# Euroopa Liidu C 129/2006

| | ISSN 1725-5171 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 129 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 49. köide2. juuni 2006 |

ISSN 1725-5171

Euroopa Liidu

Teataja

C 129

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

49. köide2. juuni 2006

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | I   Teave |
| | Komisjon |
| 2006/C 129/1 | Euroopa Keskpanga poolt peamistel refinantseerimistoimingutel rakendatav intressimäär: 2,58 % 1. juuni 2006 — Euro vahetuskursid | 1 |
| 2006/C 129/2 | Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 129/3 | Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 5 |
| 2006/C 129/4 | Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (
  1
  ) | 8 |
| 2006/C 129/5 | Teadaanne muuhulgas Korea Vabariigist pärit teatava polüetüleentereftalaadi impordi suhtes kohaldatavate dumpinguvastaste meetmete osalise vahepealse läbivaatamise ulatuse kohta | 23 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

I   Teave

Komisjon

2006/C 129/1

Euroopa Keskpanga poolt peamistel refinantseerimistoimingutel rakendatav intressimäär: 2,58 % 1. juuni 2006 — Euro vahetuskursid

1

2006/C 129/2

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega (
  1
  )

1

2

2006/C 129/3

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega (
  1
  )

1

5

2006/C 129/4

Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega (
  1
  )

1

8

2006/C 129/5

Teadaanne muuhulgas Korea Vabariigist pärit teatava polüetüleentereftalaadi impordi suhtes kohaldatavate dumpinguvastaste meetmete osalise vahepealse läbivaatamise ulatuse kohta

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

I Teave

Komisjon

| 2.6.2006 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 129/1

---

Euroopa Keskpanga poolt peamistel refinantseerimistoimingutel rakendatav intressimäär: (1)

2,58 % 1. juuni 2006

Euro vahetuskursid (2)

1. juuni 2006

(2006/C 129/01)

1 euro=

| | Valuuta | Kurss |
| --- | --- | --- |
| USD | USA dollar | 1,2736 |
| JPY | Jaapani jeen | 144,19 |
| DKK | Taani kroon | 7,4582 |
| GBP | Inglise nael | 0,6847 |
| SEK | Rootsi kroon | 9,2655 |
| CHF | Šveitsi frank | 1,5628 |
| ISK | Islandi kroon | 92,34 |
| NOK | Norra kroon | 7,7835 |
| BGN | Bulgaaria lev | 1,9558 |
| CYP | Küprose nael | 0,575 |
| CZK | Tšehhi kroon | 28,254 |
| EEK | Eesti kroon | 15,6466 |
| HUF | Ungari forint | 263,2 |
| LTL | Leedu litt | 3,4528 |
| LVL | Läti latt | 0,696 |
| MTL | Malta liir | 0,4293 |
| PLN | Poola zlott | 3,9383 |
| RON | Rumeenia leu | 3,5293 |
| SIT | Sloveenia talaar | 239,64 |
| SKK | Slovakkia kroon | 37,8 |
| TRY | Türgi liir | 1,9915 |
| AUD | Austraalia dollar | 1,7081 |
| CAD | Kanada dollar | 1,4099 |
| HKD | Hong Kongi dollar | 9,8803 |
| NZD | Uus-Meremaa dollar | 2,0205 |
| SGD | Singapuri dollar | 2,02 |
| KRW | Korea won | 1 206,42 |
| ZAR | Lõuna-Aafrika rand | 8,6172 |
| CNY | Hiina jüaan | 10,2155 |
| HRK | Horvaatia kuna | 7,256 |
| IDR | Indoneesia ruupia | 11 895,42 |
| MYR | Malaisia ringit | 4,6359 |
| PHP | Filipiini peeso | 67,348 |
| RUB | Vene rubla | 34,505 |
| THB | Tai baht | 48,711 |

Valuuta

Kurss

USD

USA dollar

1,2736

JPY

Jaapani jeen

144,19

DKK

Taani kroon

7,4582

GBP

Inglise nael

0,6847

SEK

Rootsi kroon

9,2655

CHF

Šveitsi frank

1,5628

ISK

Islandi kroon

92,34

NOK

Norra kroon

7,7835

BGN

Bulgaaria lev

1,9558

CYP

Küprose nael

0,575

CZK

Tšehhi kroon

28,254

EEK

Eesti kroon

15,6466

HUF

Ungari forint

263,2

LTL

Leedu litt

3,4528

LVL

Läti latt

0,696

MTL

Malta liir

0,4293

PLN

Poola zlott

3,9383

RON

Rumeenia leu

3,5293

SIT

Sloveenia talaar

239,64

SKK

Slovakkia kroon

37,8

TRY

Türgi liir

1,9915

AUD

Austraalia dollar

1,7081

CAD

Kanada dollar

1,4099

HKD

Hong Kongi dollar

9,8803

NZD

Uus-Meremaa dollar

2,0205

SGD

Singapuri dollar

2,02

KRW

Korea won

1 206,42

ZAR

Lõuna-Aafrika rand

8,6172

CNY

Hiina jüaan

10,2155

HRK

Horvaatia kuna

7,256

IDR

Indoneesia ruupia

11 895,42

MYR

Malaisia ringit

4,6359

PHP

Filipiini peeso

67,348

RUB

Vene rubla

34,505

THB

Tai baht

48,711

---

(1)  Kurss kohaldatud viimastele tomingutele, mis on sooritatud enne osutatud kuupäeva. Muutuva intressimääraga pakkumismenetluse puhul on tegemist marginaalse intressimääraga.

(2)

Allikas: EKP avaldatud viitekurss.

---

| 2.6.2006 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 129/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 129/2

---

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(2006/C 129/02)

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiidiga steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Kiiritamisega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele “Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Pakkematerjalid ja -süsteemid steriliseeritavatele meditsiinivahenditele. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Tootjatelt meditsiiniseadmetega kaasaantav teave | — | |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 1: Nõuded | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 2: Rakendussuunised | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 3: Juhis mikrobioloogiliste meetodite valiidseks muutmiseks | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) | — | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 550:1994

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiidiga steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine

—

CEN

EN 552:1994

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Kiiritamisega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine

—

CEN

EN 554:1994

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll

—

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele “Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

—

CEN

EN 868-1:1997

Pakkematerjalid ja -süsteemid steriliseeritavatele meditsiinivahenditele. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 980:2003

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Tootjatelt meditsiiniseadmetega kaasaantav teave

—

CEN

EN 1174-1:1996

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 1: Nõuded

—

CEN

EN 1174-2:1996

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 2: Rakendussuunised

—

CEN

EN 1174-3:1996

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 3: Juhis mikrobioloogiliste meetodite valiidseks muutmiseks

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

—

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 2.6.2006 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 129/5

---

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega

(2006/C 129/03)

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 980:2003
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid anesteetikumiaurustitele. Osa 1: Ristkülikukujulise võtmega reguleeritavad täitesüsteemid | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (24.11.2000) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) | — | |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Etalon-mõõtmistoimingute esitamine | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Väljaspool organismi (katseklaasis) toimuva protsessi diagnostiline meditsiiniaparatuur. Koguste mõõtmine bioloogilise algmaterjali proovides. Etalonainete kirjeldus | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000) | — | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 375:2001

Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele

—

CEN

EN 376:2002

Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta

—

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 592:2002

Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 794-1:1997

Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2001)

CEN

EN 980:2003

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 1280-1:1997

Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid anesteetikumiaurustitele. Osa 1: Ristkülikukujulise võtmega reguleeritavad täitesüsteemid

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(24.11.2000)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)

—

CEN

EN 12286:1998

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Etalon-mõõtmistoimingute esitamine

—

EN 12286:1998/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Väljaspool organismi (katseklaasis) toimuva protsessi diagnostiline meditsiiniaparatuur. Koguste mõõtmine bioloogilise algmaterjali proovides. Etalonainete kirjeldus

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid

—

EN 12322:1999/A1:2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele

—

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine

—

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus

—

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine

—

CEN

EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt

—

CEN

EN 14820:2004

Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003)

—

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 2.6.2006 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 129/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 129/8

---

Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega

(2006/C 129/04)

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:1996
  Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid | — | |
| CEN | EN 375:2001
  Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine | EN 455-1:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine | EN 455-2:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiidiga steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Kiiritamisega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine | — | |
| EN 552:1994/A1:1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| EN 552:1994/A2:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 554:1994
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | EN 556:1994 + A1:1998 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele “Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid. Põhinõuded | — | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 3: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks | — | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 4: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele | — | |
| CEN | EN 738-2:1998
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid | — | |
| CEN | EN 738-3:1998
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid | — | |
| EN 738-3:1998/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 738-4:1998
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid, mis on ette nähtud meditsiinilise aparatuuri koosseisu lülitamiseks | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anesteesiatöökohad ja nende moodulid — Erinõuded | — | |
| EN 740:1998/A1:2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2004) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Sterilisaatorites kasutatavad mittebioloogilised süsteemid. Osa 3: Bowie ja Dick`i katsetes kasutatavate B klassi indikaatorite iseloomustus | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Pakkematerjalid ja -süsteemid steriliseeritavatele meditsiinivahenditele. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | EN 980:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Tootjatelt meditsiiniseadmetega kaasaantav teave | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Üldnõuded | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Märkus 3 | 30.6.2006 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine. Osa 3: Värvide kodeerimine | EN 1089-3:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 1: Nõuded | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 2: Rakendussuunised | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 3: Juhis mikrobioloogiliste meetodite valiidseks muutmiseks | — | |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid anesteetikumiaurustitele. Osa 1: Ristkülikukujulise võtmega reguleeritavad täitesüsteemid | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonusliitmikud. Osa 2: Keermestatud kandvad tugiliitmikud (ISO 5356-2:1987 muudetud) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud) | EN 1282-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid | EN 1639:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur | EN 1640:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid | EN 1641:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid | EN 1642:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Intubatsioonitorud ja -liitmikud | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod | — | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000 muudetud) | EN 1820:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | 30.6.2006 |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anesteesia- ja respiratoorseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega.Üldnõuded | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Käsitsi lükatavad ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 12218:1998
  Meditsiiniaparatuuri paralleelsüsteemid | — | |
| EN 12218:1998/A1:2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaatidile | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaatidile | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oftalmiline optika. Prilliraamid. Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anesteesia-ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Väikesemahulised aurusterilisaatorid | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed | — | |
| CEN | EN 13221:2000
  Kõrgsurve paindühendused kasutamiseks meditsiiniliste gaasidega | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:1999 muudetud) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid | — | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Õhu-, vee- ja raskestiläbitava maastiku kiirabisõidukid. Osa 1: Meditsiiniseadme liidese nõuded patsiendi eest pideva hoolitsuse tagamiseks | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Õhu-, vee- ja raskestiläbitava maastiku kiirabisõidukid. Osa 2: Operatiivsed ja tehnilised nõuded patsiendi eest pideva hoolitsuse tagamiseks | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 1. Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 2: Katsemeetodid | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Tippvõimsusega vooluhulgamõõturid | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame ja veresoonkonna implantaatidele. Erinõuded arteriaalpingutitele | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (f | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2002) |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oftalmiline optika. Prilliklaasid. Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2003) |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004:1997
  Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid (ISO 15004:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004) | EN 12598:1999
  EN 864:1996
  EN ISO 11196:1997 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Kvaliteedisüsteemid. Meditsiiniseadmed. EN ISO 9003 rakendamise erinõuded | — | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 285:1996

Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid

—

CEN

EN 375:2001

Nõuded professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro kasutatavate diagnostiliste reaktiivide sildiga märgistusele

—

CEN

EN 376:2002

Tootja poolt esitatav informatsioon enesekontrolliks kasutatavate in vitro diagnostiliste reaktiivide kohta

—

CEN

EN 455-1:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

EN 455-1:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine

EN 455-2:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks

—

CEN

EN 550:1994

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiidiga steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine

—

CEN

EN 552:1994

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Kiiritamisega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine

—

EN 552:1994/A1:1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

EN 552:1994/A2:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2001)

CEN

EN 554:1994

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll

—

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga “STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

EN 556:1994 + A1:1998

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele “Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

—

CEN

EN 591:2001

Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 592:2002

Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostiliste instrumentide kasutamise eeskirjad

—

CEN

EN 737-1:1998

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks

—

CEN

EN 737-2:1998

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid. Põhinõuded

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 3: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 4: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele

—

CEN

EN 738-2:1998

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid

—

CEN

EN 738-3:1998

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid

—

EN 738-3:1998/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2002)

CEN

EN 738-4:1998

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid, mis on ette nähtud meditsiinilise aparatuuri koosseisu lülitamiseks

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid

—

EN 739:1998/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Anesteesiatöökohad ja nende moodulid — Erinõuded

—

EN 740:1998/A1:2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Sterilisaatorites kasutatavad mittebioloogilised süsteemid. Osa 3: Bowie ja Dick`i katsetes kasutatavate B klassi indikaatorite iseloomustus

—

CEN

EN 868-1:1997

Pakkematerjalid ja -süsteemid steriliseeritavatele meditsiinivahenditele. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 980:2003

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

EN 980:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Tootjatelt meditsiiniseadmetega kaasaantav teave

—

CEN

EN 1060-1:1995

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Üldnõuded

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele

—

CEN

EN 1060-3:1997

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Märkus 3

30.6.2006

CEN

EN 1060-4:2004

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks

—

CEN

EN 1089-3:2004

Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine. Osa 3: Värvide kodeerimine

EN 1089-3:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2004)

CEN

EN 1174-1:1996

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 1: Nõuded

—

CEN

EN 1174-2:1996

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 2: Rakendussuunised

—

CEN

EN 1174-3:1996

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikroobse populatsiooni hindamine tootel. Osa 3: Juhis mikrobioloogiliste meetodite valiidseks muutmiseks

—

CEN

EN 1280-1:1997

Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid anesteetikumiaurustitele. Osa 1: Ristkülikukujulise võtmega reguleeritavad täitesüsteemid

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonusliitmikud. Osa 2: Keermestatud kandvad tugiliitmikud (ISO 5356-2:1987 muudetud)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid (ISO 5366-3:2001 muudetud)

EN 1282-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 1618:1997

Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid

EN 1639:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur

EN 1640:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid

EN 1641:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid

EN 1642:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid

—

CEN

EN 1782:1998

Intubatsioonitorud ja -liitmikud

—

CEN

EN 1789:1999

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod

—

EN 1789:1999/A1:2003

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Anesteetikumikotid (ISO 5362:2000 muudetud)

EN 1820:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid

—

CEN

EN 1970:2000

Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid

—

EN 1970:2000/A1:2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

30.6.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anesteesia- ja respiratoorseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektrilised meditsiiniseadmed. Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud impulss-oksümeetri peamiste ohutus- ja toimivusnõuete osas kehtivad erinõuded (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded operaatorijuhitavatele elustusseadmetele (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks — in vitro meetodid (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud

—

CEN

EN 12006-3:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid

—

CEN

EN 12010:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumentaarium, mis on kasutatav seoses mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega.Üldnõuded

—

CEN

EN 12182:1999

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 12183:1999

Käsitsi lükatavad ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 12184:1999

Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 12218:1998

Meditsiiniaparatuuri paralleelsüsteemid

—

EN 12218:1998/A1:2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2002)

CEN

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid

—

EN 12322:1999/A1:2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega

—

CEN

EN 12442-1:2000

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine

—

CEN

EN 12442-2:2000

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje

—

CEN

EN 12442-3:2000

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine

—

CEN

EN 12470-1:2000

Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid

—

CEN

EN 12470-2:2000

Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid

—

CEN

EN 12470-3:2000

Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus

—

CEN

EN 12470-4:2000

Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus

—

CEN

EN 12470-5:2003

Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)

—

CEN

EN 12523:1999

Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid

—

CEN

EN 12563:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaatidile

—

CEN

EN 12564:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaatidile

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oftalmiline optika. Prilliraamid. Üldnõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Anesteesia-ja hingamisseadmete gaasiproovitorude ühendused

—

CEN

EN 13060:2004

Väikesemahulised aurusterilisaatorid

—

CEN

EN 13220:1998

Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed

—

CEN

EN 13221:2000

Kõrgsurve paindühendused kasutamiseks meditsiiniliste gaasidega

—

CEN

EN 13328-1:2001

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks

—

CEN

EN 13328-2:2002

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:1999 muudetud)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud

—

CEN

EN 13544-3:2001

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed

—

CEN

EN 13624:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Õhu-, vee- ja raskestiläbitava maastiku kiirabisõidukid. Osa 1: Meditsiiniseadme liidese nõuded patsiendi eest pideva hoolitsuse tagamiseks

—

CEN

EN 13718-2:2002

Õhu-, vee- ja raskestiläbitava maastiku kiirabisõidukid. Osa 2: Operatiivsed ja tehnilised nõuded patsiendi eest pideva hoolitsuse tagamiseks

—

CEN

EN 13726-1:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid

—

CEN

EN 13726-2:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus

—

CEN

EN 13727:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2.faas, 1.etapp)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 1. Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele

—

CEN

EN 13795-2:2004

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 2: Katsemeetodid

—

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded

—

CEN

EN 13826:2003

Tippvõimsusega vooluhulgamõõturid

—

CEN

EN 13867:2002

Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid

—

CEN

EN 13976-1:2003

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele

—

CEN

EN 13976-2:2003

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile

—

CEN

EN 14079:2003

Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine

—

CEN

EN 14299:2004

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame ja veresoonkonna implantaatidele. Erinõuded arteriaalpingutitele

—

CEN

EN 14348:2005

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (f

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2002)

CEN

EN ISO 14602:1998

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oftalmiline optika. Prilliklaasid. Põhinõuded lahtilõikamata viimistletud prilliklaasidele (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2003)

CEN

EN ISO 14937:2000

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004:1997

Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid (ISO 15004:1997)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN 20594-1:1993

6% koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele (ISO 21647:2004)

EN 12598:1999

EN 864:1996

EN ISO 11196:1997

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Kvaliteedisüsteemid. Meditsiiniseadmed. EN ISO 9003 rakendamise erinõuded

—

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas. |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) (3) lisas.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EÜT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  EÜT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 2.6.2006 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 129/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 129/23

---

Teadaanne muuhulgas Korea Vabariigist pärit teatava polüetüleentereftalaadi impordi suhtes kohaldatavate dumpinguvastaste meetmete osalise vahepealse läbivaatamise ulatuse kohta

(2006/C 129/05)

1. detsembril 2005. aastal avaldas komisjon Euroopa Liidu Teatajas Indiast, Indoneesiast, Korea Vabariigist, Malaisiast, Taiwanist ja Taist pärit teatava polüetüleentereftalaadi (“PET”) impordi suhtes kehtivate dumpinguvastaste meetmete aegumise läbivaatamise algatamisteadaande ning Taiwanist ja Korea Vabariigist pärit impordi suhtes samade meetmete osalise vahepealse läbivaatamise algatamisteadaande. (1).

Käesoleva teadaande eesmärk on täpsustada osalise vahepealse läbivaatamise ulatust ning see puudutab ainult Korea Vabariiki.

Selgitus osalise vahepealse läbivaatamise ulatuse kohta

Vastavalt algatamisteadaande punktile 4.2 kehtib osaline vahepealne läbivaatamine kolme järgmise äriühingu suhtes: Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd ja KP Chemical Corp.

Algatamisteadaande küsimustiku vastustes esitatud teabe põhjal on komisjon saanud teada, et kolme eelnimetatud äriühinguga seotud äriühingud toodavad ja/või turustavad samuti PETi.

Uurimise täpse ulatuse vääritimõistmise vältimiseks selgitatakse käesolevas teadaandes, et kõik äriühingud, kes on seotud (2) äriühingutega Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd ja KP Chemical Corp, kuuluvad samuti käesoleva uurimise alla ning uurimise lõppjäreldused puudutavad ka neid.

---

(1)  ELT C 304, 1.12.2005, lk 9.

(2)  Käesolevas teadaandes kohaldatakse seotud isiku määratlemisel komisjoni 2. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2454/93 artiklit 143 (L 253, 11.10.1993, lk. 1), mida on viimati muudetud 8. märtsi 2006. aasta määrusega (EÜ) 402/2006 (L 70, 9.3.2006, lk. 35).

---