# Eiropas Savienības L 132/2018

| | ISSN 1977-0715 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | L 132 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Tiesību akti | 61. gadagājums2018. gada 30. maijs |

ISSN 1977-0715

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

L 132

Izdevums latviešu valodā

Tiesību akti

61. gadagājums2018. gada 30. maijs

---

| Saturs | | II   Neleģislatīvi akti | Lappuse |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAS |
| | * | Komisijas Regula (ES) 2018/781 (2018. gada 29. maijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 847/2000 attiecībā uz jēdziena līdzīgas zāles definīciju (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komisijas Regula (ES) 2018/782 (2018. gada 29. maijs), ar ko iedibina Regulā (EK) Nr. 470/2009 minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus (
  1
  ) | 5 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/783 (2018. gada 29. maijs), ar ko attiecībā uz darbīgās vielas imidakloprīda apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (
  1
  ) | 31 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/784 (2018. gada 29. maijs), ar ko attiecībā uz darbīgās vielas klotianidīna apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (
  1
  ) | 35 |
| | * | Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/785 (2018. gada 29. maijs), ar ko attiecībā uz darbīgās vielas tiametoksama apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (
  1
  ) | 40 |
| | | LĒMUMI |
| | * | Padomes Lēmums (ES) 2018/786 (2018. gada 22. maijs) par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumu EEZ līguma 31. protokolā par sadarbību īpašās jomās, kas nav četras pamatbrīvības (budžeta pozīcija 04 03 01 03 Darba ņēmēju pārvietošānās brīvība, sociālā nodrošinājuma sistēmu koordinācija un migrantiem, tostarp migrantiem no trešām valstīm, paredzēti pasākumi) (
  1
  ) | 45 |

Saturs

II   Neleģislatīvi akti

Lappuse

REGULAS

*

Komisijas Regula (ES) 2018/781 (2018. gada 29. maijs), ar ko groza Regulu (EK) Nr. 847/2000 attiecībā uz jēdziena līdzīgas zāles definīciju (
  1
  )

1

1

*

Komisijas Regula (ES) 2018/782 (2018. gada 29. maijs), ar ko iedibina Regulā (EK) Nr. 470/2009 minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus (
  1
  )

1

5

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/783 (2018. gada 29. maijs), ar ko attiecībā uz darbīgās vielas imidakloprīda apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (
  1
  )

1

31

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/784 (2018. gada 29. maijs), ar ko attiecībā uz darbīgās vielas klotianidīna apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (
  1
  )

1

35

*

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2018/785 (2018. gada 29. maijs), ar ko attiecībā uz darbīgās vielas tiametoksama apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (
  1
  )

1

40

LĒMUMI

*

Padomes Lēmums (ES) 2018/786 (2018. gada 22. maijs) par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumu EEZ līguma 31. protokolā par sadarbību īpašās jomās, kas nav četras pamatbrīvības (budžeta pozīcija 04 03 01 03 Darba ņēmēju pārvietošānās brīvība, sociālā nodrošinājuma sistēmu koordinācija un migrantiem, tostarp migrantiem no trešām valstīm, paredzēti pasākumi) (
  1
  )

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Dokuments attiecas uz EEZ. |

---

(1)   Dokuments attiecas uz EEZ.

1

| LV | Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.
  Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte. |
| --- | --- |

LV

Tiesību akti, kuru virsraksti ir gaišajā drukā, attiecas uz kārtējiem jautājumiem lauksaimniecības jomā un parasti ir spēkā tikai ierobežotu laika posmu.

Visu citu tiesību aktu virsraksti ir tumšajā drukā, un pirms tiem ir zvaigznīte.

---

II Neleģislatīvi akti

REGULAS

| 30.5.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 132/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 132/1

---

KOMISIJAS REGULA (ES) 2018/781

(2018. gada 29. maijs),

ar ko groza Regulu (EK) Nr. 847/2000 attiecībā uz jēdziena “līdzīgas zāles” definīciju

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 16. decembra Regulu (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai (1) un jo īpaši tās 8. panta 4. punktu,

tā kā:

| (1) | Regula (EK) Nr. 141/2000 tika pieņemta, lai sekmētu pētniecību reto slimību jomā. Uzņēmumiem, kas izstrādā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, tā piedāvā perspektīvu iegūt tirgus izņēmuma tiesības uz vairākiem gadiem. |
| --- | --- |

(1)

Regula (EK) Nr. 141/2000 tika pieņemta, lai sekmētu pētniecību reto slimību jomā. Uzņēmumiem, kas izstrādā zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, tā piedāvā perspektīvu iegūt tirgus izņēmuma tiesības uz vairākiem gadiem.

| (2) | Komisijas Regulā (EK) Nr. 847/2000 (2) ir sniegta jēdziena “līdzīgas zāles” definīcija, kas ietver īpašus gadījumus, nosakot kādas zāles uzskatāmas par līdzīgām Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta piemērošanas nolūkā. Šī definīcija būtu jāatjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, jo īpaši saistībā ar būtiskiem pavērsieniem bioloģisko zāļu jomā, tostarp uzlabotas terapijas zāļu jomā, un ņemot vērā pieredzi, kas gūta attiecībā uz zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu un regulēšanu. |
| --- | --- |

(2)

Komisijas Regulā (EK) Nr. 847/2000 (2) ir sniegta jēdziena “līdzīgas zāles” definīcija, kas ietver īpašus gadījumus, nosakot kādas zāles uzskatāmas par līdzīgām Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta piemērošanas nolūkā. Šī definīcija būtu jāatjaunina, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnikas atziņas, jo īpaši saistībā ar būtiskiem pavērsieniem bioloģisko zāļu jomā, tostarp uzlabotas terapijas zāļu jomā, un ņemot vērā pieredzi, kas gūta attiecībā uz zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu un regulēšanu.

| (3) | Turklāt ir nepieciešams skaidri definēt jēdzienu “molekulārās struktūras pamatiezīmes”, kas ir izmantots jēdziena “līdzīga aktīvā viela” definīcijā, kas savukārt ir izmantots jēdziena “līdzīgas zāles” definīcijā. Attiecībā uz bioloģiskām zālēm jēdziena “molekulārās struktūras pamatiezīmes” definīcija aptver dažas molekulāras modifikācijas, kas būtiski ietekmē aktīvās vielas funkcionālās īpašības, kas varētu ietekmēt to, vai zāles ir vai nav uzskatāmas par līdzīgām. Tomēr molekulārās struktūras pamatiezīmes nevar pilnībā identificēt uzlabotas terapijas zālēm. Tāpēc attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm līdzība starp divām aktīvajām vielām būtu jānovērtē, pamatojoties uz bioloģiskajām un funkcionālajām īpašībām. |
| --- | --- |

(3)

Turklāt ir nepieciešams skaidri definēt jēdzienu “molekulārās struktūras pamatiezīmes”, kas ir izmantots jēdziena “līdzīga aktīvā viela” definīcijā, kas savukārt ir izmantots jēdziena “līdzīgas zāles” definīcijā. Attiecībā uz bioloģiskām zālēm jēdziena “molekulārās struktūras pamatiezīmes” definīcija aptver dažas molekulāras modifikācijas, kas būtiski ietekmē aktīvās vielas funkcionālās īpašības, kas varētu ietekmēt to, vai zāles ir vai nav uzskatāmas par līdzīgām. Tomēr molekulārās struktūras pamatiezīmes nevar pilnībā identificēt uzlabotas terapijas zālēm. Tāpēc attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm līdzība starp divām aktīvajām vielām būtu jānovērtē, pamatojoties uz bioloģiskajām un funkcionālajām īpašībām.

| (4) | Jēdziena “aktīvā viela” definīcija būtu jāsvītro, jo ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 4. punktu Komisijai nav piešķirtas pilnvaras definēt jēdzienu “aktīvā viela”. Jēdziens “aktīvā viela” ir juridiski definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (3) 1. panta 3.a punktā, un Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta piemērošanas joma un mērķis ir saistīts ar jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijām. |
| --- | --- |

(4)

Jēdziena “aktīvā viela” definīcija būtu jāsvītro, jo ar Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 4. punktu Komisijai nav piešķirtas pilnvaras definēt jēdzienu “aktīvā viela”. Jēdziens “aktīvā viela” ir juridiski definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (3) 1. panta 3.a punktā, un Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta piemērošanas joma un mērķis ir saistīts ar jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijām.

| (5) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(5)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Regulas (EK) Nr. 847/2000 3. panta 3. punkta ievadfrāzi un a), b) un c) apakšpunktu aizstāj ar šādiem:

“Lai piemērotu 8. pantu Regulā (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, piemēro šādas definīcijas:

| a) | svītrots; |
| --- | --- |

a)

svītrots;

| b) | “līdzīgas zāles” ir zāles, kas satur aktīvo vielu vai vielas, kas līdzīgas tām, kuras satur pašlaik apstiprinātas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, un kas paredzētas tām pašām terapeitiskajām indikācijām; |
| --- | --- |

b)

“līdzīgas zāles” ir zāles, kas satur aktīvo vielu vai vielas, kas līdzīgas tām, kuras satur pašlaik apstiprinātas zāles reti sastopamu slimību ārstēšanai, un kas paredzētas tām pašām terapeitiskajām indikācijām;

| c) | “līdzīga aktīvā viela” ir identiska aktīvā viela vai aktīvā viela ar tādām pašām molekulārās struktūras pamatiezīmēm (bet ne obligāti ar visām vienādām molekulārās struktūras iezīmēm), kas iedarbojas tādā pašā veidā. Tomēr attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm, kurām molekulārās struktūras pamatiezīmes nevar pilnībā noteikt, līdzību starp divām aktīvajām vielām novērtē, pamatojoties uz bioloģiskajām un funkcionālajām īpašībām.
  Iepriekš minētā c) apakšpunkta piemērošanas nolūkā, piemēro šādus noteikumus:
  1)   Ķīmiskie preparāti
  Molekulārās struktūras pamatiezīmes ir aktīvās vielas nozīmīgie struktūrālie komponenti. Tie var būt visa molekula vai daļa no tās. To, vai divu vai vairāku molekulu molekulārās struktūras pamatiezīmes ir vienādas, noteiks, salīdzinot to struktūras.
  1.1)   Par līdzīgiem uzskata izomērus, izomēru maisījumus, salikumus, esterus, ēterus, sāļus un sākotnējās aktīvās vielas atvasinājumus vai aktīvo vielu, kas atšķiras no sākotnējās aktīvās vielas tikai ar nelielām izmaiņām molekulārajā struktūrā, piemēram, strukturālu analogu.
  1.2)   Sintētiskas polinukleotīda vielas (vienķēdes vai dubultspirāliskas), kas sastāv no diviem vai vairākiem atsevišķiem nukleotīdiem, ja






  — | atšķirības purīna un pirimidīna bāzes vai to atvasinājumu nukleotīdu sekvencē nav būtiskas, uzskata par līdzīgām. Tādēļ antisensa vai traucējošas nukleotīdu vielas, kam nukleotīda pievienošana, aizstāšana vai atņemšana būtiski neskar hibridizācijas kinētiku, parasti uzskata par līdzīgām, |
| --- | --- | --- |

c)

“līdzīga aktīvā viela” ir identiska aktīvā viela vai aktīvā viela ar tādām pašām molekulārās struktūras pamatiezīmēm (bet ne obligāti ar visām vienādām molekulārās struktūras iezīmēm), kas iedarbojas tādā pašā veidā. Tomēr attiecībā uz uzlabotas terapijas zālēm, kurām molekulārās struktūras pamatiezīmes nevar pilnībā noteikt, līdzību starp divām aktīvajām vielām novērtē, pamatojoties uz bioloģiskajām un funkcionālajām īpašībām.

Iepriekš minētā c) apakšpunkta piemērošanas nolūkā, piemēro šādus noteikumus:

1)   Ķīmiskie preparāti

Molekulārās struktūras pamatiezīmes ir aktīvās vielas nozīmīgie struktūrālie komponenti. Tie var būt visa molekula vai daļa no tās. To, vai divu vai vairāku molekulu molekulārās struktūras pamatiezīmes ir vienādas, noteiks, salīdzinot to struktūras.

1.1)   Par līdzīgiem uzskata izomērus, izomēru maisījumus, salikumus, esterus, ēterus, sāļus un sākotnējās aktīvās vielas atvasinājumus vai aktīvo vielu, kas atšķiras no sākotnējās aktīvās vielas tikai ar nelielām izmaiņām molekulārajā struktūrā, piemēram, strukturālu analogu.

1.2)   Sintētiskas polinukleotīda vielas (vienķēdes vai dubultspirāliskas), kas sastāv no diviem vai vairākiem atsevišķiem nukleotīdiem, ja

—

atšķirības purīna un pirimidīna bāzes vai to atvasinājumu nukleotīdu sekvencē nav būtiskas, uzskata par līdzīgām. Tādēļ antisensa vai traucējošas nukleotīdu vielas, kam nukleotīda pievienošana, aizstāšana vai atņemšana būtiski neskar hibridizācijas kinētiku, parasti uzskata par līdzīgām,

| — | ir atšķirības struktūrā, kas saistītas ar izmaiņām ribozes vai dezoksiribozes skeleta cukuros vai ar skeleta cukuru aizstāšanu ar sintētiskiem analogiem, parasti uzskata par līdzīgām. Antisensa vai traucējošas nukleotīdu vielas, kam izmaiņas (dezoksi)ribozē būtiski neskar hibridizācijas kinētiku, parasti uzskata par līdzīgām. |
| --- | --- |

—

ir atšķirības struktūrā, kas saistītas ar izmaiņām ribozes vai dezoksiribozes skeleta cukuros vai ar skeleta cukuru aizstāšanu ar sintētiskiem analogiem, parasti uzskata par līdzīgām. Antisensa vai traucējošas nukleotīdu vielas, kam izmaiņas (dezoksi)ribozē būtiski neskar hibridizācijas kinētiku, parasti uzskata par līdzīgām.

2)   Bioloģiskas zāles (izņemot uzlabotas terapijas zāles)

Molekulārās struktūras pamatiezīmes ir aktīvās vielas strukturālie komponenti, kas ir nozīmīgi šīs vielas funkcionālajām īpašībām. Molekulārās struktūras pamatiezīmes var veidot terapeitiska sastāvdaļa vai terapeitiska sastāvdaļa kopā ar papildu struktūrelementu(-iem), kas būtiski ietekmē aktīvās vielas funkcionālās īpašības.

Šāds(-i) papildu struktūrelements(-i) var būt konjugēts(-i), sapludināts(-i) vai citādi saistīts(-i) ar terapeitisko sastāvdaļu vai tas var būt terapeitiskās sastāvdaļas olbaltumvielas skeleta pagarinājums ar papildu aminoskābēm. Vielas ar struktūrelementiem, kam izmanto līdzīgas modifikācijas vai konjugācijas tehnoloģiju metodes, parasti uzskata par līdzīgām vielām.

Bioloģiski aktīvās vielas, kas atšķiras no sākotnējās bioloģiskās vielas tikai ar nelielām izmaiņām molekulārajā struktūrā, uzskata par līdzīgām.

2.1)   Olbaltumvielām līdzīgas vielas

| | Ja atšķirība vielu struktūrā radusies pēctranslācijas notikumu rezultātā (piemēram, dažādas glikozilācijas modeļi), vielas parasti uzskata par līdzīgām. Tomēr izņēmuma kārtā dažu pēctranslācijas izmaiņu rezultātā var rasties nelīdzīga viela, ja šīs izmaiņas būtiski ietekmē vielas funkcionālās īpašības. |
| --- | --- |

Ja atšķirība vielu struktūrā radusies pēctranslācijas notikumu rezultātā (piemēram, dažādas glikozilācijas modeļi), vielas parasti uzskata par līdzīgām. Tomēr izņēmuma kārtā dažu pēctranslācijas izmaiņu rezultātā var rasties nelīdzīga viela, ja šīs izmaiņas būtiski ietekmē vielas funkcionālās īpašības.

| | Ja atšķirība aminoskābju sekvencē nav būtiska, vielas parasti uzskata par līdzīgām. Tādēļ divas farmakoloģiski radniecīgas vienas grupas olbaltumvielas (piemēram, tām ir atšķirības, kas saistītas, piem., ar N-termināla metionīnu, dabiski iegūtām vai no rDNS iegūtām olbaltumvielām, vai citas nelielas izmaiņas) parasti uzskata par līdzīgām. Tomēr, pievienojot papildu struktūrelementu, var rasties vielas, kas uzskatāmas par nelīdzīgām, ja šāda pievienošana būtiski ietekmē šīs vielas funkcionālās īpašības. |
| --- | --- |

Ja atšķirība aminoskābju sekvencē nav būtiska, vielas parasti uzskata par līdzīgām. Tādēļ divas farmakoloģiski radniecīgas vienas grupas olbaltumvielas (piemēram, tām ir atšķirības, kas saistītas, piem., ar N-termināla metionīnu, dabiski iegūtām vai no rDNS iegūtām olbaltumvielām, vai citas nelielas izmaiņas) parasti uzskata par līdzīgām. Tomēr, pievienojot papildu struktūrelementu, var rasties vielas, kas uzskatāmas par nelīdzīgām, ja šāda pievienošana būtiski ietekmē šīs vielas funkcionālās īpašības.

| | Monoklonālās antivielas, kas saistījušās pie viena un tā paša mērķa epitopa, parasti uzskata par līdzīgām. Tomēr divus monoklonālo antivielu konjugātus vai sapludinātas olbaltumvielas varētu uzskatīt par nelīdzīgām, ja atšķiras antivielas CDR (komplementaritāti noteicošie reģioni) sekvences vai konjugētās monoklonālās antivielas papildu struktūrelements. |
| --- | --- |

Monoklonālās antivielas, kas saistījušās pie viena un tā paša mērķa epitopa, parasti uzskata par līdzīgām. Tomēr divus monoklonālo antivielu konjugātus vai sapludinātas olbaltumvielas varētu uzskatīt par nelīdzīgām, ja atšķiras antivielas CDR (komplementaritāti noteicošie reģioni) sekvences vai konjugētās monoklonālās antivielas papildu struktūrelements.

2.2)   Polisaharīda vielas

| | Ja vielām atkārtojas identiskas saharīda vienības (pat ja vienību skaits atšķiras), tās parasti uzskata par līdzīgām. |
| --- | --- |

Ja vielām atkārtojas identiskas saharīda vienības (pat ja vienību skaits atšķiras), tās parasti uzskata par līdzīgām.

| | Konjugēta polisaharīdu vakcīna salīdzinājumā ar nekonjugētu polisaharīdu vakcīnu, kas satur to pašu antigēnu, tiek uzskatīta par nelīdzīgu vielu. |
| --- | --- |

Konjugēta polisaharīdu vakcīna salīdzinājumā ar nekonjugētu polisaharīdu vakcīnu, kas satur to pašu antigēnu, tiek uzskatīta par nelīdzīgu vielu.

3)   Uzlabotas terapijas zāles

3.1)   Uz šūnām balstītas uzlabotas terapijas zāles. Divas radniecīgas uz šūnām balstītas zāles nav līdzīgas, ja:

| — | zāļu izejmateriālos vai galīgajā sastāvā ir atšķirības, kas būtiski ietekmē bioloģiskās īpašības un/vai bioloģisko aktivitāti, kas ir nozīmīga zāļu paredzētajai terapeitiskajai iedarbībai un/vai drošuma īpašībām. Izejmateriālu dažādā izcelsme (piemēram, kā autologu uzlabotas terapijas zāļu gadījumā) nav pietiekams pamats apgalvojumam, ka divas zāles ir nelīdzīgas; vai |
| --- | --- |

—

zāļu izejmateriālos vai galīgajā sastāvā ir atšķirības, kas būtiski ietekmē bioloģiskās īpašības un/vai bioloģisko aktivitāti, kas ir nozīmīga zāļu paredzētajai terapeitiskajai iedarbībai un/vai drošuma īpašībām. Izejmateriālu dažādā izcelsme (piemēram, kā autologu uzlabotas terapijas zāļu gadījumā) nav pietiekams pamats apgalvojumam, ka divas zāles ir nelīdzīgas; vai

| — | ražošanas tehnoloģijā ir atšķirības, kas būtiski ietekmē bioloģiskās īpašības un/vai bioloģisko aktivitāti, kas ir nozīmīga zāļu paredzētajai terapeitiskajai iedarbībai un/vai drošuma īpašībām. |
| --- | --- |

—

ražošanas tehnoloģijā ir atšķirības, kas būtiski ietekmē bioloģiskās īpašības un/vai bioloģisko aktivitāti, kas ir nozīmīga zāļu paredzētajai terapeitiskajai iedarbībai un/vai drošuma īpašībām.

3.2)   Gēnu terapijas zāles. Divas gēnu terapijas zāles neuzskata par līdzīgām, ja pastāv atšķirības terapeitiskajā sekvencē, virālajos vektoros, pārneses sistēmā, regulētājsekvencēs vai ražošanas tehnoloģijā, kas būtiski ietekmē bioloģiskās īpašības un/vai bioloģisko aktivitāti, kas ir nozīmīga zāļu paredzētajai terapeitiskajai iedarbībai un/vai drošuma īpašībām.

Atšķirības terapeitiskajā sekvencē, kas būtiski neietekmē paredzēto terapeitisko iedarbību, nav pietiekams pamats apgalvojumam, ka divas gēnu terapijas zāles ir nelīdzīgas.

3.3)   Ģenētiski modificētas šūnas. Piemēro 3.1. un 3.2. punkta apsvērumus.

4)   Radiofarmaceitiskas zāles

Tādu pašu radiofarmaceitisku aktīvo vielu vai tādu vielu, kas atšķiras no sākotnējās vielas ar radionuklīdu, ligandu, iezīmēšanas vietu vai molekulas-radionuklīda savienojumu mehānismā, kas saista molekulu un radionuklīdu, ar nosacījumu, ka tā iedarbojas tādā pašā veidā, uzskata par līdzīgām vielām.”

2. pants

Stāšanās spēkā un piemērošana

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2018. gada 29. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OV L 18, 22.1.2000., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2000. gada 27. aprīļa Regula (EK) Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais pārākums” definīcijas (OV L 103, 28.4.2000., 5. lpp.).

2

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

3

---

| 30.5.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 132/5 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 132/5

---

KOMISIJAS REGULA (ES) 2018/782

(2018. gada 29. maijs),

ar ko iedibina Regulā (EK) Nr. 470/2009 minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (1), un jo īpaši tās 13. panta 2. punkta a) apakšpunktu,

tā kā:

| (1) | Regula (EK) Nr. 470/2009 paredz, ka izņemot gadījumus, kad piemēro Codex Alimentarius procedūru, par visām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas Savienībā paredzētas izmantošanai produktīvajiem dzīvniekiem ievadāmās veterinārās zālēs, jāsaņem Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) atzinums par maksimālo atlieku līmeni (“MAL”) farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras izmanto vai kuras paredzēts izmantot veterinārajās zālēs. Aģentūras atzinumā būtu jāietver zinātnisks riska izvērtējums un riska pārvaldības ieteikumi. |
| --- | --- |

(1)

Regula (EK) Nr. 470/2009 paredz, ka izņemot gadījumus, kad piemēro Codex Alimentarius procedūru, par visām farmakoloģiski aktīvajām vielām, kas Savienībā paredzētas izmantošanai produktīvajiem dzīvniekiem ievadāmās veterinārās zālēs, jāsaņem Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) atzinums par maksimālo atlieku līmeni (“MAL”) farmakoloģiski aktīvajām vielām, kuras izmanto vai kuras paredzēts izmantot veterinārajās zālēs. Aģentūras atzinumā būtu jāietver zinātnisks riska izvērtējums un riska pārvaldības ieteikumi.

| (2) | Regula (EK) Nr. 470/2009 pilnvaro Komisiju pieņemt pasākumus, kas iedibina riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus attiecībā uz farmakoloģiski aktīvo vielu MAL noteikšanu. |
| --- | --- |

(2)

Regula (EK) Nr. 470/2009 pilnvaro Komisiju pieņemt pasākumus, kas iedibina riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus attiecībā uz farmakoloģiski aktīvo vielu MAL noteikšanu.

| (3) | Lai attiecībā uz MAL noteikšanas procesu nodrošinātu juridisko noteiktību, skaidrību un paredzamību, šajā regulā ir lietderīgi paredzēt kritērijus, pēc kuriem Aģentūrai vērtēt pieteikumus. |
| --- | --- |

(3)

Lai attiecībā uz MAL noteikšanas procesu nodrošinātu juridisko noteiktību, skaidrību un paredzamību, šajā regulā ir lietderīgi paredzēt kritērijus, pēc kuriem Aģentūrai vērtēt pieteikumus.

| (4) | Riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodisko principu mērķim jābūt nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, turklāt nodrošinot arī, ka piemērotu veterināro zāļu trūkums negatīvi neietekmē cilvēka veselību, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību. |
| --- | --- |

(4)

Riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodisko principu mērķim jābūt nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni, turklāt nodrošinot arī, ka piemērotu veterināro zāļu trūkums negatīvi neietekmē cilvēka veselību, dzīvnieku veselību un dzīvnieku labturību.

| (5) | Ievērojot Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. pantā noteiktās prasības, šajā regulā būtu jānosaka sīki izstrādāti noteikumi par metodiskajiem principiem attiecībā uz zinātniskā riska izvērtējumu, kas ir Aģentūras atzinuma daļa. |
| --- | --- |

(5)

Ievērojot Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. pantā noteiktās prasības, šajā regulā būtu jānosaka sīki izstrādāti noteikumi par metodiskajiem principiem attiecībā uz zinātniskā riska izvērtējumu, kas ir Aģentūras atzinuma daļa.

| (6) | Ievērojot Regulas (EK) Nr. 470/2009 7. pantā noteiktās prasības, šajā regulā būtu jānosaka sīki izstrādāti noteikumi par metodiskajiem principiem attiecībā uz riska pārvaldības ieteikumiem, kas ir Aģentūras atzinuma daļa. Riska pārvaldības ieteikumos Aģentūrai arī jāapsver alternatīvu vielu pieejamība un citi leģitīmi faktori, piemēram, pārtikas un dzīvnieku barības ražošanas tehnoloģiskie aspekti vai kontroļu iespējamība. Tāpēc ir lietderīgi noteikt noteikumus attiecībā uz šo prasību. |
| --- | --- |

(6)

Ievērojot Regulas (EK) Nr. 470/2009 7. pantā noteiktās prasības, šajā regulā būtu jānosaka sīki izstrādāti noteikumi par metodiskajiem principiem attiecībā uz riska pārvaldības ieteikumiem, kas ir Aģentūras atzinuma daļa. Riska pārvaldības ieteikumos Aģentūrai arī jāapsver alternatīvu vielu pieejamība un citi leģitīmi faktori, piemēram, pārtikas un dzīvnieku barības ražošanas tehnoloģiskie aspekti vai kontroļu iespējamība. Tāpēc ir lietderīgi noteikt noteikumus attiecībā uz šo prasību.

| (7) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(7)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Priekšmets

1.   Šī regula nosaka Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. un 7. pantā minētos riska izvērtēšanas un riska pārvaldības ieteikumu metodiskos principus, kurus Aģentūra piemēro, gatavojot atzinumus par farmakoloģiski aktīvo vielu MAL, kas pieļaujami dzīvnieku izcelsmes pārtikā saskaņā ar minēto regulu.

2.   Zinātniskā riska izvērtēšanas metodiskie principi ir izklāstīti I pielikumā.

3.   Riska pārvaldības ieteikumu metodiskie principi ir izklāstīti II pielikumā.

2. pants

Definīcijas

Papildus Regulā (EK) Nr. 470/2009 noteiktajām definīcijām šajā regulā piemēro šādas definīcijas:

| — | “galvenie metabolīti” ir metabolīti, kuru īpatsvars ir ≥ 100 μg/kg vai ≥ 10 % no kopējā atlieku daudzuma paraugā, kas metabolisma pētījumā ievākts no mērķsugu dzīvniekiem, |
| --- | --- |

—

“galvenie metabolīti” ir metabolīti, kuru īpatsvars ir ≥ 100 μg/kg vai ≥ 10 % no kopējā atlieku daudzuma paraugā, kas metabolisma pētījumā ievākts no mērķsugu dzīvniekiem,

| — | “marķieratliekas” ir atliekas, kuru koncentrācija kādos ēdamos audos ir jau zināmā sakarībā ar atlieku kopējā daudzuma koncentrāciju tajos, |
| --- | --- |

—

“marķieratliekas” ir atliekas, kuru koncentrācija kādos ēdamos audos ir jau zināmā sakarībā ar atlieku kopējā daudzuma koncentrāciju tajos,

| — | “piena produktu ierauga kultūras” ir sagatavotas mikroorganismu kultūras, ko izmanto dažādu piena produktu, tostarp sviesta, siera, jogurta un fermentēta piena, ražošanā. |
| --- | --- |

—

“piena produktu ierauga kultūras” ir sagatavotas mikroorganismu kultūras, ko izmanto dažādu piena produktu, tostarp sviesta, siera, jogurta un fermentēta piena, ražošanā.

3. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2018. gada 29. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.

1

---

I PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 470/2009 6. pantā norādītās zinātniskās riska izvērtēšanas metodiskie principi

I.   VISPĀRĪGI PRINCIPI

I.1.   Lai noteiktu maksimālo atlieku līmeni (MAL), nekaitīguma un atlieku testus veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK (1) noteiktajiem labas laboratoriju prakses (LLP) noteikumiem.

Ja ir pieejami dati, kas nav iegūti saskaņā ar LLP nosacījumiem, ir jāizvērtē to iespējamā ietekme.

I.2.   Izmēģinājuma dzīvniekus nekaitīguma un atlieku testos izmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2010/63/ES (2).

I.3.   Dokumentos, kas iesniegti saistībā ar nekaitīguma un atlieku testiem, norāda darbu veikušās laboratorijas nosaukumu, un tiem ir jābūt parakstītiem un datētiem. Pētījumu kopsavilkumi, kam nav pievienoti nekādi izejas dati, netiek uzskatīti par derīgu dokumentāciju.

Testēšanas pārskatos skaidri norāda pētījuma plānu, metodes un gaitu, pētnieka vārdu un kvalifikāciju, pētījuma veikšanas vietu un laikposmu. Izmēģinājumu paņēmienus apraksta tik sīki, lai tos varētu reproducēt, un pētnieks nosaka to derīgumu. Visiem saīsinājumiem un kodiem neatkarīgi no tā, vai tie ir vai nav starptautiski atzīti, sniedz atšifrējumu.

I.4.   Attiecīgā gadījumā visus iesniegtajā pētījumā iegūtos rezultātus novērtē ar atbilstīgu statistikas metodi un apspriež saistībā ar citiem pieejamiem pētījumiem. Visu pētījumu rezultātus iesniedz tādā formātā, lai tos būtu vieglāk pārskatīt.

I.5.   Testēšanas pārskatos ir jāiekļauj šāda informācija (attiecīgā gadījumā):

| a) | testējamās farmakoloģiski aktīvās vielas ķīmiskā identifikācija, tostarp attiecīgā gadījumā izomēru attiecība un enantiomēri; |
| --- | --- |

a)

testējamās farmakoloģiski aktīvās vielas ķīmiskā identifikācija, tostarp attiecīgā gadījumā izomēru attiecība un enantiomēri;

| b) | testējamās vielas tīrība; |
| --- | --- |

b)

testējamās vielas tīrība;

| c) | lietotā medikamenta formula un devas sagatavošanas metode; |
| --- | --- |

c)

lietotā medikamenta formula un devas sagatavošanas metode;

| d) | stabilitāte, tostarp tā stabilitāte nesējā un barībā, ja nozīmēta lietošana tādā veidā; |
| --- | --- |

d)

stabilitāte, tostarp tā stabilitāte nesējā un barībā, ja nozīmēta lietošana tādā veidā;

| e) | devas ievadīšanas režīms (deva [izteikta mg/kg ķermeņa svara], devas došanas biežums un ārstēšanas ilgums); |
| --- | --- |

e)

devas ievadīšanas režīms (deva [izteikta mg/kg ķermeņa svara], devas došanas biežums un ārstēšanas ilgums);

| f) | ja testējamā viela tiek ievadīta citādi, nevis ar ēdienu vai dzeramo ūdeni: nesēja raksturojums, tostarp toksikoloģiskais raksturojums; |
| --- | --- |

f)

ja testējamā viela tiek ievadīta citādi, nevis ar ēdienu vai dzeramo ūdeni: nesēja raksturojums, tostarp toksikoloģiskais raksturojums;

| g) | izmantoto testa dzīvnieku suga, dzimta un avots, īpašu dzīvnieku bez patogēniem izmantošana, kāda dzimuma dzīvniekiem ir ievadītas devas, kāds ir dzīvnieku vecums devu ievadīšanas sākumā, cik daudziem dzīvniekiem ir dotas devas; |
| --- | --- |

g)

izmantoto testa dzīvnieku suga, dzimta un avots, īpašu dzīvnieku bez patogēniem izmantošana, kāda dzimuma dzīvniekiem ir ievadītas devas, kāds ir dzīvnieku vecums devu ievadīšanas sākumā, cik daudziem dzīvniekiem ir dotas devas;

| h) | devas līmenis un ievadīšanas veids un biežums (devu norāda mg/kg ķermeņa svara/dienā), testēšanas periods, kādi parametri novēroti, novērošanas biežums; dzīvnieku turēšanas apstākļi, tostarp vides apstākļi, ūdens un barības patēriņš (jo īpaši, ja medikamenti tiek ievadīti ar dzeramo ūdeni un/vai barību); |
| --- | --- |

h)

devas līmenis un ievadīšanas veids un biežums (devu norāda mg/kg ķermeņa svara/dienā), testēšanas periods, kādi parametri novēroti, novērošanas biežums; dzīvnieku turēšanas apstākļi, tostarp vides apstākļi, ūdens un barības patēriņš (jo īpaši, ja medikamenti tiek ievadīti ar dzeramo ūdeni un/vai barību);

| i) | paraugu ņemšanas laiki; |
| --- | --- |

i)

paraugu ņemšanas laiki;

| j) | attiecīgā gadījumā toksiskuma izpausmes apraksts, norādot izpausmes sākšanās laiku, pakāpi un ilgumu (nekaitīguma testiem); |
| --- | --- |

j)

attiecīgā gadījumā toksiskuma izpausmes apraksts, norādot izpausmes sākšanās laiku, pakāpi un ilgumu (nekaitīguma testiem);

| k) | klīnisko novērojumu rezultāti, attiecīgā gadījumā līķa sekcijas, histopatoloģijas rezultāti un visi citi izmeklētie parametri (nekaitīguma testiem); |
| --- | --- |

k)

klīnisko novērojumu rezultāti, attiecīgā gadījumā līķa sekcijas, histopatoloģijas rezultāti un visi citi izmeklētie parametri (nekaitīguma testiem);

| l) | attiecīgā gadījumā provizoriski nosaka līmeni, kurā nav novērojama (nelabvēlīga) ietekme (NO(A)EL) vai ir novērojama niecīgākā (nelabvēlīga) ietekme (LO(A)EL), vai nosaka etalondevas apakšējo robežu (BMDL) (nekaitīguma testiem); |
| --- | --- |

l)

attiecīgā gadījumā provizoriski nosaka līmeni, kurā nav novērojama (nelabvēlīga) ietekme (NO(A)EL) vai ir novērojama niecīgākā (nelabvēlīga) ietekme (LO(A)EL), vai nosaka etalondevas apakšējo robežu (BMDL) (nekaitīguma testiem);

| m) | svars dzīvniekiem, kam ievadītas devas; |
| --- | --- |

m)

svars dzīvniekiem, kam ievadītas devas;

| n) | piena un olu ražošana (attiecīgā gadījumā); |
| --- | --- |

n)

piena un olu ražošana (attiecīgā gadījumā);

| o) | iezīmētu vielu īpašā iedarbība un radioaktīvā tīrība (atlieku testiem); |
| --- | --- |

o)

iezīmētu vielu īpašā iedarbība un radioaktīvā tīrība (atlieku testiem);

| p) | paraugu vākšana, paraugu izmērs un paraugu uzglabāšana; |
| --- | --- |

p)

paraugu vākšana, paraugu izmērs un paraugu uzglabāšana;

| q) | analītiskās metodes: pilnīgs procedūras apraksts, tostarp analīzes paraugu sagatavošana, aprīkojums un dati, kas iegūti no standartiem, kontrolaudiem, bagātinātiem audiem un audiem, kuros ir radušās atliekas; ir jāsniedz analītiskās metodes validācijas dati, tostarp noteikšanas robeža, kvantitatīvās noteikšanas robeža, linearitāte attiecīgajā koncentrāciju diapazonā un ap to, stabilitāte, precizitāte, pareizība un jutība pret traucējumiem; |
| --- | --- |

q)

analītiskās metodes: pilnīgs procedūras apraksts, tostarp analīzes paraugu sagatavošana, aprīkojums un dati, kas iegūti no standartiem, kontrolaudiem, bagātinātiem audiem un audiem, kuros ir radušās atliekas; ir jāsniedz analītiskās metodes validācijas dati, tostarp noteikšanas robeža, kvantitatīvās noteikšanas robeža, linearitāte attiecīgajā koncentrāciju diapazonā un ap to, stabilitāte, precizitāte, pareizība un jutība pret traucējumiem;

| r) | visu testa rezultātu izejas dati, tostarp analītiskās metodes dati, kas izmantoti, lai noteiktu atliekas ēdamajos audos vai produktos, aprēķina metodes. |
| --- | --- |

r)

visu testa rezultātu izejas dati, tostarp analītiskās metodes dati, kas izmantoti, lai noteiktu atliekas ēdamajos audos vai produktos, aprēķina metodes.

I.6.   Bioloģiskām vielām, izņemot tām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 470/2009 (3) 1. panta 2. punkta a) apakšpunktā:

| a) | jābūt ar normālo maksimālo atlieku līmeni (MAL), ja bioloģiskā viela līdzinās ķīmiskai tādā ziņā, ka to var saražot ķīmiskās sintēzes procesā, un tādējādi tā rada līdzīgas bažas, kādas rada ķīmiskās vielas, un var gaidīt, ka tā atstās atliekas tādā pašā veidā kā ķīmiskās vielas (piemēram, citokīni, hormoni); |
| --- | --- |

a)

jābūt ar normālo maksimālo atlieku līmeni (MAL), ja bioloģiskā viela līdzinās ķīmiskai tādā ziņā, ka to var saražot ķīmiskās sintēzes procesā, un tādējādi tā rada līdzīgas bažas, kādas rada ķīmiskās vielas, un var gaidīt, ka tā atstās atliekas tādā pašā veidā kā ķīmiskās vielas (piemēram, citokīni, hormoni);

| b) | veic novērtējumu katrā atsevišķā gadījumā, ja bioloģiskā viela nelīdzinās ķīmiskai tādā ziņā, ka tā ir sarežģītāka nekā ķīmiski sintezētās farmakoloģiski aktīvās vielas un tādējādi var ietvert vairākus ķīmiskos veidus, kuru atliekas vispārīgi var būt šūnas, aminoskābes, lipīdi, ogļhidrāti, nukleīnskābes un to sadalīšanās produkti. |
| --- | --- |

b)

veic novērtējumu katrā atsevišķā gadījumā, ja bioloģiskā viela nelīdzinās ķīmiskai tādā ziņā, ka tā ir sarežģītāka nekā ķīmiski sintezētās farmakoloģiski aktīvās vielas un tādējādi var ietvert vairākus ķīmiskos veidus, kuru atliekas vispārīgi var būt šūnas, aminoskābes, lipīdi, ogļhidrāti, nukleīnskābes un to sadalīšanās produkti.

I.7.   Attiecībā uz bioloģiskajām vielām, kas nelīdzinās ķīmiskajām vielām, jāsagatavo pārskats, kurā aprakstīts zinātniskais pamatojums, kāpēc pilnais MAL novērtējums tiek vai arī netiek prasīts, kā arī jāsniedz šāda informācija:

| a) | bioloģiskās vielas specifika (piemēram, šūna, audi, dzīvs vai nogalināts organisms) un salīdzinājums ar līdzīgām bioloģiskām vielām, par kurām zināms, ka to ekspozīcijai patērētāji ir ikdienā pakļauti; |
| --- | --- |

a)

bioloģiskās vielas specifika (piemēram, šūna, audi, dzīvs vai nogalināts organisms) un salīdzinājums ar līdzīgām bioloģiskām vielām, par kurām zināms, ka to ekspozīcijai patērētāji ir ikdienā pakļauti;

| b) | vielas terapeitiskās iedarbības pamatā esošā mehānisma apraksts un informācija par tās potenciālu, ja pieejama; |
| --- | --- |

b)

vielas terapeitiskās iedarbības pamatā esošā mehānisma apraksts un informācija par tās potenciālu, ja pieejama;

| c) | vielas sadalīšanās to saņēmušā dzīvnieka organismā (t. i., vai viela ir biopieejama, vai pārtikas produktos ir gaidāmas atliekas); |
| --- | --- |

c)

vielas sadalīšanās to saņēmušā dzīvnieka organismā (t. i., vai viela ir biopieejama, vai pārtikas produktos ir gaidāmas atliekas);

| d) | kādas darbības viela var izraisīt cilvēka zarnu traktā (vai atliekas ir neaktīvas vai arī rada lokālu iedarbību); |
| --- | --- |

d)

kādas darbības viela var izraisīt cilvēka zarnu traktā (vai atliekas ir neaktīvas vai arī rada lokālu iedarbību);

| e) | atlieku sistēmiska pieejamība, kad patērētāji šīs atliekas ir uzņēmuši ar pārtiku, kā arī provizoriski nosaka sliktāko patērētāju eksponētības scenāriju. |
| --- | --- |

e)

atlieku sistēmiska pieejamība, kad patērētāji šīs atliekas ir uzņēmuši ar pārtiku, kā arī provizoriski nosaka sliktāko patērētāju eksponētības scenāriju.

Minēto informāciju novērtē saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (“Aģentūra”) publicētajām vadlīnijām, lai noteiktu, vai ir nepieciešamība veikt MAL novērtējumu. Bioloģiskās vielas, attiecībā uz kurām ir secināts, ka MAL novērtējums nav nepieciešams, Aģentūra publicē šo vielu sarakstā.

I.8.   Ja viela paredzēta šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām, var samazināt prasības attiecībā uz datiem, kas iesniedzami MAL novērtējuma saņemšanai, salīdzinājumā ar prasībām, kuras piemērojamas vielai, kas neietilpst šajā kategorijā. Novērtējumu veic, pamatojoties uz datu prasībām, kas noteiktas Aģentūras vadlīnijās “
  Nekaitīguma vadlīnijas un atlieku datiem piemērojamās prasības farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS) / ierobežotam tirgum
  ”
   (4).

I.9.   Vispārīgie MAL atvasināšanas principi lopkopībā izmantotajām bioloģiskām vielām, kā noteikts Regulā (EK) Nr. 470/2009 10. pantā, ir tādi paši kā veterinārajām zālēm.

II.   NEKAITĪGUMA LIETAS MATERIĀLI

II.1.   Lai vielām, kas iepriekš nav izmantotas produktīvajiem dzīvniekiem, novērtētu MAL, ir nepieciešama pilna šajā sadaļā raksturotā nekaitīguma datu pakete.

II.2.   Ja ir pieejami atbilstīgi un kvalitatīvi literatūras dati, kas sniedz sīku pētījuma aprakstu, var pamatoties uz šiem datiem, nevis sniegt pilnu pētījuma pārskatu, ko pasūtījis pieteikuma iesniedzējs.

II.3.   Ja dati nav sniegti par standarta beigupunktiem, ir nepieciešams pilnīgs pamatojums.

II.4.   Sīki izstrādāts un kritisks kopsavilkums

II.4.1.   Nepieciešams sīki izstrādāts un kritisks nekaitīguma lietas materiālu kopsavilkums.

II.4.2.   Šajā sīki izstrādātajā un kritiskajā kopsavilkumā ir:

| a) | jāiekļauj skaidra nostāja par sniegto datu atbilstību, ņemot vērā šā brīža zinātnes atziņas; |
| --- | --- |

a)

jāiekļauj skaidra nostāja par sniegto datu atbilstību, ņemot vērā šā brīža zinātnes atziņas;

| b) | jāsniedz ievads, kurā aprakstīta faktiskā vai ierosinātā vielas lietošanas shēma, ņemot vērā lopkopībā veikto analīzi un jebkādas citas lietošanas pieredzes apkopojumu; |
| --- | --- |

b)

jāsniedz ievads, kurā aprakstīta faktiskā vai ierosinātā vielas lietošanas shēma, ņemot vērā lopkopībā veikto analīzi un jebkādas citas lietošanas pieredzes apkopojumu;

| c) | jāizvērtē, kādā apmērā attiecīgā viela līdzinās citām zināmām vielām, kas varētu attiekties uz novērtējumu; |
| --- | --- |

c)

jāizvērtē, kādā apmērā attiecīgā viela līdzinās citām zināmām vielām, kas varētu attiekties uz novērtējumu;

| d) | jāiekļauj visas standarta prasības attiecībā uz datiem, kas noteiktas Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2017/12 (5), jāsniedz pieejamo izmēģinājuma pētījumu novērtējums un rezultātu interpretācija; |
| --- | --- |

d)

jāiekļauj visas standarta prasības attiecībā uz datiem, kas noteiktas Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2017/12 (5), jāsniedz pieejamo izmēģinājuma pētījumu novērtējums un rezultātu interpretācija;

| e) | jāsniedz zinātnisks pamatojums, ja trūkst kādu šajā sadaļā aprakstīto pētījumu; |
| --- | --- |

e)

jāsniedz zinātnisks pamatojums, ja trūkst kādu šajā sadaļā aprakstīto pētījumu;

| f) | jāapspriež papildu pētījumiem piemērojamās prasības; |
| --- | --- |

f)

jāapspriež papildu pētījumiem piemērojamās prasības;

| g) | par katru pētījumu jāsniedz apraksts un galveno konstatējumu skaidrojums. Jāapspriež šādi jautājumi: kādas dzīvnieku sugas ir izmantotas, izmantoto dzīvnieku skaits, ievadīšanas veids(-i), deva(-as), vielas lietošanas ilgums, panāktā ekspozīcija, devas un atbildes reakcijas sakarība, blakņu specifika (izpausmes sākums un ilgums, blakņu atkarība no devas un atgriezeniskums, kā arī atšķirības atkarībā no sugas vai dzimuma), jau zināmas nozīmīgas struktūras un darbības sakarības un tas, vai rezultāti ir būtiski cilvēkiem, kuri ir patērētāji; |
| --- | --- |

g)

par katru pētījumu jāsniedz apraksts un galveno konstatējumu skaidrojums. Jāapspriež šādi jautājumi: kādas dzīvnieku sugas ir izmantotas, izmantoto dzīvnieku skaits, ievadīšanas veids(-i), deva(-as), vielas lietošanas ilgums, panāktā ekspozīcija, devas un atbildes reakcijas sakarība, blakņu specifika (izpausmes sākums un ilgums, blakņu atkarība no devas un atgriezeniskums, kā arī atšķirības atkarībā no sugas vai dzimuma), jau zināmas nozīmīgas struktūras un darbības sakarības un tas, vai rezultāti ir būtiski cilvēkiem, kuri ir patērētāji;

| h) | jāsniedz pamatojums par katram pētījumam piedāvāto NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL; |
| --- | --- |

h)

jāsniedz pamatojums par katram pētījumam piedāvāto NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL;

| i) | jāapkopo un jāapspriež attiecīgā zinātniskā literatūra, tostarp citu zinātnisko iestāžu (piem., Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA), Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) un Apvienotās Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas (FAO)/Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pārtikas piedevu ekspertu komitejas (JECFA)) novērtējumu ziņojumi. Ja izmanto sīkas atsauces uz publicēto zinātnisko literatūru, iespēju robežās ir jāizpilda visas I.5. punktā noteiktās prasības; |
| --- | --- |

i)

jāapkopo un jāapspriež attiecīgā zinātniskā literatūra, tostarp citu zinātnisko iestāžu (piem., Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA), Eiropas Ķimikāliju aģentūras (ECHA) un Apvienotās Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas (FAO)/Pasaules Veselības organizācijas (PVO) pārtikas piedevu ekspertu komitejas (JECFA)) novērtējumu ziņojumi. Ja izmanto sīkas atsauces uz publicēto zinātnisko literatūru, iespēju robežās ir jāizpilda visas I.5. punktā noteiktās prasības;

| j) | jāiekļauj informācija par nekaitīguma pētījumos izmantoto testējamo vielu partiju kvalitāti. Jānorāda konstatējumu sasaiste ar testējamo vielu un/vai zāļu kvalitāti. Vajadzības gadījumā jāsniedz aktīvajā sastāvdaļā esošo piemaisījumu kritisks novērtējums un informācija par to iespējamo bioloģisko ietekmi. Jāapspriež visas hiralitātes, ķīmiskās formas un piemaisījumu sastāva atšķirības starp nekaitīguma pētījumos izmantoto vielu un tirgū laižamo formu; |
| --- | --- |

j)

jāiekļauj informācija par nekaitīguma pētījumos izmantoto testējamo vielu partiju kvalitāti. Jānorāda konstatējumu sasaiste ar testējamo vielu un/vai zāļu kvalitāti. Vajadzības gadījumā jāsniedz aktīvajā sastāvdaļā esošo piemaisījumu kritisks novērtējums un informācija par to iespējamo bioloģisko ietekmi. Jāapspriež visas hiralitātes, ķīmiskās formas un piemaisījumu sastāva atšķirības starp nekaitīguma pētījumos izmantoto vielu un tirgū laižamo formu;

| k) | jāapspriež iesniegto pētījumu labas laboratoriju prakses statuss; |
| --- | --- |

k)

jāapspriež iesniegto pētījumu labas laboratoriju prakses statuss;

| l) | jāapspriež iespējamās pētījumu plānošanas un veikšanas nepilnības un to dokumentācija, sniedzot atsauci uz publicētajām Aģentūras un citu iestāžu vadlīnijām. Jāuzsver un zinātniski jāpamato jebkādas atkāpes no piemērojamām vadlīnijām un jāapspriež šo atkāpju ietekme; |
| --- | --- |

l)

jāapspriež iespējamās pētījumu plānošanas un veikšanas nepilnības un to dokumentācija, sniedzot atsauci uz publicētajām Aģentūras un citu iestāžu vadlīnijām. Jāuzsver un zinātniski jāpamato jebkādas atkāpes no piemērojamām vadlīnijām un jāapspriež šo atkāpju ietekme;

| m) | jāsniedz piezīmes par izmēģinājumu dzīvnieku izmantošanu pētījumos un to, vai šie pētījumi ir veikti saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES; |
| --- | --- |

m)

jāsniedz piezīmes par izmēģinājumu dzīvnieku izmantošanu pētījumos un to, vai šie pētījumi ir veikti saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES;

| n) | jāpamato kritiskā NO(A)EL vai BMDL izvēle un atkāpes no pieļaujamās diennakts devas (PDD), pamatojot nenoteiktības koeficienta izvēli. Ja netiek piedāvāta PDD vai ja ir izraudzīta alternatīva toksikoloģiskā atsauces vērtība, tas ir rūpīgi jāpamato. |
| --- | --- |

n)

jāpamato kritiskā NO(A)EL vai BMDL izvēle un atkāpes no pieļaujamās diennakts devas (PDD), pamatojot nenoteiktības koeficienta izvēli. Ja netiek piedāvāta PDD vai ja ir izraudzīta alternatīva toksikoloģiskā atsauces vērtība, tas ir rūpīgi jāpamato.

II.4.3.   Sīki izstrādātā un kritiskā kopsavilkuma pielikumos jāiekļauj:

| a) | atsauču saraksts, proti, visu atsauču sarakstu sniedz saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem, bet pašas atsauces iekļauj lietas materiālos; |
| --- | --- |

a)

atsauču saraksts, proti, visu atsauču sarakstu sniedz saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem, bet pašas atsauces iekļauj lietas materiālos;

| b) | pētījumu pārskatu tabula, proti, pētījumu pārskatu kopsavilkums tabulas veidā. Papildus lietas materiālos ir jāiekļauj pilnīgs pētījuma pārskatu kopums. |
| --- | --- |

b)

pētījumu pārskatu tabula, proti, pētījumu pārskatu kopsavilkums tabulas veidā. Papildus lietas materiālos ir jāiekļauj pilnīgs pētījuma pārskatu kopums.

II.5.   Precīza tās vielas identifikācija, uz kuru attiecas pieteikums

II.5.1.   Datiem ir jāapliecina, ka viela ir precīzi noteikta un raksturota, lai nodrošinātu, ka nekaitīguma pētījumos izmantotā viela ir tā pati viela, kas jāizmanto praksē.

II.5.2.   Ir jāidentificē nekaitīguma pētījumos izmantotās partijas un jāsniedz atbilstošas specifikācijas, tostarp tīrība (piemaisījumu koncentrācija), izomēru attiecības un enantiomēri, šķīdība un visi citi faktori, kas var ietekmēt vielas iedarbību.

II.5.3.   Informācija par vielas ķīmiskajām un fizikāli ķīmiskajām īpašībām var ļaut identificēt bažas un/vai tās risināt, pamatojoties uz zināšanām par to, kādas īpašības ir citām vielām, kurām ir līdzīgas ķīmiskās un fizikāli ķīmiskās īpašības.

II.6.   Farmakoloģija

II.6.1.   Farmakodinamika

II.6.1.1.   Farmakodinamikas pētījumu datu mērķis ir nodrošināt, ka tiek identificēts un raksturots, kādā veidā un ar kādiem mehānismiem tiek panākts gan paredzētais terapeitiskais efekts, gan rodas nelabvēlīgā ietekme/blaknes. Šos pētījumus plāno katrā atsevišķā gadījumā, ņemot vērā pieejamo informāciju par vielas iespējamo farmakoloģisko iedarbību.

II.6.1.2.   Īpaši jāapsver, kādu farmakodinamisko iedarbību viela var radīt devās, kas ir zemākas par to, kas nepieciešama toksikoloģiskās iedarbības radīšanai, pievēršot uzmanību vajadzībai noteikt farmakoloģisko PDD.

II.6.1.3.   Pētījumos, kas tiek veikti, lai noteiktu farmakoloģisko PDD, ja iespējams, identificē vai raksturo iedarbības veidu un devas un atbildes reakcijas sakarību un nosaka NOEL vai BMDL, ko izmanto kā sākuma punktu, lai atvasinātu farmakoloģisko PDD. Ja ir pieejami attiecīgi dati no pētījumiem ar cilvēkiem (piemēram, dati par vielām, kas ir lietotas cilvēku ārstēšanā), parasti tie ir visnoderīgākie farmakoloģiskā NOEL vai BMDL noteikšanā. Jāievēro Aģentūras publicētās vadlīnijas par farmakoloģiskās PDD noteikšanu (6).

II.6.1.4.   Datiem par vielas farmakodinamisko iedarbību ir jābūt tādiem, lai:

| a) | varētu noteikt/raksturot vielas iedarbības veidu/mehānismu; |
| --- | --- |

a)

varētu noteikt/raksturot vielas iedarbības veidu/mehānismu;

| b) | varētu raksturot devas un atbildes reakcijas sakarību attiecīgajiem farmakoloģiskajiem beigupunktiem; |
| --- | --- |

b)

varētu raksturot devas un atbildes reakcijas sakarību attiecīgajiem farmakoloģiskajiem beigupunktiem;

| c) | sniegtu ieskatu par vielas iespējamām toksiskajām sekām, pamatojoties uz zināšanām par to, kādas sekas rada vielas, kurām ir līdzīgas farmakodinamiskās īpašības; |
| --- | --- |

c)

sniegtu ieskatu par vielas iespējamām toksiskajām sekām, pamatojoties uz zināšanām par to, kādas sekas rada vielas, kurām ir līdzīgas farmakodinamiskās īpašības;

| d) | palīdzētu izprast toksikoloģijas pētījumos redzamās nelabvēlīgās ietekmes mehānismus; |
| --- | --- |

d)

palīdzētu izprast toksikoloģijas pētījumos redzamās nelabvēlīgās ietekmes mehānismus;

| e) | noteiktos gadījumos sniegtu informāciju par to, kā laboratorijas dzīvniekiem novērotās sekas attiecas uz cilvēkiem. |
| --- | --- |

e)

noteiktos gadījumos sniegtu informāciju par to, kā laboratorijas dzīvniekiem novērotās sekas attiecas uz cilvēkiem.

II.6.1.5.   Ja farmakodinamiskie dati nav sniegti, ir zinātniski jāpamato to neesība un jāapspriež, kādas sekas var radīt to neesība.

II.6.1.6.   Ja nav atvasināta farmakoloģiskā PDD, zinātniski jāpamato tās neesība.

II.6.2.   Farmakokinētika

II.6.2.1.   Farmakokinētiskie pētījumi sniedz informāciju par vielas absorbēšanu, tās izplatību un klātbūtni audos, tās metabolismu un izvadīšanu. Farmakokinētiskajos pētījumos perorālais ievadīšanas ceļš ir galvenais ievadīšanas ceļš, jo tas ir patērētāju eksponētības ceļš.

II.6.2.2.   Metabolīti, kas izstrādājas izmēģinājumu dzīvnieku sugām, ir jāsalīdzina ar dzīvnieku mērķsugām novērotajiem metabolītiem saskaņā ar vadlīnijām, kas sniegtas programmā “Starptautiskā sadarbība veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā” (VICH) – VICH GL47: Produktīvajos dzīvniekos esošo veterināro zāļu metabolisma un atlieku kinētikas novērtēšanas pētījumi: izmēģinājuma dzīvnieku salīdzinošā metabolisma pētījumi
   (7).

II.6.2.3.   Farmakokinētiskie dati, kas iegūti izmēģinājuma dzīvnieku pētījumos, jāizmanto, lai modelētu ar pārtiku uzņemtās vielas sadalīšanos cilvēka organismā.

II.6.2.4.   Izmēģinājuma dzīvnieku farmakokinētiskie dati ir jāizmanto arī tam, lai noteiktu, vai metabolīti, ko patērētāji uzņems ar dzīvnieku izcelsmes pārtiku, izstrādājas arī izmēģinājuma dzīvniekos, kas izmantoti nekaitīguma testēšanā. Tas ir nepieciešams, lai noteiktu toksikoloģijas pētījumos iegūtās toksikoloģiskās iedarbības un NO(A)EL vai BMDL samērīgumu. Ja izmēģinājumu dzīvniekiem izstrādājs tādi paši metabolīti kā produktīvajiem dzīvniekiem, uzskatāms, ka izmēģinājuma dzīvnieki ir paši eksponēti metabolītiem, ko varētu patērēt cilvēki. Tas parasti tiek uzskatīts par pierādījumu, ka toksikoloģijas pētījumos metabolītu nekaitīgums ir pienācīgi novērtēts. Ja metabolīti, kas izstrādājas dzīvnieku mērķsugām, netiek iegūti izmēģinājuma dzīvnieku pētījumos, dažkārt ir jāveic nekaitīguma pētījumi, izmantojot galvenos metabolītus, kas izstrādājas mērķa dzīvniekiem.

II.6.2.5.   Farmakokinētiskie dati var arī palīdzēt izskaidrot neparastus rezultātus, kas iegūti toksicitātes pētījumos, piemēram, ja medikaments nav labi absorbējies, acīmredzami nav reakcijas uz devu.

II.6.3.   Toksikoloģija

II.6.3.1.   Vispārīgi principi

II.6.3.1.1.   Pētījumos ar dzīvniekiem izmanto perorālo ievadīšanas ceļu, jo tas ir patērētāju eksponētības ceļš.

II.6.3.1.2.   Pētījumus ar dzīvniekiem veic, izmantojot vispāratzītas izmēģinājumu dzīvnieku dzimtas, par kurām ir pieejami vēsturiski dati. Katru vielu testē tādu dzīvnieku sugām un dzimtām, kuras ir labākais vielas iedarbības uz cilvēku paraugs.

II.6.3.1.3.   Jātestē viela, kas ir aktīvā viela. Tomēr, ja pārtikā, kas iegūta no vielu saņēmušajiem dzīvniekiem, ir atliekas, kurās ir nozīmīgs daudzums metabolīta, kas neizstrādājas izmēģinājuma dzīvnieku sugām, var rasties vajadzība atsevišķi testēt metabolīta toksicitāti.

II.6.3.1.4.   
  Jāievēro VICH GL33: Cilvēka pārtikā esošo veterināro zāļu atlieku nekaitīguma novērtēšanas pētījums: vispārēja testēšanas pieeja
   (8).

II.6.3.2.   Vienas devas toksicitāte, ja pieejama

II.6.3.2.1.   Dažkārt akūtas toksicitātes pētījumi tiek veikti citu iemeslu dēļ, nevis tāpēc, lai novērtētu patērētāju drošību (piemēram, lai novērtētu produkta lietošanas nekaitīgumu), vai arī par tiem sniegts pārskats publicētajā literatūrā. Šādu pētījumu pārskatus pievieno nekaitīguma lietas materiāliem.

II.6.3.2.2.   Ja pieejami, ir jāsniedz akūtas toksicitātes dati, kas var veidot kopēju priekšstatu par vielas toksikoloģiskās iedarbības raksturojumu un akcentēt iedarbību, kas jānovēro ilgāka termiņa pētījumos.

II.6.3.3.   Atkārtotas devas toksicitāte

II.6.3.3.1.   
  Atkārtotas devas (90 dienu) orālas toksicitātes testēšana

II.6.3.3.1.1.   Atkārtotas devas (90 dienu) orālas toksicitātes pētījumu dati ir jāsniedz gan attiecībā uz grauzējiem, gan sugām, kas nav grauzēji, kā arī jānorāda attiecīgo sugu izvēles iemesli, izvērtējot visas pieejamās zināšanas par vielu metabolismu dzīvnieku un cilvēku organismā.

II.6.3.3.1.2.   Atkārtotas devas orālas toksicitātes testēšanas pētījumu datiem ir jānodrošina, ka:

| a) | var novērtēt funkcionālas un morfoloģiskas izmaiņas, ko rada testējamās(-o) vielas(-u) atkārtota uzņemšana, un to, kā šīs izmaiņas ir saistītas ar devu; |
| --- | --- |

a)

var novērtēt funkcionālas un morfoloģiskas izmaiņas, ko rada testējamās(-o) vielas(-u) atkārtota uzņemšana, un to, kā šīs izmaiņas ir saistītas ar devu;

| b) | var noteikt NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL; |
| --- | --- |

b)

var noteikt NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL;

| c) | var zināt, kādu devas līmeni izvēlēties hroniskiem pētījumiem, kā arī kādas piemērotākās sugas izvēlēties šiem hroniskiem pētījumiem. |
| --- | --- |

c)

var zināt, kādu devas līmeni izvēlēties hroniskiem pētījumiem, kā arī kādas piemērotākās sugas izvēlēties šiem hroniskiem pētījumiem.

II.6.3.3.1.3.   Norādījumi par atkārtotas devas (90 dienu) perorālas toksicitātes pētījumu plānošanu ir sniegti VICH GL31: Cilvēka pārtikā esošo veterināro zāļu atlieku nekaitīguma novērtēšanas pētījums: atkārtotas devas (90 dienu) perorālas toksicitātes testēšana
   (9), un tie ir jāievēro. Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

II.6.3.3.1.4.   Ja trūkst ar grauzējiem un/vai sugām, kas nav grauzēji, veiktu atkārtotas devas (90 dienu) orālas toksicitātes pētījumu, zinātniski jāpamato to neesība un jāapspriež pētījumu neesības ietekme.

II.6.3.3.2.   
  Atkārtotas devas (hroniskas) toksicitātes testēšana

II.6.3.3.2.1.   Hroniskas toksicitātes testēšanu veic vismaz vienai sugai. Tai ir jābūt visatbilstošākai sugai, ko izraugās, pamatojoties uz visiem pieejamiem zinātniskajiem datiem, tostarp 90 dienu pētījumu rezultātiem, – parasti šī suga ir žurka.

II.6.3.3.2.2.   Hroniskas orālas toksicitātes testēšanas datiem ir jānodrošina, ka:

| a) | var novērtēt funkcionālas un morfoloģiskas izmaiņas, ko rada testējamās(-o) vielas(-u) atkārtota uzņemšana, un to, kā šīs izmaiņas ir saistītas ar devu; |
| --- | --- |

a)

var novērtēt funkcionālas un morfoloģiskas izmaiņas, ko rada testējamās(-o) vielas(-u) atkārtota uzņemšana, un to, kā šīs izmaiņas ir saistītas ar devu;

| b) | var noteikt NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL. |
| --- | --- |

b)

var noteikt NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL.

II.6.3.3.2.3.   Norādījumi par atkārtotas devas (hroniskas) toksicitātes pētījumu plānošanu ir sniegti VICH GL37: Cilvēka pārtikā esošo veterināro zāļu atlieku nekaitīguma novērtēšanas pētījums: atkārtotas devas (hroniskas) toksicitātes testēšana
   (10), un tie ir jāievēro. Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

II.6.3.3.2.4.   Ja nav sniegts atkārtotas devas (hroniskas) orālas toksicitātes pētījums, zinātniski jāpamato tā neesība un jāapspriež pētījuma neesības ietekme.

II.6.3.4.   Vielas panesamība mērķsugā, ja pieejama

II.6.3.4.1.   Lai novērtētu patērētāju drošību, netiek prasīti dati par to, kā vielu panes mērķsuga. Tomēr, ja attiecīgie dati ir ģenerēti vai sniegti publicētā literatūrā, tos pievieno nekaitīguma lietas materiāliem.

II.6.3.4.2.   Ja dati par toleranci mērķsugā ir pieejami, tie var veidot kopēju priekšstatu par vielas toksikoloģiskās iedarbības raksturojumu un akcentēt iedarbību, kas jānovēro toksicitātes pētījumos.

II.6.3.5.   Reproduktīvā toksicitāte, tostarp ontoģenēzes toksicitāte

II.6.3.5.1.   
  Pētījums par ietekmi uz reproduktivitāti

II.6.3.5.1.1.   Vispārējās reproduktīvās toksicitātes testēšanu veic vismaz vienai sugai, kas parasti ir žurka. Izmanto perorālo ievadīšanas ceļu.

II.6.3.5.1.2.   Ietekmes uz reproduktivitāti testus veic ar mērķi noteikt un raksturot testējamās vielas nelabvēlīgo ietekmi uz eksponēto pieaugušo īpatņu reproduktīvo spēju, kā arī uz viņu pēcnācēju normālu attīstību.

II.6.3.5.1.3.   Testos ir jānosaka iespējamā ietekme uz tēviņu un mātīšu reproduktīvo spēju, piemēram, dzimumdziedzeru funkciju, meklēšanās ciklu, pārošanās uzvedību, apaugļošanos, dzemdībām, laktāciju, pēcnācēju atšķiršanu, augšanu un attīstību. Šie pētījumi var sniegt informāciju arī par nelabvēlīgu ietekmi uz attīstību, piemēram, teratoģenēzi.

II.6.3.5.1.4.   Ja ir pierādījumi, kas liecina par to, ka tiek ietekmēta centrālās nervu sistēmas attīstība, var būt vajadzība īpaši izmeklēt šo ietekmi, piemēram, novērtēt citu testu rezultātus (sk. II.6.4.1. sadaļu).

II.6.3.5.1.5.   Datiem ir jābūt tādiem, lai varētu noteikt NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL.

II.6.3.5.1.6.   Norādījumi par reproduktīvās toksicitātes testēšanas pētījumu plānošanu ir sniegti VICH GL22: Cilvēka pārtikā esošo veterināro zāļu atlieku nekaitīguma novērtēšanas pētījums: reproduktīvās toksicitātes testēšana
   (11), un tie ir jāievēro. Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

II.6.3.5.1.7.   Ja nav sniegts reproduktīvās toksicitātes pētījums, zinātniski jāpamato tā neesība un jāapspriež pētījuma neesības ietekme.

II.6.3.5.2.   
  Ontoģenēzes toksicitātes pētījums

II.6.3.5.2.1.   Ontoģenēzes toksicitātes pētījumu mērķis ir noteikt vielas nelabvēlīgo ietekmi uz grūsnām mātītēm un to, kā ekspozīcijas rezultātā tiek ietekmēta embrija un augļa attīstība no ieņemšanas brīža visu grūsnības periodu. Šāda ietekme var būt pastiprināta toksicitāte grūsnām mātītēm, embrija vai augļa bojāeja, augļa augšanas traucējumi un strukturālas augļa patoloģijas un kroplības.

II.6.3.5.2.2.   Ja izmēģinājumos ar žurkām ir skaidrs pierādījums par teratogenitāti, pētījums ar citas sugas dzīvniekiem nav nepieciešams, izņemot gadījumus, kad visu pamatpētījumu pārskats rāda, ka pieļaujamo dienas devu (PDD) varētu noteikt, pamatojoties uz teratogenitātes pētījumu žurkām. Testēšanu ar citas sugas dzīvniekiem (parasti trušiem) veic, ja testos ar žurkām nav gūti pierādījumi par teratogenitāti vai ir gūti divdomīgi rezultāti.

II.6.3.5.2.3.   Norādījumi par ontoģenēzes toksicitātes testēšanas pieeju ir sniegti VICH GL32: Cilvēka pārtikā esošo veterināro zāļu atlieku nekaitīguma novērtēšanas pētījums: ontoģenēzes toksicitātes testēšana
   (12). Tajos ir sniegta daudzpakāpju pieeja, sākotnēji testēšanu veicot ar vienu sugu (žurkām). Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

II.6.3.5.2.4.   Pētījumos izmanto perorālo ievadīšanas ceļu.

II.6.3.5.2.5.   Datiem ir jābūt tādiem, lai varētu noteikt NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL.

II.6.3.5.2.6.   Ja nav sniegts ontoģenēzes toksicitātes pētījums, zinātniski jāpamato tā neesība un jāapspriež pētījuma neesības ietekme.

II.6.3.6.   Genotoksicitāte

II.6.3.6.1.   Vairumā gadījumu testējamā viela ir tikai sākumsavienojums. Tomēr dažkārt papildus ir jātestē viens vai vairāki galvenie metabolīti atsevišķi. Tas varētu būt gadījumos, kad galvenais metabolīts, kas izstrādājas mērķsugas organismā, neizstrādājas izmēģinājuma dzīvnieku sugai.

II.6.3.6.2.   
  Jāievēro VICH GL23: Cilvēka pārtikā esošo veterināro zāļu atlieku nekaitīguma novērtēšanas pētījums: genotoksicitātes testēšana
   (13), kurā ir noteikts vielas genotoksicitātes potenciāla noteikšanai izmantojamo standarta testu kopums. Standarta kopumā iekļauti testi, kurus izmanto, lai noteiktu mutagēno, klastogēno un aneugēno ietekmi. Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

II.6.3.6.3.   Genotoksicitātes testu rezultātus izmanto, lai novērtētu, vai viela iespējami radīs ģenētiskus bojājumus, kas var pāriet no vecāku šūnas uz meitas šūnām dezoksiribonukleīnskābes (DNS) tiešas vai netiešas ietekmes rezultātā.

II.6.3.6.4.   Zināms, ka eksponētība noteiktāmgenotoksiskām vielāmtiek saistīta ar kanceroģenēzi, tāpēc uzskatāms, ka skaidri pozitīvi genotoksicitātes testu konstatējumi norāda, ka viela var būt kancerogēna. Turklāt, tā kā ir zināms, ka cilmes šūnu mutācijas ir saistītas ar slimību, uzskatāms, ka skaidri pozitīvi genotoksicitātes testu rezultāti norāda, ka viela var izraisīt iedzimtu slimību (reproduktīvā toksicitāte).

II.6.3.6.5.   Produktīvo dzīvnieku medikamentos nav pieļaujams apzināti lietot genotoksiskas vielas, kas tieši mijiedarbojas ar DNS.

II.6.3.6.6.   Genotoksicitātes testu rezultāti palīdz novērtēt, vai ir nepieciešami kancerogenitātes dati. Citi faktori, kas jāizvērtē, nosakot vajadzību iegūt kancerogenitātes datus, ir attiecīgo strukturālo trauksmes signālu esība un preneoplastiskie rezultāti atkārtotas devas toksicitātes testos.

II.6.3.6.7.   Vielu, kas tieši ierosina skaidri pozitīvus genotoksicitātes testu rezultātus, drīkst atļaut lietot produktīvajiem dzīvniekiem tikai tad, ja rezultāti liecina, ka genotoksicitāte neskar patērētāju. Šāds apliecinājums var būt kancerogenitātes pētījumu rezultāti, kas liecina, ka nav neoplāzijas. Nepieciešami arī dati, kas apliecina, ka novēroto genotoksicitāti izraisošais mehānisms neskar patērētāju.

II.6.3.6.8.   Ja nav datu, kas apliecina, ka novērotā genotoksicitāte neskar patērētāju, skaidri pozitīvi rezultāti liek izdarīt secinājumu, ka PDD nevar noteikt un ka viela nav atbilstoša, lai to izmantotu produktīvām sugām.

II.6.3.6.9.   Skaidri negatīvi genotoksicitātes standarta testu kopuma rezultāti liek izdarīt secinājumu, ka viela nav genotoksiska.

II.6.3.6.10.   Ja genotoksicitātes testa rezultāti ir divdomīgi, izvērtē vajadzību turpināt testēšanu, ņemot vērā pieejamo datu kopējo pierādījumu svaru.

II.6.3.6.11.   Kopumā uzskatāms, ka nozīmīgu metabolītu genotoksicitāte ir pienācīgi izskatīta pētījumos, kas veikti ar izejvielu. Tomēr, ja nozīmīgs metabolīts izstrādājas mērķsugai, bet neizstrādājas izmēģinājumu dzīvnieku sugai, ne vienmēr ir iespējams izdarīt secinājumus par atlieku genotoksicitāti, ja netiek ģenerēti papildu dati, izmantojot attiecīgo metabolītu.

II.6.3.6.12.   Būtībā otršķirīgi metabolīti nav jāidentificē.

II.6.3.6.13.   Otršķirīgi metabolīti ir tādi, kuru klātbūtne ir zem 100 μg/kg līmeņa vai kuru ir mazāk par 10 % no atlieku kopēja daudzuma, kā norādīts VICH GL46: Produktīvajos dzīvniekos esošo veterināro zāļu metabolisma un atlieku kinētikas novērtēšanas pētījumi: metabolisma pētījums daudzuma noteikšanai un atlieku specifikas noteikšanai
   (14).

II.6.3.6.14.   Ja ir zināma otršķirīgā metabolīta struktūra vai ja to var hipotētiski noteikt un ja metabolīts tieši mijiedarbojas ar DNS vai ja šāda mijiedarbība ir gaidāma, jāizvērtē iespējamais risks patērētājiem. Jāsniedz pierādījumi, lai apstiprinātu, ka metabolīta līmenis ir pietiekami zems, lai varētu uzskatīt, ka būtībā tas ir drošs, t. i., līmenim ir jābūt pietiekami zemam, lai nodrošinātu, ka risks saslimt ar vēzi, ko rada patērētāju eksponētība vielai, ir mazāks par 1 no 106. To sasniedz, vai nu izmantojot īpašus ķīmiskos datus, vai, ja šādu datu nav, izmantojot toksicitātes robežvērtību (TTC), proti, tas ir jēdziens, kas kvantitatīvi nosaka risku saistībā ar eksponētību konkrētai vielai. Jāievēro Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes un PVO norādījumi par toksicitātes sliekšņa pieeju (15).

II.6.3.6.15.   Līdzīgi, ja pastāv bažas, ka dzīvnieku izcelsmes pārtikā esošs otršķirīgs metabolīts turpina metabolizēties patērētāja organismā, veidojot DNS reaktīvu vielu, jāsniedz pierādījumi, lai apliecinātu, ka patērētāju eksponētība ir pietiekami zema, lai varētu uzskatīt, ka metabolīts ir būtībā drošs.

II.6.3.6.16.   Jānodrošina, ka visām šīm vielām (potenciāli genotoksiskiem otršķirīgiem metabolītiem, kas izstrādājass mērķsugas vai cilvēka, kurš ir patērētājs, organismā) dzīvnieku izcelsmes pārtikā esošo atlieku līmenis ir tāds, ka patērētāju eksponētība jebkurā laikā pēc vielas došanas sākuma nepārsniedz toksicitātes robežvērtību. Tā kā nevar izslēgt iespēju par eksponētību vielai pirms zāļu izdalīšanās perioda beigām, un ņemot vērā nopietnu iedarbību, ko rada viela bez robežvērtības, nepietiek tikai ar apliecinājumu, ka viela ir samazinājusies līdz līmenim, kas atbilst toksicitātes robežvērtībai brīdī, kad atlieku līmenis ir mazāks par ierosināto MAL.

II.6.3.6.17.   Ja vismaz divi otršķirīgi metabolīti ir DNS reaktīvi, ja nav apliecinājumu par pretējo, uzskatāms, ka visas DNS reaktīvās vielas darbojas vienādā veidā. Attiecīgi ar toksicitātes slieksni ir jāsalīdzina kopējais DNS reaktīvo vielu līmenis (devas jāsaskaita).

II.6.3.6.18.   Var uzskatīt, ka vielām un metabolītiem, kas var izraisīt vēzi citādos veidos, nevis tieši mijiedarbojoties ar DNS, iedarbības mehānismu pamatā ir robežvērtības. Ja šādas vielas ir jāizmanto produktīvo dzīvnieku veterinārajos medikamentos, atbilstīgi pamatotos pētījumos ir jānosaka NO(A)EL vai BMDL attiecīgajai iedarbībai.

II.6.3.7.   Kancerogenitāte

II.6.3.7.1.   
  Vielu atlases kritēriji kancerogenitātes testēšanai

II.6.3.7.1.1.   
  VICH GL28: Cilvēka pārtikā esošo veterināro zāļu atlieku nekaitīguma novērtēšanas pētījums: kancerogenitātes testēšana
   (16) sniedz norādījumus par faktoriem, kas jāņem vērā, nosakot vajadzību veikt kancerogenitātes testēšanu, un par kancerogenitātes testēšanu, un šie norādījumi ir jāievēro. Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

II.6.3.7.1.2.   Gadījumos, kad uzskatāms, ka ir atbilstoši veikt kancerogenitātes testēšanu, pamatprasība ir divu gadu pētījums ar žurkām un 18 mēnešu pētījums ar pelēm, lai gan ir pieņemami dati, kas iegūti no vienas grauzēju sugas, ja tiek sniegts atbilstošs pamatojums.

II.6.3.7.1.3.   Genotoksiskas kancerogēnas vielas nav pieļaujams izmantot produktīvajiem dzīvniekiem.

II.6.3.7.1.4.   Vielu, kas rada pozitīvus kancerogenitātes testu rezultātus, drīkst izmantot produktīvajiem dzīvniekiem vienīgi tad, ja tiek gūts apliecinājums, ka kancerogenitātes dati neattiecas uz patērētāju (piemēram, ja ir zināms, ka redzamā audzēja tips neattiecas uz cilvēkiem), vai ja tiek apliecināts, ka kancerogenitāte ir rezultāts iedarbības mehānismam, kas atkarīgs no robežvērtības. Pēdējā minētajā gadījumā attiecībā uz kancerogenitāti nosaka NO(A)EL vai BMDL.

II.6.3.7.1.5.   Ja kancerogenitātes testēšana netiek veikta, ir zinātniski jāpamato šādu datu neesība un jāapspriež, kādas sekas var radīt to neesība.

II.6.4.   Citas prasības

II.6.4.1.   Vispārīgi principi

II.6.4.1.1.   Katrā atsevišķā gadījumā nosaka, vai ir nepieciešami nekaitīguma dati, kas attiecas uz citu iespējamo iedarbību. VICH GL33 ir aplūkota papildu testēšanas nepieciešamība.

II.6.4.1.2.   Faktori, kas jāņem vērā, izvērtējot vajadzību iegūt šādus datus, ir šādi:

| a) | vielas struktūra un tās līdzība vielām, kurām ir jau zināma toksikoloģiska iedarbība; |
| --- | --- |

a)

vielas struktūra un tās līdzība vielām, kurām ir jau zināma toksikoloģiska iedarbība;

| b) | vielas klase un citu šīs klases vielu zināmās toksiskās īpašības; |
| --- | --- |

b)

vielas klase un citu šīs klases vielu zināmās toksiskās īpašības;

| c) | vielas iedarbības veids; |
| --- | --- |

c)

vielas iedarbības veids;

| d) | standarta toksicitātes pētījumos konstatētā iedarbība, kas liek veikt turpmāku izmeklēšanu (piemēram, imūntoksicitāte, neirotoksicitāte vai endokrīnā disfunkcija); |
| --- | --- |

d)

standarta toksicitātes pētījumos konstatētā iedarbība, kas liek veikt turpmāku izmeklēšanu (piemēram, imūntoksicitāte, neirotoksicitāte vai endokrīnā disfunkcija);

| e) | ir publicēta literatūra, kurā uzsvērti attiecīgie rezultāti, tostarp ir literatūra attiecībā uz sekām, ko rada vielas iedarbība uz tai eksponētiem cilvēkiem. |
| --- | --- |

e)

ir publicēta literatūra, kurā uzsvērti attiecīgie rezultāti, tostarp ir literatūra attiecībā uz sekām, ko rada vielas iedarbība uz tai eksponētiem cilvēkiem.

II.6.4.2.   Īpaši pētījumi (piem., imūntoksicitāte, neirotoksicitāte)

II.6.4.2.1.   
  Imūntoksicitāte

II.6.4.2.1.1.   Ja atkārtotas devas vai citos toksicitātes pētījumos ir redzama attiecīga iedarbība (piemēram, mainās limfoidālo orgānu svars un/vai histoloģija un mainās limfoidālo audu, kaula smadzeņu vai perifēro leikocītu šūnas), var būt vajadzība veikt papildu funkcionālo testēšanu. Pētniekam ir jāpamato papildu testēšanas specifika, ņemot vērā citos toksicitātes pētījumos konstatētos novērojumus.

II.6.4.2.1.2.   Noteiktām vielu klasēm (piemēram, beta laktāma antibiotikām), par kurām zināms, ka tās jutīgiem indivīdiem izraisa hipersensitivitātes (alerģiskas) reakcijas, ir jāsniedz dati par ekspozīcijas līmeni, kas tiek saistīts ar hipersensitivitātes reakcijām.

II.6.4.2.1.3.   Jāsniedz dati par visiem imunoloģijas pētījumiem, kas veikti ar vielu saistībā ar kādu novērtējuma aspektu (piemēram, sensibilizācijas testiem lietotāja drošībai vai imūnmodulāro vielu iedarbīguma pētījumiem). Jāsniedz arī pārskati par nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem.

II.6.4.2.1.4.   Šādos pētījumos iegūtie dati ir jāņem vērā, nosakot toksikoloģisko PDD vai alternatīvu robežvērtību.

II.6.4.2.2.   
  Neirotoksicitāte, ontoģenēzes neirotoksicitāte un kavēta neirotoksicitāte

II.6.4.2.2.1.   Ja atkārtotas devas pētījumi norāda, ka var būt attiecīgas bažas, jāveic neirotoksicitātes testēšana.

II.6.4.2.2.2.   Neirotoksicitātes testus veic arī vielām, kas citās toksikoloģiskās analīzēs parādījušas, ka rada nervu sistēmas histoloģiskas, biofiziskas vai bioķīmiskas izmaiņas vai rada neiroloģiskas uzvedības izmaiņas. Fizikāli ķīmiskās īpašības, struktūras un iedarbības informācija un pierakstīti dati par nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēkiem var būt vēl viens faktors, kas nosaka, ka ir veicami neirotoksicitātes testi.

II.6.4.2.2.3.   Neirotoksicitātes testēšanu veic, izmantojot perorālo ievadīšanas ceļu un ievērojot norādes, kas sniegtas Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) ķīmisko vielu testēšanas vadlīnijās – 424. testa vadlīnijās (17) par metodoloģiju, kas jāizmanto neirotoksicitātes pētījumos ar grauzējiem. Šo pētījumu var veikt kā atsevišķu pētījumu vai iekļaut citos atkārtotas devas toksicitātes pētījumos.

II.6.4.2.2.4.   Lai gan ESAO 424. testa vadlīnijās nav īpaši skatītas acetilholīnesterāzes iedarbības sekas, šis beigupunkts ir jāiekļauj visos atkārtotas devas toksicitātes pētījumos konkrētām vielām, par kurām ir zināms vai ir aizdomas, ka tām ir šāda iedarbība (piemēram, organofosfātiem un karbamātiem). Testējot holīnesterāzes inhibīciju, iekļauj vismaz smadzeņu un eritrocītu mērījumus.

II.6.4.2.2.5.   Ja ir redzams, ka viela izraisa neiropatoloģiju vai neirotoksicitāti pieaugušiem īpatņiem vai rada citu veidu toksicitāti, kas norāda uz nervu sistēmas iesaistīšanos ontoģenēzes posmā, var uzskatīt, ka ir jāveic ontoģenēzes neirotoksicitātes testēšana. Šādā gadījumā jāievēro ESAO 426. testa vadlīnijas (18), kurās sniegti ieteikumi, kāda metodoloģija izmantojama ontoģenēzes neirotoksicitātes pētījumos. Paplašinātajā vienas paaudzes reproduktīvās toksicitātes pētījumā (ESAO 443. testa vadlīnijas (19)) arī sniegta norāde par ontoģenēzes neirotoksicitātes testēšanu.

II.6.4.2.2.6.   Veic organofosfātu kavētās neirotoksicitātes testus vistām, iekļaujot neiropātiju kavējošās esterāzes mērījumus (NTE) galvas smadzeņu audos. Izvērtē gan vienreizēju ekspozīciju (ESAO 418. testa vadlīnijas (20)), gan atkārtotu ekspozīciju (ESAO 419. testa vadlīnijas (21)). Vienas devas pētījumi, kas veikti saskaņā ar ESAO 418. testa vadlīnijām, ļauj tikai identificēt kavētas neirotoksicitātes iedarbību, savukārt atkārtotu devu pētījumi (ESAO 419. testa vadlīnijas) ļauj identificēt NO(A)EL vai BMDL.

II.6.4.2.2.7.   Neirotoksicitātes pētījumi ļauj noteikt NO(A)EL vai LO(A)EL, vai BMDL, kas jāņem vērā, nosakot toksikoloģisko PDD vai alternatīvu robežvērtību.

II.6.4.3.   Atlieku mikrobioloģiskās īpašības

II.6.4.3.1.   
  Iespējamā iedarbība uz cilvēka zarnu floru

II.6.4.3.1.1.   Vielas, kurām piemīt antimikrobiāla iedarbība, var antimikrobiāli iedarboties uz cilvēka gremošanas trakta floru, ja devas ir mazākas par tām, kas toksicitātes testos rada redzamu toksicitāti. Šādām vielām mikrobioloģisko PDD nosaka saskaņā ar VICH GL36: Cilvēka pārtikā esošo veterināro zāļu atlieku nekaitīguma novērtēšanas pētījums: vispārēja pieeja mikrobioloģiskās PDD noteikšanai
   (22).

II.6.4.3.1.2.   Datus izmanto, lai noteiktu mikrobioloģisko PDD.

II.6.4.3.1.3.   Riskus, ko rada atliekas, skaidri nošķir no iespējamā riska sabiedrības veselībai, ja tiek apēsta dzīvnieku izcelsmes pārtika, kas satur rezistentas baktērijas, kuras atlasītas antimikrobiālās terapijas spiediena dēļ.

II.6.4.3.1.4.   Kā norādīts VICH GL36, attiecībā uz mikrobioloģiskās PDD noteikšanu ir jāaplūko šādi divi nozīmīgie beigupunkti:

| a) | koloniju radītās aizsargbarjeras izjaukšana – pirmais nozīmīgais beigupunkts risina jautājumu, vai dzīvnieku izcelsmes pārtikā esošo mikrobioloģiski aktīvo atlieku apēšana rada risku cilvēka veselībai, jo tiek izjaukta zarnu floras normālā spēja veidot kolonijas aizsargbarjeras nodrošināšanai; |
| --- | --- |

a)

koloniju radītās aizsargbarjeras izjaukšana – pirmais nozīmīgais beigupunkts risina jautājumu, vai dzīvnieku izcelsmes pārtikā esošo mikrobioloģiski aktīvo atlieku apēšana rada risku cilvēka veselībai, jo tiek izjaukta zarnu floras normālā spēja veidot kolonijas aizsargbarjeras nodrošināšanai;

| b) | rezistento baktēriju populācijas pieaugums – otrais nozīmīgais beigupunkts risina jautājumu, vai dzīvnieku izcelsmes pārtikā esošo mikrobioloģiski aktīvo atlieku apēšana rada risku cilvēka veselībai rezistento baktēriju populācijas pieauguma dēļ, kas noticis vai nu tādēļ, ka iepriekš sensitīvas baktērijas ir ieguvušas rezistenci, vai arī tādēļ, ka pieaudzis mazāk sensitīvo organismu relatīvais īpatsvars. |
| --- | --- |

b)

rezistento baktēriju populācijas pieaugums – otrais nozīmīgais beigupunkts risina jautājumu, vai dzīvnieku izcelsmes pārtikā esošo mikrobioloģiski aktīvo atlieku apēšana rada risku cilvēka veselībai rezistento baktēriju populācijas pieauguma dēļ, kas noticis vai nu tādēļ, ka iepriekš sensitīvas baktērijas ir ieguvušas rezistenci, vai arī tādēļ, ka pieaudzis mazāk sensitīvo organismu relatīvais īpatsvars.

II.6.4.3.1.5.   Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

II.6.4.3.1.6.   Ja cilvēka zarnu floras iedarbības testēšana netiek veikta, ir zinātniski jāpamato šādu datu neesība un jāapspriež, kādas sekas var radīt to neesība.

II.6.4.4.   Novērojumi attiecībā uz cilvēkiem

II.6.4.4.1.   Jāsniedz visi pieejamie dati par ietekmi uz veselību, kas novērota cilvēkiem pēc eksponētības vielai. Šie dati var attiekties uz gadījumiem, kad cilvēks eksponēts vielai ar nodomu (piemēram, viela tiek izmantota cilvēkiem paredzētos medikamentos) vai eksponētība ir netīša (piemēram, eksponētība darbavietā). Šajos datos galveno uzmanību var pievērst epidemioloģiskiem, farmakoloģiskiem, toksikoloģiskiem vai klīniskiem rezultātiem.

II.6.4.4.2.   Dati par cilvēku eksponētību var sniegt vērtīgu papildu informāciju par vielas vispārējo toksikoloģiskās iedarbības raksturojumu, kā arī sniegt informāciju par cilvēku un dzīvnieku salīdzinošo jutību, pat ja šos datus nevar izmantot PDD atvasināšanai. Dažkārt šādi dati var noderēt, lai pamatotu noteiktu ar izmēģinājuma dzīvniekiem iegūtu rezultātu būtiskumu (vai būtiskuma trūkumu).

II.6.5.   Citu ES vai starptautisko zinātnisko iestāžu konstatējumi

II.6.5.1.   Ja attiecīgos vielas nekaitīguma novērtējumus ir veikušas citas ES vai starptautiskās zinātniskās iestādes, tostarp EFSA, ECHA, JECFA un FAO/PVO apvienotās sanāksmes pesticīdu atlieku jautājumos (JMPR), tas ir jānorāda kopā ar izdarītajiem secinājumiem.

II.6.6.   PDD vai alternatīvas robežvērtības noteikšana

II.6.6.1.   PDD noteikšana

Kopumā PDD atvasina no farmakoloģiskajiem, toksikoloģiskajiem vai mikrobioloģiskajiem datiem, lai gan tos var iegūt arī no datiem par cilvēkiem, ja šādi dati ir.

II.6.6.1.1.   
  Toksikoloģiskās PDD atvasināšana

II.6.6.1.1.1.   Toksikoloģisko PDD iegūst, dalot izraudzīto toksikoloģisko NO(A)EL/BMDL ar nenoteiktības koeficientu, lai ņemtu vērā iespējamo atšķirību starp dažādām sugām (t. i., cilvēku un izmēģinājuma dzīvnieku jutības atšķirības) un atšķirību vienas sugas ietvaros (t. i., jutību cilvēku populācijā). Nenoteiktības koeficientu var pielāgot, lai vajadzības gadījumā ņemtu vērā citas nenoteiktības (sk. tālāk).

II.6.6.1.1.2.   Toksikoloģiskās PDD noteikšanai izmanto šādu formulu:

PDD (mg/kg ķermeņa svars/diena) = NOAEL vai BMDL (mg/kg ķermeņa svars/diena) dalīts ar nenoteiktības koeficientu

II.6.6.1.1.3.   
  NOAEL vai BMDL un nenoteiktības koeficienta izvēle ir jāpamato.

II.6.6.1.1.4.   Ja vien nav cita pamatojuma, toksikoloģisko PDD atvasina no zemākās NO(A)EL vai BMDL vērtības, kas novērota toksikoloģijas pētījumos jutīgākajām sugām. Noteiktos apstākļos ir iespējams sniegt pamatojumu, kāpēc ir izmantots alternatīvs sākuma punkts (piemēram, ja ir dati, kas apliecina, ka iedarbība, kas novērota LO(A)EL jutīgākajām sugām, neattiecas uz cilvēkiem).

II.6.6.1.1.5.   Ja izmanto etalondevas (BMD) pieeju, kā izejas punktu PDD noteikšanai izmanto etalondevas apakšējo robežu (BMDL). Vairumā gadījumu neatkarīgi no tā, vai tiek izmantota BMDL vai NO(A)EL pieeja, nav gaidāms, ka kritiskā beigupunkta izvēle mainīsies, ņemot vērā to, ka piemērojami vieni un tie paši bioloģiskie apsvērumi.

II.6.6.1.1.6.   Atlasot standartvērtības reakcijas apjomam, kuram BMDL tiek atvasināta (t. i., etalonreakcija (BMR)), ieteicamās devas un atbildes reakcijas modeļu izvēlē, kā arī BMD analīzes rezultātu ziņošanā ir jāievēro vadlīnijas, kas noteiktas EFSA Zinātniskajā atzinumā par etalondevas pieejas izmantošanu riska novērtējumā
   (23).

II.6.6.1.1.7.   Attiecībā uz nenoteiktības koeficientiem parasti pieņem, ka cilvēks var būt līdz 10 reizēm jutīgāks par testa dzīvnieku sugām un jutības atšķirības cilvēku populācijā ir desmitkārtīgā diapazonā. Tāpēc, pieņemot, ka ir pieejami atbilstoši pētījumi, parasti piemēro nenoteiktības koeficientu 100.

II.6.6.1.1.8.   Ja dzīvnieku pētījumu rezultāti liecina par teratogēnu iedarbību devās, kas nerada maternālu toksicitāti, teratogenitātei NO(A)EL vai BMDL vērtībām piemēro kopējo nenoteiktības koeficientu līdz pat 1 000. Negenotoksiskām kancerogēnām vielām ar robežvērtību var izmantot nenoteiktības koeficientu līdz pat 1 000 atkarībā no iesaistītā mehānisma.

II.6.6.1.1.9.   Var gadīties, ka visjutīgākais beigupunkts ir novērots sugai un/vai pētījumā, kur visas devas grupas rada būtisku iedarbību salīdzinājumā ar kontroles grupu. Šādos gadījumos ieteicams izmantot BMDL pieeju, lai noteiktu atskaites punktu (AP), no kura atvasināt PDD. Alternatīvi, ja ar mazāko devu novērotā ietekme ir pietiekami maznozīmīga reakcija, iespējams noteikt PDD, pamatojoties uz šo LO(A)EL. Šādā gadījumā izmanto papildu nenoteiktības koeficientu no 2 līdz 5, lai ņemtu vērā to, ka nav zināms, kādā attālumā LO(A)EL atskaites punkts ir virs “patiesās” robežvērtības.

II.6.6.1.1.10.   Nenoteiktības koeficientus, ko izmanto PDD atvasināšanai, izvēlas neatkarīgi no tā, vai par atskaites punktu tiek ņemta NO(A)EL vai BMDL.

II.6.6.1.1.11.   Ja PDD nosaka, pamatojoties uz datiem, kas iegūti no cilvēkiem, ekstrapolācijai no dzīvniekiem uz cilvēkiem nav jāpiemēro nenoteiktības koeficients. Tādējādi, ja PDD atvasināšanai tiek izmantoti kvalitatīvi cilvēku dati, ieteicams piemērot nenoteiktības koeficientu 10, lai ņemtu vērā cilvēku individuālās reakcijas atšķirības.

II.6.6.1.1.12.   Nenoteiktības koeficientu atlases standarta pieeju var precizēt, ja tiek sniegts pienācīgs pamatojums. Piemēram, var izmantot (metabolisko) veidu saistībā ar nenoteiktības koeficientiem, lai precizētu standarta nenoteiktības koeficientu, ko izmanto atšķirībām starp dažādiem indivīdiem un atšķirībām vienas sugas ietvaros.

II.6.6.1.1.13.   Katrā atsevišķā gadījumā var sīkāk precizēt desmitkārtīgos nenoteiktības koeficientus atšķirībām starp dažādām sugām un atšķirībām vienas sugas ietvaros, ja šādus korekcijas koeficientus pamato ar toksikokinētiskiem un toksikodinamiskiem datiem.

II.6.6.1.1.14.   Nenoteiktības koeficientu reizināšanai var izmantot varbūtības pieejas.

II.6.6.1.1.15.   Standarta nenoteiktības koeficientu precizēšanai izmantotajām šīm un citām metodēm ir jābūt pilnīgi pamatotām.

II.6.6.1.1.16.   Ņemot vērā minētos apsvērumus, nenoteiktības koeficientam parasti ir jābūt robežās no 10 līdz 1 000. Citas vērtības var apsvērt, ja tam ir atbilstīgs pamatojums.

II.6.6.1.2.   
  Farmakoloģiskās PDD atvasināšana

II.6.6.1.2.1.   Farmakoloģiskā PDD nav jāatvasina visām farmakoloģiski aktīvām vielām, jo attiecīgie farmakoloģiskie beigupunkti var būt iekļauti toksikoloģijas pētījumos. Šādos gadījumos var nebūt nepieciešamas atsevišķas toksikoloģiskās un farmakoloģiskās PDD.

II.6.6.1.2.2.   Jāievēro norādījumi par vajadzību noteikt farmakoloģiskās PDD, kā noteikts Veterināro zāļu komitejas (CVMP) vadlīnijās par farmakoloģiskās PDD izstrādes pieeju (24). Ja netiek atvasināta farmakoloģiskā PDD, ir jāpamato, kāpēc tas netiek darīts.

II.6.6.1.2.3.   Ja ir nepieciešama farmakoloģiskā PDD, tās atvasināšanas pieejai ir jābūt tādai pašai, kāda tika raksturota iepriekš II.6.6.1.1. sadaļā attiecībā uz toksikoloģiskās PDD atvasināšanu. Vienīgā atšķirība ir tā, ka farmakoloģiskās PDD atvasināšanas sākuma punkts ir zemākā NOEL vai BMDL, kas farmakoloģijas pētījumos novērota jutīgākajai sugai.

II.6.6.1.3.   
  Mikrobioloģiskās PDD atvasināšana

II.6.6.1.3.1.   Kā aprakstīts II.6.4.3. sadaļā, mikrobioloģisko PDD atvasina antimikrobiāli aktīvām vielām. Mikrobioloģiskās PDD noteikšanas metodoloģija ir sniegta VICH GL36, un tā ir jāievēro.

II.6.6.1.4.   
  Kopējā PDD

Attiecīgā gadījumā atvasina atsevišķi farmakoloģisko, toksikoloģisko un mikrobioloģisko PDD, un kopējā PDD (t. i., PDD, ko izmanto riska novērtējumā un MAL noteikšanā) kopumā ir zemākā farmakoloģiskā, toksikoloģiskā vai mikrobioloģiskā PDD vērtība.

II.6.6.1.5.   
  Vielas, kuru iedarbība ir nesaistīta ar robežvērtību

Vielām, kas var izraisīt ar robežvērtību nesaistītu iedarbību, piemēram, genotoksiskām kancerogēnām vielām, nav iespējams atvasināt NO(A)EL vai BMDL, jo nav iespējams ar noteiktību noteikt šīs iedarbības robežvērtību. Šādām vielām nevar atvasināt PDD.

II.6.6.2.   PDD alternatīvas

Dažām vielām ne vienmēr ir iespējams vai jēgpilni noteikt PDD. Šādos apstākļos var izmantot PDD alternatīvas.

II.6.6.2.1.   
  Vielas, kurām ir noteikts ieteicamais devas līmenis uzturā

II.6.6.2.1.1.   Cilvēka organismā ir dabisks vairuma minerālvielu un mikroelementu bāzes līmenis, kas tiek nodrošināts, uzņemot šīs vielas ar pārtiku un no citiem vides avotiem, kā arī elementu specifiskos homeostatiskos vai akumulācijas procesos. Ir svarīgi nošķirt būtiskos mikroelementus, kuriem ir noteiktas gan minimālās diennakts devas prasības, gan augšējais pieļaujamais devas līmenis uzturā, kā arī nebūtiskos elementus, kas tiek uzskatīti par cilvēkam nevēlamiem vai pat toksiskiem.

II.6.6.2.1.2.   Būtisko elementu novērtējumos PDD pieeja nav izmantojama, jo iedarbību var radīt ļoti zems ekspozīcijas līmenis, kas izpaužas kā šo vielu trūkums. Attiecīgās zinātniskās iestādes (piemēram, ES/EFSA; PVO) lielākai daļai minerālvielu un mikroelementu ir noteikušas ieteicamo devas līmeni uzturā. Būtisko elementu diennakts uzturekspozīcijas aplēses var salīdzināt ar atbilstošām atsauces vērtībām, piemēram, ieteicamo diennakts devu (RDI), ar uzturu uzņemtās devas atsauces vērtībām (DRV, iepriekš – ieteicamās diennakts devas (RDA)), pieļaujamām diennakts devām (TDI) vai pieļaujamām nedēļas devām (TWI) un provizoriskām pieļaujamām nedēļas devām (PTWI). Šīs vērtības var izmantot riska novērtējumā analogā veidā kā PDD. Kombinētā ekspozīcija, ko rada ar ārstēšanu saistītās atliekas un ekspozīcija no uztura un citiem avotiem, nedrīkst pārsniegt attiecīgās atsauces vērtības.

II.6.6.2.1.3.   Šī pieeja var būt piemērota attiecībā uz minerālvielām, elementiem, vitamīniem un citām dabiskām pārtikas sastāvdaļām, kurām ir noteikti attiecīgie ieteicamie devas līmeņi uzturā.

II.6.6.2.2.   
  Vielas, kurām patērētājsi ir eksponēti ar pārtikas vai citu avotu starpniecību un kurām nav noteikta ieteicamā dienas deva

II.6.6.2.2.1.   Ja patērētāju eksponētība dzīvnieku izcelsmes pārtikā esošām aktīvās vielas atliekām ir niecīga vai ļoti zema salīdzinājumā ar eksponētības līmeni, kāds jau tiek saņemts tā iemesla dēļ, ka šis materiāls atrodas vidē vai precēs (pārsvarā pārtikā), var pamatoti uzskatīt, ka ietekme (proti, patērētāju eksponētībai atliekām), ko rada piedāvātais vielas lietojums veterinārajās zālēs, ir niecīga un nav jānosaka PDD. Jāsniedz aplēse par atlieku līmeni sliktākajā scenārijā, kas var notikt, lietojot vielu piedāvātajā veidā, kā arī aplēse par patērētāju eksponētību, kas izriet no minētā līmeņa. Aplēses salīdzina ar zināmo ekspozīcijas līmeni, ko rada citi avoti. Šī pieeja varētu īpaši attiekties uz augu izcelsmes medikamentiem un dārzeņu ekstraktiem, kā arī uz dabiskām organiskām skābēm (piemēram, skābeņskābi).

II.6.6.2.2.2.   Uz augu/dārzeņu bāzes izstrādāto produktu (tostarp ekstraktu) ķīmiskais sastāvs parasti ir sarežģīts, un var būt visai atšķirīgs atlieku sastāvs, kas paliek pārtikas produktos, kuri iegūti no vielu saņēmušiem dzīvniekiem. Izcelsmes materiāla sarežģītības dēļ ne vienmēr ir praktiski vai pat iespējami identificēt tā atliekas. Attiecībā uz šādām vielām varētu izmantot nevis standarta PDD, bet alternatīvo pieeju.

II.6.6.2.2.3.   Izmantojot šo pieeju, ir svarīgi izslēgt visas ar robežvērtību nesaistītas iedarbības iespējas, piemēram, genotoksicitāti.

II.6.6.2.3.   
  Endogēnas farmakoloģiski aktīvas vielas

II.6.6.2.3.1.   Ja farmakoloģiski aktīvā viela ir identiska endogēni izstrātai molekulai, var būt iespējams pierādīt, ka patērētāju eksponētības līmenis, ko rada dzīvnieku izcelsmes pārtikas atliekas, ir nenozīmīgs salīdzinājumā ar cilvēka eksponētību endogēnai vielai.

II.6.6.2.3.2.   Var būt sagaidāma cilvēka eksponētība šādām vielām, kurām ir gan eksogēna izcelsme (ar ārstēšanu saistītas atliekas un dabiskais līmenis dzīvnieku izcelsmes pārtikā), gan endogēna izcelsme (cilvēka fizioloģija). Atlieku riska novērtēšanu sarežģī tas, ka ir grūti novērtēt, kādu reakciju varētu izraisīt zema līmeņa eksogēnu atlieku uzņemšana ar barību, ja cilvēks ir pastāvīgi eksponēts relatīvi augsta un svārstīga līmeņa endogēni izstrādātas vielas un svārstīgas ar uzturu uzņemtās devas iedarbībai. Turklāt daudzām aktīvām vielām (piemēram, hormoniem, kortikosteroīdiem) eksogēnas ekspozīcijas rezultātā var tikt regulēta endogēnā izstrāde, kas savukārt var mainīt endogēnā hormona līmeni un kopējo reakciju. Tas sarežģī tradicionālo toksikoloģijas pētījumu interpretāciju un PDD atvasināšanu. Turklāt ar izmēģinājuma dzīvniekiem iegūtos rezultātus dažkārt ir grūti ekstrapolēt uz cilvēku, ņemot vērā bioķīmisko/farmakodinamisko regulējošo mehānismu kompleksās specifiskās atšķirības.

II.6.6.2.3.3.   Patērētāju eksponētību atliekām vislabāk var novērtēt, salīdzinot ar pārtiku pārmērīgi uzņemto atlieku daudzumu, ja pārtika ir iegūta no vielu saņēmuša dzīvnieka, un uzņemto vielu daudzumu, ja pārtika iegūta no dzīvnieka, kas nav vielu saņēmis (atlieku dabiskais fona līmenis). Šo eksponētību var salīdzināt arī ar vielas endogēno izstrādi cilvēka organismā diennaktī. Jāapspriež iespējamās sugai raksturīgās atšķirības (analogi).

II.6.6.2.3.4.   Šī pieeja varētu būt atbilstīga attiecībā uz hormoniem un citām endogēni izstrādātām vielām.

II.6.6.2.4.   
  Vielas, kurām nav biopieejamības

II.6.6.2.4.1.   Vielām, kas neabsorbējas, ja tiek uzņemtas perorāli, sistēmiskā ekspozīcija ir niecīga (vai tās nav vispār). Šādām vielām nav iespējams noteikt tradicionālo orālo NO(A)EL vai BMDL un PDD. Šādām vielām risku parasti nosaka, demonstrējot orālās biopieejamības neesību piemērotos modeļos vai attiecīgā gadījumā pierādot, ka barības pārstrādes apstākļos vielas noārdās un/vai dezaktivējas (visticamāk to demonstrē in vitro modeļos). Turklāt attiecībā uz šādām vielām ir jāaplūko to iespējamā lokālā iedarbība uz gastroenteroloģisko sistēmu (tostarp mikrobioloģiskā iedarbība uz koloniju aizsargbarjeru).

III.   ATLIEKU LIETA

III.1.   Kopumā ir nepieciešama pilna atlieku dokumentācija. Ja dati nav sniegti par standarta beigupunktiem, ir jāsniedz pilnīgs pamatojums.

III.2.   Sīki izstrādāts un kritisks kopsavilkums

III.2.1.   Par katru lietojumu ir nepieciešams sīki izstrādāts un kritisks atlieku lietas kopsavilkums.

III.2.2.   Šajā sīki izstrādātajā un kritiskajā kopsavilkumā ir:

| a) | jāiekļauj skaidra nostāja par sniegto datu atbilstību, ņemot vērā šā brīža zinātnes atziņas; |
| --- | --- |

a)

jāiekļauj skaidra nostāja par sniegto datu atbilstību, ņemot vērā šā brīža zinātnes atziņas;

| b) | jāsniedz ievads, kurā aprakstīta faktiskā vai ierosinātā vielas lietošanas shēma, ņemot vērā lopkopībā veikto analīzi un jebkādas citas lietošanas pieredzes apkopojumu; |
| --- | --- |

b)

jāsniedz ievads, kurā aprakstīta faktiskā vai ierosinātā vielas lietošanas shēma, ņemot vērā lopkopībā veikto analīzi un jebkādas citas lietošanas pieredzes apkopojumu;

| c) | jāizvērtē, kādā apmērā attiecīgā viela līdzinās citām zināmām vielām, kas varētu attiekties uz novērtējumu; |
| --- | --- |

c)

jāizvērtē, kādā apmērā attiecīgā viela līdzinās citām zināmām vielām, kas varētu attiekties uz novērtējumu;

| d) | jāiekļauj visas standartaprasības attiecībā uz datiem, kas noteiktas Īstenošanas regulā (ES) 2017/12, jāsniedz pieejamo izmēģinājuma pētījumu novērtējums un rezultātu interpretācija; |
| --- | --- |

d)

jāiekļauj visas standartaprasības attiecībā uz datiem, kas noteiktas Īstenošanas regulā (ES) 2017/12, jāsniedz pieejamo izmēģinājuma pētījumu novērtējums un rezultātu interpretācija;

| e) | jāsniedz zinātnisks pamatojums, ja kāds standartizēts pētījums netiek ietverts; |
| --- | --- |

e)

jāsniedz zinātnisks pamatojums, ja kāds standartizēts pētījums netiek ietverts;

| f) | par katru pētījumu jāsniedz apraksts un galveno konstatējumu skaidrojums. Jāapspriež šādi jautājumi: izmantotās dzīvnieku sugas (suga, paveids, dzimums, vecums, svars utt.), testa apstākļi (dzīvnieku turēšanas apstākļi, uzturs utt.), laika intervāli un dzīvnieku skaits katrā laika brīdī, piena un olu ražošana attiecīgā gadījumā, paraugu ņemšana (parauga lielums, vākšana un uzglabāšana) un izmantotās analītiskās metodes; |
| --- | --- |

f)

par katru pētījumu jāsniedz apraksts un galveno konstatējumu skaidrojums. Jāapspriež šādi jautājumi: izmantotās dzīvnieku sugas (suga, paveids, dzimums, vecums, svars utt.), testa apstākļi (dzīvnieku turēšanas apstākļi, uzturs utt.), laika intervāli un dzīvnieku skaits katrā laika brīdī, piena un olu ražošana attiecīgā gadījumā, paraugu ņemšana (parauga lielums, vākšana un uzglabāšana) un izmantotās analītiskās metodes;

| g) | jāapkopo un jāapspriež attiecīgā zinātniskā literatūra, tostarp citu zinātnisko iestāžu (piemēram, EFSA vai JECFA) veikto novērtējumu pārskati. Ja izmanto sīkas atsauces uz publicēto zinātnisko literatūru, iespēju robežās ir jāizpilda visas 5. punktā “Vispārīgi principi” (I.5.) noteiktās prasības; |
| --- | --- |

g)

jāapkopo un jāapspriež attiecīgā zinātniskā literatūra, tostarp citu zinātnisko iestāžu (piemēram, EFSA vai JECFA) veikto novērtējumu pārskati. Ja izmanto sīkas atsauces uz publicēto zinātnisko literatūru, iespēju robežās ir jāizpilda visas 5. punktā “Vispārīgi principi” (I.5.) noteiktās prasības;

| h) | jāiekļauj informācija par atlieku pētījumos izmantoto testējamo vielu partiju kvalitāti. Jānorāda konstatējumu sasaiste ar testējamo vielu un/vai zāļu kvalitāti. Vajadzības gadījumā jāsniedz aktīvajā sastāvdaļā esošo piemaisījumu kritisks novērtējums un informācija par to iespējamo bioloģisko ietekmi uz farmakokinētiku, metabolismu, atlieku kinētiku un atlieku noteikšanas analītiskajām metodēm. Jāapspriež visas hiralitātes, ķīmiskās formas un piemaisījumu sastāva atšķirības starp atlieku pētījumos izmantoto vielu un tirgū laižamo formu; |
| --- | --- |

h)

jāiekļauj informācija par atlieku pētījumos izmantoto testējamo vielu partiju kvalitāti. Jānorāda konstatējumu sasaiste ar testējamo vielu un/vai zāļu kvalitāti. Vajadzības gadījumā jāsniedz aktīvajā sastāvdaļā esošo piemaisījumu kritisks novērtējums un informācija par to iespējamo bioloģisko ietekmi uz farmakokinētiku, metabolismu, atlieku kinētiku un atlieku noteikšanas analītiskajām metodēm. Jāapspriež visas hiralitātes, ķīmiskās formas un piemaisījumu sastāva atšķirības starp atlieku pētījumos izmantoto vielu un tirgū laižamo formu;

| i) | jāapspriež iesniegto pētījumu labas laboratoriju prakses statuss; |
| --- | --- |

i)

jāapspriež iesniegto pētījumu labas laboratoriju prakses statuss;

| j) | jāapspriež iespējamās pētījumu plānošanas un veikšanas nepilnības un to dokumentācija, sniedzot atsauci uz publicētajām Aģentūras un citu iestāžu vadlīnijām. Jāuzsver un zinātniski jāpamato jebkādas atkāpes no piemērojamām vadlīnijām un jāapspriež šo atkāpju ietekme; |
| --- | --- |

j)

jāapspriež iespējamās pētījumu plānošanas un veikšanas nepilnības un to dokumentācija, sniedzot atsauci uz publicētajām Aģentūras un citu iestāžu vadlīnijām. Jāuzsver un zinātniski jāpamato jebkādas atkāpes no piemērojamām vadlīnijām un jāapspriež šo atkāpju ietekme;

| k) | jāsniedz piezīmes par izmēģinājumu dzīvnieku izmantošanu pētījumos un to, vai šie pētījumi ir veikti saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES; |
| --- | --- |

k)

jāsniedz piezīmes par izmēģinājumu dzīvnieku izmantošanu pētījumos un to, vai šie pētījumi ir veikti saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES;

| l) | jāpamato konkrētu pētījumu neveikšana un jāapspriež papildu pētījumiem piemērojamās prasības; |
| --- | --- |

l)

jāpamato konkrētu pētījumu neveikšana un jāapspriež papildu pētījumiem piemērojamās prasības;

| m) | jāsniedz riska pārvaldības apsvērumu sadaļa, kurā skatīti tālāk II pielikumā izklāstītie jautājumi un skaidrota ierosināto MAL atvasināšana. |
| --- | --- |

m)

jāsniedz riska pārvaldības apsvērumu sadaļa, kurā skatīti tālāk II pielikumā izklāstītie jautājumi un skaidrota ierosināto MAL atvasināšana.

III.2.3.   Sīki izstrādātā un kritiskā kopsavilkuma pielikumos jāiekļauj

| a) | atsauču saraksts, proti, visu atsauču sarakstu sniedz saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem, bet pašas atsauces iekļauj lietas materiālos; |
| --- | --- |

a)

atsauču saraksts, proti, visu atsauču sarakstu sniedz saskaņā ar starptautiski atzītiem standartiem, bet pašas atsauces iekļauj lietas materiālos;

| b) | pētījumu pārskatu tabula, proti, sīki izstrādātajam un kritiskajam kopsavilkumam jāpievieno pētījumu pārskatu kopsavilkums tabulas veidā. Papildus lietas materiālos ir jāiekļauj pilnīgs pētījuma pārskatu kopums. |
| --- | --- |

b)

pētījumu pārskatu tabula, proti, sīki izstrādātajam un kritiskajam kopsavilkumam jāpievieno pētījumu pārskatu kopsavilkums tabulas veidā. Papildus lietas materiālos ir jāiekļauj pilnīgs pētījuma pārskatu kopums.

III.3.   Metabolisms un atlieku kinētika mērķsugas organismā

III.3.1.   Lai raksturotu attiecīgajās pārtikas precēs esošās atliekas, ir nepieciešami metabolisma un atlieku dati, kas ļauj demonstrēt, cik ilgā laikā atliekas izzūd līdz drošam līmenim (parasti pamatojoties uz PDD), un tādējādi dod iespēju atvasināt MAL.

III.3.2.   Dati jāsniedz atlieku kopējā daudzuma izzušanas pētījuma veidā, norādot kvantitatīvus datus par pamatvielu un tās būtiskajiem metabolītiem attiecīgajās pārtikas precēs un to līmeņu izmaiņām laika gaitā. Atlieku kopapjoma pētījumos parasti izmanto radioaktīvi iezīmētu medikamentu, lai arī attiecīgā gadījumā var sniegt datus, kas iegūti pētījumos, kuros nav izmantoti radioaktīvi iezīmēti medikamenti (piemēram, ja ir zināms, ka viela netiek metabolizēta). Bieži vien ir jāiesniedz arī atsevišķs marķieratlieku izzušanas pētījums, kurā izmantots neiezīmēts medikaments un novērota marķieratlieku izzušana attiecīgajās pārtikas precēs laika gaitā. Atlieku kopapjoma un marķieratlieku datus var sniegt, izmantojot atsevišķu radioaktīvi iezīmētu pētījumu, kurā izmanto arī atbilstīgi validētu radioaktīvi neiezīmētu metodi, lai uzraudzītu marķieratlieku izzušanu.

III.3.3.   Testa materiālā pētāmajai vielai ir jābūt reprezentatīvā koncentrācijā. Vielas augstāko paredzēto devu ievada tādā veidā, kā paredzēts ievadīt piedāvāto produktu, vielu lietojot maksimālo paredzēto ārstēšanas laiku vai tik ilgi, cik nepieciešams, lai ēdamajos audos tiktu sasniegts stabils šīs vielas stāvoklis. Pētījumus veic ar dzīvniekiem, kas reprezentē mērķa populāciju.

III.3.4.   Lai uzraudzītu (kvantitatīvi noteiktu) atlieku kopējā daudzuma izzušanu un galvenos metabolītus laika gaitā, jāievēro norādījumi, kas sniegti VICH GL46: Produktīvajos dzīvniekos esošo veterināro zāļu metabolisma un atlieku kinētikas novērtēšanas pētījumi: metabolisma pētījums daudzuma noteikšanai un atlieku specifikas noteikšanai
   (25). Šos pētījumus parasti veic, izmantojot radioaktīvi iezīmētu medikamentu.

III.3.5.   Lai demonstrētu analīzes metodes standartus un iegūtu pieņemamas kvalitātes datus par marķieratlieku izzušanu, jāievēro norādījumi, kas sniegti VICH GL49: Produktīvajos dzīvniekos esošo veterināro zāļu metabolisma un atlieku kinētikas novērtēšanas pētījumi: atlieku noārdīšanās pētījumos izmantoto analītisko metožu validēšana
   (26).

III.3.6.   Attiecībā uz atlieku pētījumiem, kurus veic lietošanai medus bitēm paredzētajām vielām, jāievēro īpaši norādījumi, kas sniegti VICH GL56: Produktīvajos dzīvniekos esošo veterināro zāļu metabolisma un atlieku kinētikas novērtēšanas pētījumi: pētījuma plānošanas ieteikumi medū esošo atlieku pētījumiem, ko veic, lai noteiktu MAL un zāļu izdalīšanās periodu
   (27).

III.3.7.   Atlieku kopējā daudzuma pētījumā (ko parasti veic ar radioaktīvi iezīmētu medikamentu) ir jāsniedz šāda informācija:

| a) | atlieku izzušana laika gaitā no attiecīgajām pārtikas precēm, kuru ražošanā izmantoti vielu saņēmušie dzīvnieki; |
| --- | --- |

a)

atlieku izzušana laika gaitā no attiecīgajām pārtikas precēm, kuru ražošanā izmantoti vielu saņēmušie dzīvnieki;

| b) | attiecīgajās pārtikas precēs esošā atlieku kopējā daudzuma galveno komponentu identifikācija; |
| --- | --- |

b)

attiecīgajās pārtikas precēs esošā atlieku kopējā daudzuma galveno komponentu identifikācija;

| c) | kvantitatīvas sakarības starp galvenajiem atlieku komponentiem un atlieku kopējo daudzumu. |
| --- | --- |

c)

kvantitatīvas sakarības starp galvenajiem atlieku komponentiem un atlieku kopējo daudzumu.

Šos datus izmanto, lai katrai attiecīgajai pārtikas precei noteiktu marķieratliekas un šo marķieratlieku attiecību pret atlieku kopējo daudzumu.

III.3.8.   Jānosaka piemērotas marķieratliekas. Marķieratliekas var būt pamatviela, jebkurš tās metabolīts vai to abu apvienojums. Marķieratliekām piemīt šādas īpašības:

| a) | to daudzumam ir jau zināma sakarība ar atlieku kopējā daudzuma koncentrāciju attiecīgajos ēdamajos audos/pārtikas precē; |
| --- | --- |

a)

to daudzumam ir jau zināma sakarība ar atlieku kopējā daudzuma koncentrāciju attiecīgajos ēdamajos audos/pārtikas precē;

| b) | tās ir piemērotas izmantošanai testēšanā, kurā nosaka atlieku klātbūtni noteiktā laika brīdī; |
| --- | --- |

b)

tās ir piemērotas izmantošanai testēšanā, kurā nosaka atlieku klātbūtni noteiktā laika brīdī;

| c) | attiecībā uz tām ir praktiski lietojama analītiskā metode, lai atliekas varētu izmērīt MAL līmenī. |
| --- | --- |

c)

attiecībā uz tām ir praktiski lietojama analītiskā metode, lai atliekas varētu izmērīt MAL līmenī.

III.3.9.   Marķieratlieku daudzuma attiecība pret atlieku kopējo daudzumu raksturo sakarību starp marķieratlieku daudzumu katrā attiecīgajā pārtikas precē un atlieku kopējo daudzumu tajā. Dažādās pārtikas precēs šī attiecība var atšķirties, un, ņemot vērā, ka tā var mainīties laika gaitā, tā ir jānosaka, kamēr vēl nav pienācis brīdis, kurā pētāmo atlieku daudzums ir mazāks par PDD. Marķieratlieku attiecību pret atlieku kopējo daudzumu izmanto uzņemtās devas aprēķināšanai, lai no datiem, kas attiecas uz marķieratlieku, aprēķinātu patērētāju potenciālo eksponētību atlieku kopējam daudzumam.

III.3.10.   Novērojot atlieku kopējā daudzuma izzušanu ēdamajos audos/pārtikas precēs, nosaka brīdi, kurā atlieku kopējais daudzums sarūk tiktāl, ka ir mazāks par PDD (vai izmantošanai pieejamās PDD daļai). Ēdamajos audos/pārtikas precē esošo izraudzīto marķieratlieku koncentrāciju izmanto par sākuma punktu, no kura izstrādā MAL.

III.3.11.   Metabolisma pētījumā gūtā informācija arī ļauj salīdzināt metabolītus, kas izstrādājas dzīvnieku mērķsugu organismā, ar metabolītiem, kas izstrādājas izmēģinājuma dzīvnieku sugu organismā, lai nodrošinātu, ka izmēģinājuma dzīvnieku toksicitātes pētījumos ir pienācīgi testētas nozīmīgākās atliekas, kurām patērētāji būs eksponēti (proti, būtiskākie metabolīti, kas izstrādājas mērķsugas organismā).

III.3.12.   Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

III.4.   Attiecīgā gadījumā dati par monitoringu un ekspozīciju

III.4.1.   Farmakoloģiski aktīvo vielu monitoringa vai ekspozīcijas dati netiek prasīti. Tomēr, ja tie ir pieejami, tie noteiktos gadījumos var sniegt vērtīgu papildu informāciju, t. i., attiecībā uz vielām, kas jau ir vidē (vai nu dabiski, vai kā rezultāts tam, ka tiek lietotas veterinārijā vai citās nozarēs). Šādi dati var noderēt, lai noteiktu fona līmeni, kam patērētāji jau ir eksponēti. Ja šādi dati ir pieejami vai nu kā atlieku kontroles oficiālo iestāžu publicētie rezultāti, vai kā akadēmisko vai citu pētījumu rezultāti, tie ir jāsniedz.

III.5.   Atlieku analītiskā metode

III.5.1.   Ir jāsniedz validācijas pārskats par analītisko metodi, kas izmantota marķieratlieku kvantitatīvai noteikšanai atlieku pētījumā. Validēšana pierāda, ka analīzes metode atbilst kritērijiem, kas piemērojami attiecīgajiem veiktspējas rādītājiem. Jāievēro īpašie norādījumi par analītisko metožu validāciju, kas sniegti VICH GL49.

III.5.2.   Analītiskās metodes sniedz vismaz attiecībā uz tām pārtikas precēm un sugām, kurām tiek prasīts MAL.

III.5.3.   Jāapstiprina standartu pieejamība un jāsniedz kontaktinformācija, lai vajadzības gadījumā nodrošinātu informācijas apmaiņu starp ES pārstāvjiem un valsts references laboratorijas personālu un uzņēmumu.

III.5.4.   Jebkādas atkāpes no noteiktajām prasībām ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

III.5.5.   Jānovērtē, vai analītiskā metode atbilst VICH GL49 un iepriekš aplūkotajiem papildu punktiem. Turklāt Aģentūra konsultē Eiropas references laboratoriju saistībā ar konkrētas vielas tipa atlieku kontroli par pieejamo metožu un validācijas datu atbilstību.

III.5.6.   Kad Aģentūra ir sniegusi savu atzinumu, validācijas datus var izplatīt citām ES un valsts references laboratorijām, lai palīdzētu šīm iestādēm pilnveidot attiecīgās metodes.

III.6.   Iespējamā iedarbība uz pārtikas rūpnieciskajā pārstrādē izmantotajiem mikroorganismiem

III.6.1.   Atlieku novērtējumā ietver mikrobioloģiski aktīvo atlieku iespējamo ietekmi uz mikroorganismiem, kas tiek izmantoti pārtikas rūpnieciskajā pārstrādē, jo īpaši attiecībā uz piena produktu ražošanu.

III.6.2.   Šos datus izmanto, lai noteiktu atlieku koncentrāciju, kas neietekmē ierauga kultūras. To ņem vērā, atvasinot MAL, lai nodrošinātu, ka attiecīgajās pārtikas precēs (t. i., pienā) esošās atliekas ir tādā līmenī, kas neietekmē piena produktu ierauga kultūras.

III.6.3.   Pētījumi ir jāveic, ievērojot Aģentūras vadlīnijas par antimikrobiālo vielu ietekmes uz piena produktu ierauga kultūrām novērtēšanu (28).

III.6.4.   Jebkādas atkāpes no noteiktajiem norādījumiem ir jāpamato un to ietekme jāapspriež.

III.6.5.   Ja pārtikas rūpnieciskajā pārstrādē izmantojamo mikroorganismu testēšana netiek veikta, ir zinātniski jāpamato šādu datu neesība un jāapspriež, kādas sekas var radīt to neesība.

III.7.   Citu ES vai starptautisko zinātnisko iestāžu konstatējumi

III.7.1.   Ja attiecīgos vielas atlieku novērtējumus ir veikušas citas ES vai starptautiskās zinātniskās iestādes, tostarp EFSA, ECHA, JECFA un JMPR, tie ir jāiesniedz kopā ar izdarītajiem secinājumiem.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Direktīva 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.).

(2)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (OV L 152, 16.6.2009., 11. lpp.).

(4)  
  Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(5)  Komisijas 2017. gada 6. janvāra Īstenošanas regula (ES) 2017/12 par formu un saturu pieteikumiem un pieprasījumiem attiecībā uz maksimālo atlieku līmeņu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 (OV L 4, 7.1.2017., 1. lpp.).

(6)  
  Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(7)  
  VICH GL47 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: laboratory animal comparative metabolism studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(8)  
  VICH GL33 Safety studies for veterinary drug residues in human food: general approach to testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001480.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(9)  
  VICH GL31 Safety studies for veterinary drug residues in human food: repeat-dose (90) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001478.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(10)  
  VICH GL37 Safety of veterinary drugs in human food repeat-dose (chronic) toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(11)  
  VICH GL22 Safety studies for veterinary drug residues in human food: reproduction studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12)  
  VICH GL32 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: developmental toxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001479.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(13)  
  VICH GL23 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: genotoxicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001476.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(14)  
  VICH GL46 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(15)  Pārskats par toksicitātes robežvērtības pieeju un jaunas lēmumu pieņemšanas shēmas izstrāde attiecībā uz toksicitātes robežvērtību (Review of the Threshold of Toxicological Concern (TTC) approach and development of new TTC decision tree) (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16)  
  VICH GL28 Studies to evaluate the safety of veterinary drugs in human: carcinogenicity testing (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17)  ESAO tests Nr. 424: Neurotoxicity Study in Rodents (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

(18)  ESAO tests Nr. 426: Developmental Neurotoxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).

(19)  ESAO tests Nr. 443: Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-443-extended-one-generation-reproductive-toxicity-study_9789264185371-en).

(20)  ESAO tests Nr. 418: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances Following Acute Exposure (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-418-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-following-acute-exposure_9789264070905-en).

(21)  ESAO tests Nr. 419: Delayed Neurotoxicity of Organophosphorus Substances: 28-day Repeated Dose Study (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22)  
  VICH GL36 Studies to evaluate the safety of residues of veterinary drugs in human food: General approach to establish a microbiological ADI (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23)  
  Guidance of the Scientific Committee on Use of the benchmark dose approach in risk assessment (http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1150).

(24)  
  Approach to establish a pharmacological acceptable daily intake (ADI) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(25)  
  VICH GL46 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: metabolism study to determine the quantity and identify the nature of residues (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(26)  
  VICH GL49 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: validation of analytical methods used in residue depletion studies (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001513.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(27)  
  VICH GL56 Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing species: study design recommendations for residue studies in honey for establishing MRLs and withdrawal periods (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/safety_residues_pharmaceuticals/general_content_001815.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(28)  
  Note for guidance for the assessment of the effect of antimicrobial substances on diary starter cultures (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500004533&mid=WC0b01ac058009a3dc).

---

II PIELIKUMS

Regulas (EK) Nr. 470/2009 7. pantā norādīto riska pārvaldības ieteikumu metodiskie principi

I.   MAL IZSTRĀDE

I.1.   Skaitliska MAL atvasināšana

I.1.1.   Ja saskaņā ar šo regulu uzskatāms, ka ir atbilstoši noteikt skaitliskas MAL vērtības, ieteicams regulāri noteikt MAL šādiem ēdamajiem audiem:

| a) | zīdītājiem, izņemot mājas cūkām: muskuļaudiem, taukiem, aknām un nierēm; |
| --- | --- |

a)

zīdītājiem, izņemot mājas cūkām: muskuļaudiem, taukiem, aknām un nierēm;

| b) | mājas cūkām un mājputniem: muskuļaudiem, taukiem un ādai dabiskās proporcijās, aknām un nierēm; |
| --- | --- |

b)

mājas cūkām un mājputniem: muskuļaudiem, taukiem un ādai dabiskās proporcijās, aknām un nierēm;

| c) | zivīm: muskuļaudiem un ādai dabīgās proporcijās; |
| --- | --- |

c)

zivīm: muskuļaudiem un ādai dabīgās proporcijās;

| d) | ja vielu piedāvā izmantošanai sugām, kas ražo pienu, olas vai medu, MAL iespēju robežās ieteicams noteikt attiecīgi pienam, olām un/vai medum. Attiecībā uz audiem MAL ieteikumus pienam, olām un medum izstrādā, pamatojoties uz datiem, kas atspoguļo atlieku izzušanas raksturojumu šajās precēs. Ja šādi dati nav pieejami, var uzskatīt, ka ir svarīgi rezervēt PDD neizmantoto daļu turpmākai MAL noteikšanai šajās precēs (II.5. sadaļa). |
| --- | --- |

d)

ja vielu piedāvā izmantošanai sugām, kas ražo pienu, olas vai medu, MAL iespēju robežās ieteicams noteikt attiecīgi pienam, olām un/vai medum. Attiecībā uz audiem MAL ieteikumus pienam, olām un medum izstrādā, pamatojoties uz datiem, kas atspoguļo atlieku izzušanas raksturojumu šajās precēs. Ja šādi dati nav pieejami, var uzskatīt, ka ir svarīgi rezervēt PDD neizmantoto daļu turpmākai MAL noteikšanai šajās precēs (II.5. sadaļa).

I.1.2.   Nosakot MAL, jāizvērtē šādi jautājumi:

| a) | PDD (vai attiecīgā gadījumā alternatīva robežvērtība) – MAL ir ieteicams visos līmeņos, kas nodrošina, ka patērētāju eksponētība attiecīgajām atliekām saglabājas zemāka par PDD; |
| --- | --- |

a)

PDD (vai attiecīgā gadījumā alternatīva robežvērtība) – MAL ir ieteicams visos līmeņos, kas nodrošina, ka patērētāju eksponētība attiecīgajām atliekām saglabājas zemāka par PDD;

| b) | piedāvātās marķieratliekas; |
| --- | --- |

b)

piedāvātās marķieratliekas;

| c) | marķieratlieku attiecība pret atlieku kopējo daudzumu; |
| --- | --- |

c)

marķieratlieku attiecība pret atlieku kopējo daudzumu;

| d) | atlieku izplatība ēdamajos audos – atsevišķs MAL, kas ierosināts dažādiem ēdamajiem audiem, atspoguļo atlieku izplatību šajos audos. Gadījumos, kad audos atliekas strauji nokrītas zem analītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas robežas (analizējamās vielas mazākais izmērāmais saturs, kuru pārsniedzot analizējamo vielu var noteikt ar noteiktu precizitāti un pareizi), nav iespējams noteikt MAL, kas parāda atlieku izplatību audos. Ja tas tā notiek, pieņem, ka MAL ir divreiz lielāks par kvantitatīvās noteikšanas robežu, lai nodrošinātu, ka MAL var izmantot atlieku uzraudzībā. Ja iespējams, atlieku monitoringa vajadzībām izvēlas tādus audus, kuros MAL noteikts, ņemot vērā atlieku izplatību audos; |
| --- | --- |

d)

atlieku izplatība ēdamajos audos – atsevišķs MAL, kas ierosināts dažādiem ēdamajiem audiem, atspoguļo atlieku izplatību šajos audos. Gadījumos, kad audos atliekas strauji nokrītas zem analītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas robežas (analizējamās vielas mazākais izmērāmais saturs, kuru pārsniedzot analizējamo vielu var noteikt ar noteiktu precizitāti un pareizi), nav iespējams noteikt MAL, kas parāda atlieku izplatību audos. Ja tas tā notiek, pieņem, ka MAL ir divreiz lielāks par kvantitatīvās noteikšanas robežu, lai nodrošinātu, ka MAL var izmantot atlieku uzraudzībā. Ja iespējams, atlieku monitoringa vajadzībām izvēlas tādus audus, kuros MAL noteikts, ņemot vērā atlieku izplatību audos;

| e) | patērētāju kopējā eksponētība atliekām – jāpierāda, ka tā ir zemāka par PDD, pamatojoties uz atlieku izzušanas pētījumos konstatēto atlieku līmeni un izmantojot standarta pārtikas grozu (sk. tālāk). |
| --- | --- |

e)

patērētāju kopējā eksponētība atliekām – jāpierāda, ka tā ir zemāka par PDD, pamatojoties uz atlieku izzušanas pētījumos konstatēto atlieku līmeni un izmantojot standarta pārtikas grozu (sk. tālāk).

I.1.3.   Atvasinot MAL, pieņem, ka patērētājs katru dienu uzturā lietos standarta pārtikas grozu, kurā ir dzīvnieku izcelsmes produkti. Patērētāju drošību garantē, panākot, ka atlieku kopapjoms standarta pārtikas grozā ir mazāks par PDD.

Standarta pārtikas grozā ietilpst tabulā norādīto pārtikas preču daudzumi.

| Zīdītāji | Mājputni | Zivis | Bites |
| --- | --- | --- | --- |
| Muskuļaudi | 0,300 kg | Muskuļaudi | 0,300 kg | Muskuļaudi un āda dabīgās proporcijās | 0,300 kg | Medus | 0,020 kg |
| Tauki | 0,050 kg (1) | Tauki un āda dabiskās proporcijās | 0,090 kg |
| Aknas | 0,100 kg | Aknas | 0,100 kg |
| Nieres | 0,050 kg | Nieres | 0,010 kg |
| Piens | 1,500 kg | Olas | 0,100 kg |

Zīdītāji

Mājputni

Zivis

Bites

Muskuļaudi

0,300 kg

Muskuļaudi

0,300 kg

Muskuļaudi un āda dabīgās proporcijās

0,300 kg

Medus

0,020 kg

Tauki

0,050 kg (1)

Tauki un āda dabiskās proporcijās

0,090 kg

Aknas

0,100 kg

Aknas

0,100 kg

Nieres

0,050 kg

Nieres

0,010 kg

Piens

1,500 kg

Olas

0,100 kg

I.1.4.   Izmantojot atlieku izzušanas datus, aprēķina standarta pārtikas groza atlieku kopējā daudzuma slogu, pamatojoties uz atlieku līmeni konkrētā laika brīdī, ko atzīmē atlieku izzušanas līknē, līdz tiek sasniegts punkts, kurā atlieku kopējā daudzuma slogs ir zemāks par PDD. Ja ir pieejama pilna PDD, tad uzskatāms, ka iespējamais MAL ir šis atlieku līmenis, kas pēc vajadzības ir noapaļots (parasti līdz tuvākajiem 50 μg/kg audiem). Jāizvērtē arī II sadaļas 1.–7. punktā norādītie faktori, un attiecīgā gadījumā (piemēram, ja pieejama PDD, kas ir mazāka par pilno PDD) kā laika brīdi, pamatojoties uz kuru atvasina MAL, izmanto nākamo laika brīdi uz atliekas izzušanas līknes.

I.1.5.   Tiklīdz ir noteikti MAL līmeņi, aprēķina atlieku teorētisko maksimālo diennakts devu (TMDD), izmantojot standarta pārtikas grozu un pieņemot, ka visās pārtikas precēs atlieku līmenis ir piedāvātā MAL robežās. TMDD aprēķina, saskaitot eksponētību atliekām no visiem audiem, un to iegūst, izmantojot šādu aprēķinu:

summa katram ēdamo audu veidam vai produktam = (piedāvātais MAL katram audu veidam vai produktam x (reizināts ar) audu vai produkta diennakts patēriņu)/(dalīts ar) marķieratlieku attiecību pret atlieku kopējo daudzumu audos vai produktā.

I.2.   Klasifikācija “MAL nav nepieciešams”

I.2.1.   Klasifikāciju “MAL nav nepieciešams” var ieteikt gadījumos, kad ir skaidrs, ka patērētāju aizsardzībai nav nepieciešamība noteikt skaitlisku MAL. Lai ieteiktu klasifikāciju “MAL nav nepieciešams”, jānodrošina, ka patērētāju eksponētība atliekām vienmēr ir drošā līmenī (mazāka par PDD vai alternatīvo robežu).

I.2.2.   Vielas var uzskatīt par statusa “MAL nav nepieciešams” kandidātēm, ja tiek izpildīts viens vai vairāki tālāk norādītie kritēriji. Tomēr jānorāda, ka viena vai vairāku šo kritēriju izpilde vēl nenozīmē, ka automātiski tiek ieteikts statuss “MAL nav nepieciešams”. Pirms secinājuma izdarīšanas katrai atsevišķai vielai ir pilnīgi jānovērtē šādas īpatnības:

| a) | endogēnas izcelsmes vielas, jo īpaši, ja atliekas tikai nenozīmīgi ietekmē vielas kopējo ekspozīciju; |
| --- | --- |

a)

endogēnas izcelsmes vielas, jo īpaši, ja atliekas tikai nenozīmīgi ietekmē vielas kopējo ekspozīciju;

| b) | vielas, kas ir būtiskas barības vielas vai cilvēka un dzīvnieku uztura parastās sastāvdaļas; |
| --- | --- |

b)

vielas, kas ir būtiskas barības vielas vai cilvēka un dzīvnieku uztura parastās sastāvdaļas;

| c) | vielas, kurām ir noteikts, ka to farmakoloģiskā iedarbība nav bioloģiski nozīmīga; |
| --- | --- |

c)

vielas, kurām ir noteikts, ka to farmakoloģiskā iedarbība nav bioloģiski nozīmīga;

| d) | vielas, par kurām gūti apliecinājumi, ka tām ir zema toksicitāte pēc ekspozīcijas, ja tās ievada perorāli; |
| --- | --- |

d)

vielas, par kurām gūti apliecinājumi, ka tām ir zema toksicitāte pēc ekspozīcijas, ja tās ievada perorāli;

| e) | vielas, kas kuņģa un zarnu traktā vai lokālas uzlikšanas vietā (piemēram, uz ādas vai iepilinot acīs) neabsorbējas vai vāji absorbējas; |
| --- | --- |

e)

vielas, kas kuņģa un zarnu traktā vai lokālas uzlikšanas vietā (piemēram, uz ādas vai iepilinot acīs) neabsorbējas vai vāji absorbējas;

| f) | vielas, kas strauji un plaši detoksicējas vai izvadās; |
| --- | --- |

f)

vielas, kas strauji un plaši detoksicējas vai izvadās;

| g) | vielas, par kurām gūti apliecinājumi, ka pārtikā, kas iegūta no vielu saņēmušiem dzīvniekiem, neveidojas konstatējamas atliekas. |
| --- | --- |

g)

vielas, par kurām gūti apliecinājumi, ka pārtikā, kas iegūta no vielu saņēmušiem dzīvniekiem, neveidojas konstatējamas atliekas.

I.2.3.   Dažkārt ieteikums “MAL nav nepieciešams” var ietvert vielas lietošanas ierobežojumu (piemēram, ierobežojumu “lietošanai tikai uz ādas” varētu ieteikt gadījumos, kad ir skaidrs, ka attiecīgās atliekas neveidosies tad, ja vielu lietos uz ādas, tomēr nevar izslēgt iespēju, ka kaitīgas atliekas var veidoties, ja viela tiek ievadīta citādi).

II.   ALTERNATĪVO MEDIKAMENTU PIEEJAMĪBA UN CITI LEĢITĪMI FAKTORI

II.1.   Alternatīvu medikamentu pieejamība

Gadījumos, kad trūkst praktisku ārstēšanas alternatīvu, var izvērtēt tādus būtiskus faktorus kā vajadzība izmantot vielu, lai izbeigtu nevajadzīgas mērķa dzīvnieku ciešanas vai lai nodrošinātu dzīvniekus ārstējošo personu drošību. Šos apsvērumus var izmantot kā pamatojumu, lai pieņemtu samazinātu datu paketi, saskaņā ar ieteikumiem, kas sniegti Aģentūras vadlīnijās “
  Nekaitīguma vadlīnijas un atlieku datiem piemērojamās prasības farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS) / ierobežotam tirgum
  ”
   (2). Šos faktorus var izmantot arī attiecībā uz vajadzību noteikt tādu MAL līmeni, kas ļaus izstrādāt produktu, kuram ir praktiski īstenojams zāļu izdalīšanās periods, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/82/EK (3).

II.2.   Pārtikas un dzīvnieku barības ražošanas tehnoloģiskie aspekti

II.2.1.   Attiecīgā gadījumā ir jāapsver iespēja, ka mikrobioloģiski aktīvās atliekas ietekmē mikroorganismus, kas tiek izmantoti pārtikas rūpnieciskajā pārstrādē, jo īpaši attiecībā uz piena produktu ražošanu.

II.2.2.   Informācija par testēšanu, kas jāapsver, lai risinātu šo jautājumu, ir sniegta I pielikuma III.6. sadaļā.

II.2.3.   Ieteicamo MAL nosaka tādu, lai nodrošinātu, ka netiek nelabvēlīgi ietekmēta pārtikas pārstrāde (piemēram, piena produktu ierauga kultūras).

II.3.   Kontroles iespējamība

II.3.1.   Dažām vielām, kurām praktiski nevar noteikt skaitlisku MAL (piemēram, vielām, kas dabiski var atrasties dzīvnieku izcelsmes ražojumos), katrā atsevišķā gadījumā izvērtē iespēju veikt atlieku kontroli. To nosaka, pamatojoties uz apsvērumu par iespējamo risku patērētājam.

II.3.2.   Gadījumos, kad viena (vai vairāku) audu veidiem laiks, kas nepieciešams, lai atliekas izzustu līdz ieteicamajam MAL, ir lielāks nekā citiem, ir ieteicams – ja ir pieejams viss kautķermenis – atlieku monitoringam izvēlēties tos audus, kuros atlieku izzušana līdz MAL līmenim notiek vislēnāk, jo atbilstība MAL šajos audos liecinās, ka atbilstība MAL tiek nodrošināta arī citos audos. Tas visticamāk notiek gadījumos, kad atlieku līmenis ir zems vienos vai vairākos audos visos laika brīžos un tādējādi ieteicamās MAL vērtības šim (šiem) audu veidam (veidiem) ir noteiktas, pamatojoties uz analītiskās metodes kvantitatīvās noteikšanas robežu.

II.4.   Vielu lietošanas apstākļi un to piemērošana veterinārās zālēs, veterināro zāļu un biocīdu lietošanas labā prakse, ļaunprātīgas lietošanas vai nelikumīgas lietošanas varbūtība un citi svarīgi faktori

II.4.1.   Attiecībā uz vielām, kas piedāvātas lietošanai sugām, kuras ražo pienu vai olas, jāizvērtē iespēja noteikt ieteicamo vielas MAL šajos produktos. Ja nekaitīguma iemeslu dēļ MAL nevar ieteikt pienam vai olām, ir jānosaka, ka šīs vielas drīkst lietot tikai dzīvniekiem, kas neražo pārtikā lietojamu pienu vai olas.

II.4.2.   Attiecīgā gadījumā jāizvērtē iespēja ieteikt vielas lietošanas ierobežojumu. Piemēram, ja sniegtie atlieku dati attiecas tikai vielas lietošanu uz ādas un ja pastāv bažas, ka atlieku līmenis dzīvnieku izcelsmes pārtikā varētu būt būtiski augstāks, ja viela tiktu ievadīta citādā veidā, tad ir jāapsver iespēja ieteikt ierobežojumu, ka vielu drīkst izmantot tikai uz ādas.

II.4.3.   Ja MAL noteikšana var palielināt varbūtību, ka viela tiks izmantota ļaunprātīgi vai nelikumīgi (piemēram, saistībā ar vielas izmantošanu par augšanas stimulatoru), tas ir skaidri jānosaka. Ja MAL noteikšana var veicināt labu praksi un ierobežot ļaunprātīgu vai nelikumīgu izmantošanu, var norādīt arī to.

II.4.4.   Katrā atsevišķā gadījumā var izvērtēt arī citus faktorus, ja ir pierādījumi, kas liecina, ka ir īpašas būtiskas bažas saistībā ar farmakoloģiski aktīvās vielas lietošanu. Principā, novērtējot MAL, netiek izvērtēts, kā pārtikas pārstrāde (jo īpaši vārīšana) varētu ietekmēt atliekas. Tomēr, ja ir pieejami dati, kas norāda, ka pārtikas pārstrāde varētu palielināt attiecīgo atlieku līmeni, jāizvērtē iespējamā ietekme uz patērētāju veselību.

II.5.   Vajadzība nodrošināt neizmantotas PDD daļas

II.5.1.   Tā kā nav iespējams ticami prognozēt vielas turpmāku izmantošanu citām sugām un lai palielinātu veterināro zāļu pieejamību, parasti ieteicams pienācīgu PDD daļu atstāt neizmantotu, ja vien MAL nav ierosināts visām pārtikas precēm, kas iekļautas standarta pārtikas grozā.

II.5.2.   Piemērojot MAL, parasti galveno uzmanību pievērš audiem, tomēr jāapsver iespēja turpmāk izmantot to pienam, olām un medum. Kopumā PDD daļu rezervē turpmākai lietošanai, un MAL, kurā izmanto visu PDD, ir pieļaujams tikai izņēmuma gadījumos.

II.5.3.   Apsverot vajadzību saglabāt neizmantoto PDD daļu, jāizvērtē vielai raksturīgi faktori, tostarp:

| a) | informācija par vielas iespējamo lietderību citām sugām (piemēram, norāda oriģinālsugu, iedarbības mehānismu, zināšanas par vielas toksicitāti dažādām sugām); |
| --- | --- |

a)

informācija par vielas iespējamo lietderību citām sugām (piemēram, norāda oriģinālsugu, iedarbības mehānismu, zināšanas par vielas toksicitāti dažādām sugām);

| b) | fizikāli ķīmiskie un farmakokinētiskie dati, kas var liecināt par vielas varbūtējo izplatību pienā, olās vai medū; |
| --- | --- |

b)

fizikāli ķīmiskie un farmakokinētiskie dati, kas var liecināt par vielas varbūtējo izplatību pienā, olās vai medū;

| c) | tas, vai vielas paredzētais lietojums paredz, ka, nosakot MAL, tiek izlietota gandrīz visa PDD, un ka ir īpaši apsvērumi (piemēram, pieejamības bažas), kas attaisnotu ieteikumu piemērot tādus MAL, kas varētu ierobežot iespēju turpināt pilnveidot vielu nākotnē; |
| --- | --- |

c)

tas, vai vielas paredzētais lietojums paredz, ka, nosakot MAL, tiek izlietota gandrīz visa PDD, un ka ir īpaši apsvērumi (piemēram, pieejamības bažas), kas attaisnotu ieteikumu piemērot tādus MAL, kas varētu ierobežot iespēju turpināt pilnveidot vielu nākotnē;

| d) | apsvērums, ka viela tiek izmantota citās nozarēs, ne tikai veterinārmedicīnā, un ka no šiem lietojumiem varētu rasties patērētāju eksponētība (norādīts II.6. sadaļā). |
| --- | --- |

d)

apsvērums, ka viela tiek izmantota citās nozarēs, ne tikai veterinārmedicīnā, un ka no šiem lietojumiem varētu rasties patērētāju eksponētība (norādīts II.6. sadaļā).

II.6.   Ekspozīcija no citiem avotiem (divējādi lietojamu vielu kombinētā ekspozīcija)

II.6.1.   Lai nodrošinātu, ka tiek apsvērti visi patērētāju eksponētības avoti saistībā ar šo vielu, jāapsver visi zināmie vielas lietojuma veidi un jānovērtē no tiem izrietošā patērētāju eksponētība. Jāierosina tāds MAL līmenis, kas nodrošina, ka atlieku kopapjoms, kas nonāk organismā no visiem avotiem, nepārsniedz PDD.

II.6.2.   Gadījumā, ja vielas tiek izmantotas arī kā augu aizsardzības līdzekļi, vispārīgi ieteicamā PDD apjoma rezerve lietošanai veterinārijā ir 45 % no PDD.

II.6.3.   Ir iespējams piešķirt lielāku daļu veterinārai lietošanai, nepārsniedzot PDD, ja vien tas ir atļauts saskaņā ar esošo pesticīdu atļauju un ja ir pieejami pietiekami dati par devu, kas attiecas uz lietošanu augu aizsardzībai. Lai noteiktu, cik liela PDD daļa ir pieejama, jāņem vērā augu aizsardzības līdzeklim apstiprinātais MAL.

II.6.4.   Tā kā metodoloģija, ko izmanto MAL noteikšanai ēdamiem audiem attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, atšķiras no metodoloģijas, ko izmanto veterinārijā, jāievēro piesardzība, kombinējot ar dažādām metodoloģijām prognozēto ekspozīcijas risku.

II.6.5.   Attiecībā uz divējāda lietojuma vielām, ko lopkopībā izmanto kā biocīdus, ir jāievēro CVMP Vadlīnijas par riska faktoru aprakstu un maksimālā atlieku līmeņa (MAL) novērtēšanu biocīdiem (4).

II.6.6.   Attiecībā uz barības piedevām Eiropas Savienības Barības piedevu reģistrā ir jānoskaidro, vai vielu ir atļauts lietot dzīvnieku barībā. Novērtējot šādas vielas, jākonsultējas ar EFSA.

II.7.   Atliekas injicēšanas vietā

II.7.1.   Muskuļaudu MAL ir jābūt tādam, lai uzraudzītu atliekas muskulī vietā, kur netika veiktas injekcijas, jo patērētāji parasti ēd to muskuļa vietu, kurā neveic injekcijas, un reti ēd to muskuļa vietu, kurā veic injekcijas.

II.7.2.   Tām injicējamām vielām, kurām injicēšanas vietā atlieku noārdīšanās salīdzinājumā ar muskuļa MAL izraisa garāku (nepieļaujamu) zāļu izdalīšanās periodu, Aģentūra nosaka arī injekcijas vietā esošo atlieku atsauces vērtību (ISRRV). ISRRV nosaka tādā līmenī, lai nodrošinātu, ka prognozētajā zāļu izdalīšanās periodā standarta pārtikas grozs, ieskaitot injekcijas zonas muskuļaudus 300 g, saturētu atliekas, kas nepārsniedz PDD.

II.7.3.   
  ISRRV nav jāpublicē Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikumā; šai vērtībai ir jābūt pieejamai Eiropas Publiskajā MAL novērtējuma ziņojumā (EPMAR), un to izmanto, atvasinot veterināro zāļu izdalīšanās periodu.

III.   APSVĒRUMI ATTIECĪBĀ UZ IESPĒJAMU MAL EKSTRAPOLĀCIJU

III.1.   MAL ekstrapolāciju izvērtē saskaņā ar prasībām, kas noteiktas Komisijas Regulā (ES) 2017/880 (5).

III.2.   Ja ir pieejami, dati, kas var būt noderīgi saistībā ar ekstrapolācijas apsvērumiem, tie ir jāiesniedz kopā ar lietu.

---

(1)  Tauki un āda dabiskās proporcijās cūkām.

(2)  
  Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001536.jsp&mid=WC0b01ac058002dd38).

(3)  Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.).

(4)  
  Risk characterisation and assessment of maximum residue limits (MRL) for biocides (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001541.jsp&mid=WC0b01ac05804aca04).

(5)  Komisijas 2017. gada 23. maija Regula (ES) 2017/880, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 470/2009 nosaka noteikumus par kādai farmakoloģiski aktīvai vielai kādā konkrētā pārtikas produktā noteikto maksimālo atlieku līmeņu izmantošanu arī citam pārtikas produktam, kas iegūts no tās pašas sugas, vai kādai farmakoloģiski aktīvai vielai vienā vai vairākās sugās noteikto maksimālo atlieku līmeņu izmantošanu arī citām sugām (OV L 135, 24.5.2017., 1. lpp.).

---

| 30.5.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 132/31 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 132/31

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/783

(2018. gada 29. maijs),

ar ko attiecībā uz darbīgās vielas imidakloprīda apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 21. panta 3. punktu, 49. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Ar Komisijas Direktīvu 2008/116/EK (2) darbīgā viela imidakloprīds tika iekļauta Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā. |
| --- | --- |

(1)

Ar Komisijas Direktīvu 2008/116/EK (2) darbīgā viela imidakloprīds tika iekļauta Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

| (2) | Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir iekļautas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā. |
| --- | --- |

(2)

Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir iekļautas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā.

| (3) | Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 485/2013 (5) tika grozīti darbīgās vielas imidakloprīda apstiprināšanas nosacījumi un prasīts, lai pieteikuma iesniedzējs sniegtu apstiprinošu informāciju par:






  a) | risku tiem apputeksnētājiem, kas nav medus bites; |
| --- | --- | --- |

(3)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 485/2013 (5) tika grozīti darbīgās vielas imidakloprīda apstiprināšanas nosacījumi un prasīts, lai pieteikuma iesniedzējs sniegtu apstiprinošu informāciju par:

a)

risku tiem apputeksnētājiem, kas nav medus bites;

| b) | risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku secīgo kultūru [pēckultūru] nektārā vai putekšņos; |
| --- | --- |

b)

risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku secīgo kultūru [pēckultūru] nektārā vai putekšņos;

| c) | iespējamo uzkrāšanos ziedošās nezālēs caur saknēm; |
| --- | --- |

c)

iespējamo uzkrāšanos ziedošās nezālēs caur saknēm;

| d) | risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku kukaiņu medusrasā; |
| --- | --- |

d)

risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku kukaiņu medusrasā;

| e) | iespējamo gutācijas iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība; |
| --- | --- |

e)

iespējamo gutācijas iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība;

| f) | sēšanas laikā izraisītās putekļu noneses iespējamo iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība; |
| --- | --- |

f)

sēšanas laikā izraisītās putekļu noneses iespējamo iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība;

| g) | akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku medus bišu periem, ko rada piesārņota nektāra un putekšņu uzņemšana. |
| --- | --- |

g)

akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku medus bišu periem, ko rada piesārņota nektāra un putekšņu uzņemšana.

| (4) | Pieteikuma iesniedzējs informācijas iesniegšanai noteiktajā termiņā 2014. gada decembrī ziņotājai dalībvalstij Vācijai iesniedza papildu informāciju par bitēm (t. i., medus bitēm, kamenēm un bitēm vientuļniecēm). |
| --- | --- |

(4)

Pieteikuma iesniedzējs informācijas iesniegšanai noteiktajā termiņā 2014. gada decembrī ziņotājai dalībvalstij Vācijai iesniedza papildu informāciju par bitēm (t. i., medus bitēm, kamenēm un bitēm vientuļniecēm).

| (5) | Vācija novērtēja pieteikuma iesniedzēja sniegto papildu informāciju. 2016. gada 18. janvārī tā šo novērtējumu kā novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu iesniedza pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”). |
| --- | --- |

(5)

Vācija novērtēja pieteikuma iesniedzēja sniegto papildu informāciju. 2016. gada 18. janvārī tā šo novērtējumu kā novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu iesniedza pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”).

| (6) | Komisija apspriedās ar Iestādi, kas savu secinājumu par imidakloprīda riska novērtējumu sniedza 2016. gada 13. oktobrī (6). Iestāde konstatēja, ka vairumā kultūru pastāv augsts akūts risks bitēm, ko rada darbīgo vielu imidakloprīdu saturoši augu aizsardzības līdzekļi. Konkrētāk, Iestāde konstatēja, ka vairāki lietojumi uz lauka rada augstu risku bitēm saistībā putekļu iedarbību [ekspozīciju]. Tika konstatēts, ka augstu risku bitēm, kas meklē barību apstrādātajā kultūrā, rada [vielas] izmantošana uz kartupeļiem un ziemājiem. Saistībā ar gandrīz visiem lietojumiem uz lauka augsts risks bitēm tika konstatēts arī pēckultūrās. Turklāt Iestāde konstatēja vairākas datu nepilnības. |
| --- | --- |

(6)

Komisija apspriedās ar Iestādi, kas savu secinājumu par imidakloprīda riska novērtējumu sniedza 2016. gada 13. oktobrī (6). Iestāde konstatēja, ka vairumā kultūru pastāv augsts akūts risks bitēm, ko rada darbīgo vielu imidakloprīdu saturoši augu aizsardzības līdzekļi. Konkrētāk, Iestāde konstatēja, ka vairāki lietojumi uz lauka rada augstu risku bitēm saistībā putekļu iedarbību [ekspozīciju]. Tika konstatēts, ka augstu risku bitēm, kas meklē barību apstrādātajā kultūrā, rada [vielas] izmantošana uz kartupeļiem un ziemājiem. Saistībā ar gandrīz visiem lietojumiem uz lauka augsts risks bitēm tika konstatēts arī pēckultūrās. Turklāt Iestāde konstatēja vairākas datu nepilnības.

| (7) | Kā paredzēts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 16. apsvērumā, Komisija 2015. gada 11. februārī sāka pārskatīt jauno zinātnisko informāciju, pilnvarojot EFSA organizēt atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. EFSA izsludināja atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, un tas beidzās 2015. gada 30. septembrī (7). |
| --- | --- |

(7)

Kā paredzēts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 16. apsvērumā, Komisija 2015. gada 11. februārī sāka pārskatīt jauno zinātnisko informāciju, pilnvarojot EFSA organizēt atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. EFSA izsludināja atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, un tas beidzās 2015. gada 30. septembrī (7).

| (8) | Komisija 2015. gada 13. novembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, sarīkojot salīdzinošo izvērtēšanu un ņemot vērā datus, kas ievākti konkrētajā atklātajā uzaicinājumā iesniegt datus, un visus pārējos jaunos datus, kas iegūti ar attiecīgajiem lietojumiem saistītos pētījumos, izpētē un uzraudzības darbībās, izdarīt secinājumus par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, kas saistīts ar imidakloprīda izmantošanu sēklu apstrādei vai granulu veidā. Iestāde 2018. gada 28. februārī sniedza savu secinājumu par salīdzinošo izvērtēšanu, kas veikta attiecībā uz atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, ko rada darbīgo vielu imidakloprīdu saturoši pesticīdi, kurus izmanto sēklu apstrādei un granulu veidā (8). Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja sniegt komentārus par šo secinājumu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti. |
| --- | --- |

(8)

Komisija 2015. gada 13. novembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, sarīkojot salīdzinošo izvērtēšanu un ņemot vērā datus, kas ievākti konkrētajā atklātajā uzaicinājumā iesniegt datus, un visus pārējos jaunos datus, kas iegūti ar attiecīgajiem lietojumiem saistītos pētījumos, izpētē un uzraudzības darbībās, izdarīt secinājumus par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, kas saistīts ar imidakloprīda izmantošanu sēklu apstrādei vai granulu veidā. Iestāde 2018. gada 28. februārī sniedza savu secinājumu par salīdzinošo izvērtēšanu, kas veikta attiecībā uz atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, ko rada darbīgo vielu imidakloprīdu saturoši pesticīdi, kurus izmanto sēklu apstrādei un granulu veidā (8). Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja sniegt komentārus par šo secinājumu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

| (9) | Dalībvalstis un Komisija novērtējuma ziņojuma projektu, tā papildinājumu un Iestādes secinājumus izskatīja Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajā komitejā un 2018. gada 27. aprīlī tos pabeidza kā pārskatītu papildinājumu Komisijas pārskata ziņojumam par imidakloprīdu. |
| --- | --- |

(9)

Dalībvalstis un Komisija novērtējuma ziņojuma projektu, tā papildinājumu un Iestādes secinājumus izskatīja Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajā komitejā un 2018. gada 27. aprīlī tos pabeidza kā pārskatītu papildinājumu Komisijas pārskata ziņojumam par imidakloprīdu.

| (10) | Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt komentārus par pārskatīto papildinājumu pārskata ziņojumam par imidakloprīdu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti. |
| --- | --- |

(10)

Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt komentārus par pārskatīto papildinājumu pārskata ziņojumam par imidakloprīdu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

| (11) | Izskatījusi informāciju, ko 2014. gadā iesniedza pieteikuma iesniedzējs, Komisija ir secinājusi, ka Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013 prasītā papildu apstiprinošā informācija nav sniegta, un, ņemot vērā arī secinājumu par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, Komisija ir secinājusi, ka turpmākus riskus bitēm nevar izslēgt, ja vien netiek piemēroti turpmāki ierobežojumi. Ņemot vērā vajadzību nodrošināt tādu drošības un aizsardzības līmeni, kas atbilst augstajam dzīvnieku veselības aizsardzības līmenim Savienībā, ir lietderīgi aizliegt visus lietojumus ārpus telpām. Tāpēc ir lietderīgi atļaut imidakloprīdu izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās un noteikt, ka izaudzētā kultūra visu tās dzīves ciklu ir jātur pastāvīgā siltumnīcā, lai tā netiktu pārstādīta ārpus tās. |
| --- | --- |

(11)

Izskatījusi informāciju, ko 2014. gadā iesniedza pieteikuma iesniedzējs, Komisija ir secinājusi, ka Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013 prasītā papildu apstiprinošā informācija nav sniegta, un, ņemot vērā arī secinājumu par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, Komisija ir secinājusi, ka turpmākus riskus bitēm nevar izslēgt, ja vien netiek piemēroti turpmāki ierobežojumi. Ņemot vērā vajadzību nodrošināt tādu drošības un aizsardzības līmeni, kas atbilst augstajam dzīvnieku veselības aizsardzības līmenim Savienībā, ir lietderīgi aizliegt visus lietojumus ārpus telpām. Tāpēc ir lietderīgi atļaut imidakloprīdu izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās un noteikt, ka izaudzētā kultūra visu tās dzīves ciklu ir jātur pastāvīgā siltumnīcā, lai tā netiktu pārstādīta ārpus tās.

| (12) | Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(12)

Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

| (13) | Ņemot vērā riskus, ko bitēm rada apstrādātas sēklas, tādu sēklu laišanai tirgū un izmantošanai, kas apstrādātas ar imidakloprīdu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, būtu jāpiemēro tie paši ierobežojumi, kas attiecas uz imidakloprīda izmantošanu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt, ka sēklas, kas apstrādātas ar imidakloprīdu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un nelieto, izņemot, ja sēklas paredzēts lietot tikai pastāvīgās siltumnīcās un no tām izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā. |
| --- | --- |

(13)

Ņemot vērā riskus, ko bitēm rada apstrādātas sēklas, tādu sēklu laišanai tirgū un izmantošanai, kas apstrādātas ar imidakloprīdu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, būtu jāpiemēro tie paši ierobežojumi, kas attiecas uz imidakloprīda izmantošanu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt, ka sēklas, kas apstrādātas ar imidakloprīdu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un nelieto, izņemot, ja sēklas paredzēts lietot tikai pastāvīgās siltumnīcās un no tām izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā.

| (14) | Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu grozīt vai atsaukt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas satur imidakloprīdu. |
| --- | --- |

(14)

Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu grozīt vai atsaukt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas satur imidakloprīdu.

| (15) | Ja attiecībā uz imidakloprīdu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis nosaka pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī. |
| --- | --- |

(15)

Ja attiecībā uz imidakloprīdu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis nosaka pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī.

| (16) | Lai nodrošinātu pietiekamu pārejas laiku, aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas būtu jāpiemēro tikai no 2018. gada 19. decembra. |
| --- | --- |

(16)

Lai nodrošinātu pietiekamu pārejas laiku, aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas būtu jāpiemēro tikai no 2018. gada 19. decembra.

| (17) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(17)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas

Sēklas, kas apstrādātas ar imidakloprīdu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un neizmanto, izņemot, ja:

| a) | sēklas paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās; un |
| --- | --- |

a)

sēklas paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās; un

| b) | izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā. |
| --- | --- |

b)

izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā.

3. pants

Pārejas pasākumi

Vēlākais līdz 2018. gada 19. septembrim dalībvalstis saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 vajadzības gadījumā groza vai atsauc spēkā esošās atļaujas, kas izsniegtas augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur imidakloprīdu kā darbīgo vielu.

4. pants

Pagarinājuma periods

Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, ir pēc iespējas īsāks un beidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī.

5. pants

Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013

Attiecībā uz sēklām, kas apstrādātas ar imidakloprīdu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, svītro Īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 2. pantu.

6. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Tomēr 2. pantu un 5. pantu piemēro no 2018. gada 19. decembra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2018. gada 29. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2008. gada 15. decembra Direktīva 2008/116/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, iekļaujot tajā aklonifēnu, imidakloprīdu un metazahloru kā darbīgās vielas (OV L 337, 16.12.2008., 86. lpp.).

2

(3)  Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

3

(4)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

4

(5)  Komisijas 2013. gada 24. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 485/2013, ar ko groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 attiecībā uz darbīgo vielu klotianidīna, tiametoksama un imidakloprīda apstiprināšanas nosacījumiem un tādu sēklu izmantošanas un tirdzniecības aizliegšanu, kuras apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur minētās darbīgās vielas (OV L 139, 25.5.2013., 12. lpp.).

5

(6)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2016. Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal 2016; 14(11):4607. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4607.

6

EFSA

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance imidacloprid in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal

(7)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU. EFSA supporting publication, 2015:EN-903. 8 lpp.

7

EFSA

Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU. EFSA supporting publication

(8)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal 2018; 16(2):5178. 113 lpp.

8

EFSA

Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance imidacloprid considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal

---

PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļas 216. rindā par imidakloprīdu sleju “Īpaši noteikumi” aizstāj ar šādu:

“A DAĻA

Var atļaut izmantot tikai par insekticīdu pastāvīgās siltumnīcās vai tādu sēklu apstrādei, kuras paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās. Izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā jātur pastāvīgā siltumnīcā.

B DAĻA

Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas 2008. gada 26. septembrī pabeigtā pārskata ziņojuma par imidakloprīdu secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu un pārskata ziņojuma par imidakloprīdu pārskatītā papildinājuma secinājumus, ko Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja pabeidza 2018. gada 27. aprīlī.

Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš:

| — | riskam attiecībā uz bitēm un kamenēm, kas izlaistas apputeksnēšanai pastāvīgās siltumnīcās, |
| --- | --- |

—

riskam attiecībā uz bitēm un kamenēm, kas izlaistas apputeksnēšanai pastāvīgās siltumnīcās,

| — | ietekmei uz ūdens organismiem, |
| --- | --- |

—

ietekmei uz ūdens organismiem,

| — | bišu eksponētībai, kas rodas, uzņemot pastāvīgajās siltumnīcās piesārņotu ūdeni. |
| --- | --- |

—

bišu eksponētībai, kas rodas, uzņemot pastāvīgajās siltumnīcās piesārņotu ūdeni.

Dalībvalstis nodrošina, ka sēklu apsmidzināšanu veic tikai profesionālās sēklu apstrādes telpās. Šajās telpās jāizmanto labākie pieejamie tehniskie paņēmieni, lai līdz minimumam samazinātu putekļu izplatību sēklu apstrādes, uzglabāšanas un transportēšanas laikā.

Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.”

---

| 30.5.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 132/35 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 132/35

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/784

(2018. gada 29. maijs),

ar ko attiecībā uz darbīgās vielas klotianidīna apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 21. panta 3. punktu, 49. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Ar Komisijas Direktīvu 2006/41/EK (2) darbīgā viela klotianidīns tika iekļauta Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā. |
| --- | --- |

(1)

Ar Komisijas Direktīvu 2006/41/EK (2) darbīgā viela klotianidīns tika iekļauta Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

| (2) | Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir iekļautas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā. |
| --- | --- |

(2)

Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir iekļautas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā.

| (3) | Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 485/2013 (5) tika grozīti darbīgās vielas klotianidīna apstiprināšanas nosacījumi un prasīts, lai pieteikuma iesniedzējs sniegtu apstiprinošu informāciju par:






  a) | risku tiem apputeksnētājiem, kas nav medus bites; |
| --- | --- | --- |

(3)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 485/2013 (5) tika grozīti darbīgās vielas klotianidīna apstiprināšanas nosacījumi un prasīts, lai pieteikuma iesniedzējs sniegtu apstiprinošu informāciju par:

a)

risku tiem apputeksnētājiem, kas nav medus bites;

| b) | risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku secīgo kultūru [pēckultūru] nektārā vai putekšņos; |
| --- | --- |

b)

risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku secīgo kultūru [pēckultūru] nektārā vai putekšņos;

| c) | iespējamo uzkrāšanos ziedošās nezālēs caur saknēm; |
| --- | --- |

c)

iespējamo uzkrāšanos ziedošās nezālēs caur saknēm;

| d) | risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku kukaiņu medusrasā; |
| --- | --- |

d)

risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku kukaiņu medusrasā;

| e) | iespējamo gutācijas iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība; |
| --- | --- |

e)

iespējamo gutācijas iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība;

| f) | sēšanas laikā izraisītās putekļu noneses iespējamo iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība; |
| --- | --- |

f)

sēšanas laikā izraisītās putekļu noneses iespējamo iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība;

| g) | akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku medus bišu periem, ko rada piesārņota nektāra un putekšņu uzņemšana. |
| --- | --- |

g)

akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku medus bišu periem, ko rada piesārņota nektāra un putekšņu uzņemšana.

| (4) | Pieteikuma iesniedzēji informācijas iesniegšanai noteiktajā termiņā 2014. gada decembrī ziņotājai dalībvalstij Beļģijai iesniedza papildu informāciju par bitēm (t. i., medus bitēm, kamenēm un bitēm vientuļniecēm). 2015. gada martā un 2015. gada jūnijā tie iesniedza atjauninātu dokumentāciju. |
| --- | --- |

(4)

Pieteikuma iesniedzēji informācijas iesniegšanai noteiktajā termiņā 2014. gada decembrī ziņotājai dalībvalstij Beļģijai iesniedza papildu informāciju par bitēm (t. i., medus bitēm, kamenēm un bitēm vientuļniecēm). 2015. gada martā un 2015. gada jūnijā tie iesniedza atjauninātu dokumentāciju.

| (5) | Beļģija novērtēja pieteikuma iesniedzēju iesniegto papildu informāciju. 2015. gada 31. augustā tā šo novērtējumu kā novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu iesniedza pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”). |
| --- | --- |

(5)

Beļģija novērtēja pieteikuma iesniedzēju iesniegto papildu informāciju. 2015. gada 31. augustā tā šo novērtējumu kā novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu iesniedza pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”).

| (6) | Komisija apspriedās ar Iestādi, kas savu secinājumu par klotianidīna riska novērtējumu sniedza 2016. gada 13. oktobrī (6). Iestāde konstatēja, ka vairumā kultūru pastāv augsts akūts risks bitēm, ko rada darbīgo vielu klotianidīnu saturoši augu aizsardzības līdzekļi. Konkrētāk attiecībā uz putekļu iedarbību [ekspozīciju] Iestāde konstatēja, ka pastāv augsts akūts risks bitēm saistībā ar ziemājiem un nav izslēdzams augsts hronisks risks saistībā ar cukurbietēm. Attiecībā uz kontaminēto putekšņu un nektāra atlieku patēriņu tika konstatēts augsts akūts un hronisks risks un nav izslēdzams augsts risks saistībā ar lielāko daļu lietojumu uz lauka. Saistībā ar visiem lietojumiem uz lauka hronisks un akūts risks bitēm konstatēts arī pēckultūrās. Pieteikuma iesniedzēji nav snieguši datus par meža kokaudzētavām, tāpēc nav izslēdzams risks bitēm. Turklāt Iestāde konstatēja vairākas datu nepilnības. |
| --- | --- |

(6)

Komisija apspriedās ar Iestādi, kas savu secinājumu par klotianidīna riska novērtējumu sniedza 2016. gada 13. oktobrī (6). Iestāde konstatēja, ka vairumā kultūru pastāv augsts akūts risks bitēm, ko rada darbīgo vielu klotianidīnu saturoši augu aizsardzības līdzekļi. Konkrētāk attiecībā uz putekļu iedarbību [ekspozīciju] Iestāde konstatēja, ka pastāv augsts akūts risks bitēm saistībā ar ziemājiem un nav izslēdzams augsts hronisks risks saistībā ar cukurbietēm. Attiecībā uz kontaminēto putekšņu un nektāra atlieku patēriņu tika konstatēts augsts akūts un hronisks risks un nav izslēdzams augsts risks saistībā ar lielāko daļu lietojumu uz lauka. Saistībā ar visiem lietojumiem uz lauka hronisks un akūts risks bitēm konstatēts arī pēckultūrās. Pieteikuma iesniedzēji nav snieguši datus par meža kokaudzētavām, tāpēc nav izslēdzams risks bitēm. Turklāt Iestāde konstatēja vairākas datu nepilnības.

| (7) | Kā paredzēts īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 16. apsvērumā, Komisija 2015. gada 11. februārī sāka pārskatīt jauno zinātnisko informāciju, pilnvarojot EFSA organizēt atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. EFSA izsludināja atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, un tas beidzās 2015. gada 30. septembrī (7). |
| --- | --- |

(7)

Kā paredzēts īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 16. apsvērumā, Komisija 2015. gada 11. februārī sāka pārskatīt jauno zinātnisko informāciju, pilnvarojot EFSA organizēt atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. EFSA izsludināja atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, un tas beidzās 2015. gada 30. septembrī (7).

| (8) | Komisija 2015. gada 13. novembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, sarīkojot salīdzinošo izvērtēšanu un ņemot vērā datus, kas ievākti konkrētajā atklātajā uzaicinājumā iesniegt datus, un visus pārējos jaunos datus, kas iegūti ar attiecīgajiem lietojumiem saistītos pētījumos, izpētē un uzraudzības darbībās, izdarīt secinājumus par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, kas saistīts ar klotianidīna izmantošanu sēklu apstrādei vai granulu veidā. Iestāde 2018. gada 28. februārī sniedza savu secinājumu par salīdzinošo izvērtēšanu, kas veikta attiecībā uz atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, ko rada darbīgo vielu klotianidīnu saturoši pesticīdi, kurus izmanto sēklu apstrādei un granulu veidā (8). Pieteikuma iesniedzējiem tika dota iespēja sniegt komentārus par šo secinājumu. Pieteikuma iesniedzēji komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti. |
| --- | --- |

(8)

Komisija 2015. gada 13. novembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, sarīkojot salīdzinošo izvērtēšanu un ņemot vērā datus, kas ievākti konkrētajā atklātajā uzaicinājumā iesniegt datus, un visus pārējos jaunos datus, kas iegūti ar attiecīgajiem lietojumiem saistītos pētījumos, izpētē un uzraudzības darbībās, izdarīt secinājumus par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, kas saistīts ar klotianidīna izmantošanu sēklu apstrādei vai granulu veidā. Iestāde 2018. gada 28. februārī sniedza savu secinājumu par salīdzinošo izvērtēšanu, kas veikta attiecībā uz atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, ko rada darbīgo vielu klotianidīnu saturoši pesticīdi, kurus izmanto sēklu apstrādei un granulu veidā (8). Pieteikuma iesniedzējiem tika dota iespēja sniegt komentārus par šo secinājumu. Pieteikuma iesniedzēji komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

| (9) | Dalībvalstis un Komisija novērtējuma ziņojuma projektu, tā papildinājumu un Iestādes secinājumus izskatīja Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajā komitejā un 2018. gada 27. aprīlī tos pabeidza kā pārskatītu papildinājumu Komisijas pārskata ziņojumam par klotianidīnu. |
| --- | --- |

(9)

Dalībvalstis un Komisija novērtējuma ziņojuma projektu, tā papildinājumu un Iestādes secinājumus izskatīja Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajā komitejā un 2018. gada 27. aprīlī tos pabeidza kā pārskatītu papildinājumu Komisijas pārskata ziņojumam par klotianidīnu.

| (10) | Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus sniegt komentārus par pārskatīto papildinājumu pārskata ziņojumam par klotianidīnu. Pieteikuma iesniedzēji komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti. |
| --- | --- |

(10)

Komisija aicināja pieteikuma iesniedzējus sniegt komentārus par pārskatīto papildinājumu pārskata ziņojumam par klotianidīnu. Pieteikuma iesniedzēji komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

| (11) | Izskatījusi informāciju, ko 2014. un 2015. gadā iesniedza pieteikuma iesniedzēji, Komisija ir secinājusi, ka Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013 prasītā papildu apstiprinošā informācija nav sniegta, un, ņemot vērā arī secinājumu par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, Komisija ir secinājusi, ka turpmākus riskus bitēm nevar izslēgt, ja vien netiek piemēroti turpmāki ierobežojumi. Ņemot vērā vajadzību nodrošināt tādu drošības un aizsardzības līmeni, kas atbilst augstajam dzīvnieku veselības aizsardzības līmenim Savienībā, ir lietderīgi aizliegt visus lietojumus ārpus telpām. Tāpēc ir lietderīgi atļaut klotianidīnu izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās un noteikt, ka izaudzētā kultūra visu tās dzīves ciklu ir jātur pastāvīgā siltumnīcā, lai tā netiktu pārstādīta ārpus tās. |
| --- | --- |

(11)

Izskatījusi informāciju, ko 2014. un 2015. gadā iesniedza pieteikuma iesniedzēji, Komisija ir secinājusi, ka Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013 prasītā papildu apstiprinošā informācija nav sniegta, un, ņemot vērā arī secinājumu par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, Komisija ir secinājusi, ka turpmākus riskus bitēm nevar izslēgt, ja vien netiek piemēroti turpmāki ierobežojumi. Ņemot vērā vajadzību nodrošināt tādu drošības un aizsardzības līmeni, kas atbilst augstajam dzīvnieku veselības aizsardzības līmenim Savienībā, ir lietderīgi aizliegt visus lietojumus ārpus telpām. Tāpēc ir lietderīgi atļaut klotianidīnu izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās un noteikt, ka izaudzētā kultūra visu tās dzīves ciklu ir jātur pastāvīgā siltumnīcā, lai tā netiktu pārstādīta ārpus tās.

| (12) | Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(12)

Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

| (13) | Ņemot vērā riskus, ko bitēm rada apstrādātas sēklas, tādu sēklu laišanai tirgū un izmantošanai, kas apstrādātas ar klotianidīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, būtu jāpiemēro tie paši ierobežojumi, kas attiecas uz klotianidīna izmantošanu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt, ka sēklas, kas apstrādātas ar klotianidīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un nelieto, izņemot, ja sēklas paredzēts lietot tikai pastāvīgās siltumnīcās un no tām izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā. |
| --- | --- |

(13)

Ņemot vērā riskus, ko bitēm rada apstrādātas sēklas, tādu sēklu laišanai tirgū un izmantošanai, kas apstrādātas ar klotianidīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, būtu jāpiemēro tie paši ierobežojumi, kas attiecas uz klotianidīna izmantošanu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt, ka sēklas, kas apstrādātas ar klotianidīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un nelieto, izņemot, ja sēklas paredzēts lietot tikai pastāvīgās siltumnīcās un no tām izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā.

| (14) | Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu grozīt vai atsaukt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas satur klotianidīnu. |
| --- | --- |

(14)

Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu grozīt vai atsaukt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas satur klotianidīnu.

| (15) | Ja attiecībā uz klotianidīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis nosaka pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī. |
| --- | --- |

(15)

Ja attiecībā uz klotianidīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis nosaka pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī.

| (16) | Lai nodrošinātu pietiekamu pārejas laiku, aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas būtu jāpiemēro tikai no 2018. gada 19. decembra. |
| --- | --- |

(16)

Lai nodrošinātu pietiekamu pārejas laiku, aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas būtu jāpiemēro tikai no 2018. gada 19. decembra.

| (17) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(17)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas

Sēklas, kas apstrādātas ar klotianidīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un neizmanto, izņemot, ja:

| a) | sēklas paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās; un |
| --- | --- |

a)

sēklas paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās; un

| b) | izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā. |
| --- | --- |

b)

izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā.

3. pants

Pārejas pasākumi

Vēlākais līdz 2018. gada 19. septembrim dalībvalstis saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 vajadzības gadījumā groza vai atsauc spēkā esošās atļaujas, kas izsniegtas augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur klotianidīnu kā darbīgo vielu.

4. pants

Pagarinājuma periods

Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, ir pēc iespējas īsāks un beidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī.

5. pants

Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013

Attiecībā uz sēklām, kas apstrādātas ar klotianidīnu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, svītro Īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 2. pantu.

6. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Tomēr 2. pantu un 5. pantu piemēro no 2018. gada 19. decembra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2018. gada 29. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2006. gada 7. jūlija Direktīva 2006/41/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, iekļaujot kā aktīvās vielas klotianidīnu un petoksamīdu (OV L 187, 8.7.2006., 24. lpp.).

2

(3)  Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

3

(4)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

4

(5)  Komisijas 2013. gada 24. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 485/2013, ar ko groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 attiecībā uz darbīgo vielu klotianidīna, tiametoksama un imidakloprīda apstiprināšanas nosacījumiem un tādu sēklu izmantošanas un tirdzniecības aizliegšanu, kuras apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur minētās darbīgās vielas (OV L 139, 25.5.2013., 12. lpp.).

5

(6)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance clothianidin in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal 2016; 14(11):4606, 34 lpp., doi:10.2903/j.efsa.2016.4606.

6

EFSA

Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance clothianidin in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal

(7)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU. EFSA supporting publication, 2015:EN-903, 8 lpp.

7

EFSA

Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU. EFSA supporting publication

(8)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal 2018; 16(2):5177, 86 lpp.

8

EFSA

Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance clothianidin considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal

---

PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļas 121. rindā par klotianidīnu slejas “Īpaši noteikumi” tekstu aizstāj ar šādu:

“A DAĻA

Var atļaut izmantot tikai par insekticīdu pastāvīgās siltumnīcās vai tādu sēklu apstrādei, kuras paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās. Izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā jātur pastāvīgā siltumnīcā.

B DAĻA

Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas 2006. gada 27. janvārī pabeigtā pārskata ziņojuma par klotianidīnu secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu un pārskata ziņojuma par klotianidīnu pārskatītā papildinājuma secinājumus, ko Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja pabeidza 2018. gada 27. aprīlī.

Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš:

| — | riskam attiecībā uz pazemes ūdeņiem, |
| --- | --- |

—

riskam attiecībā uz pazemes ūdeņiem,

| — | riskam attiecībā uz bitēm un kamenēm, kas izlaistas apputeksnēšanai pastāvīgās siltumnīcās, |
| --- | --- |

—

riskam attiecībā uz bitēm un kamenēm, kas izlaistas apputeksnēšanai pastāvīgās siltumnīcās,

| — | bišu eksponētībai, kas rodas, uzņemot pastāvīgajās siltumnīcās piesārņotu ūdeni. |
| --- | --- |

—

bišu eksponētībai, kas rodas, uzņemot pastāvīgajās siltumnīcās piesārņotu ūdeni.

Dalībvalstis nodrošina, ka sēklu apsmidzināšanu veic tikai profesionālās sēklu apstrādes telpās. Šajās telpās jāizmanto labākie pieejamie tehniskie paņēmieni, lai līdz minimumam samazinātu putekļu izplatību sēklu apstrādes, uzglabāšanas un transportēšanas laikā.

Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.”

---

| 30.5.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 132/40 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 132/40

---

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2018/785

(2018. gada 29. maijs),

ar ko attiecībā uz darbīgās vielas tiametoksama apstiprināšanas nosacījumiem groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 21. panta 3. punktu, 49. panta 2. punktu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

| (1) | Ar Komisijas Direktīvu 2007/6/EK (2) darbīgā viela tiametoksams tika iekļauta Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā. |
| --- | --- |

(1)

Ar Komisijas Direktīvu 2007/6/EK (2) darbīgā viela tiametoksams tika iekļauta Padomes Direktīvas 91/414/EEK (3) I pielikumā.

| (2) | Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir iekļautas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā. |
| --- | --- |

(2)

Darbīgās vielas, kas iekļautas Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā, tiek uzskatītas par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 un ir iekļautas Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (4) pielikuma A daļā.

| (3) | Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 485/2013 (5) tika grozīti darbīgās vielas tiametoksama apstiprināšanas nosacījumi un prasīts, lai pieteikuma iesniedzējs sniegtu apstiprinošu informāciju par:






  a) | risku tiem apputeksnētājiem, kas nav medus bites; |
| --- | --- | --- |

(3)

Ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 485/2013 (5) tika grozīti darbīgās vielas tiametoksama apstiprināšanas nosacījumi un prasīts, lai pieteikuma iesniedzējs sniegtu apstiprinošu informāciju par:

a)

risku tiem apputeksnētājiem, kas nav medus bites;

| b) | risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku secīgo kultūru [pēckultūru] nektārā vai putekšņos; |
| --- | --- |

b)

risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku secīgo kultūru [pēckultūru] nektārā vai putekšņos;

| c) | iespējamo uzkrāšanos ziedošās nezālēs caur saknēm; |
| --- | --- |

c)

iespējamo uzkrāšanos ziedošās nezālēs caur saknēm;

| d) | risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku kukaiņu medusrasā; |
| --- | --- |

d)

risku medus bitēm, kuras meklē pārtiku kukaiņu medusrasā;

| e) | iespējamo gutācijas iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība; |
| --- | --- |

e)

iespējamo gutācijas iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība;

| f) | sēšanas laikā izraisītās putekļu noneses iespējamo iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība; |
| --- | --- |

f)

sēšanas laikā izraisītās putekļu noneses iespējamo iedarbību, kā arī akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku bišu periem, ko rada šāda iedarbība;

| g) | akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku medus bišu periem, ko rada piesārņota nektāra un putekšņu uzņemšana. |
| --- | --- |

g)

akūto un ilgtermiņa risku kolonijas dzīvotspējai un attīstībai, un risku medus bišu periem, ko rada piesārņota nektāra un putekšņu uzņemšana.

| (4) | Pieteikuma iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij Spānijai iesniedza papildu informāciju par bitēm (t. i., medus bitēm, kamenēm un bitēm vientuļniecēm). |
| --- | --- |

(4)

Pieteikuma iesniedzējs ziņotājai dalībvalstij Spānijai iesniedza papildu informāciju par bitēm (t. i., medus bitēm, kamenēm un bitēm vientuļniecēm).

| (5) | Spānija novērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegto papildu informāciju. 2015. gada 12. novembrī tā šo novērtējumu kā novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu iesniedza pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”). |
| --- | --- |

(5)

Spānija novērtēja pieteikuma iesniedzēja iesniegto papildu informāciju. 2015. gada 12. novembrī tā šo novērtējumu kā novērtējuma ziņojuma projekta papildinājumu iesniedza pārējām dalībvalstīm, Komisijai un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādei (“Iestāde”).

| (6) | Dalībvalstis, pieteikuma iesniedzējs un Iestāde apspriedās un lūdza sniegt piezīmes par ziņotājas dalībvalsts novērtējumu. Iestāde 2016. gada 20. aprīlī publicēja tehnisku ziņojumu (6), kurā apkopoti šīs apspriešanās rezultāti attiecībā uz tiametoksamu. |
| --- | --- |

(6)

Dalībvalstis, pieteikuma iesniedzējs un Iestāde apspriedās un lūdza sniegt piezīmes par ziņotājas dalībvalsts novērtējumu. Iestāde 2016. gada 20. aprīlī publicēja tehnisku ziņojumu (6), kurā apkopoti šīs apspriešanās rezultāti attiecībā uz tiametoksamu.

| (7) | Kā paredzēts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 16. apsvērumā, Komisija 2015. gada 11. februārī sāka pārskatīt jauno zinātnisko informāciju, pilnvarojot EFSA organizēt atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. EFSA izsludināja atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, un tas beidzās 2015. gada 30. septembrī (7). |
| --- | --- |

(7)

Kā paredzēts Īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 16. apsvērumā, Komisija 2015. gada 11. februārī sāka pārskatīt jauno zinātnisko informāciju, pilnvarojot EFSA organizēt atklātu uzaicinājumu iesniegt datus. EFSA izsludināja atklātu uzaicinājumu iesniegt datus, un tas beidzās 2015. gada 30. septembrī (7).

| (8) | Komisija 2015. gada 13. novembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, sarīkojot salīdzinošo izvērtēšanu un ņemot vērā datus, kas ievākti konkrētajā atklātajā uzaicinājumā iesniegt datus, un visus pārējos jaunos datus, kas iegūti ar attiecīgajiem lietojumiem saistītos pētījumos, izpētē un uzraudzības darbībās, izdarīt secinājumus par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, kas saistīts ar tiametoksama izmantošanu sēklu apstrādei vai granulu veidā. Iestāde 2018. gada 28. februārī sniedza savu secinājumu par salīdzinošo izvērtēšanu, kas veikta attiecībā uz atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, ko rada darbīgo vielu tiametoksamu saturoši pesticīdi, kurus izmanto sēklu apstrādei un granulu veidā (8). Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja sniegt komentārus par šo secinājumu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti. |
| --- | --- |

(8)

Komisija 2015. gada 13. novembrī lūdza Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, sarīkojot salīdzinošo izvērtēšanu un ņemot vērā datus, kas ievākti konkrētajā atklātajā uzaicinājumā iesniegt datus, un visus pārējos jaunos datus, kas iegūti ar attiecīgajiem lietojumiem saistītos pētījumos, izpētē un uzraudzības darbībās, izdarīt secinājumus par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, kas saistīts ar tiametoksama izmantošanu sēklu apstrādei vai granulu veidā. Iestāde 2018. gada 28. februārī sniedza savu secinājumu par salīdzinošo izvērtēšanu, kas veikta attiecībā uz atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, ko rada darbīgo vielu tiametoksamu saturoši pesticīdi, kurus izmanto sēklu apstrādei un granulu veidā (8). Pieteikuma iesniedzējam tika dota iespēja sniegt komentārus par šo secinājumu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

| (9) | Dalībvalstis un Komisija novērtējuma ziņojuma projektu, papildinājumu, tehnisko ziņojumu un Iestādes secinājumu izskatīja Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajā komitejā un 2018. gada 27. aprīlī tos pabeidza kā pārskatītu papildinājumu Komisijas pārskata ziņojumam par tiametoksamu. |
| --- | --- |

(9)

Dalībvalstis un Komisija novērtējuma ziņojuma projektu, papildinājumu, tehnisko ziņojumu un Iestādes secinājumu izskatīja Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgajā komitejā un 2018. gada 27. aprīlī tos pabeidza kā pārskatītu papildinājumu Komisijas pārskata ziņojumam par tiametoksamu.

| (10) | Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt komentārus par pārskatīto papildinājumu pārskata ziņojumam par tiametoksamu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti. |
| --- | --- |

(10)

Komisija aicināja pieteikuma iesniedzēju sniegt komentārus par pārskatīto papildinājumu pārskata ziņojumam par tiametoksamu. Pieteikuma iesniedzējs komentārus iesniedza, un tie tika rūpīgi izskatīti.

| (11) | Izskatījusi pieteikuma iesniedzēja iesniegto informāciju, Komisija ir secinājusi, ka Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013 prasītā papildu apstiprinošā informācija nav sniegta, un, ņemot vērā arī secinājumu par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, Komisija ir secinājusi, ka turpmākus riskus bitēm nevar izslēgt, ja vien netiek piemēroti turpmāki ierobežojumi. Ņemot vērā vajadzību nodrošināt tādu drošības un aizsardzības līmeni, kas atbilst augstajam dzīvnieku veselības aizsardzības līmenim Savienībā, ir lietderīgi aizliegt visus lietojumus ārpus telpām. Tāpēc ir lietderīgi atļaut tiametoksamu izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās un noteikt, ka izaudzētā kultūra visu tās dzīves ciklu ir jātur pastāvīgā siltumnīcā, lai tā netiktu pārstādīta ārpus tās. |
| --- | --- |

(11)

Izskatījusi pieteikuma iesniedzēja iesniegto informāciju, Komisija ir secinājusi, ka Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013 prasītā papildu apstiprinošā informācija nav sniegta, un, ņemot vērā arī secinājumu par atjaunināto novērtējumu par risku bitēm, Komisija ir secinājusi, ka turpmākus riskus bitēm nevar izslēgt, ja vien netiek piemēroti turpmāki ierobežojumi. Ņemot vērā vajadzību nodrošināt tādu drošības un aizsardzības līmeni, kas atbilst augstajam dzīvnieku veselības aizsardzības līmenim Savienībā, ir lietderīgi aizliegt visus lietojumus ārpus telpām. Tāpēc ir lietderīgi atļaut tiametoksamu izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās un noteikt, ka izaudzētā kultūra visu tās dzīves ciklu ir jātur pastāvīgā siltumnīcā, lai tā netiktu pārstādīta ārpus tās.

| (12) | Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums būtu attiecīgi jāgroza. |
| --- | --- |

(12)

Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

| (13) | Ņemot vērā riskus, ko bitēm rada apstrādātas sēklas, tādu sēklu laišanai tirgū un izmantošanai, kas apstrādātas ar tiametoksamu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, būtu jāpiemēro tie paši ierobežojumi, kas attiecas uz tiametoksama izmantošanu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt, ka sēklas, kas apstrādātas ar tiametoksamu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un nelieto, izņemot, ja sēklas paredzēts lietot tikai pastāvīgās siltumnīcās un no tām izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā. |
| --- | --- |

(13)

Ņemot vērā riskus, ko bitēm rada apstrādātas sēklas, tādu sēklu laišanai tirgū un izmantošanai, kas apstrādātas ar tiametoksamu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, būtu jāpiemēro tie paši ierobežojumi, kas attiecas uz tiametoksama izmantošanu. Tādēļ ir lietderīgi noteikt, ka sēklas, kas apstrādātas ar tiametoksamu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un nelieto, izņemot, ja sēklas paredzēts lietot tikai pastāvīgās siltumnīcās un no tām izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā.

| (14) | Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu grozīt vai atsaukt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas satur tiametoksamu. |
| --- | --- |

(14)

Dalībvalstīm būtu jāatvēl pietiekams laiks, lai tās varētu grozīt vai atsaukt tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaujas, kas satur tiametoksamu.

| (15) | Ja attiecībā uz tiametoksamu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis nosaka pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī. |
| --- | --- |

(15)

Ja attiecībā uz tiametoksamu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem dalībvalstis nosaka pagarinājuma periodu atbilstoši Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantam, šim periodam būtu jābeidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī.

| (16) | Lai nodrošinātu pietiekamu pārejas laiku, aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas būtu jāpiemēro tikai no 2018. gada 19. decembra. |
| --- | --- |

(16)

Lai nodrošinātu pietiekamu pārejas laiku, aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas būtu jāpiemēro tikai no 2018. gada 19. decembra.

| (17) | Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
| --- | --- |

(17)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 540/2011

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Aizliegums laist tirgū un izmantot apstrādātas sēklas

Sēklas, kas apstrādātas ar tiametoksamu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, nelaiž tirgū un neizmanto, izņemot, ja:

| a) | sēklas paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās; un |
| --- | --- |

a)

sēklas paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās; un

| b) | izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā. |
| --- | --- |

b)

izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā tiek turēta pastāvīgā siltumnīcā.

3. pants

Pārejas pasākumi

Vēlākais līdz 2018. gada 19. septembrim dalībvalstis saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009 vajadzības gadījumā groza vai atsauc spēkā esošās atļaujas, kas izsniegtas augu aizsardzības līdzekļiem, kuri satur tiametoksamu kā darbīgo vielu.

4. pants

Pagarinājuma periods

Jebkurš pagarinājuma periods, ko dalībvalstis piešķir saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 46. pantu, ir pēc iespējas īsāks un beidzas ne vēlāk kā 2018. gada 19. decembrī.

5. pants

Grozījums Īstenošanas regulā (ES) Nr. 485/2013

Attiecībā uz sēklām, kas apstrādātas ar tiametoksamu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, svītro Īstenošanas regulas (ES) Nr. 485/2013 2. pantu.

6. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī

Tomēr 2. pantu un 5. pantu piemēro no 2018. gada 19. decembra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2018. gada 29. maijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

1

(2)  Komisijas 2007. gada 14. februāra Direktīva 2007/6/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK, lai tajā kā darbīgās vielas iekļautu metrafenonu, Bacillus subtilis, spinosadu un tiametoksamu (OV L 43, 15.2.2007., 13. lpp.).

2

Bacillus subtilis

(3)  Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.).

3

(4)  Komisijas 2011. gada 25. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 attiecībā uz darbīgo vielu sarakstu (OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.).

4

(5)  Komisijas 2013. gada 24. maija Īstenošanas regula (ES) Nr. 485/2013, ar ko groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 attiecībā uz darbīgo vielu klotianidīna, tiametoksama un imidakloprīda apstiprināšanas nosacījumiem un tādu sēklu izmantošanas un tirdzniecības aizliegšanu, kuras apstrādātas ar augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur minētās darbīgās vielas (OV L 139, 25.5.2013., 12. lpp.).

5

(6)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for thiamethoxam in light of confirmatory data. EFSA supporting publication 2016:EN-1020, 27 lpp.

6

EFSA

Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for thiamethoxam in light of confirmatory data. EFSA supporting publication

(7)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2015. Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU. EFSA supporting publication, 2015:EN-903, 8 lpp.

7

EFSA

Technical report on the open call for new scientific information as regards the risk to bees from the use of the three neonicotinoid pesticide active substances clothianidin, imidacloprid and thiamethoxam applied as seed treatments and granules in the EU. EFSA supporting publication

(8)  
  EFSA (Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde), 2018. Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal 2018; 16(2):5179, 59 lpp.

8

EFSA

Conclusions on the peer review of the pesticide risk assessment for bees for the active substance thiamethoxam considering the uses as seed treatments and granules. EFSA Journal

---

PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļas 140. rindā par tiametoksamu slejas “Īpaši noteikumi” tekstu aizstāj ar šādu:

“A DAĻA

Var atļaut izmantot tikai par insekticīdu pastāvīgās siltumnīcās vai tādu sēklu apstrādei, kuras paredzēts izmantot tikai pastāvīgās siltumnīcās. Izaudzētā kultūra visā tās dzīves cikla laikā jātur pastāvīgā siltumnīcā.

B DAĻA

Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas 2006. gada 14. jūlijā pabeigtā pārskata ziņojuma par tiametoksamu secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu un pārskata ziņojuma par tiametoksamu pārskatītā papildinājuma secinājumus, ko Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja pabeidza 2018. gada 27. aprīlī.

Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš:

| — | riskam attiecībā uz pazemes ūdeņiem, |
| --- | --- |

—

riskam attiecībā uz pazemes ūdeņiem,

| — | riskam attiecībā uz ūdens organismiem, |
| --- | --- |

—

riskam attiecībā uz ūdens organismiem,

| — | riskam attiecībā uz bitēm un kamenēm, kas izlaistas apputeksnēšanai pastāvīgās siltumnīcās, |
| --- | --- |

—

riskam attiecībā uz bitēm un kamenēm, kas izlaistas apputeksnēšanai pastāvīgās siltumnīcās,

| — | bišu eksponētībai, kas rodas, uzņemot pastāvīgajās siltumnīcās piesārņotu ūdeni. |
| --- | --- |

—

bišu eksponētībai, kas rodas, uzņemot pastāvīgajās siltumnīcās piesārņotu ūdeni.

Dalībvalstis nodrošina, ka sēklu apsmidzināšanu veic tikai profesionālās sēklu apstrādes telpās. Šajās telpās jāizmanto labākie pieejamie tehniskie paņēmieni, lai līdz minimumam samazinātu putekļu izplatību sēklu apstrādes, uzglabāšanas un transportēšanas laikā.

Lietošanas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.”

---

LĒMUMI

| 30.5.2018 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | L 132/45 |
| --- | --- | --- | --- |

30.5.2018

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 132/45

---

PADOMES LĒMUMS (ES) 2018/786

(2018. gada 22. maijs)

par nostāju, kas Eiropas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumu EEZ līguma 31. protokolā par sadarbību īpašās jomās, kas nav četras pamatbrīvības (budžeta pozīcija 04 03 01 03 “Darba ņēmēju pārvietošānās brīvība, sociālā nodrošinājuma sistēmu koordinācija un migrantiem, tostarp migrantiem no trešām valstīm, paredzēti pasākumi”)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 46. un 48. pantu saistībā ar 218. panta 9. punktu,

ņemot vērā Padomes Regulu (EK) Nr. 2894/94 (1994. gada 28. novembris) par Eiropas Ekonomikas zonas līguma īstenošanas kārtību (1) un jo īpaši tās 1. panta 3. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

| (1) | Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (2) (“EEZ līgums”) stājās spēkā 1994. gada 1. janvārī. |
| --- | --- |

(1)

Līgums par Eiropas Ekonomikas zonu (2) (“EEZ līgums”) stājās spēkā 1994. gada 1. janvārī.

| (2) | Ievērojot EEZ līguma 98. pantu, EEZ Apvienotā komiteja cita starpā var lemt par EEZ līguma 31. protokola grozīšanu. |
| --- | --- |

(2)

Ievērojot EEZ līguma 98. pantu, EEZ Apvienotā komiteja cita starpā var lemt par EEZ līguma 31. protokola grozīšanu.

| (3) | EEZ līguma 31. protokolā ietverti konkrēti noteikumi par sadarbību īpašās jomās, kas nav četras pamatbrīvības. |
| --- | --- |

(3)

EEZ līguma 31. protokolā ietverti konkrēti noteikumi par sadarbību īpašās jomās, kas nav četras pamatbrīvības.

| (4) | Ir lietderīgi turpināt EEZ līguma Līgumslēdzēju Pušu sadarbību attiecībā uz Savienības darbībām, kuras finansē no Savienības vispārējā budžeta, saistībā ar brīvu darbaspēka kustību, sociālā nodrošinājuma shēmu koordinēšanu un pasākumiem migrantiem, tostarp migrantiem no trešām valstīm. |
| --- | --- |

(4)

Ir lietderīgi turpināt EEZ līguma Līgumslēdzēju Pušu sadarbību attiecībā uz Savienības darbībām, kuras finansē no Savienības vispārējā budžeta, saistībā ar brīvu darbaspēka kustību, sociālā nodrošinājuma shēmu koordinēšanu un pasākumiem migrantiem, tostarp migrantiem no trešām valstīm.

| (5) | Tādēļ, lai minētā paplašinātā sadarbība varētu turpināties pēc 2017. gada 31. decembra, būtu jāgroza EEZ līguma 31. protokols. |
| --- | --- |

(5)

Tādēļ, lai minētā paplašinātā sadarbība varētu turpināties pēc 2017. gada 31. decembra, būtu jāgroza EEZ līguma 31. protokols.

| (6) | Tādēļ EEZ Apvienotajā komitejā pieņemtās Savienības nostājas pamatā vajadzētu būt pievienotajam lēmuma projektam, |
| --- | --- |

(6)

Tādēļ EEZ Apvienotajā komitejā pieņemtās Savienības nostājas pamatā vajadzētu būt pievienotajam lēmuma projektam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Nostājas, kas Savienības vārdā jāieņem EEZ Apvienotajā komitejā attiecībā uz ierosināto grozījumu EEZ līguma 31. protokolā par sadarbību īpašās jomās, kas nav četras pamatbrīvības, pamatā ir EEZ Apvienotās komitejas lēmuma projekts, kas pievienots šim lēmumam.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā tā pieņemšanas dienā.

Briselē, 2018. gada 22. maijā

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

E. KARANIKOLOV

---

(1)  
  OV L 305, 30.11.1994., 6. lpp.

1

(2)  
  OV L 1, 3.1.1994., 3. lpp.

2

---

PROJEKTS

EEZ APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS Nr. .../2018

(... gada ...),

ar ko groza EEZ līguma 31. protokolu par sadarbību īpašās jomās, kas nav četras pamatbrīvības

EEZ APVIENOTĀ KOMITEJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu (“EEZ līgums”) un jo īpaši tā 86. un 98. pantu,

tā kā:

| (1) | Ir lietderīgi turpināt sadarbību starp EEZ līguma Līgumslēdzējām Pusēm Savienības darbībās, kuras finansē no Savienības vispārējā budžeta, saistībā ar brīvu darbaspēka kustību, sociālā nodrošinājuma shēmu koordinēšanu un pasākumiem migrantiem, tostarp migrantiem no trešām valstīm. |
| --- | --- |

(1)

Ir lietderīgi turpināt sadarbību starp EEZ līguma Līgumslēdzējām Pusēm Savienības darbībās, kuras finansē no Savienības vispārējā budžeta, saistībā ar brīvu darbaspēka kustību, sociālā nodrošinājuma shēmu koordinēšanu un pasākumiem migrantiem, tostarp migrantiem no trešām valstīm.

| (2) | Tāpēc EEZ līguma 31. protokols būtu jāgroza, lai minētā paplašinātā sadarbība varētu notikt no 2018. gada 1. janvāra, |
| --- | --- |

(2)

Tāpēc EEZ līguma 31. protokols būtu jāgroza, lai minētā paplašinātā sadarbība varētu notikt no 2018. gada 1. janvāra,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

EEZ līguma 31. protokola 5. panta 5. un 13. punktā vārdus “un 2017. finanšu gads” aizstāj ar vārdiem “, 2017. un 2018. finanšu gads”.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc pēdējā paziņojuma iesniegšanas saskaņā ar EEZ līguma 103. panta 1. punktu (*1).

To piemēro no 2018. gada 1. janvāra.

3. pants

Šo lēmumu publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša EEZ iedaļā un tā EEZ papildinājumā.

Briselē,

EEZ Apvienotās komitejas vārdā –

priekšsēdētājs

EEZ Apvienotās komitejas sekretāri

---

(*1)  [Konstitucionālās prasības nav norādītas.] [Konstitucionālās prasības ir norādītas.]

*1

---