# Eiropas Savienības C 132E/2006

| | ISSN 1725-5201 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 132E |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 49. sējums2006. gada 7. jūnijs |

ISSN 1725-5201

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 132E

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

49. sējums2006. gada 7. jūnijs

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | I   Informācija |
| | Padome |
| 2006/C 132E/1 | 2006. gada 10. marta Kopējā nostāja (EK) Nr. 7/2006, ko Padome pieņēmusi saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 251. pantā noteikto procedūru, ar mērķi pieņemt regulu par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 | 1 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

I   Informācija

Padome

2006/C 132E/1

2006. gada 10. marta Kopējā nostāja (EK) Nr. 7/2006, ko Padome pieņēmusi saskaņā ar Eiropas Kopienas dibināšanas līguma 251. pantā noteikto procedūru, ar mērķi pieņemt regulu par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004

1

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

I Informācija

Padome

| 7.6.2006 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | CE 132/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.6.2006

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

CE 132/1

---

KOPĒJĀ NOSTĀJA (EK) Nr. 7/2006,

ko Padome pieņēmusi 2006. gada 10. martā,

ar mērķi pieņemt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. .../2006 par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004

(2006/C 132 E/01)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas Līgumu, un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu,

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu (1),

apspriedušās ar Reģionu komiteju,

saskaņā ar Līguma 251. pantā minēto procedūru (2),

tā kā:

| (1) | Pirms kādas cilvēkiem paredzētas zāles tiek laistas vienas vai vairāku dalībvalstu tirgos, tās parasti tiek pakļautas apjomīgai izpētei, tostarp pirmsklīniskiem testiem un klīniskiem pētījumiem, lai nodrošinātu, ka tās ir drošas, augstas kvalitātes un efektīvas lietošanai iedzīvotāju mērķgrupā. |
| --- | --- |

(1)

Pirms kādas cilvēkiem paredzētas zāles tiek laistas vienas vai vairāku dalībvalstu tirgos, tās parasti tiek pakļautas apjomīgai izpētei, tostarp pirmsklīniskiem testiem un klīniskiem pētījumiem, lai nodrošinātu, ka tās ir drošas, augstas kvalitātes un efektīvas lietošanai iedzīvotāju mērķgrupā.

| (2) | Iespējams, šāda izpēte nav uzsākta attiecībā uz zāļu lietošanu bērnu mērķgrupai, un daudzas pašlaik bērnu u mērķgrupas ārstēšanā lietotās zāles nav tikušas izpētītas vai apstiprinātas šādai lietošanai. Tirgus spēki vien ir izrādījušies nepietiekami, lai veicinātu bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu atbilstīgu izpēti, izstrādi un apstiprinājumu. |
| --- | --- |

(2)

Iespējams, šāda izpēte nav uzsākta attiecībā uz zāļu lietošanu bērnu mērķgrupai, un daudzas pašlaik bērnu u mērķgrupas ārstēšanā lietotās zāles nav tikušas izpētītas vai apstiprinātas šādai lietošanai. Tirgus spēki vien ir izrādījušies nepietiekami, lai veicinātu bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu atbilstīgu izpēti, izstrādi un apstiprinājumu.

| (3) | No tā, ka bērnu mērķgrupai nav attiecīgi piemērotu zāļu, rodas vairākas problēmas, tādas kā nepietiekama dozēšanas informācija, kas izraisa palielinātu blakusparādību risku, tostarp nāvi, neefektīva ārstēšana nepietiekamas dozēšanas dēļ, terapijas jaunāko sasniegumu nepieejamība bērnu mērķgrupas ārstēšanā, kā arī tas, ka bērnu mērķgrupas ārstēšanā tiek izmantoti speciāli parakstīti vai aptiekā gatavā veidā nopērkami preparāti, kas var būt zemas kvalitātes. |
| --- | --- |

(3)

No tā, ka bērnu mērķgrupai nav attiecīgi piemērotu zāļu, rodas vairākas problēmas, tādas kā nepietiekama dozēšanas informācija, kas izraisa palielinātu blakusparādību risku, tostarp nāvi, neefektīva ārstēšana nepietiekamas dozēšanas dēļ, terapijas jaunāko sasniegumu nepieejamība bērnu mērķgrupas ārstēšanā, kā arī tas, ka bērnu mērķgrupas ārstēšanā tiek izmantoti speciāli parakstīti vai aptiekā gatavā veidā nopērkami preparāti, kas var būt zemas kvalitātes.

| (4) | Šīs regulas mērķis ir palielināt bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādi un pieejamību, nodrošināt to, lai bērnu mērķgrupas ārstēšanā izmantotās zāles tiktu pakļautas augstas kvalitātes ētiskiem pētījumiem, un to, ka tās tiek attiecīgi apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupā, kā arī uzlabot pieejamo informāciju par zāļu lietošanu dažādās bērnu mērķgrupās. Šie mērķi būtu jāsasniedz, nepakļaujot bērnu mērķgrupu nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un neatliekot citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprinājumu. |
| --- | --- |

(4)

Šīs regulas mērķis ir palielināt bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādi un pieejamību, nodrošināt to, lai bērnu mērķgrupas ārstēšanā izmantotās zāles tiktu pakļautas augstas kvalitātes ētiskiem pētījumiem, un to, ka tās tiek attiecīgi apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupā, kā arī uzlabot pieejamo informāciju par zāļu lietošanu dažādās bērnu mērķgrupās. Šie mērķi būtu jāsasniedz, nepakļaujot bērnu mērķgrupu nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un neatliekot citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprinājumu.

| (5) | Kaut arī jāņem vērā fakts, ka tiesību aktu attiecībā uz zālēm galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē drošu zāļu brīvu apriti Kopienā. Atšķirības valstu tiesiskajos un administratīvajos aktos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienā un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību. |
| --- | --- |

(5)

Kaut arī jāņem vērā fakts, ka tiesību aktu attiecībā uz zālēm galvenais mērķis ir aizsargāt sabiedrības veselību, šis mērķis jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavē drošu zāļu brīvu apriti Kopienā. Atšķirības valstu tiesiskajos un administratīvajos aktos attiecībā uz zālēm bieži vien kavē tirdzniecību Kopienā un tādēļ tiešā veidā ietekmē iekšējā tirgus darbību.

| (6) | Šo mērķu sasniegšanai ir izrādījusies nepieciešama gan saistību, gan atlīdzības un veicināšanas sistēmas izveidošana. Nosakot saistību, atlīdzības un veicināšanas pasākumu precīzu veidu, būtu jāņem vērā attiecīgo zāļu statuss. Šī regula būtu jāpiemēro visām lietošanai pediatrijā nepieciešamajām zālēm un tāpēc tās darbības jomai būtu jāaptver zāles, kuras vēl izstrādā un kuras vēl jāapstiprina, apstiprinātās zāles, uz kurām attiecas intelektuālā īpašuma tiesības un apstiprinātās zāles, uz kurām vairs neattiecas intelektuālā īpašuma tiesības. |
| --- | --- |

(6)

Šo mērķu sasniegšanai ir izrādījusies nepieciešama gan saistību, gan atlīdzības un veicināšanas sistēmas izveidošana. Nosakot saistību, atlīdzības un veicināšanas pasākumu precīzu veidu, būtu jāņem vērā attiecīgo zāļu statuss. Šī regula būtu jāpiemēro visām lietošanai pediatrijā nepieciešamajām zālēm un tāpēc tās darbības jomai būtu jāaptver zāles, kuras vēl izstrādā un kuras vēl jāapstiprina, apstiprinātās zāles, uz kurām attiecas intelektuālā īpašuma tiesības un apstiprinātās zāles, uz kurām vairs neattiecas intelektuālā īpašuma tiesības.

| (7) | Jebkuras bažas par pētījumu veikšanu bērnu mērķgrupā būtu jālīdzsvaro ar ētiskajiem apsvērumiem par zāļu izsniegšanu mērķgrupai, kurā tās nav pārbaudītas. Pret draudiem sabiedrības veselībai no netestētu zāļu lietošanas bērnu mērķgrupā var droši vērsties, veicot bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izpēti, kura būtu uzmanīgi jākontrolē un jāuzrauga, nosakot speciālas prasības tās bērnu mērķgrupas aizsardzībai, kas piedalās klīniskajā izpētē Kopienā, kā noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (3). |
| --- | --- |

(7)

Jebkuras bažas par pētījumu veikšanu bērnu mērķgrupā būtu jālīdzsvaro ar ētiskajiem apsvērumiem par zāļu izsniegšanu mērķgrupai, kurā tās nav pārbaudītas. Pret draudiem sabiedrības veselībai no netestētu zāļu lietošanas bērnu mērķgrupā var droši vērsties, veicot bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izpēti, kura būtu uzmanīgi jākontrolē un jāuzrauga, nosakot speciālas prasības tās bērnu mērķgrupas aizsardzībai, kas piedalās klīniskajā izpētē Kopienā, kā noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (3).

| (8) | Ir lietderīgi Eiropas zāļu aģentūras (turpmāk — “Aģentūra” ) sastāvā izveidot zinātnisku komiteju — Pediatrijas komiteju — ar ekspertīzi un kompetenci visos bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos. Šajā sakarā Pediatrijas komitejai vajadzētu būt neatkarīgai no farmācijas rūpniecības. Pediatrijas komitejai galvenokārt vajadzētu būt atbildīgai par pediatrijas pētījumu plānu zinātnisko izvērtēšanu un apstiprinājumu un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai būtu jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos. Pediatrijas komitejai tās darbībā būtu jāapsver potenciālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi pediatrijas pacientiem, kas iesaistīti izpētē, vai visiem bērniem kopumā, tostarp nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes. Pediatrijas Komitejai būtu jāievēro pastāvošās Kopienas prasības, tostarp Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E11 pamatnostādne par bērnu mērķgrupai paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti bērnu mērķgrupā, tai būtu jāizvairās no kavēšanās apstiprināt citām iedzīvotāju grupām paredzētās zāles. |
| --- | --- |

(8)

Ir lietderīgi Eiropas zāļu aģentūras (turpmāk — “Aģentūra” ) sastāvā izveidot zinātnisku komiteju — Pediatrijas komiteju — ar ekspertīzi un kompetenci visos bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādes un izvērtēšanas aspektos. Šajā sakarā Pediatrijas komitejai vajadzētu būt neatkarīgai no farmācijas rūpniecības. Pediatrijas komitejai galvenokārt vajadzētu būt atbildīgai par pediatrijas pētījumu plānu zinātnisko izvērtēšanu un apstiprinājumu un to atbrīvojuma un atlikšanas sistēmu, un tai būtu jāuzņemas galvenā loma dažādos ar šo regulu noteiktajos atbalsta pasākumos. Pediatrijas komitejai tās darbībā būtu jāapsver potenciālie nozīmīgie terapeitiskie ieguvumi pediatrijas pacientiem, kas iesaistīti izpētē, vai visiem bērniem kopumā, tostarp nepieciešamība izvairīties no nevajadzīgas izpētes. Pediatrijas Komitejai būtu jāievēro pastāvošās Kopienas prasības, tostarp Direktīvu 2001/20/EK, kā arī Starptautiskās saskaņošanas konferences (SSK) E11 pamatnostādne par bērnu mērķgrupai paredzētu zāļu izstrādi un, izpildot prasības par zāļu izpēti bērnu mērķgrupā, tai būtu jāizvairās no kavēšanās apstiprināt citām iedzīvotāju grupām paredzētās zāles.

| (9) | Būtu jānosaka kārtība, kādā Aģentūra apstiprinās un mainīs pediatrijas pētījumu plānu, kas ir dokuments, kam vajadzētu būt bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādes un apstiprinājuma pamatā. Pediatrijas pētījumu plānā būtu jāietver laika plānojuma informācija un ieteicamie pasākumi, lai demonstrētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā. Tā kā bērnu mērķgrupu faktiski veido virkne apakšgrupu, pediatrijas pētījumu plānā būtu jānorāda, kuras apakšgrupas, ar kādiem līdzekļiem un kad vajadzētu pētīt. |
| --- | --- |

(9)

Būtu jānosaka kārtība, kādā Aģentūra apstiprinās un mainīs pediatrijas pētījumu plānu, kas ir dokuments, kam vajadzētu būt bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrādes un apstiprinājuma pamatā. Pediatrijas pētījumu plānā būtu jāietver laika plānojuma informācija un ieteicamie pasākumi, lai demonstrētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā. Tā kā bērnu mērķgrupu faktiski veido virkne apakšgrupu, pediatrijas pētījumu plānā būtu jānorāda, kuras apakšgrupas, ar kādiem līdzekļiem un kad vajadzētu pētīt.

| (10) | Pediatrijas pētījumu plāna ieviešana tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir nolūkā nodrošināt, ka bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā. Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni būtu jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, savlaicīgi, lai izpēti bērnu mērķgrupā varētu veikt, pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Ir lietderīgi noteikt termiņu pediatrijas pētījuma plāna iesniegšanai, lai laikus nodrošinātu dialogu starp sponsoru un Pediatrijas komiteju. Tā kā zāļu attīstība ir dinamisks process, kas ir atkarīgs no pašreizējo pētījumu rezultātiem, vajadzētu paredzēt iespēju, ka apstiprināto plānu vajadzības gadījumā var grozīt. |
| --- | --- |

(10)

Pediatrijas pētījumu plāna ieviešana tiesiskajā regulējumā, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, ir nolūkā nodrošināt, ka bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu izstrāde kļūst par zāļu izstrādes neatņemamu sastāvdaļu, kura ir integrēta pieaugušajiem paredzēto zāļu izstrādes programmā. Tādējādi pediatrijas pētījumu plāni būtu jāiesniedz zāļu izstrādes agrīnā posmā, savlaicīgi, lai izpēti bērnu mērķgrupā varētu veikt, pirms tiek iesniegti pieteikumi tirdzniecības atļaujas saņemšanai. Ir lietderīgi noteikt termiņu pediatrijas pētījuma plāna iesniegšanai, lai laikus nodrošinātu dialogu starp sponsoru un Pediatrijas komiteju. Tā kā zāļu attīstība ir dinamisks process, kas ir atkarīgs no pašreizējo pētījumu rezultātiem, vajadzētu paredzēt iespēju, ka apstiprināto plānu vajadzības gadījumā var grozīt.

| (11) | Ir nepieciešams ieviest prasību iesniegt bērnu mērķgrupā veiktās izpētes rezultātus saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, lai iegūtu tirdzniecības atļaujas pieteikuma, pieteikuma par jaunu indikāciju, jaunu farmaceitisko formu vai jauna administrēšanas veida apstiprinājumu jaunajām zālēm un apstiprinātajām zālēm, kuras ir aizsargātas ar patentu vai ar papildu aizsardzības sertifikātu. Pediatrijas pētījumu plānam būtu jābūt par pamatu, pēc kura tiek vērtēta atbilstība šai prasībai. Tomēr šo prasību nevajadzētu piemērot vispārīgām zālēm (generics), līdzīgām bioloģiskām zālēm un zālēm, kas apstiprinātas atbilstīgi kārtībai, kura attiecas uz medicīnā plaši lietojamām zālēm, vai homeopātiskām zālēm un tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, kas apstiprinātas vienkāršotas reģistrācijas kārtībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (4). |
| --- | --- |

(11)

Ir nepieciešams ieviest prasību iesniegt bērnu mērķgrupā veiktās izpētes rezultātus saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, lai iegūtu tirdzniecības atļaujas pieteikuma, pieteikuma par jaunu indikāciju, jaunu farmaceitisko formu vai jauna administrēšanas veida apstiprinājumu jaunajām zālēm un apstiprinātajām zālēm, kuras ir aizsargātas ar patentu vai ar papildu aizsardzības sertifikātu. Pediatrijas pētījumu plānam būtu jābūt par pamatu, pēc kura tiek vērtēta atbilstība šai prasībai. Tomēr šo prasību nevajadzētu piemērot vispārīgām zālēm (generics), līdzīgām bioloģiskām zālēm un zālēm, kas apstiprinātas atbilstīgi kārtībai, kura attiecas uz medicīnā plaši lietojamām zālēm, vai homeopātiskām zālēm un tradicionālajām augu izcelsmes zālēm, kas apstiprinātas vienkāršotas reģistrācijas kārtībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (4).

| (12) | Būtu jāievieš noteikums attiecībā uz tādu pediatrijā izmantojamu zāļu izpēti, kuras nav aizsargātas ar patentu vai papildu aizsardzības sertifikātu, kas jāfinansē saskaņā ar Kopienas izpētes programmām. |
| --- | --- |

(12)

Būtu jāievieš noteikums attiecībā uz tādu pediatrijā izmantojamu zāļu izpēti, kuras nav aizsargātas ar patentu vai papildu aizsardzības sertifikātu, kas jāfinansē saskaņā ar Kopienas izpētes programmām.

| (13) | Lai nodrošinātu, ka pētījumi bērnu mērķgrupā tiek veikti vienīgi, lai risinātu bērnu mērķgrupas terapeitiskās vajadzības, ir jānosaka kārtība, kādā Aģentūra piešķir atbrīvojumu no 11. apsvērumā minētās prasības attiecībā uz specifiskām zālēm vai to grupām vai grupas daļām, kuru pēc tam Aģentūra publisko. Tā kā laika gaitā zinātnes un medicīnas zināšanas attīstās, būtu jānosaka, ka atbrīvojuma sarakstus var grozīt. Tomēr, ja atbrīvojums ir atsaukts, prasībām nebūtu jāattiecas uz doto periodu, lai vismaz dotu laiku pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanai un izpēti bērnu mērķgrupā sāktu pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas. |
| --- | --- |

(13)

Lai nodrošinātu, ka pētījumi bērnu mērķgrupā tiek veikti vienīgi, lai risinātu bērnu mērķgrupas terapeitiskās vajadzības, ir jānosaka kārtība, kādā Aģentūra piešķir atbrīvojumu no 11. apsvērumā minētās prasības attiecībā uz specifiskām zālēm vai to grupām vai grupas daļām, kuru pēc tam Aģentūra publisko. Tā kā laika gaitā zinātnes un medicīnas zināšanas attīstās, būtu jānosaka, ka atbrīvojuma sarakstus var grozīt. Tomēr, ja atbrīvojums ir atsaukts, prasībām nebūtu jāattiecas uz doto periodu, lai vismaz dotu laiku pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanai un izpēti bērnu mērķgrupā sāktu pirms tirdzniecības atļaujas pieteikuma iesniegšanas.

| (14) | Dažos gadījumos Aģentūrai būtu jāatliek dažu vai visu pediatrijas pētījumu plāna paredzēto pasākumu uzsākšana vai pabeigšana, lai nodrošinātu, ka pētījumi tiek veikti tikai tad, ja tie ir droši un ētiski, un ka bērnu mērķgrupā veiktās izpētes datu prasības nebloķē vai neaizkavē citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprināšanu. |
| --- | --- |

(14)

Dažos gadījumos Aģentūrai būtu jāatliek dažu vai visu pediatrijas pētījumu plāna paredzēto pasākumu uzsākšana vai pabeigšana, lai nodrošinātu, ka pētījumi tiek veikti tikai tad, ja tie ir droši un ētiski, un ka bērnu mērķgrupā veiktās izpētes datu prasības nebloķē vai neaizkavē citām iedzīvotāju grupām paredzēto zāļu apstiprināšanu.

| (15) | Aģentūrai būtu jāsniedz bezmaksas zinātniskās konsultācijas, lai veicinātu sponsorus, kas izstrādā bērnu mērķgrupai paredzētās zāles. Lai nodrošinātu zinātnisko konsekvenci, Aģentūrai būtu jāvada mijiedarbība starp Pediatrijas komiteju un Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas Zinātnisko padomu darba grupu, kā arī sadarbību starp Pediatrijas komiteju un citām Kopienas komitejām un darba grupām, kas strādā ar zālēm. |
| --- | --- |

(15)

Aģentūrai būtu jāsniedz bezmaksas zinātniskās konsultācijas, lai veicinātu sponsorus, kas izstrādā bērnu mērķgrupai paredzētās zāles. Lai nodrošinātu zinātnisko konsekvenci, Aģentūrai būtu jāvada mijiedarbība starp Pediatrijas komiteju un Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas Zinātnisko padomu darba grupu, kā arī sadarbību starp Pediatrijas komiteju un citām Kopienas komitejām un darba grupām, kas strādā ar zālēm.

| (16) | Cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas pastāvošo kārtību nevajadzētu mainīt. Tomēr, ievērojot 11. apsvērumā minētās prasības pastāvēšanu, kompetentajām iestādēm būtu jāpārbauda atbilstība apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un jebkuri atbrīvojumi un atliktie termiņi dotajā tirdzniecības atļaujas pieteikuma apstiprināšanas posmā. Bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma izvērtējumam un tirdzniecības atļaujas piešķiršanai būtu jāpaliek kompetentu iestāžu pārziņā. Būtu jānosaka iespēja lūgt Pediatrijas komitejas atzinumu par zāļu atbilstību un atzinumu par zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā. |
| --- | --- |

(16)

Cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju izsniegšanas pastāvošo kārtību nevajadzētu mainīt. Tomēr, ievērojot 11. apsvērumā minētās prasības pastāvēšanu, kompetentajām iestādēm būtu jāpārbauda atbilstība apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un jebkuri atbrīvojumi un atliktie termiņi dotajā tirdzniecības atļaujas pieteikuma apstiprināšanas posmā. Bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma izvērtējumam un tirdzniecības atļaujas piešķiršanai būtu jāpaliek kompetentu iestāžu pārziņā. Būtu jānosaka iespēja lūgt Pediatrijas komitejas atzinumu par zāļu atbilstību un atzinumu par zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā.

| (17) | Lai nodrošinātu veselības aprūpes profesionāļus un pacientus ar informāciju par bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu drošu un efektīvu lietošanu un uzlabotu pārskatāmību, zāļu informācijā būtu jāiekļauj informācija attiecībā uz izpētes bērnu mērķgrupā rezultātiem, kā arī informācija par pediatrijas pētījumu plāna, atbrīvojumu un atlikto termiņu stāvokli. Kad visi pediatrijas pētījumu plānā paredzētie pasākumi ir izpildīti, šo faktu būtu jāieraksta tirdzniecības atļaujā un pēc tam to jāizmanto par pamatu, lai uzņēmumi varētu saņemt atlīdzību par atbilstību. |
| --- | --- |

(17)

Lai nodrošinātu veselības aprūpes profesionāļus un pacientus ar informāciju par bērnu mērķgrupai paredzēto zāļu drošu un efektīvu lietošanu un uzlabotu pārskatāmību, zāļu informācijā būtu jāiekļauj informācija attiecībā uz izpētes bērnu mērķgrupā rezultātiem, kā arī informācija par pediatrijas pētījumu plāna, atbrīvojumu un atlikto termiņu stāvokli. Kad visi pediatrijas pētījumu plānā paredzētie pasākumi ir izpildīti, šo faktu būtu jāieraksta tirdzniecības atļaujā un pēc tam to jāizmanto par pamatu, lai uzņēmumi varētu saņemt atlīdzību par atbilstību.

| (18) | Lai noteiktu zāles, kas apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupā, un lai ļautu šo zāļu izrakstīšanu, būtu jāparedz, ka zāļu marķējumā, kurā ir norāde “lietošanai bērniem” saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, atveido simbolu, ko pēc Pediatrijas komitejas ieteikuma izvēlējusi Komisija. |
| --- | --- |

(18)

Lai noteiktu zāles, kas apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupā, un lai ļautu šo zāļu izrakstīšanu, būtu jāparedz, ka zāļu marķējumā, kurā ir norāde “lietošanai bērniem” saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, atveido simbolu, ko pēc Pediatrijas komitejas ieteikuma izvēlējusi Komisija.

| (19) | Lai veicinātu apstiprinātās zāles, kuras vairs neaizsargā intelektuālā īpašuma tiesības, ir nepieciešams izveidot jauna veida tirdzniecības atļauju, tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā. Tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā būtu jāpiešķir pastāvošajā tirdzniecības atļauju piešķiršanas kārtībā, bet tai īpaši būtu jāattiecas tikai uz lietošanu bērnu mērķgrupā. Zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā, būtu jādod iespēja izmanot pastāvošu zīmolvārdu attiecīgi zālēm, kas apstiprinātas lietošanai pieaugušajiem, lai gūtu ienākumus no pastāvošā zīmolvārda atpazīstamības, vienlaicīgi gūstot labumu no datu ekskluzivitātes, kas saistīta ar jauno tirdzniecības atļauju. |
| --- | --- |

(19)

Lai veicinātu apstiprinātās zāles, kuras vairs neaizsargā intelektuālā īpašuma tiesības, ir nepieciešams izveidot jauna veida tirdzniecības atļauju, tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā. Tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā būtu jāpiešķir pastāvošajā tirdzniecības atļauju piešķiršanas kārtībā, bet tai īpaši būtu jāattiecas tikai uz lietošanu bērnu mērķgrupā. Zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā, būtu jādod iespēja izmanot pastāvošu zīmolvārdu attiecīgi zālēm, kas apstiprinātas lietošanai pieaugušajiem, lai gūtu ienākumus no pastāvošā zīmolvārda atpazīstamības, vienlaicīgi gūstot labumu no datu ekskluzivitātes, kas saistīta ar jauno tirdzniecības atļauju.

| (20) | Lai saņemtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā, pieteikumā būtu jāiekļauj dati par zāļu izmantošanu bērnu mērķgrupā, kas savākti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu. Šie dati var būt iegūti no publicētās literatūras, vai tā var būt jauna izpēte. Iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, tajā būtu jāietver arī atsauce uz datiem, kuri ietilpst zāļu dokumentācijā, ko apstiprina vai ir apstiprinājusi Kopiena. Tas tiek veikts ar mērķi sniegt papildu stimulu mazo un vidējo uzņēmumu, tostarp galveno uzņēmumu, iedrošināšanai izstrādāt nepatentētas zāles bērnu mērķgrupai. |
| --- | --- |

(20)

Lai saņemtu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā, pieteikumā būtu jāiekļauj dati par zāļu izmantošanu bērnu mērķgrupā, kas savākti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu. Šie dati var būt iegūti no publicētās literatūras, vai tā var būt jauna izpēte. Iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, tajā būtu jāietver arī atsauce uz datiem, kuri ietilpst zāļu dokumentācijā, ko apstiprina vai ir apstiprinājusi Kopiena. Tas tiek veikts ar mērķi sniegt papildu stimulu mazo un vidējo uzņēmumu, tostarp galveno uzņēmumu, iedrošināšanai izstrādāt nepatentētas zāles bērnu mērķgrupai.

| (21) | Šajā regulā būtu jāietver pasākumi, lai Kopienas iedzīvotājiem dotu maksimālu pieeju jaunajām zālēm, kas ir pārbaudītas un piemērotas lietošanai pediatrijā un līdz minimumam samazinātu iespēju, ka tiek sniegta Kopienas mēroga atlīdzība un veicināšanas pasākumi, nenodrošinot, ka Kopienas bērnu mērķgrupa gūst labumu no jaunu apstiprinātu zāļu pieejamības. Pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai, ietverot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, kurā ir pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, būtu jānodrošina tiesības uz Kopienas centralizēto kārtību, kas noteikta 5. līdz 15. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (5). |
| --- | --- |

(21)

Šajā regulā būtu jāietver pasākumi, lai Kopienas iedzīvotājiem dotu maksimālu pieeju jaunajām zālēm, kas ir pārbaudītas un piemērotas lietošanai pediatrijā un līdz minimumam samazinātu iespēju, ka tiek sniegta Kopienas mēroga atlīdzība un veicināšanas pasākumi, nenodrošinot, ka Kopienas bērnu mērķgrupa gūst labumu no jaunu apstiprinātu zāļu pieejamības. Pieteikumam tirdzniecības atļaujas saņemšanai, ietverot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā, kurā ir pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, būtu jānodrošina tiesības uz Kopienas centralizēto kārtību, kas noteikta 5. līdz 15. pantā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (5).

| (22) | Kad apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna rezultātā tiek apstiprināta zāļu indikācija lietošanai pediatrijā tādām zālēm, kuras jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no indikācijas apstiprināšanas datuma būtu jābūt pienākumam zāles laist tirgū, ņemot vērā pediatrisko informāciju. Šai prasībai būtu jāattiecas tikai uz tām zālēm, kas jau ir apstiprinātas, bet ne uz zālēm, kuras apstiprinātas ar tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā. |
| --- | --- |

(22)

Kad apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna rezultātā tiek apstiprināta zāļu indikācija lietošanai pediatrijā tādām zālēm, kuras jau ir tirdzniecībā ar citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājam divu gadu laikā no indikācijas apstiprināšanas datuma būtu jābūt pienākumam zāles laist tirgū, ņemot vērā pediatrisko informāciju. Šai prasībai būtu jāattiecas tikai uz tām zālēm, kas jau ir apstiprinātas, bet ne uz zālēm, kuras apstiprinātas ar tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā.

| (23) | Būtu jāizveido alternatīva kārtība, lai dalībvalstī apstiprinātām zālēm būtu iespējams iegūt vienotu Kopienas mēroga atzinumu, gadījumos, kad dati par bērnu mērķgrupu, kas piedalās apstiprinātā pediatrijas pētījumu plānā, veido daļu no tirdzniecības atļaujas pieteikuma. Lai to izdarītu, varētu izmantot Direktīvas 2001/83/EK 32. līdz 34. pantā paredzēto kārtību. Tas ļaus pieņemt saskaņotu Kopienas lēmumu par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā un šo datu iekļaušanu visā valsts mēroga informācijā par zālēm. |
| --- | --- |

(23)

Būtu jāizveido alternatīva kārtība, lai dalībvalstī apstiprinātām zālēm būtu iespējams iegūt vienotu Kopienas mēroga atzinumu, gadījumos, kad dati par bērnu mērķgrupu, kas piedalās apstiprinātā pediatrijas pētījumu plānā, veido daļu no tirdzniecības atļaujas pieteikuma. Lai to izdarītu, varētu izmantot Direktīvas 2001/83/EK 32. līdz 34. pantā paredzēto kārtību. Tas ļaus pieņemt saskaņotu Kopienas lēmumu par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā un šo datu iekļaušanu visā valsts mēroga informācijā par zālēm.

| (24) | Ir būtiski nodrošināt, ka tiek pielāgoti farmakoloğiskās uzraudzības (pharmacovigilance) mehānismi, lai izpildītu bērnu mērķgrupas drošības informācijas vākšanas specifiskos uzdevumus, ietverot datus par iespējamām ilglaicīgās iedarbības sekām. Pēc apstiprināšanas var būt nepieciešama papildu izpēte par zāļu iedarbību uz bērnu mērķgrupu. Tādēļ būtu jāievieš papildu prasība, ka, piesakoties tirdzniecības atļaujai, kurā ietilpst pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā. Papildus tam, ja pastāv īpašs iemesls bažām, būtu jāparedz iespēja kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas izsniegšanai prasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt un ieviest riska pārvaldības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti, kas būtu priekšnosacījums zāļu laišanai tirdzniecībā. |
| --- | --- |

(24)

Ir būtiski nodrošināt, ka tiek pielāgoti farmakoloğiskās uzraudzības (pharmacovigilance) mehānismi, lai izpildītu bērnu mērķgrupas drošības informācijas vākšanas specifiskos uzdevumus, ietverot datus par iespējamām ilglaicīgās iedarbības sekām. Pēc apstiprināšanas var būt nepieciešama papildu izpēte par zāļu iedarbību uz bērnu mērķgrupu. Tādēļ būtu jāievieš papildu prasība, ka, piesakoties tirdzniecības atļaujai, kurā ietilpst pētījumu rezultāti, kas tika veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, pieteikuma iesniedzējam jānorāda, kā viņš/viņa piedāvā nodrošināt ilglaicīgu kontroli attiecībā uz zāļu lietošanas iespējamām blakusparādībām un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā. Papildus tam, ja pastāv īpašs iemesls bažām, būtu jāparedz iespēja kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas izsniegšanai prasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt un ieviest riska pārvaldības sistēmu un/vai veikt īpašu izpēti, kas būtu priekšnosacījums zāļu laišanai tirdzniecībā.

| (25) | Sabiedrības veselības labā ir jānodrošina nepārtraukta pieeja drošām un efektīvām pediatrijā izmantojamām zālēm, ko izstrādā, balstoties uz šo regulu. Ja tirdzniecības atļaujas īpašnieks plāno izņemt šādas zāles no tirgus, būtu jābūt attiecīgiem pasākumiem, lai bērnu mērķgrupa attiecīgās zāles varētu turpināt iegūt. Lai palīdzētu to panākt, aģentūrai būtu jābūt savlaicīgi informētai par jebkādiem šādiem nodomiem un tie būtu jādara zināmi sabiedrībai. |
| --- | --- |

(25)

Sabiedrības veselības labā ir jānodrošina nepārtraukta pieeja drošām un efektīvām pediatrijā izmantojamām zālēm, ko izstrādā, balstoties uz šo regulu. Ja tirdzniecības atļaujas īpašnieks plāno izņemt šādas zāles no tirgus, būtu jābūt attiecīgiem pasākumiem, lai bērnu mērķgrupa attiecīgās zāles varētu turpināt iegūt. Lai palīdzētu to panākt, aģentūrai būtu jābūt savlaicīgi informētai par jebkādiem šādiem nodomiem un tie būtu jādara zināmi sabiedrībai.

| (26) | Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, būtu jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 (6). |
| --- | --- |

(26)

Zālēm, uz kurām attiecas prasība iesniegt pediatrijas datus, ja ir izpildītas visas apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna prasības, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs un ja attiecīgā informācija par izpētes rezultātiem ir iekļauta zāļu informācijā, būtu jāpiešķir atlīdzība, kas ir 6 mēnešu pagarinājums papildu aizsardzības sertifikātam, kas izveidots ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 (6).

| (27) | Pieteikums sertifikāta darbības ilguma pagarinājumam atbilstīgi šai regulai būtu atļaujams tikai gadījumā, ja šis sertifikāts ir piešķirts atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 1768/92. |
| --- | --- |

(27)

Pieteikums sertifikāta darbības ilguma pagarinājumam atbilstīgi šai regulai būtu atļaujams tikai gadījumā, ja šis sertifikāts ir piešķirts atbilstīgi Regulai (EEK) Nr. 1768/92.

| (28) | Tā kā atlīdzība paredzēta par izpētes veikšanu bērnu mērķgrupā un nevis lai demonstrētu, ka zāles ir drošas un efektīvas bērnu mērķgrupā, atlīdzība būtu jāsniedz pat tad, ja pediatriskā indikācija nav apstiprināta. Tomēr, lai uzlabotu pieejamo informāciju par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā, attiecīgā informācija par lietošanu bērnu mērķgrupā būtu jāietver apstiprināto zāļu informācijā. |
| --- | --- |

(28)

Tā kā atlīdzība paredzēta par izpētes veikšanu bērnu mērķgrupā un nevis lai demonstrētu, ka zāles ir drošas un efektīvas bērnu mērķgrupā, atlīdzība būtu jāsniedz pat tad, ja pediatriskā indikācija nav apstiprināta. Tomēr, lai uzlabotu pieejamo informāciju par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā, attiecīgā informācija par lietošanu bērnu mērķgrupā būtu jāietver apstiprināto zāļu informācijā.

| (29) | Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (7), zāles, kas nozīmētas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iegūst desmit gadu tirgus ekskluzivitāti, piešķirot tirdzniecības atļauju indikācijai reti sastopamu slimību ārstēšanai. Tā kā šādas zāles bieži vien nav aizsargātas ar patentu, atlīdzība papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājuma veidā nevar tikt piemērota; kad tās ir aizsargātas ar patentu, šāds pagarinājums būtu divkāršs stimuls. Tādēļ zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājuma vietā būtu līdz divpadsmit gadiem jāpagarina reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus ekskluzivitātes desmit gadu periods, ja prasības datiem par lietošanu bērnu mērķgrupā ir pilnīgi izpildītas. |
| --- | --- |

(29)

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 141/2000 (1999. gada 16. decembris) par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (7), zāles, kas nozīmētas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai iegūst desmit gadu tirgus ekskluzivitāti, piešķirot tirdzniecības atļauju indikācijai reti sastopamu slimību ārstēšanai. Tā kā šādas zāles bieži vien nav aizsargātas ar patentu, atlīdzība papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājuma veidā nevar tikt piemērota; kad tās ir aizsargātas ar patentu, šāds pagarinājums būtu divkāršs stimuls. Tādēļ zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai papildu aizsardzības sertifikāta pagarinājuma vietā būtu līdz divpadsmit gadiem jāpagarina reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu tirgus ekskluzivitātes desmit gadu periods, ja prasības datiem par lietošanu bērnu mērķgrupā ir pilnīgi izpildītas.

| (30) | Šajā regulā paredzētajiem pasākumiem nevajadzētu izslēgt citu veicināšanas pasākumu vai atlīdzību darbību. Lai nodrošinātu pārskatāmību par dažādiem Kopienas un dalībvalstu līmenī pieejamiem pasākumiem, uz dalībvalstu sniegtās informācijas pamata Komisijai būtu jāsastāda detalizēts visu pieejamo veicināšanas pasākumu vai atlīdzību saraksts. Šajā regulā izklāstītajiem pasākumiem, tostarp pediatrijas pētījumu plānu saskaņošanai, nevajadzētu būt par pamatu tam, lai gūtu jebkādu citu Kopienas veicinošu pasākumu izpētes atbalstu, piemēram, izpētes projektu finansējums saskaņā ar daudzgadu Kopienas Pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomā. |
| --- | --- |

(30)

Šajā regulā paredzētajiem pasākumiem nevajadzētu izslēgt citu veicināšanas pasākumu vai atlīdzību darbību. Lai nodrošinātu pārskatāmību par dažādiem Kopienas un dalībvalstu līmenī pieejamiem pasākumiem, uz dalībvalstu sniegtās informācijas pamata Komisijai būtu jāsastāda detalizēts visu pieejamo veicināšanas pasākumu vai atlīdzību saraksts. Šajā regulā izklāstītajiem pasākumiem, tostarp pediatrijas pētījumu plānu saskaņošanai, nevajadzētu būt par pamatu tam, lai gūtu jebkādu citu Kopienas veicinošu pasākumu izpētes atbalstu, piemēram, izpētes projektu finansējums saskaņā ar daudzgadu Kopienas Pamatprogrammu pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu jomā.

| (31) | Lai palielinātu informācijas pieejamību par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā un izvairītos no atkārtošanās, veicot tādu izpēti bērnu mērķgrupā, kas nepapildina vispārīgās zināšanas, Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā paredzētajai Eiropas datubāzei būtu jāietver informācijas avots par visiem notiekošajiem un pāragri pārtrauktajiem un pabeigtajiem pētījumiem pediatrijā, kuri veikti gan Kopienā, gan trešās valstīs. Daļa no informācijas, kas attiecas uz pediatrijas klīniskajiem pētījumiem un ko ievada datubāzē, kā arī ziņas par pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātiem, ko iesniedz kompetentām iestādēm, Aģentūrai būtu jāpublisko. |
| --- | --- |

(31)

Lai palielinātu informācijas pieejamību par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā un izvairītos no atkārtošanās, veicot tādu izpēti bērnu mērķgrupā, kas nepapildina vispārīgās zināšanas, Direktīvas 2001/20/EK 11. pantā paredzētajai Eiropas datubāzei būtu jāietver informācijas avots par visiem notiekošajiem un pāragri pārtrauktajiem un pabeigtajiem pētījumiem pediatrijā, kuri veikti gan Kopienā, gan trešās valstīs. Daļa no informācijas, kas attiecas uz pediatrijas klīniskajiem pētījumiem un ko ievada datubāzē, kā arī ziņas par pediatrijas klīnisko pētījumu rezultātiem, ko iesniedz kompetentām iestādēm, Aģentūrai būtu jāpublisko.

| (32) | Pediatrijas komitejai pēc apspriedes ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām būtu jāizveido un regulāri jāpapildina bērnu mērķgrupas terapeitisko vajadzību uzskaite. Uzskaitē vajadzētu apsekot esošās zāles, ko pašlaik lieto bērnu mērķgrupas ārstēšanā, un uzsvērt šīs mērķgrupas terapeitiskās vajadzības un pētījumu un izstrādes prioritātes. Šādā veidā uzņēmumiem būtu jāvar viegli noteikt uzņēmējdarbības attīstības iespējas; Pediatrijas komitejai, izvērtējot pediatrijas pētījumu plānu projektus, atbrīvojumus un termiņu atlikšanu, būtu jāvar labāk spriest par zāļu un pētījumu nepieciešamību; veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vajadzētu būt pieejamam informācijas avotam, uz kā pamata pieņemt lēmumus par zāļu izvēli. |
| --- | --- |

(32)

Pediatrijas komitejai pēc apspriedes ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām personām būtu jāizveido un regulāri jāpapildina bērnu mērķgrupas terapeitisko vajadzību uzskaite. Uzskaitē vajadzētu apsekot esošās zāles, ko pašlaik lieto bērnu mērķgrupas ārstēšanā, un uzsvērt šīs mērķgrupas terapeitiskās vajadzības un pētījumu un izstrādes prioritātes. Šādā veidā uzņēmumiem būtu jāvar viegli noteikt uzņēmējdarbības attīstības iespējas; Pediatrijas komitejai, izvērtējot pediatrijas pētījumu plānu projektus, atbrīvojumus un termiņu atlikšanu, būtu jāvar labāk spriest par zāļu un pētījumu nepieciešamību; veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem vajadzētu būt pieejamam informācijas avotam, uz kā pamata pieņemt lēmumus par zāļu izvēli.

| (33) | Klīniskā izpēte bērnu mērķgrupā var prasīt specifisku ekspertīzi, specifisku metodiku un dažos gadījumos speciālas ierīces, un tā būtu jāveic attiecīgi apmācītiem pētniekiem. Tīkls, kurš saista valstu un Kopienas iniciatīvas un izpētes centrus, lai attīstītu vajadzīgo kompetenci Kopienas līmenī, un kurā ņemti vērā Kopienas un trešo valstu dati, atvieglotu sadarbību un palīdzētu izvairīties no nevajadzīgas izpētes dublēšanas. Šim tīklam būtu jāveicina Eiropas Pētniecības telpas pamatu nostiprināšana saistībā ar Kopienas Pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģijas attīstībai un demonstrējumiem, jāsniedz labums bērnu mērķgrupai un jānodrošina ražotāji ar informācijas un ekspertīzes avotu. |
| --- | --- |

(33)

Klīniskā izpēte bērnu mērķgrupā var prasīt specifisku ekspertīzi, specifisku metodiku un dažos gadījumos speciālas ierīces, un tā būtu jāveic attiecīgi apmācītiem pētniekiem. Tīkls, kurš saista valstu un Kopienas iniciatīvas un izpētes centrus, lai attīstītu vajadzīgo kompetenci Kopienas līmenī, un kurā ņemti vērā Kopienas un trešo valstu dati, atvieglotu sadarbību un palīdzētu izvairīties no nevajadzīgas izpētes dublēšanas. Šim tīklam būtu jāveicina Eiropas Pētniecības telpas pamatu nostiprināšana saistībā ar Kopienas Pamatprogrammu pētniecībai, tehnoloģijas attīstībai un demonstrējumiem, jāsniedz labums bērnu mērķgrupai un jānodrošina ražotāji ar informācijas un ekspertīzes avotu.

| (34) | Par zināmām apstiprinātām zālēm farmācijas uzņēmumu rīcībā jau varētu būt dati par to lietošanas drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz bērnu mērķgrupu. Lai uzlabotu pieejamo informāciju par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā, būtu jāprasa, lai uzņēmumi, kuru rīcībā ir šādi dati, iesniegtu tos visās kompetentajās iestādēs, kurās šīs zāles ir apstiprinātas. Šāda veidā šos datus varētu izvērtēt un, ja nepieciešams, informācija būtu jāiekļauj apstiprinātā zāļu informācijā, kas paredzēta veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem. |
| --- | --- |

(34)

Par zināmām apstiprinātām zālēm farmācijas uzņēmumu rīcībā jau varētu būt dati par to lietošanas drošumu un iedarbīgumu attiecībā uz bērnu mērķgrupu. Lai uzlabotu pieejamo informāciju par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā, būtu jāprasa, lai uzņēmumi, kuru rīcībā ir šādi dati, iesniegtu tos visās kompetentajās iestādēs, kurās šīs zāles ir apstiprinātas. Šāda veidā šos datus varētu izvērtēt un, ja nepieciešams, informācija būtu jāiekļauj apstiprinātā zāļu informācijā, kas paredzēta veselības aprūpes profesionāļiem un pacientiem.

| (35) | Būtu jānodrošina Kopienas finansējums, lai segtu visus Pediatrijas komitejas un Aģentūras darbības aspektus, kas saistīti ar šīs regulas ieviešanu, kā piemēram, pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu, atbrīvojumu no maksājumiem par zinātniskajām konsultācijām un informācijas un pārskatāmības pasākumus, tostarp pediatrijas pētījumu datubāzi un sadarbības tīklu. |
| --- | --- |

(35)

Būtu jānodrošina Kopienas finansējums, lai segtu visus Pediatrijas komitejas un Aģentūras darbības aspektus, kas saistīti ar šīs regulas ieviešanu, kā piemēram, pediatrijas pētījumu plānu izvērtēšanu, atbrīvojumu no maksājumiem par zinātniskajām konsultācijām un informācijas un pārskatāmības pasākumus, tostarp pediatrijas pētījumu datubāzi un sadarbības tīklu.

| (36) | Pasākumi, kas ir nepieciešami šīs regulas īstenošanai, būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (8). |
| --- | --- |

(36)

Pasākumi, kas ir nepieciešami šīs regulas īstenošanai, būtu jāpieņem saskaņā ar Padomes Lēmumu 1999/468/EK (1999. gada 28. jūnijs), ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (8).

| (37) | Attiecīgi būtu jāgroza Regula (EEK) Nr. 1768/92, Direktīva 2001/20/EK, Direktīva 2001/83/EK un Regula (EK) Nr. 726/2004. |
| --- | --- |

(37)

Attiecīgi būtu jāgroza Regula (EEK) Nr. 1768/92, Direktīva 2001/20/EK, Direktīva 2001/83/EK un Regula (EK) Nr. 726/2004.

| (38) | Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, lietošanai pediatrijā pārbaudītu zāļu pieejamību, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un to, ka šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, jo tas ļaus izmantot iespējami plaša tirgus priekšrocības un izvairīties no ierobežotu resursu šķelšanas, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai, |
| --- | --- |

(38)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, lietošanai pediatrijā pārbaudītu zāļu pieejamību, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs un to, ka šos mērķus var labāk sasniegt Kopienas līmenī, jo tas ļaus izmantot iespējami plaša tirgus priekšrocības un izvairīties no ierobežotu resursu šķelšanas, Kopiena var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi šo mērķu sasniegšanai,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I SADAĻA

IEVADA NOTEIKUMI

1. NODAĻA

Temats un definīcijas

1. pants

Šajā regulā paredzēti noteikumi par cilvēkiem paredzēto zāļu izstrādi, lai saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK izpildītu bērnu mērķgrupas specifiskās terapeitiskās vajadzības, nepakļaujot bērnu mērķgrupu nevajadzīgai klīniskai izpētei.

2. pants

Papildus Direktīvas 2001/83/EK 1. pantā iekļautajām definīcijām, šīs regulas nolūkos izmantojamas šādas definīcijas:

| 1) | “bērnu mērķgrupa” ir iedzīvotāju daļu no dzimšanas līdz 18 gadiem; |
| --- | --- |

1)

“bērnu mērķgrupa” ir iedzīvotāju daļu no dzimšanas līdz 18 gadiem;

| 2) | “pediatrijas pētījumu plāns” ir izpētes un izstrādes programmu, kuras mērķis ir nodrošināt vajadzīgo datu radīšanu, nosakot apstākļus, kuros zāles var apstiprināt bērnu mērķgrupas ārstēšanai; |
| --- | --- |

2)

“pediatrijas pētījumu plāns” ir izpētes un izstrādes programmu, kuras mērķis ir nodrošināt vajadzīgo datu radīšanu, nosakot apstākļus, kuros zāles var apstiprināt bērnu mērķgrupas ārstēšanai;

| 3) | “zāles, kas apstiprinātas ar pediatrisko indikāciju” ir zāles, kuras ir apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā, un attiecībā uz kuru zāļu raksturojuma kopsavilkumā, kas ir sastādīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu, ir noteikts apstiprinātās indikācijas apraksts; |
| --- | --- |

3)

“zāles, kas apstiprinātas ar pediatrisko indikāciju” ir zāles, kuras ir apstiprinātas lietošanai bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā, un attiecībā uz kuru zāļu raksturojuma kopsavilkumā, kas ir sastādīts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 11. pantu, ir noteikts apstiprinātās indikācijas apraksts;

| 4) | “zāļu tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā” ir tirdzniecības atļauja, ko piešķir attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras neaizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai patents, kas ir priekšnosacījums papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanai, ekskluzīvi ietverot terapeitiskās indikācijas, kuras ir svarīgas lietošanā bērnu mērķgrupā vai tās apakšgrupās, tostarp šo zāļu attiecīgo stiprumu, farmaceitisko formu vai administrēšanas veidu. |
| --- | --- |

4)

“zāļu tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā” ir tirdzniecības atļauja, ko piešķir attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras neaizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Padomes Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai patents, kas ir priekšnosacījums papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanai, ekskluzīvi ietverot terapeitiskās indikācijas, kuras ir svarīgas lietošanā bērnu mērķgrupā vai tās apakšgrupās, tostarp šo zāļu attiecīgo stiprumu, farmaceitisko formu vai administrēšanas veidu.

2. NODAĻA

Pediatrijas komiteja

3. pants

1.   Līdz .... (9) Eiropas Zāļu aģentūrā, turpmāk “Aģentūra”, kas nodibināta ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, izveido Pediatrijas komiteju. Pediatrijas komiteju uzskata par izveidotu, tiklīdz ir iecelti 4. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētie locekļi.

Aģentūra pilda Pediatrijas komitejas sekretariāta funkcijas un nodrošina to ar tehnisko un zinātnisko atbalstu.

2.   Ja šajā regulā nav norādīts citādi, attiecībā uz Pediatrijas komiteju piemēro Regulu (EK) Nr. 726/2004.

3.   Aģentūras izpilddirektors nodrošina attiecīgo koordināciju starp Pediatrijas komiteju un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju, Komiteju zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, to darba grupām un jebkurām citām zinātnisko padomdevēju grupām.

Aģentūra nosaka īpašu kārtību iespējamām konsultācijām minēto komiteju un grupu starpā.

4. pants

1.   Pediatrijas komitejas sastāvā ir šādi locekļi:

| a) | Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pieci locekļi, kas šajā komitejā ir iecelti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 61. panta 1. punktu, kā arī viņu aizstājēji. Šos piecus locekļus un viņu aizstājējus Pediatrijas komitejā ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja; |
| --- | --- |

a)

Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas pieci locekļi, kas šajā komitejā ir iecelti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 61. panta 1. punktu, kā arī viņu aizstājēji. Šos piecus locekļus un viņu aizstājējus Pediatrijas komitejā ieceļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja;

| b) | viens loceklis un viņa aizstājējs, ko iecēlusi katra dalībvalsts, kuras valsts kompetento iestādi nepārstāv Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas iecelti locekļi; |
| --- | --- |

b)

viens loceklis un viņa aizstājējs, ko iecēlusi katra dalībvalsts, kuras valsts kompetento iestādi nepārstāv Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas iecelti locekļi;

| c) | trīs locekļi un trīs aizstājēji, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvēti profesionāļi veselības jomā; |
| --- | --- |

c)

trīs locekļi un trīs aizstājēji, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvēti profesionāļi veselības jomā;

| d) | trīs locekļi un trīs aizstājēji, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvētas pacientu apvienības. |
| --- | --- |

d)

trīs locekļi un trīs aizstājēji, ko iecēlusi Komisija, pamatojoties uz publisku aicinājumu paust ieinteresētību, un pēc apspriešanās ar Eiropas Parlamentu, lai būtu pārstāvētas pacientu apvienības.

Aizstājēji pārstāv locekļus viņu prombūtnes laikā un balso viņu vietā.

Šā punkta a) un b) apakšpunkta vajadzībām dalībvalstu sadarbību koordinē Aģentūras izpilddirektors, lai nodrošinātu to, ka Pediatrijas komitejas galīgajā sastāvā iekļauto personu kompetence aptvertu tādas zinātnes jomas, kas ir būtiskas pediatriskām zālēm, proti, vismaz farmācijas attīstību, pediatrisko medicīnu, ģimenes ārstus, pediatrisko farmāciju, pediatrisko farmakoloģiju, pediatrisko pētniecību, farmakoloğisko uzraudzību (pharmacovigilance) sistēmu, ētiku un sabiedrības veselību. Šā punkta c) un d) apakšpunkta vajadzībām Komisija ņem vērā to locekļu zināšanas, kas iecelti atbilstīgi a) un b) apakšpunktam.

2.   Pediatrijas komitejas locekļus ieceļ uz atjaunojamu trīs gadu periodu. Pediatrijas komitejas sanāksmēs tiem var piebiedroties eksperti.

3.   No savu locekļu vidus Pediatrijas komiteja ieceļ priekšsēdētāju uz trīs gadu termiņu, kuru var atjaunot vienu reizi.

4.   Aģentūra publisko minētās komitejas locekļu vārdus un zinātnisko kvalifikāciju.

5. pants

1.   Sagatavojot savus atzinumus, Pediatrijas komiteja pēc iespējas cenšas panākt zinātnisko vienprātību. Ja šādu vienprātību nevar panākt, Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, kurā iekļauj locekļu vairākuma viedokli. Atzinumā arī min atšķirīgos viedokļus un to pamatojumus.

2.   Pediatrijas komiteja sastāda reglamentu savu uzdevumu īstenošanai. Reglaments stājas spēkā pēc labvēlīga atzinuma saņemšanas no Aģentūras valdes un pēc tam no Komisijas.

3.   Komisijas pārstāvji, Aģentūras izpilddirektors vai viņa pārstāvji var apmeklēt visas Pediatrijas komitejas sanāksmes.

6. pants

1.   Pediatrijas komitejas uzdevumos ietilpst sekojošais:

| a) | izvērtēt jebkuru zāļu pediatrijas pētījumu plāna saturu, kas tai ir iesniegts saskaņā ar šo regulu, un formulēt par to savu atzinumu; |
| --- | --- |

a)

izvērtēt jebkuru zāļu pediatrijas pētījumu plāna saturu, kas tai ir iesniegts saskaņā ar šo regulu, un formulēt par to savu atzinumu;

| b) | izvērtēt atbrīvojumus un termiņu atlikšanu un formulēt savu atzinumu par to; |
| --- | --- |

b)

izvērtēt atbrīvojumus un termiņu atlikšanu un formulēt savu atzinumu par to;

| c) | pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, kompetentas iestādes vai pieteikuma iesniedzēja lūguma izvērtēt tirdzniecības atļaujas pieteikuma atbilstību attiecīgajam apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un formulēt savu viedokli par to; |
| --- | --- |

c)

pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, kompetentas iestādes vai pieteikuma iesniedzēja lūguma izvērtēt tirdzniecības atļaujas pieteikuma atbilstību attiecīgajam apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam un formulēt savu viedokli par to;

| d) | pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai kompetentas iestādes lūguma izvērtēt jebkurus datus, kas radīti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu un formulēt atzinumu par bērnu mērķgrupā lietošanai paredzētu zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu; |
| --- | --- |

d)

pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas vai kompetentas iestādes lūguma izvērtēt jebkurus datus, kas radīti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu un formulēt atzinumu par bērnu mērķgrupā lietošanai paredzētu zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu;

| e) | sniegt padomu par 42. pantā minētajam pārskatam ievācamo datu saturu un formu; |
| --- | --- |

e)

sniegt padomu par 42. pantā minētajam pārskatam ievācamo datu saturu un formu;

| f) | atbalstīt un sniegt padomu Aģentūrai par 44. pantā minētā Eiropas tīkla izveidošanu; |
| --- | --- |

f)

atbalstīt un sniegt padomu Aģentūrai par 44. pantā minētā Eiropas tīkla izveidošanu;

| g) | sniegt zinātnisku palīdzību jebkura dokumenta izstrādē, kas saistīts ar šīs regulas mērķu izpildi; |
| --- | --- |

g)

sniegt zinātnisku palīdzību jebkura dokumenta izstrādē, kas saistīts ar šīs regulas mērķu izpildi;

| h) | pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas lūguma sniegt padomu jebkurā jautājumā, kas saistīts ar bērnu mērķgrupā lietojamām zālēm. |
| --- | --- |

h)

pēc Aģentūras izpilddirektora vai Komisijas lūguma sniegt padomu jebkurā jautājumā, kas saistīts ar bērnu mērķgrupā lietojamām zālēm.

| i) | izveidot īpašu nepieciešamo pediatrijas zāļu uzskaiti un to regulāri atjaunot, kā minēts 43. pantā; |
| --- | --- |

i)

izveidot īpašu nepieciešamo pediatrijas zāļu uzskaiti un to regulāri atjaunot, kā minēts 43. pantā;

| j) | konsultēt aģentūru un Komisiju par tādu pasākumu paziņošanu, kas ir pieejami, lai veiktu bērnu mērķgrupā lietojamo zāļu pētniecību; |
| --- | --- |

j)

konsultēt aģentūru un Komisiju par tādu pasākumu paziņošanu, kas ir pieejami, lai veiktu bērnu mērķgrupā lietojamo zāļu pētniecību;

| k) | sniegt Komisijai padomus saistībā ar 32. panta 2. punktā minēto simbolu. |
| --- | --- |

k)

sniegt Komisijai padomus saistībā ar 32. panta 2. punktā minēto simbolu.

2.   Izpildot savus uzdevumus, Pediatrijas komiteja apsver, vai sagaidāms, ka piedāvātais pētījums dos nozīmīgu terapeitisko labumu bērnu mērķgrupai, un/vai tas apmierinās vai neapmierinās šīs grupas terapijas vajadzības. Pediatrijas komiteja ņems vērā jebkuru informāciju, kas tai pieejama, tostarp atzinumus, lēmumus un padomus, ko sniegušas trešo valstu kompetentās iestādes.

II SADAĻA

TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS PRASĪBAS

1. NODAĻA

Vispārīgas atļauju piešķiršanas prasības

7. pants

1.   Pieteikumu tirdzniecības atļaujai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 6. pantu attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kas nav apstiprinātas Kopienā, šīs regulas spēkā stāšanās laikā uzskata par derīgu tikai tad, ja tajā papildus pieteikumā sniegtajām ziņām un Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajiem dokumentiem ir ietverts viens no šādiem dokumentiem:

| a) | visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu; |
| --- | --- |

a)

visas veiktās izpētes rezultāti un visa detalizētā informācija, kas ievākta saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu;

| b) | Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu speciāli šīm zālēm; |
| --- | --- |

b)

Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu speciāli šīm zālēm;

| c) | Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu attiecībā uz zāļu grupu saskaņā ar 11. pantu; |
| --- | --- |

c)

Aģentūras lēmums, ar ko piešķir atbrīvojumu attiecībā uz zāļu grupu saskaņā ar 11. pantu;

| d) | Aģentūras lēmums, ar ko piešķir termiņa atlikšanu. |
| --- | --- |

d)

Aģentūras lēmums, ar ko piešķir termiņa atlikšanu.

Saskaņā ar a) apakšpunktu pieteikumam pievieno arī Aģentūras lēmumu, kurā ir apstiprināts konkrētais pediatrijas pētījumu plāns.

2.   Dokumenti, kas iesniegti saskaņā ar 1. punktu, kumulatīvi ietver visas apakšgrupas bērnu mērķgrupā.

8. pants

Apstiprināto zāļu gadījumā, kuras saskaņā ar Regulu (EEK) Nr.1768/92 aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts vai patents, kas kvalificējas papildu aizsardzības sertifikāta saņemšanai, šīs regulas 7. pantu piemēro pieteikumiem par jaunu indikāciju apstiprinājumu, ietverot pediatriskās indikācijas, jaunus farmaceitiskos veidus un jaunus administrēšanas veidus.

Pirmās daļas nozīmē dokumenti, kas minēti 7. panta 1. punktā, attiecas uz pastāvošām un jaunām indikācijām, farmaceitiskām formām un lietošanas veidiem.

9. pants

Regulas 7. un 8. pantu nepiemēro zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10.,10.a pantu, 13. līdz 16. pantu vai 16.a līdz 16.i pantu.

10. pants

Apspriežoties ar dalībvalstīm, Aģentūru un citām ieinteresētajām personām, Komisija sastāda sīki izstrādātus noteikumus attiecībā uz formu un saturu, kas jāievēro pediatrijas pētījumu plāna apstiprināšanas vai grozīšanas pieteikumos un atbrīvojuma vai termiņa atlikšanas lūgumos, lai tie tiktu uzskatīti par derīgiem, kā arī attiecībā uz 23. pantā un 28. panta 3. punktā minētās atbilstības pārbaudes darbību.

2. NODAĻA

Atbrīvojumi

11. pants

1.   Attiecībā uz specifiskām zālēm vai zāļu grupām, kas minētas 7. panta 1. punkta a) apakšpunktā, piešķir atbrīvojumu no informācijas sniegšanas, ja ir pierādījumi, kas liecina par vienu no šādiem faktiem:

| a) | ka specifiskas zāles vai zāļu grupas, iespējams, būs neefektīvas vai nedrošas bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā; |
| --- | --- |

a)

ka specifiskas zāles vai zāļu grupas, iespējams, būs neefektīvas vai nedrošas bērnu mērķgrupas daļā vai visā grupā;

| b) | ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopama tikai pieaugušo mērķa grupā; |
| --- | --- |

b)

ka slimība vai stāvoklis, kuram zāles vai zāļu grupa ir paredzēta, sastopama tikai pieaugušo mērķa grupā;

| c) | ka specifiskās zāles nedod nozīmīgu terapeitisko labumu salīdzinājumā ar esošajiem pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļiem. |
| --- | --- |

c)

ka specifiskās zāles nedod nozīmīgu terapeitisko labumu salīdzinājumā ar esošajiem pediatrijas pacientu ārstniecības līdzekļiem.

2.   Šā panta 1. punktā paredzēto atbrīvojumu var piešķirt, atsaucoties uz vienu vai vairākām specifiskām bērnu mērķgrupas apakšgrupām, vai uz vienu vai vairākām specifiskām terapeitiskajām indikācijām, vai uz abām kopā.

12. pants

Pediatrijas komiteja var pēc savas ierosmes pieņemt atzinumu, pamatojoties uz 11. panta 1. punktu, ar kuru būtu jāpiešķir atbrīvojums zāļu grupai vai konkrētām zālēm, kā minēts 11. panta 1. punktā.

Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, piemēro 25. pantā noteikto kārtību. Zāļu grupas atbrīvojuma gadījumā piemēro tikai 25. panta 6. un 7. punktu.

13. pants

1.   Pamatojoties uz 11. panta 1. punktu, pieteikuma iesniedzējs var vērsties Aģentūrā sakarā ar atbrīvojumu konkrētām zālēm.

2.   Pēc pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja nozīmē referentu un 60 dienu laikā no pieteikuma saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai piešķirt atbrīvojumu konkrētām zālēm vai nepiešķirt.

Šo 60 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs vai Pediatrijas komiteja var prasīt tikšanos.

Vajadzības gadījumā Pediatrijas komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam papildināt iesniegto pieteikumu ziņas vai dokumentus. Pēc Pediatrijas komitejas uzskatiem 60 dienu termiņu var pagarināt līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.

3.   Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu, piemēro 25. nodaļā noteikto kārtību.

14. pants

1.   Aģentūra veido visu atbrīvojumu sarakstu. Šo sarakstu regulāri atjauno (vismaz reizi gadā) un publicē.

2.   Pediatrijas komiteja jebkurā laikā var pieņemt atzinumu par labu izsniegtā atbrīvojuma pārskatīšanai.

Gadījumā, ja ir izmaiņas attiecībā uz atbrīvojumu konkrētām zālēm, piemēro 25. pantā noteikto kārtību.

Gadījumā, ja ir izmaiņas attiecībā uz atbrīvojumu zāļu grupai, piemēro 26. panta 6. un 7. punktu.

3.   Ja konkrētu zāļu vai zāļu grupas atbrīvojumu atsauc, 7. un 8. pantā noteiktās prasības nepiemēro 36 mēnešus no dienas, kad atbrīvojums svītrots no atbrīvojumu saraksta.

3. NODAĻA

Pediatrijas pētījumu plāns

1. Iedaļa

Apstiprinājuma lūgumi

15. pants

1.   Ja ir nodoms iesniegt tirdzniecības atļaujas pieteikumu saskaņā ar 7. panta 1. punkta a) vai d) apakšpunktu, 8. pantu un 30. pantu, sastāda pediatrijas pētījumu plānu un iesniedz Aģentūrai ar apstiprinājuma lūgumu.

2.   Pediatrijas pētījumu plānā norāda piedāvātos termiņus un pasākumus, lai izvērtētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu visās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, uz kurām tas attiecas. Papildus tam apraksta visus pasākumus, lai pielāgotu zāles tā, lai to lietošana būtu pieņemamāka, vieglāka, drošāka vai efektīvāka dažādām bērnu mērķgrupas apakšgrupām.

16. pants

1.   Regulas 7. un 8. pantā minēto pieteikumu gadījumos ar apstiprinājuma lūgumu iesniedz pediatrijas pētījumu plānu, ja nav noteikts citādi, ne vēlāk kā līdz dienai, kad pabeidz farmaceitiski kinētisko izpēti ar cilvēkiem, kā noteikts Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma I daļas 5.2.3 iedaļā, lai nodrošinātu, ka atzinumu par konkrēto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā var sniegt vienlaicīgi ar tirdzniecības atļaujas vai cita attiecīgā pieteikuma izvērtējumu.

2.   30 dienu laikā no 15. panta 1. punktā un 16. panta 1. punktā minēta lūguma saņemšanas Aģentūra pārbauda lūguma derīgumu un sagatavo kopsavilkuma ziņojumu Pediatrijas komitejai.

3.   Vajadzības gadījumā Aģentūra var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt papildu ziņas un dokumentus, tādā gadījumā 30 dienu termiņu aptur līdz laikam, kamēr tiek iesniegta prasītā papildu informācija.

17. pants

1.   Pēc piedāvātā pediatrijas pētījumu plāna saņemšanas, kas ir derīgs saskaņā ar 15. panta 2. punktu, Pediatrijas komiteja nozīmē ziņotāju un 60 dienu laikā no derīga piedāvātā pediatrijas pētījumu plāna saņemšanas Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par to, vai piedāvātā izpēte nodrošinās vajadzīgo datu radīšanu, nosakot apstākļus, kuros zāles var lietot bērnu mērķgrupas vai tās apakšgrupu ārstēšanā, un vai gaidāmais terapeitiskais ieguvums attaisno piedāvāto izpēti. Pieņemot atzinumu, Komiteja pārbauda, vai pasākumi, kas ierosināti, lai pielāgotu zāļu formulējumu lietošanai dažādās bērnu mērķgrupas apakšgrupās, ir vai nav piemēroti.

Tajā pašā laika posmā Pediatrijas komiteja vai pieteikuma iesniedzējs var lūgt tikšanos.

2.   Šā panta 1. punktā noteiktā 60 dienu periodā Pediatrijas komiteja var prasīt pieteikuma iesniedzējam piedāvāt plāna izmaiņas, tādā gadījumā 1. punktā minēto termiņu galīgā atzinuma pieņemšanai pagarina maksimāli par 60 dienām. Tādos gadījumos šā perioda laikā pieteikuma iesniedzējs vai Pediatrijas komiteja var prasīt papildu tikšanos. Termiņu aptur līdz dienai, kad tiek iesniegta prasītā papildu informācija.

18. pants

Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem pozitīvu vai negatīvu atzinumu, piemēro 25. pantā noteikto kārtību.

19. pants

Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna izskatīšanas Pediatrijas komiteja secina, ka 11. panta 1. punkta a), b) vai c) apakšpunkts attiecas uz konkrētām zālēm, saskaņā ar 17. panta 1. punktu tā pieņem negatīvu atzinumu.

Šādos gadījumos Pediatrijas komiteja pieņem atzinumu par labu atbrīvojumam atbilstīgi 12. pantam, pamatojoties uz ko tiek piemērota 25. pantā noteiktā kārtība.

2. Iedaļa

Termiņa atlikšana

20. pants

1.   Vienlaicīgi ar pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanu saskaņā ar 16. panta 1. punktu var tikt lūgta dažu vai visu šajā plānā minēto pasākumu uzsākšanas vai pabeigšanas termiņa atlikšana. Šāda termiņu atlikšana attaisnojama zinātnisku un tehnisku iemeslu dēļ vai ar sabiedrības veselību saistītu iemeslu dēļ.

Jebkurā gadījumā termiņu atlikšanu piešķir tad, ja pirms uzsākt izpēti bērnu mērķgrupā ir piemēroti veikt izpēti ar pieaugušajiem, vai arī gadījumā, kad izpēte bērnu mērķgrupā aizņems ilgāku laiku nekā izpēte ar pieaugušajiem.

2.   Pamatojoties uz pieredzi, kas iegūta šā panta darbības rezultātā, Komisija var pieņemt noteikumus saskaņā ar 51. panta 2. punktā noteikto kārtību, lai definētu tālāk iemeslus atlikto termiņu piešķiršanai.

21. pants

1.   Tajā pašā laikā, kad Pediatrijas komiteja pieņem pozitīvu atzinumu saskaņā ar 17. panta 1. punktu, tā pēc savas ierosmes vai pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma saskaņā ar 20. pantu pieņem atzinumu, ja 20. pantā noteiktie nosacījumi ir izpildīti, par labu dažu vai visu pediatrijas pētījumu plānā paredzēto pasākumu uzsākšanas vai pabeigšanas termiņu atlikšanai.

Atzinumā par labu termiņu atlikšanai norāda laika ierobežojumus paredzēto pasākumu uzsākšanai vai pabeigšanai.

2.   Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem lēmumu par labu termiņu atlikšanai, kā aprakstīts 1. punktā, piemēro 25. pantā noteikto kārtību.

3. Iedaļa

Pediatrijas pētījumu plāna grozījumi

22. pants

Ja pēc pediatrijas pētījumu plāna apstiprinājuma lēmuma pieņemšanas pieteikuma iesniedzējs sastopas ar grūtībām tā īstenošanā, piemēram, ja plāns ir nelietojams vai vairs nav piemērots, pieteikuma iesniedzējs var iesniegt Pediatrijas komitejai izmaiņas vai lūgumu par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu, minot detalizētus iemeslus. Pediatrijas komiteja 60 dienās izskata šīs izmaiņas vai lūgumu par termiņa atlikšanu vai atbrīvojumu un pieņem atzinumu par to, vai atteikt vai pieņemt šīs izmaiņas. Tiklīdz Pediatrijas komiteja pieņem pozitīvu vai negatīvu atzinumu, piemēro 25. pantā noteikto kārtību.

4. Iedaļa

Atbilstība pediatrijas pētījumu plānam

23. pants

1.   Kompetentā iestāde, kas ir atbildīga par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu, pārbauda to, vai tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikums atbilst 7. un 8. pantā paredzētajām prasībām un vai saskaņā ar 30. pantu iesniegtais pieteikums atbilst apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam.

Ja pieteikumu iesniedz saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 27. līdz 39. pantā izklāstīto procedūru, atsauces dalībvalsts veic atbilstības pārbaudi, tostarp vajadzības gadījumā lūdzot Pediatrijas komitejas atzinumu saskaņā ar 2. punkta b) un c) apakšpunktu.

2.   Var lūgt Pediatrijas komiteju sniegt savu atzinumu par to, vai pieteikuma iesniedzēja veiktā izpēte atbilst apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam, šādos gadījumos:

| a) | to lūdz pieteikuma iesniedzējs — pirms tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma iesniegšanas, kā minēts attiecīgi 7., 8. un 30. pantā; |
| --- | --- |

a)

to lūdz pieteikuma iesniedzējs — pirms tirdzniecības atļaujas vai izmaiņu pieteikuma iesniegšanas, kā minēts attiecīgi 7., 8. un 30. pantā;

| b) | to lūdz Aģentūra vai valsts kompetenta iestāde, apstiprinot pieteikumu, kā minēts a) apakšpunktā, kurā neietilpst atzinums par atbilstību, kas pieņemts, izpildot saskaņā ar a) apakšpunktā veiktu lūgumu; |
| --- | --- |

b)

to lūdz Aģentūra vai valsts kompetenta iestāde, apstiprinot pieteikumu, kā minēts a) apakšpunktā, kurā neietilpst atzinums par atbilstību, kas pieņemts, izpildot saskaņā ar a) apakšpunktā veiktu lūgumu;

| c) | to lūdz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai valsts kompetenta iestāde, izvērtējot pieteikumu, kā minēts a) apakšpunktā, ja ir bažas par atbilstību un vēl nav sniegts atzinums pēc a) vai b) apakšpunktā paredzēta lūguma. |
| --- | --- |

c)

to lūdz Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja vai valsts kompetenta iestāde, izvērtējot pieteikumu, kā minēts a) apakšpunktā, ja ir bažas par atbilstību un vēl nav sniegts atzinums pēc a) vai b) apakšpunktā paredzēta lūguma.

Punkta a) apakšpunkta gadījumā pieteikuma iesniedzējs neiesniedz pieteikumu, ja vien Pediatrijas komiteja nav sniegusi savu atzinumu, un atzinuma kopiju pievieno pieteikumam.

3.   Ja Pediatrijas komiteja ir lūgta sniegt atzinumu saskaņā ar 2. punktu, tā to sniedz 60 dienu laikā no lūguma saņemšanas.

Dalībvalstis ņem vērā šādu atzinumu.

24. pants

Ja, zinātniski izvērtējot tirdzniecības atļaujas pieteikumu, kas atzīts par derīgu, kompetenta iestāde secina, ka izpēte neatbilst apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam, par zālēm nepienākas 36., 37. un 38. pantā paredzētie atlīdzības vai veicināšanas pasākumiem.

4. NODAĻA

Procedūra

25. pants

1.   Desmit dienu laikā pēc Pediatrijas komitejas atzinuma saņemšanas Aģentūra nosūta to pieteikuma iesniedzējam.

2.   30 dienu laikā pēc Pediatrijas komitejas atzinuma saņemšanas pieteikuma iesniedzējs, sīki paskaidrojot iemeslus, var iesniegt Aģentūrai rakstisku lūgumu par atzinuma pārskatīšanu.

3.   30 dienu laikā pēc tam, kad Pediatrijas komiteja saņēmusi pārskatīšanas lūgumu atbilstīgi 2. punktam, tā pēc jauna referenta iecelšanas sniedz jaunu atzinumu, apstiprinot vai pārskatot iepriekšējo atzinumu. Atzinumu pienācīgi pamato un iegūtā secinājuma pamatojumu pievieno jaunajam atzinumam, kas ir galīgs.

4.   Ja 2. punktā minēto 30 dienu laikā pieteikuma iesniedzējs nepieprasa pārskatīšanu, Pediatrijas komitejas atzinums kļūst galīgs.

5.   Aģentūra ne vēlāk kā 10 dienās pēc Pediatrijas komitejas galīgā atzinuma saņemšanas pieņem lēmumu. Šo lēmumu paziņo pieteikuma iesniedzējam rakstiskā veidā, pielikumā pievienojot Pediatrijas komitejas galīgo atzinumu.

6.   Attiecībā uz atbrīvojumu zāļu grupai, kā minēts 12. pantā, Aģentūra pieņem lēmumu desmit dienu laikā pēc Pediatrijas komitejas atzinuma saņemšanas, kā minēts 13. panta 3. punktā. Lēmumam pievieno Pediatrijas komitejas atzinumu.

7.   Aģentūras lēmumus dara zināmus atklātībā, vispirms no tiem svītrojot jebkuru komerciāli slepenu informāciju.

5. NODAĻA

Dažādi noteikumi

26. pants

Pirms pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanas un tā īstenošanas laikā juridiska vai fiziska persona, kas izstrādā zāles, kuras paredzētas lietot pediatrijā, var lūgt padomu no Aģentūras par dažādu tādu testu un pētījumu veidiem un to veikšanu, kas vajadzīgi, lai demonstrētu zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 1. punkta n) apakšpunktu.

Turklāt šī juridiskā vai fiziskā persona var lūgt padomu par farmakoloğiskās uzraudzības (pharmacovigilance) veidiem un veikšanu un riska vadības sistēmām, kā minēts 34. pantā.

Aģentūra saskaņā ar šo pantu sniedz padomu bez maksas.

III SADAĻA

TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS KĀRTĪBA

27. pants

Ja šajā sadaļā nav norādīts citādi, tirdzniecības atļaujas piešķiršanas kārtība tirdzniecības atļaujām, uz ko attiecas šī sadaļa, ir noteikta ar Regulu (EK) Nr. 726/2004 vai Direktīvu 2001/83/EK.

1. NODAĻA

Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas kārtība pieteikumiem, kas ietilpst 7. un 8. panta darbības jomā

28. pants

1.   Pieteikumus šīs regulas 7. panta 1. punktā minētajām tirdzniecības atļaujām, kurās ir iekļauta viena vai vairākas pediatriskās indikācijas, var iesniegt, pamatojoties uz pētījumiem, kas veikti atbilstīgi apstiprinātam pediatrijas pētījumu plānam, saskaņā ar kārtību, kura noteikta no 5. līdz 15. pantam Regulā (EK) Nr. 726/2004.

Piešķirot apstiprinājumu, visu šo pētījumu rezultātus iekļauj zāļu raksturojuma kopsavilkumā un vajadzības gadījumā zāļu lietošanas instrukcijā ar nosacījumu, ka kompetentā iestāde šo informāciju pacientam uzskata par lietderīgu, neatkarīgi no tā, vai kompetentā iestāde visas konkrētās pediatriskās indikācijas ir apstiprinājusi vai nav.

2.   Piešķirot vai grozot tirdzniecības atļauju, visus atbrīvojumus un termiņu atlikšanu, ko piešķir saskaņā ar šo regulu, reģistrē zāļu raksturojuma kopsavilkumā un vajadzības gadījumā attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.

3.   Ja pieteikums atbilst visiem apstiprinātā pediatrijas pētījumu plāna pasākumiem un ja zāļu raksturojuma kopsavilkums atspoguļo pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, kompetentā iestāde tirdzniecības atļaujā ietver paziņojumu, kas norāda pieteikuma atbilstību apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam. Piemērojot 45. panta 3. punktu, šis paziņojums arī norāda to, vai būtiski pētījumi, kas ietverti apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā, ir pabeigti pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

29. pants

Attiecībā uz zālēm, kas apstiprinātas saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK, šīs regulas 8. pantā minēto pieteikumu var iesniegt Direktīvas 2001/83/EK 32., 33. un 34. pantā paredzētajā kārtībā jaunas indikācijas apstiprināšanai, tostarp pieteikumu apstiprinājuma termiņā pagarinājumam lietošanai bērnu mērķgrupā, jaunai farmaceitiskai formai vai jaunam lietošanas veidam.

Šis pieteikums atbilst 7. panta 1. punkta a) apakšpunktā paredzētajām prasībām.

Šādā gadījumā vērtē vienīgi zāļu raksturojuma kopsavilkuma attiecīgās iedaļas, kas jāgroza.

2. NODAĻA

Tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā

30. pants

1.   Pieteikuma iesniegums tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā nekādā ziņā neizslēdz tiesības iesniegt pieteikumu tirdzniecības atļaujai citām indikācijām.

2.   Pieteikuma iesniegumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā papildina ar ziņām un dokumentiem, kas nepieciešami, lai noteiktu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu bērnu mērķgrupā, tostarp īpašus datus, kuri nepieciešami, lai atbalstītu zāļu attiecīgo stiprumu, farmaceitisko formu vai lietošanas veidu saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu.

Pieteikumā iekļauj arī Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina attiecīgo pediatrijas pētījumu plānu.

3.   Ja zāles ir apstiprinātas vai ir bijušas apstiprinātas dalībvalstī vai Kopienā, saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu vai Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu pieteikumā par zāļu tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā vajadzības gadījumā var izdarīt atsauci uz datiem, kas iekļauti zāļu dokumentācijā.

4.   Zālēm, kam piešķir tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā, var atstāt tādu pašu nosaukumu kā jebkurām citām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu un attiecībā uz kurām tam pašam turētājam ir piešķirts apstiprinājums lietošanai pieaugušajiem.

31. pants

Neskarot Regulas (EK) Nr. 726/2004 3. panta 2. punktu, pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā var iesniegt saskaņā ar kārtību, kas paredzēta Regulas (EK) Nr. 726/2004 no 5. līdz 15. pantā.

3. NODAĻA

Identifikācija

32. pants

1.   Ja zālēm piešķir tirdzniecības atļauju pediatriskai indikācijai, marķējumā norāda saskaņā ar 2. daļu apstiprināto simbolu. Lietošanas instrukcijā iekļauj simbola nozīmes skaidrojumu.

2.   Līdz ... (10) pēc Pediatrijas komitejas ieteikuma Komisija izvēlas simbolu. Komisija simbolu dara zināmu atklātībā.

3.   Šā panta noteikumus piemēro arī tām zālēm, kam atļauja piešķirta pirms šīs regulas stāšanās spēkā, un zālēm, kurām atļauja piešķirta pēc šīs regulas stāšanās spēkā, bet pirms simbols darīts zināms atklātībā, ja tās ir atļautas pediatriskām indikācijām.

Šajā gadījumā 1. pantā minēto simbolu un skaidrojumu iekļauj attiecīgi zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā ne vēlāk par diviem gadiem pēc tam, kad simbolu dara zināmu atklātībā.

IV SADAĻA

PRASĪBAS PĒC APSTIPRINĀŠANAS

33. pants

Ja zāles ir apstiprinātas pediatriskai indikācijai pēc apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna izpildes un ja šīs zāles jau ir tirdzniecībā citām indikācijām, tirdzniecības atļaujas turētājs divu gadu laikā no dienas, kad pediatriskā indikācija ir apstiprināta, zāles laiž tirgū, ņemot vērā pediatrisko indikāciju. Reģistrā, ko Aģentūra koordinē un kas ir publiski pieejams, norāda arī šos termiņus.

34. pants

1.   Pieteikuma iesniedzējs papildus parastajām prasībām par uzraudzību pēc zāļu laišanas tirgū sīki precizē pasākumus, lai nodrošinātu pediatrijā lietojamo zāļu iedarbīguma un iespējamo blakusparādību kontroli, šādos gadījumos:

| a) | iesniedzot pieteikumus tirdzniecības atļaujai, kurā ietverta pediatriskā indikācija; |
| --- | --- |

a)

iesniedzot pieteikumus tirdzniecības atļaujai, kurā ietverta pediatriskā indikācija;

| b) | iesniedzot pieteikumus iekļaut pediatrisko indikāciju jau pastāvošā tirdzniecības atļaujā; |
| --- | --- |

b)

iesniedzot pieteikumus iekļaut pediatrisko indikāciju jau pastāvošā tirdzniecības atļaujā;

| c) | iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā. |
| --- | --- |

c)

iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā.

2.   Ja pastāv īpašs pamats bažām, kompetentā iestāde kā nosacījumu tirdzniecības atļaujas piešķiršanai var prasīt, lai izveido riska pārvaldības sistēmu vai veic īpašu izpēti pēc zāļu laišanas tirgū un to iesniedz izskatīšanai. Riska pārvaldības sistēmā ietilpst farmakoloģiskās uzraudzības darbību kopums un rīcības, kuru mērķis ir identificēt, raksturot, novērst vai samazināt risku, kas saistīts ar zālēm, tostarp šādu rīcību efektivitātes vērtēšana.

Jebkuras riska pārvaldības sistēmas efektivitātes vērtējumu un jebkuras veiktās izpētes rezultātus iekļauj regulāros ziņojumos par jaunākajiem datiem attiecībā uz drošumu, kā paredzēts Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 6. punktā un Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 3. punktā.

Turklāt kompetentā iestāde var prasīt papildu ziņojumu iesniegšanu, kuros izvērtēta riska samazināšanas sistēmas efektivitāte un visu šādu veikto pētījumu rezultāti.

3.   Termiņa atlikšanas gadījumā tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz gada pārskatu Aģentūrai, sniedzot atjauninātus datus par virzību pediatriskajos pētījumos saskaņā ar Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina pediatrijas pētījumu plānu un piešķir atlikto termiņu.

Aģentūra informē kompetento iestādi, ja tiek atklāts, ka tirdzniecības atļaujas turētājs nav izpildījis Aģentūras lēmumu, ar kuru apstiprina pediatrijas pētījumu plānu un piešķir atlikto termiņu.

4.   Aģentūra pieņem sīki izstrādātas pamatnostādnes par šā panta piemērošanu.

35. pants

Ja zāles ir apstiprinātas pediatriskai indikācijai un tirdzniecības atļaujas turētājs ir guvis labumu no 36., 37. vai 38. pantā paredzētajiem atlīdzības vai veicināšanas pasākumiem, un šie aizsardzības periodi ir beigušies, un ja tirdzniecības atļaujas turētājs plāno pārtraukt zāļu laišanu tirgū, tirdzniecības atļaujas turētājs atļauju nodod trešai personai vai atļauj trešai personai, kas paziņojis savu nodomu turpināt attiecīgās zāles laist tirgū, izmantot farmaceitiskos, pirmsklīniskos un klīniskos dokumentāciju, kas iekļauta zāļu dokumentos, pamatojoties uz Direktīvas 2001/83/EK 10.c pantu.

Tirdzniecības atļaujas turētājs informē Aģentūru par tā nodomu neturpināt zāles laist tirgū ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms pārtraukšanas. Aģentūra šo informāciju dara zināmu atklātībā.

V SADAĻA

ATLĪDZĪBAS UN VEICINĀŠANAS PASĀKUMI

36. pants

1.   Ja pieteikums saskaņā ar 7. un 8. pantu ietver visu to pētījumu rezultātus, kas veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, patenta vai papildu aizsardzības sertifikāta turētājam ir tiesības uz Regulas (EEK) Nr. 1768/92 13. panta 1. un 2. punktā paredzētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu.

Pirmo daļu piemēro arī gadījumos, ja pēc apstiprināta pediatrijas pētījumu plāna pabeigšanas pediatrisko indikāciju neapstiprina, bet veikto pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu raksturojuma kopsavilkumā un vajadzības gadījumā attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.

2.   Šīs regulas 28. panta 3. punktā minētā paziņojuma iekļaušanu tirdzniecības atļaujā izmanto, piemērojot šā panta 1. punktu.

3.   Ja izmanto Direktīvā 2001/83/EK paredzēto kārtību, 1. punktā minētā laikposma sešu mēnešu pagarinājumu piešķir tikai tādā gadījumā, ja zāles ir apstiprinātas visās dalībvalstīs.

4.   Šā panta 1., 2. un 3. punktu piemēro zālēm, ko aizsargā papildu aizsardzības sertifikāts saskaņā ar Regulu (EEK) Nr. 1768/92 vai saskaņā ar patentu, kurš atbilst papildu aizsardzības sertifikāta piešķiršanas prasībām. Tos nepiemēro zālēm, kas paredzētas reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000.

5.   Ja ir iesniegts pieteikums saskaņā ar 8. pantu un kā rezultātā ir atļauta jauna pediatriska indikācija, 1., 2. un 3. punktu nepiemēro, ja pieteikuma iesniedzējs lūdz un saņem viena gada pagarinājumu tirdzniecības aizsardzības laikposmam attiecīgām zālēm, pamatojoties uz to, ka šī jaunā pediatriskā indikācija dod ievērojamu klīnisku labumu salīdzinājumā ar pastāvošajām terapijām atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punktam vai Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punkta ceturtajai daļai.

37. pants

Ja pieteikumu tirdzniecības atļauju iesniedz saistībā ar zālēm, kas noteiktas kā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 141/2000, un šajā pieteikumā ir visu to pētījumu rezultāti, kuri veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu, un šīs regulas 28. panta 3. punktā minētais paziņojums pēc tam ir iekļauts piešķirtajā tirdzniecības atļaujā, Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 1. punktu minēto desmit gadu laikposmu pagarina līdz divpadsmit gadiem.

Pirmo daļu piemēro arī tad, ja pēc apstiprināta pētījumu plāna pabeigšanas pediatrisko indikāciju neapstiprina, bet veikto pētījumu rezultāti ir atspoguļoti zāļu raksturojuma kopsavilkumā un vajadzības gadījumā — attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā.

38. pants

1.   Ja piešķir tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā atbilstīgi Regulas (EK) Nr. 726/2004 5. līdz 15.pantam, piemēro minētās regulas 14. panta 11. punktā paredzētos datu un tirdzniecības aizsardzības laikposmus.

2.   Ja piešķir tirdzniecības atļauju lietošanai pediatrijā saskaņā ar kārtību, kas paredzēta Direktīvā 2001/83/EK, piemēro minētās direktīvas 10. panta 1. punktā paredzētos datu un tirdzniecības aizsardzības laikposmus.

39. pants

1.   Attiecībā uz zālēm, kas ir paredzētas lietošanai pediatrijā, papildus 36., 37. un 38. pantā paredzētajiem atlīdzības un veicināšanas pasākumiem var piemērot Kopienas vai dalībvalstu nodrošinātos veicināšanas pasākumus, lai atbalstītu minēto zāļu pētījumus, izstrādi un pieejamību.

2.   Dalībvalstis līdz... (11) paziņo Komisijai sīki izstrādātu informāciju par visiem pasākumiem, kas ir pieņemti, lai atbalstītu tādu zāļu pētījumus, izstrādi un pieejamību, kas paredzētas lietošanai pediatrijā. Pēc Komisijas pieprasījuma šo informāciju regulāri atjauno.

3.   Komisija līdz... (12) dara publiski pieejamu visu to atlīdzības un veicināšanas pasākumu sīku uzskaiti, ko Kopiena un dalībvalstis nodrošina, lai atbalstītu pediatrijā lietošanai paredzētu zāļu pētījumus, izstrādi un pieejamību. Šo uzskaiti regulāri atjauno un jaunāko informāciju arī dara zināmu atklātībai.

40. pants

1.   Nodrošina Kopienas budžeta līdzekļus bērnu mērķgrupas zāļu pētniecībai, lai atbalstītu izpēti, kas saistīta ar zālēm vai aktīvām vielām, uz kuriem neattiecas patents vai papildu aizsardzības sertifikāts.

2.   Šos Kopienas līdzekļus piešķir saskaņā ar Kopienas pētniecības, tehnoloģiju attīstības un demonstrācijas darbību daudzgadu pamatprogrammām vai jebkurām citām Kopienas pētniecības atbalsta ierosmēm.

VI SADAĻA

KOMUNIKĀCIJA UN KOORDINĀCIJA

41. pants

1.   Eiropas datubāzē, kas izveidota ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu, papildus šīs direktīvas 1. un 2. pantā minētajām klīniskajām izpētēm ietverti arī klīniskās izpētes, ko veic trešās valstīs un kas iekļautas apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā. Šādu klīnisko izmēģinājumu gadījumā, ko veic trešās valstīs, šīs direktīvas 11. pantā minētos datus datubāzē ieraksta Aģentūras lēmuma par pediatrijas pētījumu plānu adresāts.

Atkāpjoties no Direktīvas 2001/20/EK 11. panta, Aģentūra publisko daļu no informācijas par Eiropas datubāzē ierakstītajām pediatrijas klīniskajām izpētēm.

2.   Šā panta 1. punktā minēto pediatrijas klīniskās izpētes rezultātus un jebkuru citu izpēšu rezultātus, kas iesniegti kompetentām iestādēm atbilstīgi 45. un 46. pantam, Aģentūra publisko neatkarīgi no tā, vai izpēte ir pāragri pārtraukta. Šos rezultātus klīniskās izpētes sponsors nekavējoties attiecīgi iesniedz Aģentūrai, Aģentūras lēmuma par pediatrijas pētījumu plānu adresātam vai tirdzniecības atļaujas turētājam.

3.   Komisija, apspriedusies ar Aģentūru, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, izstrādā pamatnostādnes par 1. punktā minētās informācijas veidu, ko ievada Eiropas datubāzē, kura izveidota ar Direktīvas 2001/20/EK 11. pantu, par to informāciju, ko publisko saskaņā ar 1. punktu, par klīniskās izpētes rezultātu iesniegšanas un publiskošanas kārtību, piemērojot 2. punktu, kā arī par Aģentūras atbildību un uzdevumiem šajā sakarā.

42. pants

Dalībvalstis apkopo pieejamos datus par jebkuru pašreizēju zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā un līdz... (13) paziņo šos datus Aģentūrai.

Pediatrijas komiteja līdz... (14) sagatavo pamatnostādnes par apkopojamo datu saturu un formātu.

43. pants

1.   Pamatojoties uz 42. pantā minēto informāciju un apspriedusies ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm, Pediatrijas komiteja izveido terapeitisko vajadzību sarakstu, jo īpaši lai noteiktu zinātniskās izpētes prioritātes.

Aģentūra sarakstu publisko līdz... (15), un to regulāri atjaunina.

2.   Izveidojot terapeitisko vajadzību sarakstu, ņem vērā slimību izplatību bērnu mērķgrupā, ārstējamo slimību nopietnību, bērnu mērķgrupas slimību alternatīvas ārstēšanas iespēju pieejamību un piemērotību, tostarp šīs ārstēšanas iedarbīgumu un iespējamās blakusparādības, tostarp jebkurus īpašus pediatriskās drošuma jautājumus, kā arī datus no pētījumiem trešās valstīs.

44. pants

1.   Ar Pediatrijas komitejas zinātnisko atbalstu Aģentūra izveido Eiropas tīklu, kurā ietilpst pastāvošie valstu un Eiropas tīkli, pētnieki un specifiskās ekspertīzes centri pētījumu veikšanai bērnu mērķgrupā.

2.   Eiropas tīkla mērķi ir, inter alia, ar pediatrijas zālēm saistītu pētījumu koordinācija, lai attīstītu vajadzīgo zinātnisko un administratīvo kompetenci Eiropas līmenī un izvairītos no nevajadzīgas dubultošanas, veicot pediatriskus pētījumus un testēšanu.

3.   Aģentūras valde līdz ... (16) pēc izpilddirektora priekšlikuma un apspriedusies ar Komisiju, dalībvalstīm un ieinteresētajām pusēm pieņem īstenošanas stratēģiju Eiropas tīkla darba uzsākšanai un turpmākai darbībai. Šim tīklam attiecīgajos gadījumos jābūt savietojamam ar Eiropas Pētniecības telpas pamatu stiprināšanas darbu saistībā ar Kopienas pamatprogrammām pētniecības, tehnoloģijas attīstības un demonstrējumu pasākumiem.

45. pants

1.   Līdz ... (16) kompetentajai iestādei izvērtēšanai iesniedz visus līdz spēkā stāšanās dienai pabeigtos pediatrijas pētījumus attiecībā uz zālēm, kas apstiprinātas Kopienā.

Kompetentā iestāde var atjaunot zāļu raksturojuma kopsavilkumu un lietošanas instrukciju un var attiecīgi grozīt tirdzniecības atļauju. Kompetentās iestādes apmainās ar informāciju par iesniegtajiem pētījumiem un vajadzības gadījumā to ietekmi uz attiecīgām tirdzniecības atļaujām.

Aģentūra koordinē informācijas apmaiņu.

2.   Visus pašreizējos pediatrijas pētījumus, kā minēts 1. punktā, kā arī visus pediatrijas pētījumus, kas uzsākti pirms šīs regulas stāšanās spēkā, var iekļaut pediatrijas pētījumu plānā, un tos Pediatrijas komiteja ņem vērā, izvērtējot pediatrijas pētījumu plānu, atbrīvojumu un atliktu termiņu pieteikumus, bet kompetentā iestāde — izvērtējot pieteikumus, kuri iesniegti saskaņā ar 7., 8. vai 30. pantu.

3.   Neskarot iepriekšējo punktu, 36., 37. un 38. pantā paredzēto atlīdzību atlīdzība un veicināšanas pasākumus piešķir tikai, ja būtiski pētījumi, kas ietverti apstiprinātajā pediatrijas pētījumu plānā, ir pabeigti pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

46. pants

1.   Visus citus tirdzniecības atļaujas turētāja sponsorētos pētījumus, kas ir saistīti ar tirdzniecības atļaujā norādīto zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā, neatkarīgi no tā, vai tie ir veikti saskaņā ar apstiprināto pediatrijas pētījumu plānu vai nav, iesniedz kompetentajai iestādei sešu mēnešu laikā no attiecīgo pētījumu pabeigšanas.

2.   Panta 1. punktu piemēro neatkarīgi no tā, vai tirdzniecības atļaujas turētājam ir nodoms iesniegt tirdzniecības atļaujas pieteikumu attiecībā uz pediatriskajām indikācijām, vai nav.

3.   Kompetentā iestāde var atjaunot zāļu raksturojuma kopsavilkumu un lietošanas instrukciju un var attiecīgi grozīt tirdzniecības atļauju.

4.   Kompetentās iestādes apmainās ar informāciju par iesniegtajiem pētījumiem un vajadzības gadījumā to ietekmi uz attiecīgām tirdzniecības atļaujām.

5.   Aģentūra koordinē informācijas apmaiņu.

VII SADAĻA

VISPĀRĪGI UN NOBEIGUMA NOTEIKUMI

1. NODAĻA

Vispārīgi noteikumi

1. Iedaļa

Maksājumi, kopienas finansējums, sankcijas un ziņojumi

47. pants

1.   Ja pieteikumu tirdzniecības atļaujai lietošanai pediatrijā iesniedz saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteikto kārtību, samazināto maksas apjomu par pieteikuma izskatīšanu un tirdzniecības atļaujas uzturēšanu nosaka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 70. pantu.

2.   Piemēro Padomes Regulu (EK) Nr. 297/95 (1995. gada 10. februāris) par maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai (17).

3.   Šādi Pediatrijas komitejas izvērtējumi ir bez maksas:

| a) | atbrīvojuma pieteikuma izvērtējums; |
| --- | --- |

a)

atbrīvojuma pieteikuma izvērtējums;

| b) | atlikta termiņa pieteikuma izvērtējums; |
| --- | --- |

b)

atlikta termiņa pieteikuma izvērtējums;

| c) | pediatrijas pētījumu plānu izvērtējums; |
| --- | --- |

c)

pediatrijas pētījumu plānu izvērtējums;

| d) | izvērtējums par atbilstību apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam. |
| --- | --- |

d)

izvērtējums par atbilstību apstiprinātajam pediatrijas pētījumu plānam.

48. pants

Kopienas finansējums, kas paredzēts ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 67. pantu, sedz Pediatrijas komitejas darbu, tostarp ekspertu sniegto zinātnisko atbalstu, un Aģentūras darbu, tostarp pediatrijas pētījumu plānu izvērtējumu, zinātniskās konsultācijas un atbrīvojumus no maksājumiem, kas paredzēti šajā regulā, un atbalsta Aģentūras darbību saskaņā ar šīs regulas 41. un 44. pantu.

49. pants

1.   Neskarot Protokolu par Eiropas Kopienu privilēģijām un imunitāti, katra dalībvalsts nosaka sankcijas, ko piemēro par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem vai par citu saskaņā ar šo regulu pieņemto īstenošanas pasākumu pārkāpumiem saistībā ar zālēm, kas ir atļautas Direktīvas 2001/83/EK paredzētajā kārtībā, un veic visus nepieciešamos pasākumus to īstenošanai. Sankcijas ir efektīvas, samērīgas un preventīvas.

Dalībvalstis informē Komisiju par šiem noteikumiem līdz .... (18) Tās paziņo par turpmākajām izmaiņām pēc iespējas ātrāk.

2.   Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par jebkuru tiesvedību, kas sākta par šīs regulas pārkāpšanu.

3.   Pēc Aģentūras lūguma Komisija var uzlikt finansiālas sankcijas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem vai par citu saskaņā ar šo regulu pieņemto īstenošanas pasākumu pārkāpumiem saistībā ar zālēm, kas ir atļautas Regulas (EK) Nr. 726/2004 paredzētajā kārtībā. Šo sankciju maksimālo apjomu, kā arī to iekasēšanas nosacījumus un metodes nosaka saskaņā ar šīs regulas 51. panta 2. punktā minēto kārtību.

4.   Komisija publicē to personu vārdus, kas pārkāpj šīs regulas noteikumus vai jebkurus īstenošanas pasākumus, kas pieņemti saskaņā ar to, kā arī uzliktās finansiālās sankcijas apjomu un iemeslus.

50. pants

1.   Uz Aģentūras ziņojuma pamata un ne retāk kā reizi gadā Komisija publicē to uzņēmumu un to zāļu sarakstu, kas guvuši labumu no kādas šajā regulā noteiktas atlīdzības un veicināšanas pasākumiem, un to uzņēmumu sarakstu, kuri nav izpildījuši kādu no šīs regulas prasībām. Dalībvalstis sniedz šo informāciju Aģentūrai.

2.   Komisija līdz... (19) sniedz Eiropas Parlamentam un Padomei vispārīgu ziņojumu par gūto pieredzi šīs regulas piemērošanā. Tajā iekļauj īpaši detalizētu sarakstu par visām zālēm, kas atļautas lietošanai pediatrijā kopš regulas stāšanās spēkā .

3.   Komisija līdz... (20) sniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par gūto pieredzi, piemērojot 36., 37. un 38. pantu. Ziņojumā iekļauj ekonomiskās ietekmes analīzi par atlīdzības un veicināšanas pasākumu darbību, kā arī analīzi par paredzamo šīs regulas radīto labumu veselības jomā, lai ierosinātu lietderīgus grozījumus.

4.   Ja ir pietiekami dati robustai analīzei, 3. punkta noteikumus ievēro reizē ar 2. punkta noteikumiem.

2. Iedaļa

Pastāvīgā komiteja

51. pants

1.   Komisijai palīdz Pastāvīgā komiteja cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos, kas izveidota ar Direktīvas 2001/83/EK 121. pantu, turpmāk — “Komiteja”.

2.   Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

3.   Komiteja pieņem savu reglamentu.

2. NODAĻA

Grozījumi

52. pants

Regulu (EEK) Nr. 1768/92 ar šo groza šādi:

| 1) | regulas 1. pantam pievieno šādu definīciju:






  “e) | “Termiņa pagarinājuma pieteikums” ir sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. .../2006 (.... gada ...) par pediatrijā lietojamām zālēm (21) 36. pantu. |
| --- | --- | --- |

1)

regulas 1. pantam pievieno šādu definīciju:

“e)

“Termiņa pagarinājuma pieteikums” ir sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar šīs regulas 13. panta 3. punktu un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. .../2006 (.... gada ...) par pediatrijā lietojamām zālēm (21) 36. pantu.

| 2) | regulas 7. pantam pievieno šādus punktus:
  “3.   Termiņa pagarinājuma pieteikumu var iesniegt, vai nu iesniedzot sertifikāta pieteikumu, vai gadījumā, ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts, attiecīgi 8. panta 1. punkta d) apakšpunkta vai 8. panta 1.a punkta attiecīgās prasības ir ievērotas.
  4.   Jau piešķirtu sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā divus gadus pirms sertifikāta termiņa beigām.” |
| --- | --- |

2)

regulas 7. pantam pievieno šādus punktus:

“3.   Termiņa pagarinājuma pieteikumu var iesniegt, vai nu iesniedzot sertifikāta pieteikumu, vai gadījumā, ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts, attiecīgi 8. panta 1. punkta d) apakšpunkta vai 8. panta 1.a punkta attiecīgās prasības ir ievērotas.

4.   Jau piešķirtu sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz ne vēlāk kā divus gadus pirms sertifikāta termiņa beigām.”

| 3) | regulas 8. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktam pievieno šādu apakšpunktu:






  “d) | ja sertifikāta pieteikumā iekļauts termiņa pagarinājuma pieteikums:






  i) | paziņojuma kopija, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK) Nr. .../2006 36. panta 1. punktā; |
| --- | --- | --- | --- | --- |

3)

regulas 8. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktam pievieno šādu apakšpunktu:

“d)

ja sertifikāta pieteikumā iekļauts termiņa pagarinājuma pieteikums:

i)

paziņojuma kopija, kurā norādīta atbilstība apstiprinātajam izpildītajam pediatrijas pētījumu plānam, kā minēts Regulas (EK) Nr. .../2006 36. panta 1. punktā;

| ii) | vajadzības gadījumā papildus apstiprinājumu kopijām par zāļu laišanu tirgū, kā minēts b) apakšpunktā, pierādījums, ka ir apstiprināta zāļu laišana visos citos dalībvalstu tirgos, kā minēts Regulas (EK) Nr. .../2006 36. panta 3. punktā.”; |
| --- | --- |

ii)

vajadzības gadījumā papildus apstiprinājumu kopijām par zāļu laišanu tirgū, kā minēts b) apakšpunktā, pierādījums, ka ir apstiprināta zāļu laišana visos citos dalībvalstu tirgos, kā minēts Regulas (EK) Nr. .../2006 36. panta 3. punktā.”;

| b) | iekļauj šādus punktus:






  “1.a | Ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts, termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar 7. panta 3. punktu ietver 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau iesniegtā sertifikāta pieteikumu. |
| --- | --- | --- |

b)

iekļauj šādus punktus:

“1.a

Ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts, termiņa pagarinājuma pieteikums saskaņā ar 7. panta 3. punktu ietver 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau iesniegtā sertifikāta pieteikumu.

| 1.b | Jau piešķirta sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums ietver 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau piešķirtā sertifikāta kopiju.”; |
| --- | --- |

1.b

Jau piešķirta sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikums ietver 1. punkta d) apakšpunktā minētās ziņas, kā arī atsauci uz jau piešķirtā sertifikāta kopiju.”;

| c) | panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “2.   Dalībvalstis var noteikt, ka par sertifikāta pieteikumu un sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu jāveic maksājums.”; |
| --- | --- |

c)

panta 2. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“2.   Dalībvalstis var noteikt, ka par sertifikāta pieteikumu un sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu jāveic maksājums.”;

| 4) | 9. pantu groza šādi:






  a) | panta 1. punktam pievieno šādu daļu:
  “Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.”; |
| --- | --- | --- |

4)

9. pantu groza šādi:

a)

panta 1. punktam pievieno šādu daļu:

“Sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu iesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.”;

| b) | panta 2. punktam pievieno apakšpunktu:






  “f) | vajadzības gadījumā norāde, ka pieteikums ietver termiņa pagarinājuma pieteikumu.”; |
| --- | --- | --- |

b)

panta 2. punktam pievieno apakšpunktu:

“f)

vajadzības gadījumā norāde, ka pieteikums ietver termiņa pagarinājuma pieteikumu.”;

| c) | pievieno šādu punktu:
  “3.   Panta 2. punkts piemēro jau piešķirtas sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma paziņojumam vai gadījumā, ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts. Turklāt paziņojums ietver norādi par sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu.”; |
| --- | --- |

c)

pievieno šādu punktu:

“3.   Panta 2. punkts piemēro jau piešķirtas sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikuma paziņojumam vai gadījumā, ja pieprasīts sertifikāts vēl nav piešķirts. Turklāt paziņojums ietver norādi par sertifikāta termiņa pagarinājuma pieteikumu.”;

| 5) | regulas 10. pantu papildina ar šādu punktu:
  “6.   Panta 1. līdz 4. punktu piemēro mutatis mutandis termiņa pagarinājuma pieteikumam.”; |
| --- | --- |

5)

regulas 10. pantu papildina ar šādu punktu:

“6.   Panta 1. līdz 4. punktu piemēro mutatis mutandis termiņa pagarinājuma pieteikumam.”;

| 6) | regulas 11. pantu papildina ar šādu punktu:
  “3.   Panta 1. un 2. punkts attiecas uz norādi par to, ka sertifikāta termiņa pagarinājums ir piešķirts, vai to, ka termiņa pagarinājumu pieteikums ir noraidīts.”; |
| --- | --- |

6)

regulas 11. pantu papildina ar šādu punktu:

“3.   Panta 1. un 2. punkts attiecas uz norādi par to, ka sertifikāta termiņa pagarinājums ir piešķirts, vai to, ka termiņa pagarinājumu pieteikums ir noraidīts.”;

| 7) | regulas 13. pantu papildina ar šādu punktu:
  “3.   Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. .../2006 36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.”; |
| --- | --- |

7)

regulas 13. pantu papildina ar šādu punktu:

“3.   Termiņus, kas noteikti 1. un 2. punktā, pagarina par sešiem mēnešiem gadījumā, ja piemērojams Regulas (EK) Nr. .../2006 36. pants. Šādā gadījumā šī panta 1. punktā noteikto termiņu var pagarināt tikai vienu reizi.”;

| 8) | iekļauj šādu pantu:
  “15.a pants
  Termiņa pagarinājuma atcelšana
  1.   Termiņa pagarinājumu var atcelt, ja tas piešķirts pretrunā Regulas (EK) Nr. .../2006 36. pantam.
  2.   Jebkura persona var iesniegt termiņa pagarinājuma atcelšana pieteikumu struktūrai, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta atcelšanu.”; |
| --- | --- |

8)

iekļauj šādu pantu:

“15.a pants

Termiņa pagarinājuma atcelšana

1.   Termiņa pagarinājumu var atcelt, ja tas piešķirts pretrunā Regulas (EK) Nr. .../2006 36. pantam.

2.   Jebkura persona var iesniegt termiņa pagarinājuma atcelšana pieteikumu struktūrai, kas saskaņā ar valsts tiesību aktiem ir atbildīga par attiecīgā pamatpatenta atcelšanu.”;

| 9) | regulas 16. pantu groza šādi:






  a) | regulas 16. panta teksts kļūst par 1. punktu; |
| --- | --- | --- |

9)

regulas 16. pantu groza šādi:

a)

regulas 16. panta teksts kļūst par 1. punktu;

| b) | pievieno šādu punktu:
  “2.   Ja termiņa pagarinājumu atceļ saskaņā ar 15.a pantu, 9. panta 1. punktā minētā iestāde publicē attiecīgu paziņojumu.”; |
| --- | --- |

b)

pievieno šādu punktu:

“2.   Ja termiņa pagarinājumu atceļ saskaņā ar 15.a pantu, 9. panta 1. punktā minētā iestāde publicē attiecīgu paziņojumu.”;

| 10) | regulas 17. pantu aizstāj ar šādu pantu:
  “17. pants
  Pārsūdzības
  Lēmumus, ko saskaņā ar šo regulu pieņēmusi 9. panta 1. punktā minētā iestāde vai 15. panta 2. punktā vai 15.a panta 2. punktā minētā iestāde, var pārsūdzēt tāpat, kā paredz valsts tiesību akti attiecībā uz līdzīgiem lēmumiem, kas pieņemti valsts patentu sakarā.”. |
| --- | --- |

10)

regulas 17. pantu aizstāj ar šādu pantu:

“17. pants

Pārsūdzības

Lēmumus, ko saskaņā ar šo regulu pieņēmusi 9. panta 1. punktā minētā iestāde vai 15. panta 2. punktā vai 15.a panta 2. punktā minētā iestāde, var pārsūdzēt tāpat, kā paredz valsts tiesību akti attiecībā uz līdzīgiem lēmumiem, kas pieņemti valsts patentu sakarā.”.

53. pants

Direktīvas 2001/20/EK 11. pantam pievieno šādu punktu:

“4.   Atkāpjoties no 1. punkta, Aģentūra publisko daļu no informācijas par Eiropas datubāzē ierakstītajām pediatrijas klīniskajām izpētēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. .../2006 (.... gada ...) par pediatrijā lietojamām zālēm (22).

54. pants

Direktīvas 2001/83/EK 6. panta 1. punkta pirmo apakšpunktu aizstāj ar šādu tekstu:

“1.   Nekādas zāles nevar laist dalībvalsts tirgū, ja vien šīs dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai nav piešķirta atļauja saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 726/2004, to lasot saistībā ar Regulu (EK) Nr. .../2006 (22).

55 pants

Regulu (EK) Nr. 726/2004 ar šo groza šādi:

| 1) | regulas 56. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:
  “1.   Aģentūrā ir:






  a) | Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas atbild par Aģentūras atzinuma gatavošanu visos jautājumos attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšanu; |
| --- | --- | --- |

1)

regulas 56. panta 1. punktu aizstāj ar šādu punktu:

“1.   Aģentūrā ir:

a)

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, kas atbild par Aģentūras atzinuma gatavošanu visos jautājumos attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšanu;

| b) | Veterināro zāļu komiteja, kas atbild par Aģentūras atzinuma gatavošanu visos jautājumos attiecībā uz veterināro zāļu novērtēšanu; |
| --- | --- |

b)

Veterināro zāļu komiteja, kas atbild par Aģentūras atzinuma gatavošanu visos jautājumos attiecībā uz veterināro zāļu novērtēšanu;

| c) | Reti sastopamo slimību ārstēšanas zāļu komiteja; |
| --- | --- |

c)

Reti sastopamo slimību ārstēšanas zāļu komiteja;

| d) | Augu izcelsmes zāļu komiteja; |
| --- | --- |

d)

Augu izcelsmes zāļu komiteja;

| e) | Pediatrijas komiteja; |
| --- | --- |

e)

Pediatrijas komiteja;

| f) | sekretariāts, kas sniedz komitejām tehnisko, zinātnisko un administratīvo atbalstu un nodrošina starp tām vajadzīgo koordināciju; |
| --- | --- |

f)

sekretariāts, kas sniedz komitejām tehnisko, zinātnisko un administratīvo atbalstu un nodrošina starp tām vajadzīgo koordināciju;

| g) | izpilddirektors, kas veic 64. pantā paredzētos pienākumus; |
| --- | --- |

g)

izpilddirektors, kas veic 64. pantā paredzētos pienākumus;

| h) | valde, kas veic 65., 66. un 67. pantā izklāstītos pienākumus.”; |
| --- | --- |

h)

valde, kas veic 65., 66. un 67. pantā izklāstītos pienākumus.”;

| 2) | regulas 57. pantam pievieno šādu apakšpunktu:






  “t) | pieņemot lēmumus, kas minēti 7. panta 1. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. .../2006 (.... gada ...) par pediatrijā lietojamām zālēm (23). |
| --- | --- | --- |

2)

regulas 57. pantam pievieno šādu apakšpunktu:

“t)

pieņemot lēmumus, kas minēti 7. panta 1. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. .../2006 (.... gada ...) par pediatrijā lietojamām zālēm (23).

23

| 3) | iekļauj šādu pantu:
  “73.a pants
  Attiecībā uz lēmumiem, ko Aģentūra pieņem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. .../2006, var iesniegt prasību Eiropas Kopienu Tiesā saskaņā ar Līguma 230. pantā izklāstītajiem nosacījumiem.”. |
| --- | --- |

3)

iekļauj šādu pantu:

“73.a pants

Attiecībā uz lēmumiem, ko Aģentūra pieņem saskaņā ar Regulu (EK) Nr. .../2006, var iesniegt prasību Eiropas Kopienu Tiesā saskaņā ar Līguma 230. pantā izklāstītajiem nosacījumiem.”.

3. NODAĻA

Nobeiguma noteikumi

56. pants

Šīs regulas 7. panta 1. punktā norādītās prasības neattiecas uz derīgiem pieteikumiem, par kuriem šīs regulas spēkā stāšanās laikā lēmums vēl nav pieņemts.

57. pants

1.   Šī regula stājas spēkā trīsdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

2.   Regulas 7. pantu piemēro no ... (24).

24

Regulas 8. pantu piemēro no ... (25).

25

Regulas 30. un 31. pantu piemēro no ... (26).

26

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē,

Eiropas Parlamenta vārdā —

priekšsēdētājs

...

Padomes vārdā —

priekšsēdētājs

...

---

(1)  Atzinums iesniegts 2005. gada 11. maijā (OV C 267, 27.10.2005., 1. lpp.).

1

(2)  Eiropas Parlamenta 2005. gada 7. septembra atzinums (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts), Padomes Kopējā nostāja (2006. gada 10. marts) un Eiropas Parlamenta (Oficiālajā Vēstnesī vēl nav publicēts) nostāja.

2

Oficiālajā Vēstnesī

Oficiālajā Vēstnesī

(3)  OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.

3

(4)  OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/27/EK (OV L 136, 30.4.2004., 34. lpp.).

4

(5)  OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.

5

(6)  OV L 182, 2.7.1992., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar 2003. gada Pievienošanās aktu.

6

(7)  OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.

7

(8)  OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

8

(9)  Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

9

(10)  Viens gads pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

10

(11)  Viens gads pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

11

(12)  18 mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

12

(13)  Divi gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

13

(14)  Deviņi mēneši pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

14

(15)  Trīs gadi pēc šīs regulas stāšanās spēkā.

15

(16)  Viens gads pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

16

(17)  OV L 35, 15.2.1995., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1905/2005 (OV L 304, 23.11.2005., 1. lpp.).

17

(18)  Deviņi mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

18

(19)  Seši gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

19

(20)  Desmit gadi pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

20

(21)  OV L ..., ..., ....lpp.”

21

(22)  OV L ..., ..., .... lpp.”

22

(23)  OV L ..., ..., .... lpp.”

23

(24)  18 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

24

(25)  24 mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

25

(26)  Seši mēneši pēc šīs regulas spēkā stāšanās dienas.

26

---

PAZIŅOJUMS PAR PADOMES APSVĒRUMIEM

I   IEVADS

| 1. | Komisija 2004. gada 29. septembrī pieņēma priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1). |
| --- | --- |

1.

Komisija 2004. gada 29. septembrī pieņēma priekšlikumu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai par pediatrijā lietojamām zālēm un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/83/EK un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1).

| 2. | Ekonomikas un sociālo lietu komiteja pieņēma atzinumu 2005. gada 11. un 12. maijā notikušajā 417. plenārsēdē (2). |
| --- | --- |

2.

Ekonomikas un sociālo lietu komiteja pieņēma atzinumu 2005. gada 11. un 12. maijā notikušajā 417. plenārsēdē (2).

| 3. | Eiropas Parlaments 2005. gada 7. septembrī pieņēma atzinumu pirmā lasījumā (3). |
| --- | --- |

3.

Eiropas Parlaments 2005. gada 7. septembrī pieņēma atzinumu pirmā lasījumā (3).

| 4. | Komisija pieņēma grozītu priekšlikumu 2005. gada 10. novembrī (4). |
| --- | --- |

4.

Komisija pieņēma grozītu priekšlikumu 2005. gada 10. novembrī (4).

| 5. | Padome 2005. gada 9. decembrī panāca politisku vienošanos, lai pieņemtu kopēju nostāju saskaņā ar Līguma 251. pantu. |
| --- | --- |

5.

Padome 2005. gada 9. decembrī panāca politisku vienošanos, lai pieņemtu kopēju nostāju saskaņā ar Līguma 251. pantu.

| 6. | Padome 2006. gada 10. martā par priekšlikumu pieņēma dokumentā 15763/05 ietverto kopējo nostāju. |
| --- | --- |

6.

Padome 2006. gada 10. martā par priekšlikumu pieņēma dokumentā 15763/05 ietverto kopējo nostāju.

II   MĒRĶI

| 7. | Komisijas priekšlikuma galvenie mērķi ir:






  — | palielināt bērniem paredzētu zāļu izstrādi, |
| --- | --- | --- |

7.

Komisijas priekšlikuma galvenie mērķi ir:

—

palielināt bērniem paredzētu zāļu izstrādi,

| — | nodrošināt, lai bērnu ārstēšanai lietotās zāles izstrādātu kvalitatīvos pētījumos, |
| --- | --- |

—

nodrošināt, lai bērnu ārstēšanai lietotās zāles izstrādātu kvalitatīvos pētījumos,

| — | nodrošināt, lai bērnu ārstēšanai lietotās zāles ir pareizi apstiprinātas kā derīgas bērniem, |
| --- | --- |

—

nodrošināt, lai bērnu ārstēšanai lietotās zāles ir pareizi apstiprinātas kā derīgas bērniem,

| — | uzlabot pieejamo informāciju par bērniem domātu zāļu lietošanu, |
| --- | --- |

—

uzlabot pieejamo informāciju par bērniem domātu zāļu lietošanu,

| — | sasniegt šos mērķus, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un pilnībā ievērojot Direktīvu 2001/20/EK (Klīniskas izpētes direktīva) (5). |
| --- | --- |

—

sasniegt šos mērķus, nepakļaujot bērnus nevajadzīgiem klīniskiem pētījumiem un pilnībā ievērojot Direktīvu 2001/20/EK (Klīniskas izpētes direktīva) (5).

III   KOPĒJA NOSTĀJA

Vispārēji jautājumi

| 8. | Padome piekrīt priekšlikumā minētajiem mērķiem, tomēr tā ir centusies uzlabot dažus noteikumus un pievienot papildu elementus, jo īpaši saistībā ar pētniecību par tādu zāļu lietojumu pediatrijā, uz kurām neattiecas patenti (40. pants), aizsardzības pasākumiem, lai paturētu tirgū pediatrijas zāles (35. pants), kā arī attiecībā uz pārskatāmību (25. un 41. pants). Rūpīgi (no 2004. gada novembra līdz 2005. gada novembrim) izskatot priekšlikumu, veikti vairāki redakcionāli grozījumi, lai dokumentu padarītu skaidrāku, risinātu juridiskus/lingvistiskus jautājumus, un kopumā nodrošinātu regulas viengabalainību. Grozījumi, kas attiecas tikai uz juridiskiem/lingvistiskiem jautājumiem, še turpmāk gandrīz nav minēti. |
| --- | --- |

8.

Padome piekrīt priekšlikumā minētajiem mērķiem, tomēr tā ir centusies uzlabot dažus noteikumus un pievienot papildu elementus, jo īpaši saistībā ar pētniecību par tādu zāļu lietojumu pediatrijā, uz kurām neattiecas patenti (40. pants), aizsardzības pasākumiem, lai paturētu tirgū pediatrijas zāles (35. pants), kā arī attiecībā uz pārskatāmību (25. un 41. pants). Rūpīgi (no 2004. gada novembra līdz 2005. gada novembrim) izskatot priekšlikumu, veikti vairāki redakcionāli grozījumi, lai dokumentu padarītu skaidrāku, risinātu juridiskus/lingvistiskus jautājumus, un kopumā nodrošinātu regulas viengabalainību. Grozījumi, kas attiecas tikai uz juridiskiem/lingvistiskiem jautājumiem, še turpmāk gandrīz nav minēti.

| 9. | Eiropas Parlaments 2005. gada 7. septembra plenārsēdē balsoja par 69 priekšlikuma grozījumiem.






  a) | Padome 42 no tiem, apmēram divas trešdaļas no ierosinātajiem grozījumiem pilnībā, daļēji vai būtībā ir iekļāvusi kopējā nostājā, |
| --- | --- | --- |

9.

Eiropas Parlaments 2005. gada 7. septembra plenārsēdē balsoja par 69 priekšlikuma grozījumiem.

a)

Padome 42 no tiem, apmēram divas trešdaļas no ierosinātajiem grozījumiem pilnībā, daļēji vai būtībā ir iekļāvusi kopējā nostājā,

| b) | 27 grozījumi nav pieņemti. |
| --- | --- |

b)

27 grozījumi nav pieņemti.

| 10. | Sagatavojot kopējo nostāju, Padome rūpīgi izskatīja grozīto Komisijas priekšlikumu. Izņemot pārstrādāto tekstu (t.i., 32. un 49. pantā), kopējā nostājā iekļauta lielākā daļa Eiropas Parlamenta ierosināto grozījumu, ko pieņēmusi vai būtībā Komisija ir pieņēmusi grozītajā priekšlikumā. |
| --- | --- |

10.

Sagatavojot kopējo nostāju, Padome rūpīgi izskatīja grozīto Komisijas priekšlikumu. Izņemot pārstrādāto tekstu (t.i., 32. un 49. pantā), kopējā nostājā iekļauta lielākā daļa Eiropas Parlamenta ierosināto grozījumu, ko pieņēmusi vai būtībā Komisija ir pieņēmusi grozītajā priekšlikumā.

| 11. | Juristiem lingvistiem kopējo nostāju sagatavojot galīgā redakcijā, ir grozīta dažu apsvērumu un pantu numerācija. Šajā dokumentā lietota kopējās nostājas numerācija, tāpēc tā vietumis atšķiras no Parlamenta atzinumā un grozītajā priekšlikumā lietotās numerācijas. |
| --- | --- |

11.

Juristiem lingvistiem kopējo nostāju sagatavojot galīgā redakcijā, ir grozīta dažu apsvērumu un pantu numerācija. Šajā dokumentā lietota kopējās nostājas numerācija, tāpēc tā vietumis atšķiras no Parlamenta atzinumā un grozītajā priekšlikumā lietotās numerācijas.

Apsvērumi

| 12. | Eiropas Parlaments 3. apsvērumā ierosinājis papildu formulējumu preparātu tipiem un lietošanas paņēmienam (1. grozījums), kas ir pieņemts, mazliet pārstrādāts, lai vairotu skaidrību. |
| --- | --- |

12.

Eiropas Parlaments 3. apsvērumā ierosinājis papildu formulējumu preparātu tipiem un lietošanas paņēmienam (1. grozījums), kas ir pieņemts, mazliet pārstrādāts, lai vairotu skaidrību.

| 13. | Eiropas Parlaments ierosināja arī dažus precizējumus 4. apsvērumam (2. grozījums), 5. apsvērumam (4. grozījums) un 7. apsvērumam (5. grozījums) — tie visi ir iekļauti kopējā nostājā, kaut arī vārdi “ja tas ir norādīts” 4. apsvērumā ir uzskatīti par liekiem un nav iekļauti. |
| --- | --- |

13.

Eiropas Parlaments ierosināja arī dažus precizējumus 4. apsvērumam (2. grozījums), 5. apsvērumam (4. grozījums) un 7. apsvērumam (5. grozījums) — tie visi ir iekļauti kopējā nostājā, kaut arī vārdi “ja tas ir norādīts” 4. apsvērumā ir uzskatīti par liekiem un nav iekļauti.

| 14. | Eiropas Parlaments ierosināja iekļaut jaunu 4.a apsvērumu par pediatrijas zāļu sarakstu (3. grozījums), ko Padome nolēma neiekļaut, jo dod priekšroku Komisijas priekšlikuma struktūrai. Noteikumam par uzskaiti būtu jāpaliek VI sadaļas (saziņa un koordinācija) 42. pantā. |
| --- | --- |

14.

Eiropas Parlaments ierosināja iekļaut jaunu 4.a apsvērumu par pediatrijas zāļu sarakstu (3. grozījums), ko Padome nolēma neiekļaut, jo dod priekšroku Komisijas priekšlikuma struktūrai. Noteikumam par uzskaiti būtu jāpaliek VI sadaļas (saziņa un koordinācija) 42. pantā.

| 15. | Attiecībā uz 8. apsvērumu par Pediatrijas komiteju, 6. grozījuma pirmā un trešā daļa ir pieņemta mazliet pārstrādāta, kaut arī Padome neuzskatīja, ka Pediatrijas komiteja galvenokārt būtu atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu ētisku izvērtējumu. Par klīnisko pētījumu priekšlikumu ētisku izvērtējumu pirmām kārtām ir atbildīgas Ētikas komitejas. Padome neatbalsta grozījuma otro daļu, jo neuzskata, ka Pediatrijas komitejas locekļiem būtu jābūt ar starptautiska mēroga pieredzi un zināšanām farmācijas rūpniecībā. |
| --- | --- |

15.

Attiecībā uz 8. apsvērumu par Pediatrijas komiteju, 6. grozījuma pirmā un trešā daļa ir pieņemta mazliet pārstrādāta, kaut arī Padome neuzskatīja, ka Pediatrijas komiteja galvenokārt būtu atbildīga par pediatrijas pētījumu plānu ētisku izvērtējumu. Par klīnisko pētījumu priekšlikumu ētisku izvērtējumu pirmām kārtām ir atbildīgas Ētikas komitejas. Padome neatbalsta grozījuma otro daļu, jo neuzskata, ka Pediatrijas komitejas locekļiem būtu jābūt ar starptautiska mēroga pieredzi un zināšanām farmācijas rūpniecībā.

| 16. | Padome 10. apsvērumā piekrīt daļai no 7. grozījuma. Attiecībā uz grozījuma otro daļu Padome par lietderīgāku uzskata paskaidrot, ka iemesls juridiskiem noteikumiem 16. panta 1. punktā ir nodrošināt tādu fizisku vai juridisku personu, kas izstrādā jaunas zāles, agrīnu dialogu ar Pediatrijas komiteju. |
| --- | --- |

16.

Padome 10. apsvērumā piekrīt daļai no 7. grozījuma. Attiecībā uz grozījuma otro daļu Padome par lietderīgāku uzskata paskaidrot, ka iemesls juridiskiem noteikumiem 16. panta 1. punktā ir nodrošināt tādu fizisku vai juridisku personu, kas izstrādā jaunas zāles, agrīnu dialogu ar Pediatrijas komiteju.

| 17. | Padome 11. apsvērumā būtībā piekrita 8. grozījumam, taču, lai saglabātu Regulas viengabalainību, tekstu mazliet pārstrādāja, norādot uz iespējamiem atbrīvojumiem un termiņu atlikšanu. |
| --- | --- |

17.

Padome 11. apsvērumā būtībā piekrita 8. grozījumam, taču, lai saglabātu Regulas viengabalainību, tekstu mazliet pārstrādāja, norādot uz iespējamiem atbrīvojumiem un termiņu atlikšanu.

| 18. | Padome piekrīt Eiropas Parlamenta viedoklim, ka ir svarīgi pētīt tādu zāļu lietojumu pediatrijā, kuras nav aizsargātas ar patentiem vai papildu aizsardzības sertifikātiem, un tālab ierosina jaunu 40. pantu un jaunu 12. apsvērumu, kurā ir idejas, kas ir 9. grozījuma pamatā, tomēr mazliet pārstrādātu, lai saglabātu saskaņotību ar jauno pantu, uz ko tas atsaucas. |
| --- | --- |

18.

Padome piekrīt Eiropas Parlamenta viedoklim, ka ir svarīgi pētīt tādu zāļu lietojumu pediatrijā, kuras nav aizsargātas ar patentiem vai papildu aizsardzības sertifikātiem, un tālab ierosina jaunu 40. pantu un jaunu 12. apsvērumu, kurā ir idejas, kas ir 9. grozījuma pamatā, tomēr mazliet pārstrādātu, lai saglabātu saskaņotību ar jauno pantu, uz ko tas atsaucas.

| 19. | 10. grozījums 16. apsvērumam ir iekļauts kopējā nostājā. |
| --- | --- |

19.

10. grozījums 16. apsvērumam ir iekļauts kopējā nostājā.

| 20. | Padome ir grozījusi 18. apsvērumu, lai tas atbilstu grozījumiem 32. pantā. |
| --- | --- |

20.

Padome ir grozījusi 18. apsvērumu, lai tas atbilstu grozījumiem 32. pantā.

| 21. | Eiropas Parlaments 11. grozījumā ierosināja grozīt 22. apsvērumu. Padome nevar atbalstīt šo grozījumu saistībā ar 33. pantu izklāstīto iemeslu dēļ. |
| --- | --- |

21.

Eiropas Parlaments 11. grozījumā ierosināja grozīt 22. apsvērumu. Padome nevar atbalstīt šo grozījumu saistībā ar 33. pantu izklāstīto iemeslu dēļ.

| 22. | Ar 12. grozījumu ierosināts 23. apsvērumā dot atsauci uz “Eiropas pediatrijas veidlapu”, lai Kopienas mērogā vienkāršotu tādu pediatrijas zāļu tirdzniecību, kas laistas tirgū vienīgi konkrētā valstī. Padome nevar atbalstīt šo grozījumu, jo tas neatbilst nevienam no priekšlikumā ierosinātajiem noteikumiem, kā arī nevienam no ierosinātajiem esošo noteikumu grozījumiem. |
| --- | --- |

22.

Ar 12. grozījumu ierosināts 23. apsvērumā dot atsauci uz “Eiropas pediatrijas veidlapu”, lai Kopienas mērogā vienkāršotu tādu pediatrijas zāļu tirdzniecību, kas laistas tirgū vienīgi konkrētā valstī. Padome nevar atbalstīt šo grozījumu, jo tas neatbilst nevienam no priekšlikumā ierosinātajiem noteikumiem, kā arī nevienam no ierosinātajiem esošo noteikumu grozījumiem.

| 23. | Padome nevar atbalstīt arī 24. apsvērumam domāto 13. grozījumu, jo kompetentas iestādes, kas piešķir tirdzniecības atļaujas, pārrauga ar tirdzniecības atļaujām saistīto nosacījumu, kā arī pēc atļaujas saņemšanas ievērojamo saistību ievērošanu; tas nav Pediatrijas komitejas pienākums. |
| --- | --- |

23.

Padome nevar atbalstīt arī 24. apsvērumam domāto 13. grozījumu, jo kompetentas iestādes, kas piešķir tirdzniecības atļaujas, pārrauga ar tirdzniecības atļaujām saistīto nosacījumu, kā arī pēc atļaujas saņemšanas ievērojamo saistību ievērošanu; tas nav Pediatrijas komitejas pienākums.

| 24. | Kopējā nostājā ir arī jauns 25. apsvērums, kas attiecas uz jauno, 35. pantu. |
| --- | --- |

24.

Kopējā nostājā ir arī jauns 25. apsvērums, kas attiecas uz jauno, 35. pantu.

| 25. | Padome neatbalsta 26. apsvērumam paredzēto 14. grozījumu to iemeslu dēļ, kas še turpmāk izklāstīti attiecībā uz 36. pantu. |
| --- | --- |

25.

Padome neatbalsta 26. apsvērumam paredzēto 14. grozījumu to iemeslu dēļ, kas še turpmāk izklāstīti attiecībā uz 36. pantu.

| 26. | Lai paskaidrotu dažus 52. panta noteikumus (grozījumi Papildu aizsardzības sertifikāta regulā) par V sadaļā paredzētiem atlīdzības mehānismiem, Padome ir iekļāvusi jaunu, 27. apsvērumu. |
| --- | --- |

26.

Lai paskaidrotu dažus 52. panta noteikumus (grozījumi Papildu aizsardzības sertifikāta regulā) par V sadaļā paredzētiem atlīdzības mehānismiem, Padome ir iekļāvusi jaunu, 27. apsvērumu.

| 27. | Attiecībā uz 31. apsvērumu Padome nolēma uzsvērt, ka būtu jāvairās no nevajadzīgas pētījumu atkārtošanās, un iekļaut pirmo daļu no Parlamenta ierosinātā 15. grozījuma par pediatrijas klīnisko pētījumu Eiropas reģistru. Šā grozījuma otrā un trešā daļa nav pieņemta, jo otrajā daļā ir atkārtots teksts, kas dokumentā jau iekļauts, savukārt trešā neatbilst nevienam esošam noteikumam un nevienam ierosinātam esošo noteikumu grozījumam Daļas beigās ir pievienots papildu teikums, kas sabalsojas ar 41. panta grozījumu, ar ko paredzēts daļu no pediatrijas klīnisko pētījumu datubāzes darīt atklātībā pieejamu. |
| --- | --- |

27.

Attiecībā uz 31. apsvērumu Padome nolēma uzsvērt, ka būtu jāvairās no nevajadzīgas pētījumu atkārtošanās, un iekļaut pirmo daļu no Parlamenta ierosinātā 15. grozījuma par pediatrijas klīnisko pētījumu Eiropas reģistru. Šā grozījuma otrā un trešā daļa nav pieņemta, jo otrajā daļā ir atkārtots teksts, kas dokumentā jau iekļauts, savukārt trešā neatbilst nevienam esošam noteikumam un nevienam ierosinātam esošo noteikumu grozījumam Daļas beigās ir pievienots papildu teikums, kas sabalsojas ar 41. panta grozījumu, ar ko paredzēts daļu no pediatrijas klīnisko pētījumu datubāzes darīt atklātībā pieejamu.

| 28. | Padome atbalsta Komisijas priekšlikuma struktūru un tālab uzskata, ka noteikumi par terapijas vajadzību sarakstu būtu jāpatur VI sadaļā (saziņa un koordinācija). Tālab tā nevar atbalstīt 16. grozījumu, ar ko ierosināts svītrot 32. apsvērumu. |
| --- | --- |

28.

Padome atbalsta Komisijas priekšlikuma struktūru un tālab uzskata, ka noteikumi par terapijas vajadzību sarakstu būtu jāpatur VI sadaļā (saziņa un koordinācija). Tālab tā nevar atbalstīt 16. grozījumu, ar ko ierosināts svītrot 32. apsvērumu.

| 29. | Padome atbalsta 17. grozījumā ietverto priekšlikumu, kurā uzsvērts, cik svarīgi ir izmantot datus arī no trešām valstīm, taču, lai padarītu to skaidrāku, tā ir mazliet pārstrādājusi šo 33. apsvēruma grozījumu. |
| --- | --- |

29.

Padome atbalsta 17. grozījumā ietverto priekšlikumu, kurā uzsvērts, cik svarīgi ir izmantot datus arī no trešām valstīm, taču, lai padarītu to skaidrāku, tā ir mazliet pārstrādājusi šo 33. apsvēruma grozījumu.

| 30. | Padome ir iekļāvusi jaunu — 38. apsvērumu, kurā skaidrots, kādu iemeslu dēļ ierosinātā regula atbilst subsidiaritātes un samērības principiem, kā paredzēts Līguma 5. pantā. |
| --- | --- |

30.

Padome ir iekļāvusi jaunu — 38. apsvērumu, kurā skaidrots, kādu iemeslu dēļ ierosinātā regula atbilst subsidiaritātes un samērības principiem, kā paredzēts Līguma 5. pantā.

I sadaļa — ievada noteikumi

| 31. | Padome tāpat kā Eiropas Parlaments uzskata par precizējamu, ka bērnu mērķgrupu nevajadzētu pakļaut nevajadzīgiem pētījumiem, un tālab ir 1. pantā iekļāvusi 18. grozījuma pirmo daļu. Padome tomēr nevar atbalstīt grozījuma otro daļu, jo regula bez izņēmumiem attiecas uz visu bērnu mērķgrupu. |
| --- | --- |

31.

Padome tāpat kā Eiropas Parlaments uzskata par precizējamu, ka bērnu mērķgrupu nevajadzētu pakļaut nevajadzīgiem pētījumiem, un tālab ir 1. pantā iekļāvusi 18. grozījuma pirmo daļu. Padome tomēr nevar atbalstīt grozījuma otro daļu, jo regula bez izņēmumiem attiecas uz visu bērnu mērķgrupu.

| 32. | Padome uzskata par lietderīgu pārvietot pediatrijā lietojamu zāļu tirdzniecības atļaujas definīciju uz 2. pantu, kurā ir pārējās definīcijas. |
| --- | --- |

32.

Padome uzskata par lietderīgu pārvietot pediatrijā lietojamu zāļu tirdzniecības atļaujas definīciju uz 2. pantu, kurā ir pārējās definīcijas.

| 33. | Padome atbalsta Eiropas Parlamenta nostāju, ka ir svarīgi sešos mēnešos pēc regulas stāšanās spēkā izveidot Pediatrijas komiteju, un tādēļ 3. panta 1. punkta pirmajā daļā ir iekļāvusi 20. grozījumu, to pārstrādājot, lai nodrošinātu arī citu regulā nolikto termiņu ievērošanu. Juridisku/lingvistisku apsvērumu dēļ mazliet ir pārstrādāta arī šā punkta otrā daļa. |
| --- | --- |

33.

Padome atbalsta Eiropas Parlamenta nostāju, ka ir svarīgi sešos mēnešos pēc regulas stāšanās spēkā izveidot Pediatrijas komiteju, un tādēļ 3. panta 1. punkta pirmajā daļā ir iekļāvusi 20. grozījumu, to pārstrādājot, lai nodrošinātu arī citu regulā nolikto termiņu ievērošanu. Juridisku/lingvistisku apsvērumu dēļ mazliet ir pārstrādāta arī šā punkta otrā daļa.

| 34. | Priekšlikuma 4. pants reglamentē Pediatrijas komitejas sastāvu. Padome tajā — analoģiski Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai — ir nolēmusi paredzēt locekļu aizstājējus un noteikt to iecelšanas procedūru.
  Tāpat Padome ir būtībā, gan tekstu pārstrādājot, pieņēmusi Eiropas Parlamenta ierosināto 21. grozījumu 4. panta 1. punkta c) un d) apakšpunktā. Padome ir pieņēmusi to grozījuma daļu, kas attiecas uz konsultācijām ar Eiropas Parlamentu. Tā kā ir ieviesti aizstājēji, Padome uzskata, ka ar sešiem locekļiem pietiek, lai būtu pārstāvētas veselības aprūpes jomas profesionāļu un pacientu apvienību intereses. Padome tomēr uzskata, ka būtu skaidri jānosaka, ka trijiem locekļiem būtu jāpārstāv veselības aprūpes jomas profesionāļi, un trijiem locekļiem būtu jāpārstāv pacientu apvienības. Komitejā pārstāvēto jomu saraksts attiecas uz komiteju kopumā, un tas būtu jāiekļauj punkta beigās ietvertajā disciplīnu sarakstā. |
| --- | --- |

34.

Priekšlikuma 4. pants reglamentē Pediatrijas komitejas sastāvu. Padome tajā — analoģiski Cilvēkiem paredzētu zāļu komitejai — ir nolēmusi paredzēt locekļu aizstājējus un noteikt to iecelšanas procedūru.

Tāpat Padome ir būtībā, gan tekstu pārstrādājot, pieņēmusi Eiropas Parlamenta ierosināto 21. grozījumu 4. panta 1. punkta c) un d) apakšpunktā. Padome ir pieņēmusi to grozījuma daļu, kas attiecas uz konsultācijām ar Eiropas Parlamentu. Tā kā ir ieviesti aizstājēji, Padome uzskata, ka ar sešiem locekļiem pietiek, lai būtu pārstāvētas veselības aprūpes jomas profesionāļu un pacientu apvienību intereses. Padome tomēr uzskata, ka būtu skaidri jānosaka, ka trijiem locekļiem būtu jāpārstāv veselības aprūpes jomas profesionāļi, un trijiem locekļiem būtu jāpārstāv pacientu apvienības. Komitejā pārstāvēto jomu saraksts attiecas uz komiteju kopumā, un tas būtu jāiekļauj punkta beigās ietvertajā disciplīnu sarakstā.

| 35. | 5. panta 1. punktā ir izklāstīta procedūra, kā Pediatrijas komiteja panāk vienošanos par atzinumiem. Tajā Padome ir būtībā iekļāvusi 22. grozījumu. Pirmā daļa ir pieņemta, tekstu mazliet pārstrādājot skaidrības labad. Padome atbalsta otrajā daļā paredzēto pārskatāmību, bet tomēr uzskata, ka šis noteikums būtu jāiekļauj 25. pantā, kurā aplūkoti procedūras jautājumi, arī pārskatāmība.
  Attiecībā uz 5. panta 3. punktam paredzēto 23. grozījumu Padome uzskata, ka nav jānosaka skaits attiecīgi Komisijas vai Aģentūras izpilddirektora pārstāvjiem, kas var apmeklēt Pediatrijas komitejas sanāksmes. |
| --- | --- |

35.

5. panta 1. punktā ir izklāstīta procedūra, kā Pediatrijas komiteja panāk vienošanos par atzinumiem. Tajā Padome ir būtībā iekļāvusi 22. grozījumu. Pirmā daļa ir pieņemta, tekstu mazliet pārstrādājot skaidrības labad. Padome atbalsta otrajā daļā paredzēto pārskatāmību, bet tomēr uzskata, ka šis noteikums būtu jāiekļauj 25. pantā, kurā aplūkoti procedūras jautājumi, arī pārskatāmība.

Attiecībā uz 5. panta 3. punktam paredzēto 23. grozījumu Padome uzskata, ka nav jānosaka skaits attiecīgi Komisijas vai Aģentūras izpilddirektora pārstāvjiem, kas var apmeklēt Pediatrijas komitejas sanāksmes.

| 36. | Padome ir nolēmusi svītrot priekšlikuma 6. pantu par Pediatrijas komitejas locekļu neatkarību un objektivitāti, jo sīki izstrādāti noteikumi par tādām prasībām jau ir ietverti Regulā (EK) Nr. 726/2004, uz ko ir tieša norāde 3. panta 2. punktā. Tādēļ Padome 24. grozījumu nevar atbalstīt. |
| --- | --- |

36.

Padome ir nolēmusi svītrot priekšlikuma 6. pantu par Pediatrijas komitejas locekļu neatkarību un objektivitāti, jo sīki izstrādāti noteikumi par tādām prasībām jau ir ietverti Regulā (EK) Nr. 726/2004, uz ko ir tieša norāde 3. panta 2. punktā. Tādēļ Padome 24. grozījumu nevar atbalstīt.

| 37. | Kopējās nostājas 6. pantā ir izklāstīti Pediatrijas komitejas uzdevumi. Padome tajā apliecina atbalstu 1. punkta g) apakšpunkta 25. grozījuma mērķim, bet uzsver, ka regulas 27. pantā jau ir paredzētas bezmaksas zinātniskas konsultācijas. Arī 47. panta 3. punktā ir paredzēts, ka Komitejas izvērtējumi ir par brīvu. Iekļaujot šo grozījumu, konsekvences labad būtu jānosaka, ka “par brīvu” ir visi pārējie 6. panta 1. punktā uzskaitītie uzdevumi, tādēļ Padome nevar to atbalstīt.
  Padome būtībā atbalsta Eiropas Parlamenta 26. un 29. ierosināto grozījumu 6. panta 1. punktā iekļaut jaunu i) apakšpunktu par trūkstošu pediatrijas zāļu saraksta izveidi. Padome gan norāda, ka tad ir jāgroza 6. panta 1. punkta e) apakšpunkts, lai izvairītos no nevajadzīgiem atkārtojumiem.
  Padome atbalsta principu, ka Komitejai būtu jākonsultē, kā informēt par klīniskām, ar bērniem veiktām izpētēm (27. grozījums), un tālab piekrīt 6. panta 1. punktā iekļaut jaunu j) apakšpunktu, gan neuzskatot, ka būtu pareizi Pediatrijas komitejai nodarboties ar pašpopularizāciju.
  Turklāt Padome ir pievienojusi jaunu 6. panta 1. punkta k) apakšpunktu par pediatrijas zāļu simbola izvēli (skat. 32. pantu).
  Visbeidzot, Padome 6. panta 2. punktā ir iekļāvusi 28. grozījumu par padomiem, ko var saņemt no trešām valstīm, tekstu mazliet pārstrādājot skaidrības labad. |
| --- | --- |

37.

Kopējās nostājas 6. pantā ir izklāstīti Pediatrijas komitejas uzdevumi. Padome tajā apliecina atbalstu 1. punkta g) apakšpunkta 25. grozījuma mērķim, bet uzsver, ka regulas 27. pantā jau ir paredzētas bezmaksas zinātniskas konsultācijas. Arī 47. panta 3. punktā ir paredzēts, ka Komitejas izvērtējumi ir par brīvu. Iekļaujot šo grozījumu, konsekvences labad būtu jānosaka, ka “par brīvu” ir visi pārējie 6. panta 1. punktā uzskaitītie uzdevumi, tādēļ Padome nevar to atbalstīt.

Padome būtībā atbalsta Eiropas Parlamenta 26. un 29. ierosināto grozījumu 6. panta 1. punktā iekļaut jaunu i) apakšpunktu par trūkstošu pediatrijas zāļu saraksta izveidi. Padome gan norāda, ka tad ir jāgroza 6. panta 1. punkta e) apakšpunkts, lai izvairītos no nevajadzīgiem atkārtojumiem.

Padome atbalsta principu, ka Komitejai būtu jākonsultē, kā informēt par klīniskām, ar bērniem veiktām izpētēm (27. grozījums), un tālab piekrīt 6. panta 1. punktā iekļaut jaunu j) apakšpunktu, gan neuzskatot, ka būtu pareizi Pediatrijas komitejai nodarboties ar pašpopularizāciju.

Turklāt Padome ir pievienojusi jaunu 6. panta 1. punkta k) apakšpunktu par pediatrijas zāļu simbola izvēli (skat. 32. pantu).

Visbeidzot, Padome 6. panta 2. punktā ir iekļāvusi 28. grozījumu par padomiem, ko var saņemt no trešām valstīm, tekstu mazliet pārstrādājot skaidrības labad.

II sadaļa — prasības, piešķirot tirdzniecības atļaujas

| 38. | 7. pantā ir noteiktas vispārējas prasības atļauju piešķiršanai. Padome uzskata, ka nav vajadzīgs 30. grozījums, kas paver iespēju informēt par pediatrijā notiekošiem pētījumiem. Komisijas priekšlikumā nav prasīts, lai, iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, būtu pabeigti visi pediatriskie pētījumi. Noteikums par “termiņa atlikšanu” ļauj atlikt pediatrisku klīnisku pētījumu sākumu, tā nodrošinot, ka pētījumus izdara tikai tad, kad to darīt ir droši un ētiski pieņemami. Komisijas priekšlikumā ir arī paredzēts lēmumā par termiņa atlikšanu iekļaut pētījumu beigšanas grafiku. Padome šajā ziņā piekrīt Komisijas priekšlikumam. |
| --- | --- |

38.

7. pantā ir noteiktas vispārējas prasības atļauju piešķiršanai. Padome uzskata, ka nav vajadzīgs 30. grozījums, kas paver iespēju informēt par pediatrijā notiekošiem pētījumiem. Komisijas priekšlikumā nav prasīts, lai, iesniedzot pieteikumu tirdzniecības atļaujas saņemšanai, būtu pabeigti visi pediatriskie pētījumi. Noteikums par “termiņa atlikšanu” ļauj atlikt pediatrisku klīnisku pētījumu sākumu, tā nodrošinot, ka pētījumus izdara tikai tad, kad to darīt ir droši un ētiski pieņemami. Komisijas priekšlikumā ir arī paredzēts lēmumā par termiņa atlikšanu iekļaut pētījumu beigšanas grafiku. Padome šajā ziņā piekrīt Komisijas priekšlikumam.

| 39. | Arī 8. pantā ir noteiktas vispārējas atļauju piešķiršanas prasības. Šis pants ir mazliet pārstrādāts, lai precizētu darbības jomu.
  Padome būtībā piekrīt idejām, kas ir 8. panta 31. grozījuma pamatā, tomēr uzskata, ka šis grozījums ir lieks. 27. pantā jau ir atsauce uz Regulas (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvas 2001/83/EK piemērojumu, kas saistīti iekļauj arī to īstenošanas pasākumus, piemēram, noteikumus par pieļaujamām atšķirībām, jo īpaši Komisijas Regulu (EK) Nr. 1085/2003, uz ko grozījumā ir paredzēta atsauce.
  Padome uzskata arī, ka 32. grozījums nav vajadzīgs, jo ierosinātās regulas 28. panta 1. punktā jau ir paredzēta centralizēta procedūra tirdzniecības atļauju pieteikumiem, ietverot arī vienu vai vairākas pediatriskas indikācijas, kas izvēlētas, pamatojoties uz saskaņā ar apstiprinātu pediatrijas pētījumu plānu veiktiem pētījumiem. Turklāt 29. pantā paredzēts, ka pieteikumiem, kas 8. pantā minēti attiecībā uz zālēm, kuras apstiprinātas ar savstarpējās atzīšanas procedūru, var saņemt atzinumu no Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas. Tas savukārt būs par pamatu Komisijas lēmumam, kas uzliks saistības dalībvalstīm. |
| --- | --- |

39.

Arī 8. pantā ir noteiktas vispārējas atļauju piešķiršanas prasības. Šis pants ir mazliet pārstrādāts, lai precizētu darbības jomu.

Padome būtībā piekrīt idejām, kas ir 8. panta 31. grozījuma pamatā, tomēr uzskata, ka šis grozījums ir lieks. 27. pantā jau ir atsauce uz Regulas (EK) Nr. 726/2004 un Direktīvas 2001/83/EK piemērojumu, kas saistīti iekļauj arī to īstenošanas pasākumus, piemēram, noteikumus par pieļaujamām atšķirībām, jo īpaši Komisijas Regulu (EK) Nr. 1085/2003, uz ko grozījumā ir paredzēta atsauce.

Padome uzskata arī, ka 32. grozījums nav vajadzīgs, jo ierosinātās regulas 28. panta 1. punktā jau ir paredzēta centralizēta procedūra tirdzniecības atļauju pieteikumiem, ietverot arī vienu vai vairākas pediatriskas indikācijas, kas izvēlētas, pamatojoties uz saskaņā ar apstiprinātu pediatrijas pētījumu plānu veiktiem pētījumiem. Turklāt 29. pantā paredzēts, ka pieteikumiem, kas 8. pantā minēti attiecībā uz zālēm, kuras apstiprinātas ar savstarpējās atzīšanas procedūru, var saņemt atzinumu no Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas. Tas savukārt būs par pamatu Komisijas lēmumam, kas uzliks saistības dalībvalstīm.

| 40. | Noteikumi 10. pantā par pediatrijas pētījumu plānu atbilstības pārbaudēm ir koriģēti, lai precizētu dažādu darbību veicēju atbildību. |
| --- | --- |

40.

Noteikumi 10. pantā par pediatrijas pētījumu plānu atbilstības pārbaudēm ir koriģēti, lai precizētu dažādu darbību veicēju atbildību.

| 41. | Padome piekrīt 33. grozījumam, kurā noteikts, ka Pediatrijas komitejai būtu jāieceļ referents, sagatavojot lēmumus par atbrīvojumiem konkrētām zālēm (13. panta 2. punkta pirmā daļa).
  Padome būtībā piekrīt arī 34. grozījumam, kas attiecas uz 13. panta 3. punktu. Atsauce uz pieteikumu iesniedzēju informēšanu tomēr ir pārcelta uz 25. pantu, lai tekstu padarītu saskaņotāku. Termiņš ir mainīts uz “desmit dienām”, jo Kopienas tiesību aktos zāļu sakarā nav pieņemts lietot terminu “darba dienas”. |
| --- | --- |

41.

Padome piekrīt 33. grozījumam, kurā noteikts, ka Pediatrijas komitejai būtu jāieceļ referents, sagatavojot lēmumus par atbrīvojumiem konkrētām zālēm (13. panta 2. punkta pirmā daļa).

Padome būtībā piekrīt arī 34. grozījumam, kas attiecas uz 13. panta 3. punktu. Atsauce uz pieteikumu iesniedzēju informēšanu tomēr ir pārcelta uz 25. pantu, lai tekstu padarītu saskaņotāku. Termiņš ir mainīts uz “desmit dienām”, jo Kopienas tiesību aktos zāļu sakarā nav pieņemts lietot terminu “darba dienas”.

| 42. | Padome piekrīt 35. grozījumam, kas attiecas uz 14. panta 1. punktu — par atbrīvojumu saraksta atjaunināšanu un pieejamību atklātībā. |
| --- | --- |

42.

Padome piekrīt 35. grozījumam, kas attiecas uz 14. panta 1. punktu — par atbrīvojumu saraksta atjaunināšanu un pieejamību atklātībā.

| 43. | 16. pantā izklāstīti noteikumi par termiņiem, kad jāiesniedz pediatrijas pētījumu plāns. Eiropas Parlaments šim pantam ir ierosinājis trīs grozījumus (36., 37. un 38.). Padome tos nevar atbalstīt šādu iemeslu dēļ:
  Padome ir vienisprātis ar Komisijas priekšlikumu, kurā paredzēts, ka Aģentūra sagatavo kopsavilkuma ziņojumu. Tas atbilst Reti sastopamo slimību ārstēšanai izmantojamo zāļu komitejas darbības metodēm. Ar desmit dienām ir par maz, lai Aģentūra varētu sagatavot kopsavilkuma ziņojumu.
  Pediatrijas pētījumu plāns ir iekļauts cilvēkiem paredzētu zāļu tiesiskajā regulējumā, lai nodrošinātu, ka bērniem paredzēto zāļu izstrādi integrētu vispārējā zāļu izstrādes programmā. Padome piekrīt, ka šā iemesla dēļ der nolikt termiņu pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanai, lai nodrošinātu sponsoru un Pediatrijas komiteju agrīnu dialogu par to, vai pētījumi ir vajadzīgi, un — ja ir — par pētījumu tipu un grafikiem, salīdzinājumā ar pētījumiem, ko veic ar pieaugušajiem.
  Ierosinātās regulas 16. panta 1. punktā paredzētais termiņš ir plāna projekta iesniegšanas termiņš, nevis pētījumu sākuma termiņš. Turklāt plānā var būt arī lūgums atlikt pētījumu sākuma vai beigu termiņu.
  Komisijas priekšlikums paredz mehānismu, kā grozīt pediatrijas pētījumu plānu. Tas zāļu izstrādes laikā nodrošinās nepārtrauktu pieteikuma iesniedzēja dialogu ar Pediatrijas komiteju.
  Padome uzskata, ka ierosinātā grozījuma dēļ zāļu izstrādes agrīnā posmā notiktu maz — vai pat nemaz — pētījumu par zāļu lietojumu bērniem. Tas kavētu jauninājumu ieviešanu pediatrijā, un nelabvēlīgi ietekmētu veselības aizsardzību. |
| --- | --- |

43.

16. pantā izklāstīti noteikumi par termiņiem, kad jāiesniedz pediatrijas pētījumu plāns. Eiropas Parlaments šim pantam ir ierosinājis trīs grozījumus (36., 37. un 38.). Padome tos nevar atbalstīt šādu iemeslu dēļ:

Padome ir vienisprātis ar Komisijas priekšlikumu, kurā paredzēts, ka Aģentūra sagatavo kopsavilkuma ziņojumu. Tas atbilst Reti sastopamo slimību ārstēšanai izmantojamo zāļu komitejas darbības metodēm. Ar desmit dienām ir par maz, lai Aģentūra varētu sagatavot kopsavilkuma ziņojumu.

Pediatrijas pētījumu plāns ir iekļauts cilvēkiem paredzētu zāļu tiesiskajā regulējumā, lai nodrošinātu, ka bērniem paredzēto zāļu izstrādi integrētu vispārējā zāļu izstrādes programmā. Padome piekrīt, ka šā iemesla dēļ der nolikt termiņu pediatrijas pētījumu plāna iesniegšanai, lai nodrošinātu sponsoru un Pediatrijas komiteju agrīnu dialogu par to, vai pētījumi ir vajadzīgi, un — ja ir — par pētījumu tipu un grafikiem, salīdzinājumā ar pētījumiem, ko veic ar pieaugušajiem.

Ierosinātās regulas 16. panta 1. punktā paredzētais termiņš ir plāna projekta iesniegšanas termiņš, nevis pētījumu sākuma termiņš. Turklāt plānā var būt arī lūgums atlikt pētījumu sākuma vai beigu termiņu.

Komisijas priekšlikums paredz mehānismu, kā grozīt pediatrijas pētījumu plānu. Tas zāļu izstrādes laikā nodrošinās nepārtrauktu pieteikuma iesniedzēja dialogu ar Pediatrijas komiteju.

Padome uzskata, ka ierosinātā grozījuma dēļ zāļu izstrādes agrīnā posmā notiktu maz — vai pat nemaz — pētījumu par zāļu lietojumu bērniem. Tas kavētu jauninājumu ieviešanu pediatrijā, un nelabvēlīgi ietekmētu veselības aizsardzību.

| 44. | 17. panta 1. punktā par ierosināta pediatrijas pētījumu plāna apstrādi Padome ir iekļāvusi 39. grozījumu ar mazu papildinājumu skaidrības labad, kā arī precizējusi darbības jomu. |
| --- | --- |

44.

17. panta 1. punktā par ierosināta pediatrijas pētījumu plāna apstrādi Padome ir iekļāvusi 39. grozījumu ar mazu papildinājumu skaidrības labad, kā arī precizējusi darbības jomu.

| 45. | 22. pantā ir aplūkots jautājums par grozījumiem pediatrijas pētījumu plānos. Padome piekrīt pirmajām divām 40. grozījuma daļām. Pēdēja daļa nav pieņemta, jo priekšlikumā paredzēts, ka pieteikuma iesniedzējam jālūdz izdarīt grozījumus apstiprinātā plānā. Tā kā minētais lūgums jau ir grozītais plāns, atzinumā par grozīto plānu nav jāiekļauj termiņš grozītā plāna iesniegšanai. |
| --- | --- |

45.

22. pantā ir aplūkots jautājums par grozījumiem pediatrijas pētījumu plānos. Padome piekrīt pirmajām divām 40. grozījuma daļām. Pēdēja daļa nav pieņemta, jo priekšlikumā paredzēts, ka pieteikuma iesniedzējam jālūdz izdarīt grozījumus apstiprinātā plānā. Tā kā minētais lūgums jau ir grozītais plāns, atzinumā par grozīto plānu nav jāiekļauj termiņš grozītā plāna iesniegšanai.

| 46. | Noteikumi 23. pantā par pediatrijas pētījumu plānu atbilsmes pārbaudēm ir koriģēti, lai precizētu dažādu darbību veicēju atbildību. |
| --- | --- |

46.

Noteikumi 23. pantā par pediatrijas pētījumu plānu atbilsmes pārbaudēm ir koriģēti, lai precizētu dažādu darbību veicēju atbildību.

| 47. | Padome ir iekļāvusi vairākus 25. panta grozījumus, lai precizētu procedūru un uzlabotu pārskatāmību. Ir iekļauta Eiropas Parlamenta 22. grozījuma otrā daļa (skat. 5. pantu), kā arī 25. panta 5. punkta grozījums, tekstu mazliet pārstrādājot. Padome uzskata, ka desmit dienām vajadzētu būt pietiekami ilgam laikam, lai Aģentūra varētu pieņemt lēmumu. Padome tomēr nevar atbalstīt 41. grozījumu, jo sīki izstrādāti noteikumi par referentu un pieteikuma iesniedzēju mijdarbību būtu jāietver Pediatrijas komitejas reglamentā. |
| --- | --- |

47.

Padome ir iekļāvusi vairākus 25. panta grozījumus, lai precizētu procedūru un uzlabotu pārskatāmību. Ir iekļauta Eiropas Parlamenta 22. grozījuma otrā daļa (skat. 5. pantu), kā arī 25. panta 5. punkta grozījums, tekstu mazliet pārstrādājot. Padome uzskata, ka desmit dienām vajadzētu būt pietiekami ilgam laikam, lai Aģentūra varētu pieņemt lēmumu. Padome tomēr nevar atbalstīt 41. grozījumu, jo sīki izstrādāti noteikumi par referentu un pieteikuma iesniedzēju mijdarbību būtu jāietver Pediatrijas komitejas reglamentā.

III sadaļa — Tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras

| 48. | Ierosinātās regulas 28. pantā aprakstītas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras, kas attiecas uz pieteikumiem, kuri ietilpst 7. un 8. panta darbības jomā. 43. grozījuma pirmā un otrā daļa ir būtībā pieņemta 28. panta 1. punkta otrajā apakšpunktā, tomēr Padome ierosina tās mazliet pārstrādāt. Trešā daļa nav pieņemta, jo Kopienai ir sīki izstrādātas zinātniskas pamatnostādnes par informācijas sniegšanu attiecībā uz apstiprinātām, neapstiprinātām un kontrindicētām indikācijām. Šā grozījuma mērķi ir sasniegti, piemērojot šīs pamatnostādnes, ko regulāri groza, lai ņemtu vērā tehniskos sasniegumus. Padome ir arī ieviesusi maiņas 3. punktā, lai kliedētu bažas par dubultu atlīdzību piešķiršanu, kuras ir līdzīgas tām, ko Eiropas Parlaments paudis 52. grozījumā (skat. zemāk 36. pantu). |
| --- | --- |

48.

Ierosinātās regulas 28. pantā aprakstītas tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras, kas attiecas uz pieteikumiem, kuri ietilpst 7. un 8. panta darbības jomā. 43. grozījuma pirmā un otrā daļa ir būtībā pieņemta 28. panta 1. punkta otrajā apakšpunktā, tomēr Padome ierosina tās mazliet pārstrādāt. Trešā daļa nav pieņemta, jo Kopienai ir sīki izstrādātas zinātniskas pamatnostādnes par informācijas sniegšanu attiecībā uz apstiprinātām, neapstiprinātām un kontrindicētām indikācijām. Šā grozījuma mērķi ir sasniegti, piemērojot šīs pamatnostādnes, ko regulāri groza, lai ņemtu vērā tehniskos sasniegumus. Padome ir arī ieviesusi maiņas 3. punktā, lai kliedētu bažas par dubultu atlīdzību piešķiršanu, kuras ir līdzīgas tām, ko Eiropas Parlaments paudis 52. grozījumā (skat. zemāk 36. pantu).

| 49. | Definīciju jēdzienam “tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā” skaidrības labad pārcēla no 30. panta uz 2. pantu . |
| --- | --- |

49.

Definīciju jēdzienam “tirdzniecības atļauja lietošanai pediatrijā” skaidrības labad pārcēla no 30. panta uz 2. pantu .

| 50. | Ierosinātās regulas 32. pantā aprakstīta pediatrijā lietojamu zāļu noteikšana. Šajā pantā Padome ir ieviesusi vairākas maiņas, jo īpaši, lai precizētu, ka uz visām zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja ar pediatrisku indikāciju, būtu jānorāda īpašs simbols uz zāļu etiķetēm, kā arī, lai precizētu šā simbola izvēles procedūru.
  Eiropas Parlaments šajā pantā ierosināja divus grozījumus. Padome būtībā piekrīt 44. grozījuma pirmajai daļai, bet ierosina to pārstrādāt. Otro daļu nevar pieņemt, jo Padome uzskata, ka ir vēlams izmantot pieejamās ekspertu zināšanas un pieņemt simbolu bez liekas kavēšanās. Tādēļ Padome piekrīt, ka Komisijai vajadzētu pieņemt simbolu, balstoties uz Pediatrijas komitejas ieteikumu.
  Padome būtībā pieņem 45. grozījumu un tādēļ ir ieviesusi jaunu 32. panta apakšpunktu. Tomēr Padome uzskata, ka, ar Kopienas simbolu uz etiķetes apzīmējot dažas, bet ne visas lietošanai pediatrijā apstiprinātas zāles, pacientam un aprūpētājam varētu rasties neskaidrības. Tādēļ simbolam būtu jāattiecas uz visām zālēm ar pediatrisku indikāciju. Turklāt simbola nozīmei būtu jābūt izskaidrotai pacientiem paredzētā informatīvā brošūrā, un būtu jāparedz simbola piemērošanas termiņš. |
| --- | --- |

50.

Ierosinātās regulas 32. pantā aprakstīta pediatrijā lietojamu zāļu noteikšana. Šajā pantā Padome ir ieviesusi vairākas maiņas, jo īpaši, lai precizētu, ka uz visām zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja ar pediatrisku indikāciju, būtu jānorāda īpašs simbols uz zāļu etiķetēm, kā arī, lai precizētu šā simbola izvēles procedūru.

Eiropas Parlaments šajā pantā ierosināja divus grozījumus. Padome būtībā piekrīt 44. grozījuma pirmajai daļai, bet ierosina to pārstrādāt. Otro daļu nevar pieņemt, jo Padome uzskata, ka ir vēlams izmantot pieejamās ekspertu zināšanas un pieņemt simbolu bez liekas kavēšanās. Tādēļ Padome piekrīt, ka Komisijai vajadzētu pieņemt simbolu, balstoties uz Pediatrijas komitejas ieteikumu.

Padome būtībā pieņem 45. grozījumu un tādēļ ir ieviesusi jaunu 32. panta apakšpunktu. Tomēr Padome uzskata, ka, ar Kopienas simbolu uz etiķetes apzīmējot dažas, bet ne visas lietošanai pediatrijā apstiprinātas zāles, pacientam un aprūpētājam varētu rasties neskaidrības. Tādēļ simbolam būtu jāattiecas uz visām zālēm ar pediatrisku indikāciju. Turklāt simbola nozīmei būtu jābūt izskaidrotai pacientiem paredzētā informatīvā brošūrā, un būtu jāparedz simbola piemērošanas termiņš.

IV sadaļa — Prasības, kas jāievēro pēc atļaujas piešķiršanas

| 51. | Ierosinātās regulas 33. pantā aprakstīts tādu zāļu tirgū laišanas termiņš, kas apstiprinātas ar pediatrisku indikāciju. 33. pantā ir iekļauta mazliet pārstrādāta 46. grozījuma otrā daļa. Padome uzskata, ka reģistrs būtu jākoordinē Eiropas Zāļu aģentūrai. Lai saglabātu elastību, neatsaucas uz kompetentajām iestādēm, jo varētu būt iespējams izmantot esošas datubāzes reģistram. Padome nepieņem pirmo daļu, jo neuzskata par pareizu iekļaut noteikumu, kas nerada nekādas juridiskas saistības. Padome atbalsta Komisijas priekšlikuma tekstu, kurā skaidri norādīts, ka juridiskas saistības paredz laist zāles tirgū divu gadu laikā. Turklāt Padome nepiekrīt grozījuma trešajai daļai (kas atbilst 11. grozījumam). Spēkā esošos EK tiesību aktos farmācijas jomā ir paredzēti skaidri termiņi gan tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, gan attiecīgu valstu lēmumu pieņemšanai attiecībā uz zāļu cenu un tā atmaksāšanu. Tādēļ Padome uzskata, ka nav pareizi paredzēt atkāpes no šo noteikumu piemērošanas, ja kompetentās iestādes nevar ievērot šādus termiņus. |
| --- | --- |

51.

Ierosinātās regulas 33. pantā aprakstīts tādu zāļu tirgū laišanas termiņš, kas apstiprinātas ar pediatrisku indikāciju. 33. pantā ir iekļauta mazliet pārstrādāta 46. grozījuma otrā daļa. Padome uzskata, ka reģistrs būtu jākoordinē Eiropas Zāļu aģentūrai. Lai saglabātu elastību, neatsaucas uz kompetentajām iestādēm, jo varētu būt iespējams izmantot esošas datubāzes reģistram. Padome nepieņem pirmo daļu, jo neuzskata par pareizu iekļaut noteikumu, kas nerada nekādas juridiskas saistības. Padome atbalsta Komisijas priekšlikuma tekstu, kurā skaidri norādīts, ka juridiskas saistības paredz laist zāles tirgū divu gadu laikā. Turklāt Padome nepiekrīt grozījuma trešajai daļai (kas atbilst 11. grozījumam). Spēkā esošos EK tiesību aktos farmācijas jomā ir paredzēti skaidri termiņi gan tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, gan attiecīgu valstu lēmumu pieņemšanai attiecībā uz zāļu cenu un tā atmaksāšanu. Tādēļ Padome uzskata, ka nav pareizi paredzēt atkāpes no šo noteikumu piemērošanas, ja kompetentās iestādes nevar ievērot šādus termiņus.

| 52. | 34. panta 2. punktā aprakstīts jautājums par riska pārvaldības sistēmām, ja kompetentajai iestādei ir iemesli bažām. Eiropas Parlaments 47. grozījumā ierosināja padarīt šādas sistēmas ieviešanu par obligātu. Padome atgādina, ka EK tiesību akti farmācijas jomā ir nesen grozīti, un tajos šobrīd ir stiprināti un jauni farmakoloģiskās uzraudzības pasākumi, tostarp apdraudējuma regulācijas sistēmu. Ierosinātajā regulā paredzēts, ka kompetentā iestāde, ik reizi, kad tai rodas bažas, var prasīt ieviest apdraudējuma regulācijas sistēmu. Padome uzskata, ka nav pareizi padarīt šo noteikumu par obligātu, jo var būt gadījumi, kad šāda prasība radītu nevajadzīgu slogu, kā arī šķēršļus pieejai atbilstīgām zālēm.
  Lai arī Padome atbalsta 48.,49. un 83. grozījumu mērķi, ar kuriem ievieš jaunus noteikumus par farmakoloģisko uzraudzību, šie grozījumi nav uzskatīti par vajadzīgiem; jo ES tiesību aktos farmācijas jomā jau ir noteikumi par informēšanu attiecībā uz farmakoloģiskās uzraudzības jautājumiem un tos piemēro visām Kopienā atļautām zālēm (Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 5. punkts un Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 9. punkts). |
| --- | --- |

52.

34. panta 2. punktā aprakstīts jautājums par riska pārvaldības sistēmām, ja kompetentajai iestādei ir iemesli bažām. Eiropas Parlaments 47. grozījumā ierosināja padarīt šādas sistēmas ieviešanu par obligātu. Padome atgādina, ka EK tiesību akti farmācijas jomā ir nesen grozīti, un tajos šobrīd ir stiprināti un jauni farmakoloģiskās uzraudzības pasākumi, tostarp apdraudējuma regulācijas sistēmu. Ierosinātajā regulā paredzēts, ka kompetentā iestāde, ik reizi, kad tai rodas bažas, var prasīt ieviest apdraudējuma regulācijas sistēmu. Padome uzskata, ka nav pareizi padarīt šo noteikumu par obligātu, jo var būt gadījumi, kad šāda prasība radītu nevajadzīgu slogu, kā arī šķēršļus pieejai atbilstīgām zālēm.

Lai arī Padome atbalsta 48.,49. un 83. grozījumu mērķi, ar kuriem ievieš jaunus noteikumus par farmakoloģisko uzraudzību, šie grozījumi nav uzskatīti par vajadzīgiem; jo ES tiesību aktos farmācijas jomā jau ir noteikumi par informēšanu attiecībā uz farmakoloģiskās uzraudzības jautājumiem un tos piemēro visām Kopienā atļautām zālēm (Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. panta 5. punkts un Direktīvas 2001/83/EK 104. panta 9. punkts).

| 53. | Padome ir nolēmusi iekļaut jaunu 35. pantu, lai nodrošinātu to, ka zāles ar pediatrisku indikāciju, par ko tirdzniecības atļaujas turētājs ir guvis labumu no šajā regulā paredzētām atlīdzībām, atstāj tirgū. Šis daļēji pārstrādātais jaunais pants ir ļoti līdzīgs Eiropas Parlamenta 50. grozījumam. Padome atbalsta šā grozījuma principu, bet tomēr uzskata, ka vajag atbilstīgu apsvērumu, un ir grozījumu daļēji pārstrādājusi, lai precizētu gan darbības jomu, gan arī to, ka jebkurai trešai pusei vajadzēja izteikt ieceri turpināt attiecīgo zāļu tirdzniecību. Padome arī uzskata, ka būtu jāparedz termiņš, kādā aģentūru informēt par ieceri pārtraukt zāļu laišanu tirgū. |
| --- | --- |

53.

Padome ir nolēmusi iekļaut jaunu 35. pantu, lai nodrošinātu to, ka zāles ar pediatrisku indikāciju, par ko tirdzniecības atļaujas turētājs ir guvis labumu no šajā regulā paredzētām atlīdzībām, atstāj tirgū. Šis daļēji pārstrādātais jaunais pants ir ļoti līdzīgs Eiropas Parlamenta 50. grozījumam. Padome atbalsta šā grozījuma principu, bet tomēr uzskata, ka vajag atbilstīgu apsvērumu, un ir grozījumu daļēji pārstrādājusi, lai precizētu gan darbības jomu, gan arī to, ka jebkurai trešai pusei vajadzēja izteikt ieceri turpināt attiecīgo zāļu tirdzniecību. Padome arī uzskata, ka būtu jāparedz termiņš, kādā aģentūru informēt par ieceri pārtraukt zāļu laišanu tirgū.

V iedaļa — Atlīdzības un veicināšanas pasākumi

| 54. | 36. pantā aprakstītas prasības, kas jāievēro, lai uz sešiem mēnešiem paildzinātu papildu aizsardzības apliecības (PAA) termiņu.
  Viens no ierosinātās regulas mērķiem ir nodrošināt, ka ir pieejamas drošas un efektīvas atļautas zāles bērniem. Tādēļ vienam no kritērijiem, piešķirot PAA minētā termiņa paildzināšanu, būtu jābūt, ka zālēm jābūt atļautām visās dalībvalstīs. Tas pats princips attiecas uz atlīdzību par ekskluzīvu pieeju tirgum, kas paredzēta regulā par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai. Šajā sakarā Padome nevar piekrist 51. grozījumam. Turklāt ierosinātajā regulā prasīts, lai informāciju no izpildītā pediatrijas pētījumu plāna iekļauj zāļu aprakstā pirms piešķir PAA termiņa paildzinājumu. Tādēļ jāizpilda tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras pirms piešķir PAA termiņa paildzinājumu. Šo pašu iemeslu dēļ ir noraidīts saistītais 14. grozījums, kas attiecas uz 26. apsvērumu.
  36. panta 4. pantā aprakstīts, kurām zālēm var piešķirt PAA sešu mēnešu termiņa paildzinājumu. 52. grozījuma 2. daļa ir būtībā pieņemta. Padome atbalsta principu, kas saistīts ar izvairīšanos no dubultas atlīdzības, kas gūta, pamatojoties uz vieniem un tiem pašiem pētījumiem turpmāk minētos konkrētos apstākļos. Jaunajā 10. panta 1. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, paredzēts, ka tirgus aizsardzības termiņu paildzina uz vienu gadu, ja tirdzniecības atļaujas turētājs gūst atļauju attiecībā uz jaunu indikāciju, ko uzskata par tādu, kas sniedz būtiskas klīniskas priekšrocības salīdzinājumā ar esošām terapijām. Jaunas pediatriskas indikācijas gadījumā nepiešķir šo papildu tirgus aizsardzības gadu kopā ar sešu mēnešu paildzinājumu, ja piešķiršana balstīta uz tiem pašiem pētījumiem. Lai izvairītos no kumulatīvas atlīdzības, Padome ir ieviesusi jaunu 36. panta punktu.
  Padome nepiekrīt grozījuma pirmajai daļai, kas attiecas uz patentiem. Pamatpatents (kas aizsargā molekulu) ietver visus attiecīgās vielas medicīniskus lietojumus, tādēļ tas ietver arī jebkādu medicīnisku izmantošanu pediatrijā. Īpašs pediatrijas patents pastāv tikai tā saucamā “lietojuma patenta” gadījumā. Ar Komisijas priekšlikumu pamatpatenta termiņu paildzina šādos apstākļos būtu grūti izmantot grozījuma pirmajā daļā izklāstīto “nekumulatīvo” pārbaudi, un tas būtu pretrunā jauninājumu un pētniecības veicināšanas mērķim. Tomēr saskaņā ar grozījuma būtību, Padome uzskata, ka vajadzētu precizēt, ka atlīdzības un veicināšanas pasākumiem, kas radušies, izpildot saskaņotu pētījumu plānu pediatrijā, būtu jābūt pieejamiem, ja ir pabeigti vismaz daži būtiski pētījumi pēc regulas stāšanās spēkā. Tādēļ ir ieviesti grozījumi 28. panta 3. punktā un 45. panta 3. punktā.
  53. grozījumā ierosināts ieviest jaunu punktu, ar ko paredz, ka paildzinājums ir pieļaujams vienu reizi katrām zālēm. Padome neuzskata, ka šis grozījums ir vajadzīgs, jo šis noteikums jau ir paredzēts 52. panta 7. ievilkumā, ar ko groza Regulas (EEK) Nr. 1768/92 (“PAA Regula”) 13. pantu. |
| --- | --- |

54.

36. pantā aprakstītas prasības, kas jāievēro, lai uz sešiem mēnešiem paildzinātu papildu aizsardzības apliecības (PAA) termiņu.

Viens no ierosinātās regulas mērķiem ir nodrošināt, ka ir pieejamas drošas un efektīvas atļautas zāles bērniem. Tādēļ vienam no kritērijiem, piešķirot PAA minētā termiņa paildzināšanu, būtu jābūt, ka zālēm jābūt atļautām visās dalībvalstīs. Tas pats princips attiecas uz atlīdzību par ekskluzīvu pieeju tirgum, kas paredzēta regulā par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai. Šajā sakarā Padome nevar piekrist 51. grozījumam. Turklāt ierosinātajā regulā prasīts, lai informāciju no izpildītā pediatrijas pētījumu plāna iekļauj zāļu aprakstā pirms piešķir PAA termiņa paildzinājumu. Tādēļ jāizpilda tirdzniecības atļaujas piešķiršanas procedūras pirms piešķir PAA termiņa paildzinājumu. Šo pašu iemeslu dēļ ir noraidīts saistītais 14. grozījums, kas attiecas uz 26. apsvērumu.

36. panta 4. pantā aprakstīts, kurām zālēm var piešķirt PAA sešu mēnešu termiņa paildzinājumu. 52. grozījuma 2. daļa ir būtībā pieņemta. Padome atbalsta principu, kas saistīts ar izvairīšanos no dubultas atlīdzības, kas gūta, pamatojoties uz vieniem un tiem pašiem pētījumiem turpmāk minētos konkrētos apstākļos. Jaunajā 10. panta 1. punktā Direktīvā 2001/83/EK, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27/EK, paredzēts, ka tirgus aizsardzības termiņu paildzina uz vienu gadu, ja tirdzniecības atļaujas turētājs gūst atļauju attiecībā uz jaunu indikāciju, ko uzskata par tādu, kas sniedz būtiskas klīniskas priekšrocības salīdzinājumā ar esošām terapijām. Jaunas pediatriskas indikācijas gadījumā nepiešķir šo papildu tirgus aizsardzības gadu kopā ar sešu mēnešu paildzinājumu, ja piešķiršana balstīta uz tiem pašiem pētījumiem. Lai izvairītos no kumulatīvas atlīdzības, Padome ir ieviesusi jaunu 36. panta punktu.

Padome nepiekrīt grozījuma pirmajai daļai, kas attiecas uz patentiem. Pamatpatents (kas aizsargā molekulu) ietver visus attiecīgās vielas medicīniskus lietojumus, tādēļ tas ietver arī jebkādu medicīnisku izmantošanu pediatrijā. Īpašs pediatrijas patents pastāv tikai tā saucamā “lietojuma patenta” gadījumā. Ar Komisijas priekšlikumu pamatpatenta termiņu paildzina šādos apstākļos būtu grūti izmantot grozījuma pirmajā daļā izklāstīto “nekumulatīvo” pārbaudi, un tas būtu pretrunā jauninājumu un pētniecības veicināšanas mērķim. Tomēr saskaņā ar grozījuma būtību, Padome uzskata, ka vajadzētu precizēt, ka atlīdzības un veicināšanas pasākumiem, kas radušies, izpildot saskaņotu pētījumu plānu pediatrijā, būtu jābūt pieejamiem, ja ir pabeigti vismaz daži būtiski pētījumi pēc regulas stāšanās spēkā. Tādēļ ir ieviesti grozījumi 28. panta 3. punktā un 45. panta 3. punktā.

53. grozījumā ierosināts ieviest jaunu punktu, ar ko paredz, ka paildzinājums ir pieļaujams vienu reizi katrām zālēm. Padome neuzskata, ka šis grozījums ir vajadzīgs, jo šis noteikums jau ir paredzēts 52. panta 7. ievilkumā, ar ko groza Regulas (EEK) Nr. 1768/92 (“PAA Regula”) 13. pantu.

| 55. | Padome neatbalsta 54. grozījumu, ko paredzēts veikt 37. pantā, jo uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai attiecas tāda pati atļaujas piešķiršanas procedūra kā citām zālēm. EK tiesību aktos farmācijas jomā jau ir noteikumi, lai vajadzības gadījumā pieļautu agrīnu atļaujas piešķiršanu attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, Regulā (EK) Nr. 726/2004 (14. pants) izklāstītie noteikumi par paātrinātu novērtēšanu vai tirdzniecības atļaujas piešķiršanu ar nosacījumiem. |
| --- | --- |

55.

Padome neatbalsta 54. grozījumu, ko paredzēts veikt 37. pantā, jo uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai attiecas tāda pati atļaujas piešķiršanas procedūra kā citām zālēm. EK tiesību aktos farmācijas jomā jau ir noteikumi, lai vajadzības gadījumā pieļautu agrīnu atļaujas piešķiršanu attiecībā uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, piemēram, Regulā (EK) Nr. 726/2004 (14. pants) izklāstītie noteikumi par paātrinātu novērtēšanu vai tirdzniecības atļaujas piešķiršanu ar nosacījumiem.

| 56. | 39. panta 3. punktā ir runa par sarakstu, kurā izklāstīti veicināšanas pasākumi, ko paredzējušas Kopiena un dalībvalstis, lai atbalstītu pētījumus, kas attiecas uz zālēm, kuras paredzētas lietošanai pediatrijā, kā arī šādu zāļu izstrādi un pieejamību. 55. grozījumā Eiropas Parlaments ierosina darīt šo sarakstu pieejamu atklātībā. Padome tam piekrīt un ir pieņēmusi mazliet pārstrādātu grozījumu, lai veicinātu skaidrību. |
| --- | --- |

56.

39. panta 3. punktā ir runa par sarakstu, kurā izklāstīti veicināšanas pasākumi, ko paredzējušas Kopiena un dalībvalstis, lai atbalstītu pētījumus, kas attiecas uz zālēm, kuras paredzētas lietošanai pediatrijā, kā arī šādu zāļu izstrādi un pieejamību. 55. grozījumā Eiropas Parlaments ierosina darīt šo sarakstu pieejamu atklātībā. Padome tam piekrīt un ir pieņēmusi mazliet pārstrādātu grozījumu, lai veicinātu skaidrību.

| 57. | Tāpat kā Eiropas Parlaments, Padome stingri atbalsta to, ka jaunā 40. pantā iekļauj īpašu atsauci uzfinansējumu, kas paredzēts pētījumiem par nepatentēto zāļu lietojumu, jaunā 40. pantā, tomēr ierosina veikt pārstrādājumus salīdzinājumā ar 56., 63. un 64. grozījumu. Padome uzskata, ka regulā nebūtu jānorāda uz konkrētu programmas nosaukumu. Būtu arī jāsniedz finansējums, izmantojot Kopienas pamatprogrammu vai jebkuru citu Kopienas ierosmi par pētījumu finansēšanu. Turklāt Padome uzskata, ka atsauce uz pētījumu programmu būtu jāiekļauj tikai 40. pantā, nevis 48. pantā. |
| --- | --- |

57.

Tāpat kā Eiropas Parlaments, Padome stingri atbalsta to, ka jaunā 40. pantā iekļauj īpašu atsauci uzfinansējumu, kas paredzēts pētījumiem par nepatentēto zāļu lietojumu, jaunā 40. pantā, tomēr ierosina veikt pārstrādājumus salīdzinājumā ar 56., 63. un 64. grozījumu. Padome uzskata, ka regulā nebūtu jānorāda uz konkrētu programmas nosaukumu. Būtu arī jāsniedz finansējums, izmantojot Kopienas pamatprogrammu vai jebkuru citu Kopienas ierosmi par pētījumu finansēšanu. Turklāt Padome uzskata, ka atsauce uz pētījumu programmu būtu jāiekļauj tikai 40. pantā, nevis 48. pantā.

VI sadaļa — Saziņa un koordinācija

| 58. | 41. panta 1. punktā aprakstīta klīnisko pētījumu Eiropas datubāze. Tāpat kā Eiropas Parlaments, Padome atbalsta pārskatāmības ievērošanu pediatrijas klīnisko pētījumu datubāzē, tomēr piekrīt, ka ir vajadzīga skaidrība par to, kas tajā jāiekļauj, un kā sīki izstrādātu informāciju ievadītu datubāzē. Tādēļ 57. grozījums ir iekļauts 1. punktā un jaunā daļēji pārstrādātā 2. punktā, kā arī 58. grozījums par norādījumiem. |
| --- | --- |

58.

41. panta 1. punktā aprakstīta klīnisko pētījumu Eiropas datubāze. Tāpat kā Eiropas Parlaments, Padome atbalsta pārskatāmības ievērošanu pediatrijas klīnisko pētījumu datubāzē, tomēr piekrīt, ka ir vajadzīga skaidrība par to, kas tajā jāiekļauj, un kā sīki izstrādātu informāciju ievadītu datubāzē. Tādēļ 57. grozījums ir iekļauts 1. punktā un jaunā daļēji pārstrādātā 2. punktā, kā arī 58. grozījums par norādījumiem.

| 59. | Padome 42. pantā ir ieviesusi termiņus par esošu datu vākšanu par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā. |
| --- | --- |

59.

Padome 42. pantā ir ieviesusi termiņus par esošu datu vākšanu par zāļu lietošanu bērnu mērķgrupā.

| 60. | 43. pantā aprakstīta pediatrijas vajadzību saraksts. Padome piekrīt idejām, uz kā pamatojas grozījumi, kā izklāstīts jaunā 2.b panta pirmajā un otrajā daļā, ko Eiropas Parlaments ierosinājis 19. grozījumā, un tā ir pārstrādājusi 43. panta 2. punktu un 43. panta 3. punktu. Termiņš ir paildzināts līdz trim gadiem, lai nodrošinātu, ka ir pietiekami daudz laika, lai pabeigtu visus attiecīgā darba posmus. Padome nepiekrīt grozījumiem, kas izklāstīti pārējos jaunos 19. grozījuma pantos, jo šie grozījumi ir saistīti ar darbu pārklāšanos, vai ir nepilnīgi. Padome neatbalsta priekšlikumu mainīt regulas struktūru, jo uzskata, ka Komisijas priekšlikuma struktūra ir viendabīgāka. |
| --- | --- |

60.

43. pantā aprakstīta pediatrijas vajadzību saraksts. Padome piekrīt idejām, uz kā pamatojas grozījumi, kā izklāstīts jaunā 2.b panta pirmajā un otrajā daļā, ko Eiropas Parlaments ierosinājis 19. grozījumā, un tā ir pārstrādājusi 43. panta 2. punktu un 43. panta 3. punktu. Termiņš ir paildzināts līdz trim gadiem, lai nodrošinātu, ka ir pietiekami daudz laika, lai pabeigtu visus attiecīgā darba posmus. Padome nepiekrīt grozījumiem, kas izklāstīti pārējos jaunos 19. grozījuma pantos, jo šie grozījumi ir saistīti ar darbu pārklāšanos, vai ir nepilnīgi. Padome neatbalsta priekšlikumu mainīt regulas struktūru, jo uzskata, ka Komisijas priekšlikuma struktūra ir viendabīgāka.

| 61. | 45. pantā aprakstīti pediatriskie pētījumi, kas pabeigti pirms stājusies spēkā regula par pediatrijā lietojamām zālēm. Padome ir precizējusi šā panta darbības jomu. Šajā un 46. pantā ir mainīts formulējums, lai būtu skaidrs, ka kompetentās lēmums dažādot tirdzniecības atļauju. Jānorāda, ka uz kompetento iestādi, pieņemot lēmumu par to, kādu rīcību izvēlēties, attiecas Kopienas tiesību aktos paredzētie farmakoloģiskās uzraudzības noteikumi. Padome atbalsta 62. un 69. grozījumā izklāstītās ieceres, tomēr uzskata, ka abi grozījumi būtu jāiekļauj 45. panta 2. punktā, nevis 56. pantā. Attiecībā uz 52. grozījuma daļām Padome nolēma mainīt 45. panta 3. punktu (salīdzināt ar iepriekš minēto 36. pantu). |
| --- | --- |

61.

45. pantā aprakstīti pediatriskie pētījumi, kas pabeigti pirms stājusies spēkā regula par pediatrijā lietojamām zālēm. Padome ir precizējusi šā panta darbības jomu. Šajā un 46. pantā ir mainīts formulējums, lai būtu skaidrs, ka kompetentās lēmums dažādot tirdzniecības atļauju. Jānorāda, ka uz kompetento iestādi, pieņemot lēmumu par to, kādu rīcību izvēlēties, attiecas Kopienas tiesību aktos paredzētie farmakoloģiskās uzraudzības noteikumi. Padome atbalsta 62. un 69. grozījumā izklāstītās ieceres, tomēr uzskata, ka abi grozījumi būtu jāiekļauj 45. panta 2. punktā, nevis 56. pantā. Attiecībā uz 52. grozījuma daļām Padome nolēma mainīt 45. panta 3. punktu (salīdzināt ar iepriekš minēto 36. pantu).

VII sadaļa — Vispārēji un nobeiguma noteikumi

| 62. | 48. pantā aprakstīts Kopienas ieguldījums Eiropas Zāļu aģentūrā. Padome būtībā piekrīt 63. grozījumam. Mazliet pārstrādāta pirmā daļa ir iekļauta 48. pantā. Attiecībā uz otro daļu Padome uzskata, ka atsauce uz pētījumu programmu būtu jāiekļauj 40. pantā, nevis 48. pantā. |
| --- | --- |

62.

48. pantā aprakstīts Kopienas ieguldījums Eiropas Zāļu aģentūrā. Padome būtībā piekrīt 63. grozījumam. Mazliet pārstrādāta pirmā daļa ir iekļauta 48. pantā. Attiecībā uz otro daļu Padome uzskata, ka atsauce uz pētījumu programmu būtu jāiekļauj 40. pantā, nevis 48. pantā.

| 63. | 49. pantā aprakstīti sodi par regulas pārkāpšanu. Padome atbalsta ieceri, uz kā pamatojas 66. grozījums, un mazliet pārstrādātu grozījumu ir iekļāvusi ierosinātajā regulā. Padome uzskata, ka 65. grozījumā ierosinātajai valsts pasākumu saskaņošanai būtu vajadzīga Kopienas tiesību aktu pieņemšana, lai to realizētu, un tādēļ nevar atbalstīt šo grozījumu. |
| --- | --- |

63.

49. pantā aprakstīti sodi par regulas pārkāpšanu. Padome atbalsta ieceri, uz kā pamatojas 66. grozījums, un mazliet pārstrādātu grozījumu ir iekļāvusi ierosinātajā regulā. Padome uzskata, ka 65. grozījumā ierosinātajai valsts pasākumu saskaņošanai būtu vajadzīga Kopienas tiesību aktu pieņemšana, lai to realizētu, un tādēļ nevar atbalstīt šo grozījumu.

| 64. | Kopējās nostājas 50. pantā aprakstīti ziņojumi, kas jāsagatavo Eiropas Komisijai. Padome sīki apsprieda vajadzīgo atlīdzības mehānismu ietekmes analīzi. Tā būtībā piekrīt 67. grozījumam un daļēji pārstrādātu grozījumu ir iekļāvusi 50. panta 3. punktā. Padome pilnībā atbalsta Komisijas priekšlikumu veikt sīki izstrādātas analīzes par ekonomikas ietekmi, kas rodas no regulas piemērošanas. Tomēr Padome vēlas nodrošināt, ka ir pieejami pietiekami daudz datu, lai veiktu nopietnas analīzes. Tā kā šāds stāvoklis var nebūt panākts vēl pēc sešiem gadiem, ekonomikas ietekmes analīzi varētu veikt vēlāk, tomēr desmit gadu laikā. Turklāt Padome nolēma, ka vajadzētu veikt analīzi par prognozējamām sabiedrības veselībai radītām sekām. |
| --- | --- |

64.

Kopējās nostājas 50. pantā aprakstīti ziņojumi, kas jāsagatavo Eiropas Komisijai. Padome sīki apsprieda vajadzīgo atlīdzības mehānismu ietekmes analīzi. Tā būtībā piekrīt 67. grozījumam un daļēji pārstrādātu grozījumu ir iekļāvusi 50. panta 3. punktā. Padome pilnībā atbalsta Komisijas priekšlikumu veikt sīki izstrādātas analīzes par ekonomikas ietekmi, kas rodas no regulas piemērošanas. Tomēr Padome vēlas nodrošināt, ka ir pieejami pietiekami daudz datu, lai veiktu nopietnas analīzes. Tā kā šāds stāvoklis var nebūt panākts vēl pēc sešiem gadiem, ekonomikas ietekmes analīzi varētu veikt vēlāk, tomēr desmit gadu laikā. Turklāt Padome nolēma, ka vajadzētu veikt analīzi par prognozējamām sabiedrības veselībai radītām sekām.

| 65. | Padome nolēma svītrot priekšlikuma 50. pantu, jo uzskata, ka kopējās nostājas 6. pants ir pietiekams pamats Pediatrijas komitejas reglamentam, par ko būtu jāpieņem lēmums EMEA, lai nodrošinātu elastību. |
| --- | --- |

65.

Padome nolēma svītrot priekšlikuma 50. pantu, jo uzskata, ka kopējās nostājas 6. pants ir pietiekams pamats Pediatrijas komitejas reglamentam, par ko būtu jāpieņem lēmums EMEA, lai nodrošinātu elastību.

| 66. | Ir pielāgots 51. pants par komitoloģiju, lai tas atbilstu standarta formulējumam. |
| --- | --- |

66.

Ir pielāgots 51. pants par komitoloģiju, lai tas atbilstu standarta formulējumam.

| 67. | 52. pantā ir grozījumi, kas vajadzīgi Regulai (EEK) 1768/92 “PAA Regula”. Jo īpaši jauns 4. punkts ir iekļauts Regulas (EEK) 1768/92 7. pantā, norādot, ka PAA paildzināšanas pieteikumu iesniedz vēlākais divus gadus pirms PAA termiņa beigām. Padome uzskata, ka priekšlikumā minētais divu gadu termiņš ir vajadzīgs, lai nodrošinātu pārskatāmību vispārējai konkurencei. Tādēļ Padome nevar atbalstīt 68. grozījumu, kurā termiņš saīsināts līdz sešiem mēnešiem.
  Pēc sīkas PAA regulas ierosināto grozījumu “tehniskas” izskatīšanas Padome nolēma mainīt dažus priekšlikuma noteikumus, kā arī ieviesa dažus jaunus grozījumus šai regulā. |
| --- | --- |

67.

52. pantā ir grozījumi, kas vajadzīgi Regulai (EEK) 1768/92 “PAA Regula”. Jo īpaši jauns 4. punkts ir iekļauts Regulas (EEK) 1768/92 7. pantā, norādot, ka PAA paildzināšanas pieteikumu iesniedz vēlākais divus gadus pirms PAA termiņa beigām. Padome uzskata, ka priekšlikumā minētais divu gadu termiņš ir vajadzīgs, lai nodrošinātu pārskatāmību vispārējai konkurencei. Tādēļ Padome nevar atbalstīt 68. grozījumu, kurā termiņš saīsināts līdz sešiem mēnešiem.

Pēc sīkas PAA regulas ierosināto grozījumu “tehniskas” izskatīšanas Padome nolēma mainīt dažus priekšlikuma noteikumus, kā arī ieviesa dažus jaunus grozījumus šai regulā.

| 68. | Padome ir iekļāvusi jaunu 53.pantu, lai ieviestu grozījumu Direktīvā 2001/20/EK, lai darītu atklātībā zināmu daļu informācijas par pediatrijas klīniskajiem pētījumiem, kura ievadīta klīnisko pētījumu Eiropas datubāzē . |
| --- | --- |

68.

Padome ir iekļāvusi jaunu 53.pantu, lai ieviestu grozījumu Direktīvā 2001/20/EK, lai darītu atklātībā zināmu daļu informācijas par pediatrijas klīniskajiem pētījumiem, kura ievadīta klīnisko pētījumu Eiropas datubāzē .

| 69. | 57. pantā aprakstīta ierosinātās regulas stāšanās spēkā. Tā kā spēkā esošos tiesību aktos nav juridiskā pamata, ne arī komiteja ar pietiekamām pilnvarām, lai vienotos par pediatrijas pētījumu plāniem pirms regulas stāšanās spēkā, pieteikumi, kas iesniegti pirms šā datuma, nevar ietvert tādu pētījumu rezultātus, kas ir daļa no pētījumu plāna pediatrijā, par ko panākta vienošanās. Tādēļ Padome nevar atbalstīt 70. grozījumu. Tomēr neliedz veikt pētījumus pirms regulas stāšanās spēkā. Saskaņā ar 45. panta 2. punktu (62. grozījums) pētījumi, kas pabeigti vai notiek tad, kad regula stājas spēkā, ir atbilstīgi, lai tos iekļautu pediatrijas pētījumu plānā, tiklīdz regula ir pieņemta.
  Padome arī uzskata, ka 71. grozījumā ierosinātie termiņi ir par īsu, lai veiktu vajadzīgos sagatavošanās pasākumus, piemēram, Pediatrijas komitejas izveidošana vai vienošanās par pediatrijas pētījumu plāniem, un tādēļ nevar atbalstīt šo grozījumu. |
| --- | --- |

69.

57. pantā aprakstīta ierosinātās regulas stāšanās spēkā. Tā kā spēkā esošos tiesību aktos nav juridiskā pamata, ne arī komiteja ar pietiekamām pilnvarām, lai vienotos par pediatrijas pētījumu plāniem pirms regulas stāšanās spēkā, pieteikumi, kas iesniegti pirms šā datuma, nevar ietvert tādu pētījumu rezultātus, kas ir daļa no pētījumu plāna pediatrijā, par ko panākta vienošanās. Tādēļ Padome nevar atbalstīt 70. grozījumu. Tomēr neliedz veikt pētījumus pirms regulas stāšanās spēkā. Saskaņā ar 45. panta 2. punktu (62. grozījums) pētījumi, kas pabeigti vai notiek tad, kad regula stājas spēkā, ir atbilstīgi, lai tos iekļautu pediatrijas pētījumu plānā, tiklīdz regula ir pieņemta.

Padome arī uzskata, ka 71. grozījumā ierosinātie termiņi ir par īsu, lai veiktu vajadzīgos sagatavošanās pasākumus, piemēram, Pediatrijas komitejas izveidošana vai vienošanās par pediatrijas pētījumu plāniem, un tādēļ nevar atbalstīt šo grozījumu.

IV   SECINĀJUMS

| 70. | Padome ir iekļāvusi ievērojamu skaitu Eiropas Parlamenta grozījumu savā kopējā nostājā, kas pilnībā ir saskaņā ar Komisijas priekšlikuma mērķiem.
  Padomes kopējās nostājās galvenais mērķis ir bērnu īpašu veselības aprūpes vajadzību apmierināšana, un tās mērķis ir ieviest līdzsvaru starp dažādiem apsvērumiem. Komisija ir atzinusi Padomes kopējās nostājas vispārējo līdzsvaru un pauda gandarījumu par Padomes (EPSCO) panākto politisko vienošanos 2005. gada 9. decembrī. |
| --- | --- |

70.

Padome ir iekļāvusi ievērojamu skaitu Eiropas Parlamenta grozījumu savā kopējā nostājā, kas pilnībā ir saskaņā ar Komisijas priekšlikuma mērķiem.

Padomes kopējās nostājās galvenais mērķis ir bērnu īpašu veselības aprūpes vajadzību apmierināšana, un tās mērķis ir ieviest līdzsvaru starp dažādiem apsvērumiem. Komisija ir atzinusi Padomes kopējās nostājas vispārējo līdzsvaru un pauda gandarījumu par Padomes (EPSCO) panākto politisko vienošanos 2005. gada 9. decembrī.

---

(1)  OV C 321, 28.12.2004., 12. lpp., dokuments 13880/04 ECO 168 SAN 157 CODEC 1166.

(2)  OV C 267, 27.10.2005., 1. lpp.

(3)  11956/05 CODEC 705 ECO 94 SAN 134.

(4)  14487/05 ECO 138 SAN 175 CODEC 1019.

(5)  OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.

---