# Jornal Oficial C 264/2012

| | ISSN 1977-1010
  doi:10.3000/19771010.C_2012.264.por |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 264 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 55.o ano31 de Agosto de 2012 |

ISSN 1977-1010

doi:10.3000/19771010.C_2012.264.por

Jornal Oficial

da União Europeia

C 264

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

55.o ano31 de Agosto de 2012

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| 2012/C 264/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de julho de 2012, para 31 de julho de 2012, [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2012/C 264/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de julho de 2012, para 31 de julho de 2012, (Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE) | 9 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

2012/C 264/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de julho de 2012, para 31 de julho de 2012, [Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2012/C 264/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de julho de 2012, para 31 de julho de 2012, (Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE)

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o

o

9

| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

| 31.8.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 264/1 |
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31.8.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 264/1

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2012 para 31 de julho de 2012

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) N.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (1)
  ]

2012/C 264/01

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.7.2012 | Bretaris Genuair | brometo de aclidínio | Almirall, S.A. |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

20.7.2012

Bretaris Genuair

brometo de aclidínio

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/781/001-003

Pó para inalação

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Eklira Genuair

brometo de aclidínio

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/12/778/001-003

Pó para inalação

R03BB05

25.7.2012

20.7.2012

Jentadueto

Linagliptina/cloridrato de metformina

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780/001-028

Comprimido revestido por película

A10BD11

25.7.2012

23.7.2012

Fycompa

Perampanel

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertsforshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776/001-016

Comprimido revestido por película

N03AX22

25.7.2012

23.7.2012

Kalydeco

ivacaftor

| Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited |
| --- |
| 88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom |

Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited

88 Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4RY, United Kingdom

EU/1/12/782/001-002

Comprimido revestido por película

Pending

25.7.2012

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.7.2012 | Insuman | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.7.2012

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030/028-201

5.7.2012

3.7.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342, Deutschland

EU/1/02/214/001-015

5.7.2012

3.7.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213/001-023

5.7.2012

3.7.2012

Prevenar 13

| Wyeth-Lederle Vaccines S.A. |
| --- |
| Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique |

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brussel - Bruxelles, Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

5.7.2012

4.7.2012

Arixtra

| Glaxo Group Ltd. |
| --- |
| Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

6.7.2012

4.7.2012

Iasibon

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/10/659/001-010

6.7.2012

4.7.2012

Potactasol

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/10/660/001-002

6.7.2012

6.7.2012

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/06/340/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Olazax

| Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. |
| --- |
| City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika |

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/597/001-005

10.7.2012

6.7.2012

Simulect

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/084/001-002

10.7.2012

6.7.2012

Trizivir

| ViiV Healthcare UK Limited |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/00/156/002-004

10.7.2012

12.7.2012

Edarbi

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/734/001-018

17.7.2012

12.7.2012

Ipreziv

| Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd |
| --- |
| 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom |

Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd

61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom

EU/1/11/735/001-018

17.7.2012

16.7.2012

Olanzapine Glenmark

| Glenmark Generics (Europe) Limited |
| --- |
| Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom |

Glenmark Generics (Europe) Limited

Laxmi House, 2-B Draycott Avenue, Kenton, Harrow, Middlesex HA3 OBU, United Kingdom

EU/1/09/587/001-017

18.7.2012

20.7.2012

Arzerra

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/10/625/001

EU/1/10/625/003

24.7.2012

20.7.2012

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/434/001-003

24.7.2012

20.7.2012

BeneFIX

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/97/047/004-007

25.7.2012

20.7.2012

Celsentri

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

25.7.2012

20.7.2012

Cyanokit

| Merck Santé s.a.s. |
| --- |
| 37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France |

Merck Santé s.a.s.

37, rue Saint-Romain, 69379 Lyon Cedex 08, France

EU/1/07/420/001-002

25.7.2012

20.7.2012

InductOs

| Medtronic Biopharma BV |
| --- |
| Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland |

Medtronic Biopharma BV

Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland

EU/1/02/226/001

25.7.2012

20.7.2012

Intelence

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/468/001-002

24.7.2012

23.7.2012

Afinitor

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/538/001-008

25.7.2012

23.7.2012

Alimta

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland

EU/1/04/290/001-002

27.7.2012

23.7.2012

Bridion

| N.V. Organon |
| --- |
| Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland |

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/08/466/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Cayston

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

25.7.2012

23.7.2012

Epivir

| ViiV Healthcare UK Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015/001-005

27.7.2012

23.7.2012

Eucreas

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

25.7.2012

23.7.2012

Galvus

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

27.7.2012

23.7.2012

Humira

| Abbott Laboratories Ltd |
| --- |
| Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

27.7.2012

23.7.2012

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92160 Antony, France

EU/1/01/191/001-005

25.7.2012

23.7.2012

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland

EU/1/02/205/001-004

25.7.2012

23.7.2012

Oslif Breezhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/586/001-010

25.7.2012

26.7.2012

Celvapan

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/08/506/001

30.7.2012

26.7.2012

Esmya

| PregLem France SAS. |
| --- |
| 32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France |

PregLem France SAS.

32, route de l'Eglise, 74140 Massongy, France

EU/1/12/750/001

30.7.2012

26.7.2012

Evicel

| Omrix Biopharmaceuticals N.V. |
| --- |
| Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België |

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473/001-003

30.7.2012

26.7.2012

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Onbrez Breezhaler

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/09/593/001-010

30.7.2012

26.7.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442/001-016

30.7.2012

26.7.2012

Silapo

| STADA Arzneimittel AG |
| --- |
| Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland |

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/07/432/001-022

30.7.2012

26.7.2012

Votubia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

30.7.2012

26.7.2012

Zalasta

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/07/415/001-056

30.7.2012

31.7.2012

Enbrel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126/001-022

3.8.2012

31.7.2012

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436/001-002

3.8.2012

31.7.2012

NovoRapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119/001

EU/1/99/119/003

EU/1/99/119/005-015

EU/1/99/119/017-023

3.8.2012

31.7.2012

Tyverb

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom

EU/1/07/440/001-007

2.8.2012

31.7.2012

Victrelis

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hodderson, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704/001-002

3.8.2012

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Sprimeo | Novartis Europharm Ltd |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

4.7.2012

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

6.7.2012

6.7.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

10.7.2012

16.7.2012

Regranex

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/99/101/001

18.7.2012

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
   (2)
  ]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.7.2012 | Nobivac L4 | — | Intervet International B.V. |
| Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

16.7.2012

Nobivac L4

—

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/143/001-005

Suspensão injectável

QI07AB01

18.7.2012

23.7.2012

Cardalis

Cloridrato de benazepril, Espironolactona

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/12/142/001-006

Comprimido

QC09BA07

25.7.2012

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2012 | Proteq West Nile | MERIAL |
| 29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

4.7.2012

Proteq West Nile

MERIAL

29 avenue Tony Garnier, 69007 LYON, France

EU/2/11/129/001-004

6.7.2012

6.7.2012

Vaxxitek HVT+ IBD

| Merial |
| --- |
| 29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France |

Merial

29 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/02/032/001-002

10.7.2012

12.7.2012

Ingelvac CircoFLEX

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079/001-008

17.7.2012

12.7.2012

Novem

| Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH |
| --- |
| 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042/001-014

17.7.2012

20.7.2012

ProMeris

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom

EU/2/06/064/001-004

25.7.2012

20.7.2012

ProMeris Duo

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/2/06/065/001-010

25.7.2012

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 31.8.2012 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 264/9 |
| --- | --- | --- | --- |

31.8.2012

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 264/9

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2012 para 31 de julho de 2012

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE
   (1)
  ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE
   (2)
  )

2012/C 264/02

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 31.7.2012 | Tavanic and associated names | Ver anexo I | Ver anexo I | 2.8.2012 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

31.7.2012

Tavanic and associated names

Ver anexo I

Ver anexo I

2.8.2012

—   Recusa de alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 6.7.2012 | Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names | Ver anexo II | Ver anexo II | 10.7.2012 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

6.7.2012

Ethinylestradiol-Drospirenone 24 + 4 and associated names

Ver anexo II

Ver anexo II

10.7.2012

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO I

LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado membro UE/EEE | Titular de AIM | Nome do medicamento | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Sanofi-aventis GmbH |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena |

Estado membro UE/EEE

Titular de AIM

Nome do medicamento

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Áustria

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Áustria

| Sanofi-aventis GmbH |
| --- |
| Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena |

Sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Viena

Tavanic Infusionsflasche

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Bélgica

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Bélgica

Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Bélgica

Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bélgica

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Bélgica

Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Bulgária

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bulgária

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Bulgária

| Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, |
| --- |
| Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8 |

Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD,

Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Chipre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre

Tavanic

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Chipre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre

Tavanic

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Chipre

| Sanofi-aventis Cyprus Ltd, |
| --- |
| 14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre |

Sanofi-aventis Cyprus Ltd,

14 Charalambou Mouskou street, 2015 – Nicosia, Chipre

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

República Checa

| sanofi-aventis, s.r.o. |
| --- |
| Evropská 846/176a |
| 160 00 Praha 6 |
| República Checa |

sanofi-aventis, s.r.o.

Evropská 846/176a

160 00 Praha 6

República Checa

Tavanic i.v.

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Estónia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia

Tavanic

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Estónia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia

Tavanic

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Estónia

| sanofi-aventis Estonia OÜ, |
| --- |
| Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia |

sanofi-aventis Estonia OÜ,

Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónia

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Finlândia

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlândia |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlândia

Tavanic

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlândia |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlândia

Tavanic

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Finlândia

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki, Finlândia |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki, Finlândia

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

França

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| França |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

França

TAVANIC 250 mg comprimé pelliculé sécable

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

França

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| França |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

França

TAVANIC 500 mg comprimé pelliculé sécable

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

França

| Sanofi-aventis France |
| --- |
| 1-13 Boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| França |

Sanofi-aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

França

TAVANIC 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Alemanha

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Alemanha |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Tavanic 250 mg Filmtabletten

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Alemanha |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Tavanic 500 mg Filmtabletten

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Alemanha

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, |
| --- |
| Industriepark Höchst, |
| Gebäude K703 |
| 65926 Frankfurt am Main, Alemanha |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höchst,

Gebäude K703

65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Grécia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grécia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grécia

Tavanic

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Grécia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grécia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grécia

Tavanic

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Grécia

| sanofi-aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue-Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| GR- Grécia |

sanofi-aventis AEBE

348 Syngrou avenue-Building A

176 74 Kalithea – Athens

GR- Grécia

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Hungria

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hungria |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hungria

Tavanic

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Hungria

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hungria |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hungria

Tavanic

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Hungria

| sanofi-aventis Zrt. |
| --- |
| To u. 1-5. |
| 1045 Budapest, |
| Hungria |

sanofi-aventis Zrt.

To u. 1-5.

1045 Budapest,

Hungria

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Irlanda

| sanofi-aventis Ireland Ltd., |
| --- |
| Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda |

sanofi-aventis Ireland Ltd.,

Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Itália

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Itália |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Itália

TAVANIC

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Itália |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Itália

TAVANIC

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Itália

| sanofi-aventis S.p.A. |
| --- |
| Viale Luigi Bodio 37/B |
| 20158 Milan |
| Itália |

sanofi-aventis S.p.A.

Viale Luigi Bodio 37/B

20158 Milan

Itália

TAVANIC

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Lituânia

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia

Tavanic

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Lituânia

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia

Tavanic

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Lituânia

| UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA», |
| --- |
| A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia |

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»,

A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituânia

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Luxemburgo

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Bélgica

Tavanic 250 mg comprimés pelliculés

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Bélgica

Tavanic 500 mg comprimés pelliculés

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Luxemburgo

| Sanofi-aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan, 1C |
| 1831 Diegem - Bélgica |

Sanofi-aventis Belgium

Culliganlaan, 1C

1831 Diegem - Bélgica

Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 250 mg film coated tablets

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 500 mg film coated tablets

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Malta

| Sanofi-Aventis Malta Ltd, |
| --- |
| Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta |

Sanofi-Aventis Malta Ltd,

Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara. BKR 1114. Malta

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Países Baixos

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos

Tavanic 250

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Países Baixos

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos

Tavanic 500

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Países Baixos

| sanofi-aventis Netherlands B.V., |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos |

sanofi-aventis Netherlands B.V.,

Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Países Baixos

Tavanic IV

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Polónia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Tavanic 250

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Polónia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Tavanic 500

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Polónia

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| Brüningstrasse 50 |
| D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

D-65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Portugal

| SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 – 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

TAVANIC

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

República Eslováquia

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República Eslováquia |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República Eslováquia

Tavanic 500 mg

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

República Eslováquia

| sanofi-aventis Slovakia s.r.o., |
| --- |
| Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República Eslováquia |

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,

Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República Eslováquia

Tavanic i.v. 500 mg

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Eslovénia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovénia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovénia

Tavanic 250 mg filmsko obložene tablete

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslovénia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovénia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovénia

Tavanic 500 mg filmsko obložene tablete

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Eslovénia

| sanofi-aventis d.o.o, |
| --- |
| Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovénia |

sanofi-aventis d.o.o,

Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Eslovénia

Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Espanha

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Espanha |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Espanha

Tavanic 500 mg comprimidos recubiertos con película

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Espanha

| Sanofi-aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Pla, 2 |
| 08019 – Barcelona |
| Espanha |

Sanofi-aventis, S.A.

Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

Espanha

Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Suécia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suécia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suécia

Tavanic

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suécia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suécia

Tavanic

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Suécia

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 141 42 |
| 167 14 Bromma |
| Suécia |

sanofi-aventis AB

Box 141 42

167 14 Bromma

Suécia

Tavanic

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

Reino Unido

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Reino Unido |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Reino Unido

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Reino Unido) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Reino Unido)

Tavanic 250 mg film-coated tablets

250 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Reino Unido

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Reino Unido |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Reino Unido

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Reino Unido) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Reino Unido)

Tavanic 500 mg film-coated tablets

500 mg

Comprimidos revestidos por película

Via oral

Reino Unido

| Aventis Pharma Limited, |
| --- |
| 50 Kings Hill Avenue |
| Kings Hill |
| West Malling |
| Kent |
| ME19 4AH |
| Reino Unido |

Aventis Pharma Limited,

50 Kings Hill Avenue

Kings Hill

West Malling

Kent

ME19 4AH

Reino Unido

(Trading as:

| Sanofi-aventis |
| --- |
| One Onslow Street, Guildford, Surrey, |
| GU1 4YS, Reino Unido) |

Sanofi-aventis

One Onslow Street, Guildford, Surrey,

GU1 4YS, Reino Unido)

Tavanic 5 mg/ml solution for infusion

5 mg/ml

Solução para perfusão

Via intravenosa

---

ANEXO II

LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Bayer Austria GmbH |
| Herbststrasse 6-10 |
| 1160 Wien |
| Austria |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Bulgária

| Bayer Pharma AG, |
| --- |
| Mullerstrasse 170-178 |
| Berlin |
| 13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG,

Mullerstrasse 170-178

Berlin

13342

Germany

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Chipre

| Bayer Hellas ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| 151 25 Marousi |
| Greece |

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

151 25 Marousi

Greece

LINATERA FC TABLETS

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

República Checa

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstrasse 178 |
| D-13342 Berlin |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

D-13342 Berlin

Germany

ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Dinamarca

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| Postbox 606 |
| SE-16926 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

Postbox 606

SE-16926 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Finlândia

| Bayer Oy |
| --- |
| Pansiontie 47 |
| PO Box 415 |
| 20101 Turku |
| Finland |

Bayer Oy

Pansiontie 47

PO Box 415

20101 Turku

Finland

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

França

| BAYER SANTE |
| --- |
| 220 avenue de la Recherche |
| 59120 Loos |
| France |

BAYER SANTE

220 avenue de la Recherche

59120 Loos

France

RIMENDIA 0,02 mg/3 mg comprimé pelliculé

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Alemanha

| Jenapharm GmbH & Co. |
| --- |
| KG Otto-Schott-Str. 15 |
| D-07745 Jena |
| Germany |

Jenapharm GmbH & Co.

KG Otto-Schott-Str. 15

D-07745 Jena

Germany

Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Grécia

| BAYER HELLAS ABEE |
| --- |
| Sorou 18-20 |
| Maroussi 15127 |
| Greece |

BAYER HELLAS ABEE

Sorou 18-20

Maroussi 15127

Greece

LINATERA

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Islândia

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III:s Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III:s Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Itália

| Bayer S.p.A. |
| --- |
| Viale Certosa 130 |
| Milano 20156 |
| Italy |

Bayer S.p.A.

Viale Certosa 130

Milano 20156

Italy

ELOINE

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Malta

| Bayer plc |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury Berkshire, RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE 0.02 mg/3 mg film coated tablets

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Noruega

| Bayer AB |
| --- |
| Gustav III's Boulevard 56 |
| 169 26 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Gustav III's Boulevard 56

169 26 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Polónia

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Müllerstr. 178, Berlin D-13342 |
| Germany |

Bayer Pharma AG

Müllerstr. 178, Berlin D-13342

Germany

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Portugal

| Berlifarma - Especialidades |
| --- |
| Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, |
| Outurela |
| 2794-003 Carnaxide |
| Portugal |

Berlifarma - Especialidades

Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5,

Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

República Eslovaca

| Bayer spol. s r.o. |
| --- |
| Einsteinova 25 |
| 851 01 Bratislava |
| Slovak Republic |

Bayer spol. s r.o.

Einsteinova 25

851 01 Bratislava

Slovak Republic

Linatera

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Eslovénia

| Bayer d.o.o. |
| --- |
| Bravničarjeva 13 |
| SI-1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

SI-1000 Ljubljana

Slovenia

Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Espanha

| BAYHEALTH S.L. |
| --- |
| Avda. Baix Llobregat 3 y 5 |
| 08970 Sant Joan Despi |
| Barcelona |
| Spain |

BAYHEALTH S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

ELOINE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Suécia

| Bayer AB |
| --- |
| Box 606 |
| SE-16929 Solna |
| Sweden |

Bayer AB

Box 606

SE-16929 Solna

Sweden

Eloine

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Holanda

| Berlipharm BV. |
| --- |
| Energieweg 1 |
| 3641 RT Mijdrecht |
| The Netherlands |

Berlipharm BV.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Ethinylestradiol/Drospirenon 24 + 4 0,02 mg/3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

Reino Unido

| Bayer PLC |
| --- |
| Bayer House |
| Strawberry Hill, Newbury |
| Berkshire RG14 1JA |
| United Kingdom |

Bayer PLC

Bayer House

Strawberry Hill, Newbury

Berkshire RG14 1JA

United Kingdom

ELOINE Film-Coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg/3 mg

Comprimido revestido por película

Via oral

---