# Europeiska unionens L 78/2018

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 78 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 61 årgången21 mars 2018 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 78

Svensk utgåva

Lagstiftning

61 årgången21 mars 2018

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Meddelande om ikraftträdande av ramavtalet om partnerskap och samarbete mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Filippinerna, å andra sidan | 1 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/460 av den 20 mars 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 2 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/461 av den 20 mars 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för ett taxifolinrikt extrakt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 7 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/462 av den 20 mars 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för L-ergotionein som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  ) | 11 |
| | | BESLUT |
| | * | Rådets genomförandebeslut (EU) 2018/463 av den 19 mars 2018 om utnämning av en ledamot av den gemensamma resolutionsnämnden | 15 |
| | | REKOMMENDATIONER |
| | * | Kommissionens rekommendation (EU) 2018/464 av den 19 mars 2018 om övervakning av metaller och jod i alger, halofyter och produkter baserade på alger (
  1
  ) | 16 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Meddelande om ikraftträdande av ramavtalet om partnerskap och samarbete mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Filippinerna, å andra sidan

1

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/460 av den 20 mars 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

Ecklonia cava

1

2

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/461 av den 20 mars 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för ett taxifolinrikt extrakt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

7

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/462 av den 20 mars 2018 om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för L-ergotionein som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (
  1
  )

1

11

BESLUT

*

Rådets genomförandebeslut (EU) 2018/463 av den 19 mars 2018 om utnämning av en ledamot av den gemensamma resolutionsnämnden

15

REKOMMENDATIONER

*

Kommissionens rekommendation (EU) 2018/464 av den 19 mars 2018 om övervakning av metaller och jod i alger, halofyter och produkter baserade på alger (
  1
  )

1

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 21.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 78/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 78/1

---

Meddelande om ikraftträdande av ramavtalet om partnerskap och samarbete mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Filippinerna, å andra sidan

Ramavtalet om partnerskap och samarbete mellan Europeiska unionen och dess medlemsstater, å ena sidan, och Republiken Filippinerna, å andra sidan (1), trädde i kraft den 1 mars 2018, sedan det förfarande som föreskrivs i artikel 57.1 i ramavtalet avslutats den 26 februari 2018.

1

---

(1)  
  EUT L 343, 22.12.2017, s. 3.

1

---

FÖRORDNINGAR

| 21.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 78/2 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 78/2

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/460

av den 20 mars 2018

om godkännande för utsläppande på marknaden av florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

| (1) | I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen. |
| --- | --- |

(1)

I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen.

| (2) | I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.

| (3) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

| (4) | Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3) och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(4)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3) och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

| (5) | Den 14 maj 2015 ansökte företaget Botamedi Inc. hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut florotanniner som utvinns ur den ätliga havsalgen Ecklonia cava (nedan kallade florotanniner från Ecklonia cava) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97. Ansökan gäller användning av florotanniner från Ecklonia cava i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom barn under 12 år. |
| --- | --- |

(5)

Den 14 maj 2015 ansökte företaget Botamedi Inc. hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut florotanniner som utvinns ur den ätliga havsalgen Ecklonia cava (nedan kallade florotanniner från Ecklonia cava) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i förordning (EG) nr 258/97. Ansökan gäller användning av florotanniner från Ecklonia cava i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom barn under 12 år.

| (6) | Ansökan om att få släppa ut florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Ansökan om att få släppa ut florotanniner från Ecklonia cava som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283.

| (7) | Den 29 mars 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten konstaterade myndigheten att det krävdes en kompletterande utvärdering av florotanniner från Ecklonia cava i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Den 29 mars 2016 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten konstaterade myndigheten att det krävdes en kompletterande utvärdering av florotanniner från Ecklonia cava i enlighet med artikel 6.3 i förordning (EG) nr 258/97.

| (8) | Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 10 maj 2016. Medlemsstaterna godkände Irlands första utvärderingsrapport inom den 60-dagarsperiod som föreskrivs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. |
| --- | --- |

(8)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 10 maj 2016. Medlemsstaterna godkände Irlands första utvärderingsrapport inom den 60-dagarsperiod som föreskrivs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.

| (9) | Med avseende på den första utvärderingsrapporten, som utfärdats av Irland och godkänts av de andra medlemsstaterna, bad kommissionen den 22 juli 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av florotanniner från Ecklonia cava som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97. |
| --- | --- |

(9)

Med avseende på den första utvärderingsrapporten, som utfärdats av Irland och godkänts av de andra medlemsstaterna, bad kommissionen den 22 juli 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av florotanniner från Ecklonia cava som ny livsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

| (10) | Den 20 september 2017 antog Efsa det vetenskapliga yttrandet Safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Den 20 september 2017 antog Efsa det vetenskapliga yttrandet Safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

| (11) | I Efsas yttrande betonas att intaget av jod från kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava kan vara ett problem för människor som är i riskzonen för sköldkörtelsjukdomar, och att om människor som inte är i riskzonen för sköldkörtelsjukdomar utöver andra kosttillskott som innehåller jod dessutom tar kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava kan deras totala intag av jod överskrida den fastställda övre gränsen för jod (5). Kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava bör därför märkas på lämpligt sätt. |
| --- | --- |

(11)

I Efsas yttrande betonas att intaget av jod från kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava kan vara ett problem för människor som är i riskzonen för sköldkörtelsjukdomar, och att om människor som inte är i riskzonen för sköldkörtelsjukdomar utöver andra kosttillskott som innehåller jod dessutom tar kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava kan deras totala intag av jod överskrida den fastställda övre gränsen för jod (5). Kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava bör därför märkas på lämpligt sätt.

| (12) | Med hänsyn till den avsedda användningen och den omständigheten att ansökan om godkännande inte gäller barn under 12 år bör kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava dessutom märkas på lämpligt sätt med avseende på detta. |
| --- | --- |

(12)

Med hänsyn till den avsedda användningen och den omständigheten att ansökan om godkännande inte gäller barn under 12 år bör kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava dessutom märkas på lämpligt sätt med avseende på detta.

| (13) | Efsas yttrande ger följaktligen tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att florotanniner från Ecklonia cava vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. |
| --- | --- |

(13)

Efsas yttrande ger följaktligen tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att florotanniner från Ecklonia cava vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.

| (14) | I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av florotanniner från Ecklonia cava bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet. |
| --- | --- |

(14)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (6) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av florotanniner från Ecklonia cava bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet.

| (15) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   Florotanniner från Ecklonia cava enligt bilagan till den här förordningen ska införas i unionsförteckningen över nya livsmedel enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283.

2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som fastställs i bilagan till den här förordningen.

3.   Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG.

Artikel 2

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 20 mars 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

3

(4)  
  Efsa Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5003.

4

Efsa Journal

(5)  
  Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine, 7.10.2002.

5

Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

6

---

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Följande uppgifter ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:









  Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Florotanniner från

  Ecklonia cava | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”florotanniner från Ecklonia cava”.
  Kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava ska märkas med följande uppgift:






  a) | Detta kosttillskott bör inte intas av barn/ungdomar under 12/14/18 (*) år. |

1.

Följande uppgifter ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning:

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

”Florotanniner från

  Ecklonia cava

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”florotanniner från Ecklonia cava”.

Kosttillskott som innehåller florotanniner från Ecklonia cava ska märkas med följande uppgift:

a)

Detta kosttillskott bör inte intas av barn/ungdomar under 12/14/18 (*) år.

| b) | Detta kosttillskott bör inte intas av personer med sköldkörtelsjukdom eller personer som är medvetna om att de är eller som har konstaterats vara i riskzonen för att utveckla sköldkörtelsjukdom. |
| --- | --- |

b)

Detta kosttillskott bör inte intas av personer med sköldkörtelsjukdom eller personer som är medvetna om att de är eller som har konstaterats vara i riskzonen för att utveckla sköldkörtelsjukdom.

| c) | Detta kosttillskott bör inte intas om andra kosttillskott innehållande jod också intas. |
| --- | --- |

c)

Detta kosttillskott bör inte intas om andra kosttillskott innehållande jod också intas.

| (*) | Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.” |
| --- | --- |

(*)

Beroende på vilken åldersgrupp kosttillskottet är avsett för.”

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom barn under 12 år

163 mg/dag för ungdomar 12–14 år

230 mg/dag för ungdomar över 14 år

263 mg/dag för vuxna

| 2. | Följande uppgifter ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:






  Godkänt nytt livsmedel | Specifikation |
| --- | --- | --- |
| ”Florotanniner från

  Ecklonia cava | Beskrivning/definition

  Florotanniner från Ecklonia cava erhålls genom alkoholextraktion från den ätliga havsalgen Ecklonia cava. Extraktet är ett mörkbrunt pulver som är rikt på florotanniner, polyfenolföreningar som finns som sekundära metaboliter i vissa arter av brunalger.

  Egenskaper/sammansättning

  Florotanninhalt: 90 ± 5 %
  Antioxidantaktivitet: > 85 %
  Fukt: < 5 %
  Aska: < 5 %

  Mikrobiologiska kriterier

  Totalt antal levande celler: < 3 000  CFU/g
  Mögel/jäst: < 300 CFU/g
  Koliforma bakterier: ej påvisade i test

  Salmonella spp.: ej påvisade i test

  Staphylococcus aureus: ej påvisade i test

  Tungmetaller och halogener

  Bly: < 3,0 mg/kg
  Kvicksilver: < 0,1 mg/kg
  Kadmium: < 3,0 mg/kg
  Arsenik: < 25,0 mg/kg
  Oorganisk arsenik: < 0,5 mg/kg
  Jod: 150,0–650,0 mg/kg
  CFU: kolonibildande enheter” |

2.

Följande uppgifter ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning:

Godkänt nytt livsmedel

Specifikation

”Florotanniner från

  Ecklonia cava

Beskrivning/definition

Florotanniner från Ecklonia cava erhålls genom alkoholextraktion från den ätliga havsalgen Ecklonia cava. Extraktet är ett mörkbrunt pulver som är rikt på florotanniner, polyfenolföreningar som finns som sekundära metaboliter i vissa arter av brunalger.

Egenskaper/sammansättning

Florotanninhalt: 90 ± 5 %

Antioxidantaktivitet: > 85 %

Fukt: < 5 %

Aska: < 5 %

Mikrobiologiska kriterier

Totalt antal levande celler: < 3 000  CFU/g

Mögel/jäst: < 300 CFU/g

Koliforma bakterier: ej påvisade i test

Salmonella spp.: ej påvisade i test

Staphylococcus aureus: ej påvisade i test

Tungmetaller och halogener

Bly: < 3,0 mg/kg

Kvicksilver: < 0,1 mg/kg

Kadmium: < 3,0 mg/kg

Arsenik: < 25,0 mg/kg

Oorganisk arsenik: < 0,5 mg/kg

Jod: 150,0–650,0 mg/kg

CFU: kolonibildande enheter”

---

| 21.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 78/7 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 78/7

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/461

av den 20 mars 2018

om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för ett taxifolinrikt extrakt som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

| (1) | I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen. |
| --- | --- |

(1)

I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen.

| (2) | I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.

| (3) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

| (4) | Den 23 augusti 2010 ansökte företaget Ametis JSC hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.] Rupr) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gällde användning av taxifolinrikt extrakt i kosttillskott för personer över 14 år, och i alkoholfria drycker, yoghurt och chokladkonfektyr för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn och barn upp till 9 år. |
| --- | --- |

(4)

Den 23 augusti 2010 ansökte företaget Ametis JSC hos den behöriga myndigheten i Förenade kungariket om att få släppa ut taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.] Rupr) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gällde användning av taxifolinrikt extrakt i kosttillskott för personer över 14 år, och i alkoholfria drycker, yoghurt och chokladkonfektyr för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn och barn upp till 9 år.

| (5) | Den 13 december 2016 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). I yttrandet konstaterade Efsa att taxifolinrikt extrakt är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. |
| --- | --- |

(5)

Den 13 december 2016 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). I yttrandet konstaterade Efsa att taxifolinrikt extrakt är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.

| (6) | Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2079 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppandet på marknaden av taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.] Rupr) som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år. |
| --- | --- |

(6)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2079 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppandet på marknaden av taxifolinrikt extrakt från trä av dahurisk lärk (Larix gmelinii [Rupr.] Rupr) som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år.

| (7) | I den här genomförandeförordningen behandlas de återstående användningsområden och halter för vilka sökanden hade ansökt om godkännande. Kommissionen inledde en kompletterande utvärdering innan den fattade ett slutligt beslut om hela ansökan, för att säkerställa att taxifolinrikt extrakt i andra former än i kosttillskott också är säkert när det konsumeras av spädbarn, småbarn och barn under 9 år. |
| --- | --- |

(7)

I den här genomförandeförordningen behandlas de återstående användningsområden och halter för vilka sökanden hade ansökt om godkännande. Kommissionen inledde en kompletterande utvärdering innan den fattade ett slutligt beslut om hela ansökan, för att säkerställa att taxifolinrikt extrakt i andra former än i kosttillskott också är säkert när det konsumeras av spädbarn, småbarn och barn under 9 år.

| (8) | Den 3 maj 2017 fick sökanden information om och godtog kommissionens kompletterande begäran till Efsa. I samband med detta ansökte sökanden också om ytterligare utvidgning av användningsområdet och användningsvillkoren för taxifolinrikt extrakt till att även omfatta användning som nytt livsmedel i mjölkprodukter för befolkningen i allmänhet och om införande i specifikationerna för det nya livsmedlet av ett kemiskt namn som inte fanns i den ursprungliga ansökan men som ingick i Efsas yttrande från 2016. Sökanden lämnade kompletterande information till Efsa om dessa utvidgningar av användningsområdet. |
| --- | --- |

(8)

Den 3 maj 2017 fick sökanden information om och godtog kommissionens kompletterande begäran till Efsa. I samband med detta ansökte sökanden också om ytterligare utvidgning av användningsområdet och användningsvillkoren för taxifolinrikt extrakt till att även omfatta användning som nytt livsmedel i mjölkprodukter för befolkningen i allmänhet och om införande i specifikationerna för det nya livsmedlet av ett kemiskt namn som inte fanns i den ursprungliga ansökan men som ingick i Efsas yttrande från 2016. Sökanden lämnade kompletterande information till Efsa om dessa utvidgningar av användningsområdet.

| (9) | Den 28 juni 2017 samrådde kommissionen med Efsa och bad den göra en kompletterande säkerhetsbedömning av taxifolinrikt extrakt i alkoholfria drycker, chokladkonfektyr och mjölkprodukter för alla befolkningsgrupper. |
| --- | --- |

(9)

Den 28 juni 2017 samrådde kommissionen med Efsa och bad den göra en kompletterande säkerhetsbedömning av taxifolinrikt extrakt i alkoholfria drycker, chokladkonfektyr och mjölkprodukter för alla befolkningsgrupper.

| (10) | Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

| (11) | Den 25 oktober 2017 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract (6). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Den 25 oktober 2017 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract (6). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

| (12) | Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att taxifolinrikt extrakt vid användning som ingrediens i alkoholfria drycker, mjölkprodukter och chokladkonfektyr för alla befolkningsgrupper uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att taxifolinrikt extrakt vid användning som ingrediens i alkoholfria drycker, mjölkprodukter och chokladkonfektyr för alla befolkningsgrupper uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

| (13) | I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 (7) fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller taxifolinrikt extrakt när det används som ingrediens i mjölkprodukter. Enligt del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får taxifolinrikt extrakt inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av taxifolinrikt extrakt som nytt livsmedel i mjölkprodukter måste därför begränsas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(13)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 (7) fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller taxifolinrikt extrakt när det används som ingrediens i mjölkprodukter. Enligt del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får taxifolinrikt extrakt inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av taxifolinrikt extrakt som nytt livsmedel i mjölkprodukter måste därför begränsas i enlighet med detta.

| (14) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 som avser ämnet taxifolinrikt extrakt ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som fastställs i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 20 mars 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).

3

(4)  
  EFSA Journal, vol. 15(2017):2, artikelnr 4682.

4

EFSA Journal

(5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/2079 av den 10 november 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av taxifolinrikt extrakt som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 295, 14.11.2017, s. 81).

5

(6)  
  EFSA Journal, vol. 15(2017):11, artikelnr 5059.

6

EFSA Journal

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 671).

7

---

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Uppgifterna om taxifolinrikt extrakt i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska ersättas med följande:









  Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”Taxifolinrikt extrakt | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’taxifolinrikt extrakt’.” | |
| Naturell yoghurt/frukt- och bäryoghurt (*) | 0,020 g/kg |
| Kefir (*) | 0,008 g/kg |
| Kärnmjölk (*) | 0,005 g/kg |
| Mjölkpulver (*) | 0,052 g/kg |
| Grädde (*) | 0,070 g/kg |
| Syrad grädde | 0,050 g/kg |
| Ost (*) | 0,090 g/kg |
| Smör (*) | 0,164 g/kg |
| Chokladkonfektyr | 0,070 g/kg |
| Alkoholfria drycker | 0,020 g/l |
| Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år | 100 mg/dag |
| (*) | När taxifolinrikt extrakt används i mjölkprodukter får det inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. |

1.

Uppgifterna om taxifolinrikt extrakt i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska ersättas med följande:

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

”Taxifolinrikt extrakt

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ’taxifolinrikt extrakt’.”

Naturell yoghurt/frukt- och bäryoghurt (*)

0,020 g/kg

Kefir (*)

0,008 g/kg

Kärnmjölk (*)

0,005 g/kg

Mjölkpulver (*)

0,052 g/kg

Grädde (*)

0,070 g/kg

Syrad grädde

0,050 g/kg

Ost (*)

0,090 g/kg

Smör (*)

0,164 g/kg

Chokladkonfektyr

0,070 g/kg

Alkoholfria drycker

0,020 g/l

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG avsedda för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn, barn och ungdomar under 14 år

100 mg/dag

(*)

När taxifolinrikt extrakt används i mjölkprodukter får det inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel.

| 2. | Uppgifterna under ”Definition” i posten ”Taxifolinrikt extrakt” i tabell 2 (Specifikationer) ska ersättas med följande:






  Godkänt nytt livsmedel | Specifikation |
| --- | --- | --- |
| ”Taxifolinrikt extrakt | Definition

  Kemiskt namn: [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxifenyl)-3,5,7-trihydroxi-2,3-dihydrokrom-4-on, även kallad (+) trans-(2R,3R)-dihydroquercetin] och med högst 2 % av cis-formen” |

2.

Uppgifterna under ”Definition” i posten ”Taxifolinrikt extrakt” i tabell 2 (Specifikationer) ska ersättas med följande:

Godkänt nytt livsmedel

Specifikation

”Taxifolinrikt extrakt

Definition

Kemiskt namn: [(2R,3R)-2-(3,4 dihydroxifenyl)-3,5,7-trihydroxi-2,3-dihydrokrom-4-on, även kallad (+) trans-(2R,3R)-dihydroquercetin] och med högst 2 % av cis-formen”

---

| 21.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 78/11 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 78/11

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/462

av den 20 mars 2018

om godkännande av en utvidgning av användningsområdet för L-ergotionein som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 (1), särskilt artikel 12, och

av följande skäl:

| (1) | I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen. |
| --- | --- |

(1)

I förordning (EU) 2015/2283 föreskrivs att endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen får släppas ut på marknaden i unionen.

| (2) | I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken det upprättas en förteckning över godkända nya livsmedel.

| (3) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen. |
| --- | --- |

(3)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt om utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen.

| (4) | Den 25 juli 2013 ansökte företaget Tetrahedron hos den behöriga myndigheten i Frankrike om att få släppa ut syntetiskt L-ergotionein (nedan kallat L-ergotionein) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gällde användning av L-ergotionein i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, och för barn över tre år samt i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och choklad för befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, spädbarn och småbarn. |
| --- | --- |

(4)

Den 25 juli 2013 ansökte företaget Tetrahedron hos den behöriga myndigheten i Frankrike om att få släppa ut syntetiskt L-ergotionein (nedan kallat L-ergotionein) på unionsmarknaden som en ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 c i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (3). Ansökan gällde användning av L-ergotionein i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, och för barn över tre år samt i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och choklad för befolkningen i allmänhet, utom gravida och ammande kvinnor, spädbarn och småbarn.

| (5) | Den 26 oktober 2016 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). I yttrandet konstaterade Efsa att L-ergotionein är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna. |
| --- | --- |

(5)

Den 26 oktober 2016 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 (4). I yttrandet konstaterade Efsa att L-ergotionein är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna.

| (6) | Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1281 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppandet på marknaden av L-ergotionein som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn och gravida och ammande kvinnor. |
| --- | --- |

(6)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1281 (5) godkändes, i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, utsläppandet på marknaden av L-ergotionein som ett nytt livsmedel för användning i kosttillskott för befolkningen i allmänhet, utom spädbarn, småbarn och gravida och ammande kvinnor.

| (7) | I den här genomförandeförordningen behandlas de återstående användningsområden och halter för vilka sökanden hade ansökt om godkännande. Kommissionen inledde en kompletterande utvärdering innan den fattade ett slutligt beslut om hela ansökan, för att säkerställa att L-ergotionein i andra former än i kosttillskott också är säkert när det konsumeras av spädbarn, småbarn och gravida och ammande kvinnor. |
| --- | --- |

(7)

I den här genomförandeförordningen behandlas de återstående användningsområden och halter för vilka sökanden hade ansökt om godkännande. Kommissionen inledde en kompletterande utvärdering innan den fattade ett slutligt beslut om hela ansökan, för att säkerställa att L-ergotionein i andra former än i kosttillskott också är säkert när det konsumeras av spädbarn, småbarn och gravida och ammande kvinnor.

| (8) | Den 26 april 2017 fick sökanden information om och godtog kommissionens kompletterande begäran till Efsa. |
| --- | --- |

(8)

Den 26 april 2017 fick sökanden information om och godtog kommissionens kompletterande begäran till Efsa.

| (9) | Den 19 maj 2017 samrådde kommissionen med Efsa och bad den göra en kompletterande säkerhetsbedömning av L-ergotionein i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och choklad för gravida och ammande kvinnor, spädbarn och småbarn. |
| --- | --- |

(9)

Den 19 maj 2017 samrådde kommissionen med Efsa och bad den göra en kompletterande säkerhetsbedömning av L-ergotionein i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och choklad för gravida och ammande kvinnor, spädbarn och småbarn.

| (10) | Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283.

| (11) | Den 25 oktober 2017 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine (6). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Den 25 oktober 2017 antog Efsa yttrandet Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine (6). Yttrandet utarbetades och antogs av Efsa i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

| (12) | Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att L-ergotionein vid användning som ingrediens i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och chokladkonfektyr för alla befolkningsgrupper uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att L-ergotionein vid användning som ingrediens i alkoholfria drycker, färska mjölkprodukter, mjölkbaserade drycker, müslistänger och chokladkonfektyr för alla befolkningsgrupper uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283.

| (13) | I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter (7) fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller L-ergotionein när det används som ingrediens i mjölkprodukter. Enligt del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får L-ergotionein inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av L-ergotionein som nytt livsmedel i mjölkprodukter måste därför begränsas i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(13)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter (7) fastställs krav för mjölk och mjölkprodukter som också gäller L-ergotionein när det används som ingrediens i mjölkprodukter. Enligt del III punkt 2 i bilaga VII till den förordningen får L-ergotionein inte användas i syfte att helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. Användningen av L-ergotionein som nytt livsmedel i mjölkprodukter måste därför begränsas i enlighet med detta.

| (14) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(14)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 som avser ämnet L-ergotionein ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

2.   Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som fastställs i bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 20 mars 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 327, 11.12.2015, s. 1.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1)

3

(4)  
  EFSA Journal, vol. 14(2016): 11, artikelnr 4629.

4

EFSA Journal

(5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1281 av den 13 juli 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av L-ergotionein som en ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 184, 15.7.2017, s. 65).

5

(6)  
  EFSA Journal, vol. 15(2017): 11, artikelnr 5060.

6

EFSA Journal

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (EUT L 347, 20.12.2013, s. 671).

7

---

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt:

Uppgifterna om L-ergotionein i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) ska ersättas med följande:

| Godkänt nytt livsmedel | Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas | Ytterligare särskilda märkningskrav | Andra krav |
| --- | --- | --- | --- |
| ”L-ergotionein | Angiven livsmedelskategori | Maximihalter | Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”L-ergotionein”.” | |
| Alkoholfria drycker | 0,025 g/kg |
| Mjölkbaserade drycker | 0,025 g/kg |
| Färska mjölkprodukter (*) | 0,040 g/kg |
| Müslistänger | 0,2 g/kg |
| Chokladkonfektyr | 0,25 g/kg |
| Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG | 30 mg/dag för befolkningen i allmänhet (utom gravida och ammande kvinnor)
  20 mg/dag för barn över tre år |
| (*) | När L-ergotionein används i mjölkprodukter får det inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel. |

Godkänt nytt livsmedel

Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas

Ytterligare särskilda märkningskrav

Andra krav

”L-ergotionein

Angiven livsmedelskategori

Maximihalter

Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas ”L-ergotionein”.”

Alkoholfria drycker

0,025 g/kg

Mjölkbaserade drycker

0,025 g/kg

Färska mjölkprodukter (*)

0,040 g/kg

Müslistänger

0,2 g/kg

Chokladkonfektyr

0,25 g/kg

Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG

30 mg/dag för befolkningen i allmänhet (utom gravida och ammande kvinnor)

20 mg/dag för barn över tre år

(*)

När L-ergotionein används i mjölkprodukter får det inte helt eller delvis ersätta någon mjölkbeståndsdel.

---

BESLUT

| 21.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 78/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 78/15

---

RÅDETS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2018/463

av den 19 mars 2018

om utnämning av en ledamot av den gemensamma resolutionsnämnden

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 806/2014 av den 15 juli 2014 om fastställande av enhetliga regler och ett enhetligt förfarande för resolution av kreditinstitut och vissa värdepappersföretag inom ramen för en gemensam resolutionsmekanism och en gemensam resolutionsfond och om ändring av förordning (EU) nr 1093/2010 (1), särskilt artikel 56.6,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

med beaktande av Europaparlamentets godkännande (2), och

av följande skäl:

| (1) | Den 20 december 2017 antog kommissionen, efter att ha hört den gemensamma resolutionsnämnden (nedan kallad nämnden) vid dess plenarsession, en slutlista över kandidater till posten som ledamot i nämnden och överlämnade denna lista till Europaparlamentet. |
| --- | --- |

(1)

Den 20 december 2017 antog kommissionen, efter att ha hört den gemensamma resolutionsnämnden (nedan kallad nämnden) vid dess plenarsession, en slutlista över kandidater till posten som ledamot i nämnden och överlämnade denna lista till Europaparlamentet.

| (2) | Rådet informerades om slutlistan samma dag. |
| --- | --- |

(2)

Rådet informerades om slutlistan samma dag.

| (3) | Enligt artikel 56.5 i förordning (EU) nr 806/2014 är mandattiden för heltidsledamöter i nämnden fem år. |
| --- | --- |

(3)

Enligt artikel 56.5 i förordning (EU) nr 806/2014 är mandattiden för heltidsledamöter i nämnden fem år.

| (4) | Den 14 februari 2018 antog kommissionen ett förslag om utnämning av Boštjan JAZBEC till ledamot i nämnden och överlämnade det till Europaparlamentet för godkännande. |
| --- | --- |

(4)

Den 14 februari 2018 antog kommissionen ett förslag om utnämning av Boštjan JAZBEC till ledamot i nämnden och överlämnade det till Europaparlamentet för godkännande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Boštjan JAZBEC utnämns härmed till heltidsledamot av den gemensamma resolutionsnämnden för en mandattid på fem år från och med dagen för detta besluts ikraftträdande.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 19 mars 2018.

På rådets vägnar

R. PORODZANOV

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 225, 30.7.2014, s. 1.

1

(2)  Godkännande av den 1 mars 2018.

2

---

REKOMMENDATIONER

| 21.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 78/16 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 78/16

---

KOMMISSIONENS REKOMMENDATION (EU) 2018/464

av den 19 mars 2018

om övervakning av metaller och jod i alger, halofyter och produkter baserade på alger

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN UTFÄRDAR DENNA REKOMMENDATION

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 292, och

av följande skäl:

| (1) | När det gäller arsenik, kadmium och bly har gränsvärden för olika livsmedel fastställts i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 (1). Det finns dock för närvarande inte några gränsvärden för dessa ämnen i alger och halofyter, utom när det gäller gränsvärden som fastställts i enlighet med den förordningen för kosttillskott som helt eller till största delen består av alger eller produkter som framställts av alger. |
| --- | --- |

(1)

När det gäller arsenik, kadmium och bly har gränsvärden för olika livsmedel fastställts i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 (1). Det finns dock för närvarande inte några gränsvärden för dessa ämnen i alger och halofyter, utom när det gäller gränsvärden som fastställts i enlighet med den förordningen för kosttillskott som helt eller till största delen består av alger eller produkter som framställts av alger.

| (2) | När det gäller kvicksilver är ett gränsvärde för alger och prokaryota organismer för närvarande fastställt till en standardhalt på 0,01 mg/kg i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (2). |
| --- | --- |

(2)

När det gäller kvicksilver är ett gränsvärde för alger och prokaryota organismer för närvarande fastställt till en standardhalt på 0,01 mg/kg i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 (2).

| (3) | Vetenskapliga livsmedelskommittén fastställde 2006 en övre gräns för intag av jod på 600 μg/dag för vuxna och 200 μg/dag för barn som är 1–3 år (3). Kommittén påpekade att intag av jodrika algprodukter, särskilt torkade produkter, kan leda till ett farligt högt intag av jod, om dessa produkter innehåller mer än 20 mg jod/kg torrvikt och den exponerade populationen bor i ett område med endemisk jodbrist. |
| --- | --- |

(3)

Vetenskapliga livsmedelskommittén fastställde 2006 en övre gräns för intag av jod på 600 μg/dag för vuxna och 200 μg/dag för barn som är 1–3 år (3). Kommittén påpekade att intag av jodrika algprodukter, särskilt torkade produkter, kan leda till ett farligt högt intag av jod, om dessa produkter innehåller mer än 20 mg jod/kg torrvikt och den exponerade populationen bor i ett område med endemisk jodbrist.

| (4) | De tillgängliga uppgifterna om förekomst visar att alger innehåller betydande koncentrationer arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver. Eftersom halofyter också växer i marin miljö kan det rimligen antas att de har ett liknande mönster för upptag av dessa ämnen och följaktligen ett liknande kontaminationsmönster. |
| --- | --- |

(4)

De tillgängliga uppgifterna om förekomst visar att alger innehåller betydande koncentrationer arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver. Eftersom halofyter också växer i marin miljö kan det rimligen antas att de har ett liknande mönster för upptag av dessa ämnen och följaktligen ett liknande kontaminationsmönster.

| (5) | Alger och halofyter ingår i allt högre grad i konsumtionsmönstret hos vissa konsumenter i EU. Därför är det nödvändigt att göra en bedömning av om arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver från alger och halofyter bidrar till den totala exponeringen för dessa ämnen i så pass hög grad att det behövs gränsvärden för arsenik, kadmium och bly i dessa varor, om gränsvärdena för kvicksilver i alger och prokaryota organismer behöver ändras eller om det behöver vidtas åtgärder med anledning av exponeringen för jod från dessa produkter. |
| --- | --- |

(5)

Alger och halofyter ingår i allt högre grad i konsumtionsmönstret hos vissa konsumenter i EU. Därför är det nödvändigt att göra en bedömning av om arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver från alger och halofyter bidrar till den totala exponeringen för dessa ämnen i så pass hög grad att det behövs gränsvärden för arsenik, kadmium och bly i dessa varor, om gränsvärdena för kvicksilver i alger och prokaryota organismer behöver ändras eller om det behöver vidtas åtgärder med anledning av exponeringen för jod från dessa produkter.

| (6) | Det finns specifikationer för livsmedelstillsatser baserade på alger i bilagorna till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (4). För vissa av dessa tillsatser har Efsa rekommenderat att gränsvärdena för föroreningar av toxiska grundämnen bör ses över, så att det säkerställs att användningen av dessa tillsatser inte utgör en betydande källa till exponering för dessa toxiska grundämnen, särskilt när det gäller spädbarn och småbarn (5). Därför bör det göras en bedömning av exponeringen för arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver i livsmedelstillsatser baserade på alger. |
| --- | --- |

(6)

Det finns specifikationer för livsmedelstillsatser baserade på alger i bilagorna till kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 (4). För vissa av dessa tillsatser har Efsa rekommenderat att gränsvärdena för föroreningar av toxiska grundämnen bör ses över, så att det säkerställs att användningen av dessa tillsatser inte utgör en betydande källa till exponering för dessa toxiska grundämnen, särskilt när det gäller spädbarn och småbarn (5). Därför bör det göras en bedömning av exponeringen för arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver i livsmedelstillsatser baserade på alger.

| (7) | När det gäller arsenik, bly, kadmium och kvicksilver har gränsvärden i foder fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG (6). Eftersom vissa algarter används som foder bör också innehållet av metall i dessa arter undersökas, både av djurhälsoskäl och med avseende på överföring av dessa metaller till livsmedel av animaliskt ursprung. |
| --- | --- |

(7)

När det gäller arsenik, bly, kadmium och kvicksilver har gränsvärden i foder fastställts i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG (6). Eftersom vissa algarter används som foder bör också innehållet av metall i dessa arter undersökas, både av djurhälsoskäl och med avseende på överföring av dessa metaller till livsmedel av animaliskt ursprung.

| (8) | Uppgifter om förekomst av arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver i olika algarter, halofyter och produkter baserade på alger bör samlas in till stöd för en bedömning av exponering via kosten. |
| --- | --- |

(8)

Uppgifter om förekomst av arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver i olika algarter, halofyter och produkter baserade på alger bör samlas in till stöd för en bedömning av exponering via kosten.

HÄRIGENOM REKOMMENDERAS FÖLJANDE.

| 1. | Medlemsstaterna bör i samarbete med livsmedels- och foderföretagare under 2018, 2019 och 2020 övervaka förekomsten av arsenik, kadmium, jod, bly och kvicksilver i alger, halofyter och produkter baserade på alger. För att en korrekt uppskattning av exponeringen ska kunna göras bör övervakningen omfatta ätbara halofyter, t.ex. Salicorna europaea och Tetragonia tetragonoides, och flera olika algarter, som återspeglar konsumtionsvanor och foderanvändning, t.ex. arame (Ecklonia bicyclis), blåstång (Fucus vesiculosus), söl (Palmaria palmata), hiziki (Hizikia fusiforme), karragenalg (Chondrus crispus), finger-tare (Laminaria digitata), kombu/japan-tare (Laminaria japonica, Saccharina japonica), nori (Porphyra och Pyropia spp.), knöltång (Ascophyllum nodosum), havssallat (Ulva sp.), remtång (Himanthalia elongata), sågtång (Fucus serratus), klykalg (Codium sp.), skräppetare (Sacharina latissima), wakame (Undaria pinnatifida) och havskål (Alaria esculenta). Dessutom bör uppgifter om förekomst samlas in för livsmedelstillsatser baserade på alger, t.ex. E 400, E 401, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407 a och E 160 a iv. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Vid övervakning av livsmedel bör de provtagningsmetoder som fastställs i kommissionens förordning (EG) nr 333/2007 (7) följas, så att det säkerställs att proven är representativa för det provtagna partiet. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Vid övervakning av foder bör bestämmelserna i kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 (8) följas. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Analyserna bör utföras i enlighet med bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 (9), med en analysmetod som har bevisats ge tillförlitliga resultat. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Analysen av kvicksilver bör företrädesvis utföras genom bestämning av halten metylkvicksilver och den totala halten kvicksilver, och analysen av arsenik bör utföras genom bestämning av halten oorganisk arsenik och den totala halten arsenik och, om möjligt, andra relevanta arsenikformer. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Arterna eller tillsatsnumren bör anges tillsammans med uppgifter om huruvida de analyserade produkterna var färska, torkade eller bearbetade. I möjligaste mån bör man också ange produkternas ursprung (vildväxande eller odlade), tid och plats för skörd, vilken del av algen som analyserats och eventuell information på slutprodukternas märkning. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Övervakningsuppgifterna bör regelbundet lämnas till Efsa, med informationen och i det elektroniska rapporteringsformat som fastställts av Efsa, för sammanställning i en enda databas. |
| --- | --- |

7.

Utfärdad i Bryssel den 19 mars 2018.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  Kommissionens förordning (EG) nr 1881/2006 av den 19 december 2006 om fastställande av gränsvärden för vissa främmande ämnen i livsmedel (EUT L 364, 20.12.2006, s. 5).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1).

2

(3)  
  Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals, vetenskapliga livsmedelskommitténs vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier, februari 2006, http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf

3

Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals

(4)  Kommissionens förordning (EU) nr 231/2012 av den 9 mars 2012 om fastställande av specifikationer för de livsmedelstillsatser som förtecknas i bilagorna II och III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 (EUT L 83, 22.3.2012, s. 1).

4

(5)  
  Re-evaluation of agar (E 406) as a food additive, EFSA Journal, vol. 14(2016):12, artikelnr 4645.

5

Re-evaluation of agar (E 406) as a food additive

EFSA Journal

(6)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/32/EG av den 7 maj 2002 om främmande ämnen och produkter i djurfoder (EGT L 140, 30.5.2002, s. 10).

6

(7)  Kommissionens förordning (EG) nr 333/2007 av den 28 mars 2007 om provtagnings- och analysmetoder för kontroll av halterna av spårämnen och främmande ämnen från bearbetningen i livsmedel (EUT L 88, 29.3.2007, s. 29).

7

(8)  Kommissionens förordning (EG) nr 152/2009 av den 27 januari 2009 om provtagnings- och analysmetoder för offentlig kontroll av foder (EUT L 54, 26.2.2009, s. 1).

8

(9)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om djurhälsa och djurskydd (EUT L 165, 30.4.2004, s. 1).

9

---