# Úřední věstník C 190/2012

| | ISSN 1977-0863
  doi:10.3000/19770863.C_2012.190.ces |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 190 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5529. června 2012 |

ISSN 1977-0863

doi:10.3000/19770863.C_2012.190.ces

Úřední věstník

Evropské unie

C 190

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5529. června 2012

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2012/C 190/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. květen 2012 do 31. květen 2012(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2012/C 190/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. květen 2012 do 31. květen 2012(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  ) | 12 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2012/C 190/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. květen 2012 do 31. květen 2012(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2012/C 190/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. květen 2012 do 31. květen 2012(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES

nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES

)

12

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 29.6.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 190/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 190/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. květen 2012 do 31. květen 2012

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2012/C 190/01

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Riluzole Zentiva | Riluzol | Aventis Pharma S.A. |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

7.5.2012

Riluzole Zentiva

Riluzol

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/12/768/001

Potahovaná tableta

N07XX02

10.5.2012

10.5.2012

Pixuvri

pixantron

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, |
| Welwyn Garden City, |
| Hertfordshire AL73AX, |
| United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764/001

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01DB11

14.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Accord

Docetaxel

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, |
| North Harrow, |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/769/001-003

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01CD02

25.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Kabi

Docetaxel

| Fresenius Kabi Oncology Plc. |
| --- |
| Lion Court, Farnham Road, |
| Bordon, |
| Hampshire, |
| GU35 0NF, |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon,

Hampshire,

GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-004

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

L01CD02

25.5.2012

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC |
| 8, rue Jonas Salk, |
| Lyon 69007, |
| France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

7.5.2012

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

Lyon 69007,

France

EU/1/08/505/001-003

9.5.2012

7.5.2012

Ovitrelle

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165/001-003

9.5.2012

10.5.2012

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, |
| Oxford Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1HU, |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

14.5.2012

10.5.2012

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

14.5.2012

10.5.2012

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

14.5.2012

10.5.2012

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-060

14.5.2012

10.5.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

14.5.2012

14.5.2012

Brilique

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-006

16.5.2012

14.5.2012

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse - |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-095

16.5.2012

14.5.2012

JEVTANA

| SANOFI |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

SANOFI

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/11/676/001

16.5.2012

14.5.2012

Luveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155/001-003

16.5.2012

14.5.2012

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-006

16.5.2012

14.5.2012

TOBI Podhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/10/652/001-003

16.5.2012

15.5.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

17.5.2012

15.5.2012

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

17.5.2012

15.5.2012

Vizarsin

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551/001-027

17.5.2012

22.5.2012

Aerinaze

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

25.5.2012

22.5.2012

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/11/699/001-004

25.5.2012

22.5.2012

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

25.5.2012

22.5.2012

HALAVEN

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, |
| Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertsforshire AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-002

25.5.2012

22.5.2012

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-012

25.5.2012

22.5.2012

IDflu

| Sanofi Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur, |
| F-69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

25.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

24.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

25.5.2012

22.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

25.5.2012

25.5.2012

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

30.5.2012

25.5.2012

Betaferon

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D - 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/95/003/003-012

30.5.2012

25.5.2012

Busilvex

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, Place Abel Gance, |
| 92654 Boulogne Billancourt Cedex, |
| France |

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

31.5.2012

25.5.2012

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/649/001-016

30.5.2012

25.5.2012

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

31.5.2012

25.5.2012

DuoCover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-015

30.5.2012

25.5.2012

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Fosavance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

30.5.2012

25.5.2012

Irbesartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-039

30.5.2012

25.5.2012

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

1.6.2012

25.5.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/02/214/001-015

31.5.2012

25.5.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/98/091/001-014

31.5.2012

25.5.2012

Kuvan

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481/001-003

30.5.2012

25.5.2012

Lamivudine / Zidovudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/663/001-002

1.6.2012

25.5.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/98/090/001-022

31.5.2012

25.5.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/02/213/001-023

31.5.2012

25.5.2012

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2012

25.5.2012

Nevirapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/598/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

31.5.2012

25.5.2012

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.6.2012

25.5.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/98/089/001-022

30.5.2012

25.5.2012

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/215/001-021

30.5.2012

25.5.2012

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-006

25.5.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

31.5.2012

25.5.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

31.5.2012

25.5.2012

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, |
| Hafnarfjörður 220, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/693/001-016

1.6.2012

25.5.2012

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Ltd. |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Ltd.

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615/001-002

EU/1/10/615/005-006

EU/1/10/615/009-010

EU/1/10/615/013-014

EU/1/10/615/017-018

EU/1/10/615/021-022

31.5.2012

25.5.2012

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Treasury Building, |
| Lower Grand Canal Street, |
| Dublin 2, |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building,

Lower Grand Canal Street,

Dublin 2,

IRELAND

EU/1/06/346/001

31.5.2012

25.5.2012

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-004

EU/1/09/572/006-008

30.5.2012

25.5.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

31.5.2012

25.5.2012

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

31.5.2012

25.5.2012

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Xolair

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

30.5.2012

31.5.2012

Lamivudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/566/001-005

4.6.2012

31.5.2012

Peyona

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| I-43100 Parma, |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

ITALIA

EU/1/09/528/001-002

4.6.2012

31.5.2012

Temozolomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-012

4.6.2012

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Valtropin | BioPartners GmbH |
| Kaiserpassage 11 - |
| D-72764 Reutlingen, |
| Deutschland |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

10.5.2012

Valtropin

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 -

D-72764 Reutlingen,

Deutschland

EU/1/06/335/001

14.5.2012

25.5.2012

Docefrez

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, |
| 2132 JH Hoofddorp, |
| Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/10/630/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Intrinsa

| Warner Chilcott UK Ltd |
| --- |
| Old Belfast Road, |
| Millbrook, Larne, |
| County Antrim BT40 2SH, |
| United Kingdom |

Warner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH,

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

31.5.2012

—   Zrušení pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.5.2012 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd |
| 115 L Milton Park, |
| Abingdon, |
| Oxfordshire, OX14 4SA, |
| United Kingdom |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

25.5.2012

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

31.5.2012

25.5.2012

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - |
| 39 Oxford Street - |
| Newbury - |
| Berkshire RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

1.6.2012

25.5.2012

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

31.5.2012

25.5.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

30.5.2012

25.5.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

31.5.2012

31.5.2012

Ceplene

| EpiCept GmbH |
| --- |
| Goethestrasse 4, |
| D-80336 München, |
| Deutschland |

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

4.6.2012

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Circovac | Merial |
| 29 Avenue Tony Garnier, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

10.5.2012

Circovac

Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Netvax

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/09/093/001-002

14.5.2012

22.5.2012

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/059/001-002

30.5.2012

22.5.2012

Equip WNV

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/08/086/001-003

25.5.2012

22.5.2012

PRILACTONE

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/07/074/001-006

25.5.2012

25.5.2012

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley/Camberley, |
| Surrey, GU16 7SR, |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089/001-021

1.6.2012

25.5.2012

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros - |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/001-004

1.6.2012

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.6.2012 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 190/12 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 190/12

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. květen 2012 do 31. květen 2012

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES
   (1)
  nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES
   (2)
  )

2012/C 190/02

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Vivaglobin and associated names | Viz příloha I | Viz příloha I | 8.5.2012 |
| 22.5.2012 | Femara and associated names | Viz příloha II | Viz příloha II | 23.5.2012 |
| 25.5.2012 | Priorix and associated names | Viz příloha III | Viz příloha III | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 5 Mg/ml | Viz příloha IV | Viz příloha IV | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 10 Mg/ml | Viz příloha V | Viz příloha V | 29.5.2012 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

7.5.2012

Vivaglobin and associated names

Viz příloha I

Viz příloha I

8.5.2012

22.5.2012

Femara and associated names

Viz příloha II

Viz příloha II

23.5.2012

25.5.2012

Priorix and associated names

Viz příloha III

Viz příloha III

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 5 Mg/ml

Viz příloha IV

Viz příloha IV

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 10 Mg/ml

Viz příloha V

Viz příloha V

29.5.2012

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA I

SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg an der Lahn |
| Germany |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg an der Lahn

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Belgie

| CSL Behring GMBH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GMBH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Dánsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Finsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Francie

| CSL BEHRING SA – PARIS |
| --- |
| 44 rue Cambronne |
| 75015 Paris, |
| France |

CSL BEHRING SA – PARIS

44 rue Cambronne

75015 Paris,

France

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Německo

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76, |
| 35041 Marburg |

CSL Behring GmbH,

Emil von Behring Strasse 76,

35041 Marburg

Vivaglobin

injekční roztok, 160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Řecko

| CSL BEHRING ΜΕΠΕ |
| --- |
| XATZHGIANNI MEKSI 5 |
| ATHENS 11528 |

CSL BEHRING ΜΕΠΕ

XATZHGIANNI MEKSI 5

ATHENS 11528

VIVAGLOBIN

16 % (W/V)

[150-170 MG]

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Maďarsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-str. 76. |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra

160 mg/ml injekční roztok (k subkutánnímu podání)

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Itálie

| CSL BEHRING GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Str 76 |
| D-35041 Marburg-Germany |

CSL BEHRING GmbH

Emil von Behring Str 76

D-35041 Marburg-Germany

VIVAGLOBIN

160 MG/ML

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Lucembursko

| CSL BEHRING GMBH |
| --- |
| 76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE |
| D 35041 MARBURG |

CSL BEHRING GMBH

76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE

D 35041 MARBURG

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Nizozemsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil v. Behring Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil v. Behring Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Norsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Polsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Portugalskol

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring Strasse, 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse, 76

D-35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Španělsko

| CSL BEHRING, GMBH |
| --- |
| Emil von Bhering Strasse, 76 |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL BEHRING, GMBH

Emil von Bhering Strasse, 76

35041 Marburg,

Germany

VIVAGLOBIN 160 mg/ml para inyección (uso subcutáneo)

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

Švédsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg, |
| Tyskland |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg,

Tyskland

Vivaglobin

160 mg/ml

injekční roztok

k subkutánnímu podání

---

PŘÍLOHA II

SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁVÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Smyšlený název | Koncentrace | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein Loew-Weg 17 |
| 1020 Vienna |
| Austria |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Smyšlený název

Koncentrace

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein Loew-Weg 17

1020 Vienna

Austria

Femara 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Belgie

| Novartis Pharma N.V. |
| --- |
| Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma N.V.

Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde

Belgium

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Bulharsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nuernberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuernberg

Germany

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Kypr

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Česká republika

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Czech Republic

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Estonsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Finsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femar

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Francie

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2 & 4, rue Lionel Terray, |
| 92500 Rueil Malmaison Cédex |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2 & 4, rue Lionel Terray,

92500 Rueil Malmaison Cédex

France

Fémara 2,5 mg comprimé pelliculé

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Německo

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Germany

Femara 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Řecko

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 km of National Road Athens, |
| Lamia No 1, |
| 14451 Metamorphosis, |
| Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km of National Road Athens,

Lamia No 1,

14451 Metamorphosis,

Athens

Greece

FEMARA

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| 1114 Budapest, |
| Bartók Béla út 43-47 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47

Hungary

Femara 2,5 mg filmtabletta

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Irsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Film-coated Tablets

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Itálie

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road

RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)

United Kingdom

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Lotyšsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara 2,5 mg apvalkotās tabletes

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Litva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Lucembursko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Nizozemsko

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1, |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Norsko

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 4284 Nydalen, |
| 0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Femar

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Polsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Portugalsko

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edif. 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edif. 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Rumunsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg comprimate filmate

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Slovenská republika

| Novartis, s.r.o. |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724,/129 |
| 14000 Prague 4, |
| Czech Republic |

Novartis, s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724,/129

14000 Prague 4,

Czech Republic

Femara

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Slovinsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Španělsko

| Laboratorios Padró, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Padró, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

| Novartis Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B, Box 1150, |
| 18311 Täby, |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby,

Sweden

Femar

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

Velká Británie

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Trading as Ciba Laboratories |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Trading as Ciba Laboratories

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Tablets

2,5 mg

potahovaná tableta

Perorální

---

PŘÍLOHA III

SEZNAM PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOB PODÁVÁNÍ, DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACÍ VE ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stat EU/EE | Držitel rozhodnutí o registraci | (Smyšlený) název | Síla (1) | Léková forma | Způsob podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Rakousko |

Členský stat EU/EE

Držitel rozhodnutí o registraci

(Smyšlený) název

Síla (1)

Léková forma

Způsob podání

Rakousko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Rakousko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Rakousko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Rakousko |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Rakousko

Priorix

prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Belgie

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Bulharsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Kypr

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Dánsko |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Dánsko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Estonsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Finsko

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Francie

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| Francie |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

Francie

Priorix

powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Německo

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |
| Německo |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Německo

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Řecko

| GlaxoSmithKline AEBE |
| --- |
| 266 Kifisias avenue |
| 152 32 Halandri |
| Řecko |

GlaxoSmithKline AEBE

266 Kifisias avenue

152 32 Halandri

Řecko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Maďarsko |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Maďarsko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavik |
| Island |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavik

Island

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Irsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Irsko |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Irsko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Itálie

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Itálie |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Itálie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112, Vilnius |
| Litva |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius

Litva

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |

SmithKline Beecham plc

Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB11 1BT |
| Velká Británie |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

Velká Británie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Nizozemsko

| GlaxoSmithKline BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| Nizozemsko |

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Nizozemsko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Norsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norsko |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norsko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Polsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Portugalsko

| Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugalsko |

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugalsko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Rumunsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Slovensko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgie |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Slovinsko

| GSK d.o.o., |
| --- |
| Ljubljana, |
| Knezov štradon 90, |
| 1000 Ljubljana |
| Slovinsko |

GSK d.o.o.,

Ljubljana,

Knezov štradon 90,

1000 Ljubljana

Slovinsko

Priorix

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Španělsko

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 Tres Cantos (Madrid) |
| Španělsko |

GlaxoSmithKline, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Španělsko

Priorix

polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB, |
| --- |
| Box 516, |
| 169 29 Solna |
| Švédsko |

GlaxoSmithKline AB,

Box 516,

169 29 Solna

Švédsko

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

Velká Británie

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| Velká Británie |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

Velká Británie

Priorix

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Subkutánní podání

Intramuskulární podání

---

(1)  Síla platná ve všech zemích

Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:

| Virus morbillorum vivum attenuatum (kmen Schwarz) | ne méně než 103.0 CCID50 |
| --- | --- |
| Virus parotitidis vivum attenuatum (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) | ne méně než 103.7 CCID50 |
| Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3) | ne méně než 103.0 CCID50 |

Virus morbillorum vivum attenuatum (kmen Schwarz)

ne méně než 103.0 CCID50

Virus parotitidis vivum attenuatum (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn)

ne méně než 103.7 CCID50

Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)

ne méně než 103.0 CCID50

---

PŘÍLOHA IV

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Léková forma | INN/Síla | Cílové druhy zvířat | Cesta podání | Doporučená dávka | Ochranné lhůty |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Členský stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Léková forma

INN/Síla

Cílové druhy zvířat

Cesta podání

Doporučená dávka

Ochranné lhůty

Rakousko

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Bulharsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Dánsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Španělsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Finsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Francie

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Maďarsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Irsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Island

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Nizozemí

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Norsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Polsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Portugalsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Rumunsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Švédsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

Slovinsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok pro nalévání na hřbet - pour on.

Doramectin 5 mg/ml

Skot

Topicky podél linie hřbetu

1 ml na 10 kg živé hmotnosti

SKOT:

Maso: 35 dnů. Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

---

PŘÍLOHA V

SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

| Členský stát EU/EEA | Držitel registračního rozhodnutí | Název | Léková forma | INN/Síla | Cílové druhy zvířat | Cesta podání | Doporučená dávka | Ochranné lhůty |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakousko | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Členský stát EU/EEA

Držitel registračního rozhodnutí

Název

Léková forma

INN/Síla

Cílové druhy zvířat

Cesta podání

Doporučená dávka

Ochranné lhůty

Rakousko

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Bulharsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Kypr

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Česká republika

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Dánsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Estonsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Řecko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Španělsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Finsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Francie

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Maďarsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Irsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Island

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Lotyšsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Litva

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Malta

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Nizozemí

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Norsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Polsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Portugalsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

| SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením. |
| --- |
| OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním. |
| PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů. |

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Rumunsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Švédsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Slovinsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

Slovenská republika

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Skot, ovce a prasata

Skot – subkutánní injekce

Ovce a prasata – intramuskulární injekce

Skot a ovce - 1 ml na 50 kg živé hmotnosti

Prasata - 1 ml na 33 kg živé hmotnosti

SKOT: Maso: - ochranná lhůta: 54 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících krav, včetně pregnantních jalovic, během 60 dnů před otelením.

OVCE: Maso: - ochranná lhůta: 63 dnů. Mléko: - Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u nasucho stojících ovcí, včetně pregnantních bahnic, během 70 dnů před bahněním.

PIGS: Maso: - ochranná lhůta: 56 dnů.

---