# Europos Sąjungos C 312/2016

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 312 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 59 tomas2016m. rugpjūčio 26d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 312

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

59 tomas2016m. rugpjūčio 26d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2016/C 312/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. liepos 1 d. iki 2016 m. liepos 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. liepos 1 d. iki 2016 m. liepos 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 10 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2016/C 312/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. liepos 1 d. iki 2016 m. liepos 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2016/C 312/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. liepos 1 d. iki 2016 m. liepos 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

10

---

| | Klaidų ištaisymas |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santraukos nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d. klaidų ištaisymas ( OL C 154, 2016 4 29 ) | 22 |

Klaidų ištaisymas

2016/C 312/03

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santraukos nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d. klaidų ištaisymas ( OL C 154, 2016 4 29 )

( OL C 154, 2016 4 29

22

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 26.8.2016 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 312/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. liepos 1 d. iki 2016 m. liepos 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2016/C 312/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 7 1 | Zinbryta | daklizumabas | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | ES/1/16/1107 | Injekcinis tirpalas | L04AC01 | 2016 7 5 |
| 2016 7 6 | EndolucinBeta | liutecio (177 Lu) chloridas | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | ES/1/16/1105 | Radiofarmacinio pirmtako tirpalas | Pending | 2016 7 8 |
| 2016 7 6 | Epclusa | sofosbuviras/velpatasviras | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/16/1116 | Plėvele dengta tabletė | Pending | 2016 7 8 |
| 2016 7 15 | Qtern | saksagliptinas/dapagliflozinas | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/16/1108 | Plėvele dengta tabletė | A10BD21 | 2016 7 19 |
| 2016 7 22 | Bortezomib Hospira | bortezomibas | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | ES/1/16/1114 | Milteliai infuziniam tirpalui | L01XX32 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Bortezomib SUN | bortezomibas | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | ES/1/16/1102 | Milteliai injekciniam tirpalui | L01XX32 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetreksedas | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | ES/1/16/1115 | Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui | L01BA04 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Zepatier | elbasviro/grazopreviro | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/16/1119 | Plėvele dengta tabletė | J05A | 2016 7 26 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2016 7 1

Zinbryta

daklizumabas

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

ES/1/16/1107

Injekcinis tirpalas

L04AC01

2016 7 5

2016 7 6

EndolucinBeta

liutecio (177 Lu) chloridas

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

ES/1/16/1105

Radiofarmacinio pirmtako tirpalas

Pending

2016 7 8

2016 7 6

Epclusa

sofosbuviras/velpatasviras

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/16/1116

Plėvele dengta tabletė

Pending

2016 7 8

2016 7 15

Qtern

saksagliptinas/dapagliflozinas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/16/1108

Plėvele dengta tabletė

A10BD21

2016 7 19

2016 7 22

Bortezomib Hospira

bortezomibas

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

ES/1/16/1114

Milteliai infuziniam tirpalui

L01XX32

2016 7 26

2016 7 22

Bortezomib SUN

bortezomibas

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

ES/1/16/1102

Milteliai injekciniam tirpalui

L01XX32

2016 7 26

2016 7 22

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetreksedas

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

ES/1/16/1115

Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

L01BA04

2016 7 26

2016 7 22

Zepatier

elbasviro/grazopreviro

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/16/1119

Plėvele dengta tabletė

J05A

2016 7 26

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 7 4 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | ES/1/14/921 | 2016 7 6 |
| 2016 7 4 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | ES/1/09/568 | 2016 7 6 |
| 2016 7 4 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/14/972 | 2016 7 6 |
| 2016 7 4 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | ES/1/14/920 | 2016 7 6 |
| 2016 7 6 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/10/625 | 2016 7 8 |
| 2016 7 6 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | ES/1/14/948 | 2016 7 8 |
| 2016 7 6 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/07/400 | 2016 7 8 |
| 2016 7 6 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | ES/1/10/631 | 2016 7 8 |
| 2016 7 6 | Olanzapinas Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | ES/1/08/475 | 2016 7 12 |
| 2016 7 6 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | ES/1/08/469 | 2016 7 8 |
| 2016 7 6 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | ES/1/96/018 | 2016 7 8 |
| 2016 7 6 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | ES/1/14/949 | 2016 7 8 |
| 2016 7 6 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | ES/1/08/472 | 2016 7 8 |
| 2016 7 8 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | ES/1/14/981 | 2016 7 12 |
| 2016 7 8 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | ES/1/07/391 | 2016 7 12 |
| 2016 7 14 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/04/283 | 2016 7 18 |
| 2016 7 14 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/10/628 | 2016 7 18 |
| 2016 7 15 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | ES/1/06/355 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/06/356 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/14/930 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/11/731 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | ES/1/10/637 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/11/701 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | ES/1/06/361 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/97/031 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/05/320 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | ES/1/13/893 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | ES/1/11/728 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | ES/1/99/116 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | ES/1/06/363 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | ES/1/08/494 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/15/1003 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | ES/1/10/616 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | ES/1/10/617 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | ES/1/08/443 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | ES/1/99/122 | 2016 7 19 |
| 2016 7 15 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | ES/1/12/772 | 2016 7 19 |
| 2016 7 22 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | ES/1/06/362 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/02/237 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/09/511 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/04/296 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | ES/1/11/736 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/11/737 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | ES/1/13/896 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/14/958 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | ES/1/11/712 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/05/320 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/1/14/979 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | ES/1/98/063 | 2016 7 27 |
| 2016 7 22 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | ES/1/12/806 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | ES/1/09/605 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | ES/1/14/941 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/11/717 | 2016 7 26 |
| 2016 7 22 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | ES/1/04/297 | 2016 7 26 |
| 2016 7 29 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | ES/1/07/419 | 2016 8 2 |
| 2016 7 29 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | ES/1/09/601 | 2016 8 2 |
| 2016 7 29 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | ES/1/13/850 | 2016 8 2 |
| 2016 7 29 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/12/773 | 2016 8 2 |
| 2016 7 29 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | ES/1/15/1024 | 2016 8 2 |
| 2016 7 29 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | ES/1/07/433 | 2016 8 2 |
| 2016 7 29 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/99/103 | 2016 8 3 |
| 2016 7 29 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/05/318 | 2016 8 3 |
| 2016 7 29 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | ES/1/10/634 | 2016 8 4 |
| 2016 7 29 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | ES/1/08/492 | 2016 8 2 |
| 2016 7 29 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | ES/1/12/793 | 2016 8 4 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 7 4

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

ES/1/14/921

2016 7 6

2016 7 4

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

ES/1/09/568

2016 7 6

2016 7 4

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/14/972

2016 7 6

2016 7 4

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

ES/1/14/920

2016 7 6

2016 7 6

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/10/625

2016 7 8

2016 7 6

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

ES/1/14/948

2016 7 8

2016 7 6

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/07/400

2016 7 8

2016 7 6

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

ES/1/10/631

2016 7 8

2016 7 6

Olanzapinas Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

ES/1/08/475

2016 7 12

2016 7 6

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

ES/1/08/469

2016 7 8

2016 7 6

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

ES/1/96/018

2016 7 8

2016 7 6

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

ES/1/14/949

2016 7 8

2016 7 6

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

ES/1/08/472

2016 7 8

2016 7 8

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

ES/1/14/981

2016 7 12

2016 7 8

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

ES/1/07/391

2016 7 12

2016 7 14

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/04/283

2016 7 18

2016 7 14

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/10/628

2016 7 18

2016 7 15

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

ES/1/06/355

2016 7 19

2016 7 15

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/06/356

2016 7 19

2016 7 15

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/14/930

2016 7 19

2016 7 15

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/11/731

2016 7 19

2016 7 15

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

ES/1/10/637

2016 7 19

2016 7 15

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/11/701

2016 7 19

2016 7 15

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

ES/1/06/361

2016 7 19

2016 7 15

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/97/031

2016 7 19

2016 7 15

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/05/320

2016 7 19

2016 7 15

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

ES/1/13/893

2016 7 19

2016 7 15

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

ES/1/11/728

2016 7 19

2016 7 15

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

ES/1/99/116

2016 7 19

2016 7 15

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

ES/1/06/363

2016 7 19

2016 7 15

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

ES/1/08/494

2016 7 19

2016 7 15

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/15/1003

2016 7 19

2016 7 15

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

ES/1/10/616

2016 7 19

2016 7 15

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

ES/1/10/617

2016 7 19

2016 7 15

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

ES/1/08/443

2016 7 19

2016 7 15

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

ES/1/99/122

2016 7 19

2016 7 15

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

ES/1/12/772

2016 7 19

2016 7 22

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

ES/1/06/362

2016 7 26

2016 7 22

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/02/237

2016 7 26

2016 7 22

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/09/511

2016 7 26

2016 7 22

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/04/296

2016 7 26

2016 7 22

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

ES/1/11/736

2016 7 26

2016 7 22

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/11/737

2016 7 26

2016 7 22

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

ES/1/13/896

2016 7 26

2016 7 22

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/14/958

2016 7 26

2016 7 22

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

ES/1/11/712

2016 7 26

2016 7 22

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/05/320

2016 7 26

2016 7 22

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/1/14/979

2016 7 26

2016 7 22

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

ES/1/98/063

2016 7 27

2016 7 22

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

ES/1/12/806

2016 7 26

2016 7 22

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

ES/1/09/605

2016 7 26

2016 7 22

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

ES/1/14/941

2016 7 26

2016 7 22

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/11/717

2016 7 26

2016 7 22

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

ES/1/04/297

2016 7 26

2016 7 29

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

ES/1/07/419

2016 8 2

2016 7 29

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

ES/1/09/601

2016 8 2

2016 7 29

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

ES/1/13/850

2016 8 2

2016 7 29

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/12/773

2016 8 2

2016 7 29

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

ES/1/15/1024

2016 8 2

2016 7 29

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

ES/1/07/433

2016 8 2

2016 7 29

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/99/103

2016 8 3

2016 7 29

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/05/318

2016 8 3

2016 7 29

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

ES/1/10/634

2016 8 4

2016 7 29

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

ES/1/08/492

2016 8 2

2016 7 29

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

ES/1/12/793

2016 8 4

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 7 29 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | ES/1/09/563 | 2016 8 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 7 29

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

ES/1/09/563

2016 8 2

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 7 4 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | ES/2/14/179 | 2016 7 6 |
| 2016 7 8 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | ES/2/99/015 | 2016 7 12 |
| 2016 7 19 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | ES/2/14/166 | 2016 7 21 |
| 2016 7 25 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | ES/2/01/029 | 2016 7 27 |
| 2016 7 25 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | ES/2/14/170 | 2016 7 27 |
| 2016 7 25 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | ES/2/12/141 | 2016 7 27 |
| 2016 7 25 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | ES/2/06/066 | 2016 7 27 |
| 2016 7 25 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | ES/2/08/092 | 2016 7 27 |
| 2016 7 29 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | ES/2/07/079 | 2016 8 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 7 4

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

ES/2/14/179

2016 7 6

2016 7 8

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

ES/2/99/015

2016 7 12

2016 7 19

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

ES/2/14/166

2016 7 21

2016 7 25

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

ES/2/01/029

2016 7 27

2016 7 25

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

ES/2/14/170

2016 7 27

2016 7 25

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

ES/2/12/141

2016 7 27

2016 7 25

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

ES/2/06/066

2016 7 27

2016 7 25

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

ES/2/08/092

2016 7 27

2016 7 29

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

ES/2/07/079

2016 8 2

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 26.8.2016 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 312/10

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2016 m. liepos 1 d. iki 2016 m. liepos 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2016/C 312/02)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 8 8 | Saizen (ir susiję pavadinimai) ir Humatrope (ir susiję pavadinimai) | somatropinas | Netaikoma | Netaikoma | 2016 8 9 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2016 8 8

Saizen (ir susiję pavadinimai) ir Humatrope (ir susiję pavadinimai)

somatropinas

Netaikoma

Netaikoma

2016 8 9

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo panaikinimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 7 14 | Colistin combinations | colistin | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2016 7 15 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2016 7 14

Colistin combinations

colistin

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2016 7 15

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

PRIEDAS

Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir rinkodaros leidimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas

| ES/EEE valstybė narė | Rinkodaros leidimo turėtojas | Pavadinimas | INN | Stiprumas | Farmacinė forma | Gyvūnų rūšis | Naudojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarija | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Oksitetraciklino hidrochloridas
  Kolistino sulfatas | 5,0  g
  3 500 000 UI | Geriamasis tirpalas | Vištos ir kiaulės | Per os |
| Bulgarija | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprimas
  Kolistino sulfatas | 3,75  g
  50 MIU | Geriamieji milteliai | Vištos, triušiai, kiaulės, veršeliai ir ėriukai | Per os |
| Kroatija | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprimas
  Kolistino sulfatas | 3,75  g
  50 MIU | Geriamieji milteliai | Veršeliai, ėriukai, ožiukai, paršeliai, naminiai paukščiai ir triušiai | Per os |
| Kroatija | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloksacinas
  Kolistino sulfatas | 100 g
  41,67  g | Geriamasis tirpalas | Vištos, kalakutai | Per os |
| Kipras | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 mg
  500,000 I.U. | Milteliai geriamajam tirpalui | Veršeliai, avys, ožkos, kiaulės, kumeliukai, vištos, kalakutai (išskyrus dedekles) | Naudoti kiekvieną dieną dozę padalijus į dvi dalis, ištirpdžius geriamajame vandenyje arba piene. |
| Kipras | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 11,48  g
  4,00  g | Vaistinis premiksas | Kiaulės | Vaistinis premiksas netirpių miltelių forma, naudojamas per os, tinkamai išmaišius tirštame pašare. |
| Čekija | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Milteliai su geriamuoju vandeniu arba pašaru naudojamam geriamajam tirpalui | Kiaulės, vištos (broileriai) | Per os |
| Čekija | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Kolistino sulfatas, spiramicino adipatas | 500 000 IU
  650 000 IU | Milteliai geriamajam tirpalui | Veršeliai, paršeliai, kumeliukai, vištos | Per os |
| Čekija | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetoprimas
  Kolistino sulfatas | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Vištos | Per os |
| Čekija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Vaistinis premiksas | Kiaulės | Per os |
| Prancūzija | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Kolistino sulfatas
  Spiramicino adipatas | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Geriamieji milteliai | Galvijai, kiaulės, naminiai paukščiai | Naudoti per os |
| Prancūzija | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Geriamieji milteliai | Kiaulės, veršeliai | Naudoti per os |
| Prancūzija | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tabletė | Veršeliai | Naudoti per os |
| Prancūzija | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Kolistino sulfatas, eritromicino estolatas | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Geriamieji milteliai | Ėriukai, ožkos, paršeliai, kumeliukai, veršeliai | Naudoti per os |
| Prancūzija | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Kolistino sulfatas
  Trimetoprimas | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Geriamieji milteliai | Ėriukai, ožkos, triušiai, kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai | Naudoti per os |
| Prancūzija | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Kolistino sulfatas
  Skopolaminas
  Sulfaguanidinas | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Peroralinė pasta | Kumeliukai, veršeliai | Naudoti per os |
| Prancūzija | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Kolistino sulfatas
  Sulfaguanidinas | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletė | Ėriukai, ožkos, veršeliai | Naudoti per os |
| Prancūzija | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Kolistino sulfatas
  Neomicino sulfatas | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Geriamieji milteliai | Ėriukai, ožkos, triušiai, kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai | Naudoti per os |
| Prancūzija | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Kolistino sulfatas
  Oksitetraciklino hidrochloridas | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Vaistinis premiksas | Kiaulės, veršeliai | Naudoti per os |
| Prancūzija | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Geriamieji milteliai | Ėriukai, ožkos, veršeliai, naminiai paukščiai | Naudoti per os |
| Prancūzija | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Kolistino sulfatas
  Sulfadimetoksinas | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premiksas | Ėriukai, veršeliai | Naudoti per os |
| Prancūzija | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistino sulfatas
  Sulfametoksipiridazinas | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletė | Ėriukai, šunys, kumeliukai, veršeliai | Naudoti per os |
| Vengrija | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės, vištos | Naudoti su geriamuoju vandeniu |
| Vengrija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Vaistinis premiksas | Kiaulės | Naudoti su pašarais |
| Vengrija | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetoprimas
  Kolistino sulfatas | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Milteliai geriamajam tirpalui | Galvijai (veršeliai), avys (ėriukai), kiaulės ir vištos, triušiai, ožkos | Naudoti su geriamuoju vandeniu |
| Italija | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 115 mg/g
  40 mg/g | Vaistinis premiksas | Kiaulės, vištos (išskyrus dedančias vištas dedekles) | Per os |
| Italija | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Vaistinis premiksas | Kiaulės | Per os |
| Italija | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 115 g/kg
  40 g/kg | Vaistinis premiksas | Kiaulės | Per os |
| Italija | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doksiciklino hiklatas
  Kolistino sulfatas | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Vaistinis premiksas | Kiaulės, triušiai | Per os |
| Italija | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Vaistinis premiksas | Kiaulės, vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonių maistui skirtus kiaušinius) | Per os |
| Italija | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Veršeliai, avys ir ožkos, kiaulės, poniai, vištos, kalakutai (išskyrus pateles) | Per os |
| Italija | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 500 mg/g
  200 mg/g | Su geriamuoju vandeniu arba skystu pašaru naudojami geriamieji milteliai | Veršeliai, kiaulės, vištos (išskyrus vištas dedekles), kalakutai | Per os |
| Italija | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomicino sulfatas
  Kolistino sulfatas | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Su geriamuoju vandeniu arba skystu pašaru naudojami geriamieji milteliai | Veršeliai, paršeliai, broileriai ir kalakutai | Per os |
| Italija | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 mg/g
  40 mg/g | Geriamieji milteliai | Kiaulės | Naudoti per os |
| Italija | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Vaistinis premiksas | Kiaulės, vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonių maistui skirtus kiaušinius) | Per os |
| Latvija | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloksacinas
  Kolistino sulfatas | 100 g
  41,67  g | Geriamasis tirpalas | Vištos, kalakutai | Naudoti per os |
| Lietuva | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Vandenyje tirpus geriamasis tirpalas | Kiaulės, vištos | Per os |
| Lietuva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetoprimas
  Kolistino sulfatas | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Geriamieji milteliai | Veršeliai, ėriukai, ožiukai, paršeliai, naminiai paukščiai ir triušiai | Per os |
| Lietuva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramicino adipatas
  Kolistino sulfatas | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Geriamieji milteliai | Veršeliai, ėriukai, ožiukai, kumeliukai, paršeliai, naminiai paukščiai ir triušiai | Per os |
| Liuksemburgas | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Eritromicino estolatas
  Kolistino sulfatas | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Geriamieji milteliai | Ėriukai, ožkos, paršeliai, kumeliukai, veršeliai | Naudoti per os |
| Liuksemburgas | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistino sulfatas
  Sulfametoksipiridazinas | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletė | Ėriukai, šunys, kumeliukai, veršeliai | Naudoti per os |
| Nyderlandai | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Su geriamuoju vandeniu naudojami geriamieji milteliai | Kiaulės | Naudoti per os su geriamuoju vandeniu |
| Lenkija | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės | Naudoti per os |
| Lenkija | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285–40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Su geriamuoju vandeniu arba pienu naudojami milteliai | Galvijai, vištos, kiaulės | Naudoti per os |
| Lenkija | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62–200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Vištos, kiaulės | Naudoti per os |
| Lenkija | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05–651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramicino adipatas
  Kolistino sulfatas | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai | Galvijai, vištos, kiaulės | Naudoti per os |
| Portugalija | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625–170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 0,7  g
  1 500 000 IU | Milteliai su geriamuoju vandeniu naudojamai geriamajai suspensijai | Veršeliai ir ėriukai | Per os |
| Portugalija | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050–501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 116 g/kg
  40 g/kg | Vaistinis premiksas | Kiaulės | Per os |
| Portugalija | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 mg/g
  40 mg/g | Vaistinis premiksas | Kiaulės ir vištos (išskyrus dedekles) | Per os |
| Rumunija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doksiciklino hiklatas
  Kolistino sulfatas | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premiksas | Kiaulės | Įmaišyti į pašarą |
| Rumunija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premiksas | Kiaulės | Įmaišyti į pašarą |
| Rumunija | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetoprimas
  Kolistino sulfatas | 37,5  mg
  500 000 IU | Milteliai geriamajam tirpalui | Veršeliai, ėriukai, ožkos, kiaulės, triušiai ir naminiai paukščiai | Naudoti per os, su geriamuoju vandeniu arba skystu pašaru |
| Rumunija | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr. 7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oksitetraciklino hidrochloridas
  Kolistino sulfatas | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletės | Naminiai paukščiai (jerubės ir plėvialeteniai) | Sušerti kiekvienam paukščiui atskirai |
| Rumunija | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės, vištos | Naudoti per os su geriamuoju vandeniu |
| Slovakija | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Geriamieji milteliai | Kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai (vištos, kalakutai), balandžiai | Naudoti per os, sumaišius su pašaru |
| Slovakija | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Vaistinis premiksas | Kiaulės | Naudoti per os, sumaišius su pašaru |
| Slovakija | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoksicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 575 mg/g
  81 mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai (vištos, kalakutai), balandžiai | Naudoti per os su geriamuoju vandeniu |
| Slovakija | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Kolistino sulfatas
  Sulfadimidino natris, trimetoprimas | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Broileriai, kiaulės, triušiai, veršeliai | Naudoti per os su geriamuoju vandeniu |
| Slovakija | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlortetraciklino hidrochloridas
  Kolistino sulfatas | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Milteliai geriamajam tirpalui | Kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai (vištos) | Naudoti per os su geriamuoju vandeniu |
| Ispanija | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicilino trihidratas
  Kolistino sulfatas | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Geriamieji milteliai | Ėriukai | Naudoti su geriamuoju vandeniu |
| Ispanija | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomicino sulfatas
  Kolistino sulfatas | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Su geriamuoju vandeniu naudojamas tirpalas | Penimosios kiaulės | Naudoti su geriamuoju vandeniu |

ES/EEE valstybė narė

Rinkodaros leidimo turėtojas

Pavadinimas

INN

Stiprumas

Farmacinė forma

Gyvūnų rūšis

Naudojimo būdas

Bulgarija

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oksitetraciklino hidrochloridas

Kolistino sulfatas

5,0  g

3 500 000 UI

Geriamasis tirpalas

Vištos ir kiaulės

Per os

Bulgarija

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprimas

Kolistino sulfatas

3,75  g

50 MIU

Geriamieji milteliai

Vištos, triušiai, kiaulės, veršeliai ir ėriukai

Per os

Kroatija

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprimas

Kolistino sulfatas

3,75  g

50 MIU

Geriamieji milteliai

Veršeliai, ėriukai, ožiukai, paršeliai, naminiai paukščiai ir triušiai

Per os

Kroatija

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloksacinas

Kolistino sulfatas

100 g

41,67  g

Geriamasis tirpalas

Vištos, kalakutai

Per os

Kipras

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 mg

500,000 I.U.

Milteliai geriamajam tirpalui

Veršeliai, avys, ožkos, kiaulės, kumeliukai, vištos, kalakutai (išskyrus dedekles)

Naudoti kiekvieną dieną dozę padalijus į dvi dalis, ištirpdžius geriamajame vandenyje arba piene.

Kipras

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

11,48  g

4,00  g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Vaistinis premiksas netirpių miltelių forma, naudojamas per os, tinkamai išmaišius tirštame pašare.

Čekija

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Milteliai su geriamuoju vandeniu arba pašaru naudojamam geriamajam tirpalui

Kiaulės, vištos (broileriai)

Per os

Čekija

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistino sulfatas, spiramicino adipatas

500 000 IU

650 000 IU

Milteliai geriamajam tirpalui

Veršeliai, paršeliai, kumeliukai, vištos

Per os

Čekija

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprimas

Kolistino sulfatas

37,5  mg

500 000 IU/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Vištos

Per os

Čekija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 mg/g

600 000 IU/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Prancūzija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistino sulfatas

Spiramicino adipatas

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Geriamieji milteliai

Galvijai, kiaulės, naminiai paukščiai

Naudoti per os

Prancūzija

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

25 mg/g

0,075 MIU/g

Geriamieji milteliai

Kiaulės, veršeliai

Naudoti per os

Prancūzija

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tabletė

Veršeliai

Naudoti per os

Prancūzija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistino sulfatas, eritromicino estolatas

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Geriamieji milteliai

Ėriukai, ožkos, paršeliai, kumeliukai, veršeliai

Naudoti per os

Prancūzija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistino sulfatas

Trimetoprimas

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Geriamieji milteliai

Ėriukai, ožkos, triušiai, kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai

Naudoti per os

Prancūzija

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistino sulfatas

Skopolaminas

Sulfaguanidinas

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Peroralinė pasta

Kumeliukai, veršeliai

Naudoti per os

Prancūzija

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistino sulfatas

Sulfaguanidinas

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletė

Ėriukai, ožkos, veršeliai

Naudoti per os

Prancūzija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistino sulfatas

Neomicino sulfatas

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Geriamieji milteliai

Ėriukai, ožkos, triušiai, kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai

Naudoti per os

Prancūzija

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistino sulfatas

Oksitetraciklino hidrochloridas

200 000 IU/g

0,07  g/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, veršeliai

Naudoti per os

Prancūzija

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Geriamieji milteliai

Ėriukai, ožkos, veršeliai, naminiai paukščiai

Naudoti per os

Prancūzija

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistino sulfatas

Sulfadimetoksinas

700 000 IU/g

210 mg/g

Premiksas

Ėriukai, veršeliai

Naudoti per os

Prancūzija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistino sulfatas

Sulfametoksipiridazinas

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletė

Ėriukai, šunys, kumeliukai, veršeliai

Naudoti per os

Vengrija

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės, vištos

Naudoti su geriamuoju vandeniu

Vengrija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 g/kg

600 MIU/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Naudoti su pašarais

Vengrija

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprimas

Kolistino sulfatas

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Milteliai geriamajam tirpalui

Galvijai (veršeliai), avys (ėriukai), kiaulės ir vištos, triušiai, ožkos

Naudoti su geriamuoju vandeniu

Italija

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

115 mg/g

40 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos (išskyrus dedančias vištas dedekles)

Per os

Italija

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 g/kg

600 MIU/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Italija

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

115 g/kg

40 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Italija

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doksiciklino hiklatas

Kolistino sulfatas

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, triušiai

Per os

Italija

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonių maistui skirtus kiaušinius)

Per os

Italija

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Veršeliai, avys ir ožkos, kiaulės, poniai, vištos, kalakutai (išskyrus pateles)

Per os

Italija

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

500 mg/g

200 mg/g

Su geriamuoju vandeniu arba skystu pašaru naudojami geriamieji milteliai

Veršeliai, kiaulės, vištos (išskyrus vištas dedekles), kalakutai

Per os

Italija

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomicino sulfatas

Kolistino sulfatas

200 mg/g

20 000 IU/g

Su geriamuoju vandeniu arba skystu pašaru naudojami geriamieji milteliai

Veršeliai, paršeliai, broileriai ir kalakutai

Per os

Italija

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 mg/g

40 mg/g

Geriamieji milteliai

Kiaulės

Naudoti per os

Italija

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 mg/g

800 000 IU/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės, vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonių maistui skirtus kiaušinius)

Per os

Latvija

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloksacinas

Kolistino sulfatas

100 g

41,67  g

Geriamasis tirpalas

Vištos, kalakutai

Naudoti per os

Lietuva

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Vandenyje tirpus geriamasis tirpalas

Kiaulės, vištos

Per os

Lietuva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprimas

Kolistino sulfatas

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Geriamieji milteliai

Veršeliai, ėriukai, ožiukai, paršeliai, naminiai paukščiai ir triušiai

Per os

Lietuva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramicino adipatas

Kolistino sulfatas

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Geriamieji milteliai

Veršeliai, ėriukai, ožiukai, kumeliukai, paršeliai, naminiai paukščiai ir triušiai

Per os

Liuksemburgas

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Eritromicino estolatas

Kolistino sulfatas

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Geriamieji milteliai

Ėriukai, ožkos, paršeliai, kumeliukai, veršeliai

Naudoti per os

Liuksemburgas

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistino sulfatas

Sulfametoksipiridazinas

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletė

Ėriukai, šunys, kumeliukai, veršeliai

Naudoti per os

Nyderlandai

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

150 mg/g

500 000 IU/g

Su geriamuoju vandeniu naudojami geriamieji milteliai

Kiaulės

Naudoti per os su geriamuoju vandeniu

Lenkija

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

150 mg/g

500 000 IU/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės

Naudoti per os

Lenkija

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285–40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 mg/g

500 000 IU/g

Su geriamuoju vandeniu arba pienu naudojami milteliai

Galvijai, vištos, kiaulės

Naudoti per os

Lenkija

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Vištos, kiaulės

Naudoti per os

Lenkija

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05–651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramicino adipatas

Kolistino sulfatas

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai

Galvijai, vištos, kiaulės

Naudoti per os

Portugalija

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625–170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

0,7  g

1 500 000 IU

Milteliai su geriamuoju vandeniu naudojamai geriamajai suspensijai

Veršeliai ir ėriukai

Per os

Portugalija

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050–501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

116 g/kg

40 g/kg

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Per os

Portugalija

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 mg/g

40 mg/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės ir vištos (išskyrus dedekles)

Per os

Rumunija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doksiciklino hiklatas

Kolistino sulfatas

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premiksas

Kiaulės

Įmaišyti į pašarą

Rumunija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

100 mg/g

600 000 IU/g

Premiksas

Kiaulės

Įmaišyti į pašarą

Rumunija

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprimas

Kolistino sulfatas

37,5  mg

500 000 IU

Milteliai geriamajam tirpalui

Veršeliai, ėriukai, ožkos, kiaulės, triušiai ir naminiai paukščiai

Naudoti per os, su geriamuoju vandeniu arba skystu pašaru

Rumunija

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr. 7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oksitetraciklino hidrochloridas

Kolistino sulfatas

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletės

Naminiai paukščiai (jerubės ir plėvialeteniai)

Sušerti kiekvienam paukščiui atskirai

Rumunija

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės, vištos

Naudoti per os su geriamuoju vandeniu

Slovakija

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Geriamieji milteliai

Kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai (vištos, kalakutai), balandžiai

Naudoti per os, sumaišius su pašaru

Slovakija

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Vaistinis premiksas

Kiaulės

Naudoti per os, sumaišius su pašaru

Slovakija

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoksicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

575 mg/g

81 mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai (vištos, kalakutai), balandžiai

Naudoti per os su geriamuoju vandeniu

Slovakija

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistino sulfatas

Sulfadimidino natris, trimetoprimas

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Broileriai, kiaulės, triušiai, veršeliai

Naudoti per os su geriamuoju vandeniu

Slovakija

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlortetraciklino hidrochloridas

Kolistino sulfatas

120 mg/g

120 000 IU/g

Milteliai geriamajam tirpalui

Kiaulės, veršeliai, naminiai paukščiai (vištos)

Naudoti per os su geriamuoju vandeniu

Ispanija

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicilino trihidratas

Kolistino sulfatas

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Geriamieji milteliai

Ėriukai

Naudoti su geriamuoju vandeniu

Ispanija

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomicino sulfatas

Kolistino sulfatas

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Su geriamuoju vandeniu naudojamas tirpalas

Penimosios kiaulės

Naudoti su geriamuoju vandeniu

---

Klaidų ištaisymas

| 26.8.2016 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 312/22

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santraukos nuo 2016 m. kovo 1 d. iki 2016 m. kovo 31 d. klaidų ištaisymas

(

  Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 154, 2016 m. balandžio 29 d.

  )

(2016/C 312/03)

6 puslapis:

yra:

| „— | Rinkodaros leidimo sustabdymas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis) |
| --- | --- |

„—

Rinkodaros leidimo sustabdymas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 3 23 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/14/938 | 2016 3 30“, |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 3 23

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/14/938

2016 3 30“,

turi būti:

| „— | Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis) |
| --- | --- |

„—

Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016 3 23 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | ES/1/14/938 | 2016 3 30“. |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2016 3 23

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

ES/1/14/938

2016 3 30“.

---