----

----

I Meddelanden

Kommissionen

----

Eurons växelkurs (1)

7 juni 2006

(2006/C 133/01)

1 euro= 

----

(1)

Källa: Referensväxelkurs offentliggjord av Europeiska centralbanken.

----

----

Meddelande från kommissionen om gällande räntesatser för återkrav av statsstöd samt referens- och diskonteringsräntor för 25 medlemsländer tillämpliga från och med den 1 juni 2006

Offentliggjorda i enlighet med artikel 10 av kommissionens förordning (EG) 794/2004 av den 21 april 2004 (EUT L 140, 30.4.2004, s. 1) och kommissionens meddelande om metoden för fastställande av referens- och diskonteringsränta (EGT C 273, 9.9.1997, s. 3)

(2006/C 133/02)

----

----

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende COMP/M.4170 – LSG Lufthansa Service Holding/Gate Gourmet Switzerland)

(2006/C 133/03)

(Text av betydelse för EES)

----

(1)EUT L 24, 29.1.2004, s. 1.

----

----

Förhandsanmälan av en koncentration

(Ärende COMP/M.4240 – Teck Cominco/Inco )

Ärendet kan komma att behandlas enligt förenklat förfarande

(2006/C 133/04)

(Text av betydelse för EES)

----

(1)EGT L 24, 29.1.2004, s. 1.

(2)EGT C 56, 5.3.2005, s. 32.

----

----

Riktlinjer för definitionen av en potentiell allvarlig folkhälsorisk enligt artikel 29.1 och 29.2 i direktiv 2001/83/EG — Mars 2006

(2006/C 133/05)

1.   Inledning

Syftet med dessa riktlinjer är att mot bakgrund av artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG i gällande lydelse (1) närmare fastställa i vilka exceptionella fall en medlemsstat, som är inbegripen i ett förfarande för ömsesidigt erkännande enligt artikel 28.2 eller i ett decentraliserat förfarande enligt artikel 28.3, på grundval av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan kan vägra att erkänna ett godkännande för försäljning eller en positiv bedömning.

Enligt artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG skall en medlemsstat (2), som berörs av ansökan och som på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk inte kan godkänna utredningsprotokollet, produktresumén, märkningen och bipacksedeln i samband med ett ömsesidigt erkännande av ett godkännande för försäljning som beviljats av en annan medlemsstat, utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, övriga berörda medlemsstater och sökanden.

Eftersom normerna för ett läkemedels kvalitet, säkerhet och effekt är helt harmoniserade genom gemenskapens läkemedelslagstiftning bör ett godkännande för försäljning som beviljas av en medlemsstat i allmänhet också kunna erkännas av övriga medlemsstater.

I förfarandet för ömsesidigt erkännande skall referensmedlemsstaten i enlighet med artikel 28.2 i direktiv 2001/83/EG bedöma uppgifterna i dossiern och utfärda ett nationellt godkännande för försäljning, förutsatt att risk/nyttaförhållandet för produkten anses gynnsamt och att läkemedlets kvalitet, säkerhet och effekt garanteras i tillräcklig utsträckning samt att inga andra skäl för att vägra godkännandet för försäljning enligt artikel 26 i direktiv 2001/83/EG anges. Referensmedlemsstaten måste tillsammans med den godkända produktresumén, märkningen och bipacksedeln tillhandahålla ett utredningsprotokoll, som är tillräckligt detaljerat för att det ska framgå för den berörda medlemsstaten varför risk/nyttaförhållandet anses gynnsamt. För det decentraliserade förfarandet enligt artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG finns det inget tidigare nationellt förfarande och inte heller något befintligt godkännande för försäljning. Efter mottagandet av en giltig ansökan är referensmedlemsstaten skyldig att inom 120 dagar utarbeta förslag till utredningsrapport, produktresumé, märkning och bipacksedel.

I artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG beskrivs det förfarande som skall följas om en berörd medlemsstat inte kan godkänna det utredningsprotokoll, den produktresumé, bipacksedel och märkning som referensmedlemsstaten utarbetat. I artikel 29.1 hänvisas till artikel 28.4, där det i sin tur hänvisas till artikel 28.2 och 28.3. Dessa artiklar gäller både förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet. Följaktligen är grunderna för avslag de samma, oavsett om den berörda medlemsstaten utvärderar ett utredningsprotokoll, en produktresumé, märkning eller bipacksedel från referensmedlemsstaten i ett förfarande för ömsesidigt erkännande, eller de förslag till utredningsrapport, produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetats av referensmedlemsstaten i ett decentraliserat förfarande.

Genom att man anger i vilka exceptionella fall den berörda medlemsstaten på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk kan vägra att erkänna ett godkännande för försäljning i ett förfarande för ömsesidigt erkännande, eller de förslag till utredningsrapport, produktresumé, märkning och bipacksedel som utarbetats av referensmedlemsstaten i ett decentraliserat förfarande, begränsar man samtidigt medlemsstaternas invändningar till både antal och typ.

En medlemsstat som har betydande invändningar på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk skall utförligt motivera sitt ställningstagande.

I detta sammanhang bör man tänka på att en medlemsstat har olika roller beroende på om den anmodas att godkänna det utredningsprotokoll, den produktresumé, märkning och bipacksedel för ett läkemedel som referensmedlemsstaten skickat ut, om den som enda medlemsstat utfärdar ett nationellt godkännande för försäljning av ett läkemedel som ännu inte blivit föremål för en ansökan om godkännande i en annan medlemsstat i gemenskapen, eller om den utsetts till referensmedlemsstat.

Om det gäller ett godkännande där det inte hänvisas till ett befintligt godkännande är medlemsstaten fullt behörig att fastställa innehållet i försäljningsgodkännandet för läkemedlet i enlighet med direktiv 2001/83/EG. När det däremot gäller erkännande av det första godkännandet eller den första bedömning som gjorts av referensmedlemsstaten bör de medlemsstater som underrättas om godkännandet eller bedömningen inte besluta om eventuella förbättringar av texten, utan snarare på ett tydligt och välunderbyggt sätt ange varför det föreslagna godkännandet (eller avslaget) utgör en potentiell allvarlig folkhälsorisk.

2.   Definition av begreppet potentiell allvarlig folkhälsorisk

I direktiv 2001/83/EG ges ingen definition av ”potentiell allvarlig folkhälsorisk”. Däremot anges följande definitioner:

Vid tillämpningen av dessa riktlinjer gäller följande definitioner:

Bedömningen av en ”potentiell allvarlig folkhälsorisk” kan inte göras isolerat utan endast med hänsyn till läkemedlets positiva terapeutiska effekter. Följaktligen måste begreppet ”potentiell allvarlig folkhälsorisk” i artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG tolkas mot bakgrund av en sammantagen bedömning av läkemedlet med avseende på risk/nyttaförhållandet, där man beaktar läkemedlets positiva terapeutiska effekter i förhållande till riskerna.

En potentiell allvarlig folkhälsorisk för ett visst läkemedel kan därför i första hand anses föreligga under följande omständigheter:

Alla betydande invändningar måste vara vetenskapligt motiverade och beakta typ och grad av eventuella allvarliga följder, omfattningen av de föreliggande riskerna, produktens positiva effekter och möjligheten till eventuella riskreducerande åtgärder. Den medlemsstat som har för avsikt att vägra en ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet bör kunna bestyrka skälen till vägran när ärendet tas upp i samordningsgruppen, och, om det förfarandet misslyckas, när ärendet hänskjuts till kommittén för humanläkemedel. Detta skulle också omfatta all befintlig kunskap om substansen och specifika risker i den berörda medlemsstaten som inte behandlas i dokumentationen av läkemedlet eller i referensmedlemsstatens utredningsprotokoll, och som inte anges i produktresumén i samband med förfarandet för ömsesidigt erkännandet eller det decentraliserade förfarandet.

Medlemsstaterna har enats om gemensamma regler och riktlinjer för tillverkning, kvalitetskontroll, utvärdering av läkemedelseffekt och läkemedelssäkerhet samt för kvalitetssäkring och märkning. Dessa vetenskapliga riktlinjer ger vägledning för den allmänna bedömningen av en ansökan, men olika tolkningar kan inte uteslutas utifrån vissa givna uppgifter. Bristande överensstämmelse med de vetenskapliga riktlinjerna under dessa omständigheter behöver dock inte automatiskt medföra en allvarlig folkhälsorisk, utom om villkoren i avsnitt 2 i dessa riktlinjer är uppfyllda.

Invändningar på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk kan inte rättfärdigas genom skillnader i nationella administrativa eller vetenskapliga krav, eller nationell praxis, såvida inte villkoren i artikel 29.1 i direktiv 2001/83/EG uppfylls.

GD Näringsliv kommer att offentliggöra en förteckning över exempel när det gäller ovanstående definitioner av situationer som normalt sett inte borde betraktas som grund för en ”potentiell allvarlig folkhälsorisk”. Förteckningen kommer att uppdateras mot bakgrund av erfarenheter från det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande.

----

(1)  Ändrat genom direktiv 2004/27/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 34).

(2)  Med medlemsstater menas i detta sammanhang alla EES-länder.

----

EUROPEISKA EKONOMISKA SAMARBETSOMRÅDET

Eftas övervakningsmyndighet

----

Ändring för femtiotredje gången av riktlinjerna för statligt stöd

Eftas övervakningsmyndighets beslut att föreslå lämpliga åtgärder

(2006/C 133/06)

Datum för antagande av beslutet: 

Eftastat: Uppgift saknas

Ärende nr: 55134

Titel: Införandet av ett nytt kapitel 18 C i övervakningsmyndighetens riktlinjer för statligt stöd när det gäller ”statligt stöd i form av ersättning för offentliga tjänster” och förslag till lämpliga åtgärder.

Rättslig grund: Kollegiets beslut nr 328/05/KOL

Beslut: De lämpliga åtgärder som föreslagits av övervakningsmyndigheten och som godtagits av Eftastaterna är de följande:

att Eftastaterna skall anpassar sina befintliga stödordningar för ersättning för offentliga tjänster till dessa nya riktlinjer inom 18 månader efter det att de har delgivits beslutet.

----

III Upplysningar

Kommissionen

----

LEONARDO DA VINCI-PROGRAMMET

Andra etappen (2000-2006)

Inbjudan att lämna projektförslag – EAC/21/06

”Beviljande av bidrag för att utnyttja resultaten av Leonardo da Vinci-projekt via insatser för spridning och tillvaratagande (konferenser, seminarier)”

Meddelande om offentliggörande på Internet av en inbjudan att lämna förslag

(2006/C 133/07)

1.   Syfte och beskrivning

Syftet med denna inbjudan att lämna förslag är att stödja insatser för spridning och tillvaratagande (särskilt konferenser och seminarier) som kan främja överföringen och utnyttjandet av resultaten från Leonardo da Vinci- programmet, samt för att matcha utbud och efterfrågan inom två-tre ämnesområden.

Initiativet måste bestå av tre etapper, nämligen förberedelse, huvudsaklig verksamhet och uppföljning. Endast de förslag som uppfyller kraven för dessa tre etapper kommer att beaktas.

2.   Vem får söka?

Denna inbjudan att ansöka om bidrag är bland annat öppen för europeiska, nationella, regionala, lokala och sektorsspecifika företag och organisationer, inbegripet europeiska nätverk, som uppfyller urvalskriterierna, arbetar med yrkesinriktad utbildning och vill anordna ett evenemang för att ta tillvara resultat på de områden som ingår i denna inbjudan. De sökande måste ha varit rättsligt etablerade sedan mer än tre år i något av följande länder:

Europeiska unionens 25 medlemsstater, Efta/EES-länderna (Island, Liechtenstein, Norge) eller någon av kandidatländerna (Bulgarien, Rumänien, Turkiet).

3.   Vem kan få bidrag?

Denna inbjudan är avsedd för strukturer som kan bevisa sin ”multiplikatoreffekt” (organisationer som är verksamma inom yrkesinriktad utbildning, nationella kontor osv.) för att förbättra system och praxis inom denna typ av utbildning.

4.   Kriterier för urval

För att deras bidragsansökningar ska beaktas måste de sökande

5.   Kriterier för beviljande

Beviljande av bidrag kommer att ske med ledning av alla nedanstående kriterier:

6.   Vägledande belopp, högsta finansieringsandel, tidsplan

Beloppet för denna inbjudan att lämna projektförslag uppgår till 1 000 000 euro. Med denna summa räknar Generaldirektoratet för utbildning och kultur med att kunna stödja projekt som beviljas högst 100 000 euro, vilket täcker högst 75 % av de kostnader man kan få bidrag till. 30 % av denna budget måste användas till uppföljningen (tredje etappen).

Verksamheten måste påbörjas efter det att bidragsavtalen undertecknats, vilket torde ske mellan den 1 november och den 31 december 2006.

Verksamheten för spridning och utnyttjande av resultat bör avslutas i god tid för att det ska finnas tillräckligt med tid för uppföljning före projekttidens slut (4-6 månader).

Projektens löptid är i princip högst 18 månader.

7.   Sista ansökningsdag

Förslagen måste skickas till kommissionen senast den 10 juli 2006.

8.   Kompletterande information

Den fullständiga texten till denna inbjudan att lämna projektförslag samt ansökningsblanketter finns på följande webbadress:

http://ec.europa.eu/education/programmes/calls/2106/index_en.html

Ytterligare information kan erhållas från:

Eac-B5-Call-Eac/21/06@ec.europa.eu

----