# Uradni list C 129/2006

| | ISSN 1725-5244 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 129 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 492. junij 2006 |

ISSN 1725-5244

Uradni list

Evropske unije

C 129

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 492. junij 2006

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | I   Informacije |
| | Komisija |
| 2006/C 129/1 | Obrestna mera, ki jo Evropska centralna banka uporablja v svojih glavnih refinančnih operacijah: 2,58 % 1. junija 2006 — Menjalni tečaji eura | 1 |
| 2006/C 129/2 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 129/3 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (
  1
  ) | 5 |
| 2006/C 129/4 | Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (
  1
  ) | 8 |
| 2006/C 129/5 | Obvestilo v zvezi s področjem uporabe delnega vmesnega pregleda protidampinških ukrepov, ki se uporabljajo za uvoz nekaterih vrst polietilen tereftalata s poreklom, med drugim, iz Republike Koreje | 23 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

I   Informacije

Komisija

2006/C 129/1

Obrestna mera, ki jo Evropska centralna banka uporablja v svojih glavnih refinančnih operacijah: 2,58 % 1. junija 2006 — Menjalni tečaji eura

1

2006/C 129/2

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) (
  1
  )

1

2

2006/C 129/3

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (
  1
  )

1

5

2006/C 129/4

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (
  1
  )

1

8

2006/C 129/5

Obvestilo v zvezi s področjem uporabe delnega vmesnega pregleda protidampinških ukrepov, ki se uporabljajo za uvoz nekaterih vrst polietilen tereftalata s poreklom, med drugim, iz Republike Koreje

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP. |

---

(1)   Besedilo velja za EGP.

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

I Informacije

Komisija

| 2.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 129/1

---

Obrestna mera, ki jo Evropska centralna banka uporablja v svojih glavnih refinančnih operacijah (1):

2,58 % 1. junija 2006

Menjalni tečaji eura (2)

1. junija 2006

(2006/C 129/01)

1 euro=

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,2736 |
| JPY | japonski jen | 144,19 |
| DKK | danska krona | 7,4582 |
| GBP | funt šterling | 0,6847 |
| SEK | švedska krona | 9,2655 |
| CHF | švicarski frank | 1,5628 |
| ISK | islandska krona | 92,34 |
| NOK | norveška krona | 7,7835 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CYP | ciprski funt | 0,575 |
| CZK | češka krona | 28,254 |
| EEK | estonska krona | 15,6466 |
| HUF | madžarski forint | 263,2 |
| LTL | litovski litas | 3,4528 |
| LVL | latvijski lats | 0,696 |
| MTL | malteška lira | 0,4293 |
| PLN | poljski zlot | 3,9383 |
| RON | romunski leu | 3,5293 |
| SIT | slovenski tolar | 239,64 |
| SKK | slovaška krona | 37,8 |
| TRY | turška lira | 1,9915 |
| AUD | avstralski dolar | 1,7081 |
| CAD | kanadski dolar | 1,4099 |
| HKD | hongkonški dolar | 9,8803 |
| NZD | novozelandski dolar | 2,0205 |
| SGD | singapurski dolar | 2,02 |
| KRW | južnokorejski won | 1 206,42 |
| ZAR | južnoafriški rand | 8,6172 |
| CNY | kitajski juan | 10,2155 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,256 |
| IDR | indonezijska rupija | 11 895,42 |
| MYR | malezijski ringit | 4,6359 |
| PHP | filipinski peso | 67,348 |
| RUB | ruski rubelj | 34,505 |
| THB | tajski bat | 48,711 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,2736

JPY

japonski jen

144,19

DKK

danska krona

7,4582

GBP

funt šterling

0,6847

SEK

švedska krona

9,2655

CHF

švicarski frank

1,5628

ISK

islandska krona

92,34

NOK

norveška krona

7,7835

BGN

lev

1,9558

CYP

ciprski funt

0,575

CZK

češka krona

28,254

EEK

estonska krona

15,6466

HUF

madžarski forint

263,2

LTL

litovski litas

3,4528

LVL

latvijski lats

0,696

MTL

malteška lira

0,4293

PLN

poljski zlot

3,9383

RON

romunski leu

3,5293

SIT

slovenski tolar

239,64

SKK

slovaška krona

37,8

TRY

turška lira

1,9915

AUD

avstralski dolar

1,7081

CAD

kanadski dolar

1,4099

HKD

hongkonški dolar

9,8803

NZD

novozelandski dolar

2,0205

SGD

singapurski dolar

2,02

KRW

južnokorejski won

1 206,42

ZAR

južnoafriški rand

8,6172

CNY

kitajski juan

10,2155

HRK

hrvaška kuna

7,256

IDR

indonezijska rupija

11 895,42

MYR

malezijski ringit

4,6359

PHP

filipinski peso

67,348

RUB

ruski rubelj

34,505

THB

tajski bat

48,711

---

(1)  Stopnja, ki je bila uporabljena v zadnji operaciji, izvedeni pred navedenim dnevom. V primeru razpisa z variabilno obrestno stopnjo je obrestna stopnja mejna stopnja.

(2)

Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

| 2.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 129/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 129/2

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta z dne 20. junija 1990 o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)

(2006/C 129/02)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z obsevanjem | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Embalažni materiali in sistemi za medicinske pripomočke, ki jih je treba sterilizirati – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | — | |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 1. del: Zahteve | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 2. del: Navodilo | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 3. del: Vodilo za validacijske metode mikrobioloških postopkov | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve - | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

Opomba 1

CEN

EN 550:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom

—

CEN

EN 552:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z obsevanjem

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 868-1:1997

Embalažni materiali in sistemi za medicinske pripomočke, ki jih je treba sterilizirati – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 980:2003

Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

—

CEN

EN 1174-1:1996

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 1. del: Zahteve

—

CEN

EN 1174-2:1996

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 2. del: Navodilo

—

CEN

EN 1174-3:1996

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 3. del: Vodilo za validacijske metode mikrobioloških postopkov

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve -

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki)

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel. (32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 2.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 129/5

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih

(2006/C 129/03)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 980:2003
  Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (24.11.2000) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | — | |
| CEN | EN 12286:1998
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) | — | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

Opomba 1

CEN

EN 375:2001

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

—

CEN

EN 376:2002

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

—

CEN

EN 592:2002

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 794-1:1997

Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2001)

CEN

EN 980:2003

Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(24.11.2000)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

—

CEN

EN 12286:1998

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov

—

EN 12286:1998/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov

—

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

—

EN 12322:1999/A1:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 13612:2002

Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki

—

CEN

EN 14254:2004

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo

—

CEN

EN 14820:2004

Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003)

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 2.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 129/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 129/8

---

Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih

(2006/C 129/04)

(Besedilo velja za EGP)

(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)

| ESO (1) | Sklic in naslov harmoniziranega standarda
  (in referenčni dokument) | Referenca za nadomestni standard | Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda
  Opomba 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:1996
  Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji | — | |
| CEN | EN 375:2001
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj | EN 455-1:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996) | EN 455-2:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3.del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z obsevanjem | — | |
| EN 552:1994/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| EN 552:1994/A2:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke | EN 556:1994 + A1:1998 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov – Osnovne zahteve | — | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 3. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak | — | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov | — | |
| CEN | EN 738-2:1998
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh | — | |
| CEN | EN 738-3:1998
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk | — | |
| EN 738-3:1998/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 738-4:1998
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji za vgradnjo v medicinske naprave | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Delovna mesta za anesteziranje in njihova oprema – Posebne zahteve | — | |
| EN 740:1998/A1:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.7.2004) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Nebiološki sistemi za uporabo v sterilizatorjih – 3. del: Specifikacija za indikatorje razreda B za uporabo v Bowie-Dickovem preskusu | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Embalažni materiali in sistemi za medicinske pripomočke, ki jih je treba sterilizirati – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov | EN 980:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Opomba 3 | 30.6.2006 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje | EN 1089-3:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 1. del: Zahteve | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 2. del: Navodilo | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 3. del: Vodilo za validacijske metode mikrobioloških postopkov | — | |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anestezijska in dihalna oprema – Stožčasti priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:1987, spremenjen) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen) | EN 1282-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti | EN 1639:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema | EN 1640:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali | EN 1641:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati) | EN 1642:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Medicinska vozila in njihova oprema – Reševalna vozila | — | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen) | EN 1820:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | 30.6.2006 |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Vlažilniki za uporabo v medicini – Splošne zahteve za vlažilne sisteme (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti) | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Invalidski vozički na ročni pogon – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Električni invalidski vozički, skuterji in njihovo polnjenje – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12218:1998
  Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme | — | |
| EN 12218:1998/A1:2002 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 12322:1999
  Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 1. del: Analize in obvladovanje tveganja | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in nalezljivih agensov | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Kolenske proteze – Posebne zahteve za kolensko protezo | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Mali parni sterilizatorji | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline | — | |
| CEN | EN 13221:2000
  Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinov | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Osnovne zahteve (ISO 11979-8:1999, spremenjen) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli | — | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 2. del: Oprerativne in tehnične zahteve za nenehno oskrbo bolnikov | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Merilniki maksimalnega pretoka zraka med izdihom | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentrati za hemodializo in podobne terapije | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1) | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.12.2002) |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Splošne zahteve (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (30.11.2003) |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004:1997
  Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode (ISO 15004:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 864:1996
  EN 12598:1999 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Opomba 3 | Prenehanje veljavnosti
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Sistemi kakovosti – Medicinska oprema – Posebne zahteve za uporabo EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Sklic in naslov harmoniziranega standarda

(in referenčni dokument)

Referenca za nadomestni standard

Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda

Opomba 1

CEN

EN 285:1996

Sterilizacija – Parni sterilizatorji – Veliki sterilizatorji

—

CEN

EN 375:2001

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo

—

CEN

EN 376:2002

Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 455-1:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 1. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje odsotnosti lukenj

EN 455-1:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 2. del: Zahteve in preskusi za ugotavljanje fizikalnih lastnosti (vključno s tehničnim popravkom 1:1996)

EN 455-2:1995

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Medicinske rokavice za enkratno uporabo – 3.del: Zahteve in preskusi za biološko ovrednotenje

—

CEN

EN 550:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z etilenoksidom

—

CEN

EN 552:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z obsevanjem

—

EN 552:1994/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

EN 552:1994/A2:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2001)

CEN

EN 554:1994

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Validacija in redni nadzor sterilizacije z vlažno toploto

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke

EN 556:1994 + A1:1998

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju

—

CEN

EN 591:2001

Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo

—

CEN

EN 592:2002

Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje

—

CEN

EN 737-1:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 1. del: Končni deli za stisnjene medicinske pline in podtlak

—

CEN

EN 737-2:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 2. del: Sistemi za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov – Osnovne zahteve

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 3. del: Napeljave za stisnjene medicinske pline in podtlak

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Sistemi napeljav za medicinske pline – 4. del: Končni deli sistemov za odstranjevanje anestezijskih plinov in hlapov

—

CEN

EN 738-2:1998

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 2. del: Tlačni regulatorji v razdelilnikih in ceveh

—

CEN

EN 738-3:1998

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 3. del: Tlačni regulatorji v sklopu ventilov jeklenk

—

EN 738-3:1998/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2002)

CEN

EN 738-4:1998

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 4. del: Nizkotlačni regulatorji za vgradnjo v medicinske naprave

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Nizkotlačne povezovalne cevi za delo z medicinskimi plini

—

EN 739:1998/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Delovna mesta za anesteziranje in njihova oprema – Posebne zahteve

—

EN 740:1998/A1:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Pljučni ventilatorji – 1. del: Posebne zahteve za ventilatorje za intenzivno nego

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Pljučni ventilatorji – 3. del: Posebne zahteve za ventilatorje za nujno medicinsko pomoč in prevoz

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Nebiološki sistemi za uporabo v sterilizatorjih – 3. del: Specifikacija za indikatorje razreda B za uporabo v Bowie-Dickovem preskusu

—

CEN

EN 868-1:1997

Embalažni materiali in sistemi za medicinske pripomočke, ki jih je treba sterilizirati – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 980:2003

Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov

EN 980:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom

—

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 1. del: Splošne zahteve

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivni sfigmomanometri – 2. del: Dodatne zahteve za mehanske sfigmomanometre

—

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivni sfigmomanometri – 3. del: Dodatne zahteve za elektromehanske sisteme za merjenje krvnega tlaka

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Opomba 3

30.6.2006

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivni sfigmomanometri – 4. del: Preskusni postopki za ugotavljanje splošne točnosti sistema za avtomatske neinvazivne sfigmomanometre

—

CEN

EN 1089-3:2004

Plinske jeklenke – Označevanje jeklenk (razen UNP) – 3. del: Barvno označevanje

EN 1089-3:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2004)

CEN

EN 1174-1:1996

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 1. del: Zahteve

—

CEN

EN 1174-2:1996

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 2. del: Navodilo

—

CEN

EN 1174-3:1996

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Ocena populacije mikroorganizmov na izdelku – 3. del: Vodilo za validacijske metode mikrobioloških postopkov

—

CEN

EN 1280-1:1997

Sistemi za nalivanje specifičnih hlapnih anestetikov v anestezijske hlapilnike (vaporizatorje) – 1. del: Sistemi s pravokotnimi vtikači

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anestezijska in dihalna oprema – Stožčasti priključki – 2. del: Nosilni priključki z navojem (ISO 5356-2:1987, spremenjen)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Traheostomske cevke – 2. del: Cevke, ki se uporabljajo pri otrocih (ISO 5366-3:2001, spremenjen)

EN 1282-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji z etilenoksidom – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 1618:1997

Katetri, razen žilnih (intravaskularnih) katetrov – Preskusne metode za ugotavljanje splošnih lastnosti

—

CEN

EN 1639:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Instrumenti

EN 1639:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Oprema

EN 1640:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Materiali

EN 1641:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Zobozdravstvo – Medicinski pripomočki za zobozdravstvo – Dentalni vsadki (implantati)

EN 1642:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – Spojke

—

CEN

EN 1782:1998

Sapnični (endotrahealni) tubusi in priključki

—

CEN

EN 1789:1999

Medicinska vozila in njihova oprema – Reševalna vozila

—

EN 1789:1999/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Dihalni baloni (ISO 5362:2000, spremenjen)

EN 1820:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikacije za nosila in drugo opremo za ravnanje s pacienti v reševalnih vozilih

—

CEN

EN 1970:2000

Nastavljive postelje za invalidne osebe – Zahteve in preskusne metode

—

EN 1970:2000/A1:2005

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pripomočki za hojo – Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomi iz naravnega kavčuka – Zahteve in preskusne metode (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestezijska in dihalna oprema – Slovar (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Konični priključki – 1. del: Vtikači in vtičnice (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestezijska in dihalna oprema – Traheostomske cevke – 1. del: Cevke in priključki za odrasle (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskularni vsadki (implantati) – Proteze za srčno zaklopko (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

30.6.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestezijska in dihalna oprema – Laringoskopi za trahealno intubacijo (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Intrauterini kontracepcijski pripomočki z bakrenim nosilcem – Zahteve, preskusi (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilne podkožne injekcijske brizge za enkratno uporabo – 3. del: Brizge za točno določen odmerek imunizacije s sistemom za samouničenje (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Vlažilniki za uporabo v medicini – Splošne zahteve za vlažilne sisteme (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Naprave za koncentriranje kisika za uporabo v medicini – Varnostne zahteve (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Sistemi za inhalacijsko anestezijo – 4. del: Naprave za dovajanje anestezijskih hlapov (hlapilniki) (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalacijski anestezijski sistemi – 5. del: Anestezijski ventilatorji (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 1. del: HMEs za uporabo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestezijska in dihalna oprema – Izmenjevalniki toplote in vlage (HMEs) za navlaževanje dihalnih plinov v človeku – 2. del: HMEs za uporabo pri pacientih z traheostomijo z najmanjšo dihalno prostornino 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Nevrokirurški vsadki (implantati) – Samozapirajoče sponke za uporabo pri notranjelobanjskih anevrizmah (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti pulznega oksimetra za uporabo v medicini (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 1. del: Električna sukcijska (aspiracijska) oprema – Varnostne zahteve (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 2. del: Ročna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medicinska sukcijska (aspiracijska) oprema – 3. del: Podtlačna ali tlačna sukcijska (aspiracijska) oprema (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Prenehanje veljavnosti

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tlačni regulatorji za medicinske pline – 1. del: Tlačni regulatorji in tlačni regulatorji s pretočnimi merilniki (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Dvigala za prestavljanje invalidnih oseb – Zahteve in preskusne metode (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilni žilni katetri za enkratno uporabo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 2. del: Ventilatorji za oskrbo od aparata odvisnih pacientov na domu (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Pljučni ventilatorji – 4. del: Posebne zahteve za naprave za oživljanje, ki jih upravlja operater (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Pljučni ventilatorji za uporabo v medicini – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – 6. del: Ventilatorji in naprave za podporo pri dihanju pacientov v oskrbi na domu (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Prenehanje veljavnosti

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in zakasnjene preobčutljivosti (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 14. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz keramike (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 15. del: Identifikacija in ugotavljanje količine razgradnih produktov iz kovin in zlitin (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Enote za oskrbo v medicini (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika in optični instrumenti – Laserji in laserska oprema – Ugotavljanje odpornosti sapničnih (endotrahealnih) tubusov proti laserskemu žarku (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – 2. del: Žilne proteze, vključno s cevastimi vsadki s srčnimi zaklopkami (tubularnimi grafti)

—

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Posebne zahteve za srčnožilne vsadke (kardiovaskularni implantati) – 3. del: Znotrajžilni pripomočki

—

CEN

EN 12010:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve

—

CEN

EN 12011:1998

Instrumenti, ki se uporabljajo pri neaktivnih kirurških vsadkih (implantati) – Splošne zahteve

—

CEN

EN 12182:1999

Tehnični pripomočki za invalidne osebe – Splošne zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12183:1999

Invalidski vozički na ročni pogon – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12184:1999

Električni invalidski vozički, skuterji in njihovo polnjenje – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12218:1998

Tračni nosilci za pritrditev medicinske opreme

—

EN 12218:1998/A1:2002

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.10.2002)

CEN

EN 12322:1999

Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč

—

EN 12322:1999/A1:2001

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Dihalne cevke za uporabo z anestezijskimi aparati in ventilatorji

—

CEN

EN 12442-1:2000

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 1. del: Analize in obvladovanje tveganja

—

CEN

EN 12442-2:2000

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 2. del: Nadzor pri nabavi, zbiranju in ravnanju

—

CEN

EN 12442-3:2000

Živalska tkiva in njihovi derivati, uporabljeni v proizvodnji medicinskih pripomočkov – 3. del: Validacija pri izločitvi in/ali inaktivaciji virusov in nalezljivih agensov

—

CEN

EN 12470-1:2000

Klinični termometri – 1. del: Zaprti stekleni termometri s tekočimi kovinami

—

CEN

EN 12470-2:2000

Klinični termometri – 2. del: Termometri, ki zaznavajo spremembo faze (točkovna matrica)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Klinični termometri – 3. del: Delovanje zaprtih trdnih električnih termometrov (brez ali z umerjanjem)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Klinični termometri – 4. del: Delovanje električnih termometrov za nepretrgano merjenje

—

CEN

EN 12470-5:2003

Klinični termometri – 5. del: Delovanje infrardečih termometrov za ušesa (s popolno opremo)

—

CEN

EN 12523:1999

Zunanje proteze za ude in zunanje ortoze – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN 12563:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Sklepne proteze – Posebne zahteve za umetni kolk

—

CEN

EN 12564:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Kolenske proteze – Posebne zahteve za kolensko protezo

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Očesna optika – Okviri očal – Zahteve in preskusne metode (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Prenehanje veljavnosti

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Priključki za plinske vzorčne cevke pri anestezijski in dihalni opremi

—

CEN

EN 13060:2004

Mali parni sterilizatorji

—

CEN

EN 13220:1998

Pretočni merilniki za priključitev na končne dele napeljav za medicinske pline

—

CEN

EN 13221:2000

Visokotlačni prilagodljivi priključki za uporabo medicinskih plinov

—

CEN

EN 13328-1:2001

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 1. del: Preskusna metoda s soljo za ocenitev učinkovitosti filtracije

—

CEN

EN 13328-2:2002

Sistem dihalnih filtrov za anestezijsko in dihalno uporabo – 2. del: Nefiltracijski vidiki

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Očesni vsadki (implantati) – Intraokularne leče – 8. del: Osnovne zahteve (ISO 11979-8:1999, spremenjen)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Dihalna oprema za zdravljenje – 1. del: Razprševalni sistemi in njihovi sestavni deli

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Dihalna oprema za zdravljenje – 2. del: Cevke in priključki

—

CEN

EN 13544-3:2001

Dihalna oprema za zdravljenje – 3. del: Vhodne naprave za zrak

—

CEN

EN 13624:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje fungicidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 1. del: Zahteve za povezave medicinske opreme za nenehno oskrbo bolnikov

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ambulantna vozila za zrak, vodo in težke terene – 2. del: Oprerativne in tehnične zahteve za nenehno oskrbo bolnikov

—

CEN

EN 13726-1:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 1. del: Vidiki absorpcije

—

CEN

EN 13726-2:2002

Preskusne metode za sanitetni material za primarno oskrbo rane – 2. del: Hitrost prepustnosti za vodne pare prepustnih filmskih oblog

—

CEN

EN 13727:2003

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje baktericidnega delovanja kemičnih razkužil za instrumente, ki se uporabljajo na medicinskem področju – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 1. del: Splošne zahteve za proizvajalce, predelovalce in izdelke

—

CEN

EN 13795-2:2004

Kirurške zastirke, ogrinjala in garniture za čisti zrak, ki se uporabljajo kot medicinski pripomočki za paciente, zdravsteno osebje in opremo – 2. del: Preskusne metode

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Aseptična proizvodnja tekočih medicinskih pripomočkov – Zahteve

—

CEN

EN 13826:2003

Merilniki maksimalnega pretoka zraka med izdihom

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentrati za hemodializo in podobne terapije

—

CEN

EN 13976-1:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 1. del: Vmesni pogoji

—

CEN

EN 13976-2:2003

Reševalni sistemi – Prevoz inkubatorjev – 2. del: Zahteve za sistem

—

CEN

EN 14079:2003

Neaktivni medicinski pripomočki – Zahtevane lastnosti in preskusne metode za vpojno bombažno gazo in viskozno gazo

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 1. del: Splošne zahteve (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – 2. del: Načrti kliničnih raziskav (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizacija medicinskih pripomočkov za enkratno uporabo, ki vsebujejo materiale živalskega izvora – Validacija in redni nadzor sterilizacije s tekočimi kemijskimi sredstvi za sterilizacijo (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizatorji za uporabo v medicini – Sterilizatorji s paro nizke temperature in s formaldehidom – Zahteve in preskušanje

—

CEN

EN 14299:2004

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) – Posebne zahteve za srčno-žilne vsadke (kardiovaskularne implantate) – Posebne zahteve

—

CEN

EN 14348:2005

Kemična razkužila in antiseptiki – Kvantitativni suspenzijski preskus za ocenjevanje mikobaktericidnega delovanja kemičnih razkužil, ki se uporabljajo v medicini, vključno z razkužili za instrumente – Preskusna metoda in zahteve (faza 2, stopnja 1)

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Sapnični (endotrahealni) tubusi za lasersko kirurgijo – Zahteve za označevanje in spremne podatke (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Očesna optika – Kontaktne leče in izdelki za vzdrževanje kontaktnih leč – Temeljne zahteve (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.12.2002)

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivni kirurški vsadki (implantati)- Vsadki za osteosintezo – Posebne zahteve (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Neaktivni kirurški vsadki (implantati) - Splošne zahteve (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Kirurške maske – Zahteve in preskusne metode

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Očesna optika – Stekla očal – Temeljne zahteve za nebrušena gotova stekla (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Prenehanje veljavnosti

(30.11.2003)

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestezijska in respiratorna oprema – Združljivost s kisikom (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004:1997

Oftalmični instrumenti – Temeljne zahteve in preskusne metode (ISO 15004:1997)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastični zbiralniki za intravenske injekcije (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 1. del: Oprema za zdravljenje prenehanja dihanja v spanju (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Zdravljenje dihanja pri prenehanju dihanja v spanju – 2. del: Maske in oprema za nameščanje (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Informacija, ki jo proizvajalec zagotovi za postopek ponovne sterilizacije medicinskih pripomočkov (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Prenosni sistemi tekočega kisika za medicinsko uporabo – Posebne zahteve (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respiratorna oprema – Monitorji za otroke – Posebne zahteve (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinski pripomočki za shranjevanje kisika in kisikovih mešanic – Posebne zahteve (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN 20594-1:1993

Stožčaste spojke s 6-odstotnim (Luerjevim) nastavkom za injekcijske brizge, igle in nekatero drugo medicinsko opremo – 1. del: Splošne zahteve (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektromedicinska oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti monitorjev dihalnih plinov (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 864:1996

EN 12598:1999

Prenehanje veljavnosti

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Obleka za varovanje pred povzročitelji infekcij – Preskusna metoda za odpornost proti prodiranju suhih mikrobov (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Kirurški instrumenti, skalpeli s snemnimi rezili, mere nastavkov (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Opomba 3

Prenehanje veljavnosti

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Sistemi kakovosti – Medicinska oprema – Posebne zahteve za uporabo EN ISO 9003

—

| Opomba 1 | Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
| --- | --- |

Opomba 1

Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače.

| Opomba 3 | V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
| --- | --- |

Opomba 3

V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive.

OPOMBA:

| — | Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES (2) Evropskega parlamenta in Sveta, spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3).

| — | Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
| --- | --- |

—

Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti.

Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropske organizacije za standarde:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  UL L 204, 21.7.1998, str. 37.

(3)  UL L 217, 5.8.1998, str. 18.

---

| 2.6.2006 | SL | Uradni list Evropske unije | C 129/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

SL

Uradni list Evropske unije

C 129/23

---

Obvestilo v zvezi s področjem uporabe delnega vmesnega pregleda protidampinških ukrepov, ki se uporabljajo za uvoz nekaterih vrst polietilen tereftalata s poreklom, med drugim, iz Republike Koreje

(2006/C 129/05)

Komisija je 1. decembra 2005 v Uradnem listu Evropske unije objavila obvestilo o začetku pregleda zaradi izteka obstoječih protidampinških ukrepov, ki se uporabljajo za uvoz nekaterih vrst polietilen tereftalata („PET“) s poreklom iz Indije, Indonezije, Republike Koreje, Malezije, Tajvana in Tajske ter o delnem vmesnem pregledu v zvezi z enakimi ukrepi za uvoz s poreklom iz Tajvana in Republike Koreje (1).

Cilj tega obvestila, ki zadeva samo Republiko Korejo, je pojasniti področje uporabe tega delnega vmesnega pregleda.

Pojasnilo v zvezi področjem uporabe delnega vmesnega pregleda

V točki 4.2 obvestila o začetku so kot predmet delnega vmesnega pregleda navedene naslednje tri družbe: Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd in KP Chemicals Corp.

Komisija je na podlagi informacij, pridobljenih iz izpolnjenih vprašalnikov v zvez z obvestilom o začetku, ugotovila, da poleg treh zgoraj navedenih družb, PET proizvajajo in/ali distribuirajo tudi njihove povezane družbe.

V izogib vsakršnemu napačnemu razumevanju natančnega področja uporabe preiskave je s tem pojasnjeno, da so del področja uporabe te preiskave vse družbe, povezane (2) z Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd in KP Chemicals Corp, zanje pa bodo veljale tudi končne določbe te preiskave.

---

(1)  UL C 304, 1.12.2005, str. 9.

(2)  Za namen tega obvestila se uporablja opredelitev povezanih strank, določena v členu 143 Uredbe Komisije (EGS) št. 2454/93 z dne 2. julija 1993 (UL L 253, 11.10.1993, str. 1), kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo (ES) 402/2006 z dne 8. marca 2006 (UL L 70, 9.3.2006, str. 35).

---