# Amtsblatt C 264/2012

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2012.264.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 264 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 55. Jahrgang31. August 2012 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2012.264.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 264

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

55. Jahrgang31. August 2012

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| 2012/C 264/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2012 bis 31. Juli 2012(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2012/C 264/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2012 bis 31. Juli 2012(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 9 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

2012/C 264/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2012 bis 31. Juli 2012(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2012/C 264/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2012 bis 31. Juli 2012(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

9

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

| 31.8.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 264/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 264/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2012 bis 31. Juli 2012

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2012/C 264/01

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.7.2012 | Bretaris Genuair | Aclidiniumbromid | Almirall, S.A. |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

20.7.2012

Bretaris Genuair

Aclidiniumbromid

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Pulver zur Inhalation

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

Aclidiniumbromid

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Pulver zur Inhalation

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Linagliptin/Metforminhydrochlorid

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Filmtablette

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Perampanel

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Filmtablette

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

Ivacaftor

| Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited |
| --- |
| 88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom |

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Filmtablette

Pending

25.7.2012

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.7.2012 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

6.7.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

| Medtronic Biopharma BV |
| --- |
| Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Sprimeo | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

6.7.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (2)
  ): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2012 | Nobivac L4 | — | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Injektions-suspension

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

Benazeprilhydrochlorid, Spironolacton

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Tablette

QC09BA07

25.7.2012

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Proteq West Nile | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 31.8.2012 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 264/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 264/9

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2012 bis 31. Juli 2012

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2012/C 264/02

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2012 | Tavanic and associated names | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 2.8.2012 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

31.7.2012

Tavanic and associated names

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

2.8.2012

—   Ablehnung der Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2012 | Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 10.7.2012 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

6.7.2012

Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

10.7.2012

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Sanofi-aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Österreich

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Österreich

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Belgien

| Sanofi-aventis Belgien |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgien |

Sanofi-aventis Belgien

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgien

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgien |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgien

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgien |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgien

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Bulgarien

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Zypern

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Zypern |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Zypern

Tavanic

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Zypern |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Zypern

Tavanic

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Zypern |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Zypern

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Tschechien

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| Tschechien |

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

Tschechien

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenous use

Estland

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland

Tavanic

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Estland

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland

Tavanic

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Estland

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Finnland

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finnland |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finnland

Tavanic

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finnland |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finnland

Tavanic

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finnland |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finnland

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Frankreich

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Frankreich |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Frankreich

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Frankreich |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Frankreich

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| Frankreich |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Frankreich

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenous use

Deutschland

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Griechenland

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Griechenland |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Griechenland

Tavanic

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Griechenland |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Griechenland

Tavanic

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR-Griechenland |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR-Griechenland

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Ungarn

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungarn |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungarn

Tavanic

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungarn |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungarn

Tavanic

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Ungarn |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Ungarn

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Irland

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Irland

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Irland

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Italien

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italien |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italien

TAVANIC

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italien |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italien

TAVANIC

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Italien

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Italien |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Italien

TAVANIC

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Litauen

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen

Tavanic

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen

Tavanic

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“, |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen |

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Luxemburg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgien |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgien

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgien |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgien

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Belgien |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Belgien

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Niederlande

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande

Tavanic 250

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande

Tavanic 500

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande

Tavanic IV

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Polen

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Tavanic 250

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Tavanic 500

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Polen

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowakei

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei

Tavanic 500 mg

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowakei

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Slowenien

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slowenien |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slowenien

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slowenien |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slowenien

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Slowenien

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slowenien |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slowenien

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Spanien

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Spanien |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Spanien

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Spanien |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Spanien

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

Schweden

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Schweden |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Schweden

Tavanic

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Schweden |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Schweden

Tavanic

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Schweden |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Schweden

Tavanic

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenous use

Vereinigtes Königreich

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Vereinigtes Königreich |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Vereinigtes Königreich

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Vereinigtes Königreich) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Vereinigtes Königreich |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Vereinigtes Königreich

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Vereinigtes Königreich) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Filmtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Vereinigtes Königreich |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Vereinigtes Königreich

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Vereinigtes Königreich) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

---

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DES INHABERS DER ZULASSUNG IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat
  EU/EWR | Inhaber der Zulassung | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Bayer Austria GmbH |
| Herbststraße 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Mitgliedstaat

EU/EWR

Inhaber der Zulassung

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

Bayer Austria GmbH

Herbststraße 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Bayer Pharma AG, |
| --- |
| Muellerstrasse 170-178 |
| 13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG,

Muellerstrasse 170-178

13342 Berlin

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Zypern

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 151 25 Marousi |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Dänemark

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| Postbox 606 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Finnland

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| PO Box 415 |
| 20101 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Frankreich

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220 avenue de la recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220 avenue de la recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Deutschland

| Jenapharm GmbH & Co. KG |
| --- |
| Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Jenapharm GmbH & Co. KG

Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Griechenland

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Marousi 151 25 |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Marousi 151 25

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Island

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Italien

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| Milano 20156 |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Malta

| Bayer plc, |
| --- |
| Bayer House, |
| Strawberry Hill, Newbury, |
| Berkshire, RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc,

Bayer House,

Strawberry Hill, Newbury,

Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Norwegen

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Polen

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Portugal

| Berlifarma- Especialidades Farmacêuticas, Lda. |
| --- |
| Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma- Especialidades Farmacêuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slowakische Republik

| Bayer spol. s r.o. |
| --- |
| Einsteinova 25 |
| 851 01 Bratislava |
| Slovak Republic |

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Slowenien

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Spanien

| BAYHEALTH S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Schweden

| Bayer AB |
| --- |
| Box 606 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Box 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Niederlande

| Berlipharm BV. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Bayer PLC |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Filmtabletten

Zum Einnehmen

---