# Europos Sąjungos C 190/2012

| | ISSN 1977-0960
  doi:10.3000/19770960.C_2012.190.lit |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 190 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir prane_imai | 55 tomas2012m. birželio 29d. |

ISSN 1977-0960

doi:10.3000/19770960.C_2012.190.lit

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 190

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir prane_imai

55 tomas2012m. birželio 29d.

---

| Prane_imo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2012/C 190/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. geguzis 1 d. iki 2012 m. geguzis 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2012/C 190/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. geguzis 1 d. iki 2012 m. geguzis 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB
  34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 12 |

Prane_imo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2012/C 190/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. geguzis 1 d. iki 2012 m. geguzis 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2012/C 190/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. geguzis 1 d. iki 2012 m. geguzis 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB
  34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB

34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB

)

12

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 29.6.2012 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 190/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 190/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. geguzis 1 d. iki 2012 m. geguzis 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004
   (1)
  13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2012/C 190/01

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Riluzole Zentiva | riluzolis | Aventis Pharma S.A. |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

7.5.2012

Riluzole Zentiva

riluzolis

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/12/768/001

Plėvele dengta tabletė

N07XX02

10.5.2012

10.5.2012

Pixuvri

piksantrono

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, |
| Welwyn Garden City, |
| Hertfordshire AL73AX, |
| United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764/001

Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui

L01DB11

14.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Accord

docetakselis

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, |
| North Harrow, |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/769/001-003

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01CD02

25.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Kabi

docetakselis

| Fresenius Kabi Oncology Plc. |
| --- |
| Lion Court, Farnham Road, |
| Bordon, |
| Hampshire, |
| GU35 0NF, |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon,

Hampshire,

GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-004

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01CD02

25.5.2012

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC |
| 8, rue Jonas Salk, |
| Lyon 69007, |
| France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

7.5.2012

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

Lyon 69007,

France

EU/1/08/505/001-003

9.5.2012

7.5.2012

Ovitrelle

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165/001-003

9.5.2012

10.5.2012

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, |
| Oxford Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1HU, |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

14.5.2012

10.5.2012

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

14.5.2012

10.5.2012

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

14.5.2012

10.5.2012

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-060

14.5.2012

10.5.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

14.5.2012

14.5.2012

Brilique

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-006

16.5.2012

14.5.2012

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse - |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-095

16.5.2012

14.5.2012

JEVTANA

| SANOFI |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

SANOFI

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/11/676/001

16.5.2012

14.5.2012

Luveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155/001-003

16.5.2012

14.5.2012

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-006

16.5.2012

14.5.2012

TOBI Podhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/10/652/001-003

16.5.2012

15.5.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

17.5.2012

15.5.2012

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

17.5.2012

15.5.2012

Vizarsin

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551/001-027

17.5.2012

22.5.2012

Aerinaze

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

25.5.2012

22.5.2012

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/11/699/001-004

25.5.2012

22.5.2012

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

25.5.2012

22.5.2012

HALAVEN

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, |
| Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertsforshire AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-002

25.5.2012

22.5.2012

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-012

25.5.2012

22.5.2012

IDflu

| Sanofi Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur, |
| F-69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

25.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

24.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

25.5.2012

22.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

25.5.2012

25.5.2012

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

30.5.2012

25.5.2012

Betaferon

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D - 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/95/003/003-012

30.5.2012

25.5.2012

Busilvex

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, Place Abel Gance, |
| 92654 Boulogne Billancourt Cedex, |
| France |

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

31.5.2012

25.5.2012

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/649/001-016

30.5.2012

25.5.2012

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

31.5.2012

25.5.2012

DuoCover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-015

30.5.2012

25.5.2012

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Fosavance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

30.5.2012

25.5.2012

Irbesartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-039

30.5.2012

25.5.2012

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

1.6.2012

25.5.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/02/214/001-015

31.5.2012

25.5.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/98/091/001-014

31.5.2012

25.5.2012

Kuvan

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481/001-003

30.5.2012

25.5.2012

Lamivudine / Zidovudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/663/001-002

1.6.2012

25.5.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/98/090/001-022

31.5.2012

25.5.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/02/213/001-023

31.5.2012

25.5.2012

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2012

25.5.2012

Nevirapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/598/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

31.5.2012

25.5.2012

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.6.2012

25.5.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/98/089/001-022

30.5.2012

25.5.2012

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/215/001-021

30.5.2012

25.5.2012

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-006

25.5.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

31.5.2012

25.5.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

31.5.2012

25.5.2012

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, |
| Hafnarfjörður 220, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/693/001-016

1.6.2012

25.5.2012

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Ltd. |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Ltd.

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615/001-002

EU/1/10/615/005-006

EU/1/10/615/009-010

EU/1/10/615/013-014

EU/1/10/615/017-018

EU/1/10/615/021-022

31.5.2012

25.5.2012

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Treasury Building, |
| Lower Grand Canal Street, |
| Dublin 2, |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building,

Lower Grand Canal Street,

Dublin 2,

IRELAND

EU/1/06/346/001

31.5.2012

25.5.2012

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-004

EU/1/09/572/006-008

30.5.2012

25.5.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

31.5.2012

25.5.2012

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

31.5.2012

25.5.2012

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Xolair

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

30.5.2012

31.5.2012

Lamivudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/566/001-005

4.6.2012

31.5.2012

Peyona

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| I-43100 Parma, |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

ITALIA

EU/1/09/528/001-002

4.6.2012

31.5.2012

Temozolomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-012

4.6.2012

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Valtropin | BioPartners GmbH |
| Kaiserpassage 11 - |
| D-72764 Reutlingen, |
| Deutschland |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

10.5.2012

Valtropin

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 -

D-72764 Reutlingen,

Deutschland

EU/1/06/335/001

14.5.2012

25.5.2012

Docefrez

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, |
| 2132 JH Hoofddorp, |
| Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/10/630/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Intrinsa

| Warner Chilcott UK Ltd |
| --- |
| Old Belfast Road, |
| Millbrook, Larne, |
| County Antrim BT40 2SH, |
| United Kingdom |

Warner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH,

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

31.5.2012

—   Rinkodaros leidimo sustabdymo panaikinimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.5.2012 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd |
| 115 L Milton Park, |
| Abingdon, |
| Oxfordshire, OX14 4SA, |
| United Kingdom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

25.5.2012

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

31.5.2012

25.5.2012

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - |
| 39 Oxford Street - |
| Newbury - |
| Berkshire RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

1.6.2012

25.5.2012

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

31.5.2012

25.5.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

30.5.2012

25.5.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

31.5.2012

31.5.2012

Ceplene

| EpiCept GmbH |
| --- |
| Goethestrasse 4, |
| D-80336 München, |
| Deutschland |

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

4.6.2012

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Circovac | Merial |
| 29 Avenue Tony Garnier, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

10.5.2012

Circovac

Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Netvax

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/09/093/001-002

14.5.2012

22.5.2012

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/059/001-002

30.5.2012

22.5.2012

Equip WNV

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/08/086/001-003

25.5.2012

22.5.2012

PRILACTONE

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/07/074/001-006

25.5.2012

25.5.2012

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley/Camberley, |
| Surrey, GU16 7SR, |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089/001-021

1.6.2012

25.5.2012

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros - |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/001-004

1.6.2012

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 29.6.2012 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 190/12 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 190/12

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2012 m. geguzis 1 d. iki 2012 m. geguzis 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB
   (1)
  34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB
   (2) 38 straipsnį)

2012/C 190/02

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Vivaglobin and associated names | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 8.5.2012 |
| 22.5.2012 | Femara and associated names | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 23.5.2012 |
| 25.5.2012 | Priorix and associated names | Žr. Priedą III | Žr. Priedą III | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 5 Mg/ml | Žr. Priedą IV | Žr. Priedą IV | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 10 Mg/ml | Žr. Priedą V | Žr. Priedą V | 29.5.2012 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

7.5.2012

Vivaglobin and associated names

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

8.5.2012

22.5.2012

Femara and associated names

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

23.5.2012

25.5.2012

Priorix and associated names

Žr. Priedą III

Žr. Priedą III

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 5 Mg/ml

Žr. Priedą IV

Žr. Priedą IV

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 10 Mg/ml

Žr. Priedą V

Žr. Priedą V

29.5.2012

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

| Valstybė narė ES/EEE | Rinkodaros teisės turėtojas | Pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg an der Lahn |
| Germany |

Valstybė narė ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

Pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Austrija

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg an der Lahn

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Belgija

| CSL Behring GMBH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GMBH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Danija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Suomija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Prancūzija

| CSL BEHRING SA – PARIS |
| --- |
| 44 rue Cambronne |
| 75015 Paris, |
| France |

CSL BEHRING SA – PARIS

44 rue Cambronne

75015 Paris,

France

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Vokietija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76, |
| 35041 Marburg |

CSL Behring GmbH,

Emil von Behring Strasse 76,

35041 Marburg

Vivaglobin

tirpalas injekcijoms, 160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Graikija

| CSL BEHRING ΜΕΠΕ |
| --- |
| XATZHGIANNI MEKSI 5 |
| ATHENS 11528 |

CSL BEHRING ΜΕΠΕ

XATZHGIANNI MEKSI 5

ATHENS 11528

VIVAGLOBIN

16 % (W/V)

[150-170 MG]

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Vengrija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-str. 76. |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra

160 mg/ml tirpalas injekcijoms (švirkšti po oda)

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Italija

| CSL BEHRING GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Str 76 |
| D-35041 Marburg-Germany |

CSL BEHRING GmbH

Emil von Behring Str 76

D-35041 Marburg-Germany

VIVAGLOBIN

160 MG/ML

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Liuksemburgas

| CSL BEHRING GMBH |
| --- |
| 76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE |
| D 35041 MARBURG |

CSL BEHRING GMBH

76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE

D 35041 MARBURG

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Nyderlandai

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil v. Behring Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil v. Behring Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Norvegija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Lenkija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Portugalija

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring Strasse, 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse, 76

D-35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Ispanija

| CSL BEHRING, GMBH |
| --- |
| Emil von Bhering Strasse, 76 |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL BEHRING, GMBH

Emil von Bhering Strasse, 76

35041 Marburg,

Germany

VIVAGLOBIN 160 mg/ml para inyección (uso subcutáneo)

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

Švedija

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg, |
| Tyskland |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg,

Tyskland

Vivaglobin

160 mg/ml

tirpalas injekcijoms

švirkšti po oda

---

II PRIEDAS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMU, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

| Valstybė narė ES/EEE | Registravimo liudijimo turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein Loew-Weg 17 |
| 1020 Vienna |
| Austria |

Valstybė narė ES/EEE

Registravimo liudijimo turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Austrija

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein Loew-Weg 17

1020 Vienna

Austria

Femara 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Belgija

| Novartis Pharma N.V. |
| --- |
| Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma N.V.

Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde

Belgium

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Bulgarija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nuernberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuernberg

Germany

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Kipras

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Čekija

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Czech Republic

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Danija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Estija

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Suomija

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femar

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2 & 4, rue Lionel Terray, |
| 92500 Rueil Malmaison Cédex |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2 & 4, rue Lionel Terray,

92500 Rueil Malmaison Cédex

France

Fémara 2,5 mg comprimé pelliculé

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Vokietija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Germany

Femara 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Graikija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 km of National Road Athens, |
| Lamia No 1, |
| 14451 Metamorphosis, |
| Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km of National Road Athens,

Lamia No 1,

14451 Metamorphosis,

Athens

Greece

FEMARA

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Vengrija

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| 1114 Budapest, |
| Bartók Béla út 43-47 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47

Hungary

Femara 2,5 mg filmtabletta

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Islandija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Airija

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Film-coated Tablets

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Italija

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road

RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)

United Kingdom

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Latvija

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara 2,5 mg apvalkotās tabletes

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lietuva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Liuksemburgas

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1, |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Norvegija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 4284 Nydalen, |
| 0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Femar

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Lenkija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Portugalija

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edif. 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edif. 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Rumunija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg comprimate filmate

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovakija

| Novartis, s.r.o. |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724,/129 |
| 14000 Prague 4, |
| Czech Republic |

Novartis, s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724,/129

14000 Prague 4,

Czech Republic

Femara

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Slovėnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Ispanija

| Laboratorios Padró, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Padró, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

| Novartis Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Švedija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B, Box 1150, |
| 18311 Täby, |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby,

Sweden

Femar

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Trading as Ciba Laboratories |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Trading as Ciba Laboratories

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Tablets

2,5 mg

plėvele dengta tabletė

Vartoti per burną

---

III PRIEDAS

VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISIŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS

| Valstybė narė ES/EEE | Rinkodaros teisės turėtojas | (Sugalvotas) pavadinimas | Stiprumas (1) | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

Valstybė narė ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas (1)

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Austrija

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Milteliai buteliukuose ir tirpiklis užpildytuose švirkštuose injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Belgija

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Bulgarija

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Kipras

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Čekijos Respublika

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Danija

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Estija

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Suomija

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Prancūzija

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Priorix

powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Vokietija

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Germany

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Graikija

| GlaxoSmithKline AEBE |
| --- |
| 266 Kifisias avenue |
| 152 32 Halandri |
| Greece |

GlaxoSmithKline AEBE

266 Kifisias avenue

152 32 Halandri

Greece

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Vengrija

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Islandija

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavik |
| Iceland |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavik

Iceland

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Airija

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Italija

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Latvija

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Lietuva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112, Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius

Lithuania

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Liuksemburgas

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |

SmithKline Beecham plc

Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Nyderlandai

| GlaxoSmithKline BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Norvegija

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Lenkija

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Portugalija

| Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Rumunija

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Slovakijos Respublika

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Slovėnija

| GSK d.o.o., |
| --- |
| Ljubljana, |
| Knezov štradon 90, |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o.,

Ljubljana,

Knezov štradon 90,

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Ispanija

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 Tres Cantos (Madrid) |
| Spain |

GlaxoSmithKline, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spain

Priorix

polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Švedija

| GlaxoSmithKline AB, |
| --- |
| Box 516, |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB,

Box 516,

169 29 Solna

Sweden

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

Jungtinė Karalystė

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti po oda

Leisti į raumenis

---

(1)  Stiprumas taikomas visose šalyse

Vienoje ištirpintos vakcinos (0,5 ml) dozėje yra:

| Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės) | ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3 |
| --- | --- |
| Gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvesto iš Jeryl Lynn padermės) | ne mažiau kaip 103,7 CCID50
  3 |
| Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės) | ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3 |

Gyvo susilpninto tymų viruso (Schwarz padermės)

ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3

Gyvo susilpninto kiaulytės viruso (RIT 4385 padermės, išvesto iš Jeryl Lynn padermės)

ne mažiau kaip 103,7 CCID50
  3

Gyvo susilpninto raudonukės viruso (Wistar RA 27/3 padermės)

ne mažiau kaip 103,0 CCID50
  3

---

IV PRIEDAS

VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, IŠLAUKŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ SĄRAŠAS ŠALYSE NARĖSE

| Šalis narė ES/EEE | Rinkodaros teisės | Pavadinimas | Vaisto forma | INN/Stiprums | Gyvūnų rūšys | Naudojimo būdas | Rekomenduojamos Dozės | Išlauka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Šalis narė ES/EEE

Rinkodaros teisės

Pavadinimas

Vaisto forma

INN/Stiprums

Gyvūnų rūšys

Naudojimo būdas

Rekomenduojamos Dozės

Išlauka

Austrija

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Bulgarija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Danija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Ispanija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Suomija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Prancūzija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Vengrija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Airija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Islandija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Nyderlandai

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Norvegija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Lenkija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Portugalija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Rumunija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Švedija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

Slovėnija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė Karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė Karalystė

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Užlašinamasis tirpalas

Doramectin 5 mg/ml

Galvijai

vietiškai, lašinti ant gyvulio nugaros

1 ml 10 kg kūno svorio

GALVIJAI:

Galvijienai ir subproduktams – 35 paros.

Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

---

V PRIEDAS

VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, IŠLAUKŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ SĄRAŠAS ŠALYSE NARĖSE

| Šalis narė ES/EEE | Rinkodaros teisės | Pavadinimas | Vaisto forma | INN/Stiprums | Gyvūnų rūšys | Naudojimo būdas | Rekomenduojamos Dozės | Išlauka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Šalis narė ES/EEE

Rinkodaros teisės

Pavadinimas

Vaisto forma

INN/Stiprums

Gyvūnų rūšys

Naudojimo būdas

Rekomenduojamos Dozės

Išlauka

Austrija

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Bulgarija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Kipras

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Čekijos Respublika

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Danija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Estija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Graikija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Ispanija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Suomija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Prancūzija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Vengrija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Airija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Islandija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Latvija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Lietuva

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Malta

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Nyderlandai

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Norvegija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Lenkija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Portugalija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

| GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi. |
| --- |
| AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi. |
| KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros. |

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Rumunija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Švedija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Slovėnija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

Slovakija

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Jungtinė karalystė |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Jungtinė karalystė

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekcinis tirpalas

Doramectin 10 mg/ml

Galvijai, avys ir kiaulės

Galvijams – po oda;

Avims ir kiaulėms – į raumenis

Galvijams ir avims – 1 ml 50 kg kūno svorio

Kiaulėms – 1 ml 33 kg kūno svorio

GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams – 54 paros. Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms karvėms užtrūkimo metu bei veršingoms telyčioms, likus mažiau kaip 60 d. iki veršiavimosi.

AVYS: Avienai ir subproduktams– 70 parų. Pienui: Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui. Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d. iki ėriavimosi.

KIAULĖS: Kiaulienai ir subproduktams – 56 paros.

---