# Gazzetta ufficiale C 190/2012

| | ISSN 1977-0944
  doi:10.3000/19770944.C_2012.190.ita |
| --- | --- |
| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | C 190 |
| | |
| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 55o anno29 giugno 2012 |

ISSN 1977-0944

doi:10.3000/19770944.C_2012.190.ita

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

C 190

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

55o anno29 giugno 2012

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2012/C 190/01 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 maggio 2012 al 31 maggio 2012(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio) | 1 |
| 2012/C 190/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 maggio 2012 al 31 maggio 2012(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  ) | 12 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2012/C 190/01

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 maggio 2012 al 31 maggio 2012(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

1

2012/C 190/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 maggio 2012 al 31 maggio 2012(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
  )

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE

o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE

)

12

| IT | |
| --- | --- |

IT

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 29.6.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 190/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 190/1

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 maggio 2012 al 31 maggio 2012

(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio
   (1)
  )

2012/C 190/01

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Riluzole Zentiva | Riluzole | Aventis Pharma S.A. |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

7.5.2012

Riluzole Zentiva

Riluzole

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/12/768/001

Compressa rivestita con film

N07XX02

10.5.2012

10.5.2012

Pixuvri

pixantrone

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, |
| Welwyn Garden City, |
| Hertfordshire AL73AX, |
| United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764/001

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01DB11

14.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Accord

Docetaxel

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, |
| North Harrow, |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/769/001-003

Concentrato per soluzione per infusione

L01CD02

25.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Kabi

Docetaxel

| Fresenius Kabi Oncology Plc. |
| --- |
| Lion Court, Farnham Road, |
| Bordon, |
| Hampshire, |
| GU35 0NF, |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon,

Hampshire,

GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-004

Concentrato per soluzione per infusione

L01CD02

25.5.2012

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC |
| 8, rue Jonas Salk, |
| Lyon 69007, |
| France |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

7.5.2012

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

Lyon 69007,

France

EU/1/08/505/001-003

9.5.2012

7.5.2012

Ovitrelle

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165/001-003

9.5.2012

10.5.2012

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, |
| Oxford Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1HU, |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

14.5.2012

10.5.2012

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

14.5.2012

10.5.2012

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

14.5.2012

10.5.2012

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-060

14.5.2012

10.5.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

14.5.2012

14.5.2012

Brilique

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-006

16.5.2012

14.5.2012

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse - |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-095

16.5.2012

14.5.2012

JEVTANA

| SANOFI |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

SANOFI

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/11/676/001

16.5.2012

14.5.2012

Luveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155/001-003

16.5.2012

14.5.2012

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-006

16.5.2012

14.5.2012

TOBI Podhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/10/652/001-003

16.5.2012

15.5.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

17.5.2012

15.5.2012

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

17.5.2012

15.5.2012

Vizarsin

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551/001-027

17.5.2012

22.5.2012

Aerinaze

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

25.5.2012

22.5.2012

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/11/699/001-004

25.5.2012

22.5.2012

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

25.5.2012

22.5.2012

HALAVEN

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, |
| Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertsforshire AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-002

25.5.2012

22.5.2012

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-012

25.5.2012

22.5.2012

IDflu

| Sanofi Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur, |
| F-69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

25.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

24.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

25.5.2012

22.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

25.5.2012

25.5.2012

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

30.5.2012

25.5.2012

Betaferon

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D - 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/95/003/003-012

30.5.2012

25.5.2012

Busilvex

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, Place Abel Gance, |
| 92654 Boulogne Billancourt Cedex, |
| France |

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

31.5.2012

25.5.2012

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/649/001-016

30.5.2012

25.5.2012

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

31.5.2012

25.5.2012

DuoCover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-015

30.5.2012

25.5.2012

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Fosavance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

30.5.2012

25.5.2012

Irbesartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-039

30.5.2012

25.5.2012

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

1.6.2012

25.5.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/02/214/001-015

31.5.2012

25.5.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/98/091/001-014

31.5.2012

25.5.2012

Kuvan

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481/001-003

30.5.2012

25.5.2012

Lamivudine / Zidovudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/663/001-002

1.6.2012

25.5.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/98/090/001-022

31.5.2012

25.5.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/02/213/001-023

31.5.2012

25.5.2012

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2012

25.5.2012

Nevirapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/598/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

31.5.2012

25.5.2012

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.6.2012

25.5.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/98/089/001-022

30.5.2012

25.5.2012

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/215/001-021

30.5.2012

25.5.2012

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-006

25.5.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

31.5.2012

25.5.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

31.5.2012

25.5.2012

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, |
| Hafnarfjörður 220, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/693/001-016

1.6.2012

25.5.2012

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Ltd. |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Ltd.

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615/001-002

EU/1/10/615/005-006

EU/1/10/615/009-010

EU/1/10/615/013-014

EU/1/10/615/017-018

EU/1/10/615/021-022

31.5.2012

25.5.2012

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Treasury Building, |
| Lower Grand Canal Street, |
| Dublin 2, |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building,

Lower Grand Canal Street,

Dublin 2,

IRELAND

EU/1/06/346/001

31.5.2012

25.5.2012

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-004

EU/1/09/572/006-008

30.5.2012

25.5.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

31.5.2012

25.5.2012

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

31.5.2012

25.5.2012

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Xolair

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

30.5.2012

31.5.2012

Lamivudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/566/001-005

4.6.2012

31.5.2012

Peyona

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| I-43100 Parma, |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

ITALIA

EU/1/09/528/001-002

4.6.2012

31.5.2012

Temozolomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-012

4.6.2012

—   Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Valtropin | BioPartners GmbH |
| Kaiserpassage 11 - |
| D-72764 Reutlingen, |
| Deutschland |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

10.5.2012

Valtropin

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 -

D-72764 Reutlingen,

Deutschland

EU/1/06/335/001

14.5.2012

25.5.2012

Docefrez

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, |
| 2132 JH Hoofddorp, |
| Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/10/630/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Intrinsa

| Warner Chilcott UK Ltd |
| --- |
| Old Belfast Road, |
| Millbrook, Larne, |
| County Antrim BT40 2SH, |
| United Kingdom |

Warner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH,

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

31.5.2012

—   Revoca della sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.5.2012 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd |
| 115 L Milton Park, |
| Abingdon, |
| Oxfordshire, OX14 4SA, |
| United Kingdom |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

25.5.2012

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

31.5.2012

25.5.2012

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - |
| 39 Oxford Street - |
| Newbury - |
| Berkshire RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

1.6.2012

25.5.2012

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

31.5.2012

25.5.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

30.5.2012

25.5.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

31.5.2012

31.5.2012

Ceplene

| EpiCept GmbH |
| --- |
| Goethestrasse 4, |
| D-80336 München, |
| Deutschland |

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

4.6.2012

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Numero d'iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Circovac | Merial |
| 29 Avenue Tony Garnier, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Numero d'iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

10.5.2012

Circovac

Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Netvax

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/09/093/001-002

14.5.2012

22.5.2012

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/059/001-002

30.5.2012

22.5.2012

Equip WNV

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/08/086/001-003

25.5.2012

22.5.2012

PRILACTONE

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/07/074/001-006

25.5.2012

25.5.2012

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley/Camberley, |
| Surrey, GU16 7SR, |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089/001-021

1.6.2012

25.5.2012

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros - |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/001-004

1.6.2012

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 29.6.2012 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | C 190/12 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 190/12

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 maggio 2012 al 31 maggio 2012

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE
   (1)
  o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2012/C 190/02

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Vivaglobin and associated names | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 8.5.2012 |
| 22.5.2012 | Femara and associated names | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | 23.5.2012 |
| 25.5.2012 | Priorix and associated names | Cfr. Allegato III | Cfr. Allegato III | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 5 Mg/ml | Cfr. Allegato IV | Cfr. Allegato IV | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 10 Mg/ml | Cfr. Allegato V | Cfr. Allegato V | 29.5.2012 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

7.5.2012

Vivaglobin and associated names

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

8.5.2012

22.5.2012

Femara and associated names

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

23.5.2012

25.5.2012

Priorix and associated names

Cfr. Allegato III

Cfr. Allegato III

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 5 Mg/ml

Cfr. Allegato IV

Cfr. Allegato IV

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 10 Mg/ml

Cfr. Allegato V

Cfr. Allegato V

29.5.2012

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg an der Lahn |
| Germany |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg an der Lahn

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Belgio

| CSL Behring GMBH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GMBH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Danimarca

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Finlandia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Francia

| CSL BEHRING SA – PARIS |
| --- |
| 44 rue Cambronne |
| 75015 Paris, |
| France |

CSL BEHRING SA – PARIS

44 rue Cambronne

75015 Paris,

France

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Germania

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76, |
| 35041 Marburg |

CSL Behring GmbH,

Emil von Behring Strasse 76,

35041 Marburg

Vivaglobin

soluzione per iniezione, 160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Grecia

| CSL BEHRING ΜΕΠΕ |
| --- |
| XATZHGIANNI MEKSI 5 |
| ATHENS 11528 |

CSL BEHRING ΜΕΠΕ

XATZHGIANNI MEKSI 5

ATHENS 11528

VIVAGLOBIN

16 % (W/V)

[150-170 MG]

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Ungheria

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-str. 76. |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra

160 mg/ml soluzione per iniezione (uso sottocutaneo)

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Italia

| CSL BEHRING GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Str 76 |
| D-35041 Marburg-Germany |

CSL BEHRING GmbH

Emil von Behring Str 76

D-35041 Marburg-Germany

VIVAGLOBIN

160 MG/ML

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Lussemburgo

| CSL BEHRING GMBH |
| --- |
| 76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE |
| D 35041 MARBURG |

CSL BEHRING GMBH

76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE

D 35041 MARBURG

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Paesi Bassi

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil v. Behring Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil v. Behring Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Norvegia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Polonia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Portogallo

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring Strasse, 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse, 76

D-35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Spagna

| CSL BEHRING, GMBH |
| --- |
| Emil von Bhering Strasse, 76 |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL BEHRING, GMBH

Emil von Bhering Strasse, 76

35041 Marburg,

Germany

VIVAGLOBIN 160 mg/ml para inyección (uso subcutáneo)

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

Svezia

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg, |
| Tyskland |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg,

Tyskland

Vivaglobin

160 mg/ml

soluzione per iniezione

uso sottocutaneo

---

ALLEGATO II

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI.

| Stato membro EU/EEA | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein Loew-Weg 17 |
| 1020 Vienna |
| Austria |

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein Loew-Weg 17

1020 Vienna

Austria

Femara 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Belgio

| Novartis Pharma N.V. |
| --- |
| Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma N.V.

Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde

Belgium

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nuernberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuernberg

Germany

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Cipro

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Repubblica Ceca

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Czech Republic

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Danimarca

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Estonia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Finlandia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femar

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Francia

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2 & 4, rue Lionel Terray, |
| 92500 Rueil Malmaison Cédex |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2 & 4, rue Lionel Terray,

92500 Rueil Malmaison Cédex

France

Fémara 2,5 mg comprimé pelliculé

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Germania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Germany

Femara 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Grecia

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 km of National Road Athens, |
| Lamia No 1, |
| 14451 Metamorphosis, |
| Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km of National Road Athens,

Lamia No 1,

14451 Metamorphosis,

Athens

Greece

FEMARA

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Ungheria

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| 1114 Budapest, |
| Bartók Béla út 43-47 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47

Hungary

Femara 2,5 mg filmtabletta

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Islanda

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Irlanda

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Film-coated Tablets

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Italia

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road

RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)

United Kingdom

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Lettonia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara 2,5 mg apvalkotās tabletes

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Lituania

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Lussemburgo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Paesi Bassi

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1, |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Norvegia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 4284 Nydalen, |
| 0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Femar

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Polonia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Portogallo

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edif. 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edif. 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Romania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg comprimate filmate

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Slovacchia

| Novartis, s.r.o. |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724,/129 |
| 14000 Prague 4, |
| Czech Republic |

Novartis, s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724,/129

14000 Prague 4,

Czech Republic

Femara

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Spagna

| Laboratorios Padró, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Padró, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

| Novartis Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Svezia

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B, Box 1150, |
| 18311 Täby, |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby,

Sweden

Femar

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

Regno Unito

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Trading as Ciba Laboratories |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Trading as Ciba Laboratories

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Tablets

2,5 mg

compressa rivestita con film

Orale

---

ALLEGATO III

LISTA DEI NOMI, FORME FARMACEUTICHE, DOSAGGI DEI PRODOTTI MEDICINALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI.

| Stato Membro EU/EEA | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome di fantasia | Dosaggio (1) | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

Stato Membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio (1)

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Austria

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Polvere in flaconcini e solvente in siringhe preriempite per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Belgio

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Bulgaria

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Cipro

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Repubblica Ceca

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Danimarca

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Estonia

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Finlandia

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Francia

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Priorix

powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Germania

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Germany

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Grecia

| GlaxoSmithKline AEBE |
| --- |
| 266 Kifisias avenue |
| 152 32 Halandri |
| Greece |

GlaxoSmithKline AEBE

266 Kifisias avenue

152 32 Halandri

Greece

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Ungheria

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Islanda

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavik |
| Iceland |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavik

Iceland

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Irlanda

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Italia

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Lettonia

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Lituania

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112, Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius

Lithuania

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Lussemburgo

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |

SmithKline Beecham plc

Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Paesi Bassi

| GlaxoSmithKline BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Norvegia

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Polonia

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Portogallo

| Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Romania

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Repubblica slovacca

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Slovenia

| GSK d.o.o., |
| --- |
| Ljubljana, |
| Knezov štradon 90, |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o.,

Ljubljana,

Knezov štradon 90,

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Spagna

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 Tres Cantos (Madrid) |
| Spain |

GlaxoSmithKline, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spain

Priorix

polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Svezia

| GlaxoSmithKline AB, |
| --- |
| Box 516, |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB,

Box 516,

169 29 Solna

Sweden

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

Regno Unito

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso sottocutaneo

Uso intramuscolare

---

(1)  Dosaggio valido per tutti gli stati

Dopo la ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:

| virus del morbillo vivo attenuato (ceppo Schwarz) | non meno di 103,0 CCID50 |
| --- | --- |
| virus della parotite vivo attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) | non meno di 103,7 CCID50 |
| virus della rosolia vivo attenuato (ceppo Wistar RA 27/3) | non meno di 103,0 CCID50 |

virus del morbillo vivo attenuato (ceppo Schwarz)

non meno di 103,0 CCID50

virus della parotite vivo attenuato (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn)

non meno di 103,7 CCID50

virus della rosolia vivo attenuato (ceppo Wistar RA 27/3)

non meno di 103,0 CCID50

---

ALLEGATO IV

ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro EU/EEA | Richiedente / titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | Forma farmaceutica | INN/dosaggio | Specie animale | Via di somministrazione | Dose raccomandata | Periodi di sospensione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Stato membro EU/EEA

Richiedente / titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

Forma farmaceutica

INN/dosaggio

Specie animale

Via di somministrazione

Dose raccomandata

Periodi di sospensione

Austria

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Bulgaria

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Danimarca

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Spagna

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Finalndia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Francia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days. Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Ungheria

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Irlanda

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Islanda

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Paesi Bassi

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Norvegia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Polonia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Portogallo

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Romania

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Svezia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

Slovenia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Soluzione pour-on

Doramectin 5 mg/ml

Bovini

Topica- sul dorso dell’animale

1 ml per 10 kg di peso corporeo

CATTLE:

Carne e visceri: 35 days.

Non utilizzare in bovini produttori di latte destinato ad uso umano, in vacche in asciutta e bovine gravide entro 60 giorni prima del parto.

---

ALLEGATO V

ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

| Stato membro EU/EEA | Richiedente/titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | Forma farmaceutica | INN/dosaggio | Specie animale | Via di somministrazione | Dose raccomandata | Periodi di sospensione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Stato membro EU/EEA

Richiedente/titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

Forma farmaceutica

INN/dosaggio

Specie animale

Via di somministrazione

Dose raccomandata

Periodi di sospensione

Austria

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Bulgaria

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Cipro

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni..

Repubblica Ceca

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Danimarca

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Estonia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Grecia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Spagna

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Finlandia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Francia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Ungheria

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Irlanda

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Islanda

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Lettonia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Lituania

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Malta

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Paesi Bassi

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Norvegia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Polonia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Portogallo

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

| BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto. |
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| OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto. |
| SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni. |

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Romania

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Svezia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Slovenia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

Slovacchia

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Regno Unito |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Regno Unito

Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Soluzione iniettabile

Doramectin 10 mg/ml

Bovini, ovini e suini

Bovini - sottocutaneo

Ovini e suini - intramuscolare

Bovini e ovini - 1 ml per 50 kg di peso corporeo

Suini - 1 ml per 33 kg di peso corporeo

BOVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 54 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in bovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non usare in vacche in asciutta incluse vacche gravide entro 60 giorni prima del parto.

OVINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 63 giorni. Latte: - Il prodotto non e’ autorizzato per l’uso in ovini produttori di latte destinato ad uso umano. Non utilizzare in pecore in asciutta incluse pecore gravide entro 70 giorni prima del parto.

SUINI: Carne e visceri – tempo di attesa: 56 giorni.

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