# Den Europæiske Unions C 190/2012

| | ISSN 1977-0871
  doi:10.3000/19770871.C_2012.190.dan |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 190 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 55. årgang29. juni 2012 |

ISSN 1977-0871

doi:10.3000/19770871.C_2012.190.dan

Den Europæiske Unions

Tidende

C 190

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

55. årgang29. juni 2012

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2012/C 190/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) | 1 |
| 2012/C 190/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF
  ) | 12 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2012/C 190/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

1

2012/C 190/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF
  )

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF

eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF

)

12

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 29.6.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 190/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 190/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004
   (1)
  )

2012/C 190/01

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Riluzole Zentiva | Riluzol | Aventis Pharma S.A. |
| 20 avenue Raymond Aron, |
| F-92165 Antony Cedex, |
| France |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

7.5.2012

Riluzole Zentiva

Riluzol

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/12/768/001

Filmovertrukket tablet

N07XX02

10.5.2012

10.5.2012

Pixuvri

Pixantron

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Biopark, Broadwater Road, |
| Welwyn Garden City, |
| Hertfordshire AL73AX, |
| United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Biopark, Broadwater Road,

Welwyn Garden City,

Hertfordshire AL73AX,

United Kingdom

EU/1/12/764/001

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L01DB11

14.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Accord

Docetaxel

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage house, 319 Pinner road, |
| North Harrow, |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow,

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

EU/1/12/769/001-003

Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

L01CD02

25.5.2012

22.5.2012

Docetaxel Kabi

Docetaxel

| Fresenius Kabi Oncology Plc. |
| --- |
| Lion Court, Farnham Road, |
| Bordon, |
| Hampshire, |
| GU35 0NF, |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road,

Bordon,

Hampshire,

GU35 0NF,

United Kingdom

EU/1/12/770/001-004

Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning

L01CD02

25.5.2012

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC |
| 8, rue Jonas Salk, |
| Lyon 69007, |
| France |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

7.5.2012

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

8, rue Jonas Salk,

Lyon 69007,

France

EU/1/08/505/001-003

9.5.2012

7.5.2012

Ovitrelle

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165/001-003

9.5.2012

10.5.2012

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
| --- |
| Hunton House, Highbridge Business Park, |
| Oxford Road, |
| Uxbridge, |
| Middlesex UB8 1HU, |
| United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Hunton House, Highbridge Business Park,

Oxford Road,

Uxbridge,

Middlesex UB8 1HU,

United Kingdom

EU/1/04/276/001-020

EU/1/04/276/024-036

14.5.2012

10.5.2012

CoAprovel

| Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC |
| --- |
| 174 avenue de France - |
| 75013 Paris, |
| France |

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

14.5.2012

10.5.2012

Ibandronic Acid Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/642/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583/001-072

14.5.2012

10.5.2012

Siklos

| ADDMEDICA |
| --- |
| 101, rue Saint Lazare, |
| Paris 75009, |
| France |

ADDMEDICA

101, rue Saint Lazare,

Paris 75009,

France

EU/1/07/397/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| Reykjavíkurvegi 76 78, |
| 220 Hafnarfjörður, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76 78,

220 Hafnarfjörður,

Iceland

EU/1/10/639/001-030

14.5.2012

10.5.2012

Telmisartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/610/001-060

14.5.2012

10.5.2012

Trobalt

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/681/001-013

14.5.2012

14.5.2012

Brilique

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/655/001-006

16.5.2012

14.5.2012

Invega

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg, 30 - |
| 2340 Beerse - |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse -

België

EU/1/07/395/001-095

16.5.2012

14.5.2012

JEVTANA

| SANOFI |
| --- |
| 174, avenue de France, |
| F-75013 Paris, |
| France |

SANOFI

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/11/676/001

16.5.2012

14.5.2012

Luveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155/001-003

16.5.2012

14.5.2012

Possia

| AstraZeneca AB |
| --- |
| Södertälje S 151 85, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

Södertälje S 151 85,

Sverige

EU/1/10/656/001-006

16.5.2012

14.5.2012

TOBI Podhaler

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/10/652/001-003

16.5.2012

15.5.2012

Mircera

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

17.5.2012

15.5.2012

Topotecan Hospira

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

17.5.2012

15.5.2012

Vizarsin

| KRKA, d.d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551/001-027

17.5.2012

22.5.2012

Aerinaze

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/399/001-006

25.5.2012

22.5.2012

Fampyra

| Biogen Idec Limited |
| --- |
| Innovation House, |
| 70 Norden Road, |
| Maidenhead, |
| Berkshire SL6 4AY, |
| United Kingdom |

Biogen Idec Limited

Innovation House,

70 Norden Road,

Maidenhead,

Berkshire SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/11/699/001-004

25.5.2012

22.5.2012

Gardasil

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8, rue Jonas Salk, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/06/357/001-008

EU/1/06/357/018-021

25.5.2012

22.5.2012

HALAVEN

| Eisai Europe Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, |
| Mosquito Way, |
| Hatfield, |
| Hertsforshire AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre,

Mosquito Way,

Hatfield,

Hertsforshire AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/11/678/001-002

25.5.2012

22.5.2012

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687/001-012

25.5.2012

22.5.2012

IDflu

| Sanofi Pasteur SA |
| --- |
| 2, avenue Pont Pasteur, |
| F-69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur SA

2, avenue Pont Pasteur,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/08/507/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Pergoveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

25.5.2012

22.5.2012

Silgard

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/06/358/001-008

EU/1/06/358/018-021

25.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

24.5.2012

22.5.2012

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222/001-005

25.5.2012

22.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

25.5.2012

25.5.2012

Benlysta

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Glaxo Wellcome House, |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Glaxo Wellcome House,

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/11/700/001-002

30.5.2012

25.5.2012

Betaferon

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| D - 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

D - 13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/95/003/003-012

30.5.2012

25.5.2012

Busilvex

| Pierre Fabre Médicament |
| --- |
| 45, Place Abel Gance, |
| 92654 Boulogne Billancourt Cedex, |
| France |

Pierre Fabre Médicament

45, Place Abel Gance,

92654 Boulogne Billancourt Cedex,

France

EU/1/03/254/002

31.5.2012

25.5.2012

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/649/001-016

30.5.2012

25.5.2012

Conbriza

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/09/511/001-005

31.5.2012

25.5.2012

DuoCover

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, |
| Sanderson Road, |
| Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road,

Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/10/623/001-015

30.5.2012

25.5.2012

Ecalta

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/416/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Fosavance

| Merck Sharp & Dohme Ltd |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/05/310/001-009

30.5.2012

25.5.2012

Irbesartan Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/576/001-039

30.5.2012

25.5.2012

Ixiaro

| Intercell AG |
| --- |
| Campus Vienna Biocenter 3 |
| A-1030 Wien, |
| Österreich |

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Keppra

| UCB Pharma SA. |
| --- |
| Allée de la Recherche 60, |
| 1070 Bruxelles, |
| Belgique/Researchdreef, 60, |
| Brussel 1070, |
| België |

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

1.6.2012

25.5.2012

Kinzalkomb

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/02/214/001-015

31.5.2012

25.5.2012

Kinzalmono

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| Berlin 13342, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/98/091/001-014

31.5.2012

25.5.2012

Kuvan

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56 Marsh Wall, |
| London E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56 Marsh Wall,

London E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/08/481/001-003

30.5.2012

25.5.2012

Lamivudine / Zidovudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/663/001-002

1.6.2012

25.5.2012

Micardis

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/98/090/001-022

31.5.2012

25.5.2012

MicardisPlus

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173- |
| D - 55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/02/213/001-023

31.5.2012

25.5.2012

Neulasta

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/02/227/001-002

EU/1/02/227/004

1.6.2012

25.5.2012

Nevirapine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/598/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Onduarp

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Str. 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/11/729/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76,

D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394/001-009

31.5.2012

25.5.2012

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/287/001-006

30.5.2012

25.5.2012

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Strasse 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442/001-014

1.6.2012

25.5.2012

Pritor

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/98/089/001-022

30.5.2012

25.5.2012

PritorPlus

| Bayer Pharma AG |
| --- |
| 13342 Berlin, |
| Deutschland |

Bayer Pharma AG

13342 Berlin,

Deutschland

EU/1/02/215/001-021

30.5.2012

25.5.2012

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50, rue Carnot, |
| 92284 Suresnes cedex, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot,

92284 Suresnes cedex,

France

EU/1/04/288/001-006

25.5.2012

Rasilamlo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491/001-080

31.5.2012

25.5.2012

Rasitrio

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/730/001-060

31.5.2012

25.5.2012

Riprazo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

30.5.2012

25.5.2012

Riprazo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Rivastigmine Actavis

| Actavis Group PTC ehf. |
| --- |
| ReykjavÍkurvegur 76-78, |
| Hafnarfjörður 220, |
| Iceland |

Actavis Group PTC ehf.

ReykjavÍkurvegur 76-78,

Hafnarfjörður 220,

Iceland

EU/1/11/693/001-016

1.6.2012

25.5.2012

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, |
| Shire Park, |
| Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way,

Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

31.5.2012

25.5.2012

Sprimeo HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex, RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex, RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

1.6.2012

25.5.2012

Temozolomide Hospira

| Hospira UK Ltd. |
| --- |
| Queensway, |
| Royal Leamington Spa, |
| Warwickshire CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Ltd.

Queensway,

Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/615/001-002

EU/1/10/615/005-006

EU/1/10/615/009-010

EU/1/10/615/013-014

EU/1/10/615/017-018

EU/1/10/615/021-022

31.5.2012

25.5.2012

Tysabri

| Elan Pharma International Ltd. |
| --- |
| Treasury Building, |
| Lower Grand Canal Street, |
| Dublin 2, |
| IRELAND |

Elan Pharma International Ltd.

Treasury Building,

Lower Grand Canal Street,

Dublin 2,

IRELAND

EU/1/06/346/001

31.5.2012

25.5.2012

Vantavo

| Merck Sharp & Dohme Ltd. |
| --- |
| Hertford Road, |
| Hoddesdon, |
| Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road,

Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/09/572/001-004

EU/1/09/572/006-008

30.5.2012

25.5.2012

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/09/529/001-005

31.5.2012

25.5.2012

Vistide

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge, |
| CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge,

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/97/037/001

31.5.2012

25.5.2012

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/08/451/001-004

30.5.2012

25.5.2012

Votrient

| Glaxo Group Limited |
| --- |
| Berkeley Avenue, |
| Greenford, |
| Middlesex UB6 0NN, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue,

Greenford,

Middlesex UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Xolair

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road, |
| Horsham, |
| West Sussex RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road,

Horsham,

West Sussex RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/319/001-010

30.5.2012

31.5.2012

Lamivudine Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| 3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/566/001-005

4.6.2012

31.5.2012

Peyona

| CHIESI FARMACEUTICI SpA |
| --- |
| Via Palermo 26/A, |
| I-43100 Parma, |
| ITALIA |

CHIESI FARMACEUTICI SpA

Via Palermo 26/A,

I-43100 Parma,

ITALIA

EU/1/09/528/001-002

4.6.2012

31.5.2012

Temozolomide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| DR Utrecht 3542, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

DR Utrecht 3542,

Nederland

EU/1/09/606/001-012

4.6.2012

—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Valtropin | BioPartners GmbH |
| Kaiserpassage 11 - |
| D-72764 Reutlingen, |
| Deutschland |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

10.5.2012

Valtropin

BioPartners GmbH

Kaiserpassage 11 -

D-72764 Reutlingen,

Deutschland

EU/1/06/335/001

14.5.2012

25.5.2012

Docefrez

| Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V. |
| --- |
| Polarisavenue 87, |
| 2132 JH Hoofddorp, |
| Nederland |

Sun Pharmaceuticals Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87,

2132 JH Hoofddorp,

Nederland

EU/1/10/630/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Intrinsa

| Warner Chilcott UK Ltd |
| --- |
| Old Belfast Road, |
| Millbrook, Larne, |
| County Antrim BT40 2SH, |
| United Kingdom |

Warner Chilcott UK Ltd

Old Belfast Road,

Millbrook, Larne,

County Antrim BT40 2SH,

United Kingdom

EU/1/06/352/001-003

31.5.2012

—   Ophævelse af suspension af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.5.2012 | Angiox | The Medicines Company UK Ltd |
| 115 L Milton Park, |
| Abingdon, |
| Oxfordshire, OX14 4SA, |
| United Kingdom |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

25.5.2012

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park,

Abingdon,

Oxfordshire, OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

31.5.2012

25.5.2012

Caelyx

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/96/011/001-004

31.5.2012

25.5.2012

Luminity

| Lantheus MI UK Limited |
| --- |
| Festival House - |
| 39 Oxford Street - |
| Newbury - |
| Berkshire RG14 1JG - |
| United Kingdom |

Lantheus MI UK Limited

Festival House -

39 Oxford Street -

Newbury -

Berkshire RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

31.5.2012

25.5.2012

Mepact

| IDM PHARMA SAS |
| --- |
| 11-15 quai De Dion Bouton, |
| 92816 Puteaux Cedex, |
| France |

IDM PHARMA SAS

11-15 quai De Dion Bouton,

92816 Puteaux Cedex,

France

EU/1/08/502/001

1.6.2012

25.5.2012

Soliris

| Alexion Europe S.A.S. |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix, |
| 75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe S.A.S.

25, boulevard de l'Amiral Bruix,

75016 Paris,

France

EU/1/07/393/001

31.5.2012

25.5.2012

Torisel

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent, CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent, CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

30.5.2012

25.5.2012

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274/001-002

31.5.2012

31.5.2012

Ceplene

| EpiCept GmbH |
| --- |
| Goethestrasse 4, |
| D-80336 München, |
| Deutschland |

EpiCept GmbH

Goethestrasse 4,

D-80336 München,

Deutschland

EU/1/08/477/001

4.6.2012

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.5.2012 | Circovac | Merial |
| 29 Avenue Tony Garnier, |
| 69007 Lyon, |
| France |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

10.5.2012

Circovac

Merial

29 Avenue Tony Garnier,

69007 Lyon,

France

EU/2/07/075/001-004

14.5.2012

10.5.2012

Netvax

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| 5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/09/093/001-002

14.5.2012

22.5.2012

Convenia

| Pfizer Ltd |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT 13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT 13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/06/059/001-002

30.5.2012

22.5.2012

Equip WNV

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, |
| Sandwich, |
| Kent CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/08/086/001-003

25.5.2012

22.5.2012

PRILACTONE

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| 33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

33500 Libourne,

France

EU/2/07/074/001-006

25.5.2012

25.5.2012

Onsior

| Novartis Animal Health UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley/Camberley, |
| Surrey, GU16 7SR, |
| United Kingdom |

Novartis Animal Health UK Ltd

Frimley Business Park,

Frimley/Camberley,

Surrey, GU16 7SR,

United Kingdom

EU/2/08/089/001-021

1.6.2012

25.5.2012

Suprelorin

| VIRBAC S.A. |
| --- |
| 1ère Avenue 2065 m L.I.D. - |
| 06516 Carros - |
| France |

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros -

France

EU/2/07/072/001-004

1.6.2012

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK - LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.6.2012 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 190/12 |
| --- | --- | --- | --- |

29.6.2012

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 190/12

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. maj 2012 til 31. maj 2012

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF
   (1)
  eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF
   (2)
  )

2012/C 190/02

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.5.2012 | Vivaglobin and associated names | Se bilaget I | Se bilaget I | 8.5.2012 |
| 22.5.2012 | Femara and associated names | Se bilaget II | Se bilaget II | 23.5.2012 |
| 25.5.2012 | Priorix and associated names | Se bilaget III | Se bilaget III | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 5 Mg/ml | Se bilaget IV | Se bilaget IV | 30.5.2012 |
| 25.5.2012 | Prontax 10 Mg/ml | Se bilaget V | Se bilaget V | 29.5.2012 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

7.5.2012

Vivaglobin and associated names

Se bilaget I

Se bilaget I

8.5.2012

22.5.2012

Femara and associated names

Se bilaget II

Se bilaget II

23.5.2012

25.5.2012

Priorix and associated names

Se bilaget III

Se bilaget III

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 5 Mg/ml

Se bilaget IV

Se bilaget IV

30.5.2012

25.5.2012

Prontax 10 Mg/ml

Se bilaget V

Se bilaget V

29.5.2012

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | CSL Behring GmbH |
| Emil-von-Behring-Straße 76 |
| 35041 Marburg an der Lahn |
| Germany |

Medlemsstat EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg an der Lahn

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml Injektionslösung (subkutane Anwendung)

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Belgien

| CSL Behring GMBH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76 |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GMBH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Danmark

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Finland

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Frankrig

| CSL BEHRING SA – PARIS |
| --- |
| 44 rue Cambronne |
| 75015 Paris, |
| France |

CSL BEHRING SA – PARIS

44 rue Cambronne

75015 Paris,

France

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Tyskland

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil von Behring Strasse 76, |
| 35041 Marburg |

CSL Behring GmbH,

Emil von Behring Strasse 76,

35041 Marburg

Vivaglobin

Injektionsvæske, opløsning, 160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Grækenland

| CSL BEHRING ΜΕΠΕ |
| --- |
| XATZHGIANNI MEKSI 5 |
| ATHENS 11528 |

CSL BEHRING ΜΕΠΕ

XATZHGIANNI MEKSI 5

ATHENS 11528

VIVAGLOBIN

16 % (W/V)

[150-170 MG]

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Ungarn

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-str. 76. |
| 35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Germany

Vivaglobin 160 mg/ml oldatos injekció szubkután alkalmazásra

160 mg/ml Injektionsvæske, opløsning (subkutan anvendelse)

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Italien

| CSL BEHRING GmbH |
| --- |
| Emil von Behring Str 76 |
| D-35041 Marburg-Germany |

CSL BEHRING GmbH

Emil von Behring Str 76

D-35041 Marburg-Germany

VIVAGLOBIN

160 MG/ML

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Luxembourg

| CSL BEHRING GMBH |
| --- |
| 76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE |
| D 35041 MARBURG |

CSL BEHRING GMBH

76 EMIL-VON-BEHRING-STRASSE

D 35041 MARBURG

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Holland

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil v. Behring Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil v. Behring Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Norge

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Polen

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Str. 76, |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Str. 76,

35041 Marburg,

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Portugal

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring Strasse, 76 |
| D-35041 Marburg |
| Germany |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse, 76

D-35041 Marburg

Germany

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Spanien

| CSL BEHRING, GMBH |
| --- |
| Emil von Bhering Strasse, 76 |
| 35041 Marburg, |
| Germany |

CSL BEHRING, GMBH

Emil von Bhering Strasse, 76

35041 Marburg,

Germany

VIVAGLOBIN 160 mg/ml para inyección (uso subcutáneo)

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

Sverige

| CSL Behring GmbH, |
| --- |
| Emil-von-Behring-Strasse 76 |
| 35041 Marburg, |
| Tyskland |

CSL Behring GmbH,

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg,

Tyskland

Vivaglobin

160 mg/ml

Injektionsvæske, opløsning

subkutan anvendelse

---

BILAG II

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | Særnavn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein Loew-Weg 17 |
| 1020 Vienna |
| Austria |

Medlemsstat EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

Særnavn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein Loew-Weg 17

1020 Vienna

Austria

Femara 2,5 mg – Filmtabletten

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Belgien

| Novartis Pharma N.V. |
| --- |
| Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde |
| Belgium |

Novartis Pharma N.V.

Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde

Belgium

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| 90429 Nuernberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuernberg

Germany

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Cypern

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Den Tjekkiske republik

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4

Czech Republic

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Danmark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Estland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Finland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Frankrig

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2 & 4, rue Lionel Terray, |
| 92500 Rueil Malmaison Cédex |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2 & 4, rue Lionel Terray,

92500 Rueil Malmaison Cédex

France

Fémara 2,5 mg comprimé pelliculé

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Tyskland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Germany

Femara 2,5 mg Filmtabletten

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Grækenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| 12 km of National Road Athens, |
| Lamia No 1, |
| 14451 Metamorphosis, |
| Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12 km of National Road Athens,

Lamia No 1,

14451 Metamorphosis,

Athens

Greece

FEMARA

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma |
| --- |
| 1114 Budapest, |
| Bartók Béla út 43-47 |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47

Hungary

Femara 2,5 mg filmtabletta

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172, |
| 2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172,

2100 København Ø

Denmark

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Film-coated Tablets

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Italien

| Novartis Europharm Ltd |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex) |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road

RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Letland

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara 2,5 mg apvalkotās tabletes

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10, |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10,

02130 Espoo

Finland

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Luxembourg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Holland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1, |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1,

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Norge

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Postboks 4284 Nydalen, |
| 0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Postboks 4284 Nydalen,

0401 Oslo

Norway

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, |
| Edif. 8, Quinta da Beloura |
| 2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edif. 8, Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Romanien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg comprimate filmate

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Slovakiet

| Novartis, s.r.o. |
| --- |
| Gemini, budova B |
| Na Pankráci 1724,/129 |
| 14000 Prague 4, |
| Czech Republic |

Novartis, s.r.o.

Gemini, budova B

Na Pankráci 1724,/129

14000 Prague 4,

Czech Republic

Femara

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstraße 25 |
| 90429 Nürnberg, |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg,

Germany

Femara 2,5 mg filmsko obložene tablete

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Spainien

| Laboratorios Padró, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Laboratorios Padró, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Loxifan 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

| Novartis Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, No 764 |
| 08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, No 764

08013 Barcelona

Spain

Femara 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Sverige

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B, Box 1150, |
| 18311 Täby, |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B, Box 1150,

18311 Täby,

Sweden

Femar

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

Storbritannien

| Novartis Pharmaceuticals UK Limited |
| --- |
| Trading as Ciba Laboratories |
| Frimley Business Park, |
| Frimley, |
| Camberley, |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

Trading as Ciba Laboratories

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Femara 2,5 mg Tablets

2,5 mg

Filmovertrukne tabletter

Oral

---

BILAG III

FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat EU/EAA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke (1) | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

Medlemsstat EU/EAA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke (1)

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Østrig

| GlaxoSmithKline Pharma GmbH |
| --- |
| Albert Schweitzer-Gasse 6 |
| A-1140 Wien |
| Austria |

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert Schweitzer-Gasse 6

A-1140 Wien

Austria

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Belgien

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Bulgarien

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Cypern

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Tjekkiet

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Danmark

| GlaxoSmithKline Pharma A/S |
| --- |
| Nykær 68 |
| DK-2605 Brøndby |
| Denmark |

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Estland

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Finland

| GlaxoSmithKline Biologicals SA |
| --- |
| Rue de l’Institut 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Frankrig

| Laboratoire GlaxoSmithKline |
| --- |
| 100 route de Versailles |
| 78163 Marly-le-Roi Cedex |
| France |

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

Priorix

powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, and rubella vaccine (live)

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Tyskland

| GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG |
| --- |
| Theresienhöhe 11 |
| D-80339 München |
| Germany |

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

D-80339 München

Germany

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Grækenland

| GlaxoSmithKline AEBE |
| --- |
| 266 Kifisias avenue |
| 152 32 Halandri |
| Greece |

GlaxoSmithKline AEBE

266 Kifisias avenue

152 32 Halandri

Greece

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Ungarn

| GlaxoSmithKline Kft. |
| --- |
| 1124 Budapest |
| Csörsz u 43 |
| Hungary |

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Island

| GlaxoSmithKline ehf. |
| --- |
| Thverholt 14 |
| 105 Reykjavik |
| Iceland |

GlaxoSmithKline ehf.

Thverholt 14

105 Reykjavik

Iceland

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Irland

| GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
| --- |
| Stonemasons Way |
| Rathfarnham |
| Dublin 16 |
| Ireland |

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Italien

| GlaxoSmithKline S.p.A. |
| --- |
| Via A. Fleming, 2 |
| 37135 Verona |
| Italy |

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Letland

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Litauen

| UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“ |
| --- |
| Goštauto 40A |
| LT-01112, Vilnius |
| Lithuania |

UAB „GlaxoSmithKline Lietuva“

Goštauto 40A

LT-01112, Vilnius

Lithuania

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Luxembourg

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Malta

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |

SmithKline Beecham plc

Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex |
| UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Holland

| GlaxoSmithKline BV |
| --- |
| Huis ter Heideweg 62 |
| 3705 LZ Zeist |
| The Netherlands |

GlaxoSmithKline BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

The Netherlands

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Norge

| GlaxoSmithKline AS |
| --- |
| Forskningsveien 2a |
| Postboks 180 Vinderen |
| 0319 Oslo |
| Norway |

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Polen

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Portugal

| Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 |
| Arquiparque – Miraflores |
| 1495-131 Algés |
| Portugal |

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque – Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Romanien

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Slovakiet

| GlaxoSmithKline Biologicals s.a. |
| --- |
| Rue de l’Institut, 89 |
| 1330 Rixensart |
| Belgium |

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut, 89

1330 Rixensart

Belgium

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Slovenien

| GSK d.o.o., |
| --- |
| Ljubljana, |
| Knezov štradon 90, |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

GSK d.o.o.,

Ljubljana,

Knezov štradon 90,

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Subcutaneous use

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Spanien

| GlaxoSmithKline, S.A. |
| --- |
| C/Severo Ochoa, 2 |
| 28760 Tres Cantos (Madrid) |
| Spain |

GlaxoSmithKline, S.A.

C/Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Spain

Priorix

polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Sverige

| GlaxoSmithKline AB, |
| --- |
| Box 516, |
| 169 29 Solna |
| Sweden |

GlaxoSmithKline AB,

Box 516,

169 29 Solna

Sweden

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

Storbritannien

| SmithKline Beecham plc |
| --- |
| 980 Great West Road, |
| Brentford, |
| Middlesex TW8 9GS |
| United Kingdom |

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road,

Brentford,

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Trading as

| GlaxoSmithKline UK |
| --- |
| Stockley Park West |
| Uxbridge |
| Middlesex UB11 1BT |
| United Kingdom |

GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex UB11 1BT

United Kingdom

Priorix

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Subkutan anvendelse

Intramuskulær anvendelse

---

(1)  Styrke gældende for alle lande

Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):

| Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme) | ikke mindre end 103,0 CCID50 |
| --- | --- |
| Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 – afledt af Jeryl Lynn-stamme) | ikke mindre end 103,7 CCID50 |
| Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme) | ikke mindre end 103,0 CCID50 |

Levende, svækket mæslingevirus (Schwarz-stamme)

ikke mindre end 103,0 CCID50

Levende, svækket fåresygevirus (RIT 4385 – afledt af Jeryl Lynn-stamme)

ikke mindre end 103,7 CCID50

Levende, svækket rubellavirus (Wistar RA 27/3-stamme)

ikke mindre end 103,0 CCID50

---

BILAG IV

LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTIDER, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat EU/EØS | Ansøger | Navn | Lægemiddelform | INN/Styrker | Dyrearter | Indgivelsesvej | Anbefalet dosis | Tilbageholdelsestid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Medlemsstat EU/EØS

Ansøger

Navn

Lægemiddelform

INN/Styrker

Dyrearter

Indgivelsesvej

Anbefalet dosis

Tilbageholdelsestid

Østrig

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Bulgarien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Danmark

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Spanien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Finland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Frankrig

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn. Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Ungarn

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Irland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Island

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Nederlandene

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Norge

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Polen

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Portugal

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Rumænien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Sverige

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

Slovenien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 5 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Pour-on, opløsning

Doramectin 5 mg/ml

Kvæg

på huden - langs ryggen

1 ml pr. 10 kg kropsvægt

KVÆG:

Slagtning: 35 døgn.

Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde eller til goldkøer eller drægtige malkekvier senere end 60 dage før kælvning.

---

BILAG V

LISTE OVER DET VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTIDER, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE

| Medlemsstat EU/EØS | Ansøger | Navn | Lægemiddelform | INN/Styrker | Dyrearter | Indgivelsesvej | Anbefalet dosis | Tilbageholdelsestid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Medlemsstat EU/EØS

Ansøger

Navn

Lægemiddelform

INN/Styrker

Dyrearter

Indgivelsesvej

Anbefalet dosis

Tilbageholdelsestid

Østrig

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Bulgarien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Cypern

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Tjekkiet

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Danmark

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Estland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Grækenland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Spanien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Finland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Frankrig

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Ungarn

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Irland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Island

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Letland

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Litauen

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Malta

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Nederlandene

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Norge

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Polen

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Portugal

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

| KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato. |
| --- |
| FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato. |
| SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn. |

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Rumænien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Sverige

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Slovenien

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

Slovakiet

| Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development |
| --- |
| Sandwich |
| Kent CT13 9NJ |
| Storbritannien |

Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Storbritannien

Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs

Injektionsvæske, opløsning

Doramectin 10 mg/ml

Kvæg, får og svin

Kvæg - subkutan

Får og svin - intramuskulær

Kvæg og får - 1 ml pr. 50 kg legemsvægt

Svin - 1 ml pr. 33 kg legemsvægt

KVÆG: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkekøer, herunder drægtige malkekvier, inden for 60 dage forud for den forventede fødselsdato.

FÅR: Slagtning: - tilbageholdelsestid: 70 days. Mælk: - Må ikke anvendes til diegivende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde. Må ikke anvendes til golde malkefår, herunder drægtige malkefår, inden for 70 dage forud for den forventede fødselsdato.

SVIN: Slagtning: - tilbageholdelsestid 56 døgn.

---