# Uradni list C 133/2006

| | ISSN 1725-5244 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 133 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 498. junij 2006 |

ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 133

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 498. junij 2006

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | I   Informacije |
| | Komisija |
| 2006/C 133/1 | Menjalni tečaji eura | 1 |
| 2006/C 133/2 | Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih/diskontnih merah za 25 držav članic, ki veljajo od 1. junija 2006— Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1) in obvestilom Komisije o metodi določanja referenčnih/diskontnih mer (UL C 273, 9.9.1997, str. 3). | 2 |
| 2006/C 133/3 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  ) | 3 |
| 2006/C 133/4 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 4 |
| 2006/C 133/5 | Smernice za opredelitev možnega resnega tveganja za javno zdravje v skladu s členom 29(1) in (2) Direktive 2001/83/ES — Marec 2006 | 5 |
| | EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR |
| | Nadzorni organ EFTA |
| 2006/C 133/6 | 53. sprememba smernic o državni pomoči — Odločba Nadzornega organa Efte o predlogu za ustrezne ukrepe | 8 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

I   Informacije

Komisija

2006/C 133/1

Menjalni tečaji eura

1

2006/C 133/2

Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih/diskontnih merah za 25 držav članic, ki veljajo od 1. junija 2006— Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1) in obvestilom Komisije o metodi določanja referenčnih/diskontnih mer (UL C 273, 9.9.1997, str. 3).

— Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1) in obvestilom Komisije o metodi določanja referenčnih/diskontnih mer (UL C 273, 9.9.1997, str. 3).

2

2006/C 133/3

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland) (
  1
  )

1

3

2006/C 133/4

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva št. COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco) — Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

4

2006/C 133/5

Smernice za opredelitev možnega resnega tveganja za javno zdravje v skladu s členom 29(1) in (2) Direktive 2001/83/ES — Marec 2006

5

EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR

Nadzorni organ EFTA

2006/C 133/6

53. sprememba smernic o državni pomoči — Odločba Nadzornega organa Efte o predlogu za ustrezne ukrepe

8

| | III   Obvestila |
| --- | --- |
| | Komisija |
| 2006/C 133/7 | Program Leonardo da Vinci — Druga faza (2000–2006) — Razpis za oddajo predlogov EAC/21/06 — Dodelitev subvencij za izkoriščenje rezultatov projektov Leonardo da Vinci z njihovim razširjanjem in uporabo (konference in seminarji) — Obvestilo o objavi razpisa za oddajo predlogov na internetu | 9 |

III   Obvestila

Komisija

2006/C 133/7

Program Leonardo da Vinci — Druga faza (2000–2006) — Razpis za oddajo predlogov EAC/21/06 — Dodelitev subvencij za izkoriščenje rezultatov projektov Leonardo da Vinci z njihovim razširjanjem in uporabo (konference in seminarji) — Obvestilo o objavi razpisa za oddajo predlogov na internetu

9

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

I Informacije

Komisija

| 8.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 133/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 133/1

---

Menjalni tečaji eura (1)

7. junija 2006

(2006/C 133/01)

1 euro=

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,2789 |
| JPY | japonski jen | 144,89 |
| DKK | danska krona | 7,4587 |
| GBP | funt šterling | 0,6878 |
| SEK | švedska krona | 9,223 |
| CHF | švicarski frank | 1,5613 |
| ISK | islandska krona | 93,77 |
| NOK | norveška krona | 7,8045 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CYP | ciprski funt | 0,575 |
| CZK | češka krona | 28,195 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 262,84 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,6961 |
| MTL | malteška lira | 0,4293 |
| PLN | poljski zlot | 3,9542 |
| RON | romunski leu | 3,5145 |
| SIT | slovenski tolar | 239,67 |
| SKK | slovaška krona | 37,725 |
| TRY | turška lira | 2,001 |
| AUD | avstralski dolar | 1,726 |
| CAD | kanadski dolar | 1,4264 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,926 |
| NZD | novozelandski dolar | 2,0444 |
| SGD | singapurski dolar | 2,0269 |
| KRW | južnokorejski won | 1 212,65 |
| ZAR | južnoafriški rand | 8,645 |
| CNY | kitajski juan | 10,2527 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,257 |
| IDR | indonezijska rupija | 11 986,49 |
| MYR | malezijski ringit | 4,6769 |
| PHP | filipinski peso | 67,679 |
| RUB | ruski rubelj | 34,351 |
| THB | tajski bat | 48,965 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,2789

JPY

japonski jen

144,89

DKK

danska krona

7,4587

GBP

funt šterling

0,6878

SEK

švedska krona

9,223

CHF

švicarski frank

1,5613

ISK

islandska krona

93,77

NOK

norveška krona

7,8045

BGN

lev

1,9558

CYP

ciprski funt

0,575

CZK

češka krona

28,195

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

262,84

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,6961

MTL

malteška lira

0,4293

PLN

poljski zlot

3,9542

RON

romunski leu

3,5145

SIT

slovenski tolar

239,67

SKK

slovaška krona

37,725

TRY

turška lira

2,001

AUD

avstralski dolar

1,726

CAD

kanadski dolar

1,4264

HKD

hongkonški dolar

9,926

NZD

novozelandski dolar

2,0444

SGD

singapurski dolar

2,0269

KRW

južnokorejski won

1 212,65

ZAR

južnoafriški rand

8,645

CNY

kitajski juan

10,2527

HRK

hrvaška kuna

7,257

IDR

indonezijska rupija

11 986,49

MYR

malezijski ringit

4,6769

PHP

filipinski peso

67,679

RUB

ruski rubelj

34,351

THB

tajski bat

48,965

---

(1)

Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 8.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 133/2 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 133/2

---

Obvestilo Komisije o veljavnih obrestnih merah za vračilo državne pomoči in o referenčnih/diskontnih merah za 25 držav članic, ki veljajo od 1. junija 2006

Objavljeno v skladu s členom 10 Uredbe Komisije (ES) št. 794/2004 z dne 21. aprila 2004 (UL L 140, 30.4.2004, str. 1) in obvestilom Komisije o metodi določanja referenčnih/diskontnih mer (UL C 273, 9.9.1997, str. 3).

(2006/C 133/02)

| Od | Do | AT | BE | CY | CZ | DE | DK | EE | EL | ES | FI | FR | HU | IE | IT | LT | LU | LV | MT | NL | PL | PT | SE | SI | SK | UK |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.6.2006 | ... | 4,36 | 4,36 | 6,34 | 3,72 | 4,36 | 4,49 | 5,50 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 4,36 | 7,04 | 4,36 | 4,36 | 6,49 | 4,36 | 6,64 | 7,00 | 4,36 | 5,56 | 4,36 | 4,31 | 4,43 | 4,77 | 5,33 |
| 1.3.2006 | 31.5.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 4,43 | 3,98 | 5,33 |
| 1.1.2006 | 28.2.2006 | 3,70 | 3,70 | 6,34 | 3,72 | 3,70 | 3,74 | 5,50 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 3,70 | 7,04 | 3,70 | 3,70 | 6,49 | 3,70 | 6,64 | 7,00 | 3,70 | 5,56 | 3,70 | 3,74 | 5,10 | 3,98 | 5,33 |
| 1.12.2005 | 31.12.2005 | 4,08 | 4,08 | 6,34 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.9.2005 | 30.11.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 3,40 | 4,08 | 3,54 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.7.2005 | 31.8.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 3,96 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.6.2005 | 30.6.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,53 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 6,24 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.4.2005 | 31.5.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,05 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |
| 1.1.2005 | 31.3.2005 | 4,08 | 4,08 | 7,88 | 4,86 | 4,08 | 4,23 | 5,50 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 4,08 | 8,59 | 4,08 | 4,08 | 6,49 | 4,08 | 6,64 | 7,00 | 4,08 | 7,62 | 4,08 | 4,69 | 5,10 | 7,55 | 5,81 |

Od

Do

AT

BE

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IT

LT

LU

LV

MT

NL

PL

PT

SE

SI

SK

UK

1.6.2006

...

4,36

4,36

6,34

3,72

4,36

4,49

5,50

4,36

4,36

4,36

4,36

7,04

4,36

4,36

6,49

4,36

6,64

7,00

4,36

5,56

4,36

4,31

4,43

4,77

5,33

1.3.2006

31.5.2006

3,70

3,70

6,34

3,72

3,70

3,74

5,50

3,70

3,70

3,70

3,70

7,04

3,70

3,70

6,49

3,70

6,64

7,00

3,70

5,56

3,70

3,74

4,43

3,98

5,33

1.1.2006

28.2.2006

3,70

3,70

6,34

3,72

3,70

3,74

5,50

3,70

3,70

3,70

3,70

7,04

3,70

3,70

6,49

3,70

6,64

7,00

3,70

5,56

3,70

3,74

5,10

3,98

5,33

1.12.2005

31.12.2005

4,08

4,08

6,34

3,40

4,08

3,54

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1.9.2005

30.11.2005

4,08

4,08

7,53

3,40

4,08

3,54

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1.7.2005

31.8.2005

4,08

4,08

7,53

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

3,96

5,10

7,55

5,81

1.6.2005

30.6.2005

4,08

4,08

7,53

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

6,24

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

1.4.2005

31.5.2005

4,08

4,08

7,88

4,05

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

7,62

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

1.1.2005

31.3.2005

4,08

4,08

7,88

4,86

4,08

4,23

5,50

4,08

4,08

4,08

4,08

8,59

4,08

4,08

6,49

4,08

6,64

7,00

4,08

7,62

4,08

4,69

5,10

7,55

5,81

---

| 8.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 133/3 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 133/3

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Besedilo velja za EGP)

| 1. | Komisija je 30. maja 2006 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd („LSG“, Združeno kraljestvo), ki pripada skupini Lufthansa in Gate Gourmet GmbH („Gate Gourmet“, Švica) z nakupom delnic pridobita skupni nadzor nad novo ustanovljeno družbo, ki je skupno podjetje („JV“), v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 30. maja 2006 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetji LSG/Sky Chefs Europe Holdings Ltd („LSG“, Združeno kraljestvo), ki pripada skupini Lufthansa in Gate Gourmet GmbH („Gate Gourmet“, Švica) z nakupom delnic pridobita skupni nadzor nad novo ustanovljeno družbo, ki je skupno podjetje („JV“), v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za LSG: oskrba letalskih družb s hrano in s tem povezane poslovne dejavnosti; |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za LSG: oskrba letalskih družb s hrano in s tem povezane poslovne dejavnosti;

| — | za Gate Gourmet: oskrba letalskih družb s hrano in s tem povezane poslovne dejavnosti; |
| --- | --- |

—

za Gate Gourmet: oskrba letalskih družb s hrano in s tem povezane poslovne dejavnosti;

| — | za JV: oskrba letalskih družb s hrano na letališčih v območju Pariza v Franciji. |
| --- | --- |

—

za JV: oskrba letalskih družb s hrano na letališčih v območju Pariza v Franciji.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje stranke poziva, da ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Competition DG |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisija zainteresirane tretje stranke poziva, da ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.4170 — LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland na naslov:

European Commission

Competition DG

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

---

| 8.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 133/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 133/4

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva št. COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(2006/C 133/04)

(Besedilo velja za EGP)

| 1. | Komisija je 1. junija 2006 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Cominco Limited („Teck Cominco“, Kanada) z javno ponudbo za odkup z dne 23. maja 2006, ki je pogojena med drugim s tem, da Inco ne pridobi podjetja Falconbridge Limited, pridobi nadzor nad celotnim podjetjem Inco Limited („Inco“, Kanada) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 1. junija 2006 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje Cominco Limited („Teck Cominco“, Kanada) z javno ponudbo za odkup z dne 23. maja 2006, ki je pogojena med drugim s tem, da Inco ne pridobi podjetja Falconbridge Limited, pridobi nadzor nad celotnim podjetjem Inco Limited („Inco“, Kanada) v smislu člena 3(1)(b) Uredbe Sveta.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:






  — | za Teck Cominco: rudarjenje, predelovanje, rafiniranje in prodaja cinka, bakra, premoga in drugih kovinskih izdelkov kot tudi izdelkov iz žvepla; |
| --- | --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—

za Teck Cominco: rudarjenje, predelovanje, rafiniranje in prodaja cinka, bakra, premoga in drugih kovinskih izdelkov kot tudi izdelkov iz žvepla;

| — | za Inco: rudarjenje, predelovanje, rafiniranje in prodaja različnih izdelkov iz niklja, bakra, kobalta in plemenitih kovin kot tudi izdelkov iz žvepla. |
| --- | --- |

—

za Inco: rudarjenje, predelovanje, rafiniranje in prodaja različnih izdelkov iz niklja, bakra, kobalta in plemenitih kovin kot tudi izdelkov iz žvepla.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena transakcija lahko spadala v področje uporabe Uredbe (ES) št. 139/2004. Vendar končna odločitev o tej točki še ni sprejeta. Na podlagi Obvestila Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij v okviru Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku, določenem v Obvestilu.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje stranke poziva, da ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Competition DG |
| Merger Registry |
| J-70 |
| B-1049 Brussels |

4.

Komisija zainteresirane tretje stranke poziva, da ji predložijo svoje morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora prejeti pripombe najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe lahko pošljete Komisiji po telefaksu (št. telefaksa: (32-2) 296 43 01 ali 296 72 44) ali po pošti z navedbo sklicne številke COMP/M.4240 — Teck Cominco/Inco na naslov:

European Commission

Competition DG

Merger Registry

J-70

B-1049 Brussels

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

(2)  UL C 56, 5.3.2005, str. 32.

---

| 8.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 133/5 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 133/5

---

Smernice za opredelitev možnega resnega tveganja za javno zdravje v skladu s členom 29(1) in (2) Direktive 2001/83/ES — Marec 2006

(2006/C 133/05)

1.   Uvod

Na podlagi člena 29(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena (1), je namen teh smernic podrobneje določiti, v katerih izjemnih primernih lahko zadevna država članica v postopku medsebojnega priznavanja iz člena 28(2) ali v decentraliziranem postopku iz člena 28(3) zavrne priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom ali pozitivno oceno zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.

Če vsaj ena država članica (2), ki jo zadeva vloga, ne more odobriti poročila o oceni zdravila, povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, kot določa člen 29(1) Direktive 2001/83/ES, na zahtevo po medsebojnem priznavanju dovoljenja za promet, ki ga je izdala druga država članica, navede podrobne razloge za svoje stališče in o tem obvesti referenčno državo članico, druge zadevne države članice in predlagatelja.

Ker farmacevtska zakonodaja Skupnosti popolnoma usklajuje standarde kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila, naj bi se dovoljenje za promet z zdravilom, ki ga je izdala država članica, na splošno lahko priznavalo tudi v drugih državah članicah.

V postopku medsebojnega priznavanja po členu 28(2) Direktive 2001/83/ES bo referenčna država članica ocenila podatke v dosjeju in izdala nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom, če se razmerje med tveganji in koristmi zdravila šteje za ugodno ter so kakovost, varnost in učinkovitost zdravila zadostno zagotovljene in ne obstajajo nobeni drugi ali dodatni razlogi za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 26 Direktive 2001/83/ES. Referenčna država članica mora za postopek medsebojnega priznavanja pripraviti poročilo o oceni, ki je dovolj podrobno, da razloži zadevni državi članici, zakaj se razmerje med tveganji in koristmi šteje za ugodno, skupaj z odobrenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodili za uporabo. V decentraliziranem postopku po členu 28(3) Direktive 2001/83/ES pri vlogi ni predviden noben predhoden nacionalni postopek in zdravilo ni pridobilo nobenega dovoljenja za promet. Po prejemu popolne vloge referenčna država članica mora v 120 dneh pripraviti osnutek poročila o oceni, osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila ter osnutek ovojnine in navodil za uporabo.

Člen 29(1) Direktive 2001/83/ES opisuje postopek, ki se uporablja, če zadevna država članica ne more odobriti poročila o oceni, povzetka glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodil za uporabo, kot jih je pripravila referenčna država članica. Člen 29(1) se sklicuje na člen 28(4), ta pa se sklicuje na člen 28(2) in (3). Ti členi obravnavajo tako postopek medsebojnega priznavanja kot decentralizirani postopek. Razlogi za zavrnitev so zato isti, ne glede na to, ali zadevna država članica ovrednoti poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodila za uporabo referenčne države članice v postopku medsebojnega priznavanja ali osnutek poročila o oceni, osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila ter osnutek ovojnine in navodil za uporabo referenčne države članice v decentraliziranem postopku.

Z opredelitvijo, v katerih izjemnih primerih lahko zadevna država članica zavrne priznavanje dovoljenja za promet z zdravilom v postopku medsebojnega priznavanja ali osnutek poročila o oceni, osnutek povzetka glavnih značilnosti zdravila ter osnutek ovojnine in navodil za uporabo referenčne države članice v decentraliziranem postopku zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, se hkrati omeji tudi raznovrstnost in število ugovorov držav članic.

Zadevna država članica, ki izrazi večje ugovore zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje, navede podrobne razloge za svoje stališče.

Pri tem je treba upoštevati drugačno vlogo države članice, ko naj bi odobrila poročilo o oceni, povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnino in navodila za uporabo za zdravilo, ki ji jih predloži referenčna država članica, od vloge države članice, ko je edina izdala nacionalno dovoljenje za promet z zdravilom, ki še ni bilo predmet vloge za pridobitev dovoljenja v drugi državi članici Skupnosti, ali ko je sama referenčna država članica.

Pri dovoljenju, ki se ne sklicuje na drugo dovoljenje, ima država članica polno pristojnost, da določi vsebino dovoljenja za promet z zdravilom v skladu z Direktivo 2001/83/ES, medtem ko pri priznavanju prvega dovoljenja ali ovrednotenja referenčne države članice ni v pristojnosti držav članic, ki so obveščene o dovoljenju ali ovrednotenju, da odločajo, ali se lahko zboljša ali ne, temveč da jasno in prepričljivo utemeljijo, zakaj predlagano dovoljenje (ali zavrnitev) pomeni možno resno tveganje za javno zdravje.

2.   Opredelitev možnega resnega tveganja za javno zdravje

Direktiva 2001/83/ES ne opredeli „možnega resnega tveganja za javno zdravje“. Vendar navedena direktiva vsebuje naslednje opredelitve:

| — | Izraz „tveganje, povezano z uporabo zdravila“ je določen v prvi alinei člena 1(28) Direktive 2001/83/ES kot „vsako tveganje za zdravje bolnika ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila“ (ali vsako tveganje neželenih vplivov na okolje). |
| --- | --- |

—

Izraz „tveganje, povezano z uporabo zdravila“ je določen v prvi alinei člena 1(28) Direktive 2001/83/ES kot „vsako tveganje za zdravje bolnika ali javno zdravje, ki je povezano s kakovostjo, varnostjo ali učinkovitostjo zdravila“ (ali vsako tveganje neželenih vplivov na okolje).

| — | Izraz „razmerje med tveganji in koristmi“ je določen v členu 1(28a) navedene direktive kot „ocena pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila glede na tveganje iz prve alinee točke 28“. |
| --- | --- |

—

Izraz „razmerje med tveganji in koristmi“ je določen v členu 1(28a) navedene direktive kot „ocena pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila glede na tveganje iz prve alinee točke 28“.

Posamezni izrazi v teh smernicah imajo naslednji pomen:

| — | „tveganje“ pomeni verjetnost, da se bo zgodil dogodek; |
| --- | --- |

—

„tveganje“ pomeni verjetnost, da se bo zgodil dogodek;

| — | „možno resno tveganje za javno zdravje“ pomeni razmere, v katerih obstaja velika verjetnost, da bo resna nevarnost zaradi zdravila za uporabo v humani medicini pri predlagani uporabi vplivala na javno zdravje. |
| --- | --- |

—

„možno resno tveganje za javno zdravje“ pomeni razmere, v katerih obstaja velika verjetnost, da bo resna nevarnost zaradi zdravila za uporabo v humani medicini pri predlagani uporabi vplivala na javno zdravje.

| — | „Resno“ v tej zvezi pomeni nevarnost, ki lahko povzroči smrt, ogrozi življenje, zahteva hospitalizacijo bolnika ali podaljša obstoječo hospitalizacijo, povzroči znatno prizadetost ali nezmožnost, prirojeno anomalijo oziroma napako pri rojstvu ali pusti trajna ali dolgotrajna znamenja pri izpostavljenih ljudeh. |
| --- | --- |

—

„Resno“ v tej zvezi pomeni nevarnost, ki lahko povzroči smrt, ogrozi življenje, zahteva hospitalizacijo bolnika ali podaljša obstoječo hospitalizacijo, povzroči znatno prizadetost ali nezmožnost, prirojeno anomalijo oziroma napako pri rojstvu ali pusti trajna ali dolgotrajna znamenja pri izpostavljenih ljudeh.

„Možnega resnega tveganja za javno zdravje“ ni mogoče oceniti ločeno, ampak je treba upoštevati pozitivne terapevtske učinke zadevnega zdravila. Izraz „možno resno tveganje za javno zdravje“, kot je uporabljen v členu 29(1) Direktive 2001/83/ES, je zato treba razumeti v zvezi s celotno oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravila ob upoštevanju pozitivnih terapevtskih učinkov zdravila glede na tveganje.

Zato se večinoma lahko šteje, da gre za možno resno tveganje za javno zdravje v zvezi s posameznim zdravilom v naslednjih okoliščinah:

| — | Učinkovitost: predloženi podatki, ki podpirajo terapevtsko učinkovitost v predlagani(-h) indikaciji(-ah), ciljni(-h) populaciji(-ah) in predlaganem odmerjanju (kot določa predlagana ovojnina), ne zagotavljajo zanesljive znanstvene utemeljitve za prijavljeno učinkovitost; manjka ustrezen dokaz za bioekvivalenco generičnih zdravil z referenčnim zdravilom. |
| --- | --- |

—

Učinkovitost: predloženi podatki, ki podpirajo terapevtsko učinkovitost v predlagani(-h) indikaciji(-ah), ciljni(-h) populaciji(-ah) in predlaganem odmerjanju (kot določa predlagana ovojnina), ne zagotavljajo zanesljive znanstvene utemeljitve za prijavljeno učinkovitost; manjka ustrezen dokaz za bioekvivalenco generičnih zdravil z referenčnim zdravilom.

| — | Varnost: ocena farmakološke predklinične toksičnosti/varnosti, klinični podatki o varnosti in podatki o zdravilu po dajanju v promet ne podpirajo ustrezno ugotovitve, da so bila vsa možna vprašanja o varnosti za ciljno populacijo primerno in ustrezno obravnavana v predlagani ovojnini, oziroma se absolutna stopnja tveganja zaradi zdravila pri predlagani uporabi šteje za nesprejemljivo. |
| --- | --- |

—

Varnost: ocena farmakološke predklinične toksičnosti/varnosti, klinični podatki o varnosti in podatki o zdravilu po dajanju v promet ne podpirajo ustrezno ugotovitve, da so bila vsa možna vprašanja o varnosti za ciljno populacijo primerno in ustrezno obravnavana v predlagani ovojnini, oziroma se absolutna stopnja tveganja zaradi zdravila pri predlagani uporabi šteje za nesprejemljivo.

| — | Kakovost: predlagane metode nadzora proizvodnje in kakovosti ne morejo zagotoviti, da ne bo prišlo do večjih pomanjkljivosti v kakovosti zdravila. |
| --- | --- |

—

Kakovost: predlagane metode nadzora proizvodnje in kakovosti ne morejo zagotoviti, da ne bo prišlo do večjih pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.

| — | Celotno tveganje in koristi: razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu se ne šteje za ugodno ob upoštevanju narave ugotovljenega(-ih) tveganj(-a) ter možne koristi v predlagani(-h) indikaciji(-ah) in ciljne(-ih) populacij(-e) bolnikov. |
| --- | --- |

—

Celotno tveganje in koristi: razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu se ne šteje za ugodno ob upoštevanju narave ugotovljenega(-ih) tveganj(-a) ter možne koristi v predlagani(-h) indikaciji(-ah) in ciljne(-ih) populacij(-e) bolnikov.

| — | Informacije o zdravilu: informacije so zavajajoče ali nepravilne in ne predpisovalcu ne bolniku ne zagotovijo varne uporabe zdravila. |
| --- | --- |

—

Informacije o zdravilu: informacije so zavajajoče ali nepravilne in ne predpisovalcu ne bolniku ne zagotovijo varne uporabe zdravila.

Vsak večji ugovor je treba znanstveno utemeljiti ob upoštevanju narave in stopnje vsakršnih nevarnosti, obseg povezanih tveganj, koristi v zvezi z uporabo zdravila ter izvedljivosti in možnosti izvajanja kakršnih koli ukrepov za ublažitev tveganja. Država članica, ki namerava zavrniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, mora biti pripravljena obrazložiti zavrnitev v postopku s skupino za usklajevanje, in če ta postopek ne uspe, pri predložitvi zadeve Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini. Obrazložitev zajema tudi vse obstoječe znanje o snovi in posebnih tveganjih v zadevni državi članici, ki ni opisano v dosjeju zdravila ali v poročilu o oceni referenčne države članice in ni vključeno v povzetek glavnih značilnosti zdravila med postopkom medsebojnega priznavanja ali decentraliziranim postopkom.

Države članice so sprejele skupna pravila in smernice za proizvodnjo, nadzor kakovosti, ovrednotenje učinkovitosti zdravila, ovrednotenje varnosti zdravila ter zagotavljanje kakovosti in označevanje. Te znanstvene smernice vsebujejo navodila za ovrednotenje vloge na splošno, vendar ni mogoče izključiti različnih razlag pri posameznih sklopih podatkov. Zavedati se je treba, da v teh okoliščinah neizpolnjevanje znanstvenih smernic samo na sebi ne pomeni resnega tveganja za javno zdravje, razen če so izpolnjeni pogoji iz oddelka 2 teh smernic.

Ugovora zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje ni mogoče utemeljiti z razlikami v nacionalnih upravnih ali znanstvenih zahtevah ali notranjih nacionalnih politikah, razen če so izpolnjeni pogoji člena 29(1) Direktive 2001/83/ES.

Generalni direktorat za podjetništvo in industrijo bo objavil seznam primerov v zvezi z zgornjimi opredelitvami, ki običajno ne veljajo za razlog za „možno resno tveganje za javno zdravje“. Ta seznam se bo dopolnjeval z izkušnjami, pridobljenimi z decentraliziranim postopkom in postopkom medsebojnega priznavanja.

---

(1)  Spremenjena z Direktivo 2004/27/ES UL L 136, 30.4.2004, str. 34.

(2)  Države članice se v tej zvezi nanaša na vse države Evropskega gospodarskega prostora.

---

EVROPSKI GOSPODARSKI PROSTOR

Nadzorni organ EFTA

| 8.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 133/8 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 133/8

---

53. sprememba smernic o državni pomoči

Odločba Nadzornega organa Efte o predlogu za ustrezne ukrepe

(2006/C 133/06)

Datum sprejetja:

Država Efte: ni podatkov

Št. zadeve: 55134

Naziv: Uvedba novega poglavja 18 C v smernice o državni pomoči Organa o „državni pomoči v obliki nadomestila za javne storitve“ in predlog za ustrezne ukrepe.

Pravna podlaga: Odločba kolegija št. 328/05/COL

Odločba: Ustrezni ukrepi, ki jih je Organ predlagal in so jih države Efte sprejele, so naslednji:

države Efte uskladijo svoje obstoječe sheme glede nadomestila za javne storitve z novimi smernicami v 18 mesecih po uradnem obvestilu držav Efte o Odločbi.

---

III Obvestila

Komisija

| 8.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 133/9 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 133/9

---

PROGRAM LEONARDO DA VINCI

Druga faza (2000–2006)

Razpis za oddajo predlogov EAC/21/06

„Dodelitev subvencij za izkoriščenje rezultatov projektov Leonardo da Vinci z njihovim razširjanjem in uporabo (konference in seminarji)“

Obvestilo o objavi razpisa za oddajo predlogov na internetu

(2006/C 133/07)

1.   Cilji in opis

Namen tega razpisa za oddajo predlogov je podpreti dejavnosti za razširjanje in uporabo rezultatov programa Leonardo da Vinci (zlasti konference in seminarji), da se pospeši njihov prenos in izkoriščenje ter spodbudi ravnotežje med ponudbo in povpraševanjem o dveh ali treh temah.

Pobuda mora potekati v treh fazah: pripravljalne dejavnosti, glavna dejavnost in spremljanje. Upoštevali se bodo samo predlogi, ki izpolnjujejo zahteve v zvezi s temi tremi fazami:

| 1) | Pripravljalna faza: ugotavljanje in usklajevanje potreb uporabnikov in rezultatov izbranih projektov. Na podlagi analize ugotovljenih potreb uporabnikov je treba za njihovo promocijo in uporabo opredeliti in izbrati proizvode in rezultate vsaj petih projektov Leonardo da Vinci v najmanj treh različnih državah. |
| --- | --- |

1)

Pripravljalna faza: ugotavljanje in usklajevanje potreb uporabnikov in rezultatov izbranih projektov. Na podlagi analize ugotovljenih potreb uporabnikov je treba za njihovo promocijo in uporabo opredeliti in izbrati proizvode in rezultate vsaj petih projektov Leonardo da Vinci v najmanj treh različnih državah.

| 2) | Organizacija glavne dejavnosti (dogodek): organizacija konference, seminarja, razstave, delavnice ali interaktivnih izmenjav mnenj za vzpostavitev partnerstev za primerjavo med ponudbo in povpraševanjem. Da bi zadovoljili potrebe novih uporabnikov je treba med organizatorji projektov in uporabniki zagotoviti interaktivno izmenjavo, da bi se omogočila prenos in izkoriščenje rezultatov projektov. |
| --- | --- |

2)

Organizacija glavne dejavnosti (dogodek): organizacija konference, seminarja, razstave, delavnice ali interaktivnih izmenjav mnenj za vzpostavitev partnerstev za primerjavo med ponudbo in povpraševanjem. Da bi zadovoljili potrebe novih uporabnikov je treba med organizatorji projektov in uporabniki zagotoviti interaktivno izmenjavo, da bi se omogočila prenos in izkoriščenje rezultatov projektov.

| 3) | Končna faza: različne nadaljnje dejavnosti. Predlogi za nadaljnje ukrepe, ki omogočajo prenos rezultatov in oblikovanje kazalnikov za oceno učinkov dogodka. |
| --- | --- |

3)

Končna faza: različne nadaljnje dejavnosti. Predlogi za nadaljnje ukrepe, ki omogočajo prenos rezultatov in oblikovanje kazalnikov za oceno učinkov dogodka.

2.   Kandidati, ki izpolnjujejo pogoje

V okviru tega razpisa za oddajo predlogov lahko vloge za subvencije predložijo zlasti evropske, nacionalne, regionalne, lokalne ali sektorske družbe ali organizacije, vključno z evropskimi mrežami, ki izpolnjujejo merila upravičenosti, delujejo na področju poklicnega izobraževanja in usposabljanja in želijo organizirati dejavnost na posebnih področjih, zajetih v razpisu za oddajo predlogov. Kandidati morajo biti pravno ustanovljeni več kot tri leta in imeti sedež v eni od naslednjih držav:

25 držav članic Evropske unije, države Efte/EGP (Islandija, Lihtenštajn, Norveška) ali države kandidatke (Bolgarija, Romunija, Turčija).

3.   Možni upravičenci

Razpis zadeva organizacije, ki lahko pokažejo svoj „multiplikativni učinek“ (organizacije, ki delujejo na področju izobraževanja in poklicnega usposabljanja (IPU), nacionalne agencije itd.) za izboljšanje sistemov in praks IPU.

4.   Merila za izbiro

Obravnavale se bodo vloge za subvencije tistih kandidatov, ki imajo na voljo:

| — | finančna sredstva, da dokončajo predlagano dejavnost (glej besedilo razpisa); |
| --- | --- |

—

finančna sredstva, da dokončajo predlagano dejavnost (glej besedilo razpisa);

| — | izvedbeno usposobljenost, da dokončajo predlagano dejavnost. |
| --- | --- |

—

izvedbeno usposobljenost, da dokončajo predlagano dejavnost.

5.   Merila za dodelitev

Odločitev o morebitni dodelitvi subvencije se sprejme ob upoštevanju:

| — | ustreznosti vsebine in pričakovanih rezultatov dogodka (konferenca/seminar) glede na cilje tega razpisa za oddajo predlogov, tj. glede na prispevek za razširjanje in uporabo inovativnih rezultatov projektov Leonardo da Vinci; ugotavljanja potreb za usposabljanje in odziv na ugotovljene potrebe; |
| --- | --- |

—

ustreznosti vsebine in pričakovanih rezultatov dogodka (konferenca/seminar) glede na cilje tega razpisa za oddajo predlogov, tj. glede na prispevek za razširjanje in uporabo inovativnih rezultatov projektov Leonardo da Vinci; ugotavljanja potreb za usposabljanje in odziv na ugotovljene potrebe;

| — | kakovosti predlagane organizacijske strukture, zlasti njene zmožnosti za razširjanje, uporabo in zagotavljanje učinkovitega nadaljnjega spremljanja; |
| --- | --- |

—

kakovosti predlagane organizacijske strukture, zlasti njene zmožnosti za razširjanje, uporabo in zagotavljanje učinkovitega nadaljnjega spremljanja;

| — | števila, profila in kakovosti udeležencev dogodka (obseg uporabnikov/obstoječih in možnih ciljnih skupin, organizatorji in partnerji projektov, nosilci odločanja na vseh ravneh, glavni akterji poklicnega usposabljanja); |
| --- | --- |

—

števila, profila in kakovosti udeležencev dogodka (obseg uporabnikov/obstoječih in možnih ciljnih skupin, organizatorji in partnerji projektov, nosilci odločanja na vseh ravneh, glavni akterji poklicnega usposabljanja);

| — | kakovosti in učinkovitosti metodologije, praktičnih orodij in pristopov, predlaganih za analizo in prilagoditev proizvodov potrebam uporabnikom; možnosti standardizacije/izvedljivosti; |
| --- | --- |

—

kakovosti in učinkovitosti metodologije, praktičnih orodij in pristopov, predlaganih za analizo in prilagoditev proizvodov potrebam uporabnikom; možnosti standardizacije/izvedljivosti;

| — | evropske razsežnosti dogodka glede na prispevek k njeni vsebini in ciljem; števila udeležencev (organizatorji in uporabniki) iz različnih držav, ki sodelujejo pri programu Leonardo da Vinci; pričakovanega morebitnega učinka; |
| --- | --- |

—

evropske razsežnosti dogodka glede na prispevek k njeni vsebini in ciljem; števila udeležencev (organizatorji in uporabniki) iz različnih držav, ki sodelujejo pri programu Leonardo da Vinci; pričakovanega morebitnega učinka;

| — | delovnega načrta (jasnost in ustreznost ciljev in predlaganih sredstev); |
| --- | --- |

—

delovnega načrta (jasnost in ustreznost ciljev in predlaganih sredstev);

| — | časovnega razporeda projekta; |
| --- | --- |

—

časovnega razporeda projekta;

| — | skladnosti proračuna z delovnim načrtom; |
| --- | --- |

—

skladnosti proračuna z delovnim načrtom;

| — | metodologije spremljanja in ocenjevanja. |
| --- | --- |

—

metodologije spremljanja in ocenjevanja.

6.   Okvirni znesek, najvišja stopnja financiranja, časovni razpored

Dodeljeni znesek v okviru tega razpisa za oddajo predlogov znaša 1 000 000 EUR. Generalni direktorat za izobraževanje in kulturo namerava s tem zneskom podpreti projekte, ki bi bili upravičeni do subvencij v višini največ 100 000 EUR, s čimer bi se pokrilo največ 75 % upravičenih stroškov. 30 % tega proračuna je treba nameniti financiranju nadaljnjih ukrepov (tretja faza).

Dejavnosti se morajo začeti po podpisu pogodb, ki so predvidene najpozneje med 1. novembrom in 31. decembrom 2006.

Predlagane dejavnosti za razširjanje in uporabo je treba končati tako, da bo na voljo dovolj časa za začetek nadaljnjih dejavnosti pred koncem projekta (štiri do šest mesecev).

Projekti lahko trajajo načeloma največ 18 mesecev.

7.   Rok

Predloge je treba poslati Komisiji najpozneje 10. julija 2006.

8.   Dodatne informacije

Celotno besedilo razpisa za oddajo predlogov in obrazci so na voljo na naslednji spletni strani:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Za dodatne informacije se obrnite na:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu

---