# Euroopan unionin C 129/2006

| | ISSN 1725-2490 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 129 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 49. vuosikerta2. kesäkuu 2006 |

ISSN 1725-2490

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 129

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

49. vuosikerta2. kesäkuu 2006

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | I   Tiedonantoja |
| | Komissio |
| 2006/C 129/1 | Euroopan keskuspankin perusrahoitusoperaation korko: 2,58 % 1. kesäkuuta 2006 — Euron kurssi | 1 |
| 2006/C 129/2 | Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 129/3 | In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 5 |
| 2006/C 129/4 | Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  ) | 8 |
| 2006/C 129/5 | Muun muassa Korean tasavallasta peräisin olevan tietyn polyeteenitereftalaatin tuontiin sovellettavien polkumyynnin vastaisten toimenpiteiden osittaisen välivaiheen tarkastelun laajuutta koskeva ilmoitus | 23 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

I   Tiedonantoja

Komissio

2006/C 129/1

Euroopan keskuspankin perusrahoitusoperaation korko: 2,58 % 1. kesäkuuta 2006 — Euron kurssi

1

2006/C 129/2

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

1

2

2006/C 129/3

In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

1

5

2006/C 129/4

Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto (
  1
  )

1

8

2006/C 129/5

Muun muassa Korean tasavallasta peräisin olevan tietyn polyeteenitereftalaatin tuontiin sovellettavien polkumyynnin vastaisten toimenpiteiden osittaisen välivaiheen tarkastelun laajuutta koskeva ilmoitus

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti

1

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

I Tiedonantoja

Komissio

| 2.6.2006 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 129/1

---

Euroopan keskuspankin perusrahoitusoperaation korko (1):

2,58 % 1. kesäkuuta 2006

Euron kurssi (2)

1. kesäkuuta 2006

(2006/C 129/01)

1 euro=

| | Rahayksikkö | Kurssi |
| --- | --- | --- |
| USD | Yhdysvaltain dollaria | 1,2736 |
| JPY | Japanin jeniä | 144,19 |
| DKK | Tanskan kruunua | 7,4582 |
| GBP | Englannin puntaa | 0,6847 |
| SEK | Ruotsin kruunua | 9,2655 |
| CHF | Sveitsin frangia | 1,5628 |
| ISK | Islannin kruunua | 92,34 |
| NOK | Norjan kruunua | 7,7835 |
| BGN | Bulgarian leviä | 1,9558 |
| CYP | Kyproksen puntaa | 0,575 |
| CZK | Tšekin korunaa | 28,254 |
| EEK | Viron kruunua | 15,6466 |
| HUF | Unkarin forinttia | 263,2 |
| LTL | Liettuan litiä | 3,4528 |
| LVL | Latvian latia | 0,696 |
| MTL | Maltan liiraa | 0,4293 |
| PLN | Puolan zlotya | 3,9383 |
| RON | Romanian leuta | 3,5293 |
| SIT | Slovenian tolaria | 239,64 |
| SKK | Slovakian korunaa | 37,8 |
| TRY | Turkin liiraa | 1,9915 |
| AUD | Australian dollaria | 1,7081 |
| CAD | Kanadan dollaria | 1,4099 |
| HKD | Hongkongin dollaria | 9,8803 |
| NZD | Uuden-Seelannin dollaria | 2,0205 |
| SGD | Singaporin dollaria | 2,02 |
| KRW | Etelä-Korean wonia | 1 206,42 |
| ZAR | Etelä-Afrikan randia | 8,6172 |
| CNY | Kiinan juan renminbiä | 10,2155 |
| HRK | Kroatian kunaa | 7,256 |
| IDR | Indonesian rupiaa | 11 895,42 |
| MYR | Malesian ringgitiä | 4,6359 |
| PHP | Filippiinien pesoa | 67,348 |
| RUB | Venäjän ruplaa | 34,505 |
| THB | Thaimaan bahtia | 48,711 |

Rahayksikkö

Kurssi

USD

Yhdysvaltain dollaria

1,2736

JPY

Japanin jeniä

144,19

DKK

Tanskan kruunua

7,4582

GBP

Englannin puntaa

0,6847

SEK

Ruotsin kruunua

9,2655

CHF

Sveitsin frangia

1,5628

ISK

Islannin kruunua

92,34

NOK

Norjan kruunua

7,7835

BGN

Bulgarian leviä

1,9558

CYP

Kyproksen puntaa

0,575

CZK

Tšekin korunaa

28,254

EEK

Viron kruunua

15,6466

HUF

Unkarin forinttia

263,2

LTL

Liettuan litiä

3,4528

LVL

Latvian latia

0,696

MTL

Maltan liiraa

0,4293

PLN

Puolan zlotya

3,9383

RON

Romanian leuta

3,5293

SIT

Slovenian tolaria

239,64

SKK

Slovakian korunaa

37,8

TRY

Turkin liiraa

1,9915

AUD

Australian dollaria

1,7081

CAD

Kanadan dollaria

1,4099

HKD

Hongkongin dollaria

9,8803

NZD

Uuden-Seelannin dollaria

2,0205

SGD

Singaporin dollaria

2,02

KRW

Etelä-Korean wonia

1 206,42

ZAR

Etelä-Afrikan randia

8,6172

CNY

Kiinan juan renminbiä

10,2155

HRK

Kroatian kunaa

7,256

IDR

Indonesian rupiaa

11 895,42

MYR

Malesian ringgitiä

4,6359

PHP

Filippiinien pesoa

67,348

RUB

Venäjän ruplaa

34,505

THB

Thaimaan bahtia

48,711

---

(1)  Korko, jota sovellettiin viimeiseen ennen ilmoitettua päivää suoritettuun rahoitusoperaatioon. Jos sovellettu korko on vaihtuva huutokauppakorko, korko on marginaalinen korko.

(2)

Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

---

| 2.6.2006 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 129/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 129/2

---

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(2006/C 129/02)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Etyleenioksidi steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteilysteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kosteaa kuumuutta käyttävän steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Pakkausmateriaalit ja -järjestelmät steriloitaville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit | EN 980:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | — | |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Ohje tuotteen sisältämän mikrobimäärän arvioimisesta | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tuotteen sisältämän mikrobimäärän arviointi. Opastus mikrobiologisten tekniikoiden validointimenetelmiin | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testaaminen (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantoinnin jälkeisten paikallisten vaikutusten testaaminen (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset | — | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

Huomautus 1

CEN

EN 550:1994

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Etyleenioksidi steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta

—

CEN

EN 552:1994

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteilysteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta

—

CEN

EN 554:1994

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kosteaa kuumuutta käyttävän steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta

—

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

CEN

EN 868-1:1997

Pakkausmateriaalit ja -järjestelmät steriloitaville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 980:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit

EN 980:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

—

CEN

EN 1174-1:1996

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta

—

CEN

EN 1174-2:1996

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Ohje tuotteen sisältämän mikrobimäärän arvioimisesta

—

CEN

EN 1174-3:1996

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tuotteen sisältämän mikrobimäärän arviointi. Opastus mikrobiologisten tekniikoiden validointimenetelmiin

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testaaminen (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantoinnin jälkeisten paikallisten vaikutusten testaaminen (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset

—

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 129/5

---

In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(2006/C 129/03)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 980:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit | EN 980:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät. Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (24.11.2000) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) | — | |
| CEN | EN 12286:1998
  In vitro diagnostiset järjestelmät. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien kuvaus | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimateriaalien kuvaus | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Itsesuorittavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden yleiset vaatimukset | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000) | — | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettäv | — | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

Huomautus 1

CEN

EN 375:2001

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 376:2002

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet

—

CEN

EN 592:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

CEN

EN 794-1:1997

Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2001)

CEN

EN 980:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit

EN 980:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 1280-1:1997

Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät. Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(24.11.2000)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)

—

CEN

EN 12286:1998

In vitro diagnostiset järjestelmät. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien kuvaus

—

EN 12286:1998/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimateriaalien kuvaus

—

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

—

EN 12322:1999/A1:2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Itsesuorittavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden yleiset vaatimukset

—

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi

—

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus

—

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen

—

CEN

EN 13975:2003

Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat

—

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

—

CEN

EN 14820:2004

Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettäv

—

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 129/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 129/8

---

Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(2006/C 129/04)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

| ESO:n viitenumero (1) | Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi
  (ja viiteasiakirja) | Korvattavan standardin viitenumero | Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa
  Huomautus 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:1996
  Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit | — | |
| CEN | EN 375:2001
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen | EN 455-1:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit | EN 455-2:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Kertakäyttöiset lääketieteelliset hansikkaat. Osa 3. Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Etyleenioksidi steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteilysteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta | — | |
| EN 552:1994/A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.1999) |
| EN 552:1994/A2:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 554:1994
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kosteaa kuumuutta käyttävän steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil | EN 556:1994 + A1:1998 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät. Perusvaatimukset | — | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 3: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot | — | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Sairaalakaasuputkistot. Osa 4: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit | — | |
| CEN | EN 738-2:1998
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet | — | |
| CEN | EN 738-3:1998
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet | — | |
| EN 738-3:1998/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 738-4:1998
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Lääkintälaitteiden matalapaineiset paineensäätimet | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Anestesiatyöasemat ja niiden yksiköt. Erityisvaatimukset | — | |
| EN 740:1998/A1:2004 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.7.2004) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Sterilointilaitteissa käytettävät ei-biologiset testausjärjestelmät. Osa 3: Bowie ja Dick -testissä käytettävien luokan B indikaattorien vaatimukset | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Pakkausmateriaalit ja -järjestelmät steriloitaville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit | EN 980:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Yleiset vaatimukset | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Huomautus 3 | 30.6.2006 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu). Osa 3: Värimerkinnät | EN 1089-3:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Ohje tuotteen sisältämän mikrobimäärän arvioimisesta | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tuotteen sisältämän mikrobimäärän arviointi. Opastus mikrobiologisten tekniikoiden validointimenetelmiin | — | |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät. Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin. Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (muunnettu ISO 5356-2:1987) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket (muunnettu ISO 5366-3:2001) | EN 1282-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Etyleenioksidi sterilointilaitteet. Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Instrumentit | EN 1639:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Laitteet | EN 1640:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Materiaalit | EN 1641:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Hammasimplantit | EN 1642:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Intubaatioputket ja -liittimet | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit | — | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Anesteettiset varapussit (muunnettu ISO 5362:2000) | EN 1820:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Vammaisten säädettävät sängyt. Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Kävelyapuvälineet. Vaatimukset | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet. Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | 30.6.2006 |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut kostuttimet. Kostutinjärjestelmien yleiset vaatimukset (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001 | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Sähköiset lääkintälaitteet. Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testaaminen (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Ei aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implantit. Osa 3: Suonensisäiset laitteet | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Nivelimplantit. Erityisvaatimukset | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien yhteydessä käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 12218:1998
  Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät | — | |
| EN 12218:1998/A1:2002 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintalaitteiden valmistuksessa. Osa 1: Riskianalyysi ja -hallinta | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa. Osa 2: Alkuperä, kontrollit, keräys ja käsittely | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa. Osa 3: Virusten ja tarttuvien agenttien poistamisen ja/tai inaktivaation validointi | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Ei-aktiiviset implantit. Tekonivelet. Lonkkanivelen erityisvaatimukset | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Ei-aktiiviset implantit. Tekonivelet. Polvinivelen erityisvaatimukset | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Anestesia- ja hengityskoneet. Kaasun näytteenottoletkujen liitännät | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Pienet höyrysterilaattorit | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit | — | |
| CEN | EN 13221:2000
  Sairaalakaasujen kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Optiikka ja optiset instrumentit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (muunnettu ISO 11979-8:1999) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat | — | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faas | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Ilma- ja vesiteitse vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit. Osa 1: Potilaan hoitoon tarkoitetut välineet | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Ilma- ja vesiteitse sekä vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit. Osa 2: Potilaan hoitoon tarkoitetut operatiiviset ja tekniset vaatimukset | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (fa | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina. Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajill | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 2: Testausmenetelmät | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Uloshengityksen huippuvirtausmittarit | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Valtimostenttien erityisvaatimukset | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testime | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.12.2002) |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitetut implantit. Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Kirurgiset kasvosuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (30.11.2003) |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004:1997
  Optiikka ja optiset instrumentit. Silmäinstrumentit. Peruvaatimukset ja testimenetelmät (ISO 15004:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapnea-terapialaitteet (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Uniterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Huomautus 3 | Voimassaolo lakkaa
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantoinnin jälkeisten paikallisten vaikutusten testaaminen (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Laatujärjestelmät. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Erityiset vaatimukset standardin EN ISO 9003 soveltamiseksi | — | |

ESO:n viitenumero (1)

Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi

(ja viiteasiakirja)

Korvattavan standardin viitenumero

Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa

Huomautus 1

CEN

EN 285:1996

Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit

—

CEN

EN 375:2001

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 376:2002

Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista

—

CEN

EN 455-1:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen

EN 455-1:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit

EN 455-2:1995

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Kertakäyttöiset lääketieteelliset hansikkaat. Osa 3. Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus

—

CEN

EN 550:1994

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Etyleenioksidi steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta

—

CEN

EN 552:1994

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteilysteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta

—

EN 552:1994/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

EN 552:1994/A2:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2001)

CEN

EN 554:1994

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kosteaa kuumuutta käyttävän steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta

—

CEN

EN 556-1:2001

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil

EN 556:1994 + A1:1998

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset

—

CEN

EN 591:2001

Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet

—

CEN

EN 592:2002

Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet

—

CEN

EN 737-1:1998

Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit

—

CEN

EN 737-2:1998

Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät. Perusvaatimukset

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Sairaalakaasuputkistot. Osa 3: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Sairaalakaasuputkistot. Osa 4: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit

—

CEN

EN 738-2:1998

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet

—

CEN

EN 738-3:1998

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet

—

EN 738-3:1998/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2002)

CEN

EN 738-4:1998

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Lääkintälaitteiden matalapaineiset paineensäätimet

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot

—

EN 739:1998/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Anestesiatyöasemat ja niiden yksiköt. Erityisvaatimukset

—

EN 740:1998/A1:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Sterilointilaitteissa käytettävät ei-biologiset testausjärjestelmät. Osa 3: Bowie ja Dick -testissä käytettävien luokan B indikaattorien vaatimukset

—

CEN

EN 868-1:1997

Pakkausmateriaalit ja -järjestelmät steriloitaville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 980:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit

EN 980:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä

—

CEN

EN 1060-1:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Yleiset vaatimukset

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille

—

CEN

EN 1060-3:1997

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Huomautus 3

30.6.2006

CEN

EN 1060-4:2004

Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen

—

CEN

EN 1089-3:2004

Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu). Osa 3: Värimerkinnät

EN 1089-3:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2004)

CEN

EN 1174-1:1996

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta

—

CEN

EN 1174-2:1996

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Ohje tuotteen sisältämän mikrobimäärän arvioimisesta

—

CEN

EN 1174-3:1996

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tuotteen sisältämän mikrobimäärän arviointi. Opastus mikrobiologisten tekniikoiden validointimenetelmiin

—

CEN

EN 1280-1:1997

Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät. Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin. Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (muunnettu ISO 5356-2:1987)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket (muunnettu ISO 5366-3:2001)

EN 1282-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Etyleenioksidi sterilointilaitteet. Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 1618:1997

Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät

—

CEN

EN 1639:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Instrumentit

EN 1639:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Laitteet

EN 1640:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Materiaalit

EN 1641:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Hammasimplantit

EN 1642:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet

—

CEN

EN 1782:1998

Intubaatioputket ja -liittimet

—

CEN

EN 1789:1999

Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit

—

EN 1789:1999/A1:2003

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Anesteettiset varapussit (muunnettu ISO 5362:2000)

EN 1820:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle

—

CEN

EN 1970:2000

Vammaisten säädettävät sängyt. Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

EN 1970:2000/A1:2005

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Kävelyapuvälineet. Vaatimukset

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet. Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

30.6.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut kostuttimet. Kostutinjärjestelmien yleiset vaatimukset (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Sähköiset lääkintälaitteet. Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Voimassaolo lakkaa

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet — Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Voimassaolo lakkaa

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testaaminen (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Terveydenhuoltotarvikkeiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat

—

CEN

EN 12006-3:1998

Ei aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implantit. Osa 3: Suonensisäiset laitteet

—

CEN

EN 12010:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Nivelimplantit. Erityisvaatimukset

—

CEN

EN 12011:1998

Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien yhteydessä käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset

—

CEN

EN 12182:1999

Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 12183:1999

Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 12184:1999

Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 12218:1998

Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät

—

EN 12218:1998/A1:2002

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.10.2002)

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset

—

EN 12322:1999/A1:2001

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut

—

CEN

EN 12442-1:2000

Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintalaitteiden valmistuksessa. Osa 1: Riskianalyysi ja -hallinta

—

CEN

EN 12442-2:2000

Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa. Osa 2: Alkuperä, kontrollit, keräys ja käsittely

—

CEN

EN 12442-3:2000

Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa. Osa 3: Virusten ja tarttuvien agenttien poistamisen ja/tai inaktivaation validointi

—

CEN

EN 12470-1:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö

—

CEN

EN 12470-2:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit

—

CEN

EN 12470-3:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö

—

CEN

EN 12470-4:2000

Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky

—

CEN

EN 12470-5:2003

Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet

—

CEN

EN 12523:1999

Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testausmenetelmät

—

CEN

EN 12563:1998

Ei-aktiiviset implantit. Tekonivelet. Lonkkanivelen erityisvaatimukset

—

CEN

EN 12564:1998

Ei-aktiiviset implantit. Tekonivelet. Polvinivelen erityisvaatimukset

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Voimassaolo lakkaa

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Anestesia- ja hengityskoneet. Kaasun näytteenottoletkujen liitännät

—

CEN

EN 13060:2004

Pienet höyrysterilaattorit

—

CEN

EN 13220:1998

Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit

—

CEN

EN 13221:2000

Sairaalakaasujen kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät

—

CEN

EN 13328-1:2001

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi

—

CEN

EN 13328-2:2002

Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Optiikka ja optiset instrumentit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (muunnettu ISO 11979-8:1999)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet

—

CEN

EN 13544-3:2001

Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet

—

CEN

EN 13624:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faas

—

CEN

EN 13718-1:2002

Ilma- ja vesiteitse vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit. Osa 1: Potilaan hoitoon tarkoitetut välineet

—

CEN

EN 13718-2:2002

Ilma- ja vesiteitse sekä vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit. Osa 2: Potilaan hoitoon tarkoitetut operatiiviset ja tekniset vaatimukset

—

CEN

EN 13726-1:2002

Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet

—

CEN

EN 13726-2:2002

Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus

—

CEN

EN 13727:2003

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (fa

—

CEN

EN 13795-1:2002

Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina. Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajill

—

CEN

EN 13795-2:2004

Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 2: Testausmenetelmät

—

CEN

EN 13824:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset

—

CEN

EN 13826:2003

Uloshengityksen huippuvirtausmittarit

—

CEN

EN 13867:2002

Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit

—

CEN

EN 13976-1:2003

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely

—

CEN

EN 13976-2:2003

Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot

—

CEN

EN 14079:2003

Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen

—

CEN

EN 14299:2004

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Valtimostenttien erityisvaatimukset

—

CEN

EN 14348:2005

Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testime

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.12.2002)

CEN

EN ISO 14602:1998

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitetut implantit. Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Kirurgiset kasvosuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Voimassaolo lakkaa

(30.11.2003)

CEN

EN ISO 14937:2000

Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004:1997

Optiikka ja optiset instrumentit. Silmäinstrumentit. Peruvaatimukset ja testimenetelmät (ISO 15004:1997)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapnea-terapialaitteet (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Uniterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN 20594-1:1993

Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21647:2004

Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Voimassaolo lakkaa

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Huomautus 3

Voimassaolo lakkaa

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantoinnin jälkeisten paikallisten vaikutusten testaaminen (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Laatujärjestelmät. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Erityiset vaatimukset standardin EN ISO 9003 soveltamiseksi

—

| Huomautus 1 | Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
| --- | --- |

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

| Huomautus 3 | Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
| --- | --- |

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

| — | Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä. |
| --- | --- |

—

Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

| — | Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
| --- | --- |

—

Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

| — | CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 2.6.2006 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 129/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 129/23

---

Muun muassa Korean tasavallasta peräisin olevan tietyn polyeteenitereftalaatin tuontiin sovellettavien polkumyynnin vastaisten toimenpiteiden osittaisen välivaiheen tarkastelun laajuutta koskeva ilmoitus

(2006/C 129/05)

Komissio julkaisi 1. joulukuuta 2005Euroopan unionin virallisessa lehdessä ilmoituksen Intiasta, Indonesiasta, Korean tasavallasta, Malesiasta, Taiwanista ja Thaimaasta peräisin olevan tietynlaisen polyeteenitereftalaatin tuonnissa sovellettavien polkumyynnin vastaisten toimenpiteiden voimassaolon päättymistä koskevan tarkastelun sekä Korean tasavallasta ja Taiwanista peräisin olevassa tuonnissa sovellettavien samojen toimenpiteiden osittaisen välivaiheen tarkastelun vireillepanosta (1).

Tämän ilmoituksen tarkoituksena on selventää osittaisen välivaiheen tarkastelun laajuutta, ja se koskee vain Korean tasavaltaa.

Osittaisen välivaiheen tarkastelun laajuutta koskeva selvennys

Vireillepanoilmoituksen 4.2 kohdassa luetellaan seuraavat kolme yritystä, joita osittainen välivaiheen tarkastelu koskee: Daehan Synthetic Fibre Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd ja KP Chemicals Corp.

Vireillepanoilmoituksen kyselyyn annetuista vastauksista komissio on saanut tietoonsa, että polyeteenitereftalaattia tuottavat ja/tai jakelevat myös kolmeen edellä mainittuun yritykseen etuyhteydessä olevat yritykset.

Tarkastelun täsmällistä laajuutta koskevien väärinymmärryksien välttämiseksi tehdään täten selväksi, että kaikki edellä mainittuihin kolmeen yritykseen (Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd ja KP Chemical Corp) etuyhteydessä (2) olevat yritykset kuuluvat myös tarkastelun piiriin, ja lopulliset päätelmät koskevat niitä.

---

(1)  EUVL C 304, 1.12.2005, s. 9.

(2)  Tässä ilmoituksessa sovelletaan etuyhteydessä olevien osapuolien määritelmää, joka on esitetty 2 päivänä heinäkuuta 1993 annetun komission asetuksen (ETY) N:o 2454/93 (EYVL L 253 11.10.1993, s. 1), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 8 päivänä maaliskuuta 2006 annetulla asetuksella (EY) N:o 402/2006 (EUVL L 70 9.3.2006, s. 35), 143 artiklassa.

---