# Europos Sąjungos C 264/2012

| | ISSN 1977-0960
  doi:10.3000/19770960.C_2012.264.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 264 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 55 tomas2012m. rugpjūčio 31d. |

ISSN 1977-0960

doi:10.3000/19770960.C_2012.264.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 264

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

55 tomas2012m. rugpjūčio 31d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| 2012/C 264/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. liepos 1 d. iki 2012 m. liepos 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2012/C 264/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. liepos 1 d. iki 2012 m. liepos 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 9 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

2012/C 264/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. liepos 1 d. iki 2012 m. liepos 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2012/C 264/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. liepos 1 d. iki 2012 m. liepos 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB

38 straipsnį)

9

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

| 31.8.2012 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 264/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 264/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. liepos 1 d. iki 2012 m. liepos 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004
   (1)
  13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2012/C 264/01

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.7.2012 | Bretaris Genuair | aklidinio bromidas | Almirall, S.A. |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

20.7.2012

Bretaris Genuair

aklidinio bromidas

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Milteliai inhaliacijoms

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

aklidinio bromidas

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Milteliai inhaliacijoms

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Linagliptinas/metformino hidrochloridas

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Plėvele dengta tabletė

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Perampanelis

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Plėvele dengta tabletė

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ivakaftoras

| Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited |
| --- |
| 88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom |

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Plėvele dengta tabletė

Pending

25.7.2012

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.7.2012 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

6.7.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

| Medtronic Biopharma BV |
| --- |
| Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Sprimeo | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

6.7.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004
   (2)
  38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2012 | Nobivac L4 | — | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Injekcinė suspensija

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

benazeprilio hidrochlorido, spironolaktono

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Tabletės

QC09BA07

25.7.2012

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Proteq West Nile | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(2)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 31.8.2012 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 264/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 264/9

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. liepos 1 d. iki 2012 m. liepos 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB
   (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2)
  38 straipsnį)

2012/C 264/02

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2012 | Tavanic and associated names | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2.8.2012 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

31.7.2012

Tavanic and associated names

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2.8.2012

—   Atsisakymas pakeisti nacionalinį rinkodaros leidimą

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2012 | Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 10.7.2012 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

6.7.2012

Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

10.7.2012

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

| Valstybė narė ES/EEE | Rinkodaros teisės turėtojas | Pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Sanofi-aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Valstybė narė ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

Pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Austrija

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Austrija

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Austrija

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Belgija

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgija

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Belgija

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgija

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Belgija

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgija

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Bulgarija

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, |
| --- |
| 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija,

1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Bulgaria

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, |
| --- |
| 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija,

1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Bulgarija

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, |
| --- |
| 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija,

1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Kipras

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipras |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipras

Tavanic

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Kipras

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipras |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipras

Tavanic

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Kipras

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipras |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Kipras

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Čekija

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Čekija |

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Čekija

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Estija

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija

Tavanic

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Estija

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija

Tavanic

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Estija

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estija

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Suomija

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Suomija |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Suomija

Tavanic

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Suomija

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Suomija |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Suomija

Tavanic

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Suomija

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Suomija |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Suomija

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Prancūzija

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Prancūzija |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Prancūzija

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Prancūzija

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Prancūzija |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Prancūzija

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Prancūzija

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Prancūzija |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Prancūzija

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Vokietija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Vokietija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Vokietija

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Vokietija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Vokietija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Vokietija

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Vokietija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Vokietija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Vokietija

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Graikija

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Graikja |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Graikja

Tavanic

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Graikja

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Graikja |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Graikja

Tavanic

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Graikija

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Graikja |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Graikja

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Vengrija

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Vengrija |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Vengrija

Tavanic

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Vengrija

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Vengrija |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Vengrija

Tavanic

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Vengrija

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Vengrija |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Vengrija

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Airija

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Airija

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Airija

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Airija

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Italija

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italija |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italija

TAVANIC

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Italija

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italija |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italija

TAVANIC

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Italija

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italija |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italija

TAVANIC

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Lietuva

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva

Tavanic

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Lietuva

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva

Tavanic

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Lietuva

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lietuva

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Liuksemburgas

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgija

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Liuksemburgas

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgija

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Liuksemburgas

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgija |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgija

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Nyderlandai

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nyderlandai |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nyderlandai

Tavanic 250

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Nyderlandai

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nyderlandai |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nyderlandai

Tavanic 500

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti į burną

Nyderlandai

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nyderlandai |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Nyderlandai

Tavanic IV

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Lenkija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija

Tavanic 250

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Lenkija

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija

Tavanic 500

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Lenikja

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Portugalija

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Portugalija

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Portugalija

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Slovakija

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija

Tavanic 500 mg

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Slovakija

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakija

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Slovėnija

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Slovėnija

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Slovėnija

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Ispanija

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Ispanija |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Ispanija

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Ispanija

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Ispanija |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Ispanija

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Švedija

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Švedija |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Švedija

Tavanic

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Švedija

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Švedija |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Švedija

Tavanic

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Švedija

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Švedija |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Švedija

Tavanic

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

Jungtinė Karalystė

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Jungtinė Karalystė |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Jungtinė Karalystė

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Jungtinė Karalystė) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Jungtinė Karalystė |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Jungtinė Karalystė

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Jungtinė Karalystė) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Plėvele dengtos tabletės

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Jungtinė Karalystė |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Jungtinė Karalystė

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Jungtinė Karalystė) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Jungtinė Karalystė)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infuzinis tirpalas

Leisti į veną

---

II PRIEDAS

VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

| Valstybė narė
  ES/EEE | Registravimo liudijimo turėtojas | Pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Bayer Austria GmbH |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Valstybė narė

ES/EEE

Registravimo liudijimo turėtojas

Pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Austrija

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Bulgarija

| Bayer Pharma AG, |
| --- |
| Muellerstrasse 170-178 |
| Berlin |
| 13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG,

Muellerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Kipras

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 151 25 Marousi |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Čekijos Respublika

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| Postbox 606 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Suomija

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| PO Box 415 |
| 20101 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220 avenue de la recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220 avenue de la recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Jenapharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Graikija

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi 15127 |
| Greece |

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Islandija

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Italija

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| Milano 20156 |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Malta

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury |
| Berkshire, RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Norvegija

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III's Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstr. 178, Berlin |
| D-13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178, Berlin

D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Portugalija

| Berlifarma - Especialidades |
| --- |
| Farmacêuticas, Lda. |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, |
| Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovakijos Respublika

| Bayer spol. s r.o. |
| --- |
| Einsteinova 25 |
| 851 01 Bratislava |
| Slovak Republic |

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovėnija

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| BAYHEALTH S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Švedija

| Bayer AB |
| --- |
| Box 606 |
| SE-16929 Solna |
| Švedija |

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Švedija

Eloine

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Berlipharm BV. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Bayer PLC |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

---