# Amtsblatt C 190/2012

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2012.190.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 190 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 55. Jahrgang29. Juni 2012 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2012.190.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 190

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

55. Jahrgang29. Juni 2012

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2012/C 190/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2012(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2012/C 190/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2012(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 12 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2012/C 190/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2012(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2012/C 190/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2012(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

12

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 29.6.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 190/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 190/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2012

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2012/C 190/01

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Riluzole Zentiva | Riluzol | Aventis Pharma S.A. |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

7.5.2012

Riluzole Zentiva

Riluzol

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/12/768/001

Filmtablette

N07XX02

10.5.2012

10.5.2012

Pixuvri

Pixantron

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, |
| Welwyn Garden City, |
| Hertfordshire AL73AX, |
| United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764/001

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L01DB11

14.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Accord

Docetaxel

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, |
| North Harrow, |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/769/001-003

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01CD02

25.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Kabi

Docetaxel

| Fresenius Kabi Oncology Plc. |
| --- |
| Lion Court, Farnham Road, |
| Bordon, |
| Hampshire, |
| GU35 0NF, |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon,

Hampshire,

GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-004

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

L01CD02

25.5.2012

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC |
| 8, rue Jonas Salk, |
| Lyon 69007, |
| France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

7.5.2012

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

Lyon 69007,

France

EU/1/08/505/001-003

9.5.2012

7.5.2012

Ovitrelle

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165/001-003

9.5.2012

10.5.2012

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, |
| Oxford Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1HU, |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

14.5.2012

10.5.2012

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

14.5.2012

10.5.2012

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

14.5.2012

10.5.2012

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-060

14.5.2012

10.5.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

14.5.2012

14.5.2012

Brilique

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-006

16.5.2012

14.5.2012

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse - |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-095

16.5.2012

14.5.2012

JEVTANA

| SANOFI |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

SANOFI

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/11/676/001

16.5.2012

14.5.2012

Luveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155/001-003

16.5.2012

14.5.2012

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-006

16.5.2012

14.5.2012

TOBI Podhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/10/652/001-003

16.5.2012

15.5.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

17.5.2012

15.5.2012

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

17.5.2012

15.5.2012

Vizarsin

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551/001-027

17.5.2012

22.5.2012

Aerinaze

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

25.5.2012

22.5.2012

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/11/699/001-004

25.5.2012

22.5.2012

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

25.5.2012

22.5.2012

HALAVEN

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, |
| Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertsforshire AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-002

25.5.2012

22.5.2012

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-012

25.5.2012

22.5.2012

IDflu

| Sanofi Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur, |
| F-69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

25.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

24.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

25.5.2012

22.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

25.5.2012

25.5.2012

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

30.5.2012

25.5.2012

Betaferon

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D - 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/95/003/003-012

30.5.2012

25.5.2012

Busilvex

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, Place Abel Gance, |
| 92654 Boulogne Billancourt Cedex, |
| France |

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

31.5.2012

25.5.2012

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/649/001-016

30.5.2012

25.5.2012

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

31.5.2012

25.5.2012

DuoCover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-015

30.5.2012

25.5.2012

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Fosavance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

30.5.2012

25.5.2012

Irbesartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-039

30.5.2012

25.5.2012

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

1.6.2012

25.5.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/02/214/001-015

31.5.2012

25.5.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/98/091/001-014

31.5.2012

25.5.2012

Kuvan

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481/001-003

30.5.2012

25.5.2012

Lamivudine / Zidovudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/663/001-002

1.6.2012

25.5.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/98/090/001-022

31.5.2012

25.5.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/02/213/001-023

31.5.2012

25.5.2012

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2012

25.5.2012

Nevirapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/598/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

31.5.2012

25.5.2012

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.6.2012

25.5.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/98/089/001-022

30.5.2012

25.5.2012

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/215/001-021

30.5.2012

25.5.2012

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-006

25.5.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

31.5.2012

25.5.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

31.5.2012

25.5.2012

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, |
| Hafnarfjörður 220, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/693/001-016

1.6.2012

25.5.2012

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Ltd. |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Ltd.

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615/001-002

EU/1/10/615/005-006

EU/1/10/615/009-010

EU/1/10/615/013-014

EU/1/10/615/017-018

EU/1/10/615/021-022

31.5.2012

25.5.2012

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Treasury Building, |
| Lower Grand Canal Street, |
| Dublin 2, |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building,

Lower Grand Canal Street,

Dublin 2,

IRELAND

EU/1/06/346/001

31.5.2012

25.5.2012

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-004

EU/1/09/572/006-008

30.5.2012

25.5.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

31.5.2012

25.5.2012

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

31.5.2012

25.5.2012

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Xolair

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

30.5.2012

31.5.2012

Lamivudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/566/001-005

4.6.2012

31.5.2012

Peyona

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| I-43100 Parma, |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

ITALIA

EU/1/09/528/001-002

4.6.2012

31.5.2012

Temozolomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-012

4.6.2012

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Valtropin | BioPartners GmbH |
| Kaiserpassage 11 - |
| D-72764 Reutlingen, |
| Deutschland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

10.5.2012

Valtropin

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 -

D-72764 Reutlingen,

Deutschland

EU/1/06/335/001

14.5.2012

25.5.2012

Docefrez

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, |
| 2132 JH Hoofddorp, |
| Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/10/630/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Intrinsa

| Warner Chilcott UK Ltd |
| --- |
| Old Belfast Road, |
| Millbrook, Larne, |
| County Antrim BT40 2SH, |
| United Kingdom |

Warner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH,

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

31.5.2012

—   Aufhebung der Aussetzung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.5.2012 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd |
| 115 L Milton Park, |
| Abingdon, |
| Oxfordshire, OX14 4SA, |
| United Kingdom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

25.5.2012

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

31.5.2012

25.5.2012

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - |
| 39 Oxford Street - |
| Newbury - |
| Berkshire RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

1.6.2012

25.5.2012

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

31.5.2012

25.5.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

30.5.2012

25.5.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

31.5.2012

31.5.2012

Ceplene

| EpiCept GmbH |
| --- |
| Goethestrasse 4, |
| D-80336 München, |
| Deutschland |

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

4.6.2012

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Circovac | Merial |
| 29 Avenue Tony Garnier, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

10.5.2012

Circovac

Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Netvax

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/09/093/001-002

14.5.2012

22.5.2012

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/059/001-002

30.5.2012

22.5.2012

Equip WNV

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/08/086/001-003

25.5.2012

22.5.2012

PRILACTONE

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/07/074/001-006

25.5.2012

25.5.2012

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley/Camberley, |
| Surrey, GU16 7SR, |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089/001-021

1.6.2012

25.5.2012

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros - |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/001-004

1.6.2012

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 29.6.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 190/12 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 190/12

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Mai 2012 bis 31. Mai 2012

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2012/C 190/02

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Vivaglobin and associated names | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 8.5.2012 |
| 22.5.2012 | Femara and associated names | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 23.5.2012 |
| 25.5.2012 | Priorix and associated names | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 5 Mg/ml | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 10 Mg/ml | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 29.5.2012 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

7.5.2012

Vivaglobin and associated names

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

8.5.2012

22.5.2012

Femara and associated names

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

23.5.2012

25.5.2012

Priorix and associated names

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 5 Mg/ml

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 10 Mg/ml

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

29.5.2012

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg an der Lahn |
| Germany |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg an der Lahn

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Belgien

| CSL Behring GMBH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GMBH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Dänemark

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Finnland

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Frankreich

| CSL BEHRING SA – PARIS |
| --- |
| 44 rue Cambronne |
| 75015 Paris, |
| France |

CSL BEHRING SA – PARIS

44 rue Cambronne

75015 Paris,

France

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Deutschland

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76, |
| 35041 Marburg |

CSL Behring GmbH,

Emil von Behring Strasse 76,

35041 Marburg

Vivaglobin

160 mg/ml Injektionslösung

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Griechenland

| CSL BEHRING ΜΕΠΕ |
| --- |
| XATZHGIANNI MEKSI 5 |
| ATHENS 11528 |

CSL BEHRING ΜΕΠΕ

XATZHGIANNI MEKSI 5

ATHENS 11528

VIVAGLOBIN

16 % (W/V)

[150-170 MG]

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Ungarn

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-str. 76. |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra

160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Italien

| CSL BEHRING GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Str 76 |
| D-35041 Marburg-Germany |

CSL BEHRING GmbH

Emil von Behring Str 76

D-35041 Marburg-Germany

VIVAGLOBIN

160 MG/ML

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Luxemburg

| CSL BEHRING GMBH |
| --- |
| 76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE |
| D 35041 MARBURG |

CSL BEHRING GMBH

76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE

D 35041 MARBURG

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Niederlande

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil v. Behring Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil v. Behring Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Norwegen

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Polen

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Portugal

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring Strasse, 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse, 76

D-35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Spanien

| CSL BEHRING, GMBH |
| --- |
| Emil von Bhering Strasse, 76 |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL BEHRING, GMBH

Emil von Bhering Strasse, 76

35041 Marburg,

Germany

VIVAGLOBIN 160 mg/ml para inyección (uso subcutáneo)

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

Schweden

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg, |
| Tyskland |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg,

Tyskland

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionslösung

subkutane Anwendung

---

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EEA | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein Loew-Weg 17 |
| 1020 Vienna |
| Austria |

Mitgliedstaat EU/EEA

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein Loew-Weg 17

1020 Vienna

Austria

Femara 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Novartis Pharma N.V. |
| --- |
| Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma N.V.

Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde

Belgium

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nuernberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuernberg

Germany

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Czech Republic

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Estland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femar

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2 & 4, rue Lionel Terray, |
| 92500 Rueil Malmaison Cédex |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2 & 4, rue Lionel Terray,

92500 Rueil Malmaison Cédex

France

Fémara 2,5 mg comprimé pelliculé

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Germany

Femara 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 km of National Road Athens, |
| Lamia No 1, |
| 14451 Metamorphosis, |
| Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km of National Road Athens,

Lamia No 1,

14451 Metamorphosis,

Athens

Greece

FEMARA

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| 1114 Budapest, |
| Bartók Béla út 43-47 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47

Hungary

Femara 2,5 mg filmtabletta

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Film-coated Tablets

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road

RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Lettland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara 2,5 mg apvalkotās tabletes

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1, |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 4284 Nydalen, |
| 0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Femar

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edif. 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edif. 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg comprimate filmate

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowakei

| Novartis, s.r.o. |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724,/129 |
| 14000 Prague 4, |
| Czech Republic |

Novartis, s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724,/129

14000 Prague 4,

Czech Republic

Femara

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Laboratorios Padró, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Padró, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

| Novartis Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B, Box 1150, |
| 18311 Täby, |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby,

Sweden

Femar

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Trading as Ciba Laboratories |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Trading as Ciba Laboratories

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Tablets

2,5 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | (Phantasie-bezeichnung) Name | Stärke (1) | Darreichungs-form | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

(Phantasie-bezeichnung) Name

Stärke (1)

Darreichungs-form

Art der Anwendung

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Österreich

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Pulver in Durchstech-flaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Bulgarien

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-suspension

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Zypern

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Tschechische Republik

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Dänemark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Finnland

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Frankreich

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Priorix

powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Deutschland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Germany

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Griechenland

| GlaxoSmithKline AEBE |
| --- |
| 266 Kifisias avenue |
| 152 32 Halandri |
| Greece |

GlaxoSmithKline AEBE

266 Kifisias avenue

152 32 Halandri

Greece

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavik |
| Iceland |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavik

Iceland

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Lettland

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Litauen

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112, Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius

Lithuania

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Luxemburg

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |

SmithKline Beecham plc

Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Niederlande

| GlaxoSmithKline BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Norwegen

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Portugal

| Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Rumänien

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Slowakische Republik

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Slowenien

| GSK d.o.o., |
| --- |
| Ljubljana, |
| Knezov štradon 90, |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o.,

Ljubljana,

Knezov štradon 90,

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Spanien

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 Tres Cantos (Madrid) |
| Spain |

GlaxoSmithKline, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spain

Priorix

polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Schweden

| GlaxoSmithKline AB, |
| --- |
| Box 516, |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB,

Box 516,

169 29 Solna

Sweden

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

Vereinigtes Königreich

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Subkutane Anwendung

Intramuskuläre Anwendung

---

(1)  Stärken (für alle Länder anwendbar)

Eine Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:

| Masernviren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert) | mindestens 103,0 ZKID50 |
| --- | --- |
| Mumpsviren, Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert) | mindestens 103,7 ZKID50 |
| Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert) | mindestens 103,0 ZKID50 |

Masernviren, Stamm Schwarz (lebend, attenuiert)

mindestens 103,0 ZKID50

Mumpsviren, Stamm RIT 4385, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn (lebend, attenuiert)

mindestens 103,7 ZKID50

Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert)

mindestens 103,0 ZKID50

---

ANHANG IV

LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, WARTEZEIT, ANTRAGSTELLER IM MITGLIEDSLAND

| Mitgliedsland EU / EWR | Antragsteller | Bezeichnung | Darreichungs-form | INN/Stärke | Zieltierarten | Art der Anwendung | Therapeutische Dosis | Wartezeit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Mitgliedsland EU / EWR

Antragsteller

Bezeichnung

Darreichungs-form

INN/Stärke

Zieltierarten

Art der Anwendung

Therapeutische Dosis

Wartezeit

Österreich

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Bulgarien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Dänemark

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Spanien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Finnland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Frankreich

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Ungarn

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Irland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Island

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Niederlande

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Norwegen

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Polen

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Portugal

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Rumänien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Schweden

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

Slowenien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-On Lösung

Doramectin 5 mg/ml

Rind

lokal entlang der Wirbelsäule zwischen Schultern und Schwanzan-satz applizieren

1 ml (5 mg Doramectin) pro 10 kg KGW

RIND:

Essbare Gewebe und Organe: 35 Tage

Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

---

ANHANG V

LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERARTEN, ART DER ANWENDUNG, WARTEZEIT, ANTRAGSTELLER IM MITGLIEDSLAND

| Mitgliedsland EU / EWR | Antrag-steller | Bezeich-nung | Darreichungs-form | INN/Stärke | Zieltier-arten | Art der Anwendung | Therapeutische Dosis | Wartezeit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Mitgliedsland EU / EWR

Antrag-steller

Bezeich-nung

Darreichungs-form

INN/Stärke

Zieltier-arten

Art der Anwendung

Therapeutische Dosis

Wartezeit

Österreich

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Bulgarien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Zypern

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Tschechische Republik

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Dänemark

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Estland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Griechenland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Spanien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Finnland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Frankreich

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Ungarn

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Irland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Island

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Letland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Litauen

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Malta

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Niederlande

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Norwegen

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Polen

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Portugal

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

| RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden. |
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| SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden. |
| SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage |

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Rumänien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
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| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Schweden

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
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| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Slowenien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
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| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

Slowakei

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| Kent CT13 9NJ |
| Vereinigtes Königreich |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionslös-ung

Doramectin 10 mg/ml

Rind, Schaf und Schwein

Rind - subkutan

Schaf und Schwein - intramuskulär

Rind und Schaf - 1 ml per 50 kg KGW

Schwein - 1 ml per 33 kg KGW

RIND: Essbare Gewebe und Organe: 54 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 60 Tage abkalben werden.

SCHAF: Essbare Gewebe und Organe: 63 Tage Milch - Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trocken gestellten Tieren anwenden, nicht anwenden bei trächtigen Tieren, welche innerhalb der nächsten 70 Tage ablammen werden.

SCHWEIN: Essbare Gewebe und Organe: 56 Tage

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