# Официален вестник C 262/2012

| | ISSN 1977-0855
  doi:10.3000/19770855.C_2012.262.bul |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 262 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5530 август 2012 г. |

ISSN 1977-0855

doi:10.3000/19770855.C_2012.262.bul

Официален вестник

на Европейския съюз

C 262

Издание на български език

Информация и известия

Година 5530 август 2012 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2012/C 262/01 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2012/C 262/02 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 6 |
| 2012/C 262/03 | Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Европейския парламент и на Съвета 98/79/ЕО от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  ) | 29 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2012/C 262/01

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

1

2012/C 262/02

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

6

2012/C 262/03

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Европейския парламент и на Съвета 98/79/ЕО от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)
   (
  1
  )

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

1

29

| | V   Становища |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА |
| | Европейска комисия |
| 2012/C 262/04 | Държавна помощ — Нидерландия — Държавна помощ SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C) — Повторно уведомление на помощ за рекапитализация за ING; изпълнение на ангажиментите по преструктурирането от октомври 2009 г. — Нидерландия — Покана за представяне на мнения съгласно член 108, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) (
  1
  ) | 34 |

V   Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

2012/C 262/04

Държавна помощ — Нидерландия — Държавна помощ SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C) — Повторно уведомление на помощ за рекапитализация за ING; изпълнение на ангажиментите по преструктурирането от октомври 2009 г. — Нидерландия — Покана за представяне на мнения съгласно член 108, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) (
  1
  )

1

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   текст от значение за ЕИП |

---

(1)   текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 30.8.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 262/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 262/1

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно активно имплантируеми медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2012/C 262/01

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 г. | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-5:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-6:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 г. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-9:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-11:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-12:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 г. | EN ISO 10993-13:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 г. | EN ISO 10993-16:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-17:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-18:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 г. | EN ISO 11137-2:2007
  Забележка 2.1 | 30.9.2012 г. |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-1:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11607-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 г. | EN ISO 13485:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012 г.) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14155:2011
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 г. | EN ISO 14971:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2009 г.) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя | 27.8.1998 г. | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри) | 24.6.2005 г. | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка | 7.7.2010 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя (2) | 27.8.1998 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардио-пейсмейкъри) (2) | 8.7.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори) | 27.11.2008 г. | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 (2) | 18.1.2011 г. | | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009 г.

EN 1041:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2011 г.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-5:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2009 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-6:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-9:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-11:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-12:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 г.

EN ISO 10993-13:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-16:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-17:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-18:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 550:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012 г.

EN ISO 11137-2:2007

Забележка 2.1

30.9.2012 г.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-1:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11607-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13485:2012

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003)

30.8.2012 г.

EN ISO 13485:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012 г.)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012 г.

CEN

EN ISO 14155:2011

Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)

27.4.2012 г.

EN ISO 14155:2011

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 г.

EN ISO 14971:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012 г.)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 г.

EN 554:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2009 г.)

CEN

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя

27.8.1998 г.

CEN

EN 45502-2-1:2004

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардиопейсмейкъри)

24.6.2005 г.

CEN

EN 45502-2-3:2010

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка

7.7.2010 г.

Cenelec

EN 45502-1:1997

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 1: Общи изисквания за безопасност, маркировка и информация, предоставяна от производителя (2)

27.8.1998 г.

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-1: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на брадиаритмия (кардио-пейсмейкъри) (2)

8.7.2004 г.

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-2: Специфични изисквания за активни имплантируеми медицински устройства прилагани за лечение на тахиаритмия (включително имплантируеми дефибрилатори)

27.11.2008 г.

EN 45502-2-2:2008/AC:2009 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Активни имплантируеми медицински устройства. Част 2-3: Специфични изисквания за кохлеарни имплантируеми системи и слухови имплантируеми системи за ствола на мозъка (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-1:2005

27.11.2008 г.

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1:2006/AC:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008 (2)

18.1.2011 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3), изменена с Директива 98/48/ЕО (4).

| — | Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

(3)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(4)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 30.8.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 262/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 262/6

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Съвета 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 г. за медицинските изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2012/C 262/02

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори | 2.12.2009 г. | EN 285:2006+A1:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки | 30.9.2005 г. | EN 455-1:1993
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2001 г.) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка | 9.8.2007 г. | EN 455-3:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт | 7.7.2010 г. | EN 794-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1041:2008
  Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства | 19.2.2009 г. | EN 1041:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2011 г.) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане | 7.7.2010 г. | EN 1060-3:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени) | 7.7.2010 г. | EN 1282-2:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване | 2.12.2009 г. | EN 1422:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1618:1997
  Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства | 9.5.1998 г. | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти | 7.7.2010 г. | EN 1639:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1640:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане | 7.7.2010 г. | EN 1640:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1641:2009
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали | 7.7.2010 г. | EN 1641:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN 1642:2011
  Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати | 27.4.2012 г. | EN 1642:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN 1707:1996
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване | 17.5.1997 г. | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Трахеални тръби и съединения | 7.7.2010 г. | EN 1782:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени) | 7.7.2010 г. | EN 1820:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 3: Носилка | 30.8.2012 г. | EN 1865:1999
  Забележка 2.1 | 31.12.2012 г. |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 4:Сгъваем стол за пренасяне на пациенти | 30.8.2012 г. | EN 1865:1999
  Забележка 2.1 | 31.10.2012 г. |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 5: Опора на носилката | 30.8.2012 г. | EN 1865:1999
  Забележка 2.1 | 31.12.2012 г. |
| CEN | EN 1985:1998
  Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване | 10.8.1999 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 г. | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 г. | EN 600:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2005 г.) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 г. | EN ISO 4135:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 г. | EN 1281-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2004 г.) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 г. | EN 1281-2:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (29.2.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 г. | EN 739:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2010 г.) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.6.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 5366-1:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 5840:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 7197:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 7376:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 737-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 г. | EN 737-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 г. | EN ISO 7886-3:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 г. | EN ISO 7886-4:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8185:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8359:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-3:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-4:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 8835-5:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 г. | EN 737-1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 г. | EN 737-4:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9360-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9360-2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 9713:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-1:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-2:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10079-3:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 г. | EN 738-1:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 г. | EN 738-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 г. | EN 738-3:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 г. | EN 738-4:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 г. | EN ISO 10535:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2007 г.) |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10555-1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-2:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10651-6:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-3:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-4:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-5:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-6:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 г. | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-9:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-11:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-12:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 г. | EN ISO 10993-13:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-14:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-15:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 г. | EN ISO 10993-16:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-17:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 10993-18:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 г. | EN 550:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 552:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 г. | EN ISO 11137-2:2007
  Забележка 2.1 | 30.9.2012 г. |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11138-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-1:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11140-3:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11197:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11607-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 г. | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.10.2006 г.) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11810-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 11979-8:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи | 2.12.2009 г. | EN 12006-2:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12183:2009
  Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори | 7.7.2010 г. | EN 12342:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание | 2.12.2009 г. | EN 12470-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри | 2.12.2009 г. | EN 12470-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание | 2.12.2009 г. | EN 12470-3:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване | 2.12.2009 г. | EN 12470-4:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство) | 7.11.2003 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Малки стерилизатори с водна пара | 7.7.2010 г. | EN 13060:2004+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | EN 13824:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.12.2011 г.) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 г. | EN ISO 13485:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012 г.) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части | 7.7.2010 г. | EN 13544-1:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части | 7.7.2010 г. | EN 13544-2:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух | 7.7.2010 г. | EN 13544-3:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13624:2003
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки | 19.2.2009 г. | EN 13718-1:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2009 г.) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция | 27.3.2003 г. | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм | 27.3.2003 г. | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на бактерицидно действие в медицинската област. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.8.2012 г. | EN 13727:2003
  Забележка 2.1 | 30.11.2012 г. |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия | 2.12.2009 г. | EN 13867:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване | 19.8.2011 г. | EN 13976-1:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2011 г.) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите | 19.8.2011 г. | EN 13976-2:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.11.2011 г.) |
| CEN | EN 14079:2003
  Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене | 18.1.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14155:2011
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване | 7.7.2010 г. | EN 14180:2003+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14348:2005
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14408:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14561:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 14602:2010
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14607:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14630:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14683:2005
  Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване | 2.6.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 г. | EN ISO 14889:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 14931:2006
  Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 г. | EN ISO 14971:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 15001:2010
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 г. | EN 13220:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.7.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15004-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 г. | EN ISO 15747:2010
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-2:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-3:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 г. | EN ISO 15883-4:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN 15986:2011
  Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати | 13.5.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 г. | EN ISO 16061:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (28.2.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 17510-1:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 17510-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 г. | EN 554:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.8.2009 г.) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 18777:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 18778:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 г. | EN 12218:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 г. | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21534:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21535:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 21536:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 г. | EN ISO 21649:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 21969:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-1:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-2:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 г. | EN 12442-3:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.6.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 г. | EN 12523:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2007 г.) |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 г. | EN 13328-1:2001
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.9.2008 г.) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 г. | EN ISO 23328-2:2008
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 г. | EN ISO 23747:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005) | 2.12.2009 г. | EN ISO 25539-1:2008
  EN 12006-3:1998+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 г. | EN ISO 25539-2:2008
  EN 12006-3:1998+A1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (21.3.2010 г.) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 г. | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (31.5.1998 г.) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Изисквания и методи за изпитване на неавтоматични средства за измерване (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 г. | EN 1060-2:1995+A1:2009
  EN 1060-1:1995+A2:2009
  Забележка 2.1 | 31.5.2015 г. |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 г. | EN 60118-13:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2008 г.) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания
  IEC 60601-1-2:2007 (с промени) | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-3:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-6:2004
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-1-6:2007
  Забележка 2.1 | 1.4.2013 г. |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 г. | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.6.2005 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-2:2007
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 г. | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.2001 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.7.1998 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 г. | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.9.2007 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 г. | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2010 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 г. | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2007 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.8.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Електромедицнски апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за новородени
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-20:1996
  Забележка 2.1 | 1.9.2012 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996 | Просрочена дата
  (1.4.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-23:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.1.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 г. | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.5.2002 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 г. | EN 60601-2-26:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2006 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 г. | EN 60601-2-27:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2008 г.) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блок рентгенов излъчвател и блок рентгенов източник за диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Електромдицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за диагностични рентгенови апарати
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-28:1993
  Забележка 2.1 | 1.4.2013 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 г. | EN 60601-2-29:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2011 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-30:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.2.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 г. | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2005 г.) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.11.2008 г.) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.2.2011 г.) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 (2) | 30.8.2012 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 г. | EN 60601-2-34:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.11.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеала, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2010 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 г. | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.1.2003 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60601-2-39:1999
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.3.2011 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и осветители за диагностика
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-41:2000
  Забележка 2.1 | 1.11.2012 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за интервенционални процедури
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-43:2000
  - EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 г. |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.5.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 г. | EN 60601-2-45:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.7.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 г. | EN 60601-2-50:2002
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.5.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Електромедицински апарати. Част 5-52: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на медицински легла
  IEC 60601-2-52:2009 | 13.5.2011 г. | EN 60601-2-38:1996
  и неговото изменение
  - EN 1970:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2012 г.) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (3) | 30.8.2012 г. | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография и радиоскопия
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.8.2012 г.) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 г. | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 г. | EN 60645-1:1994
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.10.2004 г.) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 г. | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 г. | EN 60645-3:1995
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (1.6.2010 г.) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 г. | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 г. | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.12.2003 г.) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.2.2011 г.) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Апарати за лъчетерапия.Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане.
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 г. | EN 61217:1996
  и неговите изменения
  Забележка 2.1 | 11.1.2015 г. |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 г. | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (1.3.2012 г.) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи за лъчелечение
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 62083:2001
  Забележка 2.1 | 1.11.2012 г. |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 г. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 г. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 (2) | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 г. | EN 60601-2-35:1996
  Забележка 2.1 | 1.11.2012 г. |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 г. | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на повишена температура на тялото
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 г. | | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Стерилизация. Стерилизатори с водна пара. Големи стерилизатори

2.12.2009 г.

EN 285:2006+A1:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 455-1:2000

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 1: Изисквания и изпитване за откриване на дупки

30.9.2005 г.

EN 455-1:1993

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2001 г.)

CEN

EN 455-3:2006

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 3:Изисквания и изпитване за биологична оценка

9.8.2007 г.

EN 455-3:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

CEN

EN 455-4:2009

Медицински ръкавици за еднократна употреба. Част 4: Изисквания и изпитвания, отнасящи се за обявената дълготрайност при съхранение

7.7.2010 г.

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Белодробни вентилатори. Част 3: Специфични изисквания за вентилатори за спешна помощ и транспорт

7.7.2010 г.

EN 794-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1041:2008

Информация, доставяна от производителя с медицинските устройства

19.2.2009 г.

EN 1041:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2011 г.)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на кръвно налягане

7.7.2010 г.

EN 1060-3:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN 1060-4:2004

Неинвазивни манометри за измерване на кръвно налягане (сфигмоманометри). Част 4: Процедури за изпитване за определяне на точността на цялата система на автоматични неинвазивни сфигмоманометри

30.9.2005 г.

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Тръби за трахеотомия. Част 2: Педиатрични тръби (ISO 5366-3:2001, с промени)

7.7.2010 г.

EN 1282-2:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с етиленов оксид. Изисквания и методи за изпитване

2.12.2009 г.

EN 1422:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1618:1997

Катетри, различни от интравенозните катетри. Методи за изпитване на общите свойства

9.5.1998 г.

CEN

EN 1639:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Инструменти

7.7.2010 г.

EN 1639:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1640:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Обзавеждане

7.7.2010 г.

EN 1640:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1641:2009

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Материали

7.7.2010 г.

EN 1641:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN 1642:2011

Стоматология. Медицински апарати за стоматологията. Зъбни имплантати

27.4.2012 г.

EN 1642:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN 1707:1996

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Съединения за заключване

17.5.1997 г.

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Трахеални тръби и съединения

7.7.2010 г.

EN 1782:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Медицински превозни средства. Автомобили за спешна помощ

18.1.2011 г.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Балон-резервоари за анестезия (ISO 5362:2000, с промени)

7.7.2010 г.

EN 1820:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 1865-3:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 3: Носилка

30.8.2012 г.

EN 1865:1999

Забележка 2.1

31.12.2012 г.

CEN

EN 1865-4:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 4:Сгъваем стол за пренасяне на пациенти

30.8.2012 г.

EN 1865:1999

Забележка 2.1

31.10.2012 г.

CEN

EN 1865-5:2012

Съоръжения за обслужване на пациенти, използвани в санитарни линейки. Част 5: Опора на носилката

30.8.2012 г.

EN 1865:1999

Забележка 2.1

31.12.2012 г.

CEN

EN 1985:1998

Помощни средства за ходене. Общи изисквания и методи за изпитване

10.8.1999 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Пласмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 2: Графични означения за използване при етикетиране и инструкции за употреба (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Пластмасови торбички за човешка кръв и кръвни компоненти. Част 3: Системи от торбички за кръв с принадлежности (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008 г.

CEN

EN ISO 4074:2002

Презервативи от естествен каучуков латекс. Изисквания и методи за изпитване (ISO 4074:2002)

31.7.2002 г.

EN 600:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2005 г.)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 4135:2001

Апарати за анестезия и дишане. Речник (ISO 4135:2001)

31.7.2002 г.

EN ISO 4135:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2002 г.)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 1: Конуси и съединителни муфи (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005 г.

EN 1281-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2004 г.)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Апаратура за анестезия и дишане. Конусни съединения. Част 2: Винтови съединения поддържани от тежести (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007 г.

EN 1281-2:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(29.2.2008 г.)

CEN

EN ISO 5359:2008

Комплектни маркучи за ниско налягане за използване с медицински газове (ISO 5359:2008)

23.7.2008 г.

EN 739:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2010 г.)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.6.2012 г.)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Трахеотомични тръби. Част 1: Тръби и съединения за използване при възрастни (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 5366-1:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 5840:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Сърдечни клапи за протези (ISO 5840:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 5840:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7197:2009

Неврохирургични имплантати. Стерилни системи и съставни части за еднократна употреба за отвеждане при хидроцефалия (ISO 7197:2006, включително Поправка 1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 7197:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7376:2009

Апаратура за анестезия и дашане. Ларингоскопи за интубация на трахея (ISO 7376:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 7376:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Тръбопроводна системи за медицински газ. Част 1: Тръбопроводни системи за газове под налягане и вакуум (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 737-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Тръбопродни системи за медицински газ. Част 2: Анеститечен газ за изпускателни разпределителни системи (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007 г.

EN 737-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 3: Автоматично блокиращи се спринцовки за имунизация с определена доза (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010 г.

EN ISO 7886-3:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Стерилни хиподермични спринцовки за еднократна употреба. Част 4: Спринцовки с устройство възпрепятстващо повторно използване (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010 г.

EN ISO 7886-4:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8185:2009

Овлажнители за дихателния път за медицинска употреба. Специфични изисквания за дихателните овлажнителни системи (ISO 8185:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8185:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8359:2009

Концентратори на кислород за медицинска употреба. Изисквания за безопасност (ISO 8359:1996)

2.12.2009 г.

EN ISO 8359:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 2: Анестетични дихателни системи (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 3: Системи за пренасяне и приемане на системи за изпускане на анестетичен газ (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-3:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2011 г.)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 4: Устройства за доставяне на анестетична пара (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-4:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Системи за инхалационна анестезия. Част 5: Анестетични вентилатори (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 8835-5:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Крайни устройства в тръбопроводни системи за медицински газ. Част 1: Крайни устройства за използване със сгъстени медицински газове и вакуум (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009 г.

EN 737-1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Крайни единици за медицински газ в тръбопроводни системи.Част 2: Крайни единици за анестетичен газ в системи за изпускане (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009 г.

EN 737-4:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 1: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване с минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 9360-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Апарати за анестезия и дишане. Топлообменници и овлажнители (HME) на дихателните газове при човека. Част 2: Топлообменници и овлажнители (HME) за използване при пациенти с трахеотомия, имащи минимален дихателен капацитет от 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009 г.

EN ISO 9360-2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 9713:2009

Неврохирургични имплантати. Самозатварящи се скоби при вътрешночерепен аневризъм (ISO 9713:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 9713:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 1: Електрическо съоръжение за засмукване. Изисквания за безопасност (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-1:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 2: Ръчно съоръжение за засмукване (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-2:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Медицински апарат за засмукване. Част 3: Смукателен апарат захранван от вакуум или от източник на налягане (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009 г.

EN ISO 10079-3:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10328:2006

Протезиране. Изпитване структурата на протези на долен крайник. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10328:2006)

9.8.2007 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 1: Регулатори за налягане и регулатори с уреди за дозиране на потока (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006 г.

EN 738-1:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 2: Колектори и тръбопровод с регулатори за налягане (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009 г.

EN 738-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 3: Регулатори за налягане заедно с бутилка с вентили (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006 г.

EN 738-3:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2008 г.)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Регулатори за налягане за използване с медицински газове. Част 4: Регулатори за ниско налягане (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008 г.

EN 738-4:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2010 г.)

CEN

EN ISO 10535:2006

Подемници за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване (ISO 10535:2006)

9.8.2007 г.

EN ISO 10535:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2007 г.)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Стерилни интравенозни катетри за еднократна употреба. Част 1: Общи изисквания (ISO 10555-1:1995, включително Изменение 1:1999 и Изменение 2:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10555-1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 2: Домашни вентилатори за пациенти за изкуствено дишане (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-2:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Белодробни вентилатори. Част 4: Специфични изисквания за реанимационните съоръжения, привеждани в действие от оператор (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Белодробни вентилатори за медицинско използване. Специфични изисквания за основна безопасност и съществена характеристика. Част 6: Домашни вентилатори, поддържани от устройства (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 10651-6:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 1: Оценяване и изпитване в система за управление на риска (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 3: Изпитвания за генотоксичност, карциногенност и репродуктивна токсичност (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-3:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 4: Избор на изпитвания за взаимодействия с кръвта (ISO 10993-4:2002, включително Изменение 1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-4:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 5: Изпитвания за цитотоксичност ин-витро (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-5:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2009 г.)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 6: Изпитвания за локалното въздействие след имплантация (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-6:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 7: Остатъци от етиленов оксид след стерилизация (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009 г.

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 9: Общи принципи за идентифициране и количествено определяне на потенциалните продукти от разграждане (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-9:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 11: Изпитвания за системна токсичност (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-11:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 12: Подготовка на проби и материали за сравняване (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-12:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 13: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на полимерни медицински устройства (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011 г.

EN ISO 10993-13:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 14: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на керамика (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-14:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 15: Идентифициране и количествено определяне на продукти от разграждане на метали и сплави (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-15:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 16: Проектиране на токсикокинетично изследване за продукти от разграждане и на екстракти (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010 г.

EN ISO 10993-16:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 17: Определяне на допустими граници за разтворими субстанции (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-17:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Биологично оценяване на медицински устройства. Част 18: Химично характеризиране на материалите (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 10993-18:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Етиленов оксид. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на стерилизационните процеси за медицинските устройства (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007 г.

EN 550:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 1: Изисквания за развитие, валидиране и постоянен контрол на процесите на стерилизация на медицинските устройства (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 552:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2009 г.)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Радиация. Част 2: Определяне на стерилизационната доза (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012 г.

EN ISO 11137-2:2007

Забележка 2.1

30.9.2012 г.

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 2: Биологични индикатори за стерилизация с етиленов оксид (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Биологични индикатори. Част 3: Биологични индикатори за стерилизация с влажен топлоносител (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11138-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 1: Общи изисквания (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-1:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Химични индикатори. Част 3: Системи индикатори от клас 2, използвани при изпитване по метода Bowie и Dick с проникване на пара (ISO 11140-3:2007, включително Поправка 1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 11140-3:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11197:2009

Медицински апарати за захранване (ISO 11197:2004)

2.12.2009 г.

EN ISO 11197:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 1: Изисквания за материалите, стерилните преградни системи и системи за пакетиране (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11607-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Пакетиране за окончателно стерилизиране на медицински устройства. Част 2: Изисквания за валидиране, за формиране, продажба и съвкупност на процесите (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 1: Определяне на популацията на микроорганизмите в продуктите (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006 г.

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.10.2006 г.)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 1: Първоначално възпламеняване и проникване (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Лазери и свързаните с тях лазерни съоръжения. Метод за изпитване и класификация на трайността на хирургическите чаршафи и/или защитните покривала за пациента спрямо лазерното лъчение. Част 2: Вторично възпламеняване (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 11810-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Офталмологични имплантати. Интраокулярни лещи. Част 8: Основни изисквания (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 11979-8:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Неактивни хирургически имплантати. Специфични изисквания за сърдечни и васкуларни имплантати. Част 2: Васкуларни протези включително свързващи тръби за сърдечните клапи

2.12.2009 г.

EN 12006-2:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12183:2009

Ръчно задвижвани колички за хора с увреждания. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

CEN

EN 12184:2009

Електрически задвижвани колички за хора с увреждания, моторолери и устройства за зареждане. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Тръбопроводи за дишане, предназначени да бъдат използвани с апарати за анестезия и вентилатори

7.7.2010 г.

EN 12342:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 1: Стъклени термометри с течен метал с устройство за максимално показание

2.12.2009 г.

EN 12470-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 2: Тип променяща се фаза (матрично-точкови) термометри

2.12.2009 г.

EN 12470-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 3: Работни характеристики на компактни електрически термометри (екстраполиращи и неекстраполиращи) с устройство за максимално показание

2.12.2009 г.

EN 12470-3:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Медицински термометри. Част 4: Характеристика на електрически термометри за непрекъснато измерване

2.12.2009 г.

EN 12470-4:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 12470-5:2003

Клинични термометри. Част 5: Характеристика на инфрачервени термометри за измерване на температурата в ухото (с максимално устройство)

7.11.2003 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Малки стерилизатори с водна пара

7.7.2010 г.

EN 13060:2004+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2010 г.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

EN 13824:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.12.2011 г.)

CEN

EN ISO 13485:2012

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003)

30.8.2012 г.

EN ISO 13485:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012 г.)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012 г.

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 1: Системи за пулверизиране и техните съставни части

7.7.2010 г.

EN 13544-1:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 2: Тръби и съединителни части

7.7.2010 г.

EN 13544-2:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Апаратура за дихателна терапия. Част 3: Устройства за засмукване на въздух

7.7.2010 г.

EN 13544-3:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13624:2003

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване фунгицидното действие на химични дезинфектанти за инструменти, използвани в медицината. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN 13718-1:2008

Медицински превозни средства и техните съоръжения. Санитарни самолети линейки. Част 1: Изисквания за медицинските устройства използвани в санитарните самолети линейки

19.2.2009 г.

EN 13718-1:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2009 г.)

CEN

EN 13726-1:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 1: Абсорбция

27.3.2003 г.

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009 г.

CEN

EN 13726-2:2002

Методи за изпитване на първични превързочни материали за рани. Част 2: Степен на пропускливост на влага през превързочни материали,съдържащи пропусклив филм

27.3.2003 г.

CEN

EN 13727:2012

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено суспензионно изпитване за оценяване на бактерицидно действие в медицинската област. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.8.2012 г.

EN 13727:2003

Забележка 2.1

30.11.2012 г.

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Концентрати за хемодиализа и свързаната с нея терапия

2.12.2009 г.

EN 13867:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 13976-1:2011

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 1: Условия на свързване

19.8.2011 г.

EN 13976-1:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2011 г.)

CEN

EN 13976-2:2011

Системи за спасяване. Транспортиране на инкубатори. Част 2: Изисквания за системите

19.8.2011 г.

EN 13976-2:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.11.2011 г.)

CEN

EN 14079:2003

Неактивни медицински продукти. Изисквания и методи за изпитване на хигроскопична марля от памук и хигроскопична марля от памук и вискоза

30.9.2005 г.

CEN

EN 14139:2010

Офталмологична оптика. Изисквания за очила готови за носене

18.1.2011 г.

CEN

EN ISO 14155:2011

Клинични изпитвания на медицински устройства, предназначени за човека. Добра клинична практика (ISO 14155:2011)

27.4.2012 г.

EN ISO 14155:2011

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Стерилизатори за медицинско предназначение. Стерилизатори с пара и формалдехид с ниска температура. Изисквания и методи за изпитване

7.7.2010 г.

EN 14180:2003+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14348:2005

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествано суспензионно изпитване за оценяване на микобактерицидното действие на химични дезинфектанти в областта на медицината, включително дезинфектанти за инструменти. Методи за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 1)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 14408:2009

Трахеални тръби за лазерна хирургия. Изисквания за маркировка и съпроводителна информация (ISO 14408:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 14408:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14561:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на бактерицидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006 г.

CEN

EN 14562:2006

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване с носител за оценяване на фунгицидно или дрождецидно действие при инструменти, използвани в хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

15.11.2006 г.

CEN

EN 14563:2008

Химични дезинфектанти и антисептици. Количествено изпитване на бацилоносител за оценяване микобактерицидното или туберкулоцидно действие на химични дезинфектанти, използвани за инструменти в областта на хуманната медицина. Метод за изпитване и изисквания (фаза 2, стъпка 2)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 14602:2011

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за остеосинтеза. Специфични изисквания (ISO 14602:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 14602:2010

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 14607:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати за гърди. Специфични изисквания (ISO 14607:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 14607:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 14630:2009

Неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 14630:2008)

2.12.2009 г.

EN ISO 14630:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14683:2005

Хирургически маски. Изисквания и методи за изпитване

2.6.2006 г.

CEN

EN ISO 14889:2009

Офталмологична оптика. Лещи за очила. Основни изисквания за нефасетирани лещи (ISO 14889:2003)

2.12.2009 г.

EN ISO 14889:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 14931:2006

Хипербарокамери за пребиваване на човек (PVHO). Системи за многоместна хипербарокамера за терапия. Характеристики, изисквания за безопасност и изпитвания

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 г.

EN ISO 14971:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Апарати за анестезия и дишане. Съвместимост с кислорода (ISO 15001:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 15001:2010

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 15002:2008

Уреди за измерване на дебита в крайни съединения в тръбопроводни системи за медицински газ (ISO 15002:2008)

19.2.2009 г.

EN 13220:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.7.2010 г.)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Офталмологични уреди. Основни изисквания и методи за изпитване. Част 1: Общи изисквания, приложими за всички офталмологични уреди (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15004-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15747:2011

Пластмасови съдове за венозни инжекции (ISO 15747:2010)

27.4.2012 г.

EN ISO 15747:2010

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 15798:2010

Офталмологични имплантати. Офталмологични вискозноеластични хирургически устройства (ISO 15798:2010)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Измиващи дезинфектанти.. Част 1: Общи изисквания, термини и определения и изпитвания (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 2: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на хирургически инструменти, анестетична апаратура, чаши, прибори, ресивери, съдове, стъклария и други (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-2:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 3: Изисквания и изпитвания на измиващи дезинфектанти, използващи топлинна дезинфекция на контейнери за човешки отпадъци (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-3:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Измиващи дезинфектанти. Част 4: Изисквания и изпитвания за измиващи дезинфектанти, предназначени за химична дезинфекция на неустойчиви на топлина ендоскопи (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009 г.

EN ISO 15883-4:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN 15986:2011

Символи използвани при етикетиране на медицински устройства. Изисквания за етикетиране на медицински устройства съдържащи фталати

13.5.2011 г.

CEN

EN ISO 16061:2009

Инструментариум за използване с неактивни хирургически имплантати. Общи изисквания (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010 г.

EN ISO 16061:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(28.2.2010 г.)

CEN

EN ISO 16201:2006

Технически помощни средства за хора с увреждания. Системи за контрол на средата в ежедневния живот (ISO 16201:2006)

19.2.2009 г.

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 1: Апаратура за дихателна терапия при апнея по време на сън (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 17510-1:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Дихателна терапия при апнея по време на сън. Част 2: Маски и принадлежности за приложение (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 17510-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 17664:2004

Стерилизация на медицинските устройства. Информация доставена от производителя за процеса на повторното стерилизиране на медицинските устройства (ISO 17664:2004)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Стерилизация на продукти за опазване на здравето. Влажна топлина. Част 1: Изисквания за разработването, валидирането и контрола на процес на стерилизация на медицинските устройства (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006 г.

EN 554:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.8.2009 г.)

CEN

EN ISO 18777:2009

Транспортируеми течностни системи за кислород за медицинско използване. Специфични изисквания (ISO 18777:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 18777:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 18778:2009

Апарати за дишане. Видеоконтролни устройства за деца. Специфични изисквания (ISO 18778:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 18778:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 18779:2005

Медицински устройства за съхраняване на кислород и кислородни смеси. Специфични изисквания (ISO 18779:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 19054:2006

Носещи релсови системи за медицинските съоръжения (ISO 19054:2005)

7.9.2006 г.

EN 12218:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN 20594-1:1993

Конусни съединения с 6 % конусност (Luer) за спринцовки, игли и за някои други медицински устройства. Част 1: Общи изисквания (ISO 594-1:1986)

18.11.1995 г.

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 21171:2006

Медицински ръкавици. Определяне на праха на сменяемата повърхнина (ISO 21171:2006)

7.9.2006 г.

CEN

EN ISO 21534:2009

Неактивни хирургически имплантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания (ISO 21534:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21534:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21535:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи тазобедрената става (ISO 21535:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21535:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21536:2009

Неактивни хирургически имлантати. Имплантати, заместващи стави. Специфични изисквания за имплантати, заместващи колянната става (ISO 21536:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 21536:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21649:2009

Спринцовки без игли за медицинска употреба. Изисквания и методи за изпитване (ISO 21649:2006)

7.7.2010 г.

EN ISO 21649:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 21969:2009

Гъвкави съединения за високо налягане за използване в системи за медицински газ (ISO 21969:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 21969:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 21987:2009

Офталмологична оптика. Монтирани лещи за очила (ISO 21987:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни.Част 1: Приложение на управление на риска (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-1:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 2: Контролиране на източниците, събирането и манипулирането (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-2:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Медицински устройства използващи животински тъкани и техните производни. Част 3: Валидиране на отстраняването и/или инактивация на вируси и агенти пренасящи спонгиформената енцефалопатия (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008 г.

EN 12442-3:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.6.2008 г.)

CEN

EN ISO 22523:2006

Външни протези на крайник и външни ортези. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22523:2006)

9.8.2007 г.

EN 12523:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2007 г.)

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 22610:2006

Хирургически зони, стерилни покривала и облекла, използвани като медицински устройства за пациенти, клиничен персонал и екипировка. Методи за изпитване за определяне на устойчивостта към бактериално проникване във влажно състояние (ISO 22610:2006)

15.11.2006 г.

CEN

EN ISO 22612:2005

Облекло за защита срещу инфекциозни агенти. Метод за изпитване на устойчивостта към сухо микробиологично проникване (ISO 22612:2005)

30.9.2005 г.

CEN

EN ISO 22675:2006

Протезиране. Изпитване на устройства за глезен-ходило и за целия крак. Изисквания и методи за изпитване (ISO 22675:2006)

9.8.2007 г.

Този стандарт все още е необходимо да бъде изменен, за да се вземат под внимание изискванията, въведени с Директива 2007/47/ЕО. Измененият стандарт ще бъде публикуван от CEN, колкото е възможно по-скоро. На производителите се препоръчва да проверят дали съответните съществени изисквания на изменената директива са обхванати по подходящ начин.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 1: Методи за изпитване на филтриращата характеристика чрез солен разтовр. (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009 г.

EN 13328-1:2001

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.9.2008 г.)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Филтри за дихателни системи, използвани при анестезия и дишане. Част 2: Нефилтриращи аспекти (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009 г.

EN ISO 23328-2:2008

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 23747:2009

Анестетични и дихателни съоръжения. Измервателни уреди за максималния експираторен поток за оценка на белодробната функция при спонтанно дишане на хора (ISO 23747:2007)

2.12.2009 г.

EN ISO 23747:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 1: Ендоваскуларни протези (ISO 25539-1:2003, включително Изменение 1:2005)

2.12.2009 г.

EN ISO 25539-1:2008

EN 12006-3:1998+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012 г.

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Кардиоваскуларни имплантати. Ендоваскуларни устройства. Част 2: Васкуларни ендопротези (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009 г.

EN ISO 25539-2:2008

EN 12006-3:1998+A1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(21.3.2010 г.)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012 г.

CEN

EN ISO 26782:2009

Апаратура за анестезия и дишане. Спирометри за оценка на белодробната функция при човека (ISO 26782:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010 г.

CEN

EN 27740:1992

Хирургически инструменти, скалпели със сменяеми остриета, присъединителни размери (ISO 7740:1985)

18.11.1995 г.

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(31.5.1998 г.)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Апарати за измерване на кръвно налягане по неинвазивен метод (сфигмоманометри). Част 1: Изисквания и методи за изпитване на неавтоматични средства за измерване (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012 г.

EN 1060-2:1995+A1:2009

EN 1060-1:1995+A2:2009

Забележка 2.1

31.5.2015 г.

Cenelec

EN 60118-13:2005

Електроакустика. Слухови апарати. Част 13: Електромагнитна съвместимост (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006 г.

EN 60118-13:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2008 г.)

Cenelec

EN 60522:1999

Определяне на постоянната филтрация в блока на рентгеновия източник

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60580:2000

Електромедицински апарати. Плоски трансмисионни йонизационни камери (дозаплощ-метри (DAP))

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-1:2006

Електромедицински апарати. Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики

IEC 60601-1:2005

27.11.2008 г.

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1:2006/AC:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Електромедицински апарати. Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Електромагнитна съвместимост. Изисквания и изпитвания

IEC 60601-1-2:2007 (с промени)

27.11.2008 г.

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Електромедицински апарати. Част 1-3: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за лъчезащита при диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008 г.

EN 60601-1-3:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Електромедицински апарати.Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008 г.

EN 60601-1-6:2004

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Електромедицински апарати. Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Приложимост

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-1-6:2007

Забележка 2.1

1.4.2013 г.

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Електромедицински апарати. Част 1-8: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Основни изисквания, изпитвания и ръководство за алармени системи в електромедицински апарати и електромедицински системи

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008 г.

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Електромедицински апарати. Част 1-10: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за развитие на затворени вериги физиологични контролери

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Електромедицински апарати. Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики. Допълващ стандарт: Изисквания за електромедицински апарати и системи, използвани в домашни условия

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Електромедицински апарати. Част 2-1: Специфични изисквания за безопасност на ускорители на електрони в обхвата от 1 MeV до 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001 г.

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.6.2005 г.)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Електромедицински апарати. Част 2-2: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на високочестотни хирургически апарати и високочестотни хирургически принадлежности

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-2:2007

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Електромедицински апарати. Част 2-3: Специфични изисквания за безопасност на апарати за късовълнова терапия

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995 г.

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.2001 г.)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Електромедицински апарати. Част 2-4: Специфични изисквания за безопасност на кардиодефибрилатори

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003 г.

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Електромедицински апарати. Част 2-5: Специфични изисквания за безопасност на ултразвукова физиотерапевтична апаратура

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Електромедицински апарати. Част 2-7: Специфични изисквания за безопасност на генератори за високо напрежение на диагностични рентгенови генератори

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Електромедицински апарати. Част 2-8: Специфични изисквания за безопасност на терапевтични рентгенови уредби, работещи с високо напрежение в обхвата от 10 kV до 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001 г.

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.7.1998 г.)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Електромедицински апарати. Част 2-10: Специфични изисквания за безопасност на нервно-мускулни стимулатори

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002 г.

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2004 г.)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Електромедицински апарати. Част 2-11: Специфични изисквания за безопасност на апарати за терапия с гама лъчи

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999 г.

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.9.2007 г.)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Електромедицински апарати. Част 2-12: Специфични изисквания за безопасност на белодробни вентилатори. Критичен надзор на вентилаторите

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007 г.

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Електромедицински апарати. Част 2-13: Специфични изисквания за безопасност и съществени характеристики на системите за анестезия

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007 г.

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2010 г.)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Електромедицински апарати. Част 2-16: Специфични изисквания за безопасност на апарати за хемодиализа, хемодиафилтрация и хемофилтрация

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999 г.

EN 60601-2-16:1998/AC:1999 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Електромедицински апарати. Част 2-17: Специфични изисквания за безопасност на автоматично управлявани апарати за брахитерапия с автоматично посленатоварване

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005 г.

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2007 г.)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Електромедицински апарати. Част 2-18: Специфични изисквания за безопасност на ендоскопски апарати

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999 г.

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.8.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Електромедицински апарати. Част 2-19: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на инкубатори за новородени

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Електромедицински апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за безопасност на транспортни инкубатори

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Електромедицнски апарати. Част 2-20: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на транспортни инкубатори за новородени

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-20:1996

Забележка 2.1

1.9.2012 г.

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Електромедицински апарати. Част 2-21: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на лъчисти отоплители за новородени

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Просрочена дата

(1.4.2012 г.)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Електромедицински апарати. Част 2-22: Специфични изисквания за безопасност на диагностични и терапевтични лазерни съоръжения

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997 г.

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Електромедицински апарати. Част 2-23: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за транскутанни апарати за наблюдение на парциално кръвно налягане

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001 г.

EN 60601-2-23:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.1.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Електромедицински апарати. Част 2-24: Специфични изисквания за безопасност на инфузионни помпи и контролери

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Електромедицински апарати. Част 2-25: Специфични изисквания за безопасност на електрокардиографи

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997 г.

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.5.2002 г.)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Електромедицински апарати. Част 2-26: Специфични изисквания за безопасност на електроенцефалографи

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005 г.

EN 60601-2-26:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2006 г.)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Електромедицински апарати. Част 2-27: Специфични изисквания за безопасност, влючително съществени работни характеристики, на апарати за електрокардиографско наблюдение

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006 г.

EN 60601-2-27:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2008 г.)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Електромедицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за безопасност на блок рентгенов излъчвател и блок рентгенов източник за диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995 г.

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Електромдицински апарати. Част 2-28: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на блок рентгенов излъчвател за диагностични рентгенови апарати

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-28:1993

Забележка 2.1

1.4.2013 г.

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Електромедицински апарати. Част 2-29: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на симулатори за радиотерапия

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009 г.

EN 60601-2-29:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2011 г.)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Електромедицински апарати. Част 2-30: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени работни характеристики, за автоматични циклични неинвазивни апарати за мониторинг на кръвно налягане

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001 г.

EN 60601-2-30:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.2.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Електромедицински апарати. Част 2-32: Специфични изисквания за безопасност на съставни уреди за рентгенови апарати

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995 г.

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Електромедицински апарати. Част 2-33: Специфични изисквания за безопасност на магнитно-резонансни апарати за медицинска диагностика

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003 г.

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2005 г.)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.11.2008 г.)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.2.2011 г.)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 (2)

30.8.2012 г.

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Електромедицински апарати. Част 2-34: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени изисквания за инвазивни апарати за наблюдение на кръвно налягане

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003 г.

EN 60601-2-34:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.11.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за безопасност на одеала, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Електромедицински апарати. Част 2-36: Специфични изисквания за безопасност на апарати извън тялото, предизвикващи раздробяване на камъни

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Електромедицински апарати. Част 2-37: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на ултразвукови медицински диагностични апарати и апарати за наблюдение и контрол

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2010 г.)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Електромедицински апарати. Част 2-38: Специфични изисквания за безопасност на болнични легла с електрическо регулиране

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999 г.

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.1.2003 г.)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Електромедицински апарати. Част 2-39: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за перитонеална диализа

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008 г.

EN 60601-2-39:1999

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.3.2011 г.)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Електромедицински апарати. Част 2-40: Специфични изисквания за безопасност на апарати за електромиография и апарат за предизвикани потенциали

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999 г.

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за безопасност на хирургични и диагностични осветители

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Електромедицински апарати. Част 2-41: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на осветители за хирургически цели и осветители за диагностика

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-41:2000

Забележка 2.1

1.11.2012 г.

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови апарати за интервенционални процедури

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Електромедицински апарати. Част 2-43: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за интервенционални процедури

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-43:2000

- EN 60601-2-54:2009

1.6.2013 г.

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Електромедицински апарати. Част 2-44: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за компютърна томография

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.5.2012 г.)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Електромедицински апарати. Част 2-45: Специфични изисквания за безопасност на рентгенови уредби за мамографски изследвания и мамографски триизмерни устройства

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001 г.

EN 60601-2-45:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.7.2004 г.)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Електромедицински апарати. Част 2-46: Специфични изисквания за безопасност на оперционни маси

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001 г.

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Електромедицински апарати. Част 2-47: Специфични изисквания за безопасност, включително съществени характеристики, на амбулаторни електрокардиографични системи

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Електромедицински апарати. Част 2-49: Специфични изисквания за безопасност на многофункционалните устройства за мониторинг на пациента

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Електромедицински апарати. Част 2-50: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на апарати за фототерапия на новородени

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010 г.

EN 60601-2-50:2002

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.5.2012 г.)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Електромедицински апарати. Част 2-51: Специфични изисквания за безопасност, включително съществените работни характеристики, на записващи и анализиращи, едноканални и многоканални електрокардиографи

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004 г.

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Електромедицински апарати. Част 5-52: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на медицински легла

IEC 60601-2-52:2009

13.5.2011 г.

EN 60601-2-38:1996

и неговото изменение

- EN 1970:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2012 г.)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (3)

30.8.2012 г.

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Електромедицински апарати. Част 2-54: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на рентгенови апарати за радиография и радиоскопия

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.8.2012 г.)

Cenelec

EN 60627:2001

Рентгенови апарати за образна диагностика. Характеристики на противодифузионни решетки за общи и мамографски цели

IEC 60627:2001

13.12.2002 г.

EN 60627:2001/AC:2002 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 60645-1:2001

Електроакустика. Аудиологични устройства. Част 1: Аудиометри с чисти тонове

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002 г.

EN 60645-1:1994

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.10.2004 г.)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Аудиометри. Част 2: Устройства за говорна аудиометрия

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997 г.

Cenelec

EN 60645-3:2007

Електроакустика. Аудиометри. Част 3: Звукови изпитвателни сигнали с малка продължителност

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008 г.

EN 60645-3:1995

Забележка 2.1

Просрочена дата

(1.6.2010 г.)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Аудиометри. Част 4: Устройства за аудиометрия в разширен високочестотен обхват

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996 г.

Cenelec

EN 61217:1996

Радиотерапевтични апарати. Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане

IEC 61217:1996

14.11.2001 г.

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.12.2003 г.)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.2.2011 г.)

Cenelec

EN 61217:2012

Апарати за лъчетерапия.Устройства за отчитане на координати, преместване и скали за отчитане.

IEC 61217:2011

30.8.2012 г.

EN 61217:1996

и неговите изменения

Забележка 2.1

11.1.2015 г.

Cenelec

EN 61676:2002

Електромедицински апарати. Дозиметрични уреди за неинвазивни измервания на напрежението на рентгеновата тръба при медицинската рентгенова диагностика

IEC 61676:2002

15.10.2003 г.

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(1.3.2012 г.)

Cenelec

EN 62083:2001

Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на радиотерапевтичните планиращи системи

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002 г.

Cenelec

EN 62083:2009

Електромедицински апарати. Изисквания за безопасност на планиращи системи за лъчелечение

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 62083:2001

Забележка 2.1

1.11.2012 г.

Cenelec

EN 62220-1:2004

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати. Част 1: Определяне на квантовата ефективност на детектиране

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004 г.

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Електромедицински апарати. Характеристики на цифровите рентгенови системи за изобразяване. Част 1-2: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в мамографията

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Електромедицински апарати. Характеристики на цифрови рентгенови апарати за образна диагностика. Част 1-3: Определяне на квантовата ефективност на детектиране. Детектори, използвани в динамично изображение

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009 г.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008 (2)

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Електромедицински апарати. Част 2-35: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на одеяла, възглавници и матраци, използвани за нагряване с медицинско приложение

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011 г.

EN 60601-2-35:1996

Забележка 2.1

1.11.2012 г.

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Електромедицински апарати. Част 2-58: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на устройства за смяна на лещи и устройства за витректомия в офталмологичната хирургия

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010 г.

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Електромедицински апарати. Част 2-59: Специфични изисквания за основна безопасност и съществени характеристики на термографи за наблюдение на повишена температура на тялото

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), изменена с Директива 98/48/ЕО (5). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), изменена с Директива 98/48/ЕО (5).

| — | Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

(3)  Датата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт е коригирана. Този европейски стандарт не включва непременно изискванията, установени с Директива 2007/47/ЕО.

(4)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(5)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

| 30.8.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 262/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 262/29

---

Съобщение на Комисията във връзка с прилагането на Директива на Европейския парламент и на Съвета 98/79/ЕО от 27 октомври 1998 г. за ин витро диагностичните медицински изделия

(текст от значение за ЕИП)

(Публикуване заглавията и номерата на хармонизираните стандарти, попадащи в обсега на директивата)

2012/C 262/03

| ЕОС (1) | Заглавие и номер на хармонизирания стандарт
  (и референтен документ) | Дата на публикуванев ОB | Номер на заменен стандарт | Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт
  Забележка 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация | 31.7.2002 г. | EN 556:1994 + A1:1998
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства | 9.8.2007 г. | | |
| CEN | EN 980:2008
  Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства | 23.7.2008 г. | EN 980:2003
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (31.5.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN 12322:1999
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата | 9.10.1999 г. | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 г. | Забележка 3 | Просрочена дата
  (30.4.2002 г.) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 г. | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 г. | EN ISO 13485:2003
  Забележка 2.1 | 31.8.2012 г. |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 г. | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване | 17.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика | 17.12.2002 г. | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика | 17.12.2002 г. | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти | 21.11.2003 г. | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване | 15.11.2006 г. | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 г. | EN ISO 14937:2000
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2010 г.) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 30.8.2012 г. | EN ISO 14971:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.8.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 г. | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 г. | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 г. | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 г. | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-1:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-2:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-3:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-4:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 г. | EN ISO 18113-5:2009
  Забележка 2.1 | Просрочена дата
  (30.4.2012 г.) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 г. | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 г. | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD)
  IEC 61010-2-101:2002 (с промени) | 17.12.2002 г. | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. "In vitro" диагностични (IVD) медицински съоръжения
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 г. | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 г. | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 г. | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 г. | | |

ЕОС (1)

Заглавие и номер на хармонизирания стандарт

(и референтен документ)

Дата на публикуванев ОB

Номер на заменен стандарт

Дата на прекратяване на презумпцията за съответствие на заменения стандарт

Забележка 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства за да получат означение „СТЕРИЛНО“. Част 1: Изисквания за медицинските устройства след крайната им стерилизация

31.7.2002 г.

EN 556:1994 + A1:1998

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006 г.

CEN

EN 556-2:2003

Стерилизация на медицински устройства. Изисквания относно медицинските устройства, за да получат означение "СТЕРИЛНО". Част 2: Изисквания за асептично произведени медицински устройства

9.8.2007 г.

CEN

EN 980:2008

Символи, използвани при етикетирането на медицинските устройства

23.7.2008 г.

EN 980:2003

Забележка 2.1

Просрочена дата

(31.5.2010 г.)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Стерилизация на медицински устройства. Микробиологични методи. Част 2: Изпитвания за извършване на определена стерилност, валидиране и поддържане на стерилизационните процеси (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN 12322:1999

Медицински устройства за in vitro диагностика. Среда за култивиране за микробиологията. Критерии за характеристиката на средата

9.10.1999 г.

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002 г.

Забележка 3

Просрочена дата

(30.4.2002 г.)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Общи изисквания (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 2: Филтрация (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 3: Лиофилизация (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 4: Технологии за почистване на място (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 5: Стерилизация на място (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Асептични процеси на продукти за здравеопазването. Част 6: Системи изолатори (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011 г.

CEN

EN ISO 13485:2012

Медицински устройства. Системи за управление на качеството. Изисквания за регулаторни цели (ISO 13485:2003)

30.8.2012 г.

EN ISO 13485:2003

Забележка 2.1

31.8.2012 г.

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012 г.

CEN

EN 13532:2002

Общи изисквания за медицинските устройства за in vitro диагностика за самотестуване

17.12.2002 г.

CEN

EN 13612:2002

Оценяване на характеристиките на медицинските устройства за in vitro диагностика

17.12.2002 г.

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009 г.

CEN

EN 13641:2002

Елиминиране или намаляване на опасността от инфекция, свързана с реагентите за in vitro диагностика

17.12.2002 г.

CEN

EN 13975:2003

Процедури за вземане на извадка, използвани за приемни изпитвания на медицинските устройства за in vitro диагностика. Статистически аспекти

21.11.2003 г.

CEN

EN 14136:2004

Използване на външното оценяване на качеството на схемите при оценяване на параметрите на in vitro диагностичните процедури за изследване

15.11.2006 г.

CEN

EN 14254:2004

In vitro диагностични медицински устройства. Еднократно използвани контейнери за събиране на проби от човека, различни от кръв

28.4.2005 г.

CEN

EN 14820:2004

Еднократно използвани контейнери за събиране на човешка проба венозна кръв

28.4.2005 г.

CEN

EN ISO 14937:2009

Стерилизация на продукти за здравеопазването. Общи изисквания за характеризирането на стерилизиращ агент и за развитието, валидирането и контрола на стерилизационния процес на медицински устройства (ISO 14937:2009)

7.7.2010 г.

EN ISO 14937:2000

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2010 г.)

CEN

EN ISO 14971:2012

Медицински устройства. Приложение на управлението на риска за медицинските устройства (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

30.8.2012 г.

EN ISO 14971:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.8.2012 г.)

CEN

EN ISO 15193:2009

Медицински уреди за in vitro диагностика. Измерване на големината на пробите от биологичен произход. Изисквания отнасящи се за съдържанието и начините на представяне при изходното измерване (ISO 15193:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15194:2009

Медицински устройства за ин витро диагностика. Измерване на количества в проби от биологичен произход. Изисквания за сертифицираните сравнителни материали и съдържание на придружаващата документация (ISO 15194:2009)

7.7.2010 г.

CEN

EN ISO 15197:2003

Диагностични системи за изследване in vitro. Изисквания за системите за следене на кръвната захар при самотестуване при лечението на захарния диабет (ISO 15197:2003)

28.4.2005 г.

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009 г.

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro диагностични медицински устройства. Измерване на количеството на биологичните проби. Метрологична проследимост на предписаните стойности на уредите за калибриране и контрол на материалите (ISO 17511:2003)

28.4.2005 г.

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 1: Термини, определения и основни изисквания (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-1:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 2: Реагенти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-2:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 3: Инструменти за in vitro диагностика за професионално използване (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-3:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 4: Реагенти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-4:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Медицински устройства за in vitro диагностика. Информация доставена от производителя (етикетиране). Част 5: Инструменти за in vitro диагностика за самотестуване (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012 г.

EN ISO 18113-5:2009

Забележка 2.1

Просрочена дата

(30.4.2012 г.)

CEN

EN ISO 18153:2003

Медицински устройства за in vitro диагностика. Измерване на величини в биологични проби. Метрологична проследимост на стойностите за каталитична концентрация на ензими, приписани на калибратори и материали за контрол (ISO 18153:2003)

21.11.2003 г.

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Клинични лабораторни изпитвания и системи за изпитване с in vitro диагностика. Изпитване на възприемчивост към инфекциозни агенти и оценяване на характеристиките на устройства за изпитване за антимикробна възприемчивост. Част 1: Сравнителен метод за изпитване на in vitro действието на антимикробни агенти срещу бързо нарастващи аеробни бактерии при инфекциозни болести (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007 г.

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Изисквания за безопасност на електрически устройства за измерване, управление и лабораторни приложения. Част 2-101: Специфични изисквания за медицински устройства за ин-витро диагностика (IVD)

IEC 61010-2-101:2002 (с промени)

17.12.2002 г.

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Електрически устройства/съоръжения за измерване, управление и лабораторно приложение. Изисквания за електромагнитна съвместимост. Част 2-6: Специфични изисквания. "In vitro" диагностични (IVD) медицински съоръжения

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008 г.

Cenelec

EN 62304:2006

Софтуер за медицински устройства. Процеси по време на използване на софтуера

IEC 62304:2006

27.11.2008 г.

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011 г.

Cenelec

EN 62366:2008

Медицински устройства. Прилагане на приложен инженеринг в медицински устройства

IEC 62366:2007

27.11.2008 г.

| Забележка 1: | По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат. |
| --- | --- |

Забележка 1:

По принцип датата на прекратяване на презумпцията за съответствие съвпада с датата на отменяне („dow“), определена от Европейската организация по стандартизация; Обръща се внимание на потребителите на тези стандарти, че в някои изключителни случаи тези дати не съвпадат.

| Забележка 2.1: | Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.1:

Новият (или измененият) стандарт има същото приложно поле както замененият стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.2: | Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 2.2:

Новият стандарт има по-широко приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

| Забележка 2.3: | Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт. |
| --- | --- |

Забележка 2.3:

Новият стандарт има по-тясно приложно поле от заменения стандарт. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на (частично) заменения стандарт с основните изисквания на директивата за онези продукти, които попадат в приложното поле на новия стандарт. Не се засяга презумпцията за съответствие с основните изисквания на директивата за онези продукти, които все още попадат в приложното поле на (частично) заменения стандарт, но не са в приложното поле на новия стандарт.

| Забележка 3: | В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата. |
| --- | --- |

Забележка 3:

В случай на изменения, съответният стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY, неговите предходни изменения, ако има такива, и въпросното ново изменение. Замененият стандарт се състои от EN CCCCC:YYYY и неговите предходни изменения, ако има такива, но без въпросното ново изменение. На посочената дата спира действието на презумпцията за съответствие на заменения стандарт с основните изисквания на директивата.

БЕЛЕЖКА:

| — | Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3). |
| --- | --- |

—

Информация относно наличието на стандартите може да се получи или от европейските организации по стандартизация, или от националните органи по стандартизация, списъкът на които е приложен към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), изменена с Директива 98/48/ЕО (3).

| — | Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник. |
| --- | --- |

—

Европейските организации по стандартизация приемат хармонизирани стандарти на английски език (CEN и Cenelec публикуват своите стандарти и на френски и немски език). След това националните институти по стандартизация превеждат заглавията на хармонизираните стандарти на всички останали официални езици на Европейския съюз, на които се изисква те да бъдат преведени. Европейската комисия не носи отговорност за правилността на заглавията, представени за публикуване в Официален вестник.

| — | Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността. |
| --- | --- |

—

Публикуването на номерата в Официален вестник на Европейския съюз не означава, че стандартите са достъпни на всички езици на Общността.

| — | Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък. |
| --- | --- |

—

Този списък замества всички предходни списъци, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз. Комисията гарантира актуализирането на този списък.

| — | Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Повече информация относно хармонизирани стандарти може да се намери в Интернет на адрес:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ЕOC: Европейска организация по стандартизация:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25500811; факс +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, тел. +32 25196871; факс +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu ) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, тел. +33 492944200; факс +33 493654716 (http://www.etsi.eu )

(2)  ОВ L 204, 21.7.1998 г., стр. 37.

(3)  ОВ L 217, 5.8.1998 г., стр. 18.

---

V Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

| 30.8.2012 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 262/34 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 262/34

---

ДЪРЖАВНА ПОМОЩ — НИДЕРЛАНДИЯ

Държавна помощ SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C)

Повторно уведомление на помощ за рекапитализация за ING; изпълнение на ангажиментите по преструктурирането от октомври 2009 г. — Нидерландия

Покана за представяне на мнения съгласно член 108, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС)

(текст от значение за ЕИП)

2012/C 262/04

С писмо 11.05.2012 г., възпроизведено на езика, чийто текст е автентичен, на страниците след настоящото резюме, Комисията уведоми Нидерландия за решението си да открие процедурата, посочена в член 108, параграф 2 от ДФЕС, относно посочената по-горе мярка.

Заинтересованите страни могат да представят мненията си относно мярката, по отношение на която Комисията открива процедурата, в срок от един месец от датата на публикуване на настоящото резюме и на приложеното към него писмо на следния адрес:

| European Commission |
| --- |
| Directorate-General for Competition |
| State aid Greffe |
| Office: J-70 03/225 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Факс No: +32 2 296 12 42 |

European Commission

Directorate-General for Competition

State aid Greffe

Office: J-70 03/225

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Факс No: +32 2 296 12 42

Тези мнения ще бъдат предадени на Нидерландия. Запазването в тайна на самоличността на заинтересованата страна, която представя мнението, може да бъде поискано писмено, като се посочат причините за искането.

ПРОЦЕДУРА

Настоящото решение за откриване на процедурата, посочена в член 108, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз, се отнася до следните три въпроса:

| 1) | преоценка на адекватността на възнаграждението за рекапитализацията в размер на 10 млрд. EUR в полза на ING, за което първоначално е отправено уведомление от нидерландската държава на 22 октомври 2008 г.; |
| --- | --- |

1)

преоценка на адекватността на възнаграждението за рекапитализацията в размер на 10 млрд. EUR в полза на ING, за което първоначално е отправено уведомление от нидерландската държава на 22 октомври 2008 г.;

| 2) | изменението на ангажиментите по преструктурирането от 2009 г. и по-конкретно замяната на продажбата на активи на отделно дружество за банкиране за граждани в Нидерландия (т.е. „Westland Utrecht Bank“) с друга мярка и |
| --- | --- |

2)

изменението на ангажиментите по преструктурирането от 2009 г. и по-конкретно замяната на продажбата на активи на отделно дружество за банкиране за граждани в Нидерландия (т.е. „Westland Utrecht Bank“) с друга мярка и

| 3) | информация от трета страна, съгласно която се предполага, че държавната помощ позволява на ING Direct Italia да провежда твърде агресивна ценова политика. |
| --- | --- |

3)

информация от трета страна, съгласно която се предполага, че държавната помощ позволява на ING Direct Italia да провежда твърде агресивна ценова политика.

На 22 октомври 2008 г. ING получи помощ за рекапитализация в размер на 10 млрд. EUR, която Комисията временно одобри като помощ за оздравяване с решение от 12 ноември 2008 г.

На 18 ноември 2009 г. Комисията одобри помощ за рекапитализация в размер на 10 млрд. EUR и други мерки в полза на ING като помощ за преструктуриране при спазване на ангажиментите, поети от Нидерландия в т.нар. решение за преструктуриране от 2009 г.

На 28 януари 2010 г. Нидерландия и ING заведоха производства пред Общия съд по съединени дела T-29/10 и T-33/10, чиято цел бе частично анулиране на решението за преструктуриране от 2009 г. На 2 март 2012 г. Общият съд отмени част от решението за преструктуриране от 2009 г. и следователно Комисията бе длъжна да приеме ново решение за преструктуриране съгласно поетите през 2009 г. ангажименти, представени ѝ към този момент (в решението за преструктуриране от 11 май 2012 г.).

На 17 ноември 2011 г. Нидерландия уведоми Комисията за изменение на ангажиментите по преструктурирането от 2009 г., на които се основават решението за преструктуриране от 2009 г. и решението за преструктуриране от 2012 г., като заяви, че е било невъзможно да продаде Westland Utrecht Bank на външна страна.

На 21 ноември 2011 г. Нидерландия отправи повторно уведомление за помощта за рекапитализация в размер на 10 млрд. EUR от 22 октомври 2008 г. С решението за оздравяване Нидерландия бе задължена да отправи повторно уведомление за тази мярка при редица предварително определени случаи, които биха оказали отрицателно влияние върху очакваното за държавата възнаграждение.

На 5 декември 2011 г. Комисията получи нова информация относно ценообразуването от трета страна, която обвини ING Direct Italia (т.е. италианската онлайн банка, която е дъщерно дружество на ING) за агресивно ценово поведение.

ОПИСАНИЕ

Първият въпрос се отнася до повторното уведомление за помощта за рекапитализация в размер на 10 млрд. EUR, която ING получи на 22 октомври 2008 г. Следва да се припомни, че нидерландската държава пое ангажимент в рамките на решението за оздравяване от 12 ноември 2008 г. да отправи повторно уведомление за помощта за рекапитализация, ако ING не плати купон за помощта за две последователни години. Нидерландската държава пое този ангажимент за повторно уведомление, за да увери Комисията, че очакваното възнаграждение за капиталовия инструмент е било достатъчно високо. Капиталовият инструмент, който нидерландската държава е използвала за рекапитализиране на ING, се различава от по-традиционните хибридни инструменти, тъй като ING е задължена да плати на Нидерландия купон за инструмента за рекапитализация, единствено ако е изплатила и дивидент на своите акционери. Към момента на решението за оздравяване ING заяви, че ще остави непроменена своята политика по отношение на дивидентите, ако пазарните обстоятелства позволяват това, но тъй като ING не е изплатила дивиденти през 2010 г. и 2011 г., нидерландската държава бе задължена да отправи повторно уведомление за помощта, което тя направи на 21 ноември 2011 г.

В повторното уведомление се посочва намерението на ING изцяло да изплати помощта за рекапитализация през 2012 г. при условия, които предполагат достатъчно високо възнаграждение за нидерландската държава. Това намерение обаче не е обвързано със задължителна схема за изплащане. Освен това публичните изявления на ING пораждат съмнения по отношение на действителните намерения на ING за пълно изплащане през 2012 г.

На второ място, на 17 ноември 2011 г. нидерландската държава уведоми за изменение на ангажиментите по преструктурирането от 2009 г., които бяха в основата на решението за преструктуриране от 2009 г. и решението за преструктуриране от 2012 г. По-специално, това изменение се отнася до ангажимента да „създаде ново дружество за продажба на активи в Нидерландия, което ще бъде отделено от сегашната ѝ дейност по банкиране за граждани в Нидерландия. В резултат от това новото отделно дружество трябва да е жизнеспособно и конкурентоспособно предприятие, което да е самостоятелно и независимо от дейностите, запазени от ING, и което може да се прехвърли на подходящ купувач.“

Нидерландската държава и ING твърдят, че при сегашните пазарни обстоятелства Westland Utrecht Bank не може да бъде продадена на външна страна и искат да заменят тази мярка.

На трето място, Комисията получи нова информация относно ценообразуването от трета страна, в която се посочва, че ING може да е заемала лидерска позиция по отношение на цените на италианския пазар през 2011 г. Според тази информация ценовата стратегия на ING през септември 2011 г. е довела до поредица от ценови корекции от страна на конкурентите, като с това общото ниво на лихвените проценти за спестовните влогове се е повишило.

ОЦЕНКА

На първо място, по отношение на повторното уведомление за увеличението на капитала в размер на 10 млрд. EUR Комисията вече отбеляза в решението за оздравяване от 12 ноември 2008 г., че повторното уведомление може да „постави под въпрос условията за съвместимост на мярката“. Предвид факта, че ING изглежда използва своята политика по отношение на дивидентите като средство за свеждане до минимум на изплащанията на купони на държавата, на този етап Комисията се съмнява, че мярката за рекапитализация е придружена от достатъчно високо възнаграждение. До момента Комисията не е получила достатъчно категоричен ангажимент относно това, че ING ще изплати държавната помощ, или относно подобни защитни мерки, които биха гарантирали подходящо възнаграждение за помощта за рекапитализация. При отсъствието на такива условия или други ограничения за поведението Комисията има съмнения, че условията за възнаграждението, свързани с рекапитализацията, ѝ позволяват да заключи, че помощта за рекапитализация е съвместима с вътрешния пазар.

На второ място, по отношение на ангажимента да гарантира създаването на ново отделно дружество, което е жизнеспособно и конкурентоспособно предприятие на нидерландския пазар за банкиране за граждани, Комисията припомня, че тази продажба на активи е била структурна мярка, чиято специална цел е била да се отстранят нарушенията на конкуренцията на нидерландския пазар, произтичащи от получената от ING държавна помощ. Комисията оценява факта, че Нидерландия е представила алтернативно решение, но ще трябва да проучи до каква степен предложената алтернатива е еквивалентна на първоначалното предложение за продажба на активи.

На този етап Комисията има съмнения, че алтернативното предложение е с еквивалентна стойност спрямо първоначалния ангажимент. Комисията припомня, че продажбата на активи на Westland Utrecht Bank предполага създаването на самостоятелно предприятие, което ще бъде жизнеспособна банка и пълноценен конкурент на нидерландския пазар за банкиране за граждани.

На трето място, Комисията иска да разследва дали ценовото поведение на ING Direct в Италия е в съответствие с ангажиментите на нидерландската държава, въз основа на които държавната помощ беше обявена за съвместима. Така например, ако бъде потвърдено, предполагаемото ценовото поведение би могло да породи съмнения дали ING е спазила своя ангажимент от решението за оздравяване от 12 ноември 2008 г. да се въздържа от разрастване на бизнес дейностите си, което не би осъществила, ако не ѝ беше предоставена помощ за рекапитализация. В този контекст Комисията възнамерява също така да разследва дали съответният пазар за оценката на ценовата стратегия на ING Direct е целият пазар на спестовни и ипотечни продукти или по-специализиран пазар за онлайн спестовни влогове и ипотеки.

ТЕКСТ НА ПИСМОТО

„Met dit schrijven stelt de Commissie Nederland ervan in kennis dat zij, na onderzoek van de door uw autoriteiten met betrekking tot de bovengenoemde steun verstrekte inlichtingen, heeft besloten de procedure van artikel 108, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) in te leiden.

1   DE PROCEDURE

De oorspronkelijke procedure waarbij de herstructureringssteun is goedgekeurd

| (1) | Op 22 oktober 2008 deed Nederland bij de Commissie aanmelding van een kapitaalverhoging van 10 miljard EUR bij de ING Groep NV (hierna "ING" genoemd) in de vorm van core Tier 1-effecten (kernkapitaaleffecten). |
| --- | --- |

(1)

Op 22 oktober 2008 deed Nederland bij de Commissie aanmelding van een kapitaalverhoging van 10 miljard EUR bij de ING Groep NV (hierna "ING" genoemd) in de vorm van core Tier 1-effecten (kernkapitaaleffecten).

| (2) | Bij besluit van 12 november 2008 (1) (hierna "het reddingsbesluit" genoemd) heeft de Commissie die herkapitalisatiemaatregel tijdelijk goedgekeurd als reddingssteun in het licht van een aantal toezeggingen die Nederland en ING hadden gedaan. |
| --- | --- |

(2)

Bij besluit van 12 november 2008 (1) (hierna "het reddingsbesluit" genoemd) heeft de Commissie die herkapitalisatiemaatregel tijdelijk goedgekeurd als reddingssteun in het licht van een aantal toezeggingen die Nederland en ING hadden gedaan.

| (3) | In punt 32 van dat reddingsbesluit was bepaald:
  "De [core Tier 1-]effecten moeten worden behandeld als core-Tier-1-kapitaal, d.w.z. de permanentie van het instrument moet worden gewaarborgd evenals het vermogen om, zowel onder normale omstandigheden als bij liquidatie, potentiële verliezen te absorberen Dit houdt in dat er geen zekerheid bestaat of kan bestaan met betrekking tot het bovengenoemde rendement, dat afhangt van de beslissingen van ING en bevestiging van DNB dat na de uitbetaling van coupon en dividend, het niveau en de kwaliteit van het kapitaal van ING in overeenstemming zijn met het risicoprofiel van ING overeenkomstig de tweede pijler van Bazel II. De Commissie heeft de maatregel beoordeeld op basis van een totaal rendement van minstens 10 % per jaar. Daarom hebben de Nederlandse autoriteiten toegezegd de maatregel opnieuw te zullen aanmelden overeenkomstig artikel 88, lid 3, EG (2) indien zich een van de volgende situaties voordoet waardoor het heel wat minder waarschijnlijk wordt dat een totaal jaarlijks rendement van tenminste 10 % wordt bereikt:






  — | er wordt geen dividend uitbetaald gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren of gedurende drie van de eerstkomende vijf jaar; of |
| --- | --- | --- |

(3)

In punt 32 van dat reddingsbesluit was bepaald:

"De [core Tier 1-]effecten moeten worden behandeld als core-Tier-1-kapitaal, d.w.z. de permanentie van het instrument moet worden gewaarborgd evenals het vermogen om, zowel onder normale omstandigheden als bij liquidatie, potentiële verliezen te absorberen Dit houdt in dat er geen zekerheid bestaat of kan bestaan met betrekking tot het bovengenoemde rendement, dat afhangt van de beslissingen van ING en bevestiging van DNB dat na de uitbetaling van coupon en dividend, het niveau en de kwaliteit van het kapitaal van ING in overeenstemming zijn met het risicoprofiel van ING overeenkomstig de tweede pijler van Bazel II. De Commissie heeft de maatregel beoordeeld op basis van een totaal rendement van minstens 10 % per jaar. Daarom hebben de Nederlandse autoriteiten toegezegd de maatregel opnieuw te zullen aanmelden overeenkomstig artikel 88, lid 3, EG (2) indien zich een van de volgende situaties voordoet waardoor het heel wat minder waarschijnlijk wordt dat een totaal jaarlijks rendement van tenminste 10 % wordt bereikt:

—

er wordt geen dividend uitbetaald gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren of gedurende drie van de eerstkomende vijf jaar; of

| — | de aandelenkoers blijft, na een overgangsperiode van één jaar volgend op de datum van het huidige besluit, gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren gemiddeld lager dan 13 EUR. |
| --- | --- |

—

de aandelenkoers blijft, na een overgangsperiode van één jaar volgend op de datum van het huidige besluit, gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren gemiddeld lager dan 13 EUR.

Hoewel de Commissie in het licht van de bevindingen hierna over de verenigbaarheid van de maatregel op grond van Artikel 87 lid 3, b EG oordeelt dat bovengenoemde scenario's de kapitaalinjectie per se niet ter discussie kunnen stellen, kan een dergelijke ontwikkeling de voorwaarden voor de verenigbaarheid in twijfel trekken en daarom kan de Commissie met name aanvullende gedragsbeperkingen als voorwaarde voor de verdere verenigbaarheid van de maatregel vragen."

| (4) | Voorts was in punt 34 van dat reddingsbesluit bepaald:
  "ING heeft zich ertoe verbonden af te zien van een uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest." |
| --- | --- |

(4)

Voorts was in punt 34 van dat reddingsbesluit bepaald:

"ING heeft zich ertoe verbonden af te zien van een uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest."

| (5) | Ten slotte was in punt 35 van dat reddingsbesluit bepaald:
  "Wat de gevolgen voor de mededinging betreft, verklaren de Nederlandse autoriteiten dat ING zich ertoe verbindt geen massa-marketingcampagnes te voeren waarbij de herkapitalisatiemaatregel als voordeel bij de mededinging wordt vermeld." |
| --- | --- |

(5)

Ten slotte was in punt 35 van dat reddingsbesluit bepaald:

"Wat de gevolgen voor de mededinging betreft, verklaren de Nederlandse autoriteiten dat ING zich ertoe verbindt geen massa-marketingcampagnes te voeren waarbij de herkapitalisatiemaatregel als voordeel bij de mededinging wordt vermeld."

| (6) | Op 31 maart 2009 heeft de Commissie een tweede reddingsbesluit vastgesteld waarin goedkeuring werd verleend voor een maatregel ten faveure van ING in de vorm van een impaired asset back-upfaciliteit ten behoeve van de Alt A-portefeuille (3) van ING (4), maar tegelijk de procedure van artikel 88, lid 2, EG ingeleid om na te gaan of de voorwaarden van de mededeling besmette activa (5) wat betreft de waardering (met inbegrip van de waarderingsmethodiek) in acht werden genomen, en of deze maatregel voorzag in een afdoende verdeling van de lasten. |
| --- | --- |

(6)

Op 31 maart 2009 heeft de Commissie een tweede reddingsbesluit vastgesteld waarin goedkeuring werd verleend voor een maatregel ten faveure van ING in de vorm van een impaired asset back-upfaciliteit ten behoeve van de Alt A-portefeuille (3) van ING (4), maar tegelijk de procedure van artikel 88, lid 2, EG ingeleid om na te gaan of de voorwaarden van de mededeling besmette activa (5) wat betreft de waardering (met inbegrip van de waarderingsmethodiek) in acht werden genomen, en of deze maatregel voorzag in een afdoende verdeling van de lasten.

| (7) | Op 22 oktober 2009 heeft Nederland een aangepast herstructureringsplan aangemeld met daarin vervat een catalogus met toezegggingen. Op 18 november 2009 heeft de Commissie haar diepgaand onderzoek afgesloten met een beschikking (6) (hierna "de herstructureringsbeschikking van 2009" genoemd). In artikel 1 van die beschikking heeft de Commissie de impaired asset back-upfaciliteit goedgekeurd in het licht van toezeggingen. Vervolgens kwam zij in artikel 2, eerste en tweede alinea, van die beschikking tot de bevinding dat Nederland herstructureringssteun aan ING zou verlenen en keurde zij die herstructureringssteun goed in het licht van de toezeggingen die Nederland deed in het kader van het aangepast herstructureringsplan, zoals weergegeven in bijlage II van die beschikking. |
| --- | --- |

(7)

Op 22 oktober 2009 heeft Nederland een aangepast herstructureringsplan aangemeld met daarin vervat een catalogus met toezegggingen. Op 18 november 2009 heeft de Commissie haar diepgaand onderzoek afgesloten met een beschikking (6) (hierna "de herstructureringsbeschikking van 2009" genoemd). In artikel 1 van die beschikking heeft de Commissie de impaired asset back-upfaciliteit goedgekeurd in het licht van toezeggingen. Vervolgens kwam zij in artikel 2, eerste en tweede alinea, van die beschikking tot de bevinding dat Nederland herstructureringssteun aan ING zou verlenen en keurde zij die herstructureringssteun goed in het licht van de toezeggingen die Nederland deed in het kader van het aangepast herstructureringsplan, zoals weergegeven in bijlage II van die beschikking.

| (8) | Nederland deed de volgende toezegging (7), die is weergegeven in punt d) van bijlage II van de herstructureringsbeschikking van 2009:
  "ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van de WUH/Interadvies-bankdivisie, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING Bank." |
| --- | --- |

(8)

Nederland deed de volgende toezegging (7), die is weergegeven in punt d) van bijlage II van de herstructureringsbeschikking van 2009:

"ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van de WUH/Interadvies-bankdivisie, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING Bank."

| (9) | Ook heeft Nederland zich ertoe verbonden dat ING een monitoringtrustee (hierna kortweg "trustee" genoemd) zou aanstellen om toe te zien op de afsplitsing en afstoting alsook op het prijsleiderverbod. Bij e-mail van 9 december 2009 heeft Nederland Deloitte Accountants BV als trustee aangesteld. Bij schrijven van 29 januari 2010 heeft de Commissie ingestemd met de aanstelling van de trustee. Het monitoren van de implementatie van de herstructureringsbeschikking van 2009 werd uitgevoerd onder zaaknummer SA.29832. |
| --- | --- |

(9)

Ook heeft Nederland zich ertoe verbonden dat ING een monitoringtrustee (hierna kortweg "trustee" genoemd) zou aanstellen om toe te zien op de afsplitsing en afstoting alsook op het prijsleiderverbod. Bij e-mail van 9 december 2009 heeft Nederland Deloitte Accountants BV als trustee aangesteld. Bij schrijven van 29 januari 2010 heeft de Commissie ingestemd met de aanstelling van de trustee. Het monitoren van de implementatie van de herstructureringsbeschikking van 2009 werd uitgevoerd onder zaaknummer SA.29832.

| (10) | Op 28 januari 2010 hebben Nederland en ING bij het Gerecht een vordering tot gedeeltelijke nietigverklaring van de herstructureringsbeschikking van 2009 ingesteld. In zijn arrest van 2 maart 2012 in de samengevoegde zaken T-29/10 en T-33/10 heeft het Gerecht de eerste en tweede alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 en de bijlage II bij deze beschikking nietig verklaard. |
| --- | --- |

(10)

Op 28 januari 2010 hebben Nederland en ING bij het Gerecht een vordering tot gedeeltelijke nietigverklaring van de herstructureringsbeschikking van 2009 ingesteld. In zijn arrest van 2 maart 2012 in de samengevoegde zaken T-29/10 en T-33/10 heeft het Gerecht de eerste en tweede alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 en de bijlage II bij deze beschikking nietig verklaard.

| (11) | In de eerste alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 kwam de Commissie tot de bevinding dat de door Nederland aan ING verleende herstructureringssteun staatssteun vormt. In de tweede alinea van artikel 2 kwam zij tot de bevinding dat de door Nederland verleende steun verenigbaar was met de gemeenschappelijke markt, mits de in bijlage II beschreven toezeggingen van Nederland in acht werden genomen. |
| --- | --- |

(11)

In de eerste alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 kwam de Commissie tot de bevinding dat de door Nederland aan ING verleende herstructureringssteun staatssteun vormt. In de tweede alinea van artikel 2 kwam zij tot de bevinding dat de door Nederland verleende steun verenigbaar was met de gemeenschappelijke markt, mits de in bijlage II beschreven toezeggingen van Nederland in acht werden genomen.

| (12) | Omdat het Gerecht deze bepalingen nietig heeft verklaard, diende de Commissie de herstructureringssteun opnieuw te beoordelen, waarbij zij zich verplaatst in de situatie zoals die op 18 november 2009 bestond. Daarom heeft de Commissie op 11 mei 2012 (8) een nieuw herstructureringsbesluit vastgesteld waarin zij tot de bevinding komt dat de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden (9) van de core Tier 1-effecten staatssteun vormt, en dat die maatregel samen met alle andere herstructureringssteun die in het kader van het herstructureringsplan ten behoeve van ING is verleend, verenigbaar is met de interne markt (hierna "het herstructureringsbesluit van 2012" genoemd), in het licht van de toezeggingen gedaan in het kader van het aangepast herstructureringsplan van 22 oktober 2009, die zijn weergegeven in de bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 (10). |
| --- | --- |

(12)

Omdat het Gerecht deze bepalingen nietig heeft verklaard, diende de Commissie de herstructureringssteun opnieuw te beoordelen, waarbij zij zich verplaatst in de situatie zoals die op 18 november 2009 bestond. Daarom heeft de Commissie op 11 mei 2012 (8) een nieuw herstructureringsbesluit vastgesteld waarin zij tot de bevinding komt dat de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden (9) van de core Tier 1-effecten staatssteun vormt, en dat die maatregel samen met alle andere herstructureringssteun die in het kader van het herstructureringsplan ten behoeve van ING is verleend, verenigbaar is met de interne markt (hierna "het herstructureringsbesluit van 2012" genoemd), in het licht van de toezeggingen gedaan in het kader van het aangepast herstructureringsplan van 22 oktober 2009, die zijn weergegeven in de bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 (10).

Aanpassing van de gedane herstructureringstoezeggingen

| (13) | Een van de toezeggingen van de Nederlandse staat waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 en het herstructureringsbesluit van 2012 waren gebaseerd, was de afsplitsing en afstoting van een nieuwe Nederlandse retailbank, die was gebaseerd op de activiteiten van WUH/Interadvies (hierna "WUB" of "Westland Utrecht Bank" genoemd) (11). Volgens die "WUB-toezegging" wordt het afsplitsingsproces binnen twaalf maanden afgerond en zou ten laatste [...] (12) maanden later (hierna tezamen "de eerste afstotingsperiode" genoemd) een voor de Commissie acceptabele koper worden gezocht. |
| --- | --- |

(13)

Een van de toezeggingen van de Nederlandse staat waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 en het herstructureringsbesluit van 2012 waren gebaseerd, was de afsplitsing en afstoting van een nieuwe Nederlandse retailbank, die was gebaseerd op de activiteiten van WUH/Interadvies (hierna "WUB" of "Westland Utrecht Bank" genoemd) (11). Volgens die "WUB-toezegging" wordt het afsplitsingsproces binnen twaalf maanden afgerond en zou ten laatste [...] (12) maanden later (hierna tezamen "de eerste afstotingsperiode" genoemd) een voor de Commissie acceptabele koper worden gezocht.

| (14) | Bij e-mail van 3 februari 2011 heeft de trustee de Commissie meegedeeld dat WUB was afgesplitst en werd ‧gescheiden gehouden‧ ("held separate") (13). |
| --- | --- |

(14)

Bij e-mail van 3 februari 2011 heeft de trustee de Commissie meegedeeld dat WUB was afgesplitst en werd ‧gescheiden gehouden‧ ("held separate") (13).

| (15) | Tijdens een bijeenkomst op 4 mei 2011 deelden ING en Nederland de Commissie mee dat er geen kopers waren die belangstelling toonden voor WUB. Op diezelfde bijeenkomst stelde Nederland voor om, bij wijze van alternatief, een groot deel van WUB opnieuw onder de koepel te brengen van Nationale Nederlanden, de Nederlandse verzekeringsdochter van ING Insurance Europe (14), waar ze dan zou worden gefuseerd met de in oprichting zijnde Nationale-Nederlanden Bank NV (hierna "NN Bank" genoemd) (15). Dat alternatieve voorstel kreeg in de daarop volgende communicatie tussen de lidstaat en de Commissie de codenaam "Van Gogh". Op die bijeenkomst legden Nederland en ING de Commissie een rapport voor over het bedrijfsmodel van de nieuw geïntegreerde NN Bank. |
| --- | --- |

(15)

Tijdens een bijeenkomst op 4 mei 2011 deelden ING en Nederland de Commissie mee dat er geen kopers waren die belangstelling toonden voor WUB. Op diezelfde bijeenkomst stelde Nederland voor om, bij wijze van alternatief, een groot deel van WUB opnieuw onder de koepel te brengen van Nationale Nederlanden, de Nederlandse verzekeringsdochter van ING Insurance Europe (14), waar ze dan zou worden gefuseerd met de in oprichting zijnde Nationale-Nederlanden Bank NV (hierna "NN Bank" genoemd) (15). Dat alternatieve voorstel kreeg in de daarop volgende communicatie tussen de lidstaat en de Commissie de codenaam "Van Gogh". Op die bijeenkomst legden Nederland en ING de Commissie een rapport voor over het bedrijfsmodel van de nieuw geïntegreerde NN Bank.

| (16) | Diverse follow-upbijeenkomsten vonden plaats, waar de Commissie wees op de verschillen tussen de WUB-toezegging en het voorgestelde alternatief. Die contacten leidden op 7 en 12 september 2011 tot nieuwe, licht aangepaste rapporten over het bedrijfsmodel van NN Bank. |
| --- | --- |

(16)

Diverse follow-upbijeenkomsten vonden plaats, waar de Commissie wees op de verschillen tussen de WUB-toezegging en het voorgestelde alternatief. Die contacten leidden op 7 en 12 september 2011 tot nieuwe, licht aangepaste rapporten over het bedrijfsmodel van NN Bank.

| (17) | Op 8 november 2011 verschafte de trustee de Commissie een high-level benchmarkrapport waarin het bedrijfsmodel van NN Bank werd vergeleken met dat van andere kleine en middelgrote Nederlandse retailbanken. |
| --- | --- |

(17)

Op 8 november 2011 verschafte de trustee de Commissie een high-level benchmarkrapport waarin het bedrijfsmodel van NN Bank werd vergeleken met dat van andere kleine en middelgrote Nederlandse retailbanken.

| (18) | Op 17 november 2011 heeft Nederland in de zaak SA.29832 bij de Commissie aanmelding gedaan van een aanpassing van de toezeggingen waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 was gebaseerd. Omdat dezelfde toezeggingen in overweging zijn genomen bij het herstructureringsbesluit van 2012 en bijgevolg hetzelfde implementatieprobleem van toepassing blijft, zal de Commissie deze aanmelding mee in overweging nemen met betrekking tot het herstructureringsbesluit van 2012. In plaats van WUB binnen het beoogde tijdschema af te stoten aan een externe partij, stelde Nederland voor om WUB te integreren met NN Bank en het op de balans van ING Insurance Europe te houden. Nederland heeft ook verzocht om een verlenging van de eerste afstotingsperiode. De aanmelding bevatte ook een nieuwe versie van het rapport van 12 september 2011 over het bedrijfsmodel van NN Bank (hierna "het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport" genoemd) (16). |
| --- | --- |

(18)

Op 17 november 2011 heeft Nederland in de zaak SA.29832 bij de Commissie aanmelding gedaan van een aanpassing van de toezeggingen waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 was gebaseerd. Omdat dezelfde toezeggingen in overweging zijn genomen bij het herstructureringsbesluit van 2012 en bijgevolg hetzelfde implementatieprobleem van toepassing blijft, zal de Commissie deze aanmelding mee in overweging nemen met betrekking tot het herstructureringsbesluit van 2012. In plaats van WUB binnen het beoogde tijdschema af te stoten aan een externe partij, stelde Nederland voor om WUB te integreren met NN Bank en het op de balans van ING Insurance Europe te houden. Nederland heeft ook verzocht om een verlenging van de eerste afstotingsperiode. De aanmelding bevatte ook een nieuwe versie van het rapport van 12 september 2011 over het bedrijfsmodel van NN Bank (hierna "het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport" genoemd) (16).

| (19) | Op 18 januari 2012 heeft Nederland de Commissie een tweede rapport van ING overgemaakt waarin de Return on Equity (hierna "RoE" genoemd) van NN Bank meer in detail wordt beschreven (hierna "het RoE-rapport" genoemd). |
| --- | --- |

(19)

Op 18 januari 2012 heeft Nederland de Commissie een tweede rapport van ING overgemaakt waarin de Return on Equity (hierna "RoE" genoemd) van NN Bank meer in detail wordt beschreven (hierna "het RoE-rapport" genoemd).

| (20) | Op 24 januari 2012 vond er een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop ING een meer globale oplossing voor de in behandeling zijnde aanmelding heeft besproken. [...]. Bij e-mail van 31 januari 2012 heeft de Commissie om aanvullende informatie verzocht over mogelijke [...] waarover ING het had gehad, en op 1 februari 2012 heeft de Commissie van Nederland een toelichting ontvangen [...]. |
| --- | --- |

(20)

Op 24 januari 2012 vond er een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop ING een meer globale oplossing voor de in behandeling zijnde aanmelding heeft besproken. [...]. Bij e-mail van 31 januari 2012 heeft de Commissie om aanvullende informatie verzocht over mogelijke [...] waarover ING het had gehad, en op 1 februari 2012 heeft de Commissie van Nederland een toelichting ontvangen [...].

| (21) | Op 6 februari 2012 heeft Nederland een derde rapport ingediend (hierna "het definitieve Van Gogh-rapport" genoemd), dat in hoofdzaak de RoE-gegevens van het RoE-rapport in het oorspronkelijke Van Gogh-rapport verwerkte. |
| --- | --- |

(21)

Op 6 februari 2012 heeft Nederland een derde rapport ingediend (hierna "het definitieve Van Gogh-rapport" genoemd), dat in hoofdzaak de RoE-gegevens van het RoE-rapport in het oorspronkelijke Van Gogh-rapport verwerkte.

| (22) | Op 15 februari 2012 vond een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop het bedrijfsmodel van NN Bank nogmaals werd toegelicht. Een vertegenwoordiger van de financiële toezichthouder (De Nederlandsche Bank) was op die bijeenkomst aanwezig om achtergrondinformatie te geven over de concurrentiesituatie op de Nederlandse retail-bankingmarkt. Bij e-mail van 22 februari 2012 heeft de Commissie verdere vragen gesteld, waarop tot dusver het antwoord uitbleef. |
| --- | --- |

(22)

Op 15 februari 2012 vond een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop het bedrijfsmodel van NN Bank nogmaals werd toegelicht. Een vertegenwoordiger van de financiële toezichthouder (De Nederlandsche Bank) was op die bijeenkomst aanwezig om achtergrondinformatie te geven over de concurrentiesituatie op de Nederlandse retail-bankingmarkt. Bij e-mail van 22 februari 2012 heeft de Commissie verdere vragen gesteld, waarop tot dusver het antwoord uitbleef.

| (23) | Bij schrijven van 20 maart 2012 heeft Nederland aan de Commissie aangekondigd dat zij zo spoedig mogelijk een [document] zou zenden over de nog uitstaande kwesties met betrekking tot ING. Tijdens aansluitende telefoongesprekken gaf Nederland eerst aan dat [het document dat] zij in samenspraak met ING aan het voorbereiden was, tegen eind maart 2012 gereed zou zijn. De datum van toezending werd nadien verschoven naar eind april 2012. |
| --- | --- |

(23)

Bij schrijven van 20 maart 2012 heeft Nederland aan de Commissie aangekondigd dat zij zo spoedig mogelijk een [document] zou zenden over de nog uitstaande kwesties met betrekking tot ING. Tijdens aansluitende telefoongesprekken gaf Nederland eerst aan dat [het document dat] zij in samenspraak met ING aan het voorbereiden was, tegen eind maart 2012 gereed zou zijn. De datum van toezending werd nadien verschoven naar eind april 2012.

Heraanmelding van de vergoeding voor de kapitaalinjectie door de Staat

| (24) | Op 21 november 2011 heeft Nederland in de zaak van steunmaatregel SA.33305 bij de Commissie formeel aanmelding gedaan van het feit dat over de kapitaalinjectie geen vergoeding werd betaald. Die aanmelding kwam er doordat ING op dat tijdstip gedurende twee opeenvolgende jaren (d.w.z. in 2010 over 2009 en in 2011 over 2010) geen coupon aan Nederland had betaald. In die aanmelding hebben ING en Nederland zich ook verbonden tot de inachtneming van een terugbetalingsschema. Vóór die aanmelding vonden er tussen de Commissie, Nederland en ING over deze kwestie diverse bijeenkomsten en uitwisselingen van gegevens plaats ter voorbereiding van de aanmelding. |
| --- | --- |

(24)

Op 21 november 2011 heeft Nederland in de zaak van steunmaatregel SA.33305 bij de Commissie formeel aanmelding gedaan van het feit dat over de kapitaalinjectie geen vergoeding werd betaald. Die aanmelding kwam er doordat ING op dat tijdstip gedurende twee opeenvolgende jaren (d.w.z. in 2010 over 2009 en in 2011 over 2010) geen coupon aan Nederland had betaald. In die aanmelding hebben ING en Nederland zich ook verbonden tot de inachtneming van een terugbetalingsschema. Vóór die aanmelding vonden er tussen de Commissie, Nederland en ING over deze kwestie diverse bijeenkomsten en uitwisselingen van gegevens plaats ter voorbereiding van de aanmelding.

| (25) | Op 10 oktober 2011 hadden de Nederlandse autoriteiten de Commissie in kennis gesteld over het voornemen van ING om een Liability Management-transactie (17) uit voeren. Tegelijkertijd herhaalde Nederland de toezegging van ING om de opbrengsten van die transactie te gebruiken voor het terugbetalen van staatssteun uiterlijk in het jaar ná het boeken van de uit die transactie resulterende boekhoudkundige winst. In de heraanmeldingsbrief van 21 november 2011 bevestigde Nederland dat de opbrengsten van deze transactie, in lijn met de toezeggingen en voorwaarden van ING om de uitstaande core Tier 1-effecten terug te betalen, zouden worden gebruikt om de core Tier 1-effecten van de overheid terug te betalen uiterlijk in het jaar nadat de boekhoudkundige winst is geboekt. |
| --- | --- |

(25)

Op 10 oktober 2011 hadden de Nederlandse autoriteiten de Commissie in kennis gesteld over het voornemen van ING om een Liability Management-transactie (17) uit voeren. Tegelijkertijd herhaalde Nederland de toezegging van ING om de opbrengsten van die transactie te gebruiken voor het terugbetalen van staatssteun uiterlijk in het jaar ná het boeken van de uit die transactie resulterende boekhoudkundige winst. In de heraanmeldingsbrief van 21 november 2011 bevestigde Nederland dat de opbrengsten van deze transactie, in lijn met de toezeggingen en voorwaarden van ING om de uitstaande core Tier 1-effecten terug te betalen, zouden worden gebruikt om de core Tier 1-effecten van de overheid terug te betalen uiterlijk in het jaar nadat de boekhoudkundige winst is geboekt.

Bijkomende informatie over het prijszettingsgedrag van ING Direct Italia

| (26) | De monitoring trustee is belast met de monitoring van de tenuitvoerlegging van het prijsleiderverbod in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009. Aanvankelijk bracht hij maandelijks verslag uit over die toezegging, vooraleer met de Commissie werd overeengekomen om tweemaandelijkse verslagen in te dienen, aan te vullen met ad-hocverslagen indien de Commissie daarom verzocht. Bij e-mail van 22 maart 2010 heeft de trustee zijn vierde ontwerp-verslag over het prijsleiderverbod bij de Commissie ingediend. Volgens dat verslag bood ING Direct Italia (de Italiaanse internetbankdochter van ING) op haar Conto Arancio tarieven die gelijk waren met die van de concurrent met de beste tarieven in het segment spaarrekeningen. |
| --- | --- |

(26)

De monitoring trustee is belast met de monitoring van de tenuitvoerlegging van het prijsleiderverbod in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009. Aanvankelijk bracht hij maandelijks verslag uit over die toezegging, vooraleer met de Commissie werd overeengekomen om tweemaandelijkse verslagen in te dienen, aan te vullen met ad-hocverslagen indien de Commissie daarom verzocht. Bij e-mail van 22 maart 2010 heeft de trustee zijn vierde ontwerp-verslag over het prijsleiderverbod bij de Commissie ingediend. Volgens dat verslag bood ING Direct Italia (de Italiaanse internetbankdochter van ING) op haar Conto Arancio tarieven die gelijk waren met die van de concurrent met de beste tarieven in het segment spaarrekeningen.

| (27) | In haar e-mail van 31 maart 2010 aan de trustee (met een kopie aan ING en Nederland) heeft de Commissie de trustee verzocht om ING mee te delen dat ING volgens de herstructureringsbeschikking van 2009 verplicht was (vert.) "om haar tarieven onverwijld in overeenstemming te brengen met de beschikking en hoe dan ook vóór de datum die aanvankelijk was vastgesteld als einddatum voor de promotieactie eind april" (18). |
| --- | --- |

(27)

In haar e-mail van 31 maart 2010 aan de trustee (met een kopie aan ING en Nederland) heeft de Commissie de trustee verzocht om ING mee te delen dat ING volgens de herstructureringsbeschikking van 2009 verplicht was (vert.) "om haar tarieven onverwijld in overeenstemming te brengen met de beschikking en hoe dan ook vóór de datum die aanvankelijk was vastgesteld als einddatum voor de promotieactie eind april" (18).

| (28) | Bij e-mail van 1 april 2010 deelde ING de Commissie mee dat ING Direct Italia had bevestigd dat zij, wat het acquisitietarief betreft, uit juridisch oogpunt hun aanbod niet vóór eind april 2010 konden wijzigen omdat dit tarief al aan de markt was meegedeeld met als einddatum 30 april 2010. |
| --- | --- |

(28)

Bij e-mail van 1 april 2010 deelde ING de Commissie mee dat ING Direct Italia had bevestigd dat zij, wat het acquisitietarief betreft, uit juridisch oogpunt hun aanbod niet vóór eind april 2010 konden wijzigen omdat dit tarief al aan de markt was meegedeeld met als einddatum 30 april 2010.

| (29) | Bij e-mail van 12 april 2010 deelde de trustee de Commissie zijn standpunt mee dat ING, op basis van de oorspronkelijke benchmark voor variabele spaargelden, hetzelfde tarief biedt als de prijsleider en dat ING Direct Italia dus, volgens hem, het prijsleiderverbod niet leek te hebben overtreden bij het bepalen van het acquisitietarief voor de Conto Arancio. Bovendien had ING Direct Italia op 9 maart 2010 besloten het acquisitietarief per 1 mei 2010 te verlagen. |
| --- | --- |

(29)

Bij e-mail van 12 april 2010 deelde de trustee de Commissie zijn standpunt mee dat ING, op basis van de oorspronkelijke benchmark voor variabele spaargelden, hetzelfde tarief biedt als de prijsleider en dat ING Direct Italia dus, volgens hem, het prijsleiderverbod niet leek te hebben overtreden bij het bepalen van het acquisitietarief voor de Conto Arancio. Bovendien had ING Direct Italia op 9 maart 2010 besloten het acquisitietarief per 1 mei 2010 te verlagen.

| (30) | Op 5 december 2011 ontving de Commissie informatie van Mediobanca waarin ING Direct Italia ervan werd beschuldigd het prijsleiderverbod waartoe ING zich in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009 had verbonden (19), te schenden. |
| --- | --- |

(30)

Op 5 december 2011 ontving de Commissie informatie van Mediobanca waarin ING Direct Italia ervan werd beschuldigd het prijsleiderverbod waartoe ING zich in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009 had verbonden (19), te schenden.

| (31) | Bij schrijven van 15 december 2011 zond de Commissie een niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan Nederland, met het verzoek opmerkingen te maken. |
| --- | --- |

(31)

Bij schrijven van 15 december 2011 zond de Commissie een niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan Nederland, met het verzoek opmerkingen te maken.

| (32) | Bij e-mail van 18 januari 2012 zond de trustee de Commissie de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011 over de monitoring van de toezegging ten aanzien van het prijsleiderverbod. |
| --- | --- |

(32)

Bij e-mail van 18 januari 2012 zond de trustee de Commissie de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011 over de monitoring van de toezegging ten aanzien van het prijsleiderverbod.

| (33) | Bij e-mail van 23 januari 2012 heeft de Commissie de niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan de trustee overgemaakt. |
| --- | --- |

(33)

Bij e-mail van 23 januari 2012 heeft de Commissie de niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan de trustee overgemaakt.

| (34) | Bij e-mail van 15 februari 2012 heeft Nederland geantwoord aan de Commissie. Het antwoord bestond uit de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011, waarbij Nederland zich aansloot. Er werden geen verdere opmerkingen gemaakt of informatie verschaft. |
| --- | --- |

(34)

Bij e-mail van 15 februari 2012 heeft Nederland geantwoord aan de Commissie. Het antwoord bestond uit de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011, waarbij Nederland zich aansloot. Er werden geen verdere opmerkingen gemaakt of informatie verschaft.

2   DE FEITEN

2.1   Beschrijving van de context en de aanmeldingsverplichtingen voor de kapitaalinjectie door de Staat

| (35) | De contractuele regelingen voor de core Tier 1-effecten zijn nader beschreven in de punten 12, 13 en 14 van het reddingsbesluit (20). |
| --- | --- |

(35)

De contractuele regelingen voor de core Tier 1-effecten zijn nader beschreven in de punten 12, 13 en 14 van het reddingsbesluit (20).

| (36) | De core Tier 1-effecten van ING hebben een coupon die het hoogste is van ofwel 8,5 % per jaar of een oplopend percentage van het dividend dat over gewone aandelen-ING wordt uitgekeerd. Die coupon is alleen betaalbaar indien ING haar gewone aandeelhouders dividend uitkeert. Dat laatste aspect onderscheidt de core Tier 1-effecten van traditionele hybride effecten (21). |
| --- | --- |

(36)

De core Tier 1-effecten van ING hebben een coupon die het hoogste is van ofwel 8,5 % per jaar of een oplopend percentage van het dividend dat over gewone aandelen-ING wordt uitgekeerd. Die coupon is alleen betaalbaar indien ING haar gewone aandeelhouders dividend uitkeert. Dat laatste aspect onderscheidt de core Tier 1-effecten van traditionele hybride effecten (21).

| (37) | Ten einde de Commissie, op het punt van de vergoeding van de steun, het vereiste comfort te bieden om de steun met de gemeenschappelijke markt verenigbaar te kunnen verklaren, verklaarde ING dat zij, voor zover de marktomstandigheden dat toelieten, alles in het werk zou stellen om het dividendbeleid zoals dat toentertijd bestond, te handhaven (22). Om ING nog sterker te prikkelen regelmatige couponbetalingen te doen, heeft Nederland toegezegd om de maatregel in een aantal vooraf bepaalde scenario's opnieuw aan te melden. Daarbij ging het onder meer om het scenario waarbij ING over twee opeenvolgende jaren geen dividend zou uitkeren - en dus ook geen couponbetalingen zou doen op de core Tier 1-effecten. |
| --- | --- |

(37)

Ten einde de Commissie, op het punt van de vergoeding van de steun, het vereiste comfort te bieden om de steun met de gemeenschappelijke markt verenigbaar te kunnen verklaren, verklaarde ING dat zij, voor zover de marktomstandigheden dat toelieten, alles in het werk zou stellen om het dividendbeleid zoals dat toentertijd bestond, te handhaven (22). Om ING nog sterker te prikkelen regelmatige couponbetalingen te doen, heeft Nederland toegezegd om de maatregel in een aantal vooraf bepaalde scenario's opnieuw aan te melden. Daarbij ging het onder meer om het scenario waarbij ING over twee opeenvolgende jaren geen dividend zou uitkeren - en dus ook geen couponbetalingen zou doen op de core Tier 1-effecten.

| (38) | In de heraanmelding heeft ING bevestigd dat het haar topprioriteit blijft om de Staat terug te betalen. ING zegt toe om het nog uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun in 2012 terug te betalen (23) met een totaal rendement van [> 10] % (24). Aan de toezegging tot terugbetaling zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die betrekking hebben op de macro-economische context, de toestemming van De Nederlandsche Bank en de toestemming van de raad van commissarissen van de onderneming (25). Nederland heeft toegezegd om de herkapitalisatiemaatregelen opnieuw aan te melden wanneer de terugbetaling niet plaatsvindt in 2012. |
| --- | --- |

(38)

In de heraanmelding heeft ING bevestigd dat het haar topprioriteit blijft om de Staat terug te betalen. ING zegt toe om het nog uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun in 2012 terug te betalen (23) met een totaal rendement van [> 10] % (24). Aan de toezegging tot terugbetaling zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die betrekking hebben op de macro-economische context, de toestemming van De Nederlandsche Bank en de toestemming van de raad van commissarissen van de onderneming (25). Nederland heeft toegezegd om de herkapitalisatiemaatregelen opnieuw aan te melden wanneer de terugbetaling niet plaatsvindt in 2012.

2.2   Beschrijving van de WUB-toezegging en het alternatieve voorstel

2.2.1   De WUB-toezegging

| (39) | Zoals aangegeven in punt 104 van het herstructureringsbesluit van 2012, hebben Nederland en ING zich ertoe verbonden "een levensvatbare en concurrerende" nieuwe speler in de Nederlandse retail-bankingmarkt te zetten. |
| --- | --- |

(39)

Zoals aangegeven in punt 104 van het herstructureringsbesluit van 2012, hebben Nederland en ING zich ertoe verbonden "een levensvatbare en concurrerende" nieuwe speler in de Nederlandse retail-bankingmarkt te zetten.

| (40) | Om een geloofwaardige start van de nieuwe retailbank - onder de naam Westland Utrecht Bank of WUB - mogelijk te maken, heeft ING toegezegd om de WUH/Interadvies-bankdivisie (toentertijd een onderdeel van de verzekeringsdivisie Nationale Nederlanden) af te splitsen en om de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING bij de af te stoten entiteit onder te brengen. |
| --- | --- |

(40)

Om een geloofwaardige start van de nieuwe retailbank - onder de naam Westland Utrecht Bank of WUB - mogelijk te maken, heeft ING toegezegd om de WUH/Interadvies-bankdivisie (toentertijd een onderdeel van de verzekeringsdivisie Nationale Nederlanden) af te splitsen en om de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING bij de af te stoten entiteit onder te brengen.

| (41) | Tijdens de procedure in de aanloop naar de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009 (26) hebben ING en Nederland de volgende informatie verschaft over de kenmerken van de af te splitsen onderneming:






  — | totale activa van [30-50] miljard EUR (27) en voor 2009 een nettowinstverwachting van [130-160] miljoen EUR. Deze winstverwachting zou, volgens ING, overeenstemmen met [12-20] % van de nettowinst van ING op de Nederlandse retail-bankingmarkt; |
| --- | --- | --- |

(41)

Tijdens de procedure in de aanloop naar de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009 (26) hebben ING en Nederland de volgende informatie verschaft over de kenmerken van de af te splitsen onderneming:

—

totale activa van [30-50] miljard EUR (27) en voor 2009 een nettowinstverwachting van [130-160] miljoen EUR. Deze winstverwachting zou, volgens ING, overeenstemmen met [12-20] % van de nettowinst van ING op de Nederlandse retail-bankingmarkt;

| — | op de hypotheekmarkt zou de nieuwe bank een marktaandeel van [5-8] % hebben (d.w.z. [15-25] % van de portefeuille van ING voor retail consumentenhypotheken), terwijl zij op de spaarmarkt met een portefeuille van [500-2 000] miljoen EUR van start zou kunnen gaan; |
| --- | --- |

—

op de hypotheekmarkt zou de nieuwe bank een marktaandeel van [5-8] % hebben (d.w.z. [15-25] % van de portefeuille van ING voor retail consumentenhypotheken), terwijl zij op de spaarmarkt met een portefeuille van [500-2 000] miljoen EUR van start zou kunnen gaan;

| — | ook de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING Retail zou worden overgedragen; daarbij zou het gaan om een portefeuille van [1-4] miljard EUR, met [100 000-500 000] cliëntencontacten en een marktaandeel van [7-12] %; |
| --- | --- |

—

ook de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING Retail zou worden overgedragen; daarbij zou het gaan om een portefeuille van [1-4] miljard EUR, met [100 000-500 000] cliëntencontacten en een marktaandeel van [7-12] %;

| — | voor retail-effecten zou de nieuwe bank van start gaan met [0,5-4] miljard EUR aan vermogen onder beheer (Assets Under Management - AuM), hetgeen overeenkomt met [3-10] % van de AuM van de divisie ING Retail securities en [25 000-200 000] cliëntencontacten. |
| --- | --- |

—

voor retail-effecten zou de nieuwe bank van start gaan met [0,5-4] miljard EUR aan vermogen onder beheer (Assets Under Management - AuM), hetgeen overeenkomt met [3-10] % van de AuM van de divisie ING Retail securities en [25 000-200 000] cliëntencontacten.

| (42) | Wat tijdschema betreft, heeft Nederland er zich toe verbonden (28) het afsplitsingsproces uiterlijk 12 maanden na de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009, d.w.z. op 18 november 2010, te voltooien. Nederland heeft toegezegd om de activiteiten in de daaropvolgende [...] maanden, d.w.z. tegen [...], af te stoten. Indien ING aan het eind van die periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, zou Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee aanstellen die WUB zou verkopen [...]. |
| --- | --- |

(42)

Wat tijdschema betreft, heeft Nederland er zich toe verbonden (28) het afsplitsingsproces uiterlijk 12 maanden na de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009, d.w.z. op 18 november 2010, te voltooien. Nederland heeft toegezegd om de activiteiten in de daaropvolgende [...] maanden, d.w.z. tegen [...], af te stoten. Indien ING aan het eind van die periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, zou Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee aanstellen die WUB zou verkopen [...].

| (43) | In zijn toezegging garandeerde Nederland ook dat WUB zelfstandig functioneert en gescheiden is van de activiteiten die bij ING blijven, en zou worden overgedragen aan een geschikte koper (29). |
| --- | --- |

(43)

In zijn toezegging garandeerde Nederland ook dat WUB zelfstandig functioneert en gescheiden is van de activiteiten die bij ING blijven, en zou worden overgedragen aan een geschikte koper (29).

| (44) | In het herstructureringsbesluit van 2012 heeft de Commissie de afstoting van WUB onderzocht in het hoofdstuk betreffende concurrentieverstoringen. De Commissie deed in punt 201 van het herstructureringsbesluit van 2012 opmerken dat de afstoting de concurrentie op de sterk geconcentreerde Nederlandse retailmarkt zou doen toenemen. Voorts deed de Commissie opmerken dat ING erin geslaagd was dankzij de staatssteun in dat segment een hoog marktaandeel te behouden. |
| --- | --- |

(44)

In het herstructureringsbesluit van 2012 heeft de Commissie de afstoting van WUB onderzocht in het hoofdstuk betreffende concurrentieverstoringen. De Commissie deed in punt 201 van het herstructureringsbesluit van 2012 opmerken dat de afstoting de concurrentie op de sterk geconcentreerde Nederlandse retailmarkt zou doen toenemen. Voorts deed de Commissie opmerken dat ING erin geslaagd was dankzij de staatssteun in dat segment een hoog marktaandeel te behouden.

2.2.2   Achtergrond bij de toezegging - De Nederlandse retail-bankingmarkt

| (45) | De Nederlandse retail-bankingmarkt lijkt te worden gekenmerkt door een sterke mate van concentratie en door een lage toetredings-/uittredingsdynamiek. Een aantal belangrijke fringe spelers hebben de markt verlaten en slechts weinig nieuwkomers hebben de markt betreden. De voorbije jaren zijn alleen kleinere spelers tot de markt toegetreden, terwijl geen grote spelers "met diepe zakken", die een ruimer productassortiment kunnen aanbieden en die echt het verschil kunnen maken op de markt, de markt hebben betreden. |
| --- | --- |

(45)

De Nederlandse retail-bankingmarkt lijkt te worden gekenmerkt door een sterke mate van concentratie en door een lage toetredings-/uittredingsdynamiek. Een aantal belangrijke fringe spelers hebben de markt verlaten en slechts weinig nieuwkomers hebben de markt betreden. De voorbije jaren zijn alleen kleinere spelers tot de markt toegetreden, terwijl geen grote spelers "met diepe zakken", die een ruimer productassortiment kunnen aanbieden en die echt het verschil kunnen maken op de markt, de markt hebben betreden.

| (46) | Volgens de door ING verschafte cijfergegevens (30), bedroeg de C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) in het marktsegment retailhypotheken 70 %, in het segment sparen 99 % en in het segment consumentenkrediet 53 %. |
| --- | --- |

(46)

Volgens de door ING verschafte cijfergegevens (30), bedroeg de C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) in het marktsegment retailhypotheken 70 %, in het segment sparen 99 % en in het segment consumentenkrediet 53 %.

| (47) | De Commissie tekent aan dat de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) op 30 mei 2011 een onderzoeksrapport over de hypotheekmarkt publiceerde (31), waaruit blijkt dat de submarkt voor hypotheken nog steeds sterk geconcentreerd is (32). De C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) lag in 2008/2009 rond 75-80 %. |
| --- | --- |

(47)

De Commissie tekent aan dat de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) op 30 mei 2011 een onderzoeksrapport over de hypotheekmarkt publiceerde (31), waaruit blijkt dat de submarkt voor hypotheken nog steeds sterk geconcentreerd is (32). De C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) lag in 2008/2009 rond 75-80 %.

| (48) | Het NMa-rapport concludeerde dat de marktstructuur in de Nederlandse (retail)banksector na de tweede helft van 2008 ingrijpend was veranderd:






  — | ABN Amro Nederland en Fortis Bank Nederland waren eigendom van de Nederlandse Staat geworden en nadien gefuseerd; |
| --- | --- | --- |

(48)

Het NMa-rapport concludeerde dat de marktstructuur in de Nederlandse (retail)banksector na de tweede helft van 2008 ingrijpend was veranderd:

—

ABN Amro Nederland en Fortis Bank Nederland waren eigendom van de Nederlandse Staat geworden en nadien gefuseerd;

| — | veel buitenlandse partijen (zoals Argenta, GMAC en Bank of Scotland) hebben hun activiteiten op de markt ingekrompen na de val van Lehman Brothers of hebben de Nederlandse markt volledig verlaten; |
| --- | --- |

—

veel buitenlandse partijen (zoals Argenta, GMAC en Bank of Scotland) hebben hun activiteiten op de markt ingekrompen na de val van Lehman Brothers of hebben de Nederlandse markt volledig verlaten;

| — | op 19 oktober 2009 is DSB Bank failliet verklaard. |
| --- | --- |

—

op 19 oktober 2009 is DSB Bank failliet verklaard.

| (49) | [...] statistische gegevens die de Commissie van De Nederlandsche Bank heeft ontvangen, bevestigen deze trends. [...]. |
| --- | --- |

(49)

[...] statistische gegevens die de Commissie van De Nederlandsche Bank heeft ontvangen, bevestigen deze trends. [...].

| (50) | Ten slotte lijkt publiek beschikbare informatie uit de afgelopen paar maanden die trends te bevestigen en lijkt deze er op te wijzen dat de toetredings-/uittredingsdynamiek op de Nederlandse markt nog is verslechterd. Zo heeft BNP Paribas haar ambities op de Nederlandse retail-bankingmarkt teruggeschroefd (33), terwijl Rabobank op 2 april 2012 heeft aangekondigd dat zij Friesland Bank zou overnemen, waardoor nog een kleinere fringe speler van de markt verdwijnt (34). |
| --- | --- |

(50)

Ten slotte lijkt publiek beschikbare informatie uit de afgelopen paar maanden die trends te bevestigen en lijkt deze er op te wijzen dat de toetredings-/uittredingsdynamiek op de Nederlandse markt nog is verslechterd. Zo heeft BNP Paribas haar ambities op de Nederlandse retail-bankingmarkt teruggeschroefd (33), terwijl Rabobank op 2 april 2012 heeft aangekondigd dat zij Friesland Bank zou overnemen, waardoor nog een kleinere fringe speler van de markt verdwijnt (34).

2.2.3   De redenen voor de onsuccesvolle tenuitvoerlegging van de toezegging

| (51) | In het najaar 2010 peilde ING de markt om na te gaan of marktspelers belangstelling hadden voor de afstoting van WUB. ING nam contact op met talrijke marktpartijen (35). Er was niet echt belangstelling voor WUB. De monitoring trustee bracht in zijn trustee-rapporten van september 2010, november 2010 en januari 2011 verslag uit over die peiling van de markt (36). De redenen die worden aangehaald voor dit gebrek aan belangstelling, zijn onder meer de grote fundinggap van WUB, de verslechterende situatie op de wholesalemarkt, het feit dat de afgesplitste activiteiten geen kantoren hebben, het beroep dat op intermediairs moeten worden gedaan en de slechte vooruitzichten op de Nederlandse hypotheekmarkt in het algemeen. ING wees ook op de negatieve effecten van de nieuwe Bazel III-voorschriften op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank zonder gediversifieerde fundingbasis (37). |
| --- | --- |

(51)

In het najaar 2010 peilde ING de markt om na te gaan of marktspelers belangstelling hadden voor de afstoting van WUB. ING nam contact op met talrijke marktpartijen (35). Er was niet echt belangstelling voor WUB. De monitoring trustee bracht in zijn trustee-rapporten van september 2010, november 2010 en januari 2011 verslag uit over die peiling van de markt (36). De redenen die worden aangehaald voor dit gebrek aan belangstelling, zijn onder meer de grote fundinggap van WUB, de verslechterende situatie op de wholesalemarkt, het feit dat de afgesplitste activiteiten geen kantoren hebben, het beroep dat op intermediairs moeten worden gedaan en de slechte vooruitzichten op de Nederlandse hypotheekmarkt in het algemeen. ING wees ook op de negatieve effecten van de nieuwe Bazel III-voorschriften op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank zonder gediversifieerde fundingbasis (37).

2.2.4   Het "NN Bank"-alternatief (het zgn. Van Gogh-voorstel)

| (52) | Na de negatieve reacties op het peilen van de markt in het najaar 2010 kwam ING met het voorstel om de kern van WUB samen te voegen met Nationale Nederlanden (de Nederlandse tak van ING Insurance Europe) en meer bepaald met NN Bank, de recentelijk opgerichte bank van Nationale Nederlanden. Een groot deel van de historische hypotheekportefeuille (nl. [25-35] miljard EUR) zou bij ING blijven. ING is voornemens Nationale Nederlanden met ING Insurance Europe naar de beurs te brengen (d.w.z. een zgn. IPO (38)). |
| --- | --- |

(52)

Na de negatieve reacties op het peilen van de markt in het najaar 2010 kwam ING met het voorstel om de kern van WUB samen te voegen met Nationale Nederlanden (de Nederlandse tak van ING Insurance Europe) en meer bepaald met NN Bank, de recentelijk opgerichte bank van Nationale Nederlanden. Een groot deel van de historische hypotheekportefeuille (nl. [25-35] miljard EUR) zou bij ING blijven. ING is voornemens Nationale Nederlanden met ING Insurance Europe naar de beurs te brengen (d.w.z. een zgn. IPO (38)).

| (53) | Met het oog daarop zou NN Bank rond [0-10] miljard EUR aan hypotheken en de daarmee verband houdende funding in haar boeken houden, terwijl ING [25-35] miljard EUR van de hypotheekportefeuille zou behouden, [...]. |
| --- | --- |

(53)

Met het oog daarop zou NN Bank rond [0-10] miljard EUR aan hypotheken en de daarmee verband houdende funding in haar boeken houden, terwijl ING [25-35] miljard EUR van de hypotheekportefeuille zou behouden, [...].

Kapitaal

| (54) | ING verschaft de nieuwe NN Bank het nodige kapitaal ([300-540] miljoen EUR) om haar ondernemingsplan ten uitvoer te leggen. |
| --- | --- |

(54)

ING verschaft de nieuwe NN Bank het nodige kapitaal ([300-540] miljoen EUR) om haar ondernemingsplan ten uitvoer te leggen.

| (55) | ING verklaart een deel van deze kapitaalbijdrage ([300-450] miljoen EUR) door te wijzen op de hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR, die volgens de oorspronkelijke WUB-toezegging naar de overnemer van WUB zou gaan, maar die in het Van Gogh-scenario bij ING zal blijven. Om te vermijden dat het eigendom van die portefeuille ING een verder voordeel oplevert ten opzichte van het scenario van de volledige afstoting, stelt ING voor om de netto contante waarde van de opbrengsten uit die hypotheekportefeuille ([300-450] miljoen EUR ná belastingen, volgens ramingen van ING) als kapitaal in NN Bank in te brengen. Om ervoor te zorgen dat NN Bank over voldoende kapitaal beschikt om haar ondernemingsplan ten uitvoer te kunnen leggen, is ING voornemens om NN Bank een verdere kapitaalinjectie tot [50-250] miljoen EUR te geven op het tijdstip dat ING Insurance Europe naar de beurs wordt gebracht. |
| --- | --- |

(55)

ING verklaart een deel van deze kapitaalbijdrage ([300-450] miljoen EUR) door te wijzen op de hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR, die volgens de oorspronkelijke WUB-toezegging naar de overnemer van WUB zou gaan, maar die in het Van Gogh-scenario bij ING zal blijven. Om te vermijden dat het eigendom van die portefeuille ING een verder voordeel oplevert ten opzichte van het scenario van de volledige afstoting, stelt ING voor om de netto contante waarde van de opbrengsten uit die hypotheekportefeuille ([300-450] miljoen EUR ná belastingen, volgens ramingen van ING) als kapitaal in NN Bank in te brengen. Om ervoor te zorgen dat NN Bank over voldoende kapitaal beschikt om haar ondernemingsplan ten uitvoer te kunnen leggen, is ING voornemens om NN Bank een verdere kapitaalinjectie tot [50-250] miljoen EUR te geven op het tijdstip dat ING Insurance Europe naar de beurs wordt gebracht.

| (56) | Uit de financiële prognoses van ING blijkt dat [...] met dat kapitaal, voldoende zal zijn gekapitaliseerd, ook binnen het kader van Bazel III. NN Bank zal een Tier 1-ratio van [10-18] % hebben en een hefboomratio van [3-6] % (39) in 2016 (40). |
| --- | --- |

(56)

Uit de financiële prognoses van ING blijkt dat [...] met dat kapitaal, voldoende zal zijn gekapitaliseerd, ook binnen het kader van Bazel III. NN Bank zal een Tier 1-ratio van [10-18] % hebben en een hefboomratio van [3-6] % (39) in 2016 (40).

| (57) | Om de levensvatbaarheid van de nieuwe NN Bank aan te tonen, heeft Nederland in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport de Commissie high-level financiële prognoses voor de nieuwe NN Bank verschaft. [...]. De verwachting is dat de RoE van de onderneming oploopt tot [3-6] % (41).










  NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 |
| --- | --- |
| x mln EUR | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |
| Inkomsten | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Uitgaven | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Winst vóór belasting | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Belastingen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Nettowinst | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Eigen vermogen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| RoE | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Bron: Oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport |

(57)

Om de levensvatbaarheid van de nieuwe NN Bank aan te tonen, heeft Nederland in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport de Commissie high-level financiële prognoses voor de nieuwe NN Bank verschaft. [...]. De verwachting is dat de RoE van de onderneming oploopt tot [3-6] % (41).

NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016

x mln EUR

2012

2013

2014

2015

2016

Inkomsten

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Uitgaven

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Winst vóór belasting

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Belastingen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Nettowinst

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Eigen vermogen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

RoE

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Bron: Oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport

| (58) | Volgens het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport zal NN Bank in 2021 uitkomen op een RoE van rond [5-9] %, uitgaand van een jaarlijkse hypotheekproductie van [1,5-6] miljard EUR. Dat rapport geeft ook aan dat de RoE op lange termijn in een gestabiliseerde toestand [8-12] % zou moeten zijn. |
| --- | --- |

(58)

Volgens het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport zal NN Bank in 2021 uitkomen op een RoE van rond [5-9] %, uitgaand van een jaarlijkse hypotheekproductie van [1,5-6] miljard EUR. Dat rapport geeft ook aan dat de RoE op lange termijn in een gestabiliseerde toestand [8-12] % zou moeten zijn.

| (59) | In het RoE-rapport dat nadien is ingediend, gaf ING aan dat zij zich sterk maakte dat NN Bank beter kon doen dan de prognoses die zij aanvankelijk bij de Commissie had ingediend in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport. Ten opzichte van die vroegere prognoses zag ING op drie punten opwaarts potentieel:






  — | stijgende hypotheekmarges door de eisen van Bazel III (42), (43); |
| --- | --- | --- |

(59)

In het RoE-rapport dat nadien is ingediend, gaf ING aan dat zij zich sterk maakte dat NN Bank beter kon doen dan de prognoses die zij aanvankelijk bij de Commissie had ingediend in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport. Ten opzichte van die vroegere prognoses zag ING op drie punten opwaarts potentieel:

—

stijgende hypotheekmarges door de eisen van Bazel III (42), (43);

| — | hogere operationele synergie-effecten dankzij de integratie met Nationale Nederlanden (44); |
| --- | --- |

—

hogere operationele synergie-effecten dankzij de integratie met Nationale Nederlanden (44);

| — | extra winst uit het retail-effectenbedrijf |
| --- | --- |

—

extra winst uit het retail-effectenbedrijf

| NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 inclusief opwaarts potentieel |
| --- |
| x mln EUR | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |
| Inkomsten | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Uitgaven | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Verliezen portefeuille | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Winst vóór belasting | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Belastingen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Nettowinst | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| RoE | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Bron: RoE-rapport |

NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 inclusief opwaarts potentieel

x mln EUR

2012

2013

2014

2015

2016

Inkomsten

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Uitgaven

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Verliezen portefeuille

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Winst vóór belasting

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Belastingen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Nettowinst

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

RoE

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Bron: RoE-rapport

| (60) | In deze nieuwe prognoses verbetert de RoE substantieel. Bedroeg de RoE in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport nog maar [3-6] % in 2016, dan nam die in het RoE-rapport toe tot [8-12] %. |
| --- | --- |

(60)

In deze nieuwe prognoses verbetert de RoE substantieel. Bedroeg de RoE in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport nog maar [3-6] % in 2016, dan nam die in het RoE-rapport toe tot [8-12] %.

| (61) | ING ziet verder opwaarts potentieel in de dalende kostprijs van spaargeld (dankzij het sterke merk Nationale Nederlanden) en stijgende prijzen voor consumentenkrediet (dankzij leereffecten), maar gelooft dat deze te onzeker zijn om deze in dit stadium te kwantificeren. |
| --- | --- |

(61)

ING ziet verder opwaarts potentieel in de dalende kostprijs van spaargeld (dankzij het sterke merk Nationale Nederlanden) en stijgende prijzen voor consumentenkrediet (dankzij leereffecten), maar gelooft dat deze te onzeker zijn om deze in dit stadium te kwantificeren.

Funding

| (62) | NN Bank is voornemens om in 2016 een balans van [10-20] miljard EUR te "funden"; zij wil dit doen via spaardeposito's ([4-10] miljard EUR), banksparen ([1-7] miljard EUR), de kapitaalmarkten ([1-7] miljard EUR) en funding door ING ([0-5] miljard EUR) (45). |
| --- | --- |

(62)

NN Bank is voornemens om in 2016 een balans van [10-20] miljard EUR te "funden"; zij wil dit doen via spaardeposito's ([4-10] miljard EUR), banksparen ([1-7] miljard EUR), de kapitaalmarkten ([1-7] miljard EUR) en funding door ING ([0-5] miljard EUR) (45).

| (63) | Daarnaast zal ook funding worden verschaft door ING Insurance Europe (via unsecured funding en via de algemene rekening (46) van ING Insurance Europe (die in hypotheken van NN Bank kan beleggen)). |
| --- | --- |

(63)

Daarnaast zal ook funding worden verschaft door ING Insurance Europe (via unsecured funding en via de algemene rekening (46) van ING Insurance Europe (die in hypotheken van NN Bank kan beleggen)).

Het bedrijfsmodel van NN Bank

| (64) | WUB zal worden samengevoegd met Nationale Nederlanden, die een zeer sterke merknaam heeft. |
| --- | --- |

(64)

WUB zal worden samengevoegd met Nationale Nederlanden, die een zeer sterke merknaam heeft.

| (65) | Dankzij de gevolmachtigde agenten en de tussenpersonen die Nationale Nederlanden gebruikt om verzekeringsproducten te verdelen, krijgt NN Bank toegang tot 2 à 3 miljoen cliënten. Daarnaast zal NN Bank ook via het internet en callcenters producten distribueren. NN Bank heeft echter geen plannen om een kantorennet uit te bouwen. |
| --- | --- |

(65)

Dankzij de gevolmachtigde agenten en de tussenpersonen die Nationale Nederlanden gebruikt om verzekeringsproducten te verdelen, krijgt NN Bank toegang tot 2 à 3 miljoen cliënten. Daarnaast zal NN Bank ook via het internet en callcenters producten distribueren. NN Bank heeft echter geen plannen om een kantorennet uit te bouwen.

| (66) | NN Bank is in hoofdzaak een hypotheekbank, die ook spaarproducten (spaarrekeningen en banksparen), consumentenkrediet en retail-effecten aanbiedt. |
| --- | --- |

(66)

NN Bank is in hoofdzaak een hypotheekbank, die ook spaarproducten (spaarrekeningen en banksparen), consumentenkrediet en retail-effecten aanbiedt.

| (67) | Retail-hypotheken zijn een kernproduct van NN Bank en de bank streeft in dit segment naar een marktaandeel van [3-7] % (47). |
| --- | --- |

(67)

Retail-hypotheken zijn een kernproduct van NN Bank en de bank streeft in dit segment naar een marktaandeel van [3-7] % (47).

| (68) | Voor retailsparen wil NN Bank tegen 2015 uitkomen op een marktaandeel van [1-6] % van het uitstaande volume spaarrekeningen. Zij zal ook actief zijn op de markt van fiscaal gestimuleerde producten voor vermogensopbouw, de markt voor het zogenaamde banksparen. Banksparen was traditioneel het exclusieve terrein van verzekeraars, maar staat na wijzigingen in de wetgeving ook open voor banken. In die markt wil NN Bank uitkomen op een marktaandeel van [4-15]-[6-17] %. NN Bank beklemtoont dat retail-spaarproducten een aantrekkelijke en onmisbare fundingbron voor NN Bank zijn. |
| --- | --- |

(68)

Voor retailsparen wil NN Bank tegen 2015 uitkomen op een marktaandeel van [1-6] % van het uitstaande volume spaarrekeningen. Zij zal ook actief zijn op de markt van fiscaal gestimuleerde producten voor vermogensopbouw, de markt voor het zogenaamde banksparen. Banksparen was traditioneel het exclusieve terrein van verzekeraars, maar staat na wijzigingen in de wetgeving ook open voor banken. In die markt wil NN Bank uitkomen op een marktaandeel van [4-15]-[6-17] %. NN Bank beklemtoont dat retail-spaarproducten een aantrekkelijke en onmisbare fundingbron voor NN Bank zijn.

| (69) | Voor retail-effecten, die bijvoorbeeld verband houden met het belegde vermogen van zogenaamde beleggingshypotheken, streeft NN Bank naar een marktaandeel van [0-5]-[1-6] %. |
| --- | --- |

(69)

Voor retail-effecten, die bijvoorbeeld verband houden met het belegde vermogen van zogenaamde beleggingshypotheken, streeft NN Bank naar een marktaandeel van [0-5]-[1-6] %.

| (70) | Voor het consumentenkrediet zet NN Bank in een eerste fase in op een productie van circa [20-80] miljoen EUR per jaar, hetgeen overeenstemt met een marktaandeel van [0-5] %. |
| --- | --- |

(70)

Voor het consumentenkrediet zet NN Bank in een eerste fase in op een productie van circa [20-80] miljoen EUR per jaar, hetgeen overeenstemt met een marktaandeel van [0-5] %.

Betaalrekeningen

| (71) | Het ondernemingsplan van NN Bank sluit het aanbieden van betaalrekeningen of andere betaaldiensten uit. |
| --- | --- |

(71)

Het ondernemingsplan van NN Bank sluit het aanbieden van betaalrekeningen of andere betaaldiensten uit.

| (72) | NN Bank voert aan dat de markt voor betaalrekeningen niet aantrekkelijk is voor een nieuwkomer op de markt en dat de vereiste minimumschaal om op die markt te opereren, betrekkelijk hoog is. Volgens NN Bank ligt het break-evenpunt rond [50,000-200,000] tot [100,000-300,000] cliënten. |
| --- | --- |

(72)

NN Bank voert aan dat de markt voor betaalrekeningen niet aantrekkelijk is voor een nieuwkomer op de markt en dat de vereiste minimumschaal om op die markt te opereren, betrekkelijk hoog is. Volgens NN Bank ligt het break-evenpunt rond [50,000-200,000] tot [100,000-300,000] cliënten.

| (73) | Voorts wijst NN Bank er op dat op de Nederlandse markt voor betaalrekeningen de bereidheid om over te stappen klein is. Volgens NN Bank veranderen per jaar slechts 5 % van de Nederlandse huishoudens (48) van rekening, ten opzichte van een Europees gemiddelde van 8 %. |
| --- | --- |

(73)

Voorts wijst NN Bank er op dat op de Nederlandse markt voor betaalrekeningen de bereidheid om over te stappen klein is. Volgens NN Bank veranderen per jaar slechts 5 % van de Nederlandse huishoudens (48) van rekening, ten opzichte van een Europees gemiddelde van 8 %.

| (74) | Nog steeds volgens NN Bank passen betaalrekeningen niet in haar ondernemingsproject, dat meer inzet op vermogensopbouw. Volgens NN Bank zijn betaalrekeningen een ander soort activiteit, die betrekkelijk aanzienlijke operationele risico's met zich brengt. |
| --- | --- |

(74)

Nog steeds volgens NN Bank passen betaalrekeningen niet in haar ondernemingsproject, dat meer inzet op vermogensopbouw. Volgens NN Bank zijn betaalrekeningen een ander soort activiteit, die betrekkelijk aanzienlijke operationele risico's met zich brengt.

| (75) | Indien NN Bank zou terugkomen op haar besluit om geen betaalrekeningen aan te bieden, verbindt ING zich ertoe om NN Bank in de toekomst (tot twee jaar na de beursgang) ondersteuning te bieden bij de uitbouw van betaalrekeningen/betalingscapaciteit. |
| --- | --- |

(75)

Indien NN Bank zou terugkomen op haar besluit om geen betaalrekeningen aan te bieden, verbindt ING zich ertoe om NN Bank in de toekomst (tot twee jaar na de beursgang) ondersteuning te bieden bij de uitbouw van betaalrekeningen/betalingscapaciteit.

Het benchmarkingrapport van de trustee over NN Bank

| (76) | De trustee voerde geen volledig onderzoek naar de financiële levensvatbaarheid van NN Bank, maar zette het productaanbod van NN Bank af tegen dat van vergelijkbare middelgrote Nederlandse banken die zich op hypotheekactiviteiten toeleggen. In die benchmarkingoefening waren Delta Lloyd Bank, SNS Bank, Friesland Bank (49), Achmea Bank en AEGON Bank opgenomen. |
| --- | --- |

(76)

De trustee voerde geen volledig onderzoek naar de financiële levensvatbaarheid van NN Bank, maar zette het productaanbod van NN Bank af tegen dat van vergelijkbare middelgrote Nederlandse banken die zich op hypotheekactiviteiten toeleggen. In die benchmarkingoefening waren Delta Lloyd Bank, SNS Bank, Friesland Bank (49), Achmea Bank en AEGON Bank opgenomen.

| (77) | De trustee deed opmerken dat het hypotheekaanbod van NN Bank vergelijkbaar was met dat van de andere banken. Voor consumentenkrediet heeft NN Bank [...] activiteiten dan SNS en Delta Lloyd Bank, maar ook Achmea Bank en AEGON Bank zijn [...] in dit segment. Voor sparen is het aanbod van NN Bank [...] dan dat van onder meer Friesland Bank, SNS Bank en AEGON Bank. Wat effecten betreft, was het aanbod van Friesland Bank, SNS, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank [...] dan dat van NN Bank. Op de markt voor betaalrekeningen is NN Bank volledig afwezig (net zoals Achmea Bank, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank), terwijl andere banken zoals SNS Bank en Friesland Bank wel een eigen betaalrekening hebben. Voor bancaire segmenten zoals private banking en het mkb is het productaanbod van NN Bank doorgaans [...] ontwikkeld dan het productaanbod van vergelijkbare spelers. |
| --- | --- |

(77)

De trustee deed opmerken dat het hypotheekaanbod van NN Bank vergelijkbaar was met dat van de andere banken. Voor consumentenkrediet heeft NN Bank [...] activiteiten dan SNS en Delta Lloyd Bank, maar ook Achmea Bank en AEGON Bank zijn [...] in dit segment. Voor sparen is het aanbod van NN Bank [...] dan dat van onder meer Friesland Bank, SNS Bank en AEGON Bank. Wat effecten betreft, was het aanbod van Friesland Bank, SNS, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank [...] dan dat van NN Bank. Op de markt voor betaalrekeningen is NN Bank volledig afwezig (net zoals Achmea Bank, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank), terwijl andere banken zoals SNS Bank en Friesland Bank wel een eigen betaalrekening hebben. Voor bancaire segmenten zoals private banking en het mkb is het productaanbod van NN Bank doorgaans [...] ontwikkeld dan het productaanbod van vergelijkbare spelers.

| (78) | De trustee wees erop dat NN Bank een gespecialiseerder productaanbod heeft dan vele banken in het benchmarkrapport, maar zag geen specifieke problemen voor de levensvatbaarheid van NN Bank in termen van funding, distributiekanalen en cross-selling. |
| --- | --- |

(78)

De trustee wees erop dat NN Bank een gespecialiseerder productaanbod heeft dan vele banken in het benchmarkrapport, maar zag geen specifieke problemen voor de levensvatbaarheid van NN Bank in termen van funding, distributiekanalen en cross-selling.

2.3   Beschrijving van het vermeend agressief prijszettingsgedrag

| (79) | Volgens Mediobanca heeft ING op de Italiaanse markt als prijsleider gehandeld, en meer bepaald op:






  — | de retailspaarmarkt, met name de markt voor on-linespaarrekeningen, en |
| --- | --- | --- |

(79)

Volgens Mediobanca heeft ING op de Italiaanse markt als prijsleider gehandeld, en meer bepaald op:

—

de retailspaarmarkt, met name de markt voor on-linespaarrekeningen, en

| — | de retailhypotheekmarkt. |
| --- | --- |

—

de retailhypotheekmarkt.

| (80) | Volgens Mediobanca bood ING Direct Italia op on-linespaarrekeningen (on-line conti di deposito) gunstigere twaalfmaands brutorentetarieven dan haar drie naaste concurrenten met de beste tarieven gedurende ten minste één week over een periode van acht weken die Mediobanca monitorde. |
| --- | --- |

(80)

Volgens Mediobanca bood ING Direct Italia op on-linespaarrekeningen (on-line conti di deposito) gunstigere twaalfmaands brutorentetarieven dan haar drie naaste concurrenten met de beste tarieven gedurende ten minste één week over een periode van acht weken die Mediobanca monitorde.

| (81) | Bovendien was ING Direct Italia, wat betreft de Italiaanse hypotheekmarkt en de banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, volgens Mediobanca de bank die de laagste totale jaarlijkse effectieve rente (Tasso Annuo Effettivo Globale - TAEG) voor een standaardlening op 20 jaar met variabele rente aanbood gedurende zeven weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. Zij bood ook de laagste totale jaarlijkse effectieve rente voor een standaardlening van 20 jaar met vaste rente gedurende twee weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. |
| --- | --- |

(81)

Bovendien was ING Direct Italia, wat betreft de Italiaanse hypotheekmarkt en de banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, volgens Mediobanca de bank die de laagste totale jaarlijkse effectieve rente (Tasso Annuo Effettivo Globale - TAEG) voor een standaardlening op 20 jaar met variabele rente aanbood gedurende zeven weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. Zij bood ook de laagste totale jaarlijkse effectieve rente voor een standaardlening van 20 jaar met vaste rente gedurende twee weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde.

| (82) | Volgens Mediobanca biedt ING Direct Italia op de Italiaanse markt in hoofdzaak on-linespaarrekingen aan. |
| --- | --- |

(82)

Volgens Mediobanca biedt ING Direct Italia op de Italiaanse markt in hoofdzaak on-linespaarrekingen aan.

| (83) | Voorts is, volgens Mediobanca, de Conto Arancio van ING Direct Italia waarschijnlijk de populairste rekening geweest, dankzij massale advertentiecampagnes op televisie, in de pers en op het internet. In september 2011 kwam ING Direct Italia met haar on-linespaarrekingen uit op ongeveer 15 miljard EUR, terwijl CheBanca! op datzelfde tijdstip uitkwam op [...] miljard EUR. |
| --- | --- |

(83)

Voorts is, volgens Mediobanca, de Conto Arancio van ING Direct Italia waarschijnlijk de populairste rekening geweest, dankzij massale advertentiecampagnes op televisie, in de pers en op het internet. In september 2011 kwam ING Direct Italia met haar on-linespaarrekingen uit op ongeveer 15 miljard EUR, terwijl CheBanca! op datzelfde tijdstip uitkwam op [...] miljard EUR.

| (84) | Volgens Mediobanca volgen on-linebanken en traditionele banken een verschillende strategie wanneer zij concurreren om particuliere spaargelden aan te trekken. Het aanbod van on-linebanken is vooral gericht op "hoogrentende spaarrekeningen", terwijl betaalrekeningen en andere producten om direct middelen op te halen, een bescheiden aandeel van hun activiteiten vertegenwoordigen. |
| --- | --- |

(84)

Volgens Mediobanca volgen on-linebanken en traditionele banken een verschillende strategie wanneer zij concurreren om particuliere spaargelden aan te trekken. Het aanbod van on-linebanken is vooral gericht op "hoogrentende spaarrekeningen", terwijl betaalrekeningen en andere producten om direct middelen op te halen, een bescheiden aandeel van hun activiteiten vertegenwoordigen.

| (85) | In de afgelopen drie jaar hebben aanbieders van on-linespaarrekeningen in Italië een aanzienlijk marktaandeel verworven, ten koste van traditionele banken die een voorzichtiger tarievenbeleid volgen, in lijn met een vergelijkbaar concurrentiepatroon dat ook al in Spanje en het Verenigd Koninkrijk viel waar te nemen. |
| --- | --- |

(85)

In de afgelopen drie jaar hebben aanbieders van on-linespaarrekeningen in Italië een aanzienlijk marktaandeel verworven, ten koste van traditionele banken die een voorzichtiger tarievenbeleid volgen, in lijn met een vergelijkbaar concurrentiepatroon dat ook al in Spanje en het Verenigd Koninkrijk viel waar te nemen.

| (86) | De belangrijkste verschillen tussen on-linespaarrekingen en andere, traditionele spaarrekeningen bij banken (of de postspaarbank) zijn volgens Mediobanca de volgende (vert.):






  "i) | met een on-linespaarrekening kan de houder alleen geld overmaken naar of afhalen van haar of zijn "ondersteunende" betaalrekening(en), hetzij telefonisch of on-line (met het oog hierop moet een koppeling worden opgezet tussen de on-linespaarrekening en een of meer betaalrekeningen, die bij dezelfde of andere banken worden aangehouden), terwijl een bank die traditionele spaarrekeningen aanbiedt, de cliënt een minimumniveau aan dienstverlening kan bieden, zoals de uitgifte van een betaalkaart en overmakingen naar of afschrijvingen van een andere bankrekening; |
| --- | --- | --- |

(86)

De belangrijkste verschillen tussen on-linespaarrekingen en andere, traditionele spaarrekeningen bij banken (of de postspaarbank) zijn volgens Mediobanca de volgende (vert.):

"i)

met een on-linespaarrekening kan de houder alleen geld overmaken naar of afhalen van haar of zijn "ondersteunende" betaalrekening(en), hetzij telefonisch of on-line (met het oog hierop moet een koppeling worden opgezet tussen de on-linespaarrekening en een of meer betaalrekeningen, die bij dezelfde of andere banken worden aangehouden), terwijl een bank die traditionele spaarrekeningen aanbiedt, de cliënt een minimumniveau aan dienstverlening kan bieden, zoals de uitgifte van een betaalkaart en overmakingen naar of afschrijvingen van een andere bankrekening;

| ii) | om een on-linespaarrekening te kunnen beheren, moet de houder toegang hebben tot een pc en beschikken over een internetverbinding, waarmee deze vanaf elke locatie 24-uursservice en on-linetoegang krijgt, alsmede alle onderhoud en overmakingen van die rekening via een professionele, betrouwbare en gemakkelijk te navigeren website. Daartegenover staat dat spaarrekeningen van traditionele banken doorgaans een papieren drager aanbieden en dat dit soort rekening wordt beheerd via het loket of met een betaalkaart; |
| --- | --- |

ii)

om een on-linespaarrekening te kunnen beheren, moet de houder toegang hebben tot een pc en beschikken over een internetverbinding, waarmee deze vanaf elke locatie 24-uursservice en on-linetoegang krijgt, alsmede alle onderhoud en overmakingen van die rekening via een professionele, betrouwbare en gemakkelijk te navigeren website. Daartegenover staat dat spaarrekeningen van traditionele banken doorgaans een papieren drager aanbieden en dat dit soort rekening wordt beheerd via het loket of met een betaalkaart;

| iii) | zowel on-linespaarrekeningen als spaarrekeningen van traditionele banken zijn doorgaans gratis beschikbaar (geen openings-/afsluitkosten of jaarlijkse vergoedingen), al kunnen bepaalde banken bij een traditionele spaarrekening wel een vergoeding eisen voor diensten als geldtransfers, de uitgifte van een papieren drager, de berekening van rente of individuele transacties, en |
| --- | --- |

iii)

zowel on-linespaarrekeningen als spaarrekeningen van traditionele banken zijn doorgaans gratis beschikbaar (geen openings-/afsluitkosten of jaarlijkse vergoedingen), al kunnen bepaalde banken bij een traditionele spaarrekening wel een vergoeding eisen voor diensten als geldtransfers, de uitgifte van een papieren drager, de berekening van rente of individuele transacties, en

| iv) | spaarrekeningen die traditionele banken hun cliënten bieden leveren een licht hogere creditrente op dan voor geld op betaalrekeningen (waar deze doorgaans bijna nul is), terwijl on-linespaarrekeningen doorgaans "hoogrentende spaarrekeningen" zijn, die een hogere rente bieden dan op betaalrekeningen of traditionele spaarrekeningen, maar alleen op voorwaarde dat het op dit soort rekening gestorte geld niet wordt afgehaald vóór het eind van een minimumbeleggingsperiode (van 3 tot 24 maanden), anders wordt geen of lagere rente uitgekeerd. Voor bepaalde on-linespaarrekeningen, zoals het door CheBanca! aangeboden product, wordt de rente al bij het begin van de beleggingsperiode aan een cliënt betaald." |
| --- | --- |

iv)

spaarrekeningen die traditionele banken hun cliënten bieden leveren een licht hogere creditrente op dan voor geld op betaalrekeningen (waar deze doorgaans bijna nul is), terwijl on-linespaarrekeningen doorgaans "hoogrentende spaarrekeningen" zijn, die een hogere rente bieden dan op betaalrekeningen of traditionele spaarrekeningen, maar alleen op voorwaarde dat het op dit soort rekening gestorte geld niet wordt afgehaald vóór het eind van een minimumbeleggingsperiode (van 3 tot 24 maanden), anders wordt geen of lagere rente uitgekeerd. Voor bepaalde on-linespaarrekeningen, zoals het door CheBanca! aangeboden product, wordt de rente al bij het begin van de beleggingsperiode aan een cliënt betaald."

| (87) | Nog steeds volgens Mediobanca wordt de vraag op de markt voor on-linespaarrekingen vooral aangestuurd door het rentetarief dat wordt geboden, waarbij de concurrentiewerking meestal als volgt verloopt: concurrenten trekken hun tarieven op - met name om nieuwe cliënten en liquiditeit aan te trekken, waarvoor zelfs nog aanlokkelijkere promotietarieven gelden - en andere concurrenten reageren daarop door hun eigen tarieven nog verder op te trekken. |
| --- | --- |

(87)

Nog steeds volgens Mediobanca wordt de vraag op de markt voor on-linespaarrekingen vooral aangestuurd door het rentetarief dat wordt geboden, waarbij de concurrentiewerking meestal als volgt verloopt: concurrenten trekken hun tarieven op - met name om nieuwe cliënten en liquiditeit aan te trekken, waarvoor zelfs nog aanlokkelijkere promotietarieven gelden - en andere concurrenten reageren daarop door hun eigen tarieven nog verder op te trekken.

| (88) | Zo heeft ING Direct Italia bijvoorbeeld in week 4 van september 2011 (19-25) haar twaalfmaands brutorente voor nieuwe cliënten verhoogd van 3,50 % (het tarief dat de week voordien gold, en dit ten minste sinds week 4 van juni 2011) tot 4,20 %, [...] [...] Als reactie op het nieuwe aanbod van ING Direct Italia [...] (50) |
| --- | --- |

(88)

Zo heeft ING Direct Italia bijvoorbeeld in week 4 van september 2011 (19-25) haar twaalfmaands brutorente voor nieuwe cliënten verhoogd van 3,50 % (het tarief dat de week voordien gold, en dit ten minste sinds week 4 van juni 2011) tot 4,20 %, [...] [...] Als reactie op het nieuwe aanbod van ING Direct Italia [...] (50)

| (89) | Bovendien ging in de weken nadien het hoogste tarief op de markt naar 4,50 % (week 1 van oktober 2011 (3-9)) en vervolgens naar 4,55 % (week 3 van oktober 2011 (17-21)). Dit verliep meer bepaald als volgt:






  — | week 1 van oktober 2011 (3-7): IBL Banca verhoogde haar rente van 3,55 % naar 4,50 % (alle cliënten); Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alle cliënten); WeBank verhoogde haar rente van 3,50 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); [...]; |
| --- | --- | --- |

(89)

Bovendien ging in de weken nadien het hoogste tarief op de markt naar 4,50 % (week 1 van oktober 2011 (3-9)) en vervolgens naar 4,55 % (week 3 van oktober 2011 (17-21)). Dit verliep meer bepaald als volgt:

—

week 1 van oktober 2011 (3-7): IBL Banca verhoogde haar rente van 3,55 % naar 4,50 % (alle cliënten); Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alle cliënten); WeBank verhoogde haar rente van 3,50 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); [...];

| — | week 2 van oktober 2011 (10-16): IW Bank verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); |
| --- | --- |

—

week 2 van oktober 2011 (10-16): IW Bank verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten);

| — | week 3 van oktober 2011 (17-23): Banca IFIS verhoogde haar rente van 4,04 % naar 4,55 % (alle cliënten); |
| --- | --- |

—

week 3 van oktober 2011 (17-23): Banca IFIS verhoogde haar rente van 4,04 % naar 4,55 % (alle cliënten);

| — | week 4 van oktober 2011 (24-30): Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4,30 % naar 4,50 % (alle cliënten), en |
| --- | --- |

—

week 4 van oktober 2011 (24-30): Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4,30 % naar 4,50 % (alle cliënten), en

| — | week 1 van november 2011 (31 oktober - 6 november): Banco Popolare verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten) en Banca Mediolanum verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten of nieuwe deposito's). |
| --- | --- |

—

week 1 van november 2011 (31 oktober - 6 november): Banco Popolare verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten) en Banca Mediolanum verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten of nieuwe deposito's).

| (90) | Volgens de ramingen van Mediobanca heeft ING Direct Italia in de eerste negen maanden van 2011 op dit ogenblik een marktaandeel van ongeveer 20 % van de Italiaanse markt voor rentedragende deposito's (segment huishoudens), terwijl het aandeel van CheBanca! [...] ING Direct Italia ([...]). Indien de berekeningen van Mediobanca uitsluitend betrekking hadden op het segment van banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, zou een veel groter marktaandeel aan zowel ING Direct Italia als CheBanca! moeten worden toegewezen, die, onderscheidenlijk, de grootste en de op één na grootste speler in dat segment zijn. |
| --- | --- |

(90)

Volgens de ramingen van Mediobanca heeft ING Direct Italia in de eerste negen maanden van 2011 op dit ogenblik een marktaandeel van ongeveer 20 % van de Italiaanse markt voor rentedragende deposito's (segment huishoudens), terwijl het aandeel van CheBanca! [...] ING Direct Italia ([...]). Indien de berekeningen van Mediobanca uitsluitend betrekking hadden op het segment van banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, zou een veel groter marktaandeel aan zowel ING Direct Italia als CheBanca! moeten worden toegewezen, die, onderscheidenlijk, de grootste en de op één na grootste speler in dat segment zijn.

3   BEOORDELING

3.1   Twijfel over de passende vergoeding van de kapitaalinjectie door de Staat

| (91) | In haar reddingsbesluit had de Commissie de kapitaalinjectie in ING in de vorm van core Tier 1-effecten tijdelijk verenigbaar verklaard met de gemeenschappelijke markt op basis van de aangemelde vergoedingsstructuur die was uitgewerkt om onder bepaalde omstandigheden tot een passende vergoeding voor de Staat te komen, met daaraan gekoppeld een toezegging om de maatregel opnieuw aan te melden om zo een antwoord te bieden op de onzekerheid rond de periodieke vergoedingen. Met het oog daarop had ING ook verklaard dat zij voornemens was haar bestaande dividendbeleid voort te zetten. Ter versterking van de geloofwaardigheid van die verklaring heeft Nederland toegezegd om de herkapitalisatiemaatregel opnieuw aan te melden indien ING de lidstaat de beoogde vergoeding niet zou uitkeren, op basis van een aantal vooraf bepaalde scenario's zoals die in punt 32 van het reddingsbesluit zijn beschreven. |
| --- | --- |

(91)

In haar reddingsbesluit had de Commissie de kapitaalinjectie in ING in de vorm van core Tier 1-effecten tijdelijk verenigbaar verklaard met de gemeenschappelijke markt op basis van de aangemelde vergoedingsstructuur die was uitgewerkt om onder bepaalde omstandigheden tot een passende vergoeding voor de Staat te komen, met daaraan gekoppeld een toezegging om de maatregel opnieuw aan te melden om zo een antwoord te bieden op de onzekerheid rond de periodieke vergoedingen. Met het oog daarop had ING ook verklaard dat zij voornemens was haar bestaande dividendbeleid voort te zetten. Ter versterking van de geloofwaardigheid van die verklaring heeft Nederland toegezegd om de herkapitalisatiemaatregel opnieuw aan te melden indien ING de lidstaat de beoogde vergoeding niet zou uitkeren, op basis van een aantal vooraf bepaalde scenario's zoals die in punt 32 van het reddingsbesluit zijn beschreven.

| (92) | Doel van het vaststellen van een passende vergoeding was het om het steunbedrag tot een minimum te beperken, zoals aangegeven in punt 39 van de bankenmededeling (51). De noodzaak van een marktgerichte vergoeding werd in het bijzonder beklemtoond in de herkapitalisatiemededeling (52). Volgens punt 36 van die mededeling is de behoefte aan gedragsmaatregelen afhankelijk van de toereikendheid van de vergoeding. Die benadering wordt herhaald in punt 34 van de herstructureringsmededeling (53), dat bepaalt dat een afdoende vergoeding een van de meest geschikte middelen is om de uit de steun resulterende concurrentieverstoringen te beperken (54). |
| --- | --- |

(92)

Doel van het vaststellen van een passende vergoeding was het om het steunbedrag tot een minimum te beperken, zoals aangegeven in punt 39 van de bankenmededeling (51). De noodzaak van een marktgerichte vergoeding werd in het bijzonder beklemtoond in de herkapitalisatiemededeling (52). Volgens punt 36 van die mededeling is de behoefte aan gedragsmaatregelen afhankelijk van de toereikendheid van de vergoeding. Die benadering wordt herhaald in punt 34 van de herstructureringsmededeling (53), dat bepaalt dat een afdoende vergoeding een van de meest geschikte middelen is om de uit de steun resulterende concurrentieverstoringen te beperken (54).

| (93) | Het reddingsbesluit geeft aan dat de Commissie, indien zich een van de scenario's voordoet die tot heraanmelding aanleiding geven, de verenigbaarheidsvoorwaarden van de kapitaalinjectie opnieuw dient te onderzoeken, zonder de kapitaalinjectie per se ter discussie te stellen. Volgens het reddingsbesluit kan de Commissie in het bijzonder verdere gedragsbeperkingen eisen om die maatregel ook voor de toekomst als verenigbare steun te kunnen aanmerken. |
| --- | --- |

(93)

Het reddingsbesluit geeft aan dat de Commissie, indien zich een van de scenario's voordoet die tot heraanmelding aanleiding geven, de verenigbaarheidsvoorwaarden van de kapitaalinjectie opnieuw dient te onderzoeken, zonder de kapitaalinjectie per se ter discussie te stellen. Volgens het reddingsbesluit kan de Commissie in het bijzonder verdere gedragsbeperkingen eisen om die maatregel ook voor de toekomst als verenigbare steun te kunnen aanmerken.

| (94) | Ten aanzien van het dividendbeleid van ING tekent de Commissie aan dat - na de korte eerste coupon van de eerste helft 2009 die er kwam door het interim-dividend over de eerste helft 2008 (55) - ING geen couponbetalingen meer heeft gedaan. Er werden geen couponbetalingen gedaan, ook al had ING in die tussenliggende tijd winst geboekt (56) en ook al had zij voordien tegenover de Commissie verklaard dat zij, voor zover de marktomstandigheden het toelieten, haar dividendbeleid zou voortzetten. ING heeft dus, ook al was zij in staat dividend uit te keren, een dividendbeleid gevolgd waarbij couponbetalingen aan de Staat werden beperkt. Daardoor is de vergoeding over het herkapitalisatie-instrument niet in overeenstemming met de aannames die de lidstaat en ING in 2008 aan de Commissie hebben gepresenteerd als basis voor het reddingsbesluit om de kapitaalinjectie tijdelijk als verenigbare steun goed te keuren. |
| --- | --- |

(94)

Ten aanzien van het dividendbeleid van ING tekent de Commissie aan dat - na de korte eerste coupon van de eerste helft 2009 die er kwam door het interim-dividend over de eerste helft 2008 (55) - ING geen couponbetalingen meer heeft gedaan. Er werden geen couponbetalingen gedaan, ook al had ING in die tussenliggende tijd winst geboekt (56) en ook al had zij voordien tegenover de Commissie verklaard dat zij, voor zover de marktomstandigheden het toelieten, haar dividendbeleid zou voortzetten. ING heeft dus, ook al was zij in staat dividend uit te keren, een dividendbeleid gevolgd waarbij couponbetalingen aan de Staat werden beperkt. Daardoor is de vergoeding over het herkapitalisatie-instrument niet in overeenstemming met de aannames die de lidstaat en ING in 2008 aan de Commissie hebben gepresenteerd als basis voor het reddingsbesluit om de kapitaalinjectie tijdelijk als verenigbare steun goed te keuren.

| (95) | ING was zich bewust van het probleem met de hoogte van de vergoeding en heeft daarom een voorstel ingediend waarbij zij zich verbindt tot een vast terugbetalingsschema met een IRR van [> 10] % voor Nederland, om zo te voorzien in een passende vergoeding voor de core Tier 1-effecten. De Commissie tekent aan dat andere financiële instellingen die met vergelijkbare kapitaalinstrumenten werden geherkapitaliseerd, zich al hebben verbonden tot een vast terugbetalingsschema (57). |
| --- | --- |

(95)

ING was zich bewust van het probleem met de hoogte van de vergoeding en heeft daarom een voorstel ingediend waarbij zij zich verbindt tot een vast terugbetalingsschema met een IRR van [> 10] % voor Nederland, om zo te voorzien in een passende vergoeding voor de core Tier 1-effecten. De Commissie tekent aan dat andere financiële instellingen die met vergelijkbare kapitaalinstrumenten werden geherkapitaliseerd, zich al hebben verbonden tot een vast terugbetalingsschema (57).

| (96) | Die vaste terugbetalingsschema's zijn bindend en ondubbelzinnig. Het terugbetalingsschema van ING daarentegen is in zijn huidige vorm vaag en afhankelijk van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. Met name betekent het feit dat er sprake is van de goedkeuring door de eigen raad van commissarissen van de onderneming, dat de terugbetalingstoezegging onvoldoende bindend is. ING heeft namelijk recentelijk publiek aangekondigd dat [...] (58) [...] (59). Daarom kan de Commissie, zolang ING niet met verdere voorwaardelijke afstotingen komt om de geloofwaardigheid van de terugbetalingsregeling te vergroten, alleen instemmen met een volledig bindend terugbetalingsschema dat niet afhankelijk is van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. In het andere geval zou de Commissie verwachten dat ING verdere herstructureringsmaatregelen neemt. Zonder die maatregelen heeft de Commissie twijfel of de kapitaalinjectie nog als verenigbare herstructureringssteun kan worden aangemerkt. |
| --- | --- |

(96)

Die vaste terugbetalingsschema's zijn bindend en ondubbelzinnig. Het terugbetalingsschema van ING daarentegen is in zijn huidige vorm vaag en afhankelijk van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. Met name betekent het feit dat er sprake is van de goedkeuring door de eigen raad van commissarissen van de onderneming, dat de terugbetalingstoezegging onvoldoende bindend is. ING heeft namelijk recentelijk publiek aangekondigd dat [...] (58) [...] (59). Daarom kan de Commissie, zolang ING niet met verdere voorwaardelijke afstotingen komt om de geloofwaardigheid van de terugbetalingsregeling te vergroten, alleen instemmen met een volledig bindend terugbetalingsschema dat niet afhankelijk is van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. In het andere geval zou de Commissie verwachten dat ING verdere herstructureringsmaatregelen neemt. Zonder die maatregelen heeft de Commissie twijfel of de kapitaalinjectie nog als verenigbare herstructureringssteun kan worden aangemerkt.

| (97) | Geconcludeerd dient te worden dat ING voor de core Tier 1-effecten een opportunistische vergoedingsstrategie heeft gevolgd, die moeilijk te rijmen valt met het voorheen verklaarde voornemen van ING wat betreft haar dividenduitkeringsbeleid. Daarom heeft de Commissie, bij gebrek aan harde gedragsbeperkingen ten aanzien van de vergoedingsvoorwaarden die aan de core Tier 1-effecten zijn verbonden, twijfel dat zij de kapitaalinjectie nog steeds als verenigbaar met de interne markt kan aanmerken, hetgeen in lijn is met het voorbehoud dat zij voordien maakte in punt 32 van het reddingsbesluit. Met name lijken gedragsrestricties vereist om een oplossing te bieden voor de "staatssteunarbitrage", waarbij de begunstigde onderneming strategische besluiten neemt in een poging om het rendement dat de lidstaat bij een normale bedrijfsvoering van de begunstigde had kunnen krijgen, tot een minimum te beperken. Dit soort restricties zou, volgens de Commissie, ofwel een verhoging van de vergoeding kunnen zijn, of een verduidelijking van het terugbetalingsschema, dan wel een combinatie van dit soort maatregelen. Evenzo zouden ook voorwaardelijke structurele toezeggingen de prikkel voor de begunstigde kunnen uitschakelen om dit soort besluiten te nemen, en zouden deze ook afdoende kunnen zijn om de twijfel van de Commissie weg te nemen. |
| --- | --- |

(97)

Geconcludeerd dient te worden dat ING voor de core Tier 1-effecten een opportunistische vergoedingsstrategie heeft gevolgd, die moeilijk te rijmen valt met het voorheen verklaarde voornemen van ING wat betreft haar dividenduitkeringsbeleid. Daarom heeft de Commissie, bij gebrek aan harde gedragsbeperkingen ten aanzien van de vergoedingsvoorwaarden die aan de core Tier 1-effecten zijn verbonden, twijfel dat zij de kapitaalinjectie nog steeds als verenigbaar met de interne markt kan aanmerken, hetgeen in lijn is met het voorbehoud dat zij voordien maakte in punt 32 van het reddingsbesluit. Met name lijken gedragsrestricties vereist om een oplossing te bieden voor de "staatssteunarbitrage", waarbij de begunstigde onderneming strategische besluiten neemt in een poging om het rendement dat de lidstaat bij een normale bedrijfsvoering van de begunstigde had kunnen krijgen, tot een minimum te beperken. Dit soort restricties zou, volgens de Commissie, ofwel een verhoging van de vergoeding kunnen zijn, of een verduidelijking van het terugbetalingsschema, dan wel een combinatie van dit soort maatregelen. Evenzo zouden ook voorwaardelijke structurele toezeggingen de prikkel voor de begunstigde kunnen uitschakelen om dit soort besluiten te nemen, en zouden deze ook afdoende kunnen zijn om de twijfel van de Commissie weg te nemen.

3.2   Twijfel bij het NN Bank alternatief (het zgn. Van Gogh voorstel)

| (98) | De Commissie herinnert eraan dat de afstoting van WUB een structurele maatregel was - op grond van de punten 32 en 35 van de herstructureringsmededeling - die specifiek bedoeld was om een oplossing te bieden voor de concurrentieverstoringen als gevolg van de door ING ontvangen staatssteun. Door WUB af te stoten zegden Nederland en ING toe om een levensvatbare en concurrerende nieuwe kracht op de Nederlandse retailmarkt te brengen. |
| --- | --- |

(98)

De Commissie herinnert eraan dat de afstoting van WUB een structurele maatregel was - op grond van de punten 32 en 35 van de herstructureringsmededeling - die specifiek bedoeld was om een oplossing te bieden voor de concurrentieverstoringen als gevolg van de door ING ontvangen staatssteun. Door WUB af te stoten zegden Nederland en ING toe om een levensvatbare en concurrerende nieuwe kracht op de Nederlandse retailmarkt te brengen.

| (99) | De Commissie neemt nota van het feit dat er in de markt geen belangstelling is om WUB over te nemen en dat ING niet in staat zal zijn om haar toezegging om WUB af te stoten, ten uitvoer te leggen. Daarnaast ziet de Commissie het ontbreken van geïnteresseerde kopers als een aanwijzing dat het onderliggende bedrijfsmodel [...]. Daarom heeft de Commissie sterke twijfels dat Nederland in staat zal zijn om een definitieve bindende verkoopovereenkomst aangaande WUB af te sluiten tegen [...]. |
| --- | --- |

(99)

De Commissie neemt nota van het feit dat er in de markt geen belangstelling is om WUB over te nemen en dat ING niet in staat zal zijn om haar toezegging om WUB af te stoten, ten uitvoer te leggen. Daarnaast ziet de Commissie het ontbreken van geïnteresseerde kopers als een aanwijzing dat het onderliggende bedrijfsmodel [...]. Daarom heeft de Commissie sterke twijfels dat Nederland in staat zal zijn om een definitieve bindende verkoopovereenkomst aangaande WUB af te sluiten tegen [...].

| (100) | Nederland stelt nu als alternatief voor om een afgeslankte versie van WUB (d.w.z. zonder de historische hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR) te integreren met NN Bank. In een later stadium zou de moedermaatschappij van NN Bank, ING Insurance Europe, zelf naar de markt worden gebracht. |
| --- | --- |

(100)

Nederland stelt nu als alternatief voor om een afgeslankte versie van WUB (d.w.z. zonder de historische hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR) te integreren met NN Bank. In een later stadium zou de moedermaatschappij van NN Bank, ING Insurance Europe, zelf naar de markt worden gebracht.

| (101) | Aangezien Nederland een van de hoekstenen van het herstructureringsbesluit van 2012 wil vervangen, dient de Commissie zich ervan te vergewissen dat het nieuwe, gewijzigde voorstel afdoende is om de staatssteunmaatregelen ten faveure van ING met de interne markt verenigbaar te verklaren (60). Daarom zal de Commissie nagaan of en in hoeverre het Van Gogh-alternatief gelijkwaardig is met de essentiële criteria waaraan de afstoting van WUB diende te voldoen. |
| --- | --- |

(101)

Aangezien Nederland een van de hoekstenen van het herstructureringsbesluit van 2012 wil vervangen, dient de Commissie zich ervan te vergewissen dat het nieuwe, gewijzigde voorstel afdoende is om de staatssteunmaatregelen ten faveure van ING met de interne markt verenigbaar te verklaren (60). Daarom zal de Commissie nagaan of en in hoeverre het Van Gogh-alternatief gelijkwaardig is met de essentiële criteria waaraan de afstoting van WUB diende te voldoen.

| (102) | In dat verband herhaalt de Commissie in de eerste plaats dat de afstoting van WUB was bedoeld om de concurrentie op de Nederlandse retailbankmarkt te vergroten en om de toetreding van een nieuwe concurrent mogelijk te maken. Om haar onderzoek te kunnen verfijnen wil de Commissie haar analyse van de Nederlandse retailbankmarkt verdiepen. De Commissie zou een beter inzicht willen krijgen in de wijze waarop en de mate waarin de concentratie op de Nederlandse markt ongunstig uitwerkt op de mededinging. De Commissie dient inzicht te krijgen in de vereisten waaraan een nieuwkomer op de Nederlandse markt moet voldoen, om daadwerkelijk met de gevestigde spelers te kunnen concurreren en zo op lange termijn levensvatbaar te zijn. Zij wil met name vernemen of een nieuwkomer op de markt betaalrekeningen moet kunnen aanbieden en/of fysiek via kantoren aanwezig moet zijn, dan wel of concurrentie geen verband houdt met de aangeboden dienstverlening, maar uitsluitend met de rentetarieven. Voorts is meer duidelijkheid nodig over de vraag of van een bank verwacht wordt dat zij een universele dienstverlening aanbiedt dan wel of cliënten geneigd zijn om, in hun zoektocht naar het beste tarief, een beroep te doen op monoliners. |
| --- | --- |

(102)

In dat verband herhaalt de Commissie in de eerste plaats dat de afstoting van WUB was bedoeld om de concurrentie op de Nederlandse retailbankmarkt te vergroten en om de toetreding van een nieuwe concurrent mogelijk te maken. Om haar onderzoek te kunnen verfijnen wil de Commissie haar analyse van de Nederlandse retailbankmarkt verdiepen. De Commissie zou een beter inzicht willen krijgen in de wijze waarop en de mate waarin de concentratie op de Nederlandse markt ongunstig uitwerkt op de mededinging. De Commissie dient inzicht te krijgen in de vereisten waaraan een nieuwkomer op de Nederlandse markt moet voldoen, om daadwerkelijk met de gevestigde spelers te kunnen concurreren en zo op lange termijn levensvatbaar te zijn. Zij wil met name vernemen of een nieuwkomer op de markt betaalrekeningen moet kunnen aanbieden en/of fysiek via kantoren aanwezig moet zijn, dan wel of concurrentie geen verband houdt met de aangeboden dienstverlening, maar uitsluitend met de rentetarieven. Voorts is meer duidelijkheid nodig over de vraag of van een bank verwacht wordt dat zij een universele dienstverlening aanbiedt dan wel of cliënten geneigd zijn om, in hun zoektocht naar het beste tarief, een beroep te doen op monoliners.

| (103) | Ten tweede dient de concurrentiekracht van NN Bank tegen de achtergrond van de oorspronkelijke WUB-afstoting te worden beoordeeld op het punt van de omvang van de bank en haar productaanbod. Ten derde zal de Commissie de twijfel bespreken die zij heeft over het stand-alone-karakter van de entiteit en ten slotte zal de Commissie haar bezwaren met betrekking tot de [...] van NN Bank formuleren. |
| --- | --- |

(103)

Ten tweede dient de concurrentiekracht van NN Bank tegen de achtergrond van de oorspronkelijke WUB-afstoting te worden beoordeeld op het punt van de omvang van de bank en haar productaanbod. Ten derde zal de Commissie de twijfel bespreken die zij heeft over het stand-alone-karakter van de entiteit en ten slotte zal de Commissie haar bezwaren met betrekking tot de [...] van NN Bank formuleren.

Concurrentiekracht

| (104) | In dit stadium heeft de Commissie in de eerste plaats twijfel of NN Bank wel voldoende schaalgrootte heeft in de productsegmenten waarin zij actief is, en of haar productaanbod ook voldoende ruim van omvang is om een volwaardige concurrent op de Nederlandse retail-bankingmarkt te zijn. |
| --- | --- |

(104)

In dit stadium heeft de Commissie in de eerste plaats twijfel of NN Bank wel voldoende schaalgrootte heeft in de productsegmenten waarin zij actief is, en of haar productaanbod ook voldoende ruim van omvang is om een volwaardige concurrent op de Nederlandse retail-bankingmarkt te zijn.

| (105) | Wat de schaalgrootte betreft, tekent de Commissie aan dat de afstoting van WUB in haar oorspronkelijk beoogde vorm veel verder zou gaan dan de huidige NN Bank, wat betreft zowel balanstotaal als marktaandelen. Zoals reeds in punt 41 aangegeven, werd WUB gepresenteerd als een onderneming met een marktaandeel van [5-8] % op de hypotheekmarkt, terwijl de meest recente informatie over NN Bank erop lijkt te wijzen dat zij slechts een marktaandeel van [3-7] % zal hebben (zie ook punt 67). Punt 41 bevat ook een balans en winstcijfers die veel hoger lijken te zijn dan de overeenkomstige huidige cijfers van NN Bank (zie punt 59). |
| --- | --- |

(105)

Wat de schaalgrootte betreft, tekent de Commissie aan dat de afstoting van WUB in haar oorspronkelijk beoogde vorm veel verder zou gaan dan de huidige NN Bank, wat betreft zowel balanstotaal als marktaandelen. Zoals reeds in punt 41 aangegeven, werd WUB gepresenteerd als een onderneming met een marktaandeel van [5-8] % op de hypotheekmarkt, terwijl de meest recente informatie over NN Bank erop lijkt te wijzen dat zij slechts een marktaandeel van [3-7] % zal hebben (zie ook punt 67). Punt 41 bevat ook een balans en winstcijfers die veel hoger lijken te zijn dan de overeenkomstige huidige cijfers van NN Bank (zie punt 59).

| (106) | De Commissie doet opmerken dat in een basisscenario waarin WUB zou worden afgestoten, de nieuwe concurrent toegang had gehad tot de cliëntengegevens van de historische hypotheekportefeuille, hetgeen niet het geval is in het NN Bank-project. Immers, een groot deel van de historische hypotheekportefeuille blijft bij ING, [...]. Een belangrijk deel van de nieuwe hypotheekactiviteit - vooral in het huidige marktklimaat - is afkomstig van de herfinanciering van bestaande hypotheken. De Commissie heeft echter begrepen dat de herfinanciering van hypotheken normaal gesproken gebeurt bij de verstrekkende bank, om administratieve kosten en notariskosten te vermijden. Dit element lijkt dus voor klanten van ING een hindernis op te werpen om over te stappen naar NN Bank. Daarom heeft NN Bank minder toegang tot de historische hypotheekportefeuille van WUB dan aanvankelijk was voorzien. De nieuwe NN Bank lijkt dus een minder sterke concurrent te zijn. Een en ander kan bijvoorbeeld verklaren waarom de marktaandeelprognoses voor NN Bank lager uitvallen dan de marktaandeelprognoses voor WUB die aanvankelijk aan de Commissie waren voorgelegd. Indien ING van oordeel is dat de geringere omvang het gevolg is van technische effecten (zoals het feit dat een hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR bij ING blijft), zou de Commissie willen vernemen hoe lang het voor NN Bank zou duren om dezelfde omvang te bereiken als voor WUB werd overwogen. |
| --- | --- |

(106)

De Commissie doet opmerken dat in een basisscenario waarin WUB zou worden afgestoten, de nieuwe concurrent toegang had gehad tot de cliëntengegevens van de historische hypotheekportefeuille, hetgeen niet het geval is in het NN Bank-project. Immers, een groot deel van de historische hypotheekportefeuille blijft bij ING, [...]. Een belangrijk deel van de nieuwe hypotheekactiviteit - vooral in het huidige marktklimaat - is afkomstig van de herfinanciering van bestaande hypotheken. De Commissie heeft echter begrepen dat de herfinanciering van hypotheken normaal gesproken gebeurt bij de verstrekkende bank, om administratieve kosten en notariskosten te vermijden. Dit element lijkt dus voor klanten van ING een hindernis op te werpen om over te stappen naar NN Bank. Daarom heeft NN Bank minder toegang tot de historische hypotheekportefeuille van WUB dan aanvankelijk was voorzien. De nieuwe NN Bank lijkt dus een minder sterke concurrent te zijn. Een en ander kan bijvoorbeeld verklaren waarom de marktaandeelprognoses voor NN Bank lager uitvallen dan de marktaandeelprognoses voor WUB die aanvankelijk aan de Commissie waren voorgelegd. Indien ING van oordeel is dat de geringere omvang het gevolg is van technische effecten (zoals het feit dat een hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR bij ING blijft), zou de Commissie willen vernemen hoe lang het voor NN Bank zou duren om dezelfde omvang te bereiken als voor WUB werd overwogen.

| (107) | Voorts doet de Commissie opmerken dat het huidige productaanbod van NN Bank minder ontwikkeld lijkt te zijn dan in het oorspronkelijke WUB-scenario was voorzien. NN Bank lijkt meer een hypotheek-monoliner te zijn dan bij de afstoting van WUB was bedoeld. NN Bank lijkt minder ambities te hebben op het gebied van consumentenkrediet, ook al werd dit subsegment uitdrukkelijk in de WUB-toezegging vermeld. Wat consumentenkrediet betreft, merkte de Commissie in punt 76 van het herstructureringsbesluit van 2012 op dat "de portefeuille [...] consumentenleningen [kan] dienen als een toegangspoort naar andere productmarkten". |
| --- | --- |

(107)

Voorts doet de Commissie opmerken dat het huidige productaanbod van NN Bank minder ontwikkeld lijkt te zijn dan in het oorspronkelijke WUB-scenario was voorzien. NN Bank lijkt meer een hypotheek-monoliner te zijn dan bij de afstoting van WUB was bedoeld. NN Bank lijkt minder ambities te hebben op het gebied van consumentenkrediet, ook al werd dit subsegment uitdrukkelijk in de WUB-toezegging vermeld. Wat consumentenkrediet betreft, merkte de Commissie in punt 76 van het herstructureringsbesluit van 2012 op dat "de portefeuille [...] consumentenleningen [kan] dienen als een toegangspoort naar andere productmarkten".

| (108) | Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft of NN Bank, wat betreft grootte en productaanbod, beantwoordt aan de afstoting van WUB (lagere marktaandelen en financiële kerncijfers) en dat zij er niet van overtuigd is dat NN Bank [...]. |
| --- | --- |

(108)

Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft of NN Bank, wat betreft grootte en productaanbod, beantwoordt aan de afstoting van WUB (lagere marktaandelen en financiële kerncijfers) en dat zij er niet van overtuigd is dat NN Bank [...].

Nieuwe zelfstandig functionerende speler

| (109) | Volgens het herstructureringsbesluit van 2012 moest de nieuwe entiteit, wilde deze een echt nieuwe concurrentiefactor op de Nederlandse markt worden die ook met ING kan concurreren, van ING worden afgesplitst en binnen 12 maanden op stand-alone-basis actief zijn. Deze zou moeten worden verkocht - en dus onafhankelijk zijn van ING - na [...] maanden. Zoals in punt 43 uiteengezet, dient de nieuwe entiteit haar eigen strategische beslissingen te kunnen nemen en dient de onderneming de juiste prikkels te krijgen om haar eigen activiteiten uit te bouwen, ongeacht of dit nadelig kan uitwerken op de winst van ING. Er zouden geen contractuele banden tussen NN Bank en ING mogen bestaan, die de nieuwe entiteit zou ontmoedigen om haar activiteiten te laten doorgroeien of nieuwe activiteiten op te zetten. |
| --- | --- |

(109)

Volgens het herstructureringsbesluit van 2012 moest de nieuwe entiteit, wilde deze een echt nieuwe concurrentiefactor op de Nederlandse markt worden die ook met ING kan concurreren, van ING worden afgesplitst en binnen 12 maanden op stand-alone-basis actief zijn. Deze zou moeten worden verkocht - en dus onafhankelijk zijn van ING - na [...] maanden. Zoals in punt 43 uiteengezet, dient de nieuwe entiteit haar eigen strategische beslissingen te kunnen nemen en dient de onderneming de juiste prikkels te krijgen om haar eigen activiteiten uit te bouwen, ongeacht of dit nadelig kan uitwerken op de winst van ING. Er zouden geen contractuele banden tussen NN Bank en ING mogen bestaan, die de nieuwe entiteit zou ontmoedigen om haar activiteiten te laten doorgroeien of nieuwe activiteiten op te zetten.

| (110) | In het nieuwe voorstel om NN Bank samen met de verzekeringsactiviteiten naar de beurs te brengen, ziet het er naar uit dat ING in de zin van de concentratieverordening (61) zeggenschap over NN Bank zal blijven uitoefenen gedurende een veel langere periode dan oorspronkelijk voor WUB bedoeld was. In haar contacten met de Commissie heeft ING tot dusver aangegeven dat zij een eerste tranche van ING Insurance Europe naar de beurs wil brengen,[...]. ING heeft zich ertoe verbonden om al haar verzekeringsactiviteiten tegen eind 2013 af te stoten, maar gezien de marktontwikkelingen kan dit tijdsschema niet worden bevestigd op grond van de laatst beschikbare informatie. Volgens publiek beschikbare informatie is ING doende de afstotingsplannen voor ING Insurance Europe te finetunen en aan te passen (62). Om de Commissie in staat te stellen te bepalen hoe lang ING Insurance Europe onder de zeggenschap van ING zal blijven staan, verzoekt de Commissie Nederland en ING om haar mee te delen wat de huidige stand van zaken in het dossier is en om haar op de hoogte te houden van nieuwe ontwikkelingen. |
| --- | --- |

(110)

In het nieuwe voorstel om NN Bank samen met de verzekeringsactiviteiten naar de beurs te brengen, ziet het er naar uit dat ING in de zin van de concentratieverordening (61) zeggenschap over NN Bank zal blijven uitoefenen gedurende een veel langere periode dan oorspronkelijk voor WUB bedoeld was. In haar contacten met de Commissie heeft ING tot dusver aangegeven dat zij een eerste tranche van ING Insurance Europe naar de beurs wil brengen,[...]. ING heeft zich ertoe verbonden om al haar verzekeringsactiviteiten tegen eind 2013 af te stoten, maar gezien de marktontwikkelingen kan dit tijdsschema niet worden bevestigd op grond van de laatst beschikbare informatie. Volgens publiek beschikbare informatie is ING doende de afstotingsplannen voor ING Insurance Europe te finetunen en aan te passen (62). Om de Commissie in staat te stellen te bepalen hoe lang ING Insurance Europe onder de zeggenschap van ING zal blijven staan, verzoekt de Commissie Nederland en ING om haar mee te delen wat de huidige stand van zaken in het dossier is en om haar op de hoogte te houden van nieuwe ontwikkelingen.

| (111) | De Commissie doet voorts opmerken dat er voor een langere periode contractuele betrekkingen zullen bestaan tussen ING en NN Bank. NN Bank zal voor een deel van haar funding afhankelijk zijn van ING. Toegang tot funding speelt een bepalende rol voor de concurrentiekracht van een bank, en het belang ervan is sinds het uitbreken van de financiële crisis alleen nog maar toegenomen. Voorts zal er tussen ING en Nationale Nederlanden een exclusieve-distributieovereenkomst blijven bestaan, op grond waarvan ING verzekeringsproducten van Nationale Nederlanden zal distribueren. Niet uit te sluiten valt dat dit soort contractuele betrekking een invloed kan hebben op de commerciële gedragingen van NN Bank. NN Bank kan in de verleiding komen om haar bestaande activiteiten niet te laten uitgroeien of geen nieuwe activiteiten op te zetten om een belangrijke contractpartij zoals ING niet voor het hoofd te stoten. ING en NN Bank kunnen ook overeenkomen om zich elk op hun marktsegmenten te concentreren: ING op hypotheken die via het bankkanaal worden gedistribueerd, en NN Bank op hypotheken die via tussenpersonen worden gedistribueerd. |
| --- | --- |

(111)

De Commissie doet voorts opmerken dat er voor een langere periode contractuele betrekkingen zullen bestaan tussen ING en NN Bank. NN Bank zal voor een deel van haar funding afhankelijk zijn van ING. Toegang tot funding speelt een bepalende rol voor de concurrentiekracht van een bank, en het belang ervan is sinds het uitbreken van de financiële crisis alleen nog maar toegenomen. Voorts zal er tussen ING en Nationale Nederlanden een exclusieve-distributieovereenkomst blijven bestaan, op grond waarvan ING verzekeringsproducten van Nationale Nederlanden zal distribueren. Niet uit te sluiten valt dat dit soort contractuele betrekking een invloed kan hebben op de commerciële gedragingen van NN Bank. NN Bank kan in de verleiding komen om haar bestaande activiteiten niet te laten uitgroeien of geen nieuwe activiteiten op te zetten om een belangrijke contractpartij zoals ING niet voor het hoofd te stoten. ING en NN Bank kunnen ook overeenkomen om zich elk op hun marktsegmenten te concentreren: ING op hypotheken die via het bankkanaal worden gedistribueerd, en NN Bank op hypotheken die via tussenpersonen worden gedistribueerd.

| (112) | Ook heeft de Commissie twijfel of NN Bank een echt nieuwe speler is. De Commissie doet opmerken dat de huidige activiteiten van NN Bank hun wortels hebben in Nationale Nederlanden, zodat de Commissie betwijfelt of NN Bank als een nieuwe speler kan worden beschouwd. In dat verband doet de Commissie ook opmerken dat NN Bank al over een bankvergunning beschikt. Nederland en ING wordt verzocht uit te leggen in hoeverre de prikkels voor NN Bank om te concurreren, verschillen van de prikkels voor de bestaande bankactiviteiten van Nationale Nederlanden. |
| --- | --- |

(112)

Ook heeft de Commissie twijfel of NN Bank een echt nieuwe speler is. De Commissie doet opmerken dat de huidige activiteiten van NN Bank hun wortels hebben in Nationale Nederlanden, zodat de Commissie betwijfelt of NN Bank als een nieuwe speler kan worden beschouwd. In dat verband doet de Commissie ook opmerken dat NN Bank al over een bankvergunning beschikt. Nederland en ING wordt verzocht uit te leggen in hoeverre de prikkels voor NN Bank om te concurreren, verschillen van de prikkels voor de bestaande bankactiviteiten van Nationale Nederlanden.

| (113) | Geconcludeerd dient te worden dat het er in dit stadium naar uitziet dat ING voor een betrekkelijk lange periode zeggenschap over NN Bank zal blijven houden en dat de contractuele regelingen de nieuwe speler afhankelijk maken van ING. Daarom betwijfelt de Commissie dat NN Bank in staat zal zijn om als een onafhankelijke marktspeler te functioneren. Nederland en ING wordt verzocht maatregelen te overwegen - zoals bijvoorbeeld afschermingsmaatregelen (ring-fencing) - die NN Bank minder afhankelijk van ING kunnen helpen te maken. |
| --- | --- |

(113)

Geconcludeerd dient te worden dat het er in dit stadium naar uitziet dat ING voor een betrekkelijk lange periode zeggenschap over NN Bank zal blijven houden en dat de contractuele regelingen de nieuwe speler afhankelijk maken van ING. Daarom betwijfelt de Commissie dat NN Bank in staat zal zijn om als een onafhankelijke marktspeler te functioneren. Nederland en ING wordt verzocht maatregelen te overwegen - zoals bijvoorbeeld afschermingsmaatregelen (ring-fencing) - die NN Bank minder afhankelijk van ING kunnen helpen te maken.

Levensvatbaarheid

| (114) | Nederland heeft toegezegd een levensvatbare concurrent af te stoten. Indien de concurrent immers niet levensvatbaar zou zijn, zou deze na verloop van tijd gedwongen zijn om de markt te verlaten en zou de concurrentie niet blijvend toenemen. Met andere woorden, er dient voor te worden gezorgd dat NN Bank levensvatbaar is om te garanderen dat de onderneming in de nabije toekomst een concurrentiefactor blijft. |
| --- | --- |

(114)

Nederland heeft toegezegd een levensvatbare concurrent af te stoten. Indien de concurrent immers niet levensvatbaar zou zijn, zou deze na verloop van tijd gedwongen zijn om de markt te verlaten en zou de concurrentie niet blijvend toenemen. Met andere woorden, er dient voor te worden gezorgd dat NN Bank levensvatbaar is om te garanderen dat de onderneming in de nabije toekomst een concurrentiefactor blijft.

| (115) | Bij het beoordelen van de levensvatbaarheid kijkt de Commissie naar een aantal relevante parameters, zoals onder meer de houdbaarheid van de fundingstrategie, de activa/passiva-structuur, de hefboom, de (verwachte) kapitaaltoereikendheid en de RoE (63). Dit laatste element is van bijzonder belang omdat de Commissie ervoor dient te zorgen dat een bank - op basis van een geloofwaardig financieel plan - in staat is om al haar kosten, daaronder begrepen afschrijvingen en financiële lasten, te dekken en toch een passende RoE kan bieden (64). Indien een bank geen afdoende RoE behaalt, zal zij niet in staat zijn op de markt te concurreren om kapitaal en zal zij dus gedwongen zijn om op lange termijn de markt te verlaten. |
| --- | --- |

(115)

Bij het beoordelen van de levensvatbaarheid kijkt de Commissie naar een aantal relevante parameters, zoals onder meer de houdbaarheid van de fundingstrategie, de activa/passiva-structuur, de hefboom, de (verwachte) kapitaaltoereikendheid en de RoE (63). Dit laatste element is van bijzonder belang omdat de Commissie ervoor dient te zorgen dat een bank - op basis van een geloofwaardig financieel plan - in staat is om al haar kosten, daaronder begrepen afschrijvingen en financiële lasten, te dekken en toch een passende RoE kan bieden (64). Indien een bank geen afdoende RoE behaalt, zal zij niet in staat zijn op de markt te concurreren om kapitaal en zal zij dus gedwongen zijn om op lange termijn de markt te verlaten.

| (116) | De Commissie doet opmerken dat de RoE-prognoses die in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport werden gegeven laag waren (een RoE van [3-6] % in 2016 (65))[...]. De Commissie vraagt de lidstaat opmerkingen te maken bij die voorlopige vaststelling en uit te leggen of dat onder meer te verklaren valt door het feit dat NN Bank kleiner in omvang is dan de oorspronkelijke afstoting van WUB. Met andere woorden, de Commissie wil de verzekering dat NN Bank een voldoende kritische schaal heeft om een sterke marktspeler te zijn. |
| --- | --- |

(116)

De Commissie doet opmerken dat de RoE-prognoses die in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport werden gegeven laag waren (een RoE van [3-6] % in 2016 (65))[...]. De Commissie vraagt de lidstaat opmerkingen te maken bij die voorlopige vaststelling en uit te leggen of dat onder meer te verklaren valt door het feit dat NN Bank kleiner in omvang is dan de oorspronkelijke afstoting van WUB. Met andere woorden, de Commissie wil de verzekering dat NN Bank een voldoende kritische schaal heeft om een sterke marktspeler te zijn.

| (117) | In het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport lijkt Nederland ook groot belang te hechten aan een RoE-doelstelling op middellange termijn van [5-9] % en een langetermijn RoE-doelstelling van [8-12] %. De Commissie doet evenwel opmerken dat dit cijfergegevens voor de zeer lange termijn zijn en dat die cijfers worden gepresenteerd zonder verdere toelichting of nadere gegevens over de onderliggende berekeningen. Indien Nederland vindt dat die cijfers van belang zijn om zijn argumenten inzake de levensvatbaarheid te onderbouwen, verzoekt de Commissie Nederland om haar aanvullende informatie te verschaffen zodat zij de geloofwaardigheid van die cijfers kan nagaan. |
| --- | --- |

(117)

In het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport lijkt Nederland ook groot belang te hechten aan een RoE-doelstelling op middellange termijn van [5-9] % en een langetermijn RoE-doelstelling van [8-12] %. De Commissie doet evenwel opmerken dat dit cijfergegevens voor de zeer lange termijn zijn en dat die cijfers worden gepresenteerd zonder verdere toelichting of nadere gegevens over de onderliggende berekeningen. Indien Nederland vindt dat die cijfers van belang zijn om zijn argumenten inzake de levensvatbaarheid te onderbouwen, verzoekt de Commissie Nederland om haar aanvullende informatie te verschaffen zodat zij de geloofwaardigheid van die cijfers kan nagaan.

| (118) | De Commissie tekent aan dat in het RoE-rapport en in het definitieve Van Gogh-rapport Nederland en ING met hogere RoE-cijfers komen, die gebaseerd zijn op drie aannames. In de eerste plaats betogen Nederland en ING, op basis van een working paper van de OESO van 14 februari 2011 (66) (hierna "OESO-working paper" genoemd), dat de hypotheektarieven zullen stijgen door Bazel III. Ten tweede voeren zij aan dat er meer synergie-effecten zullen zijn dan verwacht en ten derde zou NN Bank volgens hen in het segment retail-effecten haar vermogen onder beheer (AuM) meer kunnen uitbreiden dan verwacht. |
| --- | --- |

(118)

De Commissie tekent aan dat in het RoE-rapport en in het definitieve Van Gogh-rapport Nederland en ING met hogere RoE-cijfers komen, die gebaseerd zijn op drie aannames. In de eerste plaats betogen Nederland en ING, op basis van een working paper van de OESO van 14 februari 2011 (66) (hierna "OESO-working paper" genoemd), dat de hypotheektarieven zullen stijgen door Bazel III. Ten tweede voeren zij aan dat er meer synergie-effecten zullen zijn dan verwacht en ten derde zou NN Bank volgens hen in het segment retail-effecten haar vermogen onder beheer (AuM) meer kunnen uitbreiden dan verwacht.

| (119) | Wat betreft het argument met betrekking tot de tenuitvoerlegging van Bazel III, dat rapport was al beschikbaar op 14 februari 2011, dus lang vóór Nederland de eerste financiële prognoses voor NN Bank indiende. Daarom is het de Commissie niet volledig duidelijk waarom dit rapport in een later stadium wordt gebruikt om hogere winsten op hypotheken te verantwoorden. Bovendien wil de Commissie nagaan in hoeverre de conclusies uit de OESO-working paper (die zijn gebaseerd op verwachte aanpassingen van het kapitalisatieniveau van de banken) gelden voor de Nederlandse markt (67), waar al veel marktspelers goed gekapitaliseerd zijn volgens de Bazel III-regels. De Commissie zou willen vernemen of er specifiek voor de Nederlandse markt andere vergelijkbare studies bestaan die de stelling van Nederland en ING kunnen onderbouwen dat de marges op hypotheken zullen stijgen. |
| --- | --- |

(119)

Wat betreft het argument met betrekking tot de tenuitvoerlegging van Bazel III, dat rapport was al beschikbaar op 14 februari 2011, dus lang vóór Nederland de eerste financiële prognoses voor NN Bank indiende. Daarom is het de Commissie niet volledig duidelijk waarom dit rapport in een later stadium wordt gebruikt om hogere winsten op hypotheken te verantwoorden. Bovendien wil de Commissie nagaan in hoeverre de conclusies uit de OESO-working paper (die zijn gebaseerd op verwachte aanpassingen van het kapitalisatieniveau van de banken) gelden voor de Nederlandse markt (67), waar al veel marktspelers goed gekapitaliseerd zijn volgens de Bazel III-regels. De Commissie zou willen vernemen of er specifiek voor de Nederlandse markt andere vergelijkbare studies bestaan die de stelling van Nederland en ING kunnen onderbouwen dat de marges op hypotheken zullen stijgen.

| (120) | Wat betreft de van de fusie verwachte synergie-effecten doet de Commissie opmerken dat het materiaal dat ING en Nederland ter beschikking hebben gesteld, onvoldoende uitgewerkt was om de conclusie over de toegenomen synergie-effecten te kunnen onderbouwen. De Commissie kan niet beoordelen hoe deze synergie-effecten zijn berekend en hoe deze over NN Bank en Nationale Nederlanden dienen te worden uitgesplitst. Nederland en ING wordt verzocht de nodige informatie te verschaffen zodat de Commissie kan nagaan of de aannames die voor het berekenen van de synergie-effecten van de fusie zijn gebruikt, realistisch waren. |
| --- | --- |

(120)

Wat betreft de van de fusie verwachte synergie-effecten doet de Commissie opmerken dat het materiaal dat ING en Nederland ter beschikking hebben gesteld, onvoldoende uitgewerkt was om de conclusie over de toegenomen synergie-effecten te kunnen onderbouwen. De Commissie kan niet beoordelen hoe deze synergie-effecten zijn berekend en hoe deze over NN Bank en Nationale Nederlanden dienen te worden uitgesplitst. Nederland en ING wordt verzocht de nodige informatie te verschaffen zodat de Commissie kan nagaan of de aannames die voor het berekenen van de synergie-effecten van de fusie zijn gebruikt, realistisch waren.

| (121) | Wat betreft de naar verluidt betere zakelijke vooruitzichten voor retail-effecten zou de Commissie de aannames willen onderzoeken waarop de algemene vooruitzichten van op hypotheken gebaseerde beleggingsproducten zijn gebaseerd. Voorts wil de Commissie meer informatie ontvangen zodat zij de gepresenteerde cijfers op hun redelijkheid kan beoordelen. |
| --- | --- |

(121)

Wat betreft de naar verluidt betere zakelijke vooruitzichten voor retail-effecten zou de Commissie de aannames willen onderzoeken waarop de algemene vooruitzichten van op hypotheken gebaseerde beleggingsproducten zijn gebaseerd. Voorts wil de Commissie meer informatie ontvangen zodat zij de gepresenteerde cijfers op hun redelijkheid kan beoordelen.

| (122) | In dit stadium heeft de Commissie ook twijfel of een [...] bedrijfsmodel verdere diversificatie vereist. In dat verband tekent de Commissie aan dat de activazijde van de bank nog steeds vooral uit hypotheken bestaat (de prognoses voor 2016 geven voor [10-15] miljard EUR hypotheken te zien, tegenover [100-500] miljoen EUR consumentenkrediet) (68). In dat verband wijst de Commissie erop dat een van de redenen waarom deze activiteiten niet te verkopen vallen, het feit was dat de nieuwe Bazel III-regels een negatieve impact hebben op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank die niet over een gediversifieerde fundingbasis beschikt (69). |
| --- | --- |

(122)

In dit stadium heeft de Commissie ook twijfel of een [...] bedrijfsmodel verdere diversificatie vereist. In dat verband tekent de Commissie aan dat de activazijde van de bank nog steeds vooral uit hypotheken bestaat (de prognoses voor 2016 geven voor [10-15] miljard EUR hypotheken te zien, tegenover [100-500] miljoen EUR consumentenkrediet) (68). In dat verband wijst de Commissie erop dat een van de redenen waarom deze activiteiten niet te verkopen vallen, het feit was dat de nieuwe Bazel III-regels een negatieve impact hebben op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank die niet over een gediversifieerde fundingbasis beschikt (69).

| (123) | Wat verder nog de funding betreft, is de Commissie er nog niet volledig van overtuigd dat NN Bank over het juiste model beschikt om de funding aan te trekken die nodig is om haar activiteiten te laten groeien. Afgezien van het feit dat NN Bank in de nabije toekomst tot op zekere hoogte van ING afhankelijk zal zijn, concentreert NN Bank zich momenteel in belangrijke mate op het prijsgevoelige (internet)sparen, dat traditioneel wordt gekenmerkt door een zeer geringe klantentrouw. De Commissie betwijfelt of het voorspelde sterke groeipercentage voor spaargelden (van [0-3] miljard EUR in 2012 naar [5-8] miljard EUR in 2016) wel realistisch is. Bovendien zou de Commissie de mogelijkheid willen onderzoeken om een stabielere fundingbasis tot stand te brengen in een scenario waarbij het productaanbod wordt verruimd met betaalrekeningen. De Commissie tekent voorts aan dat ING, in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport, nog steeds de wil had om NN Bank te integreren in ING Insurance Eurasia, terwijl in een latere fase de beoogde moedermaatschappij van NN Bank het kleinere ING Insurance Europe zou worden. Aangezien het de bedoeling is dat de funding voor NN Bank verloopt via de algemene rekening van de moedermaatschappij in het verzekeringsbedrijf, vraagt de Commissie zich af of het feit dat de nieuw beoogde moedermaatschappij een lager balanstotaal heeft dan de moedermaatschappij die NN Bank in een eerste fase zou opslorpen, niet moet leiden tot een neerwaartse bijstelling van de prognoses voor de uit die bron afkomstige funding. |
| --- | --- |

(123)

Wat verder nog de funding betreft, is de Commissie er nog niet volledig van overtuigd dat NN Bank over het juiste model beschikt om de funding aan te trekken die nodig is om haar activiteiten te laten groeien. Afgezien van het feit dat NN Bank in de nabije toekomst tot op zekere hoogte van ING afhankelijk zal zijn, concentreert NN Bank zich momenteel in belangrijke mate op het prijsgevoelige (internet)sparen, dat traditioneel wordt gekenmerkt door een zeer geringe klantentrouw. De Commissie betwijfelt of het voorspelde sterke groeipercentage voor spaargelden (van [0-3] miljard EUR in 2012 naar [5-8] miljard EUR in 2016) wel realistisch is. Bovendien zou de Commissie de mogelijkheid willen onderzoeken om een stabielere fundingbasis tot stand te brengen in een scenario waarbij het productaanbod wordt verruimd met betaalrekeningen. De Commissie tekent voorts aan dat ING, in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport, nog steeds de wil had om NN Bank te integreren in ING Insurance Eurasia, terwijl in een latere fase de beoogde moedermaatschappij van NN Bank het kleinere ING Insurance Europe zou worden. Aangezien het de bedoeling is dat de funding voor NN Bank verloopt via de algemene rekening van de moedermaatschappij in het verzekeringsbedrijf, vraagt de Commissie zich af of het feit dat de nieuw beoogde moedermaatschappij een lager balanstotaal heeft dan de moedermaatschappij die NN Bank in een eerste fase zou opslorpen, niet moet leiden tot een neerwaartse bijstelling van de prognoses voor de uit die bron afkomstige funding.

| (124) | Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft [...]. Het staat onvoldoende vast dat de onderneming de kritische schaal heeft bereikt en voldoende toegang tot funding heeft om haar activiteiten in stand te houden en te laten doorgroeien. De Commissie moet gedetailleerde informatie krijgen om haar twijfel [...] te kunnen wegnemen. |
| --- | --- |

(124)

Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft [...]. Het staat onvoldoende vast dat de onderneming de kritische schaal heeft bereikt en voldoende toegang tot funding heeft om haar activiteiten in stand te houden en te laten doorgroeien. De Commissie moet gedetailleerde informatie krijgen om haar twijfel [...] te kunnen wegnemen.

Conclusie over het definitieve Van Gogh-voorstel

| (125) | In dit stadium heeft de Commissie twijfel of het definitieve Van Gogh-voorstel voldoet aan alle criteria die zijn beschreven in de WUB-toezegging. De Commissie betwijfelt of de onderneming een zelfstandig functionerende entiteit is en of haar impact op de mededinging even groot is als die van de oorspronkelijk beoogde afstoting van WUB. [...]. |
| --- | --- |

(125)

In dit stadium heeft de Commissie twijfel of het definitieve Van Gogh-voorstel voldoet aan alle criteria die zijn beschreven in de WUB-toezegging. De Commissie betwijfelt of de onderneming een zelfstandig functionerende entiteit is en of haar impact op de mededinging even groot is als die van de oorspronkelijk beoogde afstoting van WUB. [...].

| (126) | Aansluitend bij haar algemene opmerkingen in punt 102 verzoekt de Commissie Nederland een verdere beoordeling uit te voeren van de kenmerken van een levensvatbare en concurrerende speler op de markt. Een nieuwkomer op de markt heeft misschien een ruimer productaanbod nodig dan wat NN Bank momenteel voor ogen staat en een stabielere funding met trouwe spaarders van wie de spaarrekeningen gekoppeld zijn aan betaalrekeningen. De lidstaat kan misschien ook opnieuw overwegen of er geen kantoren nodig zijn, omdat dit een van de mogelijke redenen is waarom WUB niet kon worden afgestoten. |
| --- | --- |

(126)

Aansluitend bij haar algemene opmerkingen in punt 102 verzoekt de Commissie Nederland een verdere beoordeling uit te voeren van de kenmerken van een levensvatbare en concurrerende speler op de markt. Een nieuwkomer op de markt heeft misschien een ruimer productaanbod nodig dan wat NN Bank momenteel voor ogen staat en een stabielere funding met trouwe spaarders van wie de spaarrekeningen gekoppeld zijn aan betaalrekeningen. De lidstaat kan misschien ook opnieuw overwegen of er geen kantoren nodig zijn, omdat dit een van de mogelijke redenen is waarom WUB niet kon worden afgestoten.

| (127) | Voorts kan de Commissie niet uitsluiten dat ING het definitieve Van Gogh-voorstel ten uitvoer kan leggen indien zij erin slaagt om de twijfels van de Commissie weg te nemen [...]. Mocht Nederland er niet in slagen de twijfel van de Commissie weg te nemen wat betreft het belang van die maatregel om de concurrentieverstoringen te mitigeren, kan de lidstaat als alternatief andere structurele maatregelen voorstellen of een combinatie van structurele maatregelen en gedragsmaatregelen die een oplossing moeten bieden voor de bezwaren die de door de herstructureringssteun veroorzaakte verstoringen doen rijzen, om zodoende de verenigbaarheid ervan te garanderen. |
| --- | --- |

(127)

Voorts kan de Commissie niet uitsluiten dat ING het definitieve Van Gogh-voorstel ten uitvoer kan leggen indien zij erin slaagt om de twijfels van de Commissie weg te nemen [...]. Mocht Nederland er niet in slagen de twijfel van de Commissie weg te nemen wat betreft het belang van die maatregel om de concurrentieverstoringen te mitigeren, kan de lidstaat als alternatief andere structurele maatregelen voorstellen of een combinatie van structurele maatregelen en gedragsmaatregelen die een oplossing moeten bieden voor de bezwaren die de door de herstructureringssteun veroorzaakte verstoringen doen rijzen, om zodoende de verenigbaarheid ervan te garanderen.

3.3   Twijfel ten aanzien van de inachtneming van ING van het reddingsbesluit en het herstructureringsbesluit van 2012

| (128) | Ten slotte wil de Commissie onderzoeken of het optreden van ING op het punt van tarieven in lijn is met de toezeggingen op grond waarvan de staatssteun voor ING in het reddingsbesluit is goedgekeurd. |
| --- | --- |

(128)

Ten slotte wil de Commissie onderzoeken of het optreden van ING op het punt van tarieven in lijn is met de toezeggingen op grond waarvan de staatssteun voor ING in het reddingsbesluit is goedgekeurd.

| (129) | In het reddingsbesluit hebben de Nederlandse autoriteiten en ING zich ertoe verbonden om, zoals in punt 34 bepaald, "[af te zien] van de uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest". In punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012 wordt beklemtoond dat ING een minder risicovolle zakelijke strategie zal volgen en zal afzien van een agressief prijsbeleid, hetgeen wordt beklemtoond door de toezegging inzake het verbod op prijsleiderschap. |
| --- | --- |

(129)

In het reddingsbesluit hebben de Nederlandse autoriteiten en ING zich ertoe verbonden om, zoals in punt 34 bepaald, "[af te zien] van de uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest". In punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012 wordt beklemtoond dat ING een minder risicovolle zakelijke strategie zal volgen en zal afzien van een agressief prijsbeleid, hetgeen wordt beklemtoond door de toezegging inzake het verbod op prijsleiderschap.

| (130) | Die toezeggingen zijn in overeenstemming met punt 38 van de bankenmededeling, waarin het volgende is bepaald: "De kapitaalinjectie moet tot het noodzakelijke minimum beperkt blijven en mag de begunstigde instelling niet in staat stellen agressieve commerciële strategieën te ontwikkelen of haar activiteiten uit te breiden of andere doelstellingen na te streven die tot buitensporige mededingingverstoringen leiden." (70) Deze toezeggingen zijn ook in overeenstemming met punt 35 van de herkapitalisatiemededeling, waarin die boodschap wordt herhaald: "In de bankenmededeling wordt in punt 35 beklemtoond dat er bij herkapitalisatieregelingen beschermingsmaatregelen tegen mogelijke misbruiken en mededingingverstoringen moeten worden getroffen." |
| --- | --- |

(130)

Die toezeggingen zijn in overeenstemming met punt 38 van de bankenmededeling, waarin het volgende is bepaald: "De kapitaalinjectie moet tot het noodzakelijke minimum beperkt blijven en mag de begunstigde instelling niet in staat stellen agressieve commerciële strategieën te ontwikkelen of haar activiteiten uit te breiden of andere doelstellingen na te streven die tot buitensporige mededingingverstoringen leiden." (70) Deze toezeggingen zijn ook in overeenstemming met punt 35 van de herkapitalisatiemededeling, waarin die boodschap wordt herhaald: "In de bankenmededeling wordt in punt 35 beklemtoond dat er bij herkapitalisatieregelingen beschermingsmaatregelen tegen mogelijke misbruiken en mededingingverstoringen moeten worden getroffen."

| (131) | Ook de herstructureringsmededeling heeft het over beperkingen inzake het prijszettingsgedrag, bijvoorbeeld in het deel over mededingingsverstoringen. In punt 44 van de herstructureringsmededeling is bijvoorbeeld bepaald dat staatssteun niet mag worden gebruikt om voorwaarden aan te bieden welke niet haalbaar zijn voor concurrenten die geen staatssteun ontvangen. |
| --- | --- |

(131)

Ook de herstructureringsmededeling heeft het over beperkingen inzake het prijszettingsgedrag, bijvoorbeeld in het deel over mededingingsverstoringen. In punt 44 van de herstructureringsmededeling is bijvoorbeeld bepaald dat staatssteun niet mag worden gebruikt om voorwaarden aan te bieden welke niet haalbaar zijn voor concurrenten die geen staatssteun ontvangen.

| (132) | In de eerste plaats doet de Commissie opmerken dat ING op de Italiaanse markt retailbankproducten heeft aangeboden die op die markt tot de producten met het beste tarief behoren (zie de punten 26 tot en met 29). |
| --- | --- |

(132)

In de eerste plaats doet de Commissie opmerken dat ING op de Italiaanse markt retailbankproducten heeft aangeboden die op die markt tot de producten met het beste tarief behoren (zie de punten 26 tot en met 29).

| (133) | Ten tweede wordt in punt 89 de tariefstrategie beschreven die ING zou hebben gevolgd en waarmee ING in de vierde week van september 2011 een opeenvolging van tariefaanpassingen door haar concurrenten zou hebben veroorzaakt die hiermee reageerden op een verhoging van de door ING geboden spaarrente. Dit soort commerciële strategie zou neerkomen op prijsleiderschap omdat ING de first mover was in een prijszettingsproces door marktdeelnemers. |
| --- | --- |

(133)

Ten tweede wordt in punt 89 de tariefstrategie beschreven die ING zou hebben gevolgd en waarmee ING in de vierde week van september 2011 een opeenvolging van tariefaanpassingen door haar concurrenten zou hebben veroorzaakt die hiermee reageerden op een verhoging van de door ING geboden spaarrente. Dit soort commerciële strategie zou neerkomen op prijsleiderschap omdat ING de first mover was in een prijszettingsproces door marktdeelnemers.

| (134) | Op basis van de beschrijving door Mediobanca van de dynamiek op de markt voor on-linespaarrekeningen zoals die in punt 87 is weergegeven, heeft de Commissie twijfel of ING het marktaandeel dat zij zou hebben (zie punt 90), had kunnen bereiken als zij geen staatssteun had gekregen. Daarom heeft Commissie twijfel of ING de toezegging van punt 34 van het reddingsbesluit in acht heeft genomen. |
| --- | --- |

(134)

Op basis van de beschrijving door Mediobanca van de dynamiek op de markt voor on-linespaarrekeningen zoals die in punt 87 is weergegeven, heeft de Commissie twijfel of ING het marktaandeel dat zij zou hebben (zie punt 90), had kunnen bereiken als zij geen staatssteun had gekregen. Daarom heeft Commissie twijfel of ING de toezegging van punt 34 van het reddingsbesluit in acht heeft genomen.

| (135) | Voorts dient, op basis van de door Mediobanca verstrekte informatie zoals die hier in punt 86 is beschreven, te worden onderzocht of de relevante markt voor het beoordelen van de zakelijke strategie van ING wat betreft prijszetting de volledige markt voor spaarproducten is, dan wel of de relevante markt beperkt is tot die voor on-linespaarrekeningen. De Commissie wil onderzoeken of de inachtneming van de verbintenis die ING in het bij het herstructureringsbesluit van 2012 goedgekeurde herstructureringsplan heeft gegeven, om een prijsleiderverbod in acht te nemen, vanaf het tijdstip van dat besluit dient te worden gemonitord op de markt voor on-linespaarrekeningen. |
| --- | --- |

(135)

Voorts dient, op basis van de door Mediobanca verstrekte informatie zoals die hier in punt 86 is beschreven, te worden onderzocht of de relevante markt voor het beoordelen van de zakelijke strategie van ING wat betreft prijszetting de volledige markt voor spaarproducten is, dan wel of de relevante markt beperkt is tot die voor on-linespaarrekeningen. De Commissie wil onderzoeken of de inachtneming van de verbintenis die ING in het bij het herstructureringsbesluit van 2012 goedgekeurde herstructureringsplan heeft gegeven, om een prijsleiderverbod in acht te nemen, vanaf het tijdstip van dat besluit dient te worden gemonitord op de markt voor on-linespaarrekeningen.

| (136) | De Commissie kan in dit stadium niet uitsluiten dat de prijszetting van ING niet in lijn was met een voorzichtige marktpraktijk. De Commissie doet opmerken dat ING Direct in het vierde kwartaal van 2011 lagere marges boekte (71), maar, in het licht van de beschikbare gegevens, is de Commissie niet bij machte te concluderen of het (lagere) peil van rentemarges niet ook bezwaren doet rijzen [...]. |
| --- | --- |

(136)

De Commissie kan in dit stadium niet uitsluiten dat de prijszetting van ING niet in lijn was met een voorzichtige marktpraktijk. De Commissie doet opmerken dat ING Direct in het vierde kwartaal van 2011 lagere marges boekte (71), maar, in het licht van de beschikbare gegevens, is de Commissie niet bij machte te concluderen of het (lagere) peil van rentemarges niet ook bezwaren doet rijzen [...].

| (137) | Voorts wijst de Commissie erop dat in de naar segment uitgesplitste gegevens van het jaarverslag 2011 (72) ING Direct onder "Totale beleggings- en overige baten" een verlies boekte van 608 miljoen EUR en daarnaast onder "Dotatie aan voorzieningen dubieuze debiteuren" 462 miljoen EUR boekte. De Commissie herhaalt haar beoordeling van de levensvatbaarheid die zij maakte in het herstructureringsbesluit van 2012, waar zij opmerkte dat een prijsleiderverbod met betrekking tot ING Direct Europe een geschikte maatregel is om een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren ten aanzien van mogelijke [...] zakelijke strategieën (zie punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012). Voorts herhaalt de Commissie dat de investeringsstrategie die ING Direct US in het verleden heeft gevolgd, een belangrijke bron van problemen voor ING is geweest, die ertoe geleid heeft dat er staatssteun nodig was. |
| --- | --- |

(137)

Voorts wijst de Commissie erop dat in de naar segment uitgesplitste gegevens van het jaarverslag 2011 (72) ING Direct onder "Totale beleggings- en overige baten" een verlies boekte van 608 miljoen EUR en daarnaast onder "Dotatie aan voorzieningen dubieuze debiteuren" 462 miljoen EUR boekte. De Commissie herhaalt haar beoordeling van de levensvatbaarheid die zij maakte in het herstructureringsbesluit van 2012, waar zij opmerkte dat een prijsleiderverbod met betrekking tot ING Direct Europe een geschikte maatregel is om een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren ten aanzien van mogelijke [...] zakelijke strategieën (zie punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012). Voorts herhaalt de Commissie dat de investeringsstrategie die ING Direct US in het verleden heeft gevolgd, een belangrijke bron van problemen voor ING is geweest, die ertoe geleid heeft dat er staatssteun nodig was.

| (138) | Onderzocht dient te worden of de verliezen op investeringen van die businessline geen aanwijzing zijn dat ING Direct met een [...] zakelijke strategie blijft doorgaan. |
| --- | --- |

(138)

Onderzocht dient te worden of de verliezen op investeringen van die businessline geen aanwijzing zijn dat ING Direct met een [...] zakelijke strategie blijft doorgaan.

| (139) | De Commissie wil een inzicht krijgen in de vraag of die cijfergegevens passen binnen een portefeuille met een aanvaardbaar risicoprofiel. In dat verband herhaalt de Commissie ook dat zij Nederland al om meer gegevens heeft verzocht over de financiële gegevens van de afzonderlijke entiteiten binnen het ING Direct-segment. Nederland heeft geen volledig antwoord gegeven op het verzoek om inlichtingen van de Commissie (73). |
| --- | --- |

(139)

De Commissie wil een inzicht krijgen in de vraag of die cijfergegevens passen binnen een portefeuille met een aanvaardbaar risicoprofiel. In dat verband herhaalt de Commissie ook dat zij Nederland al om meer gegevens heeft verzocht over de financiële gegevens van de afzonderlijke entiteiten binnen het ING Direct-segment. Nederland heeft geen volledig antwoord gegeven op het verzoek om inlichtingen van de Commissie (73).

| (140) | Mocht Nederland er niet in slagen om de twijfel van de Commissie weg te nemen die door de nieuwe prijszettingsinformatie gerezen is, verwacht de Commissie dat Nederland een passende maatregel voorstelt om met name een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren die rijzen door de mogelijk [...] zakelijke strategieën van ING Direct. Bij dit soort maatregelen kan het gaan om een verfijnd prijsleiderverbod waarbij de benchmark minstens de top tien marktdeelnemers moet zijn, of om andere middelen die garanderen dat ING Direct niet met onvoldoende hoge winstgevendheid opereert. |
| --- | --- |

(140)

Mocht Nederland er niet in slagen om de twijfel van de Commissie weg te nemen die door de nieuwe prijszettingsinformatie gerezen is, verwacht de Commissie dat Nederland een passende maatregel voorstelt om met name een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren die rijzen door de mogelijk [...] zakelijke strategieën van ING Direct. Bij dit soort maatregelen kan het gaan om een verfijnd prijsleiderverbod waarbij de benchmark minstens de top tien marktdeelnemers moet zijn, of om andere middelen die garanderen dat ING Direct niet met onvoldoende hoge winstgevendheid opereert.

CONCLUSIE

In het licht van de bovenstaande overwegingen verzoekt de Commissie Nederland, in het kader van de procedure van artikel 108, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, zijn opmerkingen te maken en de Commissie alle dienstige inlichtingen te verstrekken voor de beoordeling van de steunmaatregel.

Met name verzoekt de Commissie Nederland haar binnen één maand de volgende inlichtingen te verstrekken:

| — | alle beschikbare documentatie die dienstig is voor de beoordeling van de actuele toestand op de Nederlandse retail-bankingmarkt en de gevolgen daarvan voor de vormgeving van het Van Gogh-voorstel; |
| --- | --- |

—

alle beschikbare documentatie die dienstig is voor de beoordeling van de actuele toestand op de Nederlandse retail-bankingmarkt en de gevolgen daarvan voor de vormgeving van het Van Gogh-voorstel;

| — | een beoordeling van de vraag in hoeverre de omvang van NN Bank te vergelijken valt met de beoogde omvang van de af te stoten WUB-activiteiten, alsmede een vergelijking van de omvang van het productaanbod; |
| --- | --- |

—

een beoordeling van de vraag in hoeverre de omvang van NN Bank te vergelijken valt met de beoogde omvang van de af te stoten WUB-activiteiten, alsmede een vergelijking van de omvang van het productaanbod;

| — | een update over de afstotingsplannen van ING Insurance Europe; |
| --- | --- |

—

een update over de afstotingsplannen van ING Insurance Europe;

| — | de gegevens die nodig zijn om een diepgaande studie te maken [...] van NN Bank. In dat verband wil de Commissie verdere informatie ontvangen over de elementen die ertoe leidden dat de RoE tussen de oorspronkelijk aangemelde versie en de definitieve versie van Van Gogh-rapport opwaarts werd bijgesteld (74), en |
| --- | --- |

—

de gegevens die nodig zijn om een diepgaande studie te maken [...] van NN Bank. In dat verband wil de Commissie verdere informatie ontvangen over de elementen die ertoe leidden dat de RoE tussen de oorspronkelijk aangemelde versie en de definitieve versie van Van Gogh-rapport opwaarts werd bijgesteld (74), en

| — | recente financiële gegevens over elk van de entiteiten van ING Direct. |
| --- | --- |

—

recente financiële gegevens over elk van de entiteiten van ING Direct.

Nederland wordt verzocht onverwijld een afschrift van deze brief aan de potentiële begunstigden van de steunmaatregel te doen toekomen.

Voorts deelt de Commissie Nederland mee dat zij de belanghebbenden door de bekendmaking van dit schrijven en van een samenvatting ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie in kennis zal stellen. Tevens zal zij de belanghebbenden in de EVA-Staten die partij zijn bij de EER-Overeenkomst door de bekendmaking van een mededeling in het EER-Supplement van het Publicatieblad in kennis stellen, alsmede de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA door haar een afschrift van dit schrijven toe te zenden. Alle bovengenoemde belanghebbenden zal worden verzocht hun opmerkingen te maken binnen één maand vanaf de datum van deze bekendmaking.“

BIJLAGE: WUB-TOEZEGGING

| — | ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van het WUH/Interadvies-bedrijfsonderdeel, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING. WUH/Interadvies is een ING-bedrijfsonderdeel, onder de koepel van het onderdeel Nationale-Nederlanden Insurance. Het is (in hoofdzaak) een hypotheekbank die actief is op basis van haar eigen bankvergunningen. Het is een levensvatbare stand-alone speler, die beschikt over een eigen verkoopsteam voor de cliëntenservice en een onafhankelijke organisatie met solide, onderliggende inkomsten. De afsplitsing vindt plaats onder toezicht van de monitoring trustee, in samenwerking met de hold-separate manager. In dit verband kan de monitoring trustee, tijdens de afsplitsingsperiode, ING de aanbeveling doen in de af te stoten activiteiten de materiële en immateriële activa (met betrekking tot de af te stoten activiteiten) op te nemen die deze objectief noodzakelijk acht, wil ING bovengenoemde resultaatgerichte verplichtingen, en met name de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten, volledig in acht kunnen nemen. Ingeval ING het met de monitoring trustee niet eens is over de objectieve noodzaak dergelijke materiële en immateriële activa op te nemen ten einde de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten te garanderen, stelt de onderneming de monitoring trustee daarvan schriftelijk in kennis. In dat geval houden de raad van bestuur van ING en de monitoring trustee, binnen één week een bijeenkomst om tot een consensus te komen. Indien er geen consensus wordt bereikt, stellen ING en de monitoring trustee gezamenlijk, zo spoedig mogelijk, een onafhankelijke derde met deskundigheid in de financiële sector aan ("de deskundige") die de argumenten van de partijen hoort en via bemiddeling een oplossing probeert te bereiken. Indien er geen dergelijke oplossing wordt bereikt, neemt de deskundige, binnen vier weken te rekenen vanaf zijn aanstelling, een besluit over de objectieve noodzaak om de betrokken materiële en immateriële activa in de af te stoten activiteiten op te nemen om de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van die af te stoten activiteiten te garanderen, en accepteren de partijen het besluit ter zake van de deskundige en handelen zij dienovereenkomstig. Kwesties waarover onenigheid bestaat, worden vermeld in het verslag van de monitoring trustee aan de Commissie. |
| --- | --- |

—

ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van het WUH/Interadvies-bedrijfsonderdeel, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING. WUH/Interadvies is een ING-bedrijfsonderdeel, onder de koepel van het onderdeel Nationale-Nederlanden Insurance. Het is (in hoofdzaak) een hypotheekbank die actief is op basis van haar eigen bankvergunningen. Het is een levensvatbare stand-alone speler, die beschikt over een eigen verkoopsteam voor de cliëntenservice en een onafhankelijke organisatie met solide, onderliggende inkomsten. De afsplitsing vindt plaats onder toezicht van de monitoring trustee, in samenwerking met de hold-separate manager. In dit verband kan de monitoring trustee, tijdens de afsplitsingsperiode, ING de aanbeveling doen in de af te stoten activiteiten de materiële en immateriële activa (met betrekking tot de af te stoten activiteiten) op te nemen die deze objectief noodzakelijk acht, wil ING bovengenoemde resultaatgerichte verplichtingen, en met name de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten, volledig in acht kunnen nemen. Ingeval ING het met de monitoring trustee niet eens is over de objectieve noodzaak dergelijke materiële en immateriële activa op te nemen ten einde de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten te garanderen, stelt de onderneming de monitoring trustee daarvan schriftelijk in kennis. In dat geval houden de raad van bestuur van ING en de monitoring trustee, binnen één week een bijeenkomst om tot een consensus te komen. Indien er geen consensus wordt bereikt, stellen ING en de monitoring trustee gezamenlijk, zo spoedig mogelijk, een onafhankelijke derde met deskundigheid in de financiële sector aan ("de deskundige") die de argumenten van de partijen hoort en via bemiddeling een oplossing probeert te bereiken. Indien er geen dergelijke oplossing wordt bereikt, neemt de deskundige, binnen vier weken te rekenen vanaf zijn aanstelling, een besluit over de objectieve noodzaak om de betrokken materiële en immateriële activa in de af te stoten activiteiten op te nemen om de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van die af te stoten activiteiten te garanderen, en accepteren de partijen het besluit ter zake van de deskundige en handelen zij dienovereenkomstig. Kwesties waarover onenigheid bestaat, worden vermeld in het verslag van de monitoring trustee aan de Commissie.

| — | ING verbindt zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit vrij te maken. Ook stelt zij (tegen zakelijke voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar, indien de koper daarom verzoekt. Voorts verleent ING bijstand bij de oprichting van een thesauriefunctie en zorgt zij tot twee jaar na de afstoting voor funding, waarbij de funding-ondersteuning door ING in de loop van die twee jaar geleidelijk afneemt. Deze ondersteunende funding van ING aan het WUH-bedrijfsonderdeel is gebaseerd op interne Funding Transfer Pricing (FTP). ING is voornemens bij Nederland een verzoek in te dienen voor door de Staat gegarandeerde middelen ten belope van 10 miljard EUR ten behoeve van de funding van het WUH-bedrijfsonderdeel. In dat geval verbinden de Nederlandse autoriteiten zich ertoe deze maatregel afzonderlijk aan te melden. |
| --- | --- |

—

ING verbindt zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit vrij te maken. Ook stelt zij (tegen zakelijke voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar, indien de koper daarom verzoekt. Voorts verleent ING bijstand bij de oprichting van een thesauriefunctie en zorgt zij tot twee jaar na de afstoting voor funding, waarbij de funding-ondersteuning door ING in de loop van die twee jaar geleidelijk afneemt. Deze ondersteunende funding van ING aan het WUH-bedrijfsonderdeel is gebaseerd op interne Funding Transfer Pricing (FTP). ING is voornemens bij Nederland een verzoek in te dienen voor door de Staat gegarandeerde middelen ten belope van 10 miljard EUR ten behoeve van de funding van het WUH-bedrijfsonderdeel. In dat geval verbinden de Nederlandse autoriteiten zich ertoe deze maatregel afzonderlijk aan te melden.

| — | Voorts ziet ING er gedurende een overgangsperiode van maximaal 12 maanden na de verkoop van de WUH-bedrijfsonderdeel van af om bij cliënten van het WUH-bedrijfsonderdeel actief te werven voor producten die het WUH-bedrijfsonderdeel op het tijdstip van de vaststelling van de beschikking aan die cliënten levert. |
| --- | --- |

—

Voorts ziet ING er gedurende een overgangsperiode van maximaal 12 maanden na de verkoop van de WUH-bedrijfsonderdeel van af om bij cliënten van het WUH-bedrijfsonderdeel actief te werven voor producten die het WUH-bedrijfsonderdeel op het tijdstip van de vaststelling van de beschikking aan die cliënten levert.

| — | ING zal het WUH-bedrijfsonderdeel proberen af te splitsen binnen 12 maanden na het tijdstip van de vaststelling van de beschikking. Na deze afsplitsingsperiode van 12 maanden houdt ING het WUH-bedrijfsonderdeel gescheiden (hold-separate) en probeert zij dit bedrijfsonderdeel binnen [...] maanden af te stoten aan een koper die aanvaardbaar is voor zowel de Commissie als ING. Indien ING aan het eind van de aanvankelijke periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, stelt Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee (75) aan [...]. |
| --- | --- |

—

ING zal het WUH-bedrijfsonderdeel proberen af te splitsen binnen 12 maanden na het tijdstip van de vaststelling van de beschikking. Na deze afsplitsingsperiode van 12 maanden houdt ING het WUH-bedrijfsonderdeel gescheiden (hold-separate) en probeert zij dit bedrijfsonderdeel binnen [...] maanden af te stoten aan een koper die aanvaardbaar is voor zowel de Commissie als ING. Indien ING aan het eind van de aanvankelijke periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, stelt Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee (75) aan [...].

Een monitoring trustee en een hold-separate manager worden aangesteld binnen twee weken na het tijdstip van de beschikking van de Commissie en een met afstoting belaste trustee wordt aangesteld één maand vóór bovengenoemde periode van [...] maanden afloopt. Alle trustees worden, na een voorafgaande selectie door en op voorstel van ING, aangesteld door Nederland. De trustees moeten de goedkeuring van de Commissie krijgen.

---

(1)  Besluit van de Commissie van 12 november 2008 in zaak SA.26787, PB C 328 van 23.12.2008, blz. 4.

1

(2)  Met ingang van 1 december 2009, zijn de artikelen 87 en 88 EG de artikelen 107 en 108 geworden van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). De desbetreffende artikelen zijn in essentie identiek. Wat dit besluit betreft, moeten verwijzingen naar de artikelen 107 en 108 VWEU desgevallend begrepen worden als verwijzingen naar de artikelen 87 en 88 EG.

2

(3)  Een Alt-A hypotheek is een Amerikaanse hypotheek die om verschillende redenen risicovoller wordt geacht dan prime-hypotheken, en minder risicovol dan subprimehypotheken, de meest risicovolle categorie. Doorgaans worden Alt-A-hypotheken gekenmerkt door bijvoorbeeld kredietnemers met onvolledige documentatie, lagere kredietscores, hogere loan-to-values, en meerdere vastgoedinvesteringen.

3

prime

(4)  Besluit van de Commissie van 31 maart 2009 in zaak SA.27991, PB C 158 van 11.7.2009, blz. 13.

4

(5)  Mededeling van de Commissie betreffende de behandeling van aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa in de communautaire banksector, PB C 72 van 26.3.2009, blz. 1.

5

(6)  Besluit van de Commissie van 18 november 2009 in zaak SA.28855 (N 373/09), PB L 278 van 19.10.2010, blz. 139.

6

(7)  De volledige toezegging is weergegeven als Bijlage bij deze beschikking

7

(8)  Besluit van de Commissie van 11 mei 2012 in zaak SA.28855 (N 373/2009, ex C 10/2009, ex N 528/2008), nog niet gepubliceerd

8

(9)  Onder het oorspronkelijke contract kon ING de core Tier 1-effecten in de eerste drie jaar na de uitgifte van deze effecten enkel terugkopen aan 150 % van de uitgifteprijs; de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden liet ING toe om terug te betalen tegen meer gunstige voorwaarden d.w.z. tegen 100 % + verlopen interest + een terugbetalingsboete afhankelijk van de aandelenkoers van ING maar met een minimum IRR op jaarbasis voor de staat van 15 %. Voor meer details, zie punt (45) en volgende van het herstructureringsbesluit van 2012.

9

(10)  De bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 is identiek met die van bijlage II bij de herstructureringsbeschikking van 2009.

10

(11)  Nederland lichtte de afstoting van WUB toe in de presentatie "Update Dutch retail proposal" van 21.9.2009 en de presentatie "De Dom II" van 24.9.2009.

11

(12)  Bedrijfsvertrouwelijke informatie

12

(13)  Bij schrijven van 14.2.2011 heeft de Commissie ermee ingestemd dat het prijsleiderverbod voor WUB zou worden opgeheven.

13

(14)  Tot de allerlaatste informatieverstrekking (het definitieve Van Gogh-rapport (zie punt 21)) was ING voornemens om ING Insurance Eurasia af te stoten - bij voorkeur via een beursintroductie, gevolgd door een secondary offering. ING Insurance Eurasia was ook de beoogde moedermaatschappij van NN Bank. Op 12.1.2012 communiceerde ING aan de pers dat zij zou proberen afzonderlijke oplossingen te vinden voor de afstoting van ING Insurance Asia en ING Insurance Europe (http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-provides-update-on-restructuring-plans.htm). In het definitieve Van Gogh-rapport wordt ING Insurance Europe genoemd als de beoogde moedermaatschappij van NN Bank.

14

secondary offering.

(15)  Nationale Nederlanden had al plannen om een bank op te starten en heeft recentelijk een bankvergunning gekregen. Zie bladzijde 6 van het definitieve Van Gogh-rapport.

15

(16)  Het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport is in wezen hetzelfde als de in punt 15 vermelde rapporten waarin het bedrijfsmodel van NN Bank wordt beschreven.

16

(17)  Transacties waarbij ondernemingen hybride kapitaalinstrumenten onder pari terugkopen of omruilen. Indien deze instrumenten in de boeken van de onderneming tegen pari zijn gewaardeerd, leveren dit soort transacties een positieve bijdrage tot de winst, hetgeen de eigenvermogenspositie van de onderneming kan verbeteren.

17

(18)  "... ING to bring its pricing in line with the decision immediately and in any case before the initially set date for the end of the promotion action at the end of April" (nadruk in het origineel).

18

(19)  Zie de punten 53, 84, 128 en 150 van de herstructureringsbeschikking van 2009.

19

(20)  Op initiatief van ING kunnen de Core Tier 1-effecten ofwel worden terugbetaald tegen 15 EUR per stuk, of na drie jaar op één-op-één basis worden geconverteerd in gewone aandelen. Indien ING besluit om de conversieoptie te gebruiken, mag Nederland ook kiezen voor een alternatieve terugbetaling in contanten tegen 10 EUR per effect, vermeerderd met de verlopen rente.

20

(21)  Zie punt 44 van het reddingsbesluit.

21

(22)  Zie punt 31 van het reddingsbesluit. Het toenmalige dividendbeleid werd als volgt beschreven: "ING intends to pay dividends in relation to the longer term underlying development of cash earnings. ING Group currently pays out cash dividends. After publication of the financial results for the first six months of the year, any interim dividend is distributed by way of an advance against the final dividend, being half of the total dividend over the preceding year".

22

(23)  Momenteel is het uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun (d.w.z. de hoofdsom) nog 3 miljard EUR.

23

(24)  [...] verschafte de Commissie een aantal terugbetalingsscenario's, waarbij het precieze tijdstip van de terugbetaling het enige verschil vormt. [...]

24

(25)  In het heraanmeldingsdocument van 21.11.2011 heeft ING aangegeven dat haar raad van commissarissen heeft kennisgenomen van het door de raad van bestuur uitgewerkte terugbetalingsschema. ING beklemtoonde dat haar raad van commissarissen de toezegging van de raad van bestuur en zijn besluit om prioriteit te geven aan de terugbetaling aan Nederland, volledig ondersteunde.

25

(26)  In de in voetnoot 11 beschreven presentaties.

26

(27)  Zie punt 75 van het herstructureringsbesluit van 2012.

27

(28)  Voor de volledige toezegging, zie Bijlage

28

(29)  Volgens die toezegging verbindt ING zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan voor WUB op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit te voorzien. ING zou ook (tegen commerciële voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar stellen, indien de koper daarom verzoekt, en zou ook bijstand verlenen bij de oprichting van een thesauriefunctie. ING zou tot twee jaar na de afstoting voor funding zorgen, waarbij de funding-ondersteuning is gebaseerd op interne transferprijzen voor funding).

29

(30)  Zie pagina 25 en volgende van het definitieve Van Gogh rapport

30

(31)  http://www.nma.nl/documenten_en_publicaties/archiefpagina_documenten_en_publicaties/visiedocumenten_and_marktanalyses/sectorstudie_hypotheekmarkt.aspx

31

(32)  De NMa onderzocht voor de periode augustus 2010 - mei 2011 de stijging van de hypotheekmarges, maar kon geen bewijzen vinden voor concurrentieverstorend marktgedrag.

32

(33)  http://www.volkskrant.nl/vk/nl/2680/Economie/article/detail/3071480/2011/12/09/BNP-Paribas-stopt-wereldwijd-met-hypotheken.dhtml

33

(34)  http://overons.rabobank.com/content/nieuws/nieuwsarchief/2012/028-FrieslandBankkiestvoorsamengaanmetRabobank.jsp

34

(35)  In een eerste ronde werkte ING met een shortlist van 24 partijen, terwijl zij in een tweede ronde werkte met een lijst van 16 partijen, die, op verzoek van de trustee, werd uitgebreid met nog eens 3 extra namen.

35

(36)  Toen ING het Van Gogh-alternatief had uitgewerkt, testte ING op verzoek van de Commissie bij externe partijen of de markt iets voelde voor dat voorstel, andermaal zonder succes. ING nam contact op met 19 partijen, maar ontving ook nu geen positieve reacties.

36

(37)  Zie blz. 5 van het definitieve Van Gogh-rapport,

37

(38)  Initial Public Offering

38

(39)  In de huidige voorstellen voor Bazel III-regels is voorzien in de invoering van een minimale hefboomratio van 3 %.

39

(40)  Zie bladzijde 53 van het definitieve Van Gogh-rapport.

40

(41)  ING heeft ook pro-forma RoE-cijfers verschaft, waarin de uit de hypotheekportefeuille resulterende kapitaalinbreng zoals die in punt 55 is beschreven, in de winstverliesrekening is opgenomen. Zij heeft echter zelf aangegeven dat deze benadering niet in lijn is met de IFRS-regels. Op bladzijde 70 van het definitieve Van Gogh-rapport staat te lezen: "yearly transfer of economic benefits is not accepted under accounting rules (IFRS) because risk and reward should follow the underlying assets".

41

(42)  Nederland en ING baseren zich voor die aanname op de studie Macro-economic impact of Basel III (OECD Economics Department Working Papers, nr. 844) (OECD Publishing) van 14.2.2011, beschikbaar via de volgende weblink: http://www.oecd-ilibrary.org/economics/macroeconomic-impact-of-basel-iii_5kghwnhkkjs8-en

42

Macro-economic impact of Basel III

OECD Economics Department Working Papers

(43)  De tarifering gebeurt aan de hand van het bestaand Funds Transfer Pricing-model van WUB, [...] (zie bladzijde 63 van het definitieve Van Gogh-rapport).

43

(44)  Kostenreducties van [...] % in 2013 en 2014 (dus [0-20] % in totaal); zie bladzijde 63 van het definitieve Van Gogh-rapport.

44

(45)  ING zal voor een bepaalde periode via de volgende kanalen funding verschaffen en/of garanderen (bron: pagina 57 en volgende van het definitieve Van Gogh rapport:

45

[...].

(46)  In het verzekeringsbedrijf is een algemene rekening (of de "general account") de rekening waarop alle inkomende middelen, met uitzondering van die welke voor een afzonderlijke rekening (of de "separate account") zijn bestemd, worden gedeponeerd.

46

(47)  Gemeten in termen van nieuwe productie.

47

(48)  Bij 40 % van de overstappen gaat het om hypotheken. Bron: bladzijde 35 van het definitieve Van Gogh-rapport.

48

(49)  Op 2.4.2012 kondigde Friesland Bank dat zij door Rabobank was overgenomen. Friesland Bank, die een betrekkelijk kleine speler is, had moeten vaststellen dat het streven naar een zelfstandig voortbestaan van de bank niet langer verantwoord was tegenover haar klanten en medewerkers. Zie, voor meer informatie, het persbericht op: http://www.frieslandbank.nl/OverOns/Persberichten/Pages/FrieslandBankKiestVoorSamenGaanMetRabobank.aspx

49

(50)  [...]

50

(51)  Mededeling van de Commissie "De toepassing van de staatssteunregels op maatregelen in het kader van de huidige wereldwijde financiële crisis genomen met betrekking tot financiële instellingen", PB C 270, 25.10.2008, blz 8.

51

(52)  Mededeling van de Commissie "De herkapitalisatie van financiële instellingen in de huidige financiële crisis: beperking van steun tot het noodzakelijke minimum en bescherming tegen buitensporige mededingingverstoringen", PB C 10 van 15.1.2009, blz. 2

52

(53)  Mededeling van de Commissie betreffende het herstel van de levensvatbaarheid en de beoordeling van de herstructureringsmaatregelen in de financiële sector in de huidige crisis met inachtneming van de staatssteunregels, PB C 195, 19.8.2009, blz. 9

53

(54)  Zie ook punt 114 van het besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel N 372/2009 - Nederland - Restructuring Aid to AEGON (PB C 290 van 27.10.2010, blz. 1).

54

(55)  Het besluit om in 2008 een interim-dividend uit te keren, werd genomen vóór de toekenning van de staatssteun.

55

(56)  In 2010 behaalde ING een nettowinst van 2,8 miljard EUR, die in 2011 opliep tot 5,7 miljard EUR.

56

(57)  Besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel N 372/2009 - Nederland - Restructuring Aid to AEGON (PB C 290 van 27.10.2010, blz. 1), en besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel SA.33303 (2011/N) - Nederland - Renotification capital injection of SNS REAAL (PB C 33 van 7.2.2012, blz. 5).

57

(58)  [...]

58

(59)  http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-update-on-Bank-strategy-at-Investor-Day.htm

59

(60)  Zie het besluit van 30 maart 2012 betreffende steunmaatregel SA.34539 - Amendment of Restructuring Plan Commerzbank (nog niet bekendgemaakt) en het besluit van 22 december 2011 betreffende steunmaatregel SA.29833 (MC 11/09) - Monitoring KBC (PB C 38 van 11.2.2012, blz. 1).

60

(61)  Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad van 20 januari 2004 betreffende de controle op concentraties van ondernemingen, PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

61

(62)  http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-provides-update-on-restructuring-plans.htm

62

(63)  Zie punt 11 van de herstructureringsmededeling.

63

(64)  Zie punt 13 van de herstructureringsmededeling.

64

(65)  De Commissie doet opmerken dat Nederland ook alternatieve RoE-cijfers heeft verstrekt, waarin de kapitaalinjectie met betrekking tot de oude historische hypotheekportefeuille in de winsten van de onderneming werden verwerkt. Zoals reeds in voetnoot 40 is aangegeven, is die methodiek niet in overeenstemming met IFRS. Daarom concludeert de Commissie in dit stadium dat dit een gekunstelde wijze is om naar de RoE van een onderneming te kijken en dat hiermee geen correct beeld wordt gegeven van de winstgevendheid van de onderliggende activiteiten.

65

(66)  Macro-economic impact of Basel III (OECD Economics Department Working Papers, nr. 844) (OECD Publishing) van 14.2.2011, beschikbaar via de volgende weblink: http://www.oecd-ilibrary.org/economics/macroeconomic-impact-of-basel-iii_5kghwnhkkjs8-en

66

Macro-economic impact of Basel III

OECD Economics Department Working Papers

(67)  Een presentatie van NN Bank die op 5.12.2009 in de lokalen van de Commissie is gegeven (slide 9), leek er op te wijzen dat Nederlandse concurrenten al goed gekapitaliseerd waren volgens de Bazel III-regels.

67

(68)  De Commissie is bekend met de strategie van NN Bank op het gebied van spaargeld (die zich, uit boekhoudkundig standpunt, weerspiegelt in de passivazijde van de balans) en met het feit dat het vermogen onder beheer van het bedrijfsonderdeel retail-effecten buiten de balanstelling valt.

68

(69)  Zie ook punt 45.

69

(70)  Nadruk toegevoegd.

70

(71)  "ING Direct's total interest margin declined versus the third quarter, reflecting margin compression in most countries stemming from the low interest rate environment"; zie het persbericht beschikbaar onder: http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-posts-2011-underlying-net-profit-of-EUR-3675-million.htm

71

(72)  http://www.ing.com/Ons-Bedrijf/Investor-relations/Jaarverslagen.htm

72

(73)  Zie punt 20.

73

(74)  Zie ook de in punt 22 bedoelde lijst met vragen die onbeantwoord bleef.

74

(75)  Deze met de afstoting belaste trustee mag iemand anders zijn dan de hiervoor genoemde trustees.

75

---