# Jurnalul Oficial C 264/2012

| | ISSN 1977-1029
  doi:10.3000/19771029.C_2012.264.ron |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 264 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5531 august 2012 |

ISSN 1977-1029

doi:10.3000/19771029.C_2012.264.ron

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 264

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5531 august 2012

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| 2012/C 264/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2012 până la 31 iulie 2012[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2012/C 264/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2012 până la 31 iulie 2012(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE) | 9 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

2012/C 264/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2012 până la 31 iulie 2012[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2012/C 264/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2012 până la 31 iulie 2012(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE)

9

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUȚIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

| 31.8.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 264/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 264/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2012 până la 31 iulie 2012

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) NR. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (1)
  ]

2012/C 264/01

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.7.2012 | Bretaris Genuair | bromură de aclidiniu | Almirall, S.A. |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

20.7.2012

Bretaris Genuair

bromură de aclidiniu

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Pulbere de inhalat

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

bromură de aclidiniu

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Pulbere de inhalat

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Linagliptin/clorhidrat de metformină

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Comprimat filmat

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Perampanel

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Comprimat filmat

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ivacaftor

| Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited |
| --- |
| 88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom |

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Comprimat filmat

Pending

25.7.2012

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.7.2012 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

6.7.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

| Medtronic Biopharma BV |
| --- |
| Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Sprimeo | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

6.7.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului
   (2)
  ]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2012 | Nobivac L4 | — | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Suspension pentru injecție

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

Benazepril hidrocloric, Spironolactonă

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Comprimat

QC09BA07

25.7.2012

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Proteq West Nile | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.8.2012 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 264/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 264/9

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2012 până la 31 iulie 2012

(Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE
   (1)
  sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2012/C 264/02

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2012 | Tavanic and associated names | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 2.8.2012 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

31.7.2012

Tavanic and associated names

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

2.8.2012

—   Refuz de modificare a unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2012 | Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 10.7.2012 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

6.7.2012

Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

10.7.2012

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAȚIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul Membru UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Sanofi-aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Statul Membru UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Austria

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Austria

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Belgia

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgia |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Belgia

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgia |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Belgia

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgia |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Bulgaria

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Bulgaria

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Bulgaria

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Cipru

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Cipru |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Cipru

Tavanic

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Cipru

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Cipru |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Cipru

Tavanic

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Cipru

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Cipru |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Cipru

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Republica Cehă

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Republica Cehă |

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Republica Cehă

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Estonia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia

Tavanic

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Estonia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia

Tavanic

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Estonia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Finlanda

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlanda |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlanda

Tavanic

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Finlanda

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlanda |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlanda

Tavanic

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Finlanda

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlanda |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlanda

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Franța

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANȚA |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANȚA

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Franța

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANȚA |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANȚA

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Franța

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| FRANȚA |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

FRANȚA

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Germania

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Germania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Germania

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Germania

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Germania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Germania

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Germania

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Germania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Germania

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Grecia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grecia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grecia

Tavanic

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Grecia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grecia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grecia

Tavanic

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Grecia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grecia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grecia

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Ungaria

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungaria |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungaria

Tavanic

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ungaria

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungaria |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungaria

Tavanic

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Ungaria

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungaria |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungaria

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Italia

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italia |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italia |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italia |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italia

TAVANIC

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Lituania

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania

Tavanic

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Lituania

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania

Tavanic

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Lituania

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Luxemburg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgia |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Luxemburg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgia |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Luxemburg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgia |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgia

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Olanda

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda

Tavanic 250

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Olanda

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda

Tavanic 500

500 mg

Comprimat filmat

Administrare orală

Olanda

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Olanda

Tavanic IV

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Polonia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Germania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Tavanic 250

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Polonia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Germania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Tavanic 500

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Polonia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Germania |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Germania

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Portugalia

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Republica Slovacia

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacia |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacia

Tavanic 500 mg

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Republica Slovacia

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacia |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Republica Slovacia

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Slovenia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovenia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovenia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Spania

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Spania |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Spania

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Spania

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Spania |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Spania

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Suedia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suedia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suedia

Tavanic

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Suedia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suedia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suedia

Tavanic

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Suedia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suedia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suedia

Tavanic

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

Marea Britanie

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Marea Britanie |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Marea Britanie

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Marea Britanie) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Marea Britanie)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Marea Britanie

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Marea Britanie |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Marea Britanie

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Marea Britanie) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Marea Britanie)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Marea Britanie

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Marea Britanie |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Marea Britanie

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Marea Britanie) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Marea Britanie)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Soluție perfuzabilă

Administrare intravenoasă

---

ANEXA II

LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAȚIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEȚINĂTORUL(II) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ÎN STATELE MEMBRE

| Statul Membru
  UE/SEE | Deținătorul autorizației de punere pe piață | Numele inventat Numele | Concentrația | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Bayer Austria GmbH |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Statul Membru

UE/SEE

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Numele inventat Numele

Concentrația

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Bulgaria

| Bayer Pharma AG, |
| --- |
| Mullerstrasse 170-178 |
| Berlin |
| 13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Cipru

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 151 25 Marousi |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Cehia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Danemarca

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| Postbox 606 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Finlanda

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| PO Box 415 |
| 20101 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Franța

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220 avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Germania

| Jenapharm GmbH & Co. |
| --- |
| KG Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Jenapharm GmbH & Co.

KG Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Grecia

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi 15127 |
| Greece |

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Islanda

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Italia

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| Milano 20156 |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Malta

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Norvegia

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III's Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Polonia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstr. 178, Berlin D-13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178, Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Portugalia

| Berlifarma - Especialidades |
| --- |
| Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, |
| Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovacia

| Bayer spol. s r.o. |
| --- |
| Einsteinova 25 |
| 851 01 Bratislava |
| Slovak Republic |

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Slovenia

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Spania

| BAYHEALTH S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Suedia

| Bayer AB |
| --- |
| Box 606 |
| SE-16929 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Olanda

| Berlipharm BV. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

Marea Britanie

| Bayer PLC |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Comprimate filmate

Administrare orală

---