# Úradný vestník C 190/2012

| | ISSN 1977-1037
  doi:10.3000/19771037.C_2012.190.slk |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 190 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5529. júna 2012 |

ISSN 1977-1037

doi:10.3000/19771037.C_2012.190.slk

Úradný vestník

Európskej únie

C 190

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5529. júna 2012

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2012/C 190/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. máj 2012 do 31. máj 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2012/C 190/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. máj 2012 do 31. máj 2012(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  ) | 12 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2012/C 190/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. máj 2012 do 31. máj 2012(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2012/C 190/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. máj 2012 do 31. máj 2012(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
  )

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES

alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES

)

12

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 29.6.2012 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 190/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 190/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. máj 2012 do 31. máj 2012

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
   (1)
  )

2012/C 190/01

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Riluzole Zentiva | Riluzol | Aventis Pharma S.A. |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

7.5.2012

Riluzole Zentiva

Riluzol

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/12/768/001

Filmom obalená tableta

N07XX02

10.5.2012

10.5.2012

Pixuvri

pixantrón

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, |
| Welwyn Garden City, |
| Hertfordshire AL73AX, |
| United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764/001

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L01DB11

14.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Accord

Docetaxel

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, |
| North Harrow, |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/769/001-003

Koncentrát na infúzny roztok

L01CD02

25.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Kabi

Docetaxel

| Fresenius Kabi Oncology Plc. |
| --- |
| Lion Court, Farnham Road, |
| Bordon, |
| Hampshire, |
| GU35 0NF, |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon,

Hampshire,

GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-004

Koncentrát na infúzny roztok

L01CD02

25.5.2012

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC |
| 8, rue Jonas Salk, |
| Lyon 69007, |
| France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

7.5.2012

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

Lyon 69007,

France

EU/1/08/505/001-003

9.5.2012

7.5.2012

Ovitrelle

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165/001-003

9.5.2012

10.5.2012

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, |
| Oxford Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1HU, |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

14.5.2012

10.5.2012

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

14.5.2012

10.5.2012

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

14.5.2012

10.5.2012

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-060

14.5.2012

10.5.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

14.5.2012

14.5.2012

Brilique

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-006

16.5.2012

14.5.2012

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse - |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-095

16.5.2012

14.5.2012

JEVTANA

| SANOFI |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

SANOFI

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/11/676/001

16.5.2012

14.5.2012

Luveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155/001-003

16.5.2012

14.5.2012

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-006

16.5.2012

14.5.2012

TOBI Podhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/10/652/001-003

16.5.2012

15.5.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

17.5.2012

15.5.2012

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

17.5.2012

15.5.2012

Vizarsin

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551/001-027

17.5.2012

22.5.2012

Aerinaze

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

25.5.2012

22.5.2012

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/11/699/001-004

25.5.2012

22.5.2012

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

25.5.2012

22.5.2012

HALAVEN

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, |
| Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertsforshire AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-002

25.5.2012

22.5.2012

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-012

25.5.2012

22.5.2012

IDflu

| Sanofi Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur, |
| F-69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

25.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

24.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

25.5.2012

22.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

25.5.2012

25.5.2012

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

30.5.2012

25.5.2012

Betaferon

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D - 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/95/003/003-012

30.5.2012

25.5.2012

Busilvex

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, Place Abel Gance, |
| 92654 Boulogne Billancourt Cedex, |
| France |

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

31.5.2012

25.5.2012

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/649/001-016

30.5.2012

25.5.2012

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

31.5.2012

25.5.2012

DuoCover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-015

30.5.2012

25.5.2012

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Fosavance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

30.5.2012

25.5.2012

Irbesartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-039

30.5.2012

25.5.2012

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

1.6.2012

25.5.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/02/214/001-015

31.5.2012

25.5.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/98/091/001-014

31.5.2012

25.5.2012

Kuvan

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481/001-003

30.5.2012

25.5.2012

Lamivudine / Zidovudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/663/001-002

1.6.2012

25.5.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/98/090/001-022

31.5.2012

25.5.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/02/213/001-023

31.5.2012

25.5.2012

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2012

25.5.2012

Nevirapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/598/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

31.5.2012

25.5.2012

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.6.2012

25.5.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/98/089/001-022

30.5.2012

25.5.2012

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/215/001-021

30.5.2012

25.5.2012

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-006

25.5.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

31.5.2012

25.5.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

31.5.2012

25.5.2012

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, |
| Hafnarfjörður 220, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/693/001-016

1.6.2012

25.5.2012

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Ltd. |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Ltd.

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615/001-002

EU/1/10/615/005-006

EU/1/10/615/009-010

EU/1/10/615/013-014

EU/1/10/615/017-018

EU/1/10/615/021-022

31.5.2012

25.5.2012

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Treasury Building, |
| Lower Grand Canal Street, |
| Dublin 2, |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building,

Lower Grand Canal Street,

Dublin 2,

IRELAND

EU/1/06/346/001

31.5.2012

25.5.2012

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-004

EU/1/09/572/006-008

30.5.2012

25.5.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

31.5.2012

25.5.2012

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

31.5.2012

25.5.2012

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Xolair

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

30.5.2012

31.5.2012

Lamivudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/566/001-005

4.6.2012

31.5.2012

Peyona

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| I-43100 Parma, |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

ITALIA

EU/1/09/528/001-002

4.6.2012

31.5.2012

Temozolomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-012

4.6.2012

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Valtropin | BioPartners GmbH |
| Kaiserpassage 11 - |
| D-72764 Reutlingen, |
| Deutschland |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

10.5.2012

Valtropin

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 -

D-72764 Reutlingen,

Deutschland

EU/1/06/335/001

14.5.2012

25.5.2012

Docefrez

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, |
| 2132 JH Hoofddorp, |
| Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/10/630/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Intrinsa

| Warner Chilcott UK Ltd |
| --- |
| Old Belfast Road, |
| Millbrook, Larne, |
| County Antrim BT40 2SH, |
| United Kingdom |

Warner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH,

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

31.5.2012

—   Zrušenie pozastavenia platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.5.2012 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd |
| 115 L Milton Park, |
| Abingdon, |
| Oxfordshire, OX14 4SA, |
| United Kingdom |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

25.5.2012

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

31.5.2012

25.5.2012

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - |
| 39 Oxford Street - |
| Newbury - |
| Berkshire RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

1.6.2012

25.5.2012

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

31.5.2012

25.5.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

30.5.2012

25.5.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

31.5.2012

31.5.2012

Ceplene

| EpiCept GmbH |
| --- |
| Goethestrasse 4, |
| D-80336 München, |
| Deutschland |

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

4.6.2012

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Circovac | Merial |
| 29 Avenue Tony Garnier, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

10.5.2012

Circovac

Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Netvax

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/09/093/001-002

14.5.2012

22.5.2012

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/059/001-002

30.5.2012

22.5.2012

Equip WNV

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/08/086/001-003

25.5.2012

22.5.2012

PRILACTONE

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/07/074/001-006

25.5.2012

25.5.2012

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley/Camberley, |
| Surrey, GU16 7SR, |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089/001-021

1.6.2012

25.5.2012

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros - |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/001-004

1.6.2012

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.6.2012 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 190/12 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 190/12

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. máj 2012 do 31. máj 2012

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES
   (1)
  alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES
   (2)
  )

2012/C 190/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Vivaglobin and associated names | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 8.5.2012 |
| 22.5.2012 | Femara and associated names | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 23.5.2012 |
| 25.5.2012 | Priorix and associated names | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 5 Mg/ml | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 10 Mg/ml | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 29.5.2012 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

7.5.2012

Vivaglobin and associated names

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

8.5.2012

22.5.2012

Femara and associated names

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

23.5.2012

25.5.2012

Priorix and associated names

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 5 Mg/ml

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 10 Mg/ml

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

29.5.2012

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | Množstvo aktívnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg an der Lahn |
| Germany |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

Množstvo aktívnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Rakúsko

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg an der Lahn

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Belgicko

| CSL Behring GMBH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GMBH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Dánsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Fínsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Francúzsko

| CSL BEHRING SA – PARIS |
| --- |
| 44 rue Cambronne |
| 75015 Paris, |
| France |

CSL BEHRING SA – PARIS

44 rue Cambronne

75015 Paris,

France

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Nemecko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76, |
| 35041 Marburg |

CSL Behring GmbH,

Emil von Behring Strasse 76,

35041 Marburg

Vivaglobin

Injekčný roztok, 160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Grécko

| CSL BEHRING ΜΕΠΕ |
| --- |
| XATZHGIANNI MEKSI 5 |
| ATHENS 11528 |

CSL BEHRING ΜΕΠΕ

XATZHGIANNI MEKSI 5

ATHENS 11528

VIVAGLOBIN

16 % (W/V)

[150-170 MG]

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Maďarsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-str. 76. |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra

160 mg/ml Injekčný roztok (subkutánne použitie)

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Taliansko

| CSL BEHRING GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Str 76 |
| D-35041 Marburg-Germany |

CSL BEHRING GmbH

Emil von Behring Str 76

D-35041 Marburg-Germany

VIVAGLOBIN

160 MG/ML

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Luxembursko

| CSL BEHRING GMBH |
| --- |
| 76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE |
| D 35041 MARBURG |

CSL BEHRING GMBH

76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE

D 35041 MARBURG

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Holandsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil v. Behring Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil v. Behring Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Nórsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Poľsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Portugalsko

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring Strasse, 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse, 76

D-35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Španielsko

| CSL BEHRING, GMBH |
| --- |
| Emil von Bhering Strasse, 76 |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL BEHRING, GMBH

Emil von Bhering Strasse, 76

35041 Marburg,

Germany

VIVAGLOBIN 160 mg/ml para inyección (uso subcutáneo)

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

Švédsko

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg, |
| Tyskland |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg,

Tyskland

Vivaglobin

160 mg/ml

Injekčný roztok

subkutánne použitie

---

PRÍLOHA II

ZOZNAM OBSAHUJÚCI NÁZVY LIEKU, LIEKOVÚ FORMU, SILU, CESTU PODANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII LIEKOV V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku | Vymyslený názov | Sila | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein Loew-Weg 17 |
| 1020 Vienna |
| Austria |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku

Vymyslený názov

Sila

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein Loew-Weg 17

1020 Vienna

Austria

Femara 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Belgicko

| Novartis Pharma N.V. |
| --- |
| Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma N.V.

Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde

Belgium

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Bulharsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nuernberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuernberg

Germany

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Česká republika

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Czech Republic

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Dánsko

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Estónsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Fínsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femar

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Francúzsko

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2 & 4, rue Lionel Terray, |
| 92500 Rueil Malmaison Cédex |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2 & 4, rue Lionel Terray,

92500 Rueil Malmaison Cédex

France

Fémara 2,5 mg comprimé pelliculé

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Nemecko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Germany

Femara 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Grécko

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 km of National Road Athens, |
| Lamia No 1, |
| 14451 Metamorphosis, |
| Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km of National Road Athens,

Lamia No 1,

14451 Metamorphosis,

Athens

Greece

FEMARA

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Maďarsko

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| 1114 Budapest, |
| Bartók Béla út 43-47 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47

Hungary

Femara 2,5 mg filmtabletta

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Írsko

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Film-coated Tablets

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Taliansko

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road

RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)

United Kingdom

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Lotyšsko

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara 2,5 mg apvalkotās tabletes

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Litva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Luxembursko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Holandsko

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1, |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Nórsko

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 4284 Nydalen, |
| 0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Femar

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Poľsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Portugalsko

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edif. 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edif. 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Rumunsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg comprimate filmate

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Slovenská republika

| Novartis, s.r.o. |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724,/129 |
| 14000 Prague 4, |
| Czech Republic |

Novartis, s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724,/129

14000 Prague 4,

Czech Republic

Femara

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Slovinsko

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Španielsko

| Laboratorios Padró, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Padró, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

| Novartis Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Švédsko

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B, Box 1150, |
| 18311 Täby, |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby,

Sweden

Femar

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

Veľká Británia

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Trading as Ciba Laboratories |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Trading as Ciba Laboratories

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Tablets

2,5 mg

filmom obalená tableta

Perorálne

---

PRÍLOHA III

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CIEST PODANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII LIEKOV V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku | (Vymyslený) názov | Sila (1) | Lieková forma | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku

(Vymyslený) názov

Sila (1)

Lieková forma

Cesta podania

Rakúsko

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Rakúsko

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Belgicko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Bulharsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Cyprus

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Česká republika

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Dánsko

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Estónsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Fínsko

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Francúzsko

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Priorix

powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Nemecko

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Germany

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Grécko

| GlaxoSmithKline AEBE |
| --- |
| 266 Kifisias avenue |
| 152 32 Halandri |
| Greece |

GlaxoSmithKline AEBE

266 Kifisias avenue

152 32 Halandri

Greece

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Maďarsko

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hunagry |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hunagry

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavik |
| Iceland |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavik

Iceland

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Írsko

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Taliansko

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Lotyšsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Litva

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112, Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius

Lithuania

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Luxembursko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |

SmithKline Beecham plc

Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Holandsko

| GlaxoSmithKline BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Nórsko

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Poľsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Portugalsko

| Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Rumunsko

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Slovenská republika

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Slovinsko

| GSK d.o.o., |
| --- |
| Ljubljana, |
| Knezov štradon 90, |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o.,

Ljubljana,

Knezov štradon 90,

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Španielsko

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 Tres Cantos (Madrid) |
| Spain |

GlaxoSmithKline, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spain

Priorix

polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Švédsko

| GlaxoSmithKline AB, |
| --- |
| Box 516, |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB,

Box 516,

169 29 Solna

Sweden

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

Spojené kráľovstvo

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Subkutánne použitie

Intramuskulárne použitie

---

(1)  Sila platí pre všetky krajiny

Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

| Živý atenuovaný vírus osýpok (kmeň Schwarz) | najmenej 103 CCID50 |
| --- | --- |
| Živý atenuovaný vírus príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn) | najmenej 103,7 CCID50 |
| Živý atenuovaný vírus rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3) | najmenej 103 CCID50 |

Živý atenuovaný vírus osýpok (kmeň Schwarz)

najmenej 103 CCID50

Živý atenuovaný vírus príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)

najmenej 103,7 CCID50

Živý atenuovaný vírus rubeoly (kmeň Wistar RA 27/3)

najmenej 103 CCID50

---

PRÍLOHA IV

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL VETERINÁRNYCH LIEKOV, DRUHOV ZVIERAT, CIEST PODANIA, OCHRANNÝCH LEHÔT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EU/EEA | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Obchodný názov | Lieková forma | INN/Sila | Cieľový druh zvierat | Spôsob podania lieku | Odporúčané dávkovanie | Ochranné lehoty |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Členský štát EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Obchodný názov

Lieková forma

INN/Sila

Cieľový druh zvierat

Spôsob podania lieku

Odporúčané dávkovanie

Ochranné lehoty

Rakúsko

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Bulharsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Dánsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Španielsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Fínsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Francúzsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní. Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Maďarsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Írsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Island

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Holandsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Nórsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Poľsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Portugalsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Rumunsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Švédsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

Slovinsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené kráľovstvo |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené kráľovstvo

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Roztok na vonkajšie použitie.

Doramectin 5 mg/ml

Hovädzí dobytok

Na povrch kože – po línii chrbta

1 ml na 10 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK:

Mäso a vnútornosti: 35 dní.

Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

---

PRÍLOHA V

ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM A SÍL VETERINÁRNYCH LIEKOV, DRUHOV ZVIERAT, CIEST PODANIA, OCHRANNÝCH LEHÔT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH

| Členský štát EU/EEA | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Obchodný názov | Lieková forma | INN/Sila | Cieľový druh zvierat | Spôsob podania lieku | Odporúčané dávkovanie | Ochranné lehoty |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Členský štát EU/EEA

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Obchodný názov

Lieková forma

INN/Sila

Cieľový druh zvierat

Spôsob podania lieku

Odporúčané dávkovanie

Ochranné lehoty

Rakúsko

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Bulharsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Cyprus

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Česká republika

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Dánsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Estónsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Grécko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Španielsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Fínsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Francúzsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Maďarsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Írsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Island

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Lotyšsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Litva

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Malta

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Holandsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Nórsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Poľsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Portugalsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

| HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením. |
| --- |
| OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením. |
| OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní. |

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Rumunsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Švédsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Slovinsko

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

Slovenská republika

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Spojené království |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Spojené království

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injekční roztok

Doramectin 10 mg/ml

Hovädzí dobytok, ovce a ošípané

Hovädzí dobytok - subkutánne

Ovce a ošípané - intramuskulárne

Hovädzí dobytok a ovce - 1 ml na 50 kg živej hmotnosti

Ošípané - 1 ml na 33 kg živej hmotnosti

HOVÄDZÍ DOBYTOK: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 54 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u kráv stojacich na sucho vrátane gravidných jalovíc počas 60 dní pred otelením.

OVCE: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 63 dní. Mlieko: - Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum. Nepoužívať u oviec stojacich na sucho vrátane gravidných bahníc 70 dní pred bahnením.

OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.

---