# Gazzetta ufficiale C 133/2006

| | ISSN 1725-2466 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 133 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 49o anno8 giugno 2006 |

ISSN 1725-2466

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 133

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

49o anno8 giugno 2006

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | I   Comunicazioni |
| | Commissione |
| 2006/C 133/1 | Tassi di cambio dell'euro | 1 |
| 2006/C 133/2 | Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore per i 25 Stati membri con decorrenza 1o giugno 2006— Pubblicati ai sensi dell'articolo 10 del regolamento della Commissione (CE) n. 794/2004 del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1) e della comunicazione della Commissione relativa al metodo di fissazione dei tassi di riferimento e di attualizzazione (GU C 273 del 9.9.1997, pag. 3) | 2 |
| 2006/C 133/3 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso n. COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  ) | 3 |
| 2006/C 133/4 | Notifica preventiva di una concentrazione (Caso n. COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  ) | 4 |
| 2006/C 133/5 | Orientamenti relativi alla definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica a norma dell'articolo 29, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE — marzo 2006 | 5 |
| | SPAZIO ECONOMICO EUROPEO |
| | Autorità di vigilanza EFTA |
| 2006/C 133/6 | 53a modifica degli orientamenti in materia di aiuti di Stato — Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA di proporre opportune misure | 8 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

I   Comunicazioni

Commissione

2006/C 133/1

Tassi di cambio dell'euro

1

2006/C 133/2

Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore per i 25 Stati membri con decorrenza 1o giugno 2006— Pubblicati ai sensi dell'articolo 10 del regolamento della Commissione (CE) n. 794/2004 del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1) e della comunicazione della Commissione relativa al metodo di fissazione dei tassi di riferimento e di attualizzazione (GU C 273 del 9.9.1997, pag. 3)

o

— Pubblicati ai sensi dell'articolo 10 del regolamento della Commissione (CE) n. 794/2004 del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1) e della comunicazione della Commissione relativa al metodo di fissazione dei tassi di riferimento e di attualizzazione (GU C 273 del 9.9.1997, pag. 3)

2

2006/C 133/3

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso n. COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  )

1

3

2006/C 133/4

Notifica preventiva di una concentrazione (Caso n. COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Caso ammissibile alla procedura semplificata (
  1
  )

1

4

2006/C 133/5

Orientamenti relativi alla definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica a norma dell'articolo 29, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE — marzo 2006

5

SPAZIO ECONOMICO EUROPEO

Autorità di vigilanza EFTA

2006/C 133/6

53a modifica degli orientamenti in materia di aiuti di Stato — Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA di proporre opportune misure

a

8

| | III   Informazioni |
| --- | --- |
| | Commissione |
| 2006/C 133/7 | Programma Leonardo da Vinci — Seconda fase (2000-2006) — Invito a presentare proposte EAC/21/06 — Concessione di sovvenzioni per promuovere l'utilizzo, mediante attività di valorizzazione (Conferenze/seminari), dei risultati dei progetti Leonardo da Vinci — Avviso di pubblicazione di un invito a presentare proposte su Internet | 9 |

III   Informazioni

Commissione

2006/C 133/7

Programma Leonardo da Vinci — Seconda fase (2000-2006) — Invito a presentare proposte EAC/21/06 — Concessione di sovvenzioni per promuovere l'utilizzo, mediante attività di valorizzazione (Conferenze/seminari), dei risultati dei progetti Leonardo da Vinci — Avviso di pubblicazione di un invito a presentare proposte su Internet

9

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE |

---

(1)   Testo rilevante ai fini del SEE

1

| IT | |
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IT

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I Comunicazioni

Commissione

| 8.6.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 133/1 |
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8.6.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 133/1

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Tassi di cambio dell'euro (1)

7 giugno 2006

(2006/C 133/01)

1 euro=

| | Moneta | Tasso di cambio |
| --- | --- | --- |
| USD | dollari USA | 1,2789 |
| JPY | yen giapponesi | 144,89 |
| DKK | corone danesi | 7,4587 |
| GBP | sterline inglesi | 0,6878 |
| SEK | corone svedesi | 9,223 |
| CHF | franchi svizzeri | 1,5613 |
| ISK | corone islandesi | 93,77 |
| NOK | corone norvegesi | 7,8045 |
| BGN | lev bulgari | 1,9558 |
| CYP | sterline cipriote | 0,575 |
| CZK | corone ceche | 28,195 |
| EEK | corone estoni | 15,6466 |
| HUF | fiorini ungheresi | 262,84 |
| LTL | litas lituani | 3,4528 |
| LVL | lats lettoni | 0,6961 |
| MTL | lire maltesi | 0,4293 |
| PLN | zloty polacchi | 3,9542 |
| RON | leu rumeni | 3,5145 |
| SIT | tolar sloveni | 239,67 |
| SKK | corone slovacche | 37,725 |
| TRY | lire turche | 2,001 |
| AUD | dollari australiani | 1,726 |
| CAD | dollari canadesi | 1,4264 |
| HKD | dollari di Hong Kong | 9,926 |
| NZD | dollari neozelandesi | 2,0444 |
| SGD | dollari di Singapore | 2,0269 |
| KRW | won sudcoreani | 1 212,65 |
| ZAR | rand sudafricani | 8,645 |
| CNY | renminbi Yuan cinese | 10,2527 |
| HRK | kuna croata | 7,257 |
| IDR | rupia indonesiana | 11 986,49 |
| MYR | ringgit malese | 4,6769 |
| PHP | peso filippino | 67,679 |
| RUB | rublo russo | 34,351 |
| THB | baht thailandese | 48,965 |

Moneta

Tasso di cambio

USD

dollari USA

1,2789

JPY

yen giapponesi

144,89

DKK

corone danesi

7,4587

GBP

sterline inglesi

0,6878

SEK

corone svedesi

9,223

CHF

franchi svizzeri

1,5613

ISK

corone islandesi

93,77

NOK

corone norvegesi

7,8045

BGN

lev bulgari

1,9558

CYP

sterline cipriote

0,575

CZK

corone ceche

28,195

EEK

corone estoni

15,6466

HUF

fiorini ungheresi

262,84

LTL

litas lituani

3,4528

LVL

lats lettoni

0,6961

MTL

lire maltesi

0,4293

PLN

zloty polacchi

3,9542

RON

leu rumeni

3,5145

SIT

tolar sloveni

239,67

SKK

corone slovacche

37,725

TRY

lire turche

2,001

AUD

dollari australiani

1,726

CAD

dollari canadesi

1,4264

HKD

dollari di Hong Kong

9,926

NZD

dollari neozelandesi

2,0444

SGD

dollari di Singapore

2,0269

KRW

won sudcoreani

1 212,65

ZAR

rand sudafricani

8,645

CNY

renminbi Yuan cinese

10,2527

HRK

kuna croata

7,257

IDR

rupia indonesiana

11 986,49

MYR

ringgit malese

4,6769

PHP

peso filippino

67,679

RUB

rublo russo

34,351

THB

baht thailandese

48,965

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(1)

Fonte: tassi di cambio di riferimento pubblicati dalla Banca centrale europea.

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| 8.6.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 133/2 |
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8.6.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 133/2

---

Comunicazione della Commissione sui tassi di interesse per il recupero degli aiuti di Stato e di riferimento/attualizzazione in vigore per i 25 Stati membri con decorrenza 1o giugno 2006

Pubblicati ai sensi dell'articolo 10 del regolamento della Commissione (CE) n. 794/2004 del 21 aprile 2004 (GU L 140 del 30.4.2004, pag. 1) e della comunicazione della Commissione relativa al metodo di fissazione dei tassi di riferimento e di attualizzazione (GU C 273 del 9.9.1997, pag. 3)

(2006/C 133/02)

| Dal | al | AT | BE | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | SE | SI | SK | UK |
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| 1.6.2006 | ... | 4,36 | 4,36 | 6,34 | 3,72 | 4,36 | 4,49 | 5,50 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 7,04 | 4,36 | 4,36 | 6,49 | 4,36 | 6,64 | 7,00 | 4,36 | 5,56 | 4,36 | 4,31 | 4,43 | 4,77 | 5,33 |
| 1.3.2006 | 31.5.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
| 1.1.2006 | 28.2.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
| 1.12.2005 | 31.12.2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.9.2005 | 30.11.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.7.2005 | 31.8.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.6.2005 | 30.6.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.4.2005 | 31.5.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.1.2005 | 31.3.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |

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| 8.6.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 133/3 |
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8.6.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 133/3

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso n. COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

| 1. | In data 30.5.2006 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese LSG/Sky Chefs Europe Holdings ( «LSG», UK) appartenenti al gruppo Lufthansa e Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Svizzera) acquisiscono ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio il controllo in comune della impresa di recente costituzione («JV») mediante acquisto di azioni. |
| --- | --- |

1.

In data 30.5.2006 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione le imprese LSG/Sky Chefs Europe Holdings ( «LSG», UK) appartenenti al gruppo Lufthansa e Gate Gourmet GmbH («Gate Gourmet», Svizzera) acquisiscono ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio il controllo in comune della impresa di recente costituzione («JV») mediante acquisto di azioni.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per LSG: catering per linee aeree ed attività connesse, |
| --- | --- | --- |

2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per LSG: catering per linee aeree ed attività connesse,

| — | per Gate Gourmet:catering per linee aeree ed attività connesse, |
| --- | --- |

—

per Gate Gourmet:catering per linee aeree ed attività connesse,

| — | per JV: fornitura di catering alimentare negli aeroporti della regione di Parigi, Francia. |
| --- | --- |

—

per JV: fornitura di catering alimentare negli aeroporti della regione di Parigi, Francia.

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la transazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia si riserva la decisione finale al riguardo. |
| --- | --- |

3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la transazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia si riserva la decisione finale al riguardo.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [fax n. (32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
| --- | --- |
| Direzione generale Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [fax n. (32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

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| 8.6.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 133/4 |
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8.6.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 133/4

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Notifica preventiva di una concentrazione

(Caso n. COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco)

Caso ammissibile alla procedura semplificata

(2006/C 133/04)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

| 1. | In data 1.6.2006 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Canada) acquisisce ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio il controllo dell'insieme di Inco Limited («Inco», Canada) mediante offerta pubblica annunciata il 23.5.2006, a condizione tra l'altro che Inco non acquisisca il controllo di Falconbridge Limited. |
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1.

In data 1.6.2006 è pervenuta alla Commissione la notifica di un progetto di concentrazione in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 139/2004 del Consiglio (1). Con tale operazione l'impresa Teck Cominco Limited («Teck Cominco», Canada) acquisisce ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento del Consiglio il controllo dell'insieme di Inco Limited («Inco», Canada) mediante offerta pubblica annunciata il 23.5.2006, a condizione tra l'altro che Inco non acquisisca il controllo di Falconbridge Limited.

| 2. | Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:






  — | per Teck Cominco: attività mineraria, trasformazione, raffinazione e vendita di zinco, rame, carbone e altri prodotti metallici, e anche di prodotti dello zolfo, |
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2.

Le attività svolte dalle imprese interessate sono le seguenti:

—

per Teck Cominco: attività mineraria, trasformazione, raffinazione e vendita di zinco, rame, carbone e altri prodotti metallici, e anche di prodotti dello zolfo,

| — | per Inco: attività mineraria, trasformazione, raffinazione e vendita di vari prodotti del nickel, rame, cobalto e metalli ppreziosi e anche di prodotti dello zolfo. |
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—

per Inco: attività mineraria, trasformazione, raffinazione e vendita di vari prodotti del nickel, rame, cobalto e metalli ppreziosi e anche di prodotti dello zolfo.

| 3. | A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la transazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 (2) del Consiglio, il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa. |
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3.

A seguito di un esame preliminare la Commissione ritiene che la transazione notificata possa rientrare nel campo d'applicazione del regolamento (CE) n. 139/2004. Tuttavia si riserva la decisione finale al riguardo. Si rileva che, ai sensi della comunicazione della Commissione concernente una procedura semplificata per l'esame di determinate concentrazioni a norma del regolamento (CE) n. 139/2004 (2) del Consiglio, il presente caso potrebbe soddisfare le condizioni per l'applicazione della procedura di cui alla comunicazione stessa.

| 4. | La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.
  Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [fax n. (32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco, al seguente indirizzo:





  Commissione europea |
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| Direzione generale Concorrenza |
| Protocollo Concentrazioni |
| J-70 |
| B-1049 Bruxelles/Brussel |

4.

La Commissione invita i terzi interessati a presentare le loro eventuali osservazioni sulla concentrazione proposta.

Le osservazioni debbono pervenire alla Commissione non oltre dieci giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione. Le osservazioni possono essere trasmesse alla Commissione per fax [fax n. (32-2) 296 43 01 o 296 72 44] o per posta, indicando il riferimento COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco, al seguente indirizzo:

Commissione europea

Direzione generale Concorrenza

Protocollo Concentrazioni

J-70

B-1049 Bruxelles/Brussel

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(1)  GU L 24 del 29.1.2004, pag. 1.

(2)  GU C 56 del 5.3.2005, pag. 32.

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| 8.6.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 133/5 |
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8.6.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 133/5

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Orientamenti relativi alla definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica a norma dell'articolo 29, paragrafi 1 e 2 della direttiva 2001/83/CE — marzo 2006

(2006/C 133/05)

1.   Introduzione

In conformità dell'articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, quale modificata (1), l'obiettivo dei presenti orientamenti è definire in modo più preciso i casi eccezionali in cui uno Stato membro nel corso di una procedura di mutuo riconoscimento a norma dell'articolo 28, paragrafo 2 o di una procedura decentrata di cui all'articolo 28, paragrafo 3 può rifiutare di riconoscere un'autorizzazione all'immissione in commercio o una valutazione positiva a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica.

Se almeno uno degli Stati membri (2) interessati dalla richiesta di mutuo riconoscimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da un altro Stato membro non può approvare la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica di cui all'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE, tale Stato membro fornisce una motivazione approfondita della propria posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati e al richiedente.

Poiché la legislazione farmaceutica comunitaria armonizza interamente le norme di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali, l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata da uno Stato membro in linea di principio dovrebbe poter essere riconosciuta da altri Stati membri.

Nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento di cui all'articolo 28, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE lo Stato membro di riferimento valuta i dati contenuti nel fascicolo e rilascia un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio, purché il rapporto rischi/benefici relativo al prodotto sia considerato favorevole, la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale siano sufficientemente garantite e non sussistano altre ragioni per rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 26 della direttiva citata. Nella procedura di mutuo riconoscimento lo Stato membro di riferimento deve presentare una relazione di valutazione sufficientemente dettagliata per spiegare allo Stato membro interessato la ragione per cui il rapporto rischi/benefici è considerato favorevole, assieme al riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglietto illustrativo approvati. Nell'ambito della procedura decentrata di cui all'articolo 28, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE al momento della domanda non viene presupposta alcuna precedente procedura nazionale né il rilascio di alcuna autorizzazione all'immissione in commercio. Dopo aver ricevuto una domanda valida lo Stato membro di riferimento è tenuto ad elaborare entro 120 giorni un progetto di relazione di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo.

All'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE viene descritta la procedura da seguire se uno degli Stati membri interessati non può approvare la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo elaborati dallo Stato membro di riferimento. L'articolo 29, paragrafo 1 contiene un riferimento all'articolo 28, paragrafo 4, che a sua volta rimanda ai paragrafi 2 e 3 dell'articolo 28. Tali articoli riguardano sia la procedura di mutuo riconoscimento sia la procedura decentrata. Le ragioni di rifiuto sono quindi identiche, indipendentemente dal fatto che lo Stato membro esamini una relazione di valutazione, un riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo elaborati dallo Stato membro di riferimento nel contesto della procedura di mutuo riconoscimento oppure un progetto di relazione di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo redatti dallo Stato membro di riferimento nell'ambito di una procedura decentrata.

La definizione dei casi eccezionali in cui lo Stato membro interessato, a causa di un potenziale rischio grave per la salute pubblica, può rifiutare di riconoscere un'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto di una procedura di mutuo riconoscimento, oppure un progetto di relazione di valutazione, una bozza di riassunto delle caratteristiche del prodotto e una bozza di etichettatura e di foglietto illustrativo redatti dallo Stato membro di riferimento nell'ambito di una procedura decentrata, contribuisce anche a limitare il tipo e il numero di obiezioni sollevate dagli Stati membri.

Uno Stato membro interessato che sollevi obiezioni di rilievo a causa di un rischio potenziale grave per la salute pubblica è tenuto a fornire una motivazione approfondita della propria posizione.

A tale proposito occorre considerare che uno Stato membro chiamato ad approvare la relazione di valutazione, il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo di un medicinale, presentati dallo Stato membro di riferimento, svolge un ruolo diverso rispetto a quando è l'unico paese a rilasciare un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio relativa a un medicinale per il quale non è ancora stata presentata una domanda di autorizzazione in un altro Stato membro della Comunità, ossia rispetto al ruolo dello Stato membro di riferimento.

Se un'autorizzazione non fa riferimento a un'altra autorizzazione, spetta interamente allo Stato membro determinare il contenuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in conformità della direttiva 2001/83/CE, mentre nella procedura di riconoscimento della prima autorizzazione o valutazione effettuata dallo Stato membro di riferimento gli Stati membri informati al riguardo non devono decidere se sia possibile migliorarle, ma piuttosto definire in modo chiaro e circostanziato perché l'autorizzazione proposta (o il rifiuto) presenta un rischio potenziale grave per la salute pubblica.

2.   Definizione di rischio potenziale grave per la salute pubblica

Nella direttiva 2001/83/CE non figura una definizione di «rischio potenziale grave per la salute pubblica». La direttiva contiene tuttavia le seguenti definizioni:

| — | l'espressione «rischi connessi all'utilizzazione del medicinale» è definita all'articolo 1, punto 28), primo trattino della direttiva 2001/83/CE come «ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica» (oppure «ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente»); |
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l'espressione «rischi connessi all'utilizzazione del medicinale» è definita all'articolo 1, punto 28), primo trattino della direttiva 2001/83/CE come «ogni rischio connesso alla qualità, alla sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del paziente o la salute pubblica» (oppure «ogni rischio di effetti indesiderabili sull'ambiente»);

| — | il termine «rapporto rischio/beneficio» è definito all'articolo 1, punto 28) bis della direttiva come «una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti al punto 28, primo trattino». |
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il termine «rapporto rischio/beneficio» è definito all'articolo 1, punto 28) bis della direttiva come «una valutazione degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto ai rischi definiti al punto 28, primo trattino».

Ai fini dell'applicazione dei presenti orientamenti valgono le seguenti definizioni:

| — | per «rischio» s'intende la probabilità che un evento si verifichi; |
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per «rischio» s'intende la probabilità che un evento si verifichi;

| — | per «rischio potenziale grave per la salute pubblica» s'intende una situazione in cui sussiste una notevole probabilità che un medicinale per uso umano, nell'ambito dell'impiego proposto, costituisca un grave pericolo per la salute pubblica; |
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per «rischio potenziale grave per la salute pubblica» s'intende una situazione in cui sussiste una notevole probabilità che un medicinale per uso umano, nell'ambito dell'impiego proposto, costituisca un grave pericolo per la salute pubblica;

| — | In questo contesto per «grave» s'intende una situazione che provoca il decesso del paziente, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, comporta un'invalidità o un'incapacità prolungata o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi. |
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In questo contesto per «grave» s'intende una situazione che provoca il decesso del paziente, o ne mette in pericolo la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, comporta un'invalidità o un'incapacità prolungata o significativa, un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o produce segni permanenti o duraturi.

La valutazione di un «rischio potenziale grave per la salute pubblica» non può essere effettuata isolatamente, ma deve tener conto degli effetti terapeutici positivi del medicinale in questione. L'espressione «rischio potenziale grave per la salute pubblica» quale figura nell'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE va quindi intesa in connessione con la valutazione globale dei rischi/benefici del medicinale, considerando gli effetti terapeutici positivi del medicinale in rapporto ai rischi.

Si può pertanto ritenere che un medicinale presenti un rischio potenziale grave per la salute pubblica nei seguenti casi:

| — | efficacia: i dati presentati a sostegno dell'efficacia terapeutica nelle indicazioni relative ai gruppi di pazienti interessati e nella posologia proposte (definite nell'etichettatura proposta) non costituiscono una solida giustificazione scientifica dell'efficacia dichiarata; mancano prove adeguate della bioequivalenza di medicinali generici con il medicinale di riferimento; |
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efficacia: i dati presentati a sostegno dell'efficacia terapeutica nelle indicazioni relative ai gruppi di pazienti interessati e nella posologia proposte (definite nell'etichettatura proposta) non costituiscono una solida giustificazione scientifica dell'efficacia dichiarata; mancano prove adeguate della bioequivalenza di medicinali generici con il medicinale di riferimento;

| — | sicurezza: la valutazione della farmacologia preclinica di sicurezza o tossicità, dei dati di sicurezza clinica e dei dati successivi all'immissione in commercio non fornisce un sostegno adeguato alla conclusione secondo cui tutti i potenziali aspetti di sicurezza relativi ai pazienti interessati sono stati illustrati in modo appropriato e opportuno nell'etichettatura proposta, oppure il livello di rischio assoluto del medicinale è ritenuto inaccettabile per l'uso proposto; |
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sicurezza: la valutazione della farmacologia preclinica di sicurezza o tossicità, dei dati di sicurezza clinica e dei dati successivi all'immissione in commercio non fornisce un sostegno adeguato alla conclusione secondo cui tutti i potenziali aspetti di sicurezza relativi ai pazienti interessati sono stati illustrati in modo appropriato e opportuno nell'etichettatura proposta, oppure il livello di rischio assoluto del medicinale è ritenuto inaccettabile per l'uso proposto;

| — | qualità: i metodi di produzione e di controllo della qualità proposti non possono escludere il manifestarsi di una rilevante insufficienza qualitativa del prodotto; |
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qualità: i metodi di produzione e di controllo della qualità proposti non possono escludere il manifestarsi di una rilevante insufficienza qualitativa del prodotto;

| — | rapporto globale rischi/benefici: il rapporto rischi/benefici relativo al prodotto non è ritenuto favorevole, tenendo conto della natura dei rischi individuati e dei potenziali benefici descritti nelle indicazioni proposte per i gruppi di pazienti interessati; |
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rapporto globale rischi/benefici: il rapporto rischi/benefici relativo al prodotto non è ritenuto favorevole, tenendo conto della natura dei rischi individuati e dei potenziali benefici descritti nelle indicazioni proposte per i gruppi di pazienti interessati;

| — | informazioni sul prodotto: le informazioni per gli operatori sanitari che redigono le prescrizioni o per i pazienti sono fuorvianti o scorrette e non garantiscono un impiego sicuro del medicinale. |
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informazioni sul prodotto: le informazioni per gli operatori sanitari che redigono le prescrizioni o per i pazienti sono fuorvianti o scorrette e non garantiscono un impiego sicuro del medicinale.

Ogni obiezione significativa deve essere giustificata scientificamente e prendere in considerazione la natura e il grado del pericolo, l'entità dei rischi, i benefici connessi all'uso del prodotto nonché la fattibilità e l'applicabilità di misure volte ad attenuare i rischi. Lo Stato membro che intende respingere la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale deve essere pronto a motivare le ragioni del rifiuto nell'ambito della procedura del gruppo di coordinamento e se tale procedura non ha successo, in una notifica al comitato permanente dei medicinali per uso umano. La giustificazione deve inoltre riguardare le conoscenze attuali relative alla sostanza e i rischi specifici nello Stato membro interessato che non sono stati descritti nel fascicolo del medicinale o nella relazione di valutazione dello Stato membro di riferimento né figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto nel corso della procedura di mutuo riconoscimento o della procedura decentrata.

Gli Stati membri hanno accettato norme e orientamenti comuni sulla fabbricazione, sul controllo della qualità, sulla valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della qualità del medicinale e sull'etichettatura. Tali orientamenti scientifici costituiscono una guida per la valutazione di una domanda nel suo insieme, tuttavia non si possono escludere interpretazioni divergenti relative a un gruppo specifico di dati. Va riconosciuto che in simili casi la mancata conformità agli orientamenti scientifici può non comportare automaticamente un grave rischio per la salute pubblica, a meno che non siano soddisfatte le condizioni di cui alla sezione 2 dei presenti orientamenti.

Ogni obiezione basata su un rischio potenziale grave per la salute pubblica non può essere giustificata da differenze rispetto a prescrizioni amministrative o scientifiche nazionali o prassi nazionali interne, a meno che non siano soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.

La DG Imprese e industria pubblicherà un elenco di esempi connessi alle definizioni di cui sopra e relativi a questioni che di norma non verrebbero considerate cause di un «rischio potenziale grave per la salute pubblica». L'elenco sarà aggiornato sulla base dell'esperienza acquisita nell'applicazione della procedura di mutuo riconoscimento e di quella decentrata.

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(1)  Modificata dalla direttiva 2004/27/CE (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 34).

(2)  Ai fini della presente comunicazione per Stati membri si intendono tutti i paesi dello Spazio economico europeo.

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SPAZIO ECONOMICO EUROPEO

Autorità di vigilanza EFTA

| 8.6.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 133/8 |
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8.6.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 133/8

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53a modifica degli orientamenti in materia di aiuti di Stato

Decisione dell'Autorità di vigilanza EFTA di proporre opportune misure

(2006/C 133/06)

Data di adozione:

Stato EFTA: n.d.

Caso N.: 55134

Denominazione: introduzione del nuovo capitolo 18C nella guida sugli aiuti di Stato dell'Autorità di vigilanza per gli «aiuti di Stato concessi sotto forma di compensazione degli obblighi di servizio pubblico» e proposta di opportune misure.

Base giuridica: decisione del collegio n. 328/05/COL

Decisione: le opportune misure, proposte dall'Autorità e accettate dagli Stati EFTA, sono le seguenti:

gli Stati EFTA devono adeguare i loro regimi di compensazione degli obblighi di servizio pubblico ai nuovi orientamenti entro 18 mesi dalla data di notifica della decisione.

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III Informazioni

Commissione

| 8.6.2006 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 133/9 |
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8.6.2006

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 133/9

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PROGRAMMA LEONARDO DA VINCI

Seconda fase (2000-2006)

Invito a presentare proposte EAC/21/06

«Concessione di sovvenzioni per promuovere l'utilizzo, mediante attività di valorizzazione (Conferenze/seminari), dei risultati dei progetti Leonardo da Vinci»

Avviso di pubblicazione di un invito a presentare proposte su Internet

(2006/C 133/07)

1.   Obiettivi e descrizione

il presente invito a presentare proposte ha lo scopo di sostenere attività di diffusione e di valorizzazione (in particolare conferenze e seminari) per incoraggiare il trasferimento e l'utilizzazione dei risultati ottenuti con il Programma Leonardo da Vinci, oltre che per stimolare gli incontri tra l'offerta e la domanda su 2-3 soggetti.

L'iniziativa deve seguire le tre fasi seguenti, cioè le attività di preparazione, l'attività principale e il monitoraggio. Saranno prese in considerazione unicamente le proposte che soddisfano le prescrizioni stabilite per le tre fasi:

| 1) | Fase preparatoria: identificazione e adeguamento delle esigenze degli utenti e dei risultati dei progetti selezionati. In base ad un'analisi delle esigenze identificate dagli utenti, vanno definiti e selezionati per la promozione e l'utilizzo i prodotti e i risultati di almeno 5 progetti Leonardo da Vinci, di almeno 3 paesi diversi. |
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1)

Fase preparatoria: identificazione e adeguamento delle esigenze degli utenti e dei risultati dei progetti selezionati. In base ad un'analisi delle esigenze identificate dagli utenti, vanno definiti e selezionati per la promozione e l'utilizzo i prodotti e i risultati di almeno 5 progetti Leonardo da Vinci, di almeno 3 paesi diversi.

| 2) | Organizzazione dell'attività principale (manifestazione): organizzazione di una conferenza, di un seminario, di un'esposizione, di un gruppo di lavoro o di sessioni interattive per l'istituzione di un partenariato allo scopo di mettere a confronto l'offerta e la domanda. Vanno effettuati scambi interattivi tra i promotori dei progetti e gli utenti per facilitare il trasferimento e l'utilizzazione dei risultati dei progetti, al fine di rispondere alle esigenze dei nuovi utenti. |
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2)

Organizzazione dell'attività principale (manifestazione): organizzazione di una conferenza, di un seminario, di un'esposizione, di un gruppo di lavoro o di sessioni interattive per l'istituzione di un partenariato allo scopo di mettere a confronto l'offerta e la domanda. Vanno effettuati scambi interattivi tra i promotori dei progetti e gli utenti per facilitare il trasferimento e l'utilizzazione dei risultati dei progetti, al fine di rispondere alle esigenze dei nuovi utenti.

| 3) | Fase finale: diverse attività di monitoraggio. Proposte di azioni di monitoraggio che facilitano il trasferimento dei risultati e l'elaborazione d'indicatori per misurare l'impatto della manifestazione. |
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3)

Fase finale: diverse attività di monitoraggio. Proposte di azioni di monitoraggio che facilitano il trasferimento dei risultati e l'elaborazione d'indicatori per misurare l'impatto della manifestazione.

2.   Candidati ammissibili

La presentazione di domande di sovvenzione a titolo del presente invito a presentare proposte è aperta in particolare a imprese o organizzazioni europee, nazionali, regionali, locali e settoriali, comprese le reti europee, che soddisfano i criteri di ammissione, lavorano nel campo dell'istruzione e della formazione professionale e desiderano organizzare una manifestazione di valorizzazione nei settori specifici coperti da questo invito. I candidati devono essere giuridicamente costituiti da almeno 3 anni ed essere situati in uno dei seguenti paesi:

i 25 Stati membri dell'Unione europea, i paesi dell'EFTA/SEE (Islanda, Liechtenstein, Norvegia) e uno dei paesi candidati (Bulgaria, Romania, Turchia).

3.   Beneficiari potenziali

L'invito è destinato a strutture che possono dimostrare il loro potenziale «moltiplicatore» (organizzazioni attive nel settore dell'istruzione e della formazione professionale (IFP), agenzie nazionali, ecc.) allo scopo di migliorare i sistemi e le pratiche dell'IFP.

4.   Criteri di selezione

Saranno esaminate le domande di sovvenzione introdotte da richiedenti:

| — | che hanno la capacità finanziaria per portare a termine l'attività proposta (si veda il testo dell'invito); |
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che hanno la capacità finanziaria per portare a termine l'attività proposta (si veda il testo dell'invito);

| — | che hanno la capacità operativa per portare a termine l'attività proposta. |
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che hanno la capacità operativa per portare a termine l'attività proposta.

5.   Criteri di aggiudicazione

La concessione di una sovvenzione sarà decisa in considerazione dei seguenti criteri:

| — | pertinenza del contenuto e dei risultati previsti della manifestazione (Conferenza/seminario) rispetto agli obiettivi dell'invito a presentare proposte, cioè contributo alla diffusione e all'utilizzazione (valorizzazione) dei risultati innovativi dei progetti Leonardo da Vinci; identificazione delle necessità di formazione e risposta apportata alle necessità identificate; |
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pertinenza del contenuto e dei risultati previsti della manifestazione (Conferenza/seminario) rispetto agli obiettivi dell'invito a presentare proposte, cioè contributo alla diffusione e all'utilizzazione (valorizzazione) dei risultati innovativi dei progetti Leonardo da Vinci; identificazione delle necessità di formazione e risposta apportata alle necessità identificate;

| — | qualità della struttura organizzativa proposta, in particolare la sua capacità a diffondere, valorizzare e garantire un monitoraggio efficace; |
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qualità della struttura organizzativa proposta, in particolare la sua capacità a diffondere, valorizzare e garantire un monitoraggio efficace;

| — | numero, profilo e qualità dei partecipanti all'attività (gamma di utenti/gruppi destinatari attuali e potenziali, promotori e partner dei progetti, responsabili a tutti i livelli, parti in causa chiave della formazione professionale); |
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numero, profilo e qualità dei partecipanti all'attività (gamma di utenti/gruppi destinatari attuali e potenziali, promotori e partner dei progetti, responsabili a tutti i livelli, parti in causa chiave della formazione professionale);

| — | qualità ed efficienza della metodologia, degli strumenti e dei sistemi pratici proposti per l'analisi e l'adeguamento dei prodotti alle necessità degli utenti; possibilità di normalizzazione/redditività; |
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qualità ed efficienza della metodologia, degli strumenti e dei sistemi pratici proposti per l'analisi e l'adeguamento dei prodotti alle necessità degli utenti; possibilità di normalizzazione/redditività;

| — | dimensione europea dell'attività, misurata dal punto di vista del contributo al suo contenuto e ai suoi obiettivi; numero di partecipanti (promotori e utenti) provenienti dai vari paesi che partecipano al programma Leonardo da Vinci; potenziale impatto previsto; |
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dimensione europea dell'attività, misurata dal punto di vista del contributo al suo contenuto e ai suoi obiettivi; numero di partecipanti (promotori e utenti) provenienti dai vari paesi che partecipano al programma Leonardo da Vinci; potenziale impatto previsto;

| — | piano di lavoro (chiarezza e adeguatezza tra gli obiettivi e gli strumenti proposti); |
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piano di lavoro (chiarezza e adeguatezza tra gli obiettivi e gli strumenti proposti);

| — | calendario del progetto; |
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calendario del progetto;

| — | coerenza tra bilancio e piano di lavoro; |
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coerenza tra bilancio e piano di lavoro;

| — | metodologia per il monitoraggio e la valutazione. |
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metodologia per il monitoraggio e la valutazione.

6.   Importo indicativo, tasso massimo di finanziamento, calendario

L'importo previsto per il presente invito a presentare proposte ammonta a EUR 1 000 000. Con questa somma la Direzione generale Istruzione e cultura intende sostenere progetti che potranno beneficiare di sovvenzioni fino a EUR 100 000 al massimo e copriranno fino al 75 % dei costi ammissibili. Il 30 % di tale bilancio sarà destinato obbligatoriamente a finanziare le azioni di monitoraggio (3a fase).

Le attività devono iniziare dopo la firma dei contratti, prevista tra il 1o novembre e il 31 dicembre 2006 al più tardi.

Le attività di diffusione e di valorizzazione proposte dovrebbero essere terminate in modo da lasciare il tempo necessario per procedere alle attività di monitoraggio prima della fine del progetto (da 4 a 6 mesi).

La durata massima dei progetti è in linea di massima di 18 mesi.

7.   Termine di presentazione

Le proposte devono essere inviate alla Commissione entro il 10 luglio 2006.

8.   Informazioni supplementari

Il testo integrale dell'invito a presentare proposte e i moduli di candidatura sono disponibili sul seguente sito:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Per ulteriori informazioni rivolgersi a:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu

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