# Dziennik Urzędowy C 129/2006

| | ISSN 1725-5228 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 129 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 492 czerwca 2006 |

ISSN 1725-5228

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 129

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 492 czerwca 2006

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | I   Informacje |
| | Komisja |
| 2006/C 129/1 | Kursy walutowe stosowane przez Europejski Bank Centralny do głównych operacji finansowych: 2,58 % na dzień 1 czerwca 2006 r. — Kursy walutowe euro | 1 |
| 2006/C 129/2 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG (
  1
  ) | 2 |
| 2006/C 129/3 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE (
  1
  ) | 5 |
| 2006/C 129/4 | Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG) (
  1
  ) | 8 |
| 2006/C 129/5 | Zawiadomienie w sprawie zakresu częściowego przeglądu okresowego środków antydumpingowych stosowanych względem przywozu niektórych rodzajów politereftalanu etylenu pochodzących między innymi z Republiki Korei | 23 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

I   Informacje

Komisja

2006/C 129/1

Kursy walutowe stosowane przez Europejski Bank Centralny do głównych operacji finansowych: 2,58 % na dzień 1 czerwca 2006 r. — Kursy walutowe euro

1

2006/C 129/2

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG (
  1
  )

1

2

2006/C 129/3

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE (
  1
  )

1

5

2006/C 129/4

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG) (
  1
  )

1

8

2006/C 129/5

Zawiadomienie w sprawie zakresu częściowego przeglądu okresowego środków antydumpingowych stosowanych względem przywozu niektórych rodzajów politereftalanu etylenu pochodzących między innymi z Republiki Korei

23

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG

1

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

I Informacje

Komisja

| 2.6.2006 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 129/1

---

Kursy walutowe stosowane przez Europejski Bank Centralny do głównych operacji finansowych (1):

2,58 % na dzień 1 czerwca 2006 r.

Kursy walutowe euro (2)

1 czerwca 2006 r.

(2006/C 129/01)

1 euro=

| | Waluta | Kurs wymiany |
| --- | --- | --- |
| USD | Dolar amerykański | 1,2736 |
| JPY | Jen | 144,19 |
| DKK | Korona duńska | 7,4582 |
| GBP | Funt szterling | 0,6847 |
| SEK | Korona szwedzka | 9,2655 |
| CHF | Frank szwajcarski | 1,5628 |
| ISK | Korona islandzka | 92,34 |
| NOK | Korona norweska | 7,7835 |
| BGN | Lew | 1,9558 |
| CYP | Funt cypryjski | 0,575 |
| CZK | Korona czeska | 28,254 |
| EEK | Korona estońska | 15,6466 |
| HUF | Forint węgierski | 263,2 |
| LTL | Lit litewski | 3,4528 |
| LVL | Łat łotewski | 0,696 |
| MTL | Lir maltański | 0,4293 |
| PLN | Złoty polski | 3,9383 |
| RON | Lej rumuński | 3,5293 |
| SIT | Tolar słoweński | 239,64 |
| SKK | Korona słowacka | 37,8 |
| TRY | Lir turecki | 1,9915 |
| AUD | Dolar australijski | 1,7081 |
| CAD | Dolar kanadyjski | 1,4099 |
| HKD | Dolar hong kong | 9,8803 |
| NZD | Dolar nowozelandzki | 2,0205 |
| SGD | Dolar singapurski | 2,02 |
| KRW | Won | 1 206,42 |
| ZAR | Rand | 8,6172 |
| CNY | Juan renminbi | 10,2155 |
| HRK | Kuna chorwacka | 7,256 |
| IDR | Rupia indonezyjska | 11 895,42 |
| MYR | Ringgit malezyjski | 4,6359 |
| PHP | Peso filipińskie | 67,348 |
| RUB | Rubel rosyjski | 34,505 |
| THB | Bat tajlandzki | 48,711 |

Waluta

Kurs wymiany

USD

Dolar amerykański

1,2736

JPY

Jen

144,19

DKK

Korona duńska

7,4582

GBP

Funt szterling

0,6847

SEK

Korona szwedzka

9,2655

CHF

Frank szwajcarski

1,5628

ISK

Korona islandzka

92,34

NOK

Korona norweska

7,7835

BGN

Lew

1,9558

CYP

Funt cypryjski

0,575

CZK

Korona czeska

28,254

EEK

Korona estońska

15,6466

HUF

Forint węgierski

263,2

LTL

Lit litewski

3,4528

LVL

Łat łotewski

0,696

MTL

Lir maltański

0,4293

PLN

Złoty polski

3,9383

RON

Lej rumuński

3,5293

SIT

Tolar słoweński

239,64

SKK

Korona słowacka

37,8

TRY

Lir turecki

1,9915

AUD

Dolar australijski

1,7081

CAD

Dolar kanadyjski

1,4099

HKD

Dolar hong kong

9,8803

NZD

Dolar nowozelandzki

2,0205

SGD

Dolar singapurski

2,02

KRW

Won

1 206,42

ZAR

Rand

8,6172

CNY

Juan renminbi

10,2155

HRK

Kuna chorwacka

7,256

IDR

Rupia indonezyjska

11 895,42

MYR

Ringgit malezyjski

4,6359

PHP

Peso filipińskie

67,348

RUB

Rubel rosyjski

34,505

THB

Bat tajlandzki

48,711

---

(1)  Kurs obowiązujący w ostatnich operacjach, które dokonywano przed wskazaną datą. W przypadku przetargu procentowego, kurs walutowy odpowiada marginalnej stopie procentowej.

(2)

Żródło: referencyjny kurs wymiany walut opublikowany przez EBC.

---

| 2.6.2006 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 129/2 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 129/2

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 90/385/EWG

(2006/C 129/02)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 550:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania | — | |
| CEN | EN 554:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | — | |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Wymagania | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Wytyczne | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta | — | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 550:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu

—

CEN

EN 552:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania

—

CEN

EN 554:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 868-1:1997

Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

—

CEN

EN 1174-1:1996

Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Wymagania

—

CEN

EN 1174-2:1996

Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Wytyczne

—

CEN

EN 1174-3:1996

Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Termin minął

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

—

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Termin minął

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(31.3.2004)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 45502-1:1997

Aktywne implantowalne wyroby medyczne — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta

—

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktywne urządzenia medyczne do implantacji — Część 2-1: Szczegółowe wymagania aktywnych urządzeń medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca)

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---

| 2.6.2006 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 129/5

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE

(2006/C 129/03)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych — Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001) | — | |
| CEN | EN 12286:1998
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych | — | |
| EN 12286:1998/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 12287:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych | — | |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13485:2000
  EN ISO 13488:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13532:2002
  Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 13612:2002
  Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13640:2002
  Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro | — | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne | — | |
| CEN | EN 14254:2004
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew | — | |
| CEN | EN 14820:2004
  Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi | — | |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) | — | |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003 | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 794-1:1997

Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(31.5.2001)

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 1280-1:1997

Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych — Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN ISO 4135:2001

Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001)

—

CEN

EN 12286:1998

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Prezentacja referencyjnych procedur pomiarowych

—

EN 12286:1998/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN 12287:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pomiar wielkości w próbkach pochodzenia biologicznego — Opis materiałów referencyjnych

—

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13485:2000

EN ISO 13488:2000

31.7.2006

CEN

EN 13532:2002

Wymagania ogólne dla przyrządów medycznych do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 13612:2002

Ocena eksploatacyjna medycznych wyrobów do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13640:2002

Badanie trwałości odczynników do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13641:2002

Eliminacja lub redukcja ryzyka zakażenia związanego z odczynnikami do diagnostyki in vitro

—

CEN

EN 13975:2003

Procedury pobierania próbek używane do badań dopuszczających wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Aspekty statystyczne

—

CEN

EN 14254:2004

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pojemniki jednorazowego użycia do zbioru próbek pochodzących od ludzi, innych niż krew

—

CEN

EN 14820:2004

Pojemniki jednorazowe do pobierania próbek krwi żylnej od ludzi

—

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000)

—

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15197:2003

Systemy badań do diagnostyki in vitro — Wymagania dotyczące systemów monitorujących poziom glukozy we krwi do samokontroli wykonywanej przez pacjenta w trakcie leczenia cukrzycy (ISO 15197:2003)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

CEN

EN ISO 17511:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 17511:2003)

—

CEN

EN ISO 18153:2003

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Oznaczenia ilościowe w próbkach biologicznych — Metrologiczna zgodność z wzorcami wartości koncentracji katalitycznej enzymów wyznaczonych dla materiałów kalibracyjnych i kontrolnych (ISO 18153:2003

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---

| 2.6.2006 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 129/8 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 129/8

---

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EWG)

(2006/C 129/04)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy)

| ESO (1) | Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej
  (oraz dokument referencyjny) | Odniesienie do normy zastąpionej | Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej
  Przypis 1 |
| --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:1996
  Sterylizacja — Sterylizatory parowe — Duże sterylizatory | — | |
| CEN | EN 375:2001
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 376:2002
  Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 455-1:2000
  Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur | EN 455-1:1993 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2000
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych | EN 455-2:1995 | Termin minął
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:1999
  Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej | — | |
| CEN | EN 550:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu | — | |
| CEN | EN 552:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania | — | |
| EN 552:1994/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| EN 552:1994/A2:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 554:1994
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną | — | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych | EN 556:1994 + A1:1998 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym | — | |
| CEN | EN 591:2001
  Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie | — | |
| CEN | EN 592:2002
  Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta | — | |
| CEN | EN 737-1:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia | — | |
| CEN | EN 737-2:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 2: Systemy oczyszczania gazów do narkozy — Wymagania podstawowe | — | |
| EN 737-2:1998/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-3:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 3: Rurociągi dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia | — | |
| EN 737-3:1998/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2000) |
| CEN | EN 737-4:1998
  Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy | — | |
| CEN | EN 738-2:1998
  Regulatory ciśnienia do gazów medycznych — Część 2: Rozgałęzione i liniowe regulatory ciśnienia | — | |
| CEN | EN 738-3:1998
  Regulatory ciśnienia do gazów medycznych — Część 3: Regulatory ciśnienia zintegrowane z zaworem butli | — | |
| EN 738-3:1998/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 738-4:1998
  Regulatory ciśnienia do gazów medycznych — Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego | — | |
| EN 738-4:1998/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 739:1998
  Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych | — | |
| EN 739:1998/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 740:1998
  Stanowiska anestezjologiczne i ich moduły — Wymagania szczegółowe | — | |
| EN 740:1998/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.7.2004) |
| EN 740:1998/AC:1998 | | |
| CEN | EN 794-1:1997
  Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii | — | |
| EN 794-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.2001) |
| CEN | EN 794-3:1998
  Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu | — | |
| EN 794-3:1998/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 867-3:1997
  Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach — Specyfikacja wskaźników Klasy B do stosowania w teście Bowiego-Dicka | — | |
| CEN | EN 868-1:1997
  Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN 980:2003
  Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych | EN 980:1996 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 1041:1998
  Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym | — | |
| CEN | EN 1060-1:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne | — | |
| EN 1060-1:1995/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2002) |
| CEN | EN 1060-2:1995
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych | — | |
| CEN | EN 1060-3:1997
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi | — | |
| EN 1060-3:1997/A1:2005 | Przypis 3 | 30.6.2006 |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów | — | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny | EN 1089-3:1997 | Termin minął
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1174-1:1996
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Wymagania | — | |
| CEN | EN 1174-2:1996
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Wytyczne | — | |
| CEN | EN 1174-3:1996
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych | — | |
| CEN | EN 1280-1:1997
  Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych — Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym | — | |
| EN 1280-1:1997/A1:2000 | Przypis 3 | Termin minął
  (24.11.2000) |
| CEN | EN 1281-2:1995
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 2: Gwintowane łączniki obciążeniowe (ISO 5356-2:1987 modified) | — | |
| CEN | EN 1282-2:2005
  Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 modified) | EN 1282-2:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1422:1997
  Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania | — | |
| CEN | EN 1618:1997
  Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości | — | |
| CEN | EN 1639:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia | EN 1639:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1640:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt | EN 1640:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1641:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały | EN 1641:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1642:2004
  Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne | EN 1642:1996 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 1707:1996
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem | — | |
| CEN | EN 1782:1998
  Rurki tchawicze i łączniki | — | |
| CEN | EN 1789:1999
  Pojazdy medyczne i ich wyposażenie — Ambulanse drogowe | — | |
| EN 1789:1999/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.9.2003) |
| CEN | EN 1820:2005
  Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified) | EN 1820:1997 | Termin minął
  (31.12.2005) |
| CEN | EN 1865:1999
  Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych | — | |
| CEN | EN 1970:2000
  Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań | — | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Prezerwatywy lateksowe — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002) | EN 600:1996 | Termin minął
  (31.8.2005) |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001) | EN ISO 4135:1996 | Termin minął
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004) | EN 1281-1:1997 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2004
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000) | EN 1282-1:1996 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 5840:2005
  Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005) | EN 12006-1:1999 | 30.6.2006 |
| CEN | EN ISO 7376:2003
  Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003) | EN 1819:1997 | Termin minął
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 7439:2002
  Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 7886-3:2005
  Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 8185:1997
  Nawilżacze do medycznego stosowania — Ogólne wymagania dotyczące układów nawilżania (ISO 8185:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 8359:1996
  Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996) | — | |
| CEN | EN ISO 8835-4:2004
  Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004) | — | |
| EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 8835-5:2004
  Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004) | — | |
| EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 9360-1:2000
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 9360-2:2002
  Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 9713:2004
  Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 9919:2005
  Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005) | EN 865:1997 | Termin minął
  (30.9.2005) |
| CEN | EN ISO 10079-1:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999) | EN ISO 10079-1:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-2:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999) | EN ISO 10079-2:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10079-3:1999
  Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999) | EN ISO 10079-3:1996 | Termin minął
  (29.2.2000) |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006) | EN 738-1:1997 | 31.8.2006 |
| CEN | EN ISO 10535:1998
  Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10555-1:1996
  Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995) | — | |
| EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.1.2000) |
| EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004) | EN 794-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2005) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2002
  Wentylatory płucne — Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10651-6:2004
  Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-1:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2003
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003) | EN 30993-3:1993 | Termin minął
  (30.4.2004) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002) | EN 30993-4:1993 | Termin minął
  (30.4.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-5:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999) | EN 30993-5:1994 | Termin minął
  (30.11.1999) |
| CEN | EN ISO 10993-7:1995
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:1995) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-9:1999
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-10:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002) | EN ISO 10993-10:1995 | Termin minął
  (31.3.2003) |
| CEN | EN ISO 10993-11:1995
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-12:2004
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002) | EN ISO 10993-12:1996 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| CEN | EN ISO 10993-13:1998
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-14:2001
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-15:2000
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-16:1997
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-17:2002
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 10993-18:2005
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 11140-1:2005
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005) | EN 867-2:1997 | Termin minął
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 11197:2004
  Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004) | EN 793:1997 | Termin minął
  (30.6.2005) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003) | EN ISO 11990:1999 | Termin minął
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca | — | |
| CEN | EN 12006-3:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe | — | |
| CEN | EN 12010:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania szczególne | — | |
| CEN | EN 12011:1998
  Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne | — | |
| CEN | EN 12182:1999
  Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań | — | |
| CEN | EN 12183:1999
  Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie — Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN 12184:1999
  Wózki inwalidzkie i skutery z napędem elektrycznym oraz ich zasilacze — Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN 12218:1998
  Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego | — | |
| EN 12218:1998/A1:2002 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.10.2002) |
| CEN | EN 12322:1999
  Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych | — | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.4.2002) |
| CEN | EN 12342:1998
  Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi | — | |
| CEN | EN 12442-1:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem | — | |
| CEN | EN 12442-2:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się | — | |
| CEN | EN 12442-3:2000
  Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych | — | |
| CEN | EN 12470-1:2000
  Termometry lekarskie — Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną | — | |
| CEN | EN 12470-2:2000
  Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa) | — | |
| CEN | EN 12470-3:2000
  Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące) | — | |
| CEN | EN 12470-4:2000
  Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych | — | |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym) | — | |
| CEN | EN 12523:1999
  Zewnętrzne protezy i ortezy kończyn — Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN 12563:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe | — | |
| CEN | EN 12564:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe | — | |
| CEN | EN ISO 12870:2004
  Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004) | EN ISO 12870:1997 | Termin minął
  (28.2.2005) |
| EN ISO 12870:2004/AC:2005 | | |
| CEN | EN 13014:2000
  Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach | — | |
| CEN | EN 13060:2004
  Małe sterylizatory parowe | — | |
| CEN | EN 13220:1998
  Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych | — | |
| CEN | EN 13221:2000
  Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z gazami medycznymi | — | |
| CEN | EN 13328-1:2001
  Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli | — | |
| CEN | EN 13328-2:2002
  Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Elementy niefiltrujące | — | |
| EN 13328-2:2002/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (30.6.2004) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003) | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000 | 31.7.2006 |
| CEN | EN 13503-8:2000
  Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:1999, modified) | — | |
| CEN | EN 13544-1:2001
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Systemy rozpylające i ich elementy | — | |
| EN 13544-1:2001/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.12.2004) |
| CEN | EN 13544-2:2002
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 2: Przewody i połączenia | — | |
| CEN | EN 13544-3:2001
  Sprzęt oddechowy do terapii — Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza | — | |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13718-1:2002
  Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem | — | |
| CEN | EN 13718-2:2002
  Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem | — | |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności | — | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną | — | |
| CEN | EN 13727:2003
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1) | — | |
| CEN | EN 13795-1:2002
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów | — | |
| CEN | EN 13795-2:2004
  Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 2: Metody badań | — | |
| CEN | EN 13824:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania | — | |
| CEN | EN 13826:2003
  Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego | — | |
| CEN | EN 13867:2002
  Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii | — | |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 1: Warunki dotyczące interfejsu | — | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 2: Wymagania dotyczące systemu | — | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą | — | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003) | EN 540:1993 | Termin minął
  (31.8.2003) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2003
  Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998) | — | |
| CEN | EN 14180:2003
  Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badanie | — | |
| CEN | EN 14299:2004
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych — Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych | — | |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badani | — | |
| CEN | EN ISO 14408:2005
  Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 14534:2002
  Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002) | EN ISO 14534:1997 | Termin minął
  (31.12.2002) |
| CEN | EN ISO 14602:1998
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998) | — | |
| CEN | EN ISO 14630:2005
  Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania ogólne (ISO 14630:2005) | EN ISO 14630:1997 | Termin minął
  (30.11.2005) |
| CEN | EN 14683:2005
  Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań | — | |
| CEN | EN ISO 14889:2003
  Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003) | EN ISO 14889:1997 | Termin minął
  (30.11.2003) |
| CEN | EN ISO 14937:2000
  Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000) | — | |
| CEN | EN ISO 14971:2000
  Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000) | EN 1441:1997 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| EN ISO 14971:2000/A1:2003 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.3.2004) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 15004:1997
  Przyrządy oftalmiczne — Podstawowe wymagania i metody badań (ISO 15004:1997) | — | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000) | — | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.8.2004) |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2002
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Urządzenia do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002) | — | |
| CEN | EN ISO 17510-2:2003
  Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003) | — | |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004) | — | |
| CEN | EN ISO 18777:2005
  Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18778:2005
  Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005) | — | |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005) | — | |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986) | — | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| CEN | EN ISO 21647:2004
  Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004) | EN ISO 11196:1997
  EN 12598:1999
  EN 864:1996 | Termin minął
  (31.5.2005) |
| EN ISO 21647:2004/AC:2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005) | — | |
| CEN | EN 27740:1992
  Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985) | — | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | Przypis 3 | Termin minął
  (31.5.1998) |
| CEN | EN 30993-6:1994
  Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994) | — | |
| CEN | EN 46003:1999
  Systemy jakości — Urządzenia medyczne — Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003 | — | |

ESO (1)

Odniesienie i tytuł normy zharmonizowanej

(oraz dokument referencyjny)

Odniesienie do normy zastąpionej

Data ustania domniemania zgodności normy zastąpionej

Przypis 1

CEN

EN 285:1996

Sterylizacja — Sterylizatory parowe — Duże sterylizatory

—

CEN

EN 375:2001

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 376:2002

Informacja załączana przez wytwórcę do odczynników do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 455-1:2000

Rękawice medyczne do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania i badania na nieobecność dziur

EN 455-1:1993

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2000

Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 2: Wymagania i badania dotyczące właściwości fizycznych

EN 455-2:1995

Termin minął

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:1999

Rękawice medyczne jednorazowego użytku — Część 3: Wymagania i badania w ocenie biologicznej

—

CEN

EN 550:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji tlenkiem etylenu

—

CEN

EN 552:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji metodą napromieniowania

—

EN 552:1994/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(30.11.1999)

EN 552:1994/A2:2000

Przypis 3

Termin minął

(31.5.2001)

CEN

EN 554:1994

Sterylizacja wyrobów medycznych — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji parą wodną

—

CEN

EN 556-1:2001

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako „STERYLNE” — Część 1: Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych

EN 556:1994 + A1:1998

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 556-2:2003

Sterylizacja wyrobów medycznych — Wymagania dotyczących wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE — Część 2: Wymagania odnoszące się do wyrobów medycznych poddanych procesom aseptycznym

—

CEN

EN 591:2001

Instrukcje użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych profesjonalnie

—

CEN

EN 592:2002

Instrukcja użycia przyrządów do diagnostyki in vitro stosowanych do samokontroli wykonywanej przez pacjenta

—

CEN

EN 737-1:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 1: Jednostki końcowe dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia

—

CEN

EN 737-2:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 2: Systemy oczyszczania gazów do narkozy — Wymagania podstawowe

—

EN 737-2:1998/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2000)

CEN

EN 737-3:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 3: Rurociągi dla sprężonych gazów medycznych i podciśnienia

—

EN 737-3:1998/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2000)

CEN

EN 737-4:1998

Systemy rurociągowe dla gazów medycznych — Część 4: Jednostki końcowe dla systemów oczyszczania gazów do narkozy

—

CEN

EN 738-2:1998

Regulatory ciśnienia do gazów medycznych — Część 2: Rozgałęzione i liniowe regulatory ciśnienia

—

CEN

EN 738-3:1998

Regulatory ciśnienia do gazów medycznych — Część 3: Regulatory ciśnienia zintegrowane z zaworem butli

—

EN 738-3:1998/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(31.10.2002)

CEN

EN 738-4:1998

Regulatory ciśnienia do gazów medycznych — Część 4: Regulatory niskociśnieniowe przeznaczone do włączenia do wyposażenia medycznego

—

EN 738-4:1998/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(31.10.2002)

CEN

EN 739:1998

Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych

—

EN 739:1998/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(31.10.2002)

CEN

EN 740:1998

Stanowiska anestezjologiczne i ich moduły — Wymagania szczegółowe

—

EN 740:1998/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.7.2004)

EN 740:1998/AC:1998

CEN

EN 794-1:1997

Pompy oddechowe — Część 1: Szczegółowe wymagania dla pomp oddechowych stosowanych w intensywnej terapii

—

EN 794-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(31.5.2001)

CEN

EN 794-3:1998

Respiratory — Część 3: Wymagania szczegółowe dla respiratorów stosowanych w warunkach doraźnych i podczas transportu

—

EN 794-3:1998/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 867-3:1997

Niebiologiczne systemy do stosowania w sterylizatorach — Specyfikacja wskaźników Klasy B do stosowania w teście Bowiego-Dicka

—

CEN

EN 868-1:1997

Materiały i systemy opakowaniowe dla wyrobu medycznego przeznaczonego do sterylizacji — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN 980:2003

Symbole graficzne stosowane do etykietowania wyrobów medycznych

EN 980:1996

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 1041:1998

Informacja dostarczana przez producenta wraz z wyrobem medycznym

—

CEN

EN 1060-1:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 1: Wymagania ogólne

—

EN 1060-1:1995/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2002)

CEN

EN 1060-2:1995

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 2: Wymagania dodatkowe dotyczące sfigmomanometrów mechanicznych

—

CEN

EN 1060-3:1997

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 3: Wymagania dodatkowe dotyczące elektromechanicznych systemów do pomiaru ciśnienia krwi

—

EN 1060-3:1997/A1:2005

Przypis 3

30.6.2006

CEN

EN 1060-4:2004

Nieinwazyjne sfigmomanometry — Część 4: Metody badań w celu wyznaczenia ogólnej dokładności układu automatycznych nieinwazyjnych sfigmomanometrów

—

CEN

EN 1089-3:2004

Butle do gazów — Znakowanie butli (z wyłączeniem LPG) — Część 3: Kod barwny

EN 1089-3:1997

Termin minął

(31.10.2004)

CEN

EN 1174-1:1996

Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Wymagania

—

CEN

EN 1174-2:1996

Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Wytyczne

—

CEN

EN 1174-3:1996

Sterylizacja wyrobów medycznych — Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produkcie — Przewodnik po sposobach walidacji metod mikrobiologicznych

—

CEN

EN 1280-1:1997

Kodowane systemy napełniania parowników anestezjologicznych — Część 1: Systemy napełniania o kodzie prostokątnym

—

EN 1280-1:1997/A1:2000

Przypis 3

Termin minął

(24.11.2000)

CEN

EN 1281-2:1995

Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 2: Gwintowane łączniki obciążeniowe (ISO 5356-2:1987 modified)

—

CEN

EN 1282-2:2005

Sprzęt anestezjologiczny i oddechowy — Rurki tracheostomijne — Część 2: Rurki pediatryczne (ISO 5366-3:2001 modified)

EN 1282-2:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1422:1997

Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na tlenek etylenu — Wymagania i metody badania

—

CEN

EN 1618:1997

Cewniki inne niż wewnątrznaczyniowe. Metody badania wspólnych właściwości

—

CEN

EN 1639:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Narzędzia

EN 1639:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1640:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Sprzęt

EN 1640:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1641:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Materiały

EN 1641:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1642:2004

Stomatologia — Wyroby medyczne dla stomatologii — Wszczepy dentystyczne

EN 1642:1996

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 1707:1996

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Łączniki z zamkiem

—

CEN

EN 1782:1998

Rurki tchawicze i łączniki

—

CEN

EN 1789:1999

Pojazdy medyczne i ich wyposażenie — Ambulanse drogowe

—

EN 1789:1999/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(30.9.2003)

CEN

EN 1820:2005

Worki oddechowe do aparatów do znieczulenia (ISO 5362:2000, modified)

EN 1820:1997

Termin minął

(31.12.2005)

CEN

EN 1865:1999

Wymagania dotyczące noszy i innego sprzętu do przemieszczania pacjenta, stosowanego w ambulansach drogowych

—

CEN

EN 1970:2000

Łóżka regulowane dla osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań

—

EN 1970:2000/A1:2005

Przypis 3

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Pomoce do chodzenia — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN ISO 4074:2002

Prezerwatywy lateksowe — Wymagania i metody badań (ISO 4074:2002)

EN 600:1996

Termin minął

(31.8.2005)

CEN

EN ISO 4135:2001

Wyposażenie do anestezji i oddychania — Słownictwo (ISO 4135:2001)

EN ISO 4135:1996

Termin minął

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania — Łączniki stożkowe — Część 1: Stożki i gniazda (ISO 5356-1:2004)

EN 1281-1:1997

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5366-1:2004

Urządzenia do anestezji i oddychania — Rurki tracheostomijne — Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-1:2000)

EN 1282-1:1996

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 5840:2005

Implanty naczyniowo-sercowe — Protezy zastawek serca (ISO 5840:2005)

EN 12006-1:1999

30.6.2006

CEN

EN ISO 7376:2003

Wyposażenie do anestezji i oddychania — Laryngoskopy do intubacji tracheostomijnej (ISO 7376:2003)

EN 1819:1997

Termin minął

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 7439:2002

Antykoncepcyjna wkładka wewnątrzmaciczna z miedzią — Wymagania i badania (ISO 7439:2002)

—

CEN

EN ISO 7886-3:2005

Jałowe strzykawki iniekcyjne do jednorazowego użytku — Część 3: Automatycznie niezdatne po użyciu strzykawki do szczepienia ustaloną dawką (ISO 7886-3:2005)

—

CEN

EN ISO 8185:1997

Nawilżacze do medycznego stosowania — Ogólne wymagania dotyczące układów nawilżania (ISO 8185:1997)

—

CEN

EN ISO 8359:1996

Koncentratory tlenu do medycznego stosowania — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996)

—

CEN

EN ISO 8835-4:2004

Wziewne systemy znieczulające — Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004)

—

EN ISO 8835-4:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 8835-5:2004

Wziewne systemy znieczulające — Część 5: Respiratory w aparacie do znieczulenia (ISO 8835-5:2004)

—

EN ISO 8835-5:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 9360-1:2000

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 1: HME używane z minimalną objętością oddechową 250 ml (ISO 9360-1:2000)

—

CEN

EN ISO 9360-2:2002

Urządzenia do anestezji i oddychania — Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych u ludzi — Część 2: HME używane w tracheostomii u pacjentów z minimalną pojemnością oddechową 250 ml (ISO 9360-2:2001)

—

CEN

EN ISO 9713:2004

Implanty neurochirurgiczne — Samozamykalne wewnątrzczaszkowe klipsy do tętniaków (ISO 9713:2002)

—

CEN

EN ISO 9919:2005

Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów wyposażenia pulsoksymetrów do medycznego stosowania (ISO 9919:2005)

EN 865:1997

Termin minął

(30.9.2005)

CEN

EN ISO 10079-1:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 1: Urządzenia odsysające zasilane elektrycznie — Wymagania bezpieczeństwa (ISO 10079-1:1999)

EN ISO 10079-1:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-2:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 2: Urządzenia odsysające napędzane ręcznie (ISO 10079-2:1999)

EN ISO 10079-2:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10079-3:1999

Medyczne urządzenia odsysające — Część 3: Urządzenia odsysające zasilane próżniowo lub ciśnieniowo (ISO 10079-3:1999)

EN ISO 10079-3:1996

Termin minął

(29.2.2000)

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi — Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)

EN 738-1:1997

31.8.2006

CEN

EN ISO 10535:1998

Podnośniki do przemieszczania osób niepełnosprawnych — Wymagania i metody badań (ISO 10535:1998)

—

CEN

EN ISO 10555-1:1996

Jałowe cewniki wewnątrznaczyniowe do jednorazowego użytku — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 10555-1:1995)

—

EN ISO 10555-1:1996/A1:1999

Przypis 3

Termin minął

(31.1.2000)

EN ISO 10555-1:1996/A2:2004

Przypis 3

Termin minął

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 10651-2:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 2: Wentylatory do domowej opieki dla pacjentów stale korzystających z wentylatora (ISO 10651-2:2004)

EN 794-2:1997

Termin minął

(31.1.2005)

CEN

EN ISO 10651-4:2002

Wentylatory płucne — Część 4: Wymagania szczegółowe dotyczące resuscytatorów obsługiwanych ręcznie (ISO 10651-4:2002)

—

CEN

EN ISO 10651-6:2004

Wentylatory płucne do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania — Część 6: Wentylatory do domowej opieki, urządzenia wspomagające (ISO 10651-6:2004)

—

CEN

EN ISO 10993-1:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badanie (ISO 10993-1:2003)

—

CEN

EN ISO 10993-3:2003

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 3: Badania genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozrodczość (ISO 10993-3:2003)

EN 30993-3:1993

Termin minął

(30.4.2004)

CEN

EN ISO 10993-4:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią (ISO 10993-4:2002)

EN 30993-4:1993

Termin minął

(30.4.2003)

CEN

EN ISO 10993-5:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania cytotoksyczności in vitro (ISO 10993-5:1999)

EN 30993-5:1994

Termin minął

(30.11.1999)

CEN

EN ISO 10993-7:1995

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu (ISO 10993-7:1995)

—

CEN

EN ISO 10993-9:1999

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilościowego potencjalnych produktów degradacji (ISO 10993-9:1999)

—

CEN

EN ISO 10993-10:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 10: Metody badania działania drażniącego i nadwrażliwości typu opóźnionego (ISO 10993-10:2002)

EN ISO 10993-10:1995

Termin minął

(31.3.2003)

CEN

EN ISO 10993-11:1995

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania toksyczności ogólnoustrojowej (ISO 10993-11:1993)

—

CEN

EN ISO 10993-12:2004

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 12: Przygotowanie próbki i materiałów odniesienia (ISO 10993-12:2002)

EN ISO 10993-12:1996

Termin minął

(31.5.2005)

CEN

EN ISO 10993-13:1998

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 13: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (ISO 10993-13:1998)

—

CEN

EN ISO 10993-14:2001

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 14: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji ceramiki (ISO 10993-14:2001)

—

CEN

EN ISO 10993-15:2000

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 15: Identyfikacja i oznaczanie ilościowe produktów degradacji metali i stopów (ISO 10993-15:2000)

—

CEN

EN ISO 10993-16:1997

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 16: Projektowanie badań toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywalnych (ISO 10993-16:1997)

—

CEN

EN ISO 10993-17:2002

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 17: Ustalenie dozwolonych granic dotyczących wymywalnych substancji (ISO 10993-17:2002)

—

CEN

EN ISO 10993-18:2005

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Część 18: Charakterystyka chemiczna materiałów (ISO 10993-18:2005)

—

CEN

EN ISO 11140-1:2005

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Wskaźniki chemiczne — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 11140-1:2005)

EN 867-2:1997

Termin minął

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 11197:2004

Jednostki zaopatrzenia medycznego (ISO 11197:2004)

EN 793:1997

Termin minął

(30.6.2005)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optyka i przyrządy optyczne — Lasery i sprzęt laserowy — Wyznaczanie odporności trzonów rurek dotchawiczych na promieniowanie laserowe (ISO 11990:2003)

EN ISO 11990:1999

Termin minął

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 2: Protezy naczyniowe, w tym protezy połączone z zastawką serca

—

CEN

EN 12006-3:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dla implantów sercowych i naczyniowych — Część 3: Wyroby wewnątrznaczyniowe

—

CEN

EN 12010:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania szczególne

—

CEN

EN 12011:1998

Narzędzia stosowane przy wszczepianiu nieaktywnych implantów chirurgicznych — Wymagania ogólne

—

CEN

EN 12182:1999

Pomoce techniczne dla osób niepełnosprawnych — Wymagania ogólne i metody badań

—

CEN

EN 12183:1999

Wózki inwalidzkie napędzane ręcznie — Wymagania i metody badań

—

CEN

EN 12184:1999

Wózki inwalidzkie i skutery z napędem elektrycznym oraz ich zasilacze — Wymagania i metody badań

—

CEN

EN 12218:1998

Systemy szynowe do podtrzymywania wyposażenia medycznego

—

EN 12218:1998/A1:2002

Przypis 3

Termin minął

(31.10.2002)

CEN

EN 12322:1999

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro — Pożywki mikrobiologiczne — Kryteria oceny działania pożywek mikrobiologicznych

—

EN 12322:1999/A1:2001

Przypis 3

Termin minął

(30.4.2002)

CEN

EN 12342:1998

Rurki oddechowe przeznaczone do stosowania z aparatami do narkozy i pompami oddechowymi

—

CEN

EN 12442-1:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 1: Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem

—

CEN

EN 12442-2:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 2: Nadzór nad źródłem pochodzenia, pobieraniem i obchodzeniem się

—

CEN

EN 12442-3:2000

Tkanki zwierzęce i ich pochodne wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych — Część 3: Walidacja eliminacji i/lub inaktywacji wirusów i czynników pasażowalnych

—

CEN

EN 12470-1:2000

Termometry lekarskie — Część 1:Termometry szklane z urządzeniem maksymalnym, napełniane cieczą metaliczną

—

CEN

EN 12470-2:2000

Termometry lekarskie — Część 2: Termometry zmiennofazowe (matryca punktowa)

—

CEN

EN 12470-3:2000

Termometry lekarskie — Część 3: Termometry elektryczne kompaktowe z urządzeniem maksymalnym (nieprognozujące i prognozujące)

—

CEN

EN 12470-4:2000

Termometry lekarskie — Część 4: Termometry elektryczne do pomiarów ciągłych

—

CEN

EN 12470-5:2003

Termometry lekarskie — Część 5: Termometry do uszu działające na podczerwień (z urządzeniem maksymalnym)

—

CEN

EN 12523:1999

Zewnętrzne protezy i ortezy kończyn — Wymagania i metody badań

—

CEN

EN 12563:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy biodrowe

—

CEN

EN 12564:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty zastępujące stawy — Wymagania specyficzne dotyczące implantów zastępujących stawy kolanowe

—

CEN

EN ISO 12870:2004

Optyka oftalmiczna — Oprawy okularowe — Wymagania i metody badań (ISO 12870:2004)

EN ISO 12870:1997

Termin minął

(28.2.2005)

EN ISO 12870:2004/AC:2005

CEN

EN 13014:2000

Połączenia rurek do pobierania próbek gazów w urządzeniach anestezjologicznych i respiratorach

—

CEN

EN 13060:2004

Małe sterylizatory parowe

—

CEN

EN 13220:1998

Urządzenia do pomiaru przepływu do połączenia z jednostkami końcowymi systemów rurociągowych gazów medycznych

—

CEN

EN 13221:2000

Wysokociśnieniowe elastyczne połączenia do stosowania z gazami medycznymi

—

CEN

EN 13328-1:2001

Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli

—

CEN

EN 13328-2:2002

Filtry układów oddechowych stosowanych w anestezji i do sztucznego oddychania — Część 2: Elementy niefiltrujące

—

EN 13328-2:2002/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(30.6.2004)

CEN

EN ISO 13485:2003

Wyroby medyczne — Systemy zarządzania jakością — Wymagania dla celów przepisów prawnych (ISO 13485:2003)

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

31.7.2006

CEN

EN 13503-8:2000

Implanty oftalmiczne — Soczewki wszczepialne — Część 8: Wymagania podstawowe (ISO 11979-8:1999, modified)

—

CEN

EN 13544-1:2001

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 1: Systemy rozpylające i ich elementy

—

EN 13544-1:2001/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.12.2004)

CEN

EN 13544-2:2002

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 2: Przewody i połączenia

—

CEN

EN 13544-3:2001

Sprzęt oddechowy do terapii — Część 3: Urządzenia do pobierania powietrza

—

CEN

EN 13624:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania grzybobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13718-1:2002

Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 1: Wymagania dotyczące interfejsów wyrobów medycznych zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem

—

CEN

EN 13718-2:2002

Środki transportu medycznego powietrznego, wodnego i terenowego — Część 2: Wymagania eksploatacyjne i techniczne zapewniające ciągłość opieki nad pacjentem

—

CEN

EN 13726-1:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 1: Aspekty dotyczące chłonności

—

CEN

EN 13726-2:2002

Metody badania bezpośrednich opatrunków ran — Część 2: Transmisja pary wilgoci przez opatrunki z folią półprzepuszczalną

—

CEN

EN 13727:2003

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowe zawiesinowe badanie w celu oceny działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych przeznaczonych do narzędzi używanych w medycynie — Metoda badania i wymagania (faza 2, etap 1)

—

CEN

EN 13795-1:2002

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 1: Wymagania ogólne dotyczące wytwarzania i przetwarzania oraz wyrobów

—

CEN

EN 13795-2:2004

Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia — Część 2: Metody badań

—

CEN

EN 13824:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Postępowanie aseptyczne z płynnymi wyrobami medycznymi — Wymagania

—

CEN

EN 13826:2003

Przepływomierze szczytowych wartości przepływu oddechowego

—

CEN

EN 13867:2002

Koncentraty dla hemodializy i związanych terapii

—

CEN

EN 13976-1:2003

Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 1: Warunki dotyczące interfejsu

—

CEN

EN 13976-2:2003

Systemy ratunkowe — Transport inkubatorów — Część 2: Wymagania dotyczące systemu

—

CEN

EN 14079:2003

Nieaktywne wyroby medyczne — Wymagania funkcjonalne i metody badań dotyczące gazy higroskopijnej z bawełny i mieszanek bawełny z wiskozą

—

CEN

EN ISO 14155-1:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 1: Ogólne wymagania (ISO 14155-1:2003)

EN 540:1993

Termin minął

(31.8.2003)

CEN

EN ISO 14155-2:2003

Badania kliniczne wyrobów medycznych przeznaczonych dla ludzi — Część 2: Plany badania klinicznego (ISO 14155-2:2003)

—

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterylizacja wyrobów medycznych jednorazowego użytku zawierających materiały pochodzenia zwierzęcego — Walidacja i rutynowa kontrola sterylizacji ciekłymi chemicznymi środkami sterylizującymi (ISO 14160:1998)

—

CEN

EN 14180:2003

Sterylizatory do celów medycznych — Sterylizatory na niskotemperaturową parę wodną i formaldehyd — Wymagania i badanie

—

CEN

EN 14299:2004

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania szczególne dotyczące implantów sercowych i naczyniowych — Specyficzne wymagania dla stentów tętniczych

—

CEN

EN 14348:2005

Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne — Ilościowa zawiesinowa metoda określania prątkobójczego działania chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w obszarze medycznym, w tym środków do dezynfekcji narzędzi — Metoda badani

—

CEN

EN ISO 14408:2005

Rurki dotchawicze zaprojektowane dla chirurgii laserowej — Wymagania dotyczące znakowania i informacji towarzyszących (ISO 14408:2005)

—

CEN

EN ISO 14534:2002

Optyka oftalmiczna — Soczewki kontaktowe i produkty do konserwacji soczewki kontaktowej — Wymagania podstawowe (ISO 14534:2002)

EN ISO 14534:1997

Termin minął

(31.12.2002)

CEN

EN ISO 14602:1998

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Implanty służące do osteosyntezy — Wymagania szczegółowe (ISO 14602:1998)

—

CEN

EN ISO 14630:2005

Nieaktywne implanty chirurgiczne — Wymagania ogólne (ISO 14630:2005)

EN ISO 14630:1997

Termin minął

(30.11.2005)

CEN

EN 14683:2005

Maski chirurgiczne — Wymagania i metody badań

—

CEN

EN ISO 14889:2003

Optyka oftalmiczna — Soczewki okularowe — Wymagania podstawowe dotyczące gotowych soczewek nie okrojonych (ISO 14889:2003)

EN ISO 14889:1997

Termin minął

(30.11.2003)

CEN

EN ISO 14937:2000

Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia — Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 14937:2000)

—

CEN

EN ISO 14971:2000

Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych (ISO 14971:2000)

EN 1441:1997

Termin minął

(31.3.2004)

EN ISO 14971:2000/A1:2003

Przypis 3

Termin minął

(31.3.2004)

CEN

EN ISO 15001:2004

Urządzenia anestezjologiczne i respiratory — Przydatność do stosowania z tlenem (ISO 15001:2003)

—

CEN

EN ISO 15004:1997

Przyrządy oftalmiczne — Podstawowe wymagania i metody badań (ISO 15004:1997)

—

CEN

EN ISO 15225:2000

Nazewnictwo — Specyfikacja systemu nazewnictwa dotyczącego wyrobów medycznych do celów wymiany danych objętych przepisami (ISO 15225:2000)

—

EN ISO 15225:2000/A1:2004

Przypis 3

Termin minął

(31.8.2004)

CEN

EN ISO 15747:2005

Pojemniki z tworzyw sztucznych na płyny do iniekcji dożylnych (ISO 15747:2003)

—

CEN

EN ISO 17510-1:2002

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 1: Urządzenia do leczenia bezdechu występującego w czasie snu (ISO 17510-1:2002)

—

CEN

EN ISO 17510-2:2003

Leczenie bezdechu występującego w czasie snu — Część 2: Maski i wyposażenie do nakładania (ISO 17510-2:2003)

—

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterylizacja wyrobów medycznych — Informacje dostarczane przez wytwórcę odnoszące się do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych (ISO 17664:2004)

—

CEN

EN ISO 18777:2005

Przenośne systemy ciekłego tlenu do medycznego stosowania — Wymagania szczegółowe (ISO 18777:2005)

—

CEN

EN ISO 18778:2005

Sprzęt oddechowy — Monitory dla niemowląt — Wymagania szczegółowe (ISO 18778:2005)

—

CEN

EN ISO 18779:2005

Urządzenia medyczne do przechowywania tlenu i mieszanin tlenu — Wymagania szczegółowe (ISO 18779:2005)

—

CEN

EN 20594-1:1993

Łączniki stożkowe o zbieżności 6 procent (Luer) do strzykawek, igieł i niektórych innych wyrobów medycznych — Część 1: Wymagania ogólne (ISO 594-1:1986)

—

EN 20594-1:1993/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

CEN

EN ISO 21647:2004

Elektryczne wyposażenie medyczne — Szczególne wymagania dotyczące podstaw bezpieczeństwa i zasadniczych parametrów monitorów gazów oddechowych (ISO 21647:2004)

EN ISO 11196:1997

EN 12598:1999

EN 864:1996

Termin minął

(31.5.2005)

EN ISO 21647:2004/AC:2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Odzież do ochrony przed czynnikami zakaźnymi — Metoda badania odporności na przenikanie drobnoustrojów na sucho (ISO 22612:2005)

—

CEN

EN 27740:1992

Narzędzia chirurgiczne — Skalpele z wymiennymi ostrzami — Wymiary przyłączeniowe (ISO 7740:1985)

—

EN 27740:1992/A1:1997

Przypis 3

Termin minął

(31.5.1998)

CEN

EN 30993-6:1994

Biologiczna ocena wyrobów medycznych — Badania miejscowej reakcji po implantacji (ISO 10993-6:1994)

—

CEN

EN 46003:1999

Systemy jakości — Urządzenia medyczne — Szczegółowe wymagania stosowania EN ISO 9003

—

| Przypis 1 | Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame. |
| --- | --- |

Przypis 1

Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania („dw”) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data ustania i data domniemania mogą nie być tożsame.

| Przypis 3 | W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy. |
| --- | --- |

Przypis 3

W przypadku zmian, normą, do której dokonuje się odniesienia jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 3) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymogami zasadniczymi dyrektywy.

UWAGA:

| — | Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3). |
| --- | --- |

—

Wszelkie informacje na temat dostępności norm można uzyskać w europejskich organizacjach normalizacyjnych lub w krajowych organach normalizacyjnych, których lista znajduje się w załączniku do dyrektywy 98/34/WE (2) Parlamentu Europejskiego i Rady, zmienionej dyrektywą 98/48/WE (3).

| — | Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty. |
| --- | --- |

—

Publikacja odniesień w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nie oznacza, że normy są dostępne we wszystkich językach Wspólnoty.

Więcej informacji na temat zharmonizowanych norm można uzyskać pod następującym adresem:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

---

(1)  ESO: Europejskie organizacje normalizacyjne:

| — | CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
| --- | --- |

—

CEN — Europejski Komitet Normalizacyjny: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

| — | CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
| --- | --- |

—

CENELEC — Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

| — | ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
| --- | --- |

—

ETSI — Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2)  Dz.U. L 204 z 21.7.1998, str. 37.

(3)  Dz.U. L 217 z 5.8.1998, str. 18.

---

| 2.6.2006 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 129/23 |
| --- | --- | --- | --- |

2.6.2006

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 129/23

---

Zawiadomienie w sprawie zakresu częściowego przeglądu okresowego środków antydumpingowych stosowanych względem przywozu niektórych rodzajów politereftalanu etylenu pochodzących między innymi z Republiki Korei

(2006/C 129/05)

Dnia 1 grudnia 2005 r. Komisja opublikowała w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej zawiadomienie o wszczęciu przeglądu wygaśnięcia środków antydumpingowych obowiązujących względem przywozu niektórych rodzajów politereftalanu etylenu (PET) pochodzących z Indii, Indonezji, Republiki Korei, Malezji, Tajwanu i Tajlandii oraz częściowego przeglądu okresowego w sprawie tych samych środków dotyczących przywozu pochodzącego z Tajwanu i Republiki Korei (1).

Celem niniejszego zawiadomienia jest doprecyzowanie zakresu tego częściowego przeglądu okresowego; niniejsze zawiadomienie dotyczy wyłącznie Republiki Korei.

Sprecyzowanie dotyczące zakresu częściowego przeglądu okresowego

W pkt 4.2 zawiadomienia o wszczęciu przeglądu wskazano następujące trzy przedsiębiorstwa objęte częściowym przeglądem okresowym: Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd i KP Chemical Corp.

Uwzględniając informacje stanowiące część odpowiedzi na kwestionariusz, o którym mowa w zawiadomieniu o wszczęciu przeglądu, Komisja zwróciła uwagę na to, iż przedsiębiorstwa powiązane z trzema wyżej wymienionymi przedsiębiorstwami również zajmują się produkcją i/lub dystrybucją PET.

Aby uniknąć wszelkich nieporozumień co do dokładnego zakresu dochodzenia, niniejszym wyjaśnia się, że wszystkie przedsiębiorstwa powiązane (2) z Daehan Synthetic Fiber Co. Ltd, SK Chemicals Co. Ltd i KP Chemicals Corp. podlegają ustaleniom dokonywanym w wyniku dochodzenia.

---

(1)  Dz.U. C 304 z 1.12.2005, str. 9.

(2)  Do celów niniejszego zawiadomienia stosuje się definicję stron powiązanych podaną w art. 143 rozporządzenia Komisji (EWG) nr 2454/93 z dnia 2 lipca 1993 r. (Dz.U. L 253 z 11.10.1993, str. 1), ostatnio zmienionego rozporządzeniem (WE) 402/2006 z dnia 8 marca 2006 r. (Dz.U. L 70 z 9.3.2006, str. 35).

---