# Službeni list C 312/26.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 312 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Svezak 59.26. kolovoza 2016. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 312

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Svezak 59.26. kolovoza 2016.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2016/C 312/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 10 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2016/C 312/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2016/C 312/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

10

---

| | Ispravci |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Ispravak sažetka odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.
  ( SL C 154, 29.4.2016. ) | 22 |

Ispravci

2016/C 312/03

Ispravak sažetka odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.
  ( SL C 154, 29.4.2016. )

( SL C 154, 29.4.2016. )

22

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 26.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

C 312/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2016/C 312/01)

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016. | Zinbryta | daklizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Otopina za injekciju | L04AC01 | 5.7.2016. |
| 6.7.2016. | EndolucinBeta | lutecijev (177Lu) klorid | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Radiofarmaceutski prekursor, otopina | Pending | 8.7.2016. |
| 6.7.2016. | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Filmom obložena tableta | Pending | 8.7.2016. |
| 15.7.2016. | Qtern | saksagliptin/dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Filmom obložena tableta | A10BD21 | 19.7.2016. |
| 22.7.2016. | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Prašak za otopinu za infuziju | L01XX32 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Prašak za otopinu za injekciju | L01XX32 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetreksed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | L01BA04 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Zepatier | elbasvira/grazoprevira | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Filmom obložena tableta | J05A | 26.7.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

1.7.2016.

Zinbryta

daklizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Otopina za injekciju

L04AC01

5.7.2016.

6.7.2016.

EndolucinBeta

lutecijev (177Lu) klorid

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Radiofarmaceutski prekursor, otopina

Pending

8.7.2016.

6.7.2016.

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Filmom obložena tableta

Pending

8.7.2016.

15.7.2016.

Qtern

saksagliptin/dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Filmom obložena tableta

A10BD21

19.7.2016.

22.7.2016.

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Prašak za otopinu za infuziju

L01XX32

26.7.2016.

22.7.2016.

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Prašak za otopinu za injekciju

L01XX32

26.7.2016.

22.7.2016.

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetreksed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

L01BA04

26.7.2016.

22.7.2016.

Zepatier

elbasvira/grazoprevira

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Filmom obložena tableta

J05A

26.7.2016.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016. | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016. |
| 4.7.2016. | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016. |
| 4.7.2016. | Duloksetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016. |
| 4.7.2016. | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016. |
| 6.7.2016. | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016. |
| 6.7.2016. | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016. |
| 6.7.2016. | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016. |
| 6.7.2016. | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016. |
| 6.7.2016. | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016. |
| 6.7.2016. | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016. |
| 6.7.2016. | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016. |
| 6.7.2016. | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016. |
| 6.7.2016. | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016. |
| 8.7.2016. | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016. |
| 8.7.2016. | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016. |
| 14.7.2016. | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016. |
| 14.7.2016. | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016. |
| 15.7.2016. | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016. |
| 15.7.2016. | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016. |
| 22.7.2016. | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Pariz, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016. |
| 22.7.2016. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016. |
| 22.7.2016. | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016. |
| 29.7.2016. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016. |
| 29.7.2016. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016. |
| 29.7.2016. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016. |
| 29.7.2016. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016. |
| 29.7.2016. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016. |
| 29.7.2016. | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016. |
| 29.7.2016. | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016. |
| 29.7.2016. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016. |
| 29.7.2016. | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016. |
| 29.7.2016. | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016. |
| 29.7.2016. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.7.2016.

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016.

4.7.2016.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016.

4.7.2016.

Duloksetin Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016.

4.7.2016.

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016.

6.7.2016.

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016.

6.7.2016.

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016.

6.7.2016.

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016.

6.7.2016.

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016.

6.7.2016.

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016.

6.7.2016.

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016.

6.7.2016.

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016.

6.7.2016.

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016.

6.7.2016.

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016.

8.7.2016.

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016.

8.7.2016.

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016.

14.7.2016.

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016.

14.7.2016.

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016.

15.7.2016.

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016.

15.7.2016.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016.

15.7.2016.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016.

15.7.2016.

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016.

15.7.2016.

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016.

15.7.2016.

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016.

15.7.2016.

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016.

15.7.2016.

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016.

15.7.2016.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016.

15.7.2016.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016.

15.7.2016.

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016.

15.7.2016.

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016.

15.7.2016.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016.

15.7.2016.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016.

15.7.2016.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016.

15.7.2016.

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016.

15.7.2016.

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016.

15.7.2016.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016.

15.7.2016.

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016.

15.7.2016.

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016.

22.7.2016.

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016.

22.7.2016.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016.

22.7.2016.

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016.

22.7.2016.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016.

22.7.2016.

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016.

22.7.2016.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016.

22.7.2016.

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Pariz, France

EU/1/13/896

26.7.2016.

22.7.2016.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016.

22.7.2016.

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016.

22.7.2016.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016.

22.7.2016.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016.

22.7.2016.

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016.

22.7.2016.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016.

22.7.2016.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016.

22.7.2016.

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016.

22.7.2016.

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016.

22.7.2016.

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016.

29.7.2016.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016.

29.7.2016.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016.

29.7.2016.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016.

29.7.2016.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016.

29.7.2016.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016.

29.7.2016.

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016.

29.7.2016.

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016.

29.7.2016.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016.

29.7.2016.

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016.

29.7.2016.

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016.

29.7.2016.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016.

—   Povlačenje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016. | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

29.7.2016.

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016. | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016. |
| 8.7.2016. | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016. |
| 19.7.2016. | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016. |
| 25.7.2016. | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016. |
| 25.7.2016. | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016. |
| 25.7.2016. | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016. |
| 25.7.2016. | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016. |
| 25.7.2016. | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016. |
| 29.7.2016. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

4.7.2016.

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016.

8.7.2016.

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016.

19.7.2016.

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016.

25.7.2016.

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016.

25.7.2016.

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016.

25.7.2016.

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016.

25.7.2016.

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016.

25.7.2016.

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016.

29.7.2016.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004., str. 1.

---

| 26.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

C 312/10

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. srpnja 2016. do 31. srpnja 2016.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2016/C 312/02)

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016. | Saizen (i povezana imena) i Humatrope (i povezana imena) | somatotropina | Nije primjenjivo | Nije primjenjivo | 9.8.2016. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

8.8.2016.

Saizen (i povezana imena) i Humatrope (i povezana imena)

somatotropina

Nije primjenjivo

Nije primjenjivo

9.8.2016.

—   Opoziv nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016. | Colistin combinations | colistin | Vidjeti Prilog I | Vidjeti Prilog I | 15.7.2016. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

14.7.2016.

Colistin combinations

colistin

Vidjeti Prilog I

Vidjeti Prilog I

15.7.2016.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001., str. 1.

---

PRILOG

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, vrsta životinja, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama

| Država članica EU-a/EGP-a | Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet | Naziv | Međunarodno nezaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Vrsta životinje | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bugarska | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | oksitetraciklin hidroklorid
  kolistin sulfat | 5,0  g
  3 500 000 UI | Oralna otopina | Pilići i svinje | Oralna primjena |
| Bugarska | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | trimetoprim
  kolistin sulfat | 3,75  g
  50 MIU | Oralni prašak | Pilići, zečevi, svinje, telad i janjad | Oralna primjena |
| Hrvatska | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | trimetoprim
  kolistin sulfat | 3,75  g
  50 MIU | Oralni prašak | Telad, janjad, kozlići, prasad, perad i zečevi | Oralno |
| Hrvatska | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | enrofloksacin
  kolistin sulfat | 100 g
  41,67  g | Oralna otopina | Pilići, purani | Oralno |
| Cipar | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 mg
  500,000 I.U. | Prašak za oralnu otopinu | Telad, ovce, koze, svinje, ždrebad, pilići, purani (bez slojeva) | Primjenjivati dozu podijeljenu u dvije primjene na dan, otopljenu u vodi za piće ili u mlijeku. |
| Cipar | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 11,48  g
  4,00  g | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje | Premiks za ljekovitu hranu za životinje u obliku netopivog praška koji se primjenjuje oralno, pravilno pomiješan u krutoj hrani za životinje. |
| Češka Republika | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prašak za oralnu otopinu za primjenu u vodi za piće ili hrani za životinje | Svinje, pilići (tovni) | Oralno |
| Češka Republika | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | kolistin sulfat spiramicin adipat | 500 000 IU
  650 000 IU | Prašak za oralnu otopinu | Telad, prasad, ždrebad, pilići | Oralno |
| Češka Republika | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | trimetoprim
  kolistin sulfat | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Prašak za oralnu otopinu | Pilići | Oralno |
| Češka Republika | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje | Oralno |
| Francuska | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | kolistin sulfat
  spiramicin adipat | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Prašak za oralnu primjenu | Goveda, svinje, perad | Oralna primjena |
| Francuska | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | ampicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Prašak za oralnu primjenu | Svinje, telad | Oralna primjena |
| Francuska | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | ampicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tableta | Telad | Oralna primjena |
| Francuska | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | kolistin sulfat eritromicin estolat | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Prašak za oralnu primjenu | Janjad, koze, prasad, ždrebad, telad | Oralna primjena |
| Francuska | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | kolistin sulfat
  trimetoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Prašak za oralnu primjenu | Janjad, koze, zečevi, svinje, telad, perad | Oralna primjena |
| Francuska | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | kolistin sulfat
  skopolamin
  sulfaguanidin | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Oralna pasta | Ždrebad, telad | Oralna primjena |
| Francuska | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | kolistin sulfat
  sulfagvanidin | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Janjad, koze, telad | Oralna primjena |
| Francuska | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | kolistin sulfat
  neomicin sulfat | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Prašak za oralnu primjenu | Janjad, koze, zečevi, svinje, telad, perad | Oralna primjena |
| Francuska | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | kolistin sulfat
  oksitetraciklin hidroklorid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje, telad | Oralna primjena |
| Francuska | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | ampicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Prašak za oralnu primjenu | Janjad, koze, telad, perad | Oralna primjena |
| Francuska | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | kolistin sulfat
  sulfadimetoksin | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premiks | Janjad, telad | Oralna primjena |
| Francuska | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | kolistin sulfat
  sulfametoksipiridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Janjad, psi, ždrebad, telad | Oralna primjena |
| Mađarska | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje, pilići | Primjena u vodi za piće |
| Mađarska | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje | Primjena u hrani za životinje |
| Mađarska | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | trimetoprim
  kolistin sulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Prašak za oralnu otopinu | Goveda (telad), ovce (janjad), svinje i pilići, zečevi, koze | Primjena u vodi za piće |
| Italija | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 115 mg/g
  40 mg/g | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje, pilići (osim kokoši nesilica) | Oralno |
| Italija | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje | Oralno |
| Italija | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 115 g/kg
  40 g/kg | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje | Oralno |
| Italija | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | doksiciklin hiklat
  kolistin sulfat | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje, zečevi | Oralno |
| Italija | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje, pilići (osim kokoši koje nesu jaja za prehranu ljudi) | Oralno |
| Italija | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Prašak za oralnu otopinu | Telad, ovce i koze, svinje, poniji, pilići, purani (isključujući pure) | Oralno |
| Italija | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 500 mg/g
  200 mg/g | Oralni prašak za primjenu u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje | Telad, svinje, pilići (osim kokoši nesilica), purani | Oralno |
| Italija | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | neomicin sulfat
  kolistin sulfat | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Oralni prašak, za primjenu u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje | Telad, prasad, tovni pilići i purani | Oralno |
| Italija | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | Oralni prašak | Svinje | Oralna primjena |
| Italija | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje, pilići (osim kokoši koje nesu jaja za prehranu ljudi) | Oralno |
| Latvija | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | enrofloksacin
  kolistin sulfat | 100 g
  41,67  g | Otopina za oralnu primjenu | Pilići, purani | Oralna primjena |
| Litva | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Oralna otopina topiva u vodi | Svinje, pilići | Oralno |
| Litva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | trimetoprim
  kolistin sulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Oralni prašak | Telad, janjad, kozlići, prasad, perad i zečevi | Oralno |
| Litva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | spiramicin adipat
  kolistin sulfat | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Oralni prašak | Telad, janjad, kozlići, ždrebad, prasad, perad i zečevi. | Oralno |
| Luksemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | eritromicin estolat
  kolistin sulfat | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Prašak za oralnu primjenu | Janjad, koze, prasad, ždrebad, telad | Oralna primjena |
| Luksemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | kolistin sulfat
  sulfametoksipiridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Janjad, psi, ždrebad, telad | Oralna primjena |
| Nizozemska | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Prašak za oralnu primjenu putem vode za piće | Svinje | Oralno, putem vode za piće |
| Poljska | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje | Oralna primjena |
| Poljska | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Prašak za primjenu u vodi za piće ili u mlijeku | Goveda, pilići, svinje | Oralna primjena |
| Poljska | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prašak za oralnu otopinu | Pilići, svinje | Oralna primjena |
| Poljska | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | spiramicin adipat
  kolistin sulfat | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Prašak za primjenu u vodi za piće | Goveda, pilići, svinje | Oralna primjena |
| Portugal | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | ampicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 0,7  g
  1 500 000 IU | Prašak za oralnu suspenziju za primjenu u vodi za piće | Telad i janjad | Oralno |
| Portugal | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 116 g/kg
  40 g/kg | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje | Oralno |
| Portugal | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje i pilići (osim nesilica) | Oralno |
| Rumunjska | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | doksiciklin hiklat
  kolistin sulfat | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premiks | Svinje | Pomiješano s hranom za životinje |
| Rumunjska | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premiks | Svinje | Pomiješano s hranom za životinje |
| Rumunjska | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | trimetoprim
  kolistin sulfat | 37,5  mg
  500 000 IU | Prašak za oralnu otopinu | Telad, janjad, kozlići, svinje, zečevi i perad | Oralna primjena u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje |
| Rumunjska | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | oksitetraciklin hidroklorid
  kolistin sulfat | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tablete | Perad (lještarke, guske i patke) | Pojedinačna oralna primjena |
| Rumunjska | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje, pilići | Oralna primjena u vodi za piće |
| Slovačka | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Oralni prašak | Svinje, telad, perad (pilići, purani), golubovi | Oralna primjena, nakon dodavanja u hranu za životinje |
| Slovačka | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premiks za ljekovitu hranu za životinje | Svinje | Oralna primjena, nakon dodavanja u hranu za životinje |
| Slovačka | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | amoksicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 575 mg/g
  81 mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje, telad, perad (pilići, purani), golubovi | Oralna primjena putem vode za piće |
| Slovačka | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | kolistin sulfat
  sulfadimidin natrij trimetoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Prašak za oralnu otopinu | Tovni pilići, svinje, zečevi, telad | Oralna primjena putem vode za piće |
| Slovačka | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | klortetraciklin hidroklorid
  kolistin sulfat | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Prašak za oralnu otopinu | Svinje, telad, perad (pilići) | Oralna primjena putem vode za piće |
| Španjolska | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | ampicilin trihidrat
  kolistin sulfat | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Oralni prašak | Janjad | Primjena u vodi za piće |
| Španjolska | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | neomicin sulfat
  kolistin sulfat | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Otopina za primjenu u vodi za piće | Svinje za tov | Primjena u vodi za piće |

Država članica EU-a/EGP-a

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Naziv

Međunarodno nezaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Vrsta životinje

Put primjene

Bugarska

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

oksitetraciklin hidroklorid

kolistin sulfat

5,0  g

3 500 000 UI

Oralna otopina

Pilići i svinje

Oralna primjena

Bugarska

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

trimetoprim

kolistin sulfat

3,75  g

50 MIU

Oralni prašak

Pilići, zečevi, svinje, telad i janjad

Oralna primjena

Hrvatska

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

trimetoprim

kolistin sulfat

3,75  g

50 MIU

Oralni prašak

Telad, janjad, kozlići, prasad, perad i zečevi

Oralno

Hrvatska

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

enrofloksacin

kolistin sulfat

100 g

41,67  g

Oralna otopina

Pilići, purani

Oralno

Cipar

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 mg

500,000 I.U.

Prašak za oralnu otopinu

Telad, ovce, koze, svinje, ždrebad, pilići, purani (bez slojeva)

Primjenjivati dozu podijeljenu u dvije primjene na dan, otopljenu u vodi za piće ili u mlijeku.

Cipar

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

11,48  g

4,00  g

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje

Premiks za ljekovitu hranu za životinje u obliku netopivog praška koji se primjenjuje oralno, pravilno pomiješan u krutoj hrani za životinje.

Češka Republika

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prašak za oralnu otopinu za primjenu u vodi za piće ili hrani za životinje

Svinje, pilići (tovni)

Oralno

Češka Republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

kolistin sulfat spiramicin adipat

500 000 IU

650 000 IU

Prašak za oralnu otopinu

Telad, prasad, ždrebad, pilići

Oralno

Češka Republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

trimetoprim

kolistin sulfat

37,5  mg

500 000 IU/g

Prašak za oralnu otopinu

Pilići

Oralno

Češka Republika

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje

Oralno

Francuska

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

kolistin sulfat

spiramicin adipat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Prašak za oralnu primjenu

Goveda, svinje, perad

Oralna primjena

Francuska

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

ampicilin trihidrat

kolistin sulfat

25 mg/g

0,075 MIU/g

Prašak za oralnu primjenu

Svinje, telad

Oralna primjena

Francuska

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

ampicilin trihidrat

kolistin sulfat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tableta

Telad

Oralna primjena

Francuska

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

kolistin sulfat eritromicin estolat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Prašak za oralnu primjenu

Janjad, koze, prasad, ždrebad, telad

Oralna primjena

Francuska

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

kolistin sulfat

trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Prašak za oralnu primjenu

Janjad, koze, zečevi, svinje, telad, perad

Oralna primjena

Francuska

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

kolistin sulfat

skopolamin

sulfaguanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Oralna pasta

Ždrebad, telad

Oralna primjena

Francuska

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

kolistin sulfat

sulfagvanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Janjad, koze, telad

Oralna primjena

Francuska

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

kolistin sulfat

neomicin sulfat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Prašak za oralnu primjenu

Janjad, koze, zečevi, svinje, telad, perad

Oralna primjena

Francuska

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

kolistin sulfat

oksitetraciklin hidroklorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje, telad

Oralna primjena

Francuska

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

ampicilin trihidrat

kolistin sulfat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Prašak za oralnu primjenu

Janjad, koze, telad, perad

Oralna primjena

Francuska

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

kolistin sulfat

sulfadimetoksin

700 000 IU/g

210 mg/g

Premiks

Janjad, telad

Oralna primjena

Francuska

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

kolistin sulfat

sulfametoksipiridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Janjad, psi, ždrebad, telad

Oralna primjena

Mađarska

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje, pilići

Primjena u vodi za piće

Mađarska

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje

Primjena u hrani za životinje

Mađarska

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

trimetoprim

kolistin sulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Prašak za oralnu otopinu

Goveda (telad), ovce (janjad), svinje i pilići, zečevi, koze

Primjena u vodi za piće

Italija

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

115 mg/g

40 mg/g

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje, pilići (osim kokoši nesilica)

Oralno

Italija

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje

Oralno

Italija

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

115 g/kg

40 g/kg

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje

Oralno

Italija

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

doksiciklin hiklat

kolistin sulfat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje, zečevi

Oralno

Italija

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje, pilići (osim kokoši koje nesu jaja za prehranu ljudi)

Oralno

Italija

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Prašak za oralnu otopinu

Telad, ovce i koze, svinje, poniji, pilići, purani (isključujući pure)

Oralno

Italija

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

500 mg/g

200 mg/g

Oralni prašak za primjenu u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje

Telad, svinje, pilići (osim kokoši nesilica), purani

Oralno

Italija

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

neomicin sulfat

kolistin sulfat

200 mg/g

20 000 IU/g

Oralni prašak, za primjenu u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje

Telad, prasad, tovni pilići i purani

Oralno

Italija

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 mg/g

40 mg/g

Oralni prašak

Svinje

Oralna primjena

Italija

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 mg/g

800 000 IU/g

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje, pilići (osim kokoši koje nesu jaja za prehranu ljudi)

Oralno

Latvija

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

enrofloksacin

kolistin sulfat

100 g

41,67  g

Otopina za oralnu primjenu

Pilići, purani

Oralna primjena

Litva

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Oralna otopina topiva u vodi

Svinje, pilići

Oralno

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

trimetoprim

kolistin sulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Oralni prašak

Telad, janjad, kozlići, prasad, perad i zečevi

Oralno

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

spiramicin adipat

kolistin sulfat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Oralni prašak

Telad, janjad, kozlići, ždrebad, prasad, perad i zečevi.

Oralno

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

eritromicin estolat

kolistin sulfat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Prašak za oralnu primjenu

Janjad, koze, prasad, ždrebad, telad

Oralna primjena

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

kolistin sulfat

sulfametoksipiridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Janjad, psi, ždrebad, telad

Oralna primjena

Nizozemska

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Prašak za oralnu primjenu putem vode za piće

Svinje

Oralno, putem vode za piće

Poljska

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje

Oralna primjena

Poljska

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 mg/g

500 000 IU/g

Prašak za primjenu u vodi za piće ili u mlijeku

Goveda, pilići, svinje

Oralna primjena

Poljska

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prašak za oralnu otopinu

Pilići, svinje

Oralna primjena

Poljska

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

spiramicin adipat

kolistin sulfat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Prašak za primjenu u vodi za piće

Goveda, pilići, svinje

Oralna primjena

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

ampicilin trihidrat

kolistin sulfat

0,7  g

1 500 000 IU

Prašak za oralnu suspenziju za primjenu u vodi za piće

Telad i janjad

Oralno

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

116 g/kg

40 g/kg

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje

Oralno

Portugal

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 mg/g

40 mg/g

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje i pilići (osim nesilica)

Oralno

Rumunjska

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

doksiciklin hiklat

kolistin sulfat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premiks

Svinje

Pomiješano s hranom za životinje

Rumunjska

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premiks

Svinje

Pomiješano s hranom za životinje

Rumunjska

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

trimetoprim

kolistin sulfat

37,5  mg

500 000 IU

Prašak za oralnu otopinu

Telad, janjad, kozlići, svinje, zečevi i perad

Oralna primjena u vodi za piće ili tekućoj hrani za životinje

Rumunjska

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

oksitetraciklin hidroklorid

kolistin sulfat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tablete

Perad (lještarke, guske i patke)

Pojedinačna oralna primjena

Rumunjska

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje, pilići

Oralna primjena u vodi za piće

Slovačka

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Oralni prašak

Svinje, telad, perad (pilići, purani), golubovi

Oralna primjena, nakon dodavanja u hranu za životinje

Slovačka

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premiks za ljekovitu hranu za životinje

Svinje

Oralna primjena, nakon dodavanja u hranu za životinje

Slovačka

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

amoksicilin trihidrat

kolistin sulfat

575 mg/g

81 mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje, telad, perad (pilići, purani), golubovi

Oralna primjena putem vode za piće

Slovačka

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

kolistin sulfat

sulfadimidin natrij trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Prašak za oralnu otopinu

Tovni pilići, svinje, zečevi, telad

Oralna primjena putem vode za piće

Slovačka

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

klortetraciklin hidroklorid

kolistin sulfat

120 mg/g

120 000 IU/g

Prašak za oralnu otopinu

Svinje, telad, perad (pilići)

Oralna primjena putem vode za piće

Španjolska

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

ampicilin trihidrat

kolistin sulfat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Oralni prašak

Janjad

Primjena u vodi za piće

Španjolska

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

neomicin sulfat

kolistin sulfat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Otopina za primjenu u vodi za piće

Svinje za tov

Primjena u vodi za piće

---

Ispravci

| 26.8.2016 | HR | Službeni list Europske unije | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

HR

Službeni list Europske unije

C 312/22

---

Ispravak sažetka odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2016. do 31. ožujka 2016.

(
  Službeni list Europske unije C 154od 29. travnja 2016.
  )

(2016/C 312/03)

Na stranici 6.:

umjesto:

| „— | Obustava odobrenja za stavljanje u promet (članak 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
| --- | --- |

„—

Obustava odobrenja za stavljanje u promet (članak 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, Ujedinjena Kraljevina | EU/1/14/938 | 30.3.2016.”; |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

23.3.2016.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, Ujedinjena Kraljevina

EU/1/14/938

30.3.2016.”;

treba stajati:

| „— | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) |
| --- | --- |

„—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, Ujedinjena Kraljevina | EU/1/14/938 | 30.3.2016.” |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

23.3.2016.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, Ujedinjena Kraljevina

EU/1/14/938

30.3.2016.”

---