# Publicatieblad C 312/26 a

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 312 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 59e jaargang26 augustus 2016 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 312

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

59e jaargang26 augustus 2016

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2016/C 312/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2016 tot en met 31 juli 2016(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2016 tot en met 31 juli 2016(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 10 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2016/C 312/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2016 tot en met 31 juli 2016(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2016/C 312/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2016 tot en met 31 juli 2016(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

10

---

| | Rectificaties |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Rectificatie van het overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2016 tot en met 31 maart 2016( PB C 154 van 29.4.2016 ) | 22 |

Rectificaties

2016/C 312/03

Rectificatie van het overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2016 tot en met 31 maart 2016( PB C 154 van 29.4.2016 )

( PB C 154 van 29.4.2016

22

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 26.8.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 312/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2016 tot en met 31 juli 2016

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2016/C 312/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Oplossing voor injectie | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | lutetium (177Lu)-chloride | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Radiofarmaceutische precursor, oplossing | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Filmomhulde tablet | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptine/dapagliflozine | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Filmomhulde tablet | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Poeder voor oplossing voor injectie | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvir/grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Filmomhulde tablet | J05A | 26.7.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Oplossing voor injectie

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

lutetium (177Lu)-chloride

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Radiofarmaceutische precursor, oplossing

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Filmomhulde tablet

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptine/dapagliflozine

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Filmomhulde tablet

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Poeder voor oplossing voor injectie

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Filmomhulde tablet

J05A

26.7.2016

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma bv
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe bv
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland bv
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma bv
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma bv
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma bv
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland bv
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics bv
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe bv
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledroninezuur Teva Pharma | Teva bv
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland bv
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland bv
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland bv
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma bv

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe bv

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland bv

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma bv

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma bv

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma bv

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland bv

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics bv

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe bv

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledroninezuur Teva Pharma

Teva bv

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland bv

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland bv

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland bv

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International bv
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International bv

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  PB L 136 van 30.4.04, blz. 1.

---

| 26.8.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 312/10

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2016 tot en met 31 juli 2016

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2016/C 312/02)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (en verwante namen) en Humatrope (en verwante namen) | somatropine | Niet van toepassing | Niet van toepassing | 9.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

8.8.2016

Saizen (en verwante namen) en Humatrope (en verwante namen)

somatropine

Niet van toepassing

Niet van toepassing

9.8.2016

—   Intrekking van een nationale vergunning voor het in de handel brengen op initiatief van de bevoegde autoriteit

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 15.7.2016 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Zie bijlage I

Zie bijlage I

15.7.2016

---

(1)  PB L 311 van 28.11.01, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.01, blz. 1.

---

BIJLAGE

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, aanvrager/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat EU/EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Dier-soorten | Wijze van toediening |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarije | Farma vet Ltd
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI — TETRAVIT | Oxytetracyclinehydrochloride
  Colistinesulfaat | 5,0  g
  3 500 000 UI | Drank | Kippen en varkens | Orale toediening |
| Bulgarije | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinesulfaat | 3,75  g
  50 MIU | Poeder voor oraal gebruik | Kippen, konijnen, varkens, kalveren en lammeren | Orale toediening |
| Kroatië | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinesulfaat | 3,75  g
  50 MIU | Poeder voor oraal gebruik | Kalveren, lammeren, geitenlammeren, biggen, pluimvee en konijnen | Oraal |
| Kroatië | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacine
  Colistinesulfaat | 100 g
  41,67  g | Drank | Kippen, kalkoenen | Oraal |
| Cyprus | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 mg
  500,000 I.U. | Poeder voor drank | Kalveren, schapen, geiten, varkens, veulens, kippen, kalkoenen (met uitzondering van leghennen) | Dien de dosis toe verdeeld over twee giften per dag, opgelost in drinkwater of in melk |
| Cyprus | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 11,48  g
  4,00  g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Premix voor gemedicineerd voer in onoplosbaar poeder, voor orale toediening goed gemengd met vast voer. |
| Tsjechië | LAVET Pharmaceuticals Ltd
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Poeder voor drank voor gebruik in drinkwater of diervoeders. | Varkens, kippen (vleeskuikens) | Oraal |
| Tsjechië | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Colistinesulfaat Spiramycineadipaat | 500 000 IU
  650 000 IU | Poeder voor drank | Kalveren, biggen, veulens, kippen | Oraal |
| Tsjechië | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimethoprim
  Colistinesulfaat | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Poeder voor drank | Kippen | Oraal |
| Tsjechië | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Frankrijk | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Colistinesulfaat
  Spiramycineadipaat | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Poeder voor oraal gebruik | Rundvee, varkens, pluimvee | Oraal gebruik |
| Frankrijk | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Poeder voor oraal gebruik | Varkens, kalveren | Oraal gebruik |
| Frankrijk | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tablet | Kalveren | Oraal gebruik |
| Frankrijk | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Colistinesulfaat Erytromycine-estolaat | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Poeder voor oraal gebruik | Lammeren, geiten, biggen, veulens, kalveren | Oraal gebruik |
| Frankrijk | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Colistinesulfaat
  Trimethoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Poeder voor oraal gebruik | Lammeren, geiten, konijnen, varkens, kalveren, pluimvee | Oraal gebruik |
| Frankrijk | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Colistinesulfaat
  Scopolamine
  Sulfaguanidine | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Pasta voor oraal gebruik | Veulens, kalveren | Oraal gebruik |
| Frankrijk | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Colistinesulfaat
  Sulfaguanidine | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablet | Lammeren, geiten, kalveren | Oraal gebruik |
| Frankrijk | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Colistinesulfaat
  Neomycinesulfaat | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Poeder voor oraal gebruik | Lammeren, geiten, konijnen, varkens, kalveren, pluimvee | Oraal gebruik |
| Frankrijk | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Colistinesulfaat
  Oxytetracyclinehydrochloride | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens, kalveren | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Poeder voor oraal gebruik | Lammeren, geiten, kalveren, pluimvee | Oraal gebruik |
| Frankrijk | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Colistinesulfaat
  Sulfadimethoxine | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premix | Lammeren, kalveren | Oraal gebruik |
| Frankrijk | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistinesulfaat
  Sulfamethoxypyridazine | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablet | Lammeren, honden, veulens, kalveren | Oraal gebruik |
| Hongarije | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Poeder voor drank | Varkens, kippen | Toediening in het drinkwater |
| Hongarije | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Toediening in het voer |
| Hongarije | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimethoprim
  Colistinesulfaat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Poeder voor drank | Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens en kippen, konijnen, geiten | Toediening in het drinkwater |
| Italië | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 115 mg/g
  40 mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens, kippen (anders dan leghennen tijdens de legperiode) | Oraal |
| Italië | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Italië | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 — Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 115 g/kg
  40 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Italië | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxycyclinehyclaat
  Colistinesulfaat | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens, konijnen | Oraal |
| Italië | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens) | Oraal |
| Italië | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Poeder voor drank | Kalveren, schapen en geiten, varkens, pony’s, kippen, kalkoenen (met uitzondering van leghennen) | Oraal |
| Italië | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 — Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 500 mg/g
  200 mg/g | Poeder voor oraal gebruik in drinkwater of vloeibaar voer | Kalveren, varkens, kippen (behalve leghennen), kalkoenen | Oraal |
| Italië | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomycinesulfaat
  Colistinesulfaat | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Poeder voor oraal gebruik in drinkwater of vloeibaar voer | Kalveren, biggen, vleeskuikens en kalkoenen | Oraal |
| Italië | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 mg/g
  40 mg/g | Poeder voor oraal gebruik | Varkens | Oraal gebruik |
| Italië | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens) | Oraal |
| Letland | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacine
  Colistinesulfaat | 100 g
  41,67  g | Oplossing voor oraal gebruik | Kippen, kalkoenen | Oraal gebruik |
| Litouwen | Lavet Pharmaceuticals Ltd
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | In water oplosbare drank | Varkens, kippen | Oraal |
| Litouwen | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimethoprim
  Colistinesulfaat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Poeder voor oraal gebruik | Kalveren, lammeren, geitenlammeren, biggen, pluimvee en konijnen | Oraal |
| Litouwen | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramycineadipaat
  Colistinesulfaat | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Poeder voor oraal gebruik | Kalveren, lammeren, geitenlammeren, veulens, biggen, pluimvee en konijnen | Oraal |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erytromycine-estolaat
  Colistinesulfaat | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Poeder voor oraal gebruik | Lammeren, geiten, biggen, veulens, kalveren | Oraal gebruik |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistinesulfaat
  Sulfamethoxypyridazine | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablet | Lammeren, honden, veulens, kalveren | Oraal gebruik |
| Nederland | Dopharma bv
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Poeder voor oraal gebruik via drinkwater | Varkens | Oraal, via het drinkwater |
| Polen | Dopharma bv
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Poeder voor drank | Varkens | Oraal gebruik |
| Polen | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Poeder voor toediening in drinkwater of melk | Rundvee, kippen, varkens | Oraal gebruik |
| Polen | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Poeder voor drank | Kippen, varkens | Oraal gebruik |
| Polen | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramycineadipaat
  Colistinesulfaat | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Rundvee, kippen, varkens | Oraal gebruik |
| Portugal | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 0,7  g
  1 500 000 IU | Poeder voor orale suspensie voor toediening in drinkwater | Kalveren en lammeren | Oraal |
| Portugal | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 116 g/kg
  40 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Portugal | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 mg/g
  40 mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens en kippen (met uitzondering van leghennen) | Oraal |
| Roemenië | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxycyclinehyclaat
  Colistinesulfaat | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premix | Varkens | Gemengd met voer |
| Roemenië | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix | Varkens | Gemengd met voer |
| Roemenië | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinesulfaat | 37,5  mg
  500 000 IU | Poeder voor drank | Kalveren, lammeren, geitenlammeren, varkens, konijnen en pluimvee | Orale toediening in drinkwater of vloeibaar voer |
| Roemenië | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr. 7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oxytetracyclinehydrochloride
  Colistinesulfaat | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletten | Pluimvee (korhoen en gevogelte met zwemvliezen) | Individuele orale toediening |
| Roemenië | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Poeder voor drank | Varkens, kippen | Orale toediening in drinkwater |
| Slowakije | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Poeder voor oraal gebruik | Varkens, kalveren, pluimvee (kippen, kalkoenen), duiven | Orale toediening, na vermenging met het voer |
| Slowakije | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Orale toediening, na vermenging met het voer |
| Slowakije | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 575 mg/g
  81 mg/g | Poeder voor drank | Varkens, kalveren, pluimvee (kippen, kalkoenen), duiven | Orale toediening via het drinkwater |
| Slowakije | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Colistinesulfaat
  Sulfadimidinenatrium Trimethoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Poeder voor drank | Vleeskuikens, varkens, konijnen, kalveren | Orale toediening via het drinkwater |
| Slowakije | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chloortetracyclinehydrochloride
  Colistinesulfaat | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Poeder voor drank | Varkens, kalveren, pluimvee (kippen) | Orale toediening via het drinkwater |
| Spanje | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicilline-trihydraat
  Colistinesulfaat | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Poeder voor oraal gebruik | Lammeren | Toediening in het drinkwater |
| Spanje | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomycinesulfaat
  Colistinesulfaat | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Oplossing voor gebruik in drinkwater | Mestvarkens | Toediening in het drinkwater |

Lidstaat EU/EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Dier-soorten

Wijze van toediening

Bulgarije

Farma vet Ltd

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI — TETRAVIT

Oxytetracyclinehydrochloride

Colistinesulfaat

5,0  g

3 500 000 UI

Drank

Kippen en varkens

Orale toediening

Bulgarije

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinesulfaat

3,75  g

50 MIU

Poeder voor oraal gebruik

Kippen, konijnen, varkens, kalveren en lammeren

Orale toediening

Kroatië

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinesulfaat

3,75  g

50 MIU

Poeder voor oraal gebruik

Kalveren, lammeren, geitenlammeren, biggen, pluimvee en konijnen

Oraal

Kroatië

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacine

Colistinesulfaat

100 g

41,67  g

Drank

Kippen, kalkoenen

Oraal

Cyprus

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 mg

500,000 I.U.

Poeder voor drank

Kalveren, schapen, geiten, varkens, veulens, kippen, kalkoenen (met uitzondering van leghennen)

Dien de dosis toe verdeeld over twee giften per dag, opgelost in drinkwater of in melk

Cyprus

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

11,48  g

4,00  g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Premix voor gemedicineerd voer in onoplosbaar poeder, voor orale toediening goed gemengd met vast voer.

Tsjechië

LAVET Pharmaceuticals Ltd

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poeder voor drank voor gebruik in drinkwater of diervoeders.

Varkens, kippen (vleeskuikens)

Oraal

Tsjechië

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Colistinesulfaat Spiramycineadipaat

500 000 IU

650 000 IU

Poeder voor drank

Kalveren, biggen, veulens, kippen

Oraal

Tsjechië

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimethoprim

Colistinesulfaat

37,5  mg

500 000 IU/g

Poeder voor drank

Kippen

Oraal

Tsjechië

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Frankrijk

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Colistinesulfaat

Spiramycineadipaat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Poeder voor oraal gebruik

Rundvee, varkens, pluimvee

Oraal gebruik

Frankrijk

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

25 mg/g

0,075 MIU/g

Poeder voor oraal gebruik

Varkens, kalveren

Oraal gebruik

Frankrijk

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tablet

Kalveren

Oraal gebruik

Frankrijk

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Colistinesulfaat Erytromycine-estolaat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Poeder voor oraal gebruik

Lammeren, geiten, biggen, veulens, kalveren

Oraal gebruik

Frankrijk

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Colistinesulfaat

Trimethoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Poeder voor oraal gebruik

Lammeren, geiten, konijnen, varkens, kalveren, pluimvee

Oraal gebruik

Frankrijk

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Colistinesulfaat

Scopolamine

Sulfaguanidine

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Pasta voor oraal gebruik

Veulens, kalveren

Oraal gebruik

Frankrijk

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Colistinesulfaat

Sulfaguanidine

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablet

Lammeren, geiten, kalveren

Oraal gebruik

Frankrijk

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Colistinesulfaat

Neomycinesulfaat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Poeder voor oraal gebruik

Lammeren, geiten, konijnen, varkens, kalveren, pluimvee

Oraal gebruik

Frankrijk

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Colistinesulfaat

Oxytetracyclinehydrochloride

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens, kalveren

Oraal gebruik

Frankrijk

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Poeder voor oraal gebruik

Lammeren, geiten, kalveren, pluimvee

Oraal gebruik

Frankrijk

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Colistinesulfaat

Sulfadimethoxine

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Lammeren, kalveren

Oraal gebruik

Frankrijk

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistinesulfaat

Sulfamethoxypyridazine

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablet

Lammeren, honden, veulens, kalveren

Oraal gebruik

Hongarije

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Poeder voor drank

Varkens, kippen

Toediening in het drinkwater

Hongarije

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Toediening in het voer

Hongarije

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimethoprim

Colistinesulfaat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Poeder voor drank

Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens en kippen, konijnen, geiten

Toediening in het drinkwater

Italië

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

115 mg/g

40 mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens, kippen (anders dan leghennen tijdens de legperiode)

Oraal

Italië

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Italië

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 — Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

115 g/kg

40 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Italië

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyclinehyclaat

Colistinesulfaat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens, konijnen

Oraal

Italië

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)

Oraal

Italië

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Poeder voor drank

Kalveren, schapen en geiten, varkens, pony’s, kippen, kalkoenen (met uitzondering van leghennen)

Oraal

Italië

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 — Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

500 mg/g

200 mg/g

Poeder voor oraal gebruik in drinkwater of vloeibaar voer

Kalveren, varkens, kippen (behalve leghennen), kalkoenen

Oraal

Italië

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycinesulfaat

Colistinesulfaat

200 mg/g

20 000 IU/g

Poeder voor oraal gebruik in drinkwater of vloeibaar voer

Kalveren, biggen, vleeskuikens en kalkoenen

Oraal

Italië

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 mg/g

40 mg/g

Poeder voor oraal gebruik

Varkens

Oraal gebruik

Italië

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens, kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)

Oraal

Letland

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacine

Colistinesulfaat

100 g

41,67  g

Oplossing voor oraal gebruik

Kippen, kalkoenen

Oraal gebruik

Litouwen

Lavet Pharmaceuticals Ltd

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

In water oplosbare drank

Varkens, kippen

Oraal

Litouwen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimethoprim

Colistinesulfaat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Poeder voor oraal gebruik

Kalveren, lammeren, geitenlammeren, biggen, pluimvee en konijnen

Oraal

Litouwen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycineadipaat

Colistinesulfaat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Poeder voor oraal gebruik

Kalveren, lammeren, geitenlammeren, veulens, biggen, pluimvee en konijnen

Oraal

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erytromycine-estolaat

Colistinesulfaat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Poeder voor oraal gebruik

Lammeren, geiten, biggen, veulens, kalveren

Oraal gebruik

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistinesulfaat

Sulfamethoxypyridazine

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablet

Lammeren, honden, veulens, kalveren

Oraal gebruik

Nederland

Dopharma bv

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

150 mg/g

500 000 IU/g

Poeder voor oraal gebruik via drinkwater

Varkens

Oraal, via het drinkwater

Polen

Dopharma bv

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

150 mg/g

500 000 IU/g

Poeder voor drank

Varkens

Oraal gebruik

Polen

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 mg/g

500 000 IU/g

Poeder voor toediening in drinkwater of melk

Rundvee, kippen, varkens

Oraal gebruik

Polen

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poeder voor drank

Kippen, varkens

Oraal gebruik

Polen

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycineadipaat

Colistinesulfaat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Rundvee, kippen, varkens

Oraal gebruik

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

0,7  g

1 500 000 IU

Poeder voor orale suspensie voor toediening in drinkwater

Kalveren en lammeren

Oraal

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

116 g/kg

40 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Portugal

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 mg/g

40 mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens en kippen (met uitzondering van leghennen)

Oraal

Roemenië

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyclinehyclaat

Colistinesulfaat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Varkens

Gemengd met voer

Roemenië

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Varkens

Gemengd met voer

Roemenië

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinesulfaat

37,5  mg

500 000 IU

Poeder voor drank

Kalveren, lammeren, geitenlammeren, varkens, konijnen en pluimvee

Orale toediening in drinkwater of vloeibaar voer

Roemenië

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr. 7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxytetracyclinehydrochloride

Colistinesulfaat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletten

Pluimvee (korhoen en gevogelte met zwemvliezen)

Individuele orale toediening

Roemenië

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poeder voor drank

Varkens, kippen

Orale toediening in drinkwater

Slowakije

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Poeder voor oraal gebruik

Varkens, kalveren, pluimvee (kippen, kalkoenen), duiven

Orale toediening, na vermenging met het voer

Slowakije

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Orale toediening, na vermenging met het voer

Slowakije

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

575 mg/g

81 mg/g

Poeder voor drank

Varkens, kalveren, pluimvee (kippen, kalkoenen), duiven

Orale toediening via het drinkwater

Slowakije

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Colistinesulfaat

Sulfadimidinenatrium Trimethoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Poeder voor drank

Vleeskuikens, varkens, konijnen, kalveren

Orale toediening via het drinkwater

Slowakije

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chloortetracyclinehydrochloride

Colistinesulfaat

120 mg/g

120 000 IU/g

Poeder voor drank

Varkens, kalveren, pluimvee (kippen)

Orale toediening via het drinkwater

Spanje

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicilline-trihydraat

Colistinesulfaat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Poeder voor oraal gebruik

Lammeren

Toediening in het drinkwater

Spanje

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycinesulfaat

Colistinesulfaat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Mestvarkens

Toediening in het drinkwater

---

Rectificaties

| 26.8.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 312/22

---

Rectificatie van het overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2016 tot en met 31 maart 2016

(

  Publicatieblad van de Europese Unie C 154 van 29 april 2016

  )

(2016/C 312/03)

Bladzijde 6:

in plaats van:

| „— | Schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) |
| --- | --- |

„—

Schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

lezen:

| „— | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) |
| --- | --- |

„—

Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

---