# Jornal Oficial C 129/2006

| | ISSN 1725-2482 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 129 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 49.o ano2 de Junho de 2006 |

ISSN 1725-2482

Jornal Oficial

da União Europeia

C 129

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

49.o ano2 de Junho de 2006

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | I   Comunicações |
| | Comissão |
| 2006/C 129/1 | Taxa de juro aplicada pelo Banco Central Europeu às suas principais operações de refinanciamento a partir de 1 de Junho de 2006: 2,58 % — Taxas de câmbio do euro | 1 |
| 2006/C 129/2 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 129/3 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (
  1
  ) | 5 |
| 2006/C 129/4 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (
  1
  ) | 8 |
| 2006/C 129/5 | Aviso relativo ao âmbito de aplicação do reexame intercalar parcial das medidas anti-dumping aplicáveis às importações de certos poli(tereftalatos de etileno) originários, designadamente, da República da Coreia | 23 |

Número de informação

Índice

Página

I   Comunicações

Comissão

2006/C 129/1

Taxa de juro aplicada pelo Banco Central Europeu às suas principais operações de refinanciamento a partir de 1 de Junho de 2006: 2,58 % — Taxas de câmbio do euro

1

2006/C 129/2

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (
  1
  )

1

2

2006/C 129/3

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (
  1
  )

1

5

2006/C 129/4

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (
  1
  )

1

8

2006/C 129/5

Aviso relativo ao âmbito de aplicação do reexame intercalar parcial das medidas anti-dumping aplicáveis às importações de certos poli(tereftalatos de etileno) originários, designadamente, da República da Coreia

anti-dumping

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
| --- | --- |

PT

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I Comunicações

Comissão

| 2.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 129/1

---

Taxa de juro aplicada pelo Banco Central Europeu às suas principais operações de refinanciamento a partir de 1 de Junho de 2006: 2,58 % (1)

Taxas de câmbio do euro (2)

1 de Junho de 2006

(2006/C 129/01)

1 euro=

| | Moeda | Taxas de câmbio |
| --- | --- | --- |
| USD | dólar americano | 1,2736 |
| JPY | iene | 144,19 |
| DKK | coroa dinamarquesa | 7,4582 |
| GBP | libra esterlina | 0,6847 |
| SEK | coroa sueca | 9,2655 |
| CHF | franco suíÅo | 1,5628 |
| ISK | coroa islandesa | 92,34 |
| NOK | coroa norueguesa | 7,7835 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CYP | libra cipriota | 0,575 |
| CZK | coroa checa | 28,254 |
| EEK | coroa estoniana | 15,6466 |
| HUF | forint | 263,2 |
| LTL | litas | 3,4528 |
| LVL | lats | 0,696 |
| MTL | lira maltesa | 0,4293 |
| PLN | zloti | 3,9383 |
| RON | leu | 3,5293 |
| SIT | tolar | 239,64 |
| SKK | coroa eslovaca | 37,8 |
| TRY | lira turca | 1,9915 |
| AUD | dólar australiano | 1,7081 |
| CAD | dólar canadiano | 1,4099 |
| HKD | dólar de Hong Kong | 9,8803 |
| NZD | dólar neozelandOEs | 2,0205 |
| SGD | dólar de Singapura | 2,02 |
| KRW | won sul-coreano | 1 206,42 |
| ZAR | rand | 8,6172 |
| CNY | yuan-renminbi chinês | 10,2155 |
| HRK | kuna croata | 7,256 |
| IDR | rupia indonésia | 11 895,42 |
| MYR | ringgit malaio | 4,6359 |
| PHP | peso filipino | 67,348 |
| RUB | rublo russo | 34,505 |
| THB | baht tailandês | 48,711 |

Moeda

Taxas de câmbio

USD

dólar americano

1,2736

JPY

iene

144,19

DKK

coroa dinamarquesa

7,4582

GBP

libra esterlina

0,6847

SEK

coroa sueca

9,2655

CHF

franco suíÅo

1,5628

ISK

coroa islandesa

92,34

NOK

coroa norueguesa

7,7835

BGN

lev

1,9558

CYP

libra cipriota

0,575

CZK

coroa checa

28,254

EEK

coroa estoniana

15,6466

HUF

forint

263,2

LTL

litas

3,4528

LVL

lats

0,696

MTL

lira maltesa

0,4293

PLN

zloti

3,9383

RON

leu

3,5293

SIT

tolar

239,64

SKK

coroa eslovaca

37,8

TRY

lira turca

1,9915

AUD

dólar australiano

1,7081

CAD

dólar canadiano

1,4099

HKD

dólar de Hong Kong

9,8803

NZD

dólar neozelandOEs

2,0205

SGD

dólar de Singapura

2,02

KRW

won sul-coreano

1 206,42

ZAR

rand

8,6172

CNY

yuan-renminbi chinês

10,2155

HRK

kuna croata

7,256

IDR

rupia indonésia

11 895,42

MYR

ringgit malaio

4,6359

PHP

peso filipino

67,348

RUB

rublo russo

34,505

THB

baht tailandês

48,711

---

(1)  Taxa aplicada a operação mais recente realizada antes da data indicada. No caso de leilão de taxa variável, a taxa de juro é a taxa marginal.

(2)

Fonte: Taxas de câmbio de referência publicadas pelo Banco Central Europeu.

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| 2.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 129/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 129/2

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos

(2006/C 129/02)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por óxido de etileno | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Esterilização dos dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por irradiação | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por calor húmido | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Materiais e sistemas de embalagens para dispositivos médicos a serem esterilizados — Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:1996 | Expirou
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | — | |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 1: Requisitos | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 2: Orientações | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 3: Orientação para os métodos de validação das técnicas microbiológicas | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Expirou
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Expirou
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Expirou
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Expirou
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002 | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Expirou
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Expirou
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Expirou
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios de efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) | — | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

CEN

EN 550:1994

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por óxido de etileno

—

CEN

EN 552:1994

Esterilização dos dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por irradiação

—

CEN

EN 554:1994

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por calor húmido

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

—

CEN

EN 868-1:1997

Materiais e sistemas de embalagens para dispositivos médicos a serem esterilizados — Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio

—

CEN

EN 980:2003

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:1996

Expirou

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

—

CEN

EN 1174-1:1996

Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 1: Requisitos

—

CEN

EN 1174-2:1996

Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 2: Orientações

—

CEN

EN 1174-3:1996

Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 3: Orientação para os métodos de validação das técnicas microbiológicas

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Expirou

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Expirou

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Expirou

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Expirou

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Expirou

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios de efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

—

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

Mais informação está disponível em:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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| 2.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 129/5

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(2006/C 129/03)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 980:2003
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:1996 | Expirou
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemas de enchimento específicos ao agente para vaporizadores anestésicos — Parte 1: Sistemas de enchimento de chaveta rectangular | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (24.11.2000) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001) | — | |
| CEN | EN 12286:1998
  Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Apresentação dos procedimentos de medição de referência | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Descrição dos materiais de referência | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000) | — | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Expirou
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificação para um sistema de nomenclatura para dispositivos médicos com o propósito de troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) | — | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

CEN

EN 375:2001

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 376:2002

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 592:2002

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 794-1:1997

Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Expirou

(31.5.2001)

CEN

EN 980:2003

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:1996

Expirou

(31.10.2003)

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemas de enchimento específicos ao agente para vaporizadores anestésicos — Parte 1: Sistemas de enchimento de chaveta rectangular

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Nota 3

Expirou

(24.11.2000)

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001)

—

CEN

EN 12286:1998

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Apresentação dos procedimentos de medição de referência

—

EN 12286:1998/A1:2000

Nota 3

Expirou

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Descrição dos materiais de referência

—

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico

—

CEN

EN 13612:2002

Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos

—

CEN

EN 14254:2004

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos

—

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Expirou

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificação para um sistema de nomenclatura para dispositivos médicos com o propósito de troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003)

—

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

Mais informação está disponível em:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 2.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 129/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 129/8

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos

(2006/C 129/04)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:1996
  Esterilização — Esterilizadores a vapor de água — Grandes esterilizadores | — | |
| CEN | EN 375:2001
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios | EN 455-1:1993 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Luvas médicas de uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios das propriedades fisicas (inclui a Corrigenda Técnica 1:1996) | EN 455-2:1995 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Luvas médicas de uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por óxido de etileno | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Esterilização dos dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por irradiação | — | |
| EN 552:1994/A1:1999 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.1999) |
| EN 552:1994/A2:2000 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 554:1994
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por calor húmido | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | EN 556:1994 + A1:1998 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimido e para vácuo | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Rede de distribuição de gases medicinais — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico — Requisitos básicos | — | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | Nota 3 | Expirou
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 3: Condutas para gases medicinais comprimidos e vácuo | — | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | Nota 3 | Expirou
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 4: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico | — | |
| CEN | EN 738-2:1998
  Reguladores de pressão para utilização com os gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de colectores e de rampas | — | |
| CEN | EN 738-3:1998
  Reguladores de pressão para utilização com os gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados nas válvulas das garrafas | — | |
| EN 738-3:1998/A1:2002 | Nota 3 | Expirou
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 738-4:1998
  Reguladores de pressão para utilização com os gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão destinados a serem incorporados no equipamento médico | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Nota 3 | Expirou
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Ligações de mangueiras de baixa pressão para utilização com gases medicinais | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Nota 3 | Expirou
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Estações de anestesia e seus módulos — Requisitos específicos | — | |
| EN 740:1998/A1:2004 | Nota 3 | Expirou
  (31.7.2004) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Nota 3 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Sistemas não biológicos para utilização nos esterilizadores — Parte 3: Especificações para os indicadores da Classe B para Utilização no teste de Bowie e Dick | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Materiais e sistemas de embalagens para dispositivos médicos a serem esterilizados — Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | EN 980:1996 | Expirou
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos gerais | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Esfigmómanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Nota 3 | 30.6.2006 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Garrafas de gás transportáveis Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) — Parte 3: Código de cor | EN 1089-3:1997 | Expirou
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 1: Requisitos | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 2: Orientações | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 3: Orientação para os métodos de validação das técnicas microbiológicas | — | |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemas de enchimento específicos ao agente para vaporizadores anestésicos — Parte 1: Sistemas de enchimento de chaveta rectangular | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Nota 3 | Expirou
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Material resperatório e de anestesia — Conexões cónicas — Parte 2: Conexões roscadas podende suportar um certo peso (ISO 5356-2:1987 modificada) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) | EN 1282-2:1997 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Esterilizadores para fins médicos — Estirilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos | EN 1639:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento | EN 1640:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Materiais | EN 1641:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Implantes dentários | EN 1642:1996 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tubos traqueais e conectores | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Veículos de transporte sanitário e respectivo equipamento — Ambulâncias | — | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | Nota 3 | Expirou
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | EN 1820:1997 | Expirou
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Especificações para macas e outros equipamentos para transporte de pacientes utilizados em ambulâncias | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Camas reguláveis para pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Nota 3 | Expirou
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Expirou
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Expirou
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conexões para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Expirou
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implantes cardivasculares — Próteses de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | 30.6.2006 |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Expirou
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Dispositivos intra-uterinos com Cobre — Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Seringas hipodérmicas estéreis de utulização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa. (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Humidificadores para uso médio — Requisitos gerais para os sistemas de humidificação (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 4: Dispositivos de alimentaçado de vapor anestésicos (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 5: Requisitos para ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Equipamento anestésico e respiratório — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respiratórios em humanos — Parte 2: PCHs para utilização com doentes traqueostomizados com volume tidal mínimo de 250 ml (ISO 9360-2:2001 | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança e o desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Expirou
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 1: Equipamento de sucção eléctrico — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 2: Equipamento de sucção manual (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Equipamento de sucção médica — Parte 3: Equipamento de sucção a vácuo ou fonte de pressão (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Expirou
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Nota 3 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliários de doentes dependentes do ventilador (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Expirou
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 6: Dispositivos de assistência respiratória domiciliar (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Expirou
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Expirou
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Expirou
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Expirou
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Expirou
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação dos produtos de degradação de cerâmicas (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e qualificação dos produtos de degradação dos metais e ligas metálicas (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002 | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Expirou
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Expirou
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Ópticas e instrumentos ópticos — Lasers e equipamentos associados aos lasers — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Expirou
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3:Dispositivos endovasculares | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Próteses articulares — Requisitos específicos | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumentos a utilizar em associação com os implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Ajudas técnicas para pessoas deficientes — Requisitos gerais e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Cadeiras de rodas de propulsão manual — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 12218:1998
  Sistemas de calhas para suporte de equipamento médico | — | |
| EN 12218:1998/A1:2002 | Nota 3 | Expirou
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Análise e gestão de risco | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlo da origem, recolha e manuseamento | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação/desactivação de vírus e agentes transmissíveis | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Próteses externas de membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Próteses articulares — Requisitos específicos para as próteses da articulação da anca | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes articulares — Requisitos especificos para os implantes das articulações do joelho | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Ópticas oftálmicas — Armações de óculos — Requisitos gerais e métodos de ensaio (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Expirou
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Conectores de tubos de amostragem de gases para equipamento de anestesia e de respiração | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Esterilizadores pequenos a vapor de água | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Dispositivos de medição do débito para conexão com as unidades terminais dos sistemas de condutas de gás medicinal | — | |
| CEN | EN 13221:2000
  Conexões flexiveís de alta pressão para uso com gases medicinais | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtros do circuito respiratório para uso anestésico e respiratório — Parte 1: Método de teste ao desempenho de filtragem | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtros para sistemas respiratórios utilizados em anestesia e cuidados respiratórios — Parte 2: Aspectos complementares à filtração | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Nota 3 | Expirou
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Òpticas e instrumentos òpticos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:1999, modificada) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Equipamento para terapia respiratória — Parte1: Sistemas de Nebulização e seus componentes | — | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | Nota 3 | Expirou
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubagem e conectores | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Equipamentos de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de arrastamento de ar | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulâncias aéreas, marítimas e de terreno difícil — Parte 1: Dispositivos médicos requisitos da interface para a continuidade dos cuidados de saúde do paciente | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulâncias aéreas, marítimas e de terreno difícil — Parte 2: Requisitos técnicos e operacionais para a continuidade dos cuidados de saúde do paciente | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Desinfectantes químicos e antisépticos — Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica — Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas limpas utilizados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 1: Requisitos gerais para fabricantes, processadores e produtos | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas controladas utilizados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento. Parte 2: Métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Expirómetro medidor de pico de fluxo | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Expirou
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal — Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos particulares para implantes cardíacos e vasculares — Requisitos específicos para sondas arteriais | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Ópticas oftálmicas — Lentes de contacto e produtos para cuidado das lentes de contacto — Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Expirou
  (31.12.2002) |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Expirou
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Expirou
  (30.11.2003) |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000 | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Expirou
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Nota 3 | Expirou
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004:1997
  Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — (ISO 15004:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenclatura — Especificação para um sistema de nomenclatura para dispositivos médicos com o propósito de troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Nota 3 | Expirou
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Terapia respiratória da apneia do sono — Parte 1: Dispositivos de terapia respiratória da apneia do sono (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Terapia da apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios terapêuticos (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Equipamento respiratório — Monitores pediátricos — Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  EN 12598:1999 | Expirou
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fatos de protecção contra agentes infecciosos — Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios de efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Sistemas de qualidade — Dispositivos médicos — Requisitos particulares para a aplicação da EN ISO 9003 | — | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

CEN

EN 285:1996

Esterilização — Esterilizadores a vapor de água — Grandes esterilizadores

—

CEN

EN 375:2001

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 376:2002

Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único — Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

EN 455-1:1993

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Luvas médicas de uso único — Parte 2: Requisitos e ensaios das propriedades fisicas (inclui a Corrigenda Técnica 1:1996)

EN 455-2:1995

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Luvas médicas de uso único — Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

—

CEN

EN 550:1994

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por óxido de etileno

—

CEN

EN 552:1994

Esterilização dos dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por irradiação

—

EN 552:1994/A1:1999

Nota 3

Expirou

(30.11.1999)

EN 552:1994/A2:2000

Nota 3

Expirou

(31.5.2001)

CEN

EN 554:1994

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por calor húmido

—

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

EN 556:1994 + A1:1998

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

—

CEN

EN 591:2001

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional

—

CEN

EN 592:2002

Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico

—

CEN

EN 737-1:1998

Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimido e para vácuo

—

CEN

EN 737-2:1998

Rede de distribuição de gases medicinais — Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico — Requisitos básicos

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Nota 3

Expirou

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 3: Condutas para gases medicinais comprimidos e vácuo

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Nota 3

Expirou

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Redes de distribuição de gases medicinais — Parte 4: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico

—

CEN

EN 738-2:1998

Reguladores de pressão para utilização com os gases medicinais — Parte 2: Reguladores de pressão de colectores e de rampas

—

CEN

EN 738-3:1998

Reguladores de pressão para utilização com os gases medicinais — Parte 3: Reguladores de pressão integrados nas válvulas das garrafas

—

EN 738-3:1998/A1:2002

Nota 3

Expirou

(31.10.2002)

CEN

EN 738-4:1998

Reguladores de pressão para utilização com os gases medicinais — Parte 4: Reguladores de baixa pressão destinados a serem incorporados no equipamento médico

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Nota 3

Expirou

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Ligações de mangueiras de baixa pressão para utilização com gases medicinais

—

EN 739:1998/A1:2002

Nota 3

Expirou

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Estações de anestesia e seus módulos — Requisitos específicos

—

EN 740:1998/A1:2004

Nota 3

Expirou

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos específicos para os ventiladores para os cuidados intensivos

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Nota 3

Expirou

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Ventiladores pulmonares — Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Nota 3

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Sistemas não biológicos para utilização nos esterilizadores — Parte 3: Especificações para os indicadores da Classe B para Utilização no teste de Bowie e Dick

—

CEN

EN 868-1:1997

Materiais e sistemas de embalagens para dispositivos médicos a serem esterilizados — Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio

—

CEN

EN 980:2003

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

EN 980:1996

Expirou

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

—

CEN

EN 1060-1:1995

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 1: Requisitos gerais

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Nota 3

Expirou

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Esfigmomanómetros não-invasivos — Parte 2: Requisitos suplementares para esfigmomanómetros mecânicos

—

CEN

EN 1060-3:1997

Esfigmómanómetros não-invasivos — Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Nota 3

30.6.2006

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não invasivos — Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

—

CEN

EN 1089-3:2004

Garrafas de gás transportáveis Identificação da garrafa de gás (excluindo GPL) — Parte 3: Código de cor

EN 1089-3:1997

Expirou

(31.10.2004)

CEN

EN 1174-1:1996

Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 1: Requisitos

—

CEN

EN 1174-2:1996

Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 2: Orientações

—

CEN

EN 1174-3:1996

Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 3: Orientação para os métodos de validação das técnicas microbiológicas

—

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemas de enchimento específicos ao agente para vaporizadores anestésicos — Parte 1: Sistemas de enchimento de chaveta rectangular

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Nota 3

Expirou

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Material resperatório e de anestesia — Conexões cónicas — Parte 2: Conexões roscadas podende suportar um certo peso (ISO 5356-2:1987 modificada)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Tubos de traqueostomia — Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

EN 1282-2:1997

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Esterilizadores para fins médicos — Estirilizadores por óxido de etileno — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares — Métodos de ensaio às propriedades comuns

—

CEN

EN 1639:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Instrumentos

EN 1639:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Equipamento

EN 1640:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Materiais

EN 1641:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Odontologia — Dispositivos médicos para odontologia — Implantes dentários

EN 1642:1996

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico — Adaptações de oclusão

—

CEN

EN 1782:1998

Tubos traqueais e conectores

—

CEN

EN 1789:1999

Veículos de transporte sanitário e respectivo equipamento — Ambulâncias

—

EN 1789:1999/A1:2003

Nota 3

Expirou

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

EN 1820:1997

Expirou

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Especificações para macas e outros equipamentos para transporte de pacientes utilizados em ambulâncias

—

CEN

EN 1970:2000

Camas reguláveis para pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio

—

EN 1970:2000/A1:2005

Nota 3

Expirou

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha — Requisitos gerais e métodos de ensaio

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Preservativos em latex natural — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Expirou

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Expirou

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico — Conectores cónicos — Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico — Tubos de traqueostomia — Parte 1: Tubos e conexões para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Expirou

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implantes cardivasculares — Próteses de válvulas cardíacas (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

30.6.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Aparelhos de anestesia e respiratórios — Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Expirou

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Dispositivos intra-uterinos com Cobre — Requisitos, ensaios (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Seringas hipodérmicas estéreis de utulização única — Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa. (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Humidificadores para uso médio — Requisitos gerais para os sistemas de humidificação (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Concentradores de oxigénio para uso médico — Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 4: Dispositivos de alimentaçado de vapor anestésicos (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Sistemas de anestesia por inalaçāo — Parte 5: Requisitos para ventiladores anestésicos (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Equipamento respiratório e anestésico — Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos — Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Equipamento anestésico e respiratório — Permutadores de calor e humidade (PCHs) para humidificação de gases respiratórios em humanos — Parte 2: PCHs para utilização com doentes traqueostomizados com volume tidal mínimo de 250 ml (ISO 9360-2:2001

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implantes neuro-cirúrgicos — Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança e o desempenho essenciais dos oxímetros de pulso para utilização médica (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Expirou

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 1: Equipamento de sucção eléctrico — Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 2: Equipamento de sucção manual (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Equipamento de sucção médica — Parte 3: Equipamento de sucção a vácuo ou fonte de pressão (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Expirou

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais — Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes — Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Cateteres intravasculares estéreis de uso único — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Nota 3

Expirou

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Nota 3

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 2: Ventiladores para cuidados domiciliários de doentes dependentes do ventilador (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Expirou

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Ventiladores pulmunares — Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Ventiladores pulmonares de uso médico — Requisitos particulares para a segurança básica e o funcionamento essencial — Parte 6: Dispositivos de assistência respiratória domiciliar (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Expirou

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Expirou

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Expirou

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Expirou

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Expirou

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 14: Identificação dos produtos de degradação de cerâmicas (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 15: Identificação e qualificação dos produtos de degradação dos metais e ligas metálicas (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Expirou

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Expirou

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11990:2003

Ópticas e instrumentos ópticos — Lasers e equipamentos associados aos lasers — Determinação da resistência ao laser dos tubos traqueiais (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Expirou

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

—

CEN

EN 12006-3:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares — Parte 3:Dispositivos endovasculares

—

CEN

EN 12010:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Próteses articulares — Requisitos específicos

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumentos a utilizar em associação com os implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais

—

CEN

EN 12182:1999

Ajudas técnicas para pessoas deficientes — Requisitos gerais e métodos de ensaio

—

CEN

EN 12183:1999

Cadeiras de rodas de propulsão manual — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN 12184:1999

Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN 12218:1998

Sistemas de calhas para suporte de equipamento médico

—

EN 12218:1998/A1:2002

Nota 3

Expirou

(31.10.2002)

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura

—

EN 12322:1999/A1:2001

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 1: Análise e gestão de risco

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 2: Controlo da origem, recolha e manuseamento

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos — Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação/desactivação de vírus e agentes transmissíveis

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termómetros clínicos — Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termómetros clínicos — Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termómetros clínicos — Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termómetros clínicos — Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos — Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo)

—

CEN

EN 12523:1999

Próteses externas de membros e ortóteses externas — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN 12563:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Próteses articulares — Requisitos específicos para as próteses da articulação da anca

—

CEN

EN 12564:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes articulares — Requisitos especificos para os implantes das articulações do joelho

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Ópticas oftálmicas — Armações de óculos — Requisitos gerais e métodos de ensaio (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Expirou

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Conectores de tubos de amostragem de gases para equipamento de anestesia e de respiração

—

CEN

EN 13060:2004

Esterilizadores pequenos a vapor de água

—

CEN

EN 13220:1998

Dispositivos de medição do débito para conexão com as unidades terminais dos sistemas de condutas de gás medicinal

—

CEN

EN 13221:2000

Conexões flexiveís de alta pressão para uso com gases medicinais

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtros do circuito respiratório para uso anestésico e respiratório — Parte 1: Método de teste ao desempenho de filtragem

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtros para sistemas respiratórios utilizados em anestesia e cuidados respiratórios — Parte 2: Aspectos complementares à filtração

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Nota 3

Expirou

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Òpticas e instrumentos òpticos — Lentes intraoculares — Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:1999, modificada)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Equipamento para terapia respiratória — Parte1: Sistemas de Nebulização e seus componentes

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Nota 3

Expirou

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Equipamento de terapia respiratória — Parte 2: Tubagem e conectores

—

CEN

EN 13544-3:2001

Equipamentos de terapia respiratória — Parte 3: Dispositivos de arrastamento de ar

—

CEN

EN 13624:2003

Anti-sépticos e desinfectantes químicos — Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina — Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulâncias aéreas, marítimas e de terreno difícil — Parte 1: Dispositivos médicos requisitos da interface para a continuidade dos cuidados de saúde do paciente

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulâncias aéreas, marítimas e de terreno difícil — Parte 2: Requisitos técnicos e operacionais para a continuidade dos cuidados de saúde do paciente

—

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 1: Aspectos de absorvência

—

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas — Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

—

CEN

EN 13727:2003

Desinfectantes químicos e antisépticos — Ensaio da suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida de desinfectantes químicos para instrumentos usados na área médica — Método de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas limpas utilizados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento — Parte 1: Requisitos gerais para fabricantes, processadores e produtos

—

CEN

EN 13795-2:2004

Campos e batas cirúrgicos e vestuário para áreas controladas utilizados como dispositivos médicos para doentes, profissionais de saúde e equipamento. Parte 2: Métodos de ensaio

—

CEN

EN 13824:2004

Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações

—

CEN

EN 13826:2003

Expirómetro medidor de pico de fluxo

—

CEN

EN 13867:2002

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

—

CEN

EN 13976-1:2003

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 1: Condições de interface

—

CEN

EN 13976-2:2003

Sistemas de salvamento — Transporte de incubadoras — Parte 2: Requisitos do sistema

—

CEN

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não-activos — Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Expirou

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Esterilização de dispositivos médicos de uso único com incorporação de materiais de origem animal — Validação e controlo de rotina da esterilização por esterilizantes químicos líquidos (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Esterilizadores para fins médicos — Esterilizadores a vapor de água de baixa temperatura e formaldeído — Requisitos e ensaios

—

CEN

EN 14299:2004

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos particulares para implantes cardíacos e vasculares — Requisitos específicos para sondas arteriais

—

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes e anti-sépticos químicos — Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos — Métodos de ensaio e

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser — Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Ópticas oftálmicas — Lentes de contacto e produtos para cuidado das lentes de contacto — Requisitos fundamentais (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Expirou

(31.12.2002)

CEN

EN ISO 14602:1998

Implantes cirúrgicos não activos — Implantes para osteossíntese — Requisitos especificos (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Implantes cirúrgicos não activos — Requisitos gerais (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Expirou

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas — Requisitos e métodos de ensaio

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Óptica oftálmica — Lentes de óculos — Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Expirou

(30.11.2003)

CEN

EN ISO 14937:2000

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Expirou

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Nota 3

Expirou

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Equipamento de anestesia e respiratório — Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004:1997

Instrumentos oftálmicos — Requisitos fundamentais e métodos de ensaio — (ISO 15004:1997)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenclatura — Especificação para um sistema de nomenclatura para dispositivos médicos com o propósito de troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Nota 3

Expirou

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Terapia respiratória da apneia do sono — Parte 1: Dispositivos de terapia respiratória da apneia do sono (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Terapia da apneia do sono — Parte 2: Máscaras e acessórios terapêuticos (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos — Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica — Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Equipamento respiratório — Monitores pediátricos — Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio — Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21647:2004

Equipamento médico eléctrico — Requisitos particulares para a segurança de base e os requisitos essenciais dos monitores de gás respiratório (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

EN 12598:1999

Expirou

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Fatos de protecção contra agentes infecciosos — Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios de efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Sistemas de qualidade — Dispositivos médicos — Requisitos particulares para a aplicação da EN ISO 9003

—

| Nota 1 | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 3 | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

Mais informação está disponível em:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

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(1)  ESO: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

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| 2.6.2006 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 129/23 |
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2.6.2006

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 129/23

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Aviso relativo ao âmbito de aplicação do reexame intercalar parcial das medidas anti-dumping aplicáveis às importações de certos poli(tereftalatos de etileno) originários, designadamente, da República da Coreia

(2006/C 129/05)

Em 1 de Dezembro de 2005, a Comissão publicou no Jornal Oficial da União Europeia um aviso de início de um reexame por caducidade das medidas anti-dumping em vigor aplicáveis às importações de certos poli(teraftalatos de etileno) originários da Índia, da Indonésia, da República da Coreia, da Malásia, de Taiwan e da Tailândia, e de um reexame intercalar parcial das mesmas medidas relativamente às importações originárias de Taiwan e da República da Coreia. (1).

O presente aviso tem por objectivo definir mais claramente o âmbito do referido reexame intercalar parcial e respeita exclusivamente à República da Coreia.

Esclarecimento relativo ao âmbito do reexame intercalar parcial

No ponto 4.2 do aviso de início, as três empresas seguintes são referidas como sendo objecto do reexame intercalar parcial: Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd e KP Chemicals Corp.

Com base nas informações recolhidas no contexto das respostas aos questionários referidos no aviso de início, a Comissão tomou conhecimento de que empresas coligadas com as três empresas acima citadas também produzem e/ou distribuem o poli(tereftalato de etileno).

A fim de evitar qualquer malentendido sobre o âmbito exacto do inquérito, esclarece-se que todas as empresas coligadas com as empresas (2)
  Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd e KP Chemicals Corp. são igualmente abrangidas pelo âmbito do inquérito e serão sujeitas às conclusões definitivas do referido inquérito.

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(1)  JO C 304 de 1.12.2005, p. 9.

(2)  Para efeitos do presente aviso, é aplicável a definição de partes coligadas estabelecida no artigo 143.o do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 da Comissão, de 2 de Julho de 1993 (L 253 de 11 de Outubro de 1993, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 402/2006, de 8 de Março de 2006 (L 70 de 9 de Março de 2006, p. 35).

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