# Europeiska unionens C 123/2012

| | ISSN 1977-1061
  doi:10.3000/19771061.C_2012.123.swe |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 123 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 55 årgången27 april 2012 |

ISSN 1977-1061

doi:10.3000/19771061.C_2012.123.swe

Europeiska unionens

officiella tidning

C 123

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

55 årgången27 april 2012

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2012/C 123/01 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2012/C 123/02 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 6 |
| 2012/C 123/03 | Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  ) | 31 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2012/C 123/01

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

1

2012/C 123/02

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

6

2012/C 123/03

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
   (
  1
  )

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

1

31

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES |

---

(1)   Text av betydelse för EES

1

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 27.4.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 123/1

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2012/C 123/01

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referens dokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2011) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mättad vattenånga - Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-3: Särskilda krav för kokleaimplantatsystem | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktiva implanterbara medicinska produkter - Del 1: Allmänna fordringar på säkerhet, märkning och information från tillverkaren (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrar (hjärtstimulatorer) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer) (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 45502-2-2:2008/AC:2009 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-3:2010
  Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-3 Särskilda krav på cochleaimplantat (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1‐6: Allmänna fordringar ‐ Tilläggsstandard: Användarvänlighet
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referens dokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symboler för märkning av medicintekniska produkter

23.7.2008

EN 980:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2011)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

7.7.2010

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mättad vattenånga - Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter – Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrav (hjärststimulatorer)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-3: Särskilda krav för kokleaimplantatsystem

7.7.2010

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiva implanterbara medicinska produkter - Del 1: Allmänna fordringar på säkerhet, märkning och information från tillverkaren (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-1: Särskilda fordringar på bradypacemakrar (hjärtstimulatorer) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-2: Särskilda fordringar på aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla takyarytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer) (2)

27.11.2008

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

18.1.2011

Cenelec

EN 45502-2-3:2010

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-3 Särskilda krav på cochleaimplantat (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet – Del 1: Allmänna fordringar

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Anmärkning 3

Datum passerat

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Anmärkning 3

Datum passerat

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1‐6: Allmänna fordringar ‐ Tilläggsstandard: Användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3), ändrat genom direktiv 98/48/EG (4). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3), ändrat genom direktiv 98/48/EG (4).

| — | Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu)

(2)  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

(3)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 27.4.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 123/6 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 123/6

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2012/C 123/02

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referensdokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Engångshandskar för sjukvård - Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper | 7.7.2010 | EN 455-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Engångshandskar för sjukvård - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Medicinska engångshandskar - Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Lungventilatorer - Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lungventilatorer - Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer | 7.7.2010 | EN 794-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2011) |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav TILLÄGG 2 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare | 7.7.2010 | EN 1060-2:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem | 7.7.2010 | EN 1060-3:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Gasflaskor - Märkning (exklusive gasol - LPG) - Del 3: Färgmärkning | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2004) |
| CEN | EN ISO 1135-4:2011
  Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 1135-4:2010
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trakeostomituber - Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad) | 7.7.2010 | EN 1282-2:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisatorer för medicinskt bruk - Etylenoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Icke-intravaskulära katetrar - Provningsmetoder för allmänna | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Instrument | 7.7.2010 | EN 1639:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Utrustning | 7.7.2010 | EN 1640:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Material | 7.7.2010 | EN 1641:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2011
  Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Dentala implantat | Detta är det första offentliggörandet | EN 1642:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN 1707:1996
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. - Luer-lock | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Trakealtuber och kopplingsstycken | 7.7.2010 | EN 1782:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007+A1:2010
  Sjukvårdsfordon med utrustning - Vägambulanser | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad) | 7.7.2010 | EN 1820:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1985:1998
  Gånghjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder | 10.8.1999 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Kondomer av naturgummilatex - Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anestesi- och ventilationsutrustningar - Ordlista (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesti- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anestesimedelsförgasare - Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anestesi- och ventilationsutrustning - Trakeostomituber - Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anestesi- och ventilationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | 7.7.2010 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.7.2010) |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | 7.7.2010 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Medicinska gassystem - Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Intrauterina preventivmedel med koppar - Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-3:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 7886-4:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Befuktare för medicinsk användning - Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk - Säkerhetskrav (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  System för inhalationsanestesi - Del 2: Andningssystem för anastesi (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  System för inhalationsanestesi - Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 | 13.5.2011 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.4.2011) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  System för inhalationsanestesi - Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  System för inhalationsanestesi - Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Medicinska gassystem - Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Medicinska gassystem - Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Anestesi- och respirationsutrustning - Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa - Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Anestesi- och respirationsutrustning - Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa - Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Medicinsk sugutrustning - Del 1: Elektriskt driven sugutrustning - Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Medicinsk sugutrustning - Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Medicinsk sugutrustning - Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteser - Strukturell provning av nedre extremitetsproteser - Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Personlyftar - Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2007) |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 including Amd 1:1999 and Amd 2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Lungventilatorer för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion - Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lungventilatorer - Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Lungventilatorer för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion - Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 3: Prövning för genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2010
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010) | 18.1.2011 | EN ISO 10993-13:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010) | 7.7.2010 | EN ISO 10993-16:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lasrar och lasertillbehör - Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag - Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lasrar och lasertillbehör - Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag - Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Lasrar och lasertillbehör - Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 3: Endovaskulära implantat | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Handikapphjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder | 14.10.2000 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN 12183:2009
  Manuella rullstolar - Krav och provningsmetoder | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa - Krav och provningsmetoder | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer | 7.7.2010 | EN 12342:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar - Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar - Del 2: Prickmatris-termometrar | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar - Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Medicinska termometrar - Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Febertermometrar - Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion | 7.11.2003 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Ögonoptik - Glasögonbågar - Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Små autoklaver | 7.7.2010 | EN 13060:2004+A1:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.9.2010) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | EN 13824:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.12.2011) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi - Del 1: Nebulisatorer med tillbehör | 7.7.2010 | EN 13544-1:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi - Del 2: Slangar och kopplingar | 7.7.2010 | EN 13544-2:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Utrustning för andningsterapi - Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning | 7.7.2010 | EN 13544-3:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Provningsmetoder för sårförband - Del 1: Absorptionsmetoder | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Provningsmetoder för sårförband - Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter | 7.7.2010 | EN 13795-1:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkt, avsedda som medicinteknisk produkter för patient och personal och utrustning - Del 2: Provningsmetoder | 7.7.2010 | EN 13795-2:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer | 7.7.2010 | EN 13795-3:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2011
  Sjukvårdsfordon med utrustning - Transport av kuvöser - Del 1: Krav på gränssnitt | 19.8.2011 | EN 13976-1:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 13976-2:2011
  Sjukvårdsfordon med utrustning - Transport av kuvöser - Del 2: Systemkrav | 19.8.2011 | EN 13976-2:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.11.2011) |
| CEN | EN 14079:2003
  Medicintekniska produkter - Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 14139:2010
  Ögonoptik - Grundkrav för färdiga läsglasögon | 18.1.2011 | | |
| CEN | EN ISO 14155:2011
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis (ISO 14155:2011) | 27.4.2012 | EN ISO 14155:2011
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-1:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003) | 7.7.2010 | EN ISO 14155-2:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav och provningsmetoder | 7.7.2010 | EN 14180:2003+A1:2009
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Trakealtuber avsedda för laserkirurgi - Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Ögonoptik - Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser - Baskrav (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2011
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 14602:2010
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Icke-aktiva kirurgiska implantat - Bröstimplantat - Särskilda krav (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Operationsmunskydd - Krav och provningsmetoder | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Ögonoptik - Glasögonglas - Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Tryckkammare för människor (PVHO) - Kammarsystem för flera personer - Utförande, säkerhetskrav och kontroller | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2011
  Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15001:2010
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Ögonoptik - Oftalmologiska instrument - Baskrav och provningsmetoder - Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15424:2007
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2011
  Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010) | 27.4.2012 | EN ISO 15747:2010
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Ögonoptik - Ögonimplantat - Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spotdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Disk- och spoldesinfektorer - Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 15986:2011
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter - Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater | 13.5.2011 | | |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | 7.7.2010 | EN ISO 16061:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Hjälpmedel för personer med funktionshinder - Omgivningskontroll (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Respirationsbehandling av sömnapné - Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Respirationsbehandling av sömnapné - Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mättad vattenånga - Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning - Särskilda krav (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn - Särskilda krav (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar - Särskilda krav (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc - Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004 inkl. Cor 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006) | 7.7.2010 | EN ISO 21649:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 21969:2006
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Ögonoptik - Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Extremitetsproteser och ortoser - Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2007) |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Sjukvårdstextilier - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och special-arbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Operationstextilier (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteser - Provning av protesfötter - Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Filter för andningssystem - Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Filter för andningssystem - Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anestesi och respiratorutrustning - Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Hjärt- och kärlimplantat - Endovaskulära implantat - Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anestesi- och respiratorutrustning - Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009) | 7.7.2010 | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgiska instrument - Skalpeller med löstagbara blad - Anslutningsmått (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Akustik - Hörapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) - Produktstandard
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenmateriel - Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Röntgenmateriel - Mätare för produkten area gånger exposition
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (7.7.2010) |
| EN 60601-1:1990/AC:1994 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  och dess tillägg
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1:2006/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-1: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet
  IEC 60601-1-2:2007 (Andrad) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-2:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar - 3. Tilläggsstandard: Allmänna fordringar på strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-3:2008/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-4: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för användarvänlighet
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-6:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1‐6: Allmänna fordringar ‐ Tilläggsstandard: Användarvänlighet
  IEC 60601-1-6:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-1-6:2007
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för larmsystem
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2012 |
| EN 60601-1-8:2007/AC:2010 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-11:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö
  IEC 60601-1-11:2010 (2) | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-2:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på högspänningsgeneratorer för diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-16:1998/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterlkaddningsutrustningar för brachyterapi
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kuvöser
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-19:1996
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-20:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser
  IEC 60601-2-20:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-20:1996
  Anmärkning 2.1 | 1.9.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-21:1994
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.4.2012) |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-27:2006/AC:2006 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektrisk utrustning för medicinsk bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-28:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik
  IEC 60601-2-28:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-28:1993
  Anmärkning 2.1 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-31: Särskilda fordringar på externa hjärtstimulatorer med intern energikälla
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på den mekaniska säkerheten hos bärande och rörliga delar av röntgenutrustningar
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  - A1:2005
  - A2:2005
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.3.2011) |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-39: Säkerhet - Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-39:1999/AC:1999 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik
  IEC 60601-2-41:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-41:2000
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-44:2001
  och dess tillägg
  Anmärkning 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer
  IEC 60601-2-43:2010 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-43:2000
  Anmärkning 2.1 | 1.6.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem)
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | 7.7.2010 | EN 60601-2-50:2002
  Anmärkning 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-52:2010
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk –
  IEC 60601-2-52:2009 (2) | 13.5.2011 | EN 60601-2-38:1996
  och dess tillägg
  - EN 1970:2000 | 1.4.2013 |
| Cenelec | EN 60601-2-54:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning
  IEC 60601-2-54:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-7:1998
  - EN 60601-2-28:1993
  - EN 60601-2-32:1994
  Anmärkning 2.1 | 1.8.2012 |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Röntgenmateriel - Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| EN 60627:2001/AC:2002 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustik - Audiometrar - Del 1: Tonaudiometrar
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Akustik - Audiometrar - Del 2: Utrustning för talaudiometri
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustik - Audiometrar - Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Akustik - Audiometrar - Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Utrustning för strålbehandling - Koordinater, rörelser och skalor
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.2.2011) |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Röntgenmateriel - Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | 7.7.2010 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (1.3.2012) |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62083:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi
  IEC 62083:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 62083:2001
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE)
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) - Detektorer för mammografi
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) - Detektorer för dynamisk bildgivning
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-35:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser
  IEC 80601-2-35:2009 (2) | 18.1.2011 | EN 60601-2-35:1996
  Anmärkning 2.1 | 1.11.2012 |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | 7.7.2010 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-59:2009
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd kroppstemperatur
  IEC 80601-2-59:2008 (2) | 18.1.2011 | | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referensdokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst

30.9.2005

EN 455-1:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Engångshandskar för sjukvård - Del 2: Krav på och provning av fysikaliska egenskaper

7.7.2010

EN 455-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Engångshandskar för sjukvård - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering

9.8.2007

EN 455-3:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Medicinska engångshandskar - Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper

7.7.2010

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Lungventilatorer - Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer

2.12.2009

EN 794-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lungventilatorer - Del 3: Särskilda krav för ventilatorer avsedda för transporter och nödsituationer

7.7.2010

EN 794-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Symboler för märkning av medicintekniska produkter

23.7.2008

EN 980:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

19.2.2009

EN 1041:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2011)

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav TILLÄGG 2

7.7.2010

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare

7.7.2010

EN 1060-2:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

7.7.2010

EN 1060-3:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 4: Provningsmetoder för allmän systemnoggrannhet för automatiska blodtrycksmätare

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Gasflaskor - Märkning (exklusive gasol - LPG) - Del 3: Färgmärkning

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2004)

CEN

EN ISO 1135-4:2011

Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010)

27.4.2012

EN ISO 1135-4:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trakeostomituber - Del 2: Tuber avsedda för barn (ISO 5366-3:2001, modifierad)

7.7.2010

EN 1282-2:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk - Etylenoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder

2.12.2009

EN 1422:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Icke-intravaskulära katetrar - Provningsmetoder för allmänna

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Instrument

7.7.2010

EN 1639:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Utrustning

7.7.2010

EN 1640:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Material

7.7.2010

EN 1641:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2011

Tandvård - Medicintekniska produkter för tandvård - Dentala implantat

Detta är det första offentliggörandet

EN 1642:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN 1707:1996

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. - Luer-lock

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Trakealtuber och kopplingsstycken

7.7.2010

EN 1782:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007+A1:2010

Sjukvårdsfordon med utrustning - Vägambulanser

18.1.2011

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Andningsblåsor för anestesisystem (ISO 5362:2000, modifierad)

7.7.2010

EN 1820:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 1985:1998

Gånghjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder

10.8.1999

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Kondomer av naturgummilatex - Krav och provningsmetoder (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anestesi- och ventilationsutrustningar - Ordlista (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 1: Han- och honkopplingar (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesti- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Slangmontage för medicinska gaser vid låga tryck (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anestesimedelsförgasare - Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning - Trakeostomituber - Del 1: Tuber avsedda för vuxna (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus shuntar och tillbehör för engångsbruk (ISO 7197:2006, inklusive Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anestesi- och ventilationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation (EN ISO 7376:2003) (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

7.7.2010

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.7.2010)

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

7.7.2010

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Medicinska gassystem - Del 2: System för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Intrauterina preventivmedel med koppar - Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2005)

7.7.2010

EN ISO 7886-3:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Sterila injektionssprutor för engångsbruk – Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2006)

7.7.2010

EN ISO 7886-4:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Befuktare för medicinsk användning - Allmänna krav för befuktningssystem för andningsvägarna (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Oxygenkoncentratorer för medicinskt bruk - Säkerhetskrav (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-2:2009

System för inhalationsanestesi - Del 2: Andningssystem för anastesi (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

System för inhalationsanestesi - Del 3: Uppsamlingssystem för aktiv anestesigasevakuering (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

13.5.2011

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.4.2011)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

System för inhalationsanestesi - Del 4: Anestesimedelsförgasare (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

System för inhalationsanestesi - Del 5: Krav på anestesiventilatorer (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Medicinska gassystem - Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Medicinska gassystem - Del 2: Gasuttag för system för evakuering av anestesigasöverskott (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Anestesi- och respirationsutrustning - Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa - Del 1: Värmeväxlare avsedda för tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Anestesi- och respirationsutrustning - Värmeväxlare avsedda för befuktning av inandningsgaser hos människa - Del 2: Värmeväxlare avsedda för trakeostomerade patienter med tidalvolymer på minst 250 ml (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för pulsoximetrar (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Medicinsk sugutrustning - Del 1: Elektriskt driven sugutrustning - Säkerhetskrav (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Medicinsk sugutrustning - Del 2: Manuellt driven sugutrustning (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Medicinsk sugutrustning - Del 3: Sugutrustning med vakuum eller komprimerad gas som drivkälla (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteser - Strukturell provning av nedre extremitetsproteser - Krav och provningsmetoder (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 2: Tryckregulatorer för tömningscentraler; drifttryckregulatorer (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 3: Tryckregulatorer integrerande i gasflaskventiler (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 4: Lågtrycksregulatorer (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Personlyftar - Krav och provningsmetoder (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2007)

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav (ISO 10555-1:1995 including Amd 1:1999 and Amd 2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion - Del 2: Hemventilatorer för ventilatorberoende patienter (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lungventilatorer - Del 4: Särskilda krav på manuella återupplivningsballonger (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Lungventilatorer för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion - Del 6: Hemventilatorer för andningsstöd (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom ett riskhanteringssystem (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

18.1.2011

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 3: Prövning för genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2002, inklusive Amd 1:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning av systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2010

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)

18.1.2011

EN ISO 10993-13:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2010)

7.7.2010

EN ISO 10993-16:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2010)

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Biologisk värdering av medicintekniska produkter – Del 18: Kemisk karaktärisering av material (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocessen (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 2: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med etylenoxid (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Del 3: Biologiska indikatorer för steriliseringsprocesser med fuktig värme (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 1: Allmänna krav (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest (ISO 11140-3:2007, inklusive Cor 1:2007)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Medicinska försörjningsenheter (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder – Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lasrar och lasertillbehör - Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag - Del 1: Primärtantändning och genomträngning (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lasrar och lasertillbehör - Provningsmetod och klassificering för bestämning av laserresistens hos operationsskynken och/eller patientskyddsöverdrag - Del 2: Sekundärantändning (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Ögonimplantat – Intraokulära linser – Del 8: Grundläggande krav (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Lasrar och lasertillbehör - Bestämning av resistensen hos trakealtuber mot påverkan av laserstrålning (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 2: Kärlimplantat inklusive hjärtklaffar

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 3: Endovaskulära implantat

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Handikapphjälpmedel - Allmänna krav och provningsmetoder

14.10.2000

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN 12183:2009

Manuella rullstolar - Krav och provningsmetoder

7.7.2010

CEN

EN 12184:2009

Eldrivna rullstolar och skotrar samt batteriladdare till dessa - Krav och provningsmetoder

7.7.2010

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Andningsslangar för anestesiapparater och ventilatorer

7.7.2010

EN 12342:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Medicinska termometrar - Del 1: Termometrar av glas med flytande metall med maximumfunktion

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Medicinska termometrar - Del 2: Prickmatris-termometrar

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Medicinska termometrar - Del 3: Elektriska termometrar (direktvisande och beräknande) med maximumfunktion

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Medicinska termometrar - Del 4: Elektriska termometrar för kontinuerlig mätning

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Febertermometrar - Del 5: Infraröda örontermometrar med maximumfunktion

7.11.2003

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 12870:2009

Ögonoptik - Glasögonbågar - Allmänna krav och provningsmetoder (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Små autoklaver

7.7.2010

EN 13060:2004+A1:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.9.2010)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

EN 13824:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.12.2011)

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Utrustning för andningsterapi - Del 1: Nebulisatorer med tillbehör

7.7.2010

EN 13544-1:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Utrustning för andningsterapi - Del 2: Slangar och kopplingar

7.7.2010

EN 13544-2:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Utrustning för andningsterapi - Del 3: Doseranordningar för andningsoxygen med lufttillblandning

7.7.2010

EN 13544-3:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Sjukvårdsfordon med utrustning – Luftambulanser – Del 2: Drifts- och tekniska krav på luftambulanser

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Provningsmetoder för sårförband - Del 1: Absorptionsmetoder

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Provningsmetoder för sårförband - Del 2: Vattenånggenomsläpplighet för permeabla filmförband

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Del 1: Allmänna krav för tillverkare, rekonditionerare och produkter

7.7.2010

EN 13795-1:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkt, avsedda som medicinteknisk produkter för patient och personal och utrustning - Del 2: Provningsmetoder

7.7.2010

EN 13795-2:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Sjukvårdstextil - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och specialarbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning - Del 3: Funktionskrav och funktionsnivåer

7.7.2010

EN 13795-3:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier

2.12.2009

EN 13867:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2011

Sjukvårdsfordon med utrustning - Transport av kuvöser - Del 1: Krav på gränssnitt

19.8.2011

EN 13976-1:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2011)

CEN

EN 13976-2:2011

Sjukvårdsfordon med utrustning - Transport av kuvöser - Del 2: Systemkrav

19.8.2011

EN 13976-2:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.11.2011)

CEN

EN 14079:2003

Medicintekniska produkter - Krav på egenskaper och provningsmetoder för absorberande gasväv av bomull och bomull/viskos och gasväv av rayon

30.9.2005

CEN

EN 14139:2010

Ögonoptik - Grundkrav för färdiga läsglasögon

18.1.2011

CEN

EN ISO 14155:2011

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis (ISO 14155:2011)

27.4.2012

EN ISO 14155:2011

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav (ISO 14155-1:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-1:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Klinisk prövning av medicintekniska produkter - Del 2: Kliniska prövningsplaner (ISO 14155-2:2003)

7.7.2010

EN ISO 14155-2:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Sterilisering av medicintekniska produkter - Validering och rutinkontroll av sterilisering med steriliseringsmedier i vätskeform av medicintekniska produkter för engångsbruk innehållande material från djur (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav och provningsmetoder

7.7.2010

EN 14180:2003+A1:2009

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionstest för utvärdering av den mykobaktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (Fas 2/Steg 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Trakealtuber avsedda för laserkirurgi - Krav på märkning och tillhörande dokumentation (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Ögonoptik - Kontaktlinser och skötselprodukter för kontaktlinser - Baskrav (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den baktericida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för utvärdering av den fungicida eller den jästicida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning med bärare för utvärdering av den mykobaktericida eller tuberkulocida effekten av kemiska desinfektionsmedel för instrument inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2011

Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:2010)

27.4.2012

EN ISO 14602:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 14607:2009

Icke-aktiva kirurgiska implantat - Bröstimplantat - Särskilda krav (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Operationsmunskydd - Krav och provningsmetoder

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Ögonoptik - Glasögonglas - Baskrav på råkantade färdiga glasögonglas (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Tryckkammare för människor (PVHO) - Kammarsystem för flera personer - Utförande, säkerhetskrav och kontroller

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2011

Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

27.4.2012

EN ISO 15001:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15002:2008

Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Ögonoptik - Oftalmologiska instrument - Baskrav och provningsmetoder - Del 1: Allmänna krav tillämpbara på alla oftalmologiska instrument (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 15424:2007

Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur, ång- och formaldehydsterilisatorer - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN ISO 15747:2011

Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)

27.4.2012

EN ISO 15747:2010

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 15798:2010

Ögonoptik - Ögonimplantat - Viskokirurgiska hjälpmedel (ISO 15798:2010)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spotdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc. (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Disk- och spoldesinfektorer – Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc. (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Disk- och spoldesinfektorer - Del 4: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med kemisk desinfektion för värmekänsliga endoskop (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN 15986:2011

Symboler för märkning av medicintekniska produkter - Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater

13.5.2011

CEN

EN ISO 16061:2009

Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

7.7.2010

EN ISO 16061:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Hjälpmedel för personer med funktionshinder - Omgivningskontroll (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Respirationsbehandling av sömnapné - Del 1: Respirationsutrustning för behandling av sömnapné (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Respirationsbehandling av sömnapné - Del 2: Masker och tillbehör (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för återsterilisering av återsteriliserbara produkter (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mättad vattenånga - Utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Transportabla utrustningar för flytande oxygen för medicinsk användning - Särskilda krav (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Monitorer för att detektera livshotande tillstånd hos spädbarn - Särskilda krav (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Medicinteknisk utrustning för att spara oxygen och oxygenblandningar - Särskilda krav (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Skensystem för upphängning av medicinteknisk utrustning (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc - Del 1: Allmänna krav (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för gasmonitorer för andningsövervakning (ISO 21647:2004 inkl. Cor 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder (ISO 21649:2006)

7.7.2010

EN ISO 21649:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Flexibla anslutningar för medicinska gassystem vid höga tryck (ISO 21969:2009)

7.7.2010

EN ISO 21969:2006

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Ögonoptik - Monterade glasögonlinser (ISO 21987:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Extremitetsproteser och ortoser - Krav och provningsmetoder (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2007)

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 22610:2006

Sjukvårdstextilier - Uppdukningsmaterial, operationsrockar och special-arbetsdräkter, avsedda som medicintekniska produkter för patienter, personal och utrustning – Provningsmetod för motstånd mot våt bakteriepenetration (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Operationstextilier (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteser - Provning av protesfötter - Krav och provningsmetoder (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Den här standarden måste ändras för att uppfylla kraven som infördes genom direktiv 2007/47/EG. Europeiska standardiseringskommittén (CEN) kommer att offentliggöra den ändrade standarden så snart som möjligt. Tillverkarna uppmanas att kontrollera att alla relevanta väsentliga krav i det ändrade direktivet är täckta.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Filter för andningssystem - Del 1: Testmetod för att bestämma filtreringsegenskaper (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Filter för andningssystem - Del 2: Andra egenskaper än filtreringsegenskaper (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anestesi och respiratorutrustning - Mätare för maximalt exspirationsflöde för bedömning av lungfunktion hos människor med spontan andning (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2003 including Amd 1:2005)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Hjärt- och kärlimplantat - Endovaskulära implantat - Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anestesi- och respiratorutrustning - Spirometrar avsedda för bedömning av restriktiva och obstruktiva sjukdomar i luftvägarna samt för mätning av utandningsvolym (ISO 26782:2009)

7.7.2010

EN ISO 26782:2009/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 27740:1992

Kirurgiska instrument - Skalpeller med löstagbara blad - Anslutningsmått (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Akustik - Hörapparater - Del 13: Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) - Produktstandard

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenmateriel - Bestämning av den permanenta filtreringen hos kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Röntgenmateriel - Mätare för produkten area gånger exposition

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektromedicinsk utrustning - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Anmärkning 3

Datum passerat

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Anmärkning 3

Datum passerat

(7.7.2010)

EN 60601-1:1990/AC:1994

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

och dess tillägg

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1:2006/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-1: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektriska system för medicinskt bruk

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för elektromagnetisk kompatibilitet

IEC 60601-1-2:2007 (Andrad) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-2:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1: Allmänna fordringar - 3. Tilläggsstandard: Allmänna fordringar på strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-3: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard: Strålskydd för diagnostisk röntgenutrustning

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-4: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Programmerbara utrustningar och system

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-6: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard: Användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-6: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-6:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-6:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 1‐6: Allmänna fordringar ‐ Tilläggsstandard: Användarvänlighet

IEC 60601-1-6:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-1-6:2007

Anmärkning 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar - Tilläggsstandard för larmsystem

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.6.2012

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Tilläggsstandard: Fordringar för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1-11:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda – Tilläggsstandard för utrustning och system för användning i hemlik vårdmiljö

IEC 60601-1-11:2010 (2)

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-1: Särskilda fordringar på elektronacceleratorer i energiområdet 1 MeV till 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-2: Särskilda fordringar på kirurgiska diatermiapparater och tillbehör

IEC 60601-2-2:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-2:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kortvågsapparater

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-4: Särskilda säkerhetsfordringar på defibrillatorer

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-5: Särskilda fordringar på apparater för ultraljudsterapi

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på högspänningsgeneratorer för diagnostisk röntgenutrustning

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2: Särskilda fordringar på terapeutiska röntgengeneratorer

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-10: Särskilda fordringar på nerv- och muskelstimulatorer

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-11: Särskilda fordringar på utrustning för gammastrålterapi

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-13: Särskilda fordringar på intensivvårdsventilatorer

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-13: Särskilda fordringar på anestesisystem

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för hemodialys, hemodiafiltration och hemofiltration

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-17: Särskilda fordringar på automatiska efterlkaddningsutrustningar för brachyterapi

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-18: Särskilda fordringar på utrustning för endoskopi

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kuvöser

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Anmärkning 3

Datum passerat

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-19: Särskilda fordringar på kuvöser

IEC 60601-2-19:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-19:1996

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-20:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-20: Särskilda fordringar på transportkuvöser

IEC 60601-2-20:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-20:1996

Anmärkning 2.1

1.9.2012

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-21: Särskilda fordringar på strålningsvärmare för barn

IEC 60601-2-21:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-21:1994

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.4.2012)

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på laserutrustningar för diagnos och terapi

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av transkutana partialtryck

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på infusionspumpar och infusionsregulatorer

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på EKG-utrustning

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-26: Särskilda fordringar på EEG-apparater

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för EKG-övervakning

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2008)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektrisk utrustning för medicinsk bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på kombinationer av röntgenrör, rörkåpa och bländare för medicinsk diagnostik

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-28:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-28: Särskilda fordringar på röntgenrör och rörkåpa för medicinsk diagnostik

IEC 60601-2-28:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-28:1993

Anmärkning 2.1

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-29: Särskilda fordringar på simulatorer för strålterapi

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2011)

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-30: Särskilda fordringar på utrustning för automatisk repetitiv icke-invasiv blodtrycksövervakning

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-31: Särskilda fordringar på externa hjärtstimulatorer med intern energikälla

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på den mekaniska säkerheten hos bärande och rörliga delar av röntgenutrustningar

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på magnetisk resonansutrustning för medicinsk diagnostik

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.2.2011)

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-34: Särskilda fordringar på utrustning för invasiv blodtrycksövervakning

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-37: Särskilda fordringar på ultraljudsutrustning för diagnos och övervakning

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

- A1:2005

- A2:2005

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2010)

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på utrustning för extrakorporal litotripsi

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-39: Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.3.2011)

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på elektriskt drivna sjukhussängar

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-39: Säkerhet - Särskilda fordringar på utrustning för peritoneal dialys

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-39:1999/AC:1999

18.1.2011

Cenelec

EN 60601-2-41:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik

IEC 60601-2-41:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-41:2000

Anmärkning 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på EMG-apparater och utrustning för evoked response

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-41: Särskilda fordringar på ljusarmaturer för kirurgi och diagnostik

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi

IEC 60601-2-44:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-44:2001

och dess tillägg

Anmärkning 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-43:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-43: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för interventionella procedurer

IEC 60601-2-43:2010 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-43:2000

Anmärkning 2.1

1.6.2013

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-44: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för datortomografi

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-45: Särskilda fordringar för mammografiutrustning och utrustning för stereotaktisk mammografi

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2: Särskilda fordringar på operationsbord

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-47: Särskilda fordringar på EKG-system med kroppsburen registreringsutrustning (Holtersystem)

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn

IEC 60601-2-50:2009 (2)

7.7.2010

EN 60601-2-50:2002

Anmärkning 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-49: Särskilda fordringar på utrustning för övervakning av flera patientfunktioner

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-50: Särskilda fordringar på utrustning för fototerapi för spädbarn

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 2-51: Särskilda fordringar på en- och flerkanaliga EKG-apparater för registrering och tolkning

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60601-2-52:2010

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk –

IEC 60601-2-52:2009 (2)

13.5.2011

EN 60601-2-38:1996

och dess tillägg

- EN 1970:2000

1.4.2013

Cenelec

EN 60601-2-54:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Säkerhet och väsentliga prestanda – Del 2-54: Särskilda fordringar på röntgenutrustning för bildtagning och genomlysning

IEC 60601-2-54:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-7:1998

- EN 60601-2-28:1993

- EN 60601-2-32:1994

Anmärkning 2.1

1.8.2012

Cenelec

EN 60627:2001

Röntgenmateriel - Egenskaper hos sekundärstrålraster i röntgenutrustningar

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

EN 60627:2001/AC:2002

18.1.2011

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustik - Audiometrar - Del 1: Tonaudiometrar

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Akustik - Audiometrar - Del 2: Utrustning för talaudiometri

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustik - Audiometrar - Del 3: Korta signaler för användning vid audiometri

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Akustik - Audiometrar - Del 4: Utrustning för högfrekvensaudiometri

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Utrustning för strålbehandling - Koordinater, rörelser och skalor

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.2.2011)

Cenelec

EN 61676:2002

Röntgenmateriel - Instrument för icke-invasiv mätning av rörspänningen hos diagnostisk röntgenutrustning

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

7.7.2010

Anmärkning 3

Datum passerat

(1.3.2012)

Cenelec

EN 62083:2001

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62083:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhetsfordringar på system för dosplanering vid strålterapi

IEC 62083:2009 (2)

18.1.2011

EN 62083:2001

Anmärkning 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE)

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1-2: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) - Detektorer för mammografi

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Egenskaper hos digitala röntgenbildgivande anordningar - Del 1-3: Bestämning av effektivitet vid detektering av röntgenkvanta (DQE) - Detektorer för dynamisk bildgivning

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 80601-2-35:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-35: Särskilda fordringar på värmefiltar, värmedynor och värmemadrasser

IEC 80601-2-35:2009 (2)

18.1.2011

EN 60601-2-35:1996

Anmärkning 2.1

1.11.2012

Cenelec

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-58: Särskilda fordringar på grundläggande säkerhet och funktion på produkter för fakoemulsifiering och vitrektomi

IEC 80601-2-58:2008 (2)

7.7.2010

Cenelec

EN 80601-2-59:2009

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet och väsentliga prestanda - Del 2-59: Särskilda fordringar på termografiutrustning för gallring med avseende på förhöjd kroppstemperatur

IEC 80601-2-59:2008 (2)

18.1.2011

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Vid angivet datum upphör den (delvis) ersatta standarden att gälla för de produkter som omfattas av den nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3), ändrat genom direktiv 98/48/EG (4). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (3), ändrat genom direktiv 98/48/EG (4).

| — | Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Denna europeiska standard omfattar inte nödvändigtvis de krav som infördes genom 2007/47/EG.

(3)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(4)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---

| 27.4.2012 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 123/31 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2012

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 123/31

---

Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

(Text av betydelse för EES)

(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)

2012/C 123/03

| ESO (1) | Titel på och hänvisning till standarden
  (samt referens¬dokument) | Första offentliggörandet EGT/EUT | Hänvisning till den ersatta standarden | Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse
  Anm. 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) | (4) | (5) |
| CEN | EN 556-1:2001
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Symboler för märkning av medicintekniska produkter | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro-diagnostika - Odlingsmedier för mikrobiologi - Kvalitetskriterier för odlingsmedier | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Anmärkning 3 | Datum passerat
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13408-1:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-2:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-3:2011
  Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-4:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-5:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13408-6:2011
  Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005) | 19.8.2011 | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN 13532:2002
  In vitro-diagnostik - Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro-diagnostik - Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro-diagnostik - Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro-diagnostik - Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter - Statistiska överväganden | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  In vitro-diagnostik - Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro-diagnostik - Engångskärl för samling av andra patientprover än blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  In vitro-diagnostik - Engångsbehållare för provtagning av venöst blod | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009) | 7.7.2010 | EN ISO 14937:2000
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | 7.7.2010 | EN ISO 14971:2007
  Anmärkning 2.1 | Datum passerat
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung - Krav på innehåll och beskrivning av referensmätmetoder (ISO 15193:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009) | 7.7.2010 | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro-diagnostik - Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In-vitro diagnostik - Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-1:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-2:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-2:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-3:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-4:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2011
  Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009) | 27.4.2012 | EN ISO 18113-5:2009
  Anmärkning 2.1 | 30.4.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet – Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik
  IEC 61010-2-101:2002 (Andrad) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - EMC-fordringar - Del 2-6: Särskilda fordringar - Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| EN 62304:2006/AC:2008 | 18.1.2011 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Titel på och hänvisning till standarden

(samt referens¬dokument)

Första offentliggörandet EGT/EUT

Hänvisning till den ersatta standarden

Datum då den ersatta standarden upphör att ge förutsättelse om överensstämmelse

Anm. 1

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

CEN

EN 556-1:2001

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERIL” - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen ”STERILE” - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Symboler för märkning av medicintekniska produkter

23.7.2008

EN 980:2003

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)

7.7.2010

CEN

EN 12322:1999

In vitro-diagnostika - Odlingsmedier för mikrobiologi - Kvalitetskriterier för odlingsmedier

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Anmärkning 3

Datum passerat

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13408-1:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 1: Allmänna krav (ISO 13408-1:2008)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-2:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 2: Filtrering (ISO 13408-2:2003)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-3:2011

Aseptic processing of health care products - Part 3: Lyophilization (ISO 13408-3:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-4:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 4: Rengöring på plats (ISO 13408-4:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-5:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 5: Sterilisering på plats (ISO 13408-5:2006)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13408-6:2011

Aseptisk behandling av medicintekniska produkter – Del 6: Isolatorsystem (ISO 13408-6:2005)

19.8.2011

CEN

EN ISO 13485:2003

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

7.7.2010

CEN

EN 13532:2002

In vitro-diagnostik - Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

In vitro-diagnostik - Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

In vitro-diagnostik - Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

In vitro-diagnostik - Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter - Statistiska överväganden

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

In vitro-diagnostik - Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro-diagnostik - Engångskärl för samling av andra patientprover än blod

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

In vitro-diagnostik - Engångsbehållare för provtagning av venöst blod

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Sterilisering av medicintekniska produkter - Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14937:2009)

7.7.2010

EN ISO 14937:2000

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

7.7.2010

EN ISO 14971:2007

Anmärkning 2.1

Datum passerat

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung - Krav på innehåll och beskrivning av referensmätmetoder (ISO 15193:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009)

7.7.2010

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro-diagnostik - Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 17511:2003

In-vitro diagnostik - Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-1:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-2:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-2:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-3:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-4:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2011

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)

27.4.2012

EN ISO 18113-5:2009

Anmärkning 2.1

30.4.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 1: Referensmetoder för undersökning av antimikrobiella medels aktivitet in vitro mot humanpatogena bakterier (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - Säkerhet – Del 2-101: Särskilda fordringar på medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

IEC 61010-2-101:2002 (Andrad)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Elektrisk utrustning för mätning, styrning och för laboratorieändamål - EMC-fordringar - Del 2-6: Särskilda fordringar - Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Livscykelprocesser för programvara

IEC 62304:2006

27.11.2008

EN 62304:2006/AC:2008

18.1.2011

Cenelec

EN 62366:2008

Medicintekniska produkter - Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användbarhet

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Anmärkning 1: | Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 1:

Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum.

| Anmärkning 2.1: | Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.1:

Den nya (eller ändrade) standarden har samma tillämpningsområde som den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.2: | Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.2:

Den nya standarden har ett bredare tillämpningsområde än den ersatta standarden. Den ersatta standarden upphör att att gälla vid angivet datum.

| Anmärkning 2.3: | Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet. |
| --- | --- |

Anmärkning 2.3:

Den nya standarden har ett snävare tillämpningsområde än den ersatta standarden. nya standarden. De produkter som även fortsättningsvis omfattas av den (delvis) ersatta standarden, men som inte omfattas av den nya standarden, skall även fortsättningsvis anses uppfylla de väsentliga kraven i direktivet.

| Anmärkning 3: | Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla. |
| --- | --- |

Anmärkning 3:

Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla.

ANMÄRKNING:

| — | Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
| --- | --- |

—

Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3).

| — | Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga. |
| --- | --- |

—

Harmoniserade standarder antas av de europeiska standardiseringsorganisationerna på engelska (europeiska standardiseringskommittén, CEN, och europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering, Cenelec, offentliggör även texter på franska och tyska). Därefter översätter de nationella standardiseringsorganen namnen på de harmoniserade standarderna till Europeiska unionens övriga officiella språk för vilka översättning krävs. Europeiska kommissionen ansvarar inte för att de översättningar som har lämnats in för offentliggörande i Europeiska unionens officiella tidning är riktiga.

| — | Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
| --- | --- |

—

Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken.

| — | Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning. |
| --- | --- |

—

Denna förteckning ersätter alla tidigare förteckningar som har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning. Kommissionen skall fortlöpande uppdatera denna förteckning.

| — | Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu)

| — | Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3)  EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.

---