# Amtsblatt L 78/2018

| | ISSN 1977-0642 |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | L 78 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Rechtsvorschriften | 61. Jahrgang21. März 2018 |

ISSN 1977-0642

Amtsblatt

der Europäischen Union

L 78

Ausgabe in deutscher Sprache

Rechtsvorschriften

61. Jahrgang21. März 2018

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| Inhalt | | II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter | Seite |
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| | | INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE |
| | * | Mitteilung über das Inkrafttreten des Rahmenabkommens über Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik der Philippinen andererseits | 1 |
| | | VERORDNUNGEN |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2018/460 der Kommission vom 20. März 2018 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Phlorotanninen aus Ecklonia cava als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (
  1
  ) | 2 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2018/461 der Kommission vom 20. März 2018 zur Genehmigung einer Erweiterung der Verwendungszwecke von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (
  1
  ) | 7 |
| | * | Durchführungsverordnung (EU) 2018/462 der Kommission vom 20. März 2018 über die Genehmigung einer Erweiterung der Verwendungszwecke von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (
  1
  ) | 11 |
| | | BESCHLÜSSE |
| | * | Durchführungsbeschluss (EU) 2018/463 des Rates vom 19. März 2018 über die Ernennung eines Mitglieds des Einheitlichen Abwicklungsausschusses | 15 |
| | | EMPFEHLUNGEN |
| | * | Empfehlung (EU) 2018/464 der Kommission vom 19. März 2018 zur Überwachung der Metall- und Jodkonzentrationen in Seetang, Halophyten und auf Seetang basierenden Erzeugnissen (
  1
  ) | 16 |

Inhalt

II   Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

Seite

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

*

Mitteilung über das Inkrafttreten des Rahmenabkommens über Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik der Philippinen andererseits

1

VERORDNUNGEN

*

Durchführungsverordnung (EU) 2018/460 der Kommission vom 20. März 2018 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Phlorotanninen aus Ecklonia cava als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (
  1
  )

Ecklonia cava

1

2

*

Durchführungsverordnung (EU) 2018/461 der Kommission vom 20. März 2018 zur Genehmigung einer Erweiterung der Verwendungszwecke von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (
  1
  )

1

7

*

Durchführungsverordnung (EU) 2018/462 der Kommission vom 20. März 2018 über die Genehmigung einer Erweiterung der Verwendungszwecke von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (
  1
  )

1

11

BESCHLÜSSE

*

Durchführungsbeschluss (EU) 2018/463 des Rates vom 19. März 2018 über die Ernennung eines Mitglieds des Einheitlichen Abwicklungsausschusses

15

EMPFEHLUNGEN

*

Empfehlung (EU) 2018/464 der Kommission vom 19. März 2018 zur Überwachung der Metall- und Jodkonzentrationen in Seetang, Halophyten und auf Seetang basierenden Erzeugnissen (
  1
  )

1

16

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| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR. |

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(1)   Text von Bedeutung für den EWR.

1

| DE | Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.
  Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte. |
| --- | --- |

DE

Bei Rechtsakten, deren Titel in magerer Schrift gedruckt sind, handelt es sich um Rechtsakte der laufenden Verwaltung im Bereich der Agrarpolitik, die normalerweise nur eine begrenzte Geltungsdauer haben.

Rechtsakte, deren Titel in fetter Schrift gedruckt sind und denen ein Sternchen vorangestellt ist, sind sonstige Rechtsakte.

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II Rechtsakte ohne Gesetzescharakter

INTERNATIONALE ÜBEREINKÜNFTE

| 21.3.2018 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 78/1 |
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21.3.2018

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 78/1

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Mitteilung über das Inkrafttreten des Rahmenabkommens über Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik der Philippinen andererseits

Das Rahmenabkommen über Partnerschaft und Zusammenarbeit zwischen der Europäischen Union und ihren Mitgliedstaaten einerseits und der Republik der Philippinen andererseits (1) ist am 1. März 2018 in Kraft getreten, da das Verfahren nach Artikel 57 Absatz 1 des Rahmenabkommens am 26. Februar 2018 abgeschlossen worden ist.

1

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(1)  
  ABl. L 343 vom 22.12.2017, S. 3.

1

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VERORDNUNGEN

| 21.3.2018 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 78/2 |
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21.3.2018

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 78/2

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/460 DER KOMMISSION

vom 20. März 2018

zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Phlorotanninen aus Ecklonia cava als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden. |
| --- | --- |

(1)

Gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 dürfen nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden.

| (2) | Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) angenommen, mit der die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde. |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) angenommen, mit der die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel erstellt wurde.

| (3) | Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

| (4) | Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt. |
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(4)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3) bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

| (5) | Am 14. Mai 2015 stellte das Unternehmen Botamedi Inc. bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von aus der essbaren Meeresalge Ecklonia cava extrahierten Phlorotanninen (im Folgenden „Phlorotannine aus Ecklonia cava“) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 258/97. In dem Antrag wird die Verwendung von Phlorotanninen aus Ecklonia cava in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Kinder unter 12 Jahren, beantragt. |
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(5)

Am 14. Mai 2015 stellte das Unternehmen Botamedi Inc. bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von aus der essbaren Meeresalge Ecklonia cava extrahierten Phlorotanninen (im Folgenden „Phlorotannine aus Ecklonia cava“) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 258/97. In dem Antrag wird die Verwendung von Phlorotanninen aus Ecklonia cava in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Kinder unter 12 Jahren, beantragt.

| (6) | Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Phlorotanninen aus Ecklonia cava als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283. |
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(6)

Der Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Phlorotanninen aus Ecklonia cava als neuartiges Lebensmittel in der Union wurde gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 gestellt, genügt aber gleichzeitig den Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283.

| (7) | Am 29. März 2016 legte die zuständige irische Behörde ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine ergänzende Prüfung für Phlorotannine aus Ecklonia cava erforderlich ist. |
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(7)

Am 29. März 2016 legte die zuständige irische Behörde ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 eine ergänzende Prüfung für Phlorotannine aus Ecklonia cava erforderlich ist.

| (8) | Am 10. Mai 2016 wurde der Bericht über die Erstprüfung von der Kommission an die übrigen Mitgliedstaaten weitergeleitet. Die Mitgliedstaaten stimmten innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen dem Bericht Irlands über die Erstprüfung zu. |
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(8)

Am 10. Mai 2016 wurde der Bericht über die Erstprüfung von der Kommission an die übrigen Mitgliedstaaten weitergeleitet. Die Mitgliedstaaten stimmten innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen dem Bericht Irlands über die Erstprüfung zu.

| (9) | Angesichts des von Irland erstellten Berichts über die Erstprüfung, dem die übrigen Mitgliedstaaten am 22. Juli 2016 zugestimmt hatten, konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von Phlorotanninen aus Ecklonia cava als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen. |
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(9)

Angesichts des von Irland erstellten Berichts über die Erstprüfung, dem die übrigen Mitgliedstaaten am 22. Juli 2016 zugestimmt hatten, konsultierte die Kommission die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) und ersuchte sie, eine ergänzende Prüfung von Phlorotanninen aus Ecklonia cava als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 vorzunehmen.

| (10) | Am 20. September 2017 nahm die EFSA das wissenschaftliche Gutachten „Safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4) an. Dieses Gutachten wurde von der EFSA zwar gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erstellt und angenommen, es genügt aber den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283. |
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(10)

Am 20. September 2017 nahm die EFSA das wissenschaftliche Gutachten „Safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“ (4) an. Dieses Gutachten wurde von der EFSA zwar gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erstellt und angenommen, es genügt aber den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

| (11) | In ihrem Gutachten hat die EFSA herausgestellt, dass die Aufnahme von Jod aus Nahrungsergänzungsmitteln, die Phlorotannine aus Ecklonia cava enthalten, bei Menschen, bei denen das Risiko einer Schilddrüsenerkrankung besteht, Anlass zu Bedenken geben kann und dass bei Menschen, bei denen kein Risiko einer Schilddrüsenerkrankung besteht und die zusätzlich zu anderen jodhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln Nahrungsergänzungsmittel mit Phlorotanninen aus Ecklonia cava zu sich nehmen, die Gesamtmenge des aufgenommenen Jods den für Jod festgelegten Grenzwert überschreiten kann (5). Daher sollten Nahrungsergänzungsmittel, die Phlorotannine aus Ecklonia cava enthalten, entsprechend gekennzeichnet werden. |
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(11)

In ihrem Gutachten hat die EFSA herausgestellt, dass die Aufnahme von Jod aus Nahrungsergänzungsmitteln, die Phlorotannine aus Ecklonia cava enthalten, bei Menschen, bei denen das Risiko einer Schilddrüsenerkrankung besteht, Anlass zu Bedenken geben kann und dass bei Menschen, bei denen kein Risiko einer Schilddrüsenerkrankung besteht und die zusätzlich zu anderen jodhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln Nahrungsergänzungsmittel mit Phlorotanninen aus Ecklonia cava zu sich nehmen, die Gesamtmenge des aufgenommenen Jods den für Jod festgelegten Grenzwert überschreiten kann (5). Daher sollten Nahrungsergänzungsmittel, die Phlorotannine aus Ecklonia cava enthalten, entsprechend gekennzeichnet werden.

| (12) | Angesichts des beabsichtigten Verwendungszwecks und der Tatsache, dass Kinder unter 12 Jahren vom Antrag auf Genehmigung ausgenommen sind, sollten Nahrungsergänzungsmittel, die Phlorotannine aus Ecklonia cava enthalten, auch diesbezüglich entsprechend gekennzeichnet werden. |
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(12)

Angesichts des beabsichtigten Verwendungszwecks und der Tatsache, dass Kinder unter 12 Jahren vom Antrag auf Genehmigung ausgenommen sind, sollten Nahrungsergänzungsmittel, die Phlorotannine aus Ecklonia cava enthalten, auch diesbezüglich entsprechend gekennzeichnet werden.

| (13) | Daher erlauben die Angaben im Gutachten der EFSA die Stellungnahme, dass Phlorotannine aus Ecklonia cava als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen den Kriterien gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen. |
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(13)

Daher erlauben die Angaben im Gutachten der EFSA die Stellungnahme, dass Phlorotannine aus Ecklonia cava als Zutat in Nahrungsergänzungsmitteln bei den beantragten Verwendungen und in den beantragten Verwendungsmengen den Kriterien gemäß Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 genügen.

| (14) | In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Phlorotanninen aus Ecklonia cava sollte unbeschadet der genannten Richtlinie genehmigt werden. |
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(14)

In der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) sind Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel festgelegt. Die Verwendung von Phlorotanninen aus Ecklonia cava sollte unbeschadet der genannten Richtlinie genehmigt werden.

| (15) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
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(15)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1)   Phlorotannine aus Ecklonia cava gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung werden in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 aufgenommen.

(2)   Der Eintrag in die in Absatz 1 genannte Unionsliste umfasst die im Anhang dieser Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschriften.

(3)   Die Zulassung gemäß diesem Artikel gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG.

Artikel 2

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. März 2018

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).

2

(3)  Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).

3

(4)  EFSA Journal 2017;15(10):5003.

4

(5)  Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine, 7.10.2002.

5

(6)  Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (ABl. L 183 vom 12.7.2002, S. 51).

6

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ANHANG

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

| 1. | In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:









  Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf | zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften | sonstige Anforderungen |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Phlorotannine aus

  Ecklonia cava | Spezifizierte Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte | Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet “Phlorotannine aus Ecklonia cava”.
  Auf Nahrungsergänzungsmitteln, die Phlorotannine aus Ecklonia cava enthalten, sind folgende Angaben zu machen:






  a) | Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht von Kindern/Jugendlichen unter 12/14/18 (*) Jahren verzehrt werden. |

1.

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) wird folgender Eintrag in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf

zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften

sonstige Anforderungen

„Phlorotannine aus

  Ecklonia cava

Spezifizierte Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet “Phlorotannine aus Ecklonia cava”.

Auf Nahrungsergänzungsmitteln, die Phlorotannine aus Ecklonia cava enthalten, sind folgende Angaben zu machen:

a)

Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht von Kindern/Jugendlichen unter 12/14/18 (*) Jahren verzehrt werden.

| b) | Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht von Personen mit einer Schilddrüsenerkrankung oder von Personen verzehrt werden, bei denen das Risiko einer Schilddrüsenerkrankung bekannt ist oder festgestellt wurde. |
| --- | --- |

b)

Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht von Personen mit einer Schilddrüsenerkrankung oder von Personen verzehrt werden, bei denen das Risiko einer Schilddrüsenerkrankung bekannt ist oder festgestellt wurde.

| c) | Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht verzehrt werden, wenn gleichzeitig andere jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel verzehrt werden. |
| --- | --- |

c)

Dieses Nahrungsergänzungsmittel sollte nicht verzehrt werden, wenn gleichzeitig andere jodhaltige Nahrungsergänzungsmittel verzehrt werden.

| (*) | Je nach Altersgruppe, für die das Nahrungsergänzungsmittel bestimmt ist.“ |
| --- | --- |

(*)

Je nach Altersgruppe, für die das Nahrungsergänzungsmittel bestimmt ist.“

Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Kinder unter 12 Jahren

163 mg/Tag für Jugendliche von 12 bis 14 Jahren;

230 mg/Tag für Jugendliche über 14 Jahren;

263 mg/Tag für Erwachsene.

| 2. | In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:






  Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Spezifikation |
| --- | --- | --- |
| „Phlorotannine aus

  Ecklonia cava | Beschreibung/Definition:

  Phlorotannine aus Ecklonia cava werden durch Alkoholextraktion aus der essbaren Meeresalge Ecklonia cava gewonnen. Bei dem Extrakt handelt es sich um ein dunkelbraunes Pulver, das reich an Phlorotanninen ist, Polyphenolverbindungen, die als sekundäre Metaboliten in bestimmten Braunalgenarten vorkommen.

  Merkmale/Zusammensetzung:

  Phlorotanningehalt: 90 ± 5 %
  Antioxidative Aktivität: > 85 %
  Feuchtegehalt: < 5 %
  Aschegehalt: < 5 %

  Mikrobiologische Kriterien:

  Gesamtzahl der lebensfähigen Zellen: < 3 000 KBE/g
  Schimmelpilze/Hefe: < 300 KBE/g
  Coliforme: negativ

  Salmonella spp.: negativ

  Staphylococcus aureus: negativ

  Schwermetalle und Halogene:

  Blei: < 3,0 mg/kg
  Quecksilber: < 0,1 mg/kg
  Cadmium: < 3,0 mg/kg
  Arsen: < 25,0 mg/kg
  Anorganisches Arsen: < 0,5 mg/kg
  Jod: 150,0-650,0 mg/kg
  KBE: koloniebildende Einheiten“ |

2.

In Tabelle 2 (Spezifikationen) wird folgender Eintrag in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

„Phlorotannine aus

  Ecklonia cava

Beschreibung/Definition:

Phlorotannine aus Ecklonia cava werden durch Alkoholextraktion aus der essbaren Meeresalge Ecklonia cava gewonnen. Bei dem Extrakt handelt es sich um ein dunkelbraunes Pulver, das reich an Phlorotanninen ist, Polyphenolverbindungen, die als sekundäre Metaboliten in bestimmten Braunalgenarten vorkommen.

Merkmale/Zusammensetzung:

Phlorotanningehalt: 90 ± 5 %

Antioxidative Aktivität: > 85 %

Feuchtegehalt: < 5 %

Aschegehalt: < 5 %

Mikrobiologische Kriterien:

Gesamtzahl der lebensfähigen Zellen: < 3 000 KBE/g

Schimmelpilze/Hefe: < 300 KBE/g

Coliforme: negativ

Salmonella spp.: negativ

Staphylococcus aureus: negativ

Schwermetalle und Halogene:

Blei: < 3,0 mg/kg

Quecksilber: < 0,1 mg/kg

Cadmium: < 3,0 mg/kg

Arsen: < 25,0 mg/kg

Anorganisches Arsen: < 0,5 mg/kg

Jod: 150,0-650,0 mg/kg

KBE: koloniebildende Einheiten“

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| 21.3.2018 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 78/7 |
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21.3.2018

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 78/7

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/461 DER KOMMISSION

vom 20. März 2018

zur Genehmigung einer Erweiterung der Verwendungszwecke von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | In der Verordnung (EU) 2015/2283 ist festgelegt, dass nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen. |
| --- | --- |

(1)

In der Verordnung (EU) 2015/2283 ist festgelegt, dass nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen.

| (2) | Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt wurde. |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, mit der eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel erstellt wurde.

| (3) | Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 legt die Kommission einen Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste vor. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 legt die Kommission einen Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste vor.

| (4) | Am 23. August 2010 stellte das Unternehmen Ametis JSC bei der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von stark taxifolinhaltigem Extrakt des Holzes der Dahurischen Lärche (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3). Darin wurde die Verwendung von stark taxifolinhaltigem Extrakt in Nahrungsergänzungsmitteln für eine Bevölkerung über 14 Jahren sowie in nichtalkoholischen Getränken, Joghurt und Schokoladenerzeugnissen für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 9 Jahre, beantragt. |
| --- | --- |

(4)

Am 23. August 2010 stellte das Unternehmen Ametis JSC bei der zuständigen Behörde des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von stark taxifolinhaltigem Extrakt des Holzes der Dahurischen Lärche (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3). Darin wurde die Verwendung von stark taxifolinhaltigem Extrakt in Nahrungsergänzungsmitteln für eine Bevölkerung über 14 Jahren sowie in nichtalkoholischen Getränken, Joghurt und Schokoladenerzeugnissen für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 9 Jahre, beantragt.

| (5) | Am 13. Dezember 2016 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine wissenschaftliche Stellungnahme (4) zur Sicherheit von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 („Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“) ab. In ihrer Stellungnahme kam die Behörde zu dem Schluss, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist. |
| --- | --- |

(5)

Am 13. Dezember 2016 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine wissenschaftliche Stellungnahme (4) zur Sicherheit von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 („Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97“) ab. In ihrer Stellungnahme kam die Behörde zu dem Schluss, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt für die vorgeschlagenen Verwendungszwecke und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist.

| (6) | Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2079 der Kommission (5) wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 das Inverkehrbringen von stark taxifolinhaltigem Extrakt des Holzes der Dahurischen Lärche (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren, genehmigt. |
| --- | --- |

(6)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2079 der Kommission (5) wurde gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 das Inverkehrbringen von stark taxifolinhaltigem Extrakt des Holzes der Dahurischen Lärche (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) als neuartiges Lebensmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren, genehmigt.

| (7) | Die vorliegende Durchführungsverordnung betrifft die verbleibenden Verwendungszwecke und Verwendungsmengen, für die der Antragsteller eine Genehmigung beantragt hatte. Vor ihrer endgültigen Entscheidung über den vollen Umfang des Antrags gab die Kommission eine weitere Bewertung in Auftrag, um sicherzustellen, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt auch beim Verzehr in anderer Form als in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 9 Jahren sicher ist. |
| --- | --- |

(7)

Die vorliegende Durchführungsverordnung betrifft die verbleibenden Verwendungszwecke und Verwendungsmengen, für die der Antragsteller eine Genehmigung beantragt hatte. Vor ihrer endgültigen Entscheidung über den vollen Umfang des Antrags gab die Kommission eine weitere Bewertung in Auftrag, um sicherzustellen, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt auch beim Verzehr in anderer Form als in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge, Kleinkinder und Kinder unter 9 Jahren sicher ist.

| (8) | Am 3. Mai 2017 wurde der Antragsteller über den zusätzlichen Auftrag der Kommission an die EFSA in Kenntnis gesetzt, mit dem er sich einverstanden erklärte. Bei dieser Gelegenheit beantragte der Antragsteller zudem eine zusätzliche Erweiterung der Verwendungszwecke und Verwendungsbedingungen für stark taxifolinhaltigen Extrakt auf die Verwendung als neuartiges Lebensmittel in Milcherzeugnissen für die allgemeine Bevölkerung sowie die Aufnahme einer chemischen Bezeichnung, die nicht im ursprünglichen Antrag, jedoch in der Stellungnahme der EFSA aus dem Jahr 2016 enthalten war, in die Spezifikationsinformationen des neuartigen Lebensmittels. Im Hinblick auf diese Erweiterung der Verwendungszwecke übermittelte der Antragsteller der EFSA zusätzliche Informationen. |
| --- | --- |

(8)

Am 3. Mai 2017 wurde der Antragsteller über den zusätzlichen Auftrag der Kommission an die EFSA in Kenntnis gesetzt, mit dem er sich einverstanden erklärte. Bei dieser Gelegenheit beantragte der Antragsteller zudem eine zusätzliche Erweiterung der Verwendungszwecke und Verwendungsbedingungen für stark taxifolinhaltigen Extrakt auf die Verwendung als neuartiges Lebensmittel in Milcherzeugnissen für die allgemeine Bevölkerung sowie die Aufnahme einer chemischen Bezeichnung, die nicht im ursprünglichen Antrag, jedoch in der Stellungnahme der EFSA aus dem Jahr 2016 enthalten war, in die Spezifikationsinformationen des neuartigen Lebensmittels. Im Hinblick auf diese Erweiterung der Verwendungszwecke übermittelte der Antragsteller der EFSA zusätzliche Informationen.

| (9) | Am 28. Juni 2017 ersuchte die Kommission die EFSA um eine ergänzende Sicherheitsbewertung für stark taxifolinhaltigen Extrakt in nichtalkoholischen Getränken, Schokoladenerzeugnissen und Milcherzeugnissen für alle Bevölkerungsgruppen. |
| --- | --- |

(9)

Am 28. Juni 2017 ersuchte die Kommission die EFSA um eine ergänzende Sicherheitsbewertung für stark taxifolinhaltigen Extrakt in nichtalkoholischen Getränken, Schokoladenerzeugnissen und Milcherzeugnissen für alle Bevölkerungsgruppen.

| (10) | Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt. |
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(10)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

| (11) | Am 25. Oktober 2017 gab die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme (6) zur Sicherheit von stark taxifolinhaltigem Extrakt („Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract“) ab. Obwohl diese Stellungnahme von der EFSA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und abgegeben wurde, steht sie im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Am 25. Oktober 2017 gab die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme (6) zur Sicherheit von stark taxifolinhaltigem Extrakt („Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract“) ab. Obwohl diese Stellungnahme von der EFSA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und abgegeben wurde, steht sie im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

| (12) | Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt bei Verwendung als Zusatz in nichtalkoholischen Getränken, Milcherzeugnissen und Schokoladenerzeugnissen unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsgruppen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 steht. |
| --- | --- |

(12)

Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass stark taxifolinhaltiger Extrakt bei Verwendung als Zusatz in nichtalkoholischen Getränken, Milcherzeugnissen und Schokoladenerzeugnissen unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsgruppen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 steht.

| (13) | Die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) enthält Vorschriften für Milch und Milcherzeugnisse, die für stark taxifolinhaltigen Extrakt bei Verwendung als Zutat in Milcherzeugnissen gelten. Gemäß Anhang VII Teil III Nummer 2 der vorstehend genannten Verordnung kann stark taxifolinhaltiger Extrakt nicht in Milcherzeugnissen verwendet werden, um einen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise zu ersetzen. Die Verwendung von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartiges Lebensmittel in Milcherzeugnissen muss daher entsprechend begrenzt werden. |
| --- | --- |

(13)

Die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) enthält Vorschriften für Milch und Milcherzeugnisse, die für stark taxifolinhaltigen Extrakt bei Verwendung als Zutat in Milcherzeugnissen gelten. Gemäß Anhang VII Teil III Nummer 2 der vorstehend genannten Verordnung kann stark taxifolinhaltiger Extrakt nicht in Milcherzeugnissen verwendet werden, um einen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise zu ersetzen. Die Verwendung von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartiges Lebensmittel in Milcherzeugnissen muss daher entsprechend begrenzt werden.

| (14) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

1.   Der Eintrag in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 für den Stoff „Stark taxifolinhaltiger Extrakt“ wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

2.   Der Eintrag in der Unionsliste gemäß Absatz 1 enthält die im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsanforderungen.

Artikel 2

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. März 2018

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).

2

(3)  Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).

3

(4)  EFSA Journal 2017; 15(2):4682.

4

(5)  Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2079 der Kommission vom 10. November 2017 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von stark taxifolinhaltigem Extrakt als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 295 vom 14.11.2017, S. 81).

5

(6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5059.

6

(7)  Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671).

7

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ANHANG

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

| 1. | Der Eintrag für „Stark taxifolinhaltiger Extrakt“ in Tabelle 1 (zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält folgende Fassung:









  Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf | zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften | sonstige Anforderungen |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „Stark taxifolinhaltiger Extrakt | Spezifizierte Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte | Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚Stark taxifolinhaltiger Extrakt‘.“ | |
| Naturjoghurt/Joghurt mit Obst (*) | 0,020 g/kg |
| Kefir (*) | 0,008 g/kg |
| Buttermilch (*) | 0,005 g/kg |
| Milchpulver (*) | 0,052 g/kg |
| Sahne (*) | 0,070 g/kg |
| Sauerrahm (*) | 0,050 g/kg |
| Käse (*) | 0,090 g/kg |
| Butter (*) | 0,164 g/kg |
| Schokoladenerzeugnisse | 0,070 g/kg |
| Nichtalkoholische Getränke | 0,020 g/l |
| Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren | 100 mg/Tag |
| (*) | Bei Verwendung in Milcherzeugnissen darf stark taxifolinhaltiger Extrakt keinen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise ersetzen. |

1.

Der Eintrag für „Stark taxifolinhaltiger Extrakt“ in Tabelle 1 (zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf

zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften

sonstige Anforderungen

„Stark taxifolinhaltiger Extrakt

Spezifizierte Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚Stark taxifolinhaltiger Extrakt‘.“

Naturjoghurt/Joghurt mit Obst (*)

0,020 g/kg

Kefir (*)

0,008 g/kg

Buttermilch (*)

0,005 g/kg

Milchpulver (*)

0,052 g/kg

Sahne (*)

0,070 g/kg

Sauerrahm (*)

0,050 g/kg

Käse (*)

0,090 g/kg

Butter (*)

0,164 g/kg

Schokoladenerzeugnisse

0,070 g/kg

Nichtalkoholische Getränke

0,020 g/l

Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren

100 mg/Tag

(*)

Bei Verwendung in Milcherzeugnissen darf stark taxifolinhaltiger Extrakt keinen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise ersetzen.

| 2. | Der Eintrag unter „Definition“ für „Stark taxifolinhaltiger Extrakt“ in Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält folgende Fassung:






  Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Spezifikation |
| --- | --- | --- |
| „Stark taxifolinhaltiger Extrakt | Definition:

  Chemische Bezeichnung: [(2R,3R)-2-(3,4-Dihydroxyphenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-on, auch (+) trans (2R,3R)-Dihydroquercetin] und mit höchstens 2 % der cis-Form“ |

2.

Der Eintrag unter „Definition“ für „Stark taxifolinhaltiger Extrakt“ in Tabelle 2 (Spezifikationen) erhält folgende Fassung:

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Spezifikation

„Stark taxifolinhaltiger Extrakt

Definition:

Chemische Bezeichnung: [(2R,3R)-2-(3,4-Dihydroxyphenyl)-3,5,7-trihydroxy-2,3-dihydrochromen-4-on, auch (+) trans (2R,3R)-Dihydroquercetin] und mit höchstens 2 % der cis-Form“

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| 21.3.2018 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 78/11 |
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21.3.2018

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 78/11

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DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) 2018/462 DER KOMMISSION

vom 20. März 2018

über die Genehmigung einer Erweiterung der Verwendungszwecke von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. November 2015 über neuartige Lebensmittel, zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 1852/2001 der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 12,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EU) 2015/2283 bestimmt, dass nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EU) 2015/2283 bestimmt, dass nur zugelassene und in der Unionsliste aufgeführte neuartige Lebensmittel in der Union in Verkehr gebracht werden dürfen.

| (2) | Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, die eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel festlegt. |
| --- | --- |

(2)

Gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 wurde die Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission (2) erlassen, die eine Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel festlegt.

| (3) | Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EU) 2015/2283 übermittelt die Kommission den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines neuartigen Lebensmittels in der Union und zur Aktualisierung der Unionsliste.

| (4) | Am 25. Juli 2013 stellte das Unternehmen Tetrahedron bei der zuständigen Behörde Frankreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von synthetischem L-Ergothionein (im Folgenden „L-Ergothionein“) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3). Beantragt wurde die Zulassung der Verwendung von L-Ergothionein in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, sowie für Kinder über drei Jahren und in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokolade für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, Säuglinge und Kleinkinder. |
| --- | --- |

(4)

Am 25. Juli 2013 stellte das Unternehmen Tetrahedron bei der zuständigen Behörde Frankreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens in der Union von synthetischem L-Ergothionein (im Folgenden „L-Ergothionein“) als neuartige Lebensmittelzutat im Sinne des Artikels 1 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (3). Beantragt wurde die Zulassung der Verwendung von L-Ergothionein in Nahrungsergänzungsmitteln für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, sowie für Kinder über drei Jahren und in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokolade für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Schwangere und Stillende, Säuglinge und Kleinkinder.

| (5) | Am 26. Oktober 2016 nahm die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 an (4). Darin kam sie zu dem Schluss, dass L-Ergothionein unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist. |
| --- | --- |

(5)

Am 26. Oktober 2016 nahm die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 an (4). Darin kam sie zu dem Schluss, dass L-Ergothionein unter den beantragten Verwendungsbedingungen und in den beantragten Verwendungsmengen sicher ist.

| (6) | Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1281 der Kommission (5) wurde das Inverkehrbringen von L-Ergothionein als neuartige Lebensmittelzutat für Nahrungsergänzungsmittel für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder sowie Schwangere und Stillende, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt. |
| --- | --- |

(6)

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1281 der Kommission (5) wurde das Inverkehrbringen von L-Ergothionein als neuartige Lebensmittelzutat für Nahrungsergänzungsmittel für die allgemeine Bevölkerung, ausgenommen Säuglinge und Kleinkinder sowie Schwangere und Stillende, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 genehmigt.

| (7) | Die vorliegende Durchführungsverordnung betrifft die verbleibenden Verwendungszwecke und Verwendungsmengen, für die der Antragsteller eine Genehmigung beantragt hatte. Vor ihrer endgültigen Entscheidung über den vollen Umfang des Antrags gab die Kommission eine weitere Bewertung in Auftrag, um sicherzustellen, dass L-Ergothionein auch beim Verzehr in anderer Form als in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge, Kleinkinder, Schwangere und Stillende sicher ist. |
| --- | --- |

(7)

Die vorliegende Durchführungsverordnung betrifft die verbleibenden Verwendungszwecke und Verwendungsmengen, für die der Antragsteller eine Genehmigung beantragt hatte. Vor ihrer endgültigen Entscheidung über den vollen Umfang des Antrags gab die Kommission eine weitere Bewertung in Auftrag, um sicherzustellen, dass L-Ergothionein auch beim Verzehr in anderer Form als in Nahrungsergänzungsmitteln für Säuglinge, Kleinkinder, Schwangere und Stillende sicher ist.

| (8) | Am 26. April 2017 wurde der Antragsteller über den zusätzlichen Auftrag der Kommission an die EFSA in Kenntnis gesetzt, mit dem er sich einverstanden erklärte. |
| --- | --- |

(8)

Am 26. April 2017 wurde der Antragsteller über den zusätzlichen Auftrag der Kommission an die EFSA in Kenntnis gesetzt, mit dem er sich einverstanden erklärte.

| (9) | Am 19. Mai 2017 ersuchte die Kommission die EFSA, die Sicherheit von L-Ergothionein in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokolade auch für Schwangere und Stillende, Säuglinge und Kleinkinder zu bewerten. |
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(9)

Am 19. Mai 2017 ersuchte die Kommission die EFSA, die Sicherheit von L-Ergothionein in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokolade auch für Schwangere und Stillende, Säuglinge und Kleinkinder zu bewerten.

| (10) | Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt. |
| --- | --- |

(10)

Gemäß Artikel 35 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 werden Anträge auf das Inverkehrbringen eines neuartigen Lebensmittels in der Union, die gemäß Artikel 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten bei einem Mitgliedstaat gestellt wurden und über die bis zum 1. Januar 2018 noch keine endgültige Entscheidung getroffen worden ist, als Anträge gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 behandelt.

| (11) | Am 25. Oktober 2017 gab die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von L-Ergothionein (6) ab. Obwohl diese Stellungnahme von der EFSA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und abgegeben wurde, steht sie im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Am 25. Oktober 2017 gab die EFSA eine wissenschaftliche Stellungnahme zur Sicherheit von L-Ergothionein (6) ab. Obwohl diese Stellungnahme von der EFSA gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 ausgearbeitet und abgegeben wurde, steht sie im Einklang mit den Anforderungen des Artikels 11 der Verordnung (EU) 2015/2283.

| (12) | Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass L-Ergothionein bei Verwendung als Zutat in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokoladenerzeugnissen unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsgruppen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 steht. |
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(12)

Die Angaben in der Stellungnahme erlauben die Feststellung, dass L-Ergothionein bei Verwendung als Zutat in nichtalkoholischen Getränken, Frischmilcherzeugnissen, Getränken auf Milchbasis, Getreideriegeln und Schokoladenerzeugnissen unter Berücksichtigung aller Bevölkerungsgruppen im Einklang mit Artikel 12 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/2283 steht.

| (13) | Die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse (7) enthält Vorschriften für Milch und Milcherzeugnisse, die für L-Ergothionein bei Verwendung als Zutat in Milcherzeugnissen gelten. Gemäß Anhang VII Teil III Nummer 2 der vorstehend genannten Verordnung darf L-Ergothionein nicht in Milcherzeugnissen verwendet werden, um einen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise zu ersetzen. Die Verwendung von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel in Milcherzeugnissen muss daher entsprechend begrenzt werden. |
| --- | --- |

(13)

Die Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse (7) enthält Vorschriften für Milch und Milcherzeugnisse, die für L-Ergothionein bei Verwendung als Zutat in Milcherzeugnissen gelten. Gemäß Anhang VII Teil III Nummer 2 der vorstehend genannten Verordnung darf L-Ergothionein nicht in Milcherzeugnissen verwendet werden, um einen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise zu ersetzen. Die Verwendung von L-Ergothionein als neuartiges Lebensmittel in Milcherzeugnissen muss daher entsprechend begrenzt werden.

| (14) | Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel — |
| --- | --- |

(14)

Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —

HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

Artikel 1

(1)   Der Eintrag in der Unionsliste zugelassener neuartiger Lebensmittel gemäß Artikel 8 der Verordnung (EU) 2015/2283 für den Stoff „L-Ergothionein“ wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

(2)   Der Eintrag in die in Absatz 1 genannte Unionsliste umfasst die im Anhang dieser Verordnung festgelegten Verwendungsbedingungen und Kennzeichnungsvorschriften.

Artikel 2

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.

Artikel 3

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Brüssel, den 20. März 2018

Für die Kommission

Der Präsident

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ABl. L 327 vom 11.12.2015, S. 1.

1

(2)  Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel (ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72).

2

(3)  Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (ABl. L 43 vom 14.2.1997, S. 1).

3

(4)  EFSA Journal 2016; 14(11):4629.

4

(5)  Durchführungsbeschluss (EU) 2017/1281 der Kommission vom 13. Juli 2017 zur Genehmigung des Inverkehrbringens von L-Ergothionein als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 184 vom 15.7.2017, S. 65).

5

(6)  EFSA Journal 2017; 15(11):5060.

6

(7)  Verordnung (EU) Nr. 1308/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Dezember 2013 über eine gemeinsame Marktorganisation für landwirtschaftliche Erzeugnisse und zur Aufhebung der Verordnungen (EWG) Nr. 922/72, (EWG) Nr. 234/79, (EG) Nr. 1037/2001 und (EG) Nr. 1234/2007 des Rates (ABl. L 347 vom 20.12.2013, S. 671).

7

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ANHANG

Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 wird wie folgt geändert:

In Tabelle 1 (Zugelassene neuartige Lebensmittel) erhält der Eintrag „L-Ergothionein“ folgende Fassung:

| Zugelassenes neuartiges Lebensmittel | Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf | Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften | Sonstige Anforderungen |
| --- | --- | --- | --- |
| „L-Ergothionein | Spezifizierte Lebensmittelkategorie | Höchstgehalte | Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚L-Ergothionein‘.“ | |
| Alkoholfreie Getränke | 0,025 g/kg |
| Getränke auf Milchbasis | 0,025 g/kg |
| Frischmilcherzeugnisse (*) | 0,040 g/kg |
| Getreideriegel | 0,2 g/kg |
| Schokoladenerzeugnisse | 0,25 g/kg |
| Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG | 30 mg/Tag für die allgemeine Bevölkerung (ausgenommen Schwangere und Stillende)
  20 mg/Tag für Kinder über 3 Jahren |
| (*) | Bei Verwendung in Milcherzeugnissen darf L-Ergothionein keinen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise ersetzen. |

Zugelassenes neuartiges Lebensmittel

Bedingungen, unter denen das neuartige Lebensmittel verwendet werden darf

Zusätzliche spezifische Kennzeichnungsvorschriften

Sonstige Anforderungen

„L-Ergothionein

Spezifizierte Lebensmittelkategorie

Höchstgehalte

Die Bezeichnung des neuartigen Lebensmittels, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet ‚L-Ergothionein‘.“

Alkoholfreie Getränke

0,025 g/kg

Getränke auf Milchbasis

0,025 g/kg

Frischmilcherzeugnisse (*)

0,040 g/kg

Getreideriegel

0,2 g/kg

Schokoladenerzeugnisse

0,25 g/kg

Nahrungsergänzungsmittel im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG

30 mg/Tag für die allgemeine Bevölkerung (ausgenommen Schwangere und Stillende)

20 mg/Tag für Kinder über 3 Jahren

(*)

Bei Verwendung in Milcherzeugnissen darf L-Ergothionein keinen der Milchbestandteile vollständig oder teilweise ersetzen.

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BESCHLÜSSE

| 21.3.2018 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 78/15 |
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21.3.2018

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 78/15

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DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS (EU) 2018/463 DES RATES

vom 19. März 2018

über die Ernennung eines Mitglieds des Einheitlichen Abwicklungsausschusses

DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 806/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2014 zur Festlegung einheitlicher Vorschriften und eines einheitlichen Verfahrens für die Abwicklung von Kreditinstituten und bestimmten Wertpapierfirmen im Rahmen eines einheitlichen Abwicklungsmechanismus und eines einheitlichen Abwicklungsfonds sowie zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 1093/2010 (1), insbesondere auf Artikel 56 Absatz 6,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

gestützt auf die Billigung des Europäischen Parlaments (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Kommission hat am 20. Dezember 2017 nach Anhörung des Einheitlichen Abwicklungsausschusses (im Folgenden „Ausschuss“) in ihrer Plenartagung eine Auswahlliste der Kandidaten für die Position eines Mitglieds des Ausschusses angenommen und dem Europäischen Parlament unterbreitet. |
| --- | --- |

(1)

Die Kommission hat am 20. Dezember 2017 nach Anhörung des Einheitlichen Abwicklungsausschusses (im Folgenden „Ausschuss“) in ihrer Plenartagung eine Auswahlliste der Kandidaten für die Position eines Mitglieds des Ausschusses angenommen und dem Europäischen Parlament unterbreitet.

| (2) | Der Rat wurde am gleichen Tag über die Auswahlliste unterrichtet. |
| --- | --- |

(2)

Der Rat wurde am gleichen Tag über die Auswahlliste unterrichtet.

| (3) | Gemäß Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 beträgt die Amtszeit eines Vollzeitmitglieds des Ausschusses fünf Jahre. |
| --- | --- |

(3)

Gemäß Artikel 56 Absatz 5 der Verordnung (EU) Nr. 806/2014 beträgt die Amtszeit eines Vollzeitmitglieds des Ausschusses fünf Jahre.

| (4) | Am 14. Februar 2018 hat die Kommission einen Vorschlag für die Ernennung von Boštjan JAZBEC zum Mitglied des Ausschusses angenommen, ihn dem Europäischen Parlament unterbreitet und um Annahme des Vorschlags ersucht — |
| --- | --- |

(4)

Am 14. Februar 2018 hat die Kommission einen Vorschlag für die Ernennung von Boštjan JAZBEC zum Mitglied des Ausschusses angenommen, ihn dem Europäischen Parlament unterbreitet und um Annahme des Vorschlags ersucht —

HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:

Artikel 1

Herr Boštjan JAZBEC wird für eine Amtszeit von fünf Jahren ab Inkrafttreten dieses Beschlusses zum Vollzeitmitglied des Einheitlichen Abwicklungsausschusses ernannt.

Artikel 2

Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Geschehen zu Brüssel am 19. März 2018.

Im Namen des Rates

Der Präsident

R. PORODZANOV

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(1)  
  ABl. L 225 vom 30.7.2014, S. 1.

1

(2)  Billigung vom 1. März 2018.

2

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EMPFEHLUNGEN

| 21.3.2018 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | L 78/16 |
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21.3.2018

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

L 78/16

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EMPFEHLUNG (EU) 2018/464 DER KOMMISSION

vom 19. März 2018

zur Überwachung der Metall- und Jodkonzentrationen in Seetang, Halophyten und auf Seetang basierenden Erzeugnissen

(Text von Bedeutung für den EWR)

DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 292,

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission (1) enthält Höchstgehalte für Arsen, Cadmium und Blei in verschiedenen Lebensmitteln. Außer den in dieser Verordnung festgelegten Höchstgehalten für Nahrungsergänzungsmittel, die ausschließlich oder vorwiegend aus Seetang oder aus Erzeugnissen bestehen, die aus Seetang gewonnen wurden, gibt es derzeit jedoch keine Höchstwerte für den Gehalt dieser Stoffe in Seetang und Halophyten. |
| --- | --- |

(1)

Die Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission (1) enthält Höchstgehalte für Arsen, Cadmium und Blei in verschiedenen Lebensmitteln. Außer den in dieser Verordnung festgelegten Höchstgehalten für Nahrungsergänzungsmittel, die ausschließlich oder vorwiegend aus Seetang oder aus Erzeugnissen bestehen, die aus Seetang gewonnen wurden, gibt es derzeit jedoch keine Höchstwerte für den Gehalt dieser Stoffe in Seetang und Halophyten.

| (2) | Für Quecksilber ist derzeit in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ein Standard-Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Algen und prokaryontische Organismen festgelegt. |
| --- | --- |

(2)

Für Quecksilber ist derzeit in der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) ein Standard-Rückstandshöchstgehalt von 0,01 mg/kg für Algen und prokaryontische Organismen festgelegt.

| (3) | Im Jahr 2006 legte der Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ für die Aufnahme von Jod eine Obergrenze von 600 μg/Tag für Erwachsene und von 200 μg/Tag für Kinder im Alter von ein bis drei Jahren fest (3). Er führte aus, dass die Einnahme von jodreichen Algenerzeugnissen, insbesondere von getrockneten Erzeugnissen, dazu führen kann, dass Jod in einem gefährlichen Übermaß aufgenommen wird, wenn solche Erzeugnisse mehr als 20 mg Jod/kg Trockenmasse enthalten und der exponierte Personenkreis in einem Gebiet mit endemischem Jodmangel lebt. |
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(3)

Im Jahr 2006 legte der Wissenschaftlichen Ausschuss „Lebensmittel“ für die Aufnahme von Jod eine Obergrenze von 600 μg/Tag für Erwachsene und von 200 μg/Tag für Kinder im Alter von ein bis drei Jahren fest (3). Er führte aus, dass die Einnahme von jodreichen Algenerzeugnissen, insbesondere von getrockneten Erzeugnissen, dazu führen kann, dass Jod in einem gefährlichen Übermaß aufgenommen wird, wenn solche Erzeugnisse mehr als 20 mg Jod/kg Trockenmasse enthalten und der exponierte Personenkreis in einem Gebiet mit endemischem Jodmangel lebt.

| (4) | Die verfügbaren Daten über das Vorkommen der fraglichen Stoffe zeigen, dass Seetang erhebliche Konzentrationen an Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber enthält. Da Halophyten ebenfalls im Meer wachsen, kann vernünftigerweise angenommen werden, dass sie bei der Aufnahme dieser Stoffe und folglich bei der Kontaminierung ein ähnliches Muster aufweisen. |
| --- | --- |

(4)

Die verfügbaren Daten über das Vorkommen der fraglichen Stoffe zeigen, dass Seetang erhebliche Konzentrationen an Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber enthält. Da Halophyten ebenfalls im Meer wachsen, kann vernünftigerweise angenommen werden, dass sie bei der Aufnahme dieser Stoffe und folglich bei der Kontaminierung ein ähnliches Muster aufweisen.

| (5) | Bestimmte Verbraucher in der EU nehmen in zunehmendem Maße Seetang und Halophyten zu sich. Deshalb muss bewertet werden, ob der auf Seetang und Halophyten zurückgehende Beitrag von Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber zur Gesamtexposition gegenüber diesen Stoffen die Einführung von Höchstgehalten an Arsen, Cadmium und Blei in diesen Waren oder die Änderung des Rückstandshöchstgehalts für Quecksilber in Algen und prokaryontischen Organismen oder Maßnahmen im Hinblick auf die von diesen Erzeugnissen ausgehende Exposition gegenüber Jod erfordert. |
| --- | --- |

(5)

Bestimmte Verbraucher in der EU nehmen in zunehmendem Maße Seetang und Halophyten zu sich. Deshalb muss bewertet werden, ob der auf Seetang und Halophyten zurückgehende Beitrag von Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber zur Gesamtexposition gegenüber diesen Stoffen die Einführung von Höchstgehalten an Arsen, Cadmium und Blei in diesen Waren oder die Änderung des Rückstandshöchstgehalts für Quecksilber in Algen und prokaryontischen Organismen oder Maßnahmen im Hinblick auf die von diesen Erzeugnissen ausgehende Exposition gegenüber Jod erfordert.

| (6) | Für auf Seetang basierende Lebensmittelzusatzstoffe sind in den Anhängen der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (4) Spezifikationen festgelegt. Für einige dieser Zusatzstoffe hat die EFSA empfohlen, die Grenzwerte für Verunreinigungen mit toxischen chemischen Elementen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Verwendung dieser Zusatzstoffe keine signifikante Quelle der Exposition gegenüber diesen toxischen Elementen insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder darstellt (5). Deshalb sollte die Exposition gegenüber Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber in Lebensmittelzusatzstoffen, die auf Seetang und Algen basieren, bewertet werden. |
| --- | --- |

(6)

Für auf Seetang basierende Lebensmittelzusatzstoffe sind in den Anhängen der Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission (4) Spezifikationen festgelegt. Für einige dieser Zusatzstoffe hat die EFSA empfohlen, die Grenzwerte für Verunreinigungen mit toxischen chemischen Elementen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Verwendung dieser Zusatzstoffe keine signifikante Quelle der Exposition gegenüber diesen toxischen Elementen insbesondere für Säuglinge und Kleinkinder darstellt (5). Deshalb sollte die Exposition gegenüber Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber in Lebensmittelzusatzstoffen, die auf Seetang und Algen basieren, bewertet werden.

| (7) | Für Arsen, Blei, Cadmium und Quecksilber sind in der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) Höchstwerte für den Gehalt in Futtermitteln festgelegt. Da bestimmte Seetangarten als Futtermittel verwendet werden, sollte auch der Metallgehalt bei den Tieren der betreffenden Arten untersucht werden, und zwar sowohl aus Gründen der Tiergesundheit als auch mit Blick auf den Übergang dieser Metalle auf Lebensmittel tierischen Ursprungs. |
| --- | --- |

(7)

Für Arsen, Blei, Cadmium und Quecksilber sind in der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) Höchstwerte für den Gehalt in Futtermitteln festgelegt. Da bestimmte Seetangarten als Futtermittel verwendet werden, sollte auch der Metallgehalt bei den Tieren der betreffenden Arten untersucht werden, und zwar sowohl aus Gründen der Tiergesundheit als auch mit Blick auf den Übergang dieser Metalle auf Lebensmittel tierischen Ursprungs.

| (8) | Zur Unterstützung einer Bewertung der ernährungsbedingten Exposition sollten Daten über das Vorkommen von Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber in verschiedenen Seetangarten, Halophyten und auf Seetang basierenden Erzeugnissen erhoben werden — |
| --- | --- |

(8)

Zur Unterstützung einer Bewertung der ernährungsbedingten Exposition sollten Daten über das Vorkommen von Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber in verschiedenen Seetangarten, Halophyten und auf Seetang basierenden Erzeugnissen erhoben werden —

HAT FOLGENDE EMPFEHLUNG ABGEGEBEN:

| 1. | In den Jahren 2018, 2019 und 2020 sollten die Mitgliedstaaten in Zusammenarbeit mit den Lebensmittel- und Futtermittelunternehmern das Vorkommen von Arsen, Cadmium, Jod, Blei und Quecksilber in Seetang, Halophyten und auf Seetang basierenden Erzeugnissen überwachen. Damit die Exposition genau abgeschätzt werden kann, sollte sich die Überwachung auch auf essbare Halophyten erstrecken, darunter Salicorna europaea und Tetragonia tetragonoides, sowie auf eine große Bandbreite von Seetangarten, die die Verzehrgewohnheiten und die Verwendungen als Futtermittel widerspiegeln, darunter Arame (Ecklonia bicyclis), Blasentang (Fucus vesiculosus), Speise-Rotalge (Palmaria palmata), Hiziki (Hizikia fusiforme), Irischmoos (Chondrus crispus), Fingertang (Laminaria digitata), Kombu (Laminaria japonica, Saccharina japonica), Nori oder Purpurtang (Porphyra und Pyropia spp.), Knotentang (Ascophyllum nodosum), Meerlattich (Ulva sp.), Riementang (Himanthalia elongata), Sägetang (Fucus serratus), Codium (Codium sp.) Zuckertang (Sacharina latissima), Wakame (Undaria pinnatifida) und Flügeltang (Alaria esculenta). Zudem sollten Daten über das Vorkommen der betreffenden Stoffe in Lebensmittelzusatzstoffen erhoben werden, die auf Seetang basieren, darunter E400, E401, E403, E404, E405, E406, E407, E407a und E160a(iv). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Bei der Überwachung von Lebensmitteln sollten die Probenahmen nach den in der Verordnung (EG) Nr. 333/2007 der Kommission (7) festgelegten Verfahren erfolgen, damit gewährleistet ist, dass die Proben repräsentativ für die beprobte Partie sind. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Bei der Überwachung von Futtermitteln sollten die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission (8) eingehalten werden. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Die Analysen sollten im Einklang mit Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (9) und unter Verwendung einer Analysemethode, die nachweislich verlässliche Ergebnisse liefert, durchgeführt werden. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Die Analyse von Quecksilber sollte vorzugsweise durch Bestimmung des Gehalts an Methylquecksilber und Gesamtquecksilber durchgeführt werden; die Analyse von Arsen sollte durch Bestimmung des Gehalts an anorganischem Arsen und Gesamtarsen sowie — wenn möglich — an anderen relevanten Arsenarten durchgeführt werden. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Es sollte die Zahl der analysierten Arten oder Zusatzstoffe angegeben werden und ob frische, getrocknete oder verarbeitete Erzeugnisse analysiert wurden. Soweit möglich, sollten auch der Ursprung der Erzeugnisse (wild oder gezüchtet), das Datum und der Ort der Ernte, der analysierte Teil des Seetangs sowie etwaige Informationen auf dem Etikett der Endprodukte angegeben werden. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Die Überwachungsdaten sollten der EFSA in regelmäßigen Abständen zusammen mit den Informationen und in dem elektronischen Berichtsformat übermittelt werden, das die EFSA für die Zusammenstellung in einer einzigen Datenbank vorgegeben hat. |
| --- | --- |

7.

Brüssel, den 19. März 2018

Für die Kommission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Mitglied der Kommission

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(1)  Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 364 vom 20.12.2006, S. 5).

1

(2)  Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1).

2

(3)  Tolerable upper intake levels for vitamins and minerals — Wissenschaftlicher Ausschuss „Lebensmittel“ — Wissenschaftliches Gremium für diätetische Produkte, Ernährung und Allergien. Februar 2006. http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf

3

(4)  Verordnung (EU) Nr. 231/2012 der Kommission vom 9. März 2012 mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe (ABl. L 83 vom 22.3.2012, S. 1).

4

(5)  Re-evaluation of agar (E406) as a food additive. EFSA Journal 2016; 14(12): 4645.

5

(6)  Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (ABl. L 140 vom 30.5.2002, S. 10).

6

(7)  Verordnung (EG) Nr. 333/2007 der Kommission vom 28. März 2007 zur Festlegung der Probenahme- und Analysemethoden für die Kontrolle des Gehalts an Spurenelementen und Prozesskontaminanten in Lebensmitteln (ABl. L 88 vom 29.3.2007, S. 29).

7

(8)  Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (ABl. L 54 vom 26.2.2009, S. 1).

8

(9)  Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1).

9

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