# Úřední věstník C 129/2006

| | ISSN 1725-5163 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 129 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 492. června 2006 |

ISSN 1725-5163

Úřední věstník

Evropské unie

C 129

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 492. června 2006

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | I   Informace |
| | Komise |
| 2006/C 129/1 | Úroková míra použitá Evropskou centrální bankou pro hlavní refinanční operace: 2,58 % 1. června 2006 — Směnné kurzy vůči euru | 1 |
| 2006/C 129/2 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 129/3 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (
  1
  ) | 5 |
| 2006/C 129/4 | Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (
  1
  ) | 8 |
| 2006/C 129/5 | Oznámení týkající se působnosti částečného prozatímního přezkumu antidumpingových opatření použitelných na dovoz některých polyethylentereftalátů pocházejících mimo jiné z Korejské republiky | 23 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

I   Informace

Komise

2006/C 129/1

Úroková míra použitá Evropskou centrální bankou pro hlavní refinanční operace: 2,58 % 1. června 2006 — Směnné kurzy vůči euru

1

2006/C 129/2

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (
  1
  )

1

2

2006/C 129/3

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (
  1
  )

1

5

2006/C 129/4

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (
  1
  )

1

8

2006/C 129/5

Oznámení týkající se působnosti částečného prozatímního přezkumu antidumpingových opatření použitelných na dovoz některých polyethylentereftalátů pocházejících mimo jiné z Korejské republiky

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významem pro EHP |

---

(1)   Text s významem pro EHP

1

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

I Informace

Komise

| 2.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 129/1

---

Úroková míra použitá Evropskou centrální bankou pro hlavní refinanční operace (1):

2,58 % 1. června 2006

Směnné kurzy vůči euru (2)

1. června 2006

(2006/C 129/01)

1 euro=

| | měna | směnný kurz |
| --- | --- | --- |
| USD | americký dolar | 1,2736 |
| JPY | japonský jen | 144,19 |
| DKK | dánská koruna | 7,4582 |
| GBP | britská libra | 0,6847 |
| SEK | švédská koruna | 9,2655 |
| CHF | švýcarský frank | 1,5628 |
| ISK | islandská koruna | 92,34 |
| NOK | norská koruna | 7,7835 |
| BGN | bulharský lev | 1,9558 |
| CYP | kyperská libra | 0,575 |
| CZK | česká koruna | 28,254 |
| EEK | estonská koruna | 15,6466 |
| HUF | maďarský forint | 263,2 |
| LTL | litevský litas | 3,4528 |
| LVL | lotyšský latas | 0,696 |
| MTL | maltská lira | 0,4293 |
| PLN | polský zlotý | 3,9383 |
| RON | rumunský lei | 3,5293 |
| SIT | slovinský tolar | 239,64 |
| SKK | slovenská koruna | 37,8 |
| TRY | turecká lira | 1,9915 |
| AUD | australský dolar | 1,7081 |
| CAD | kanadský dolar | 1,4099 |
| HKD | hongkongský dolar | 9,8803 |
| NZD | novozélandský dolar | 2,0205 |
| SGD | singapurský dolar | 2,02 |
| KRW | jihokorejský won | 1 206,42 |
| ZAR | jihoafrický rand | 8,6172 |
| CNY | čínský juan | 10,2155 |
| HRK | chorvatská kuna | 7,256 |
| IDR | indonéská rupie | 11 895,42 |
| MYR | malajsijský ringgit | 4,6359 |
| PHP | filipínské peso | 67,348 |
| RUB | ruský rubl | 34,505 |
| THB | thajský baht | 48,711 |

měna

směnný kurz

USD

americký dolar

1,2736

JPY

japonský jen

144,19

DKK

dánská koruna

7,4582

GBP

britská libra

0,6847

SEK

švédská koruna

9,2655

CHF

švýcarský frank

1,5628

ISK

islandská koruna

92,34

NOK

norská koruna

7,7835

BGN

bulharský lev

1,9558

CYP

kyperská libra

0,575

CZK

česká koruna

28,254

EEK

estonská koruna

15,6466

HUF

maďarský forint

263,2

LTL

litevský litas

3,4528

LVL

lotyšský latas

0,696

MTL

maltská lira

0,4293

PLN

polský zlotý

3,9383

RON

rumunský lei

3,5293

SIT

slovinský tolar

239,64

SKK

slovenská koruna

37,8

TRY

turecká lira

1,9915

AUD

australský dolar

1,7081

CAD

kanadský dolar

1,4099

HKD

hongkongský dolar

9,8803

NZD

novozélandský dolar

2,0205

SGD

singapurský dolar

2,02

KRW

jihokorejský won

1 206,42

ZAR

jihoafrický rand

8,6172

CNY

čínský juan

10,2155

HRK

chorvatská kuna

7,256

IDR

indonéská rupie

11 895,42

MYR

malajsijský ringgit

4,6359

PHP

filipínské peso

67,348

RUB

ruský rubl

34,505

THB

thajský baht

48,711

---

(1)  Míra použití při poslední operaci provedené před uvedeným dnem. V případě obchodní soutěže s proměnlivou mírou se jako úroková míra použije mezní míra.

(2)

Zdroj: referenční směnné kurzy jsou publikovány ECB.

---

| 2.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 129/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 129/2

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků

(2006/C 129/02)

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | — | |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 1: Požadavky | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 2: Návod | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory) | — | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 550:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem

—

CEN

EN 552:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením

—

CEN

EN 554:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

—

CEN

EN 868-1:1997

Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informace výrobce zdravotnických prostředků

—

CEN

EN 1174-1:1996

Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 1: Požadavky

—

CEN

EN 1174-2:1996

Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 2: Návod

—

CEN

EN 1174-3:1996

Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2006

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 1: Všeobecné požadavky na bezpečnost, značení a informace poskytované výrobcem

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky – Část 2-1: Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky určené pro léčbu bradyarytmií (kardiostimulátory)

—

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 129/5

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

(2006/C 129/03)

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum – Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) | — | |
| CEN | EN 12286:1998
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31. 7. 2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000) | — | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003) | — | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 375:2001

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

—

CEN

EN 376:2002

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 591:2001

Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

—

CEN

EN 592:2002

Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 794-1:1997

Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2001)

CEN

EN 980:2003

Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1280-1:1997

Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum – Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(24. 11. 2000)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001)

—

CEN

EN 12286:1998

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Prezentace referenčních měřicích postupů

—

EN 12286:1998/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(24. 11. 2000)

CEN

EN 12287:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Měření veličin ve vzorcích biologického původu – Popis referenčních materiálů

—

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

—

EN 12322:1999/A1:2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31. 7. 2006

CEN

EN 13532:2002

Obecné požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 13612:2002

Hodnocení funkce zdravotnických prostředků pro diagnostiku in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Zkoušení stálosti činidel pro diagnostiku in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Vyloučení nebo omezení rizika infekce spojeného s diagnostickými činidly in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Postupy odběru vzorků používané pro přejímací zkoušky diagnostických zdravotnických prostředků in vitro – Statistické aspekty

—

CEN

EN 14254:2004

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Jednorázové nádobky pro odběr vzorků humánního původu s výjimkou krve

—

CEN

EN 14820:2004

Jednorázové nádobky pro odběr vzorků lidské žilní krve

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Systémy diagnostických zkoušek in vitro – Požadavky na systémy monitorování glykémie pro sebekontrolu pacientů s diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Měření veličin v biologických vzorcích – Metrologická návaznost hodnot katalytické koncentrace enzymů přiřazených kalibrátorům a kontrolním materiálům (ISO 18153:2003)

—

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 129/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 129/8

---

Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích

(2006/C 129/04)

(Text s významem pro EHP)

(Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice)

| ESO (1) | Odkaz a název harmonizované normy
  (a referenční dokument) | Odkaz na nahrazovanou normu | Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy
  Poznámka 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:1996
  Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory | — | |
| CEN | EN 375:2001
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti | EN 455-1:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností | EN 455-2:1995 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkušební metody pro biologické hodnocení | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením | — | |
| EN 552:1994/A1:1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| EN 552:1994/A2:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 554:1994
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu | EN 556:1994 + A1:1998 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 2: Odpadní soustavy systému odvodu anestetických plynů – Základní požadavky | — | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 3: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak | — | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 4: Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetických plynů | — | |
| CEN | EN 738-2:1998
  Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 2: Hlavní redukční ventily a podružné redukční ventily | — | |
| CEN | EN 738-3:1998
  Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 3: Redukční ventily tvořící nedílný celek s ventily lahví na plyny | — | |
| EN 738-3:1998/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 738-4:1998
  Redukční ventily pro použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily určené k zabudování do zdravotnických přístrojů | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anestetická pracoviště a jejich moduly – Zvláštní požadavky | — | |
| EN 740:1998/A1:2004 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 7. 2004) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 3: Specifikace indikátorů třídy B pro Bowie-Dickovu zkoušku | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků | EN 980:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informace výrobce zdravotnických prostředků | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Pozn. 3 | 30. 6. 2006 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení | EN 1089-3:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2004) |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 1: Požadavky | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 2: Návod | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik | — | |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum – Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (24. 11. 2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné kuželové spojky (ISO 5356-2:1987 modified) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 modified) | EN 1282-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje | EN 1639:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení | EN 1640:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály | EN 1641:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty | EN 1642:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Tracheální trubice a spojky | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance | — | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000, modified) | EN 1820:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | 30. 6. 2006 |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Zvlhčovače pro použití ve zdravotnictví – Všeobecné požadavky pro zvlhčovací systémy (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 9. 2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Datum ukončení platnosti
  (29. 2. 2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31. 8. 2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 1. 2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2005) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Nástroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Ručně poháněné invalidní vozíky – Požadavky a zkušební metody | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Elektricky poháněné invalidní vozíky, skútry a jejich nabíječe – Požadavky a zkušební metody | — | |
| CEN | EN 12218:1998
  Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení | — | |
| EN 12218:1998/A1:2002 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 10. 2002) |
| CEN | EN 12322:1999
  Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 4. 2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza a řízení rizika | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Vnější končetinové protézy a ortézy – Požadavky a metody zkoušení | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Datum ukončení platnosti
  (28. 2. 2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Malé parní sterilizátory | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů | — | |
| CEN | EN 13221:2000
  Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití s medicinálními plyny | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (30. 6. 2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31. 7. 2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:1999, modified) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Přístroje pro respirační terapii – Část 1: Nebulizační systémy a jejich části | — | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 1: Požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků pro nepřetržitou péči o pacienta | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na nepřetržitou péči o pacienta | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce) | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Spirometry pro měření špičkového výdechu | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Specifické požadavky na arteriální stenty | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobakteriálního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných v oblasti lékařství včetně dezinfekčních přípravků pro nástroje – Metody zkoušení | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 12. 2002) |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Datum ukončení platnosti
  (30. 11. 2003) |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 3. 2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004:1997
  Oftalmologické přístroje – Všeobecné požadavky a zkušební metody (ISO 15004:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 8. 2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004) | EN 864:1996
  EN 12598:1999
  EN ISO 11196:1997 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Pozn. 3 | Datum ukončení platnosti
  (31. 5. 1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Systémy jakosti – Zdravotnické prostředky – Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Odkaz a název harmonizované normy

(a referenční dokument)

Odkaz na nahrazovanou normu

Datum ukončení presumpce shody nahrazované normy

Poznámka 1

CEN

EN 285:1996

Sterilizace – Parní sterilizátory – Velké sterilizátory

—

CEN

EN 375:2001

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro odborné použití

—

CEN

EN 376:2002

Informace předávané výrobcem s diagnostickými činidly in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 455-1:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 1: Požadavky a zkoušení nepropustnosti

EN 455-1:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-2:2000

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 2: Požadavky a zkoušení fyzikálních vlastností

EN 455-2:1995

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2001)

CEN

EN 455-3:1999

Lékařské rukavice pro jednorázové použití – Část 3: Požadavky a zkušební metody pro biologické hodnocení

—

CEN

EN 550:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace ethylenoxidem

—

CEN

EN 552:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace zářením

—

EN 552:1994/A1:1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

EN 552:1994/A2:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2001)

CEN

EN 554:1994

Sterilizace zdravotnických prostředků – Validace a průběžná kontrola sterilizace vlhkým teplem

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 1: Požadavky na zdravotnické prostředky sterilizované v konečném obalu

EN 556:1994 + A1:1998

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterilizace zdravotnických prostředků – Požadavky na zdravotnické prostředky označované jako „STERILNÍ“ – Část 2: Požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené za aseptických podmínek

—

CEN

EN 591:2001

Návody k použití přístrojů pro diagnostiku in vitro pro profesionální účely

—

CEN

EN 592:2002

Návody k používání přístrojů pro diagnostiku in vitro pro sebekontrolu

—

CEN

EN 737-1:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 1: Terminální jednotky pro stlačené medicinální plyny a podtlak

—

CEN

EN 737-2:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 2: Odpadní soustavy systému odvodu anestetických plynů – Základní požadavky

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2000)

CEN

EN 737-3:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 3: Potrubní rozvody pro stlačené medicinální plyny a podtlak

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2000)

CEN

EN 737-4:1998

Potrubní rozvody medicinálních plynů – Část 4: Terminální jednotky pro systémy odvodu anestetických plynů

—

CEN

EN 738-2:1998

Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 2: Hlavní redukční ventily a podružné redukční ventily

—

CEN

EN 738-3:1998

Redukční ventily k použití s medicinálními plyny – Část 3: Redukční ventily tvořící nedílný celek s ventily lahví na plyny

—

EN 738-3:1998/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2002)

CEN

EN 738-4:1998

Redukční ventily pro použití s medicinálními plyny – Část 4: Nízkotlaké redukční ventily určené k zabudování do zdravotnických přístrojů

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2002)

CEN

EN 739:1998

Nízkotlaké hadicové sestavy pro použití s medicinálními plyny

—

EN 739:1998/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2002)

CEN

EN 740:1998

Anestetická pracoviště a jejich moduly – Zvláštní požadavky

—

EN 740:1998/A1:2004

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 7. 2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Plicní ventilátory – Část 1: Zvláštní požadavky na ventilátory pro intenzivní péči

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2001)

CEN

EN 794-3:1998

Plicní ventilátory – Část 3: Zvláštní požadavky na pohotovostní a transportní ventilátory

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 867-3:1997

Nebiologické systémy pro použití ve sterilizátorech – Část 3: Specifikace indikátorů třídy B pro Bowie-Dickovu zkoušku

—

CEN

EN 868-1:1997

Obalové materiály a systémy balení zdravotnických prostředků určených ke sterilizaci – Část 1: Všeobecné požadavky a zkušební metody

—

CEN

EN 980:2003

Grafické značky pro označování zdravotnických prostředků

EN 980:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 1041:1998

Informace výrobce zdravotnických prostředků

—

CEN

EN 1060-1:1995

Neinvazivní tonometry – Část 1: Všeobecné požadavky

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Neinvazivní tonometry – Část 2: Specifické požadavky pro mechanické tonometry

—

CEN

EN 1060-3:1997

Neinvazivní tonometry – Část 3: Specifické požadavky pro elektromechanické systémy na měření krevního tlaku

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Pozn. 3

30. 6. 2006

CEN

EN 1060-4:2004

Neinvazivní tonometry – Část 4: Zkušební postupy k určení celkové přesnosti systému automatických neinvazivních tonometrů

—

CEN

EN 1089-3:2004

Lahve na přepravu plynů – Označování lahví (kromě lahví na LPG) – Část 3: Barevné značení

EN 1089-3:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2004)

CEN

EN 1174-1:1996

Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 1: Požadavky

—

CEN

EN 1174-2:1996

Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 2: Návod

—

CEN

EN 1174-3:1996

Sterilizace zdravotnických prostředků – Odhad populace mikroorganismů na předmětu – Část 3: Pokyny pro postupy validace mikrobiologických technik

—

CEN

EN 1280-1:1997

Plnicí systémy anestetických odpařovačů specifické pro určité anestetikum – Část 1: Plnicí systémy s pravoúhlým kódováním

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(24. 11. 2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anestetická a dýchací zařízení – Kuželové spojky – Část 2: Závitové nosné kuželové spojky (ISO 5356-2:1987 modified)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice (ISO 5366-3:2001 modified)

EN 1282-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Ethylenoxidové sterilizátory – Požadavky a zkušební postupy

—

CEN

EN 1618:1997

Neintravaskulární katetry – Zkušební postupy

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Nástroje

EN 1639:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Vybavení

EN 1640:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Materiály

EN 1641:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologie – Zdravotnické prostředky pro stomatologii – Dentální implantáty

EN 1642:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 1707:1996

Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Zámkové kuželové spoje

—

CEN

EN 1782:1998

Tracheální trubice a spojky

—

CEN

EN 1789:1999

Zdravotnické dopravní prostředky a jejich vybavení – Silniční ambulance

—

EN 1789:1999/A1:2003

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2003)

CEN

EN 1820:2005

Anestetické zásobní vaky (ISO 5362:2000, modified)

EN 1820:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2005)

CEN

EN 1865:1999

Specifikace nosítek a jiných prostředků pro manipulaci s pacientem používaných v silničních ambulancích

—

CEN

EN 1970:2000

Nastavitelná lůžka pro osoby se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení

—

EN 1970:2000/A1:2005

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomůcky pro chůzi – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomy z přírodního latexu – Požadavky a zkušební metody (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestetické a respirační přístroje – Slovník (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kuželové spojky – Část 1: Spojky s vnějším a vnitřním kuželem (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestetické a respirační přístroje – Tracheostomické trubice – Část 1: Trubice a spojky pro dospělé (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Kardiovaskulární implantáty – Protézy srdečních chlopní (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

30. 6. 2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestetické a respirační přístroje – Laryngoskopy pro tracheální intubaci (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Nitroděložní antikoncepční tělíska s obsahem mědi – Požadavky a zkoušky (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Sterilní podkožní injekční stříkačky pro jedno použití – Část 3: Samoznehodnocovací stříkačky pro fixní dávky vakcíny (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Zvlhčovače pro použití ve zdravotnictví – Všeobecné požadavky pro zvlhčovací systémy (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentrátory kyslíku pro zdravotnické účely – Požadavky na bezpečnost (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 4: Anestetické odpařovače (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Inhalační anestetické systémy – Část 5: Anestetické ventilátory (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 1: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestetická a respirační zařízení – Výměníky tepla a vlhkosti pro zvlhčování vdechovaných plynů u lidí – Část 2: Výměníky tepla a vlhkosti pro použití u pacientů při tracheostomii s minimálními dechovými objemy od 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurochirurgické implantáty – Samosvěrné svorky pro intrakraniální aneurysma (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti pulzních oximetrů pro zdravotnické použití (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 9. 2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 1: Elektrická odsávací zařízení – Požadavky na bezpečnost (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 2: Odsávací zařízení poháněná ručně (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Zdravotnická odsávací zařízení – Část 3: Odsávací zařízení poháněná vakuovým nebo tlakovým zdrojem (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Datum ukončení platnosti

(29. 2. 2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Redukční ventily k použití s lékařskými plyny – Část 1: Redukční ventily a redukční ventily s přístroji na měření průtoku (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31. 8. 2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Zvedáky pro přepravu osob se zdravotním postižením – Požadavky a metody zkoušení (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Sterilní intravaskulární katetry pro jednorázové použití – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 2: Ventilátory pro domácí péči o pacienty závislé na ventilátoru (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Plicní ventilátory – Část 4: Zvláštní požadavky na ruční resuscitátory (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Plicní ventilátory pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti – Část 6: Prostředky pro podporu ventilace v domácí péči (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 1: Hodnocení a zkoušení (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 3: Zkoušky na genotoxicitu, karcinogenitu a reprodukční toxicitu (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 4: Výběr zkoušek na interakce s krví (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 5: Zkoušky na cytotoxicitu in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 7: Rezidua při sterilizaci ethylenoxidem (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 9: Obecné zásady pro kvalitativní a kvantitativní stanovení potenciálních degradačních produktů (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 10: Zkoušky na dráždivost a přecitlivělost oddáleného typu (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 11: Zkoušky systémové toxicity (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 12: Příprava vzorků a referenční materiály (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 13: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z prostředků zdravotnické techniky vyrobených z polymerních materiálů (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 14: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z keramických materiálů (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 15: Kvalitativní a kvantitativní stanovení degradačních produktů z kovů a slitin (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 16: Plán toxikokinetické studie degradačních produktů a vyluhovatelných látek (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 17: Stanovení přípustných limitů pro vyluhovatelné látky (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologické hodnocení zdravotnických prostředků – Část 18: Chemická charakterizace materiálů (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterilizace výrobků pro zdravotní péči – Chemické indikátory – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 1. 2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Zdravotnické napájecí jednotky (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2005)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika a optické přístroje – Lasery a laserová zařízení – Stanovení odolnosti úchytky tracheální kanyly vůči účinkům laserového záření (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 2: Cévní protézy včetně konduitů srdečních chlopní

—

CEN

EN 12006-3:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Část 3: Endovaskulární implantáty

—

CEN

EN 12010:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Zvláštní požadavky

—

CEN

EN 12011:1998

Nástroje používané s neaktivními chirurgickými implantáty – Všeobecné požadavky

—

CEN

EN 12182:1999

Technické pomůcky pro osoby se zdravotním postižením – Všeobecné požadavky a metody zkoušení

—

CEN

EN 12183:1999

Ručně poháněné invalidní vozíky – Požadavky a zkušební metody

—

CEN

EN 12184:1999

Elektricky poháněné invalidní vozíky, skútry a jejich nabíječe – Požadavky a zkušební metody

—

CEN

EN 12218:1998

Kolejnicové systémy pro připevnění zdravotnického vybavení

—

EN 12218:1998/A1:2002

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 10. 2002)

CEN

EN 12322:1999

Zdravotnické prostředky pro diagnostiku in vitro – Kultivační půdy pro mikrobiologii – Kritéria funkce kultivačních půd

—

EN 12322:1999/A1:2001

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 4. 2002)

CEN

EN 12342:1998

Dýchací trubice pro použití s anestetickými přístroji a ventilátory

—

CEN

EN 12442-1:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 1: Analýza a řízení rizika

—

CEN

EN 12442-2:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 2: Kontrola původu, odběru a manipulace

—

CEN

EN 12442-3:2000

Živočišné tkáně a jejich deriváty používané při výrobě zdravotnických prostředků – Část 3: Validace eliminace a/nebo inaktivace virů a infekčních agens

—

CEN

EN 12470-1:2000

Klinické teploměry – Část 1: Skleněné teploměry s kapalnou kovovou náplní s maximálním zařízením

—

CEN

EN 12470-2:2000

Klinické teploměry – Část 2: Teploměry se změnou typu fáze (bodová matice)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Klinické teploměry – Část 3: Vlastnosti kompaktních elektronických teploměrů (s extrapolací i bez extrapolace) s maximálním zařízením

—

CEN

EN 12470-4:2000

Klinické teploměry – Část 4: Vlastnosti elektronických teploměrů pro kontinuální měření

—

CEN

EN 12470-5:2003

Klinické teploměry – Část 5: Vlastnosti infračervených ušních teploměrů (s maximálním zařízením)

—

CEN

EN 12523:1999

Vnější končetinové protézy a ortézy – Požadavky a metody zkoušení

—

CEN

EN 12563:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kyčelních kloubů

—

CEN

EN 12564:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro náhradu kloubů – Specifické požadavky na implantáty pro náhradu kolenních kloubů

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Oční optika – Brýlové obruby – Požadavky a zkušební metody (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Datum ukončení platnosti

(28. 2. 2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Připojení hadiček pro odběr vzorků plynu k anestetickým a respiračním přístrojům

—

CEN

EN 13060:2004

Malé parní sterilizátory

—

CEN

EN 13220:1998

Přístroje k měření průtoku pro připojení k terminálním jednotkám potrubních rozvodů medicinálních plynů

—

CEN

EN 13221:2000

Vysokotlaká flexibilní připojení pro použití s medicinálními plyny

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 1: Metoda posuzování filtračních vlastností pomocí soli

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtry dýchacích systémů pro anestetické a respirační použití – Část 2: Nefiltrační hlediska

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(30. 6. 2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31. 7. 2006

CEN

EN 13503-8:2000

Oftalmologické implantáty – Nitrooční čočky – Část 8: Základní požadavky (ISO 11979-8:1999, modified)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Přístroje pro respirační terapii – Část 1: Nebulizační systémy a jejich části

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Přístroje pro respirační terapii – Část 2: Hadice a konektory

—

CEN

EN 13544-3:2001

Přístroje pro respirační terapii – Část 3: Zařízení pro strhávání vzduchu

—

CEN

EN 13624:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení fungicidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/stupeň 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 1: Požadavky na připojovací rozhraní zdravotnických prostředků pro nepřetržitou péči o pacienta

—

CEN

EN 13718-2:2002

Letecké, lodní a těžké terénní ambulance – Část 2: Provozní a technické požadavky na nepřetržitou péči o pacienta

—

CEN

EN 13726-1:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 1: Aspekty sacích vlastností (absorpce)

—

CEN

EN 13726-2:2002

Zkušební metody pro primární obvazy – Část 2: Hodnoty penetrace vlhkosti propustných foliových obvazů

—

CEN

EN 13727:2003

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení baktericidního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných pro lékařské nástroje – Metoda zkoušení a požadavky (fáze 2/ stupeň 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor, používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 1: Všeobecné požadavky na výrobce, zpracovatele a výrobky

—

CEN

EN 13795-2:2004

Operační roušky, pláště a operační oděvy do čistých prostor používané jako zdravotnické prostředky pro pacienty, nemocniční personál a zařízení – Část 2: Zkušební metody

—

CEN

EN 13824:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Aseptické zpracování kapalných zdravotnických prostředků – Požadavky

—

CEN

EN 13826:2003

Spirometry pro měření špičkového výdechu

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentráty pro hemodialýzu a související léčebné metody

—

CEN

EN 13976-1:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 1: Podmínky připojení

—

CEN

EN 13976-2:2003

Záchranné systémy – Přeprava inkubátorů – Část 2: Požadavky na systém

—

CEN

EN 14079:2003

Neaktivní zdravotnické prostředky – Požadavky na provedení a zkušební metody pro absorpční gázu z bavlny a absorpční gázu z bavlny a viskózy

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely – Část 2: Plány klinických zkoušek (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilizace jednorázových zdravotnických prostředků obsahujících látky živočišného původu – Validace a průběžná kontrola sterilizace kapalnými chemickými sterilanty (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterilizátory pro zdravotnické účely – Sterilizátory s nízkoteplotní směsí páry a formaldehydu – Požadavky a zkoušení

—

CEN

EN 14299:2004

Neaktivní chirurgické implantáty – Zvláštní požadavky na srdeční a cévní implantáty – Specifické požadavky na arteriální stenty

—

CEN

EN 14348:2005

Chemické dezinfekční přípravky a antiseptika – Kvantitativní zkouška s použitím suspenze ke stanovení mykobakteriálního účinku chemických dezinfekčních přípravků používaných v oblasti lékařství včetně dezinfekčních přípravků pro nástroje – Metody zkoušení

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Tracheální trubice pro laserovou chirurgii – Požadavky na značení průvodní dokumentace (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Oční optika – Kontaktní čočky a prostředky pro ošetřování kontaktních čoček – Všeobecné požadavky (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 12. 2002)

CEN

EN ISO 14602:1998

Neaktivní chirurgické implantáty – Implantáty pro osteosyntézu – Zvláštní požadavky (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Neaktivní chirurgické implantáty – Všeobecné požadavky (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2005)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgické masky – Požadavky a zkušební metody

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Oční optika – Brýlové čočky – Základní požadavky na dokončené nezabroušené brýlové čočky (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Datum ukončení platnosti

(30. 11. 2003)

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterilizace prostředků zdravotnické péče – Obecné požadavky na charakterizaci sterilizačního činidla a vývoj, validaci a průběžnou kontrolu postupu sterilizace zdravotnických prostředků (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Zdravotnické prostředky – aplikace managementu rizika na zdravotní zařízení (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 3. 2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestetické a respirační přístroje – Kompatibilita s kyslíkem (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004:1997

Oftalmologické přístroje – Všeobecné požadavky a zkušební metody (ISO 15004:1997)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatura – Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 8. 2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Plastové vaky pro nitrožilní infuze (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 1: Přístroje pro dechovou terapii spánkové apnoe (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Dechová terapie spánkové apnoe – Část 2: Masky a aplikační příslušenství (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilizace zdravotnických prostředků – Informace, které mají být poskytnuty výrobcem pro zpracování opakovaně sterilizovatelných zdravotnických prostředků (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Transportabilní systémy s kapalným kyslíkem pro zdravotnické použití – Zvláštní požadavky (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Respirační přístroje – Monitory pro malé děti – Zvláštní požadavky (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Zdravotnická zařízení pro úsporu kyslíku a kyslíkových směsí – Zvláštní požadavky (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN 20594-1:1993

Kuželové spoje s 6% kuželem (Luer) pro injekční stříkačky, jehly a další zdravotnické přístroje – Část 1: Všeobecné požadavky (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 1998)

CEN

EN ISO 21647:2004

Zdravotnické elektrické přístroje – Zvláštní požadavky na základní bezpečnost a základní vlastnosti monitorů dýchacích plynů (ISO 21647:2004)

EN 864:1996

EN 12598:1999

EN ISO 11196:1997

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Ochranný oděv proti infekčním agens – Zkušební metoda odolnosti proti penetraci mikrobů za sucha (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Chirurgické nástroje. Skalpely se snímatelnými čepelemi. Mezní rozměry (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Pozn. 3

Datum ukončení platnosti

(31. 5. 1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky – Část 6: Zkoušky lokálních účinků po implantaci (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Systémy jakosti – Zdravotnické prostředky – Zvláštní požadavky na používání EN ISO 9003

—

| Pozn. 1 | Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak. |
| --- | --- |

Pozn. 1

Datum ukončení presumpce shody je obvykle datum ukončení platnosti (dup) stanovené Evropskou organizací pro normalizaci. Uživatelé těchto norem se však upozorňují na to, že v některých výjimečných případech tomu může být i jinak.

| Pozn. 3 | Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice. |
| --- | --- |

Pozn. 3

Dochází-li ke změnám, je referenčním dokumentem norma EN CCCCC:YYYY, její předchozí změny, pokud existují, a nová, citovaná změna. Nahrazovanou normu (sloupec 3) proto tvoří norma EN CCCCC:YYYY a její předchozí změny, pokud existují, ale bez nové, citované změny. Od uvedeného data přestává u nahrazované normy platit presumpce shody se základními požadavky směrnice.

POZNÁMKA:

| — | Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3). |
| --- | --- |

—

Veškeré informace o dostupnosti norem lze obdržet buď od Evropských organizací pro normalizaci nebo od národních orgánů pro normalizaci. Jejich seznam je v příloze směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (2), ve znění směrnice 98/48/ES (3).

| — | Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství. |
| --- | --- |

—

Zveřejnění odkazů v Úředním věstníku Evropské unie neznamená, že uvedené normy jsou k dispozici ve všech jazycích Společenství.

Více informací o harmonizovaných normách je k dispozici na adrese:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Evropské organizace pro normalizaci:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brusel; tel. (32-2) 519 08 68; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis; Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  Úř. věst. L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 129/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 129/23

---

Oznámení týkající se působnosti částečného prozatímního přezkumu antidumpingových opatření použitelných na dovoz některých polyethylentereftalátů pocházejících mimo jiné z Korejské republiky

(2006/C 129/05)

Dne 1. prosince 2005 Komise zveřejnila v Úředním věstníku Evropské unie oznámení o zahájení přezkumu před pozbytím platnosti platných antidumpingových opatření proti dovozu některých polyethylentereftalátů (dále jen „PET“) pocházejících z Indie, Indonésie, Korejské republiky, Malajsie, Tchaj-wanu a Thajska a o zahájení částečného prozatímního přezkumu týchž opatření proti dovozům pocházejícím z Tchaj-wanu a Korejské republiky (1).

Toto oznámení má za cíl vyjasnit působnost tohoto částečného prozatímního přezkumu a týká se pouze Korejské republiky.

Vyjasnění ohledně působnosti částečného prozatímního přezkumu

V bodě 4.2 oznámení o zahájení jsou následující tři společnosti uvedeny jako společnosti, které podléhají částečnému prozatímnímu přezkumu: Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd a KP Chemical Corp.

V souvislosti s informacemi zjištěnými v rámci odpovědí na dotazník týkající se oznámení o zahájení Komise zaznamenala, že společnosti, které jsou s výše uvedenými třemi společnostmi ve spojení, rovněž vyrábějí a/nebo distribuují PET.

Aby se zamezilo jakémukoli nedorozumění o konkrétní působnosti šetření, vyjasňuje se tímto skutečnost, že všechny společnosti, které jsou s Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd a KP Chemical Corp ve spojení (2), rovněž spadají do působnosti tohoto šetření a budou předmětem konečných ustanovení tohoto šetření .

---

(1)  Úř. věst. C 304, 1.12.2005, s. 9.

(2)  Pro účely tohoto oznámení se uplatňuje definice osob ve spojení stanovená v článku 143 nařízení Komise (EHS) č. 2454/93 ze dne 2. července 1993 (Úř. věst. L 253 11.10.1993 s. 1) ve znění nařízení (ES) 402/2006 ze dne 8. března 2006 (Úř. věst. L 70 9.3.2006 s. 35).

---