# Journal officiel C 312/26 a

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 312 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 59e année26 août 2016 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 312

Édition de langue française

Communications et informations

59e année26 août 2016

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2016/C 312/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2016 au 31 juillet 2016[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2016/C 312/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2016 au 31 juillet 2016(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC) | 10 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2016/C 312/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2016 au 31 juillet 2016[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2016/C 312/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2016 au 31 juillet 2016(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC)

er

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC)

10

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| | Rectificatifs |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Rectificatifs au résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2016 au 31 mars 2016
  ( JO C 154 du 29.4.2016 ) | 22 |

Rectificatifs

2016/C 312/03

Rectificatifs au résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2016 au 31 mars 2016
  ( JO C 154 du 29.4.2016 )

er

( JO C 154 du 29.4.2016 )

22

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| FR | |
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FR

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 26.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 312/1 |
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26.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 312/1

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Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2016 au 31 juillet 2016

[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

(2016/C 312/01)

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Solution injectable | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | Chlorure de lutétium (177Lu) | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Précurseur radiopharmaceutique, en solution | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Comprimé pelliculé | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptine/dapagliflozine | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Comprimé pelliculé | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortézomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Poudre pour solution pour perfusion | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortézomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Poudre pour solution injectable | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvir/grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Comprimé pelliculé | J05A | 26.7.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Solution injectable

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

Chlorure de lutétium (177Lu)

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Précurseur radiopharmaceutique, en solution

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Comprimé pelliculé

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptine/dapagliflozine

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Comprimé pelliculé

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortézomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Poudre pour solution pour perfusion

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortézomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Poudre pour solution injectable

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

Pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Comprimé pelliculé

J05A

26.7.2016

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxétine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | Acide Zolédronique Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxétine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

Acide Zolédronique Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 312/10

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er juillet 2016 au 31 juillet 2016

(Décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/EC (2))

(2016/C 312/02)

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (et noms associés) et Humatrope (et noms associés | somatropine | Sans objet | Sans objet | 9.8.2016 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

8.8.2016

Saizen (et noms associés) et Humatrope (et noms associés

somatropine

Sans objet

Sans objet

9.8.2016

—   Révocation d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Voir Annexe I | Voir Annexe I | 15.7.2016 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Voir Annexe I

Voir Annexe I

15.7.2016

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE

Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, voies d’administration et titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Intitulé | DCI | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voies d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarie | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI — TETRAVIT | Chlorhydrate d’oxytétracycline
  Sulfate de colistine | 5,0  g
  3 500 000 UI | Solution buvable | Poulets et porcins | Administration par voie orale |
| Bulgarie | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Triméthoprime
  Sulfate de colistine | 3,75  g
  50 MIU | Poudre orale | Poulets, lapins, porcins, veaux et agneaux | Administration par voie orale |
| Croatie | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Triméthoprime
  Sulfate de colistine | 3,75  g
  50 MIU | Poudre orale | Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, volailles et lapins | Voie orale |
| Croatie | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacine
  Sulfate de colistine | 100 g
  41,67  g | Solution orale | Poulets, dindes | Voie orale |
| Chypre | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicilline trihydratée
  Sulfate de colistine | 100 mg
  500,000 I.U. | Poudre pour solution buvable | Veaux, moutons, chèvres, porcins, poulains, poulets, dindes (à l’exception des pondeuses) | Administrer la dose en deux prises quotidiennes, et dissoute dans de l’eau potable ou du lait. |
| Chypre | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 11,48  g
  4,00  g | Prémélange médicamenteux | Porcins | Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l’alimentation solide. |
| République tchèque | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Poudre pour solution buvable pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation | Porcins, poulets (de chair) | Voie orale |
| République tchèque | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Sulfate de colistine, adipate de spiramycine | 500 000 IU
  650 000 IU | Poudre pour solution buvable | Veaux, porcelets, poulains, poulets | Voie orale |
| République tchèque | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Triméthoprime
  Sulfate de colistine | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Poudre pour solution buvable | Poulets | Voie orale |
| République tchèque | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Prémélange médicamenteux | Porcins | Voie orale |
| France | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Sulfate de colistine
  Adipate de spiramycine | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Poudre pour administration par voie orale | Bétail, porcins, volailles | Voie orale |
| France | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Trihydrate d’ampicilline
  Sulfate de colistine | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Poudre pour administration par voie orale | Porcins, veaux | Voie orale |
| France | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Trihydrate d’ampicilline
  Sulfate de colistine | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Comprimé | Veaux | Voie orale |
| France | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Sulfate de colistine, estolate d’érythromycine | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Poudre pour administration par voie orale | Agneaux, chèvres, porcelets, poulains, veaux | Voie orale |
| France | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Sulfate de colistine
  Triméthoprime | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Poudre pour administration par voie orale | Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles | Voie orale |
| France | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Sulfate de colistine
  Scopolamine
  Sulfaguanidine | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Pâte orale | Poulains, veaux | Voie orale |
| France | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Sulfate de colistine
  Sulfaguanidine | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimé | Agneaux, chèvres, veaux | Voie orale |
| France | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Sulfate de colistine
  Sulfate de néomycine | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Poudre pour administration par voie orale | Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles | Voie orale |
| France | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Sulfate de colistine
  Chlorhydrate d’oxytétracycline | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Prémélange médicamenteux | Porcins, veaux | Voie orale |
| France | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Trihydrate d’ampicilline
  Sulfate de colistine | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Poudre pour administration par voie orale | Agneaux, chèvres, veaux, volailles | Voie orale |
| France | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX CS FRANVET | Sulfate de colistine
  Sulfadiméthoxine | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Prémélange | Agneaux, veaux | Voie orale |
| France | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Sulfate de colistine
  Sulfaméthoxypyridazine | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimé | Agneaux, chiens, poulains, veaux | Voie orale |
| Hongrie | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Poudre pour solution buvable | Porcins, poulets | Administration dans l’eau potable |
| Hongrie | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Prémélange médicamenteux | Porcins | Administration dans l’alimentation |
| Hongrie | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Triméthoprime
  Sulfate de colistine | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Poudre pour solution buvable | Bétail (veaux), moutons (agneaux), porcins et poulets, lapins, chèvres | Administration dans l’eau potable |
| Italie | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 115 mg/g
  40 mg/g | Prémélange médicamenteux | Porcins, poulets (à l’exception des poules pondeuses) | Voie orale |
| Italie | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Prémélange médicamenteux | Porcins | Voie orale |
| Italie | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 — Milano
  Italy | CLOVER BMP | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 115 g/kg
  40 g/kg | Prémélange médicamenteux | Porcins | Voie orale |
| Italie | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Hyclate de doxycycline
  Sulfate de colistine | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Prémélange médicamenteux | Porcins, lapins | Voie orale |
| Italie | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Prémélange médicamenteux | Porcins, poulets (à l’exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine) | Voie orale |
| Italie | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Poudre pour solution buvable | Veaux, moutons et chèvres, porcins, poneys, poulets, dindes (à l’exception des femelles) | Voie orale |
| Italie | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 — Aprilia
  Italy | NADASIN | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 500 mg/g
  200 mg/g | Poudre orale pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation liquide | Veaux, porcins, poulets (à l’exception des poules pondeuses), dindes | Voie orale |
| Italie | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Sulfate de néomycine
  Sulfate de colistine | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Poudre orale pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation liquide | Veaux, porcelets, poulets de chair et dindes | Voie orale |
| Italie | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 100 mg/g
  40 mg/g | Poudre orale | Porcins | Voie orale |
| Italie | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Prémélange médicamenteux | Porcins, poulets (à l’exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine) | Voie orale |
| Lettonie | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacine
  Sulfate de colistine | 100 g
  41,67  g | Solution buvable | Poulets, dindes | Voie orale |
| Lituanie | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Solution buvable à dissoudre dans l’eau | Porcins, poulets | Voie orale |
| Lituanie | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Triméthoprime
  Sulfate de colistine | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Poudre orale | Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, volailles et lapins | Voie orale |
| Lituanie | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Adipate de spiramycine
  Sulfate de colistine | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Poudre orale | Veaux, agneaux, chevreaux, poulains, porcelets, volailles et lapins | Voie orale |
| Luxembourg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Estolate d’érythromycine
  Sulfate de colistine | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Poudre pour administration par voie orale | Agneaux, chèvres, porcelets, poulains, veaux | Voie orale |
| Luxembourg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Sulfate de colistine
  Sulfaméthoxypyridazine | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimé | Agneaux, chiens, poulains, veaux | Voie orale |
| Pays-Bas | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Poudre pour administration par voie orale dans l’eau potable | Porcins | Par voie orale, dans de l’eau potable |
| Pologne | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Poudre pour solution buvable | Porcins | Voie orale |
| Pologne | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Poudre pour administration dans l’eau potable ou le lait | Bétail, poulets, porcins | Voie orale |
| Pologne | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Poudre pour solution buvable | Poulets, porcins | Voie orale |
| Pologne | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Adipate de spiramycine
  Sulfate de colistine | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Poudre pour administration dans l’eau potable | Bétail, poulets, porcins | Voie orale |
| Portugal | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Trihydrate d’ampicilline
  Sulfate de colistine | 0,7  g
  1 500 000 IU | Poudre pour solution buvable pour administration dans l’eau potable | Veaux et agneaux | Voie orale |
| Portugal | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 116 g/kg
  40 g/kg | Prémélange médicamenteux | Porcins | Voie orale |
| Portugal | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 100 mg/g
  40 mg/g | Prémélange médicamenteux | Porcins et poulets (à l’exception des poules pondeuses) | Voie orale |
| Roumanie | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Hyclate de doxycycline
  Sulfate de colistine | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Prémélange | Porcins | Mélangé à l’alimentation |
| Roumanie | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Prémélange | Porcins | Mélangé à l’alimentation |
| Roumanie | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Triméthoprime
  Sulfate de colistine | 37,5  mg
  500 000 IU | Poudre pour solution buvable | Veaux, agneaux, chevreaux, porcins, lapins et volailles | Administration par voie orale dans l’eau potable ou l’alimentation liquide |
| Roumanie | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr. 7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Chlorhydrate d’oxytétracycline
  Sulfate de colistine | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Comprimés | Volailles (tétras et palmipèdes) | Administration par voie orale, individuellement |
| Roumanie | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Poudre pour solution buvable | Porcins, poulets | Administration par voie orale dans de l’eau potable |
| Slovaquie | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Poudre orale | Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons | Administration par voie orale, après incorporation à l’alimentation |
| Slovaquie | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Prémélange médicamenteux | Porcins | Administration par voie orale, après incorporation à l’alimentation |
| Slovaquie | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Trihydrate d’amoxicilline
  Sulfate de colistine | 575 mg/g
  81 mg/g | Poudre pour solution buvable | Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons | Administration par voie orale dans de l’eau potable |
| Slovaquie | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Sulfate de colistine
  Sulfadimidine sodique Triméthoprime | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Poudre pour solution buvable | Poulets de chair, porcins, lapins, veaux | Administration par voie orale dans de l’eau potable |
| Slovaquie | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlorhydrate de chlortétracycline
  Sulfate de colistine | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Poudre pour solution buvable | Porcins, veaux, volailles (poulets) | Administration par voie orale dans de l’eau potable |
| Espagne | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Trihydrate d’ampicilline
  Sulfate de colistine | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Poudre orale | Agneaux | Administration dans de l’eau potable |
| Espagne | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Sulfate de néomycine
  Sulfate de colistine | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Solution pour administration dans l’eau potable | Porcs d’engraissement | Administration dans de l’eau potable |

État membre UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Intitulé

DCI

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voies d’administration

Bulgarie

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI — TETRAVIT

Chlorhydrate d’oxytétracycline

Sulfate de colistine

5,0  g

3 500 000 UI

Solution buvable

Poulets et porcins

Administration par voie orale

Bulgarie

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Triméthoprime

Sulfate de colistine

3,75  g

50 MIU

Poudre orale

Poulets, lapins, porcins, veaux et agneaux

Administration par voie orale

Croatie

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Triméthoprime

Sulfate de colistine

3,75  g

50 MIU

Poudre orale

Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, volailles et lapins

Voie orale

Croatie

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacine

Sulfate de colistine

100 g

41,67  g

Solution orale

Poulets, dindes

Voie orale

Chypre

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicilline trihydratée

Sulfate de colistine

100 mg

500,000 I.U.

Poudre pour solution buvable

Veaux, moutons, chèvres, porcins, poulains, poulets, dindes (à l’exception des pondeuses)

Administrer la dose en deux prises quotidiennes, et dissoute dans de l’eau potable ou du lait.

Chypre

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

11,48  g

4,00  g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Prémélange médicamenteux dans une poudre non soluble, à administrer par voie orale une fois correctement mélangé à l’alimentation solide.

République tchèque

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poudre pour solution buvable pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation

Porcins, poulets (de chair)

Voie orale

République tchèque

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Sulfate de colistine, adipate de spiramycine

500 000 IU

650 000 IU

Poudre pour solution buvable

Veaux, porcelets, poulains, poulets

Voie orale

République tchèque

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Triméthoprime

Sulfate de colistine

37,5  mg

500 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Poulets

Voie orale

République tchèque

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

600 000 IU/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

France

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Sulfate de colistine

Adipate de spiramycine

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Poudre pour administration par voie orale

Bétail, porcins, volailles

Voie orale

France

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

25 mg/g

0,075 MIU/g

Poudre pour administration par voie orale

Porcins, veaux

Voie orale

France

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Comprimé

Veaux

Voie orale

France

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Sulfate de colistine, estolate d’érythromycine

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, porcelets, poulains, veaux

Voie orale

France

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Sulfate de colistine

Triméthoprime

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles

Voie orale

France

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Sulfate de colistine

Scopolamine

Sulfaguanidine

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Pâte orale

Poulains, veaux

Voie orale

France

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Sulfate de colistine

Sulfaguanidine

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimé

Agneaux, chèvres, veaux

Voie orale

France

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Sulfate de colistine

Sulfate de néomycine

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, lapins, porcins, veaux, volailles

Voie orale

France

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Sulfate de colistine

Chlorhydrate d’oxytétracycline

200 000 IU/g

0,07  g/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, veaux

Voie orale

France

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, veaux, volailles

Voie orale

France

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX CS FRANVET

Sulfate de colistine

Sulfadiméthoxine

700 000 IU/g

210 mg/g

Prémélange

Agneaux, veaux

Voie orale

France

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Sulfate de colistine

Sulfaméthoxypyridazine

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimé

Agneaux, chiens, poulains, veaux

Voie orale

Hongrie

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Poudre pour solution buvable

Porcins, poulets

Administration dans l’eau potable

Hongrie

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 g/kg

600 MIU/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Administration dans l’alimentation

Hongrie

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Triméthoprime

Sulfate de colistine

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Poudre pour solution buvable

Bétail (veaux), moutons (agneaux), porcins et poulets, lapins, chèvres

Administration dans l’eau potable

Italie

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

115 mg/g

40 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets (à l’exception des poules pondeuses)

Voie orale

Italie

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 g/kg

600 MIU/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Italie

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 — Milano

Italy

CLOVER BMP

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

115 g/kg

40 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Italie

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Hyclate de doxycycline

Sulfate de colistine

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, lapins

Voie orale

Italie

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets (à l’exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)

Voie orale

Italie

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Veaux, moutons et chèvres, porcins, poneys, poulets, dindes (à l’exception des femelles)

Voie orale

Italie

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 — Aprilia

Italy

NADASIN

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

500 mg/g

200 mg/g

Poudre orale pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation liquide

Veaux, porcins, poulets (à l’exception des poules pondeuses), dindes

Voie orale

Italie

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Sulfate de néomycine

Sulfate de colistine

200 mg/g

20 000 IU/g

Poudre orale pour administration dans l’eau potable ou l’alimentation liquide

Veaux, porcelets, poulets de chair et dindes

Voie orale

Italie

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

40 mg/g

Poudre orale

Porcins

Voie orale

Italie

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

800 000 IU/g

Prémélange médicamenteux

Porcins, poulets (à l’exception des poules produisant des œufs destinés à la consommation humaine)

Voie orale

Lettonie

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacine

Sulfate de colistine

100 g

41,67  g

Solution buvable

Poulets, dindes

Voie orale

Lituanie

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Solution buvable à dissoudre dans l’eau

Porcins, poulets

Voie orale

Lituanie

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Triméthoprime

Sulfate de colistine

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Poudre orale

Veaux, agneaux, chevreaux, porcelets, volailles et lapins

Voie orale

Lituanie

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Adipate de spiramycine

Sulfate de colistine

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Poudre orale

Veaux, agneaux, chevreaux, poulains, porcelets, volailles et lapins

Voie orale

Luxembourg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Estolate d’érythromycine

Sulfate de colistine

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Poudre pour administration par voie orale

Agneaux, chèvres, porcelets, poulains, veaux

Voie orale

Luxembourg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Sulfate de colistine

Sulfaméthoxypyridazine

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimé

Agneaux, chiens, poulains, veaux

Voie orale

Pays-Bas

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

150 mg/g

500 000 IU/g

Poudre pour administration par voie orale dans l’eau potable

Porcins

Par voie orale, dans de l’eau potable

Pologne

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

150 mg/g

500 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Porcins

Voie orale

Pologne

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

500 000 IU/g

Poudre pour administration dans l’eau potable ou le lait

Bétail, poulets, porcins

Voie orale

Pologne

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Poulets, porcins

Voie orale

Pologne

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Adipate de spiramycine

Sulfate de colistine

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Poudre pour administration dans l’eau potable

Bétail, poulets, porcins

Voie orale

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

0,7  g

1 500 000 IU

Poudre pour solution buvable pour administration dans l’eau potable

Veaux et agneaux

Voie orale

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

116 g/kg

40 g/kg

Prémélange médicamenteux

Porcins

Voie orale

Portugal

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

40 mg/g

Prémélange médicamenteux

Porcins et poulets (à l’exception des poules pondeuses)

Voie orale

Roumanie

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Hyclate de doxycycline

Sulfate de colistine

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Prémélange

Porcins

Mélangé à l’alimentation

Roumanie

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

100 mg/g

600 000 IU/g

Prémélange

Porcins

Mélangé à l’alimentation

Roumanie

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Triméthoprime

Sulfate de colistine

37,5  mg

500 000 IU

Poudre pour solution buvable

Veaux, agneaux, chevreaux, porcins, lapins et volailles

Administration par voie orale dans l’eau potable ou l’alimentation liquide

Roumanie

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr. 7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Chlorhydrate d’oxytétracycline

Sulfate de colistine

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Comprimés

Volailles (tétras et palmipèdes)

Administration par voie orale, individuellement

Roumanie

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Porcins, poulets

Administration par voie orale dans de l’eau potable

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Poudre orale

Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons

Administration par voie orale, après incorporation à l’alimentation

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Prémélange médicamenteux

Porcins

Administration par voie orale, après incorporation à l’alimentation

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Trihydrate d’amoxicilline

Sulfate de colistine

575 mg/g

81 mg/g

Poudre pour solution buvable

Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons

Administration par voie orale dans de l’eau potable

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Sulfate de colistine

Sulfadimidine sodique Triméthoprime

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Poudre pour solution buvable

Poulets de chair, porcins, lapins, veaux

Administration par voie orale dans de l’eau potable

Slovaquie

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlorhydrate de chlortétracycline

Sulfate de colistine

120 mg/g

120 000 IU/g

Poudre pour solution buvable

Porcins, veaux, volailles (poulets)

Administration par voie orale dans de l’eau potable

Espagne

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Trihydrate d’ampicilline

Sulfate de colistine

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Poudre orale

Agneaux

Administration dans de l’eau potable

Espagne

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Sulfate de néomycine

Sulfate de colistine

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Solution pour administration dans l’eau potable

Porcs d’engraissement

Administration dans de l’eau potable

---

Rectificatifs

| 26.8.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 312/22

---

Rectificatifs au résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2016 au 31 mars 2016

(
  «Journal officiel de l’Union européenne» C 154 du 29 avril 2016
  )

(2016/C 312/03)

Page 6:

au lieu de:

| «— | Suspension d’une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil) |
| --- | --- |

«—

Suspension d’une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016» |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016»

lire:

| «— | Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] |
| --- | --- |

«—

Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016» |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016»

---