# Journal officiel C 264/2012

| | ISSN 1977-0936
  doi:10.3000/19770936.C_2012.264.fra |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 264 |
| | |
| Édition de langue française | Communications et informations | 55e année31 août 2012 |

ISSN 1977-0936

doi:10.3000/19770936.C_2012.264.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

C 264

Édition de langue française

Communications et informations

55e année31 août 2012

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| 2012/C 264/01 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2012 au 31 juillet 2012[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2012/C 264/02 | Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2012 au 31 juillet 2012 (Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE) | 9 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

2012/C 264/01

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2012 au 31 juillet 2012[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no

1

2012/C 264/02

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2012 au 31 juillet 2012 (Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE)

er

Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE

9

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

| 31.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 264/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 264/1

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2012 au 31 juillet 2012

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) No 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (1)
  ]

2012/C 264/01

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.7.2012 | Bretaris Genuair | bromure d’aclidinium | Almirall, S.A. |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

20.7.2012

Bretaris Genuair

bromure d’aclidinium

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Poudre pour inhalation

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

bromure d’aclidinium

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Poudre pour inhalation

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Linagliptine/chlorhydrate de metformine

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Comprimé pelliculé

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Pérampanel

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Comprimé pelliculé

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ivacaftor

| Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited |
| --- |
| 88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom |

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Comprimé pelliculé

Pending

25.7.2012

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.7.2012 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

6.7.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

| Medtronic Biopharma BV |
| --- |
| Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

—   Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Sprimeo | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

6.7.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

—   Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil
   (2)
  ): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2012 | Nobivac L4 | — | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Suspension pour injection

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

Chlrohydrate de Bénazépril, Spironolactone

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Comprimé

QC09BA07

25.7.2012

—   Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Proteq West Nile | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.8.2012 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 264/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 264/9

---

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2012 au 31 juillet 2012

(Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/CE
   (1)
  ou de l'article 38 de la directive 2001/82/CE
   (2))

2012/C 264/02

—   Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2012 | Tavanic and associated names | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 2.8.2012 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

31.7.2012

Tavanic and associated names

Voir Annexe I

Voir Annexe I

2.8.2012

—   Refus de modifier une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2012 | Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names | Voir Annexe II | Voir Annexe II | 10.7.2012 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

6.7.2012

Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names

Voir Annexe II

Voir Annexe II

10.7.2012

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Sanofi-aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

État membre UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Autriche

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Autriche

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Belgique

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgique |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgique

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Belgique

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgique |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgique

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Belgique

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgique |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgique

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Bulgarie

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Bulgarie

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Bulgarie

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgarie, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Chypre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chypre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chypre

Tavanic

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Chypre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chypre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chypre

Tavanic

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Chypre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chypre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chypre

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

République Tchèque

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| République Tchèque |

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

République Tchèque

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Estonie

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie

Tavanic

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Estonie

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie

Tavanic

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Estonie

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonie

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Finlande

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlande |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlande

Tavanic

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Finlande

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlande |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlande

Tavanic

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Finlande

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlande |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlande

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

France

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

France

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

France

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANCE |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANCE

TAVANIC5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Allemagne

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Allemagne |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Allemagne

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Allemagne

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Allemagne |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Allemagne

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Allemagne

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Allemagne |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Allemagne

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Grèce

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grèce |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grèce

Tavanic

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Grèce

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grèce |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grèce

Tavanic

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Grèce

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grèce |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grèce

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Hongrie

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hongrie |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hongrie

Tavanic

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Hongrie

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hongrie |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hongrie

Tavanic

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Hongrie

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hongrie |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hongrie

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Irlande

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Irlande

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Irlande

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Italie

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italie |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italie

TAVANIC

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Italie

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italie |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italie

TAVANIC

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Italie

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italie |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italie

TAVANIC

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Lithuanie

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie

Tavanic

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Lithuanie

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie

Tavanic

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Lithuanie

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuanie

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Luxembourg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgique |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgique

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Luxembourg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgique |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgique

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Luxembourg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgique |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgique

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Malte

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malte |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malte

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Malte

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malte |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malte

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Malte

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malte |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malte

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pays-Bas

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Pays-Bas |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Pays-Bas

Tavanic 250

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Pays-Bas

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Pays-Bas |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Pays-Bas

Tavanic 500

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Pays-Bas

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Pays-Bas |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Pays-Bas

Tavanic IV

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Pologne

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

Tavanic 250

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Pologne

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

Tavanic 500

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Pologne

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Allemagne

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Slovaquie

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie

Tavanic 500 mg

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Slovaquie

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaquie

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Slovénie

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Slovénie

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Slovénie

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovénie

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Espagne

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Espagne |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Espagne

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Espagne

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Espagne |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Espagne

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Suède

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suède |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suède

Tavanic

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Suède

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suède |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suède

Tavanic

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Suède

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suède |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suède

Tavanic

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

Royaume-Uni

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Royaume-Uni |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Royaume-Uni

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Royaume-Uni) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Royaume-Uni)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Royaume-Uni

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Royaume-Uni |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Royaume-Uni

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Royaume-Uni) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Royaume-Uni)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Comprimés pelliculés

Voie orale

Royaume-Uni

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Royaume-Uni |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Royaume-Uni

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Royaume-Uni) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Royaume-Uni)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solution pour perfusion

Voie intraveineuse

---

ANNEXE II

LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES

| État membre
  UE/EEE | Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché | Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | Bayer Austria GmbH |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

État membre

UE/EEE

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Bulgarie

| Bayer Pharma AG, |
| --- |
| Mullerstrasse 170-178 |
| Berlin 13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 170-178

Berlin 13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Chypre

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 151 25 Marousi |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

République tchèque

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Danemark

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| Postbox 606 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Finlande

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| PO Box 415 |
| 20101 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

France

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220 avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Allemagne

| Jenapharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Grèce

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi 15127 |
| Greece |

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Islande

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Italie

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| Milano 20156 |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Malte

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury |
| Berkshire, RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Norvège

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III's Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pologne

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstr. 178, |
| Berlin D-13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178,

Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Portugal

| Berlifarma – Especialidades |
| --- |
| Farmacêuticas, Lda. |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, |
| Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma – Especialidades

Farmacêuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovaquie

| Bayer spol. s r.o. |
| --- |
| Einsteinova 25 |
| 851 01 Bratislava |
| Slovak Republic |

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Slovénie

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Espagne

| BAYHEALTH S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Suède

| Bayer AB |
| --- |
| Box 606 |
| SE-16929 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Pays-Bas

| Berlipharm BV. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

Royaume Uni

| Bayer PLC |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Comprimé pelliculé

Voie orale

---