# Journal officiel L 72/2018

| | ISSN 1977-0693 |
| --- | --- |
| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 72 |
| | |
| Édition de langue française | Législation | 61e année15 mars 2018 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l'Union européenne

L 72

Édition de langue française

Législation

61e année15 mars 2018

---

| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACCORDS INTERNATIONAUX |
| | * | Décision (UE) 2018/398 du Conseil du 12 juin 2017 relative à la signature, au nom de l'Union européenne, et à l'application provisoire de l'accord entre l'Union européenne et l'Islande établissant des règles complémentaires relatives à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, pour la période 2014-2020 | 1 |
| | * | Accord entre l'Union européenne et l'Islande établissant des règles complémentaires relatives à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, pour la période 2014-2020 | 3 |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2018/399 de la Commission du 1er mars 2018 enregistrant une dénomination dans le registre des appellations d'origine protégées et des indications géographiques protégées [Beelitzer Spargel (IGP)] | 12 |
| | * | Règlement (UE) 2018/400 de la Commission du 14 mars 2018 modifiant le règlement (CE) no 1126/2008 portant adoption de certaines normes comptables internationales conformément au règlement (CE) no 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la norme comptable internationale IAS 40 (
  1
  ) | 13 |
| | * | Règlement (UE) 2018/401 de la Commission du 14 mars 2018 modifiant le règlement (UE) no 139/2014 en ce qui concerne la classification des pistes | 17 |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision (UE) 2018/402 de la Commission du 13 mars 2018 instituant le groupe consultatif européen pour l'Autorité européenne du travail (
  2
  ) | 20 |
| | | ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX |
| | * | Décision no 2/2017 du Comité institué par l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité du 22 décembre 2017 concernant la modification du chapitre 2 relatif aux équipements de protection individuelle, du chapitre 4 relatif aux dispositifs médicaux, du chapitre 5 relatif aux appareils à gaz et chaudières et du chapitre 19 relatif aux installations à câbles [2018/403] | 24 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

ACCORDS INTERNATIONAUX

*

Décision (UE) 2018/398 du Conseil du 12 juin 2017 relative à la signature, au nom de l'Union européenne, et à l'application provisoire de l'accord entre l'Union européenne et l'Islande établissant des règles complémentaires relatives à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, pour la période 2014-2020

1

*

Accord entre l'Union européenne et l'Islande établissant des règles complémentaires relatives à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, pour la période 2014-2020

3

RÈGLEMENTS

*

Règlement d'exécution (UE) 2018/399 de la Commission du 1er mars 2018 enregistrant une dénomination dans le registre des appellations d'origine protégées et des indications géographiques protégées [Beelitzer Spargel (IGP)]

er

12

*

Règlement (UE) 2018/400 de la Commission du 14 mars 2018 modifiant le règlement (CE) no 1126/2008 portant adoption de certaines normes comptables internationales conformément au règlement (CE) no 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la norme comptable internationale IAS 40 (
  1
  )

o

o

1

13

*

Règlement (UE) 2018/401 de la Commission du 14 mars 2018 modifiant le règlement (UE) no 139/2014 en ce qui concerne la classification des pistes

o

17

DÉCISIONS

*

Décision (UE) 2018/402 de la Commission du 13 mars 2018 instituant le groupe consultatif européen pour l'Autorité européenne du travail (
  2
  )

2

20

ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX

*

Décision no 2/2017 du Comité institué par l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité du 22 décembre 2017 concernant la modification du chapitre 2 relatif aux équipements de protection individuelle, du chapitre 4 relatif aux dispositifs médicaux, du chapitre 5 relatif aux appareils à gaz et chaudières et du chapitre 19 relatif aux installations à câbles [2018/403]

o

24

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |
| | (2)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE et pour la Suisse. |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

1

(2)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE et pour la Suisse.

2

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
| --- | --- |

FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

---

II Actes non législatifs

ACCORDS INTERNATIONAUX

| 15.3.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 72/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 72/1

---

DÉCISION (UE) 2018/398 DU CONSEIL

du 12 juin 2017

relative à la signature, au nom de l'Union européenne, et à l'application provisoire de l'accord entre l'Union européenne et l'Islande établissant des règles complémentaires relatives à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, pour la période 2014-2020

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 77, paragraphe 2, et son article 218, paragraphe 5,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement (UE) no 515/2014 du Parlement européen et du Conseil (1) prévoit que les pays associés à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen participent à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas conformément aux dispositions dudit règlement et que des accords sont conclus à propos de leurs contributions financières et des règles complémentaires nécessaires à cette participation, y compris des dispositions visant à assurer la protection des intérêts financiers de l'Union et le pouvoir de contrôle de la Cour des comptes. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement (UE) no 515/2014 du Parlement européen et du Conseil (1) prévoit que les pays associés à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen participent à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas conformément aux dispositions dudit règlement et que des accords sont conclus à propos de leurs contributions financières et des règles complémentaires nécessaires à cette participation, y compris des dispositions visant à assurer la protection des intérêts financiers de l'Union et le pouvoir de contrôle de la Cour des comptes.

| (2) | Le 14 juillet 2014, le Conseil a autorisé la Commission à ouvrir des négociations avec le Royaume de Norvège, l'Islande, la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein en vue d'un accord sur les modalités de participation de ces pays au Fonds pour la sécurité intérieure — Frontières et visas pour la période 2014-2020. Les négociations avec l'Islande ont été closes avec succès par le paraphe de l'accord le 21 septembre 2016. |
| --- | --- |

(2)

Le 14 juillet 2014, le Conseil a autorisé la Commission à ouvrir des négociations avec le Royaume de Norvège, l'Islande, la Confédération suisse et la Principauté de Liechtenstein en vue d'un accord sur les modalités de participation de ces pays au Fonds pour la sécurité intérieure — Frontières et visas pour la période 2014-2020. Les négociations avec l'Islande ont été closes avec succès par le paraphe de l'accord le 21 septembre 2016.

| (3) | Conformément aux articles 1er et 2 du protocole no 22 sur la position du Danemark annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Danemark ne participe pas à l'adoption de la présente décision et n'est pas lié par celle-ci ni soumis à son application. La présente décision développant l'acquis de Schengen, le Danemark décide, conformément à l'article 4 dudit protocole, dans un délai de six mois à partir de la décision du Conseil sur la présente décision, s'il la transpose dans son droit national. |
| --- | --- |

(3)

Conformément aux articles 1er et 2 du protocole no 22 sur la position du Danemark annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Danemark ne participe pas à l'adoption de la présente décision et n'est pas lié par celle-ci ni soumis à son application. La présente décision développant l'acquis de Schengen, le Danemark décide, conformément à l'article 4 dudit protocole, dans un délai de six mois à partir de la décision du Conseil sur la présente décision, s'il la transpose dans son droit national.

| (4) | La présente décision constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen auxquelles le Royaume-Uni ne participe pas, conformément à la décision 2000/365/CE du Conseil (2); le Royaume-Uni ne participe donc pas à l'adoption de la présente décision et n'est pas lié par celle-ci ni soumis à son application. |
| --- | --- |

(4)

La présente décision constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen auxquelles le Royaume-Uni ne participe pas, conformément à la décision 2000/365/CE du Conseil (2); le Royaume-Uni ne participe donc pas à l'adoption de la présente décision et n'est pas lié par celle-ci ni soumis à son application.

| (5) | La présente décision constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen auxquelles l'Irlande ne participe pas, conformément à la décision 2002/192/CE du Conseil (3); l'Irlande ne participe donc pas à l'adoption de la présente décision et n'est pas liée par celle-ci ni soumise à son application. |
| --- | --- |

(5)

La présente décision constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen auxquelles l'Irlande ne participe pas, conformément à la décision 2002/192/CE du Conseil (3); l'Irlande ne participe donc pas à l'adoption de la présente décision et n'est pas liée par celle-ci ni soumise à son application.

| (6) | Il convient de signer l'accord au nom de l'Union, sous réserve de sa conclusion à une date ultérieure. |
| --- | --- |

(6)

Il convient de signer l'accord au nom de l'Union, sous réserve de sa conclusion à une date ultérieure.

| (7) | Afin de permettre une exécution rapide des mesures prévues par l'accord et de ne pas retarder l'approbation et la mise en œuvre du programme national, il convient que la présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne. |
| --- | --- |

(7)

Afin de permettre une exécution rapide des mesures prévues par l'accord et de ne pas retarder l'approbation et la mise en œuvre du programme national, il convient que la présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

| (8) | Conformément à l'article 19, paragraphe 4, de l'accord, il y a lieu d'appliquer ce dernier à titre provisoire, à l'exception de son article 5, à compter du jour suivant celui de sa signature, |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 19, paragraphe 4, de l'accord, il y a lieu d'appliquer ce dernier à titre provisoire, à l'exception de son article 5, à compter du jour suivant celui de sa signature,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La signature, au nom de l'Union, de l'accord entre l'Union européenne et l'Islande établissant des règles complémentaires relatives à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, pour la période 2014-2020 est autorisée, sous réserve de la conclusion dudit accord.

Le texte de l'accord est joint à la présente décision.

Article 2

Le président du Conseil est autorisé à désigner la ou les personnes habilitées à signer l'accord au nom de l'Union.

Article 3

À l'exception de son article 5, l'accord est appliqué à titre provisoire, conformément à son article 19, paragraphe 4, à compter du jour suivant celui de sa signature (4), en attendant l'achèvement des procédures nécessaires à son entrée en vigueur.

Article 4

La présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 12 juin 2017.

Par le Conseil

Le président

C. CAMILLERI

---

(1)  Règlement (UE) no 515/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 portant création, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, de l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas et abrogeant la décision no 574/2007/CE (JO L 150 du 20.5.2014, p. 143).

1

o

o

(2)  Décision 2000/365/CE du Conseil du 29 mai 2000 relative à la demande du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord de participer à certaines dispositions de l'acquis de Schengen (JO L 131 du 1.6.2000, p. 43).

2

(3)  Décision 2002/192/CE du Conseil du 28 février 2002 relative à la demande de l'Irlande de participer à certaines dispositions de l'acquis de Schengen (JO L 64 du 7.3.2002, p. 20).

3

(4)  La date à partir de laquelle l'accord sera appliqué à titre provisoire sera publiée au Journal officiel de l'Union européenne par les soins du secrétariat général du Conseil.

4

Journal officiel de l'Union européenne

---

| 15.3.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 72/3 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 72/3

---

ACCORD

entre l'Union européenne et l'Islande établissant des règles complémentaires relatives à l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, pour la période 2014-2020

L'UNION EUROPÉENNE, ci-après dénommée l'«Union»,

et

L'ISLANDE,

ci-après dénommés conjointement les «parties»,

VU l'accord conclu par le Conseil de l'Union européenne et la République d'Islande et le Royaume de Norvège sur l'association de ces deux États à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen (1) (ci-après dénommé l'«accord d'association avec l'Islande et la Norvège»),

considérant ce qui suit:

| (1) | L'Union a créé l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, au moyen du règlement (UE) no 515/2014 du Parlement européen et du Conseil (2). |
| --- | --- |

(1)

L'Union a créé l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, au moyen du règlement (UE) no 515/2014 du Parlement européen et du Conseil (2).

| (2) | Le règlement (UE) no 515/2014 constitue un développement de l'acquis de Schengen au sens de l'accord d'association avec l'Islande et la Norvège. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (UE) no 515/2014 constitue un développement de l'acquis de Schengen au sens de l'accord d'association avec l'Islande et la Norvège.

| (3) | Étant donné que le règlement (UE) no 514/2014 du Parlement européen et du Conseil (3) a une incidence directe sur l'application des dispositions du règlement (UE) no 515/2014 et affecte ainsi le cadre juridique de ce dernier, et que les procédures définies dans l'accord d'association avec l'Islande et la Norvège ont été appliquées lors de l'adoption du règlement (UE) no 514/2014, qui a été notifiée à l'Islande, les parties reconnaissent que le règlement (UE) no 514/2014 constitue un développement de l'acquis de Schengen au sens de l'accord d'association avec l'Islande et la Norvège dans la mesure où il est nécessaire à la mise en œuvre du règlement (UE) no 515/2014. |
| --- | --- |

(3)

Étant donné que le règlement (UE) no 514/2014 du Parlement européen et du Conseil (3) a une incidence directe sur l'application des dispositions du règlement (UE) no 515/2014 et affecte ainsi le cadre juridique de ce dernier, et que les procédures définies dans l'accord d'association avec l'Islande et la Norvège ont été appliquées lors de l'adoption du règlement (UE) no 514/2014, qui a été notifiée à l'Islande, les parties reconnaissent que le règlement (UE) no 514/2014 constitue un développement de l'acquis de Schengen au sens de l'accord d'association avec l'Islande et la Norvège dans la mesure où il est nécessaire à la mise en œuvre du règlement (UE) no 515/2014.

| (4) | L'article 5, paragraphe 7, du règlement (UE) no 515/2014 prévoit que les pays associés à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen, parmi lesquels l'Islande, participent à l'instrument conformément aux dispositions dudit règlement et que des accords doivent être conclus en vue de déterminer les contributions financières de ces pays et les règles complémentaires nécessaires à une telle participation, y compris des dispositions visant à assurer la protection des intérêts financiers de l'Union et le pouvoir de contrôle de la Cour des comptes. |
| --- | --- |

(4)

L'article 5, paragraphe 7, du règlement (UE) no 515/2014 prévoit que les pays associés à la mise en œuvre, à l'application et au développement de l'acquis de Schengen, parmi lesquels l'Islande, participent à l'instrument conformément aux dispositions dudit règlement et que des accords doivent être conclus en vue de déterminer les contributions financières de ces pays et les règles complémentaires nécessaires à une telle participation, y compris des dispositions visant à assurer la protection des intérêts financiers de l'Union et le pouvoir de contrôle de la Cour des comptes.

| (5) | L'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure (ci-après dénommé le «FSI — Frontières et visas») constitue un instrument spécifique dans le contexte de l'acquis de Schengen, conçu pour assurer un partage des charges et un soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et de la politique des visas dans les États membres et les États associés. |
| --- | --- |

(5)

L'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure (ci-après dénommé le «FSI — Frontières et visas») constitue un instrument spécifique dans le contexte de l'acquis de Schengen, conçu pour assurer un partage des charges et un soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et de la politique des visas dans les États membres et les États associés.

| (6) | L'article 60 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (4) prévoit les règles relatives à la gestion indirecte qui sont applicables lorsque des pays tiers, y compris des États associés, sont chargés de tâches d'exécution budgétaire. |
| --- | --- |

(6)

L'article 60 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (4) prévoit les règles relatives à la gestion indirecte qui sont applicables lorsque des pays tiers, y compris des États associés, sont chargés de tâches d'exécution budgétaire.

| (7) | L'article 17, paragraphe 4, du règlement (UE) no 514/2014 prévoit l'éligibilité des dépenses engagées en 2014 par une autorité responsable avant que celle-ci ait été désignée formellement, de manière à assurer une transition sans heurts entre le Fonds pour les frontières extérieures et le Fonds pour la sécurité intérieure. De même, il importe que cette préoccupation se retrouve dans le présent accord. Étant donné que celui-ci n'est pas entré en vigueur avant la fin de l'année 2014, il est essentiel de veiller à l'éligibilité des dépenses engagées avant et jusqu'à la désignation formelle de l'autorité responsable, à condition que les systèmes de gestion et de contrôle appliqués avant sa désignation formelle soient pour l'essentiel identiques à ceux en vigueur après la désignation formelle de l'autorité responsable. |
| --- | --- |

(7)

L'article 17, paragraphe 4, du règlement (UE) no 514/2014 prévoit l'éligibilité des dépenses engagées en 2014 par une autorité responsable avant que celle-ci ait été désignée formellement, de manière à assurer une transition sans heurts entre le Fonds pour les frontières extérieures et le Fonds pour la sécurité intérieure. De même, il importe que cette préoccupation se retrouve dans le présent accord. Étant donné que celui-ci n'est pas entré en vigueur avant la fin de l'année 2014, il est essentiel de veiller à l'éligibilité des dépenses engagées avant et jusqu'à la désignation formelle de l'autorité responsable, à condition que les systèmes de gestion et de contrôle appliqués avant sa désignation formelle soient pour l'essentiel identiques à ceux en vigueur après la désignation formelle de l'autorité responsable.

| (8) | Pour faciliter le calcul et l'utilisation des contributions annuelles dues par l'Islande au FSI — Frontières et visas, ses contributions pour la période 2014-2020 seront versées en cinq tranches annuelles de 2016 à 2020. De 2016 à 2018, les contributions annuelles correspondront à des montants fixes, tandis que les contributions dues pour les années 2019 et 2020 seront déterminées en 2019 sur la base du produit intérieur brut de tous les États participant au FSI — Frontières et visas, compte tenu des paiements effectivement réalisés, |
| --- | --- |

(8)

Pour faciliter le calcul et l'utilisation des contributions annuelles dues par l'Islande au FSI — Frontières et visas, ses contributions pour la période 2014-2020 seront versées en cinq tranches annuelles de 2016 à 2020. De 2016 à 2018, les contributions annuelles correspondront à des montants fixes, tandis que les contributions dues pour les années 2019 et 2020 seront déterminées en 2019 sur la base du produit intérieur brut de tous les États participant au FSI — Frontières et visas, compte tenu des paiements effectivement réalisés,

SONT CONVENUES DE CE QUI SUIT:

Article 1

Champ d'application

Le présent accord définit les règles complémentaires nécessaires à la participation de l'Islande au FSI — Frontières et visas, conformément au règlement (UE) no 515/2014.

o

Article 2

Gestion financière et contrôle

1.   L'Islande prend les mesures nécessaires en vue de garantir le respect des dispositions pertinentes en matière de gestion et de contrôle financiers qui sont prévues dans le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE) et dans le droit de l'Union dont la base juridique découle du TFUE.

Les dispositions du TFUE et du droit dérivé visées au premier alinéa sont les suivantes:

| a) | article 287, paragraphes 1, 2 et 3, du TFUE; |
| --- | --- |

a)

article 287, paragraphes 1, 2 et 3, du TFUE;

| b) | articles 30, 32 et 57, article 58, paragraphe 1, point c) i), article 60, article 79, paragraphe 2, et article 108, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012; |
| --- | --- |

b)

articles 30, 32 et 57, article 58, paragraphe 1, point c) i), article 60, article 79, paragraphe 2, et article 108, paragraphe 2, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012;

| c) | articles 32, 38, 42, 84, 88, 142 et 144 du règlement délégué (UE) no 1268/2012 de la Commission (5); |
| --- | --- |

c)

articles 32, 38, 42, 84, 88, 142 et 144 du règlement délégué (UE) no 1268/2012 de la Commission (5);

| d) | règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil (6); |
| --- | --- |

d)

règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil (6);

| e) | règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil (7). |
| --- | --- |

e)

règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil (7).

Les parties peuvent, d'un commun accord, décider de modifier cette liste.

2.   L'Islande applique sur son territoire les dispositions visées au paragraphe 1, conformément au présent accord.

Article 3

Respect du principe de bonne gestion financière

Les fonds alloués à l'Islande au titre du FSI — Frontières et visas sont utilisés dans le respect du principe de bonne gestion financière.

Article 4

Respect du principe interdisant les conflits d'intérêts

Il est interdit à tout acteur financier et à toute autre personne participant, sur le territoire de l'Islande, à l'exécution et à la gestion du budget, y compris aux actes préparatoires à celui-ci, ainsi qu'à l'audit ou au contrôle, de prendre toute mesure qui pourrait occasionner un conflit entre ses propres intérêts et ceux de l'Union.

Article 5

Exécution forcée

Les décisions prises par la Commission qui comportent, à la charge des personnes autres que les États, une obligation pécuniaire forment titre exécutoire sur le territoire de l'Islande.

L'exécution forcée est régie par les règles de la procédure civile en vigueur en Islande. La formule exécutoire d'une décision est apposée sur celle-ci, sans aucune autre formalité que la vérification de l'authenticité de la décision, par l'autorité nationale que le gouvernement de l'Islande désigne à cet effet et dont il donne connaissance à la Commission.

Après l'accomplissement de ces formalités à la demande de la Commission, celle-ci peut procéder à l'exécution forcée, conformément au droit national, en saisissant directement l'autorité compétente.

L'exécution forcée ne peut être suspendue qu'en vertu d'une décision de la Cour de justice de l'Union européenne. Toutefois, les plaintes concernant la régularité des dispositions d'exécution relèvent de la compétence des juridictions de l'Islande.

Article 6

Protection des intérêts financiers de l'Union contre la fraude

1.   L'Islande:

| a) | combat la fraude et toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union par des mesures qui sont dissuasives et offrent une protection effective en Islande; |
| --- | --- |

a)

combat la fraude et toute autre activité illégale portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union par des mesures qui sont dissuasives et offrent une protection effective en Islande;

| b) | prend les mêmes mesures pour combattre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union que celles qu'elle prend pour combattre la fraude portant atteinte à ses propres intérêts financiers; et |
| --- | --- |

b)

prend les mêmes mesures pour combattre la fraude portant atteinte aux intérêts financiers de l'Union que celles qu'elle prend pour combattre la fraude portant atteinte à ses propres intérêts financiers; et

| c) | coordonne son action visant à protéger les intérêts financiers de l'Union avec les États membres et la Commission. |
| --- | --- |

c)

coordonne son action visant à protéger les intérêts financiers de l'Union avec les États membres et la Commission.

2.   L'Islande adopte des mesures équivalentes à celles que l'Union a adoptées conformément à l'article 325, paragraphe 4, du TFUE et qui sont en vigueur à la date de la signature du présent accord.

Les parties peuvent décider, d'un commun accord, d'adopter des mesures équivalentes à toute mesure ultérieure adoptée par l'Union en application du présent article.

Article 7

Contrôles et vérifications sur place effectués par la Commission (OLAF)

Sans préjudice des droits qui lui sont conférés par l'article 5, paragraphe 8, du règlement (UE) no 514/2014, la Commission [l'Office européen de lutte antifraude (OLAF)] est autorisée à effectuer des contrôles et vérifications sur place sur le territoire de l'Islande concernant le FSI — Frontières et visas, conformément aux conditions et modalités énoncées dans le règlement (Euratom, CE) no 2185/96.

o

o

Les autorités de l'Islande facilitent les contrôles et vérifications sur place qui peuvent, si lesdites autorités le souhaitent, être effectuées conjointement avec elles.

Article 8

Cour des comptes

Conformément à l'article 287, paragraphe 3, du TFUE et à la première partie, titre X, chapitre 1, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, la Cour des comptes a la possibilité d'effectuer des contrôles dans les locaux de tout organisme gérant des recettes ou des dépenses au nom de l'Union sur le territoire de l'Islande concernant le FSI — Frontières et visas, y compris dans les locaux de toute personne physique ou morale bénéficiaire de versements provenant du budget.

o

En Islande, la Cour des comptes effectue les contrôles en liaison avec les organismes de contrôle nationaux ou, si ceux-ci ne disposent pas des compétences nécessaires, avec les services nationaux compétents. La Cour des comptes et les organismes de contrôle nationaux de l'Islande pratiquent une coopération empreinte de confiance et respectueuse de leur indépendance. Ces organismes ou services font connaître à la Cour des comptes s'ils entendent participer au contrôle.

La Cour des comptes dispose au moins des mêmes droits que ceux qui sont conférés à la Commission conformément à l'article 5, paragraphe 7, du règlement (UE) no 514/2014 et à l'article 7 du présent accord.

o

Article 9

Marchés publics

L'Islande applique les dispositions de sa législation en matière de marchés publics conformément à l'annexe XVI de l'accord sur l'Espace économique européen (8).

8

Article 10

Contributions financières

1.   Pour les années 2016 à 2018, l'Islande effectue des versements annuels au budget du FSI — Frontières et visas selon le tableau suivant:

| (Tous les montants sont exprimés en euros) |
| --- |
| | 2016 | 2017 | 2018 |
| Islande | 563 999 | 563 999 | 563 999 |

(Tous les montants sont exprimés en euros)

2016

2017

2018

Islande

563 999

563 999

563 999

2.   Les contributions de l'Islande pour les années 2019 et 2020 sont calculées en fonction du pourcentage que représente son produit intérieur brut (PIB) dans le PIB de l'ensemble des États participant au FSI — Frontières et visas, conformément à la formule décrite en annexe.

3.   Les contributions financières visées au présent article sont dues par l'Islande, indépendamment de la date d'adoption de son programme national visé à l'article 14 du règlement (UE) no 514/2014.

Article 11

Utilisation des contributions financières

1.   Le montant total des versements annuels pour 2016 et 2017 est réparti comme suit:

| a) | 75 % pour l'examen à mi-parcours visé à l'article 8 du règlement (UE) no 515/2014; |
| --- | --- |

a)

75 % pour l'examen à mi-parcours visé à l'article 8 du règlement (UE) no 515/2014;

| b) | 15 % pour le développement de systèmes informatiques visé à l'article 15 du règlement (UE) no 515/2014, sous réserve de l'adoption des actes législatifs pertinents de l'Union d'ici au 30 juin 2017; |
| --- | --- |

b)

15 % pour le développement de systèmes informatiques visé à l'article 15 du règlement (UE) no 515/2014, sous réserve de l'adoption des actes législatifs pertinents de l'Union d'ici au 30 juin 2017;

| c) | 10 % pour les actions de l'Union visées à l'article 13 du règlement (UE) no 515/2014 et pour l'aide d'urgence visée à l'article 14 du règlement (UE) no 515/2014. |
| --- | --- |

c)

10 % pour les actions de l'Union visées à l'article 13 du règlement (UE) no 515/2014 et pour l'aide d'urgence visée à l'article 14 du règlement (UE) no 515/2014.

Lorsque le montant visé au point b) n'est pas attribué ou dépensé, la Commission, conformément à la procédure prévue à l'article 5, paragraphe 5, point b), second alinéa, du règlement (UE) no 515/2014, le réattribue aux actions spécifiques visées à l'article 7 dudit règlement.

Si le présent accord n'entre pas en vigueur ou n'est pas appliqué à titre provisoire d'ici au 1er juin 2017, l'intégralité de la contribution de l'Islande est utilisée conformément paragraphe 2 du présent article.

2.   Le montant total des versements annuels pour 2018, 2019 et 2020 est réparti comme suit:

| a) | 40 % pour les actions spécifiques visées à l'article 7 du règlement (UE) no 515/2014; |
| --- | --- |

a)

40 % pour les actions spécifiques visées à l'article 7 du règlement (UE) no 515/2014;

| b) | 50 % pour le développement de systèmes informatiques visé à l'article 15 du règlement (UE) no 515/2014, sous réserve de l'adoption des actes législatifs pertinents de l'Union d'ici au 31 décembre 2018; |
| --- | --- |

b)

50 % pour le développement de systèmes informatiques visé à l'article 15 du règlement (UE) no 515/2014, sous réserve de l'adoption des actes législatifs pertinents de l'Union d'ici au 31 décembre 2018;

| c) | 10 % pour les actions de l'Union visées à l'article 13 du règlement (UE) no 515/2014 et pour l'aide d'urgence visée à l'article 14 dudit règlement. |
| --- | --- |

c)

10 % pour les actions de l'Union visées à l'article 13 du règlement (UE) no 515/2014 et pour l'aide d'urgence visée à l'article 14 dudit règlement.

Lorsque le montant visé au point b) n'est pas attribué ou dépensé, la Commission, conformément à la procédure prévue à l'article 5, paragraphe 5, point b), second alinéa, du règlement (UE) no 515/2014, le réattribue aux actions spécifiques visées à l'article 7 dudit règlement.

3.   Les montants supplémentaires attribués à l'examen à mi-parcours, aux actions de l'Union, aux actions spécifiques ou au programme relatif au développement de systèmes informatiques sont utilisés conformément à la procédure pertinente énoncée dans l'une des dispositions suivantes:

| a) | article 6, paragraphe 2, du règlement (UE) no 514/2014; |
| --- | --- |

a)

article 6, paragraphe 2, du règlement (UE) no 514/2014;

| b) | article 8, paragraphe 7, du règlement (UE) no 515/2014; |
| --- | --- |

b)

article 8, paragraphe 7, du règlement (UE) no 515/2014;

| c) | article 7, paragraphe 3, du règlement (UE) no 515/2014; |
| --- | --- |

c)

article 7, paragraphe 3, du règlement (UE) no 515/2014;

| d) | article 15, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 515/2014. |
| --- | --- |

d)

article 15, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 515/2014.

4.   Chaque année, la Commission peut utiliser jusqu'à 4 076 EUR provenant des versements effectués par l'Islande afin de financer les dépenses administratives liées au personnel interne ou externe nécessaire pour soutenir la mise en œuvre par ce pays du règlement (UE) no 515/2014 et du présent accord.

Article 12

Confidentialité

Les informations communiquées ou obtenues sous quelque forme que ce soit, en vertu du présent accord, sont couvertes par le secret professionnel et bénéficient de la protection accordée aux informations analogues par les dispositions applicables aux institutions de l'Union et par la législation de l'Islande. Ces informations ne peuvent être communiquées à des personnes autres que celles qui, au sein des institutions de l'Union, dans les États membres ou en Islande, sont appelées à les connaître dans le cadre de leurs fonctions, ni être utilisées à d'autres fins que celles de garantir une protection effective des intérêts financiers des parties.

Article 13

Désignation de l'autorité responsable

1.   L'Islande notifie à la Commission la désignation formelle, au niveau ministériel, de l'autorité responsable de la gestion et du contrôle des dépenses au titre du FSI — Frontières et visas, le plus rapidement possible après l'approbation du programme national.

2.   Il est procédé à la désignation visée au paragraphe 1 à condition que l'organisme respecte les critères de désignation concernant l'environnement interne, les activités de contrôle, l'information et la communication, ainsi que le suivi, fixés dans le règlement (UE) no 514/2014 ou sur la base de celui-ci.

3.   La désignation d'une autorité responsable est fondée sur l'avis d'un organisme d'audit, pouvant être l'autorité d'audit, qui évalue le respect des critères de désignation par l'autorité responsable. Cet organisme peut être l'institution publique autonome chargée du suivi, de l'évaluation et de l'audit de l'administration. L'organisme d'audit fonctionne indépendamment de l'autorité responsable et effectue son travail conformément aux normes admises au niveau international en matière d'audit. Pour fonder sa décision quant à la désignation de l'organisme, l'Islande peut examiner si les systèmes de gestion et de contrôle sont essentiellement identiques à ceux qui étaient déjà en place au cours de la période précédente et dans quelle mesure ils ont fonctionné de manière efficace. Si les résultats des audits et contrôles existants montrent que l'organisme désigné ne respecte plus les critères de désignation, l'Islande prend les mesures nécessaires pour qu'il soit remédié aux lacunes dans l'exécution des tâches de cet organisme, y compris en mettant un terme à la désignation.

Article 14

Définition de l'exercice

Aux fins du présent accord, l'exercice visé à l'article 60, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 couvre les dépenses payées et les recettes perçues et inscrites aux comptes de l'autorité responsable au cours de la période débutant le 16 octobre de l'année «N – 1» et s'achevant le 15 octobre de l'année «N».

o

Article 15

Éligibilité des dépenses

Par dérogation à l'article 17, paragraphe 3, point b), et paragraphe 4, du règlement (UE) no 514/2014, les dépenses sont éligibles lorsqu'elles ont été payées par l'autorité responsable avant que celle-ci ait été désignée formellement conformément à l'article 13 du présent accord, à condition que les systèmes de gestion et de contrôle appliqués avant cette désignation formelle soient pour l'essentiel identiques à ceux en vigueur après ladite désignation.

o

Article 16

Demande de paiement du solde annuel

1.   Au plus tard le 15 février de l'année suivant la fin de l'exercice, l'Islande présente à la Commission les documents et informations requis à l'article 60, paragraphe 5, premier alinéa, points b) et c), du règlement (UE, Euratom) no 966/2012.

Par dérogation à l'article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 514/2014 et conformément à l'article 60, paragraphe 5, troisième alinéa, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, l'Islande présente à la Commission l'avis visé à l'article 60, paragraphe 5, deuxième alinéa, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 au plus tard le 15 mars de l'année suivant l'exercice.

Les documents présentés, visés au présent paragraphe, tiennent lieu de demande de paiement du solde annuel.

2.   Les documents visés au paragraphe 1 sont établis selon les modèles adoptés par la Commission sur la base de l'article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 514/2014.

Article 17

Rapport de mise en œuvre

Par dérogation à l'article 54, paragraphe 1, du règlement (UE) no 514/2014 et conformément à l'article 60, paragraphe 5, troisième alinéa, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012, l'Islande présente à la Commission un rapport annuel sur la mise en œuvre du programme national au cours du précédent exercice au plus tard le 15 février de chaque année jusqu'en 2022 inclus et peut publier ces informations au niveau approprié.

o

o

Le premier rapport annuel sur la mise en œuvre du programme national est présenté le 15 février qui suit l'entrée en vigueur du présent accord ou le début de son application provisoire.

Le premier rapport couvre les exercices 2014 et suivants jusqu'à l'exercice précédant la date à laquelle ledit rapport doit être présenté conformément au deuxième alinéa. L'Islande présente un rapport final sur la mise en œuvre du programme national au plus tard le 31 décembre 2023.

Article 18

Système d'échange électronique de données

Conformément à l'article 24, paragraphe 5, du règlement (UE) no 514/2014, tous les échanges officiels d'informations entre l'Islande et la Commission s'effectuent au moyen d'un système d'échange électronique de données prévu à cet effet par la Commission.

o

Article 19

Entrée en vigueur

1.   Le secrétaire général du Conseil de l'Union européenne est dépositaire du présent accord.

2.   Les parties approuvent le présent accord conformément aux procédures qui leur sont propres. Elles se notifient mutuellement l'accomplissement de ces procédures.

3.   Le présent accord entre en vigueur le premier jour du premier mois suivant la date de la dernière notification visée au paragraphe 2.

4.   À l'exception de l'article 5, les parties appliquent le présent accord à titre provisoire à partir du jour suivant celui de sa signature, sans préjudice d'éventuelles obligations constitutionnelles.

Article 20

Validité et dénonciation

1.   L'Union ou l'Islande peut dénoncer le présent accord en notifiant sa décision à l'autre partie. L'accord cesse d'être applicable trois mois après la date de cette notification. Les projets et les activités en cours au moment de la dénonciation sont poursuivis aux conditions énoncées dans le présent accord. Les parties règlent d'un commun accord les autres conséquences éventuelles de la dénonciation.

2.   Le présent accord cesse d'être applicable lorsque l'accord d'association avec l'Islande et la Norvège cesse d'être applicable conformément à l'article 8, paragraphe 4, à l'article 11, paragraphe 3, ou à l'article 16 dudit accord.

Article 21

Langues

Le présent accord est établi en un seul exemplaire original, en langues allemande, anglaise, bulgare, croate, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, grecque, hongroise, italienne, lettone, lituanienne, maltaise, néerlandaise, polonaise, portugaise, roumaine, slovaque, slovène, suédoise, tchèque et islandaise, tous les textes faisant également foi.

Съставено в Брюксел на втори март две хиляди и осемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el dos de marzo de dos mil dieciocho.

V Bruselu dne druhého března dva tisíce osmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den anden marts to tusind og atten.

Geschehen zu Brüssel am zweiten März zweitausendachtzehn.

Kahe tuhande kaheksateistkümnenda aasta märtsikuu teisel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δύο Μαρτίου δύο χιλιάδες δεκαοκτώ.

Done at Brussels on the second day of March in the year two thousand and eighteen.

Fait à Bruxelles, le deux mars deux mille dix-huit.

Sastavljeno u Bruxellesu drugog ožujka godine dvije tisuće osamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì due marzo duemiladiciotto.

Briselē, divi tūkstoši astoņpadsmitā gada otrajā martā.

Priimta du tūkstančiai aštuonioliktų metų kovo antrą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizennyolcadik év március havának második napján.

Magħmul fi Brussell, fit-tieni jum ta' Marzu fis-sena elfejn u tmintax.

Gedaan te Brussel, twee maart tweeduizend achttien.

Sporządzono w Brukseli dnia drugiego marca roku dwa tysiące osiemnastego.

Feito em Bruxelas, em dois de março de dois mil e dezoito.

Întocmit la Bruxelles la doi martie două mii optsprezece.

V Bruseli druhého marca dvetisícosemnásť.

V Bruslju, dne drugega marca leta dva tisoč osemnajst.

Tehty Brysselissä toisena päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattakahdeksantoista.

Som skedde i Bryssel den andra mars år tjugohundraarton.

Gjört í Brussel hinn annan dag marsmánaðar árið tvö þúsund og átján.

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Fyrir hönd Evrópusambandsins

Image 1

За Исландия

Por Islandia

Za Island

For Island

Für Island

Islandi nimel

Για τηv Ισλανδία

For Iceland

Pour l'Islande

Za Island

Per l'Islanda

Islandes vārdā –

Islandijos vardu

Izland részéről

Għall-Iżlanda

Voor IJsland

W imieniu Islandii

Pela Islândia

Pentru Islanda

Za Island

Za Islandijo

Islannin puolesta

För Island

Fyrir hönd Íslands

Image 2

---

(1)  
  JO L 176 du 10.7.1999, p. 36.

1

(2)  Règlement (UE) no 515/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 portant création, dans le cadre du Fonds pour la sécurité intérieure, de l'instrument de soutien financier dans le domaine des frontières extérieures et des visas et abrogeant la décision no 574/2007/CE (JO L 150 du 20.5.2014, p. 143).

2

o

o

(3)  Règlement (UE) no 514/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 portant dispositions générales applicables au Fonds «Asile, migration et intégration» et à l'instrument de soutien financier à la coopération policière, à la prévention et à la répression de la criminalité, ainsi qu'à la gestion des crises (JO L 150 du 20.5.2014, p. 112).

3

o

(4)  Règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union et abrogeant le règlement (CE, Euratom) no 1605/2002 du Conseil (JO L 298 du 26.10.2012, p. 1).

4

o

o

(5)  Règlement délégué (UE) no 1268/2012 de la Commission du 29 octobre 2012 relatif aux règles d'application du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union (JO L 362 du 31.12.2012, p. 1).

5

o

o

(6)  Règlement (Euratom, CE) no 2185/96 du Conseil du 11 novembre 1996 relatif aux contrôles et vérifications sur place effectués par la Commission pour la protection des intérêts financiers des Communautés européennes contre les fraudes et autres irrégularités (JO L 292 du 15.11.1996, p. 2).

6

o

(7)  Règlement (UE, Euratom) no 883/2013 du Parlement européen et du Conseil du 11 septembre 2013 relatif aux enquêtes effectuées par l'Office européen de lutte antifraude (OLAF) et abrogeant le règlement (CE) no 1073/1999 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (Euratom) no 1074/1999 du Conseil (JO L 248 du 18.9.2013, p. 1).

7

o

o

o

(8)  
  JO L 1 du 3.1.1994, p. 461.

8

---

ANNEXE

FORMULE APPLICABLE POUR LE CALCUL DES CONTRIBUTIONS FINANCIÈRES POUR LES ANNÉES 2019 ET 2020 ET MODALITÉS DE PAIEMENT

La contribution financière de l'Islande au FSI — Frontières et visas, visée à l'article 5, paragraphe 7, deuxième et troisième alinéas, du règlement (UE) no 515/2014, est calculée comme suit pour les années 2019 et 2020:

| | Pour chaque année entre 2013 et 2017, le chiffre définitif du produit intérieur brut (PIB) de l'Islande disponible au 31 mars 2019 est divisé par la somme des PIB de tous les États participant au FSI — Frontières et visas pour l'année concernée. La moyenne des cinq pourcentages obtenus pour les années 2013 à 2017 est appliquée à la somme des crédits annuels effectifs du FSI — Frontières et visas pour les années 2014 à 2019 et des crédits d'engagement annuels du FSI — Frontières et visas pour l'année 2020, tels qu'ils figurent dans le projet de budget général de l'Union européenne pour l'exercice 2020 adopté par la Commission, afin d'obtenir le montant total devant être versé par l'Islande sur l'ensemble de la période de mise en œuvre du FSI — Frontières et visas. Les versements annuels réellement effectués par l'Islande, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du présent accord, sont déduits du montant précité afin d'obtenir le montant total de ses contributions pour les années 2019 et 2020. La première moitié de ce montant est versée en 2019 et la seconde en 2020. |
| --- | --- |

Pour chaque année entre 2013 et 2017, le chiffre définitif du produit intérieur brut (PIB) de l'Islande disponible au 31 mars 2019 est divisé par la somme des PIB de tous les États participant au FSI — Frontières et visas pour l'année concernée. La moyenne des cinq pourcentages obtenus pour les années 2013 à 2017 est appliquée à la somme des crédits annuels effectifs du FSI — Frontières et visas pour les années 2014 à 2019 et des crédits d'engagement annuels du FSI — Frontières et visas pour l'année 2020, tels qu'ils figurent dans le projet de budget général de l'Union européenne pour l'exercice 2020 adopté par la Commission, afin d'obtenir le montant total devant être versé par l'Islande sur l'ensemble de la période de mise en œuvre du FSI — Frontières et visas. Les versements annuels réellement effectués par l'Islande, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du présent accord, sont déduits du montant précité afin d'obtenir le montant total de ses contributions pour les années 2019 et 2020. La première moitié de ce montant est versée en 2019 et la seconde en 2020.

| | La contribution financière est versée en euros. |
| --- | --- |

La contribution financière est versée en euros.

| | L'Islande verse sa contribution financière au plus tard quarante-cinq jours après avoir reçu la note de débit. Tout retard dans le versement de la contribution donne lieu au paiement d'intérêts de retard sur le montant restant dû à la date d'échéance. Le taux d'intérêt correspond au taux appliqué par la Banque centrale européenne à ses principales opérations de refinancement le premier jour civil du mois de l'échéance, tel qu'il est publié au Journal officiel de l'Union européenne, série C, majoré de 3,5 points de pourcentage. |
| --- | --- |

L'Islande verse sa contribution financière au plus tard quarante-cinq jours après avoir reçu la note de débit. Tout retard dans le versement de la contribution donne lieu au paiement d'intérêts de retard sur le montant restant dû à la date d'échéance. Le taux d'intérêt correspond au taux appliqué par la Banque centrale européenne à ses principales opérations de refinancement le premier jour civil du mois de l'échéance, tel qu'il est publié au Journal officiel de l'Union européenne, série C, majoré de 3,5 points de pourcentage.

---

RÈGLEMENTS

| 15.3.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 72/12 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 72/12

---

RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2018/399 DE LA COMMISSION

du 1er mars 2018

enregistrant une dénomination dans le registre des appellations d'origine protégées et des indications géographiques protégées [«Beelitzer Spargel» (IGP)]

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil du 21 novembre 2012 relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires (1), et notamment son article 52, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à l'article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012, la demande d'enregistrement de la dénomination «Beelitzer Spargel» déposée par l'Allemagne, a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne (2). |
| --- | --- |

(1)

Conformément à l'article 50, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) no 1151/2012, la demande d'enregistrement de la dénomination «Beelitzer Spargel» déposée par l'Allemagne, a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne (2).

| (2) | Aucune déclaration d'opposition, conformément à l'article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n'ayant été notifiée à la Commission, la dénomination «Beelitzer Spargel» doit donc être enregistrée, |
| --- | --- |

(2)

Aucune déclaration d'opposition, conformément à l'article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n'ayant été notifiée à la Commission, la dénomination «Beelitzer Spargel» doit donc être enregistrée,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

La dénomination «Beelitzer Spargel» (IGP) est enregistrée.

La dénomination visée au premier alinéa identifie un produit de la classe 1.6. Fruits, légumes et céréales en l'état ou transformés de l'annexe XI du règlement d'exécution (UE) no 668/2014 de la Commission (3).

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 1er mars 2018.

Par la Commission,

au nom du président,

Phil HOGAN

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 343 du 14.12.2012, p. 1.

1

(2)  
  JO C 388 du 17.11.2017, p. 9.

2

(3)  Règlement d'exécution (UE) no 668/2014 de la Commission du 13 juin 2014 portant modalités d'application du règlement (UE) no 1151/2012 du Parlement européen et du Conseil relatif aux systèmes de qualité applicables aux produits agricoles et aux denrées alimentaires (JO L 179 du 19.6.2014, p. 36).

3

o

o

---

| 15.3.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 72/13 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 72/13

---

RÈGLEMENT (UE) 2018/400 DE LA COMMISSION

du 14 mars 2018

modifiant le règlement (CE) no 1126/2008 portant adoption de certaines normes comptables internationales conformément au règlement (CE) no 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la norme comptable internationale IAS 40

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil du 19 juillet 2002 sur l'application des normes comptables internationales (1), et notamment son article 3, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Certaines normes comptables internationales et interprétations, telles qu'existant au 15 octobre 2008, ont été adoptées par le règlement (CE) no 1126/2008 de la Commission (2). |
| --- | --- |

(1)

Certaines normes comptables internationales et interprétations, telles qu'existant au 15 octobre 2008, ont été adoptées par le règlement (CE) no 1126/2008 de la Commission (2).

| (2) | Le 8 décembre 2016, l'International Accounting Standards Board (IASB) a publié des modifications de la norme comptable internationale IAS 40 Immeubles de placement. Ces modifications précisent dans quels cas une entreprise est autorisée à reclasser un bien vers (ou depuis) la catégorie «immeubles de placement». |
| --- | --- |

(2)

Le 8 décembre 2016, l'International Accounting Standards Board (IASB) a publié des modifications de la norme comptable internationale IAS 40 Immeubles de placement. Ces modifications précisent dans quels cas une entreprise est autorisée à reclasser un bien vers (ou depuis) la catégorie «immeubles de placement».

| (3) | Après avoir consulté le groupe consultatif pour l'information financière en Europe (EFRAG), la Commission conclut que les modifications de la norme comptable internationale IAS 40 satisfont aux critères d'adoption énoncés à l'article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Après avoir consulté le groupe consultatif pour l'information financière en Europe (EFRAG), la Commission conclut que les modifications de la norme comptable internationale IAS 40 satisfont aux critères d'adoption énoncés à l'article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1606/2002.

| (4) | Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1126/2008 en conséquence. |
| --- | --- |

(4)

Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1126/2008 en conséquence.

| (5) | Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité de réglementation comptable, |
| --- | --- |

(5)

Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l'avis du comité de réglementation comptable,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

À l'annexe du règlement (CE) no 1126/2008, la norme comptable internationale IAS 40 Immeubles de placement est modifiée comme indiqué à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Les entreprises appliquent les modifications visées à l'article 1er au plus tard à la date d'ouverture de leur premier exercice commençant le 1er janvier 2018 ou après cette date.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 14 mars 2018.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 243 du 11.9.2002, p. 1.

1

(2)  Règlement (CE) no 1126/2008 de la Commission du 3 novembre 2008 portant adoption de certaines normes comptables internationales conformément au règlement (CE) no 1606/2002 du Parlement européen et du Conseil (JO L 320 du 29.11.2008, p. 1).

2

o

o

---

ANNEXE

Transferts d'immeubles de placement

(Modifications d'IAS 40)

Modifications d'IAS 40 Immeubles de placement

Les paragraphes 57 et 58 sont modifiés.

TRANSFERTS

| 57 | L'entité doit transférer un bien immobilier depuis, ou vers, la catégorie immeubles de placement si, et seulement si, il y a changement d'utilisation. Il y a changement d'utilisation lorsque le bien immobilier répond, ou cesse de répondre, à la définition d'un immeuble de placement et qu'il existe une indication de changement d'utilisation. Un changement des intentions de la direction quant à l'utilisation d'un bien immobilier ne constitue pas en soi une indication de changement d'utilisation. Voici des exemples d'indication de changement d'utilisation:








  a) | un commencement d'occupation par le propriétaire, ou d'aménagement en vue d'une occupation par le propriétaire, pour un transfert de la catégorie immeubles de placement vers la catégorie biens occupés par leur propriétaire; |
| --- | --- | --- |

57

a)

un commencement d'occupation par le propriétaire, ou d'aménagement en vue d'une occupation par le propriétaire, pour un transfert de la catégorie immeubles de placement vers la catégorie biens occupés par leur propriétaire;

| b) | un commencement d'aménagement en vue d'une vente, pour un transfert de la catégorie immeubles de placement vers la catégorie stocks; |
| --- | --- |

b)

un commencement d'aménagement en vue d'une vente, pour un transfert de la catégorie immeubles de placement vers la catégorie stocks;

| c) | une fin d'occupation par le propriétaire, pour un transfert de la catégorie biens occupés par leur propriétaire vers la catégorie immeubles de placement; et |
| --- | --- |

c)

une fin d'occupation par le propriétaire, pour un transfert de la catégorie biens occupés par leur propriétaire vers la catégorie immeubles de placement; et

| d) | le commencement d'un contrat de location simple au profit d'une autre partie, pour un transfert de la catégorie stocks vers la catégorie immeubles de placement. |
| --- | --- |

d)

le commencement d'un contrat de location simple au profit d'une autre partie, pour un transfert de la catégorie stocks vers la catégorie immeubles de placement.

| e) | [supprimé] |
| --- | --- |

e)

[supprimé]

| 58 | Lorsqu'une entité décide de vendre un immeuble de placement sans procéder à aucun aménagement, elle continue à le comptabiliser comme un immeuble de placement jusqu'à ce qu'il soit décomptabilisé (éliminé de l'état de la situation financière) et ne le reclasse pas en tant que stocks. De même, si une entité commence à réaménager un immeuble de placement existant pour qu'il continue d'être utilisé en tant qu'immeuble de placement, celui-ci reste un immeuble de placement et n'est pas reclassé en tant que bien immobilier occupé par son propriétaire durant les travaux de réaménagement.
  ... |
| --- | --- |

58

...

Les paragraphes 84C à 84E et l'intertitre s'y rattachant, ainsi que le paragraphe 85G, sont ajoutés.

DISPOSITIONS TRANSITOIRES

...

Transferts d'immeubles de placement

| 84C | La publication de Transferts d'immeubles de placement (modifications d'IAS 40), en décembre 2016, a donné lieu à la modification des paragraphes 57 et 58. L'entité doit appliquer ces modifications aux changements d'utilisation qui ont lieu à l'ouverture ou après l'ouverture de l'exercice pour lequel l'entité applique les modifications en question pour la première fois (la date de première application). À la date de première application, l'entité doit réévaluer le classement des biens immobiliers qu'elle détient alors et, le cas échéant, les reclasser en appliquant les paragraphes 7 à 14 pour rendre compte de la situation qui existe à cette date. |
| --- | --- |

84C

| 84D | Nonobstant les dispositions du paragraphe 84C, l'entité est autorisée à appliquer rétroactivement selon IAS 8 les modifications apportées aux paragraphes 57 et 58 si, et seulement si, il lui est possible de le faire sans avoir recours à des connaissances acquises a posteriori. |
| --- | --- |

84D

| 84E | Si, conformément au paragraphe 84C, l'entité reclasse des biens immobiliers à la date de première application, elle doit:






  a) | comptabiliser le reclassement en appliquant les dispositions des paragraphes 59 à 64. Aux fins de l'application des paragraphes 59 à 64, l'entité doit:






  i) | interpréter toute mention de la date du changement d'utilisation comme désignant la date de première application; et |
| --- | --- | --- | --- |

84E

a)

comptabiliser le reclassement en appliquant les dispositions des paragraphes 59 à 64. Aux fins de l'application des paragraphes 59 à 64, l'entité doit:

i)

interpréter toute mention de la date du changement d'utilisation comme désignant la date de première application; et

| ii) | comptabiliser tout montant qui aurait été comptabilisé en résultat net conformément aux paragraphes 59 à 64 comme un ajustement du solde d'ouverture des résultats non distribués à la date de première application; |
| --- | --- |

ii)

comptabiliser tout montant qui aurait été comptabilisé en résultat net conformément aux paragraphes 59 à 64 comme un ajustement du solde d'ouverture des résultats non distribués à la date de première application;

| b) | indiquer les montants reclassés depuis la catégorie immeubles de placement ou vers celle-ci conformément au paragraphe 84C. L'entité doit indiquer ces montants reclassés dans le cadre du rapprochement entre la valeur comptable des immeubles de placement à l'ouverture et à la clôture de la période exigé par les paragraphes 76 et 79. |
| --- | --- |

b)

indiquer les montants reclassés depuis la catégorie immeubles de placement ou vers celle-ci conformément au paragraphe 84C. L'entité doit indiquer ces montants reclassés dans le cadre du rapprochement entre la valeur comptable des immeubles de placement à l'ouverture et à la clôture de la période exigé par les paragraphes 76 et 79.

DATE D'ENTRÉE EN VIGUEUR

...

| 85G | La publication de Transferts d'immeubles de placement (modifications d'IAS 40), en décembre 2016, a donné lieu à la modification des paragraphes 57 et 58 et à l'ajout des paragraphes 84C à 84E. L'entité doit appliquer ces modifications pour les exercices ouverts à partir du 1er janvier 2018. Une application anticipée est permise. Si l'entité applique ces modifications pour une période antérieure, elle doit l'indiquer. |
| --- | --- |

85G

---

| 15.3.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 72/17 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 72/17

---

RÈGLEMENT (UE) 2018/401 DE LA COMMISSION

du 14 mars 2018

modifiant le règlement (UE) no 139/2014 en ce qui concerne la classification des pistes

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil du 20 février 2008 concernant des règles communes dans le domaine de l'aviation civile et instituant une Agence européenne de la sécurité aérienne, et abrogeant la directive 91/670/CEE du Conseil, le règlement (CE) no 1592/2002 et la directive 2004/36/CE (1), et notamment son article 8 bis, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

| (1) | L'annexe I du règlement (UE) no 139/2014 de la Commission (2) arrête la définition du terme «piste aux instruments» aux fins dudit règlement. Les dispositions de celui-ci devraient correspondre à l'état des techniques et aux meilleures pratiques dans le domaine des aérodromes et tenir compte des normes internationales applicables. |
| --- | --- |

(1)

L'annexe I du règlement (UE) no 139/2014 de la Commission (2) arrête la définition du terme «piste aux instruments» aux fins dudit règlement. Les dispositions de celui-ci devraient correspondre à l'état des techniques et aux meilleures pratiques dans le domaine des aérodromes et tenir compte des normes internationales applicables.

| (2) | Par sa lettre aux États AN 41.2.24-13/20, l'Organisation de l'aviation civile internationale (OACI) a adopté l'amendement 11-B à l'annexe 14, volume 1, de la convention de Chicago, qui est applicable dans les États contractants de l'OACI depuis le 13 novembre 2014. Les modifications prévues simplifient la classification existante et décrivent de manière plus précise les différents types d'approches et d'atterrissages. |
| --- | --- |

(2)

Par sa lettre aux États AN 41.2.24-13/20, l'Organisation de l'aviation civile internationale (OACI) a adopté l'amendement 11-B à l'annexe 14, volume 1, de la convention de Chicago, qui est applicable dans les États contractants de l'OACI depuis le 13 novembre 2014. Les modifications prévues simplifient la classification existante et décrivent de manière plus précise les différents types d'approches et d'atterrissages.

| (3) | Ces modifications apportées à l'annexe 14 de la convention de Chicago devraient être reportées dans le règlement (UE) no 139/2014, notamment dans ses dispositions concernant les approches en navigation fondée sur les performances (PBN) avec guidage vertical et les exigences relatives aux pistes en rapport avec les opérations d'approche. En outre, il convient de faciliter la mise en œuvre des approches PBN avec guidage vertical pour un grand nombre d'aérodromes sans qu'ils aient à réaménager leurs infrastructures de piste. |
| --- | --- |

(3)

Ces modifications apportées à l'annexe 14 de la convention de Chicago devraient être reportées dans le règlement (UE) no 139/2014, notamment dans ses dispositions concernant les approches en navigation fondée sur les performances (PBN) avec guidage vertical et les exigences relatives aux pistes en rapport avec les opérations d'approche. En outre, il convient de faciliter la mise en œuvre des approches PBN avec guidage vertical pour un grand nombre d'aérodromes sans qu'ils aient à réaménager leurs infrastructures de piste.

| (4) | Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (UE) no 139/2014. |
| --- | --- |

(4)

Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (UE) no 139/2014.

| (5) | Les mesures prévues au présent règlement sont fondées sur l'avis no 03/2016 émis par l'Agence européenne de la sécurité aérienne conformément à l'article 17, paragraphe 2, point b), et à l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CE) no 216/2008. |
| --- | --- |

(5)

Les mesures prévues au présent règlement sont fondées sur l'avis no 03/2016 émis par l'Agence européenne de la sécurité aérienne conformément à l'article 17, paragraphe 2, point b), et à l'article 19, paragraphe 1, du règlement (CE) no 216/2008.

| (6) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 65 du règlement (CE) no 216/2008, |
| --- | --- |

(6)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 65 du règlement (CE) no 216/2008,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe I du règlement (UE) no 139/2014 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 14 mars 2018.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 79 du 19.3.2008, p. 1.

1

(2)  Règlement (UE) no 139/2014 de la Commission du 12 février 2014 établissant des exigences et des procédures administratives relatives aux aérodromes conformément au règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 44 du 14.2.2014, p. 1).

2

o

o

---

ANNEXE

L'annexe I au règlement (UE) no 139/2014 est modifiée comme suit:

| 1) | le point 22 est remplacé par le texte suivant:






  «22. | la “piste aux instruments” désigne l'un des types de piste suivants destinés à l'exploitation d'aéronefs qui utilisent des procédures d'approche aux instruments:
  1.   “piste avec approche classique”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d'atterrissage suivant une opération d'approche aux instruments de type A;
  2.   “piste avec approche de précision, catégorie I”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d'atterrissage suivant une opération d'approche aux instruments de type B CAT I;
  3.   “piste avec approche de précision, catégorie II”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d'atterrissage suivant une opération d'approche aux instruments de type B CAT II;
  4.   “piste avec approche de précision, catégorie III”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d'atterrissage suivant une opération d'approche aux instruments de type B CAT IIIA, IIIB ou IIIC, jusqu'à la surface de la piste et le long de cette surface;»; |
| --- | --- | --- |

1)

le point 22 est remplacé par le texte suivant:

«22.

1.   “piste avec approche classique”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d'atterrissage suivant une opération d'approche aux instruments de type A;

2.   “piste avec approche de précision, catégorie I”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d'atterrissage suivant une opération d'approche aux instruments de type B CAT I;

3.   “piste avec approche de précision, catégorie II”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d'atterrissage suivant une opération d'approche aux instruments de type B CAT II;

4.   “piste avec approche de précision, catégorie III”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d'atterrissage suivant une opération d'approche aux instruments de type B CAT IIIA, IIIB ou IIIC, jusqu'à la surface de la piste et le long de cette surface;»;

| 2) | les points 47 bis et 47 ter suivants sont insérés:






  «47 bis. | une “opération d'approche aux instruments de type A” désigne une opération d'approche aux instruments avec une hauteur minimale de descente ou une hauteur de décision située à 75 m (250 pieds) ou plus; |
| --- | --- | --- |

2)

les points 47 bis et 47 ter suivants sont insérés:

«47 bis.

une “opération d'approche aux instruments de type A” désigne une opération d'approche aux instruments avec une hauteur minimale de descente ou une hauteur de décision située à 75 m (250 pieds) ou plus;

| 47 ter. | une “opération d'approche aux instruments de type B” désigne une opération d'approche aux instruments avec une hauteur de décision inférieure à 75 m (250 pieds). Les catégories d'opérations d'approche aux instruments de type B sont établies comme suit:
  1.   catégorie I (CAT I): hauteur de décision au moins égale à 60 m (200 pieds), avec soit une visibilité au moins égale à 800 m, soit une portée visuelle de piste au moins égale à 550 m;
  2.   catégorie II (CAT II): hauteur de décision inférieure à 60 m (200 pieds), mais au moins égale à 30 m (100 pieds), avec une portée visuelle de piste au moins égale à 300 m;
  3.   catégorie IIIA (CAT IIIA): hauteur de décision inférieure à 30 m (100 pieds), ou aucune hauteur de décision, et portée visuelle de piste au moins égale à 175 m;
  4.   catégorie IIIB (CAT IIIB): hauteur de décision inférieure à 15 m (50 pieds), ou aucune hauteur de décision, et portée visuelle de piste inférieure à 175 m mais au moins égale à 50 m;
  5.   catégorie IIIC (CAT IIIC): aucune hauteur de décision ni limite de portée visuelle de piste;». |
| --- | --- |

47 ter.

une “opération d'approche aux instruments de type B” désigne une opération d'approche aux instruments avec une hauteur de décision inférieure à 75 m (250 pieds). Les catégories d'opérations d'approche aux instruments de type B sont établies comme suit:

1.   catégorie I (CAT I): hauteur de décision au moins égale à 60 m (200 pieds), avec soit une visibilité au moins égale à 800 m, soit une portée visuelle de piste au moins égale à 550 m;

2.   catégorie II (CAT II): hauteur de décision inférieure à 60 m (200 pieds), mais au moins égale à 30 m (100 pieds), avec une portée visuelle de piste au moins égale à 300 m;

3.   catégorie IIIA (CAT IIIA): hauteur de décision inférieure à 30 m (100 pieds), ou aucune hauteur de décision, et portée visuelle de piste au moins égale à 175 m;

4.   catégorie IIIB (CAT IIIB): hauteur de décision inférieure à 15 m (50 pieds), ou aucune hauteur de décision, et portée visuelle de piste inférieure à 175 m mais au moins égale à 50 m;

5.   catégorie IIIC (CAT IIIC): aucune hauteur de décision ni limite de portée visuelle de piste;».

---

DÉCISIONS

| 15.3.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 72/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 72/20

---

DÉCISION (UE) 2018/402 DE LA COMMISSION

du 13 mars 2018

instituant le groupe consultatif européen pour l'Autorité européenne du travail

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE et pour la Suisse)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment ses articles 46 et 48, son article 53, paragraphe 1, son article 62 et son article 91, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Dans son discours sur l'état de l'Union 2017 (1), le président de la Commission européenne, M. Jean-Claude Juncker, a proposé l'établissement d'une «Autorité européenne du travail» afin de renforcer l'équité sur le marché intérieur et de faire en sorte que les règles de l'Union européenne sur la mobilité de la main-d'œuvre soient appliquées de façon juste, simple et efficace. |
| --- | --- |

(1)

Dans son discours sur l'état de l'Union 2017 (1), le président de la Commission européenne, M. Jean-Claude Juncker, a proposé l'établissement d'une «Autorité européenne du travail» afin de renforcer l'équité sur le marché intérieur et de faire en sorte que les règles de l'Union européenne sur la mobilité de la main-d'œuvre soient appliquées de façon juste, simple et efficace.

| (2) | Le 13 mars 2018, la Commission a proposé l'établissement de l'Autorité européenne du travail (2) dans le but d'aider les États membres et la Commission à faciliter l'accès des particuliers et des employeurs aux informations concernant leurs droits et obligations ainsi qu'aux services concernés par les situations de mobilité transfrontière des travailleurs, de soutenir la coopération entre les États membres en matière d'application transfrontière du droit applicable de l'Union, ainsi que de favoriser et de faciliter la recherche de solutions en cas de différend ou de perturbation du marché du travail ayant une dimension transfrontière. |
| --- | --- |

(2)

Le 13 mars 2018, la Commission a proposé l'établissement de l'Autorité européenne du travail (2) dans le but d'aider les États membres et la Commission à faciliter l'accès des particuliers et des employeurs aux informations concernant leurs droits et obligations ainsi qu'aux services concernés par les situations de mobilité transfrontière des travailleurs, de soutenir la coopération entre les États membres en matière d'application transfrontière du droit applicable de l'Union, ainsi que de favoriser et de faciliter la recherche de solutions en cas de différend ou de perturbation du marché du travail ayant une dimension transfrontière.

| (3) | Il convient d'instituer un groupe consultatif chargé de conseiller et d'assister la Commission pour l'établissement rapide et le fonctionnement futur de l'Autorité européenne du travail, lequel serait dénommé «groupe consultatif européen pour l'Autorité européenne du travail» (ci-après le «groupe»). S'il ne participerait pas au processus législatif menant à l'adoption de la proposition de règlement établissant l'Autorité européenne du travail, le groupe devrait aider à préparer le terrain en vue de l'établissement de cette Autorité. |
| --- | --- |

(3)

Il convient d'instituer un groupe consultatif chargé de conseiller et d'assister la Commission pour l'établissement rapide et le fonctionnement futur de l'Autorité européenne du travail, lequel serait dénommé «groupe consultatif européen pour l'Autorité européenne du travail» (ci-après le «groupe»). S'il ne participerait pas au processus législatif menant à l'adoption de la proposition de règlement établissant l'Autorité européenne du travail, le groupe devrait aider à préparer le terrain en vue de l'établissement de cette Autorité.

| (4) | Le groupe devrait en particulier permettre l'échange des meilleures pratiques et expériences en matière de coopération dans les domaines de la mobilité transfrontière des travailleurs et de la coordination des systèmes de sécurité sociale qui sont susceptibles d'être développés encore davantage par l'Autorité européenne du travail. En outre, il devrait faciliter l'examen de questions d'ordre général, de questions de principe et de problèmes pratiques découlant de la mise en œuvre du droit de l'Union applicable dans ces domaines. Le groupe devrait également aider à déterminer les moyens de coopération et de contribution des organismes compétents existants, y compris les agences de l'Union européenne, dans la perspective de l'établissement et du bon fonctionnement de l'Autorité européenne du travail. |
| --- | --- |

(4)

Le groupe devrait en particulier permettre l'échange des meilleures pratiques et expériences en matière de coopération dans les domaines de la mobilité transfrontière des travailleurs et de la coordination des systèmes de sécurité sociale qui sont susceptibles d'être développés encore davantage par l'Autorité européenne du travail. En outre, il devrait faciliter l'examen de questions d'ordre général, de questions de principe et de problèmes pratiques découlant de la mise en œuvre du droit de l'Union applicable dans ces domaines. Le groupe devrait également aider à déterminer les moyens de coopération et de contribution des organismes compétents existants, y compris les agences de l'Union européenne, dans la perspective de l'établissement et du bon fonctionnement de l'Autorité européenne du travail.

| (5) | Le groupe devrait être présidé par la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion) et être composé de représentants de haut niveau des autorités des États membres, des partenaires sociaux à l'échelle de l'Union, de la Fondation européenne pour l'amélioration des conditions de vie et de travail (Eurofound), du Centre européen pour le développement de la formation professionnelle (Cedefop), de la Fondation européenne pour la formation (ETF) et de l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EU-OSHA). Les partenaires sociaux à l'échelle de l'Union devraient représenter à parts égales les syndicats et les associations d'employeurs. |
| --- | --- |

(5)

Le groupe devrait être présidé par la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion) et être composé de représentants de haut niveau des autorités des États membres, des partenaires sociaux à l'échelle de l'Union, de la Fondation européenne pour l'amélioration des conditions de vie et de travail (Eurofound), du Centre européen pour le développement de la formation professionnelle (Cedefop), de la Fondation européenne pour la formation (ETF) et de l'Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EU-OSHA). Les partenaires sociaux à l'échelle de l'Union devraient représenter à parts égales les syndicats et les associations d'employeurs.

| (6) | Les États de l'Association européenne de libre-échange (AELE) et l'Agence de l'Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol) devraient bénéficier du statut d'observateur. |
| --- | --- |

(6)

Les États de l'Association européenne de libre-échange (AELE) et l'Agence de l'Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol) devraient bénéficier du statut d'observateur.

| (7) | Le groupe devrait coopérer avec les organismes existants dans le domaine de la mobilité des travailleurs et de la coordination de la sécurité sociale. |
| --- | --- |

(7)

Le groupe devrait coopérer avec les organismes existants dans le domaine de la mobilité des travailleurs et de la coordination de la sécurité sociale.

| (8) | Les règles relatives à la divulgation d'informations par les membres du groupe et les observateurs devraient être définies. |
| --- | --- |

(8)

Les règles relatives à la divulgation d'informations par les membres du groupe et les observateurs devraient être définies.

| (9) | Les données à caractère personnel devraient être traitées conformément au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (3). |
| --- | --- |

(9)

Les données à caractère personnel devraient être traitées conformément au règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil (3).

| (10) | Il convient que la présente décision s'applique jusqu'à l'établissement de l'Autorité européenne du travail, |
| --- | --- |

(10)

Il convient que la présente décision s'applique jusqu'à l'établissement de l'Autorité européenne du travail,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Objet

Il est institué un groupe consultatif européen pour l'Autorité européenne du travail (ci-après le «groupe»).

Article 2

Mission

Le groupe conseille et assiste la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion) pour l'établissement rapide et le fonctionnement futur de l'Autorité européenne du travail.

La mission du groupe consiste en particulier à:

| a) | faciliter la coopération entre les autorités nationales et les parties concernées et conseiller la Commission pour l'établissement rapide et le fonctionnement opérationnel futur de l'Autorité européenne du travail; |
| --- | --- |

a)

faciliter la coopération entre les autorités nationales et les parties concernées et conseiller la Commission pour l'établissement rapide et le fonctionnement opérationnel futur de l'Autorité européenne du travail;

| b) | examiner les questions d'ordre général, les questions de principe et les problèmes pratiques découlant de l'application de la législation de l'Union relative à la mobilité transfrontière des travailleurs et à la coordination de la sécurité sociale, ainsi que leurs répercussions sur les activités de l'Autorité européenne du travail; |
| --- | --- |

b)

examiner les questions d'ordre général, les questions de principe et les problèmes pratiques découlant de l'application de la législation de l'Union relative à la mobilité transfrontière des travailleurs et à la coordination de la sécurité sociale, ainsi que leurs répercussions sur les activités de l'Autorité européenne du travail;

| c) | débattre et identifier les meilleures pratiques et les exemples de bonne coopération dans le domaine de la mobilité transfrontière des travailleurs et de la coordination de la sécurité sociale en vue de développer les activités de l'Autorité européenne du travail; |
| --- | --- |

c)

débattre et identifier les meilleures pratiques et les exemples de bonne coopération dans le domaine de la mobilité transfrontière des travailleurs et de la coordination de la sécurité sociale en vue de développer les activités de l'Autorité européenne du travail;

| d) | déterminer les moyens de coopération et la contribution des organismes compétents existants, y compris les agences décentralisées de l'Union, dans la perspective de l'établissement et du bon fonctionnement de l'Autorité européenne du travail. |
| --- | --- |

d)

déterminer les moyens de coopération et la contribution des organismes compétents existants, y compris les agences décentralisées de l'Union, dans la perspective de l'établissement et du bon fonctionnement de l'Autorité européenne du travail.

Article 3

Composition

1.   Le groupe comprend:

| — | un représentant de chaque État membre, |
| --- | --- |

—

un représentant de chaque État membre,

| — | six représentants des partenaires sociaux à l'échelle de l'Union, représentant à parts égales les syndicats et les associations d'employeurs, |
| --- | --- |

—

six représentants des partenaires sociaux à l'échelle de l'Union, représentant à parts égales les syndicats et les associations d'employeurs,

| — | un représentant de chaque agence de l'Union européenne travaillant dans le domaine de l'emploi et des affaires sociales. |
| --- | --- |

—

un représentant de chaque agence de l'Union européenne travaillant dans le domaine de l'emploi et des affaires sociales.

2.   Les membres désignent leurs représentants à haut niveau et ont pour responsabilité de faire en sorte que leurs représentants présentent un niveau d'expertise élevé.

3.   Les représentants sont nommés dans un délai de trente jours à compter de l'entrée en vigueur de la présente décision. Les représentants peuvent être accompagnés d'experts.

4.   Les membres qui ne sont plus en mesure de contribuer efficacement aux travaux du groupe ou qui ne respectent pas — de l'avis de la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion) — les conditions énoncées à l'article 339 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, ou encore qui présentent leur démission, ne sont plus invités à participer à aucune réunion du groupe et peuvent être remplacés pour la durée restante de leur mandat.

Article 4

Présidence

Le groupe est présidé par un représentant de la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion).

Article 5

Fonctionnement

1.   Le groupe intervient à la demande de la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion), dans le respect des règles horizontales (4).

2.   Le groupe se réunit au moins trois fois par an. Les réunions du groupe se tiennent en principe dans les locaux de la Commission.

3.   Le secrétariat est assuré par la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion). Les fonctionnaires d'autres services de la Commission qui sont intéressés par les travaux du groupe peuvent prendre part à ses réunions.

4.   En accord avec la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion), le groupe peut décider, à la majorité simple de ses membres, d'ouvrir ses délibérations au public.

5.   Les comptes rendus des débats concernant les différents points de l'ordre du jour et les avis rendus par le groupe sont dignes d'intérêt et complets. Les comptes rendus sont établis par le secrétariat sous la responsabilité du président.

6.   Le groupe adopte ses avis, recommandations ou rapports par consensus.

7.   La participation d'experts du Parlement européen aux travaux du groupe est régie par le point 15 et l'annexe I de l'accord-cadre sur les relations entre le Parlement européen et la Commission européenne (5).

Article 6

Experts invités

La Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion) peut convier des experts disposant de compétences spécifiques sur un sujet inscrit à l'ordre du jour à participer ponctuellement aux travaux du groupe.

Article 7

Observateurs

1.   Les États de l'Association européenne de libre-échange (AELE) et l'Agence de l'Union européenne pour la coopération des services répressifs (Europol) bénéficient du statut d'observateur, conformément aux règles horizontales, par invitation directe.

2.   Les observateurs désignent leurs représentants.

3.   Les représentants des observateurs peuvent être autorisés par la présidence à prendre part aux débats du groupe et à apporter leur expertise. Toutefois, ils ne participent pas à la formulation des recommandations ou des avis du groupe.

Article 8

Règlement intérieur

Sur proposition de la Commission (DG Emploi, affaires sociales et inclusion) ou en accord avec elle, le groupe adopte son règlement intérieur à la majorité simple de ses membres, sur la base du règlement intérieur type des groupes d'experts, dans le respect des règles horizontales.

Article 9

Secret professionnel et traitement d'informations classifiées

Les membres du groupe et leurs représentants, ainsi que les experts invités et les observateurs, sont soumis à l'obligation de secret professionnel qui, en vertu des traités et de leurs modalités d'application, s'applique à tous les membres des institutions et à leur personnel, ainsi qu'aux règles de la Commission en matière de sécurité concernant la protection des informations classifiées de l'Union, définies dans les décisions de la Commission (UE, Euratom) 2015/443 (6) et (UE, Euratom) 2015/444 (7). En cas de manquement à ces obligations, la Commission peut prendre toutes les mesures appropriées.

6

7

Article 10

Transparence

1.   Le groupe est enregistré au registre des groupes d'experts de la Commission et autres entités similaires (ci-après le «registre des groupes d'experts»).

2.   En ce qui concerne la composition du groupe, les données suivantes sont publiées dans le registre des groupes d'experts:

| a) | le nom des États membres; |
| --- | --- |

a)

le nom des États membres;

| b) | le nom des partenaires sociaux; l'intérêt représenté est divulgué; |
| --- | --- |

b)

le nom des partenaires sociaux; l'intérêt représenté est divulgué;

| c) | la dénomination des agences travaillant dans le domaine de l'emploi et des affaires sociales; |
| --- | --- |

c)

la dénomination des agences travaillant dans le domaine de l'emploi et des affaires sociales;

| d) | le nom des observateurs, y compris le nom des pays tiers. |
| --- | --- |

d)

le nom des observateurs, y compris le nom des pays tiers.

3.   Tous les documents utiles, et notamment les ordres du jour, comptes rendus et observations des participants, sont mis à disposition soit dans le registre des groupes d'experts, soit au moyen d'un lien dans ce dernier vers un site internet spécifique, sur lequel ces informations sont accessibles. L'accès à ces sites internet n'est pas conditionné à l'enregistrement de l'utilisateur ni soumis à aucune autre restriction. En particulier, l'ordre du jour et les autres documents de référence utiles sont publiés en temps utile avant la réunion, de même que, par la suite, le procès-verbal. Des exceptions à la publication des documents ne sont prévues que pour le cas où la divulgation de l'un d'eux serait considérée comme portant atteinte à la protection d'un intérêt public ou privé, tel que défini à l'article 4 du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (8).

Article 11

Frais de réunion

1.   La participation aux activités du groupe ne donne lieu à aucune rémunération.

2.   Les frais de déplacement et de séjour supportés par les participants en lien avec les activités du groupe sont remboursés par la Commission. Le remboursement se fait conformément aux dispositions en vigueur au sein de la Commission et dans les limites des crédits disponibles alloués aux services de la Commission dans le cadre de la procédure annuelle d'allocation de ressources.

Article 12

Applicabilité

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Journal officiel de l'Union européenne

Elle s'applique jusqu'à l'établissement de l'Autorité européenne du travail.

Fait à Strasbourg, le 13 mars 2018.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  Le discours sur l'état de l'Union 2017 est disponible à l'adresse suivante: https://ec.europa.eu/commission/news/president-juncker-delivers-state-union-address-2017-2017-sep-13_fr

1

(2)  COM(2018) 131.

2

(3)  Règlement (CE) no 45/2001 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2000 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions et organes communautaires et à la libre circulation de ces données (JO L 8 du 12.1.2001, p. 1).

3

o

(4)  Article 13, paragraphe 1, de la décision C(2016) 3301.

4

(5)  
  JO L 304 du 20.11.2010, p. 47.

5

(6)  Décision (UE, Euratom) 2015/443 de la Commission du 13 mars 2015 relative à la sécurité au sein de la Commission (JO L 72 du 17.3.2015, p. 41).

6

(7)  Décision (UE, Euratom) 2015/444 de la Commission du 13 mars 2015 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l'Union européenne (JO L 72 du 17.3.2015, p. 53).

7

(8)  Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).

8

o

---

ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX

| 15.3.2018 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 72/24 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 72/24

---

DÉCISION N
  o 2/2017 DU COMITÉ INSTITUÉ PAR L'ACCORD ENTRE LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE ET LA CONFÉDÉRATION SUISSE RELATIF À LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D'ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

du 22 décembre 2017

concernant la modification du chapitre 2 relatif aux équipements de protection individuelle, du chapitre 4 relatif aux dispositifs médicaux, du chapitre 5 relatif aux appareils à gaz et chaudières et du chapitre 19 relatif aux installations à câbles [2018/403]

LE COMITÉ,

vu l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ci-après dénommé l'«accord»), et notamment son article 10, paragraphes 4 et 5, et son article 18, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | L'Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux équipements de protection individuelle (1) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
| --- | --- |

(1)

L'Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux équipements de protection individuelle (1) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

| (2) | Le chapitre 2 «Équipements de protection individuelle» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
| --- | --- |

(2)

Le chapitre 2 «Équipements de protection individuelle» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

| (3) | L'Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (2) dont le chapitre IV est d'application obligatoire à partir du 26 novembre 2017 et un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) dont le chapitre IV est d'application obligatoire à partir du 26 novembre 2017. En outre, les fabricants ont la possibilité d'appliquer ces règlements sur une base volontaire à partir de cette date. La Suisse a modifié ses dispositions réglementaires jugées équivalentes, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de l'accord, aux dispositions susmentionnées de la législation de l'Union européenne d'application obligatoire à partir du 26 novembre 2017. |
| --- | --- |

(3)

L'Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (2) dont le chapitre IV est d'application obligatoire à partir du 26 novembre 2017 et un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) dont le chapitre IV est d'application obligatoire à partir du 26 novembre 2017. En outre, les fabricants ont la possibilité d'appliquer ces règlements sur une base volontaire à partir de cette date. La Suisse a modifié ses dispositions réglementaires jugées équivalentes, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de l'accord, aux dispositions susmentionnées de la législation de l'Union européenne d'application obligatoire à partir du 26 novembre 2017.

| (4) | Le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
| --- | --- |

(4)

Le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

| (5) | L'Union européenne a adopté un nouveau règlement concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux (4) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
| --- | --- |

(5)

L'Union européenne a adopté un nouveau règlement concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux (4) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

| (6) | Le chapitre 5 «Appareils à gaz et chaudières» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
| --- | --- |

(6)

Le chapitre 5 «Appareils à gaz et chaudières» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

| (7) | L'Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux installations à câbles (5) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne. |
| --- | --- |

(7)

L'Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux installations à câbles (5) et la Suisse a modifié ses dispositions législatives, réglementaires et administratives jugées équivalentes, au sens de l'article 1er, paragraphe 2, de l'accord, à la législation susmentionnée de l'Union européenne.

| (8) | Le chapitre 19 «Installations à câbles» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions. |
| --- | --- |

(8)

Le chapitre 19 «Installations à câbles» de l'annexe 1 devrait être modifié pour refléter ces évolutions.

| (9) | L'article 10, paragraphe 5, de l'accord dispose que le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre partie, modifier les annexes de l'accord, |
| --- | --- |

(9)

L'article 10, paragraphe 5, de l'accord dispose que le Comité peut, sur proposition de l'une ou l'autre partie, modifier les annexes de l'accord,

DÉCIDE:

| 1. | Le chapitre 2 «Équipements de protection individuelle» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe A de la présente décision. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe B de la présente décision. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Le chapitre 5 «Appareils à gaz et chaudières» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe C de la présente décision. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Le chapitre 19 «Installations à câbles» de l'annexe 1 de l'accord est modifié conformément aux dispositions figurant à l'annexe D de la présente décision. |
| --- | --- |

4.

| 5. | La présente décision, établie en double exemplaire, est signée par les représentants du Comité autorisés à agir au nom des parties. Elle prend effet à la date de la dernière signature. |
| --- | --- |

5.

Au nom de la Confédération suisse

Christophe PERRITAZ

Signé à Berne, le 22 décembre 2017

Au nom de l'Union européenne

Ignacio IRUARRIZAGA

Signé à Bruxelles, le 21 décembre 2017

---

(1)  Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51).

1

(2)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

2

o

o

(3)  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

3

(4)  Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99).

4

(5)  Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 1).

5

---

ANNEXE A

À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 2 «Équipements de protection individuelle» est supprimé et remplacé par le texte suivant, qui prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/425 et la législation suisse correspondante deviennent applicables, à l'exception de la section IV, qui prend effet le même jour que la présente décision:

«CHAPITRE 2

ÉQUIPEMENTS DE PROTECTION INDIVIDUELLE

SECTION I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

| Union européenne | 1. | Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51). |
| --- | --- | --- |
| Suisse | 100. | Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) |
| 101. | Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5865) |
| 102. | Ordonnance du 25 octobre 2017 sur la sécurité des équipements de protection individuelle (RO 2017 5859) |
| 103. | Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) |

Union européenne

1.

Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (JO L 81 du 31.3.2016, p. 51).

Suisse

100.

Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101.

Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5865)

102.

Ordonnance du 25 octobre 2017 sur la sécurité des équipements de protection individuelle (RO 2017 5859)

103.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

SECTION II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

SECTION III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

SECTION IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre V du règlement (UE) 2016/425.

SECTION V

Dispositions additionnelles

1.   Opérateurs économiques

1.1.   Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation dans le cadre de la section I

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d'éviter les obligations redondantes:

| a) | aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 6, et à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
| --- | --- |

a)

aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 6, et à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

| b) | aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 3, et à l'article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'EPI dans l'Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'EPI dans l'Union européenne ou en Suisse; |
| --- | --- |

b)

aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 3, et à l'article 10, paragraphe 8, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'EPI dans l'Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'EPI dans l'Union européenne ou en Suisse;

| c) | aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 4, deuxième alinéa, et à l'article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
| --- | --- |

c)

aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 4, deuxième alinéa, et à l'article 10, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse.

1.2.   Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l'article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/425 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/425 ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3.   Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un EPI avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'EPI.

2.   Partage d'expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 35 du règlement (UE) 2016/425.

3.   Coordination des organismes d'évaluation de la conformité

Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 36 du règlement (UE) 2016/425, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

4.   Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

5.   Procédure applicable aux EPI présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national

Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un EPI couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

| — | des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
| --- | --- |

—

des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre,

| — | lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'EPI sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
| --- | --- |

—

lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'EPI sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'EPI non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l'EPI est liée:

| — | au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes visées dans la législation de la section I, ou |
| --- | --- |

—

au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes visées dans la législation de la section I, ou

| — | à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. |
| --- | --- |

—

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'EPI concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'EPI concerné, par exemple son retrait de leur marché.

6.   Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale est considérée comme:

| — | justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'EPI non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
| --- | --- |

—

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'EPI non conforme de leur marché et en informent la Commission,

| — | injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
| --- | --- |

—

injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

7.   EPI conforme qui présente néanmoins un risque

Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un EPI mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'EPI concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de cet EPI, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

8.   Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

| a) | justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'EPI de leur marché; |
| --- | --- |

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'EPI de leur marché;

| b) | injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.» |
| --- | --- |

b)

injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.»

---

ANNEXE B

À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 4 «Dispositifs médicaux» est supprimé et remplacé par le texte suivant:

«CHAPITRE 4

DISPOSITIFS MÉDICAUX

SECTION I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

| Union européenne | 1. | Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). |
| --- | --- | --- |
| 2. | Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). |
| 3. | Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par deux rectificatifs (JO L 22 du 29.1.1999, p. 75. et JO L 6 du 10.1.2002, p. 70). |
| 4. | Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17). |
| 5. | Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43). |
| 6. | Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 22 du 9.8.2012, p. 3). |
| 7. | Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41). |
| 8. | Règlement (CE) no 2007/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 portant application du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'importation et le transit de certains produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire et modifiant ce règlement (JO L 379 du 28.12.2006, p. 98). |
| 9. | Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21). |
| 10. | Décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63). |
| 11. | Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 50). |
| 12. | Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (JO L 174 du 1.7.2011, p. 88). |
| 13. | Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45). |
| 14. | Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28). |
| 15. | Règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8). |
| 16. | Chapitre IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1). |
| 17. | Chapitre IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176). |
| Suisse | 100. | Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2014 (RO 2013 4137) |
| 101. | Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008 (RO 2008 3437) |
| 102. | Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2011 (RO 2012 6235) |
| 103. | Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933), modifiée en dernier lieu le 10 décembre 2004 (RO 2004 5391) |
| 104. | Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RO 2001 3487), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5935) |
| 105. | Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l'importation, le transit et l'exportation d'animaux et de produits animaux (OITE) (RO 2007 1847), modifiée en dernier lieu le 4 septembre 2013 (RO 2013 3041) |
| 106. | Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) |
| 107. | Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD) (RO 1992 1945), modifiée en dernier lieu le 30 septembre 2011 (RO 2013 3215) |

Union européenne

1.

Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

2.

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

3.

Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1), modifiée en dernier lieu par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil du 29 septembre 2003 (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1) et rectifiée par deux rectificatifs (JO L 22 du 29.1.1999, p. 75. et JO L 6 du 10.1.2002, p. 70).

4.

Décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 131 du 16.5.2002, p. 17).

5.

Directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 28 du 4.2.2003, p. 43).

6.

Règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (JO L 22 du 9.8.2012, p. 3).

7.

Directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (JO L 210 du 12.8.2005, p. 41).

8.

Règlement (CE) no 2007/2006 de la Commission du 22 décembre 2006 portant application du règlement (CE) no 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'importation et le transit de certains produits intermédiaires dérivés de matières de catégorie 3 destinés à des utilisations techniques dans des dispositifs médicaux, des produits pour diagnostic in vitro et des réactifs de laboratoire et modifiant ce règlement (JO L 379 du 28.12.2006, p. 98).

9.

Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO L 247 du 21.9.2007, p. 21).

10.

Décision 2011/869/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la décision 2002/364/CE portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 63).

11.

Directive 2011/100/UE de la Commission du 20 décembre 2011 modifiant la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 341 du 22.12.2011, p. 50).

12.

Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (JO L 174 du 1.7.2011, p. 88).

13.

Décision 2010/227/UE de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) (JO L 102 du 23.4.2010, p. 45).

14.

Règlement (UE) no 207/2012 de la Commission du 9 mars 2012 relatif aux instructions d'emploi électroniques des dispositifs médicaux (JO L 72 du 10.3.2012, p. 28).

15.

Règlement d'exécution (UE) no 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (JO L 253 du 25.9.2013, p. 8).

16.

Chapitre IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

17.

Chapitre IV et annexe VII du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).

Suisse

100.

Loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux (RO 2001 2790), modifiée en dernier lieu le 1er janvier 2014 (RO 2013 4137)

101.

Loi fédérale du 24 juin 1902 concernant les installations électriques à faible et à fort courant (RO 19 252 et RS 4 798), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2008 (RO 2008 3437)

102.

Loi fédérale du 9 juin 1977 sur la métrologie (RO 1977 2394), modifiée en dernier lieu le 17 juin 2011 (RO 2012 6235)

103.

Loi fédérale du 22 mars 1991 sur la radioprotection (RO 1994 1933), modifiée en dernier lieu le 10 décembre 2004 (RO 2004 5391)

104.

Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (RO 2001 3487), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5935)

105.

Ordonnance du 18 avril 2007 concernant l'importation, le transit et l'exportation d'animaux et de produits animaux (OITE) (RO 2007 1847), modifiée en dernier lieu le 4 septembre 2013 (RO 2013 3041)

106.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

107.

Loi fédérale du 19 juin 1992 sur la protection des données (LPD) (RO 1992 1945), modifiée en dernier lieu le 30 septembre 2011 (RO 2013 3215)

SECTION II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

SECTION III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

SECTION IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité au titre du présent chapitre, les autorités de désignation:

| — | respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, |
| --- | --- |

—

respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord,

| — | conformément au règlement d'exécution (UE) no 920/2013, respectent les critères d'évaluation définis à l'annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l'annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l'annexe IX de la directive 98/79/CE et |
| --- | --- |

—

conformément au règlement d'exécution (UE) no 920/2013, respectent les critères d'évaluation définis à l'annexe XI de la directive 93/42/CEE, à l'annexe VIII de la directive 90/385/CEE et à l'annexe IX de la directive 98/79/CE et

| — | respectent les critères d'évaluation définis au chapitre IV et à l'annexe VII des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

—

respectent les critères d'évaluation définis au chapitre IV et à l'annexe VII des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

Les parties mettront à disposition des évaluateurs pour la réserve établie conformément au règlement d'exécution (UE) no 920/2013, à l'article 40 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 36 du règlement (UE) 2017/746. Les autorités de désignation des parties coopèrent dans le cadre de l'évaluation des organismes notifiés conformément à l'article 39 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 35 du règlement (UE) 2017/746. Elles participent à une évaluation par les pairs conformément à l'article 48 du règlement (UE) 2017/745 et à l'article 44 du règlement (UE) 2017/746.

SECTION V

Dispositions additionnelles

1.   Enregistrement de la personne responsable de la mise des dispositifs sur le marché

Tout fabricant ou son mandataire qui met sur le marché de l'une des parties les dispositifs médicaux visés à l'article 14 de la directive 93/42/CEE ou à l'article 10 de la directive 98/79/CE notifie aux autorités compétentes de la partie dans laquelle il a son siège social les informations prévues auxdits articles. Les parties reconnaissent mutuellement cet enregistrement. Le fabricant n'est pas tenu de désigner une personne responsable de la mise sur le marché établie sur le territoire de l'autre partie.

2.   Étiquetage des dispositifs médicaux

Pour l'étiquetage des dispositifs médicaux prévu à l'annexe I, point 13.3 a), de la directive 93/42/CEE et pour celui des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévu à l'annexe I, point 8.4 a), de la directive 98/79/CE, les fabricants des deux parties indiquent leur nom ou leur raison sociale ainsi que leur adresse. Ils ne sont pas tenus d'indiquer, sur l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation, le nom et l'adresse de la personne responsable de la mise sur le marché, du mandataire ou de l'importateur établi sur le territoire de l'autre partie.

En ce qui concerne les dispositifs importés de pays tiers pour être distribués dans l'Union et en Suisse, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation mentionne le nom et l'adresse du mandataire unique du fabricant établi, selon le cas, dans l'Union ou en Suisse.

3.   Échange d'informations et coopération

Conformément à l'article 9 de l'accord:

| — | les parties s'échangent notamment les informations prévues à l'article 8 de la directive 90/385/CEE, à l'article 10 de la directive 93/42/CEE, à l'article 11 de la directive 98/79/CE et à l'article 3 du règlement (UE) no 920/2013, |
| --- | --- |

—

les parties s'échangent notamment les informations prévues à l'article 8 de la directive 90/385/CEE, à l'article 10 de la directive 93/42/CEE, à l'article 11 de la directive 98/79/CE et à l'article 3 du règlement (UE) no 920/2013,

| — | les parties coopèrent notamment au titre des articles 102 et 103 du règlement (UE) 2017/745 et des articles 97 et 98 du règlement (UE) 2017/746, |
| --- | --- |

—

les parties coopèrent notamment au titre des articles 102 et 103 du règlement (UE) 2017/745 et des articles 97 et 98 du règlement (UE) 2017/746,

| — | la Suisse peut présenter la candidature de laboratoires spécialisés pour désignation par la Commission conformément à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745 ou la candidature de laboratoires de référence pour désignation par la Commission conformément à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746. |
| --- | --- |

—

la Suisse peut présenter la candidature de laboratoires spécialisés pour désignation par la Commission conformément à l'article 106 du règlement (UE) 2017/745 ou la candidature de laboratoires de référence pour désignation par la Commission conformément à l'article 100 du règlement (UE) 2017/746.

4.   Bases de données européennes

Les autorités compétentes suisses ont accès aux bases de données européennes établies par l'article 12 de la directive 98/79/CE, l'article 14 bis de la directive 93/42/CEE, l'article 3 du règlement (UE) no 920/2013, l'article 33 du règlement (UE) 2017/745 et l'article 30 du règlement (UE) 2017/746. Elles transmettent à la Commission et/ou à l'organisme chargé de la gestion des bases de données les informations visées auxdits articles et collectées par la Suisse en vue d'être intégrées dans les bases de données européennes.

5.   Dispositions transitoires

Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les dispositifs conformes aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent être mis sur le marché respectif des deux parties.

Par dérogation aux dispositions de la législation visée à la section I, les organismes notifiés qui sont désignés et notifiés conformément aux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 peuvent effectuer les procédures d'évaluation établies par ces règlements et délivrer des certificats conformément à ces règlements. Ces certificats sont reconnus par les parties.»

---

ANNEXE C

À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 5 «Appareils à gaz et chaudières» est supprimé et remplacé par le texte suivant, qui prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/426 et la législation suisse correspondante deviennent applicables, à l'exception de la section IV, qui prend effet le même jour que la présente décision:

«CHAPITRE 5

APPAREILS À GAZ ET CHAUDIÈRES

SECTION I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 1

| Union européenne | 1. | Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17) et modifications ultérieures |
| --- | --- | --- |
| Suisse | 100. | Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (OPair) (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1) et modifications ultérieures |

Union européenne

1.

Directive 92/42/CEE du Conseil du 21 mai 1992 concernant les exigences de rendement pour les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux (JO L 167 du 22.6.1992, p. 17) et modifications ultérieures

Suisse

100.

Ordonnance du 16 décembre 1985 sur la protection de l'air (OPair) (annexes 3 et 4) (RS 814.318.142.1) et modifications ultérieures

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

| Union européenne | 1. | Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99). |
| --- | --- | --- |
| Suisse | 100. | Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573) |
| 101. | Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5865) |
| 102. | Ordonnance du 25 octobre 2017 sur les appareils à gaz (RO 2017 5865) |
| 103. | Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) |

Union européenne

1.

Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 99).

Suisse

100.

Loi fédérale du 12 juin 2009 sur la sécurité des produits (RO 2010 2573)

101.

Ordonnance du 19 mai 2010 sur la sécurité des produits (RO 2010 2583), modifiée en dernier lieu le 25 octobre 2017 (RO 2017 5865)

102.

Ordonnance du 25 octobre 2017 sur les appareils à gaz (RO 2017 5865)

103.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

SECTION II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

SECTION III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

SECTION IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre IV du règlement (UE) 2016/426.

SECTION V

Dispositions additionnelles

1.   Opérateurs économiques

1.1.   Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation dans le cadre de la section I

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d'éviter les obligations redondantes:

| a) | aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 6, et à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
| --- | --- |

a)

aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 6, et à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

| b) | aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 3, et à l'article 9, paragraphe 8, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement dans l'Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement dans l'Union européenne ou en Suisse; |
| --- | --- |

b)

aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 3, et à l'article 9, paragraphe 8, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement dans l'Union ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant dix ans à compter de la mise sur le marché de l'appareil ou de l'équipement dans l'Union européenne ou en Suisse;

| c) | aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 4, deuxième alinéa, et à l'article 9, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
| --- | --- |

c)

aux fins des obligations énoncées à l'article 7, paragraphe 4, deuxième alinéa, et à l'article 9, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse.

1.2.   Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l'article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/426 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/426 ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3.   Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un appareil ou d'un équipement avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par l'appareil ou l'équipement.

2.   Partage d'expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 34 du règlement (UE) 2016/426.

3.   Coordination des organismes d'évaluation de la conformité

Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 35 du règlement (UE) 2016/426, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

4.   Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

5.   Procédure applicable aux appareils ou équipements présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national

Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un appareil ou équipement couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

| — | des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
| --- | --- |

—

des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre,

| — | lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'appareil ou de l'équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
| --- | --- |

—

lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition de l'appareil ou de l'équipement sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'appareil ou l'équipement non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité de l'appareil ou de l'équipement est liée:

| — | au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, visées dans la législation de la section I, ou |
| --- | --- |

—

au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, visées dans la législation de la section I, ou

| — | à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. |
| --- | --- |

—

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité de l'appareil ou de l'équipement concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard de l'appareil ou de l'équipement concerné, par exemple son retrait de leur marché.

6.   Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale relative à un appareil ou équipement est considérée comme:

| — | justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'appareil ou de l'équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
| --- | --- |

—

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait de l'appareil ou de l'équipement non conforme de leur marché et en informent la Commission,

| — | injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
| --- | --- |

—

injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

7.   Appareils ou équipements conformes qui présentent néanmoins un risque

Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un appareil ou équipement mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes, des animaux domestiques ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier l'appareil ou l'équipement concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement de l'appareil ou de l'équipement, la nature du risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

8.   Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

| a) | justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'appareil ou de l'équipement de leur marché; |
| --- | --- |

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait de l'appareil ou de l'équipement de leur marché;

| b) | injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure. |
| --- | --- |

b)

injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.

9.   Échange d'informations

Conformément à l'article 12 du présent accord, les parties échangent des informations sur les types de gaz et les pressions d'alimentation correspondantes de combustibles gazeux utilisés sur leur territoire visées à l'annexe II du règlement (UE) 2016/426. La Suisse informe ensuite des modifications relatives dans les six mois suivant l'annonce des modifications envisagées. L'Union européenne informe ensuite des modifications relatives dans les six mois après qu'elle en ait été informée par un État membre.»

---

ANNEXE D

À l'annexe 1 «Secteurs de produits», le chapitre 19 «Installations à câbles» est supprimé et remplacé par le texte suivant, qui prend effet le 21 avril 2018, lorsque le règlement (UE) 2016/424 et la législation suisse correspondante deviennent applicables, à l'exception de la section IV, qui prend effet le même jour que la présente décision:

«CHAPITRE 19

INSTALLATIONS À CÂBLES

SECTION I

Dispositions législatives, réglementaires et administratives

Dispositions visées par l'article 1er, paragraphe 2

| Union européenne | 1. | Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 1). |
| --- | --- | --- |
| Suisse | 100. | Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2006 5753), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2009 (RO 2009 5597). |
| 101. | Ordonnance du 21 décembre 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2007 39), modifiée en dernier lieu le 11 octobre 2017 (RO 2017 5831). |
| 102. | Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261) |

Union européenne

1.

Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE (JO L 81 du 31.3.2016, p. 1).

Suisse

100.

Loi fédérale du 23 juin 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2006 5753), modifiée en dernier lieu le 20 mars 2009 (RO 2009 5597).

101.

Ordonnance du 21 décembre 2006 sur les installations à câbles transportant des personnes (RO 2007 39), modifiée en dernier lieu le 11 octobre 2017 (RO 2017 5831).

102.

Ordonnance du 17 juin 1996 sur le système suisse d'accréditation et la désignation de laboratoires d'essais et d'organismes d'évaluation de la conformité, d'enregistrement et d'homologation (RO 1996 1904), modifiée en dernier lieu le 25 novembre 2015 (RO 2016 261)

SECTION II

Organismes d'évaluation de la conformité

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour, selon la procédure visée à l'article 11 du présent accord, une liste des organismes d'évaluation de la conformité.

SECTION III

Autorités de désignation

Le Comité institué par l'article 10 du présent accord établit et met à jour une liste des autorités de désignation notifiées par les parties.

SECTION IV

Principes particuliers pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité

Pour la désignation des organismes d'évaluation de la conformité, les autorités de désignation respectent les principes généraux énoncés à l'annexe 2 du présent accord, ainsi que les critères d'évaluation définis au chapitre IV du règlement (UE) 2016/424.

SECTION V

Dispositions additionnelles

1.   Opérateurs économiques

1.1.   Obligations spécifiques des opérateurs économiques conformément à la législation dans le cadre de la section I

Conformément à la législation visée à la section I, les opérateurs économiques établis au sein de l'Union européenne ou en Suisse sont soumis à des obligations équivalentes.

Afin d'éviter les obligations redondantes:

| a) | aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 6, et à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté; |
| --- | --- |

a)

aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 6, et à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit d'indiquer le nom, la raison sociale ou la marque déposée et l'adresse postale à laquelle l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse peut être contacté;

| b) | aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 3, et à l'article 13, paragraphe 8, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du composant de sécurité dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du composant de sécurité dans l'Union européenne ou en Suisse; |
| --- | --- |

b)

aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 3, et à l'article 13, paragraphe 8, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse conserve la documentation technique et la déclaration UE de conformité ou, le cas échéant, l'attestation de conformité pendant trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du composant de sécurité dans l'Union européenne ou en Suisse. Dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, il suffit pour l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse de tenir une copie de la déclaration UE de conformité à la disposition des autorités de surveillance du marché et veiller à ce que la documentation technique puisse être fournie à ces autorités, sur demande, pendant trente ans à compter de la mise sur le marché du sous-système ou du composant de sécurité dans l'Union européenne ou en Suisse;

| c) | aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa, et à l'article 13, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse. |
| --- | --- |

c)

aux fins des obligations énoncées à l'article 11, paragraphe 4, deuxième alinéa, et à l'article 13, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, il suffit que ces obligations soient remplies par le fabricant établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse ou, dans le cas où le fabricant n'est établi ni sur le territoire de l'Union européenne ni sur celui de la Suisse, par l'importateur établi sur le territoire de l'Union européenne ou de la Suisse.

1.2.   Mandataire

Aux fins des obligations énoncées à l'article 12, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/424 et dans les dispositions suisses correspondantes, on entend par mandataire une personne physique ou morale établie dans l'Union européenne ou en Suisse qui a reçu un mandat écrit d'un fabricant pour agir en son nom, conformément à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2016/424 ou aux dispositions suisses correspondantes.

1.3.   Coopération avec les autorités de surveillance du marché

L'autorité de surveillance du marché compétente d'un État membre de l'Union européenne ou de la Suisse peut, sur demande motivée, demander aux opérateurs économiques pertinents au sein de l'Union européenne ou en Suisse de communiquer toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un sous-système ou composant de sécurité avec la législation visée à la section I.

Cette autorité peut contacter l'opérateur économique établi sur le territoire de l'autre partie directement ou avec l'aide de l'autorité de surveillance du marché compétente de l'autre partie. Elle peut demander aux fabricants ou, le cas échéant, aux mandataires et importateurs de communiquer ces documents dans une langue aisément compréhensible par cette autorité. Elle peut demander aux opérateurs économiques de coopérer à toute mesure adoptée en vue d'éliminer les risques présentés par le sous-système ou le composant de sécurité.

2.   Partage d'expérience

Les autorités de désignation suisses peuvent participer au partage d'expérience entre les autorités nationales des États membres visé à l'article 37 du règlement (UE) 2016/424.

3.   Coordination des organismes d'évaluation de la conformité

Les organismes suisses d'évaluation de la conformité désignés peuvent participer aux mécanismes de coordination et de coopération prévus à l'article 38 du règlement (UE) 2016/424, directement ou par l'intermédiaire de représentants désignés.

4.   Assistance mutuelle des autorités de surveillance du marché

Conformément à l'article 9, paragraphe 1, de l'accord, les parties garantissent une coopération efficace et l'échange d'informations entre leurs autorités de surveillance du marché. Les autorités de surveillance du marché des États membres et de la Suisse collaborent entre elles et échangent des informations. Elles se fournissent une assistance mutuelle, d'une portée adaptée, en communiquant des informations ou de la documentation sur les opérateurs économiques établis dans un État membre ou en Suisse.

5.   Procédure applicable aux sous-systèmes ou composants de sécurité présentant un risque qui n'est pas limité au territoire national

Conformément à l'article 12, paragraphe 4, du présent accord, lorsque les autorités de surveillance du marché d'un État membre ou de la Suisse ont pris des mesures ou ont des raisons suffisantes de croire qu'un sous-système ou composant de sécurité couvert par le présent chapitre présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des biens visé dans la législation de la section I du présent chapitre, et si elles considèrent que la non-conformité n'est pas limitée au territoire national, elles informent sans délai la Commission européenne, les autres États membres et la Suisse:

| — | des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre, |
| --- | --- |

—

des résultats de l'évaluation qu'elles ont effectuée et des mesures qu'elles ont demandé à l'opérateur économique de prendre,

| — | lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du sous-système ou composant de sécurité concerné sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler. |
| --- | --- |

—

lorsque l'opérateur économique concerné ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, de toutes les mesures provisoires appropriées prises pour interdire ou restreindre la mise à disposition du sous-système ou composant de sécurité concerné sur leur marché national, pour le retirer de ce marché ou pour le rappeler.

Ces informations contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le sous-système ou composant de sécurité non conforme, son origine, la nature de la non-conformité alléguée et le risque encouru, ainsi que la nature et la durée des mesures nationales prises et les arguments avancés par l'opérateur économique concerné. En particulier, il est indiqué si la non-conformité du sous-système ou composant de sécurité est liée:

| — | au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou des biens visées dans la législation de la section I, ou |
| --- | --- |

—

au non-respect des exigences relatives à la santé ou à la sécurité des personnes ou des biens visées dans la législation de la section I, ou

| — | à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I. |
| --- | --- |

—

à des lacunes dans les normes harmonisées visées dans la législation de la section I.

La Suisse ou les États membres informent immédiatement la Commission européenne et les autres autorités nationales de toute mesure adoptée et de toute information supplémentaire dont elles disposent en ce qui concerne la non-conformité du sous-système ou composant de sécurité concerné.

Les États membres et la Suisse veillent à ce que des mesures restrictives appropriées soient prises sans tarder à l'égard du sous-système ou composant de sécurité concerné, par exemple son retrait de leur marché.

6.   Procédure de sauvegarde en cas d'objections à l'encontre de mesures nationales

Si la Suisse ou un État membre conteste la mesure nationale visée au paragraphe 5, il ou elle informe la Commission européenne de ses objections dans un délai de trois mois à compter de la réception de l'information.

Lorsque, au terme de la procédure exposée au paragraphe 5, des objections sont émises par un État membre ou par la Suisse à l'encontre d'une mesure prise par la Suisse ou par un État membre, respectivement, ou lorsque la Commission considère qu'une mesure nationale est contraire à la législation visée à la section I, cette dernière engage dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse, et par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés. Elle procède à l'évaluation de la mesure nationale afin de déterminer si celle-ci est justifiée ou non.

Si la mesure nationale relative à un sous-système ou composant de sécurité est considérée comme:

| — | justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du sous-système ou composant de sécurité non conforme de leur marché et en informent la Commission, |
| --- | --- |

—

justifiée, tous les États membres et la Suisse prennent les mesures nécessaires pour s'assurer du retrait du sous-système ou composant de sécurité non conforme de leur marché et en informent la Commission,

| — | injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure. |
| --- | --- |

—

injustifiée, l'État membre concerné ou la Suisse retire cette mesure.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

7.   Sous-systèmes ou composants de sécurité conformes qui présentent néanmoins un risque

Lorsqu'un État membre ou la Suisse constate que, bien qu'un sous-système ou composant de sécurité mis à disposition sur le marché de l'Union et de la Suisse par un opérateur économique soit en conformité avec la législation visée à la section I du présent chapitre, il présente un risque pour la santé ou la sécurité des personnes ou des biens, il ou elle prend toutes les mesures appropriées et en informe immédiatement la Commission, les autres États membres et la Suisse. Les informations fournies contiennent toutes les précisions disponibles, notamment les données nécessaires pour identifier le sous-système ou le composant de sécurité concerné, l'origine et la chaîne d'approvisionnement du sous-système ou du composant de sécurité, la nature du risque encouru ainsi que la nature et la durée des mesures nationales adoptées.

La Commission entame dans les meilleurs délais des consultations avec les États membres, la Suisse et, par l'intermédiaire des autorités suisses avec le ou les opérateurs économiques concernés, et procède à l'évaluation des mesures nationales prises, afin de déterminer si la mesure nationale est justifiée ou non et, si nécessaire, propose des mesures appropriées.

Une partie peut soumettre la question au Comité institué par l'article 10 du présent accord, conformément au paragraphe 8.

8.   Clause de sauvegarde en cas de désaccord subsistant entre les parties

En cas de désaccord entre les parties sur les mesures visées aux paragraphes 6 et 7 ci-dessus, la question sera soumise au Comité institué par l'article 10 du présent accord, qui décidera d'une ligne de conduite appropriée, y compris la possibilité de faire réaliser une étude par des experts.

Lorsque le Comité considère que la mesure est:

| a) | justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du sous-système ou composant de sécurité de leur marché; |
| --- | --- |

a)

justifiée, les parties prennent les mesures nécessaires pour garantir le retrait du sous-système ou composant de sécurité de leur marché;

| b) | injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.» |
| --- | --- |

b)

injustifiée, l'autorité nationale de l'État membre ou de la Suisse retire la mesure.»

---