.

Müügiloa omanik teavitab ametit oma kavatsusest lõpetada ravimi turustamine vähemalt kuus kuud enne turustamise lõpetamist. Amet avalikustab selle teabe.

V JAOTIS

SOODUSTUSED JA STIIMULID

Artikkel 36

1.   Kui artikli 7 või 8 kohaselt esitatud taotlus sisaldab kõikide selliste uuringute tulemusi, mis on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, on patendi või täiendava kaitse tunnistuse omanikul õigus saada määruse (EMÜ) nr 1768/92 artikli 13 lõigetes 1 ja 2 viidatud kuuekuulist pikendust.

Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi läbiviimise tulemusel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute tulemused kajastuvad asjaomase ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ravimi infolehel.

2.   Artikli 28 lõikes 3 osutatud kinnituse lisamist müügiloale kasutatakse käesoleva artikli lõike 1 kohaldamisel.

3.   Kui on kasutatud direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud menetlusi, antakse luba lõikes 1 osutatud kuuekuuliseks pikendamiseks üksnes juhul, kui ravim on lubatud kõikides liikmesriikides.

4.   Lõikeid 1, 2 ja 3 kohaldatakse ravimite suhtes, mis on kaitstud täiendava kaitse tunnistusega vastavalt määrusele (EMÜ) nr 1768/92 või patendiga, mis vastab täiendava kaitse tunnistuse andmise tingimustele. Neid ei kohaldata ravimite suhtes, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavateks ravimiteks.

5.   Artikli 8 kohaste taotluste esitamisel, mille tulemusel antakse müügiluba uue pediaatrilise näidustuse jaoks, ei kohaldata lõikeid 1, 2 ja 3, kui taotleja soovib asjaomase ravimi turukaitse perioodi pikendamist ühe aasta võrra ja kui talle see pikendus võimaldatakse põhjusel, et sellise uue pediaatrilise näidustusega kaasneb märkimisväärne kasu võrreldes olemasoleva raviga, vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõikele 11 või direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 neljandale lõigule.

Artikkel 37

Kui müügiloa taotlus esitatakse ravimi jaoks, mis on vastavalt määrusele (EÜ) nr 141/2000 nimetatud harva kasutatavaks ravimiks, ja kõnealune taotlus sisaldab kõikide vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile läbi viidud uuringute tulemusi ning kui väljaantud müügiloale on lisatud käesoleva määruse artikli 28 lõikes 3 osutatud kinnitus, pikendatakse määruse (EÜ) nr 141/2000 artikli 8 lõikes 1 osutatud kümneaastast tähtaega kaheteistkümnele aastale.

Esimest lõiku kohaldatakse ka siis, kui heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi läbiviimise tulemusel ei anta luba pediaatriliseks näidustuseks, kuid läbiviidud uuringute tulemused kajastuvad kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõttes ja vajaduse korral ravimi infolehel.

Artikkel 38

1.   Kui müügiluba pediaatrias kasutamiseks antakse välja vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklitele 5–15, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse määruse artikli 14 lõikes 11 osutatud tähtaegasid.

2.   Kui pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba antakse välja direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud korras, kohaldatakse andmete ja turu kaitsmiseks kõnealuse direktiivi artikli 10 lõikes 1 osutatud tähtaegasid.

Artikkel 39

1.   Lisaks artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustustele ja stiimulitele võib pediaatrias kasutatavatele ravimitele anda ka teisi ühenduse või liikmesriikide sätestatud stiimuleid, et toetada pediaatrias kasutatavate ravimite uurimist, väljatöötamist ja kättesaadavust.

2.   ... (11) edastavad liikmesriigid komisjonile üksikasjaliku teabe mis tahes meetmete kohta, mida nad on võtnud pediaatrias kasutatavate ravimite uurimise, väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks. Seda teavet ajakohastatakse korrapäraselt komisjoni nõudmisel.

3.   ... (12) teeb komisjon üldsusele kättesaadavaks üksikasjaliku nimekirja kõikidest ühenduse ja liikmesriikide sätestatud soodustustest ja stiimulitest pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud uuringute ning selliste ravimite väljatöötamise ja kättesaadavuse toetamiseks. Seda nimekirja ajakohastatakse korrapäraselt ja see tehakse pärast ajakohastamist üldsusele kättesaadavaks.

Artikkel 40

1.   Ühenduse eelarves nähakse ette lastel kasutatavate ravimitega uuringute tegemise fond, et toetada patendi või täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravimite või toimeainetega seotud uuringuid.

2.   Sellist ühenduse rahalist toetust antakse ühenduse teadusuuringute, tehnoloogia arengu ja tutvustamise raamprogrammide kaudu või ühenduse muu uuringute rahastamise algatuse kaudu.

VI JAOTIS

TEABEVAHETUS JA KOOSKÕLASTAMINE

Artikkel 41

1.   Direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaas sisaldab lisaks kõnealuse direktiivi artiklites 1 ja 2 osutatud kliinilistele uuringutele neid kolmandates riikides läbiviidud kliinilisi uuringuid, mis sisalduvad heakskiidetud pediaatriliste uuringute programmides. Selliste kolmandates riikides läbiviidud kliiniliste uuringute puhul kannab kõnealuse direktiivi artiklis 11 loetletud üksikasjad registrisse pediaatrilise uuringu programmi käsitleva ameti otsuse adressaat.

Erandina direktiivi 2001/20/EÜ artikli 11 sätetest avalikustab amet osa Euroopa registrisse kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevast teabest.

2.   Amet avalikustab kõikide lõikes 1 osutatud uuringute ning artiklite 45 ja 46 kohaselt pädevatele asutustele esitatud mis tahes muude uuringute tulemuste üksikasjad, olenemata sellest, kas uuringud lõpetati enneaegselt või mitte. Kliiniliste uuringute rahastaja saadab need tulemused viivitamata ametile, pediaatrilise uuringu programmi käsitleva ameti arvamuse saajale või vajaduse korral müügiloa omanikule.

3.   Komisjon koostab ameti, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerides suunised lõikes 1 osutatud ja direktiivi 2001/20/EÜ artikliga 11 loodud Euroopa andmebaasi sisestatava teabe laadi kohta, lõike 1 kohaldamisel üldsusele kättesaadavaks tehtava teabe laadi kohta, selle kohta, kuidas lõike 2 kohaldamisel kliinilise uuringu tulemused esitatakse ja avalikustatakse, ning sellega seotud ameti vastutuse ja ülesannete kohta.

Artikkel 42

Liikmesriigid koguvad kättesaadavaid andmeid selle kohta, kuidas lastel ravimeid kasutatakse, ja esitavad kõnealused andmed ametile ... (13).

Pediaatriakomitee annab suunised kogutavate andmete sisu ja vormi kohta ... (14).

Artikkel 43

1.   Artiklis 42 osutatud teabe põhjal ja pärast komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega konsulteerimist koostab pediaatriakomitee ravivajaduste nimekirja, mille eesmärk on eelkõige teha kindlaks uurimisprioriteedid.

Amet avalikustab nimekirja ... (15) ja ajakohastab seda korrapäraselt.

2.   Ravivajaduste nimekirja koostamisel võetakse arvesse lastel haiguste esinemise sagedust, ravitavate haiguste raskust, alternatiivsete ravimeetodite kättesaadavust ja sobivust lastel esinevate haiguste puhul, kaasa arvatud nende ravimeetodite tõhusust ja kõrvaltoimet, samuti konkreetselt pediaatriaga seotud ohutusküsimusi ning kolmandates riikides tehtud uuringute tulemuste põhjal saadud mis tahes andmeid.

Artikkel 44

1.   Amet töötab pediaatriakomitee teaduslikul toetusel välja Euroopa võrgustiku pediaatriliste uuringute läbiviimiseks eriteadmisi omavatest olemasolevatest siseriiklikest ja Euroopa võrgustikest, uurijatest ja uurimiskeskustest.

2.   Euroopa võrgustiku eesmärk peaks muu hulgas olema kooskõlastada pediaatrias kasutatavate ravimite uuringuid, parandada vajalikku teaduslikku ja haldusalast pädevust Euroopa tasandil ning vältida lastel läbiviidavate uuringute ja katsete tarbetut kordamist.

3.   ... (16) võtab ameti juhatus tegevdirektori ettepanekul ning pärast konsulteerimist komisjoni, liikmesriikide ja huvitatud isikutega vastu Euroopa võrgustiku käivitamise ja toimimise rakendusstrateegia. Võrgustik peab vajaduse korral olema kooskõlas Euroopa teadusruumi aluste tugevdamise põhimõtetega ühenduse teadusuuringute, tehnoloogiaarenduse ja tutvustamise raamprogrammide kontekstis.

Artikkel 45

1.   ... (16) esitab ühenduses lubatud selliste ravimite müügiloa omanik, mille kohta pediaatrilised uuringud on käesoleva määruse jõustumise ajaks juba läbi viidud, need uuringud hindamiseks pädevale asutusele.

Pädev asutus võib ajakohastada ravimi omaduste kokkuvõtet ja ravimi infolehte ning võib muuta vastavalt müügiluba. Pädevad asutused vahetavad teavet esitatud uuringute kohta ja vajaduse korral selle kohta, milline on uuringute mõju asjaomastele müügilubadele.

Amet kooskõlastab teabevahetust.

2.   Pediaatrilise uuringu programmi võib lisada kõik lõikes 1 osutatud pediaatrilised uuringud ja kõik enne käesoleva määruse jõustumist alustatud pediaatrilised uuringud, ning neid võetakse arvesse, kui pediaatriakomitee hindab uuringutest loobumise ja nende edasilükkamise taotlusi ning kui pädevad asutused hindavad artiklite 7, 8 või 30 kohaselt esitatud taotlusi.

3.   Ilma et see piiraks eelmise lõike kohaldamist, antakse artiklites 36, 37 ja 38 sätestatud soodustusi ja stiimuleid üksnes tingimusel, et heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmis sisalduvad olulised uuringud on lõpetatud pärast käesoleva määruse jõustumist.

Artikkel 46

1.   Muud uuringud, mida toetab müügiloa omanik ja mis käsitlevad müügiloaga hõlmatud ravimite kasutamist lastel, olenemata sellest, kas need on läbi viidud vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile või mitte, tuleb esitada pädevale asutusele kuue kuu jooksul pärast kõnealuste uuringute läbiviimist.

2.   Lõiget 1 kohaldatakse olenemata sellest, kas müügiloa omanik kavatseb taotleda müügiluba pediaatrilise näidustuse jaoks.

3.   Pädev asutus võib ajakohastada ravimi omaduste kokkuvõtet ja ravimi infolehte ning võib muuta vastavalt müügiluba.

4.   Pädevad asutused vahetavad teavet esitatud uuringute kohta ja vajaduse korral selle kohta, milline on uuringute mõju asjaomastele müügilubadele.

5.   Amet kooskõlastab teabevahetust.

VII JAOTIS

ÜLD- JA LÕPPSÄTTED

1. PEATÜKK

Üldsätted

1. jagu

Lõivud, ühenduse rahastamine, karistused ja aruanded

Artikkel 47

1.   Kui pediaatrias kasutamiseks ette nähtud müügiloa taotlus esitatakse määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras, määratakse taotluse läbivaatamiseks ja müügiloa säilitamiseks ette nähtud vähendatud lõivude suurus kindlaks vastavalt sätetele, mis tuleb ette näha määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 70 kohaselt.

2.   Kohaldatakse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta. (17)

3.   Järgmised hindamised pediaatriakomitees on tasuta:

| a) | uuringust loobumise taotluste hindamine; |
| --- | --- |

a)

uuringust loobumise taotluste hindamine;

| b) | uuringu edasilükkamise taotluste hindamine; |
| --- | --- |

b)

uuringu edasilükkamise taotluste hindamine;

| c) | pediaatriliste uuringute programmide hindamine; |
| --- | --- |

c)

pediaatriliste uuringute programmide hindamine;

| d) | heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile vastavuse hindamine. |
| --- | --- |

d)

heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile vastavuse hindamine.

Artikkel 48

Määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklis 67 sätestatud ühenduse rahaline toetus katab kõik pediaatriakomitee tööga seotud aspektid, sealhulgas ekspertide antud teaduslik tugi, ja kõik ameti tööga seotud aspektid, sealhulgas pediaatriliste uuringute programmide hindamine, teadusalane nõustamine ja lõivudest vabastamine, mis on sätestatud käesoleva määrusega, ning toetab ameti tegevust vastavalt käesoleva määruse artiklitele 41 ja 44.

Artikkel 49

1.   Ilma et see piiraks Euroopa ühenduste privileegide ja immuniteetide protokolli kohaldamist, määrab iga liikmesriik kindlaks karistused, mida kohaldatakse käesoleva määruse või selle alusel vastu võetud rakendusmeetmete sätete rikkumise korral seoses direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud korras lubatud ravimitega, ning võtab kõik vajalikud meetmed kõnealuste karistuste rakendamiseks. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.

Liikmesriigid teavitavad komisjoni kõnealustest sätetest... (18). Nad teatavad viivitamata kõikidest edaspidistest muudatustest.

2.   Liikmesriigid teavitavad komisjoni viivitamata kõikidest käesoleva määruse rikkumise tulemusel algatatud kohtuvaidlustest.

3.   Ameti nõudmisel võib komisjon kehtestada rahatrahvid käesoleva määruse või selle alusel vastu võetud rakendusmeetmete sätete rikkumise korral seoses määruses (EÜ) nr 726/2004 sätestatud korras lubatud ravimitega. Maksimumsummad ning tingimused ja meetodid kõnealuste trahvide sissenõudmiseks sätestatakse käesoleva määruse artikli 51 lõikes 2 osutatud korras.

4.   Komisjon avalikustab kõikide isikute nimed, kes rikuvad käesoleva määruse sätteid või selle alusel vastu võetud mis tahes rakendusmeetmeid, ning määratud rahatrahvide suurused ja nende määramise põhjused.

Artikkel 50

1.   Ameti ettekande põhjal ja vähemalt kord aastas avalikustab komisjon nimekirja ravimitootjatest ja toodetest, kes või mis on saanud kasu käesolevas määruses esitatud soodustustest ja stiimulitest, ning ravimitootjatest, kes ei ole järginud käesolevas määruses sätestatud kohustusi. Selle teabe esitavad ametile liikmesriigid.

2.   ... (19) esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule üldaruande käesoleva määruse kohaldamisel saadud kogemustest. Aruanne sisaldab eelkõige üksikasjalikku nimekirja kõikidest ravimitest, millele on antud luba pediaatrias kasutamiseks alates käesoleva määruse jõustumisest.

3.   ... (20) esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande artiklite 36, 37 ja 38 kohaldamisel saadud kogemustest. Aruanne sisaldab soodustuste ja stiimulite majandusliku mõju analüüsi koos käesoleva määruse kohaldamisest rahvatervisele tuleneva hinnangulise mõju analüüsiga, eesmärgiga esitada vajalikke muudatusettepanekuid.

4.   Tingimusel et korraliku analüüsi tegemiseks on piisavalt andmeid, täidetakse lõike 3 sätted samal ajal, kui täidetakse lõike 2 sätted.

2. jagu

Alaline komitee

Artikkel 51

1.   Komisjoni abistab direktiivi 2001/83/EMÜ artikli 121 alusel moodustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee (edaspidi “komitee”).

2.   Kui osutatakse käesolevale lõikele, kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse otsuse artikli 8 sätteid.

Otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõikes 6 sätestatud tähtajaks kehtestatakse kolm kuud.

3.   Komitee võtab vastu oma töökorra.

2. PEATÜKK

Muudatused

Artikkel 52

Määrust (EMÜ) nr 1768/92 muudetakse järgmiselt.

| 1. | Artiklisse 1 lisatakse järgmine mõiste:






  “e) | kehtivusaja pikendamise taotlus — käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määruse (EÜ) nr .../2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta* artikli 36 kohaselt välja antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus (21) |
| --- | --- | --- |

1.

Artiklisse 1 lisatakse järgmine mõiste:

“e)

kehtivusaja pikendamise taotlus — käesoleva määruse artikli 13 lõike 3 ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määruse (EÜ) nr .../2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta* artikli 36 kohaselt välja antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus (21)

| 2. | Artiklile 7 lisatakse järgmised lõiked:
  “3.   Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 1a nõuded on täidetud.
  4.   Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.” |
| --- | --- |

2.

Artiklile 7 lisatakse järgmised lõiked:

“3.   Kehtivusaja pikendamise taotluse võib teha siis, kui esitatakse tunnistuse taotlus või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, ning kui artikli 8 lõike 1 punkti d või vastavalt artikli 8 lõike 1a nõuded on täidetud.

4.   Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu.”

| 3. | Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:






  a) | lõikele 1 lisatakse järgmine punkt:






  “d) | kui tunnistuse taotlus sisaldab taotlust kehtivusaja pikendamiseks:






  i) | koopiat kinnitusest, mis näitab vastavust läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile vastavalt määruse (EÜ) nr .../2006 artikli 36 lõikele 1; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3.

Artiklit 8 muudetakse järgmiselt:

a)

lõikele 1 lisatakse järgmine punkt:

“d)

kui tunnistuse taotlus sisaldab taotlust kehtivusaja pikendamiseks:

i)

koopiat kinnitusest, mis näitab vastavust läbiviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile vastavalt määruse (EÜ) nr .../2006 artikli 36 lõikele 1;

| ii) | vajaduse korral lisaks punktis b osutatud toote turuleviimise loa koopiale tõendid ravimi kõikide teiste liikmesriikide turule viimise lubade kohta vastavalt määruse (EÜ) nr .../2006 artikli 36 lõikele 3.”; |
| --- | --- |

ii)

vajaduse korral lisaks punktis b osutatud toote turuleviimise loa koopiale tõendid ravimi kõikide teiste liikmesriikide turule viimise lubade kohta vastavalt määruse (EÜ) nr .../2006 artikli 36 lõikele 3.”;

| b) | lisatakse järgmised lõiked:






  “1a. | Kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, sisaldab artikli 7 lõike 3 kohane kehtivusaja pikendamise taotlus lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja viidet juba registreeritud tunnistuse taotlusele. |
| --- | --- | --- |

b)

lisatakse järgmised lõiked:

“1a.

Kui tunnistuse taotlus on menetlemisel, sisaldab artikli 7 lõike 3 kohane kehtivusaja pikendamise taotlus lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja viidet juba registreeritud tunnistuse taotlusele.

| 1b. | Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus sisaldab lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja juba antud tunnistuse koopiat.”; |
| --- | --- |

1b.

Juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus sisaldab lõike 1 punktis d osutatud üksikasju ja juba antud tunnistuse koopiat.”;

| c) | lõige 2 asendatakse järgmisega:
  “2.   Liikmesriigid võivad tunnistuse taotlemisel ja tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlemisel näha ette lõivu.”. |
| --- | --- |

c)

lõige 2 asendatakse järgmisega:

“2.   Liikmesriigid võivad tunnistuse taotlemisel ja tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlemisel näha ette lõivu.”.

| 4. | Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:






  a) | lõikele 1 lisatakse järgmine lõik:
  “Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.”; |
| --- | --- | --- |

4.

Artiklit 9 muudetakse järgmiselt:

a)

lõikele 1 lisatakse järgmine lõik:

“Tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele.”;

| b) | lõikele 2 lisatakse järgmine punkt:






  “f) | vajaduse korral viide selle kohta, et taotlus sisaldab kehtivusaja pikendamise taotlust.”; |
| --- | --- | --- |

b)

lõikele 2 lisatakse järgmine punkt:

“f)

vajaduse korral viide selle kohta, et taotlus sisaldab kehtivusaja pikendamise taotlust.”;

| c) | lisatakse järgmine lõige:
  “3.   Lõiget 2 kohaldatakse juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusest teatamise puhul või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel. Teade sisaldab täiendavalt viidet tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusele.” |
| --- | --- |

c)

lisatakse järgmine lõige:

“3.   Lõiget 2 kohaldatakse juba antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusest teatamise puhul või kui tunnistuse taotlus on menetlemisel. Teade sisaldab täiendavalt viidet tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotlusele.”

| 5. | Artiklile 10 lisatakse järgmine lõige:
  “6.   Lõikeid 1–4 kohaldatakse mutatis mutandis kehtivusaja pikendamise taotluse suhtes.” |
| --- | --- |

5.

Artiklile 10 lisatakse järgmine lõige:

“6.   Lõikeid 1–4 kohaldatakse mutatis mutandis kehtivusaja pikendamise taotluse suhtes.”

| 6. | Artiklile 11 lisatakse järgmine lõige:
  “3.   Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teate suhtes.” |
| --- | --- |

6.

Artiklile 11 lisatakse järgmine lõige:

“3.   Lõikeid 1 ja 2 kohaldatakse antud tunnistuse kehtivusaja pikendamise taotluse rahuldamist või tagasilükkamist käsitleva teate suhtes.”

| 7. | Artiklile 13 lisatakse järgmine lõige:
  “3.   Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr .../2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.” |
| --- | --- |

7.

Artiklile 13 lisatakse järgmine lõige:

“3.   Lõigetes 1 ja 2 sätestatud tähtaegu pikendatakse kuue kuu võrra juhul, kui kohaldatakse määruse (EÜ) nr .../2006 artiklit 36. Sellisel juhul võib käesoleva artikli lõikes 1 sätestatud tähtaega pikendada vaid ühe korra.”

| 8. | Lisatakse järgmine artikkel:
  “Artikkel 15a
  Kehtivusaja pikendamise tühistamine
  1.   Kehtivusaja pikendamine võidakse tühistada, kui pikendus on antud vastuolus määruse (EÜ) nr .../2006 artikli 36 sätetega.
  2.   Igaüks võib esitada kehtivusaja pikendamise tühistamise taotluse organile, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab põhipatendi tühistamise eest.” |
| --- | --- |

8.

Lisatakse järgmine artikkel:

“Artikkel 15a

Kehtivusaja pikendamise tühistamine

1.   Kehtivusaja pikendamine võidakse tühistada, kui pikendus on antud vastuolus määruse (EÜ) nr .../2006 artikli 36 sätetega.

2.   Igaüks võib esitada kehtivusaja pikendamise tühistamise taotluse organile, kes siseriiklike seaduste kohaselt vastutab põhipatendi tühistamise eest.”

| 9. | Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:






  a) | artikli 16 tekst muutub lõikeks 1; |
| --- | --- | --- |

9.

Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:

a)

artikli 16 tekst muutub lõikeks 1;

| b) | lisatakse järgmine lõige:
  “2.   Kui kehtivusaja pikendamine tühistatakse vastavalt artiklile 15a, avaldab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus sellekohase teate.” |
| --- | --- |

b)

lisatakse järgmine lõige:

“2.   Kui kehtivusaja pikendamine tühistatakse vastavalt artiklile 15a, avaldab artikli 9 lõikes 1 osutatud asutus sellekohase teate.”

| 10. | Artikkel 17 asendatakse järgmisega:
  “Artikkel 17
  Kaebused
  Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutuse või artikli 15 lõikes 2 ja artikli 15a lõikes 2 nimetatud organite käesoleva määruse alusel tehtud otsuste peale võib esitada kaebuse samamoodi, nagu on sätestatud siseriiklikes seadustes riiklike patentidega seotud samalaadsete otsuste peale kaebuste esitamine.” |
| --- | --- |

10.

Artikkel 17 asendatakse järgmisega:

“Artikkel 17

Kaebused

Artikli 9 lõikes 1 nimetatud asutuse või artikli 15 lõikes 2 ja artikli 15a lõikes 2 nimetatud organite käesoleva määruse alusel tehtud otsuste peale võib esitada kaebuse samamoodi, nagu on sätestatud siseriiklikes seadustes riiklike patentidega seotud samalaadsete otsuste peale kaebuste esitamine.”

Artikkel 53

Direktiivi 2001/20/EÜ artiklile 11 lisatakse järgmine lõik:

“4.   Erandina lõikest 1 avalikustab amet osa Euroopa registrisse kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevast teabest, mis on kantud Euroopa andmebaasi vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määruse (EÜ) nr .../2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta* sätetele (22).

Artikkel 54

Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 6 lõike 1 esimene lõik asendatakse järgmisega:

“1.   Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EÜ) nr 726/2004, mida tuleb lugeda koostoimes määrusega (EÜ) nr .../2006 (22).

Artikkel 55

Määrust (EÜ) nr 726/2004 muudetakse järgmiselt.

| 1. | Artikli 56 lõige 1 asendatakse järgmisega:
  “1.   Ameti moodustavad:






  a) | inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes inimestel kasutatavate ravimite hindamist puudutavate küsimuste kohta; |
| --- | --- | --- |

1.

Artikli 56 lõige 1 asendatakse järgmisega:

“1.   Ameti moodustavad:

a)

inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes inimestel kasutatavate ravimite hindamist puudutavate küsimuste kohta;

| b) | veterinaarias kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes veterinaarias kasutatavate ravimite hindamist puudutavate küsimuste kohta; |
| --- | --- |

b)

veterinaarias kasutatavate ravimite alaline komitee, mis vastutab ameti arvamuse koostamise eest mis tahes veterinaarias kasutatavate ravimite hindamist puudutavate küsimuste kohta;

| c) | harva kasutatavate ravimite komitee; |
| --- | --- |

c)

harva kasutatavate ravimite komitee;

| d) | taimsete ravimite komitee; |
| --- | --- |

d)

taimsete ravimite komitee;

| e) | pediaatriakomitee; |
| --- | --- |

e)

pediaatriakomitee;

| f) | sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldustuge ning tagab nendevahelise kohase koordineerimise; |
| --- | --- |

f)

sekretariaat, mis pakub komiteedele tehnilist, teaduslikku ja haldustuge ning tagab nendevahelise kohase koordineerimise;

| g) | tegevdirektor, kes täidab artiklis 64 sätestatud kohustusi; |
| --- | --- |

g)

tegevdirektor, kes täidab artiklis 64 sätestatud kohustusi;

| h) | haldusnõukogu, kes täidab artiklites 65, 66 ja 67 sätestatud kohustusi.” |
| --- | --- |

h)

haldusnõukogu, kes täidab artiklites 65, 66 ja 67 sätestatud kohustusi.”

| 2. | Artikli 57 lõikele 1 lisatakse järgmine punkt:






  “t) | võttes vastu otsuseid, nagu on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määruse (EÜ) nr .../2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta* artikli 7 lõikes 1 (23). |
| --- | --- | --- |

2.

Artikli 57 lõikele 1 lisatakse järgmine punkt:

“t)

võttes vastu otsuseid, nagu on osutatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu ... määruse (EÜ) nr .../2006 pediaatrias kasutatavate ravimite kohta* artikli 7 lõikes 1 (23).

23

| 3. | Lisatakse järgmine artikkel:
  “Artikkel 73a
  Ameti poolt määruse (EÜ) nr .../2006 alusel vastu võetud otsuste kohta võib asutamislepingu artiklis 230 sätestatud tingimustel esitada kaebuse Euroopa Kohtule.” |
| --- | --- |

3.

Lisatakse järgmine artikkel:

“Artikkel 73a

Ameti poolt määruse (EÜ) nr .../2006 alusel vastu võetud otsuste kohta võib asutamislepingu artiklis 230 sätestatud tingimustel esitada kaebuse Euroopa Kohtule.”

3. PEATÜKK

Lõppsätted

Artikkel 56

Artikli 7 lõikes 1 sätestatud nõuet ei kohaldata juba esitatud taotluste suhtes kuni käesoleva määruse jõustumiseni.

Artikkel 57

1.   Käesolev määrus jõustub kolmekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.

Euroopa Liidu Teatajas

2.   Artiklit 7 kohaldatakse alates ... (24).

24

Artiklit 8 kohaldatakse alates ... (25).

25

Artikleid 30 ja 31 kohaldatakse alates ... (26).

26

Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.

Brüssel,

Euroopa Parlamendi nimel

president

...

Nõukogu nimel

eesistuja

...

---

(1)  Arvamus on esitatud 11. mail 2005 (ELT C 267, 27.10.2005, lk 1).

1

(2)  Euroopa Parlamendi 7. septembri 2005. aasta arvamus (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata), nõukogu 10. märtsi 2006. aasta ühine seisukoht ja Euroopa Parlamendi ... seisukoht (Euroopa Liidu Teatajas seni avaldamata).

2

Euroopa Liidu Teatajas

Euroopa Liidu Teatajas

(3)  EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.

3

(4)  EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67. Direktiivi on viimati muudetud direktiiviga 2004/27/EÜ (ELT L 136, 30.4.2004, lk 34).

4

(5)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

5

(6)  EÜT L 182, 2.7.1992, lk 1. Määrust on viimati muudetud 2003. aasta ühinemisaktiga.

6

(7)  EÜT L 18, 22.1.2000, lk 1.

7

(8)  EÜT L 184, 17.7.1999, lk 23.

8

(9)  Hiljemalt 6 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.

9

(10)  Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

10

(11)  Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

11

(12)  18 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

12

(13)  Kahe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

13

(14)  9 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

14

(15)  Kolme aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumist.

15

(16)  Ühe aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

16

(17)  EÜT L 35, 15.2.1995, lk 1. Määrust on viimati muudetud määrusega (EÜ) nr 1905/2005 (ELT L 304, 23.11.2005, lk 1).

17

(18)  9 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

18

(19)  Kuue aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

19

(20)  Kümne aasta jooksul alates käesoleva määruse jõustumise kuupäevast.

20

(21)  ELT L ..., ..., lk ...”

21

(22)  ELT L ..., ..., lk ...”

22

(23)  ELT L ..., ..., lk ...”

23

(24)  18 kuu jooksul alates käesoleva määruse jõustumisest.

24

(25)  24 kuud pärast määruse jõustumise kuupäeva.

25

(26)  Hiljemalt 6 kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.

26

---

NÕUKOGU PÕHJENDUSED

I.   SISSEJUHATUS

| 1. | Komisjon võttis 29. septembril 2004 vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepaneku pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (1). |
| --- | --- |

1.

Komisjon võttis 29. septembril 2004 vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse ettepaneku pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (1).

| 2. | Majandus- ja Sotsiaalkomitee võttis oma arvamuse vastu 417. plenaaristungil 11.–12. mail 2005 (1). |
| --- | --- |

2.

Majandus- ja Sotsiaalkomitee võttis oma arvamuse vastu 417. plenaaristungil 11.–12. mail 2005 (1).

| 3. | Euroopa Parlament võttis oma esimese lugemise arvamuse vastu 7. septembril 2005 (2). |
| --- | --- |

3.

Euroopa Parlament võttis oma esimese lugemise arvamuse vastu 7. septembril 2005 (2).

| 4. | Komisjon võttis muudetud ettepaneku vastu 10. novembril 2005 (3). |
| --- | --- |

4.

Komisjon võttis muudetud ettepaneku vastu 10. novembril 2005 (3).

| 5. | Nõukogu jõudis 9. novembril 2005 ettepaneku suhtes poliitilise kokkuleppeni eesmärgiga võtta vastu ühine seisukoht vastavalt asutamislepingu artiklile 251. |
| --- | --- |

5.

Nõukogu jõudis 9. novembril 2005 ettepaneku suhtes poliitilise kokkuleppeni eesmärgiga võtta vastu ühine seisukoht vastavalt asutamislepingu artiklile 251.

| 6. | Nõukogu võttis 10. märtsil 2006. aastal vastu ühise seisukoha dokumendis 15763/05 sätestatud ettepaneku suhtes. |
| --- | --- |

6.

Nõukogu võttis 10. märtsil 2006. aastal vastu ühise seisukoha dokumendis 15763/05 sätestatud ettepaneku suhtes.

II.   EESMÄRGID

| 7. | Komisjoni ettepaneku üldised eesmärgid on järgmised:






  — | edendada lastele ette nähtud ravimite väljatöötamist; |
| --- | --- | --- |

7.

Komisjoni ettepaneku üldised eesmärgid on järgmised:

—

edendada lastele ette nähtud ravimite väljatöötamist;

| — | tagada laste ravimiseks kasutatavatele ravimitele suunatud uuringute hea kvaliteet; |
| --- | --- |

—

tagada laste ravimiseks kasutatavatele ravimitele suunatud uuringute hea kvaliteet;

| — | tagada laste ravimiseks kasutatavate ravimite nõuetekohane lubatud lastel kasutamine; |
| --- | --- |

—

tagada laste ravimiseks kasutatavate ravimite nõuetekohane lubatud lastel kasutamine;

| — | parandada lastel ravimite kasutamist käsitleva teabe kvaliteeti; |
| --- | --- |

—

parandada lastel ravimite kasutamist käsitleva teabe kvaliteeti;

| — | saavutada need eesmärgid, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid, ning täielikus kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ (kliiniliste uuringute direktiiv) (4). |
| --- | --- |

—

saavutada need eesmärgid, ilma et lastega tehtaks tarbetuid kliinilisi uuringuid, ning täielikus kooskõlas direktiiviga 2001/20/EÜ (kliiniliste uuringute direktiiv) (4).

III.   ÜHINE SEISUKOHT

Üldmärkused

| 8. | Nõukogu, olles küll nõus ettepaneku eesmärkidega, on sellele vaatamata püüdnud mõningaid sätteid paremaks teha ja täiendada, eelkõige seoses järgmisega: patentimata ravimite pediaatrias kasutamise uuringud (artikkel 40), kaitsemeetmed, mille eesmärk on tagada pediaatrias kasutatavate ravimite kättesaadavus turul (artikkel 35), ning läbipaistvusega seotud küsimused (artiklid 25 ja 41). Ettepaneku üksikasjaliku läbivaatamise käigus (november 2004 – november 2005) tehti teksti selgitamiseks mitmeid redaktsioonilisi muudatusi, käsitleti õiguskeelelisi küsimusi ning püüti tagada määruse üldine ühtsus. Pelgalt õiguskeelelisi muudatusi allpool üldjuhul ei käsitleta. |
| --- | --- |

8.

Nõukogu, olles küll nõus ettepaneku eesmärkidega, on sellele vaatamata püüdnud mõningaid sätteid paremaks teha ja täiendada, eelkõige seoses järgmisega: patentimata ravimite pediaatrias kasutamise uuringud (artikkel 40), kaitsemeetmed, mille eesmärk on tagada pediaatrias kasutatavate ravimite kättesaadavus turul (artikkel 35), ning läbipaistvusega seotud küsimused (artiklid 25 ja 41). Ettepaneku üksikasjaliku läbivaatamise käigus (november 2004 – november 2005) tehti teksti selgitamiseks mitmeid redaktsioonilisi muudatusi, käsitleti õiguskeelelisi küsimusi ning püüti tagada määruse üldine ühtsus. Pelgalt õiguskeelelisi muudatusi allpool üldjuhul ei käsitleta.

| 9. | Euroopa Parlament võttis 7. septembri 2005. aasta täiskogu istungil vastu 69 muudatusettepanekut.






  a) | 42 muudatusettepanekut, mis vastab umbes kahele kolmandikule muudatusettepanekute koguarvust, lisati täielikult, osaliselt või põhimõtteliselt nõukogu ühisesse seisukohta. |
| --- | --- | --- |

9.

Euroopa Parlament võttis 7. septembri 2005. aasta täiskogu istungil vastu 69 muudatusettepanekut.

a)

42 muudatusettepanekut, mis vastab umbes kahele kolmandikule muudatusettepanekute koguarvust, lisati täielikult, osaliselt või põhimõtteliselt nõukogu ühisesse seisukohta.

| b) | 27 muudatusettepanekut jäeti vastu võtmata. |
| --- | --- |

b)

27 muudatusettepanekut jäeti vastu võtmata.

| 10. | Ühise seisukoha koostamisel vaatas nõukogu komisjoni muudetud ettepaneku põhjalikult läbi. Välja arvatud ümbersõnastatud osad (eelkõige artiklid 32 ja 49), sisaldab ühine seisukoht enamikku Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuid, mille komisjon võttis täielikult või põhimõtteliselt üle oma muudetud ettepanekusse. |
| --- | --- |

10.

Ühise seisukoha koostamisel vaatas nõukogu komisjoni muudetud ettepaneku põhjalikult läbi. Välja arvatud ümbersõnastatud osad (eelkõige artiklid 32 ja 49), sisaldab ühine seisukoht enamikku Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuid, mille komisjon võttis täielikult või põhimõtteliselt üle oma muudetud ettepanekusse.

| 11. | Ühise seisukoha teksti õiguskeelelise viimistlemise käigus nummerdati osa põhjendusi ja artikleid ümber. Käesolevas dokumendis järgitakse ühises seiskohas kasutatud ülesehitust, mistõttu võib põhjenduste ja artiklite numeratsioon erineda parlamendi arvamuses ja muudetud ettepanekus esitatud numeratsioonist. |
| --- | --- |

11.

Ühise seisukoha teksti õiguskeelelise viimistlemise käigus nummerdati osa põhjendusi ja artikleid ümber. Käesolevas dokumendis järgitakse ühises seiskohas kasutatud ülesehitust, mistõttu võib põhjenduste ja artiklite numeratsioon erineda parlamendi arvamuses ja muudetud ettepanekus esitatud numeratsioonist.

Põhjendused

| 12. | Euroopa Parlament tegi ettepaneku täiendada põhjendust 3 ravimikoostistele ja manustamisviisidele viitamisega (muudatusettepanek 1); ettepanek võeti vastu, kuid see sõnastati selguse huvides natuke ümber. |
| --- | --- |

12.

Euroopa Parlament tegi ettepaneku täiendada põhjendust 3 ravimikoostistele ja manustamisviisidele viitamisega (muudatusettepanek 1); ettepanek võeti vastu, kuid see sõnastati selguse huvides natuke ümber.

| 13. | Euroopa Parlament esitas samuti ettepaneku selgitada põhjendust 4 (muudatusettepanek 2), põhjendust 5 (muudatusettepanek 4) ja põhjendust 7 (muudatusettepanek 5); kõik ettepanekud lisati ühisesse seisukohta, jättes põhjendusest 4 siiski välja sõnad “vajaduse korral”, mida peeti üleliigseks. |
| --- | --- |

13.

Euroopa Parlament esitas samuti ettepaneku selgitada põhjendust 4 (muudatusettepanek 2), põhjendust 5 (muudatusettepanek 4) ja põhjendust 7 (muudatusettepanek 5); kõik ettepanekud lisati ühisesse seisukohta, jättes põhjendusest 4 siiski välja sõnad “vajaduse korral”, mida peeti üleliigseks.

| 14. | Euroopa Parlament tegi ettepaneku lisada uus põhjendus 4a pediaatrias kasutatavate ravimite nimekirja kohta (muudatusettepanek 3); nõukogu otsustas jätta muudatusettepaneku ühisesse seisukohta lisamata, kuna ta eelistab komisjoni ettepaneku ülesehitust. Nimekirja puudutavad sätted peaks jääma VI jaotise (teabevahetus ja kooskõlastamine) artiklisse 42. |
| --- | --- |

14.

Euroopa Parlament tegi ettepaneku lisada uus põhjendus 4a pediaatrias kasutatavate ravimite nimekirja kohta (muudatusettepanek 3); nõukogu otsustas jätta muudatusettepaneku ühisesse seisukohta lisamata, kuna ta eelistab komisjoni ettepaneku ülesehitust. Nimekirja puudutavad sätted peaks jääma VI jaotise (teabevahetus ja kooskõlastamine) artiklisse 42.

| 15. | Põhjendust 8 (pediaatrikomitee) käsitleva muudatusettepaneku 6 esimene ja kolmas osa võeti vähesel määral ümbersõnastatuna vastu, kuigi nõukogu leiab, et pediaatriakomitee ei peaks olema peamine vastutaja pediaatrilise uuringu programmi eetiliste aspektide hindamise eest. Eetilise hinnangu kliiniliste uuringute ettepanekutele peaks andma eetikakomiteed. Nõukogu ei toeta muudatusettepaneku teist osa, kuna tema meelest ei pea pediaatrikomitee liikmetel olema kogemusi ega teadmisi farmaatsiatööstusest rahvusvahelisel tasandil. |
| --- | --- |

15.

Põhjendust 8 (pediaatrikomitee) käsitleva muudatusettepaneku 6 esimene ja kolmas osa võeti vähesel määral ümbersõnastatuna vastu, kuigi nõukogu leiab, et pediaatriakomitee ei peaks olema peamine vastutaja pediaatrilise uuringu programmi eetiliste aspektide hindamise eest. Eetilise hinnangu kliiniliste uuringute ettepanekutele peaks andma eetikakomiteed. Nõukogu ei toeta muudatusettepaneku teist osa, kuna tema meelest ei pea pediaatrikomitee liikmetel olema kogemusi ega teadmisi farmaatsiatööstusest rahvusvahelisel tasandil.

| 16. | Põhjendust 10 käsitleva muudatusettepanekuga 7 on nõukogu nõus osaliselt. Muudatusettepaneku teise osa puhul pidas nõukogu asjakohasemaks selgitada, et artikli 16 lõike 1 sätetega püütakse tagada varane dialoog uut ravimit välja töötava füüsilise või juriidilise isiku ning pediaatrikomitee vahel. |
| --- | --- |

16.

Põhjendust 10 käsitleva muudatusettepanekuga 7 on nõukogu nõus osaliselt. Muudatusettepaneku teise osa puhul pidas nõukogu asjakohasemaks selgitada, et artikli 16 lõike 1 sätetega püütakse tagada varane dialoog uut ravimit välja töötava füüsilise või juriidilise isiku ning pediaatrikomitee vahel.

| 17. | Põhjenduses 11 nõustus nõukogu põhimõtteliselt muudatusettepanekuga 8, kuid sõnastas selle mõnevõrra ümber, osutades uuringust loobumisele ja uuringu edasilükkamisele, et säilitada määruse ühtsus. |
| --- | --- |

17.

Põhjenduses 11 nõustus nõukogu põhimõtteliselt muudatusettepanekuga 8, kuid sõnastas selle mõnevõrra ümber, osutades uuringust loobumisele ja uuringu edasilükkamisele, et säilitada määruse ühtsus.

| 18. | Nõukogu on Euroopa Parlamendiga ühel meelel selles, et patendi või täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravimite pediaatrias kasutamise uuringud on olulised, ja teeb sel eesmärgil ettepaneku lisada määrusesse uus artikkel 40 ja vastav põhjendus 12, mis sisaldab muudatusettepanekus 9 esitatud mõtteid, mida on veidi ümber sõnastatud, et säilitada põhjenduse ja sellele vastava uue artikli ühtsus. |
| --- | --- |

18.

Nõukogu on Euroopa Parlamendiga ühel meelel selles, et patendi või täiendava kaitse tunnistusega hõlmamata ravimite pediaatrias kasutamise uuringud on olulised, ja teeb sel eesmärgil ettepaneku lisada määrusesse uus artikkel 40 ja vastav põhjendus 12, mis sisaldab muudatusettepanekus 9 esitatud mõtteid, mida on veidi ümber sõnastatud, et säilitada põhjenduse ja sellele vastava uue artikli ühtsus.

| 19. | Põhjendust 16 käsitlev muudatusettepanek 10 on lisatud ühisesse seisukohta. |
| --- | --- |

19.

Põhjendust 16 käsitlev muudatusettepanek 10 on lisatud ühisesse seisukohta.

| 20. | Nõukogu muutis põhjendust 18, et viia see kooskõlla artikli 32 muudatustega. |
| --- | --- |

20.

Nõukogu muutis põhjendust 18, et viia see kooskõlla artikli 32 muudatustega.

| 21. | Muudatusettepanekus 11 tegi Euroopa Parlament ettepaneku muuta põhjendust 22. Nõukogu ei saa artikliga 33 seoses sätestatud põhjustel seda muudatust toetada. |
| --- | --- |

21.

Muudatusettepanekus 11 tegi Euroopa Parlament ettepaneku muuta põhjendust 22. Nõukogu ei saa artikliga 33 seoses sätestatud põhjustel seda muudatust toetada.

| 22. | Muudatusettepanekus 12 tehakse ettepanek lisada põhjendusse 23 viide “Euroopa pediaatriavormile”, mille eesmärk on hõlbustada selliste pediaatrias kasutatavate ravimite kogu ühenduses turustamist, mis on viidud turule üksnes liikmesriigi tasandil. Nõukogu ei saa seda ettepanekut toetada, kuna see ei vasta ühelegi ettepanekus juba sisalduvale sättele ega ühelegi olemasolevate sätete muudatusettepanekule. |
| --- | --- |

22.

Muudatusettepanekus 12 tehakse ettepanek lisada põhjendusse 23 viide “Euroopa pediaatriavormile”, mille eesmärk on hõlbustada selliste pediaatrias kasutatavate ravimite kogu ühenduses turustamist, mis on viidud turule üksnes liikmesriigi tasandil. Nõukogu ei saa seda ettepanekut toetada, kuna see ei vasta ühelegi ettepanekus juba sisalduvale sättele ega ühelegi olemasolevate sätete muudatusettepanekule.

| 23. | Samuti ei saa nõukogu toetada põhjendust 24 käsitlevat muudatusettepanekut 13, kuna müügilubasid väljastavad pädevad asutused teostavad järelevalvet müügilubade andmise tingimuste järgimise ja loa andmise järgsete kohustuste täitmise üle; see ei ole pediaatrikomitee vastutada. |
| --- | --- |

23.

Samuti ei saa nõukogu toetada põhjendust 24 käsitlevat muudatusettepanekut 13, kuna müügilubasid väljastavad pädevad asutused teostavad järelevalvet müügilubade andmise tingimuste järgimise ja loa andmise järgsete kohustuste täitmise üle; see ei ole pediaatrikomitee vastutada.

| 24. | Ühine seisukoht sisaldab ka uut põhjendust 25, mis viitab uuele artiklile 35. |
| --- | --- |

24.

Ühine seisukoht sisaldab ka uut põhjendust 25, mis viitab uuele artiklile 35.

| 25. | Nõukogu ei toeta põhjendust 26 käsitlevat muudatusettepanekut 14 põhjustel, mis on toodud allpool artiklit 36 puudutavas punktis. |
| --- | --- |

25.

Nõukogu ei toeta põhjendust 26 käsitlevat muudatusettepanekut 14 põhjustel, mis on toodud allpool artiklit 36 puudutavas punktis.

| 26. | Selgitamaks teatavaid artikli 52 sätteid (täiendava kaitse tunnistuse määruse muutmine), mis on seotud V jaotises ette nähtud soodustuste mehhanismiga, lisas nõukogu määrusesse uue põhjenduse 27. |
| --- | --- |

26.

Selgitamaks teatavaid artikli 52 sätteid (täiendava kaitse tunnistuse määruse muutmine), mis on seotud V jaotises ette nähtud soodustuste mehhanismiga, lisas nõukogu määrusesse uue põhjenduse 27.

| 27. | Põhjenduses 31 otsustas nõukogu rõhutada, et tuleks vältida uuringute tarbetut kordamist, ning lisas põhjendusse parlamendi muudatusettepaneku 15 esimese osa, mis käsitleb pediaatrias kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute Euroopa registrit. Muudatusettepaneku teist ja kolmandat osa vastu ei võetud, kuna teine osa kordab juba olemasolevat teksti ning kolmas osa ei vasta ühelegi olemasolevale sättele ega ühelegi olemasolevate sätete muudatusettepanekule. Põhjenduse lõppu lisati veel üks lause, et kajastada artiklisse 41 tehtud muudatust, millega nähakse ette osa Euroopa registrisse kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitleva teabe avalikustamine. |
| --- | --- |

27.

Põhjenduses 31 otsustas nõukogu rõhutada, et tuleks vältida uuringute tarbetut kordamist, ning lisas põhjendusse parlamendi muudatusettepaneku 15 esimese osa, mis käsitleb pediaatrias kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute Euroopa registrit. Muudatusettepaneku teist ja kolmandat osa vastu ei võetud, kuna teine osa kordab juba olemasolevat teksti ning kolmas osa ei vasta ühelegi olemasolevale sättele ega ühelegi olemasolevate sätete muudatusettepanekule. Põhjenduse lõppu lisati veel üks lause, et kajastada artiklisse 41 tehtud muudatust, millega nähakse ette osa Euroopa registrisse kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitleva teabe avalikustamine.

| 28. | Nõukogu toetab komisjoni ettepaneku ülesehitust ning leiab seetõttu, et ravivajaduste nimekirja käsitlevad sätted peaksid jääma VI jaotisesse (teabevahetus ja kooskõlastamine). Seepärast ei saa nõukogu toetada muudatusettepanekut 16, millega tehakse ettepanek jätta põhjendus 32 määrusest välja. |
| --- | --- |

28.

Nõukogu toetab komisjoni ettepaneku ülesehitust ning leiab seetõttu, et ravivajaduste nimekirja käsitlevad sätted peaksid jääma VI jaotisesse (teabevahetus ja kooskõlastamine). Seepärast ei saa nõukogu toetada muudatusettepanekut 16, millega tehakse ettepanek jätta põhjendus 32 määrusest välja.

| 29. | Nõukogu toetab muudatusettepaneku 17 ideed, millega rõhutatakse kolmandate riikide andmete kasutamise tähtsust, kuid sõnastas selguse huvides põhjenduses 33 seda ettepanekut mõnevõrra ümber. |
| --- | --- |

29.

Nõukogu toetab muudatusettepaneku 17 ideed, millega rõhutatakse kolmandate riikide andmete kasutamise tähtsust, kuid sõnastas selguse huvides põhjenduses 33 seda ettepanekut mõnevõrra ümber.

| 30. | Nõukogu lisas uue põhjenduse 38, milles selgitatakse, miks kavandatav määrus on kooskõlas asutamislepingu artikliga 5 nõutud subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõttega. |
| --- | --- |

30.

Nõukogu lisas uue põhjenduse 38, milles selgitatakse, miks kavandatav määrus on kooskõlas asutamislepingu artikliga 5 nõutud subsidiaarsuse ja proportsionaalsuse põhimõttega.

I jaotis — Sissejuhatavad sätted

| 31. | Nagu Euroopa Parlament, nii peab ka nõukogu vajalikuks selgitada, et lastega ei tohiks teha ühtegi ebavajalikku uuringut, ning lisas sellest tulenevalt muudatusettepaneku 18 esimese osa artiklisse 1. Kuid nõukogu ei saa toetada muudatusettepaneku teist osa, kuna määrust kohaldatakse kõikide laste suhtes ilma ühegi erandita. |
| --- | --- |

31.

Nagu Euroopa Parlament, nii peab ka nõukogu vajalikuks selgitada, et lastega ei tohiks teha ühtegi ebavajalikku uuringut, ning lisas sellest tulenevalt muudatusettepaneku 18 esimese osa artiklisse 1. Kuid nõukogu ei saa toetada muudatusettepaneku teist osa, kuna määrust kohaldatakse kõikide laste suhtes ilma ühegi erandita.

| 32. | Nõukogu meelest on asjakohane viia mõiste “pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba” üle artiklisse 2, mis sisaldab juba teisi mõisteid. |
| --- | --- |

32.

Nõukogu meelest on asjakohane viia mõiste “pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba” üle artiklisse 2, mis sisaldab juba teisi mõisteid.

| 33. | Nõukogu jagab Euroopa Parlamendi seisukohta, mille kohaselt tuleks pediaatrikomitee luua hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist, ning lisas seetõttu muudatusettepaneku 20 artikli 3 lõike 1 esimesse lõiku, sõnastades ettepaneku ümber, et tagada vastavus määruses sätestatud muude tähtaegadega. Õiguskeelelise viimistlemise käigus sõnastati natukene ümber ka nimetatud lõike teist lõiku. |
| --- | --- |

33.

Nõukogu jagab Euroopa Parlamendi seisukohta, mille kohaselt tuleks pediaatrikomitee luua hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist, ning lisas seetõttu muudatusettepaneku 20 artikli 3 lõike 1 esimesse lõiku, sõnastades ettepaneku ümber, et tagada vastavus määruses sätestatud muude tähtaegadega. Õiguskeelelise viimistlemise käigus sõnastati natukene ümber ka nimetatud lõike teist lõiku.

| 34. | Ettepaneku artikkel 4 käsitleb pediaatriakomitee koosseisu. Nii nagu inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee puhulgi, otsustas nõukogu nimetada liikmetele asendajad ja täpsustada nende määramise korda.
  Nõukogu nõustus artikli 4 lõike 1 punktides c ja d põhimõtteliselt ka Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuga 21, kuid sõnastas ettepaneku ümber. Nõukogu oli nõus selle ettepaneku osaga, mis puudutab Euroopa Parlamendiga konsulteerimist. Seoses asendusliikmete nimetamisega leiab nõukogu, et kuus liiget on piisav, et esindada tervishoiutöötajate ja patsientide ühingute huvisid. Nõukogu peab siiski vajalikuks selgitada, et kolm liiget peaks esindama tervishoiutöötajaid ja kolm liiget patsientide ühinguid. Komitees esindatud teadusalade ja valdkondade loetelu kehtib terve komitee kohta ning need tuleks lisada lõike lõpus esitatud teadusalade ja valdkondade loetelusse. |
| --- | --- |

34.

Ettepaneku artikkel 4 käsitleb pediaatriakomitee koosseisu. Nii nagu inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee puhulgi, otsustas nõukogu nimetada liikmetele asendajad ja täpsustada nende määramise korda.

Nõukogu nõustus artikli 4 lõike 1 punktides c ja d põhimõtteliselt ka Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuga 21, kuid sõnastas ettepaneku ümber. Nõukogu oli nõus selle ettepaneku osaga, mis puudutab Euroopa Parlamendiga konsulteerimist. Seoses asendusliikmete nimetamisega leiab nõukogu, et kuus liiget on piisav, et esindada tervishoiutöötajate ja patsientide ühingute huvisid. Nõukogu peab siiski vajalikuks selgitada, et kolm liiget peaks esindama tervishoiutöötajaid ja kolm liiget patsientide ühinguid. Komitees esindatud teadusalade ja valdkondade loetelu kehtib terve komitee kohta ning need tuleks lisada lõike lõpus esitatud teadusalade ja valdkondade loetelusse.

| 35. | Artikli 5 lõikes 1 sätestatakse pediaatriakomitees arvamuse vastuvõtmise kord. Nõukogu on sellesse lõikesse põhimõtteliselt lisanud muudatusettepaneku 22. Muudatusettepaneku esimene osa võeti vastu, sõnastades selle selguse huvides mõnevõrra ümber. Nõukogu toetab ettepaneku teise osaga taotletavat läbipaistvust, kuid leiab, et need sätted tuleks lisada artiklisse 25, mis käsitleb menetluslikke küsimusi, sealhulgas läbipaistvust.
  Seoses artikli 5 lõiget 3 käsitleva muudatusettepanekuga 23 leiab nõukogu, et pediaatriakomitee koosolekutel osalevate komisjoni või ameti tegevdirektori esindajate arvu pole vaja kindlaks määrata. |
| --- | --- |

35.

Artikli 5 lõikes 1 sätestatakse pediaatriakomitees arvamuse vastuvõtmise kord. Nõukogu on sellesse lõikesse põhimõtteliselt lisanud muudatusettepaneku 22. Muudatusettepaneku esimene osa võeti vastu, sõnastades selle selguse huvides mõnevõrra ümber. Nõukogu toetab ettepaneku teise osaga taotletavat läbipaistvust, kuid leiab, et need sätted tuleks lisada artiklisse 25, mis käsitleb menetluslikke küsimusi, sealhulgas läbipaistvust.

Seoses artikli 5 lõiget 3 käsitleva muudatusettepanekuga 23 leiab nõukogu, et pediaatriakomitee koosolekutel osalevate komisjoni või ameti tegevdirektori esindajate arvu pole vaja kindlaks määrata.

| 36. | Nõukogu otsustas jätta välja ettepaneku artikli 6 pediaatriakomitee liikmete sõltumatuse ja erapooletuse kohta, kuna selliseid nõudeid käsitlevad üksikasjalikud eeskirjad on juba sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, millele on selgesõnaliselt viidatud artikli 3 lõikes 2. Seepärast ei saa nõukogu muudatusettepanekut 24 toetada. |
| --- | --- |

36.

Nõukogu otsustas jätta välja ettepaneku artikli 6 pediaatriakomitee liikmete sõltumatuse ja erapooletuse kohta, kuna selliseid nõudeid käsitlevad üksikasjalikud eeskirjad on juba sätestatud määruses (EÜ) nr 726/2004, millele on selgesõnaliselt viidatud artikli 3 lõikes 2. Seepärast ei saa nõukogu muudatusettepanekut 24 toetada.

| 37. | Ühise seisukoha artiklis 6 sätestatakse pediaatriakomitee tööülesanded. Nõukogu toetab selle artikli lõike 1 punkti g käsitleva muudatusettepaneku 25 eesmärki, kuid märgib, et tasuta teadusalase nõu andmine on juba ette nähtud määruse artikliga 27. Samuti sätestatakse artikli 47 lõikes 3, et komitee hindamised on tasuta. Selle muudatuse lisamise korral tuleks ühtsuse huvides määratleda mõiste “tasuta” sisu ka kõikide muude artikli 6 lõikes 1 loetletud tööülesannete puhul, mistõttu nõukogu ei saa seda ettepanekut toetada.
  Nõukogu toetab põhimõtteliselt Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuid 26 ja 29, millega nähakse ette artikli 6 lõike 1 uus punkt i pediaatrias kasutatavate ravimite vajaduste nimekirja koostamise kohta. Kuid nõukogu märgib, et selleks tuleb tarbetu kordamise vältimiseks muuta artikli 6 lõike 1 punkti e.
  Nõukogu toetab põhimõtet, et komitee peaks andma nõu lastel kliiniliste uuringute läbiviimisest teavitamise osas (muudatusettepanek 27) ja on seetõttu nõus artikli 6 lõikesse 1 uue punkti j lisamisega, kuid leiab siiski, et pediaatriakomitee ei peaks tegelema enesetutvustamisega.
  Lisaks sellele lisas nõukogu artikli 6 lõikesse 1 punkti k, mis käsitleb pediaatrias kasutatavate ravimite jaoks märgi valimist (artikkel 32).
  Lõpuks lisas nõukogu artikli 6 lõikesse 2 muudatusettepaneku 28 kolmandate riikide nõuannete kohta, sõnastades ettepanekut selguse huvides mõnevõrra ümber. |
| --- | --- |

37.

Ühise seisukoha artiklis 6 sätestatakse pediaatriakomitee tööülesanded. Nõukogu toetab selle artikli lõike 1 punkti g käsitleva muudatusettepaneku 25 eesmärki, kuid märgib, et tasuta teadusalase nõu andmine on juba ette nähtud määruse artikliga 27. Samuti sätestatakse artikli 47 lõikes 3, et komitee hindamised on tasuta. Selle muudatuse lisamise korral tuleks ühtsuse huvides määratleda mõiste “tasuta” sisu ka kõikide muude artikli 6 lõikes 1 loetletud tööülesannete puhul, mistõttu nõukogu ei saa seda ettepanekut toetada.

Nõukogu toetab põhimõtteliselt Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuid 26 ja 29, millega nähakse ette artikli 6 lõike 1 uus punkt i pediaatrias kasutatavate ravimite vajaduste nimekirja koostamise kohta. Kuid nõukogu märgib, et selleks tuleb tarbetu kordamise vältimiseks muuta artikli 6 lõike 1 punkti e.

Nõukogu toetab põhimõtet, et komitee peaks andma nõu lastel kliiniliste uuringute läbiviimisest teavitamise osas (muudatusettepanek 27) ja on seetõttu nõus artikli 6 lõikesse 1 uue punkti j lisamisega, kuid leiab siiski, et pediaatriakomitee ei peaks tegelema enesetutvustamisega.

Lisaks sellele lisas nõukogu artikli 6 lõikesse 1 punkti k, mis käsitleb pediaatrias kasutatavate ravimite jaoks märgi valimist (artikkel 32).

Lõpuks lisas nõukogu artikli 6 lõikesse 2 muudatusettepaneku 28 kolmandate riikide nõuannete kohta, sõnastades ettepanekut selguse huvides mõnevõrra ümber.

II jaotis — Nõuded müügilubadele

| 38. | Artiklis 7 käsitletakse lubade suhtes kohaldatavaid üldisi nõuded. Nõukogu meelest on muudatusettepanek 30, mis näeb ette võimaluse anda teavet käimasolevate pediaatriliste uuringute kohta, ebavajalik. Komisjoni ettepanekuga ei nõuta, et müügiloa taotlemise ajaks oleksid kõik pediaatrilised uuringud lõpetatud. “Edasilükkamise” säte võimaldab lükata edasi pediaatriliste kliiniliste uuringutega alustamist eesmärgiga tagada, et uuring viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline. Samuti sätestatakse komisjoni ettepanekus, et edasilükkamisotsus sisaldab uuringute lõpetamise ajakava. Nõukogu on komisjoni ettepanekuga selles osas nõus. |
| --- | --- |

38.

Artiklis 7 käsitletakse lubade suhtes kohaldatavaid üldisi nõuded. Nõukogu meelest on muudatusettepanek 30, mis näeb ette võimaluse anda teavet käimasolevate pediaatriliste uuringute kohta, ebavajalik. Komisjoni ettepanekuga ei nõuta, et müügiloa taotlemise ajaks oleksid kõik pediaatrilised uuringud lõpetatud. “Edasilükkamise” säte võimaldab lükata edasi pediaatriliste kliiniliste uuringutega alustamist eesmärgiga tagada, et uuring viiakse läbi üksnes siis, kui see on ohutu ja eetiline. Samuti sätestatakse komisjoni ettepanekus, et edasilükkamisotsus sisaldab uuringute lõpetamise ajakava. Nõukogu on komisjoni ettepanekuga selles osas nõus.

| 39. | Artiklis 8 käsitletakse samuti lubade suhtes kohaldatavaid üldisi nõuded. Artiklit on reguleerimisala selgitamise eesmärgil natukene ümber sõnastatud.
  Nõukogu on põhimõtteliselt nõus artiklit 8 käsitleva muudatusettepaneku 31 ideedega, kuid peab seda ettepanekut liiaseks. Artiklis 27 juba osutatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ kohaldamisele, mis sisaldab ka viimaste rakendusmeetmeid, nagu muutmismäärusi, eelkõige komisjoni määrust (EÜ) nr 1085/2003, millele muudatusettepanekus osutatakse.
  Nõukogu meelest on ebavajalik ka muudatusettepanek 32, kuna artikli 28 lõikega 1 juba nähakse ette kord sellise müügiloa taotlemiseks, mis hõlmab vähemalt ühte pediaatrilist näidustust vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal. Lisaks sätestatakse artiklis 29, et artiklis 8 osutatud taotluste kohta, mis on seotud vastastikuse tunnustamise menetlusega, võib küsida Euroopa Ravimiameti juures tegutseva inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamust. See viib omakorda komisjoni otsuseni, mis on liikmesriikide jaoks siduv. |
| --- | --- |

39.

Artiklis 8 käsitletakse samuti lubade suhtes kohaldatavaid üldisi nõuded. Artiklit on reguleerimisala selgitamise eesmärgil natukene ümber sõnastatud.

Nõukogu on põhimõtteliselt nõus artiklit 8 käsitleva muudatusettepaneku 31 ideedega, kuid peab seda ettepanekut liiaseks. Artiklis 27 juba osutatakse määruse (EÜ) nr 726/2004 ja direktiivi 2001/83/EÜ kohaldamisele, mis sisaldab ka viimaste rakendusmeetmeid, nagu muutmismäärusi, eelkõige komisjoni määrust (EÜ) nr 1085/2003, millele muudatusettepanekus osutatakse.

Nõukogu meelest on ebavajalik ka muudatusettepanek 32, kuna artikli 28 lõikega 1 juba nähakse ette kord sellise müügiloa taotlemiseks, mis hõlmab vähemalt ühte pediaatrilist näidustust vastavalt heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile läbiviidud uuringu tulemuste põhjal. Lisaks sätestatakse artiklis 29, et artiklis 8 osutatud taotluste kohta, mis on seotud vastastikuse tunnustamise menetlusega, võib küsida Euroopa Ravimiameti juures tegutseva inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee arvamust. See viib omakorda komisjoni otsuseni, mis on liikmesriikide jaoks siduv.

| 40. | Artikli 10 sätteid pediaatriliste uuringute programmide vastavuskontrollide kohta on kohandatud, et selgitada erinevate osalejate vastutusi. |
| --- | --- |

40.

Artikli 10 sätteid pediaatriliste uuringute programmide vastavuskontrollide kohta on kohandatud, et selgitada erinevate osalejate vastutusi.

| 41. | Nõukogu on nõus muudatusettepanekuga 33, milles sätestatakse, et pediaatriakomitee peaks konkreetse ravimi puhul uuringutest loobumise üle otsustamise protsessi osana nimetama raportööri (artikli 13 lõike 2 esimene lõik).
  Samuti on nõukogu põhimõtteliselt nõus artikli 13 lõiget 3 käsitleva muudatusettepanekuga 34. Viide taotleja teavitamisele on teksti ühtsuse parandamiseks viidud artiklisse 25. Tähtajaks kehtestati kümme päeva, kuna ühenduse ravimialastes õigusaktides ei ole mõiste “tööpäev” kasutamine tavaks. |
| --- | --- |

41.

Nõukogu on nõus muudatusettepanekuga 33, milles sätestatakse, et pediaatriakomitee peaks konkreetse ravimi puhul uuringutest loobumise üle otsustamise protsessi osana nimetama raportööri (artikli 13 lõike 2 esimene lõik).

Samuti on nõukogu põhimõtteliselt nõus artikli 13 lõiget 3 käsitleva muudatusettepanekuga 34. Viide taotleja teavitamisele on teksti ühtsuse parandamiseks viidud artiklisse 25. Tähtajaks kehtestati kümme päeva, kuna ühenduse ravimialastes õigusaktides ei ole mõiste “tööpäev” kasutamine tavaks.

| 42 | Artikli 14 lõikes 1 nõustus nõukogu muudatusettepanekuga 35 loobumiste nimekirja ajakohastamise ja avalikustamise kohta. |
| --- | --- |

42

Artikli 14 lõikes 1 nõustus nõukogu muudatusettepanekuga 35 loobumiste nimekirja ajakohastamise ja avalikustamise kohta.

| 43. | Artiklis 16 sätestatakse pediaatrilise uuringu programmi esitamise ajakava. Euroopa Parlament esitas selle artikli kohta kolm muudatusettepanekut (36, 37 ja 38). Nõukogu ei saa neid toetada järgmistel põhjustel.
  Nõukogu on ühel meelel komisjoni ettepanekuga, mis näeb ette ameti poolt koondaruande koostamise. See on kooskõlas harva kasutatavate ravimite komitee töömeetoditega. Kümnest päevast ei piisa ametile koondaruande koostamiseks.
  Pediaatrilise uuringu programmi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku lisamise eesmärk on tagada, et lastel kasutatavate ravimite väljatöötamine muutub üldise ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks. Nõukogu nõustub, et seetõttu on asjakohane kehtestada pediaatrilise uuringu programmi esitamise tähtaeg, et tagada varane dialoog rahastaja ja pediaatriakomitee vahel selle üle, kas uuringuid on vaja, ja kui on, siis millised need peaksid olema ja milline peaks olema nende ajakava võrreldes täiskasvanutel läbiviidavate uuringutega.
  Kavandatava määruse artikli 16 lõikes 1 sätestatud tähtaeg on tähtaeg programmi esitamiseks, mitte uuringute alustamiseks. Lisaks võidakse programmis märkida, et taotletakse uuringutega alustamise või uuringute lõpetamise edasilükkamist.
  Komisjoni ettepanekus nähakse ette mehhanism pediaatrilise uuringu programmi muutmiseks. Sellega tagatakse ravimi väljatöötamise käigus pidev dialoog taotleja ja pediaatriakomitee vahel.
  Nõukogu leiab, et kavandatav muudatusettepanek aitab ainult vähesel määral (kui sedagi) kaasa uuringutele ravimi lastel kasutamise kohta ravimi väljatöötamise varases etapis. See võib takistada innovatsiooni pediaatrias ning avaldada negatiivset mõju rahvatervisele. |
| --- | --- |

43.

Artiklis 16 sätestatakse pediaatrilise uuringu programmi esitamise ajakava. Euroopa Parlament esitas selle artikli kohta kolm muudatusettepanekut (36, 37 ja 38). Nõukogu ei saa neid toetada järgmistel põhjustel.

Nõukogu on ühel meelel komisjoni ettepanekuga, mis näeb ette ameti poolt koondaruande koostamise. See on kooskõlas harva kasutatavate ravimite komitee töömeetoditega. Kümnest päevast ei piisa ametile koondaruande koostamiseks.

Pediaatrilise uuringu programmi inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevasse õiguslikku raamistikku lisamise eesmärk on tagada, et lastel kasutatavate ravimite väljatöötamine muutub üldise ravimite väljatöötamise programmi lahutamatuks osaks. Nõukogu nõustub, et seetõttu on asjakohane kehtestada pediaatrilise uuringu programmi esitamise tähtaeg, et tagada varane dialoog rahastaja ja pediaatriakomitee vahel selle üle, kas uuringuid on vaja, ja kui on, siis millised need peaksid olema ja milline peaks olema nende ajakava võrreldes täiskasvanutel läbiviidavate uuringutega.

Kavandatava määruse artikli 16 lõikes 1 sätestatud tähtaeg on tähtaeg programmi esitamiseks, mitte uuringute alustamiseks. Lisaks võidakse programmis märkida, et taotletakse uuringutega alustamise või uuringute lõpetamise edasilükkamist.

Komisjoni ettepanekus nähakse ette mehhanism pediaatrilise uuringu programmi muutmiseks. Sellega tagatakse ravimi väljatöötamise käigus pidev dialoog taotleja ja pediaatriakomitee vahel.

Nõukogu leiab, et kavandatav muudatusettepanek aitab ainult vähesel määral (kui sedagi) kaasa uuringutele ravimi lastel kasutamise kohta ravimi väljatöötamise varases etapis. See võib takistada innovatsiooni pediaatrias ning avaldada negatiivset mõju rahvatervisele.

| 44. | Nõukogu lisas pediaatrilise uuringu programmi menetlemist käsitlevasse artikli 17 lõikesse 1 muudatusettepaneku 39, seda selguse huvides mõnevõrra ümber sõnastades, ning selgitas reguleerimisala. |
| --- | --- |

44.

Nõukogu lisas pediaatrilise uuringu programmi menetlemist käsitlevasse artikli 17 lõikesse 1 muudatusettepaneku 39, seda selguse huvides mõnevõrra ümber sõnastades, ning selgitas reguleerimisala.

| 45. | Artiklis 22 käsitletakse pediaatrilise uuringu programmi muutmist. Nõukogu nõustub muudatusettepaneku 40 kahe esimese osaga. Viimast osa ei võetud vastu, kuna ettepanekus sätestatakse, et heakskiidetud programmi muutmiseks peab taotleja esitama taotluse. Kuna taotlus ise ongi muudetud programm, ei ole vaja, et arvamus muudetud programmi kohta sisaldaks muudetud programmi esitamise tähtaega. |
| --- | --- |

45.

Artiklis 22 käsitletakse pediaatrilise uuringu programmi muutmist. Nõukogu nõustub muudatusettepaneku 40 kahe esimese osaga. Viimast osa ei võetud vastu, kuna ettepanekus sätestatakse, et heakskiidetud programmi muutmiseks peab taotleja esitama taotluse. Kuna taotlus ise ongi muudetud programm, ei ole vaja, et arvamus muudetud programmi kohta sisaldaks muudetud programmi esitamise tähtaega.

| 46. | Artikli 23 sätteid pediaatriliste uuringute programmide vastavuskontrollide kohta on kohandatud, et selgitada erinevate osalejate vastutust. |
| --- | --- |

46.

Artikli 23 sätteid pediaatriliste uuringute programmide vastavuskontrollide kohta on kohandatud, et selgitada erinevate osalejate vastutust.

| 47. | Nõukogu on lisanud artiklisse 25 mitu muudatust selgitamaks menetlust ja toetamaks läbipaistvust. Euroopa Parlamendi muudatusettepaneku 22 teine osa (võrdle artikliga 5) lisati määrusesse, nagu ka artikli 25 lõiget 5 käsitlev muudatusettepanek 42, neid mõnevõrra ümber sõnastades. Nõukogu meelest piisab ametile otsuse vastuvõtmiseks kümnest päevast täiesti. Nõukogu ei saanud siiski toetada muudatusettepanekut 41, kuna raportööride ja taotlejate vahelise koostöö üksikasjad tuleks sätestada pediaatriakomitee töökorras. |
| --- | --- |

47.

Nõukogu on lisanud artiklisse 25 mitu muudatust selgitamaks menetlust ja toetamaks läbipaistvust. Euroopa Parlamendi muudatusettepaneku 22 teine osa (võrdle artikliga 5) lisati määrusesse, nagu ka artikli 25 lõiget 5 käsitlev muudatusettepanek 42, neid mõnevõrra ümber sõnastades. Nõukogu meelest piisab ametile otsuse vastuvõtmiseks kümnest päevast täiesti. Nõukogu ei saanud siiski toetada muudatusettepanekut 41, kuna raportööride ja taotlejate vahelise koostöö üksikasjad tuleks sätestada pediaatriakomitee töökorras.

III jaotis — Müügilubade väljaandmise kord

| 48. | Artikkel 28 käsitleb müügilubade väljaandmise korda artiklite 7 ja 8 reguleerimisalasse kuuluvate taotluste puhul. Muudatusettepaneku 43 esimene ja teine osa võeti põhimõtteliselt vastu artikli 28 lõike 1 teises lõigus, kuid nõukogu teeb ettepaneku muudatusi mõnevõrra ümber sõnastada. Kolmandat osa vastu ei võetud, kuna ühenduse tasandil on olemas üksikasjalikud teaduslikud suunised selle kohta, kuidas tuleb esitada teave heakskiidetud näidustuste, heakskiitmata näidustuste ja vastunäidustuste kohta. Selle muudatuse eesmärk saavutatakse nende suuniste kasutamise teel; suuniseid muudetakse tehnika arengu arvessevõtmiseks regulaarselt. Samuti viis nõukogu muudatused sisse lõikesse 3, et lahendada kahekordsete soodustuste andmisega seotud muresid, mis on sarnased Euroopa Parlamendi muudatusettepanekus 52 tõstatatud küsimustega (vt artiklit 36 allpool). |
| --- | --- |

48.

Artikkel 28 käsitleb müügilubade väljaandmise korda artiklite 7 ja 8 reguleerimisalasse kuuluvate taotluste puhul. Muudatusettepaneku 43 esimene ja teine osa võeti põhimõtteliselt vastu artikli 28 lõike 1 teises lõigus, kuid nõukogu teeb ettepaneku muudatusi mõnevõrra ümber sõnastada. Kolmandat osa vastu ei võetud, kuna ühenduse tasandil on olemas üksikasjalikud teaduslikud suunised selle kohta, kuidas tuleb esitada teave heakskiidetud näidustuste, heakskiitmata näidustuste ja vastunäidustuste kohta. Selle muudatuse eesmärk saavutatakse nende suuniste kasutamise teel; suuniseid muudetakse tehnika arengu arvessevõtmiseks regulaarselt. Samuti viis nõukogu muudatused sisse lõikesse 3, et lahendada kahekordsete soodustuste andmisega seotud muresid, mis on sarnased Euroopa Parlamendi muudatusettepanekus 52 tõstatatud küsimustega (vt artiklit 36 allpool).

| 49. | Mõiste “pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba” viidi selguse huvides artiklist 30 üle artiklisse 2. |
| --- | --- |

49.

Mõiste “pediaatrias kasutatava ravimi müügiluba” viidi selguse huvides artiklist 30 üle artiklisse 2.

| 50. | Artikkel 32 käsitleb pediaatrias kasutatavate ravimite identifitseerimist. Nõukogu viis siin sisse mitu muudatust eesmärgiga selgitada, et kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ette nähtud ravimi müügiluba, peaks sellise ravimi etiketile olema kantud spetsiifiline märk, ning et selgitada selle märgi valimise menetlust.
  Euroopa Parlament esitas selle artikli kohta kaks muudatusettepanekut. Nõukogu on põhimõtteliselt nõus muudatusettepanekuga 44, kuid teeb ettepaneku see ümber sõnastada. Teist osa ei saa vastu võtta, kuna nõukogu leiab, et mõistlikum oleks kasutada olemasolevaid ekspertteadmisi ja kiita märk võimalikult kiiresti heaks. Seetõttu on nõukogu nõus, et komisjon võtab märgi vastu pediaatriakomitee soovituse põhjal.
  Nõukogu võttis põhimõtteliselt vastu muudatusettepaneku 45 ja lisas artiklisse 32 uue lõigu. Nõukogu leiab siiski, et nii patsientidele kui tervishoiutöötajatele tekitaks segadust asjaolu, kui etiketil kannaks ühenduse märki vaid osa — mitte kõik — pediaatrias kasutamiseks loa saanud ravimeid. Seetõttu tuleks seda märki kasutada kõikidel ravimitel, mis on lubatud pediaatriliseks näidustuseks. Lisaks sellele tuleks ravimi infolehel selgitada märgi tähendust ning tuleks kehtestada tähtaeg märgi kasutuselevõtuks. |
| --- | --- |

50.

Artikkel 32 käsitleb pediaatrias kasutatavate ravimite identifitseerimist. Nõukogu viis siin sisse mitu muudatust eesmärgiga selgitada, et kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ette nähtud ravimi müügiluba, peaks sellise ravimi etiketile olema kantud spetsiifiline märk, ning et selgitada selle märgi valimise menetlust.

Euroopa Parlament esitas selle artikli kohta kaks muudatusettepanekut. Nõukogu on põhimõtteliselt nõus muudatusettepanekuga 44, kuid teeb ettepaneku see ümber sõnastada. Teist osa ei saa vastu võtta, kuna nõukogu leiab, et mõistlikum oleks kasutada olemasolevaid ekspertteadmisi ja kiita märk võimalikult kiiresti heaks. Seetõttu on nõukogu nõus, et komisjon võtab märgi vastu pediaatriakomitee soovituse põhjal.

Nõukogu võttis põhimõtteliselt vastu muudatusettepaneku 45 ja lisas artiklisse 32 uue lõigu. Nõukogu leiab siiski, et nii patsientidele kui tervishoiutöötajatele tekitaks segadust asjaolu, kui etiketil kannaks ühenduse märki vaid osa — mitte kõik — pediaatrias kasutamiseks loa saanud ravimeid. Seetõttu tuleks seda märki kasutada kõikidel ravimitel, mis on lubatud pediaatriliseks näidustuseks. Lisaks sellele tuleks ravimi infolehel selgitada märgi tähendust ning tuleks kehtestada tähtaeg märgi kasutuselevõtuks.

IV jaotis — Loa andmise järgsed nõuded

| 51. | Artiklis 33 sätestatakse pediaatrilise näidustuse jaoks loa saanud ravimi turuleviimise tähtajad. Muudatusettepaneku 46 teine osa lisati artiklisse 33, sõnastades ettepaneku natukene ümber. Nõukogu meelest peaks registrit koordineerima Euroopa Ravimiamet. Paindlikkuse säilitamiseks ei viidata pädevatele asutustele, kuna võib osutuda võimalikuks kasutada registri jaoks olemasolevaid andmebaase. Nõukogu ei võta vastu muudatusettepaneku esimest osa, kuna ta peab ebavajalikuks lisada määrusesse säte, mis ei näe ette mingit õiguslikku kohustust. Nõukogu toetab komisjoni ettepaneku teksti, milles on selgelt sätestatud õiguslik kohustus viia ravim kahe aasta jooksul turule. Samuti ei ole nõukogu nõus muudatusettepaneku kolmanda osaga (vastab muudatusettepanekule 11). ELi kehtivates ravimialastes õigusaktides nähakse ette konkreetsed tähtajad nii müügilubade andmiseks kui ka selliste riiklike otsuste tegemiseks, mis käsitlevad ravimite hindu ja hüvitamist. Nõukogu leiab, et seetõttu pole vajalik kehtestada erandeid selle sätte kohaldamiseks juhtudel, kui pädevad asutused ei suuda selliseid tähtaegu järgida. |
| --- | --- |

51.

Artiklis 33 sätestatakse pediaatrilise näidustuse jaoks loa saanud ravimi turuleviimise tähtajad. Muudatusettepaneku 46 teine osa lisati artiklisse 33, sõnastades ettepaneku natukene ümber. Nõukogu meelest peaks registrit koordineerima Euroopa Ravimiamet. Paindlikkuse säilitamiseks ei viidata pädevatele asutustele, kuna võib osutuda võimalikuks kasutada registri jaoks olemasolevaid andmebaase. Nõukogu ei võta vastu muudatusettepaneku esimest osa, kuna ta peab ebavajalikuks lisada määrusesse säte, mis ei näe ette mingit õiguslikku kohustust. Nõukogu toetab komisjoni ettepaneku teksti, milles on selgelt sätestatud õiguslik kohustus viia ravim kahe aasta jooksul turule. Samuti ei ole nõukogu nõus muudatusettepaneku kolmanda osaga (vastab muudatusettepanekule 11). ELi kehtivates ravimialastes õigusaktides nähakse ette konkreetsed tähtajad nii müügilubade andmiseks kui ka selliste riiklike otsuste tegemiseks, mis käsitlevad ravimite hindu ja hüvitamist. Nõukogu leiab, et seetõttu pole vajalik kehtestada erandeid selle sätte kohaldamiseks juhtudel, kui pädevad asutused ei suuda selliseid tähtaegu järgida.

| 52. | Artikli 34 lõikes 2 käsitletakse riskijuhtimise süsteeme sellistel juhtudel, kui pädeval asutusel on põhjus muretsemiseks. Kõnealuses lõikes sätestatakse, et pädev asutus võib sellistel juhtudel nõuda riskijuhtimise süsteemi kehtestamist. Euroopa Parlament tegi muudatusettepanekus 47 ettepaneku muuta selline süsteem kohustuslikuks. Nõukogu tuletab meelde, et ühenduse ravimialaseid õigusakte on hiljuti muudetud ning need sisaldavad nüüd tugevdatud ja uusi ravimiohutuse järelevalve meetmeid, sealhulgas riskijuhtimise süsteemi. Kavandatavas määruses sätestatakse, et pädev asutus peab kohe, kui tal tekib põhjus muretsemiseks, nõudma riskijuhtimise süsteemi kehtestamist. Nõukogu meelest ei peaks see säte olema kohustuslik, kuna teatavatel juhtudel võib selline nõue osutuda põhjendamatult koormavaks ja võib takistada vajalike ravimite kättesaadavust.
  Kuigi nõukogu toetab uusi ravimiohutuse järelevalve sätteid kehtestavate muudatusettepanekute 48, 49 ja 83 eesmärki, ei pea ta selliseid sätteid siiski vajalikuks, kuna ravimiohutuse järelevalve alase teabe edastamist käsitlevad sätted on ELi kehtivates ravimialastes õigusaktides juba olemas ja neid kohaldatakse kõikide ühenduses lubatud ravimite suhtes (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõige 5 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõige 9). |
| --- | --- |

52.

Artikli 34 lõikes 2 käsitletakse riskijuhtimise süsteeme sellistel juhtudel, kui pädeval asutusel on põhjus muretsemiseks. Kõnealuses lõikes sätestatakse, et pädev asutus võib sellistel juhtudel nõuda riskijuhtimise süsteemi kehtestamist. Euroopa Parlament tegi muudatusettepanekus 47 ettepaneku muuta selline süsteem kohustuslikuks. Nõukogu tuletab meelde, et ühenduse ravimialaseid õigusakte on hiljuti muudetud ning need sisaldavad nüüd tugevdatud ja uusi ravimiohutuse järelevalve meetmeid, sealhulgas riskijuhtimise süsteemi. Kavandatavas määruses sätestatakse, et pädev asutus peab kohe, kui tal tekib põhjus muretsemiseks, nõudma riskijuhtimise süsteemi kehtestamist. Nõukogu meelest ei peaks see säte olema kohustuslik, kuna teatavatel juhtudel võib selline nõue osutuda põhjendamatult koormavaks ja võib takistada vajalike ravimite kättesaadavust.

Kuigi nõukogu toetab uusi ravimiohutuse järelevalve sätteid kehtestavate muudatusettepanekute 48, 49 ja 83 eesmärki, ei pea ta selliseid sätteid siiski vajalikuks, kuna ravimiohutuse järelevalve alase teabe edastamist käsitlevad sätted on ELi kehtivates ravimialastes õigusaktides juba olemas ja neid kohaldatakse kõikide ühenduses lubatud ravimite suhtes (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 24 lõige 5 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 104 lõige 9).

| 53. | Nõukogu otsustas lisada uue artikli 35 tagamaks, et pediaatriliseks näidustuseks loa saanud ravimid, mille puhul müügiloa omaniku suhtes on kohaldatud käesolevas määruses ette nähtud soodustusi, jääks turule. See uus artikkel on väga sarnane Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuga 50, mida on mõnevõrra ümber sõnastatud. Nõukogu toetab kõnealuse muudatusettepaneku ideed, kuid leiab, et vaja on ka vastavat põhjendust, ning sõnastas ettepanekut ümber, et selgitada nii reguleerimisala kui ka asjaolu, et kolmas isik peab andma teada oma kavatsusest jätkata ravimi turustamist. Samuti leiab nõukogu, et tuleks kehtestada tähtaeg, mille jooksul tuleb ametit teavitada kavatsusest ravimi turustamine lõpetada. |
| --- | --- |

53.

Nõukogu otsustas lisada uue artikli 35 tagamaks, et pediaatriliseks näidustuseks loa saanud ravimid, mille puhul müügiloa omaniku suhtes on kohaldatud käesolevas määruses ette nähtud soodustusi, jääks turule. See uus artikkel on väga sarnane Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuga 50, mida on mõnevõrra ümber sõnastatud. Nõukogu toetab kõnealuse muudatusettepaneku ideed, kuid leiab, et vaja on ka vastavat põhjendust, ning sõnastas ettepanekut ümber, et selgitada nii reguleerimisala kui ka asjaolu, et kolmas isik peab andma teada oma kavatsusest jätkata ravimi turustamist. Samuti leiab nõukogu, et tuleks kehtestada tähtaeg, mille jooksul tuleb ametit teavitada kavatsusest ravimi turustamine lõpetada.

V jaotis — Soodustused ja stiimulid

| 54. | Artiklis 36 sätestatakse nõuded, mida tuleb järgida, kui täiendava kaitse tunnistuse omanik soovib saada kuuekuulist pikendust.
  Kavandatava määruse üks eesmärk on tagada, et ohutud ja tõhusad lubatud ravimid oleksid lastele kättesaadavad. Sellest tulenevalt on üks kriteerium täiendava kaitse tunnistusel märgitud ajavahemiku pikendamiseks asjaolu, et ravim peab olema lubatud kõikides liikmesriikides. Sama põhimõtet kohaldatakse harva kasutatavaid ravimeid käsitlevas määruses ette nähtud turustamise ainuõiguse soodustuse suhtes. Seepärast ei saa nõukogu muudatusettepanekuga 51 nõustuda. Lisaks sellele nõutakse kavandatava määrusega, et lõpetatud pediaatriliste uuringute tulemused tuleb enne täiendava kaitse tunnistuse pikendamist lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse. Müügilubade väljaandmise menetlused tuleb seepärast lõpetada enne täiendava kaitse tunnistuse pikendamist. Samal põhjusel lükati tagasi põhjendust 26 käsitlev muudatusettepanek 14.
  Artikli 36 lõikes 4 sätestatakse, milliste ravimite puhul on õigus täiendava kaitse tunnistuse kuuekuulisele pikendusele. Muudatusettepaneku 52 teine osa võeti siin vastu põhimõtteliselt. Nõukogu toetab põhimõtet, mille kohaselt tuleb vältida kahekordsete soodustuste saamist sama uuringu alusel järgmises konkreetses olukorras. Direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud direktiivi 2001/83/EÜ uue artikli 10 lõikes 1 sätestatakse, et müügikaitse perioodi pikendatakse ühe aasta võrra, kui müügiloa omanik saab loa uue näidustuse jaoks, mille puhul leitakse, et võrreldes olemasolevate ravimeetoditega toob see olulist kliinilist kasu. Uue pediaatrilise näidustuse puhul ei tohiks seda täiendavat müügikaitse aastat anda koos samal uuringul põhineva täiendava kaitse tunnistuse kuukuulise pikendusega. Sellise soodustuste kuhjumise vältimiseks lisas nõukogu määruse artiklisse 36 uue lõike.
  Nõukogu ei saa nõustuda muudatusettepaneku esimese osaga, mis puudutab patente. Põhipatent (mis kaitseb molekuli) hõlmab aine igasugust meditsiinilist kasutust; järelikult hõlmab patent ka igasugust meditsiinilist pediaatrilist kasutust. Spetsiaalne pediaatriaga piiratud patent eksisteerib üksnes nn “kasutuspatendina”. Komisjoni ettepanekus peetakse silmas põhipatendi pikendamist; sellistel tingimustel oleks muudatusettepaneku esimeses osas sätestatud “mittekuhjumise” katse kasutamine keeruline ning see läheks vastuollu eesmärgiga soodustada innovatsiooni ja uuringuid. Kooskõlas muudatusettepaneku mõttega peab nõukogu siiski vajalikuks selgitada, et heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi lõpetamisest tulenevaid soodustusi ja stiimuleid tuleks anda üksnes tingimusel, et vähemalt mõni oluline uuring on lõpetatud pärast käesoleva määruse jõustumist. Sellest tulenevalt on muudatusettepanekud lisatud artikli 28 lõikesse 3 ja artikli 45 lõikesse 3.
  Muudatusettepanekuga 53 soovitakse lisada uus lõige, milles sätestatakse, et pikendust tuleks lubada ainult üks kord ravimi kohta. Nõukogu ei pea seda muudatusettepanekut vajalikuks, kuna vastav säte on juba ette nähtud artikli 52 punktis 7, millega muudetakse määruse (EMÜ) nr 1768/92 (täiendava kaitse tunnistuse määrus) artiklit 13. |
| --- | --- |

54.

Artiklis 36 sätestatakse nõuded, mida tuleb järgida, kui täiendava kaitse tunnistuse omanik soovib saada kuuekuulist pikendust.

Kavandatava määruse üks eesmärk on tagada, et ohutud ja tõhusad lubatud ravimid oleksid lastele kättesaadavad. Sellest tulenevalt on üks kriteerium täiendava kaitse tunnistusel märgitud ajavahemiku pikendamiseks asjaolu, et ravim peab olema lubatud kõikides liikmesriikides. Sama põhimõtet kohaldatakse harva kasutatavaid ravimeid käsitlevas määruses ette nähtud turustamise ainuõiguse soodustuse suhtes. Seepärast ei saa nõukogu muudatusettepanekuga 51 nõustuda. Lisaks sellele nõutakse kavandatava määrusega, et lõpetatud pediaatriliste uuringute tulemused tuleb enne täiendava kaitse tunnistuse pikendamist lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse. Müügilubade väljaandmise menetlused tuleb seepärast lõpetada enne täiendava kaitse tunnistuse pikendamist. Samal põhjusel lükati tagasi põhjendust 26 käsitlev muudatusettepanek 14.

Artikli 36 lõikes 4 sätestatakse, milliste ravimite puhul on õigus täiendava kaitse tunnistuse kuuekuulisele pikendusele. Muudatusettepaneku 52 teine osa võeti siin vastu põhimõtteliselt. Nõukogu toetab põhimõtet, mille kohaselt tuleb vältida kahekordsete soodustuste saamist sama uuringu alusel järgmises konkreetses olukorras. Direktiiviga 2004/27/EÜ muudetud direktiivi 2001/83/EÜ uue artikli 10 lõikes 1 sätestatakse, et müügikaitse perioodi pikendatakse ühe aasta võrra, kui müügiloa omanik saab loa uue näidustuse jaoks, mille puhul leitakse, et võrreldes olemasolevate ravimeetoditega toob see olulist kliinilist kasu. Uue pediaatrilise näidustuse puhul ei tohiks seda täiendavat müügikaitse aastat anda koos samal uuringul põhineva täiendava kaitse tunnistuse kuukuulise pikendusega. Sellise soodustuste kuhjumise vältimiseks lisas nõukogu määruse artiklisse 36 uue lõike.

Nõukogu ei saa nõustuda muudatusettepaneku esimese osaga, mis puudutab patente. Põhipatent (mis kaitseb molekuli) hõlmab aine igasugust meditsiinilist kasutust; järelikult hõlmab patent ka igasugust meditsiinilist pediaatrilist kasutust. Spetsiaalne pediaatriaga piiratud patent eksisteerib üksnes nn “kasutuspatendina”. Komisjoni ettepanekus peetakse silmas põhipatendi pikendamist; sellistel tingimustel oleks muudatusettepaneku esimeses osas sätestatud “mittekuhjumise” katse kasutamine keeruline ning see läheks vastuollu eesmärgiga soodustada innovatsiooni ja uuringuid. Kooskõlas muudatusettepaneku mõttega peab nõukogu siiski vajalikuks selgitada, et heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmi lõpetamisest tulenevaid soodustusi ja stiimuleid tuleks anda üksnes tingimusel, et vähemalt mõni oluline uuring on lõpetatud pärast käesoleva määruse jõustumist. Sellest tulenevalt on muudatusettepanekud lisatud artikli 28 lõikesse 3 ja artikli 45 lõikesse 3.

Muudatusettepanekuga 53 soovitakse lisada uus lõige, milles sätestatakse, et pikendust tuleks lubada ainult üks kord ravimi kohta. Nõukogu ei pea seda muudatusettepanekut vajalikuks, kuna vastav säte on juba ette nähtud artikli 52 punktis 7, millega muudetakse määruse (EMÜ) nr 1768/92 (täiendava kaitse tunnistuse määrus) artiklit 13.

| 55. | Nõukogu ei saa toetada artiklit 37 käsitlevat muudatusettepanekut 54, kuna nii harva kasutatavatele ravimitele loa andmiseks ja muudele ravimitele loa andmiseks kasutatakse sama menetlust. Lisaks on ühenduse ravimialastes õigusaktides juba olemas sellised sätted, mis võimaldavad vajaduse korral harva kasutatavate ravimite varajast lubamist, näiteks määruse (EÜ) nr 726/2004 (artikkel 14) sätted kiirendatud hindamise ja tingimustega müügiloa kohta. |
| --- | --- |

55.

Nõukogu ei saa toetada artiklit 37 käsitlevat muudatusettepanekut 54, kuna nii harva kasutatavatele ravimitele loa andmiseks ja muudele ravimitele loa andmiseks kasutatakse sama menetlust. Lisaks on ühenduse ravimialastes õigusaktides juba olemas sellised sätted, mis võimaldavad vajaduse korral harva kasutatavate ravimite varajast lubamist, näiteks määruse (EÜ) nr 726/2004 (artikkel 14) sätted kiirendatud hindamise ja tingimustega müügiloa kohta.

| 56. | Artikli 39 lõikes 3 käsitletakse ühenduse ja liikmesriikide sätestatud soodustuste ja stiimulite nimekirja, mis koostatakse eesmärgiga toetada pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud uuringuid ning selliste ravimite väljatöötamist ja kättesaadavust. Muudatusettepanekus 55 teeb Euroopa Parlament ettepaneku teha see nimekiri üldsusele kättesaadavaks. Nõukogu nõustub sellega ja on lisanud muudatusettepaneku määrusesse, sõnastades selle selguse huvides mõnevõrra ümber. |
| --- | --- |

56.

Artikli 39 lõikes 3 käsitletakse ühenduse ja liikmesriikide sätestatud soodustuste ja stiimulite nimekirja, mis koostatakse eesmärgiga toetada pediaatrias kasutatavate ravimitega seotud uuringuid ning selliste ravimite väljatöötamist ja kättesaadavust. Muudatusettepanekus 55 teeb Euroopa Parlament ettepaneku teha see nimekiri üldsusele kättesaadavaks. Nõukogu nõustub sellega ja on lisanud muudatusettepaneku määrusesse, sõnastades selle selguse huvides mõnevõrra ümber.

| 57. | Sarnaselt Euroopa Parlamendiga toetab nõukogu tugevalt konkreetse viite lisamist fondile, millega toetatakse patendiga hõlmamata ravimite pediaatrilisi uuringuid (uus artikkel 40), kuid teeb ettepaneku sõnastada muudatusettepanekud 56, 63 ja 64 ümber. Nõukogu meelest ei pea määrus sisaldama programmi konkreetset nime. Rahalist toetust tuleks anda ka ühenduse raamprogrammide või ühenduse muude uuringute rahastamise algatuste kaudu. Nõukogu meelest tuleks viide uuringute programmile lisada ainult artiklisse 40 ja mitte artiklisse 48. |
| --- | --- |

57.

Sarnaselt Euroopa Parlamendiga toetab nõukogu tugevalt konkreetse viite lisamist fondile, millega toetatakse patendiga hõlmamata ravimite pediaatrilisi uuringuid (uus artikkel 40), kuid teeb ettepaneku sõnastada muudatusettepanekud 56, 63 ja 64 ümber. Nõukogu meelest ei pea määrus sisaldama programmi konkreetset nime. Rahalist toetust tuleks anda ka ühenduse raamprogrammide või ühenduse muude uuringute rahastamise algatuste kaudu. Nõukogu meelest tuleks viide uuringute programmile lisada ainult artiklisse 40 ja mitte artiklisse 48.

VI jaotis — Teabevahetus ja kooskõlastamine

| 58. | Artikli 41 lõige 1 käsitleb kliiniliste uuringute Euroopa andmebaasi. Nagu Euroopa Parlament, nii toetab ka nõukogu ideed, et pediaatriliste kliiniliste uuringute andmebaas peaks olema läbipaistev, kuid leiab, et tuleb veel selgitada seda, millist teavet andmebaasi kanda ja kuidas seda teha. Sellest tulenevalt lisati muudatusettepanek 57 mõnevõrra ümbersõnastatuna lõikesse 1 ja uude lõikesse 2, nagu ka suuniseid käsitlev muudatusettepanek 58. |
| --- | --- |

58.

Artikli 41 lõige 1 käsitleb kliiniliste uuringute Euroopa andmebaasi. Nagu Euroopa Parlament, nii toetab ka nõukogu ideed, et pediaatriliste kliiniliste uuringute andmebaas peaks olema läbipaistev, kuid leiab, et tuleb veel selgitada seda, millist teavet andmebaasi kanda ja kuidas seda teha. Sellest tulenevalt lisati muudatusettepanek 57 mõnevõrra ümbersõnastatuna lõikesse 1 ja uude lõikesse 2, nagu ka suuniseid käsitlev muudatusettepanek 58.

| 59. | Nõukogu lisas artiklisse 42 lastel ravimite kasutamist käsitlevate kättesaadavate andmete kogumise tähtajad. |
| --- | --- |

59.

Nõukogu lisas artiklisse 42 lastel ravimite kasutamist käsitlevate kättesaadavate andmete kogumise tähtajad.

| 60. | Artiklis 43 käsitletakse pediaatriliste ravivajaduste nimekirja. Nõukogu on nõus uut artiklit 2b käsitleva Euroopa Parlamendi muudatusettepaneku 19 esimese ja teise osa ideedega ning sõnastas artikli 43 lõiked 2 ja 3 ümber. Tähtaega pikendati kolme aastani, et tagada piisav ajavaru kõikide tööetappide lõpetamiseks. Nõukogu ei saa nõustuda muudatusettepanekuga 19 sätestatud muude uute artiklite tekstiga, sest need kas toovad kaasa topelttöö või on poolikud. Nõukogu ei toeta ettepanekut muuta määruse ülesehitust, kuna ta peab komisjoni ettepaneku ülesehitust ühtsemaks. |
| --- | --- |

60.

Artiklis 43 käsitletakse pediaatriliste ravivajaduste nimekirja. Nõukogu on nõus uut artiklit 2b käsitleva Euroopa Parlamendi muudatusettepaneku 19 esimese ja teise osa ideedega ning sõnastas artikli 43 lõiked 2 ja 3 ümber. Tähtaega pikendati kolme aastani, et tagada piisav ajavaru kõikide tööetappide lõpetamiseks. Nõukogu ei saa nõustuda muudatusettepanekuga 19 sätestatud muude uute artiklite tekstiga, sest need kas toovad kaasa topelttöö või on poolikud. Nõukogu ei toeta ettepanekut muuta määruse ülesehitust, kuna ta peab komisjoni ettepaneku ülesehitust ühtsemaks.

| 61. | Artikkel 45 käsitleb selliseid pediaatrilisi uuringuid, mis on pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse jõustumiseks juba läbi viidud. Nõukogu on muutnud selgemaks käesoleva artikli reguleerimisala. Selles artiklis ja artiklis 46 on sõnastust muudetud eesmärgiga teha selgemaks mõte, et pädev asutus võib ise otsustada, kas müügiluba muuta või mitte. Tuleks märkida, et pädev asutus peab võetava meetme üle otsustamisel järgima ühenduse õiguses sätestatud ravimiohutuse järelevalve sätteid. Nõukogu on nõus muudatusettepanekutega 62 ja 69 kavandatud eesmärkidega, kuid leiab, et mõlemad ettepanekud tuleks lisada artikli 45 lõikesse 2, mitte artiklisse 56. Vastuseks muudatusettepaneku 52 osadele otsustas nõukogu muuta artikli 45 lõiget 3 (vrd artikkel 36 eespool). |
| --- | --- |

61.

Artikkel 45 käsitleb selliseid pediaatrilisi uuringuid, mis on pediaatrias kasutatavaid ravimeid käsitleva määruse jõustumiseks juba läbi viidud. Nõukogu on muutnud selgemaks käesoleva artikli reguleerimisala. Selles artiklis ja artiklis 46 on sõnastust muudetud eesmärgiga teha selgemaks mõte, et pädev asutus võib ise otsustada, kas müügiluba muuta või mitte. Tuleks märkida, et pädev asutus peab võetava meetme üle otsustamisel järgima ühenduse õiguses sätestatud ravimiohutuse järelevalve sätteid. Nõukogu on nõus muudatusettepanekutega 62 ja 69 kavandatud eesmärkidega, kuid leiab, et mõlemad ettepanekud tuleks lisada artikli 45 lõikesse 2, mitte artiklisse 56. Vastuseks muudatusettepaneku 52 osadele otsustas nõukogu muuta artikli 45 lõiget 3 (vrd artikkel 36 eespool).

VII jaotis — Üld- ja lõppsätted

| 62. | Artikkel 48 käsitleb ühenduse rahalist toetust Euroopa Ravimiametile. Nõukogu on muudatusettepanekuga 63 nõus põhimõtteliselt. Muudatusettepaneku esimene osa lisati vähesel määral ümbersõnastatuna artiklisse 48. Teise osa puhul leiab nõukogu, et viide uuringute programmile tuleks lisada artiklisse 40 ja mitte artiklisse 48. |
| --- | --- |

62.

Artikkel 48 käsitleb ühenduse rahalist toetust Euroopa Ravimiametile. Nõukogu on muudatusettepanekuga 63 nõus põhimõtteliselt. Muudatusettepaneku esimene osa lisati vähesel määral ümbersõnastatuna artiklisse 48. Teise osa puhul leiab nõukogu, et viide uuringute programmile tuleks lisada artiklisse 40 ja mitte artiklisse 48.

| 63. | Artiklis 49 käsitletakse määruse rikkumisel kohaldatavaid karistusi. Nõukogu toetab muudatusettepanekuga 66 kavandatud eesmärke ja lisas ettepaneku vähesel määral ümbersõnastatuna määrusesse. Nõukogu leiab, et muudatusettepanekuga 65 kavandatud riiklike meetmete ühtlustamiseks tuleb vastu võtta eraldi ühenduse õigusakt, mistõttu ei saa ta seda muudatusettepanekut toetada. |
| --- | --- |

63.

Artiklis 49 käsitletakse määruse rikkumisel kohaldatavaid karistusi. Nõukogu toetab muudatusettepanekuga 66 kavandatud eesmärke ja lisas ettepaneku vähesel määral ümbersõnastatuna määrusesse. Nõukogu leiab, et muudatusettepanekuga 65 kavandatud riiklike meetmete ühtlustamiseks tuleb vastu võtta eraldi ühenduse õigusakt, mistõttu ei saa ta seda muudatusettepanekut toetada.

| 64. | Ühise seisukoha artikkel 50 käsitleb Euroopa Komisjoni tehtavaid aruandeid. Nõukogu arutas põhjalikult soodustuste ja stiimulite mehhanismide vajalikke mõjuanalüüse. Nõukogu nõustub põhimõtteliselt muudatusettepanekuga 67 ja on lisanud selle mõnevõrra ümbersõnastatuna artikli 50 lõikesse 3. Nõukogu toetab täielikult sätet, millega nähakse ette, et komisjon viib läbi määruse kohaldamise majanduslike mõjude üksikasjaliku analüüsi. Nõukogu soovib siiski tagada, et oleks piisavalt andmeid korraliku analüüsi tegemiseks. Kuna kuue aasta pärast ei pruugi veel piisavalt andmeid olla, võib majanduslike mõjude analüüsi teha hiljem, kuid vähemalt kümne aasta jooksul. Lisaks sellele otsustas nõukogu, et tuleks teha ka rahvatervisele tuleneva hinnangulise mõju analüüs. |
| --- | --- |

64.

Ühise seisukoha artikkel 50 käsitleb Euroopa Komisjoni tehtavaid aruandeid. Nõukogu arutas põhjalikult soodustuste ja stiimulite mehhanismide vajalikke mõjuanalüüse. Nõukogu nõustub põhimõtteliselt muudatusettepanekuga 67 ja on lisanud selle mõnevõrra ümbersõnastatuna artikli 50 lõikesse 3. Nõukogu toetab täielikult sätet, millega nähakse ette, et komisjon viib läbi määruse kohaldamise majanduslike mõjude üksikasjaliku analüüsi. Nõukogu soovib siiski tagada, et oleks piisavalt andmeid korraliku analüüsi tegemiseks. Kuna kuue aasta pärast ei pruugi veel piisavalt andmeid olla, võib majanduslike mõjude analüüsi teha hiljem, kuid vähemalt kümne aasta jooksul. Lisaks sellele otsustas nõukogu, et tuleks teha ka rahvatervisele tuleneva hinnangulise mõju analüüs.

| 65. | Nõukogu otsustas jätta määrusest välja ettepaneku artikli 50, kuna ta leiab, et ühise seisukoha artikli 6 sätetest piisab, et kehtestada alus pediaatrikomitee kodukorra jaoks, mille kohta tuleks paindlikkuse tagamiseks teha otsus Euroopa Ravimiametis. |
| --- | --- |

65.

Nõukogu otsustas jätta määrusest välja ettepaneku artikli 50, kuna ta leiab, et ühise seisukoha artikli 6 sätetest piisab, et kehtestada alus pediaatrikomitee kodukorra jaoks, mille kohta tuleks paindlikkuse tagamiseks teha otsus Euroopa Ravimiametis.

| 66. | Komitoloogiat käsitlevat artiklit 51 on kohandatud vastavalt standardsõnastusele. |
| --- | --- |

66.

Komitoloogiat käsitlevat artiklit 51 on kohandatud vastavalt standardsõnastusele.

| 67. | Artiklis 52 sätestatakse määruse (EMÜ) nr 1768/92 (täiendava kaitse tunnistuse määrus) vajalikud muudatused. Eelkõige lisatakse määruse (EMÜ) nr 1768/92 artiklisse 7 uus lõige 4, milles sätestatakse, et juba kehtiva täiendava kaitse tunnistuse pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu. Nõukogu meelest on ettepanekus sätestatud kaheaastane tähtaeg vajalik tagamaks läbipaistvust geneeriliste ravimitega konkureerimisel. Nõukogu ei saa seepärast toetada muudatusettepanekut 68, mis lühendab tähtaega kuuele kuule.
  Pärast täiendava kaitse tunnistuse määrusesse kavandatavate muudatuste üksikasjalikku “tehnilist” uurimist otsustas nõukogu muuta mõningaid ettepaneku sätteid ning lisas ka mõned uued muudatused sellesse määrusesse. |
| --- | --- |

67.

Artiklis 52 sätestatakse määruse (EMÜ) nr 1768/92 (täiendava kaitse tunnistuse määrus) vajalikud muudatused. Eelkõige lisatakse määruse (EMÜ) nr 1768/92 artiklisse 7 uus lõige 4, milles sätestatakse, et juba kehtiva täiendava kaitse tunnistuse pikendamise taotlus esitatakse vähemalt kaks aastat enne tunnistuse kehtivusaja lõppu. Nõukogu meelest on ettepanekus sätestatud kaheaastane tähtaeg vajalik tagamaks läbipaistvust geneeriliste ravimitega konkureerimisel. Nõukogu ei saa seepärast toetada muudatusettepanekut 68, mis lühendab tähtaega kuuele kuule.

Pärast täiendava kaitse tunnistuse määrusesse kavandatavate muudatuste üksikasjalikku “tehnilist” uurimist otsustas nõukogu muuta mõningaid ettepaneku sätteid ning lisas ka mõned uued muudatused sellesse määrusesse.

| 68. | Nõukogu on lisanud direktiivi 2001/20/EÜ muutmiseks uue artikli 53, mille eesmärk on teha üldsusele kättesaadavaks osa kliiniliste uuringute Euroopa andmebaasi kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevast teabest. |
| --- | --- |

68.

Nõukogu on lisanud direktiivi 2001/20/EÜ muutmiseks uue artikli 53, mille eesmärk on teha üldsusele kättesaadavaks osa kliiniliste uuringute Euroopa andmebaasi kantud pediaatrilisi kliinilisi uuringuid käsitlevast teabest.

| 69. | Artikliga 57 nähakse ette, millal kavandatava määruse sätted jõustuvad. Kuna praegu kehtivates õigusaktides ei ole sätestatud ühtegi õiguslikku alust ega piisavate volitustega komiteed selleks, et kiita pediaatrilise uuringu programmid heaks enne määruse jõustumist, ei saa enne kõnealust kuupäeva esitatud taotlused sisaldada selliste uuringute tulemusi, mis on osa heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmist. Seepärast ei saa nõukogu muudatusettepanekut 70 toetada. See ei tähenda siiski, et ei julgustataks uuringuid tegema enne määruse jõustumist. Vastavalt artikli 45 lõikele 2 (muudatusettepanek 62) võib määruse jõustumise ajaks lõpetatud või sel ajal käimas olevad uuringud hõlmata pediaatrilise uuringu programmiga pärast määruse vastuvõtmist.
  Samuti leiab nõukogu, et muudatusettepanekus 71 sätestatud tähtajad ei taga piisavat aega vajalike varasemate meetmete võtmiseks, nt pediaatriakomitee asutamiseks või pediaatriliste uuringute programmide heakskiitmiseks, ega saa seepärast seda muudatusettepanekut toetada. |
| --- | --- |

69.

Artikliga 57 nähakse ette, millal kavandatava määruse sätted jõustuvad. Kuna praegu kehtivates õigusaktides ei ole sätestatud ühtegi õiguslikku alust ega piisavate volitustega komiteed selleks, et kiita pediaatrilise uuringu programmid heaks enne määruse jõustumist, ei saa enne kõnealust kuupäeva esitatud taotlused sisaldada selliste uuringute tulemusi, mis on osa heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmist. Seepärast ei saa nõukogu muudatusettepanekut 70 toetada. See ei tähenda siiski, et ei julgustataks uuringuid tegema enne määruse jõustumist. Vastavalt artikli 45 lõikele 2 (muudatusettepanek 62) võib määruse jõustumise ajaks lõpetatud või sel ajal käimas olevad uuringud hõlmata pediaatrilise uuringu programmiga pärast määruse vastuvõtmist.

Samuti leiab nõukogu, et muudatusettepanekus 71 sätestatud tähtajad ei taga piisavat aega vajalike varasemate meetmete võtmiseks, nt pediaatriakomitee asutamiseks või pediaatriliste uuringute programmide heakskiitmiseks, ega saa seepärast seda muudatusettepanekut toetada.

IV.   JÄRELDUS

| 70. | Nõukogu on lisanud märkimisväärse arvu Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuid oma ühisesse seisukohta, mis on täielikult kooskõlas komisjoni ettepaneku eesmärkidega.
  Nõukogu ühise seisukoha eesmärk on laste konkreetsete ravivajaduste rahuldamine ning sellega püütakse saavutada tasakaal erinevate arvamuste vahel. Komisjon on tunnustanud nõukogu ühise seisukoha üldist tasakaalu ning tervitas poliitilisele kokkuleppele jõudmist nõukogu (tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimused) istungil 9. detsembril 2005. |
| --- | --- |

70.

Nõukogu on lisanud märkimisväärse arvu Euroopa Parlamendi muudatusettepanekuid oma ühisesse seisukohta, mis on täielikult kooskõlas komisjoni ettepaneku eesmärkidega.

Nõukogu ühise seisukoha eesmärk on laste konkreetsete ravivajaduste rahuldamine ning sellega püütakse saavutada tasakaal erinevate arvamuste vahel. Komisjon on tunnustanud nõukogu ühise seisukoha üldist tasakaalu ning tervitas poliitilisele kokkuleppele jõudmist nõukogu (tööhõive, sotsiaalpoliitika, tervise- ja tarbijakaitseküsimused) istungil 9. detsembril 2005.

---

(1)  ELT C 267, 27.10.2005, lk 1.

(2)  11956/05 CODEC 705 ECO 94 SAN 134.

(3)  14487/05 ECO 138 SAN 175 CODEC 1019.

(4)  EÜT L 121, 1.5.2001, lk 34.

---