# Jornal Oficial C 262/2012

| | ISSN 1977-1010
  doi:10.3000/19771010.C_2012.262.por |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 262 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 55.o ano30 de Agosto de 2012 |

ISSN 1977-1010

doi:10.3000/19771010.C_2012.262.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 262

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

55.o ano30 de Agosto de 2012

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2012/C 262/01 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2012/C 262/02 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  ) | 6 |
| 2012/C 262/03 | Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  ) | 29 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2012/C 262/01

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

1

1

2012/C 262/02

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

1

6

2012/C 262/03

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
   (
  1
  )

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

1

29

| | V   Avisos |
| --- | --- |
| | PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA |
| | Comissão Europeia |
| 2012/C 262/04 | Auxílio estatal — Países Baixos — Auxílio estatal SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C) — Nova notificação de uma medida de recapitalização a favor do ING; execução dos compromissos de reestruturação de outubro de 2009 — Países Baixos — Convite à apresentação de observações nos termos do artigo 108.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) (
  1
  ) | 34 |

V   Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão Europeia

2012/C 262/04

Auxílio estatal — Países Baixos — Auxílio estatal SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C) — Nova notificação de uma medida de recapitalização a favor do ING; execução dos compromissos de reestruturação de outubro de 2009 — Países Baixos — Convite à apresentação de observações nos termos do artigo 108.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) (
  1
  )

o

o

1

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | |
| --- | --- |

PT

---

IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 30.8.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 262/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 262/1

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

2012/C 262/01

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | 30.9.2012 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Dispositivos médicos implantáveis activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Dispositivos médicos implantáveis activos – Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Implantes médicos activos – Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Implantes médicos activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Dispositivos implantáveis activos para medicina – Parte 2-3: Requisitos particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006(*) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007).

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

30.9.2012

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Dispositivos médicos implantáveis activos - Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Dispositivos médicos implantáveis activos – Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-3: Regras particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Implantes médicos activos – Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Implantes médicos activos - Parte 2-1: Requisitos particulares para implantes médicos activos destinados a tratar arritmias (pacemakers cardíacos) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Dispositivos implantáveis activos para medicina - Parte 2-2: Regras particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento das taquiarritmias (incluindo os desfibriladores implantáveis)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Dispositivos implantáveis activos para medicina – Parte 2-3: Requisitos particulares para sistemas de implantes de aparelhos auditivos (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006(*)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 (2)

18.1.2011

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a NOVA emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a NOVA emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (3) modificada pela Directiva 98/48/CE (4). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (3) modificada pela Directiva 98/48/CE (4).

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

(3)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(4)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 30.8.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 262/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 262/6

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

2012/C 262/02

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Esterilização – Esterilizadores a vapor – Grandes esterilizadores | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Luvas médicas para uso único – Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Luvas médicas para uso único – Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Esfigmomanómetros não invasivos – Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Esterilizadores para fins médicos – Estirilizadores por óxido de etileno – Requisitos e métodos de ensaio | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às propriedades comuns | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes dentários | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico – Adaptações de oclusão | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Tubos traqueais e conectores | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes – Parte 3: Maca para obesos | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 5: Apoio da maca | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Nota 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Aparelhos para auxílio da marcha – Requisitos gerais e métodos de ensaio | 10.8.1999 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Preservativos em latex natural – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Equipamento respiratório e anestésico – Vocabulário (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Equipamento respiratório e anestésico – Conectores cónicos – Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Equipamento respiratório e anestésico - Conectores cónicos - Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Nota 3 | Expirou
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Implantes cardiovasculares - Proteses de válvulas (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Sistemas de canalização de gás medicinal – Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Expirou
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Nota 3 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Sistemas de distribuição de gás medicinal – Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007). | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Implantes neuro-cirúrgicos - Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração - Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Próteses – Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2007) |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Ventiladores pulmunares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007). | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Nota 2.1 | 30.9.2012 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Implantes cirúrgicos não activos – Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares – Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos e métodos de ensaio | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Termómetros clínicos – Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Termómetros clínicos – Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo) | 7.11.2003 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Esterilizadores pequenos a vapor de água | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Equipamento para terapia respiratória - Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Anti-sépticos e desinfectantes químicos – Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1 - Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspectos de absorvência | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Desinfectantes e antissépticos químicos - Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida em áreas clinicas - Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Nota 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Concentradores para hemodiálise e terapias relativas | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de interface | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Dispositivos médicos não-activos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ópticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e ensaios | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos – Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes para osteossíntese - Requisitos especificos (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Implantes cirúrgicos não-activos - Implantes mamários - Requisitos particulares (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Máscaras cirúrgicas – Requisitos e métodos de ensaio | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Óptica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Equipamento de anestesia e respiratório - Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais filtrantes (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Esterilização dos dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos particulares (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio - Requisitos particulares (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Luvas médicas de borracha - Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos particulares (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Injectores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Opticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2007) |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fatos de protecção contra agentes infecciosos – Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Próteses – Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Nota 3 | Expirou
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009
  EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nota 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Electroacústica - Aparelhos de correcção auditiva - Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Requisitos e ensaios
  IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral – Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Nota 3 | Expirou
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios-X
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Aparelhagem eléctrica para medicina - Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Expirou
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em cuidados intensivos
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Nota 3 | Expirou
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Nota 3 | Expirou
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996 | Expirou
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-20: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Nota 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996 | Expirou
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Nota 3 | Expirou
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Nota 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios-X
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Nota 3 | Expirou
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Nota 3 | Expirou
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 (2) | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Equipamento de electromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  - EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas
  IEC 60601-2-52:2009 | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  e as suas emendas
  - EN 1970:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (3) | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Electroacústica - Aparelhos de audiologia - Parte 1: Audiómetros de som puro
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiómetros - Parte 2: Equipamento para audiometria de voz
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Electroacústica – Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Nota 2.1 | Expirou
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiómetros - Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Nota 3 | Expirou
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Nota 3 | Expirou
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  e as suas emendas
  Nota 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Equipamento eléctrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Nota 3 | Expirou
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Equipamento eléctrico para medicina - Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Equipamento eléctrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detectores usados em mamografia
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico – Detectores usados na imagem dinâmica
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Nota 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Esterilização – Esterilizadores a vapor – Grandes esterilizadores

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Luvas médicas para uso único – Parte 1: Requisitos e ensaio à ausência de orifícios

30.9.2005

EN 455-1:1993

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Luvas médicas para uso único – Parte 3: Requisitos e ensaios para avaliação biológica

9.8.2007

EN 455-3:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Luvas médicas para uso único - Parte 4: Requisitos e ensaios ao prazo de validade proposto

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventiladores pulmonares - Parte 3: Requisitos específicos para os ventiladores de emergência e transporte

7.7.2010

EN 794-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos

19.2.2009

EN 1041:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Esfigmomanómetros não-invasivos - Parte 3: Requisitos suplementares para sistemas electromecânicos de medição da pressão sanguínea

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Esfigmomanómetros não invasivos – Parte 4: Procedimentos de ensayo para la determinación de la exactitud del sistema total de esfigmomanómetros no invasivos automatizados

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubos de traqueostomia - Parte 2: Tubos pediátricos (ISO 5366-3:2001, modificado)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Esterilizadores para fins médicos – Estirilizadores por óxido de etileno – Requisitos e métodos de ensaio

2.12.2009

EN 1422:1997

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Cateteres diferentes dos cateteres intravasculares – Métodos de ensaio às propriedades comuns

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Instrumentos

7.7.2010

EN 1639:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Odontologia - Dispositivos médicos para odontologia - Equipamento

7.7.2010

EN 1640:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Materiais

7.7.2010

EN 1641:2004

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Medicina dentária - Dispositivos médicos para medicina dentária - Implantes dentários

27.4.2012

EN 1642:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Adaptações cónicas de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos de uso médico – Adaptações de oclusão

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Tubos traqueais e conectores

7.7.2010

EN 1782:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Veículos de transporte médico e seus equipamentos - Ambulâncias

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Sacos reservatório de anestesia (ISO 5362:2000, modificada)

7.7.2010

EN 1820:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes – Parte 3: Maca para obesos

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 4: Cadeira desdobrável de transferência para o doente

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Equipamento utilizado em ambulâncias para manuseamento de doentes - Parte 5: Apoio da maca

30.8.2012

EN 1865:1999

Nota 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Aparelhos para auxílio da marcha – Requisitos gerais e métodos de ensaio

10.8.1999

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 2: Símbolos gráficos para utilização nos rótulos e nos folhetos informativos (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Recipientes de plástico colapsível para sangue humano e componentes do sangue - Parte 3: Sistemas de sacos de sangue com acessórios integrados (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Preservativos em latex natural – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Equipamento respiratório e anestésico – Vocabulário (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Equipamento respiratório e anestésico – Conectores cónicos – Parte 1: Conexões macho e fêmea (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Equipamento respiratório e anestésico - Conectores cónicos - Parte 2: Conectores roscados para suporte de peso (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Nota 2.1

Expirou

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Mangueiras de baixa pressão para utilização com gás medicinal (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Nota 3

Expirou

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Equipamento anestésico e respiratório - Tubos de traqueostomia - Parte 1: Tubos e conectores para utilização em adultos (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Implantes cardiovasculares - Proteses de válvulas (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Implantes neurocirúrgicos - Sistemas de derivação e componentes para hidrocefalia estéreis e de uso único (ISO 7197:2006, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Aparelhos de anestesia e respiratórios - Laringoscópios para intubação traqueal (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Sistemas de canalização de gás medicinal – Parte 1: Canalizações para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Nota 3

Expirou

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Nota 3

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Sistemas de distribuição de gás medicinal – Parte 2: Sistemas de exaustão de gás anestésico não reutilizável (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Seringas hipodérmicas estéreis de utilização única - Parte 3: Seringas auto-descartáveis para imunização de dose fixa (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Seringas hipodérmicas estéreis para uso único - Parte 4: Seringas com dispositivo para impedir reutilização (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Humidificadores do tracto respiratório para uso médico. Requisitos particulares para sistemas de humidificação respiratória (ISO 8185:2007).

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Concentradores de oxigénio para uso médico - Requisitos de segurança (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 2: Sistemas respiratórios anestésicos (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 3: Sistemas de recepção e transferência de sistemas activos de exaustão de gases anestésicos (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Nota 3

Expirou

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 4: Dispositivos de anestesia a vapor (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Sistemas de anestesia por inalação - Parte 5: Ventiladores de anestesia (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Unidades terminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 1: Unidades terminais para gases medicinais comprimidos e vácuo (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Unidades teminais para sistemas de distribuição de gás medicinal - Parte 2: Unidades terminais para sistemas de exaustão de gás anestésico (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 1: PCH para utilização com os volumes correntes mínimos de 250 ml (EN ISO 9360-1:2000) (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Permutadores de calor e humidade (PCH) para humidificação de gases respirados por humanos - Parte 2: PCH para utilização com doentes traqueostomizados com os volumes correntes mínimos de 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Implantes neuro-cirúrgicos - Clips intra-craneânos de auto-encerramento para aneurismas (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 1: Equipamento eléctrico de aspiração - Requisitos de segurança (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 2: Equipamento de aspiração manual (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Equipamento de aspiração médica - Parte 3: Equipamento de aspiração accionado por vácuo ou pressão (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Próteses – Ensaios estruturais das próteses dos membros inferiores – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais – Parte 1: Reguladores de pressão com ou sem fluxómetro (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 2: Reguladores de pressão de rampa e em linha (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 3: Reguladores de pressão integrados em valvulas de garrafas de gás (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Reguladores de pressão para utilização com gases medicinais - Parte 4: Reguladores de baixa pressão (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Dispositivos de levantamento para a transferência de pessoas deficientes – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2007)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Cateteres intravasculares estéreis de uso único - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 10555-1:1995, incluindo Amd 1:1999 e Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 2: Ventiladores para os cuidados domiciliários para doentes dependentes de ventiladores (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Ventiladores pulmunares - Parte 4: Requisitos particulares relativos aos ressuscitadores manuais (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Ventiladores pulmonares para uso médico - Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial - Parte 6: Dispositivos de apoio respiratório para os cuidados domiciliários (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios para genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 4: Seleção de ensaios para interacções com sangue (ISO 10993-4:2002, incluindo Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 6: Ensaios aos efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos da esterilização por óxido de etileno (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2007).

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISSO/FDIS 10993-13:2010) (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação dos produtos de degradação da cerâmica (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 15: Identificação e quantificação dos produtos de degradação de metais e ligas de metais (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 17: Estabelecimento dos limites admissíveis para substâncias lexiviáveis (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Avaliação biológica dos dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química dos materiais (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde – Óxido de etileno – Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Radiação - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização (ISSO/FDIS 11137-2:2011) (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Nota 2.1

30.9.2012

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para os processos de esterilização por calor húmido (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Esterilização dos produtos de cuidados de saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas indicadores de classe 2 para utilização no ensaio de penetração de vapor de água de Bowie and Dick (ISO 11140-3:2007, incluindo Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Unidades de alimentação para uso médico (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para os materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Embalagens para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para a validação dos processos de formação, selagem e montagem (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Esterilização de dispositivos médicos – Métodos microbiológicos – Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos sobre os produtos (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Nota 2.1

Expirou

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 1: Combustão primária e penetração (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasers e equipamento laser - Método de ensaio e classificação da resistência aos lasers dos panos cirúrgicos e/ou coberturas de protecção dos doentes - Parte 2: Combustão secundária (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Implantes oftálmicos - Lentes intraoculares - Parte 8: Requisitos fundamentais (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implantes cirúrgicos não activos – Requisitos específicos para os implantes cardiovasculares – Parte 2: Próteses vasculares incluindo as condutas cardíacas com válvula

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Cadeiras de rodas de propulsão manual - Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Cadeiras de rodas de propulsão eléctrica, trotinetas e seus carregadores - Requisitos e métodos de ensaio

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Tubos de respiração para utilização com equipamentos anestésicos e ventiladores

7.7.2010

EN 12342:1998

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 1: Termómetros de vidro de líquido metálico com dispositivo de máximo

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Termómetros clínicos - Parte 2: Termómetros de alteração de fase modo (matriz de ponto)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 3: Desempenhos dos termómetros eléctricos compactos (de comparação e extrapolação) com dispositivo de máximo

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Termómetros clínicos – Parte 4: Funcionamento dos termómetros eléctricos para medição contínua

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Termómetros clínicos – Parte 5: Desempenho dos termómetros auriculares de infra-vermelhos (com dispositivo a máximo)

7.11.2003

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Esterilizadores pequenos a vapor de água

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Nota 2.1

Expirou

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Equipamento para terapia respiratória - Parte1: Sistemas de nebulização e seus componentes

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória - Parte 2: Tubos e conectores

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Equipamento de terapia respiratória - Parte 3: Dispositivos de retenção de ar

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Anti-sépticos e desinfectantes químicos – Ensaios quantitativos de suspensão para a avaliação da actividade fugicida de desinfectantes químicos utilizados para os instrumentos em medicina – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, etapa 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Veículos médicos e seus equipamentos - Ambulâncias aéreas - Parte 1 - Requisitos para os dispositivos médicos utilizados nas ambulâncias aéreas

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 1: Aspectos de absorvência

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Métodos de ensaio para os revestimentos primários de feridas - Parte 2: Taxa de transmissão de vapor de água dos revestimentos de película permeável

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Desinfectantes e antissépticos químicos - Ensaio de suspensão quantitativa para avaliação da actividade bactericida em áreas clinicas - Método de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Nota 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Concentradores para hemodiálise e terapias relativas

2.12.2009

EN 13867:2002

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 1: Condições de interface

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Sistemas de salvamento - Transporte de incubadoras - Parte 2: Requisitos do sistema

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Nota 2.1

Expirou

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Dispositivos médicos não-activos - Requisitos de desempenho e métodos de ensaio para algodão absorvente e gaze de algodão e viscose absorvente

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ópticas oftálmicas - Especificações para óculos prontos-a-usar

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos - Boa prática clínica (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Esterilizadores para fins médicos - Esterilizadores a vapor a baixa temperatura e formaldeído - Requisitos e ensaios

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Desinfectantes e anti-sépticos químicos – Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos – Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Tubos traqueais concebidos para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informação de acompanhamento (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade bactericida em instrumentos utilizados na medicina - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato sólido para a avaliação da actividade fungicida em instrumentos utilizados na medicina -área médica - Método de teste e requisitos (fase 2, passo 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Desinfectantes e anti-sépticos químicos - Teste quantitativo em substrato líquido para avaliação da actividade micobactericida dos desinfectantes químicos utilizados na medicina e incluindo os desinfectantes para instrumentos médicos - Métodos de ensaio e requisitos (fase 2, passo 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes para osteossíntese - Requisitos especificos (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Implantes cirúrgicos não-activos - Implantes mamários - Requisitos particulares (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Máscaras cirúrgicas – Requisitos e métodos de ensaio

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Óptica oftálmica - Lentes de óculos - Requisitos fundamentais para lentes inteiras acabadas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Câmaras hiperbáricas para ocupação humana - Câmaras hiperbáricas multilocal para utilização terapêutica - Desempenho, requisitos de segurança e ensaios

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Equipamento de anestesia e respiratório - Compatibilidade com o oxigénio (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Dispositivos de medição de débito para ligação às unidades terminais dos sistemas de canalização de gás medicinal (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Nota 2.1

Expirou

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Instrumentos oftálmicos - Requisitos fundamentais e métodos de ensaio - Parte 1: Requisitos gerais aplicáveis a todos os instrumentos oftálmicos (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Recipientes de plástico para injecções intravenosas (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Produtos químicos utilizados no tratamento da água de piscinas - Materiais filtrantes (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 1: Requisitos gerais, ensaios, termos e definições (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 2: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar, por desinfecção térmica, para instrumentos cirúrgicos, equipamento anestésico, bacias, recipientes, utensílios, vidraria, etc (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 3: Requisitos e ensaios para as máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção térmica de recipientes para dejectos humanos (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Máquinas de lavar e desinfectar - Parte 4: Requisitos e ensaios para máquinas de lavar e desinfectar destinadas à desinfecção química dos endoscópios termolábeis (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Símbolos utilizados na rotulagem dos dispositivos médicos - Requisitos para rotulagem de dispositivos médicos contendo ftalatos

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumentos para utilização em associação com implantes cirúrgicos não activos - Requisitos gerais (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Nota 2.1

Expirou

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Ajudas Técnicas para pessoas com deficiência - Sistemas de controlo ambiental para as actividades da vida diária (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 1: Equipamento para a terapia respiratória à apneia do sono (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Terapia respiratória à apneia do sono - Parte 2: Máscaras e acessórios de aplicação (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Esterilização dos dispositivos médicos – Informações a fornecer pelo fabricante para o processo de reesterilização de dispositivos médicos (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Esterilização dos produtos de saúde – Calor húmido – Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Nota 2.1

Expirou

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Sistemas de oxigénio líquido transportáveis para utilização médica - Requisitos particulares (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Equipamento respiratório - Monitores para crianças - Requisitos particulares (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Dispositivos médicos para a conservação do oxigénio e misturas de oxigénio - Requisitos particulares (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sistemas de calhas para suporte do equipamento médico (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Adaptações cónicas de 6% (Luer) das seringas, e agulhas e de outros equipamentos de uso médico – Parte 1: Requisitos gerais (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Luvas médicas de borracha - Determinação da quantidade de pó residual na superfície (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos particulares (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Implantes cirúrgicos não activos - Implantes de substituição das articulações - Requisitos específicos relativos aos implantes de substituição da articulação da anca (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Injectores sem agulha para utilização médica - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Conexões flexíveis para altas pressões para utilização com sistemas para gás medicinal (ISSO/FDIS 21969:2009) (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Opticas oftálmicas - Lentes oftálmicas montadas (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da gestão de risco (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 2: Controlos na origem, recolha e manuseamento (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tecidos animais e seus derivados utilizados no fabrico de dispositivos médicos - Parte 3: Validação da eliminação e/ou inactivação de viroses e agentes transmissíveis da encefalopatia espongiforme (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Próteses externas para os membros e ortóteses externas - Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2007)

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 22610:2006

Campos cirúrgicos, batas cirúrgicas e fatos de ambiente controlado, classificados como dispositivos médicos, para doentes, profissionais de saúde e equipamento - Método de ensaio para determinação da resistência à penetração bacteriana a molhado (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Fatos de protecção contra agentes infecciosos – Métodos de ensaio da resistência à penetração da poeira biologicamente contaminante através dos materiais dos fatos de protecção (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Próteses – Ensaios das articulações tornozelo-pé e unidades de pé – Requisitos e métodos de ensaio (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Esta norma precisa ainda de ser alterada de modo a ter em conta os requisitos introduzidos pela Directiva 2007/47/CE. A norma alterada será publicada pelo CEN logo que possível. Aconselha-se os fabricantes a verificarem se estão adequadamente cumpridos todos os requisitos essenciais aplicáveis da directiva alterada.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica - Parte 1: Métodos de ensaio salinos para avaliação do desempenho da filtração (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Nota 2.1

Expirou

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filtros de sistemas respiratórios para utilização respiratória e anestésica – Parte 2: Outros aspectos que não a filtração (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Medidores de fluxo máximo expiratório para avaliação da função pulmonar na respiração humana espontânea (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Proteses endovasculares (ISO 25539-1:2003 incluindo Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 2: Stentes vasculares (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nota 2.1

Expirou

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Equipamento respiratório e anestésico - Espirometros destinados à medição dos volumes expirados, forçados em tempo, em humanos (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Instrumentos para cirurgia, bisturis com lâminas destacáveis, dimensões de adaptação (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Nota 3

Expirou

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Esfigmomanómetros não invasivos - Parte 1: Requisitos e métodos de ensaio para medição de tipo não-automático (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009

EN 1060-1:1995+A2:2009

Nota 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Electroacústica - Aparelhos de correcção auditiva - Parte 13: Compatibilidade electromagnética (CEM)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Determinação da filtragem permanente dos conjuntos de tubos de raios-X

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Medidores de dose por área de exposição

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Equipamento de electromedicina - Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-2: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial - Norma colateral: Compatibilidade electromagnética - Requisitos e ensaios

IEC 60601-1-2:2007 (Modificada)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 1-3: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral – Protecção contra radiação em equipamentos de diagnóstico por raio-X

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-6: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 1-6: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Aptidão ao uso

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Equipamento de electromedicina - Parte 1-8: Regras gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e guia orientador para sistemas de alarme em equipamentos e sistemas de electromedicina

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 1-10: Requisitos gerais de segurança básica e de desempenho essencial – Norma colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em anel fechado

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 1-11: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos para equipamentos eléctricos para medicina e sistemas eléctricos para medicina usados em cuidados de saúde no domicílio

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-1: Regras particulares de segurança para aceleradores de electrões na gama de 1 MeV a 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-2: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos cirúrgicos de alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Nota 2.1

Expirou

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento terapêutico de ondas curtas

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Nota 3

Expirou

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-4: Regras particulares para a segurança de desfibrilhadores cardíacos

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-5: Regras particulares de segurança para equipamento de fisioterapia por ultrasons

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-7: Regras particulares de segurança para geradores de alta tensão para geradores de diagnóstico por raios-X

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para geradores de raios-X para uso terapêutico funcionando na gama 10 kV a 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Aparelhagem eléctrica para medicina - Parte 2-10: Regras particulares de segurança para estimuladores de nervos e músculos

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-11: Requisitos particulares de segurança para equipamento de terapia por raios gama

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Nota 3

Expirou

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-12: Requisitos particulares de segurança para ventiladores pulmonares - Ventiladores para utilização em cuidados intensivos

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-13: Requisitos particulares de segurança e desempenho essencial dos sistemas de anestesia

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Nota 3

Expirou

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para equipamento de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-17: Requisitos particulares para a segurança de equipamento de braquiterapia controlado automaticamente

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos de endoscopia

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Nota 3

Expirou

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-19: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras para recém-nascidos

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Expirou

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-20: Regras particulares de segurança para incubadoras de transporte

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-20: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de incubadoras de transporte de recém-nascidos

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Nota 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-21: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aquecedores radiantes para recém-nascidos

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Expirou

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para os equipamentos terapêuticos e de diagnóstico por laser

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-23: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão parcial transcutânea

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para bombas e controladores de infusão

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-25: Regras particulares de segurança para electrocardiógrafos

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Nota 3

Expirou

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-26: Regras particulares de segurança para electroencefalógrafos

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-27: Requisitos particulares para a segurança, incluíndo desempenho essencial dos equipamentos de monitorização electrocardiográfica

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhagem de raios-X utilizados em diagnóstico médico

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-28: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial e conjuntos de tubos de raio-X para diagnóstico médico

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Nota 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-29: Regras particulares para a segurança de base desempenho essencial para simuladores de radioterapia

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-30: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para equipamento de monitorização de pressão sanguínea não-invasiva de ciclo automático

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares para equipamentos associados aos equipamentos de raios-X

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-33: Regras particulares de segurança para aparelhos de ressonância magnética para diagnósticos médicos

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Nota 3

Expirou

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Nota 3

Expirou

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 (2)

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-34: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para monitores de pressão sanguínea invasivos

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares para cobertores, almofadas e colchões destinados a aquecimento para uso médico

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para aparelhos para litotrípcia extra-corporal induzida

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 2-37: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamentos médicos de diagnóstico e monitorização por ultra-sons

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-38: Regras particulares de segurança para camas de hospitais operadas electricamente

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Equipamento de electromedicina - Parte 2-39: Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para equipamento de diálise peritoneal

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Nota 2.1

Expirou

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2: Regras particulares de segurança para electromiógrafos e aparelhos de resposta estimulada

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Regras particulares de segurança para luminárias para cirurgia e para luminárias para diagnóstico

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-41: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de luminárias cirúrgicas e luminárias para diagnóstico

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-43: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para procedimentos intervencionais

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio X durante as intervenções

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

- EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-44: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos de raio-X para tomografia computorizada

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Nota 2.1

Expirou

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-45: Regras particulares de segurança para equipamento de raios-X para mamografia e dispositivos de mamografia estereostática

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Nota 2.1

Expirou

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-46: Regras particulares de segurança para mesas de operação

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-47: Regras particulares para a segurança e desempenho essencial de sistemas electrocardiográficos ambulatórios

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-49: Regras particulares para a segurança dos equipamentos de monitorização multiparamétricos

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-50: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento de fototerapia para recém-nascidos

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Nota 2.1

Expirou

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-51: Regras particulares de segurança, incluindo desempenho essencial, para electrocardiógrafos multicanal e canal simples de análise e gravação

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das camas médicas

IEC 60601-2-52:2009

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

e as suas emendas

- EN 1970:2000

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (3)

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Equipamento eléctrico para medicina - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de equipamentos de raio-X para radiografia e radioscopia

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Equipamento de diagnóstico por imagem de raios-X - Características das grelhas anti-difusão para uso geral e para mamografia

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Electroacústica - Aparelhos de audiologia - Parte 1: Audiómetros de som puro

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Nota 2.1

Expirou

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiómetros - Parte 2: Equipamento para audiometria de voz

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Electroacústica – Equipamentos audiométricos - Parte 3: Sinais de ensaio de curta duração

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Nota 2.1

Expirou

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiómetros - Parte 4: Equipamento para audiometria de alta frequência extensiva

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Nota 3

Expirou

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Nota 3

Expirou

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Equipamento de radioterapia - Coordenadas, movimentos e escalas

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

e as suas emendas

Nota 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Equipamento eléctrico para medicina - Instrumentos de dosimetria usados para a medição não invasiva da tensão do tubo de raios-X na radiologia de diagnóstico

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Nota 3

Expirou

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Equipamento eléctrico para medicina - Regras para a segurança de sistemas de planeamento de tratamento de radioterapia

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Requisitos de segurança dos sistemas de planeamento dos tratamentos de radioterapia

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Equipamento eléctrico para medicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raios-X - Parte 1-2: Determinação do rendimento quântico - Detectores usados em mamografia

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Equipamento de electromedicina - Características dos dispositivos digitais de imagem de raio-X - Parte 1: Determinação do rendimento quântico – Detectores usados na imagem dinâmica

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-35: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de aquecimento usando cobertores, almofadas e colchões e destinados a aquecimento em uso médico

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Nota 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de dispositivos de lentes removíveis e dispositivos de vitroctomia para cirurgia oftalmológica

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Equipamento eléctrico para medicina – Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de termógrafos de rastreio de seres humanos em estado febril

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (4) modificada pela Directiva 98/48/CE (5). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (4) modificada pela Directiva 98/48/CE (5).

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

(3)  É corrigida a data de cessação da presunção de conformidade da norma anulada ou substituída. A presente norma europeia não abrange necessariamente as exigências introduzidas pela Directiva 2007/47/CE.

(4)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(5)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

| 30.8.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 262/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 262/29

---

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

2012/C 262/03

| OEN (1) | Referência e título da norma
  (Documento de referência) | Primeira publicação JO | Referência da norma revogada e substituída | Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída
  Nota 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Nota 2.1 | Expirou
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Meio de cultura para microbiologia – Critério de desempenho para meios de cultura | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Nota 3 | Expirou
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Nota 2.1 | 31.8.2012 |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Aspectos estatísticos | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras de origem biológica – Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro - Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Nota 2.1 | Expirou
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro - Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana – Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial - Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (Modificada) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

OEN (1)

Referência e título da norma

(Documento de referência)

Primeira publicação JO

Referência da norma revogada e substituída

Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída

Nota 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como "ESTÉRIL" – Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Esterilização de dispositivos médicos – Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL – Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos

23.7.2008

EN 980:2003

Nota 2.1

Expirou

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Esterilização de dispositivos médicos - Métodos microbiológicos - Parte 2: Ensaios de esterilidade efectuados no momento da definição, validação e manutenção de um processo de esterilização (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Meio de cultura para microbiologia – Critério de desempenho para meios de cultura

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Nota 3

Expirou

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 1: Requisitos gerais (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 2: Filtração (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 3: Liofilização (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 4: Tecnologias para limpeza no local (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 5: Esterilização no local (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Processamento asséptico de produtos de saúde - Parte 6: Sistemas isoladores (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Dispositivos médicos – Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Nota 2.1

31.8.2012

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Aspectos estatísticos

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Esterilização de produtos de cuidados de saúde - Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterelizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Dispositivos médicos - Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras de origem biológica – Requisitos relativos ao conteúdo e à apresentação dos procedimentos de medição de referência (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro – Medição de quantidades em amostras biológicas – Requisitos para os materiais de referência certificados e para o conteúdo da documentação de suporte (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro - Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 1: Termos, definições e requisitos gerais (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 2: Reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 3: Instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 4: Reagentes para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Informação fornecida pelo fabricante (rotulagem) - Parte 5: Instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Nota 2.1

Expirou

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medição de quantidades em amostras biológicas - Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Sistemas para exames clínicos laboratoriais e testes para diagnóstico in vitro - Ensaios de susceptibilidade dos agentes infecciosos e avaliação do desempenho dos dispositivos para testes de susceptibilidade antimicrobiana – Parte 1: Método de referência para ensaio da actividade in vitro dos agentes antimicrobianos contra as bactérias implicadas nas doenças infecciosas (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Regras de segurança para equipamento eléctrico de medição, controlo e uso laboratorial - Parte 2-101: Regras particulares para equipamento médico de diagnóstico in vitro (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (Modificada)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Equipamento eléctrico de medição, de comando e de laboratório - Requisitos de CEM - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipamento médico para diagnóstico in vitro (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Software para dispositivos médicos – Processos do ciclo de vida do software

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Dispositivos médicos – Aplicação de engenharia de aptidão à utilização em dispositivos médicos

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Nota 1: | Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
| --- | --- |

Nota 1:

Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada (“ddr”), definida pelo organismo europeu de normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

| Nota 2.1: | A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.1:

A nova norma (ou a norma alterada) tem o mesmo alcance que a norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.2: | A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 2.2:

A nova norma tem um alcance superior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

| Nota 2.3: | A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração. |
| --- | --- |

Nota 2.3:

A nova norma tem um alcance inferior ao da norma revogada e substituída. Na data referida, a norma (parcialmente) revogada e substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva dos produtos que sejam abrangidos pela nova norma. A presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva para os produtos que continuem a ser abrangidos pela norma (parcialmente) revogada e substituída, mas que não sejam abrangidos pela nova norma, não sofrerá qualquer alteração.

| Nota 3: | No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
| --- | --- |

Nota 3:

No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

| — | Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
| --- | --- |

—

Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

| — | As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial. |
| --- | --- |

—

As normas harmonizadas são adoptadas pelas organizações europeias de normalização em inglês (o CEN e o Cenelec também as publicam em alemão e francês). Subsequentemente, os títulos das normas harmonizadas são traduzidos pelos organismos nacionais de normalização em todas as outras línguas oficiais exigidas da União Europeia. A Comissão Europeia não é responsável pela exactidão dos títulos que lhe foram apresentados para publicação no Jornal Oficial.

| — | A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
| --- | --- |

—

A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

| — | Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista. |
| --- | --- |

—

Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

| — | Mais informação está disponível em:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mais informação está disponível em:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  OEN: Organismo Europeu de Normalização:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

---

V Avisos

PROCEDIMENTOS RELATIVOS À EXECUÇÃO DA POLÍTICA DE CONCORRÊNCIA

Comissão Europeia

| 30.8.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 262/34 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 262/34

---

AUXÍLIO ESTATAL — PAÍSES BAIXOS

Auxílio estatal SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C)

Nova notificação de uma medida de recapitalização a favor do ING; execução dos compromissos de reestruturação de outubro de 2009 — Países Baixos

Convite à apresentação de observações nos termos do artigo 108.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

2012/C 262/04

Por carta de 11.05.2012, publicada na língua que faz fé a seguir ao presente resumo, a Comissão notificou aos Países Baixos a sua decisão de dar início ao procedimento previsto no artigo 108.o, n.o 2, do TFUE relativamente à medida acima mencionada.

As partes interessadas podem apresentar as suas observações sobre a medida em relação à qual a Comissão deu início ao procedimento no prazo de um mês a contar da data de publicação do presente resumo e da carta que se lhe segue, enviando-as para o seguinte endereço:

| Comissão Europeia |
| --- |
| Direção-Geral da Concorrência |
| Registo dos auxílios estatais |
| Gabinete: J-70 03/225 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Fax: +32 2 296 12 42 |

Comissão Europeia

Direção-Geral da Concorrência

Registo dos auxílios estatais

Gabinete: J-70 03/225

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Fax: +32 2 296 12 42

Estas observações serão comunicadas aos Países Baixos. Qualquer interessado que apresente observações pode solicitar por escrito o tratamento confidencial da sua identidade, devendo justificar o pedido.

PROCEDIMENTO

A presente decisão de dar início ao procedimento previsto no artigo 108.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia diz respeito às três questões seguintes:

| (1) | uma reapreciação da adequação da remuneração da recapitalização do ING de 10 mil milhões de EUR, notificada pela primeira vez pelos Países Baixos em 22 de outubro de 2008; |
| --- | --- |

(1)

uma reapreciação da adequação da remuneração da recapitalização do ING de 10 mil milhões de EUR, notificada pela primeira vez pelos Países Baixos em 22 de outubro de 2008;

| (2) | a alteração dos compromissos de reestruturação de 2009 e, mais precisamente, a substituição da cessão de um banco de retalho autonomizado nos Países Baixos (isto é, o denominado «Westland Utrecht Bank») e |
| --- | --- |

(2)

a alteração dos compromissos de reestruturação de 2009 e, mais precisamente, a substituição da cessão de um banco de retalho autonomizado nos Países Baixos (isto é, o denominado «Westland Utrecht Bank») e

| (3) | informações de um terceiro que parecem indicar que um auxílio estatal permite ao ING Direct Italia prosseguir uma política de preços excessivamente agressiva. |
| --- | --- |

(3)

informações de um terceiro que parecem indicar que um auxílio estatal permite ao ING Direct Italia prosseguir uma política de preços excessivamente agressiva.

Em 22 de outubro de 2008, a ING beneficiou de uma medida de recapitalização de 10 mil milhões de EUR, que a Comissão autorizou provisoriamente a título de auxílio de emergência, por Decisão de 12 de novembro de 2008.

Em 18 de novembro de 2009, a Comissão autorizou, a título de auxílio à reestruturação, a medida de recapitalização de 10 mil milhões de EUR e outras medidas a favor da ING, sob condição da assunção, por parte dos Países Baixos, dos compromissos referidos na denominada «Decisão de Reestruturação de 2009».

Em 28 de janeiro de 2010, os Países Baixos e a ING apresentaram um recurso perante o Tribunal Geral nos processos apensos T-29/10 e T-33/10 para anulação parcial da Decisão de Reestruturação de 2009. Em 2 de março de 2012, o Tribunal Geral anulou parcialmente a referida decisão, pelo que a Comissão foi obrigada adotar uma nova decisão de restruturação, tendo em conta os compromissos assumidos em 2009, que lhe tinham sido propostos nessa data (na Decisão de Reestruturação de 11 de Maio de 2012).

Em 17 de novembro de 2011, os Países Baixos notificaram à Comissão uma alteração dos compromissos de reestruturação de 2009, que constituem a base da Decisão de Reestruturação de 2009 e da Decisão de Reestruturação de 2012, argumentando que não era possível vender o «Westland Utrecht Bank» a uma entidade externa.

Em 21 de novembro de 2011, os Países Baixos voltaram a notificar o auxílio de recapitalização de 10 mil milhões de EUR de 22 de outubro de 2008. A Decisão de emergência obrigava os Países Baixos a voltar a notificar essa medida numa série de situações predefinidas, suscetíveis de afetar negativamente a remuneração prevista para o Estado.

Em 5 de dezembro de 2011, a Comissão recebeu novas informações sobre os preços de uma terceira parte, que acusava o ING Direct Italia (a filial italiana do banco em linha do ING) de aplicar uma política de preços excessivamente agressiva.

DESCRIÇÃO

A primeira questão diz respeito à nova notificação do auxílio sob a forma de uma recapitalização de 10 mil milhões de EUR de que beneficiou o ING em 22 de outubro de 2008. Há que recordar que, aquando da adoção da decisão sobre o auxílio de emergência de 12 de novembro de 2008, o Estado neerlandês comprometeu-se a voltar a notificar o auxílio sob a forma de uma recapitalização se o ING não pagasse um cupão sobre o auxílio durante dois anos consecutivos. O Estado neerlandês assumiu esse compromisso de proceder a uma nova notificação, a fim de garantir à Comissão que a remuneração prevista do instrumento de capital seria suficientemente elevada. O instrumento de capital que o Estado neerlandês tinha utilizado para recapitalizar o ING diferia de outros instrumentos híbridos mais tradicionais, visto que o ING só tinha que pagar ao Estado neerlandês um cupão sobre o instrumento de recapitalização, se também pagasse um dividendo aos seus acionistas. Quando foi adotada a Decisão sobre o auxílio de emergência, o ING afirmou que não alteraria a sua política em matéria de dividendos, desde que assim o permitissem as condições do mercado. Uma vez que o ING não pagou dividendos em 2010 e em 2011, o Estado neerlandês estava obrigado a voltar a notificar o auxílio, tal como o fez em 21 de novembro de 2011.

A nova notificação menciona a intenção do ING de reembolsar na totalidade o auxílio de recapitalização em 2012, em condições que implicariam uma remuneração suficientemente elevada para o Estado neerlandês. Contudo, tal intenção não foi formalizada num calendário de reembolso vinculativo. Além disso, as declarações públicas do ING causam dúvidas quanto às suas intenções reais no que respeita a um reembolso integral em 2012.

Em segundo lugar, o Estado neerlandês notificou, em 17 de novembro de 2011, uma alteração dos compromissos de reestruturação de 2009, que constituíam a base das decisões de reestruturação de 2009 e 2012. Concretamente, tal alteração diz respeito ao compromisso de «criar uma nova sociedade para desinvestimento nos Países Baixos, que será autonomizada da sua atual atividade bancária de retalho nos Países Baixos. A nova sociedade resultante dessa autonomização deve ser viável e competitiva, autónoma e distinta das empresas detidas pelo ING e deve estar em condições de ser transferida para um adquirente adequado».

O Estado neerlandês e o ING alegam que nas atuais condições de mercado não é possível vender o Westland Utrecht Bank a uma parte externa e pretendem substituir esta medida.

Em terceiro lugar, a Comissão recebeu de um terceiro novas informações sobre a política de preços, segundo as quais o ING poderia ter atuado como um líder de preços no mercado italiano em 2011. De acordo com estas informações, a estratégia de preços do ING em setembro de 2011 desencadeou sucessivos ajustamentos dos preços por parte dos concorrentes, elevando assim o nível geral das taxas das contas de poupança.

APRECIAÇÃO

Em primeiro lugar, no que respeita à nova notificação do incremento de capital no valor de 10 mil milhões de EUR, a Comissão já tinha assinalado na Decisão sobre o auxílio de emergência de 12 de novembro de 2008 que uma nova notificação poderia «pôr em questão as condições de compatibilidade da medida». Tendo em conta que o ING parece utilizar a sua política de dividendos como instrumento para reduzir ao mínimo os pagamentos de cupões ao Estado, a Comissão, na fase atual, tem dúvidas de que a medida de recapitalização beneficie de uma remuneração suficientemente elevada. Até ao momento, a Comissão não recebeu um compromisso suficientemente firme no sentido de que o ING reembolsará o auxílio estatal, ou salvaguardas similares que garantam uma remuneração adequada do auxílio de recapitalização. Na ausência de tais condições ou de outras restrições em matéria de comportamento, a Comissão tem dúvidas de que as condições de remuneração associadas à recapitalização lhe permitam chegar à conclusão de que o auxílio de recapitalização é compatível com o mercado interno.

Em segundo lugar, no que diz respeito ao compromisso de garantir que será criada uma nova empresa autonomizada viável e competitiva no mercado da atividade bancária de retalho nos Países Baixos, a Comissão recorda que este desinvestimento era uma medida estrutural destinada especificamente a solucionar as distorções da concorrência provocadas no mercado neerlandês na sequência do auxílio estatal recebido pelo ING. A Comissão regista positivamente o facto de os Países Baixos terem apresentado uma solução alternativa, mas terá de investigar em que medida a alternativa proposta é equivalente à proposta original de desinvestimento.

Na fase atual, a Comissão tem dúvidas de que a proposta alternativa tenha uma qualidade equivalente ao compromisso original. A Comissão recorda que a cessão do Westland Utrecht Bank implicava a criação de uma entidade autónoma susceptível de se tornar num banco viável e um concorrente genuíno no mercado neerlandês da banca de retalho.

Em terceiro lugar, a Comissão tenciona investigar se a política de preços do ING Direct em Itália é coerente com os compromissos assumidos pelo Estado neerlandês, com base nos quais o auxílio estatal foi considerado compatível. Por exemplo, a alegada política de preços poderia, se confirmada, suscitar dúvidas sobre se o ING respeitou o compromisso estabelecido da Decisão sobre o auxílio de emergência de 12 de novembro de 2008 de abster-se de qualquer expansão das suas atividades, que não teria prosseguido se não tivesse beneficiado do auxílio de recapitalização. Nesse contexto, a Comissão tenciona igualmente investigar se o mercado relevante para a apreciação da estratégia de preços do ING Direct é o mercado geral de produtos hipotecários e de poupança ou o mercado mais especializado de produtos hipotecários e de poupança em linha.

TEXTO DA CARTA

«Met dit schrijven stelt de Commissie Nederland ervan in kennis dat zij, na onderzoek van de door uw autoriteiten met betrekking tot de bovengenoemde steun verstrekte inlichtingen, heeft besloten de procedure van artikel 108, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) in te leiden.

1   DE PROCEDURE

De oorspronkelijke procedure waarbij de herstructureringssteun is goedgekeurd

| (1) | Op 22 oktober 2008 deed Nederland bij de Commissie aanmelding van een kapitaalverhoging van 10 miljard EUR bij de ING Groep NV (hierna "ING" genoemd) in de vorm van core Tier 1-effecten (kernkapitaaleffecten). |
| --- | --- |

(1)

Op 22 oktober 2008 deed Nederland bij de Commissie aanmelding van een kapitaalverhoging van 10 miljard EUR bij de ING Groep NV (hierna "ING" genoemd) in de vorm van core Tier 1-effecten (kernkapitaaleffecten).

| (2) | Bij besluit van 12 november 2008 (1) (hierna "het reddingsbesluit" genoemd) heeft de Commissie die herkapitalisatiemaatregel tijdelijk goedgekeurd als reddingssteun in het licht van een aantal toezeggingen die Nederland en ING hadden gedaan. |
| --- | --- |

(2)

Bij besluit van 12 november 2008 (1) (hierna "het reddingsbesluit" genoemd) heeft de Commissie die herkapitalisatiemaatregel tijdelijk goedgekeurd als reddingssteun in het licht van een aantal toezeggingen die Nederland en ING hadden gedaan.

| (3) | In punt 32 van dat reddingsbesluit was bepaald:
  "De [core Tier 1-]effecten moeten worden behandeld als core-Tier-1-kapitaal, d.w.z. de permanentie van het instrument moet worden gewaarborgd evenals het vermogen om, zowel onder normale omstandigheden als bij liquidatie, potentiële verliezen te absorberen Dit houdt in dat er geen zekerheid bestaat of kan bestaan met betrekking tot het bovengenoemde rendement, dat afhangt van de beslissingen van ING en bevestiging van DNB dat na de uitbetaling van coupon en dividend, het niveau en de kwaliteit van het kapitaal van ING in overeenstemming zijn met het risicoprofiel van ING overeenkomstig de tweede pijler van Bazel II. De Commissie heeft de maatregel beoordeeld op basis van een totaal rendement van minstens 10 % per jaar. Daarom hebben de Nederlandse autoriteiten toegezegd de maatregel opnieuw te zullen aanmelden overeenkomstig artikel 88, lid 3, EG (2) indien zich een van de volgende situaties voordoet waardoor het heel wat minder waarschijnlijk wordt dat een totaal jaarlijks rendement van tenminste 10 % wordt bereikt:






  — | er wordt geen dividend uitbetaald gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren of gedurende drie van de eerstkomende vijf jaar; of |
| --- | --- | --- |

(3)

In punt 32 van dat reddingsbesluit was bepaald:

"De [core Tier 1-]effecten moeten worden behandeld als core-Tier-1-kapitaal, d.w.z. de permanentie van het instrument moet worden gewaarborgd evenals het vermogen om, zowel onder normale omstandigheden als bij liquidatie, potentiële verliezen te absorberen Dit houdt in dat er geen zekerheid bestaat of kan bestaan met betrekking tot het bovengenoemde rendement, dat afhangt van de beslissingen van ING en bevestiging van DNB dat na de uitbetaling van coupon en dividend, het niveau en de kwaliteit van het kapitaal van ING in overeenstemming zijn met het risicoprofiel van ING overeenkomstig de tweede pijler van Bazel II. De Commissie heeft de maatregel beoordeeld op basis van een totaal rendement van minstens 10 % per jaar. Daarom hebben de Nederlandse autoriteiten toegezegd de maatregel opnieuw te zullen aanmelden overeenkomstig artikel 88, lid 3, EG (2) indien zich een van de volgende situaties voordoet waardoor het heel wat minder waarschijnlijk wordt dat een totaal jaarlijks rendement van tenminste 10 % wordt bereikt:

—

er wordt geen dividend uitbetaald gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren of gedurende drie van de eerstkomende vijf jaar; of

| — | de aandelenkoers blijft, na een overgangsperiode van één jaar volgend op de datum van het huidige besluit, gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren gemiddeld lager dan 13 EUR. |
| --- | --- |

—

de aandelenkoers blijft, na een overgangsperiode van één jaar volgend op de datum van het huidige besluit, gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren gemiddeld lager dan 13 EUR.

Hoewel de Commissie in het licht van de bevindingen hierna over de verenigbaarheid van de maatregel op grond van Artikel 87 lid 3, b EG oordeelt dat bovengenoemde scenario's de kapitaalinjectie per se niet ter discussie kunnen stellen, kan een dergelijke ontwikkeling de voorwaarden voor de verenigbaarheid in twijfel trekken en daarom kan de Commissie met name aanvullende gedragsbeperkingen als voorwaarde voor de verdere verenigbaarheid van de maatregel vragen."

| (4) | Voorts was in punt 34 van dat reddingsbesluit bepaald:
  "ING heeft zich ertoe verbonden af te zien van een uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest." |
| --- | --- |

(4)

Voorts was in punt 34 van dat reddingsbesluit bepaald:

"ING heeft zich ertoe verbonden af te zien van een uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest."

| (5) | Ten slotte was in punt 35 van dat reddingsbesluit bepaald:
  "Wat de gevolgen voor de mededinging betreft, verklaren de Nederlandse autoriteiten dat ING zich ertoe verbindt geen massa-marketingcampagnes te voeren waarbij de herkapitalisatiemaatregel als voordeel bij de mededinging wordt vermeld." |
| --- | --- |

(5)

Ten slotte was in punt 35 van dat reddingsbesluit bepaald:

"Wat de gevolgen voor de mededinging betreft, verklaren de Nederlandse autoriteiten dat ING zich ertoe verbindt geen massa-marketingcampagnes te voeren waarbij de herkapitalisatiemaatregel als voordeel bij de mededinging wordt vermeld."

| (6) | Op 31 maart 2009 heeft de Commissie een tweede reddingsbesluit vastgesteld waarin goedkeuring werd verleend voor een maatregel ten faveure van ING in de vorm van een impaired asset back-upfaciliteit ten behoeve van de Alt A-portefeuille (3) van ING (4), maar tegelijk de procedure van artikel 88, lid 2, EG ingeleid om na te gaan of de voorwaarden van de mededeling besmette activa (5) wat betreft de waardering (met inbegrip van de waarderingsmethodiek) in acht werden genomen, en of deze maatregel voorzag in een afdoende verdeling van de lasten. |
| --- | --- |

(6)

Op 31 maart 2009 heeft de Commissie een tweede reddingsbesluit vastgesteld waarin goedkeuring werd verleend voor een maatregel ten faveure van ING in de vorm van een impaired asset back-upfaciliteit ten behoeve van de Alt A-portefeuille (3) van ING (4), maar tegelijk de procedure van artikel 88, lid 2, EG ingeleid om na te gaan of de voorwaarden van de mededeling besmette activa (5) wat betreft de waardering (met inbegrip van de waarderingsmethodiek) in acht werden genomen, en of deze maatregel voorzag in een afdoende verdeling van de lasten.

| (7) | Op 22 oktober 2009 heeft Nederland een aangepast herstructureringsplan aangemeld met daarin vervat een catalogus met toezegggingen. Op 18 november 2009 heeft de Commissie haar diepgaand onderzoek afgesloten met een beschikking (6) (hierna "de herstructureringsbeschikking van 2009" genoemd). In artikel 1 van die beschikking heeft de Commissie de impaired asset back-upfaciliteit goedgekeurd in het licht van toezeggingen. Vervolgens kwam zij in artikel 2, eerste en tweede alinea, van die beschikking tot de bevinding dat Nederland herstructureringssteun aan ING zou verlenen en keurde zij die herstructureringssteun goed in het licht van de toezeggingen die Nederland deed in het kader van het aangepast herstructureringsplan, zoals weergegeven in bijlage II van die beschikking. |
| --- | --- |

(7)

Op 22 oktober 2009 heeft Nederland een aangepast herstructureringsplan aangemeld met daarin vervat een catalogus met toezegggingen. Op 18 november 2009 heeft de Commissie haar diepgaand onderzoek afgesloten met een beschikking (6) (hierna "de herstructureringsbeschikking van 2009" genoemd). In artikel 1 van die beschikking heeft de Commissie de impaired asset back-upfaciliteit goedgekeurd in het licht van toezeggingen. Vervolgens kwam zij in artikel 2, eerste en tweede alinea, van die beschikking tot de bevinding dat Nederland herstructureringssteun aan ING zou verlenen en keurde zij die herstructureringssteun goed in het licht van de toezeggingen die Nederland deed in het kader van het aangepast herstructureringsplan, zoals weergegeven in bijlage II van die beschikking.

| (8) | Nederland deed de volgende toezegging (7), die is weergegeven in punt d) van bijlage II van de herstructureringsbeschikking van 2009:
  "ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van de WUH/Interadvies-bankdivisie, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING Bank." |
| --- | --- |

(8)

Nederland deed de volgende toezegging (7), die is weergegeven in punt d) van bijlage II van de herstructureringsbeschikking van 2009:

"ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van de WUH/Interadvies-bankdivisie, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING Bank."

| (9) | Ook heeft Nederland zich ertoe verbonden dat ING een monitoringtrustee (hierna kortweg "trustee" genoemd) zou aanstellen om toe te zien op de afsplitsing en afstoting alsook op het prijsleiderverbod. Bij e-mail van 9 december 2009 heeft Nederland Deloitte Accountants BV als trustee aangesteld. Bij schrijven van 29 januari 2010 heeft de Commissie ingestemd met de aanstelling van de trustee. Het monitoren van de implementatie van de herstructureringsbeschikking van 2009 werd uitgevoerd onder zaaknummer SA.29832. |
| --- | --- |

(9)

Ook heeft Nederland zich ertoe verbonden dat ING een monitoringtrustee (hierna kortweg "trustee" genoemd) zou aanstellen om toe te zien op de afsplitsing en afstoting alsook op het prijsleiderverbod. Bij e-mail van 9 december 2009 heeft Nederland Deloitte Accountants BV als trustee aangesteld. Bij schrijven van 29 januari 2010 heeft de Commissie ingestemd met de aanstelling van de trustee. Het monitoren van de implementatie van de herstructureringsbeschikking van 2009 werd uitgevoerd onder zaaknummer SA.29832.

| (10) | Op 28 januari 2010 hebben Nederland en ING bij het Gerecht een vordering tot gedeeltelijke nietigverklaring van de herstructureringsbeschikking van 2009 ingesteld. In zijn arrest van 2 maart 2012 in de samengevoegde zaken T-29/10 en T-33/10 heeft het Gerecht de eerste en tweede alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 en de bijlage II bij deze beschikking nietig verklaard. |
| --- | --- |

(10)

Op 28 januari 2010 hebben Nederland en ING bij het Gerecht een vordering tot gedeeltelijke nietigverklaring van de herstructureringsbeschikking van 2009 ingesteld. In zijn arrest van 2 maart 2012 in de samengevoegde zaken T-29/10 en T-33/10 heeft het Gerecht de eerste en tweede alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 en de bijlage II bij deze beschikking nietig verklaard.

| (11) | In de eerste alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 kwam de Commissie tot de bevinding dat de door Nederland aan ING verleende herstructureringssteun staatssteun vormt. In de tweede alinea van artikel 2 kwam zij tot de bevinding dat de door Nederland verleende steun verenigbaar was met de gemeenschappelijke markt, mits de in bijlage II beschreven toezeggingen van Nederland in acht werden genomen. |
| --- | --- |

(11)

In de eerste alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 kwam de Commissie tot de bevinding dat de door Nederland aan ING verleende herstructureringssteun staatssteun vormt. In de tweede alinea van artikel 2 kwam zij tot de bevinding dat de door Nederland verleende steun verenigbaar was met de gemeenschappelijke markt, mits de in bijlage II beschreven toezeggingen van Nederland in acht werden genomen.

| (12) | Omdat het Gerecht deze bepalingen nietig heeft verklaard, diende de Commissie de herstructureringssteun opnieuw te beoordelen, waarbij zij zich verplaatst in de situatie zoals die op 18 november 2009 bestond. Daarom heeft de Commissie op 11 mei 2012 (8) een nieuw herstructureringsbesluit vastgesteld waarin zij tot de bevinding komt dat de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden (9) van de core Tier 1-effecten staatssteun vormt, en dat die maatregel samen met alle andere herstructureringssteun die in het kader van het herstructureringsplan ten behoeve van ING is verleend, verenigbaar is met de interne markt (hierna "het herstructureringsbesluit van 2012" genoemd), in het licht van de toezeggingen gedaan in het kader van het aangepast herstructureringsplan van 22 oktober 2009, die zijn weergegeven in de bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 (10). |
| --- | --- |

(12)

Omdat het Gerecht deze bepalingen nietig heeft verklaard, diende de Commissie de herstructureringssteun opnieuw te beoordelen, waarbij zij zich verplaatst in de situatie zoals die op 18 november 2009 bestond. Daarom heeft de Commissie op 11 mei 2012 (8) een nieuw herstructureringsbesluit vastgesteld waarin zij tot de bevinding komt dat de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden (9) van de core Tier 1-effecten staatssteun vormt, en dat die maatregel samen met alle andere herstructureringssteun die in het kader van het herstructureringsplan ten behoeve van ING is verleend, verenigbaar is met de interne markt (hierna "het herstructureringsbesluit van 2012" genoemd), in het licht van de toezeggingen gedaan in het kader van het aangepast herstructureringsplan van 22 oktober 2009, die zijn weergegeven in de bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 (10).

Aanpassing van de gedane herstructureringstoezeggingen

| (13) | Een van de toezeggingen van de Nederlandse staat waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 en het herstructureringsbesluit van 2012 waren gebaseerd, was de afsplitsing en afstoting van een nieuwe Nederlandse retailbank, die was gebaseerd op de activiteiten van WUH/Interadvies (hierna "WUB" of "Westland Utrecht Bank" genoemd) (11). Volgens die "WUB-toezegging" wordt het afsplitsingsproces binnen twaalf maanden afgerond en zou ten laatste [...] (12) maanden later (hierna tezamen "de eerste afstotingsperiode" genoemd) een voor de Commissie acceptabele koper worden gezocht. |
| --- | --- |

(13)

Een van de toezeggingen van de Nederlandse staat waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 en het herstructureringsbesluit van 2012 waren gebaseerd, was de afsplitsing en afstoting van een nieuwe Nederlandse retailbank, die was gebaseerd op de activiteiten van WUH/Interadvies (hierna "WUB" of "Westland Utrecht Bank" genoemd) (11). Volgens die "WUB-toezegging" wordt het afsplitsingsproces binnen twaalf maanden afgerond en zou ten laatste [...] (12) maanden later (hierna tezamen "de eerste afstotingsperiode" genoemd) een voor de Commissie acceptabele koper worden gezocht.

| (14) | Bij e-mail van 3 februari 2011 heeft de trustee de Commissie meegedeeld dat WUB was afgesplitst en werd ‧gescheiden gehouden‧ ("held separate") (13). |
| --- | --- |

(14)

Bij e-mail van 3 februari 2011 heeft de trustee de Commissie meegedeeld dat WUB was afgesplitst en werd ‧gescheiden gehouden‧ ("held separate") (13).

| (15) | Tijdens een bijeenkomst op 4 mei 2011 deelden ING en Nederland de Commissie mee dat er geen kopers waren die belangstelling toonden voor WUB. Op diezelfde bijeenkomst stelde Nederland voor om, bij wijze van alternatief, een groot deel van WUB opnieuw onder de koepel te brengen van Nationale Nederlanden, de Nederlandse verzekeringsdochter van ING Insurance Europe (14), waar ze dan zou worden gefuseerd met de in oprichting zijnde Nationale-Nederlanden Bank NV (hierna "NN Bank" genoemd) (15). Dat alternatieve voorstel kreeg in de daarop volgende communicatie tussen de lidstaat en de Commissie de codenaam "Van Gogh". Op die bijeenkomst legden Nederland en ING de Commissie een rapport voor over het bedrijfsmodel van de nieuw geïntegreerde NN Bank. |
| --- | --- |

(15)

Tijdens een bijeenkomst op 4 mei 2011 deelden ING en Nederland de Commissie mee dat er geen kopers waren die belangstelling toonden voor WUB. Op diezelfde bijeenkomst stelde Nederland voor om, bij wijze van alternatief, een groot deel van WUB opnieuw onder de koepel te brengen van Nationale Nederlanden, de Nederlandse verzekeringsdochter van ING Insurance Europe (14), waar ze dan zou worden gefuseerd met de in oprichting zijnde Nationale-Nederlanden Bank NV (hierna "NN Bank" genoemd) (15). Dat alternatieve voorstel kreeg in de daarop volgende communicatie tussen de lidstaat en de Commissie de codenaam "Van Gogh". Op die bijeenkomst legden Nederland en ING de Commissie een rapport voor over het bedrijfsmodel van de nieuw geïntegreerde NN Bank.

| (16) | Diverse follow-upbijeenkomsten vonden plaats, waar de Commissie wees op de verschillen tussen de WUB-toezegging en het voorgestelde alternatief. Die contacten leidden op 7 en 12 september 2011 tot nieuwe, licht aangepaste rapporten over het bedrijfsmodel van NN Bank. |
| --- | --- |

(16)

Diverse follow-upbijeenkomsten vonden plaats, waar de Commissie wees op de verschillen tussen de WUB-toezegging en het voorgestelde alternatief. Die contacten leidden op 7 en 12 september 2011 tot nieuwe, licht aangepaste rapporten over het bedrijfsmodel van NN Bank.

| (17) | Op 8 november 2011 verschafte de trustee de Commissie een high-level benchmarkrapport waarin het bedrijfsmodel van NN Bank werd vergeleken met dat van andere kleine en middelgrote Nederlandse retailbanken. |
| --- | --- |

(17)

Op 8 november 2011 verschafte de trustee de Commissie een high-level benchmarkrapport waarin het bedrijfsmodel van NN Bank werd vergeleken met dat van andere kleine en middelgrote Nederlandse retailbanken.

| (18) | Op 17 november 2011 heeft Nederland in de zaak SA.29832 bij de Commissie aanmelding gedaan van een aanpassing van de toezeggingen waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 was gebaseerd. Omdat dezelfde toezeggingen in overweging zijn genomen bij het herstructureringsbesluit van 2012 en bijgevolg hetzelfde implementatieprobleem van toepassing blijft, zal de Commissie deze aanmelding mee in overweging nemen met betrekking tot het herstructureringsbesluit van 2012. In plaats van WUB binnen het beoogde tijdschema af te stoten aan een externe partij, stelde Nederland voor om WUB te integreren met NN Bank en het op de balans van ING Insurance Europe te houden. Nederland heeft ook verzocht om een verlenging van de eerste afstotingsperiode. De aanmelding bevatte ook een nieuwe versie van het rapport van 12 september 2011 over het bedrijfsmodel van NN Bank (hierna "het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport" genoemd) (16). |
| --- | --- |

(18)

Op 17 november 2011 heeft Nederland in de zaak SA.29832 bij de Commissie aanmelding gedaan van een aanpassing van de toezeggingen waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 was gebaseerd. Omdat dezelfde toezeggingen in overweging zijn genomen bij het herstructureringsbesluit van 2012 en bijgevolg hetzelfde implementatieprobleem van toepassing blijft, zal de Commissie deze aanmelding mee in overweging nemen met betrekking tot het herstructureringsbesluit van 2012. In plaats van WUB binnen het beoogde tijdschema af te stoten aan een externe partij, stelde Nederland voor om WUB te integreren met NN Bank en het op de balans van ING Insurance Europe te houden. Nederland heeft ook verzocht om een verlenging van de eerste afstotingsperiode. De aanmelding bevatte ook een nieuwe versie van het rapport van 12 september 2011 over het bedrijfsmodel van NN Bank (hierna "het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport" genoemd) (16).

| (19) | Op 18 januari 2012 heeft Nederland de Commissie een tweede rapport van ING overgemaakt waarin de Return on Equity (hierna "RoE" genoemd) van NN Bank meer in detail wordt beschreven (hierna "het RoE-rapport" genoemd). |
| --- | --- |

(19)

Op 18 januari 2012 heeft Nederland de Commissie een tweede rapport van ING overgemaakt waarin de Return on Equity (hierna "RoE" genoemd) van NN Bank meer in detail wordt beschreven (hierna "het RoE-rapport" genoemd).

| (20) | Op 24 januari 2012 vond er een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop ING een meer globale oplossing voor de in behandeling zijnde aanmelding heeft besproken. [...]. Bij e-mail van 31 januari 2012 heeft de Commissie om aanvullende informatie verzocht over mogelijke [...] waarover ING het had gehad, en op 1 februari 2012 heeft de Commissie van Nederland een toelichting ontvangen [...]. |
| --- | --- |

(20)

Op 24 januari 2012 vond er een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop ING een meer globale oplossing voor de in behandeling zijnde aanmelding heeft besproken. [...]. Bij e-mail van 31 januari 2012 heeft de Commissie om aanvullende informatie verzocht over mogelijke [...] waarover ING het had gehad, en op 1 februari 2012 heeft de Commissie van Nederland een toelichting ontvangen [...].

| (21) | Op 6 februari 2012 heeft Nederland een derde rapport ingediend (hierna "het definitieve Van Gogh-rapport" genoemd), dat in hoofdzaak de RoE-gegevens van het RoE-rapport in het oorspronkelijke Van Gogh-rapport verwerkte. |
| --- | --- |

(21)

Op 6 februari 2012 heeft Nederland een derde rapport ingediend (hierna "het definitieve Van Gogh-rapport" genoemd), dat in hoofdzaak de RoE-gegevens van het RoE-rapport in het oorspronkelijke Van Gogh-rapport verwerkte.

| (22) | Op 15 februari 2012 vond een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop het bedrijfsmodel van NN Bank nogmaals werd toegelicht. Een vertegenwoordiger van de financiële toezichthouder (De Nederlandsche Bank) was op die bijeenkomst aanwezig om achtergrondinformatie te geven over de concurrentiesituatie op de Nederlandse retail-bankingmarkt. Bij e-mail van 22 februari 2012 heeft de Commissie verdere vragen gesteld, waarop tot dusver het antwoord uitbleef. |
| --- | --- |

(22)

Op 15 februari 2012 vond een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop het bedrijfsmodel van NN Bank nogmaals werd toegelicht. Een vertegenwoordiger van de financiële toezichthouder (De Nederlandsche Bank) was op die bijeenkomst aanwezig om achtergrondinformatie te geven over de concurrentiesituatie op de Nederlandse retail-bankingmarkt. Bij e-mail van 22 februari 2012 heeft de Commissie verdere vragen gesteld, waarop tot dusver het antwoord uitbleef.

| (23) | Bij schrijven van 20 maart 2012 heeft Nederland aan de Commissie aangekondigd dat zij zo spoedig mogelijk een [document] zou zenden over de nog uitstaande kwesties met betrekking tot ING. Tijdens aansluitende telefoongesprekken gaf Nederland eerst aan dat [het document dat] zij in samenspraak met ING aan het voorbereiden was, tegen eind maart 2012 gereed zou zijn. De datum van toezending werd nadien verschoven naar eind april 2012. |
| --- | --- |

(23)

Bij schrijven van 20 maart 2012 heeft Nederland aan de Commissie aangekondigd dat zij zo spoedig mogelijk een [document] zou zenden over de nog uitstaande kwesties met betrekking tot ING. Tijdens aansluitende telefoongesprekken gaf Nederland eerst aan dat [het document dat] zij in samenspraak met ING aan het voorbereiden was, tegen eind maart 2012 gereed zou zijn. De datum van toezending werd nadien verschoven naar eind april 2012.

Heraanmelding van de vergoeding voor de kapitaalinjectie door de Staat

| (24) | Op 21 november 2011 heeft Nederland in de zaak van steunmaatregel SA.33305 bij de Commissie formeel aanmelding gedaan van het feit dat over de kapitaalinjectie geen vergoeding werd betaald. Die aanmelding kwam er doordat ING op dat tijdstip gedurende twee opeenvolgende jaren (d.w.z. in 2010 over 2009 en in 2011 over 2010) geen coupon aan Nederland had betaald. In die aanmelding hebben ING en Nederland zich ook verbonden tot de inachtneming van een terugbetalingsschema. Vóór die aanmelding vonden er tussen de Commissie, Nederland en ING over deze kwestie diverse bijeenkomsten en uitwisselingen van gegevens plaats ter voorbereiding van de aanmelding. |
| --- | --- |

(24)

Op 21 november 2011 heeft Nederland in de zaak van steunmaatregel SA.33305 bij de Commissie formeel aanmelding gedaan van het feit dat over de kapitaalinjectie geen vergoeding werd betaald. Die aanmelding kwam er doordat ING op dat tijdstip gedurende twee opeenvolgende jaren (d.w.z. in 2010 over 2009 en in 2011 over 2010) geen coupon aan Nederland had betaald. In die aanmelding hebben ING en Nederland zich ook verbonden tot de inachtneming van een terugbetalingsschema. Vóór die aanmelding vonden er tussen de Commissie, Nederland en ING over deze kwestie diverse bijeenkomsten en uitwisselingen van gegevens plaats ter voorbereiding van de aanmelding.

| (25) | Op 10 oktober 2011 hadden de Nederlandse autoriteiten de Commissie in kennis gesteld over het voornemen van ING om een Liability Management-transactie (17) uit voeren. Tegelijkertijd herhaalde Nederland de toezegging van ING om de opbrengsten van die transactie te gebruiken voor het terugbetalen van staatssteun uiterlijk in het jaar ná het boeken van de uit die transactie resulterende boekhoudkundige winst. In de heraanmeldingsbrief van 21 november 2011 bevestigde Nederland dat de opbrengsten van deze transactie, in lijn met de toezeggingen en voorwaarden van ING om de uitstaande core Tier 1-effecten terug te betalen, zouden worden gebruikt om de core Tier 1-effecten van de overheid terug te betalen uiterlijk in het jaar nadat de boekhoudkundige winst is geboekt. |
| --- | --- |

(25)

Op 10 oktober 2011 hadden de Nederlandse autoriteiten de Commissie in kennis gesteld over het voornemen van ING om een Liability Management-transactie (17) uit voeren. Tegelijkertijd herhaalde Nederland de toezegging van ING om de opbrengsten van die transactie te gebruiken voor het terugbetalen van staatssteun uiterlijk in het jaar ná het boeken van de uit die transactie resulterende boekhoudkundige winst. In de heraanmeldingsbrief van 21 november 2011 bevestigde Nederland dat de opbrengsten van deze transactie, in lijn met de toezeggingen en voorwaarden van ING om de uitstaande core Tier 1-effecten terug te betalen, zouden worden gebruikt om de core Tier 1-effecten van de overheid terug te betalen uiterlijk in het jaar nadat de boekhoudkundige winst is geboekt.

Bijkomende informatie over het prijszettingsgedrag van ING Direct Italia

| (26) | De monitoring trustee is belast met de monitoring van de tenuitvoerlegging van het prijsleiderverbod in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009. Aanvankelijk bracht hij maandelijks verslag uit over die toezegging, vooraleer met de Commissie werd overeengekomen om tweemaandelijkse verslagen in te dienen, aan te vullen met ad-hocverslagen indien de Commissie daarom verzocht. Bij e-mail van 22 maart 2010 heeft de trustee zijn vierde ontwerp-verslag over het prijsleiderverbod bij de Commissie ingediend. Volgens dat verslag bood ING Direct Italia (de Italiaanse internetbankdochter van ING) op haar Conto Arancio tarieven die gelijk waren met die van de concurrent met de beste tarieven in het segment spaarrekeningen. |
| --- | --- |

(26)

De monitoring trustee is belast met de monitoring van de tenuitvoerlegging van het prijsleiderverbod in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009. Aanvankelijk bracht hij maandelijks verslag uit over die toezegging, vooraleer met de Commissie werd overeengekomen om tweemaandelijkse verslagen in te dienen, aan te vullen met ad-hocverslagen indien de Commissie daarom verzocht. Bij e-mail van 22 maart 2010 heeft de trustee zijn vierde ontwerp-verslag over het prijsleiderverbod bij de Commissie ingediend. Volgens dat verslag bood ING Direct Italia (de Italiaanse internetbankdochter van ING) op haar Conto Arancio tarieven die gelijk waren met die van de concurrent met de beste tarieven in het segment spaarrekeningen.

| (27) | In haar e-mail van 31 maart 2010 aan de trustee (met een kopie aan ING en Nederland) heeft de Commissie de trustee verzocht om ING mee te delen dat ING volgens de herstructureringsbeschikking van 2009 verplicht was (vert.) "om haar tarieven onverwijld in overeenstemming te brengen met de beschikking en hoe dan ook vóór de datum die aanvankelijk was vastgesteld als einddatum voor de promotieactie eind april" (18). |
| --- | --- |

(27)

In haar e-mail van 31 maart 2010 aan de trustee (met een kopie aan ING en Nederland) heeft de Commissie de trustee verzocht om ING mee te delen dat ING volgens de herstructureringsbeschikking van 2009 verplicht was (vert.) "om haar tarieven onverwijld in overeenstemming te brengen met de beschikking en hoe dan ook vóór de datum die aanvankelijk was vastgesteld als einddatum voor de promotieactie eind april" (18).

| (28) | Bij e-mail van 1 april 2010 deelde ING de Commissie mee dat ING Direct Italia had bevestigd dat zij, wat het acquisitietarief betreft, uit juridisch oogpunt hun aanbod niet vóór eind april 2010 konden wijzigen omdat dit tarief al aan de markt was meegedeeld met als einddatum 30 april 2010. |
| --- | --- |

(28)

Bij e-mail van 1 april 2010 deelde ING de Commissie mee dat ING Direct Italia had bevestigd dat zij, wat het acquisitietarief betreft, uit juridisch oogpunt hun aanbod niet vóór eind april 2010 konden wijzigen omdat dit tarief al aan de markt was meegedeeld met als einddatum 30 april 2010.

| (29) | Bij e-mail van 12 april 2010 deelde de trustee de Commissie zijn standpunt mee dat ING, op basis van de oorspronkelijke benchmark voor variabele spaargelden, hetzelfde tarief biedt als de prijsleider en dat ING Direct Italia dus, volgens hem, het prijsleiderverbod niet leek te hebben overtreden bij het bepalen van het acquisitietarief voor de Conto Arancio. Bovendien had ING Direct Italia op 9 maart 2010 besloten het acquisitietarief per 1 mei 2010 te verlagen. |
| --- | --- |

(29)

Bij e-mail van 12 april 2010 deelde de trustee de Commissie zijn standpunt mee dat ING, op basis van de oorspronkelijke benchmark voor variabele spaargelden, hetzelfde tarief biedt als de prijsleider en dat ING Direct Italia dus, volgens hem, het prijsleiderverbod niet leek te hebben overtreden bij het bepalen van het acquisitietarief voor de Conto Arancio. Bovendien had ING Direct Italia op 9 maart 2010 besloten het acquisitietarief per 1 mei 2010 te verlagen.

| (30) | Op 5 december 2011 ontving de Commissie informatie van Mediobanca waarin ING Direct Italia ervan werd beschuldigd het prijsleiderverbod waartoe ING zich in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009 had verbonden (19), te schenden. |
| --- | --- |

(30)

Op 5 december 2011 ontving de Commissie informatie van Mediobanca waarin ING Direct Italia ervan werd beschuldigd het prijsleiderverbod waartoe ING zich in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009 had verbonden (19), te schenden.

| (31) | Bij schrijven van 15 december 2011 zond de Commissie een niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan Nederland, met het verzoek opmerkingen te maken. |
| --- | --- |

(31)

Bij schrijven van 15 december 2011 zond de Commissie een niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan Nederland, met het verzoek opmerkingen te maken.

| (32) | Bij e-mail van 18 januari 2012 zond de trustee de Commissie de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011 over de monitoring van de toezegging ten aanzien van het prijsleiderverbod. |
| --- | --- |

(32)

Bij e-mail van 18 januari 2012 zond de trustee de Commissie de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011 over de monitoring van de toezegging ten aanzien van het prijsleiderverbod.

| (33) | Bij e-mail van 23 januari 2012 heeft de Commissie de niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan de trustee overgemaakt. |
| --- | --- |

(33)

Bij e-mail van 23 januari 2012 heeft de Commissie de niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan de trustee overgemaakt.

| (34) | Bij e-mail van 15 februari 2012 heeft Nederland geantwoord aan de Commissie. Het antwoord bestond uit de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011, waarbij Nederland zich aansloot. Er werden geen verdere opmerkingen gemaakt of informatie verschaft. |
| --- | --- |

(34)

Bij e-mail van 15 februari 2012 heeft Nederland geantwoord aan de Commissie. Het antwoord bestond uit de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011, waarbij Nederland zich aansloot. Er werden geen verdere opmerkingen gemaakt of informatie verschaft.

2   DE FEITEN

2.1   Beschrijving van de context en de aanmeldingsverplichtingen voor de kapitaalinjectie door de Staat

| (35) | De contractuele regelingen voor de core Tier 1-effecten zijn nader beschreven in de punten 12, 13 en 14 van het reddingsbesluit (20). |
| --- | --- |

(35)

De contractuele regelingen voor de core Tier 1-effecten zijn nader beschreven in de punten 12, 13 en 14 van het reddingsbesluit (20).

| (36) | De core Tier 1-effecten van ING hebben een coupon die het hoogste is van ofwel 8,5 % per jaar of een oplopend percentage van het dividend dat over gewone aandelen-ING wordt uitgekeerd. Die coupon is alleen betaalbaar indien ING haar gewone aandeelhouders dividend uitkeert. Dat laatste aspect onderscheidt de core Tier 1-effecten van traditionele hybride effecten (21). |
| --- | --- |

(36)

De core Tier 1-effecten van ING hebben een coupon die het hoogste is van ofwel 8,5 % per jaar of een oplopend percentage van het dividend dat over gewone aandelen-ING wordt uitgekeerd. Die coupon is alleen betaalbaar indien ING haar gewone aandeelhouders dividend uitkeert. Dat laatste aspect onderscheidt de core Tier 1-effecten van traditionele hybride effecten (21).

| (37) | Ten einde de Commissie, op het punt van de vergoeding van de steun, het vereiste comfort te bieden om de steun met de gemeenschappelijke markt verenigbaar te kunnen verklaren, verklaarde ING dat zij, voor zover de marktomstandigheden dat toelieten, alles in het werk zou stellen om het dividendbeleid zoals dat toentertijd bestond, te handhaven (22). Om ING nog sterker te prikkelen regelmatige couponbetalingen te doen, heeft Nederland toegezegd om de maatregel in een aantal vooraf bepaalde scenario's opnieuw aan te melden. Daarbij ging het onder meer om het scenario waarbij ING over twee opeenvolgende jaren geen dividend zou uitkeren - en dus ook geen couponbetalingen zou doen op de core Tier 1-effecten. |
| --- | --- |

(37)

Ten einde de Commissie, op het punt van de vergoeding van de steun, het vereiste comfort te bieden om de steun met de gemeenschappelijke markt verenigbaar te kunnen verklaren, verklaarde ING dat zij, voor zover de marktomstandigheden dat toelieten, alles in het werk zou stellen om het dividendbeleid zoals dat toentertijd bestond, te handhaven (22). Om ING nog sterker te prikkelen regelmatige couponbetalingen te doen, heeft Nederland toegezegd om de maatregel in een aantal vooraf bepaalde scenario's opnieuw aan te melden. Daarbij ging het onder meer om het scenario waarbij ING over twee opeenvolgende jaren geen dividend zou uitkeren - en dus ook geen couponbetalingen zou doen op de core Tier 1-effecten.

| (38) | In de heraanmelding heeft ING bevestigd dat het haar topprioriteit blijft om de Staat terug te betalen. ING zegt toe om het nog uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun in 2012 terug te betalen (23) met een totaal rendement van [> 10] % (24). Aan de toezegging tot terugbetaling zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die betrekking hebben op de macro-economische context, de toestemming van De Nederlandsche Bank en de toestemming van de raad van commissarissen van de onderneming (25). Nederland heeft toegezegd om de herkapitalisatiemaatregelen opnieuw aan te melden wanneer de terugbetaling niet plaatsvindt in 2012. |
| --- | --- |

(38)

In de heraanmelding heeft ING bevestigd dat het haar topprioriteit blijft om de Staat terug te betalen. ING zegt toe om het nog uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun in 2012 terug te betalen (23) met een totaal rendement van [> 10] % (24). Aan de toezegging tot terugbetaling zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die betrekking hebben op de macro-economische context, de toestemming van De Nederlandsche Bank en de toestemming van de raad van commissarissen van de onderneming (25). Nederland heeft toegezegd om de herkapitalisatiemaatregelen opnieuw aan te melden wanneer de terugbetaling niet plaatsvindt in 2012.

2.2   Beschrijving van de WUB-toezegging en het alternatieve voorstel

2.2.1   De WUB-toezegging

| (39) | Zoals aangegeven in punt 104 van het herstructureringsbesluit van 2012, hebben Nederland en ING zich ertoe verbonden "een levensvatbare en concurrerende" nieuwe speler in de Nederlandse retail-bankingmarkt te zetten. |
| --- | --- |

(39)

Zoals aangegeven in punt 104 van het herstructureringsbesluit van 2012, hebben Nederland en ING zich ertoe verbonden "een levensvatbare en concurrerende" nieuwe speler in de Nederlandse retail-bankingmarkt te zetten.

| (40) | Om een geloofwaardige start van de nieuwe retailbank - onder de naam Westland Utrecht Bank of WUB - mogelijk te maken, heeft ING toegezegd om de WUH/Interadvies-bankdivisie (toentertijd een onderdeel van de verzekeringsdivisie Nationale Nederlanden) af te splitsen en om de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING bij de af te stoten entiteit onder te brengen. |
| --- | --- |

(40)

Om een geloofwaardige start van de nieuwe retailbank - onder de naam Westland Utrecht Bank of WUB - mogelijk te maken, heeft ING toegezegd om de WUH/Interadvies-bankdivisie (toentertijd een onderdeel van de verzekeringsdivisie Nationale Nederlanden) af te splitsen en om de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING bij de af te stoten entiteit onder te brengen.

| (41) | Tijdens de procedure in de aanloop naar de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009 (26) hebben ING en Nederland de volgende informatie verschaft over de kenmerken van de af te splitsen onderneming:






  — | totale activa van [30-50] miljard EUR (27) en voor 2009 een nettowinstverwachting van [130-160] miljoen EUR. Deze winstverwachting zou, volgens ING, overeenstemmen met [12-20] % van de nettowinst van ING op de Nederlandse retail-bankingmarkt; |
| --- | --- | --- |

(41)

Tijdens de procedure in de aanloop naar de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009 (26) hebben ING en Nederland de volgende informatie verschaft over de kenmerken van de af te splitsen onderneming:

—

totale activa van [30-50] miljard EUR (27) en voor 2009 een nettowinstverwachting van [130-160] miljoen EUR. Deze winstverwachting zou, volgens ING, overeenstemmen met [12-20] % van de nettowinst van ING op de Nederlandse retail-bankingmarkt;

| — | op de hypotheekmarkt zou de nieuwe bank een marktaandeel van [5-8] % hebben (d.w.z. [15-25] % van de portefeuille van ING voor retail consumentenhypotheken), terwijl zij op de spaarmarkt met een portefeuille van [500-2 000] miljoen EUR van start zou kunnen gaan; |
| --- | --- |

—

op de hypotheekmarkt zou de nieuwe bank een marktaandeel van [5-8] % hebben (d.w.z. [15-25] % van de portefeuille van ING voor retail consumentenhypotheken), terwijl zij op de spaarmarkt met een portefeuille van [500-2 000] miljoen EUR van start zou kunnen gaan;

| — | ook de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING Retail zou worden overgedragen; daarbij zou het gaan om een portefeuille van [1-4] miljard EUR, met [100 000-500 000] cliëntencontacten en een marktaandeel van [7-12] %; |
| --- | --- |

—

ook de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING Retail zou worden overgedragen; daarbij zou het gaan om een portefeuille van [1-4] miljard EUR, met [100 000-500 000] cliëntencontacten en een marktaandeel van [7-12] %;

| — | voor retail-effecten zou de nieuwe bank van start gaan met [0,5-4] miljard EUR aan vermogen onder beheer (Assets Under Management - AuM), hetgeen overeenkomt met [3-10] % van de AuM van de divisie ING Retail securities en [25 000-200 000] cliëntencontacten. |
| --- | --- |

—

voor retail-effecten zou de nieuwe bank van start gaan met [0,5-4] miljard EUR aan vermogen onder beheer (Assets Under Management - AuM), hetgeen overeenkomt met [3-10] % van de AuM van de divisie ING Retail securities en [25 000-200 000] cliëntencontacten.

| (42) | Wat tijdschema betreft, heeft Nederland er zich toe verbonden (28) het afsplitsingsproces uiterlijk 12 maanden na de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009, d.w.z. op 18 november 2010, te voltooien. Nederland heeft toegezegd om de activiteiten in de daaropvolgende [...] maanden, d.w.z. tegen [...], af te stoten. Indien ING aan het eind van die periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, zou Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee aanstellen die WUB zou verkopen [...]. |
| --- | --- |

(42)

Wat tijdschema betreft, heeft Nederland er zich toe verbonden (28) het afsplitsingsproces uiterlijk 12 maanden na de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009, d.w.z. op 18 november 2010, te voltooien. Nederland heeft toegezegd om de activiteiten in de daaropvolgende [...] maanden, d.w.z. tegen [...], af te stoten. Indien ING aan het eind van die periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, zou Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee aanstellen die WUB zou verkopen [...].

| (43) | In zijn toezegging garandeerde Nederland ook dat WUB zelfstandig functioneert en gescheiden is van de activiteiten die bij ING blijven, en zou worden overgedragen aan een geschikte koper (29). |
| --- | --- |

(43)

In zijn toezegging garandeerde Nederland ook dat WUB zelfstandig functioneert en gescheiden is van de activiteiten die bij ING blijven, en zou worden overgedragen aan een geschikte koper (29).

| (44) | In het herstructureringsbesluit van 2012 heeft de Commissie de afstoting van WUB onderzocht in het hoofdstuk betreffende concurrentieverstoringen. De Commissie deed in punt 201 van het herstructureringsbesluit van 2012 opmerken dat de afstoting de concurrentie op de sterk geconcentreerde Nederlandse retailmarkt zou doen toenemen. Voorts deed de Commissie opmerken dat ING erin geslaagd was dankzij de staatssteun in dat segment een hoog marktaandeel te behouden. |
| --- | --- |

(44)

In het herstructureringsbesluit van 2012 heeft de Commissie de afstoting van WUB onderzocht in het hoofdstuk betreffende concurrentieverstoringen. De Commissie deed in punt 201 van het herstructureringsbesluit van 2012 opmerken dat de afstoting de concurrentie op de sterk geconcentreerde Nederlandse retailmarkt zou doen toenemen. Voorts deed de Commissie opmerken dat ING erin geslaagd was dankzij de staatssteun in dat segment een hoog marktaandeel te behouden.

2.2.2   Achtergrond bij de toezegging - De Nederlandse retail-bankingmarkt

| (45) | De Nederlandse retail-bankingmarkt lijkt te worden gekenmerkt door een sterke mate van concentratie en door een lage toetredings-/uittredingsdynamiek. Een aantal belangrijke fringe spelers hebben de markt verlaten en slechts weinig nieuwkomers hebben de markt betreden. De voorbije jaren zijn alleen kleinere spelers tot de markt toegetreden, terwijl geen grote spelers "met diepe zakken", die een ruimer productassortiment kunnen aanbieden en die echt het verschil kunnen maken op de markt, de markt hebben betreden. |
| --- | --- |

(45)

De Nederlandse retail-bankingmarkt lijkt te worden gekenmerkt door een sterke mate van concentratie en door een lage toetredings-/uittredingsdynamiek. Een aantal belangrijke fringe spelers hebben de markt verlaten en slechts weinig nieuwkomers hebben de markt betreden. De voorbije jaren zijn alleen kleinere spelers tot de markt toegetreden, terwijl geen grote spelers "met diepe zakken", die een ruimer productassortiment kunnen aanbieden en die echt het verschil kunnen maken op de markt, de markt hebben betreden.

| (46) | Volgens de door ING verschafte cijfergegevens (30), bedroeg de C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) in het marktsegment retailhypotheken 70 %, in het segment sparen 99 % en in het segment consumentenkrediet 53 %. |
| --- | --- |

(46)

Volgens de door ING verschafte cijfergegevens (30), bedroeg de C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) in het marktsegment retailhypotheken 70 %, in het segment sparen 99 % en in het segment consumentenkrediet 53 %.

| (47) | De Commissie tekent aan dat de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) op 30 mei 2011 een onderzoeksrapport over de hypotheekmarkt publiceerde (31), waaruit blijkt dat de submarkt voor hypotheken nog steeds sterk geconcentreerd is (32). De C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) lag in 2008/2009 rond 75-80 %. |
| --- | --- |

(47)

De Commissie tekent aan dat de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) op 30 mei 2011 een onderzoeksrapport over de hypotheekmarkt publiceerde (31), waaruit blijkt dat de submarkt voor hypotheken nog steeds sterk geconcentreerd is (32). De C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) lag in 2008/2009 rond 75-80 %.

| (48) | Het NMa-rapport concludeerde dat de marktstructuur in de Nederlandse (retail)banksector na de tweede helft van 2008 ingrijpend was veranderd:






  — | ABN Amro Nederland en Fortis Bank Nederland waren eigendom van de Nederlandse Staat geworden en nadien gefuseerd; |
| --- | --- | --- |

(48)

Het NMa-rapport concludeerde dat de marktstructuur in de Nederlandse (retail)banksector na de tweede helft van 2008 ingrijpend was veranderd:

—

ABN Amro Nederland en Fortis Bank Nederland waren eigendom van de Nederlandse Staat geworden en nadien gefuseerd;

| — | veel buitenlandse partijen (zoals Argenta, GMAC en Bank of Scotland) hebben hun activiteiten op de markt ingekrompen na de val van Lehman Brothers of hebben de Nederlandse markt volledig verlaten; |
| --- | --- |

—

veel buitenlandse partijen (zoals Argenta, GMAC en Bank of Scotland) hebben hun activiteiten op de markt ingekrompen na de val van Lehman Brothers of hebben de Nederlandse markt volledig verlaten;

| — | op 19 oktober 2009 is DSB Bank failliet verklaard. |
| --- | --- |

—

op 19 oktober 2009 is DSB Bank failliet verklaard.

| (49) | [...] statistische gegevens die de Commissie van De Nederlandsche Bank heeft ontvangen, bevestigen deze trends. [...]. |
| --- | --- |

(49)

[...] statistische gegevens die de Commissie van De Nederlandsche Bank heeft ontvangen, bevestigen deze trends. [...].

| (50) | Ten slotte lijkt publiek beschikbare informatie uit de afgelopen paar maanden die trends te bevestigen en lijkt deze er op te wijzen dat de toetredings-/uittredingsdynamiek op de Nederlandse markt nog is verslechterd. Zo heeft BNP Paribas haar ambities op de Nederlandse retail-bankingmarkt teruggeschroefd (33), terwijl Rabobank op 2 april 2012 heeft aangekondigd dat zij Friesland Bank zou overnemen, waardoor nog een kleinere fringe speler van de markt verdwijnt (34). |
| --- | --- |

(50)

Ten slotte lijkt publiek beschikbare informatie uit de afgelopen paar maanden die trends te bevestigen en lijkt deze er op te wijzen dat de toetredings-/uittredingsdynamiek op de Nederlandse markt nog is verslechterd. Zo heeft BNP Paribas haar ambities op de Nederlandse retail-bankingmarkt teruggeschroefd (33), terwijl Rabobank op 2 april 2012 heeft aangekondigd dat zij Friesland Bank zou overnemen, waardoor nog een kleinere fringe speler van de markt verdwijnt (34).

2.2.3   De redenen voor de onsuccesvolle tenuitvoerlegging van de toezegging

| (51) | In het najaar 2010 peilde ING de markt om na te gaan of marktspelers belangstelling hadden voor de afstoting van WUB. ING nam contact op met talrijke marktpartijen (35). Er was niet echt belangstelling voor WUB. De monitoring trustee bracht in zijn trustee-rapporten van september 2010, november 2010 en januari 2011 verslag uit over die peiling van de markt (36). De redenen die worden aangehaald voor dit gebrek aan belangstelling, zijn onder meer de grote fundinggap van WUB, de verslechterende situatie op de wholesalemarkt, het feit dat de afgesplitste activiteiten geen kantoren hebben, het beroep dat op intermediairs moeten worden gedaan en de slechte vooruitzichten op de Nederlandse hypotheekmarkt in het algemeen. ING wees ook op de negatieve effecten van de nieuwe Bazel III-voorschriften op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank zonder gediversifieerde fundingbasis (37). |
| --- | --- |

(51)

In het najaar 2010 peilde ING de markt om na te gaan of marktspelers belangstelling hadden voor de afstoting van WUB. ING nam contact op met talrijke marktpartijen (35). Er was niet echt belangstelling voor WUB. De monitoring trustee bracht in zijn trustee-rapporten van september 2010, november 2010 en januari 2011 verslag uit over die peiling van de markt (36). De redenen die worden aangehaald voor dit gebrek aan belangstelling, zijn onder meer de grote fundinggap van WUB, de verslechterende situatie op de wholesalemarkt, het feit dat de afgesplitste activiteiten geen kantoren hebben, het beroep dat op intermediairs moeten worden gedaan en de slechte vooruitzichten op de Nederlandse hypotheekmarkt in het algemeen. ING wees ook op de negatieve effecten van de nieuwe Bazel III-voorschriften op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank zonder gediversifieerde fundingbasis (37).

2.2.4   Het "NN Bank"-alternatief (het zgn. Van Gogh-voorstel)

| (52) | Na de negatieve reacties op het peilen van de markt in het najaar 2010 kwam ING met het voorstel om de kern van WUB samen te voegen met Nationale Nederlanden (de Nederlandse tak van ING Insurance Europe) en meer bepaald met NN Bank, de recentelijk opgerichte bank van Nationale Nederlanden. Een groot deel van de historische hypotheekportefeuille (nl. [25-35] miljard EUR) zou bij ING blijven. ING is voornemens Nationale Nederlanden met ING Insurance Europe naar de beurs te brengen (d.w.z. een zgn. IPO (38)). |
| --- | --- |

(52)

Na de negatieve reacties op het peilen van de markt in het najaar 2010 kwam ING met het voorstel om de kern van WUB samen te voegen met Nationale Nederlanden (de Nederlandse tak van ING Insurance Europe) en meer bepaald met NN Bank, de recentelijk opgerichte bank van Nationale Nederlanden. Een groot deel van de historische hypotheekportefeuille (nl. [25-35] miljard EUR) zou bij ING blijven. ING is voornemens Nationale Nederlanden met ING Insurance Europe naar de beurs te brengen (d.w.z. een zgn. IPO (38)).

| (53) | Met het oog daarop zou NN Bank rond [0-10] miljard EUR aan hypotheken en de daarmee verband houdende funding in haar boeken houden, terwijl ING [25-35] miljard EUR van de hypotheekportefeuille zou behouden, [...]. |
| --- | --- |

(53)

Met het oog daarop zou NN Bank rond [0-10] miljard EUR aan hypotheken en de daarmee verband houdende funding in haar boeken houden, terwijl ING [25-35] miljard EUR van de hypotheekportefeuille zou behouden, [...].

Kapitaal

| (54) | ING verschaft de nieuwe NN Bank het nodige kapitaal ([300-540] miljoen EUR) om haar ondernemingsplan ten uitvoer te leggen. |
| --- | --- |

(54)

ING verschaft de nieuwe NN Bank het nodige kapitaal ([300-540] miljoen EUR) om haar ondernemingsplan ten uitvoer te leggen.

| (55) | ING verklaart een deel van deze kapitaalbijdrage ([300-450] miljoen EUR) door te wijzen op de hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR, die volgens de oorspronkelijke WUB-toezegging naar de overnemer van WUB zou gaan, maar die in het Van Gogh-scenario bij ING zal blijven. Om te vermijden dat het eigendom van die portefeuille ING een verder voordeel oplevert ten opzichte van het scenario van de volledige afstoting, stelt ING voor om de netto contante waarde van de opbrengsten uit die hypotheekportefeuille ([300-450] miljoen EUR ná belastingen, volgens ramingen van ING) als kapitaal in NN Bank in te brengen. Om ervoor te zorgen dat NN Bank over voldoende kapitaal beschikt om haar ondernemingsplan ten uitvoer te kunnen leggen, is ING voornemens om NN Bank een verdere kapitaalinjectie tot [50-250] miljoen EUR te geven op het tijdstip dat ING Insurance Europe naar de beurs wordt gebracht. |
| --- | --- |

(55)

ING verklaart een deel van deze kapitaalbijdrage ([300-450] miljoen EUR) door te wijzen op de hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR, die volgens de oorspronkelijke WUB-toezegging naar de overnemer van WUB zou gaan, maar die in het Van Gogh-scenario bij ING zal blijven. Om te vermijden dat het eigendom van die portefeuille ING een verder voordeel oplevert ten opzichte van het scenario van de volledige afstoting, stelt ING voor om de netto contante waarde van de opbrengsten uit die hypotheekportefeuille ([300-450] miljoen EUR ná belastingen, volgens ramingen van ING) als kapitaal in NN Bank in te brengen. Om ervoor te zorgen dat NN Bank over voldoende kapitaal beschikt om haar ondernemingsplan ten uitvoer te kunnen leggen, is ING voornemens om NN Bank een verdere kapitaalinjectie tot [50-250] miljoen EUR te geven op het tijdstip dat ING Insurance Europe naar de beurs wordt gebracht.

| (56) | Uit de financiële prognoses van ING blijkt dat [...] met dat kapitaal, voldoende zal zijn gekapitaliseerd, ook binnen het kader van Bazel III. NN Bank zal een Tier 1-ratio van [10-18] % hebben en een hefboomratio van [3-6] % (39) in 2016 (40). |
| --- | --- |

(56)

Uit de financiële prognoses van ING blijkt dat [...] met dat kapitaal, voldoende zal zijn gekapitaliseerd, ook binnen het kader van Bazel III. NN Bank zal een Tier 1-ratio van [10-18] % hebben en een hefboomratio van [3-6] % (39) in 2016 (40).

| (57) | Om de levensvatbaarheid van de nieuwe NN Bank aan te tonen, heeft Nederland in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport de Commissie high-level financiële prognoses voor de nieuwe NN Bank verschaft. [...]. De verwachting is dat de RoE van de onderneming oploopt tot [3-6] % (41).










  NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 |
| --- | --- |
| x mln EUR | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |
| Inkomsten | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Uitgaven | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Winst vóór belasting | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Belastingen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Nettowinst | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Eigen vermogen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| RoE | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Bron: Oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport |

(57)

Om de levensvatbaarheid van de nieuwe NN Bank aan te tonen, heeft Nederland in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport de Commissie high-level financiële prognoses voor de nieuwe NN Bank verschaft. [...]. De verwachting is dat de RoE van de onderneming oploopt tot [3-6] % (41).

NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016

x mln EUR

2012

2013

2014

2015

2016

Inkomsten

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Uitgaven

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Winst vóór belasting

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Belastingen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Nettowinst

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Eigen vermogen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

RoE

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Bron: Oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport

| (58) | Volgens het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport zal NN Bank in 2021 uitkomen op een RoE van rond [5-9] %, uitgaand van een jaarlijkse hypotheekproductie van [1,5-6] miljard EUR. Dat rapport geeft ook aan dat de RoE op lange termijn in een gestabiliseerde toestand [8-12] % zou moeten zijn. |
| --- | --- |

(58)

Volgens het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport zal NN Bank in 2021 uitkomen op een RoE van rond [5-9] %, uitgaand van een jaarlijkse hypotheekproductie van [1,5-6] miljard EUR. Dat rapport geeft ook aan dat de RoE op lange termijn in een gestabiliseerde toestand [8-12] % zou moeten zijn.

| (59) | In het RoE-rapport dat nadien is ingediend, gaf ING aan dat zij zich sterk maakte dat NN Bank beter kon doen dan de prognoses die zij aanvankelijk bij de Commissie had ingediend in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport. Ten opzichte van die vroegere prognoses zag ING op drie punten opwaarts potentieel:






  — | stijgende hypotheekmarges door de eisen van Bazel III (42), (43); |
| --- | --- | --- |

(59)

In het RoE-rapport dat nadien is ingediend, gaf ING aan dat zij zich sterk maakte dat NN Bank beter kon doen dan de prognoses die zij aanvankelijk bij de Commissie had ingediend in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport. Ten opzichte van die vroegere prognoses zag ING op drie punten opwaarts potentieel:

—

stijgende hypotheekmarges door de eisen van Bazel III (42), (43);

| — | hogere operationele synergie-effecten dankzij de integratie met Nationale Nederlanden (44); |
| --- | --- |

—

hogere operationele synergie-effecten dankzij de integratie met Nationale Nederlanden (44);

| — | extra winst uit het retail-effectenbedrijf |
| --- | --- |

—

extra winst uit het retail-effectenbedrijf

| NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 inclusief opwaarts potentieel |
| --- |
| x mln EUR | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |
| Inkomsten | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Uitgaven | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Verliezen portefeuille | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Winst vóór belasting | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Belastingen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Nettowinst | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| RoE | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Bron: RoE-rapport |

NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 inclusief opwaarts potentieel

x mln EUR

2012

2013

2014

2015

2016

Inkomsten

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Uitgaven

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Verliezen portefeuille

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Winst vóór belasting

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Belastingen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Nettowinst

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

RoE

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Bron: RoE-rapport

| (60) | In deze nieuwe prognoses verbetert de RoE substantieel. Bedroeg de RoE in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport nog maar [3-6] % in 2016, dan nam die in het RoE-rapport toe tot [8-12] %. |
| --- | --- |

(60)

In deze nieuwe prognoses verbetert de RoE substantieel. Bedroeg de RoE in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport nog maar [3-6] % in 2016, dan nam die in het RoE-rapport toe tot [8-12] %.

| (61) | ING ziet verder opwaarts potentieel in de dalende kostprijs van spaargeld (dankzij het sterke merk Nationale Nederlanden) en stijgende prijzen voor consumentenkrediet (dankzij leereffecten), maar gelooft dat deze te onzeker zijn om deze in dit stadium te kwantificeren. |
| --- | --- |

(61)

ING ziet verder opwaarts potentieel in de dalende kostprijs van spaargeld (dankzij het sterke merk Nationale Nederlanden) en stijgende prijzen voor consumentenkrediet (dankzij leereffecten), maar gelooft dat deze te onzeker zijn om deze in dit stadium te kwantificeren.

Funding

| (62) | NN Bank is voornemens om in 2016 een balans van [10-20] miljard EUR te "funden"; zij wil dit doen via spaardeposito's ([4-10] miljard EUR), banksparen ([1-7] miljard EUR), de kapitaalmarkten ([1-7] miljard EUR) en funding door ING ([0-5] miljard EUR) (45). |
| --- | --- |

(62)

NN Bank is voornemens om in 2016 een balans van [10-20] miljard EUR te "funden"; zij wil dit doen via spaardeposito's ([4-10] miljard EUR), banksparen ([1-7] miljard EUR), de kapitaalmarkten ([1-7] miljard EUR) en funding door ING ([0-5] miljard EUR) (45).

| (63) | Daarnaast zal ook funding worden verschaft door ING Insurance Europe (via unsecured funding en via de algemene rekening (46) van ING Insurance Europe (die in hypotheken van NN Bank kan beleggen)). |
| --- | --- |

(63)

Daarnaast zal ook funding worden verschaft door ING Insurance Europe (via unsecured funding en via de algemene rekening (46) van ING Insurance Europe (die in hypotheken van NN Bank kan beleggen)).

Het bedrijfsmodel van NN Bank

| (64) | WUB zal worden samengevoegd met Nationale Nederlanden, die een zeer sterke merknaam heeft. |
| --- | --- |

(64)

WUB zal worden samengevoegd met Nationale Nederlanden, die een zeer sterke merknaam heeft.

| (65) | Dankzij de gevolmachtigde agenten en de tussenpersonen die Nationale Nederlanden gebruikt om verzekeringsproducten te verdelen, krijgt NN Bank toegang tot 2 à 3 miljoen cliënten. Daarnaast zal NN Bank ook via het internet en callcenters producten distribueren. NN Bank heeft echter geen plannen om een kantorennet uit te bouwen. |
| --- | --- |

(65)

Dankzij de gevolmachtigde agenten en de tussenpersonen die Nationale Nederlanden gebruikt om verzekeringsproducten te verdelen, krijgt NN Bank toegang tot 2 à 3 miljoen cliënten. Daarnaast zal NN Bank ook via het internet en callcenters producten distribueren. NN Bank heeft echter geen plannen om een kantorennet uit te bouwen.

| (66) | NN Bank is in hoofdzaak een hypotheekbank, die ook spaarproducten (spaarrekeningen en banksparen), consumentenkrediet en retail-effecten aanbiedt. |
| --- | --- |

(66)

NN Bank is in hoofdzaak een hypotheekbank, die ook spaarproducten (spaarrekeningen en banksparen), consumentenkrediet en retail-effecten aanbiedt.

| (67) | Retail-hypotheken zijn een kernproduct van NN Bank en de bank streeft in dit segment naar een marktaandeel van [3-7] % (47). |
| --- | --- |

(67)

Retail-hypotheken zijn een kernproduct van NN Bank en de bank streeft in dit segment naar een marktaandeel van [3-7] % (47).

| (68) | Voor retailsparen wil NN Bank tegen 2015 uitkomen op een marktaandeel van [1-6] % van het uitstaande volume spaarrekeningen. Zij zal ook actief zijn op de markt van fiscaal gestimuleerde producten voor vermogensopbouw, de markt voor het zogenaamde banksparen. Banksparen was traditioneel het exclusieve terrein van verzekeraars, maar staat na wijzigingen in de wetgeving ook open voor banken. In die markt wil NN Bank uitkomen op een marktaandeel van [4-15]-[6-17] %. NN Bank beklemtoont dat retail-spaarproducten een aantrekkelijke en onmisbare fundingbron voor NN Bank zijn. |
| --- | --- |

(68)

Voor retailsparen wil NN Bank tegen 2015 uitkomen op een marktaandeel van [1-6] % van het uitstaande volume spaarrekeningen. Zij zal ook actief zijn op de markt van fiscaal gestimuleerde producten voor vermogensopbouw, de markt voor het zogenaamde banksparen. Banksparen was traditioneel het exclusieve terrein van verzekeraars, maar staat na wijzigingen in de wetgeving ook open voor banken. In die markt wil NN Bank uitkomen op een marktaandeel van [4-15]-[6-17] %. NN Bank beklemtoont dat retail-spaarproducten een aantrekkelijke en onmisbare fundingbron voor NN Bank zijn.

| (69) | Voor retail-effecten, die bijvoorbeeld verband houden met het belegde vermogen van zogenaamde beleggingshypotheken, streeft NN Bank naar een marktaandeel van [0-5]-[1-6] %. |
| --- | --- |

(69)

Voor retail-effecten, die bijvoorbeeld verband houden met het belegde vermogen van zogenaamde beleggingshypotheken, streeft NN Bank naar een marktaandeel van [0-5]-[1-6] %.

| (70) | Voor het consumentenkrediet zet NN Bank in een eerste fase in op een productie van circa [20-80] miljoen EUR per jaar, hetgeen overeenstemt met een marktaandeel van [0-5] %. |
| --- | --- |

(70)

Voor het consumentenkrediet zet NN Bank in een eerste fase in op een productie van circa [20-80] miljoen EUR per jaar, hetgeen overeenstemt met een marktaandeel van [0-5] %.

Betaalrekeningen

| (71) | Het ondernemingsplan van NN Bank sluit het aanbieden van betaalrekeningen of andere betaaldiensten uit. |
| --- | --- |

(71)

Het ondernemingsplan van NN Bank sluit het aanbieden van betaalrekeningen of andere betaaldiensten uit.

| (72) | NN Bank voert aan dat de markt voor betaalrekeningen niet aantrekkelijk is voor een nieuwkomer op de markt en dat de vereiste minimumschaal om op die markt te opereren, betrekkelijk hoog is. Volgens NN Bank ligt het break-evenpunt rond [50,000-200,000] tot [100,000-300,000] cliënten. |
| --- | --- |

(72)

NN Bank voert aan dat de markt voor betaalrekeningen niet aantrekkelijk is voor een nieuwkomer op de markt en dat de vereiste minimumschaal om op die markt te opereren, betrekkelijk hoog is. Volgens NN Bank ligt het break-evenpunt rond [50,000-200,000] tot [100,000-300,000] cliënten.

| (73) | Voorts wijst NN Bank er op dat op de Nederlandse markt voor betaalrekeningen de bereidheid om over te stappen klein is. Volgens NN Bank veranderen per jaar slechts 5 % van de Nederlandse huishoudens (48) van rekening, ten opzichte van een Europees gemiddelde van 8 %. |
| --- | --- |

(73)

Voorts wijst NN Bank er op dat op de Nederlandse markt voor betaalrekeningen de bereidheid om over te stappen klein is. Volgens NN Bank veranderen per jaar slechts 5 % van de Nederlandse huishoudens (48) van rekening, ten opzichte van een Europees gemiddelde van 8 %.

| (74) | Nog steeds volgens NN Bank passen betaalrekeningen niet in haar ondernemingsproject, dat meer inzet op vermogensopbouw. Volgens NN Bank zijn betaalrekeningen een ander soort activiteit, die betrekkelijk aanzienlijke operationele risico's met zich brengt. |
| --- | --- |

(74)

Nog steeds volgens NN Bank passen betaalrekeningen niet in haar ondernemingsproject, dat meer inzet op vermogensopbouw. Volgens NN Bank zijn betaalrekeningen een ander soort activiteit, die betrekkelijk aanzienlijke operationele risico's met zich brengt.

| (75) | Indien NN Bank zou terugkomen op haar besluit om geen betaalrekeningen aan te bieden, verbindt ING zich ertoe om NN Bank in de toekomst (tot twee jaar na de beursgang) ondersteuning te bieden bij de uitbouw van betaalrekeningen/betalingscapaciteit. |
| --- | --- |

(75)

Indien NN Bank zou terugkomen op haar besluit om geen betaalrekeningen aan te bieden, verbindt ING zich ertoe om NN Bank in de toekomst (tot twee jaar na de beursgang) ondersteuning te bieden bij de uitbouw van betaalrekeningen/betalingscapaciteit.

Het benchmarkingrapport van de trustee over NN Bank

| (76) | De trustee voerde geen volledig onderzoek naar de financiële levensvatbaarheid van NN Bank, maar zette het productaanbod van NN Bank af tegen dat van vergelijkbare middelgrote Nederlandse banken die zich op hypotheekactiviteiten toeleggen. In die benchmarkingoefening waren Delta Lloyd Bank, SNS Bank, Friesland Bank (49), Achmea Bank en AEGON Bank opgenomen. |
| --- | --- |

(76)

De trustee voerde geen volledig onderzoek naar de financiële levensvatbaarheid van NN Bank, maar zette het productaanbod van NN Bank af tegen dat van vergelijkbare middelgrote Nederlandse banken die zich op hypotheekactiviteiten toeleggen. In die benchmarkingoefening waren Delta Lloyd Bank, SNS Bank, Friesland Bank (49), Achmea Bank en AEGON Bank opgenomen.

| (77) | De trustee deed opmerken dat het hypotheekaanbod van NN Bank vergelijkbaar was met dat van de andere banken. Voor consumentenkrediet heeft NN Bank [...] activiteiten dan SNS en Delta Lloyd Bank, maar ook Achmea Bank en AEGON Bank zijn [...] in dit segment. Voor sparen is het aanbod van NN Bank [...] dan dat van onder meer Friesland Bank, SNS Bank en AEGON Bank. Wat effecten betreft, was het aanbod van Friesland Bank, SNS, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank [...] dan dat van NN Bank. Op de markt voor betaalrekeningen is NN Bank volledig afwezig (net zoals Achmea Bank, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank), terwijl andere banken zoals SNS Bank en Friesland Bank wel een eigen betaalrekening hebben. Voor bancaire segmenten zoals private banking en het mkb is het productaanbod van NN Bank doorgaans [...] ontwikkeld dan het productaanbod van vergelijkbare spelers. |
| --- | --- |

(77)

De trustee deed opmerken dat het hypotheekaanbod van NN Bank vergelijkbaar was met dat van de andere banken. Voor consumentenkrediet heeft NN Bank [...] activiteiten dan SNS en Delta Lloyd Bank, maar ook Achmea Bank en AEGON Bank zijn [...] in dit segment. Voor sparen is het aanbod van NN Bank [...] dan dat van onder meer Friesland Bank, SNS Bank en AEGON Bank. Wat effecten betreft, was het aanbod van Friesland Bank, SNS, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank [...] dan dat van NN Bank. Op de markt voor betaalrekeningen is NN Bank volledig afwezig (net zoals Achmea Bank, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank), terwijl andere banken zoals SNS Bank en Friesland Bank wel een eigen betaalrekening hebben. Voor bancaire segmenten zoals private banking en het mkb is het productaanbod van NN Bank doorgaans [...] ontwikkeld dan het productaanbod van vergelijkbare spelers.

| (78) | De trustee wees erop dat NN Bank een gespecialiseerder productaanbod heeft dan vele banken in het benchmarkrapport, maar zag geen specifieke problemen voor de levensvatbaarheid van NN Bank in termen van funding, distributiekanalen en cross-selling. |
| --- | --- |

(78)

De trustee wees erop dat NN Bank een gespecialiseerder productaanbod heeft dan vele banken in het benchmarkrapport, maar zag geen specifieke problemen voor de levensvatbaarheid van NN Bank in termen van funding, distributiekanalen en cross-selling.

2.3   Beschrijving van het vermeend agressief prijszettingsgedrag

| (79) | Volgens Mediobanca heeft ING op de Italiaanse markt als prijsleider gehandeld, en meer bepaald op:






  — | de retailspaarmarkt, met name de markt voor on-linespaarrekeningen, en |
| --- | --- | --- |

(79)

Volgens Mediobanca heeft ING op de Italiaanse markt als prijsleider gehandeld, en meer bepaald op:

—

de retailspaarmarkt, met name de markt voor on-linespaarrekeningen, en

| — | de retailhypotheekmarkt. |
| --- | --- |

—

de retailhypotheekmarkt.

| (80) | Volgens Mediobanca bood ING Direct Italia op on-linespaarrekeningen (on-line conti di deposito) gunstigere twaalfmaands brutorentetarieven dan haar drie naaste concurrenten met de beste tarieven gedurende ten minste één week over een periode van acht weken die Mediobanca monitorde. |
| --- | --- |

(80)

Volgens Mediobanca bood ING Direct Italia op on-linespaarrekeningen (on-line conti di deposito) gunstigere twaalfmaands brutorentetarieven dan haar drie naaste concurrenten met de beste tarieven gedurende ten minste één week over een periode van acht weken die Mediobanca monitorde.

| (81) | Bovendien was ING Direct Italia, wat betreft de Italiaanse hypotheekmarkt en de banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, volgens Mediobanca de bank die de laagste totale jaarlijkse effectieve rente (Tasso Annuo Effettivo Globale - TAEG) voor een standaardlening op 20 jaar met variabele rente aanbood gedurende zeven weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. Zij bood ook de laagste totale jaarlijkse effectieve rente voor een standaardlening van 20 jaar met vaste rente gedurende twee weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. |
| --- | --- |

(81)

Bovendien was ING Direct Italia, wat betreft de Italiaanse hypotheekmarkt en de banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, volgens Mediobanca de bank die de laagste totale jaarlijkse effectieve rente (Tasso Annuo Effettivo Globale - TAEG) voor een standaardlening op 20 jaar met variabele rente aanbood gedurende zeven weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. Zij bood ook de laagste totale jaarlijkse effectieve rente voor een standaardlening van 20 jaar met vaste rente gedurende twee weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde.

| (82) | Volgens Mediobanca biedt ING Direct Italia op de Italiaanse markt in hoofdzaak on-linespaarrekingen aan. |
| --- | --- |

(82)

Volgens Mediobanca biedt ING Direct Italia op de Italiaanse markt in hoofdzaak on-linespaarrekingen aan.

| (83) | Voorts is, volgens Mediobanca, de Conto Arancio van ING Direct Italia waarschijnlijk de populairste rekening geweest, dankzij massale advertentiecampagnes op televisie, in de pers en op het internet. In september 2011 kwam ING Direct Italia met haar on-linespaarrekingen uit op ongeveer 15 miljard EUR, terwijl CheBanca! op datzelfde tijdstip uitkwam op [...] miljard EUR. |
| --- | --- |

(83)

Voorts is, volgens Mediobanca, de Conto Arancio van ING Direct Italia waarschijnlijk de populairste rekening geweest, dankzij massale advertentiecampagnes op televisie, in de pers en op het internet. In september 2011 kwam ING Direct Italia met haar on-linespaarrekingen uit op ongeveer 15 miljard EUR, terwijl CheBanca! op datzelfde tijdstip uitkwam op [...] miljard EUR.

| (84) | Volgens Mediobanca volgen on-linebanken en traditionele banken een verschillende strategie wanneer zij concurreren om particuliere spaargelden aan te trekken. Het aanbod van on-linebanken is vooral gericht op "hoogrentende spaarrekeningen", terwijl betaalrekeningen en andere producten om direct middelen op te halen, een bescheiden aandeel van hun activiteiten vertegenwoordigen. |
| --- | --- |

(84)

Volgens Mediobanca volgen on-linebanken en traditionele banken een verschillende strategie wanneer zij concurreren om particuliere spaargelden aan te trekken. Het aanbod van on-linebanken is vooral gericht op "hoogrentende spaarrekeningen", terwijl betaalrekeningen en andere producten om direct middelen op te halen, een bescheiden aandeel van hun activiteiten vertegenwoordigen.

| (85) | In de afgelopen drie jaar hebben aanbieders van on-linespaarrekeningen in Italië een aanzienlijk marktaandeel verworven, ten koste van traditionele banken die een voorzichtiger tarievenbeleid volgen, in lijn met een vergelijkbaar concurrentiepatroon dat ook al in Spanje en het Verenigd Koninkrijk viel waar te nemen. |
| --- | --- |

(85)

In de afgelopen drie jaar hebben aanbieders van on-linespaarrekeningen in Italië een aanzienlijk marktaandeel verworven, ten koste van traditionele banken die een voorzichtiger tarievenbeleid volgen, in lijn met een vergelijkbaar concurrentiepatroon dat ook al in Spanje en het Verenigd Koninkrijk viel waar te nemen.

| (86) | De belangrijkste verschillen tussen on-linespaarrekingen en andere, traditionele spaarrekeningen bij banken (of de postspaarbank) zijn volgens Mediobanca de volgende (vert.):






  "i) | met een on-linespaarrekening kan de houder alleen geld overmaken naar of afhalen van haar of zijn "ondersteunende" betaalrekening(en), hetzij telefonisch of on-line (met het oog hierop moet een koppeling worden opgezet tussen de on-linespaarrekening en een of meer betaalrekeningen, die bij dezelfde of andere banken worden aangehouden), terwijl een bank die traditionele spaarrekeningen aanbiedt, de cliënt een minimumniveau aan dienstverlening kan bieden, zoals de uitgifte van een betaalkaart en overmakingen naar of afschrijvingen van een andere bankrekening; |
| --- | --- | --- |

(86)

De belangrijkste verschillen tussen on-linespaarrekingen en andere, traditionele spaarrekeningen bij banken (of de postspaarbank) zijn volgens Mediobanca de volgende (vert.):

"i)

met een on-linespaarrekening kan de houder alleen geld overmaken naar of afhalen van haar of zijn "ondersteunende" betaalrekening(en), hetzij telefonisch of on-line (met het oog hierop moet een koppeling worden opgezet tussen de on-linespaarrekening en een of meer betaalrekeningen, die bij dezelfde of andere banken worden aangehouden), terwijl een bank die traditionele spaarrekeningen aanbiedt, de cliënt een minimumniveau aan dienstverlening kan bieden, zoals de uitgifte van een betaalkaart en overmakingen naar of afschrijvingen van een andere bankrekening;

| ii) | om een on-linespaarrekening te kunnen beheren, moet de houder toegang hebben tot een pc en beschikken over een internetverbinding, waarmee deze vanaf elke locatie 24-uursservice en on-linetoegang krijgt, alsmede alle onderhoud en overmakingen van die rekening via een professionele, betrouwbare en gemakkelijk te navigeren website. Daartegenover staat dat spaarrekeningen van traditionele banken doorgaans een papieren drager aanbieden en dat dit soort rekening wordt beheerd via het loket of met een betaalkaart; |
| --- | --- |

ii)

om een on-linespaarrekening te kunnen beheren, moet de houder toegang hebben tot een pc en beschikken over een internetverbinding, waarmee deze vanaf elke locatie 24-uursservice en on-linetoegang krijgt, alsmede alle onderhoud en overmakingen van die rekening via een professionele, betrouwbare en gemakkelijk te navigeren website. Daartegenover staat dat spaarrekeningen van traditionele banken doorgaans een papieren drager aanbieden en dat dit soort rekening wordt beheerd via het loket of met een betaalkaart;

| iii) | zowel on-linespaarrekeningen als spaarrekeningen van traditionele banken zijn doorgaans gratis beschikbaar (geen openings-/afsluitkosten of jaarlijkse vergoedingen), al kunnen bepaalde banken bij een traditionele spaarrekening wel een vergoeding eisen voor diensten als geldtransfers, de uitgifte van een papieren drager, de berekening van rente of individuele transacties, en |
| --- | --- |

iii)

zowel on-linespaarrekeningen als spaarrekeningen van traditionele banken zijn doorgaans gratis beschikbaar (geen openings-/afsluitkosten of jaarlijkse vergoedingen), al kunnen bepaalde banken bij een traditionele spaarrekening wel een vergoeding eisen voor diensten als geldtransfers, de uitgifte van een papieren drager, de berekening van rente of individuele transacties, en

| iv) | spaarrekeningen die traditionele banken hun cliënten bieden leveren een licht hogere creditrente op dan voor geld op betaalrekeningen (waar deze doorgaans bijna nul is), terwijl on-linespaarrekeningen doorgaans "hoogrentende spaarrekeningen" zijn, die een hogere rente bieden dan op betaalrekeningen of traditionele spaarrekeningen, maar alleen op voorwaarde dat het op dit soort rekening gestorte geld niet wordt afgehaald vóór het eind van een minimumbeleggingsperiode (van 3 tot 24 maanden), anders wordt geen of lagere rente uitgekeerd. Voor bepaalde on-linespaarrekeningen, zoals het door CheBanca! aangeboden product, wordt de rente al bij het begin van de beleggingsperiode aan een cliënt betaald." |
| --- | --- |

iv)

spaarrekeningen die traditionele banken hun cliënten bieden leveren een licht hogere creditrente op dan voor geld op betaalrekeningen (waar deze doorgaans bijna nul is), terwijl on-linespaarrekeningen doorgaans "hoogrentende spaarrekeningen" zijn, die een hogere rente bieden dan op betaalrekeningen of traditionele spaarrekeningen, maar alleen op voorwaarde dat het op dit soort rekening gestorte geld niet wordt afgehaald vóór het eind van een minimumbeleggingsperiode (van 3 tot 24 maanden), anders wordt geen of lagere rente uitgekeerd. Voor bepaalde on-linespaarrekeningen, zoals het door CheBanca! aangeboden product, wordt de rente al bij het begin van de beleggingsperiode aan een cliënt betaald."

| (87) | Nog steeds volgens Mediobanca wordt de vraag op de markt voor on-linespaarrekingen vooral aangestuurd door het rentetarief dat wordt geboden, waarbij de concurrentiewerking meestal als volgt verloopt: concurrenten trekken hun tarieven op - met name om nieuwe cliënten en liquiditeit aan te trekken, waarvoor zelfs nog aanlokkelijkere promotietarieven gelden - en andere concurrenten reageren daarop door hun eigen tarieven nog verder op te trekken. |
| --- | --- |

(87)

Nog steeds volgens Mediobanca wordt de vraag op de markt voor on-linespaarrekingen vooral aangestuurd door het rentetarief dat wordt geboden, waarbij de concurrentiewerking meestal als volgt verloopt: concurrenten trekken hun tarieven op - met name om nieuwe cliënten en liquiditeit aan te trekken, waarvoor zelfs nog aanlokkelijkere promotietarieven gelden - en andere concurrenten reageren daarop door hun eigen tarieven nog verder op te trekken.

| (88) | Zo heeft ING Direct Italia bijvoorbeeld in week 4 van september 2011 (19-25) haar twaalfmaands brutorente voor nieuwe cliënten verhoogd van 3,50 % (het tarief dat de week voordien gold, en dit ten minste sinds week 4 van juni 2011) tot 4,20 %, [...] [...] Als reactie op het nieuwe aanbod van ING Direct Italia [...] (50) |
| --- | --- |

(88)

Zo heeft ING Direct Italia bijvoorbeeld in week 4 van september 2011 (19-25) haar twaalfmaands brutorente voor nieuwe cliënten verhoogd van 3,50 % (het tarief dat de week voordien gold, en dit ten minste sinds week 4 van juni 2011) tot 4,20 %, [...] [...] Als reactie op het nieuwe aanbod van ING Direct Italia [...] (50)

| (89) | Bovendien ging in de weken nadien het hoogste tarief op de markt naar 4,50 % (week 1 van oktober 2011 (3-9)) en vervolgens naar 4,55 % (week 3 van oktober 2011 (17-21)). Dit verliep meer bepaald als volgt:






  — | week 1 van oktober 2011 (3-7): IBL Banca verhoogde haar rente van 3,55 % naar 4,50 % (alle cliënten); Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alle cliënten); WeBank verhoogde haar rente van 3,50 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); [...]; |
| --- | --- | --- |

(89)

Bovendien ging in de weken nadien het hoogste tarief op de markt naar 4,50 % (week 1 van oktober 2011 (3-9)) en vervolgens naar 4,55 % (week 3 van oktober 2011 (17-21)). Dit verliep meer bepaald als volgt:

—

week 1 van oktober 2011 (3-7): IBL Banca verhoogde haar rente van 3,55 % naar 4,50 % (alle cliënten); Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alle cliënten); WeBank verhoogde haar rente van 3,50 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); [...];

| — | week 2 van oktober 2011 (10-16): IW Bank verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); |
| --- | --- |

—

week 2 van oktober 2011 (10-16): IW Bank verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten);

| — | week 3 van oktober 2011 (17-23): Banca IFIS verhoogde haar rente van 4,04 % naar 4,55 % (alle cliënten); |
| --- | --- |

—

week 3 van oktober 2011 (17-23): Banca IFIS verhoogde haar rente van 4,04 % naar 4,55 % (alle cliënten);

| — | week 4 van oktober 2011 (24-30): Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4,30 % naar 4,50 % (alle cliënten), en |
| --- | --- |

—

week 4 van oktober 2011 (24-30): Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4,30 % naar 4,50 % (alle cliënten), en

| — | week 1 van november 2011 (31 oktober - 6 november): Banco Popolare verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten) en Banca Mediolanum verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten of nieuwe deposito's). |
| --- | --- |

—

week 1 van november 2011 (31 oktober - 6 november): Banco Popolare verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten) en Banca Mediolanum verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten of nieuwe deposito's).

| (90) | Volgens de ramingen van Mediobanca heeft ING Direct Italia in de eerste negen maanden van 2011 op dit ogenblik een marktaandeel van ongeveer 20 % van de Italiaanse markt voor rentedragende deposito's (segment huishoudens), terwijl het aandeel van CheBanca! [...] ING Direct Italia ([...]). Indien de berekeningen van Mediobanca uitsluitend betrekking hadden op het segment van banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, zou een veel groter marktaandeel aan zowel ING Direct Italia als CheBanca! moeten worden toegewezen, die, onderscheidenlijk, de grootste en de op één na grootste speler in dat segment zijn. |
| --- | --- |

(90)

Volgens de ramingen van Mediobanca heeft ING Direct Italia in de eerste negen maanden van 2011 op dit ogenblik een marktaandeel van ongeveer 20 % van de Italiaanse markt voor rentedragende deposito's (segment huishoudens), terwijl het aandeel van CheBanca! [...] ING Direct Italia ([...]). Indien de berekeningen van Mediobanca uitsluitend betrekking hadden op het segment van banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, zou een veel groter marktaandeel aan zowel ING Direct Italia als CheBanca! moeten worden toegewezen, die, onderscheidenlijk, de grootste en de op één na grootste speler in dat segment zijn.

3   BEOORDELING

3.1   Twijfel over de passende vergoeding van de kapitaalinjectie door de Staat

| (91) | In haar reddingsbesluit had de Commissie de kapitaalinjectie in ING in de vorm van core Tier 1-effecten tijdelijk verenigbaar verklaard met de gemeenschappelijke markt op basis van de aangemelde vergoedingsstructuur die was uitgewerkt om onder bepaalde omstandigheden tot een passende vergoeding voor de Staat te komen, met daaraan gekoppeld een toezegging om de maatregel opnieuw aan te melden om zo een antwoord te bieden op de onzekerheid rond de periodieke vergoedingen. Met het oog daarop had ING ook verklaard dat zij voornemens was haar bestaande dividendbeleid voort te zetten. Ter versterking van de geloofwaardigheid van die verklaring heeft Nederland toegezegd om de herkapitalisatiemaatregel opnieuw aan te melden indien ING de lidstaat de beoogde vergoeding niet zou uitkeren, op basis van een aantal vooraf bepaalde scenario's zoals die in punt 32 van het reddingsbesluit zijn beschreven. |
| --- | --- |

(91)

In haar reddingsbesluit had de Commissie de kapitaalinjectie in ING in de vorm van core Tier 1-effecten tijdelijk verenigbaar verklaard met de gemeenschappelijke markt op basis van de aangemelde vergoedingsstructuur die was uitgewerkt om onder bepaalde omstandigheden tot een passende vergoeding voor de Staat te komen, met daaraan gekoppeld een toezegging om de maatregel opnieuw aan te melden om zo een antwoord te bieden op de onzekerheid rond de periodieke vergoedingen. Met het oog daarop had ING ook verklaard dat zij voornemens was haar bestaande dividendbeleid voort te zetten. Ter versterking van de geloofwaardigheid van die verklaring heeft Nederland toegezegd om de herkapitalisatiemaatregel opnieuw aan te melden indien ING de lidstaat de beoogde vergoeding niet zou uitkeren, op basis van een aantal vooraf bepaalde scenario's zoals die in punt 32 van het reddingsbesluit zijn beschreven.

| (92) | Doel van het vaststellen van een passende vergoeding was het om het steunbedrag tot een minimum te beperken, zoals aangegeven in punt 39 van de bankenmededeling (51). De noodzaak van een marktgerichte vergoeding werd in het bijzonder beklemtoond in de herkapitalisatiemededeling (52). Volgens punt 36 van die mededeling is de behoefte aan gedragsmaatregelen afhankelijk van de toereikendheid van de vergoeding. Die benadering wordt herhaald in punt 34 van de herstructureringsmededeling (53), dat bepaalt dat een afdoende vergoeding een van de meest geschikte middelen is om de uit de steun resulterende concurrentieverstoringen te beperken (54). |
| --- | --- |

(92)

Doel van het vaststellen van een passende vergoeding was het om het steunbedrag tot een minimum te beperken, zoals aangegeven in punt 39 van de bankenmededeling (51). De noodzaak van een marktgerichte vergoeding werd in het bijzonder beklemtoond in de herkapitalisatiemededeling (52). Volgens punt 36 van die mededeling is de behoefte aan gedragsmaatregelen afhankelijk van de toereikendheid van de vergoeding. Die benadering wordt herhaald in punt 34 van de herstructureringsmededeling (53), dat bepaalt dat een afdoende vergoeding een van de meest geschikte middelen is om de uit de steun resulterende concurrentieverstoringen te beperken (54).

| (93) | Het reddingsbesluit geeft aan dat de Commissie, indien zich een van de scenario's voordoet die tot heraanmelding aanleiding geven, de verenigbaarheidsvoorwaarden van de kapitaalinjectie opnieuw dient te onderzoeken, zonder de kapitaalinjectie per se ter discussie te stellen. Volgens het reddingsbesluit kan de Commissie in het bijzonder verdere gedragsbeperkingen eisen om die maatregel ook voor de toekomst als verenigbare steun te kunnen aanmerken. |
| --- | --- |

(93)

Het reddingsbesluit geeft aan dat de Commissie, indien zich een van de scenario's voordoet die tot heraanmelding aanleiding geven, de verenigbaarheidsvoorwaarden van de kapitaalinjectie opnieuw dient te onderzoeken, zonder de kapitaalinjectie per se ter discussie te stellen. Volgens het reddingsbesluit kan de Commissie in het bijzonder verdere gedragsbeperkingen eisen om die maatregel ook voor de toekomst als verenigbare steun te kunnen aanmerken.

| (94) | Ten aanzien van het dividendbeleid van ING tekent de Commissie aan dat - na de korte eerste coupon van de eerste helft 2009 die er kwam door het interim-dividend over de eerste helft 2008 (55) - ING geen couponbetalingen meer heeft gedaan. Er werden geen couponbetalingen gedaan, ook al had ING in die tussenliggende tijd winst geboekt (56) en ook al had zij voordien tegenover de Commissie verklaard dat zij, voor zover de marktomstandigheden het toelieten, haar dividendbeleid zou voortzetten. ING heeft dus, ook al was zij in staat dividend uit te keren, een dividendbeleid gevolgd waarbij couponbetalingen aan de Staat werden beperkt. Daardoor is de vergoeding over het herkapitalisatie-instrument niet in overeenstemming met de aannames die de lidstaat en ING in 2008 aan de Commissie hebben gepresenteerd als basis voor het reddingsbesluit om de kapitaalinjectie tijdelijk als verenigbare steun goed te keuren. |
| --- | --- |

(94)

Ten aanzien van het dividendbeleid van ING tekent de Commissie aan dat - na de korte eerste coupon van de eerste helft 2009 die er kwam door het interim-dividend over de eerste helft 2008 (55) - ING geen couponbetalingen meer heeft gedaan. Er werden geen couponbetalingen gedaan, ook al had ING in die tussenliggende tijd winst geboekt (56) en ook al had zij voordien tegenover de Commissie verklaard dat zij, voor zover de marktomstandigheden het toelieten, haar dividendbeleid zou voortzetten. ING heeft dus, ook al was zij in staat dividend uit te keren, een dividendbeleid gevolgd waarbij couponbetalingen aan de Staat werden beperkt. Daardoor is de vergoeding over het herkapitalisatie-instrument niet in overeenstemming met de aannames die de lidstaat en ING in 2008 aan de Commissie hebben gepresenteerd als basis voor het reddingsbesluit om de kapitaalinjectie tijdelijk als verenigbare steun goed te keuren.

| (95) | ING was zich bewust van het probleem met de hoogte van de vergoeding en heeft daarom een voorstel ingediend waarbij zij zich verbindt tot een vast terugbetalingsschema met een IRR van [> 10] % voor Nederland, om zo te voorzien in een passende vergoeding voor de core Tier 1-effecten. De Commissie tekent aan dat andere financiële instellingen die met vergelijkbare kapitaalinstrumenten werden geherkapitaliseerd, zich al hebben verbonden tot een vast terugbetalingsschema (57). |
| --- | --- |

(95)

ING was zich bewust van het probleem met de hoogte van de vergoeding en heeft daarom een voorstel ingediend waarbij zij zich verbindt tot een vast terugbetalingsschema met een IRR van [> 10] % voor Nederland, om zo te voorzien in een passende vergoeding voor de core Tier 1-effecten. De Commissie tekent aan dat andere financiële instellingen die met vergelijkbare kapitaalinstrumenten werden geherkapitaliseerd, zich al hebben verbonden tot een vast terugbetalingsschema (57).

| (96) | Die vaste terugbetalingsschema's zijn bindend en ondubbelzinnig. Het terugbetalingsschema van ING daarentegen is in zijn huidige vorm vaag en afhankelijk van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. Met name betekent het feit dat er sprake is van de goedkeuring door de eigen raad van commissarissen van de onderneming, dat de terugbetalingstoezegging onvoldoende bindend is. ING heeft namelijk recentelijk publiek aangekondigd dat [...] (58) [...] (59). Daarom kan de Commissie, zolang ING niet met verdere voorwaardelijke afstotingen komt om de geloofwaardigheid van de terugbetalingsregeling te vergroten, alleen instemmen met een volledig bindend terugbetalingsschema dat niet afhankelijk is van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. In het andere geval zou de Commissie verwachten dat ING verdere herstructureringsmaatregelen neemt. Zonder die maatregelen heeft de Commissie twijfel of de kapitaalinjectie nog als verenigbare herstructureringssteun kan worden aangemerkt. |
| --- | --- |

(96)

Die vaste terugbetalingsschema's zijn bindend en ondubbelzinnig. Het terugbetalingsschema van ING daarentegen is in zijn huidige vorm vaag en afhankelijk van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. Met name betekent het feit dat er sprake is van de goedkeuring door de eigen raad van commissarissen van de onderneming, dat de terugbetalingstoezegging onvoldoende bindend is. ING heeft namelijk recentelijk publiek aangekondigd dat [...] (58) [...] (59). Daarom kan de Commissie, zolang ING niet met verdere voorwaardelijke afstotingen komt om de geloofwaardigheid van de terugbetalingsregeling te vergroten, alleen instemmen met een volledig bindend terugbetalingsschema dat niet afhankelijk is van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. In het andere geval zou de Commissie verwachten dat ING verdere herstructureringsmaatregelen neemt. Zonder die maatregelen heeft de Commissie twijfel of de kapitaalinjectie nog als verenigbare herstructureringssteun kan worden aangemerkt.

| (97) | Geconcludeerd dient te worden dat ING voor de core Tier 1-effecten een opportunistische vergoedingsstrategie heeft gevolgd, die moeilijk te rijmen valt met het voorheen verklaarde voornemen van ING wat betreft haar dividenduitkeringsbeleid. Daarom heeft de Commissie, bij gebrek aan harde gedragsbeperkingen ten aanzien van de vergoedingsvoorwaarden die aan de core Tier 1-effecten zijn verbonden, twijfel dat zij de kapitaalinjectie nog steeds als verenigbaar met de interne markt kan aanmerken, hetgeen in lijn is met het voorbehoud dat zij voordien maakte in punt 32 van het reddingsbesluit. Met name lijken gedragsrestricties vereist om een oplossing te bieden voor de "staatssteunarbitrage", waarbij de begunstigde onderneming strategische besluiten neemt in een poging om het rendement dat de lidstaat bij een normale bedrijfsvoering van de begunstigde had kunnen krijgen, tot een minimum te beperken. Dit soort restricties zou, volgens de Commissie, ofwel een verhoging van de vergoeding kunnen zijn, of een verduidelijking van het terugbetalingsschema, dan wel een combinatie van dit soort maatregelen. Evenzo zouden ook voorwaardelijke structurele toezeggingen de prikkel voor de begunstigde kunnen uitschakelen om dit soort besluiten te nemen, en zouden deze ook afdoende kunnen zijn om de twijfel van de Commissie weg te nemen. |
| --- | --- |

(97)

Geconcludeerd dient te worden dat ING voor de core Tier 1-effecten een opportunistische vergoedingsstrategie heeft gevolgd, die moeilijk te rijmen valt met het voorheen verklaarde voornemen van ING wat betreft haar dividenduitkeringsbeleid. Daarom heeft de Commissie, bij gebrek aan harde gedragsbeperkingen ten aanzien van de vergoedingsvoorwaarden die aan de core Tier 1-effecten zijn verbonden, twijfel dat zij de kapitaalinjectie nog steeds als verenigbaar met de interne markt kan aanmerken, hetgeen in lijn is met het voorbehoud dat zij voordien maakte in punt 32 van het reddingsbesluit. Met name lijken gedragsrestricties vereist om een oplossing te bieden voor de "staatssteunarbitrage", waarbij de begunstigde onderneming strategische besluiten neemt in een poging om het rendement dat de lidstaat bij een normale bedrijfsvoering van de begunstigde had kunnen krijgen, tot een minimum te beperken. Dit soort restricties zou, volgens de Commissie, ofwel een verhoging van de vergoeding kunnen zijn, of een verduidelijking van het terugbetalingsschema, dan wel een combinatie van dit soort maatregelen. Evenzo zouden ook voorwaardelijke structurele toezeggingen de prikkel voor de begunstigde kunnen uitschakelen om dit soort besluiten te nemen, en zouden deze ook afdoende kunnen zijn om de twijfel van de Commissie weg te nemen.

3.2   Twijfel bij het NN Bank alternatief (het zgn. Van Gogh voorstel)

| (98) | De Commissie herinnert eraan dat de afstoting van WUB een structurele maatregel was - op grond van de punten 32 en 35 van de herstructureringsmededeling - die specifiek bedoeld was om een oplossing te bieden voor de concurrentieverstoringen als gevolg van de door ING ontvangen staatssteun. Door WUB af te stoten zegden Nederland en ING toe om een levensvatbare en concurrerende nieuwe kracht op de Nederlandse retailmarkt te brengen. |
| --- | --- |

(98)

De Commissie herinnert eraan dat de afstoting van WUB een structurele maatregel was - op grond van de punten 32 en 35 van de herstructureringsmededeling - die specifiek bedoeld was om een oplossing te bieden voor de concurrentieverstoringen als gevolg van de door ING ontvangen staatssteun. Door WUB af te stoten zegden Nederland en ING toe om een levensvatbare en concurrerende nieuwe kracht op de Nederlandse retailmarkt te brengen.

| (99) | De Commissie neemt nota van het feit dat er in de markt geen belangstelling is om WUB over te nemen en dat ING niet in staat zal zijn om haar toezegging om WUB af te stoten, ten uitvoer te leggen. Daarnaast ziet de Commissie het ontbreken van geïnteresseerde kopers als een aanwijzing dat het onderliggende bedrijfsmodel [...]. Daarom heeft de Commissie sterke twijfels dat Nederland in staat zal zijn om een definitieve bindende verkoopovereenkomst aangaande WUB af te sluiten tegen [...]. |
| --- | --- |

(99)

De Commissie neemt nota van het feit dat er in de markt geen belangstelling is om WUB over te nemen en dat ING niet in staat zal zijn om haar toezegging om WUB af te stoten, ten uitvoer te leggen. Daarnaast ziet de Commissie het ontbreken van geïnteresseerde kopers als een aanwijzing dat het onderliggende bedrijfsmodel [...]. Daarom heeft de Commissie sterke twijfels dat Nederland in staat zal zijn om een definitieve bindende verkoopovereenkomst aangaande WUB af te sluiten tegen [...].

| (100) | Nederland stelt nu als alternatief voor om een afgeslankte versie van WUB (d.w.z. zonder de historische hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR) te integreren met NN Bank. In een later stadium zou de moedermaatschappij van NN Bank, ING Insurance Europe, zelf naar de markt worden gebracht. |
| --- | --- |

(100)

Nederland stelt nu als alternatief voor om een afgeslankte versie van WUB (d.w.z. zonder de historische hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR) te integreren met NN Bank. In een later stadium zou de moedermaatschappij van NN Bank, ING Insurance Europe, zelf naar de markt worden gebracht.

| (101) | Aangezien Nederland een van de hoekstenen van het herstructureringsbesluit van 2012 wil vervangen, dient de Commissie zich ervan te vergewissen dat het nieuwe, gewijzigde voorstel afdoende is om de staatssteunmaatregelen ten faveure van ING met de interne markt verenigbaar te verklaren (60). Daarom zal de Commissie nagaan of en in hoeverre het Van Gogh-alternatief gelijkwaardig is met de essentiële criteria waaraan de afstoting van WUB diende te voldoen. |
| --- | --- |

(101)

Aangezien Nederland een van de hoekstenen van het herstructureringsbesluit van 2012 wil vervangen, dient de Commissie zich ervan te vergewissen dat het nieuwe, gewijzigde voorstel afdoende is om de staatssteunmaatregelen ten faveure van ING met de interne markt verenigbaar te verklaren (60). Daarom zal de Commissie nagaan of en in hoeverre het Van Gogh-alternatief gelijkwaardig is met de essentiële criteria waaraan de afstoting van WUB diende te voldoen.

| (102) | In dat verband herhaalt de Commissie in de eerste plaats dat de afstoting van WUB was bedoeld om de concurrentie op de Nederlandse retailbankmarkt te vergroten en om de toetreding van een nieuwe concurrent mogelijk te maken. Om haar onderzoek te kunnen verfijnen wil de Commissie haar analyse van de Nederlandse retailbankmarkt verdiepen. De Commissie zou een beter inzicht willen krijgen in de wijze waarop en de mate waarin de concentratie op de Nederlandse markt ongunstig uitwerkt op de mededinging. De Commissie dient inzicht te krijgen in de vereisten waaraan een nieuwkomer op de Nederlandse markt moet voldoen, om daadwerkelijk met de gevestigde spelers te kunnen concurreren en zo op lange termijn levensvatbaar te zijn. Zij wil met name vernemen of een nieuwkomer op de markt betaalrekeningen moet kunnen aanbieden en/of fysiek via kantoren aanwezig moet zijn, dan wel of concurrentie geen verband houdt met de aangeboden dienstverlening, maar uitsluitend met de rentetarieven. Voorts is meer duidelijkheid nodig over de vraag of van een bank verwacht wordt dat zij een universele dienstverlening aanbiedt dan wel of cliënten geneigd zijn om, in hun zoektocht naar het beste tarief, een beroep te doen op monoliners. |
| --- | --- |

(102)

In dat verband herhaalt de Commissie in de eerste plaats dat de afstoting van WUB was bedoeld om de concurrentie op de Nederlandse retailbankmarkt te vergroten en om de toetreding van een nieuwe concurrent mogelijk te maken. Om haar onderzoek te kunnen verfijnen wil de Commissie haar analyse van de Nederlandse retailbankmarkt verdiepen. De Commissie zou een beter inzicht willen krijgen in de wijze waarop en de mate waarin de concentratie op de Nederlandse markt ongunstig uitwerkt op de mededinging. De Commissie dient inzicht te krijgen in de vereisten waaraan een nieuwkomer op de Nederlandse markt moet voldoen, om daadwerkelijk met de gevestigde spelers te kunnen concurreren en zo op lange termijn levensvatbaar te zijn. Zij wil met name vernemen of een nieuwkomer op de markt betaalrekeningen moet kunnen aanbieden en/of fysiek via kantoren aanwezig moet zijn, dan wel of concurrentie geen verband houdt met de aangeboden dienstverlening, maar uitsluitend met de rentetarieven. Voorts is meer duidelijkheid nodig over de vraag of van een bank verwacht wordt dat zij een universele dienstverlening aanbiedt dan wel of cliënten geneigd zijn om, in hun zoektocht naar het beste tarief, een beroep te doen op monoliners.

| (103) | Ten tweede dient de concurrentiekracht van NN Bank tegen de achtergrond van de oorspronkelijke WUB-afstoting te worden beoordeeld op het punt van de omvang van de bank en haar productaanbod. Ten derde zal de Commissie de twijfel bespreken die zij heeft over het stand-alone-karakter van de entiteit en ten slotte zal de Commissie haar bezwaren met betrekking tot de [...] van NN Bank formuleren. |
| --- | --- |

(103)

Ten tweede dient de concurrentiekracht van NN Bank tegen de achtergrond van de oorspronkelijke WUB-afstoting te worden beoordeeld op het punt van de omvang van de bank en haar productaanbod. Ten derde zal de Commissie de twijfel bespreken die zij heeft over het stand-alone-karakter van de entiteit en ten slotte zal de Commissie haar bezwaren met betrekking tot de [...] van NN Bank formuleren.

Concurrentiekracht

| (104) | In dit stadium heeft de Commissie in de eerste plaats twijfel of NN Bank wel voldoende schaalgrootte heeft in de productsegmenten waarin zij actief is, en of haar productaanbod ook voldoende ruim van omvang is om een volwaardige concurrent op de Nederlandse retail-bankingmarkt te zijn. |
| --- | --- |

(104)

In dit stadium heeft de Commissie in de eerste plaats twijfel of NN Bank wel voldoende schaalgrootte heeft in de productsegmenten waarin zij actief is, en of haar productaanbod ook voldoende ruim van omvang is om een volwaardige concurrent op de Nederlandse retail-bankingmarkt te zijn.

| (105) | Wat de schaalgrootte betreft, tekent de Commissie aan dat de afstoting van WUB in haar oorspronkelijk beoogde vorm veel verder zou gaan dan de huidige NN Bank, wat betreft zowel balanstotaal als marktaandelen. Zoals reeds in punt 41 aangegeven, werd WUB gepresenteerd als een onderneming met een marktaandeel van [5-8] % op de hypotheekmarkt, terwijl de meest recente informatie over NN Bank erop lijkt te wijzen dat zij slechts een marktaandeel van [3-7] % zal hebben (zie ook punt 67). Punt 41 bevat ook een balans en winstcijfers die veel hoger lijken te zijn dan de overeenkomstige huidige cijfers van NN Bank (zie punt 59). |
| --- | --- |

(105)

Wat de schaalgrootte betreft, tekent de Commissie aan dat de afstoting van WUB in haar oorspronkelijk beoogde vorm veel verder zou gaan dan de huidige NN Bank, wat betreft zowel balanstotaal als marktaandelen. Zoals reeds in punt 41 aangegeven, werd WUB gepresenteerd als een onderneming met een marktaandeel van [5-8] % op de hypotheekmarkt, terwijl de meest recente informatie over NN Bank erop lijkt te wijzen dat zij slechts een marktaandeel van [3-7] % zal hebben (zie ook punt 67). Punt 41 bevat ook een balans en winstcijfers die veel hoger lijken te zijn dan de overeenkomstige huidige cijfers van NN Bank (zie punt 59).

| (106) | De Commissie doet opmerken dat in een basisscenario waarin WUB zou worden afgestoten, de nieuwe concurrent toegang had gehad tot de cliëntengegevens van de historische hypotheekportefeuille, hetgeen niet het geval is in het NN Bank-project. Immers, een groot deel van de historische hypotheekportefeuille blijft bij ING, [...]. Een belangrijk deel van de nieuwe hypotheekactiviteit - vooral in het huidige marktklimaat - is afkomstig van de herfinanciering van bestaande hypotheken. De Commissie heeft echter begrepen dat de herfinanciering van hypotheken normaal gesproken gebeurt bij de verstrekkende bank, om administratieve kosten en notariskosten te vermijden. Dit element lijkt dus voor klanten van ING een hindernis op te werpen om over te stappen naar NN Bank. Daarom heeft NN Bank minder toegang tot de historische hypotheekportefeuille van WUB dan aanvankelijk was voorzien. De nieuwe NN Bank lijkt dus een minder sterke concurrent te zijn. Een en ander kan bijvoorbeeld verklaren waarom de marktaandeelprognoses voor NN Bank lager uitvallen dan de marktaandeelprognoses voor WUB die aanvankelijk aan de Commissie waren voorgelegd. Indien ING van oordeel is dat de geringere omvang het gevolg is van technische effecten (zoals het feit dat een hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR bij ING blijft), zou de Commissie willen vernemen hoe lang het voor NN Bank zou duren om dezelfde omvang te bereiken als voor WUB werd overwogen. |
| --- | --- |

(106)

De Commissie doet opmerken dat in een basisscenario waarin WUB zou worden afgestoten, de nieuwe concurrent toegang had gehad tot de cliëntengegevens van de historische hypotheekportefeuille, hetgeen niet het geval is in het NN Bank-project. Immers, een groot deel van de historische hypotheekportefeuille blijft bij ING, [...]. Een belangrijk deel van de nieuwe hypotheekactiviteit - vooral in het huidige marktklimaat - is afkomstig van de herfinanciering van bestaande hypotheken. De Commissie heeft echter begrepen dat de herfinanciering van hypotheken normaal gesproken gebeurt bij de verstrekkende bank, om administratieve kosten en notariskosten te vermijden. Dit element lijkt dus voor klanten van ING een hindernis op te werpen om over te stappen naar NN Bank. Daarom heeft NN Bank minder toegang tot de historische hypotheekportefeuille van WUB dan aanvankelijk was voorzien. De nieuwe NN Bank lijkt dus een minder sterke concurrent te zijn. Een en ander kan bijvoorbeeld verklaren waarom de marktaandeelprognoses voor NN Bank lager uitvallen dan de marktaandeelprognoses voor WUB die aanvankelijk aan de Commissie waren voorgelegd. Indien ING van oordeel is dat de geringere omvang het gevolg is van technische effecten (zoals het feit dat een hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR bij ING blijft), zou de Commissie willen vernemen hoe lang het voor NN Bank zou duren om dezelfde omvang te bereiken als voor WUB werd overwogen.

| (107) | Voorts doet de Commissie opmerken dat het huidige productaanbod van NN Bank minder ontwikkeld lijkt te zijn dan in het oorspronkelijke WUB-scenario was voorzien. NN Bank lijkt meer een hypotheek-monoliner te zijn dan bij de afstoting van WUB was bedoeld. NN Bank lijkt minder ambities te hebben op het gebied van consumentenkrediet, ook al werd dit subsegment uitdrukkelijk in de WUB-toezegging vermeld. Wat consumentenkrediet betreft, merkte de Commissie in punt 76 van het herstructureringsbesluit van 2012 op dat "de portefeuille [...] consumentenleningen [kan] dienen als een toegangspoort naar andere productmarkten". |
| --- | --- |

(107)

Voorts doet de Commissie opmerken dat het huidige productaanbod van NN Bank minder ontwikkeld lijkt te zijn dan in het oorspronkelijke WUB-scenario was voorzien. NN Bank lijkt meer een hypotheek-monoliner te zijn dan bij de afstoting van WUB was bedoeld. NN Bank lijkt minder ambities te hebben op het gebied van consumentenkrediet, ook al werd dit subsegment uitdrukkelijk in de WUB-toezegging vermeld. Wat consumentenkrediet betreft, merkte de Commissie in punt 76 van het herstructureringsbesluit van 2012 op dat "de portefeuille [...] consumentenleningen [kan] dienen als een toegangspoort naar andere productmarkten".

| (108) | Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft of NN Bank, wat betreft grootte en productaanbod, beantwoordt aan de afstoting van WUB (lagere marktaandelen en financiële kerncijfers) en dat zij er niet van overtuigd is dat NN Bank [...]. |
| --- | --- |

(108)

Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft of NN Bank, wat betreft grootte en productaanbod, beantwoordt aan de afstoting van WUB (lagere marktaandelen en financiële kerncijfers) en dat zij er niet van overtuigd is dat NN Bank [...].

Nieuwe zelfstandig functionerende speler

| (109) | Volgens het herstructureringsbesluit van 2012 moest de nieuwe entiteit, wilde deze een echt nieuwe concurrentiefactor op de Nederlandse markt worden die ook met ING kan concurreren, van ING worden afgesplitst en binnen 12 maanden op stand-alone-basis actief zijn. Deze zou moeten worden verkocht - en dus onafhankelijk zijn van ING - na [...] maanden. Zoals in punt 43 uiteengezet, dient de nieuwe entiteit haar eigen strategische beslissingen te kunnen nemen en dient de onderneming de juiste prikkels te krijgen om haar eigen activiteiten uit te bouwen, ongeacht of dit nadelig kan uitwerken op de winst van ING. Er zouden geen contractuele banden tussen NN Bank en ING mogen bestaan, die de nieuwe entiteit zou ontmoedigen om haar activiteiten te laten doorgroeien of nieuwe activiteiten op te zetten. |
| --- | --- |

(109)

Volgens het herstructureringsbesluit van 2012 moest de nieuwe entiteit, wilde deze een echt nieuwe concurrentiefactor op de Nederlandse markt worden die ook met ING kan concurreren, van ING worden afgesplitst en binnen 12 maanden op stand-alone-basis actief zijn. Deze zou moeten worden verkocht - en dus onafhankelijk zijn van ING - na [...] maanden. Zoals in punt 43 uiteengezet, dient de nieuwe entiteit haar eigen strategische beslissingen te kunnen nemen en dient de onderneming de juiste prikkels te krijgen om haar eigen activiteiten uit te bouwen, ongeacht of dit nadelig kan uitwerken op de winst van ING. Er zouden geen contractuele banden tussen NN Bank en ING mogen bestaan, die de nieuwe entiteit zou ontmoedigen om haar activiteiten te laten doorgroeien of nieuwe activiteiten op te zetten.

| (110) | In het nieuwe voorstel om NN Bank samen met de verzekeringsactiviteiten naar de beurs te brengen, ziet het er naar uit dat ING in de zin van de concentratieverordening (61) zeggenschap over NN Bank zal blijven uitoefenen gedurende een veel langere periode dan oorspronkelijk voor WUB bedoeld was. In haar contacten met de Commissie heeft ING tot dusver aangegeven dat zij een eerste tranche van ING Insurance Europe naar de beurs wil brengen,[...]. ING heeft zich ertoe verbonden om al haar verzekeringsactiviteiten tegen eind 2013 af te stoten, maar gezien de marktontwikkelingen kan dit tijdsschema niet worden bevestigd op grond van de laatst beschikbare informatie. Volgens publiek beschikbare informatie is ING doende de afstotingsplannen voor ING Insurance Europe te finetunen en aan te passen (62). Om de Commissie in staat te stellen te bepalen hoe lang ING Insurance Europe onder de zeggenschap van ING zal blijven staan, verzoekt de Commissie Nederland en ING om haar mee te delen wat de huidige stand van zaken in het dossier is en om haar op de hoogte te houden van nieuwe ontwikkelingen. |
| --- | --- |

(110)

In het nieuwe voorstel om NN Bank samen met de verzekeringsactiviteiten naar de beurs te brengen, ziet het er naar uit dat ING in de zin van de concentratieverordening (61) zeggenschap over NN Bank zal blijven uitoefenen gedurende een veel langere periode dan oorspronkelijk voor WUB bedoeld was. In haar contacten met de Commissie heeft ING tot dusver aangegeven dat zij een eerste tranche van ING Insurance Europe naar de beurs wil brengen,[...]. ING heeft zich ertoe verbonden om al haar verzekeringsactiviteiten tegen eind 2013 af te stoten, maar gezien de marktontwikkelingen kan dit tijdsschema niet worden bevestigd op grond van de laatst beschikbare informatie. Volgens publiek beschikbare informatie is ING doende de afstotingsplannen voor ING Insurance Europe te finetunen en aan te passen (62). Om de Commissie in staat te stellen te bepalen hoe lang ING Insurance Europe onder de zeggenschap van ING zal blijven staan, verzoekt de Commissie Nederland en ING om haar mee te delen wat de huidige stand van zaken in het dossier is en om haar op de hoogte te houden van nieuwe ontwikkelingen.

| (111) | De Commissie doet voorts opmerken dat er voor een langere periode contractuele betrekkingen zullen bestaan tussen ING en NN Bank. NN Bank zal voor een deel van haar funding afhankelijk zijn van ING. Toegang tot funding speelt een bepalende rol voor de concurrentiekracht van een bank, en het belang ervan is sinds het uitbreken van de financiële crisis alleen nog maar toegenomen. Voorts zal er tussen ING en Nationale Nederlanden een exclusieve-distributieovereenkomst blijven bestaan, op grond waarvan ING verzekeringsproducten van Nationale Nederlanden zal distribueren. Niet uit te sluiten valt dat dit soort contractuele betrekking een invloed kan hebben op de commerciële gedragingen van NN Bank. NN Bank kan in de verleiding komen om haar bestaande activiteiten niet te laten uitgroeien of geen nieuwe activiteiten op te zetten om een belangrijke contractpartij zoals ING niet voor het hoofd te stoten. ING en NN Bank kunnen ook overeenkomen om zich elk op hun marktsegmenten te concentreren: ING op hypotheken die via het bankkanaal worden gedistribueerd, en NN Bank op hypotheken die via tussenpersonen worden gedistribueerd. |
| --- | --- |

(111)

De Commissie doet voorts opmerken dat er voor een langere periode contractuele betrekkingen zullen bestaan tussen ING en NN Bank. NN Bank zal voor een deel van haar funding afhankelijk zijn van ING. Toegang tot funding speelt een bepalende rol voor de concurrentiekracht van een bank, en het belang ervan is sinds het uitbreken van de financiële crisis alleen nog maar toegenomen. Voorts zal er tussen ING en Nationale Nederlanden een exclusieve-distributieovereenkomst blijven bestaan, op grond waarvan ING verzekeringsproducten van Nationale Nederlanden zal distribueren. Niet uit te sluiten valt dat dit soort contractuele betrekking een invloed kan hebben op de commerciële gedragingen van NN Bank. NN Bank kan in de verleiding komen om haar bestaande activiteiten niet te laten uitgroeien of geen nieuwe activiteiten op te zetten om een belangrijke contractpartij zoals ING niet voor het hoofd te stoten. ING en NN Bank kunnen ook overeenkomen om zich elk op hun marktsegmenten te concentreren: ING op hypotheken die via het bankkanaal worden gedistribueerd, en NN Bank op hypotheken die via tussenpersonen worden gedistribueerd.

| (112) | Ook heeft de Commissie twijfel of NN Bank een echt nieuwe speler is. De Commissie doet opmerken dat de huidige activiteiten van NN Bank hun wortels hebben in Nationale Nederlanden, zodat de Commissie betwijfelt of NN Bank als een nieuwe speler kan worden beschouwd. In dat verband doet de Commissie ook opmerken dat NN Bank al over een bankvergunning beschikt. Nederland en ING wordt verzocht uit te leggen in hoeverre de prikkels voor NN Bank om te concurreren, verschillen van de prikkels voor de bestaande bankactiviteiten van Nationale Nederlanden. |
| --- | --- |

(112)

Ook heeft de Commissie twijfel of NN Bank een echt nieuwe speler is. De Commissie doet opmerken dat de huidige activiteiten van NN Bank hun wortels hebben in Nationale Nederlanden, zodat de Commissie betwijfelt of NN Bank als een nieuwe speler kan worden beschouwd. In dat verband doet de Commissie ook opmerken dat NN Bank al over een bankvergunning beschikt. Nederland en ING wordt verzocht uit te leggen in hoeverre de prikkels voor NN Bank om te concurreren, verschillen van de prikkels voor de bestaande bankactiviteiten van Nationale Nederlanden.

| (113) | Geconcludeerd dient te worden dat het er in dit stadium naar uitziet dat ING voor een betrekkelijk lange periode zeggenschap over NN Bank zal blijven houden en dat de contractuele regelingen de nieuwe speler afhankelijk maken van ING. Daarom betwijfelt de Commissie dat NN Bank in staat zal zijn om als een onafhankelijke marktspeler te functioneren. Nederland en ING wordt verzocht maatregelen te overwegen - zoals bijvoorbeeld afschermingsmaatregelen (ring-fencing) - die NN Bank minder afhankelijk van ING kunnen helpen te maken. |
| --- | --- |

(113)

Geconcludeerd dient te worden dat het er in dit stadium naar uitziet dat ING voor een betrekkelijk lange periode zeggenschap over NN Bank zal blijven houden en dat de contractuele regelingen de nieuwe speler afhankelijk maken van ING. Daarom betwijfelt de Commissie dat NN Bank in staat zal zijn om als een onafhankelijke marktspeler te functioneren. Nederland en ING wordt verzocht maatregelen te overwegen - zoals bijvoorbeeld afschermingsmaatregelen (ring-fencing) - die NN Bank minder afhankelijk van ING kunnen helpen te maken.

Levensvatbaarheid

| (114) | Nederland heeft toegezegd een levensvatbare concurrent af te stoten. Indien de concurrent immers niet levensvatbaar zou zijn, zou deze na verloop van tijd gedwongen zijn om de markt te verlaten en zou de concurrentie niet blijvend toenemen. Met andere woorden, er dient voor te worden gezorgd dat NN Bank levensvatbaar is om te garanderen dat de onderneming in de nabije toekomst een concurrentiefactor blijft. |
| --- | --- |

(114)

Nederland heeft toegezegd een levensvatbare concurrent af te stoten. Indien de concurrent immers niet levensvatbaar zou zijn, zou deze na verloop van tijd gedwongen zijn om de markt te verlaten en zou de concurrentie niet blijvend toenemen. Met andere woorden, er dient voor te worden gezorgd dat NN Bank levensvatbaar is om te garanderen dat de onderneming in de nabije toekomst een concurrentiefactor blijft.

| (115) | Bij het beoordelen van de levensvatbaarheid kijkt de Commissie naar een aantal relevante parameters, zoals onder meer de houdbaarheid van de fundingstrategie, de activa/passiva-structuur, de hefboom, de (verwachte) kapitaaltoereikendheid en de RoE (63). Dit laatste element is van bijzonder belang omdat de Commissie ervoor dient te zorgen dat een bank - op basis van een geloofwaardig financieel plan - in staat is om al haar kosten, daaronder begrepen afschrijvingen en financiële lasten, te dekken en toch een passende RoE kan bieden (64). Indien een bank geen afdoende RoE behaalt, zal zij niet in staat zijn op de markt te concurreren om kapitaal en zal zij dus gedwongen zijn om op lange termijn de markt te verlaten. |
| --- | --- |

(115)

Bij het beoordelen van de levensvatbaarheid kijkt de Commissie naar een aantal relevante parameters, zoals onder meer de houdbaarheid van de fundingstrategie, de activa/passiva-structuur, de hefboom, de (verwachte) kapitaaltoereikendheid en de RoE (63). Dit laatste element is van bijzonder belang omdat de Commissie ervoor dient te zorgen dat een bank - op basis van een geloofwaardig financieel plan - in staat is om al haar kosten, daaronder begrepen afschrijvingen en financiële lasten, te dekken en toch een passende RoE kan bieden (64). Indien een bank geen afdoende RoE behaalt, zal zij niet in staat zijn op de markt te concurreren om kapitaal en zal zij dus gedwongen zijn om op lange termijn de markt te verlaten.

| (116) | De Commissie doet opmerken dat de RoE-prognoses die in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport werden gegeven laag waren (een RoE van [3-6] % in 2016 (65))[...]. De Commissie vraagt de lidstaat opmerkingen te maken bij die voorlopige vaststelling en uit te leggen of dat onder meer te verklaren valt door het feit dat NN Bank kleiner in omvang is dan de oorspronkelijke afstoting van WUB. Met andere woorden, de Commissie wil de verzekering dat NN Bank een voldoende kritische schaal heeft om een sterke marktspeler te zijn. |
| --- | --- |

(116)

De Commissie doet opmerken dat de RoE-prognoses die in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport werden gegeven laag waren (een RoE van [3-6] % in 2016 (65))[...]. De Commissie vraagt de lidstaat opmerkingen te maken bij die voorlopige vaststelling en uit te leggen of dat onder meer te verklaren valt door het feit dat NN Bank kleiner in omvang is dan de oorspronkelijke afstoting van WUB. Met andere woorden, de Commissie wil de verzekering dat NN Bank een voldoende kritische schaal heeft om een sterke marktspeler te zijn.

| (117) | In het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport lijkt Nederland ook groot belang te hechten aan een RoE-doelstelling op middellange termijn van [5-9] % en een langetermijn RoE-doelstelling van [8-12] %. De Commissie doet evenwel opmerken dat dit cijfergegevens voor de zeer lange termijn zijn en dat die cijfers worden gepresenteerd zonder verdere toelichting of nadere gegevens over de onderliggende berekeningen. Indien Nederland vindt dat die cijfers van belang zijn om zijn argumenten inzake de levensvatbaarheid te onderbouwen, verzoekt de Commissie Nederland om haar aanvullende informatie te verschaffen zodat zij de geloofwaardigheid van die cijfers kan nagaan. |
| --- | --- |

(117)

In het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport lijkt Nederland ook groot belang te hechten aan een RoE-doelstelling op middellange termijn van [5-9] % en een langetermijn RoE-doelstelling van [8-12] %. De Commissie doet evenwel opmerken dat dit cijfergegevens voor de zeer lange termijn zijn en dat die cijfers worden gepresenteerd zonder verdere toelichting of nadere gegevens over de onderliggende berekeningen. Indien Nederland vindt dat die cijfers van belang zijn om zijn argumenten inzake de levensvatbaarheid te onderbouwen, verzoekt de Commissie Nederland om haar aanvullende informatie te verschaffen zodat zij de geloofwaardigheid van die cijfers kan nagaan.

| (118) | De Commissie tekent aan dat in het RoE-rapport en in het definitieve Van Gogh-rapport Nederland en ING met hogere RoE-cijfers komen, die gebaseerd zijn op drie aannames. In de eerste plaats betogen Nederland en ING, op basis van een working paper van de OESO van 14 februari 2011 (66) (hierna "OESO-working paper" genoemd), dat de hypotheektarieven zullen stijgen door Bazel III. Ten tweede voeren zij aan dat er meer synergie-effecten zullen zijn dan verwacht en ten derde zou NN Bank volgens hen in het segment retail-effecten haar vermogen onder beheer (AuM) meer kunnen uitbreiden dan verwacht. |
| --- | --- |

(118)

De Commissie tekent aan dat in het RoE-rapport en in het definitieve Van Gogh-rapport Nederland en ING met hogere RoE-cijfers komen, die gebaseerd zijn op drie aannames. In de eerste plaats betogen Nederland en ING, op basis van een working paper van de OESO van 14 februari 2011 (66) (hierna "OESO-working paper" genoemd), dat de hypotheektarieven zullen stijgen door Bazel III. Ten tweede voeren zij aan dat er meer synergie-effecten zullen zijn dan verwacht en ten derde zou NN Bank volgens hen in het segment retail-effecten haar vermogen onder beheer (AuM) meer kunnen uitbreiden dan verwacht.

| (119) | Wat betreft het argument met betrekking tot de tenuitvoerlegging van Bazel III, dat rapport was al beschikbaar op 14 februari 2011, dus lang vóór Nederland de eerste financiële prognoses voor NN Bank indiende. Daarom is het de Commissie niet volledig duidelijk waarom dit rapport in een later stadium wordt gebruikt om hogere winsten op hypotheken te verantwoorden. Bovendien wil de Commissie nagaan in hoeverre de conclusies uit de OESO-working paper (die zijn gebaseerd op verwachte aanpassingen van het kapitalisatieniveau van de banken) gelden voor de Nederlandse markt (67), waar al veel marktspelers goed gekapitaliseerd zijn volgens de Bazel III-regels. De Commissie zou willen vernemen of er specifiek voor de Nederlandse markt andere vergelijkbare studies bestaan die de stelling van Nederland en ING kunnen onderbouwen dat de marges op hypotheken zullen stijgen. |
| --- | --- |

(119)

Wat betreft het argument met betrekking tot de tenuitvoerlegging van Bazel III, dat rapport was al beschikbaar op 14 februari 2011, dus lang vóór Nederland de eerste financiële prognoses voor NN Bank indiende. Daarom is het de Commissie niet volledig duidelijk waarom dit rapport in een later stadium wordt gebruikt om hogere winsten op hypotheken te verantwoorden. Bovendien wil de Commissie nagaan in hoeverre de conclusies uit de OESO-working paper (die zijn gebaseerd op verwachte aanpassingen van het kapitalisatieniveau van de banken) gelden voor de Nederlandse markt (67), waar al veel marktspelers goed gekapitaliseerd zijn volgens de Bazel III-regels. De Commissie zou willen vernemen of er specifiek voor de Nederlandse markt andere vergelijkbare studies bestaan die de stelling van Nederland en ING kunnen onderbouwen dat de marges op hypotheken zullen stijgen.

| (120) | Wat betreft de van de fusie verwachte synergie-effecten doet de Commissie opmerken dat het materiaal dat ING en Nederland ter beschikking hebben gesteld, onvoldoende uitgewerkt was om de conclusie over de toegenomen synergie-effecten te kunnen onderbouwen. De Commissie kan niet beoordelen hoe deze synergie-effecten zijn berekend en hoe deze over NN Bank en Nationale Nederlanden dienen te worden uitgesplitst. Nederland en ING wordt verzocht de nodige informatie te verschaffen zodat de Commissie kan nagaan of de aannames die voor het berekenen van de synergie-effecten van de fusie zijn gebruikt, realistisch waren. |
| --- | --- |

(120)

Wat betreft de van de fusie verwachte synergie-effecten doet de Commissie opmerken dat het materiaal dat ING en Nederland ter beschikking hebben gesteld, onvoldoende uitgewerkt was om de conclusie over de toegenomen synergie-effecten te kunnen onderbouwen. De Commissie kan niet beoordelen hoe deze synergie-effecten zijn berekend en hoe deze over NN Bank en Nationale Nederlanden dienen te worden uitgesplitst. Nederland en ING wordt verzocht de nodige informatie te verschaffen zodat de Commissie kan nagaan of de aannames die voor het berekenen van de synergie-effecten van de fusie zijn gebruikt, realistisch waren.

| (121) | Wat betreft de naar verluidt betere zakelijke vooruitzichten voor retail-effecten zou de Commissie de aannames willen onderzoeken waarop de algemene vooruitzichten van op hypotheken gebaseerde beleggingsproducten zijn gebaseerd. Voorts wil de Commissie meer informatie ontvangen zodat zij de gepresenteerde cijfers op hun redelijkheid kan beoordelen. |
| --- | --- |

(121)

Wat betreft de naar verluidt betere zakelijke vooruitzichten voor retail-effecten zou de Commissie de aannames willen onderzoeken waarop de algemene vooruitzichten van op hypotheken gebaseerde beleggingsproducten zijn gebaseerd. Voorts wil de Commissie meer informatie ontvangen zodat zij de gepresenteerde cijfers op hun redelijkheid kan beoordelen.

| (122) | In dit stadium heeft de Commissie ook twijfel of een [...] bedrijfsmodel verdere diversificatie vereist. In dat verband tekent de Commissie aan dat de activazijde van de bank nog steeds vooral uit hypotheken bestaat (de prognoses voor 2016 geven voor [10-15] miljard EUR hypotheken te zien, tegenover [100-500] miljoen EUR consumentenkrediet) (68). In dat verband wijst de Commissie erop dat een van de redenen waarom deze activiteiten niet te verkopen vallen, het feit was dat de nieuwe Bazel III-regels een negatieve impact hebben op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank die niet over een gediversifieerde fundingbasis beschikt (69). |
| --- | --- |

(122)

In dit stadium heeft de Commissie ook twijfel of een [...] bedrijfsmodel verdere diversificatie vereist. In dat verband tekent de Commissie aan dat de activazijde van de bank nog steeds vooral uit hypotheken bestaat (de prognoses voor 2016 geven voor [10-15] miljard EUR hypotheken te zien, tegenover [100-500] miljoen EUR consumentenkrediet) (68). In dat verband wijst de Commissie erop dat een van de redenen waarom deze activiteiten niet te verkopen vallen, het feit was dat de nieuwe Bazel III-regels een negatieve impact hebben op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank die niet over een gediversifieerde fundingbasis beschikt (69).

| (123) | Wat verder nog de funding betreft, is de Commissie er nog niet volledig van overtuigd dat NN Bank over het juiste model beschikt om de funding aan te trekken die nodig is om haar activiteiten te laten groeien. Afgezien van het feit dat NN Bank in de nabije toekomst tot op zekere hoogte van ING afhankelijk zal zijn, concentreert NN Bank zich momenteel in belangrijke mate op het prijsgevoelige (internet)sparen, dat traditioneel wordt gekenmerkt door een zeer geringe klantentrouw. De Commissie betwijfelt of het voorspelde sterke groeipercentage voor spaargelden (van [0-3] miljard EUR in 2012 naar [5-8] miljard EUR in 2016) wel realistisch is. Bovendien zou de Commissie de mogelijkheid willen onderzoeken om een stabielere fundingbasis tot stand te brengen in een scenario waarbij het productaanbod wordt verruimd met betaalrekeningen. De Commissie tekent voorts aan dat ING, in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport, nog steeds de wil had om NN Bank te integreren in ING Insurance Eurasia, terwijl in een latere fase de beoogde moedermaatschappij van NN Bank het kleinere ING Insurance Europe zou worden. Aangezien het de bedoeling is dat de funding voor NN Bank verloopt via de algemene rekening van de moedermaatschappij in het verzekeringsbedrijf, vraagt de Commissie zich af of het feit dat de nieuw beoogde moedermaatschappij een lager balanstotaal heeft dan de moedermaatschappij die NN Bank in een eerste fase zou opslorpen, niet moet leiden tot een neerwaartse bijstelling van de prognoses voor de uit die bron afkomstige funding. |
| --- | --- |

(123)

Wat verder nog de funding betreft, is de Commissie er nog niet volledig van overtuigd dat NN Bank over het juiste model beschikt om de funding aan te trekken die nodig is om haar activiteiten te laten groeien. Afgezien van het feit dat NN Bank in de nabije toekomst tot op zekere hoogte van ING afhankelijk zal zijn, concentreert NN Bank zich momenteel in belangrijke mate op het prijsgevoelige (internet)sparen, dat traditioneel wordt gekenmerkt door een zeer geringe klantentrouw. De Commissie betwijfelt of het voorspelde sterke groeipercentage voor spaargelden (van [0-3] miljard EUR in 2012 naar [5-8] miljard EUR in 2016) wel realistisch is. Bovendien zou de Commissie de mogelijkheid willen onderzoeken om een stabielere fundingbasis tot stand te brengen in een scenario waarbij het productaanbod wordt verruimd met betaalrekeningen. De Commissie tekent voorts aan dat ING, in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport, nog steeds de wil had om NN Bank te integreren in ING Insurance Eurasia, terwijl in een latere fase de beoogde moedermaatschappij van NN Bank het kleinere ING Insurance Europe zou worden. Aangezien het de bedoeling is dat de funding voor NN Bank verloopt via de algemene rekening van de moedermaatschappij in het verzekeringsbedrijf, vraagt de Commissie zich af of het feit dat de nieuw beoogde moedermaatschappij een lager balanstotaal heeft dan de moedermaatschappij die NN Bank in een eerste fase zou opslorpen, niet moet leiden tot een neerwaartse bijstelling van de prognoses voor de uit die bron afkomstige funding.

| (124) | Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft [...]. Het staat onvoldoende vast dat de onderneming de kritische schaal heeft bereikt en voldoende toegang tot funding heeft om haar activiteiten in stand te houden en te laten doorgroeien. De Commissie moet gedetailleerde informatie krijgen om haar twijfel [...] te kunnen wegnemen. |
| --- | --- |

(124)

Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft [...]. Het staat onvoldoende vast dat de onderneming de kritische schaal heeft bereikt en voldoende toegang tot funding heeft om haar activiteiten in stand te houden en te laten doorgroeien. De Commissie moet gedetailleerde informatie krijgen om haar twijfel [...] te kunnen wegnemen.

Conclusie over het definitieve Van Gogh-voorstel

| (125) | In dit stadium heeft de Commissie twijfel of het definitieve Van Gogh-voorstel voldoet aan alle criteria die zijn beschreven in de WUB-toezegging. De Commissie betwijfelt of de onderneming een zelfstandig functionerende entiteit is en of haar impact op de mededinging even groot is als die van de oorspronkelijk beoogde afstoting van WUB. [...]. |
| --- | --- |

(125)

In dit stadium heeft de Commissie twijfel of het definitieve Van Gogh-voorstel voldoet aan alle criteria die zijn beschreven in de WUB-toezegging. De Commissie betwijfelt of de onderneming een zelfstandig functionerende entiteit is en of haar impact op de mededinging even groot is als die van de oorspronkelijk beoogde afstoting van WUB. [...].

| (126) | Aansluitend bij haar algemene opmerkingen in punt 102 verzoekt de Commissie Nederland een verdere beoordeling uit te voeren van de kenmerken van een levensvatbare en concurrerende speler op de markt. Een nieuwkomer op de markt heeft misschien een ruimer productaanbod nodig dan wat NN Bank momenteel voor ogen staat en een stabielere funding met trouwe spaarders van wie de spaarrekeningen gekoppeld zijn aan betaalrekeningen. De lidstaat kan misschien ook opnieuw overwegen of er geen kantoren nodig zijn, omdat dit een van de mogelijke redenen is waarom WUB niet kon worden afgestoten. |
| --- | --- |

(126)

Aansluitend bij haar algemene opmerkingen in punt 102 verzoekt de Commissie Nederland een verdere beoordeling uit te voeren van de kenmerken van een levensvatbare en concurrerende speler op de markt. Een nieuwkomer op de markt heeft misschien een ruimer productaanbod nodig dan wat NN Bank momenteel voor ogen staat en een stabielere funding met trouwe spaarders van wie de spaarrekeningen gekoppeld zijn aan betaalrekeningen. De lidstaat kan misschien ook opnieuw overwegen of er geen kantoren nodig zijn, omdat dit een van de mogelijke redenen is waarom WUB niet kon worden afgestoten.

| (127) | Voorts kan de Commissie niet uitsluiten dat ING het definitieve Van Gogh-voorstel ten uitvoer kan leggen indien zij erin slaagt om de twijfels van de Commissie weg te nemen [...]. Mocht Nederland er niet in slagen de twijfel van de Commissie weg te nemen wat betreft het belang van die maatregel om de concurrentieverstoringen te mitigeren, kan de lidstaat als alternatief andere structurele maatregelen voorstellen of een combinatie van structurele maatregelen en gedragsmaatregelen die een oplossing moeten bieden voor de bezwaren die de door de herstructureringssteun veroorzaakte verstoringen doen rijzen, om zodoende de verenigbaarheid ervan te garanderen. |
| --- | --- |

(127)

Voorts kan de Commissie niet uitsluiten dat ING het definitieve Van Gogh-voorstel ten uitvoer kan leggen indien zij erin slaagt om de twijfels van de Commissie weg te nemen [...]. Mocht Nederland er niet in slagen de twijfel van de Commissie weg te nemen wat betreft het belang van die maatregel om de concurrentieverstoringen te mitigeren, kan de lidstaat als alternatief andere structurele maatregelen voorstellen of een combinatie van structurele maatregelen en gedragsmaatregelen die een oplossing moeten bieden voor de bezwaren die de door de herstructureringssteun veroorzaakte verstoringen doen rijzen, om zodoende de verenigbaarheid ervan te garanderen.

3.3   Twijfel ten aanzien van de inachtneming van ING van het reddingsbesluit en het herstructureringsbesluit van 2012

| (128) | Ten slotte wil de Commissie onderzoeken of het optreden van ING op het punt van tarieven in lijn is met de toezeggingen op grond waarvan de staatssteun voor ING in het reddingsbesluit is goedgekeurd. |
| --- | --- |

(128)

Ten slotte wil de Commissie onderzoeken of het optreden van ING op het punt van tarieven in lijn is met de toezeggingen op grond waarvan de staatssteun voor ING in het reddingsbesluit is goedgekeurd.

| (129) | In het reddingsbesluit hebben de Nederlandse autoriteiten en ING zich ertoe verbonden om, zoals in punt 34 bepaald, "[af te zien] van de uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest". In punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012 wordt beklemtoond dat ING een minder risicovolle zakelijke strategie zal volgen en zal afzien van een agressief prijsbeleid, hetgeen wordt beklemtoond door de toezegging inzake het verbod op prijsleiderschap. |
| --- | --- |

(129)

In het reddingsbesluit hebben de Nederlandse autoriteiten en ING zich ertoe verbonden om, zoals in punt 34 bepaald, "[af te zien] van de uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest". In punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012 wordt beklemtoond dat ING een minder risicovolle zakelijke strategie zal volgen en zal afzien van een agressief prijsbeleid, hetgeen wordt beklemtoond door de toezegging inzake het verbod op prijsleiderschap.

| (130) | Die toezeggingen zijn in overeenstemming met punt 38 van de bankenmededeling, waarin het volgende is bepaald: "De kapitaalinjectie moet tot het noodzakelijke minimum beperkt blijven en mag de begunstigde instelling niet in staat stellen agressieve commerciële strategieën te ontwikkelen of haar activiteiten uit te breiden of andere doelstellingen na te streven die tot buitensporige mededingingverstoringen leiden." (70) Deze toezeggingen zijn ook in overeenstemming met punt 35 van de herkapitalisatiemededeling, waarin die boodschap wordt herhaald: "In de bankenmededeling wordt in punt 35 beklemtoond dat er bij herkapitalisatieregelingen beschermingsmaatregelen tegen mogelijke misbruiken en mededingingverstoringen moeten worden getroffen." |
| --- | --- |

(130)

Die toezeggingen zijn in overeenstemming met punt 38 van de bankenmededeling, waarin het volgende is bepaald: "De kapitaalinjectie moet tot het noodzakelijke minimum beperkt blijven en mag de begunstigde instelling niet in staat stellen agressieve commerciële strategieën te ontwikkelen of haar activiteiten uit te breiden of andere doelstellingen na te streven die tot buitensporige mededingingverstoringen leiden." (70) Deze toezeggingen zijn ook in overeenstemming met punt 35 van de herkapitalisatiemededeling, waarin die boodschap wordt herhaald: "In de bankenmededeling wordt in punt 35 beklemtoond dat er bij herkapitalisatieregelingen beschermingsmaatregelen tegen mogelijke misbruiken en mededingingverstoringen moeten worden getroffen."

| (131) | Ook de herstructureringsmededeling heeft het over beperkingen inzake het prijszettingsgedrag, bijvoorbeeld in het deel over mededingingsverstoringen. In punt 44 van de herstructureringsmededeling is bijvoorbeeld bepaald dat staatssteun niet mag worden gebruikt om voorwaarden aan te bieden welke niet haalbaar zijn voor concurrenten die geen staatssteun ontvangen. |
| --- | --- |

(131)

Ook de herstructureringsmededeling heeft het over beperkingen inzake het prijszettingsgedrag, bijvoorbeeld in het deel over mededingingsverstoringen. In punt 44 van de herstructureringsmededeling is bijvoorbeeld bepaald dat staatssteun niet mag worden gebruikt om voorwaarden aan te bieden welke niet haalbaar zijn voor concurrenten die geen staatssteun ontvangen.

| (132) | In de eerste plaats doet de Commissie opmerken dat ING op de Italiaanse markt retailbankproducten heeft aangeboden die op die markt tot de producten met het beste tarief behoren (zie de punten 26 tot en met 29). |
| --- | --- |

(132)

In de eerste plaats doet de Commissie opmerken dat ING op de Italiaanse markt retailbankproducten heeft aangeboden die op die markt tot de producten met het beste tarief behoren (zie de punten 26 tot en met 29).

| (133) | Ten tweede wordt in punt 89 de tariefstrategie beschreven die ING zou hebben gevolgd en waarmee ING in de vierde week van september 2011 een opeenvolging van tariefaanpassingen door haar concurrenten zou hebben veroorzaakt die hiermee reageerden op een verhoging van de door ING geboden spaarrente. Dit soort commerciële strategie zou neerkomen op prijsleiderschap omdat ING de first mover was in een prijszettingsproces door marktdeelnemers. |
| --- | --- |

(133)

Ten tweede wordt in punt 89 de tariefstrategie beschreven die ING zou hebben gevolgd en waarmee ING in de vierde week van september 2011 een opeenvolging van tariefaanpassingen door haar concurrenten zou hebben veroorzaakt die hiermee reageerden op een verhoging van de door ING geboden spaarrente. Dit soort commerciële strategie zou neerkomen op prijsleiderschap omdat ING de first mover was in een prijszettingsproces door marktdeelnemers.

| (134) | Op basis van de beschrijving door Mediobanca van de dynamiek op de markt voor on-linespaarrekeningen zoals die in punt 87 is weergegeven, heeft de Commissie twijfel of ING het marktaandeel dat zij zou hebben (zie punt 90), had kunnen bereiken als zij geen staatssteun had gekregen. Daarom heeft Commissie twijfel of ING de toezegging van punt 34 van het reddingsbesluit in acht heeft genomen. |
| --- | --- |

(134)

Op basis van de beschrijving door Mediobanca van de dynamiek op de markt voor on-linespaarrekeningen zoals die in punt 87 is weergegeven, heeft de Commissie twijfel of ING het marktaandeel dat zij zou hebben (zie punt 90), had kunnen bereiken als zij geen staatssteun had gekregen. Daarom heeft Commissie twijfel of ING de toezegging van punt 34 van het reddingsbesluit in acht heeft genomen.

| (135) | Voorts dient, op basis van de door Mediobanca verstrekte informatie zoals die hier in punt 86 is beschreven, te worden onderzocht of de relevante markt voor het beoordelen van de zakelijke strategie van ING wat betreft prijszetting de volledige markt voor spaarproducten is, dan wel of de relevante markt beperkt is tot die voor on-linespaarrekeningen. De Commissie wil onderzoeken of de inachtneming van de verbintenis die ING in het bij het herstructureringsbesluit van 2012 goedgekeurde herstructureringsplan heeft gegeven, om een prijsleiderverbod in acht te nemen, vanaf het tijdstip van dat besluit dient te worden gemonitord op de markt voor on-linespaarrekeningen. |
| --- | --- |

(135)

Voorts dient, op basis van de door Mediobanca verstrekte informatie zoals die hier in punt 86 is beschreven, te worden onderzocht of de relevante markt voor het beoordelen van de zakelijke strategie van ING wat betreft prijszetting de volledige markt voor spaarproducten is, dan wel of de relevante markt beperkt is tot die voor on-linespaarrekeningen. De Commissie wil onderzoeken of de inachtneming van de verbintenis die ING in het bij het herstructureringsbesluit van 2012 goedgekeurde herstructureringsplan heeft gegeven, om een prijsleiderverbod in acht te nemen, vanaf het tijdstip van dat besluit dient te worden gemonitord op de markt voor on-linespaarrekeningen.

| (136) | De Commissie kan in dit stadium niet uitsluiten dat de prijszetting van ING niet in lijn was met een voorzichtige marktpraktijk. De Commissie doet opmerken dat ING Direct in het vierde kwartaal van 2011 lagere marges boekte (71), maar, in het licht van de beschikbare gegevens, is de Commissie niet bij machte te concluderen of het (lagere) peil van rentemarges niet ook bezwaren doet rijzen [...]. |
| --- | --- |

(136)

De Commissie kan in dit stadium niet uitsluiten dat de prijszetting van ING niet in lijn was met een voorzichtige marktpraktijk. De Commissie doet opmerken dat ING Direct in het vierde kwartaal van 2011 lagere marges boekte (71), maar, in het licht van de beschikbare gegevens, is de Commissie niet bij machte te concluderen of het (lagere) peil van rentemarges niet ook bezwaren doet rijzen [...].

| (137) | Voorts wijst de Commissie erop dat in de naar segment uitgesplitste gegevens van het jaarverslag 2011 (72) ING Direct onder "Totale beleggings- en overige baten" een verlies boekte van 608 miljoen EUR en daarnaast onder "Dotatie aan voorzieningen dubieuze debiteuren" 462 miljoen EUR boekte. De Commissie herhaalt haar beoordeling van de levensvatbaarheid die zij maakte in het herstructureringsbesluit van 2012, waar zij opmerkte dat een prijsleiderverbod met betrekking tot ING Direct Europe een geschikte maatregel is om een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren ten aanzien van mogelijke [...] zakelijke strategieën (zie punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012). Voorts herhaalt de Commissie dat de investeringsstrategie die ING Direct US in het verleden heeft gevolgd, een belangrijke bron van problemen voor ING is geweest, die ertoe geleid heeft dat er staatssteun nodig was. |
| --- | --- |

(137)

Voorts wijst de Commissie erop dat in de naar segment uitgesplitste gegevens van het jaarverslag 2011 (72) ING Direct onder "Totale beleggings- en overige baten" een verlies boekte van 608 miljoen EUR en daarnaast onder "Dotatie aan voorzieningen dubieuze debiteuren" 462 miljoen EUR boekte. De Commissie herhaalt haar beoordeling van de levensvatbaarheid die zij maakte in het herstructureringsbesluit van 2012, waar zij opmerkte dat een prijsleiderverbod met betrekking tot ING Direct Europe een geschikte maatregel is om een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren ten aanzien van mogelijke [...] zakelijke strategieën (zie punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012). Voorts herhaalt de Commissie dat de investeringsstrategie die ING Direct US in het verleden heeft gevolgd, een belangrijke bron van problemen voor ING is geweest, die ertoe geleid heeft dat er staatssteun nodig was.

| (138) | Onderzocht dient te worden of de verliezen op investeringen van die businessline geen aanwijzing zijn dat ING Direct met een [...] zakelijke strategie blijft doorgaan. |
| --- | --- |

(138)

Onderzocht dient te worden of de verliezen op investeringen van die businessline geen aanwijzing zijn dat ING Direct met een [...] zakelijke strategie blijft doorgaan.

| (139) | De Commissie wil een inzicht krijgen in de vraag of die cijfergegevens passen binnen een portefeuille met een aanvaardbaar risicoprofiel. In dat verband herhaalt de Commissie ook dat zij Nederland al om meer gegevens heeft verzocht over de financiële gegevens van de afzonderlijke entiteiten binnen het ING Direct-segment. Nederland heeft geen volledig antwoord gegeven op het verzoek om inlichtingen van de Commissie (73). |
| --- | --- |

(139)

De Commissie wil een inzicht krijgen in de vraag of die cijfergegevens passen binnen een portefeuille met een aanvaardbaar risicoprofiel. In dat verband herhaalt de Commissie ook dat zij Nederland al om meer gegevens heeft verzocht over de financiële gegevens van de afzonderlijke entiteiten binnen het ING Direct-segment. Nederland heeft geen volledig antwoord gegeven op het verzoek om inlichtingen van de Commissie (73).

| (140) | Mocht Nederland er niet in slagen om de twijfel van de Commissie weg te nemen die door de nieuwe prijszettingsinformatie gerezen is, verwacht de Commissie dat Nederland een passende maatregel voorstelt om met name een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren die rijzen door de mogelijk [...] zakelijke strategieën van ING Direct. Bij dit soort maatregelen kan het gaan om een verfijnd prijsleiderverbod waarbij de benchmark minstens de top tien marktdeelnemers moet zijn, of om andere middelen die garanderen dat ING Direct niet met onvoldoende hoge winstgevendheid opereert. |
| --- | --- |

(140)

Mocht Nederland er niet in slagen om de twijfel van de Commissie weg te nemen die door de nieuwe prijszettingsinformatie gerezen is, verwacht de Commissie dat Nederland een passende maatregel voorstelt om met name een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren die rijzen door de mogelijk [...] zakelijke strategieën van ING Direct. Bij dit soort maatregelen kan het gaan om een verfijnd prijsleiderverbod waarbij de benchmark minstens de top tien marktdeelnemers moet zijn, of om andere middelen die garanderen dat ING Direct niet met onvoldoende hoge winstgevendheid opereert.

CONCLUSIE

In het licht van de bovenstaande overwegingen verzoekt de Commissie Nederland, in het kader van de procedure van artikel 108, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, zijn opmerkingen te maken en de Commissie alle dienstige inlichtingen te verstrekken voor de beoordeling van de steunmaatregel.

Met name verzoekt de Commissie Nederland haar binnen één maand de volgende inlichtingen te verstrekken:

| — | alle beschikbare documentatie die dienstig is voor de beoordeling van de actuele toestand op de Nederlandse retail-bankingmarkt en de gevolgen daarvan voor de vormgeving van het Van Gogh-voorstel; |
| --- | --- |

—

alle beschikbare documentatie die dienstig is voor de beoordeling van de actuele toestand op de Nederlandse retail-bankingmarkt en de gevolgen daarvan voor de vormgeving van het Van Gogh-voorstel;

| — | een beoordeling van de vraag in hoeverre de omvang van NN Bank te vergelijken valt met de beoogde omvang van de af te stoten WUB-activiteiten, alsmede een vergelijking van de omvang van het productaanbod; |
| --- | --- |

—

een beoordeling van de vraag in hoeverre de omvang van NN Bank te vergelijken valt met de beoogde omvang van de af te stoten WUB-activiteiten, alsmede een vergelijking van de omvang van het productaanbod;

| — | een update over de afstotingsplannen van ING Insurance Europe; |
| --- | --- |

—

een update over de afstotingsplannen van ING Insurance Europe;

| — | de gegevens die nodig zijn om een diepgaande studie te maken [...] van NN Bank. In dat verband wil de Commissie verdere informatie ontvangen over de elementen die ertoe leidden dat de RoE tussen de oorspronkelijk aangemelde versie en de definitieve versie van Van Gogh-rapport opwaarts werd bijgesteld (74), en |
| --- | --- |

—

de gegevens die nodig zijn om een diepgaande studie te maken [...] van NN Bank. In dat verband wil de Commissie verdere informatie ontvangen over de elementen die ertoe leidden dat de RoE tussen de oorspronkelijk aangemelde versie en de definitieve versie van Van Gogh-rapport opwaarts werd bijgesteld (74), en

| — | recente financiële gegevens over elk van de entiteiten van ING Direct. |
| --- | --- |

—

recente financiële gegevens over elk van de entiteiten van ING Direct.

Nederland wordt verzocht onverwijld een afschrift van deze brief aan de potentiële begunstigden van de steunmaatregel te doen toekomen.

Voorts deelt de Commissie Nederland mee dat zij de belanghebbenden door de bekendmaking van dit schrijven en van een samenvatting ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie in kennis zal stellen. Tevens zal zij de belanghebbenden in de EVA-Staten die partij zijn bij de EER-Overeenkomst door de bekendmaking van een mededeling in het EER-Supplement van het Publicatieblad in kennis stellen, alsmede de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA door haar een afschrift van dit schrijven toe te zenden. Alle bovengenoemde belanghebbenden zal worden verzocht hun opmerkingen te maken binnen één maand vanaf de datum van deze bekendmaking.»

BIJLAGE: WUB-TOEZEGGING

| — | ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van het WUH/Interadvies-bedrijfsonderdeel, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING. WUH/Interadvies is een ING-bedrijfsonderdeel, onder de koepel van het onderdeel Nationale-Nederlanden Insurance. Het is (in hoofdzaak) een hypotheekbank die actief is op basis van haar eigen bankvergunningen. Het is een levensvatbare stand-alone speler, die beschikt over een eigen verkoopsteam voor de cliëntenservice en een onafhankelijke organisatie met solide, onderliggende inkomsten. De afsplitsing vindt plaats onder toezicht van de monitoring trustee, in samenwerking met de hold-separate manager. In dit verband kan de monitoring trustee, tijdens de afsplitsingsperiode, ING de aanbeveling doen in de af te stoten activiteiten de materiële en immateriële activa (met betrekking tot de af te stoten activiteiten) op te nemen die deze objectief noodzakelijk acht, wil ING bovengenoemde resultaatgerichte verplichtingen, en met name de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten, volledig in acht kunnen nemen. Ingeval ING het met de monitoring trustee niet eens is over de objectieve noodzaak dergelijke materiële en immateriële activa op te nemen ten einde de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten te garanderen, stelt de onderneming de monitoring trustee daarvan schriftelijk in kennis. In dat geval houden de raad van bestuur van ING en de monitoring trustee, binnen één week een bijeenkomst om tot een consensus te komen. Indien er geen consensus wordt bereikt, stellen ING en de monitoring trustee gezamenlijk, zo spoedig mogelijk, een onafhankelijke derde met deskundigheid in de financiële sector aan ("de deskundige") die de argumenten van de partijen hoort en via bemiddeling een oplossing probeert te bereiken. Indien er geen dergelijke oplossing wordt bereikt, neemt de deskundige, binnen vier weken te rekenen vanaf zijn aanstelling, een besluit over de objectieve noodzaak om de betrokken materiële en immateriële activa in de af te stoten activiteiten op te nemen om de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van die af te stoten activiteiten te garanderen, en accepteren de partijen het besluit ter zake van de deskundige en handelen zij dienovereenkomstig. Kwesties waarover onenigheid bestaat, worden vermeld in het verslag van de monitoring trustee aan de Commissie. |
| --- | --- |

—

ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van het WUH/Interadvies-bedrijfsonderdeel, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING. WUH/Interadvies is een ING-bedrijfsonderdeel, onder de koepel van het onderdeel Nationale-Nederlanden Insurance. Het is (in hoofdzaak) een hypotheekbank die actief is op basis van haar eigen bankvergunningen. Het is een levensvatbare stand-alone speler, die beschikt over een eigen verkoopsteam voor de cliëntenservice en een onafhankelijke organisatie met solide, onderliggende inkomsten. De afsplitsing vindt plaats onder toezicht van de monitoring trustee, in samenwerking met de hold-separate manager. In dit verband kan de monitoring trustee, tijdens de afsplitsingsperiode, ING de aanbeveling doen in de af te stoten activiteiten de materiële en immateriële activa (met betrekking tot de af te stoten activiteiten) op te nemen die deze objectief noodzakelijk acht, wil ING bovengenoemde resultaatgerichte verplichtingen, en met name de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten, volledig in acht kunnen nemen. Ingeval ING het met de monitoring trustee niet eens is over de objectieve noodzaak dergelijke materiële en immateriële activa op te nemen ten einde de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten te garanderen, stelt de onderneming de monitoring trustee daarvan schriftelijk in kennis. In dat geval houden de raad van bestuur van ING en de monitoring trustee, binnen één week een bijeenkomst om tot een consensus te komen. Indien er geen consensus wordt bereikt, stellen ING en de monitoring trustee gezamenlijk, zo spoedig mogelijk, een onafhankelijke derde met deskundigheid in de financiële sector aan ("de deskundige") die de argumenten van de partijen hoort en via bemiddeling een oplossing probeert te bereiken. Indien er geen dergelijke oplossing wordt bereikt, neemt de deskundige, binnen vier weken te rekenen vanaf zijn aanstelling, een besluit over de objectieve noodzaak om de betrokken materiële en immateriële activa in de af te stoten activiteiten op te nemen om de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van die af te stoten activiteiten te garanderen, en accepteren de partijen het besluit ter zake van de deskundige en handelen zij dienovereenkomstig. Kwesties waarover onenigheid bestaat, worden vermeld in het verslag van de monitoring trustee aan de Commissie.

| — | ING verbindt zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit vrij te maken. Ook stelt zij (tegen zakelijke voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar, indien de koper daarom verzoekt. Voorts verleent ING bijstand bij de oprichting van een thesauriefunctie en zorgt zij tot twee jaar na de afstoting voor funding, waarbij de funding-ondersteuning door ING in de loop van die twee jaar geleidelijk afneemt. Deze ondersteunende funding van ING aan het WUH-bedrijfsonderdeel is gebaseerd op interne Funding Transfer Pricing (FTP). ING is voornemens bij Nederland een verzoek in te dienen voor door de Staat gegarandeerde middelen ten belope van 10 miljard EUR ten behoeve van de funding van het WUH-bedrijfsonderdeel. In dat geval verbinden de Nederlandse autoriteiten zich ertoe deze maatregel afzonderlijk aan te melden. |
| --- | --- |

—

ING verbindt zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit vrij te maken. Ook stelt zij (tegen zakelijke voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar, indien de koper daarom verzoekt. Voorts verleent ING bijstand bij de oprichting van een thesauriefunctie en zorgt zij tot twee jaar na de afstoting voor funding, waarbij de funding-ondersteuning door ING in de loop van die twee jaar geleidelijk afneemt. Deze ondersteunende funding van ING aan het WUH-bedrijfsonderdeel is gebaseerd op interne Funding Transfer Pricing (FTP). ING is voornemens bij Nederland een verzoek in te dienen voor door de Staat gegarandeerde middelen ten belope van 10 miljard EUR ten behoeve van de funding van het WUH-bedrijfsonderdeel. In dat geval verbinden de Nederlandse autoriteiten zich ertoe deze maatregel afzonderlijk aan te melden.

| — | Voorts ziet ING er gedurende een overgangsperiode van maximaal 12 maanden na de verkoop van de WUH-bedrijfsonderdeel van af om bij cliënten van het WUH-bedrijfsonderdeel actief te werven voor producten die het WUH-bedrijfsonderdeel op het tijdstip van de vaststelling van de beschikking aan die cliënten levert. |
| --- | --- |

—

Voorts ziet ING er gedurende een overgangsperiode van maximaal 12 maanden na de verkoop van de WUH-bedrijfsonderdeel van af om bij cliënten van het WUH-bedrijfsonderdeel actief te werven voor producten die het WUH-bedrijfsonderdeel op het tijdstip van de vaststelling van de beschikking aan die cliënten levert.

| — | ING zal het WUH-bedrijfsonderdeel proberen af te splitsen binnen 12 maanden na het tijdstip van de vaststelling van de beschikking. Na deze afsplitsingsperiode van 12 maanden houdt ING het WUH-bedrijfsonderdeel gescheiden (hold-separate) en probeert zij dit bedrijfsonderdeel binnen [...] maanden af te stoten aan een koper die aanvaardbaar is voor zowel de Commissie als ING. Indien ING aan het eind van de aanvankelijke periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, stelt Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee (75) aan [...]. |
| --- | --- |

—

ING zal het WUH-bedrijfsonderdeel proberen af te splitsen binnen 12 maanden na het tijdstip van de vaststelling van de beschikking. Na deze afsplitsingsperiode van 12 maanden houdt ING het WUH-bedrijfsonderdeel gescheiden (hold-separate) en probeert zij dit bedrijfsonderdeel binnen [...] maanden af te stoten aan een koper die aanvaardbaar is voor zowel de Commissie als ING. Indien ING aan het eind van de aanvankelijke periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, stelt Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee (75) aan [...].

Een monitoring trustee en een hold-separate manager worden aangesteld binnen twee weken na het tijdstip van de beschikking van de Commissie en een met afstoting belaste trustee wordt aangesteld één maand vóór bovengenoemde periode van [...] maanden afloopt. Alle trustees worden, na een voorafgaande selectie door en op voorstel van ING, aangesteld door Nederland. De trustees moeten de goedkeuring van de Commissie krijgen.

---

(1)  Besluit van de Commissie van 12 november 2008 in zaak SA.26787, PB C 328 van 23.12.2008, blz. 4.

1

(2)  Met ingang van 1 december 2009, zijn de artikelen 87 en 88 EG de artikelen 107 en 108 geworden van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). De desbetreffende artikelen zijn in essentie identiek. Wat dit besluit betreft, moeten verwijzingen naar de artikelen 107 en 108 VWEU desgevallend begrepen worden als verwijzingen naar de artikelen 87 en 88 EG.

2

(3)  Een Alt-A hypotheek is een Amerikaanse hypotheek die om verschillende redenen risicovoller wordt geacht dan prime-hypotheken, en minder risicovol dan subprimehypotheken, de meest risicovolle categorie. Doorgaans worden Alt-A-hypotheken gekenmerkt door bijvoorbeeld kredietnemers met onvolledige documentatie, lagere kredietscores, hogere loan-to-values, en meerdere vastgoedinvesteringen.

3

prime

(4)  Besluit van de Commissie van 31 maart 2009 in zaak SA.27991, PB C 158 van 11.7.2009, blz. 13.

4

(5)  Mededeling van de Commissie betreffende de behandeling van aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa in de communautaire banksector, PB C 72 van 26.3.2009, blz. 1.

5

(6)  Besluit van de Commissie van 18 november 2009 in zaak SA.28855 (N 373/09), PB L 278 van 19.10.2010, blz. 139.

6

(7)  De volledige toezegging is weergegeven als Bijlage bij deze beschikking

7

(8)  Besluit van de Commissie van 11 mei 2012 in zaak SA.28855 (N 373/2009, ex C 10/2009, ex N 528/2008), nog niet gepubliceerd

8

(9)  Onder het oorspronkelijke contract kon ING de core Tier 1-effecten in de eerste drie jaar na de uitgifte van deze effecten enkel terugkopen aan 150 % van de uitgifteprijs; de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden liet ING toe om terug te betalen tegen meer gunstige voorwaarden d.w.z. tegen 100 % + verlopen interest + een terugbetalingsboete afhankelijk van de aandelenkoers van ING maar met een minimum IRR op jaarbasis voor de staat van 15 %. Voor meer details, zie punt (45) en volgende van het herstructureringsbesluit van 2012.

9

(10)  De bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 is identiek met die van bijlage II bij de herstructureringsbeschikking van 2009.

10

(11)  Nederland lichtte de afstoting van WUB toe in de presentatie "Update Dutch retail proposal" van 21.9.2009 en de presentatie "De Dom II" van 24.9.2009.

11

(12)  Bedrijfsvertrouwelijke informatie

12

(13)  Bij schrijven van 14.2.2011 heeft de Commissie ermee ingestemd dat het prijsleiderverbod voor WUB zou worden opgeheven.

13

(14)  Tot de allerlaatste informatieverstrekking (het definitieve Van Gogh-rapport (zie punt 21)) was ING voornemens om ING Insurance Eurasia af te stoten - bij voorkeur via een beursintroductie, gevolgd door een secondary offering. ING Insurance Eurasia was ook de beoogde moedermaatschappij van NN Bank. Op 12.1.2012 communiceerde ING aan de pers dat zij zou proberen afzonderlijke oplossingen te vinden voor de afstoting van ING Insurance Asia en ING Insurance Europe (http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-provides-update-on-restructuring-plans.htm). In het definitieve Van Gogh-rapport wordt ING Insurance Europe genoemd als de beoogde moedermaatschappij van NN Bank.

14

secondary offering.

(15)  Nationale Nederlanden had al plannen om een bank op te starten en heeft recentelijk een bankvergunning gekregen. Zie bladzijde 6 van het definitieve Van Gogh-rapport.

15

(16)  Het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport is in wezen hetzelfde als de in punt 15 vermelde rapporten waarin het bedrijfsmodel van NN Bank wordt beschreven.

16

(17)  Transacties waarbij ondernemingen hybride kapitaalinstrumenten onder pari terugkopen of omruilen. Indien deze instrumenten in de boeken van de onderneming tegen pari zijn gewaardeerd, leveren dit soort transacties een positieve bijdrage tot de winst, hetgeen de eigenvermogenspositie van de onderneming kan verbeteren.

17

(18)  "... ING to bring its pricing in line with the decision immediately and in any case before the initially set date for the end of the promotion action at the end of April" (nadruk in het origineel).

18

(19)  Zie de punten 53, 84, 128 en 150 van de herstructureringsbeschikking van 2009.

19

(20)  Op initiatief van ING kunnen de Core Tier 1-effecten ofwel worden terugbetaald tegen 15 EUR per stuk, of na drie jaar op één-op-één basis worden geconverteerd in gewone aandelen. Indien ING besluit om de conversieoptie te gebruiken, mag Nederland ook kiezen voor een alternatieve terugbetaling in contanten tegen 10 EUR per effect, vermeerderd met de verlopen rente.

20

(21)  Zie punt 44 van het reddingsbesluit.

21

(22)  Zie punt 31 van het reddingsbesluit. Het toenmalige dividendbeleid werd als volgt beschreven: "ING intends to pay dividends in relation to the longer term underlying development of cash earnings. ING Group currently pays out cash dividends. After publication of the financial results for the first six months of the year, any interim dividend is distributed by way of an advance against the final dividend, being half of the total dividend over the preceding year".

22

(23)  Momenteel is het uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun (d.w.z. de hoofdsom) nog 3 miljard EUR.

23

(24)  [...] verschafte de Commissie een aantal terugbetalingsscenario's, waarbij het precieze tijdstip van de terugbetaling het enige verschil vormt. [...]

24

(25)  In het heraanmeldingsdocument van 21.11.2011 heeft ING aangegeven dat haar raad van commissarissen heeft kennisgenomen van het door de raad van bestuur uitgewerkte terugbetalingsschema. ING beklemtoonde dat haar raad van commissarissen de toezegging van de raad van bestuur en zijn besluit om prioriteit te geven aan de terugbetaling aan Nederland, volledig ondersteunde.

25

(26)  In de in voetnoot 11 beschreven presentaties.

26

(27)  Zie punt 75 van het herstructureringsbesluit van 2012.

27

(28)  Voor de volledige toezegging, zie Bijlage

28

(29)  Volgens die toezegging verbindt ING zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan voor WUB op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit te voorzien. ING zou ook (tegen commerciële voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar stellen, indien de koper daarom verzoekt, en zou ook bijstand verlenen bij de oprichting van een thesauriefunctie. ING zou tot twee jaar na de afstoting voor funding zorgen, waarbij de funding-ondersteuning is gebaseerd op interne transferprijzen voor funding).

29

(30)  Zie pagina 25 en volgende van het definitieve Van Gogh rapport

30

(31)  http://www.nma.nl/documenten_en_publicaties/archiefpagina_documenten_en_publicaties/visiedocumenten_and_marktanalyses/sectorstudie_hypotheekmarkt.aspx

31

(32)  De NMa onderzocht voor de periode augustus 2010 - mei 2011 de stijging van de hypotheekmarges, maar kon geen bewijzen vinden voor concurrentieverstorend marktgedrag.

32

(33)  http://www.volkskrant.nl/vk/nl/2680/Economie/article/detail/3071480/2011/12/09/BNP-Paribas-stopt-wereldwijd-met-hypotheken.dhtml

33

(34)  http://overons.rabobank.com/content/nieuws/nieuwsarchief/2012/028-FrieslandBankkiestvoorsamengaanmetRabobank.jsp

34

(35)  In een eerste ronde werkte ING met een shortlist van 24 partijen, terwijl zij in een tweede ronde werkte met een lijst van 16 partijen, die, op verzoek van de trustee, werd uitgebreid met nog eens 3 extra namen.

35

(36)  Toen ING het Van Gogh-alternatief had uitgewerkt, testte ING op verzoek van de Commissie bij externe partijen of de markt iets voelde voor dat voorstel, andermaal zonder succes. ING nam contact op met 19 partijen, maar ontving ook nu geen positieve reacties.

36

(37)  Zie blz. 5 van het definitieve Van Gogh-rapport,

37

(38)  Initial Public Offering

38

(39)  In de huidige voorstellen voor Bazel III-regels is voorzien in de invoering van een minimale hefboomratio van 3 %.

39

(40)  Zie bladzijde 53 van het definitieve Van Gogh-rapport.

40

(41)  ING heeft ook pro-forma RoE-cijfers verschaft, waarin de uit de hypotheekportefeuille resulterende kapitaalinbreng zoals die in punt 55 is beschreven, in de winstverliesrekening is opgenomen. Zij heeft echter zelf aangegeven dat deze benadering niet in lijn is met de IFRS-regels. Op bladzijde 70 van het definitieve Van Gogh-rapport staat te lezen: "yearly transfer of economic benefits is not accepted under accounting rules (IFRS) because risk and reward should follow the underlying assets".

41

(42)  Nederland en ING baseren zich voor die aanname op de studie Macro-economic impact of Basel III (OECD Economics Department Working Papers, nr. 844) (OECD Publishing) van 14.2.2011, beschikbaar via de volgende weblink: http://www.oecd-ilibrary.org/economics/macroeconomic-impact-of-basel-iii_5kghwnhkkjs8-en

42

Macro-economic impact of Basel III

OECD Economics Department Working Papers

(43)  De tarifering gebeurt aan de hand van het bestaand Funds Transfer Pricing-model van WUB, [...] (zie bladzijde 63 van het definitieve Van Gogh-rapport).

43

(44)  Kostenreducties van [...] % in 2013 en 2014 (dus [0-20] % in totaal); zie bladzijde 63 van het definitieve Van Gogh-rapport.

44

(45)  ING zal voor een bepaalde periode via de volgende kanalen funding verschaffen en/of garanderen (bron: pagina 57 en volgende van het definitieve Van Gogh rapport:

45

[...].

(46)  In het verzekeringsbedrijf is een algemene rekening (of de "general account") de rekening waarop alle inkomende middelen, met uitzondering van die welke voor een afzonderlijke rekening (of de "separate account") zijn bestemd, worden gedeponeerd.

46

(47)  Gemeten in termen van nieuwe productie.

47

(48)  Bij 40 % van de overstappen gaat het om hypotheken. Bron: bladzijde 35 van het definitieve Van Gogh-rapport.

48

(49)  Op 2.4.2012 kondigde Friesland Bank dat zij door Rabobank was overgenomen. Friesland Bank, die een betrekkelijk kleine speler is, had moeten vaststellen dat het streven naar een zelfstandig voortbestaan van de bank niet langer verantwoord was tegenover haar klanten en medewerkers. Zie, voor meer informatie, het persbericht op: http://www.frieslandbank.nl/OverOns/Persberichten/Pages/FrieslandBankKiestVoorSamenGaanMetRabobank.aspx

49

(50)  [...]

50

(51)  Mededeling van de Commissie "De toepassing van de staatssteunregels op maatregelen in het kader van de huidige wereldwijde financiële crisis genomen met betrekking tot financiële instellingen", PB C 270, 25.10.2008, blz 8.

51

(52)  Mededeling van de Commissie "De herkapitalisatie van financiële instellingen in de huidige financiële crisis: beperking van steun tot het noodzakelijke minimum en bescherming tegen buitensporige mededingingverstoringen", PB C 10 van 15.1.2009, blz. 2

52

(53)  Mededeling van de Commissie betreffende het herstel van de levensvatbaarheid en de beoordeling van de herstructureringsmaatregelen in de financiële sector in de huidige crisis met inachtneming van de staatssteunregels, PB C 195, 19.8.2009, blz. 9

53

(54)  Zie ook punt 114 van het besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel N 372/2009 - Nederland - Restructuring Aid to AEGON (PB C 290 van 27.10.2010, blz. 1).

54

(55)  Het besluit om in 2008 een interim-dividend uit te keren, werd genomen vóór de toekenning van de staatssteun.

55

(56)  In 2010 behaalde ING een nettowinst van 2,8 miljard EUR, die in 2011 opliep tot 5,7 miljard EUR.

56

(57)  Besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel N 372/2009 - Nederland - Restructuring Aid to AEGON (PB C 290 van 27.10.2010, blz. 1), en besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel SA.33303 (2011/N) - Nederland - Renotification capital injection of SNS REAAL (PB C 33 van 7.2.2012, blz. 5).

57

(58)  [...]

58

(59)  http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-update-on-Bank-strategy-at-Investor-Day.htm

59

(60)  Zie het besluit van 30 maart 2012 betreffende steunmaatregel SA.34539 - Amendment of Restructuring Plan Commerzbank (nog niet bekendgemaakt) en het besluit van 22 december 2011 betreffende steunmaatregel SA.29833 (MC 11/09) - Monitoring KBC (PB C 38 van 11.2.2012, blz. 1).

60

(61)  Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad van 20 januari 2004 betreffende de controle op concentraties van ondernemingen, PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

61

(62)  http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-provides-update-on-restructuring-plans.htm

62

(63)  Zie punt 11 van de herstructureringsmededeling.

63

(64)  Zie punt 13 van de herstructureringsmededeling.

64

(65)  De Commissie doet opmerken dat Nederland ook alternatieve RoE-cijfers heeft verstrekt, waarin de kapitaalinjectie met betrekking tot de oude historische hypotheekportefeuille in de winsten van de onderneming werden verwerkt. Zoals reeds in voetnoot 40 is aangegeven, is die methodiek niet in overeenstemming met IFRS. Daarom concludeert de Commissie in dit stadium dat dit een gekunstelde wijze is om naar de RoE van een onderneming te kijken en dat hiermee geen correct beeld wordt gegeven van de winstgevendheid van de onderliggende activiteiten.

65

(66)  Macro-economic impact of Basel III (OECD Economics Department Working Papers, nr. 844) (OECD Publishing) van 14.2.2011, beschikbaar via de volgende weblink: http://www.oecd-ilibrary.org/economics/macroeconomic-impact-of-basel-iii_5kghwnhkkjs8-en

66

Macro-economic impact of Basel III

OECD Economics Department Working Papers

(67)  Een presentatie van NN Bank die op 5.12.2009 in de lokalen van de Commissie is gegeven (slide 9), leek er op te wijzen dat Nederlandse concurrenten al goed gekapitaliseerd waren volgens de Bazel III-regels.

67

(68)  De Commissie is bekend met de strategie van NN Bank op het gebied van spaargeld (die zich, uit boekhoudkundig standpunt, weerspiegelt in de passivazijde van de balans) en met het feit dat het vermogen onder beheer van het bedrijfsonderdeel retail-effecten buiten de balanstelling valt.

68

(69)  Zie ook punt 45.

69

(70)  Nadruk toegevoegd.

70

(71)  "ING Direct's total interest margin declined versus the third quarter, reflecting margin compression in most countries stemming from the low interest rate environment"; zie het persbericht beschikbaar onder: http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-posts-2011-underlying-net-profit-of-EUR-3675-million.htm

71

(72)  http://www.ing.com/Ons-Bedrijf/Investor-relations/Jaarverslagen.htm

72

(73)  Zie punt 20.

73

(74)  Zie ook de in punt 22 bedoelde lijst met vragen die onbeantwoord bleef.

74

(75)  Deze met de afstoting belaste trustee mag iemand anders zijn dan de hiervoor genoemde trustees.

75

---