# Amtsblatt C 262/2012

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2012.262.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 262 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 55. Jahrgang30. August 2012 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2012.262.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 262

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

55. Jahrgang30. August 2012

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2012/C 262/01 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2012/C 262/02 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  ) | 6 |
| 2012/C 262/03 | Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  ) | 29 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2012/C 262/01

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

1

1

2012/C 262/02

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

1

6

2012/C 262/03

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)
   (
  1
  )

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

1

29

| | V   Bekanntmachungen |
| --- | --- |
| | VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK |
| | Europäische Kommission |
| 2012/C 262/04 | Staatliche Beihilfen — Niederlande — Staatliche Beihilfe SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C) — Erneute Anmeldung einer Rekapitalisierungsbeihilfe zugunsten der ING; Umsetzung der Umstrukturierungsverpflichtungen von Oktober 2009 — Niederlande — Aufforderung zur Stellungnahme nach Artikel 108 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) (
  1
  ) | 34 |

V   Bekanntmachungen

VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Europäische Kommission

2012/C 262/04

Staatliche Beihilfen — Niederlande — Staatliche Beihilfe SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C) — Erneute Anmeldung einer Rekapitalisierungsbeihilfe zugunsten der ING; Umsetzung der Umstrukturierungsverpflichtungen von Oktober 2009 — Niederlande — Aufforderung zur Stellungnahme nach Artikel 108 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) (
  1
  )

1

34

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

---

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 30.8.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 262/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 262/1

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2012/C 262/01

| ENO (1) | Referenz and Titel der Norm
  (und referenz document) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Anmerkung 2.1 | 30.9.2012 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ENO (1)

Referenz and Titel der Norm

(und referenz document)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

23.7.2008

EN 980:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Anmerkung 2.1

30.9.2012

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Produkte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-3: Besondere Festlegungen für Cochlea-Implantatsysteme und auditorische Hirnstammimplantatsysteme (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 (2)

18.1.2011

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet (3), welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde (4). |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet (3), welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde (4).

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

(3)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(4)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

---

| 30.8.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 262/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 262/6

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2012/C 262/02

| ENO (1) | Referenz and Titel der Norm
  (und referenz document) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate | 27.4.2012 | EN 1642:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 1707:1996
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trachealtuben und Verbindungsstücke | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865-3:2012
  Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 3: Schwerlastkrankentrage | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmerkung 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1865-4:2012
  Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 4: Klappbare Patiententragesessel | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmerkung 2.1 | 31.10.2012 |
| CEN | EN 1865-5:2012
  Krankentransportmittel in Krankenkraftwagen - Teil 5: Festlegungen zur Krankentragenaufnahme | 30.8.2012 | EN 1865:1999
  Anmerkung 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN 1985:1998
  Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden | 10.8.1999 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2010) |
| EN ISO 5359:2008/A1:2011 | 30.8.2012 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.6.2012) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2007) |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2012
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012) | 30.8.2012 | EN ISO 11137-2:2007
  Anmerkung 2.1 | 30.9.2012 |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12183:2009
  Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix) | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Medizinische Thermometer - Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung) | 7.11.2003 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Dampf-Klein-Sterilisatoren | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption) | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2012
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.8.2012 | EN 13727:2003
  Anmerkung 2.1 | 30.11.2012 |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Augenoptik - Anforderungen an Fertigbrillen | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Druckkammern für Personen - Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie - Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007) | 27/02/2008 | EN 12442-1:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2007) |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  EN 12006-3:1998+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  EN 12006-3:1998+A1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (21.3.2010) |
| EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 81060-1:2012
  Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007) | 30.8.2012 | EN 1060-2:1995+A1:2009
  EN 1060-1:1995+A2:2009
  Anmerkung 2.1 | 31.5.2015 |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Akustik - Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt-Messgeräte
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
  IEC 60601-1:2005 | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  - A1:1993
  - A2:1995
  - A13:1996
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  - A1:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen
  IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  - A1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten
  IEC 60601-1-3:2008 | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  IEC 60601-1-6:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Anmerkung 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen
  IEC 60601-1-8:2006 | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  - A1:2006
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte
  IEC 60601-2-16:1998 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  - A1:1996 | Datum abgelaufen
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Tranportinkubatoren
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Anmerkung 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  - A1:1996 | Datum abgelaufen
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten
  IEC 60601-2-27:2005 | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Anmerkung 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 | 27.11.2008 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.2.2011) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 (2) | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Anmerkung 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  - EN 60601-2-54:2009 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  - A1:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.5.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten
  IEC 60601-2-52:2009 | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  und deren Änderung
  - EN 1970:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2012) |
| EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (3) | 30.8.2012 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.8.2012) |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik - Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie
  IEC 60627:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Akustik - Audiometer - Teil 1: Reinton-Audiometer
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiometer - Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61217:2012
  Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen
  IEC 61217:2011 | 30.8.2012 | EN 61217:1996
  und deren Änderungen
  Anmerkung 2.1 | 11.1.2015 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Medizinische elektrische Geräte - Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Medizinische elektrische Geräte — Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Anmerkung 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische Bildgebung
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Anmerkung 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ENO (1)

Referenz and Titel der Norm

(und referenz document)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2001)

CEN

EN 455-3:2006

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte

7.7.2010

EN 794-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

23.7.2008

EN 980:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmesssysteme

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte - Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten

30.9.2005

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheotomietuben - Teil 2: Pädiatrische Tuben (ISO 5366-3:2001, modifiziert)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatoren für die medizinische Zwecke - Ethylenoxid-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren

2.12.2009

EN 1422:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Instrumente

7.7.2010

EN 1639:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Ausrüstung

7.7.2010

EN 1640:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Werkstoffe

7.7.2010

EN 1641:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Zahnheilkunde - Medizinprodukte für die Zahnheilkunde - Dentalimplantate

27.4.2012

EN 1642:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN 1707:1996

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trachealtuben und Verbindungsstücke

7.7.2010

EN 1782:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung - Krankenkraftwagen

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anästhesie-Reservoirbeutel (ISO 5362:2000, modifiziert)

7.7.2010

EN 1820:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 1865-3:2012

Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 3: Schwerlastkrankentrage

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmerkung 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1865-4:2012

Krankentransportmittel im Krankenkraftwagen - Teil 4: Klappbare Patiententragesessel

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmerkung 2.1

31.10.2012

CEN

EN 1865-5:2012

Krankentransportmittel in Krankenkraftwagen - Teil 5: Festlegungen zur Krankentragenaufnahme

30.8.2012

EN 1865:1999

Anmerkung 2.1

31.12.2012

CEN

EN 1985:1998

Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden

10.8.1999

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 3: Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Begriffe (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 2: Gewichtstragende Konnektoren mit Schraubgewinde (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Niederdruck-Schlauchleitungssysteme zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2010)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

30.8.2012

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.6.2012)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Tracheotomietuben - Teil 1: Tuben und Verbindungsstücke zur Anwendung bei Erwachsenen (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurochirurgische Implantate - Sterile Hydrozephalus-Shunts zum Einmalgebrauch und deren Bestandteile (ISO 7197:2006, einschließlich Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Laryngoskope für Trachealintubation (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Rohrleitungenssyteme für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entsorgungssysteme von Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Sauerstoff-Konzentratoren für medizinische Zwecke - Sicherheitsanforderungen (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 2: Anästhesie-Atemsysteme (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 3: Weiterleitungs- und Aufnahmesysteme von aktiven Anästhesiegas-Fortleitungssystemen (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 4: Anästhesiemittelverdampfer (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Systeme für die Inhalationsanästhesie - Teil 5: Anästhesie-Beatmungsgeräte (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 1: Entnahmestellen für medizinische Druckgase und Vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Entnahmestellen für Rohrleitungssysteme für medizinische Gase - Teil 2: Entnahmestellen für Anästhesiegas-Fortleitungssysteme (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurochirurgische Implantate - Selbstschließende intrakranielle Aneurysmen-Clips (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Prothetik - Prüfung der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 1: Druckminderer und Druckminderer mit Durchflussmessgeräten (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 2: Hauptstellendruckregler und Leitungsdruckminderer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 3: Druckminderer in Flaschenventilen (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Druckminderer zur Verwendung mit medizinischen Gasen - Teil 4: Niederdruckminderer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2007)

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995, einschließlich Änderung 1:1999 und Änderung 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfung auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 13: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten in Medizinprodukten aus Polymeren (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 14: Qualitativer und quantitativer Nachweis von keramischen Abbauprodukten (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 16: Entwurf und Auslegung toxikokinetischer Untersuchungen hinsichtlich Abbauprodukten und herauslösbaren Bestandteilen (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 17: Nachweis zulässiger Grenzwerte für herauslösbare Bestandteile (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2012

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)

30.8.2012

EN ISO 11137-2:2007

Anmerkung 2.1

30.9.2012

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 2: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Teil 3: Biologische Indikatoren für Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO 11140-3:2007, einschließlich Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 1: Primäre Entzündung und Laserdurchstrahlung (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laser und Laseranlagen - Prüfverfahren und Einstufung zur Laserresistenz von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten - Teil 2: Sekundäre Entzündung (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 8: Grundlegende Anforderungen (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Besondere Anforderungen für Herz- und Gefäßimplantate - Teil 2: Gefäßprothesen, einschließlich Herzklappen-Gefäßstutzen

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12183:2009

Rollstühle mit Muskelkraftantrieb - Anforderungen und Prüfverfahren

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Elektrorollstühle und -mobile und zugehörige Ladegeräte - Anforderungen und Prüfverfahren

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Atemschläuche zur Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten

7.7.2010

EN 12342:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 1: Mit metallischer Flüssigkeit gefüllte Glasthermometer mit Maximumvorrichtung

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 2: Phasenumschlagthermometer (Punktmatrix)

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 3: Elektrische (extrapolierende und nicht extrapolierende) Kompaktthermometer mit Maximumvorrichtung

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medizinische Thermometer - Teil 4: Anforderungen an elektrische Thermometer zur kontinuierlichen Messung

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Medizinische Thermometer - Teil 5: Anforderungen an Infrarot- Ohrthermometer (mit Maximumvorrichtung)

7.11.2003

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Dampf-Klein-Sterilisatoren

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2012

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 1: Verneblersysteme und deren Bauteile

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 2: Schlauchsysteme und Verbindungsstücke

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Atemtherapiegeräte - Teil 3: Luftbeimischgeräte

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Andforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Medizinische Fahrzeuge und ihre Ausrüstung - Luftfahrzeuge zum Patiententransport - Teil 1: Anforderungen an medizinische Geräte, die in Luftfahrzeugen zum Patiententransport verwendet werden

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekte des Saugverhaltens (Absorption)

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände

27.3.2003

CEN

EN 13727:2012

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.8.2012

EN 13727:2003

Anmerkung 2.1

30.11.2012

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien

2.12.2009

EN 13867:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 1: Anforderungen an Schnittstellen

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Rettungssysteme - Inkubatortransport - Teil 2: Anforderungen an Transportsysteme

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Nichtaktive Medizinprodukte - Leistungsanforderungen und Prüfverfarhen für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Augenoptik - Anforderungen an Fertigbrillen

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trachealtuben für die Laserchirurgie - Anforderungen an die Kennzeichnung und die begleitenden Informationen (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zur Osteosynthese - Besondere Anforderungen (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 14607:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Mammaimplantate - Besondere Anforderungen (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Augenoptik - Brillengläser - Grundlegende Anforderungen an rohkantige fertige Brillengläser (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Druckkammern für Personen - Mehrpersonen-Druckkammersysteme für hyperbare Therapie - Leistung, sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfung

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Verträglichkeit mit Sauerstoff (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15002:2008

Durchflussmesseinrichtungen zum Anschluss an Entnahmestellen von Rohrleitungssystemen für medizinische Gase (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15747:2011

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 15798:2010

Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen an und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Symbol zur Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anforderungen zur Kennzeichnung von phthalathaltigen Medizinprodukten

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumente die in Verbindung mit nichtaktiven chirurgischen Implantaten verwendet werden - Allgemeine Anforderungen (ISO 16061:2008, korr. Version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Flüssigsauerstoffsysteme für medizinische Anwendungen - Besondere Anforderungen (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Dosiersysteme für Sauerstoff und Sauerstoffgemische - Besondere Anforderungen (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Flexible Hochdruck-Verbindungen zur Verwendung in Systemen für medizinische Gase (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Augenoptik - Fertig montierte Korrektionsbrillengläser (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements (ISO 22442-1:2007)

27/02/2008

EN 12442-1:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 2: Kontrollen der Beschaffung, Materialgewinnung und Handhabung (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Tierische Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden - Teil 3: Validierung der Eliminierung und/oder Inaktivierung von Viren und Erregern der übertragbaren spongiösen Enzephalopathie (TSE) (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2007)

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 22610:2006

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Prothetik - Prüfung von Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Diese Norm muss noch geändert werden, um den durch die Richtlinie 2007/47/EG eingeführten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die geänderte Norm wird von CEN so schnell wie möglich veröffentlicht werden. Den Herstellern wird empfohlen zu prüfen, ob alle grundlegenden Anforderungen der geänderten Richtlinie gebührend berücksichtigt wurden.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 1: Prüfverfahren mit Salzpartikeln zur Bewertung der Filterleistung (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filter für Atemsysteme zur Anwendung bei Anästhesie und Beatmung - Teil 2: Aspekte, die nicht die Filtration betreffen (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer für den exspiratorischen Spitzenfluss zur Bewertung der Lungenfunktion bei spontan atmenden Menschen (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO 25539-1:2003, einschließlich Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

EN 12006-3:1998+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Kardiovaskuläre Implantate - Endovaskuläre Implantate - Teil 2: Gefäßstents (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

EN 12006-3:1998+A1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(21.3.2010)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

30.8.2012

CEN

EN ISO 26782:2009

Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Spirometer zur Messung des zeitbezogenen forcierten Exspirationsvolumens beim Menschen (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Chirurgische Instrumente, Skalpelle mit auswechselbaren Klingen, Paßmaße (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 81060-1:2012

Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten Bauart (ISO 81060-1:2007)

30.8.2012

EN 1060-2:1995+A1:2009

EN 1060-1:1995+A2:2009

Anmerkung 2.1

31.5.2015

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik - Hörgeräte - Teil 13: Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Ermittlung der Eigenfilterung von Röntgenstrahlern

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Medizinische elektrische Geräte - Dosisflächenprodukt-Messgeräte

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1:2005

27.11.2008

EN 60601-1:1990

- A1:1993

- A2:1995

- A13:1996

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

- A1:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1:2006/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen

IEC 60601-1-2:2007 (modifiziert)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

- A1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1-2:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten

IEC 60601-1-3:2008

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2006

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1-6:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Anmerkung 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen

IEC 60601-1-8:2006

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

- A1:2006

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Defibrillatoren

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-7: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgengeneratoren von diagnostischen Röntgenstrahlenerzeugern

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Betriebsbereich von 10 kV bis 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma-Bestrahlungseinrichtungen

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten für den medizinischen Gebrauch - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräte

IEC 60601-2-16:1998

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

- A1:1996

Datum abgelaufen

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Transportinkubatoren

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Tranportinkubatoren

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Anmerkung 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

- A1:1996

Datum abgelaufen

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten

IEC 60601-2-27:2005

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenstrahler einschließlich Blendensystem für medizinische Diagnostik

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Anmerkung 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007

27.11.2008

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.2.2011)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008/AC:2008 (2)

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinische Anwendung

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-38: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektrisch betriebenen Krankenhausbetten

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Anmerkung 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

- EN 60601-2-54:2009

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

- A1:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgen-Mammographiegeräten und mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationstischen

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.5.2012)

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten

IEC 60601-2-52:2009

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

und deren Änderung

- EN 1970:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2012)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011 (3)

30.8.2012

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.8.2012)

Cenelec

EN 60627:2001

Bildgebende Geräte für die Röntgendiagnostik - Kenngrößen von Streustrahlenrastern für die allgemeine Anwendung und für die Mammographie

IEC 60627:2001

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Akustik - Audiometer - Teil 1: Reinton-Audiometer

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiometer - Teil 2: Geräte für die Sprachaudiometrie

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Akustik - Audiometer - Teil 3: Kurzzeit-Hörprüfsignale

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiometer - Teil 4: Geräte für die Audiometrie in einem erweiterten Hochtonbereich

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61217:2012

Strahlentherapie-Einrichtungen - Koordinaten, Bewegungen und Skalen

IEC 61217:2011

30.8.2012

EN 61217:1996

und deren Änderungen

Anmerkung 2.1

11.1.2015

Cenelec

EN 61676:2002

Medizinische elektrische Geräte - Geräte für die nicht-invasive Messung der Röntgenröhrenspannung in der diagnostischen Radiologie

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Medizinische elektrische Geräte - Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Medizinische elektrische Geräte — Festlegungen für die Sicherheit von Bestrahlungsplanungssystemen

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Anmerkung 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-2: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für Mammographieeinrichtungen

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Medizinische elektrische Geräte - Merkmale digitaler Röntgenbildgeräte - Teil 1-3: Bestimmung der detektiven Quanten-Ausbeute - Bildempfänger für dynamische Bildgebung

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Anmerkung 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet (4), welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde (5). |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet (4), welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde (5).

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

(3)  Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung für die ersetzte Norm ist berichtigt. Diese europäische Norm erfüllt nicht unbedingt die Erfordernisse der Richtlinie 2007/47/EG.

(4)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(5)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

---

| 30.8.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 262/29 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 262/29

---

Mitteilung der Kommission im Rahmen der Durchführung der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

(Text von Bedeutung für den EWR)

(Veröffentlichung der Titel und der Bezugsdaten der harmonisierten Normen im Sinne der Richtlinie)

2012/C 262/03

| ENO (1) | Referenz and Titel der Norm
  (und referenz document) | Erste Veröffentlichung ABl | Referenz der ersetzen Norm | Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm
  Anmerkung 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anmerkung 3 | Datum abgelaufen
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2012
  Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003) | 30.8.2012 | EN ISO 13485:2003
  Anmerkung 2.1 | 31.8.2012 |
| EN ISO 13485:2012/AC:2012 | 30.8.2012 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2012
  Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01) | 30.8.2012 | EN ISO 14971:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.8.2012) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Anmerkung 2.1 | Datum abgelaufen
  (30.4.2012) |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte
  IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ENO (1)

Referenz and Titel der Norm

(und referenz document)

Erste Veröffentlichung ABl

Referenz der ersetzen Norm

Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsver-mutung für die ersetzte Norm

Anmerkung 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als „STERIL“ gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

23.7.2008

EN 980:2003

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anmerkung 3

Datum abgelaufen

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 3: Gefriertrocknung (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 4: Reinigung vor Ort (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 5: Sterilisation vor Ort (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2012

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003)

30.8.2012

EN ISO 13485:2003

Anmerkung 2.1

31.8.2012

EN ISO 13485:2012/AC:2012

30.8.2012

CEN

EN 13532:2002

Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13641:2002

Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines sterilisierenden Agens und an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2012

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

30.8.2012

EN ISO 14971:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.8.2012)

CEN

EN ISO 15193:2009

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-2:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-3:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-4:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18113-5:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Anmerkung 2.1

Datum abgelaufen

(30.4.2012)

CEN

EN ISO 18153:2003

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153: 2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme - Empfindlichkeitsprüfung von Infektionserregern und Evaluation von Geräten zur antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung - Teil 1: Referenzmethode zur Testung der In-vitro-Aktivität von antimikrobiellen Substanzen gegen schnell wachsende aerobe Bakterien, die Infektionskrankheiten verursachen (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)-Medizingeräte

IEC 61010-2-101:2002 (modifiziert)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD)

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anmerkung 1: | Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann. |
| --- | --- |

Anmerkung 1:

Allgemein wird das Datum der Beendigung der Annahme der Konformitätsvermutung das Datum der Zurücknahme sein („Dow“), das von der europäischen Normungsorganisation bestimmt wird, aber die Benutzer dieser Normen werden darauf aufmerksam gemacht, daß dies in bestimmten Ausnahmefällen anders sein kann.

| Anmerkung 2.1: | Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.1:

Die neue (oder geänderte) Norm hat den gleichen Anwendungsbereich wie die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.2: | Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.2:

Die neue Norm hat einen größeren Anwendungsbereich als die ersetzten Normen. Zum festgelegten Datum besteht für die ersetzten Normen nicht mehr die Annahme der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie.

| Anmerkung 2.3: | Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen. |
| --- | --- |

Anmerkung 2.3:

Die neue Norm hat einen geringeren Anwendungsbereich als die ersetzte Norm. Zum festgelegten Datum besteht für die (teilweise) ersetzte Norm nicht mehr die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie für jene Produkte, die in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen. Die Annahme der Konformitätsvermutung mit den grundlegendenb Anforderungen der Richtlinie für Produkte, die noch in den Anwendungsbereich der (teilweise) ersetzten Norm, aber nicht in den Anwendungsbereich der neuen Norm fallen, ist nicht betroffen.

| Anmerkung 3: | Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie. |
| --- | --- |

Anmerkung 3:

Wenn es Änderungen gibt, dann besteht die betroffene Norm aus EN CCCCC:YYYY, ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden und der zitierten neuen Änderung. Die ersetzte Norm besteht folglich aus der EN CCCCC:YYYY und ihren vorangegangenen Änderungen, falls vorhanden, aber ohne die zitierte neue Änderung. Ab dem festgelegten Datum besteht für die ersetzte Norm nicht mehr die Konformitätsvermutung mit den grundsätzlichen Anforderungen der Richtlinie.

HINWEIS:

| — | Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet (2), welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde (3). |
| --- | --- |

—

Alle Anfragen zur Lieferung der Normen müssen an eine dieser europäischen Normenorganisationen oder an eine Nationalnormenorganisation gerichtet werden, deren Liste sich im Anhang der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates befindet (2), welche durch die Richtlinie 98/48/EG geändert wurde (3).

| — | Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich. |
| --- | --- |

—

Harmonisierte Normen werden von den europäischen Normungsgremien auf Englisch verabschiedet (CEN und Cenelec veröffentlichen auch in französischer und deutscher Sprache). Anschließend werden die Titel der harmonisierten Normen von den nationalen Normungsgremien in alle anderen benötigten Amtssprachen der Europäischen Union übersetzt. Die Europäische Kommission ist für die Richtigkeit der Titel, die zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt werden, nicht verantwortlich.

| — | Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind. |
| --- | --- |

—

Die Veröffentlichung der Bezugsdaten im Amtsblatt der Europäischen Union bedeutet nicht, dass die Normen in allen Sprachen der Gemeinschaft verfügbar sind.

| — | Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses. |
| --- | --- |

—

Dieses Verzeichnis ersetzt die vorhergegangenen, im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Verzeichnisse. Die Kommission sorgt für die Aktualisierung dieses Verzeichnisses.

| — | Mehr Information unter:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mehr Information unter:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ENO: Europäische Normungsorganisation:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

(3)  ABl. L 217 vom 5.8.1998, S. 18.

---

V Bekanntmachungen

VERFAHREN BEZÜGLICH DER DURCHFÜHRUNG DER WETTBEWERBSPOLITIK

Europäische Kommission

| 30.8.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 262/34 |
| --- | --- | --- | --- |

30.8.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 262/34

---

STAATLICHE BEIHILFEN — NIEDERLANDE

Staatliche Beihilfe SA.33305 (2012/C), SA.29832 (2012/C)

Erneute Anmeldung einer Rekapitalisierungsbeihilfe zugunsten der ING; Umsetzung der Umstrukturierungsverpflichtungen von Oktober 2009 — Niederlande

Aufforderung zur Stellungnahme nach Artikel 108 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV)

(Text von Bedeutung für den EWR)

2012/C 262/04

Mit Schreiben vom 11.05.2012, das nachstehend in der verbindlichen Sprachfassung abgedruckt ist, hat die Kommission die Niederlande von ihrem Beschluss in Kenntnis gesetzt, wegen der genannten Maßnahme das Verfahren nach Artikel 108 Absatz 2 AEUV zu eröffnen.

Alle Beteiligten können innerhalb eines Monats nach Veröffentlichung dieser Zusammenfassung und des Schreibens zu der Maßnahme, die Gegenstand des von der Kommission eröffneten Verfahrens ist, Stellung nehmen. Die Stellungnahmen sind an folgende Anschrift zu richten:

| Europäische Kommission |
| --- |
| Generaldirektion Wettbewerb |
| Registratur Staatliche Beihilfen |
| Büro: J-70 03/225 |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |
| Fax +32 229-61242 |

Europäische Kommission

Generaldirektion Wettbewerb

Registratur Staatliche Beihilfen

Büro: J-70 03/225

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

Fax +32 229-61242

Alle Stellungnahmen werden den Niederlanden übermittelt. Beteiligte, die eine Stellungnahme abgeben, können unter Angabe von Gründen schriftlich beantragen, dass ihre Identität nicht bekanntgegeben wird.

VERFAHREN

Dieser Beschluss zur Eröffnung des Verfahrens nach Artikel 108 Absatz 2 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union betrifft drei Aspekte:

| 1) | eine erneute Prüfung der Angemessenheit der Vergütung für die Rekapitalisierung von 10 Mrd. EUR zugunsten der ING, die die Niederlande erstmals am 22. Oktober 2008 anmeldeten; |
| --- | --- |

1)

eine erneute Prüfung der Angemessenheit der Vergütung für die Rekapitalisierung von 10 Mrd. EUR zugunsten der ING, die die Niederlande erstmals am 22. Oktober 2008 anmeldeten;

| 2) | die Änderung der Umstrukturierungsverpflichtungen von 2009, die insbesondere vorsieht, dass die Veräußerung einer ausgegliederten Retail-Bank in den Niederlanden (die „Westland Utrecht Bank“) durch eine Alternativlösung ersetzt werden soll, und |
| --- | --- |

2)

die Änderung der Umstrukturierungsverpflichtungen von 2009, die insbesondere vorsieht, dass die Veräußerung einer ausgegliederten Retail-Bank in den Niederlanden (die „Westland Utrecht Bank“) durch eine Alternativlösung ersetzt werden soll, und

| 3) | Informationen eines Dritten, die darauf hindeuten, dass ING Direct Italia mit Hilfe staatlicher Beihilfen eine überaus aggressive Preisstrategie verfolgt. |
| --- | --- |

3)

Informationen eines Dritten, die darauf hindeuten, dass ING Direct Italia mit Hilfe staatlicher Beihilfen eine überaus aggressive Preisstrategie verfolgt.

Am 22. Oktober 2008 erhielt die ING eine Rekapitalisierungsbeihilfe von 10 Mrd. EUR, die die Kommission durch Entscheidung vom 12. November 2008 vorübergehend als Rettungsbeihilfe genehmigte.

Am 18. November 2009 genehmigte die Kommission vorbehaltlich bestimmter Verpflichtungen der Niederlande die Rekapitalisierungsbeihilfe von 10 Mrd. EUR sowie andere Maßnahmen zugunsten der ING als Umstrukturierungsbeihilfe Umstrukturierungsentscheidung von 2009.

Am 28. Januar 2010 erhoben die Niederlande und die ING Klage beim Gericht der Europäischen Union (gemeinsame Rechtssachen T-29/10 und T-33/10) und beantragten eine teilweise Aufhebung der Umstrukturierungsentscheidung von 2009. Am 2. März 2012 hob das Gericht der Europäischen Union die Umstrukturierungsentscheidung von 2009 in Teilen auf, so dass die Kommission in Anbetracht der Verpflichtungen von 2009, die ihr damals vorlagen, einen neuen Umstrukturierungsbeschluss erlassen musste („Umstrukturierungsbeschluss von 2012“ vom 11. Mai 2012).

Am 17. November 2011 meldeten die Niederlande bei der Kommission eine Änderung der Umstrukturierungsverpflichtungen von 2009 an, die die Grundlage für die Umstrukturierungsentscheidung von 2009 und den Umstrukturierungsbeschluss von 2012 bildeten; sie begründeten dies damit, dass es nicht möglich sei, die Westland Utrecht Bank an einen Dritten zu veräußern.

Am 21. November 2011 meldeten die Niederlande die Rekapitalisierungsbeihilfe von 10 Mrd. EUR vom 22. Oktober 2008 erneut an. Nach der Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe waren die Niederlande unter bestimmten Umständen, die die erwartete Vergütung zugunsten des Staates beeinträchtigen würden, verpflichtet, die Beihilfe erneut anzumelden.

Am 5. Dezember 2011 erhielt die Kommission Preisinformationen vonseiten eines Dritten, der erklärte, ING Direct Italia (d. h. die italienische Internet-Banking-Tochtergesellschaft der ING) verfolge eine aggressive Preisstrategie.

BESCHREIBUNG DER MASSNAHMEN

| 1) | Zunächst muss die erneute Anmeldung der Rekapitalisierungsbeihilfe von 10 Mrd. EUR geprüft werden, die der ING am 22. Oktober 2008 gewährt wurde. Zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe (12. November 2008) hatte sich die niederländische Regierung verpflichtet, die Rekapitalisierungsbeihilfe erneut anzumelden, falls die ING in den beiden darauffolgenden Jahren keinen Kupon auf die Beihilfe zahlen würde. Das Kapitalinstrument, über das die Niederlande die ING rekapitalisiert hatten, unterschied sich insofern von herkömmlichen Hybridinstrumenten, als die ING den Niederlanden nur dann einen Kupon auf das Rekapitalisierungsinstrument zahlen musste, wenn die ING eine Dividende an ihre Aktionäre ausschüttete. Zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe erklärte die ING, an ihrer bisherigen Dividendenpolitik festhalten zu wollen, sofern die Marktumstände dies zuließen. Da die ING jedoch weder 2010 noch 2011 eine Dividende ausschüttete, musste die niederländische Regierung die Beihilfe erneut anmelden; dies geschah am 21. November 2011.
  In der Neuanmeldung heißt es, die ING beabsichtige, die Rekapitalisierungsbeihilfe im Jahr 2012 vollständig zurückzuzahlen, und zwar mit einer ausreichend hohen Vergütung für den niederländischen Staat. Diese Absicht wurde jedoch nicht in einem verbindlichen Tilgungsplan formell festgeschrieben. Zudem lassen öffentliche Erklärungen seitens der ING Zweifel aufkommen, ob die Bank wirklich beabsichtigt, die Beihilfe im Jahr 2012 vollständig zurückzuzahlen. |
| --- | --- |

1)

Zunächst muss die erneute Anmeldung der Rekapitalisierungsbeihilfe von 10 Mrd. EUR geprüft werden, die der ING am 22. Oktober 2008 gewährt wurde. Zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe (12. November 2008) hatte sich die niederländische Regierung verpflichtet, die Rekapitalisierungsbeihilfe erneut anzumelden, falls die ING in den beiden darauffolgenden Jahren keinen Kupon auf die Beihilfe zahlen würde. Das Kapitalinstrument, über das die Niederlande die ING rekapitalisiert hatten, unterschied sich insofern von herkömmlichen Hybridinstrumenten, als die ING den Niederlanden nur dann einen Kupon auf das Rekapitalisierungsinstrument zahlen musste, wenn die ING eine Dividende an ihre Aktionäre ausschüttete. Zum Zeitpunkt der Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe erklärte die ING, an ihrer bisherigen Dividendenpolitik festhalten zu wollen, sofern die Marktumstände dies zuließen. Da die ING jedoch weder 2010 noch 2011 eine Dividende ausschüttete, musste die niederländische Regierung die Beihilfe erneut anmelden; dies geschah am 21. November 2011.

In der Neuanmeldung heißt es, die ING beabsichtige, die Rekapitalisierungsbeihilfe im Jahr 2012 vollständig zurückzuzahlen, und zwar mit einer ausreichend hohen Vergütung für den niederländischen Staat. Diese Absicht wurde jedoch nicht in einem verbindlichen Tilgungsplan formell festgeschrieben. Zudem lassen öffentliche Erklärungen seitens der ING Zweifel aufkommen, ob die Bank wirklich beabsichtigt, die Beihilfe im Jahr 2012 vollständig zurückzuzahlen.

| 2) | Die niederländische Regierung meldete am 17. November 2011 eine Änderung der Umstrukturierungsverpflichtungen von 2009 an, die die Grundlage für die Umstrukturierungsentscheidung von 2009 und den Umstrukturierungsbeschluss von 2012 bildeten. Geändert werden soll folgende Verpflichtung: „ING wird in den Niederlanden ein zur Veräußerung bestimmtes neues Unternehmen gründen, das aus ihrem derzeitigen niederländischen Retail-Bankgeschäft ausgegliedert wird. Dieses ausgliederte neue Unternehmen muss im Ergebnis ein rentables und wettbewerbsfähiges Unternehmen sein, das von den von ING weitergeführten Geschäftsbereichen unabhängig und getrennt ist und auf einen geeigneten Käufer übertragen werden kann.“
  Die niederländische Regierung und die ING führen aus, dass die Westland Utrecht Bank bei der derzeitigen Marktlage nicht an Dritte veräußerbar sei und sie diese Maßnahme deshalb durch eine andere ersetzen wollen. |
| --- | --- |

2)

Die niederländische Regierung meldete am 17. November 2011 eine Änderung der Umstrukturierungsverpflichtungen von 2009 an, die die Grundlage für die Umstrukturierungsentscheidung von 2009 und den Umstrukturierungsbeschluss von 2012 bildeten. Geändert werden soll folgende Verpflichtung: „ING wird in den Niederlanden ein zur Veräußerung bestimmtes neues Unternehmen gründen, das aus ihrem derzeitigen niederländischen Retail-Bankgeschäft ausgegliedert wird. Dieses ausgliederte neue Unternehmen muss im Ergebnis ein rentables und wettbewerbsfähiges Unternehmen sein, das von den von ING weitergeführten Geschäftsbereichen unabhängig und getrennt ist und auf einen geeigneten Käufer übertragen werden kann.“

Die niederländische Regierung und die ING führen aus, dass die Westland Utrecht Bank bei der derzeitigen Marktlage nicht an Dritte veräußerbar sei und sie diese Maßnahme deshalb durch eine andere ersetzen wollen.

| 3) | Der Kommission wurden von einem Dritten Preisinformationen übermittelt, die darauf hindeuten, dass die ING 2011 als Preisführer auf dem italienischen Markt aufgetreten sein könnte. Den Angaben zufolge löste die Preisstrategie der ING im September 2011 eine Reihe von Preisanpassungen seitens der Wettbewerber aus, so dass das allgemeine Niveau der Sparzinssätze anstieg. |
| --- | --- |

3)

Der Kommission wurden von einem Dritten Preisinformationen übermittelt, die darauf hindeuten, dass die ING 2011 als Preisführer auf dem italienischen Markt aufgetreten sein könnte. Den Angaben zufolge löste die Preisstrategie der ING im September 2011 eine Reihe von Preisanpassungen seitens der Wettbewerber aus, so dass das allgemeine Niveau der Sparzinssätze anstieg.

WÜRDIGUNG

| 1) | Zur erneuten Anmeldung der Kapitalerhöhung von 10 Mrd. EUR erklärte die Kommission bereits in ihrer Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe vom 12. November 2008, dass eine erneute Anmeldung die Vereinbarkeit der Maßnahme mit dem Binnenmarkt in Frage stellen könnte. Angesichts der Tatsache, dass die ING durch ihre Dividendenpolitik offenbar bewusst die Kuponzahlungen an den Staat minimierte, hat die Kommission beim derzeitigen Stand der Untersuchungen Zweifel daran, dass die Rekapitalisierungsmaßnahme eine ausreichend hohe Vergütung vorsieht. Bis dato hat die Kommission weder eine hinreichend verbindliche Zusage erhalten, dass die ING die staatliche Beihilfe zurückzahlen wird, noch wurden Vorkehrungen nachgewiesen, die eine angemessene Vergütung der Rekapitalisierungsbeihilfe gewährleisten würden. Solange diese Voraussetzungen nicht erfüllt und keine entsprechenden Verhaltensmaßregeln festgelegt sind, hat die Kommission Zweifel daran, dass die mit der Rekapitalisierung verbundenen Vergütungsbedingungen so ausgestaltet sind, dass die Rekapitalisierungsbeihilfe als mit dem Binnenmarkt vereinbar angesehen werden kann. |
| --- | --- |

1)

Zur erneuten Anmeldung der Kapitalerhöhung von 10 Mrd. EUR erklärte die Kommission bereits in ihrer Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe vom 12. November 2008, dass eine erneute Anmeldung die Vereinbarkeit der Maßnahme mit dem Binnenmarkt in Frage stellen könnte. Angesichts der Tatsache, dass die ING durch ihre Dividendenpolitik offenbar bewusst die Kuponzahlungen an den Staat minimierte, hat die Kommission beim derzeitigen Stand der Untersuchungen Zweifel daran, dass die Rekapitalisierungsmaßnahme eine ausreichend hohe Vergütung vorsieht. Bis dato hat die Kommission weder eine hinreichend verbindliche Zusage erhalten, dass die ING die staatliche Beihilfe zurückzahlen wird, noch wurden Vorkehrungen nachgewiesen, die eine angemessene Vergütung der Rekapitalisierungsbeihilfe gewährleisten würden. Solange diese Voraussetzungen nicht erfüllt und keine entsprechenden Verhaltensmaßregeln festgelegt sind, hat die Kommission Zweifel daran, dass die mit der Rekapitalisierung verbundenen Vergütungsbedingungen so ausgestaltet sind, dass die Rekapitalisierungsbeihilfe als mit dem Binnenmarkt vereinbar angesehen werden kann.

| 2) | Was die Verpflichtung betrifft zu gewährleisten, dass das ausgliederte neue Unternehmen ein rentables und wettbewerbsfähiges Unternehmen auf dem niederländischen Retail-Banking-Markt sein muss, so erinnert die Kommission daran, dass diese Veräußerung als strukturelle Maßnahme dazu dienen sollte, die aus der staatlichen Beihilfe zugunsten der ING resultierenden Wettbewerbsverzerrungen auf dem niederländischen Markt zu kompensieren. Die Kommission erkennt an, dass die Niederlande eine Alternativlösung vorgeschlagen haben, sie muss jedoch nunmehr untersuchen, inwieweit diese Alternative der ursprünglich vorgesehenen Veräußerung gleichwertig ist.
  Beim derzeitigen Stand der Untersuchungen hat die Kommission Zweifel daran, dass der Alternativvorschlag der ursprünglichen Verpflichtung gleichwertig ist. Die Veräußerung der Westland Utrecht Bank sah die Gründung eines unabhängigen Unternehmens vor, das als rentabler und wettbewerbsfähiger Teilnehmer auf dem niederländischen Retail-Banking-Markt auftritt. |
| --- | --- |

2)

Was die Verpflichtung betrifft zu gewährleisten, dass das ausgliederte neue Unternehmen ein rentables und wettbewerbsfähiges Unternehmen auf dem niederländischen Retail-Banking-Markt sein muss, so erinnert die Kommission daran, dass diese Veräußerung als strukturelle Maßnahme dazu dienen sollte, die aus der staatlichen Beihilfe zugunsten der ING resultierenden Wettbewerbsverzerrungen auf dem niederländischen Markt zu kompensieren. Die Kommission erkennt an, dass die Niederlande eine Alternativlösung vorgeschlagen haben, sie muss jedoch nunmehr untersuchen, inwieweit diese Alternative der ursprünglich vorgesehenen Veräußerung gleichwertig ist.

Beim derzeitigen Stand der Untersuchungen hat die Kommission Zweifel daran, dass der Alternativvorschlag der ursprünglichen Verpflichtung gleichwertig ist. Die Veräußerung der Westland Utrecht Bank sah die Gründung eines unabhängigen Unternehmens vor, das als rentabler und wettbewerbsfähiger Teilnehmer auf dem niederländischen Retail-Banking-Markt auftritt.

| 3) | Die Kommission will prüfen, ob das Preisverhalten von ING Direct in Italien mit den Verpflichtungen der Niederlande im Einklang steht, auf deren Grundlage die staatliche Beihilfe für mit dem Binnenmarkt vereinbar erklärt wurde. Sollte sich das in Rede stehende Preisverhalten nämlich bestätigen, so könnte dies Zweifel daran aufkommen lassen, ob die ING die Verpflichtung aus der Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe vom 12. November 2008 eingehalten hat, von Geschäftsausweitungen abzusehen, die sie ohne die Rekapitalisierungsbeihilfe nicht durchgeführt hätte. In diesem Zusammenhang wird die Kommission ferner prüfen, ob es sich bei dem für die Beurteilung der Preisstrategie von ING Direct relevanten Markt um den Gesamtmarkt für Spar- und Hypothekenprodukte oder um den kleineren Internetmarkt für diese Produkte handelt. |
| --- | --- |

3)

Die Kommission will prüfen, ob das Preisverhalten von ING Direct in Italien mit den Verpflichtungen der Niederlande im Einklang steht, auf deren Grundlage die staatliche Beihilfe für mit dem Binnenmarkt vereinbar erklärt wurde. Sollte sich das in Rede stehende Preisverhalten nämlich bestätigen, so könnte dies Zweifel daran aufkommen lassen, ob die ING die Verpflichtung aus der Entscheidung zur Genehmigung als Rettungsbeihilfe vom 12. November 2008 eingehalten hat, von Geschäftsausweitungen abzusehen, die sie ohne die Rekapitalisierungsbeihilfe nicht durchgeführt hätte. In diesem Zusammenhang wird die Kommission ferner prüfen, ob es sich bei dem für die Beurteilung der Preisstrategie von ING Direct relevanten Markt um den Gesamtmarkt für Spar- und Hypothekenprodukte oder um den kleineren Internetmarkt für diese Produkte handelt.

WORTLAUT DES SCHREIBENS

„Met dit schrijven stelt de Commissie Nederland ervan in kennis dat zij, na onderzoek van de door uw autoriteiten met betrekking tot de bovengenoemde steun verstrekte inlichtingen, heeft besloten de procedure van artikel 108, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) in te leiden.

1   DE PROCEDURE

De oorspronkelijke procedure waarbij de herstructureringssteun is goedgekeurd

| (1) | Op 22 oktober 2008 deed Nederland bij de Commissie aanmelding van een kapitaalverhoging van 10 miljard EUR bij de ING Groep NV (hierna "ING" genoemd) in de vorm van core Tier 1-effecten (kernkapitaaleffecten). |
| --- | --- |

(1)

Op 22 oktober 2008 deed Nederland bij de Commissie aanmelding van een kapitaalverhoging van 10 miljard EUR bij de ING Groep NV (hierna "ING" genoemd) in de vorm van core Tier 1-effecten (kernkapitaaleffecten).

| (2) | Bij besluit van 12 november 2008 (1) (hierna "het reddingsbesluit" genoemd) heeft de Commissie die herkapitalisatiemaatregel tijdelijk goedgekeurd als reddingssteun in het licht van een aantal toezeggingen die Nederland en ING hadden gedaan. |
| --- | --- |

(2)

Bij besluit van 12 november 2008 (1) (hierna "het reddingsbesluit" genoemd) heeft de Commissie die herkapitalisatiemaatregel tijdelijk goedgekeurd als reddingssteun in het licht van een aantal toezeggingen die Nederland en ING hadden gedaan.

| (3) | In punt 32 van dat reddingsbesluit was bepaald:
  "De [core Tier 1-]effecten moeten worden behandeld als core-Tier-1-kapitaal, d.w.z. de permanentie van het instrument moet worden gewaarborgd evenals het vermogen om, zowel onder normale omstandigheden als bij liquidatie, potentiële verliezen te absorberen Dit houdt in dat er geen zekerheid bestaat of kan bestaan met betrekking tot het bovengenoemde rendement, dat afhangt van de beslissingen van ING en bevestiging van DNB dat na de uitbetaling van coupon en dividend, het niveau en de kwaliteit van het kapitaal van ING in overeenstemming zijn met het risicoprofiel van ING overeenkomstig de tweede pijler van Bazel II. De Commissie heeft de maatregel beoordeeld op basis van een totaal rendement van minstens 10 % per jaar. Daarom hebben de Nederlandse autoriteiten toegezegd de maatregel opnieuw te zullen aanmelden overeenkomstig artikel 88, lid 3, EG (2) indien zich een van de volgende situaties voordoet waardoor het heel wat minder waarschijnlijk wordt dat een totaal jaarlijks rendement van tenminste 10 % wordt bereikt:






  — | er wordt geen dividend uitbetaald gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren of gedurende drie van de eerstkomende vijf jaar; of |
| --- | --- | --- |

(3)

In punt 32 van dat reddingsbesluit was bepaald:

"De [core Tier 1-]effecten moeten worden behandeld als core-Tier-1-kapitaal, d.w.z. de permanentie van het instrument moet worden gewaarborgd evenals het vermogen om, zowel onder normale omstandigheden als bij liquidatie, potentiële verliezen te absorberen Dit houdt in dat er geen zekerheid bestaat of kan bestaan met betrekking tot het bovengenoemde rendement, dat afhangt van de beslissingen van ING en bevestiging van DNB dat na de uitbetaling van coupon en dividend, het niveau en de kwaliteit van het kapitaal van ING in overeenstemming zijn met het risicoprofiel van ING overeenkomstig de tweede pijler van Bazel II. De Commissie heeft de maatregel beoordeeld op basis van een totaal rendement van minstens 10 % per jaar. Daarom hebben de Nederlandse autoriteiten toegezegd de maatregel opnieuw te zullen aanmelden overeenkomstig artikel 88, lid 3, EG (2) indien zich een van de volgende situaties voordoet waardoor het heel wat minder waarschijnlijk wordt dat een totaal jaarlijks rendement van tenminste 10 % wordt bereikt:

—

er wordt geen dividend uitbetaald gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren of gedurende drie van de eerstkomende vijf jaar; of

| — | de aandelenkoers blijft, na een overgangsperiode van één jaar volgend op de datum van het huidige besluit, gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren gemiddeld lager dan 13 EUR. |
| --- | --- |

—

de aandelenkoers blijft, na een overgangsperiode van één jaar volgend op de datum van het huidige besluit, gedurende een periode van twee achtereenvolgende jaren gemiddeld lager dan 13 EUR.

Hoewel de Commissie in het licht van de bevindingen hierna over de verenigbaarheid van de maatregel op grond van Artikel 87 lid 3, b EG oordeelt dat bovengenoemde scenario's de kapitaalinjectie per se niet ter discussie kunnen stellen, kan een dergelijke ontwikkeling de voorwaarden voor de verenigbaarheid in twijfel trekken en daarom kan de Commissie met name aanvullende gedragsbeperkingen als voorwaarde voor de verdere verenigbaarheid van de maatregel vragen."

| (4) | Voorts was in punt 34 van dat reddingsbesluit bepaald:
  "ING heeft zich ertoe verbonden af te zien van een uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest." |
| --- | --- |

(4)

Voorts was in punt 34 van dat reddingsbesluit bepaald:

"ING heeft zich ertoe verbonden af te zien van een uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest."

| (5) | Ten slotte was in punt 35 van dat reddingsbesluit bepaald:
  "Wat de gevolgen voor de mededinging betreft, verklaren de Nederlandse autoriteiten dat ING zich ertoe verbindt geen massa-marketingcampagnes te voeren waarbij de herkapitalisatiemaatregel als voordeel bij de mededinging wordt vermeld." |
| --- | --- |

(5)

Ten slotte was in punt 35 van dat reddingsbesluit bepaald:

"Wat de gevolgen voor de mededinging betreft, verklaren de Nederlandse autoriteiten dat ING zich ertoe verbindt geen massa-marketingcampagnes te voeren waarbij de herkapitalisatiemaatregel als voordeel bij de mededinging wordt vermeld."

| (6) | Op 31 maart 2009 heeft de Commissie een tweede reddingsbesluit vastgesteld waarin goedkeuring werd verleend voor een maatregel ten faveure van ING in de vorm van een impaired asset back-upfaciliteit ten behoeve van de Alt A-portefeuille (3) van ING (4), maar tegelijk de procedure van artikel 88, lid 2, EG ingeleid om na te gaan of de voorwaarden van de mededeling besmette activa (5) wat betreft de waardering (met inbegrip van de waarderingsmethodiek) in acht werden genomen, en of deze maatregel voorzag in een afdoende verdeling van de lasten. |
| --- | --- |

(6)

Op 31 maart 2009 heeft de Commissie een tweede reddingsbesluit vastgesteld waarin goedkeuring werd verleend voor een maatregel ten faveure van ING in de vorm van een impaired asset back-upfaciliteit ten behoeve van de Alt A-portefeuille (3) van ING (4), maar tegelijk de procedure van artikel 88, lid 2, EG ingeleid om na te gaan of de voorwaarden van de mededeling besmette activa (5) wat betreft de waardering (met inbegrip van de waarderingsmethodiek) in acht werden genomen, en of deze maatregel voorzag in een afdoende verdeling van de lasten.

| (7) | Op 22 oktober 2009 heeft Nederland een aangepast herstructureringsplan aangemeld met daarin vervat een catalogus met toezegggingen. Op 18 november 2009 heeft de Commissie haar diepgaand onderzoek afgesloten met een beschikking (6) (hierna "de herstructureringsbeschikking van 2009" genoemd). In artikel 1 van die beschikking heeft de Commissie de impaired asset back-upfaciliteit goedgekeurd in het licht van toezeggingen. Vervolgens kwam zij in artikel 2, eerste en tweede alinea, van die beschikking tot de bevinding dat Nederland herstructureringssteun aan ING zou verlenen en keurde zij die herstructureringssteun goed in het licht van de toezeggingen die Nederland deed in het kader van het aangepast herstructureringsplan, zoals weergegeven in bijlage II van die beschikking. |
| --- | --- |

(7)

Op 22 oktober 2009 heeft Nederland een aangepast herstructureringsplan aangemeld met daarin vervat een catalogus met toezegggingen. Op 18 november 2009 heeft de Commissie haar diepgaand onderzoek afgesloten met een beschikking (6) (hierna "de herstructureringsbeschikking van 2009" genoemd). In artikel 1 van die beschikking heeft de Commissie de impaired asset back-upfaciliteit goedgekeurd in het licht van toezeggingen. Vervolgens kwam zij in artikel 2, eerste en tweede alinea, van die beschikking tot de bevinding dat Nederland herstructureringssteun aan ING zou verlenen en keurde zij die herstructureringssteun goed in het licht van de toezeggingen die Nederland deed in het kader van het aangepast herstructureringsplan, zoals weergegeven in bijlage II van die beschikking.

| (8) | Nederland deed de volgende toezegging (7), die is weergegeven in punt d) van bijlage II van de herstructureringsbeschikking van 2009:
  "ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van de WUH/Interadvies-bankdivisie, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING Bank." |
| --- | --- |

(8)

Nederland deed de volgende toezegging (7), die is weergegeven in punt d) van bijlage II van de herstructureringsbeschikking van 2009:

"ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van de WUH/Interadvies-bankdivisie, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING Bank."

| (9) | Ook heeft Nederland zich ertoe verbonden dat ING een monitoringtrustee (hierna kortweg "trustee" genoemd) zou aanstellen om toe te zien op de afsplitsing en afstoting alsook op het prijsleiderverbod. Bij e-mail van 9 december 2009 heeft Nederland Deloitte Accountants BV als trustee aangesteld. Bij schrijven van 29 januari 2010 heeft de Commissie ingestemd met de aanstelling van de trustee. Het monitoren van de implementatie van de herstructureringsbeschikking van 2009 werd uitgevoerd onder zaaknummer SA.29832. |
| --- | --- |

(9)

Ook heeft Nederland zich ertoe verbonden dat ING een monitoringtrustee (hierna kortweg "trustee" genoemd) zou aanstellen om toe te zien op de afsplitsing en afstoting alsook op het prijsleiderverbod. Bij e-mail van 9 december 2009 heeft Nederland Deloitte Accountants BV als trustee aangesteld. Bij schrijven van 29 januari 2010 heeft de Commissie ingestemd met de aanstelling van de trustee. Het monitoren van de implementatie van de herstructureringsbeschikking van 2009 werd uitgevoerd onder zaaknummer SA.29832.

| (10) | Op 28 januari 2010 hebben Nederland en ING bij het Gerecht een vordering tot gedeeltelijke nietigverklaring van de herstructureringsbeschikking van 2009 ingesteld. In zijn arrest van 2 maart 2012 in de samengevoegde zaken T-29/10 en T-33/10 heeft het Gerecht de eerste en tweede alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 en de bijlage II bij deze beschikking nietig verklaard. |
| --- | --- |

(10)

Op 28 januari 2010 hebben Nederland en ING bij het Gerecht een vordering tot gedeeltelijke nietigverklaring van de herstructureringsbeschikking van 2009 ingesteld. In zijn arrest van 2 maart 2012 in de samengevoegde zaken T-29/10 en T-33/10 heeft het Gerecht de eerste en tweede alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 en de bijlage II bij deze beschikking nietig verklaard.

| (11) | In de eerste alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 kwam de Commissie tot de bevinding dat de door Nederland aan ING verleende herstructureringssteun staatssteun vormt. In de tweede alinea van artikel 2 kwam zij tot de bevinding dat de door Nederland verleende steun verenigbaar was met de gemeenschappelijke markt, mits de in bijlage II beschreven toezeggingen van Nederland in acht werden genomen. |
| --- | --- |

(11)

In de eerste alinea van artikel 2 van de herstructureringsbeschikking van 2009 kwam de Commissie tot de bevinding dat de door Nederland aan ING verleende herstructureringssteun staatssteun vormt. In de tweede alinea van artikel 2 kwam zij tot de bevinding dat de door Nederland verleende steun verenigbaar was met de gemeenschappelijke markt, mits de in bijlage II beschreven toezeggingen van Nederland in acht werden genomen.

| (12) | Omdat het Gerecht deze bepalingen nietig heeft verklaard, diende de Commissie de herstructureringssteun opnieuw te beoordelen, waarbij zij zich verplaatst in de situatie zoals die op 18 november 2009 bestond. Daarom heeft de Commissie op 11 mei 2012 (8) een nieuw herstructureringsbesluit vastgesteld waarin zij tot de bevinding komt dat de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden (9) van de core Tier 1-effecten staatssteun vormt, en dat die maatregel samen met alle andere herstructureringssteun die in het kader van het herstructureringsplan ten behoeve van ING is verleend, verenigbaar is met de interne markt (hierna "het herstructureringsbesluit van 2012" genoemd), in het licht van de toezeggingen gedaan in het kader van het aangepast herstructureringsplan van 22 oktober 2009, die zijn weergegeven in de bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 (10). |
| --- | --- |

(12)

Omdat het Gerecht deze bepalingen nietig heeft verklaard, diende de Commissie de herstructureringssteun opnieuw te beoordelen, waarbij zij zich verplaatst in de situatie zoals die op 18 november 2009 bestond. Daarom heeft de Commissie op 11 mei 2012 (8) een nieuw herstructureringsbesluit vastgesteld waarin zij tot de bevinding komt dat de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden (9) van de core Tier 1-effecten staatssteun vormt, en dat die maatregel samen met alle andere herstructureringssteun die in het kader van het herstructureringsplan ten behoeve van ING is verleend, verenigbaar is met de interne markt (hierna "het herstructureringsbesluit van 2012" genoemd), in het licht van de toezeggingen gedaan in het kader van het aangepast herstructureringsplan van 22 oktober 2009, die zijn weergegeven in de bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 (10).

Aanpassing van de gedane herstructureringstoezeggingen

| (13) | Een van de toezeggingen van de Nederlandse staat waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 en het herstructureringsbesluit van 2012 waren gebaseerd, was de afsplitsing en afstoting van een nieuwe Nederlandse retailbank, die was gebaseerd op de activiteiten van WUH/Interadvies (hierna "WUB" of "Westland Utrecht Bank" genoemd) (11). Volgens die "WUB-toezegging" wordt het afsplitsingsproces binnen twaalf maanden afgerond en zou ten laatste [...] (12) maanden later (hierna tezamen "de eerste afstotingsperiode" genoemd) een voor de Commissie acceptabele koper worden gezocht. |
| --- | --- |

(13)

Een van de toezeggingen van de Nederlandse staat waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 en het herstructureringsbesluit van 2012 waren gebaseerd, was de afsplitsing en afstoting van een nieuwe Nederlandse retailbank, die was gebaseerd op de activiteiten van WUH/Interadvies (hierna "WUB" of "Westland Utrecht Bank" genoemd) (11). Volgens die "WUB-toezegging" wordt het afsplitsingsproces binnen twaalf maanden afgerond en zou ten laatste [...] (12) maanden later (hierna tezamen "de eerste afstotingsperiode" genoemd) een voor de Commissie acceptabele koper worden gezocht.

| (14) | Bij e-mail van 3 februari 2011 heeft de trustee de Commissie meegedeeld dat WUB was afgesplitst en werd ‧gescheiden gehouden‧ ("held separate") (13). |
| --- | --- |

(14)

Bij e-mail van 3 februari 2011 heeft de trustee de Commissie meegedeeld dat WUB was afgesplitst en werd ‧gescheiden gehouden‧ ("held separate") (13).

| (15) | Tijdens een bijeenkomst op 4 mei 2011 deelden ING en Nederland de Commissie mee dat er geen kopers waren die belangstelling toonden voor WUB. Op diezelfde bijeenkomst stelde Nederland voor om, bij wijze van alternatief, een groot deel van WUB opnieuw onder de koepel te brengen van Nationale Nederlanden, de Nederlandse verzekeringsdochter van ING Insurance Europe (14), waar ze dan zou worden gefuseerd met de in oprichting zijnde Nationale-Nederlanden Bank NV (hierna "NN Bank" genoemd) (15). Dat alternatieve voorstel kreeg in de daarop volgende communicatie tussen de lidstaat en de Commissie de codenaam "Van Gogh". Op die bijeenkomst legden Nederland en ING de Commissie een rapport voor over het bedrijfsmodel van de nieuw geïntegreerde NN Bank. |
| --- | --- |

(15)

Tijdens een bijeenkomst op 4 mei 2011 deelden ING en Nederland de Commissie mee dat er geen kopers waren die belangstelling toonden voor WUB. Op diezelfde bijeenkomst stelde Nederland voor om, bij wijze van alternatief, een groot deel van WUB opnieuw onder de koepel te brengen van Nationale Nederlanden, de Nederlandse verzekeringsdochter van ING Insurance Europe (14), waar ze dan zou worden gefuseerd met de in oprichting zijnde Nationale-Nederlanden Bank NV (hierna "NN Bank" genoemd) (15). Dat alternatieve voorstel kreeg in de daarop volgende communicatie tussen de lidstaat en de Commissie de codenaam "Van Gogh". Op die bijeenkomst legden Nederland en ING de Commissie een rapport voor over het bedrijfsmodel van de nieuw geïntegreerde NN Bank.

| (16) | Diverse follow-upbijeenkomsten vonden plaats, waar de Commissie wees op de verschillen tussen de WUB-toezegging en het voorgestelde alternatief. Die contacten leidden op 7 en 12 september 2011 tot nieuwe, licht aangepaste rapporten over het bedrijfsmodel van NN Bank. |
| --- | --- |

(16)

Diverse follow-upbijeenkomsten vonden plaats, waar de Commissie wees op de verschillen tussen de WUB-toezegging en het voorgestelde alternatief. Die contacten leidden op 7 en 12 september 2011 tot nieuwe, licht aangepaste rapporten over het bedrijfsmodel van NN Bank.

| (17) | Op 8 november 2011 verschafte de trustee de Commissie een high-level benchmarkrapport waarin het bedrijfsmodel van NN Bank werd vergeleken met dat van andere kleine en middelgrote Nederlandse retailbanken. |
| --- | --- |

(17)

Op 8 november 2011 verschafte de trustee de Commissie een high-level benchmarkrapport waarin het bedrijfsmodel van NN Bank werd vergeleken met dat van andere kleine en middelgrote Nederlandse retailbanken.

| (18) | Op 17 november 2011 heeft Nederland in de zaak SA.29832 bij de Commissie aanmelding gedaan van een aanpassing van de toezeggingen waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 was gebaseerd. Omdat dezelfde toezeggingen in overweging zijn genomen bij het herstructureringsbesluit van 2012 en bijgevolg hetzelfde implementatieprobleem van toepassing blijft, zal de Commissie deze aanmelding mee in overweging nemen met betrekking tot het herstructureringsbesluit van 2012. In plaats van WUB binnen het beoogde tijdschema af te stoten aan een externe partij, stelde Nederland voor om WUB te integreren met NN Bank en het op de balans van ING Insurance Europe te houden. Nederland heeft ook verzocht om een verlenging van de eerste afstotingsperiode. De aanmelding bevatte ook een nieuwe versie van het rapport van 12 september 2011 over het bedrijfsmodel van NN Bank (hierna "het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport" genoemd) (16). |
| --- | --- |

(18)

Op 17 november 2011 heeft Nederland in de zaak SA.29832 bij de Commissie aanmelding gedaan van een aanpassing van de toezeggingen waarop de herstructureringsbeschikking van 2009 was gebaseerd. Omdat dezelfde toezeggingen in overweging zijn genomen bij het herstructureringsbesluit van 2012 en bijgevolg hetzelfde implementatieprobleem van toepassing blijft, zal de Commissie deze aanmelding mee in overweging nemen met betrekking tot het herstructureringsbesluit van 2012. In plaats van WUB binnen het beoogde tijdschema af te stoten aan een externe partij, stelde Nederland voor om WUB te integreren met NN Bank en het op de balans van ING Insurance Europe te houden. Nederland heeft ook verzocht om een verlenging van de eerste afstotingsperiode. De aanmelding bevatte ook een nieuwe versie van het rapport van 12 september 2011 over het bedrijfsmodel van NN Bank (hierna "het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport" genoemd) (16).

| (19) | Op 18 januari 2012 heeft Nederland de Commissie een tweede rapport van ING overgemaakt waarin de Return on Equity (hierna "RoE" genoemd) van NN Bank meer in detail wordt beschreven (hierna "het RoE-rapport" genoemd). |
| --- | --- |

(19)

Op 18 januari 2012 heeft Nederland de Commissie een tweede rapport van ING overgemaakt waarin de Return on Equity (hierna "RoE" genoemd) van NN Bank meer in detail wordt beschreven (hierna "het RoE-rapport" genoemd).

| (20) | Op 24 januari 2012 vond er een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop ING een meer globale oplossing voor de in behandeling zijnde aanmelding heeft besproken. [...]. Bij e-mail van 31 januari 2012 heeft de Commissie om aanvullende informatie verzocht over mogelijke [...] waarover ING het had gehad, en op 1 februari 2012 heeft de Commissie van Nederland een toelichting ontvangen [...]. |
| --- | --- |

(20)

Op 24 januari 2012 vond er een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop ING een meer globale oplossing voor de in behandeling zijnde aanmelding heeft besproken. [...]. Bij e-mail van 31 januari 2012 heeft de Commissie om aanvullende informatie verzocht over mogelijke [...] waarover ING het had gehad, en op 1 februari 2012 heeft de Commissie van Nederland een toelichting ontvangen [...].

| (21) | Op 6 februari 2012 heeft Nederland een derde rapport ingediend (hierna "het definitieve Van Gogh-rapport" genoemd), dat in hoofdzaak de RoE-gegevens van het RoE-rapport in het oorspronkelijke Van Gogh-rapport verwerkte. |
| --- | --- |

(21)

Op 6 februari 2012 heeft Nederland een derde rapport ingediend (hierna "het definitieve Van Gogh-rapport" genoemd), dat in hoofdzaak de RoE-gegevens van het RoE-rapport in het oorspronkelijke Van Gogh-rapport verwerkte.

| (22) | Op 15 februari 2012 vond een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop het bedrijfsmodel van NN Bank nogmaals werd toegelicht. Een vertegenwoordiger van de financiële toezichthouder (De Nederlandsche Bank) was op die bijeenkomst aanwezig om achtergrondinformatie te geven over de concurrentiesituatie op de Nederlandse retail-bankingmarkt. Bij e-mail van 22 februari 2012 heeft de Commissie verdere vragen gesteld, waarop tot dusver het antwoord uitbleef. |
| --- | --- |

(22)

Op 15 februari 2012 vond een bijeenkomst plaats tussen ING, Nederland en de Commissie waarop het bedrijfsmodel van NN Bank nogmaals werd toegelicht. Een vertegenwoordiger van de financiële toezichthouder (De Nederlandsche Bank) was op die bijeenkomst aanwezig om achtergrondinformatie te geven over de concurrentiesituatie op de Nederlandse retail-bankingmarkt. Bij e-mail van 22 februari 2012 heeft de Commissie verdere vragen gesteld, waarop tot dusver het antwoord uitbleef.

| (23) | Bij schrijven van 20 maart 2012 heeft Nederland aan de Commissie aangekondigd dat zij zo spoedig mogelijk een [document] zou zenden over de nog uitstaande kwesties met betrekking tot ING. Tijdens aansluitende telefoongesprekken gaf Nederland eerst aan dat [het document dat] zij in samenspraak met ING aan het voorbereiden was, tegen eind maart 2012 gereed zou zijn. De datum van toezending werd nadien verschoven naar eind april 2012. |
| --- | --- |

(23)

Bij schrijven van 20 maart 2012 heeft Nederland aan de Commissie aangekondigd dat zij zo spoedig mogelijk een [document] zou zenden over de nog uitstaande kwesties met betrekking tot ING. Tijdens aansluitende telefoongesprekken gaf Nederland eerst aan dat [het document dat] zij in samenspraak met ING aan het voorbereiden was, tegen eind maart 2012 gereed zou zijn. De datum van toezending werd nadien verschoven naar eind april 2012.

Heraanmelding van de vergoeding voor de kapitaalinjectie door de Staat

| (24) | Op 21 november 2011 heeft Nederland in de zaak van steunmaatregel SA.33305 bij de Commissie formeel aanmelding gedaan van het feit dat over de kapitaalinjectie geen vergoeding werd betaald. Die aanmelding kwam er doordat ING op dat tijdstip gedurende twee opeenvolgende jaren (d.w.z. in 2010 over 2009 en in 2011 over 2010) geen coupon aan Nederland had betaald. In die aanmelding hebben ING en Nederland zich ook verbonden tot de inachtneming van een terugbetalingsschema. Vóór die aanmelding vonden er tussen de Commissie, Nederland en ING over deze kwestie diverse bijeenkomsten en uitwisselingen van gegevens plaats ter voorbereiding van de aanmelding. |
| --- | --- |

(24)

Op 21 november 2011 heeft Nederland in de zaak van steunmaatregel SA.33305 bij de Commissie formeel aanmelding gedaan van het feit dat over de kapitaalinjectie geen vergoeding werd betaald. Die aanmelding kwam er doordat ING op dat tijdstip gedurende twee opeenvolgende jaren (d.w.z. in 2010 over 2009 en in 2011 over 2010) geen coupon aan Nederland had betaald. In die aanmelding hebben ING en Nederland zich ook verbonden tot de inachtneming van een terugbetalingsschema. Vóór die aanmelding vonden er tussen de Commissie, Nederland en ING over deze kwestie diverse bijeenkomsten en uitwisselingen van gegevens plaats ter voorbereiding van de aanmelding.

| (25) | Op 10 oktober 2011 hadden de Nederlandse autoriteiten de Commissie in kennis gesteld over het voornemen van ING om een Liability Management-transactie (17) uit voeren. Tegelijkertijd herhaalde Nederland de toezegging van ING om de opbrengsten van die transactie te gebruiken voor het terugbetalen van staatssteun uiterlijk in het jaar ná het boeken van de uit die transactie resulterende boekhoudkundige winst. In de heraanmeldingsbrief van 21 november 2011 bevestigde Nederland dat de opbrengsten van deze transactie, in lijn met de toezeggingen en voorwaarden van ING om de uitstaande core Tier 1-effecten terug te betalen, zouden worden gebruikt om de core Tier 1-effecten van de overheid terug te betalen uiterlijk in het jaar nadat de boekhoudkundige winst is geboekt. |
| --- | --- |

(25)

Op 10 oktober 2011 hadden de Nederlandse autoriteiten de Commissie in kennis gesteld over het voornemen van ING om een Liability Management-transactie (17) uit voeren. Tegelijkertijd herhaalde Nederland de toezegging van ING om de opbrengsten van die transactie te gebruiken voor het terugbetalen van staatssteun uiterlijk in het jaar ná het boeken van de uit die transactie resulterende boekhoudkundige winst. In de heraanmeldingsbrief van 21 november 2011 bevestigde Nederland dat de opbrengsten van deze transactie, in lijn met de toezeggingen en voorwaarden van ING om de uitstaande core Tier 1-effecten terug te betalen, zouden worden gebruikt om de core Tier 1-effecten van de overheid terug te betalen uiterlijk in het jaar nadat de boekhoudkundige winst is geboekt.

Bijkomende informatie over het prijszettingsgedrag van ING Direct Italia

| (26) | De monitoring trustee is belast met de monitoring van de tenuitvoerlegging van het prijsleiderverbod in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009. Aanvankelijk bracht hij maandelijks verslag uit over die toezegging, vooraleer met de Commissie werd overeengekomen om tweemaandelijkse verslagen in te dienen, aan te vullen met ad-hocverslagen indien de Commissie daarom verzocht. Bij e-mail van 22 maart 2010 heeft de trustee zijn vierde ontwerp-verslag over het prijsleiderverbod bij de Commissie ingediend. Volgens dat verslag bood ING Direct Italia (de Italiaanse internetbankdochter van ING) op haar Conto Arancio tarieven die gelijk waren met die van de concurrent met de beste tarieven in het segment spaarrekeningen. |
| --- | --- |

(26)

De monitoring trustee is belast met de monitoring van de tenuitvoerlegging van het prijsleiderverbod in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009. Aanvankelijk bracht hij maandelijks verslag uit over die toezegging, vooraleer met de Commissie werd overeengekomen om tweemaandelijkse verslagen in te dienen, aan te vullen met ad-hocverslagen indien de Commissie daarom verzocht. Bij e-mail van 22 maart 2010 heeft de trustee zijn vierde ontwerp-verslag over het prijsleiderverbod bij de Commissie ingediend. Volgens dat verslag bood ING Direct Italia (de Italiaanse internetbankdochter van ING) op haar Conto Arancio tarieven die gelijk waren met die van de concurrent met de beste tarieven in het segment spaarrekeningen.

| (27) | In haar e-mail van 31 maart 2010 aan de trustee (met een kopie aan ING en Nederland) heeft de Commissie de trustee verzocht om ING mee te delen dat ING volgens de herstructureringsbeschikking van 2009 verplicht was (vert.) "om haar tarieven onverwijld in overeenstemming te brengen met de beschikking en hoe dan ook vóór de datum die aanvankelijk was vastgesteld als einddatum voor de promotieactie eind april" (18). |
| --- | --- |

(27)

In haar e-mail van 31 maart 2010 aan de trustee (met een kopie aan ING en Nederland) heeft de Commissie de trustee verzocht om ING mee te delen dat ING volgens de herstructureringsbeschikking van 2009 verplicht was (vert.) "om haar tarieven onverwijld in overeenstemming te brengen met de beschikking en hoe dan ook vóór de datum die aanvankelijk was vastgesteld als einddatum voor de promotieactie eind april" (18).

| (28) | Bij e-mail van 1 april 2010 deelde ING de Commissie mee dat ING Direct Italia had bevestigd dat zij, wat het acquisitietarief betreft, uit juridisch oogpunt hun aanbod niet vóór eind april 2010 konden wijzigen omdat dit tarief al aan de markt was meegedeeld met als einddatum 30 april 2010. |
| --- | --- |

(28)

Bij e-mail van 1 april 2010 deelde ING de Commissie mee dat ING Direct Italia had bevestigd dat zij, wat het acquisitietarief betreft, uit juridisch oogpunt hun aanbod niet vóór eind april 2010 konden wijzigen omdat dit tarief al aan de markt was meegedeeld met als einddatum 30 april 2010.

| (29) | Bij e-mail van 12 april 2010 deelde de trustee de Commissie zijn standpunt mee dat ING, op basis van de oorspronkelijke benchmark voor variabele spaargelden, hetzelfde tarief biedt als de prijsleider en dat ING Direct Italia dus, volgens hem, het prijsleiderverbod niet leek te hebben overtreden bij het bepalen van het acquisitietarief voor de Conto Arancio. Bovendien had ING Direct Italia op 9 maart 2010 besloten het acquisitietarief per 1 mei 2010 te verlagen. |
| --- | --- |

(29)

Bij e-mail van 12 april 2010 deelde de trustee de Commissie zijn standpunt mee dat ING, op basis van de oorspronkelijke benchmark voor variabele spaargelden, hetzelfde tarief biedt als de prijsleider en dat ING Direct Italia dus, volgens hem, het prijsleiderverbod niet leek te hebben overtreden bij het bepalen van het acquisitietarief voor de Conto Arancio. Bovendien had ING Direct Italia op 9 maart 2010 besloten het acquisitietarief per 1 mei 2010 te verlagen.

| (30) | Op 5 december 2011 ontving de Commissie informatie van Mediobanca waarin ING Direct Italia ervan werd beschuldigd het prijsleiderverbod waartoe ING zich in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009 had verbonden (19), te schenden. |
| --- | --- |

(30)

Op 5 december 2011 ontving de Commissie informatie van Mediobanca waarin ING Direct Italia ervan werd beschuldigd het prijsleiderverbod waartoe ING zich in het kader van de herstructureringsbeschikking van 2009 had verbonden (19), te schenden.

| (31) | Bij schrijven van 15 december 2011 zond de Commissie een niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan Nederland, met het verzoek opmerkingen te maken. |
| --- | --- |

(31)

Bij schrijven van 15 december 2011 zond de Commissie een niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan Nederland, met het verzoek opmerkingen te maken.

| (32) | Bij e-mail van 18 januari 2012 zond de trustee de Commissie de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011 over de monitoring van de toezegging ten aanzien van het prijsleiderverbod. |
| --- | --- |

(32)

Bij e-mail van 18 januari 2012 zond de trustee de Commissie de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011 over de monitoring van de toezegging ten aanzien van het prijsleiderverbod.

| (33) | Bij e-mail van 23 januari 2012 heeft de Commissie de niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan de trustee overgemaakt. |
| --- | --- |

(33)

Bij e-mail van 23 januari 2012 heeft de Commissie de niet-vertrouwelijke versie van de informatie aan de trustee overgemaakt.

| (34) | Bij e-mail van 15 februari 2012 heeft Nederland geantwoord aan de Commissie. Het antwoord bestond uit de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011, waarbij Nederland zich aansloot. Er werden geen verdere opmerkingen gemaakt of informatie verschaft. |
| --- | --- |

(34)

Bij e-mail van 15 februari 2012 heeft Nederland geantwoord aan de Commissie. Het antwoord bestond uit de ontwerp-versie van het 13 de verslag van de trustee gedateerd op 23 december 2011, waarbij Nederland zich aansloot. Er werden geen verdere opmerkingen gemaakt of informatie verschaft.

2   DE FEITEN

2.1   Beschrijving van de context en de aanmeldingsverplichtingen voor de kapitaalinjectie door de Staat

| (35) | De contractuele regelingen voor de core Tier 1-effecten zijn nader beschreven in de punten 12, 13 en 14 van het reddingsbesluit (20). |
| --- | --- |

(35)

De contractuele regelingen voor de core Tier 1-effecten zijn nader beschreven in de punten 12, 13 en 14 van het reddingsbesluit (20).

| (36) | De core Tier 1-effecten van ING hebben een coupon die het hoogste is van ofwel 8,5 % per jaar of een oplopend percentage van het dividend dat over gewone aandelen-ING wordt uitgekeerd. Die coupon is alleen betaalbaar indien ING haar gewone aandeelhouders dividend uitkeert. Dat laatste aspect onderscheidt de core Tier 1-effecten van traditionele hybride effecten (21). |
| --- | --- |

(36)

De core Tier 1-effecten van ING hebben een coupon die het hoogste is van ofwel 8,5 % per jaar of een oplopend percentage van het dividend dat over gewone aandelen-ING wordt uitgekeerd. Die coupon is alleen betaalbaar indien ING haar gewone aandeelhouders dividend uitkeert. Dat laatste aspect onderscheidt de core Tier 1-effecten van traditionele hybride effecten (21).

| (37) | Ten einde de Commissie, op het punt van de vergoeding van de steun, het vereiste comfort te bieden om de steun met de gemeenschappelijke markt verenigbaar te kunnen verklaren, verklaarde ING dat zij, voor zover de marktomstandigheden dat toelieten, alles in het werk zou stellen om het dividendbeleid zoals dat toentertijd bestond, te handhaven (22). Om ING nog sterker te prikkelen regelmatige couponbetalingen te doen, heeft Nederland toegezegd om de maatregel in een aantal vooraf bepaalde scenario's opnieuw aan te melden. Daarbij ging het onder meer om het scenario waarbij ING over twee opeenvolgende jaren geen dividend zou uitkeren - en dus ook geen couponbetalingen zou doen op de core Tier 1-effecten. |
| --- | --- |

(37)

Ten einde de Commissie, op het punt van de vergoeding van de steun, het vereiste comfort te bieden om de steun met de gemeenschappelijke markt verenigbaar te kunnen verklaren, verklaarde ING dat zij, voor zover de marktomstandigheden dat toelieten, alles in het werk zou stellen om het dividendbeleid zoals dat toentertijd bestond, te handhaven (22). Om ING nog sterker te prikkelen regelmatige couponbetalingen te doen, heeft Nederland toegezegd om de maatregel in een aantal vooraf bepaalde scenario's opnieuw aan te melden. Daarbij ging het onder meer om het scenario waarbij ING over twee opeenvolgende jaren geen dividend zou uitkeren - en dus ook geen couponbetalingen zou doen op de core Tier 1-effecten.

| (38) | In de heraanmelding heeft ING bevestigd dat het haar topprioriteit blijft om de Staat terug te betalen. ING zegt toe om het nog uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun in 2012 terug te betalen (23) met een totaal rendement van [> 10] % (24). Aan de toezegging tot terugbetaling zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die betrekking hebben op de macro-economische context, de toestemming van De Nederlandsche Bank en de toestemming van de raad van commissarissen van de onderneming (25). Nederland heeft toegezegd om de herkapitalisatiemaatregelen opnieuw aan te melden wanneer de terugbetaling niet plaatsvindt in 2012. |
| --- | --- |

(38)

In de heraanmelding heeft ING bevestigd dat het haar topprioriteit blijft om de Staat terug te betalen. ING zegt toe om het nog uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun in 2012 terug te betalen (23) met een totaal rendement van [> 10] % (24). Aan de toezegging tot terugbetaling zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die betrekking hebben op de macro-economische context, de toestemming van De Nederlandsche Bank en de toestemming van de raad van commissarissen van de onderneming (25). Nederland heeft toegezegd om de herkapitalisatiemaatregelen opnieuw aan te melden wanneer de terugbetaling niet plaatsvindt in 2012.

2.2   Beschrijving van de WUB-toezegging en het alternatieve voorstel

2.2.1   De WUB-toezegging

| (39) | Zoals aangegeven in punt 104 van het herstructureringsbesluit van 2012, hebben Nederland en ING zich ertoe verbonden "een levensvatbare en concurrerende" nieuwe speler in de Nederlandse retail-bankingmarkt te zetten. |
| --- | --- |

(39)

Zoals aangegeven in punt 104 van het herstructureringsbesluit van 2012, hebben Nederland en ING zich ertoe verbonden "een levensvatbare en concurrerende" nieuwe speler in de Nederlandse retail-bankingmarkt te zetten.

| (40) | Om een geloofwaardige start van de nieuwe retailbank - onder de naam Westland Utrecht Bank of WUB - mogelijk te maken, heeft ING toegezegd om de WUH/Interadvies-bankdivisie (toentertijd een onderdeel van de verzekeringsdivisie Nationale Nederlanden) af te splitsen en om de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING bij de af te stoten entiteit onder te brengen. |
| --- | --- |

(40)

Om een geloofwaardige start van de nieuwe retailbank - onder de naam Westland Utrecht Bank of WUB - mogelijk te maken, heeft ING toegezegd om de WUH/Interadvies-bankdivisie (toentertijd een onderdeel van de verzekeringsdivisie Nationale Nederlanden) af te splitsen en om de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING bij de af te stoten entiteit onder te brengen.

| (41) | Tijdens de procedure in de aanloop naar de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009 (26) hebben ING en Nederland de volgende informatie verschaft over de kenmerken van de af te splitsen onderneming:






  — | totale activa van [30-50] miljard EUR (27) en voor 2009 een nettowinstverwachting van [130-160] miljoen EUR. Deze winstverwachting zou, volgens ING, overeenstemmen met [12-20] % van de nettowinst van ING op de Nederlandse retail-bankingmarkt; |
| --- | --- | --- |

(41)

Tijdens de procedure in de aanloop naar de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009 (26) hebben ING en Nederland de volgende informatie verschaft over de kenmerken van de af te splitsen onderneming:

—

totale activa van [30-50] miljard EUR (27) en voor 2009 een nettowinstverwachting van [130-160] miljoen EUR. Deze winstverwachting zou, volgens ING, overeenstemmen met [12-20] % van de nettowinst van ING op de Nederlandse retail-bankingmarkt;

| — | op de hypotheekmarkt zou de nieuwe bank een marktaandeel van [5-8] % hebben (d.w.z. [15-25] % van de portefeuille van ING voor retail consumentenhypotheken), terwijl zij op de spaarmarkt met een portefeuille van [500-2 000] miljoen EUR van start zou kunnen gaan; |
| --- | --- |

—

op de hypotheekmarkt zou de nieuwe bank een marktaandeel van [5-8] % hebben (d.w.z. [15-25] % van de portefeuille van ING voor retail consumentenhypotheken), terwijl zij op de spaarmarkt met een portefeuille van [500-2 000] miljoen EUR van start zou kunnen gaan;

| — | ook de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING Retail zou worden overgedragen; daarbij zou het gaan om een portefeuille van [1-4] miljard EUR, met [100 000-500 000] cliëntencontacten en een marktaandeel van [7-12] %; |
| --- | --- |

—

ook de volledige portefeuille consumentenkrediet van ING Retail zou worden overgedragen; daarbij zou het gaan om een portefeuille van [1-4] miljard EUR, met [100 000-500 000] cliëntencontacten en een marktaandeel van [7-12] %;

| — | voor retail-effecten zou de nieuwe bank van start gaan met [0,5-4] miljard EUR aan vermogen onder beheer (Assets Under Management - AuM), hetgeen overeenkomt met [3-10] % van de AuM van de divisie ING Retail securities en [25 000-200 000] cliëntencontacten. |
| --- | --- |

—

voor retail-effecten zou de nieuwe bank van start gaan met [0,5-4] miljard EUR aan vermogen onder beheer (Assets Under Management - AuM), hetgeen overeenkomt met [3-10] % van de AuM van de divisie ING Retail securities en [25 000-200 000] cliëntencontacten.

| (42) | Wat tijdschema betreft, heeft Nederland er zich toe verbonden (28) het afsplitsingsproces uiterlijk 12 maanden na de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009, d.w.z. op 18 november 2010, te voltooien. Nederland heeft toegezegd om de activiteiten in de daaropvolgende [...] maanden, d.w.z. tegen [...], af te stoten. Indien ING aan het eind van die periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, zou Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee aanstellen die WUB zou verkopen [...]. |
| --- | --- |

(42)

Wat tijdschema betreft, heeft Nederland er zich toe verbonden (28) het afsplitsingsproces uiterlijk 12 maanden na de vaststelling van de herstructureringsbeschikking van 2009, d.w.z. op 18 november 2010, te voltooien. Nederland heeft toegezegd om de activiteiten in de daaropvolgende [...] maanden, d.w.z. tegen [...], af te stoten. Indien ING aan het eind van die periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, zou Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee aanstellen die WUB zou verkopen [...].

| (43) | In zijn toezegging garandeerde Nederland ook dat WUB zelfstandig functioneert en gescheiden is van de activiteiten die bij ING blijven, en zou worden overgedragen aan een geschikte koper (29). |
| --- | --- |

(43)

In zijn toezegging garandeerde Nederland ook dat WUB zelfstandig functioneert en gescheiden is van de activiteiten die bij ING blijven, en zou worden overgedragen aan een geschikte koper (29).

| (44) | In het herstructureringsbesluit van 2012 heeft de Commissie de afstoting van WUB onderzocht in het hoofdstuk betreffende concurrentieverstoringen. De Commissie deed in punt 201 van het herstructureringsbesluit van 2012 opmerken dat de afstoting de concurrentie op de sterk geconcentreerde Nederlandse retailmarkt zou doen toenemen. Voorts deed de Commissie opmerken dat ING erin geslaagd was dankzij de staatssteun in dat segment een hoog marktaandeel te behouden. |
| --- | --- |

(44)

In het herstructureringsbesluit van 2012 heeft de Commissie de afstoting van WUB onderzocht in het hoofdstuk betreffende concurrentieverstoringen. De Commissie deed in punt 201 van het herstructureringsbesluit van 2012 opmerken dat de afstoting de concurrentie op de sterk geconcentreerde Nederlandse retailmarkt zou doen toenemen. Voorts deed de Commissie opmerken dat ING erin geslaagd was dankzij de staatssteun in dat segment een hoog marktaandeel te behouden.

2.2.2   Achtergrond bij de toezegging - De Nederlandse retail-bankingmarkt

| (45) | De Nederlandse retail-bankingmarkt lijkt te worden gekenmerkt door een sterke mate van concentratie en door een lage toetredings-/uittredingsdynamiek. Een aantal belangrijke fringe spelers hebben de markt verlaten en slechts weinig nieuwkomers hebben de markt betreden. De voorbije jaren zijn alleen kleinere spelers tot de markt toegetreden, terwijl geen grote spelers "met diepe zakken", die een ruimer productassortiment kunnen aanbieden en die echt het verschil kunnen maken op de markt, de markt hebben betreden. |
| --- | --- |

(45)

De Nederlandse retail-bankingmarkt lijkt te worden gekenmerkt door een sterke mate van concentratie en door een lage toetredings-/uittredingsdynamiek. Een aantal belangrijke fringe spelers hebben de markt verlaten en slechts weinig nieuwkomers hebben de markt betreden. De voorbije jaren zijn alleen kleinere spelers tot de markt toegetreden, terwijl geen grote spelers "met diepe zakken", die een ruimer productassortiment kunnen aanbieden en die echt het verschil kunnen maken op de markt, de markt hebben betreden.

| (46) | Volgens de door ING verschafte cijfergegevens (30), bedroeg de C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) in het marktsegment retailhypotheken 70 %, in het segment sparen 99 % en in het segment consumentenkrediet 53 %. |
| --- | --- |

(46)

Volgens de door ING verschafte cijfergegevens (30), bedroeg de C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) in het marktsegment retailhypotheken 70 %, in het segment sparen 99 % en in het segment consumentenkrediet 53 %.

| (47) | De Commissie tekent aan dat de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) op 30 mei 2011 een onderzoeksrapport over de hypotheekmarkt publiceerde (31), waaruit blijkt dat de submarkt voor hypotheken nog steeds sterk geconcentreerd is (32). De C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) lag in 2008/2009 rond 75-80 %. |
| --- | --- |

(47)

De Commissie tekent aan dat de Nederlandse Mededingingsautoriteit (NMa) op 30 mei 2011 een onderzoeksrapport over de hypotheekmarkt publiceerde (31), waaruit blijkt dat de submarkt voor hypotheken nog steeds sterk geconcentreerd is (32). De C4-index (de som van de marktaandelen van de vier grootste spelers op de markt) lag in 2008/2009 rond 75-80 %.

| (48) | Het NMa-rapport concludeerde dat de marktstructuur in de Nederlandse (retail)banksector na de tweede helft van 2008 ingrijpend was veranderd:






  — | ABN Amro Nederland en Fortis Bank Nederland waren eigendom van de Nederlandse Staat geworden en nadien gefuseerd; |
| --- | --- | --- |

(48)

Het NMa-rapport concludeerde dat de marktstructuur in de Nederlandse (retail)banksector na de tweede helft van 2008 ingrijpend was veranderd:

—

ABN Amro Nederland en Fortis Bank Nederland waren eigendom van de Nederlandse Staat geworden en nadien gefuseerd;

| — | veel buitenlandse partijen (zoals Argenta, GMAC en Bank of Scotland) hebben hun activiteiten op de markt ingekrompen na de val van Lehman Brothers of hebben de Nederlandse markt volledig verlaten; |
| --- | --- |

—

veel buitenlandse partijen (zoals Argenta, GMAC en Bank of Scotland) hebben hun activiteiten op de markt ingekrompen na de val van Lehman Brothers of hebben de Nederlandse markt volledig verlaten;

| — | op 19 oktober 2009 is DSB Bank failliet verklaard. |
| --- | --- |

—

op 19 oktober 2009 is DSB Bank failliet verklaard.

| (49) | [...] statistische gegevens die de Commissie van De Nederlandsche Bank heeft ontvangen, bevestigen deze trends. [...]. |
| --- | --- |

(49)

[...] statistische gegevens die de Commissie van De Nederlandsche Bank heeft ontvangen, bevestigen deze trends. [...].

| (50) | Ten slotte lijkt publiek beschikbare informatie uit de afgelopen paar maanden die trends te bevestigen en lijkt deze er op te wijzen dat de toetredings-/uittredingsdynamiek op de Nederlandse markt nog is verslechterd. Zo heeft BNP Paribas haar ambities op de Nederlandse retail-bankingmarkt teruggeschroefd (33), terwijl Rabobank op 2 april 2012 heeft aangekondigd dat zij Friesland Bank zou overnemen, waardoor nog een kleinere fringe speler van de markt verdwijnt (34). |
| --- | --- |

(50)

Ten slotte lijkt publiek beschikbare informatie uit de afgelopen paar maanden die trends te bevestigen en lijkt deze er op te wijzen dat de toetredings-/uittredingsdynamiek op de Nederlandse markt nog is verslechterd. Zo heeft BNP Paribas haar ambities op de Nederlandse retail-bankingmarkt teruggeschroefd (33), terwijl Rabobank op 2 april 2012 heeft aangekondigd dat zij Friesland Bank zou overnemen, waardoor nog een kleinere fringe speler van de markt verdwijnt (34).

2.2.3   De redenen voor de onsuccesvolle tenuitvoerlegging van de toezegging

| (51) | In het najaar 2010 peilde ING de markt om na te gaan of marktspelers belangstelling hadden voor de afstoting van WUB. ING nam contact op met talrijke marktpartijen (35). Er was niet echt belangstelling voor WUB. De monitoring trustee bracht in zijn trustee-rapporten van september 2010, november 2010 en januari 2011 verslag uit over die peiling van de markt (36). De redenen die worden aangehaald voor dit gebrek aan belangstelling, zijn onder meer de grote fundinggap van WUB, de verslechterende situatie op de wholesalemarkt, het feit dat de afgesplitste activiteiten geen kantoren hebben, het beroep dat op intermediairs moeten worden gedaan en de slechte vooruitzichten op de Nederlandse hypotheekmarkt in het algemeen. ING wees ook op de negatieve effecten van de nieuwe Bazel III-voorschriften op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank zonder gediversifieerde fundingbasis (37). |
| --- | --- |

(51)

In het najaar 2010 peilde ING de markt om na te gaan of marktspelers belangstelling hadden voor de afstoting van WUB. ING nam contact op met talrijke marktpartijen (35). Er was niet echt belangstelling voor WUB. De monitoring trustee bracht in zijn trustee-rapporten van september 2010, november 2010 en januari 2011 verslag uit over die peiling van de markt (36). De redenen die worden aangehaald voor dit gebrek aan belangstelling, zijn onder meer de grote fundinggap van WUB, de verslechterende situatie op de wholesalemarkt, het feit dat de afgesplitste activiteiten geen kantoren hebben, het beroep dat op intermediairs moeten worden gedaan en de slechte vooruitzichten op de Nederlandse hypotheekmarkt in het algemeen. ING wees ook op de negatieve effecten van de nieuwe Bazel III-voorschriften op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank zonder gediversifieerde fundingbasis (37).

2.2.4   Het "NN Bank"-alternatief (het zgn. Van Gogh-voorstel)

| (52) | Na de negatieve reacties op het peilen van de markt in het najaar 2010 kwam ING met het voorstel om de kern van WUB samen te voegen met Nationale Nederlanden (de Nederlandse tak van ING Insurance Europe) en meer bepaald met NN Bank, de recentelijk opgerichte bank van Nationale Nederlanden. Een groot deel van de historische hypotheekportefeuille (nl. [25-35] miljard EUR) zou bij ING blijven. ING is voornemens Nationale Nederlanden met ING Insurance Europe naar de beurs te brengen (d.w.z. een zgn. IPO (38)). |
| --- | --- |

(52)

Na de negatieve reacties op het peilen van de markt in het najaar 2010 kwam ING met het voorstel om de kern van WUB samen te voegen met Nationale Nederlanden (de Nederlandse tak van ING Insurance Europe) en meer bepaald met NN Bank, de recentelijk opgerichte bank van Nationale Nederlanden. Een groot deel van de historische hypotheekportefeuille (nl. [25-35] miljard EUR) zou bij ING blijven. ING is voornemens Nationale Nederlanden met ING Insurance Europe naar de beurs te brengen (d.w.z. een zgn. IPO (38)).

| (53) | Met het oog daarop zou NN Bank rond [0-10] miljard EUR aan hypotheken en de daarmee verband houdende funding in haar boeken houden, terwijl ING [25-35] miljard EUR van de hypotheekportefeuille zou behouden, [...]. |
| --- | --- |

(53)

Met het oog daarop zou NN Bank rond [0-10] miljard EUR aan hypotheken en de daarmee verband houdende funding in haar boeken houden, terwijl ING [25-35] miljard EUR van de hypotheekportefeuille zou behouden, [...].

Kapitaal

| (54) | ING verschaft de nieuwe NN Bank het nodige kapitaal ([300-540] miljoen EUR) om haar ondernemingsplan ten uitvoer te leggen. |
| --- | --- |

(54)

ING verschaft de nieuwe NN Bank het nodige kapitaal ([300-540] miljoen EUR) om haar ondernemingsplan ten uitvoer te leggen.

| (55) | ING verklaart een deel van deze kapitaalbijdrage ([300-450] miljoen EUR) door te wijzen op de hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR, die volgens de oorspronkelijke WUB-toezegging naar de overnemer van WUB zou gaan, maar die in het Van Gogh-scenario bij ING zal blijven. Om te vermijden dat het eigendom van die portefeuille ING een verder voordeel oplevert ten opzichte van het scenario van de volledige afstoting, stelt ING voor om de netto contante waarde van de opbrengsten uit die hypotheekportefeuille ([300-450] miljoen EUR ná belastingen, volgens ramingen van ING) als kapitaal in NN Bank in te brengen. Om ervoor te zorgen dat NN Bank over voldoende kapitaal beschikt om haar ondernemingsplan ten uitvoer te kunnen leggen, is ING voornemens om NN Bank een verdere kapitaalinjectie tot [50-250] miljoen EUR te geven op het tijdstip dat ING Insurance Europe naar de beurs wordt gebracht. |
| --- | --- |

(55)

ING verklaart een deel van deze kapitaalbijdrage ([300-450] miljoen EUR) door te wijzen op de hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR, die volgens de oorspronkelijke WUB-toezegging naar de overnemer van WUB zou gaan, maar die in het Van Gogh-scenario bij ING zal blijven. Om te vermijden dat het eigendom van die portefeuille ING een verder voordeel oplevert ten opzichte van het scenario van de volledige afstoting, stelt ING voor om de netto contante waarde van de opbrengsten uit die hypotheekportefeuille ([300-450] miljoen EUR ná belastingen, volgens ramingen van ING) als kapitaal in NN Bank in te brengen. Om ervoor te zorgen dat NN Bank over voldoende kapitaal beschikt om haar ondernemingsplan ten uitvoer te kunnen leggen, is ING voornemens om NN Bank een verdere kapitaalinjectie tot [50-250] miljoen EUR te geven op het tijdstip dat ING Insurance Europe naar de beurs wordt gebracht.

| (56) | Uit de financiële prognoses van ING blijkt dat [...] met dat kapitaal, voldoende zal zijn gekapitaliseerd, ook binnen het kader van Bazel III. NN Bank zal een Tier 1-ratio van [10-18] % hebben en een hefboomratio van [3-6] % (39) in 2016 (40). |
| --- | --- |

(56)

Uit de financiële prognoses van ING blijkt dat [...] met dat kapitaal, voldoende zal zijn gekapitaliseerd, ook binnen het kader van Bazel III. NN Bank zal een Tier 1-ratio van [10-18] % hebben en een hefboomratio van [3-6] % (39) in 2016 (40).

| (57) | Om de levensvatbaarheid van de nieuwe NN Bank aan te tonen, heeft Nederland in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport de Commissie high-level financiële prognoses voor de nieuwe NN Bank verschaft. [...]. De verwachting is dat de RoE van de onderneming oploopt tot [3-6] % (41).










  NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 |
| --- | --- |
| x mln EUR | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |
| Inkomsten | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Uitgaven | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Winst vóór belasting | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Belastingen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Nettowinst | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Eigen vermogen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| RoE | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Bron: Oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport |

(57)

Om de levensvatbaarheid van de nieuwe NN Bank aan te tonen, heeft Nederland in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport de Commissie high-level financiële prognoses voor de nieuwe NN Bank verschaft. [...]. De verwachting is dat de RoE van de onderneming oploopt tot [3-6] % (41).

NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016

x mln EUR

2012

2013

2014

2015

2016

Inkomsten

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Uitgaven

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Winst vóór belasting

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Belastingen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Nettowinst

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Eigen vermogen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

RoE

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Bron: Oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport

| (58) | Volgens het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport zal NN Bank in 2021 uitkomen op een RoE van rond [5-9] %, uitgaand van een jaarlijkse hypotheekproductie van [1,5-6] miljard EUR. Dat rapport geeft ook aan dat de RoE op lange termijn in een gestabiliseerde toestand [8-12] % zou moeten zijn. |
| --- | --- |

(58)

Volgens het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport zal NN Bank in 2021 uitkomen op een RoE van rond [5-9] %, uitgaand van een jaarlijkse hypotheekproductie van [1,5-6] miljard EUR. Dat rapport geeft ook aan dat de RoE op lange termijn in een gestabiliseerde toestand [8-12] % zou moeten zijn.

| (59) | In het RoE-rapport dat nadien is ingediend, gaf ING aan dat zij zich sterk maakte dat NN Bank beter kon doen dan de prognoses die zij aanvankelijk bij de Commissie had ingediend in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport. Ten opzichte van die vroegere prognoses zag ING op drie punten opwaarts potentieel:






  — | stijgende hypotheekmarges door de eisen van Bazel III (42), (43); |
| --- | --- | --- |

(59)

In het RoE-rapport dat nadien is ingediend, gaf ING aan dat zij zich sterk maakte dat NN Bank beter kon doen dan de prognoses die zij aanvankelijk bij de Commissie had ingediend in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport. Ten opzichte van die vroegere prognoses zag ING op drie punten opwaarts potentieel:

—

stijgende hypotheekmarges door de eisen van Bazel III (42), (43);

| — | hogere operationele synergie-effecten dankzij de integratie met Nationale Nederlanden (44); |
| --- | --- |

—

hogere operationele synergie-effecten dankzij de integratie met Nationale Nederlanden (44);

| — | extra winst uit het retail-effectenbedrijf |
| --- | --- |

—

extra winst uit het retail-effectenbedrijf

| NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 inclusief opwaarts potentieel |
| --- |
| x mln EUR | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |
| Inkomsten | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Uitgaven | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Verliezen portefeuille | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Winst vóór belasting | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Belastingen | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Nettowinst | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| RoE | [...] | [...] | [...] | [...] | [...] |
| Bron: RoE-rapport |

NN Bank: winst-verliesprognoses 2012-2016 inclusief opwaarts potentieel

x mln EUR

2012

2013

2014

2015

2016

Inkomsten

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Uitgaven

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Verliezen portefeuille

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Winst vóór belasting

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Belastingen

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Nettowinst

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

RoE

[...]

[...]

[...]

[...]

[...]

Bron: RoE-rapport

| (60) | In deze nieuwe prognoses verbetert de RoE substantieel. Bedroeg de RoE in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport nog maar [3-6] % in 2016, dan nam die in het RoE-rapport toe tot [8-12] %. |
| --- | --- |

(60)

In deze nieuwe prognoses verbetert de RoE substantieel. Bedroeg de RoE in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport nog maar [3-6] % in 2016, dan nam die in het RoE-rapport toe tot [8-12] %.

| (61) | ING ziet verder opwaarts potentieel in de dalende kostprijs van spaargeld (dankzij het sterke merk Nationale Nederlanden) en stijgende prijzen voor consumentenkrediet (dankzij leereffecten), maar gelooft dat deze te onzeker zijn om deze in dit stadium te kwantificeren. |
| --- | --- |

(61)

ING ziet verder opwaarts potentieel in de dalende kostprijs van spaargeld (dankzij het sterke merk Nationale Nederlanden) en stijgende prijzen voor consumentenkrediet (dankzij leereffecten), maar gelooft dat deze te onzeker zijn om deze in dit stadium te kwantificeren.

Funding

| (62) | NN Bank is voornemens om in 2016 een balans van [10-20] miljard EUR te "funden"; zij wil dit doen via spaardeposito's ([4-10] miljard EUR), banksparen ([1-7] miljard EUR), de kapitaalmarkten ([1-7] miljard EUR) en funding door ING ([0-5] miljard EUR) (45). |
| --- | --- |

(62)

NN Bank is voornemens om in 2016 een balans van [10-20] miljard EUR te "funden"; zij wil dit doen via spaardeposito's ([4-10] miljard EUR), banksparen ([1-7] miljard EUR), de kapitaalmarkten ([1-7] miljard EUR) en funding door ING ([0-5] miljard EUR) (45).

| (63) | Daarnaast zal ook funding worden verschaft door ING Insurance Europe (via unsecured funding en via de algemene rekening (46) van ING Insurance Europe (die in hypotheken van NN Bank kan beleggen)). |
| --- | --- |

(63)

Daarnaast zal ook funding worden verschaft door ING Insurance Europe (via unsecured funding en via de algemene rekening (46) van ING Insurance Europe (die in hypotheken van NN Bank kan beleggen)).

Het bedrijfsmodel van NN Bank

| (64) | WUB zal worden samengevoegd met Nationale Nederlanden, die een zeer sterke merknaam heeft. |
| --- | --- |

(64)

WUB zal worden samengevoegd met Nationale Nederlanden, die een zeer sterke merknaam heeft.

| (65) | Dankzij de gevolmachtigde agenten en de tussenpersonen die Nationale Nederlanden gebruikt om verzekeringsproducten te verdelen, krijgt NN Bank toegang tot 2 à 3 miljoen cliënten. Daarnaast zal NN Bank ook via het internet en callcenters producten distribueren. NN Bank heeft echter geen plannen om een kantorennet uit te bouwen. |
| --- | --- |

(65)

Dankzij de gevolmachtigde agenten en de tussenpersonen die Nationale Nederlanden gebruikt om verzekeringsproducten te verdelen, krijgt NN Bank toegang tot 2 à 3 miljoen cliënten. Daarnaast zal NN Bank ook via het internet en callcenters producten distribueren. NN Bank heeft echter geen plannen om een kantorennet uit te bouwen.

| (66) | NN Bank is in hoofdzaak een hypotheekbank, die ook spaarproducten (spaarrekeningen en banksparen), consumentenkrediet en retail-effecten aanbiedt. |
| --- | --- |

(66)

NN Bank is in hoofdzaak een hypotheekbank, die ook spaarproducten (spaarrekeningen en banksparen), consumentenkrediet en retail-effecten aanbiedt.

| (67) | Retail-hypotheken zijn een kernproduct van NN Bank en de bank streeft in dit segment naar een marktaandeel van [3-7] % (47). |
| --- | --- |

(67)

Retail-hypotheken zijn een kernproduct van NN Bank en de bank streeft in dit segment naar een marktaandeel van [3-7] % (47).

| (68) | Voor retailsparen wil NN Bank tegen 2015 uitkomen op een marktaandeel van [1-6] % van het uitstaande volume spaarrekeningen. Zij zal ook actief zijn op de markt van fiscaal gestimuleerde producten voor vermogensopbouw, de markt voor het zogenaamde banksparen. Banksparen was traditioneel het exclusieve terrein van verzekeraars, maar staat na wijzigingen in de wetgeving ook open voor banken. In die markt wil NN Bank uitkomen op een marktaandeel van [4-15]-[6-17] %. NN Bank beklemtoont dat retail-spaarproducten een aantrekkelijke en onmisbare fundingbron voor NN Bank zijn. |
| --- | --- |

(68)

Voor retailsparen wil NN Bank tegen 2015 uitkomen op een marktaandeel van [1-6] % van het uitstaande volume spaarrekeningen. Zij zal ook actief zijn op de markt van fiscaal gestimuleerde producten voor vermogensopbouw, de markt voor het zogenaamde banksparen. Banksparen was traditioneel het exclusieve terrein van verzekeraars, maar staat na wijzigingen in de wetgeving ook open voor banken. In die markt wil NN Bank uitkomen op een marktaandeel van [4-15]-[6-17] %. NN Bank beklemtoont dat retail-spaarproducten een aantrekkelijke en onmisbare fundingbron voor NN Bank zijn.

| (69) | Voor retail-effecten, die bijvoorbeeld verband houden met het belegde vermogen van zogenaamde beleggingshypotheken, streeft NN Bank naar een marktaandeel van [0-5]-[1-6] %. |
| --- | --- |

(69)

Voor retail-effecten, die bijvoorbeeld verband houden met het belegde vermogen van zogenaamde beleggingshypotheken, streeft NN Bank naar een marktaandeel van [0-5]-[1-6] %.

| (70) | Voor het consumentenkrediet zet NN Bank in een eerste fase in op een productie van circa [20-80] miljoen EUR per jaar, hetgeen overeenstemt met een marktaandeel van [0-5] %. |
| --- | --- |

(70)

Voor het consumentenkrediet zet NN Bank in een eerste fase in op een productie van circa [20-80] miljoen EUR per jaar, hetgeen overeenstemt met een marktaandeel van [0-5] %.

Betaalrekeningen

| (71) | Het ondernemingsplan van NN Bank sluit het aanbieden van betaalrekeningen of andere betaaldiensten uit. |
| --- | --- |

(71)

Het ondernemingsplan van NN Bank sluit het aanbieden van betaalrekeningen of andere betaaldiensten uit.

| (72) | NN Bank voert aan dat de markt voor betaalrekeningen niet aantrekkelijk is voor een nieuwkomer op de markt en dat de vereiste minimumschaal om op die markt te opereren, betrekkelijk hoog is. Volgens NN Bank ligt het break-evenpunt rond [50,000-200,000] tot [100,000-300,000] cliënten. |
| --- | --- |

(72)

NN Bank voert aan dat de markt voor betaalrekeningen niet aantrekkelijk is voor een nieuwkomer op de markt en dat de vereiste minimumschaal om op die markt te opereren, betrekkelijk hoog is. Volgens NN Bank ligt het break-evenpunt rond [50,000-200,000] tot [100,000-300,000] cliënten.

| (73) | Voorts wijst NN Bank er op dat op de Nederlandse markt voor betaalrekeningen de bereidheid om over te stappen klein is. Volgens NN Bank veranderen per jaar slechts 5 % van de Nederlandse huishoudens (48) van rekening, ten opzichte van een Europees gemiddelde van 8 %. |
| --- | --- |

(73)

Voorts wijst NN Bank er op dat op de Nederlandse markt voor betaalrekeningen de bereidheid om over te stappen klein is. Volgens NN Bank veranderen per jaar slechts 5 % van de Nederlandse huishoudens (48) van rekening, ten opzichte van een Europees gemiddelde van 8 %.

| (74) | Nog steeds volgens NN Bank passen betaalrekeningen niet in haar ondernemingsproject, dat meer inzet op vermogensopbouw. Volgens NN Bank zijn betaalrekeningen een ander soort activiteit, die betrekkelijk aanzienlijke operationele risico's met zich brengt. |
| --- | --- |

(74)

Nog steeds volgens NN Bank passen betaalrekeningen niet in haar ondernemingsproject, dat meer inzet op vermogensopbouw. Volgens NN Bank zijn betaalrekeningen een ander soort activiteit, die betrekkelijk aanzienlijke operationele risico's met zich brengt.

| (75) | Indien NN Bank zou terugkomen op haar besluit om geen betaalrekeningen aan te bieden, verbindt ING zich ertoe om NN Bank in de toekomst (tot twee jaar na de beursgang) ondersteuning te bieden bij de uitbouw van betaalrekeningen/betalingscapaciteit. |
| --- | --- |

(75)

Indien NN Bank zou terugkomen op haar besluit om geen betaalrekeningen aan te bieden, verbindt ING zich ertoe om NN Bank in de toekomst (tot twee jaar na de beursgang) ondersteuning te bieden bij de uitbouw van betaalrekeningen/betalingscapaciteit.

Het benchmarkingrapport van de trustee over NN Bank

| (76) | De trustee voerde geen volledig onderzoek naar de financiële levensvatbaarheid van NN Bank, maar zette het productaanbod van NN Bank af tegen dat van vergelijkbare middelgrote Nederlandse banken die zich op hypotheekactiviteiten toeleggen. In die benchmarkingoefening waren Delta Lloyd Bank, SNS Bank, Friesland Bank (49), Achmea Bank en AEGON Bank opgenomen. |
| --- | --- |

(76)

De trustee voerde geen volledig onderzoek naar de financiële levensvatbaarheid van NN Bank, maar zette het productaanbod van NN Bank af tegen dat van vergelijkbare middelgrote Nederlandse banken die zich op hypotheekactiviteiten toeleggen. In die benchmarkingoefening waren Delta Lloyd Bank, SNS Bank, Friesland Bank (49), Achmea Bank en AEGON Bank opgenomen.

| (77) | De trustee deed opmerken dat het hypotheekaanbod van NN Bank vergelijkbaar was met dat van de andere banken. Voor consumentenkrediet heeft NN Bank [...] activiteiten dan SNS en Delta Lloyd Bank, maar ook Achmea Bank en AEGON Bank zijn [...] in dit segment. Voor sparen is het aanbod van NN Bank [...] dan dat van onder meer Friesland Bank, SNS Bank en AEGON Bank. Wat effecten betreft, was het aanbod van Friesland Bank, SNS, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank [...] dan dat van NN Bank. Op de markt voor betaalrekeningen is NN Bank volledig afwezig (net zoals Achmea Bank, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank), terwijl andere banken zoals SNS Bank en Friesland Bank wel een eigen betaalrekening hebben. Voor bancaire segmenten zoals private banking en het mkb is het productaanbod van NN Bank doorgaans [...] ontwikkeld dan het productaanbod van vergelijkbare spelers. |
| --- | --- |

(77)

De trustee deed opmerken dat het hypotheekaanbod van NN Bank vergelijkbaar was met dat van de andere banken. Voor consumentenkrediet heeft NN Bank [...] activiteiten dan SNS en Delta Lloyd Bank, maar ook Achmea Bank en AEGON Bank zijn [...] in dit segment. Voor sparen is het aanbod van NN Bank [...] dan dat van onder meer Friesland Bank, SNS Bank en AEGON Bank. Wat effecten betreft, was het aanbod van Friesland Bank, SNS, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank [...] dan dat van NN Bank. Op de markt voor betaalrekeningen is NN Bank volledig afwezig (net zoals Achmea Bank, Delta Lloyd Bank en AEGON Bank), terwijl andere banken zoals SNS Bank en Friesland Bank wel een eigen betaalrekening hebben. Voor bancaire segmenten zoals private banking en het mkb is het productaanbod van NN Bank doorgaans [...] ontwikkeld dan het productaanbod van vergelijkbare spelers.

| (78) | De trustee wees erop dat NN Bank een gespecialiseerder productaanbod heeft dan vele banken in het benchmarkrapport, maar zag geen specifieke problemen voor de levensvatbaarheid van NN Bank in termen van funding, distributiekanalen en cross-selling. |
| --- | --- |

(78)

De trustee wees erop dat NN Bank een gespecialiseerder productaanbod heeft dan vele banken in het benchmarkrapport, maar zag geen specifieke problemen voor de levensvatbaarheid van NN Bank in termen van funding, distributiekanalen en cross-selling.

2.3   Beschrijving van het vermeend agressief prijszettingsgedrag

| (79) | Volgens Mediobanca heeft ING op de Italiaanse markt als prijsleider gehandeld, en meer bepaald op:






  — | de retailspaarmarkt, met name de markt voor on-linespaarrekeningen, en |
| --- | --- | --- |

(79)

Volgens Mediobanca heeft ING op de Italiaanse markt als prijsleider gehandeld, en meer bepaald op:

—

de retailspaarmarkt, met name de markt voor on-linespaarrekeningen, en

| — | de retailhypotheekmarkt. |
| --- | --- |

—

de retailhypotheekmarkt.

| (80) | Volgens Mediobanca bood ING Direct Italia op on-linespaarrekeningen (on-line conti di deposito) gunstigere twaalfmaands brutorentetarieven dan haar drie naaste concurrenten met de beste tarieven gedurende ten minste één week over een periode van acht weken die Mediobanca monitorde. |
| --- | --- |

(80)

Volgens Mediobanca bood ING Direct Italia op on-linespaarrekeningen (on-line conti di deposito) gunstigere twaalfmaands brutorentetarieven dan haar drie naaste concurrenten met de beste tarieven gedurende ten minste één week over een periode van acht weken die Mediobanca monitorde.

| (81) | Bovendien was ING Direct Italia, wat betreft de Italiaanse hypotheekmarkt en de banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, volgens Mediobanca de bank die de laagste totale jaarlijkse effectieve rente (Tasso Annuo Effettivo Globale - TAEG) voor een standaardlening op 20 jaar met variabele rente aanbood gedurende zeven weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. Zij bood ook de laagste totale jaarlijkse effectieve rente voor een standaardlening van 20 jaar met vaste rente gedurende twee weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. |
| --- | --- |

(81)

Bovendien was ING Direct Italia, wat betreft de Italiaanse hypotheekmarkt en de banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, volgens Mediobanca de bank die de laagste totale jaarlijkse effectieve rente (Tasso Annuo Effettivo Globale - TAEG) voor een standaardlening op 20 jaar met variabele rente aanbood gedurende zeven weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde. Zij bood ook de laagste totale jaarlijkse effectieve rente voor een standaardlening van 20 jaar met vaste rente gedurende twee weken over een periode van negen weken die Mediobanca monitorde.

| (82) | Volgens Mediobanca biedt ING Direct Italia op de Italiaanse markt in hoofdzaak on-linespaarrekingen aan. |
| --- | --- |

(82)

Volgens Mediobanca biedt ING Direct Italia op de Italiaanse markt in hoofdzaak on-linespaarrekingen aan.

| (83) | Voorts is, volgens Mediobanca, de Conto Arancio van ING Direct Italia waarschijnlijk de populairste rekening geweest, dankzij massale advertentiecampagnes op televisie, in de pers en op het internet. In september 2011 kwam ING Direct Italia met haar on-linespaarrekingen uit op ongeveer 15 miljard EUR, terwijl CheBanca! op datzelfde tijdstip uitkwam op [...] miljard EUR. |
| --- | --- |

(83)

Voorts is, volgens Mediobanca, de Conto Arancio van ING Direct Italia waarschijnlijk de populairste rekening geweest, dankzij massale advertentiecampagnes op televisie, in de pers en op het internet. In september 2011 kwam ING Direct Italia met haar on-linespaarrekingen uit op ongeveer 15 miljard EUR, terwijl CheBanca! op datzelfde tijdstip uitkwam op [...] miljard EUR.

| (84) | Volgens Mediobanca volgen on-linebanken en traditionele banken een verschillende strategie wanneer zij concurreren om particuliere spaargelden aan te trekken. Het aanbod van on-linebanken is vooral gericht op "hoogrentende spaarrekeningen", terwijl betaalrekeningen en andere producten om direct middelen op te halen, een bescheiden aandeel van hun activiteiten vertegenwoordigen. |
| --- | --- |

(84)

Volgens Mediobanca volgen on-linebanken en traditionele banken een verschillende strategie wanneer zij concurreren om particuliere spaargelden aan te trekken. Het aanbod van on-linebanken is vooral gericht op "hoogrentende spaarrekeningen", terwijl betaalrekeningen en andere producten om direct middelen op te halen, een bescheiden aandeel van hun activiteiten vertegenwoordigen.

| (85) | In de afgelopen drie jaar hebben aanbieders van on-linespaarrekeningen in Italië een aanzienlijk marktaandeel verworven, ten koste van traditionele banken die een voorzichtiger tarievenbeleid volgen, in lijn met een vergelijkbaar concurrentiepatroon dat ook al in Spanje en het Verenigd Koninkrijk viel waar te nemen. |
| --- | --- |

(85)

In de afgelopen drie jaar hebben aanbieders van on-linespaarrekeningen in Italië een aanzienlijk marktaandeel verworven, ten koste van traditionele banken die een voorzichtiger tarievenbeleid volgen, in lijn met een vergelijkbaar concurrentiepatroon dat ook al in Spanje en het Verenigd Koninkrijk viel waar te nemen.

| (86) | De belangrijkste verschillen tussen on-linespaarrekingen en andere, traditionele spaarrekeningen bij banken (of de postspaarbank) zijn volgens Mediobanca de volgende (vert.):






  "i) | met een on-linespaarrekening kan de houder alleen geld overmaken naar of afhalen van haar of zijn "ondersteunende" betaalrekening(en), hetzij telefonisch of on-line (met het oog hierop moet een koppeling worden opgezet tussen de on-linespaarrekening en een of meer betaalrekeningen, die bij dezelfde of andere banken worden aangehouden), terwijl een bank die traditionele spaarrekeningen aanbiedt, de cliënt een minimumniveau aan dienstverlening kan bieden, zoals de uitgifte van een betaalkaart en overmakingen naar of afschrijvingen van een andere bankrekening; |
| --- | --- | --- |

(86)

De belangrijkste verschillen tussen on-linespaarrekingen en andere, traditionele spaarrekeningen bij banken (of de postspaarbank) zijn volgens Mediobanca de volgende (vert.):

"i)

met een on-linespaarrekening kan de houder alleen geld overmaken naar of afhalen van haar of zijn "ondersteunende" betaalrekening(en), hetzij telefonisch of on-line (met het oog hierop moet een koppeling worden opgezet tussen de on-linespaarrekening en een of meer betaalrekeningen, die bij dezelfde of andere banken worden aangehouden), terwijl een bank die traditionele spaarrekeningen aanbiedt, de cliënt een minimumniveau aan dienstverlening kan bieden, zoals de uitgifte van een betaalkaart en overmakingen naar of afschrijvingen van een andere bankrekening;

| ii) | om een on-linespaarrekening te kunnen beheren, moet de houder toegang hebben tot een pc en beschikken over een internetverbinding, waarmee deze vanaf elke locatie 24-uursservice en on-linetoegang krijgt, alsmede alle onderhoud en overmakingen van die rekening via een professionele, betrouwbare en gemakkelijk te navigeren website. Daartegenover staat dat spaarrekeningen van traditionele banken doorgaans een papieren drager aanbieden en dat dit soort rekening wordt beheerd via het loket of met een betaalkaart; |
| --- | --- |

ii)

om een on-linespaarrekening te kunnen beheren, moet de houder toegang hebben tot een pc en beschikken over een internetverbinding, waarmee deze vanaf elke locatie 24-uursservice en on-linetoegang krijgt, alsmede alle onderhoud en overmakingen van die rekening via een professionele, betrouwbare en gemakkelijk te navigeren website. Daartegenover staat dat spaarrekeningen van traditionele banken doorgaans een papieren drager aanbieden en dat dit soort rekening wordt beheerd via het loket of met een betaalkaart;

| iii) | zowel on-linespaarrekeningen als spaarrekeningen van traditionele banken zijn doorgaans gratis beschikbaar (geen openings-/afsluitkosten of jaarlijkse vergoedingen), al kunnen bepaalde banken bij een traditionele spaarrekening wel een vergoeding eisen voor diensten als geldtransfers, de uitgifte van een papieren drager, de berekening van rente of individuele transacties, en |
| --- | --- |

iii)

zowel on-linespaarrekeningen als spaarrekeningen van traditionele banken zijn doorgaans gratis beschikbaar (geen openings-/afsluitkosten of jaarlijkse vergoedingen), al kunnen bepaalde banken bij een traditionele spaarrekening wel een vergoeding eisen voor diensten als geldtransfers, de uitgifte van een papieren drager, de berekening van rente of individuele transacties, en

| iv) | spaarrekeningen die traditionele banken hun cliënten bieden leveren een licht hogere creditrente op dan voor geld op betaalrekeningen (waar deze doorgaans bijna nul is), terwijl on-linespaarrekeningen doorgaans "hoogrentende spaarrekeningen" zijn, die een hogere rente bieden dan op betaalrekeningen of traditionele spaarrekeningen, maar alleen op voorwaarde dat het op dit soort rekening gestorte geld niet wordt afgehaald vóór het eind van een minimumbeleggingsperiode (van 3 tot 24 maanden), anders wordt geen of lagere rente uitgekeerd. Voor bepaalde on-linespaarrekeningen, zoals het door CheBanca! aangeboden product, wordt de rente al bij het begin van de beleggingsperiode aan een cliënt betaald." |
| --- | --- |

iv)

spaarrekeningen die traditionele banken hun cliënten bieden leveren een licht hogere creditrente op dan voor geld op betaalrekeningen (waar deze doorgaans bijna nul is), terwijl on-linespaarrekeningen doorgaans "hoogrentende spaarrekeningen" zijn, die een hogere rente bieden dan op betaalrekeningen of traditionele spaarrekeningen, maar alleen op voorwaarde dat het op dit soort rekening gestorte geld niet wordt afgehaald vóór het eind van een minimumbeleggingsperiode (van 3 tot 24 maanden), anders wordt geen of lagere rente uitgekeerd. Voor bepaalde on-linespaarrekeningen, zoals het door CheBanca! aangeboden product, wordt de rente al bij het begin van de beleggingsperiode aan een cliënt betaald."

| (87) | Nog steeds volgens Mediobanca wordt de vraag op de markt voor on-linespaarrekingen vooral aangestuurd door het rentetarief dat wordt geboden, waarbij de concurrentiewerking meestal als volgt verloopt: concurrenten trekken hun tarieven op - met name om nieuwe cliënten en liquiditeit aan te trekken, waarvoor zelfs nog aanlokkelijkere promotietarieven gelden - en andere concurrenten reageren daarop door hun eigen tarieven nog verder op te trekken. |
| --- | --- |

(87)

Nog steeds volgens Mediobanca wordt de vraag op de markt voor on-linespaarrekingen vooral aangestuurd door het rentetarief dat wordt geboden, waarbij de concurrentiewerking meestal als volgt verloopt: concurrenten trekken hun tarieven op - met name om nieuwe cliënten en liquiditeit aan te trekken, waarvoor zelfs nog aanlokkelijkere promotietarieven gelden - en andere concurrenten reageren daarop door hun eigen tarieven nog verder op te trekken.

| (88) | Zo heeft ING Direct Italia bijvoorbeeld in week 4 van september 2011 (19-25) haar twaalfmaands brutorente voor nieuwe cliënten verhoogd van 3,50 % (het tarief dat de week voordien gold, en dit ten minste sinds week 4 van juni 2011) tot 4,20 %, [...] [...] Als reactie op het nieuwe aanbod van ING Direct Italia [...] (50) |
| --- | --- |

(88)

Zo heeft ING Direct Italia bijvoorbeeld in week 4 van september 2011 (19-25) haar twaalfmaands brutorente voor nieuwe cliënten verhoogd van 3,50 % (het tarief dat de week voordien gold, en dit ten minste sinds week 4 van juni 2011) tot 4,20 %, [...] [...] Als reactie op het nieuwe aanbod van ING Direct Italia [...] (50)

| (89) | Bovendien ging in de weken nadien het hoogste tarief op de markt naar 4,50 % (week 1 van oktober 2011 (3-9)) en vervolgens naar 4,55 % (week 3 van oktober 2011 (17-21)). Dit verliep meer bepaald als volgt:






  — | week 1 van oktober 2011 (3-7): IBL Banca verhoogde haar rente van 3,55 % naar 4,50 % (alle cliënten); Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alle cliënten); WeBank verhoogde haar rente van 3,50 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); [...]; |
| --- | --- | --- |

(89)

Bovendien ging in de weken nadien het hoogste tarief op de markt naar 4,50 % (week 1 van oktober 2011 (3-9)) en vervolgens naar 4,55 % (week 3 van oktober 2011 (17-21)). Dit verliep meer bepaald als volgt:

—

week 1 van oktober 2011 (3-7): IBL Banca verhoogde haar rente van 3,55 % naar 4,50 % (alle cliënten); Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alle cliënten); WeBank verhoogde haar rente van 3,50 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); [...];

| — | week 2 van oktober 2011 (10-16): IW Bank verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten); |
| --- | --- |

—

week 2 van oktober 2011 (10-16): IW Bank verhoogde haar rente van 4 % naar 4,30 % (alleen voor nieuwe cliënten);

| — | week 3 van oktober 2011 (17-23): Banca IFIS verhoogde haar rente van 4,04 % naar 4,55 % (alle cliënten); |
| --- | --- |

—

week 3 van oktober 2011 (17-23): Banca IFIS verhoogde haar rente van 4,04 % naar 4,55 % (alle cliënten);

| — | week 4 van oktober 2011 (24-30): Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4,30 % naar 4,50 % (alle cliënten), en |
| --- | --- |

—

week 4 van oktober 2011 (24-30): Banca delle Marche verhoogde haar rente van 4,30 % naar 4,50 % (alle cliënten), en

| — | week 1 van november 2011 (31 oktober - 6 november): Banco Popolare verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten) en Banca Mediolanum verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten of nieuwe deposito's). |
| --- | --- |

—

week 1 van november 2011 (31 oktober - 6 november): Banco Popolare verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten) en Banca Mediolanum verhoogde haar rente van 3,75 % naar 4,25 % (nieuwe cliënten of nieuwe deposito's).

| (90) | Volgens de ramingen van Mediobanca heeft ING Direct Italia in de eerste negen maanden van 2011 op dit ogenblik een marktaandeel van ongeveer 20 % van de Italiaanse markt voor rentedragende deposito's (segment huishoudens), terwijl het aandeel van CheBanca! [...] ING Direct Italia ([...]). Indien de berekeningen van Mediobanca uitsluitend betrekking hadden op het segment van banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, zou een veel groter marktaandeel aan zowel ING Direct Italia als CheBanca! moeten worden toegewezen, die, onderscheidenlijk, de grootste en de op één na grootste speler in dat segment zijn. |
| --- | --- |

(90)

Volgens de ramingen van Mediobanca heeft ING Direct Italia in de eerste negen maanden van 2011 op dit ogenblik een marktaandeel van ongeveer 20 % van de Italiaanse markt voor rentedragende deposito's (segment huishoudens), terwijl het aandeel van CheBanca! [...] ING Direct Italia ([...]). Indien de berekeningen van Mediobanca uitsluitend betrekking hadden op het segment van banken die in hoofdzaak on-line actief zijn, zou een veel groter marktaandeel aan zowel ING Direct Italia als CheBanca! moeten worden toegewezen, die, onderscheidenlijk, de grootste en de op één na grootste speler in dat segment zijn.

3   BEOORDELING

3.1   Twijfel over de passende vergoeding van de kapitaalinjectie door de Staat

| (91) | In haar reddingsbesluit had de Commissie de kapitaalinjectie in ING in de vorm van core Tier 1-effecten tijdelijk verenigbaar verklaard met de gemeenschappelijke markt op basis van de aangemelde vergoedingsstructuur die was uitgewerkt om onder bepaalde omstandigheden tot een passende vergoeding voor de Staat te komen, met daaraan gekoppeld een toezegging om de maatregel opnieuw aan te melden om zo een antwoord te bieden op de onzekerheid rond de periodieke vergoedingen. Met het oog daarop had ING ook verklaard dat zij voornemens was haar bestaande dividendbeleid voort te zetten. Ter versterking van de geloofwaardigheid van die verklaring heeft Nederland toegezegd om de herkapitalisatiemaatregel opnieuw aan te melden indien ING de lidstaat de beoogde vergoeding niet zou uitkeren, op basis van een aantal vooraf bepaalde scenario's zoals die in punt 32 van het reddingsbesluit zijn beschreven. |
| --- | --- |

(91)

In haar reddingsbesluit had de Commissie de kapitaalinjectie in ING in de vorm van core Tier 1-effecten tijdelijk verenigbaar verklaard met de gemeenschappelijke markt op basis van de aangemelde vergoedingsstructuur die was uitgewerkt om onder bepaalde omstandigheden tot een passende vergoeding voor de Staat te komen, met daaraan gekoppeld een toezegging om de maatregel opnieuw aan te melden om zo een antwoord te bieden op de onzekerheid rond de periodieke vergoedingen. Met het oog daarop had ING ook verklaard dat zij voornemens was haar bestaande dividendbeleid voort te zetten. Ter versterking van de geloofwaardigheid van die verklaring heeft Nederland toegezegd om de herkapitalisatiemaatregel opnieuw aan te melden indien ING de lidstaat de beoogde vergoeding niet zou uitkeren, op basis van een aantal vooraf bepaalde scenario's zoals die in punt 32 van het reddingsbesluit zijn beschreven.

| (92) | Doel van het vaststellen van een passende vergoeding was het om het steunbedrag tot een minimum te beperken, zoals aangegeven in punt 39 van de bankenmededeling (51). De noodzaak van een marktgerichte vergoeding werd in het bijzonder beklemtoond in de herkapitalisatiemededeling (52). Volgens punt 36 van die mededeling is de behoefte aan gedragsmaatregelen afhankelijk van de toereikendheid van de vergoeding. Die benadering wordt herhaald in punt 34 van de herstructureringsmededeling (53), dat bepaalt dat een afdoende vergoeding een van de meest geschikte middelen is om de uit de steun resulterende concurrentieverstoringen te beperken (54). |
| --- | --- |

(92)

Doel van het vaststellen van een passende vergoeding was het om het steunbedrag tot een minimum te beperken, zoals aangegeven in punt 39 van de bankenmededeling (51). De noodzaak van een marktgerichte vergoeding werd in het bijzonder beklemtoond in de herkapitalisatiemededeling (52). Volgens punt 36 van die mededeling is de behoefte aan gedragsmaatregelen afhankelijk van de toereikendheid van de vergoeding. Die benadering wordt herhaald in punt 34 van de herstructureringsmededeling (53), dat bepaalt dat een afdoende vergoeding een van de meest geschikte middelen is om de uit de steun resulterende concurrentieverstoringen te beperken (54).

| (93) | Het reddingsbesluit geeft aan dat de Commissie, indien zich een van de scenario's voordoet die tot heraanmelding aanleiding geven, de verenigbaarheidsvoorwaarden van de kapitaalinjectie opnieuw dient te onderzoeken, zonder de kapitaalinjectie per se ter discussie te stellen. Volgens het reddingsbesluit kan de Commissie in het bijzonder verdere gedragsbeperkingen eisen om die maatregel ook voor de toekomst als verenigbare steun te kunnen aanmerken. |
| --- | --- |

(93)

Het reddingsbesluit geeft aan dat de Commissie, indien zich een van de scenario's voordoet die tot heraanmelding aanleiding geven, de verenigbaarheidsvoorwaarden van de kapitaalinjectie opnieuw dient te onderzoeken, zonder de kapitaalinjectie per se ter discussie te stellen. Volgens het reddingsbesluit kan de Commissie in het bijzonder verdere gedragsbeperkingen eisen om die maatregel ook voor de toekomst als verenigbare steun te kunnen aanmerken.

| (94) | Ten aanzien van het dividendbeleid van ING tekent de Commissie aan dat - na de korte eerste coupon van de eerste helft 2009 die er kwam door het interim-dividend over de eerste helft 2008 (55) - ING geen couponbetalingen meer heeft gedaan. Er werden geen couponbetalingen gedaan, ook al had ING in die tussenliggende tijd winst geboekt (56) en ook al had zij voordien tegenover de Commissie verklaard dat zij, voor zover de marktomstandigheden het toelieten, haar dividendbeleid zou voortzetten. ING heeft dus, ook al was zij in staat dividend uit te keren, een dividendbeleid gevolgd waarbij couponbetalingen aan de Staat werden beperkt. Daardoor is de vergoeding over het herkapitalisatie-instrument niet in overeenstemming met de aannames die de lidstaat en ING in 2008 aan de Commissie hebben gepresenteerd als basis voor het reddingsbesluit om de kapitaalinjectie tijdelijk als verenigbare steun goed te keuren. |
| --- | --- |

(94)

Ten aanzien van het dividendbeleid van ING tekent de Commissie aan dat - na de korte eerste coupon van de eerste helft 2009 die er kwam door het interim-dividend over de eerste helft 2008 (55) - ING geen couponbetalingen meer heeft gedaan. Er werden geen couponbetalingen gedaan, ook al had ING in die tussenliggende tijd winst geboekt (56) en ook al had zij voordien tegenover de Commissie verklaard dat zij, voor zover de marktomstandigheden het toelieten, haar dividendbeleid zou voortzetten. ING heeft dus, ook al was zij in staat dividend uit te keren, een dividendbeleid gevolgd waarbij couponbetalingen aan de Staat werden beperkt. Daardoor is de vergoeding over het herkapitalisatie-instrument niet in overeenstemming met de aannames die de lidstaat en ING in 2008 aan de Commissie hebben gepresenteerd als basis voor het reddingsbesluit om de kapitaalinjectie tijdelijk als verenigbare steun goed te keuren.

| (95) | ING was zich bewust van het probleem met de hoogte van de vergoeding en heeft daarom een voorstel ingediend waarbij zij zich verbindt tot een vast terugbetalingsschema met een IRR van [> 10] % voor Nederland, om zo te voorzien in een passende vergoeding voor de core Tier 1-effecten. De Commissie tekent aan dat andere financiële instellingen die met vergelijkbare kapitaalinstrumenten werden geherkapitaliseerd, zich al hebben verbonden tot een vast terugbetalingsschema (57). |
| --- | --- |

(95)

ING was zich bewust van het probleem met de hoogte van de vergoeding en heeft daarom een voorstel ingediend waarbij zij zich verbindt tot een vast terugbetalingsschema met een IRR van [> 10] % voor Nederland, om zo te voorzien in een passende vergoeding voor de core Tier 1-effecten. De Commissie tekent aan dat andere financiële instellingen die met vergelijkbare kapitaalinstrumenten werden geherkapitaliseerd, zich al hebben verbonden tot een vast terugbetalingsschema (57).

| (96) | Die vaste terugbetalingsschema's zijn bindend en ondubbelzinnig. Het terugbetalingsschema van ING daarentegen is in zijn huidige vorm vaag en afhankelijk van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. Met name betekent het feit dat er sprake is van de goedkeuring door de eigen raad van commissarissen van de onderneming, dat de terugbetalingstoezegging onvoldoende bindend is. ING heeft namelijk recentelijk publiek aangekondigd dat [...] (58) [...] (59). Daarom kan de Commissie, zolang ING niet met verdere voorwaardelijke afstotingen komt om de geloofwaardigheid van de terugbetalingsregeling te vergroten, alleen instemmen met een volledig bindend terugbetalingsschema dat niet afhankelijk is van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. In het andere geval zou de Commissie verwachten dat ING verdere herstructureringsmaatregelen neemt. Zonder die maatregelen heeft de Commissie twijfel of de kapitaalinjectie nog als verenigbare herstructureringssteun kan worden aangemerkt. |
| --- | --- |

(96)

Die vaste terugbetalingsschema's zijn bindend en ondubbelzinnig. Het terugbetalingsschema van ING daarentegen is in zijn huidige vorm vaag en afhankelijk van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. Met name betekent het feit dat er sprake is van de goedkeuring door de eigen raad van commissarissen van de onderneming, dat de terugbetalingstoezegging onvoldoende bindend is. ING heeft namelijk recentelijk publiek aangekondigd dat [...] (58) [...] (59). Daarom kan de Commissie, zolang ING niet met verdere voorwaardelijke afstotingen komt om de geloofwaardigheid van de terugbetalingsregeling te vergroten, alleen instemmen met een volledig bindend terugbetalingsschema dat niet afhankelijk is van gebeurtenissen waarop ING vat heeft. In het andere geval zou de Commissie verwachten dat ING verdere herstructureringsmaatregelen neemt. Zonder die maatregelen heeft de Commissie twijfel of de kapitaalinjectie nog als verenigbare herstructureringssteun kan worden aangemerkt.

| (97) | Geconcludeerd dient te worden dat ING voor de core Tier 1-effecten een opportunistische vergoedingsstrategie heeft gevolgd, die moeilijk te rijmen valt met het voorheen verklaarde voornemen van ING wat betreft haar dividenduitkeringsbeleid. Daarom heeft de Commissie, bij gebrek aan harde gedragsbeperkingen ten aanzien van de vergoedingsvoorwaarden die aan de core Tier 1-effecten zijn verbonden, twijfel dat zij de kapitaalinjectie nog steeds als verenigbaar met de interne markt kan aanmerken, hetgeen in lijn is met het voorbehoud dat zij voordien maakte in punt 32 van het reddingsbesluit. Met name lijken gedragsrestricties vereist om een oplossing te bieden voor de "staatssteunarbitrage", waarbij de begunstigde onderneming strategische besluiten neemt in een poging om het rendement dat de lidstaat bij een normale bedrijfsvoering van de begunstigde had kunnen krijgen, tot een minimum te beperken. Dit soort restricties zou, volgens de Commissie, ofwel een verhoging van de vergoeding kunnen zijn, of een verduidelijking van het terugbetalingsschema, dan wel een combinatie van dit soort maatregelen. Evenzo zouden ook voorwaardelijke structurele toezeggingen de prikkel voor de begunstigde kunnen uitschakelen om dit soort besluiten te nemen, en zouden deze ook afdoende kunnen zijn om de twijfel van de Commissie weg te nemen. |
| --- | --- |

(97)

Geconcludeerd dient te worden dat ING voor de core Tier 1-effecten een opportunistische vergoedingsstrategie heeft gevolgd, die moeilijk te rijmen valt met het voorheen verklaarde voornemen van ING wat betreft haar dividenduitkeringsbeleid. Daarom heeft de Commissie, bij gebrek aan harde gedragsbeperkingen ten aanzien van de vergoedingsvoorwaarden die aan de core Tier 1-effecten zijn verbonden, twijfel dat zij de kapitaalinjectie nog steeds als verenigbaar met de interne markt kan aanmerken, hetgeen in lijn is met het voorbehoud dat zij voordien maakte in punt 32 van het reddingsbesluit. Met name lijken gedragsrestricties vereist om een oplossing te bieden voor de "staatssteunarbitrage", waarbij de begunstigde onderneming strategische besluiten neemt in een poging om het rendement dat de lidstaat bij een normale bedrijfsvoering van de begunstigde had kunnen krijgen, tot een minimum te beperken. Dit soort restricties zou, volgens de Commissie, ofwel een verhoging van de vergoeding kunnen zijn, of een verduidelijking van het terugbetalingsschema, dan wel een combinatie van dit soort maatregelen. Evenzo zouden ook voorwaardelijke structurele toezeggingen de prikkel voor de begunstigde kunnen uitschakelen om dit soort besluiten te nemen, en zouden deze ook afdoende kunnen zijn om de twijfel van de Commissie weg te nemen.

3.2   Twijfel bij het NN Bank alternatief (het zgn. Van Gogh voorstel)

| (98) | De Commissie herinnert eraan dat de afstoting van WUB een structurele maatregel was - op grond van de punten 32 en 35 van de herstructureringsmededeling - die specifiek bedoeld was om een oplossing te bieden voor de concurrentieverstoringen als gevolg van de door ING ontvangen staatssteun. Door WUB af te stoten zegden Nederland en ING toe om een levensvatbare en concurrerende nieuwe kracht op de Nederlandse retailmarkt te brengen. |
| --- | --- |

(98)

De Commissie herinnert eraan dat de afstoting van WUB een structurele maatregel was - op grond van de punten 32 en 35 van de herstructureringsmededeling - die specifiek bedoeld was om een oplossing te bieden voor de concurrentieverstoringen als gevolg van de door ING ontvangen staatssteun. Door WUB af te stoten zegden Nederland en ING toe om een levensvatbare en concurrerende nieuwe kracht op de Nederlandse retailmarkt te brengen.

| (99) | De Commissie neemt nota van het feit dat er in de markt geen belangstelling is om WUB over te nemen en dat ING niet in staat zal zijn om haar toezegging om WUB af te stoten, ten uitvoer te leggen. Daarnaast ziet de Commissie het ontbreken van geïnteresseerde kopers als een aanwijzing dat het onderliggende bedrijfsmodel [...]. Daarom heeft de Commissie sterke twijfels dat Nederland in staat zal zijn om een definitieve bindende verkoopovereenkomst aangaande WUB af te sluiten tegen [...]. |
| --- | --- |

(99)

De Commissie neemt nota van het feit dat er in de markt geen belangstelling is om WUB over te nemen en dat ING niet in staat zal zijn om haar toezegging om WUB af te stoten, ten uitvoer te leggen. Daarnaast ziet de Commissie het ontbreken van geïnteresseerde kopers als een aanwijzing dat het onderliggende bedrijfsmodel [...]. Daarom heeft de Commissie sterke twijfels dat Nederland in staat zal zijn om een definitieve bindende verkoopovereenkomst aangaande WUB af te sluiten tegen [...].

| (100) | Nederland stelt nu als alternatief voor om een afgeslankte versie van WUB (d.w.z. zonder de historische hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR) te integreren met NN Bank. In een later stadium zou de moedermaatschappij van NN Bank, ING Insurance Europe, zelf naar de markt worden gebracht. |
| --- | --- |

(100)

Nederland stelt nu als alternatief voor om een afgeslankte versie van WUB (d.w.z. zonder de historische hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR) te integreren met NN Bank. In een later stadium zou de moedermaatschappij van NN Bank, ING Insurance Europe, zelf naar de markt worden gebracht.

| (101) | Aangezien Nederland een van de hoekstenen van het herstructureringsbesluit van 2012 wil vervangen, dient de Commissie zich ervan te vergewissen dat het nieuwe, gewijzigde voorstel afdoende is om de staatssteunmaatregelen ten faveure van ING met de interne markt verenigbaar te verklaren (60). Daarom zal de Commissie nagaan of en in hoeverre het Van Gogh-alternatief gelijkwaardig is met de essentiële criteria waaraan de afstoting van WUB diende te voldoen. |
| --- | --- |

(101)

Aangezien Nederland een van de hoekstenen van het herstructureringsbesluit van 2012 wil vervangen, dient de Commissie zich ervan te vergewissen dat het nieuwe, gewijzigde voorstel afdoende is om de staatssteunmaatregelen ten faveure van ING met de interne markt verenigbaar te verklaren (60). Daarom zal de Commissie nagaan of en in hoeverre het Van Gogh-alternatief gelijkwaardig is met de essentiële criteria waaraan de afstoting van WUB diende te voldoen.

| (102) | In dat verband herhaalt de Commissie in de eerste plaats dat de afstoting van WUB was bedoeld om de concurrentie op de Nederlandse retailbankmarkt te vergroten en om de toetreding van een nieuwe concurrent mogelijk te maken. Om haar onderzoek te kunnen verfijnen wil de Commissie haar analyse van de Nederlandse retailbankmarkt verdiepen. De Commissie zou een beter inzicht willen krijgen in de wijze waarop en de mate waarin de concentratie op de Nederlandse markt ongunstig uitwerkt op de mededinging. De Commissie dient inzicht te krijgen in de vereisten waaraan een nieuwkomer op de Nederlandse markt moet voldoen, om daadwerkelijk met de gevestigde spelers te kunnen concurreren en zo op lange termijn levensvatbaar te zijn. Zij wil met name vernemen of een nieuwkomer op de markt betaalrekeningen moet kunnen aanbieden en/of fysiek via kantoren aanwezig moet zijn, dan wel of concurrentie geen verband houdt met de aangeboden dienstverlening, maar uitsluitend met de rentetarieven. Voorts is meer duidelijkheid nodig over de vraag of van een bank verwacht wordt dat zij een universele dienstverlening aanbiedt dan wel of cliënten geneigd zijn om, in hun zoektocht naar het beste tarief, een beroep te doen op monoliners. |
| --- | --- |

(102)

In dat verband herhaalt de Commissie in de eerste plaats dat de afstoting van WUB was bedoeld om de concurrentie op de Nederlandse retailbankmarkt te vergroten en om de toetreding van een nieuwe concurrent mogelijk te maken. Om haar onderzoek te kunnen verfijnen wil de Commissie haar analyse van de Nederlandse retailbankmarkt verdiepen. De Commissie zou een beter inzicht willen krijgen in de wijze waarop en de mate waarin de concentratie op de Nederlandse markt ongunstig uitwerkt op de mededinging. De Commissie dient inzicht te krijgen in de vereisten waaraan een nieuwkomer op de Nederlandse markt moet voldoen, om daadwerkelijk met de gevestigde spelers te kunnen concurreren en zo op lange termijn levensvatbaar te zijn. Zij wil met name vernemen of een nieuwkomer op de markt betaalrekeningen moet kunnen aanbieden en/of fysiek via kantoren aanwezig moet zijn, dan wel of concurrentie geen verband houdt met de aangeboden dienstverlening, maar uitsluitend met de rentetarieven. Voorts is meer duidelijkheid nodig over de vraag of van een bank verwacht wordt dat zij een universele dienstverlening aanbiedt dan wel of cliënten geneigd zijn om, in hun zoektocht naar het beste tarief, een beroep te doen op monoliners.

| (103) | Ten tweede dient de concurrentiekracht van NN Bank tegen de achtergrond van de oorspronkelijke WUB-afstoting te worden beoordeeld op het punt van de omvang van de bank en haar productaanbod. Ten derde zal de Commissie de twijfel bespreken die zij heeft over het stand-alone-karakter van de entiteit en ten slotte zal de Commissie haar bezwaren met betrekking tot de [...] van NN Bank formuleren. |
| --- | --- |

(103)

Ten tweede dient de concurrentiekracht van NN Bank tegen de achtergrond van de oorspronkelijke WUB-afstoting te worden beoordeeld op het punt van de omvang van de bank en haar productaanbod. Ten derde zal de Commissie de twijfel bespreken die zij heeft over het stand-alone-karakter van de entiteit en ten slotte zal de Commissie haar bezwaren met betrekking tot de [...] van NN Bank formuleren.

Concurrentiekracht

| (104) | In dit stadium heeft de Commissie in de eerste plaats twijfel of NN Bank wel voldoende schaalgrootte heeft in de productsegmenten waarin zij actief is, en of haar productaanbod ook voldoende ruim van omvang is om een volwaardige concurrent op de Nederlandse retail-bankingmarkt te zijn. |
| --- | --- |

(104)

In dit stadium heeft de Commissie in de eerste plaats twijfel of NN Bank wel voldoende schaalgrootte heeft in de productsegmenten waarin zij actief is, en of haar productaanbod ook voldoende ruim van omvang is om een volwaardige concurrent op de Nederlandse retail-bankingmarkt te zijn.

| (105) | Wat de schaalgrootte betreft, tekent de Commissie aan dat de afstoting van WUB in haar oorspronkelijk beoogde vorm veel verder zou gaan dan de huidige NN Bank, wat betreft zowel balanstotaal als marktaandelen. Zoals reeds in punt 41 aangegeven, werd WUB gepresenteerd als een onderneming met een marktaandeel van [5-8] % op de hypotheekmarkt, terwijl de meest recente informatie over NN Bank erop lijkt te wijzen dat zij slechts een marktaandeel van [3-7] % zal hebben (zie ook punt 67). Punt 41 bevat ook een balans en winstcijfers die veel hoger lijken te zijn dan de overeenkomstige huidige cijfers van NN Bank (zie punt 59). |
| --- | --- |

(105)

Wat de schaalgrootte betreft, tekent de Commissie aan dat de afstoting van WUB in haar oorspronkelijk beoogde vorm veel verder zou gaan dan de huidige NN Bank, wat betreft zowel balanstotaal als marktaandelen. Zoals reeds in punt 41 aangegeven, werd WUB gepresenteerd als een onderneming met een marktaandeel van [5-8] % op de hypotheekmarkt, terwijl de meest recente informatie over NN Bank erop lijkt te wijzen dat zij slechts een marktaandeel van [3-7] % zal hebben (zie ook punt 67). Punt 41 bevat ook een balans en winstcijfers die veel hoger lijken te zijn dan de overeenkomstige huidige cijfers van NN Bank (zie punt 59).

| (106) | De Commissie doet opmerken dat in een basisscenario waarin WUB zou worden afgestoten, de nieuwe concurrent toegang had gehad tot de cliëntengegevens van de historische hypotheekportefeuille, hetgeen niet het geval is in het NN Bank-project. Immers, een groot deel van de historische hypotheekportefeuille blijft bij ING, [...]. Een belangrijk deel van de nieuwe hypotheekactiviteit - vooral in het huidige marktklimaat - is afkomstig van de herfinanciering van bestaande hypotheken. De Commissie heeft echter begrepen dat de herfinanciering van hypotheken normaal gesproken gebeurt bij de verstrekkende bank, om administratieve kosten en notariskosten te vermijden. Dit element lijkt dus voor klanten van ING een hindernis op te werpen om over te stappen naar NN Bank. Daarom heeft NN Bank minder toegang tot de historische hypotheekportefeuille van WUB dan aanvankelijk was voorzien. De nieuwe NN Bank lijkt dus een minder sterke concurrent te zijn. Een en ander kan bijvoorbeeld verklaren waarom de marktaandeelprognoses voor NN Bank lager uitvallen dan de marktaandeelprognoses voor WUB die aanvankelijk aan de Commissie waren voorgelegd. Indien ING van oordeel is dat de geringere omvang het gevolg is van technische effecten (zoals het feit dat een hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR bij ING blijft), zou de Commissie willen vernemen hoe lang het voor NN Bank zou duren om dezelfde omvang te bereiken als voor WUB werd overwogen. |
| --- | --- |

(106)

De Commissie doet opmerken dat in een basisscenario waarin WUB zou worden afgestoten, de nieuwe concurrent toegang had gehad tot de cliëntengegevens van de historische hypotheekportefeuille, hetgeen niet het geval is in het NN Bank-project. Immers, een groot deel van de historische hypotheekportefeuille blijft bij ING, [...]. Een belangrijk deel van de nieuwe hypotheekactiviteit - vooral in het huidige marktklimaat - is afkomstig van de herfinanciering van bestaande hypotheken. De Commissie heeft echter begrepen dat de herfinanciering van hypotheken normaal gesproken gebeurt bij de verstrekkende bank, om administratieve kosten en notariskosten te vermijden. Dit element lijkt dus voor klanten van ING een hindernis op te werpen om over te stappen naar NN Bank. Daarom heeft NN Bank minder toegang tot de historische hypotheekportefeuille van WUB dan aanvankelijk was voorzien. De nieuwe NN Bank lijkt dus een minder sterke concurrent te zijn. Een en ander kan bijvoorbeeld verklaren waarom de marktaandeelprognoses voor NN Bank lager uitvallen dan de marktaandeelprognoses voor WUB die aanvankelijk aan de Commissie waren voorgelegd. Indien ING van oordeel is dat de geringere omvang het gevolg is van technische effecten (zoals het feit dat een hypotheekportefeuille van [25-35] miljard EUR bij ING blijft), zou de Commissie willen vernemen hoe lang het voor NN Bank zou duren om dezelfde omvang te bereiken als voor WUB werd overwogen.

| (107) | Voorts doet de Commissie opmerken dat het huidige productaanbod van NN Bank minder ontwikkeld lijkt te zijn dan in het oorspronkelijke WUB-scenario was voorzien. NN Bank lijkt meer een hypotheek-monoliner te zijn dan bij de afstoting van WUB was bedoeld. NN Bank lijkt minder ambities te hebben op het gebied van consumentenkrediet, ook al werd dit subsegment uitdrukkelijk in de WUB-toezegging vermeld. Wat consumentenkrediet betreft, merkte de Commissie in punt 76 van het herstructureringsbesluit van 2012 op dat "de portefeuille [...] consumentenleningen [kan] dienen als een toegangspoort naar andere productmarkten". |
| --- | --- |

(107)

Voorts doet de Commissie opmerken dat het huidige productaanbod van NN Bank minder ontwikkeld lijkt te zijn dan in het oorspronkelijke WUB-scenario was voorzien. NN Bank lijkt meer een hypotheek-monoliner te zijn dan bij de afstoting van WUB was bedoeld. NN Bank lijkt minder ambities te hebben op het gebied van consumentenkrediet, ook al werd dit subsegment uitdrukkelijk in de WUB-toezegging vermeld. Wat consumentenkrediet betreft, merkte de Commissie in punt 76 van het herstructureringsbesluit van 2012 op dat "de portefeuille [...] consumentenleningen [kan] dienen als een toegangspoort naar andere productmarkten".

| (108) | Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft of NN Bank, wat betreft grootte en productaanbod, beantwoordt aan de afstoting van WUB (lagere marktaandelen en financiële kerncijfers) en dat zij er niet van overtuigd is dat NN Bank [...]. |
| --- | --- |

(108)

Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft of NN Bank, wat betreft grootte en productaanbod, beantwoordt aan de afstoting van WUB (lagere marktaandelen en financiële kerncijfers) en dat zij er niet van overtuigd is dat NN Bank [...].

Nieuwe zelfstandig functionerende speler

| (109) | Volgens het herstructureringsbesluit van 2012 moest de nieuwe entiteit, wilde deze een echt nieuwe concurrentiefactor op de Nederlandse markt worden die ook met ING kan concurreren, van ING worden afgesplitst en binnen 12 maanden op stand-alone-basis actief zijn. Deze zou moeten worden verkocht - en dus onafhankelijk zijn van ING - na [...] maanden. Zoals in punt 43 uiteengezet, dient de nieuwe entiteit haar eigen strategische beslissingen te kunnen nemen en dient de onderneming de juiste prikkels te krijgen om haar eigen activiteiten uit te bouwen, ongeacht of dit nadelig kan uitwerken op de winst van ING. Er zouden geen contractuele banden tussen NN Bank en ING mogen bestaan, die de nieuwe entiteit zou ontmoedigen om haar activiteiten te laten doorgroeien of nieuwe activiteiten op te zetten. |
| --- | --- |

(109)

Volgens het herstructureringsbesluit van 2012 moest de nieuwe entiteit, wilde deze een echt nieuwe concurrentiefactor op de Nederlandse markt worden die ook met ING kan concurreren, van ING worden afgesplitst en binnen 12 maanden op stand-alone-basis actief zijn. Deze zou moeten worden verkocht - en dus onafhankelijk zijn van ING - na [...] maanden. Zoals in punt 43 uiteengezet, dient de nieuwe entiteit haar eigen strategische beslissingen te kunnen nemen en dient de onderneming de juiste prikkels te krijgen om haar eigen activiteiten uit te bouwen, ongeacht of dit nadelig kan uitwerken op de winst van ING. Er zouden geen contractuele banden tussen NN Bank en ING mogen bestaan, die de nieuwe entiteit zou ontmoedigen om haar activiteiten te laten doorgroeien of nieuwe activiteiten op te zetten.

| (110) | In het nieuwe voorstel om NN Bank samen met de verzekeringsactiviteiten naar de beurs te brengen, ziet het er naar uit dat ING in de zin van de concentratieverordening (61) zeggenschap over NN Bank zal blijven uitoefenen gedurende een veel langere periode dan oorspronkelijk voor WUB bedoeld was. In haar contacten met de Commissie heeft ING tot dusver aangegeven dat zij een eerste tranche van ING Insurance Europe naar de beurs wil brengen,[...]. ING heeft zich ertoe verbonden om al haar verzekeringsactiviteiten tegen eind 2013 af te stoten, maar gezien de marktontwikkelingen kan dit tijdsschema niet worden bevestigd op grond van de laatst beschikbare informatie. Volgens publiek beschikbare informatie is ING doende de afstotingsplannen voor ING Insurance Europe te finetunen en aan te passen (62). Om de Commissie in staat te stellen te bepalen hoe lang ING Insurance Europe onder de zeggenschap van ING zal blijven staan, verzoekt de Commissie Nederland en ING om haar mee te delen wat de huidige stand van zaken in het dossier is en om haar op de hoogte te houden van nieuwe ontwikkelingen. |
| --- | --- |

(110)

In het nieuwe voorstel om NN Bank samen met de verzekeringsactiviteiten naar de beurs te brengen, ziet het er naar uit dat ING in de zin van de concentratieverordening (61) zeggenschap over NN Bank zal blijven uitoefenen gedurende een veel langere periode dan oorspronkelijk voor WUB bedoeld was. In haar contacten met de Commissie heeft ING tot dusver aangegeven dat zij een eerste tranche van ING Insurance Europe naar de beurs wil brengen,[...]. ING heeft zich ertoe verbonden om al haar verzekeringsactiviteiten tegen eind 2013 af te stoten, maar gezien de marktontwikkelingen kan dit tijdsschema niet worden bevestigd op grond van de laatst beschikbare informatie. Volgens publiek beschikbare informatie is ING doende de afstotingsplannen voor ING Insurance Europe te finetunen en aan te passen (62). Om de Commissie in staat te stellen te bepalen hoe lang ING Insurance Europe onder de zeggenschap van ING zal blijven staan, verzoekt de Commissie Nederland en ING om haar mee te delen wat de huidige stand van zaken in het dossier is en om haar op de hoogte te houden van nieuwe ontwikkelingen.

| (111) | De Commissie doet voorts opmerken dat er voor een langere periode contractuele betrekkingen zullen bestaan tussen ING en NN Bank. NN Bank zal voor een deel van haar funding afhankelijk zijn van ING. Toegang tot funding speelt een bepalende rol voor de concurrentiekracht van een bank, en het belang ervan is sinds het uitbreken van de financiële crisis alleen nog maar toegenomen. Voorts zal er tussen ING en Nationale Nederlanden een exclusieve-distributieovereenkomst blijven bestaan, op grond waarvan ING verzekeringsproducten van Nationale Nederlanden zal distribueren. Niet uit te sluiten valt dat dit soort contractuele betrekking een invloed kan hebben op de commerciële gedragingen van NN Bank. NN Bank kan in de verleiding komen om haar bestaande activiteiten niet te laten uitgroeien of geen nieuwe activiteiten op te zetten om een belangrijke contractpartij zoals ING niet voor het hoofd te stoten. ING en NN Bank kunnen ook overeenkomen om zich elk op hun marktsegmenten te concentreren: ING op hypotheken die via het bankkanaal worden gedistribueerd, en NN Bank op hypotheken die via tussenpersonen worden gedistribueerd. |
| --- | --- |

(111)

De Commissie doet voorts opmerken dat er voor een langere periode contractuele betrekkingen zullen bestaan tussen ING en NN Bank. NN Bank zal voor een deel van haar funding afhankelijk zijn van ING. Toegang tot funding speelt een bepalende rol voor de concurrentiekracht van een bank, en het belang ervan is sinds het uitbreken van de financiële crisis alleen nog maar toegenomen. Voorts zal er tussen ING en Nationale Nederlanden een exclusieve-distributieovereenkomst blijven bestaan, op grond waarvan ING verzekeringsproducten van Nationale Nederlanden zal distribueren. Niet uit te sluiten valt dat dit soort contractuele betrekking een invloed kan hebben op de commerciële gedragingen van NN Bank. NN Bank kan in de verleiding komen om haar bestaande activiteiten niet te laten uitgroeien of geen nieuwe activiteiten op te zetten om een belangrijke contractpartij zoals ING niet voor het hoofd te stoten. ING en NN Bank kunnen ook overeenkomen om zich elk op hun marktsegmenten te concentreren: ING op hypotheken die via het bankkanaal worden gedistribueerd, en NN Bank op hypotheken die via tussenpersonen worden gedistribueerd.

| (112) | Ook heeft de Commissie twijfel of NN Bank een echt nieuwe speler is. De Commissie doet opmerken dat de huidige activiteiten van NN Bank hun wortels hebben in Nationale Nederlanden, zodat de Commissie betwijfelt of NN Bank als een nieuwe speler kan worden beschouwd. In dat verband doet de Commissie ook opmerken dat NN Bank al over een bankvergunning beschikt. Nederland en ING wordt verzocht uit te leggen in hoeverre de prikkels voor NN Bank om te concurreren, verschillen van de prikkels voor de bestaande bankactiviteiten van Nationale Nederlanden. |
| --- | --- |

(112)

Ook heeft de Commissie twijfel of NN Bank een echt nieuwe speler is. De Commissie doet opmerken dat de huidige activiteiten van NN Bank hun wortels hebben in Nationale Nederlanden, zodat de Commissie betwijfelt of NN Bank als een nieuwe speler kan worden beschouwd. In dat verband doet de Commissie ook opmerken dat NN Bank al over een bankvergunning beschikt. Nederland en ING wordt verzocht uit te leggen in hoeverre de prikkels voor NN Bank om te concurreren, verschillen van de prikkels voor de bestaande bankactiviteiten van Nationale Nederlanden.

| (113) | Geconcludeerd dient te worden dat het er in dit stadium naar uitziet dat ING voor een betrekkelijk lange periode zeggenschap over NN Bank zal blijven houden en dat de contractuele regelingen de nieuwe speler afhankelijk maken van ING. Daarom betwijfelt de Commissie dat NN Bank in staat zal zijn om als een onafhankelijke marktspeler te functioneren. Nederland en ING wordt verzocht maatregelen te overwegen - zoals bijvoorbeeld afschermingsmaatregelen (ring-fencing) - die NN Bank minder afhankelijk van ING kunnen helpen te maken. |
| --- | --- |

(113)

Geconcludeerd dient te worden dat het er in dit stadium naar uitziet dat ING voor een betrekkelijk lange periode zeggenschap over NN Bank zal blijven houden en dat de contractuele regelingen de nieuwe speler afhankelijk maken van ING. Daarom betwijfelt de Commissie dat NN Bank in staat zal zijn om als een onafhankelijke marktspeler te functioneren. Nederland en ING wordt verzocht maatregelen te overwegen - zoals bijvoorbeeld afschermingsmaatregelen (ring-fencing) - die NN Bank minder afhankelijk van ING kunnen helpen te maken.

Levensvatbaarheid

| (114) | Nederland heeft toegezegd een levensvatbare concurrent af te stoten. Indien de concurrent immers niet levensvatbaar zou zijn, zou deze na verloop van tijd gedwongen zijn om de markt te verlaten en zou de concurrentie niet blijvend toenemen. Met andere woorden, er dient voor te worden gezorgd dat NN Bank levensvatbaar is om te garanderen dat de onderneming in de nabije toekomst een concurrentiefactor blijft. |
| --- | --- |

(114)

Nederland heeft toegezegd een levensvatbare concurrent af te stoten. Indien de concurrent immers niet levensvatbaar zou zijn, zou deze na verloop van tijd gedwongen zijn om de markt te verlaten en zou de concurrentie niet blijvend toenemen. Met andere woorden, er dient voor te worden gezorgd dat NN Bank levensvatbaar is om te garanderen dat de onderneming in de nabije toekomst een concurrentiefactor blijft.

| (115) | Bij het beoordelen van de levensvatbaarheid kijkt de Commissie naar een aantal relevante parameters, zoals onder meer de houdbaarheid van de fundingstrategie, de activa/passiva-structuur, de hefboom, de (verwachte) kapitaaltoereikendheid en de RoE (63). Dit laatste element is van bijzonder belang omdat de Commissie ervoor dient te zorgen dat een bank - op basis van een geloofwaardig financieel plan - in staat is om al haar kosten, daaronder begrepen afschrijvingen en financiële lasten, te dekken en toch een passende RoE kan bieden (64). Indien een bank geen afdoende RoE behaalt, zal zij niet in staat zijn op de markt te concurreren om kapitaal en zal zij dus gedwongen zijn om op lange termijn de markt te verlaten. |
| --- | --- |

(115)

Bij het beoordelen van de levensvatbaarheid kijkt de Commissie naar een aantal relevante parameters, zoals onder meer de houdbaarheid van de fundingstrategie, de activa/passiva-structuur, de hefboom, de (verwachte) kapitaaltoereikendheid en de RoE (63). Dit laatste element is van bijzonder belang omdat de Commissie ervoor dient te zorgen dat een bank - op basis van een geloofwaardig financieel plan - in staat is om al haar kosten, daaronder begrepen afschrijvingen en financiële lasten, te dekken en toch een passende RoE kan bieden (64). Indien een bank geen afdoende RoE behaalt, zal zij niet in staat zijn op de markt te concurreren om kapitaal en zal zij dus gedwongen zijn om op lange termijn de markt te verlaten.

| (116) | De Commissie doet opmerken dat de RoE-prognoses die in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport werden gegeven laag waren (een RoE van [3-6] % in 2016 (65))[...]. De Commissie vraagt de lidstaat opmerkingen te maken bij die voorlopige vaststelling en uit te leggen of dat onder meer te verklaren valt door het feit dat NN Bank kleiner in omvang is dan de oorspronkelijke afstoting van WUB. Met andere woorden, de Commissie wil de verzekering dat NN Bank een voldoende kritische schaal heeft om een sterke marktspeler te zijn. |
| --- | --- |

(116)

De Commissie doet opmerken dat de RoE-prognoses die in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport werden gegeven laag waren (een RoE van [3-6] % in 2016 (65))[...]. De Commissie vraagt de lidstaat opmerkingen te maken bij die voorlopige vaststelling en uit te leggen of dat onder meer te verklaren valt door het feit dat NN Bank kleiner in omvang is dan de oorspronkelijke afstoting van WUB. Met andere woorden, de Commissie wil de verzekering dat NN Bank een voldoende kritische schaal heeft om een sterke marktspeler te zijn.

| (117) | In het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport lijkt Nederland ook groot belang te hechten aan een RoE-doelstelling op middellange termijn van [5-9] % en een langetermijn RoE-doelstelling van [8-12] %. De Commissie doet evenwel opmerken dat dit cijfergegevens voor de zeer lange termijn zijn en dat die cijfers worden gepresenteerd zonder verdere toelichting of nadere gegevens over de onderliggende berekeningen. Indien Nederland vindt dat die cijfers van belang zijn om zijn argumenten inzake de levensvatbaarheid te onderbouwen, verzoekt de Commissie Nederland om haar aanvullende informatie te verschaffen zodat zij de geloofwaardigheid van die cijfers kan nagaan. |
| --- | --- |

(117)

In het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport lijkt Nederland ook groot belang te hechten aan een RoE-doelstelling op middellange termijn van [5-9] % en een langetermijn RoE-doelstelling van [8-12] %. De Commissie doet evenwel opmerken dat dit cijfergegevens voor de zeer lange termijn zijn en dat die cijfers worden gepresenteerd zonder verdere toelichting of nadere gegevens over de onderliggende berekeningen. Indien Nederland vindt dat die cijfers van belang zijn om zijn argumenten inzake de levensvatbaarheid te onderbouwen, verzoekt de Commissie Nederland om haar aanvullende informatie te verschaffen zodat zij de geloofwaardigheid van die cijfers kan nagaan.

| (118) | De Commissie tekent aan dat in het RoE-rapport en in het definitieve Van Gogh-rapport Nederland en ING met hogere RoE-cijfers komen, die gebaseerd zijn op drie aannames. In de eerste plaats betogen Nederland en ING, op basis van een working paper van de OESO van 14 februari 2011 (66) (hierna "OESO-working paper" genoemd), dat de hypotheektarieven zullen stijgen door Bazel III. Ten tweede voeren zij aan dat er meer synergie-effecten zullen zijn dan verwacht en ten derde zou NN Bank volgens hen in het segment retail-effecten haar vermogen onder beheer (AuM) meer kunnen uitbreiden dan verwacht. |
| --- | --- |

(118)

De Commissie tekent aan dat in het RoE-rapport en in het definitieve Van Gogh-rapport Nederland en ING met hogere RoE-cijfers komen, die gebaseerd zijn op drie aannames. In de eerste plaats betogen Nederland en ING, op basis van een working paper van de OESO van 14 februari 2011 (66) (hierna "OESO-working paper" genoemd), dat de hypotheektarieven zullen stijgen door Bazel III. Ten tweede voeren zij aan dat er meer synergie-effecten zullen zijn dan verwacht en ten derde zou NN Bank volgens hen in het segment retail-effecten haar vermogen onder beheer (AuM) meer kunnen uitbreiden dan verwacht.

| (119) | Wat betreft het argument met betrekking tot de tenuitvoerlegging van Bazel III, dat rapport was al beschikbaar op 14 februari 2011, dus lang vóór Nederland de eerste financiële prognoses voor NN Bank indiende. Daarom is het de Commissie niet volledig duidelijk waarom dit rapport in een later stadium wordt gebruikt om hogere winsten op hypotheken te verantwoorden. Bovendien wil de Commissie nagaan in hoeverre de conclusies uit de OESO-working paper (die zijn gebaseerd op verwachte aanpassingen van het kapitalisatieniveau van de banken) gelden voor de Nederlandse markt (67), waar al veel marktspelers goed gekapitaliseerd zijn volgens de Bazel III-regels. De Commissie zou willen vernemen of er specifiek voor de Nederlandse markt andere vergelijkbare studies bestaan die de stelling van Nederland en ING kunnen onderbouwen dat de marges op hypotheken zullen stijgen. |
| --- | --- |

(119)

Wat betreft het argument met betrekking tot de tenuitvoerlegging van Bazel III, dat rapport was al beschikbaar op 14 februari 2011, dus lang vóór Nederland de eerste financiële prognoses voor NN Bank indiende. Daarom is het de Commissie niet volledig duidelijk waarom dit rapport in een later stadium wordt gebruikt om hogere winsten op hypotheken te verantwoorden. Bovendien wil de Commissie nagaan in hoeverre de conclusies uit de OESO-working paper (die zijn gebaseerd op verwachte aanpassingen van het kapitalisatieniveau van de banken) gelden voor de Nederlandse markt (67), waar al veel marktspelers goed gekapitaliseerd zijn volgens de Bazel III-regels. De Commissie zou willen vernemen of er specifiek voor de Nederlandse markt andere vergelijkbare studies bestaan die de stelling van Nederland en ING kunnen onderbouwen dat de marges op hypotheken zullen stijgen.

| (120) | Wat betreft de van de fusie verwachte synergie-effecten doet de Commissie opmerken dat het materiaal dat ING en Nederland ter beschikking hebben gesteld, onvoldoende uitgewerkt was om de conclusie over de toegenomen synergie-effecten te kunnen onderbouwen. De Commissie kan niet beoordelen hoe deze synergie-effecten zijn berekend en hoe deze over NN Bank en Nationale Nederlanden dienen te worden uitgesplitst. Nederland en ING wordt verzocht de nodige informatie te verschaffen zodat de Commissie kan nagaan of de aannames die voor het berekenen van de synergie-effecten van de fusie zijn gebruikt, realistisch waren. |
| --- | --- |

(120)

Wat betreft de van de fusie verwachte synergie-effecten doet de Commissie opmerken dat het materiaal dat ING en Nederland ter beschikking hebben gesteld, onvoldoende uitgewerkt was om de conclusie over de toegenomen synergie-effecten te kunnen onderbouwen. De Commissie kan niet beoordelen hoe deze synergie-effecten zijn berekend en hoe deze over NN Bank en Nationale Nederlanden dienen te worden uitgesplitst. Nederland en ING wordt verzocht de nodige informatie te verschaffen zodat de Commissie kan nagaan of de aannames die voor het berekenen van de synergie-effecten van de fusie zijn gebruikt, realistisch waren.

| (121) | Wat betreft de naar verluidt betere zakelijke vooruitzichten voor retail-effecten zou de Commissie de aannames willen onderzoeken waarop de algemene vooruitzichten van op hypotheken gebaseerde beleggingsproducten zijn gebaseerd. Voorts wil de Commissie meer informatie ontvangen zodat zij de gepresenteerde cijfers op hun redelijkheid kan beoordelen. |
| --- | --- |

(121)

Wat betreft de naar verluidt betere zakelijke vooruitzichten voor retail-effecten zou de Commissie de aannames willen onderzoeken waarop de algemene vooruitzichten van op hypotheken gebaseerde beleggingsproducten zijn gebaseerd. Voorts wil de Commissie meer informatie ontvangen zodat zij de gepresenteerde cijfers op hun redelijkheid kan beoordelen.

| (122) | In dit stadium heeft de Commissie ook twijfel of een [...] bedrijfsmodel verdere diversificatie vereist. In dat verband tekent de Commissie aan dat de activazijde van de bank nog steeds vooral uit hypotheken bestaat (de prognoses voor 2016 geven voor [10-15] miljard EUR hypotheken te zien, tegenover [100-500] miljoen EUR consumentenkrediet) (68). In dat verband wijst de Commissie erop dat een van de redenen waarom deze activiteiten niet te verkopen vallen, het feit was dat de nieuwe Bazel III-regels een negatieve impact hebben op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank die niet over een gediversifieerde fundingbasis beschikt (69). |
| --- | --- |

(122)

In dit stadium heeft de Commissie ook twijfel of een [...] bedrijfsmodel verdere diversificatie vereist. In dat verband tekent de Commissie aan dat de activazijde van de bank nog steeds vooral uit hypotheken bestaat (de prognoses voor 2016 geven voor [10-15] miljard EUR hypotheken te zien, tegenover [100-500] miljoen EUR consumentenkrediet) (68). In dat verband wijst de Commissie erop dat een van de redenen waarom deze activiteiten niet te verkopen vallen, het feit was dat de nieuwe Bazel III-regels een negatieve impact hebben op het bedrijfsmodel van een grotendeels monoline hypotheekbank die niet over een gediversifieerde fundingbasis beschikt (69).

| (123) | Wat verder nog de funding betreft, is de Commissie er nog niet volledig van overtuigd dat NN Bank over het juiste model beschikt om de funding aan te trekken die nodig is om haar activiteiten te laten groeien. Afgezien van het feit dat NN Bank in de nabije toekomst tot op zekere hoogte van ING afhankelijk zal zijn, concentreert NN Bank zich momenteel in belangrijke mate op het prijsgevoelige (internet)sparen, dat traditioneel wordt gekenmerkt door een zeer geringe klantentrouw. De Commissie betwijfelt of het voorspelde sterke groeipercentage voor spaargelden (van [0-3] miljard EUR in 2012 naar [5-8] miljard EUR in 2016) wel realistisch is. Bovendien zou de Commissie de mogelijkheid willen onderzoeken om een stabielere fundingbasis tot stand te brengen in een scenario waarbij het productaanbod wordt verruimd met betaalrekeningen. De Commissie tekent voorts aan dat ING, in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport, nog steeds de wil had om NN Bank te integreren in ING Insurance Eurasia, terwijl in een latere fase de beoogde moedermaatschappij van NN Bank het kleinere ING Insurance Europe zou worden. Aangezien het de bedoeling is dat de funding voor NN Bank verloopt via de algemene rekening van de moedermaatschappij in het verzekeringsbedrijf, vraagt de Commissie zich af of het feit dat de nieuw beoogde moedermaatschappij een lager balanstotaal heeft dan de moedermaatschappij die NN Bank in een eerste fase zou opslorpen, niet moet leiden tot een neerwaartse bijstelling van de prognoses voor de uit die bron afkomstige funding. |
| --- | --- |

(123)

Wat verder nog de funding betreft, is de Commissie er nog niet volledig van overtuigd dat NN Bank over het juiste model beschikt om de funding aan te trekken die nodig is om haar activiteiten te laten groeien. Afgezien van het feit dat NN Bank in de nabije toekomst tot op zekere hoogte van ING afhankelijk zal zijn, concentreert NN Bank zich momenteel in belangrijke mate op het prijsgevoelige (internet)sparen, dat traditioneel wordt gekenmerkt door een zeer geringe klantentrouw. De Commissie betwijfelt of het voorspelde sterke groeipercentage voor spaargelden (van [0-3] miljard EUR in 2012 naar [5-8] miljard EUR in 2016) wel realistisch is. Bovendien zou de Commissie de mogelijkheid willen onderzoeken om een stabielere fundingbasis tot stand te brengen in een scenario waarbij het productaanbod wordt verruimd met betaalrekeningen. De Commissie tekent voorts aan dat ING, in het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport, nog steeds de wil had om NN Bank te integreren in ING Insurance Eurasia, terwijl in een latere fase de beoogde moedermaatschappij van NN Bank het kleinere ING Insurance Europe zou worden. Aangezien het de bedoeling is dat de funding voor NN Bank verloopt via de algemene rekening van de moedermaatschappij in het verzekeringsbedrijf, vraagt de Commissie zich af of het feit dat de nieuw beoogde moedermaatschappij een lager balanstotaal heeft dan de moedermaatschappij die NN Bank in een eerste fase zou opslorpen, niet moet leiden tot een neerwaartse bijstelling van de prognoses voor de uit die bron afkomstige funding.

| (124) | Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft [...]. Het staat onvoldoende vast dat de onderneming de kritische schaal heeft bereikt en voldoende toegang tot funding heeft om haar activiteiten in stand te houden en te laten doorgroeien. De Commissie moet gedetailleerde informatie krijgen om haar twijfel [...] te kunnen wegnemen. |
| --- | --- |

(124)

Geconcludeerd dient te worden dat de Commissie in dit stadium twijfel heeft [...]. Het staat onvoldoende vast dat de onderneming de kritische schaal heeft bereikt en voldoende toegang tot funding heeft om haar activiteiten in stand te houden en te laten doorgroeien. De Commissie moet gedetailleerde informatie krijgen om haar twijfel [...] te kunnen wegnemen.

Conclusie over het definitieve Van Gogh-voorstel

| (125) | In dit stadium heeft de Commissie twijfel of het definitieve Van Gogh-voorstel voldoet aan alle criteria die zijn beschreven in de WUB-toezegging. De Commissie betwijfelt of de onderneming een zelfstandig functionerende entiteit is en of haar impact op de mededinging even groot is als die van de oorspronkelijk beoogde afstoting van WUB. [...]. |
| --- | --- |

(125)

In dit stadium heeft de Commissie twijfel of het definitieve Van Gogh-voorstel voldoet aan alle criteria die zijn beschreven in de WUB-toezegging. De Commissie betwijfelt of de onderneming een zelfstandig functionerende entiteit is en of haar impact op de mededinging even groot is als die van de oorspronkelijk beoogde afstoting van WUB. [...].

| (126) | Aansluitend bij haar algemene opmerkingen in punt 102 verzoekt de Commissie Nederland een verdere beoordeling uit te voeren van de kenmerken van een levensvatbare en concurrerende speler op de markt. Een nieuwkomer op de markt heeft misschien een ruimer productaanbod nodig dan wat NN Bank momenteel voor ogen staat en een stabielere funding met trouwe spaarders van wie de spaarrekeningen gekoppeld zijn aan betaalrekeningen. De lidstaat kan misschien ook opnieuw overwegen of er geen kantoren nodig zijn, omdat dit een van de mogelijke redenen is waarom WUB niet kon worden afgestoten. |
| --- | --- |

(126)

Aansluitend bij haar algemene opmerkingen in punt 102 verzoekt de Commissie Nederland een verdere beoordeling uit te voeren van de kenmerken van een levensvatbare en concurrerende speler op de markt. Een nieuwkomer op de markt heeft misschien een ruimer productaanbod nodig dan wat NN Bank momenteel voor ogen staat en een stabielere funding met trouwe spaarders van wie de spaarrekeningen gekoppeld zijn aan betaalrekeningen. De lidstaat kan misschien ook opnieuw overwegen of er geen kantoren nodig zijn, omdat dit een van de mogelijke redenen is waarom WUB niet kon worden afgestoten.

| (127) | Voorts kan de Commissie niet uitsluiten dat ING het definitieve Van Gogh-voorstel ten uitvoer kan leggen indien zij erin slaagt om de twijfels van de Commissie weg te nemen [...]. Mocht Nederland er niet in slagen de twijfel van de Commissie weg te nemen wat betreft het belang van die maatregel om de concurrentieverstoringen te mitigeren, kan de lidstaat als alternatief andere structurele maatregelen voorstellen of een combinatie van structurele maatregelen en gedragsmaatregelen die een oplossing moeten bieden voor de bezwaren die de door de herstructureringssteun veroorzaakte verstoringen doen rijzen, om zodoende de verenigbaarheid ervan te garanderen. |
| --- | --- |

(127)

Voorts kan de Commissie niet uitsluiten dat ING het definitieve Van Gogh-voorstel ten uitvoer kan leggen indien zij erin slaagt om de twijfels van de Commissie weg te nemen [...]. Mocht Nederland er niet in slagen de twijfel van de Commissie weg te nemen wat betreft het belang van die maatregel om de concurrentieverstoringen te mitigeren, kan de lidstaat als alternatief andere structurele maatregelen voorstellen of een combinatie van structurele maatregelen en gedragsmaatregelen die een oplossing moeten bieden voor de bezwaren die de door de herstructureringssteun veroorzaakte verstoringen doen rijzen, om zodoende de verenigbaarheid ervan te garanderen.

3.3   Twijfel ten aanzien van de inachtneming van ING van het reddingsbesluit en het herstructureringsbesluit van 2012

| (128) | Ten slotte wil de Commissie onderzoeken of het optreden van ING op het punt van tarieven in lijn is met de toezeggingen op grond waarvan de staatssteun voor ING in het reddingsbesluit is goedgekeurd. |
| --- | --- |

(128)

Ten slotte wil de Commissie onderzoeken of het optreden van ING op het punt van tarieven in lijn is met de toezeggingen op grond waarvan de staatssteun voor ING in het reddingsbesluit is goedgekeurd.

| (129) | In het reddingsbesluit hebben de Nederlandse autoriteiten en ING zich ertoe verbonden om, zoals in punt 34 bepaald, "[af te zien] van de uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest". In punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012 wordt beklemtoond dat ING een minder risicovolle zakelijke strategie zal volgen en zal afzien van een agressief prijsbeleid, hetgeen wordt beklemtoond door de toezegging inzake het verbod op prijsleiderschap. |
| --- | --- |

(129)

In het reddingsbesluit hebben de Nederlandse autoriteiten en ING zich ertoe verbonden om, zoals in punt 34 bepaald, "[af te zien] van de uitbreiding van haar bedrijfsactiviteiten indien deze uitbreiding zonder de kapitaalinjectie niet mogelijk zou zijn geweest". In punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012 wordt beklemtoond dat ING een minder risicovolle zakelijke strategie zal volgen en zal afzien van een agressief prijsbeleid, hetgeen wordt beklemtoond door de toezegging inzake het verbod op prijsleiderschap.

| (130) | Die toezeggingen zijn in overeenstemming met punt 38 van de bankenmededeling, waarin het volgende is bepaald: "De kapitaalinjectie moet tot het noodzakelijke minimum beperkt blijven en mag de begunstigde instelling niet in staat stellen agressieve commerciële strategieën te ontwikkelen of haar activiteiten uit te breiden of andere doelstellingen na te streven die tot buitensporige mededingingverstoringen leiden." (70) Deze toezeggingen zijn ook in overeenstemming met punt 35 van de herkapitalisatiemededeling, waarin die boodschap wordt herhaald: "In de bankenmededeling wordt in punt 35 beklemtoond dat er bij herkapitalisatieregelingen beschermingsmaatregelen tegen mogelijke misbruiken en mededingingverstoringen moeten worden getroffen." |
| --- | --- |

(130)

Die toezeggingen zijn in overeenstemming met punt 38 van de bankenmededeling, waarin het volgende is bepaald: "De kapitaalinjectie moet tot het noodzakelijke minimum beperkt blijven en mag de begunstigde instelling niet in staat stellen agressieve commerciële strategieën te ontwikkelen of haar activiteiten uit te breiden of andere doelstellingen na te streven die tot buitensporige mededingingverstoringen leiden." (70) Deze toezeggingen zijn ook in overeenstemming met punt 35 van de herkapitalisatiemededeling, waarin die boodschap wordt herhaald: "In de bankenmededeling wordt in punt 35 beklemtoond dat er bij herkapitalisatieregelingen beschermingsmaatregelen tegen mogelijke misbruiken en mededingingverstoringen moeten worden getroffen."

| (131) | Ook de herstructureringsmededeling heeft het over beperkingen inzake het prijszettingsgedrag, bijvoorbeeld in het deel over mededingingsverstoringen. In punt 44 van de herstructureringsmededeling is bijvoorbeeld bepaald dat staatssteun niet mag worden gebruikt om voorwaarden aan te bieden welke niet haalbaar zijn voor concurrenten die geen staatssteun ontvangen. |
| --- | --- |

(131)

Ook de herstructureringsmededeling heeft het over beperkingen inzake het prijszettingsgedrag, bijvoorbeeld in het deel over mededingingsverstoringen. In punt 44 van de herstructureringsmededeling is bijvoorbeeld bepaald dat staatssteun niet mag worden gebruikt om voorwaarden aan te bieden welke niet haalbaar zijn voor concurrenten die geen staatssteun ontvangen.

| (132) | In de eerste plaats doet de Commissie opmerken dat ING op de Italiaanse markt retailbankproducten heeft aangeboden die op die markt tot de producten met het beste tarief behoren (zie de punten 26 tot en met 29). |
| --- | --- |

(132)

In de eerste plaats doet de Commissie opmerken dat ING op de Italiaanse markt retailbankproducten heeft aangeboden die op die markt tot de producten met het beste tarief behoren (zie de punten 26 tot en met 29).

| (133) | Ten tweede wordt in punt 89 de tariefstrategie beschreven die ING zou hebben gevolgd en waarmee ING in de vierde week van september 2011 een opeenvolging van tariefaanpassingen door haar concurrenten zou hebben veroorzaakt die hiermee reageerden op een verhoging van de door ING geboden spaarrente. Dit soort commerciële strategie zou neerkomen op prijsleiderschap omdat ING de first mover was in een prijszettingsproces door marktdeelnemers. |
| --- | --- |

(133)

Ten tweede wordt in punt 89 de tariefstrategie beschreven die ING zou hebben gevolgd en waarmee ING in de vierde week van september 2011 een opeenvolging van tariefaanpassingen door haar concurrenten zou hebben veroorzaakt die hiermee reageerden op een verhoging van de door ING geboden spaarrente. Dit soort commerciële strategie zou neerkomen op prijsleiderschap omdat ING de first mover was in een prijszettingsproces door marktdeelnemers.

| (134) | Op basis van de beschrijving door Mediobanca van de dynamiek op de markt voor on-linespaarrekeningen zoals die in punt 87 is weergegeven, heeft de Commissie twijfel of ING het marktaandeel dat zij zou hebben (zie punt 90), had kunnen bereiken als zij geen staatssteun had gekregen. Daarom heeft Commissie twijfel of ING de toezegging van punt 34 van het reddingsbesluit in acht heeft genomen. |
| --- | --- |

(134)

Op basis van de beschrijving door Mediobanca van de dynamiek op de markt voor on-linespaarrekeningen zoals die in punt 87 is weergegeven, heeft de Commissie twijfel of ING het marktaandeel dat zij zou hebben (zie punt 90), had kunnen bereiken als zij geen staatssteun had gekregen. Daarom heeft Commissie twijfel of ING de toezegging van punt 34 van het reddingsbesluit in acht heeft genomen.

| (135) | Voorts dient, op basis van de door Mediobanca verstrekte informatie zoals die hier in punt 86 is beschreven, te worden onderzocht of de relevante markt voor het beoordelen van de zakelijke strategie van ING wat betreft prijszetting de volledige markt voor spaarproducten is, dan wel of de relevante markt beperkt is tot die voor on-linespaarrekeningen. De Commissie wil onderzoeken of de inachtneming van de verbintenis die ING in het bij het herstructureringsbesluit van 2012 goedgekeurde herstructureringsplan heeft gegeven, om een prijsleiderverbod in acht te nemen, vanaf het tijdstip van dat besluit dient te worden gemonitord op de markt voor on-linespaarrekeningen. |
| --- | --- |

(135)

Voorts dient, op basis van de door Mediobanca verstrekte informatie zoals die hier in punt 86 is beschreven, te worden onderzocht of de relevante markt voor het beoordelen van de zakelijke strategie van ING wat betreft prijszetting de volledige markt voor spaarproducten is, dan wel of de relevante markt beperkt is tot die voor on-linespaarrekeningen. De Commissie wil onderzoeken of de inachtneming van de verbintenis die ING in het bij het herstructureringsbesluit van 2012 goedgekeurde herstructureringsplan heeft gegeven, om een prijsleiderverbod in acht te nemen, vanaf het tijdstip van dat besluit dient te worden gemonitord op de markt voor on-linespaarrekeningen.

| (136) | De Commissie kan in dit stadium niet uitsluiten dat de prijszetting van ING niet in lijn was met een voorzichtige marktpraktijk. De Commissie doet opmerken dat ING Direct in het vierde kwartaal van 2011 lagere marges boekte (71), maar, in het licht van de beschikbare gegevens, is de Commissie niet bij machte te concluderen of het (lagere) peil van rentemarges niet ook bezwaren doet rijzen [...]. |
| --- | --- |

(136)

De Commissie kan in dit stadium niet uitsluiten dat de prijszetting van ING niet in lijn was met een voorzichtige marktpraktijk. De Commissie doet opmerken dat ING Direct in het vierde kwartaal van 2011 lagere marges boekte (71), maar, in het licht van de beschikbare gegevens, is de Commissie niet bij machte te concluderen of het (lagere) peil van rentemarges niet ook bezwaren doet rijzen [...].

| (137) | Voorts wijst de Commissie erop dat in de naar segment uitgesplitste gegevens van het jaarverslag 2011 (72) ING Direct onder "Totale beleggings- en overige baten" een verlies boekte van 608 miljoen EUR en daarnaast onder "Dotatie aan voorzieningen dubieuze debiteuren" 462 miljoen EUR boekte. De Commissie herhaalt haar beoordeling van de levensvatbaarheid die zij maakte in het herstructureringsbesluit van 2012, waar zij opmerkte dat een prijsleiderverbod met betrekking tot ING Direct Europe een geschikte maatregel is om een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren ten aanzien van mogelijke [...] zakelijke strategieën (zie punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012). Voorts herhaalt de Commissie dat de investeringsstrategie die ING Direct US in het verleden heeft gevolgd, een belangrijke bron van problemen voor ING is geweest, die ertoe geleid heeft dat er staatssteun nodig was. |
| --- | --- |

(137)

Voorts wijst de Commissie erop dat in de naar segment uitgesplitste gegevens van het jaarverslag 2011 (72) ING Direct onder "Totale beleggings- en overige baten" een verlies boekte van 608 miljoen EUR en daarnaast onder "Dotatie aan voorzieningen dubieuze debiteuren" 462 miljoen EUR boekte. De Commissie herhaalt haar beoordeling van de levensvatbaarheid die zij maakte in het herstructureringsbesluit van 2012, waar zij opmerkte dat een prijsleiderverbod met betrekking tot ING Direct Europe een geschikte maatregel is om een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren ten aanzien van mogelijke [...] zakelijke strategieën (zie punt 183 van het herstructureringsbesluit van 2012). Voorts herhaalt de Commissie dat de investeringsstrategie die ING Direct US in het verleden heeft gevolgd, een belangrijke bron van problemen voor ING is geweest, die ertoe geleid heeft dat er staatssteun nodig was.

| (138) | Onderzocht dient te worden of de verliezen op investeringen van die businessline geen aanwijzing zijn dat ING Direct met een [...] zakelijke strategie blijft doorgaan. |
| --- | --- |

(138)

Onderzocht dient te worden of de verliezen op investeringen van die businessline geen aanwijzing zijn dat ING Direct met een [...] zakelijke strategie blijft doorgaan.

| (139) | De Commissie wil een inzicht krijgen in de vraag of die cijfergegevens passen binnen een portefeuille met een aanvaardbaar risicoprofiel. In dat verband herhaalt de Commissie ook dat zij Nederland al om meer gegevens heeft verzocht over de financiële gegevens van de afzonderlijke entiteiten binnen het ING Direct-segment. Nederland heeft geen volledig antwoord gegeven op het verzoek om inlichtingen van de Commissie (73). |
| --- | --- |

(139)

De Commissie wil een inzicht krijgen in de vraag of die cijfergegevens passen binnen een portefeuille met een aanvaardbaar risicoprofiel. In dat verband herhaalt de Commissie ook dat zij Nederland al om meer gegevens heeft verzocht over de financiële gegevens van de afzonderlijke entiteiten binnen het ING Direct-segment. Nederland heeft geen volledig antwoord gegeven op het verzoek om inlichtingen van de Commissie (73).

| (140) | Mocht Nederland er niet in slagen om de twijfel van de Commissie weg te nemen die door de nieuwe prijszettingsinformatie gerezen is, verwacht de Commissie dat Nederland een passende maatregel voorstelt om met name een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren die rijzen door de mogelijk [...] zakelijke strategieën van ING Direct. Bij dit soort maatregelen kan het gaan om een verfijnd prijsleiderverbod waarbij de benchmark minstens de top tien marktdeelnemers moet zijn, of om andere middelen die garanderen dat ING Direct niet met onvoldoende hoge winstgevendheid opereert. |
| --- | --- |

(140)

Mocht Nederland er niet in slagen om de twijfel van de Commissie weg te nemen die door de nieuwe prijszettingsinformatie gerezen is, verwacht de Commissie dat Nederland een passende maatregel voorstelt om met name een oplossing te bieden voor de [...] bezwaren die rijzen door de mogelijk [...] zakelijke strategieën van ING Direct. Bij dit soort maatregelen kan het gaan om een verfijnd prijsleiderverbod waarbij de benchmark minstens de top tien marktdeelnemers moet zijn, of om andere middelen die garanderen dat ING Direct niet met onvoldoende hoge winstgevendheid opereert.

CONCLUSIE

In het licht van de bovenstaande overwegingen verzoekt de Commissie Nederland, in het kader van de procedure van artikel 108, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, zijn opmerkingen te maken en de Commissie alle dienstige inlichtingen te verstrekken voor de beoordeling van de steunmaatregel.

Met name verzoekt de Commissie Nederland haar binnen één maand de volgende inlichtingen te verstrekken:

| — | alle beschikbare documentatie die dienstig is voor de beoordeling van de actuele toestand op de Nederlandse retail-bankingmarkt en de gevolgen daarvan voor de vormgeving van het Van Gogh-voorstel; |
| --- | --- |

—

alle beschikbare documentatie die dienstig is voor de beoordeling van de actuele toestand op de Nederlandse retail-bankingmarkt en de gevolgen daarvan voor de vormgeving van het Van Gogh-voorstel;

| — | een beoordeling van de vraag in hoeverre de omvang van NN Bank te vergelijken valt met de beoogde omvang van de af te stoten WUB-activiteiten, alsmede een vergelijking van de omvang van het productaanbod; |
| --- | --- |

—

een beoordeling van de vraag in hoeverre de omvang van NN Bank te vergelijken valt met de beoogde omvang van de af te stoten WUB-activiteiten, alsmede een vergelijking van de omvang van het productaanbod;

| — | een update over de afstotingsplannen van ING Insurance Europe; |
| --- | --- |

—

een update over de afstotingsplannen van ING Insurance Europe;

| — | de gegevens die nodig zijn om een diepgaande studie te maken [...] van NN Bank. In dat verband wil de Commissie verdere informatie ontvangen over de elementen die ertoe leidden dat de RoE tussen de oorspronkelijk aangemelde versie en de definitieve versie van Van Gogh-rapport opwaarts werd bijgesteld (74), en |
| --- | --- |

—

de gegevens die nodig zijn om een diepgaande studie te maken [...] van NN Bank. In dat verband wil de Commissie verdere informatie ontvangen over de elementen die ertoe leidden dat de RoE tussen de oorspronkelijk aangemelde versie en de definitieve versie van Van Gogh-rapport opwaarts werd bijgesteld (74), en

| — | recente financiële gegevens over elk van de entiteiten van ING Direct. |
| --- | --- |

—

recente financiële gegevens over elk van de entiteiten van ING Direct.

Nederland wordt verzocht onverwijld een afschrift van deze brief aan de potentiële begunstigden van de steunmaatregel te doen toekomen.

Voorts deelt de Commissie Nederland mee dat zij de belanghebbenden door de bekendmaking van dit schrijven en van een samenvatting ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie in kennis zal stellen. Tevens zal zij de belanghebbenden in de EVA-Staten die partij zijn bij de EER-Overeenkomst door de bekendmaking van een mededeling in het EER-Supplement van het Publicatieblad in kennis stellen, alsmede de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA door haar een afschrift van dit schrijven toe te zenden. Alle bovengenoemde belanghebbenden zal worden verzocht hun opmerkingen te maken binnen één maand vanaf de datum van deze bekendmaking.“

BIJLAGE: WUB-TOEZEGGING

| — | ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van het WUH/Interadvies-bedrijfsonderdeel, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING. WUH/Interadvies is een ING-bedrijfsonderdeel, onder de koepel van het onderdeel Nationale-Nederlanden Insurance. Het is (in hoofdzaak) een hypotheekbank die actief is op basis van haar eigen bankvergunningen. Het is een levensvatbare stand-alone speler, die beschikt over een eigen verkoopsteam voor de cliëntenservice en een onafhankelijke organisatie met solide, onderliggende inkomsten. De afsplitsing vindt plaats onder toezicht van de monitoring trustee, in samenwerking met de hold-separate manager. In dit verband kan de monitoring trustee, tijdens de afsplitsingsperiode, ING de aanbeveling doen in de af te stoten activiteiten de materiële en immateriële activa (met betrekking tot de af te stoten activiteiten) op te nemen die deze objectief noodzakelijk acht, wil ING bovengenoemde resultaatgerichte verplichtingen, en met name de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten, volledig in acht kunnen nemen. Ingeval ING het met de monitoring trustee niet eens is over de objectieve noodzaak dergelijke materiële en immateriële activa op te nemen ten einde de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten te garanderen, stelt de onderneming de monitoring trustee daarvan schriftelijk in kennis. In dat geval houden de raad van bestuur van ING en de monitoring trustee, binnen één week een bijeenkomst om tot een consensus te komen. Indien er geen consensus wordt bereikt, stellen ING en de monitoring trustee gezamenlijk, zo spoedig mogelijk, een onafhankelijke derde met deskundigheid in de financiële sector aan ("de deskundige") die de argumenten van de partijen hoort en via bemiddeling een oplossing probeert te bereiken. Indien er geen dergelijke oplossing wordt bereikt, neemt de deskundige, binnen vier weken te rekenen vanaf zijn aanstelling, een besluit over de objectieve noodzaak om de betrokken materiële en immateriële activa in de af te stoten activiteiten op te nemen om de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van die af te stoten activiteiten te garanderen, en accepteren de partijen het besluit ter zake van de deskundige en handelen zij dienovereenkomstig. Kwesties waarover onenigheid bestaat, worden vermeld in het verslag van de monitoring trustee aan de Commissie. |
| --- | --- |

—

ING richt in Nederland met het oog op afstoting een nieuwe onderneming op, die wordt afgesplitst van haar bestaande Nederlandse retail-bankingactiviteiten. De uitkomst daarvan moet zijn dat deze afgesplitste, nieuwe onderneming een levensvatbaar en concurrerend bedrijf is dat zelfstandig functioneert en is afgescheiden van de activiteiten die bij ING blijven, en dat aan een geschikte koper kan worden overgedragen. Deze nieuwe onderneming omvat de activiteiten van het WUH/Interadvies-bedrijfsonderdeel, die momenteel een onderdeel zijn van de Nederlandse verzekeringsactiviteiten, en van de portefeuille consumentenkrediet van ING. WUH/Interadvies is een ING-bedrijfsonderdeel, onder de koepel van het onderdeel Nationale-Nederlanden Insurance. Het is (in hoofdzaak) een hypotheekbank die actief is op basis van haar eigen bankvergunningen. Het is een levensvatbare stand-alone speler, die beschikt over een eigen verkoopsteam voor de cliëntenservice en een onafhankelijke organisatie met solide, onderliggende inkomsten. De afsplitsing vindt plaats onder toezicht van de monitoring trustee, in samenwerking met de hold-separate manager. In dit verband kan de monitoring trustee, tijdens de afsplitsingsperiode, ING de aanbeveling doen in de af te stoten activiteiten de materiële en immateriële activa (met betrekking tot de af te stoten activiteiten) op te nemen die deze objectief noodzakelijk acht, wil ING bovengenoemde resultaatgerichte verplichtingen, en met name de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten, volledig in acht kunnen nemen. Ingeval ING het met de monitoring trustee niet eens is over de objectieve noodzaak dergelijke materiële en immateriële activa op te nemen ten einde de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van de af te stoten activiteiten te garanderen, stelt de onderneming de monitoring trustee daarvan schriftelijk in kennis. In dat geval houden de raad van bestuur van ING en de monitoring trustee, binnen één week een bijeenkomst om tot een consensus te komen. Indien er geen consensus wordt bereikt, stellen ING en de monitoring trustee gezamenlijk, zo spoedig mogelijk, een onafhankelijke derde met deskundigheid in de financiële sector aan ("de deskundige") die de argumenten van de partijen hoort en via bemiddeling een oplossing probeert te bereiken. Indien er geen dergelijke oplossing wordt bereikt, neemt de deskundige, binnen vier weken te rekenen vanaf zijn aanstelling, een besluit over de objectieve noodzaak om de betrokken materiële en immateriële activa in de af te stoten activiteiten op te nemen om de levensvatbaarheid en het concurrentievermogen van die af te stoten activiteiten te garanderen, en accepteren de partijen het besluit ter zake van de deskundige en handelen zij dienovereenkomstig. Kwesties waarover onenigheid bestaat, worden vermeld in het verslag van de monitoring trustee aan de Commissie.

| — | ING verbindt zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit vrij te maken. Ook stelt zij (tegen zakelijke voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar, indien de koper daarom verzoekt. Voorts verleent ING bijstand bij de oprichting van een thesauriefunctie en zorgt zij tot twee jaar na de afstoting voor funding, waarbij de funding-ondersteuning door ING in de loop van die twee jaar geleidelijk afneemt. Deze ondersteunende funding van ING aan het WUH-bedrijfsonderdeel is gebaseerd op interne Funding Transfer Pricing (FTP). ING is voornemens bij Nederland een verzoek in te dienen voor door de Staat gegarandeerde middelen ten belope van 10 miljard EUR ten behoeve van de funding van het WUH-bedrijfsonderdeel. In dat geval verbinden de Nederlandse autoriteiten zich ertoe deze maatregel afzonderlijk aan te melden. |
| --- | --- |

—

ING verbindt zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit vrij te maken. Ook stelt zij (tegen zakelijke voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar, indien de koper daarom verzoekt. Voorts verleent ING bijstand bij de oprichting van een thesauriefunctie en zorgt zij tot twee jaar na de afstoting voor funding, waarbij de funding-ondersteuning door ING in de loop van die twee jaar geleidelijk afneemt. Deze ondersteunende funding van ING aan het WUH-bedrijfsonderdeel is gebaseerd op interne Funding Transfer Pricing (FTP). ING is voornemens bij Nederland een verzoek in te dienen voor door de Staat gegarandeerde middelen ten belope van 10 miljard EUR ten behoeve van de funding van het WUH-bedrijfsonderdeel. In dat geval verbinden de Nederlandse autoriteiten zich ertoe deze maatregel afzonderlijk aan te melden.

| — | Voorts ziet ING er gedurende een overgangsperiode van maximaal 12 maanden na de verkoop van de WUH-bedrijfsonderdeel van af om bij cliënten van het WUH-bedrijfsonderdeel actief te werven voor producten die het WUH-bedrijfsonderdeel op het tijdstip van de vaststelling van de beschikking aan die cliënten levert. |
| --- | --- |

—

Voorts ziet ING er gedurende een overgangsperiode van maximaal 12 maanden na de verkoop van de WUH-bedrijfsonderdeel van af om bij cliënten van het WUH-bedrijfsonderdeel actief te werven voor producten die het WUH-bedrijfsonderdeel op het tijdstip van de vaststelling van de beschikking aan die cliënten levert.

| — | ING zal het WUH-bedrijfsonderdeel proberen af te splitsen binnen 12 maanden na het tijdstip van de vaststelling van de beschikking. Na deze afsplitsingsperiode van 12 maanden houdt ING het WUH-bedrijfsonderdeel gescheiden (hold-separate) en probeert zij dit bedrijfsonderdeel binnen [...] maanden af te stoten aan een koper die aanvaardbaar is voor zowel de Commissie als ING. Indien ING aan het eind van de aanvankelijke periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, stelt Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee (75) aan [...]. |
| --- | --- |

—

ING zal het WUH-bedrijfsonderdeel proberen af te splitsen binnen 12 maanden na het tijdstip van de vaststelling van de beschikking. Na deze afsplitsingsperiode van 12 maanden houdt ING het WUH-bedrijfsonderdeel gescheiden (hold-separate) en probeert zij dit bedrijfsonderdeel binnen [...] maanden af te stoten aan een koper die aanvaardbaar is voor zowel de Commissie als ING. Indien ING aan het eind van de aanvankelijke periode van [...] maanden geen definitieve bindende verkoopovereenkomst heeft gesloten, stelt Nederland onverwijld een met de afstoting belaste trustee (75) aan [...].

Een monitoring trustee en een hold-separate manager worden aangesteld binnen twee weken na het tijdstip van de beschikking van de Commissie en een met afstoting belaste trustee wordt aangesteld één maand vóór bovengenoemde periode van [...] maanden afloopt. Alle trustees worden, na een voorafgaande selectie door en op voorstel van ING, aangesteld door Nederland. De trustees moeten de goedkeuring van de Commissie krijgen.

---

(1)  Besluit van de Commissie van 12 november 2008 in zaak SA.26787, PB C 328 van 23.12.2008, blz. 4.

1

(2)  Met ingang van 1 december 2009, zijn de artikelen 87 en 88 EG de artikelen 107 en 108 geworden van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). De desbetreffende artikelen zijn in essentie identiek. Wat dit besluit betreft, moeten verwijzingen naar de artikelen 107 en 108 VWEU desgevallend begrepen worden als verwijzingen naar de artikelen 87 en 88 EG.

2

(3)  Een Alt-A hypotheek is een Amerikaanse hypotheek die om verschillende redenen risicovoller wordt geacht dan prime-hypotheken, en minder risicovol dan subprimehypotheken, de meest risicovolle categorie. Doorgaans worden Alt-A-hypotheken gekenmerkt door bijvoorbeeld kredietnemers met onvolledige documentatie, lagere kredietscores, hogere loan-to-values, en meerdere vastgoedinvesteringen.

3

prime

(4)  Besluit van de Commissie van 31 maart 2009 in zaak SA.27991, PB C 158 van 11.7.2009, blz. 13.

4

(5)  Mededeling van de Commissie betreffende de behandeling van aan een bijzondere waardevermindering onderhevige activa in de communautaire banksector, PB C 72 van 26.3.2009, blz. 1.

5

(6)  Besluit van de Commissie van 18 november 2009 in zaak SA.28855 (N 373/09), PB L 278 van 19.10.2010, blz. 139.

6

(7)  De volledige toezegging is weergegeven als Bijlage bij deze beschikking

7

(8)  Besluit van de Commissie van 11 mei 2012 in zaak SA.28855 (N 373/2009, ex C 10/2009, ex N 528/2008), nog niet gepubliceerd

8

(9)  Onder het oorspronkelijke contract kon ING de core Tier 1-effecten in de eerste drie jaar na de uitgifte van deze effecten enkel terugkopen aan 150 % van de uitgifteprijs; de aanpassing van de terugbetalingsvoorwaarden liet ING toe om terug te betalen tegen meer gunstige voorwaarden d.w.z. tegen 100 % + verlopen interest + een terugbetalingsboete afhankelijk van de aandelenkoers van ING maar met een minimum IRR op jaarbasis voor de staat van 15 %. Voor meer details, zie punt (45) en volgende van het herstructureringsbesluit van 2012.

9

(10)  De bijlage bij het herstructureringsbesluit van 2012 is identiek met die van bijlage II bij de herstructureringsbeschikking van 2009.

10

(11)  Nederland lichtte de afstoting van WUB toe in de presentatie "Update Dutch retail proposal" van 21.9.2009 en de presentatie "De Dom II" van 24.9.2009.

11

(12)  Bedrijfsvertrouwelijke informatie

12

(13)  Bij schrijven van 14.2.2011 heeft de Commissie ermee ingestemd dat het prijsleiderverbod voor WUB zou worden opgeheven.

13

(14)  Tot de allerlaatste informatieverstrekking (het definitieve Van Gogh-rapport (zie punt 21)) was ING voornemens om ING Insurance Eurasia af te stoten - bij voorkeur via een beursintroductie, gevolgd door een secondary offering. ING Insurance Eurasia was ook de beoogde moedermaatschappij van NN Bank. Op 12.1.2012 communiceerde ING aan de pers dat zij zou proberen afzonderlijke oplossingen te vinden voor de afstoting van ING Insurance Asia en ING Insurance Europe (http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-provides-update-on-restructuring-plans.htm). In het definitieve Van Gogh-rapport wordt ING Insurance Europe genoemd als de beoogde moedermaatschappij van NN Bank.

14

secondary offering.

(15)  Nationale Nederlanden had al plannen om een bank op te starten en heeft recentelijk een bankvergunning gekregen. Zie bladzijde 6 van het definitieve Van Gogh-rapport.

15

(16)  Het oorspronkelijk aangemelde Van Gogh-rapport is in wezen hetzelfde als de in punt 15 vermelde rapporten waarin het bedrijfsmodel van NN Bank wordt beschreven.

16

(17)  Transacties waarbij ondernemingen hybride kapitaalinstrumenten onder pari terugkopen of omruilen. Indien deze instrumenten in de boeken van de onderneming tegen pari zijn gewaardeerd, leveren dit soort transacties een positieve bijdrage tot de winst, hetgeen de eigenvermogenspositie van de onderneming kan verbeteren.

17

(18)  "... ING to bring its pricing in line with the decision immediately and in any case before the initially set date for the end of the promotion action at the end of April" (nadruk in het origineel).

18

(19)  Zie de punten 53, 84, 128 en 150 van de herstructureringsbeschikking van 2009.

19

(20)  Op initiatief van ING kunnen de Core Tier 1-effecten ofwel worden terugbetaald tegen 15 EUR per stuk, of na drie jaar op één-op-één basis worden geconverteerd in gewone aandelen. Indien ING besluit om de conversieoptie te gebruiken, mag Nederland ook kiezen voor een alternatieve terugbetaling in contanten tegen 10 EUR per effect, vermeerderd met de verlopen rente.

20

(21)  Zie punt 44 van het reddingsbesluit.

21

(22)  Zie punt 31 van het reddingsbesluit. Het toenmalige dividendbeleid werd als volgt beschreven: "ING intends to pay dividends in relation to the longer term underlying development of cash earnings. ING Group currently pays out cash dividends. After publication of the financial results for the first six months of the year, any interim dividend is distributed by way of an advance against the final dividend, being half of the total dividend over the preceding year".

22

(23)  Momenteel is het uitstaande bedrag van de herkapitalisatiesteun (d.w.z. de hoofdsom) nog 3 miljard EUR.

23

(24)  [...] verschafte de Commissie een aantal terugbetalingsscenario's, waarbij het precieze tijdstip van de terugbetaling het enige verschil vormt. [...]

24

(25)  In het heraanmeldingsdocument van 21.11.2011 heeft ING aangegeven dat haar raad van commissarissen heeft kennisgenomen van het door de raad van bestuur uitgewerkte terugbetalingsschema. ING beklemtoonde dat haar raad van commissarissen de toezegging van de raad van bestuur en zijn besluit om prioriteit te geven aan de terugbetaling aan Nederland, volledig ondersteunde.

25

(26)  In de in voetnoot 11 beschreven presentaties.

26

(27)  Zie punt 75 van het herstructureringsbesluit van 2012.

27

(28)  Voor de volledige toezegging, zie Bijlage

28

(29)  Volgens die toezegging verbindt ING zich ertoe de afstoting in optimale omstandigheden te laten verlopen door een businessplan voor WUB op te stellen, een internetplatform te creëren en door voor de af te splitsen entiteit de nodige verkoopscapaciteit te voorzien. ING zou ook (tegen commerciële voorwaarden) betalingscapaciteit beschikbaar stellen, indien de koper daarom verzoekt, en zou ook bijstand verlenen bij de oprichting van een thesauriefunctie. ING zou tot twee jaar na de afstoting voor funding zorgen, waarbij de funding-ondersteuning is gebaseerd op interne transferprijzen voor funding).

29

(30)  Zie pagina 25 en volgende van het definitieve Van Gogh rapport

30

(31)  http://www.nma.nl/documenten_en_publicaties/archiefpagina_documenten_en_publicaties/visiedocumenten_and_marktanalyses/sectorstudie_hypotheekmarkt.aspx

31

(32)  De NMa onderzocht voor de periode augustus 2010 - mei 2011 de stijging van de hypotheekmarges, maar kon geen bewijzen vinden voor concurrentieverstorend marktgedrag.

32

(33)  http://www.volkskrant.nl/vk/nl/2680/Economie/article/detail/3071480/2011/12/09/BNP-Paribas-stopt-wereldwijd-met-hypotheken.dhtml

33

(34)  http://overons.rabobank.com/content/nieuws/nieuwsarchief/2012/028-FrieslandBankkiestvoorsamengaanmetRabobank.jsp

34

(35)  In een eerste ronde werkte ING met een shortlist van 24 partijen, terwijl zij in een tweede ronde werkte met een lijst van 16 partijen, die, op verzoek van de trustee, werd uitgebreid met nog eens 3 extra namen.

35

(36)  Toen ING het Van Gogh-alternatief had uitgewerkt, testte ING op verzoek van de Commissie bij externe partijen of de markt iets voelde voor dat voorstel, andermaal zonder succes. ING nam contact op met 19 partijen, maar ontving ook nu geen positieve reacties.

36

(37)  Zie blz. 5 van het definitieve Van Gogh-rapport,

37

(38)  Initial Public Offering

38

(39)  In de huidige voorstellen voor Bazel III-regels is voorzien in de invoering van een minimale hefboomratio van 3 %.

39

(40)  Zie bladzijde 53 van het definitieve Van Gogh-rapport.

40

(41)  ING heeft ook pro-forma RoE-cijfers verschaft, waarin de uit de hypotheekportefeuille resulterende kapitaalinbreng zoals die in punt 55 is beschreven, in de winstverliesrekening is opgenomen. Zij heeft echter zelf aangegeven dat deze benadering niet in lijn is met de IFRS-regels. Op bladzijde 70 van het definitieve Van Gogh-rapport staat te lezen: "yearly transfer of economic benefits is not accepted under accounting rules (IFRS) because risk and reward should follow the underlying assets".

41

(42)  Nederland en ING baseren zich voor die aanname op de studie Macro-economic impact of Basel III (OECD Economics Department Working Papers, nr. 844) (OECD Publishing) van 14.2.2011, beschikbaar via de volgende weblink: http://www.oecd-ilibrary.org/economics/macroeconomic-impact-of-basel-iii_5kghwnhkkjs8-en

42

Macro-economic impact of Basel III

OECD Economics Department Working Papers

(43)  De tarifering gebeurt aan de hand van het bestaand Funds Transfer Pricing-model van WUB, [...] (zie bladzijde 63 van het definitieve Van Gogh-rapport).

43

(44)  Kostenreducties van [...] % in 2013 en 2014 (dus [0-20] % in totaal); zie bladzijde 63 van het definitieve Van Gogh-rapport.

44

(45)  ING zal voor een bepaalde periode via de volgende kanalen funding verschaffen en/of garanderen (bron: pagina 57 en volgende van het definitieve Van Gogh rapport:

45

[...].

(46)  In het verzekeringsbedrijf is een algemene rekening (of de "general account") de rekening waarop alle inkomende middelen, met uitzondering van die welke voor een afzonderlijke rekening (of de "separate account") zijn bestemd, worden gedeponeerd.

46

(47)  Gemeten in termen van nieuwe productie.

47

(48)  Bij 40 % van de overstappen gaat het om hypotheken. Bron: bladzijde 35 van het definitieve Van Gogh-rapport.

48

(49)  Op 2.4.2012 kondigde Friesland Bank dat zij door Rabobank was overgenomen. Friesland Bank, die een betrekkelijk kleine speler is, had moeten vaststellen dat het streven naar een zelfstandig voortbestaan van de bank niet langer verantwoord was tegenover haar klanten en medewerkers. Zie, voor meer informatie, het persbericht op: http://www.frieslandbank.nl/OverOns/Persberichten/Pages/FrieslandBankKiestVoorSamenGaanMetRabobank.aspx

49

(50)  [...]

50

(51)  Mededeling van de Commissie "De toepassing van de staatssteunregels op maatregelen in het kader van de huidige wereldwijde financiële crisis genomen met betrekking tot financiële instellingen", PB C 270, 25.10.2008, blz 8.

51

(52)  Mededeling van de Commissie "De herkapitalisatie van financiële instellingen in de huidige financiële crisis: beperking van steun tot het noodzakelijke minimum en bescherming tegen buitensporige mededingingverstoringen", PB C 10 van 15.1.2009, blz. 2

52

(53)  Mededeling van de Commissie betreffende het herstel van de levensvatbaarheid en de beoordeling van de herstructureringsmaatregelen in de financiële sector in de huidige crisis met inachtneming van de staatssteunregels, PB C 195, 19.8.2009, blz. 9

53

(54)  Zie ook punt 114 van het besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel N 372/2009 - Nederland - Restructuring Aid to AEGON (PB C 290 van 27.10.2010, blz. 1).

54

(55)  Het besluit om in 2008 een interim-dividend uit te keren, werd genomen vóór de toekenning van de staatssteun.

55

(56)  In 2010 behaalde ING een nettowinst van 2,8 miljard EUR, die in 2011 opliep tot 5,7 miljard EUR.

56

(57)  Besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel N 372/2009 - Nederland - Restructuring Aid to AEGON (PB C 290 van 27.10.2010, blz. 1), en besluit van de Commissie betreffende steunmaatregel SA.33303 (2011/N) - Nederland - Renotification capital injection of SNS REAAL (PB C 33 van 7.2.2012, blz. 5).

57

(58)  [...]

58

(59)  http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-update-on-Bank-strategy-at-Investor-Day.htm

59

(60)  Zie het besluit van 30 maart 2012 betreffende steunmaatregel SA.34539 - Amendment of Restructuring Plan Commerzbank (nog niet bekendgemaakt) en het besluit van 22 december 2011 betreffende steunmaatregel SA.29833 (MC 11/09) - Monitoring KBC (PB C 38 van 11.2.2012, blz. 1).

60

(61)  Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad van 20 januari 2004 betreffende de controle op concentraties van ondernemingen, PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

61

(62)  http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-provides-update-on-restructuring-plans.htm

62

(63)  Zie punt 11 van de herstructureringsmededeling.

63

(64)  Zie punt 13 van de herstructureringsmededeling.

64

(65)  De Commissie doet opmerken dat Nederland ook alternatieve RoE-cijfers heeft verstrekt, waarin de kapitaalinjectie met betrekking tot de oude historische hypotheekportefeuille in de winsten van de onderneming werden verwerkt. Zoals reeds in voetnoot 40 is aangegeven, is die methodiek niet in overeenstemming met IFRS. Daarom concludeert de Commissie in dit stadium dat dit een gekunstelde wijze is om naar de RoE van een onderneming te kijken en dat hiermee geen correct beeld wordt gegeven van de winstgevendheid van de onderliggende activiteiten.

65

(66)  Macro-economic impact of Basel III (OECD Economics Department Working Papers, nr. 844) (OECD Publishing) van 14.2.2011, beschikbaar via de volgende weblink: http://www.oecd-ilibrary.org/economics/macroeconomic-impact-of-basel-iii_5kghwnhkkjs8-en

66

Macro-economic impact of Basel III

OECD Economics Department Working Papers

(67)  Een presentatie van NN Bank die op 5.12.2009 in de lokalen van de Commissie is gegeven (slide 9), leek er op te wijzen dat Nederlandse concurrenten al goed gekapitaliseerd waren volgens de Bazel III-regels.

67

(68)  De Commissie is bekend met de strategie van NN Bank op het gebied van spaargeld (die zich, uit boekhoudkundig standpunt, weerspiegelt in de passivazijde van de balans) en met het feit dat het vermogen onder beheer van het bedrijfsonderdeel retail-effecten buiten de balanstelling valt.

68

(69)  Zie ook punt 45.

69

(70)  Nadruk toegevoegd.

70

(71)  "ING Direct's total interest margin declined versus the third quarter, reflecting margin compression in most countries stemming from the low interest rate environment"; zie het persbericht beschikbaar onder: http://www.ing.com/Our-Company/Press-room/Press-release-archive/PressRelease/ING-posts-2011-underlying-net-profit-of-EUR-3675-million.htm

71

(72)  http://www.ing.com/Ons-Bedrijf/Investor-relations/Jaarverslagen.htm

72

(73)  Zie punt 20.

73

(74)  Zie ook de in punt 22 bedoelde lijst met vragen die onbeantwoord bleef.

74

(75)  Deze met de afstoting belaste trustee mag iemand anders zijn dan de hiervoor genoemde trustees.

75

---