# Diario Oficial C 264/2012

| | ISSN 1977-0928
  doi:10.3000/19770928.C_2012.264.spa |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 264 |
| | |
| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 55o año31 de agosto de 2012 |

ISSN 1977-0928

doi:10.3000/19770928.C_2012.264.spa

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 264

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

55o año31 de agosto de 2012

---

| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| 2012/C 264/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de julio de 2012, a 31 de julio de 2012[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2012/C 264/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de julio de 2012, a 31 de julio de 2012(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 9 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

2012/C 264/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de julio de 2012, a 31 de julio de 2012[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) no

1

2012/C 264/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos, de 1 de julio de 2012, a 31 de julio de 2012(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE

9

| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

| 31.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 264/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 264/1

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de julio de 2012 a 31 de julio de 2012

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) No 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (1)
  ]

2012/C 264/01

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.7.2012 | Bretaris Genuair | bromuro de aclidinio | Almirall, S.A. |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

20.7.2012

Bretaris Genuair

bromuro de aclidinio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Polvo para inhalación

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

bromuro de aclidinio

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Polvo para inhalación

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Linagliptina/hidrocloruro de metformina

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Comprimido recubierto con película

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Perampanel

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Comprimido recubierto con película

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ivacaftor

| Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited |
| --- |
| 88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom |

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Comprimido recubierto con película

Pending

25.7.2012

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.7.2012 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

6.7.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

| Medtronic Biopharma BV |
| --- |
| Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Sprimeo | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

6.7.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo
   (2)
  ]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2012 | Nobivac L4 | — | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Suspensión inyectable

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

Hidrocloruro de benazepril, Espironolactona

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Comprimido

QC09BA07

25.7.2012

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | No de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Proteq West Nile | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

No de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.8.2012 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 264/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 264/9

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de julio de 2012 a 31 de julio de 2012

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE
   (1)
  o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE
   (2))

2012/C 264/02

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2012 | Tavanic and associated names | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 2.8.2012 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

31.7.2012

Tavanic and associated names

Véase el anexo I

Véase el anexo I

2.8.2012

—   Denegación de una modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2012 | Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names | Véase el anexo II | Véase el anexo II | 10.7.2012 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

6.7.2012

Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names

Véase el anexo II

Véase el anexo II

10.7.2012

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado Miembro de la UE/EEE | Titular de la Autorización de Comercialización | Nombre de fantasía | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Sanofi-aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Estado Miembro de la UE/EEE

Titular de la Autorización de Comercialización

Nombre de fantasía

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Austria

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Austria

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Bélgica

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem – Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Bélgica

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bélgica

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem – Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Bélgica

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bélgica

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem – Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Bélgica

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Bulgaria

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bulgaria

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bulgaria

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Chipre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre

Tavanic

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Chipre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre

Tavanic

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Chipre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

República Checa

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| República Checa |

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

República Checa

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Estonia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia

Tavanic

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Estonia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia

Tavanic

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Estonia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Finlandia

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlandia |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlandia

Tavanic

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Finlandia

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlandia |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlandia

Tavanic

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Finlandia

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlandia |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlandia

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Francia

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francia |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francia

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Francia

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francia |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francia

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Francia

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Francia |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Francia

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Alemania

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Alemania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Alemania

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Alemania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Alemania

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Alemania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Alemania

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Grecia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grecia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grecia

Tavanic

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Grecia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grecia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grecia

Tavanic

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Grecia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grecia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grecia

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Hungría

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hungría |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hungría

Tavanic

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hungría |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hungría

Tavanic

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Hungría

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hungría |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hungría

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 250 mg Comprimidos recubiertos con película

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 500 mg Comprimidos recubiertos con película

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Italia

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italia |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Italia

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italia |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Italia

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italia |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Lituania

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania

Tavanic

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Lituania

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania

Tavanic

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Lituania

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Luxemburgo

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem – Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Bélgica

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Luxemburgo

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem – Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Bélgica

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Luxemburgo

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem – Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem – Bélgica

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Países bajos

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países bajos |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países bajos

Tavanic 250

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Países bajos

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países bajos |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países bajos

Tavanic 500

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Países bajos

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países bajos |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países bajos

Tavanic IV

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Polonia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Alemania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Tavanic 250

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Polonia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Alemania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Tavanic 500

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Polonia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Alemania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Alemania

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Republic eslovaca

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republic eslovaca |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republic eslovaca

Tavanic 500 mg

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Republic eslovaca

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republic eslovaca |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republic eslovaca

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Eslovenia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovenia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovenia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovenia

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

España

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| España |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

España

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

España

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| España |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

España

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Suecia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suecia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suecia

Tavanic

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Suecia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suecia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suecia

Tavanic

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Suecia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suecia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suecia

Tavanic

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

Reino Unido

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Reino Unido |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Reino Unido

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Reino Unido |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Reino Unido

Tavanic 250 mg Comprimidos recubiertos con película

250 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Reino Unido

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Reino Unido |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Reino Unido

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Reino Unido |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Reino Unido

Tavanic 500 mg Comprimidos recubiertos con película

500 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Reino Unido

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Reino Unido |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Reino Unido

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Reino Unido) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Reino Unido)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solución para perfusión

Vía intravenosa

---

ANEXO II

RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

| Estado Miembro
  UE/EEA | Titular de la autorización de comercialización | Nombre | Dosis | Forma farmacéutica | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Bayer Austria GmbH |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Estado Miembro

UE/EEA

Titular de la autorización de comercialización

Nombre

Dosis

Forma farmacéutica

Vía de administración

Austria

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Bulgaria

| Bayer Pharma AG, |
| --- |
| Mullerstrasse 170-178 |
| Berlin |
| 13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Chipre

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 151 25 Marousi |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

República Checa

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Dinamarca

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| Postbox 606 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Finlandia

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| PO Box 415 |
| 20101 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Francia

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220 avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Alemania

| Jenapharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Grecia

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi 15127 |
| Greece |

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Islandia

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Italia

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| Milano 20156 |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Malta

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Noruega

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III's Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Polonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstr. 178, Berlin D-13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178, Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Portugal

| Berlifarma - Especialidades |
| --- |
| Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, |
| Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovaquia

| Bayer spol. s r.o. |
| --- |
| Einsteinova 25 |
| 851 01 Bratislava |
| Slovak Republic |

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Eslovenia

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

España

| BAYHEALTH S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Suecia

| Bayer AB |
| --- |
| Box 606 |
| SE-16929 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Países Bajos

| Berlipharm BV. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

Reino Unido

| Bayer PLC |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Comprimidos recubiertos con película

Vía oral

---