# Europeiska unionens L 72/2018

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 72 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 61 årgången15 mars 2018 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 72

Svensk utgåva

Lagstiftning

61 årgången15 mars 2018

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Rådets beslut (EU) 2018/398 av den 12 juni 2017 om undertecknande på Europeiska unionens vägnar och om provisorisk tillämpning av avtalet mellan Europeiska unionen och Island om kompletterande bestämmelser om instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, för perioden 2014–2020 | 1 |
| | * | Avtal mellan Europeiska unionen och Island om kompletterande bestämmelser om instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, för perioden 2014–2020 | 3 |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/399 av den 1 mars 2018 om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Beelitzer Spargel [SGB]) | 12 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2018/400 av den 14 mars 2018 om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 vad gäller internationell redovisningsstandard (IAS) 40 (
  1
  ) | 13 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2018/401 av den 14 mars 2018 om ändring av förordning (EU) nr 139/2014 vad gäller klassificering av banor | 17 |
| | | BESLUT |
| | * | Kommissionens beslut (EU) 2018/402 av den 13 mars 2018 om inrättande av en europeisk rådgivande grupp för den europeiska arbetsmyndigheten (
  2
  ) | 20 |
| | | AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL |
| | * | Beslut nr 2/2017 av den kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 22 december 2017 om ändring av kapitel 2 om personlig skyddsutrustning, kapitel 4 om medicintekniska produkter, kapitel 5 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor och kapitel 19 om linbaneanläggningar [2018/403] | 24 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

INTERNATIONELLA AVTAL

*

Rådets beslut (EU) 2018/398 av den 12 juni 2017 om undertecknande på Europeiska unionens vägnar och om provisorisk tillämpning av avtalet mellan Europeiska unionen och Island om kompletterande bestämmelser om instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, för perioden 2014–2020

1

*

Avtal mellan Europeiska unionen och Island om kompletterande bestämmelser om instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, för perioden 2014–2020

3

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/399 av den 1 mars 2018 om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (Beelitzer Spargel [SGB])

12

*

Kommissionens förordning (EU) 2018/400 av den 14 mars 2018 om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 vad gäller internationell redovisningsstandard (IAS) 40 (
  1
  )

1

13

*

Kommissionens förordning (EU) 2018/401 av den 14 mars 2018 om ändring av förordning (EU) nr 139/2014 vad gäller klassificering av banor

17

BESLUT

*

Kommissionens beslut (EU) 2018/402 av den 13 mars 2018 om inrättande av en europeisk rådgivande grupp för den europeiska arbetsmyndigheten (
  2
  )

2

20

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

*

Beslut nr 2/2017 av den kommitté som inrättats genom avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse av den 22 december 2017 om ändring av kapitel 2 om personlig skyddsutrustning, kapitel 4 om medicintekniska produkter, kapitel 5 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor och kapitel 19 om linbaneanläggningar [2018/403]

24

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |
| | (2)   Text av betydelse för EES och Schweiz. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

(2)   Text av betydelse för EES och Schweiz.

2

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

INTERNATIONELLA AVTAL

| 15.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 72/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 72/1

---

RÅDETS BESLUT (EU) 2018/398

av den 12 juni 2017

om undertecknande på Europeiska unionens vägnar och om provisorisk tillämpning av avtalet mellan Europeiska unionen och Island om kompletterande bestämmelser om instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, för perioden 2014–2020

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 77.2 och 218.5,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag, och

av följande skäl:

| (1) | I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 515/2014 (1) föreskrivs att de länder som är associerade till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket ska delta i instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering i enlighet med den förordningens bestämmelser och att avtal ska ingås om de finansiella bidrag som dessa länder ska lämna till instrumentet och de kompletterande bestämmelser som behövs för dessa länders deltagande, inbegripet bestämmelser som skyddar unionens ekonomiska intressen och revisionsrättens revisionsbefogenheter. |
| --- | --- |

(1)

I Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 515/2014 (1) föreskrivs att de länder som är associerade till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket ska delta i instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering i enlighet med den förordningens bestämmelser och att avtal ska ingås om de finansiella bidrag som dessa länder ska lämna till instrumentet och de kompletterande bestämmelser som behövs för dessa länders deltagande, inbegripet bestämmelser som skyddar unionens ekonomiska intressen och revisionsrättens revisionsbefogenheter.

| (2) | Den 14 juli 2014 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med Konungariket Norge, Island, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein om ett avtal om dessa länders deltagande i instrumentet för gränser och visering för perioden 2014–2020. Förhandlingarna med Island avslutades med att avtalet paraferades den 21 september 2016. |
| --- | --- |

(2)

Den 14 juli 2014 bemyndigade rådet kommissionen att inleda förhandlingar med Konungariket Norge, Island, Schweiziska edsförbundet och Furstendömet Liechtenstein om ett avtal om dessa länders deltagande i instrumentet för gränser och visering för perioden 2014–2020. Förhandlingarna med Island avslutades med att avtalet paraferades den 21 september 2016.

| (3) | I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. Eftersom detta beslut är en utveckling av Schengenregelverket ska Danmark, i enlighet med artikel 4 i det protokollet, inom sex månader efter det att rådet har beslutat om detta beslut, besluta huruvida landet ska genomföra det i sin nationella lagstiftning. |
| --- | --- |

(3)

I enlighet med artiklarna 1 och 2 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark. Eftersom detta beslut är en utveckling av Schengenregelverket ska Danmark, i enlighet med artikel 4 i det protokollet, inom sex månader efter det att rådet har beslutat om detta beslut, besluta huruvida landet ska genomföra det i sin nationella lagstiftning.

| (4) | Detta beslut utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Förenade kungariket inte deltar i enlighet med rådets beslut 2000/365/EG (2). Förenade kungariket deltar därför inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Förenade kungariket. |
| --- | --- |

(4)

Detta beslut utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Förenade kungariket inte deltar i enlighet med rådets beslut 2000/365/EG (2). Förenade kungariket deltar därför inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Förenade kungariket.

| (5) | Detta beslut utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Irland inte deltar i enlighet med rådets beslut 2002/192/EG (3). Irland deltar därför inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Irland. |
| --- | --- |

(5)

Detta beslut utgör en utveckling av de bestämmelser i Schengenregelverket i vilka Irland inte deltar i enlighet med rådets beslut 2002/192/EG (3). Irland deltar därför inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Irland.

| (6) | Avtalet bör undertecknas på unionens vägnar, med förbehåll för att det ingås vid en senare tidpunkt. |
| --- | --- |

(6)

Avtalet bör undertecknas på unionens vägnar, med förbehåll för att det ingås vid en senare tidpunkt.

| (7) | För att man snabbt ska kunna tillämpa de åtgärder som föreskrivs i avtalet utan att försena godkännandet och genomförandet av det nationella programmet bör detta beslut träda i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. |
| --- | --- |

(7)

För att man snabbt ska kunna tillämpa de åtgärder som föreskrivs i avtalet utan att försena godkännandet och genomförandet av det nationella programmet bör detta beslut träda i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

| (8) | I enlighet med artikel 19.4 i avtalet bör avtalet, med undantag för artikel 5, tillämpas provisoriskt från och med dagen efter avtalets undertecknande. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 19.4 i avtalet bör avtalet, med undantag för artikel 5, tillämpas provisoriskt från och med dagen efter avtalets undertecknande.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Undertecknandet på unionens vägnar av avtalet mellan Europeiska unionen och Island om kompletterande bestämmelser om instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, för perioden 2014–2020 godkänns, med förbehåll för att avtalet ingås.

Texten till avtalet åtföljer detta beslut.

Artikel 2

Rådets ordförande bemyndigas att utse den eller de personer som ska ha rätt att underteckna avtalet på unionens vägnar.

Artikel 3

Med undantag för artikel 5 ska avtalet tillämpas provisoriskt i enlighet med dess artikel 19.4 från och med dagen efter avtalets undertecknande (4), i avvaktan på att de förfaranden som är nödvändiga för avtalets ikraftträdande avslutas.

Artikel 4

Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 12 juni 2017.

På rådets vägnar

C. CAMILLERI

Ordförande

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 515/2014 av den 16 april 2014 om inrättande, som en del av fonden för inre säkerhet, av ett instrument för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering och om upphävande av beslut nr 574/2007/EG (EUT L 150, 20.5.2014, s. 143).

1

(2)  Rådets beslut 2000/365/EG av den 29 maj 2000 om en begäran från Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (EGT L 131, 1.6.2000, s. 43).

2

(3)  Rådets beslut 2002/192/EG av den 28 februari 2002 om Irlands begäran om att få delta i vissa bestämmelser i Schengenregelverket (EGT L 64, 7.3.2002, s. 20).

3

(4)  Den dag från och med vilken avtalet ska tillämpas provisoriskt kommer att offentliggöras av rådets generalsekretariat i Europeiska unionens officiella tidning.

4

Europeiska unionens officiella tidning

---

| 15.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 72/3 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 72/3

---

AVTAL

mellan Europeiska unionen och Island om kompletterande bestämmelser om instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, för perioden 2014–2020

EUROPEISKA UNIONEN, nedan kallad unionen,

och

ISLAND,

nedan tillsammans kallade parterna,

SOM BEAKTAR avtalet mellan Europeiska unionens råd och Republiken Island och Konungariket Norge om dessa staters associering till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket (1) (nedan kallat associeringsavtalet med Island och Norge), och

av följande skäl:

| (1) | Unionen inrättade instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 515/2014 (2). |
| --- | --- |

(1)

Unionen inrättade instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet, genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 515/2014 (2).

| (2) | Förordning (EU) nr 515/2014 utgör en sådan utveckling av Schengenregelverket som avses i associeringsavtalet med Island och Norge. |
| --- | --- |

(2)

Förordning (EU) nr 515/2014 utgör en sådan utveckling av Schengenregelverket som avses i associeringsavtalet med Island och Norge.

| (3) | Med beaktande av att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 514/2014 (3) har direkt påverkan på tillämpningen av förordning (EU) nr 515/2014, och därmed även på dennas rättsliga ram, och med beaktande av att de förfaranden som fastställs i associeringsavtalet med Island och Norge tillämpades vid antagandet av förordning (EU) nr 514/2014, vilket anmäldes till Island, är parterna medvetna om att förordning (EU) nr 514/2014 utgör en sådan utveckling av Schengenregelverket som avses i associeringsavtalet med Island och Norge i den mån det är nödvändigt för tillämpningen av förordning (EU) nr 515/2014. |
| --- | --- |

(3)

Med beaktande av att Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 514/2014 (3) har direkt påverkan på tillämpningen av förordning (EU) nr 515/2014, och därmed även på dennas rättsliga ram, och med beaktande av att de förfaranden som fastställs i associeringsavtalet med Island och Norge tillämpades vid antagandet av förordning (EU) nr 514/2014, vilket anmäldes till Island, är parterna medvetna om att förordning (EU) nr 514/2014 utgör en sådan utveckling av Schengenregelverket som avses i associeringsavtalet med Island och Norge i den mån det är nödvändigt för tillämpningen av förordning (EU) nr 515/2014.

| (4) | I artikel 5.7 i förordning (EU) nr 515/2014 föreskrivs att länder som är associerade till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, däribland Island, ska delta i instrumentet i enlighet med den förordningen och att avtal ska ingås om de finansiella bidrag som dessa länder ska lämna till instrumentet och de kompletterande bestämmelser som behövs för dessa länders deltagande, inbegripet bestämmelser som skyddar unionens ekonomiska intressen och revisionsrättens revisionsbefogenheter. |
| --- | --- |

(4)

I artikel 5.7 i förordning (EU) nr 515/2014 föreskrivs att länder som är associerade till genomförandet, tillämpningen och utvecklingen av Schengenregelverket, däribland Island, ska delta i instrumentet i enlighet med den förordningen och att avtal ska ingås om de finansiella bidrag som dessa länder ska lämna till instrumentet och de kompletterande bestämmelser som behövs för dessa länders deltagande, inbegripet bestämmelser som skyddar unionens ekonomiska intressen och revisionsrättens revisionsbefogenheter.

| (5) | Instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet (nedan kallat instrumentet för gränser och visering), är ett specifikt instrument i Schengenregelverket, som har utformats för bördefördelning och ekonomiskt stöd på området förvaltning av de yttre gränserna och viseringspolitik i medlemsstaterna och de associerade staterna. |
| --- | --- |

(5)

Instrumentet för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering, som en del av fonden för inre säkerhet (nedan kallat instrumentet för gränser och visering), är ett specifikt instrument i Schengenregelverket, som har utformats för bördefördelning och ekonomiskt stöd på området förvaltning av de yttre gränserna och viseringspolitik i medlemsstaterna och de associerade staterna.

| (6) | I artikel 60 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (4) finns bestämmelser om indirekt förvaltning som är tillämpliga när tredjeländer, däribland associerade stater, anförtros uppgifter som rör genomförandet av unionens budget. |
| --- | --- |

(6)

I artikel 60 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 (4) finns bestämmelser om indirekt förvaltning som är tillämpliga när tredjeländer, däribland associerade stater, anförtros uppgifter som rör genomförandet av unionens budget.

| (7) | Enligt artikel 17.4 i förordning (EU) nr 514/2014 ska utgifter som uppkommit under 2014 vid en ansvarig myndighet som ännu inte formellt utsetts också vara stödberättigande i syfte att tillåta en smidig övergång mellan fonden för yttre gränser och fonden för inre säkerhet. I linje med detta är det viktigt att samma fråga regleras i detta avtal. Eftersom detta avtal inte trädde i kraft före utgången av år 2014 är det viktigt att se till att utgifter som uppkommit innan och fram till dess att den ansvariga myndigheten formellt utsetts är stödberättigande, under förutsättning att de förvaltnings- och kontrollsystem som tillämpades innan den ansvariga myndigheten formellt utsågs huvudsakligen är desamma som de som är i kraft därefter. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 17.4 i förordning (EU) nr 514/2014 ska utgifter som uppkommit under 2014 vid en ansvarig myndighet som ännu inte formellt utsetts också vara stödberättigande i syfte att tillåta en smidig övergång mellan fonden för yttre gränser och fonden för inre säkerhet. I linje med detta är det viktigt att samma fråga regleras i detta avtal. Eftersom detta avtal inte trädde i kraft före utgången av år 2014 är det viktigt att se till att utgifter som uppkommit innan och fram till dess att den ansvariga myndigheten formellt utsetts är stödberättigande, under förutsättning att de förvaltnings- och kontrollsystem som tillämpades innan den ansvariga myndigheten formellt utsågs huvudsakligen är desamma som de som är i kraft därefter.

| (8) | För att underlätta beräkningen och användningen av Islands årliga bidrag till instrumentet för gränser och visering kommer dess bidrag för perioden 2014–2020 att betalas i fem årliga delar från 2016 till 2020. Mellan 2016 och 2018 är de årliga bidragen fastställda till fasta belopp, medan bidragen för 2019 och 2020 kommer att fastställas 2019 med utgångspunkt i bruttonationalprodukten i alla stater som deltar i instrumentet för gränser och visering och med beaktande av de faktiska betalningar som gjorts. |
| --- | --- |

(8)

För att underlätta beräkningen och användningen av Islands årliga bidrag till instrumentet för gränser och visering kommer dess bidrag för perioden 2014–2020 att betalas i fem årliga delar från 2016 till 2020. Mellan 2016 och 2018 är de årliga bidragen fastställda till fasta belopp, medan bidragen för 2019 och 2020 kommer att fastställas 2019 med utgångspunkt i bruttonationalprodukten i alla stater som deltar i instrumentet för gränser och visering och med beaktande av de faktiska betalningar som gjorts.

HAR ENATS OM FÖLJANDE.

Artikel 1

Tillämpningsområde

Detta avtal anger de kompletterande bestämmelser som behövs för Islands deltagande i instrumentet för gränser och visering i enlighet med förordning (EU) nr 515/2014.

Artikel 2

Ekonomisk förvaltning och kontroll

1.   Island ska vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa efterlevnaden av de bestämmelser som är relevanta för ekonomisk förvaltning och kontroll och som fastställs i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (nedan kallat EUF-fördraget) och i unionsrätt som har sin rättsliga grund i EUF-fördraget.

De bestämmelser i EUF-fördraget och i sekundärrätt som avses i första stycket är följande:

| a) | Artikel 287.1, 287.2 och 287.3 i EUF-fördraget. |
| --- | --- |

a)

Artikel 287.1, 287.2 och 287.3 i EUF-fördraget.

| b) | Artiklarna 30, 32 och 57, artikel 58.1 c i, artikel 60 samt artiklarna 79.2 och 108.2 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012. |
| --- | --- |

b)

Artiklarna 30, 32 och 57, artikel 58.1 c i, artikel 60 samt artiklarna 79.2 och 108.2 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.

| c) | Artiklarna 32, 38, 42, 84, 88, 142 och 144 i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 (5). |
| --- | --- |

c)

Artiklarna 32, 38, 42, 84, 88, 142 och 144 i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 (5).

| d) | Rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 (6). |
| --- | --- |

d)

Rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 (6).

| e) | Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 (7). |
| --- | --- |

e)

Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 (7).

Parterna får besluta om ändringar av denna förteckning genom ömsesidig överenskommelse.

2.   Island ska tillämpa bestämmelserna i punkt 1 på sitt territorium, i enlighet med detta avtal.

Artikel 3

Efterlevnad av principen om sund ekonomisk förvaltning

De medel som tilldelas Island enligt instrumentet för gränser och visering ska användas i enlighet med principen om sund ekonomisk förvaltning.

Artikel 4

Efterlevnad av principen om intressekonflikter

Det ska vara förbjudet för varje aktör i budgetförvaltningen och varje annan person som medverkar vid genomförande och förvaltning av budgeten, inbegripet förberedande åtgärder, revision eller kontroll av budgetmedel, på Islands territorium, att utföra handlingar som kan leda till en konflikt mellan ett egenintresse och unionens intressen.

Artikel 5

Verkställighet

Beslut av kommissionen varigenom betalningsskyldighet åläggs andra personer än stater ska vara verkställbara på Islands territorium.

Verkställigheten ska följa de civilprocessrättsliga regler som gäller i Island. Beslutet om att verkställighet ska ske ska bifogas avgörandet utan andra formaliteter än kontroll av avgörandets äkthet genom den nationella myndighet som Islands regering ska utse för detta ändamål och meddela kommissionen.

När dessa formaliteter uppfyllts på kommissionens begäran, får kommissionen fullfölja verkställigheten i enlighet med nationell lagstiftning genom att hänskjuta ärendet direkt till den behöriga myndigheten.

Verkställigheten får skjutas upp endast genom beslut av Europeiska unionens domstol. Domstolarna i Island ska dock vara behöriga beträffande klagomål om att verkställigheten inte genomförs på regelrätt sätt.

Artikel 6

Skydd av unionens ekonomiska intressen mot bedrägeri

1.   Island ska

| a) | bekämpa bedrägerier och all annan olaglig verksamhet som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen genom åtgärder som ska ha avskräckande effekt och ge ett effektivt skydd i Island, |
| --- | --- |

a)

bekämpa bedrägerier och all annan olaglig verksamhet som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen genom åtgärder som ska ha avskräckande effekt och ge ett effektivt skydd i Island,

| b) | vidta samma åtgärder för att bekämpa bedrägerier som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen, som landet vidtar för att bekämpa bedrägerier som riktar sig mot dess egna ekonomiska intressen, och |
| --- | --- |

b)

vidta samma åtgärder för att bekämpa bedrägerier som riktar sig mot unionens ekonomiska intressen, som landet vidtar för att bekämpa bedrägerier som riktar sig mot dess egna ekonomiska intressen, och

| c) | samordna sina åtgärder för att skydda unionens ekonomiska intressen med medlemsstaterna och kommissionen. |
| --- | --- |

c)

samordna sina åtgärder för att skydda unionens ekonomiska intressen med medlemsstaterna och kommissionen.

2.   Island ska anta bestämmelser motsvarande dem som unionen har antagit i enlighet med artikel 325.4 i EUF-fördraget och som är i kraft vid tidpunkten för undertecknandet av detta avtal.

Parterna kan genom ömsesidig överenskommelse besluta att anta åtgärder som är likvärdiga med dem som unionen kan komma att anta i enlighet med denna artikel.

Artikel 7

Kontroller och inspektioner på plats som genomförs av kommissionen (Olaf)

Utan att det påverkar kommissionens rättigheter enligt artikel 5.8 i förordning (EU) nr 514/2014 ska kommissionen (Europeiska byrån för bedrägeribekämpning, Olaf) vara bemyndigad att genomföra kontroller och inspektioner på plats på Islands territorium avseende instrumentet för gränser och visering i enlighet med de bestämmelser och villkor som anges i förordning (Euratom, EG) nr 2185/96.

Myndigheterna i Island ska underlätta kontroller och inspektioner på plats, som om myndigheterna så önskar får utföras gemensamt med dem.

Artikel 8

Revisionsrätten

I enlighet med artikel 287.3 i EUF-fördraget och del I avdelning X kapitel 1 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska revisionsrätten ha möjlighet att utföra granskningar på plats i lokalerna hos varje organ som förvaltar inkomster eller utgifter för unionens räkning på Islands territorium avseende instrumentet för gränser och visering, inbegripet i lokalerna hos varje fysisk eller juridisk person som erhåller betalningar från budgeten.

Revisionsrättens granskningar i Island ska genomföras i samarbete med de nationella revisionsorganen eller, om dessa inte har de nödvändiga befogenheterna, i samarbete med behöriga nationella myndigheter. Revisionsrätten och Islands nationella revisionsorgan ska samarbeta i en anda av förtroende och med bibehållet oberoende. Dessa organ eller myndigheter ska underrätta revisionsrätten om de avser att delta i granskningen.

Revisionsrätten ska ha åtminstone samma rättigheter som tillkommer kommissionen enligt artikel 5.7 i förordning (EU) nr 514/2014 och artikel 7 i detta avtal.

Artikel 9

Offentlig upphandling

Island ska tillämpa upphandlingsreglerna i sin nationella lagstiftning i enlighet med bilaga XVI till avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (8).

8

Artikel 10

Finansiella bidrag

1.   För åren 2016–2018 ska Island göra årliga betalningar till instrumentet för gränser och visering i enlighet med följande tabell:

| (alla belopp är i EUR) |
| --- |
| | 2016 | 2017 | 2018 |
| Island | 563 999 | 563 999 | 563 999 |

(alla belopp är i EUR)

2016

2017

2018

Island

563 999

563 999

563 999

2.   Islands bidrag för åren 2019 och 2020 ska beräknas med utgångspunkt från den andel som landets bruttonationalprodukt (BNP) utgör av BNP i alla stater som deltar i instrumentet för gränser och visering i enlighet med den formel som finns i bilagan.

3.   De finansiella bidrag som avses i denna artikel ska erläggas av Island oberoende av vilket datum landet antar det nationella program som avses i artikel 14 i förordning (EU) nr 514/2014.

Artikel 11

Användning av finansiella bidrag

1.   De sammanlagda årliga betalningarna för åren 2016 och 2017 ska fördelas enligt följande:

| a) | 75 % för den halvtidsöversyn som avses i artikel 8 i förordning (EU) nr 515/2014. |
| --- | --- |

a)

75 % för den halvtidsöversyn som avses i artikel 8 i förordning (EU) nr 515/2014.

| b) | 15 % för den utveckling av it-system som avses i artikel 15 i förordning (EU) nr 515/2014, förutsatt att relevanta unionslagstiftningsakter antagits senast den 30 juni 2017. |
| --- | --- |

b)

15 % för den utveckling av it-system som avses i artikel 15 i förordning (EU) nr 515/2014, förutsatt att relevanta unionslagstiftningsakter antagits senast den 30 juni 2017.

| c) | 10 % för de unionsåtgärder som avses i artikel 13 i förordning (EU) nr 515/2014 och det bistånd i nödsituationer som avses i artikel 14 i förordning (EU) nr 515/2014. |
| --- | --- |

c)

10 % för de unionsåtgärder som avses i artikel 13 i förordning (EU) nr 515/2014 och det bistånd i nödsituationer som avses i artikel 14 i förordning (EU) nr 515/2014.

Om det belopp som avses i led b inte tilldelats eller utnyttjats ska kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 5.5 b andra stycket i förordning (EU) nr 515/2014 omfördela det till de särskilda åtgärder som avses i artikel 7 i förordning (EU) nr 515/2014.

Om detta avtal inte har trätt i kraft eller börjat tillämpas provisoriskt den 1 juni 2017 ska Islands hela bidrag användas i enlighet med punkt 2 i denna artikel.

2.   De sammanlagda årliga betalningarna för åren 2018, 2019 och 2020 ska fördelas enligt följande:

| a) | 40 % för särskilda åtgärder som avses i artikel 7 i förordning (EU) nr 515/2014. |
| --- | --- |

a)

40 % för särskilda åtgärder som avses i artikel 7 i förordning (EU) nr 515/2014.

| b) | 50 % för den utveckling av it-system som avses i artikel 15 i förordning (EU) nr 515/2014, förutsatt att relevanta unionslagstiftningsakter antagits senast den 31 december 2018. |
| --- | --- |

b)

50 % för den utveckling av it-system som avses i artikel 15 i förordning (EU) nr 515/2014, förutsatt att relevanta unionslagstiftningsakter antagits senast den 31 december 2018.

| c) | 10 % för de unionsåtgärder som avses i artikel 13 i förordning (EU) nr 515/2014 och det bistånd i nödsituationer som avses i artikel 14 i förordning (EU) nr 515/2014. |
| --- | --- |

c)

10 % för de unionsåtgärder som avses i artikel 13 i förordning (EU) nr 515/2014 och det bistånd i nödsituationer som avses i artikel 14 i förordning (EU) nr 515/2014.

Om det belopp som avses i led b inte tilldelats eller utnyttjats ska kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 5.5 b andra stycket i förordning (EU) nr 515/2014 omfördela det till de särskilda åtgärder som avses i artikel 7 i förordning (EU) nr 515/2014.

3.   De ytterligare belopp som tilldelas för halvtidsöversynen, unionsåtgärder, särskilda åtgärder eller programmet för utveckling av it-system ska användas i enlighet med det relevanta förfarande som fastställs i någon av följande bestämmelser:

| a) | Artikel 6.2 i förordning (EU) nr 514/2014. |
| --- | --- |

a)

Artikel 6.2 i förordning (EU) nr 514/2014.

| b) | Artikel 8.7 i förordning (EU) nr 515/2014. |
| --- | --- |

b)

Artikel 8.7 i förordning (EU) nr 515/2014.

| c) | Artikel 7.3 i förordning (EU) nr 515/2014. |
| --- | --- |

c)

Artikel 7.3 i förordning (EU) nr 515/2014.

| d) | Artikel 15 andra stycket i förordning (EU) nr 515/2014. |
| --- | --- |

d)

Artikel 15 andra stycket i förordning (EU) nr 515/2014.

4.   Varje år får kommissionen använda upp till 4 076 euro av de betalningar som Island gjort för att finansiera administrativa utgifter för anställda eller extern personal som behövs för att stödja Islands genomförande av förordning (EU) nr 515/2014 och detta avtal.

Artikel 12

Konfidentialitet

Uppgifter som meddelats eller erhållits i enlighet med detta avtal ska, oavsett form, omfattas av tystnadsplikt och ges samma skydd som motsvarande uppgifter har enligt de bestämmelser som är tillämpliga på unionens institutioner och enligt Islands nationella lagstiftning. Uppgifterna får endast överlämnas till personer inom unionens institutioner, i medlemsstaterna eller i Island som på grund av sin befattning måste ha vetskap om dem, och de får inte användas i andra syften än att säkerställa ett effektivt skydd av parternas ekonomiska intressen.

Artikel 13

Utseende av ansvarig myndighet

1.   Island ska underrätta kommissionen om vilken ansvarig myndighet som på ministernivå formellt utsetts för att ansvara för förvaltning och kontroll av utgifter via instrumentet för gränser och visering, så snart som möjligt efter det att det nationella programmet godkänts.

2.   Det beslut om utseende som avses i punkt 1 ska ske med förbehåll för att organet uppfyller de för beslutet tillämpliga kriterierna avseende interna förhållanden, kontroller, information och kommunikation samt övervakning som fastställs i eller på grundval av förordning (EU) nr 514/2014.

3.   Beslutet om utseende av en ansvarig myndighet ska grundas på ett utlåtande från ett revisionsorgan, som kan vara revisionsmyndigheten, vilket bedömer om den ansvariga myndigheten uppfyller kriterierna för utseende. Detta organ kan vara den oberoende offentliga institution som ansvarar för övervakning, utvärdering och revision av förvaltningen. Revisionsorganet ska fungera oberoende av den ansvariga myndigheten och utföra sitt arbete i enlighet med internationellt godkända revisionsstandarder. Island får grunda sitt beslut om vilket organ som ska utses på huruvida förvaltnings- och kontrollsystemen huvudsakligen är desamma som de som fanns under den tidigare perioden och huruvida de har fungerat effektivt. Om befintliga revisions- och kontrollresultat visar att det utsedda organet inte längre uppfyller kriterierna för utseende ska Island vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att bristerna i genomförandet av detta organs uppgifter åtgärdas, inbegripet att upphäva beslutet om utseende.

Artikel 14

Definition av budgetår

Vid tillämpningen av detta avtal ska det budgetår som avses i artikel 60.5 i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 omfatta betalda utgifter och mottagna inkomster som tagits upp i den ansvariga myndighetens räkenskaper under den period som börjar den 16 oktober år ”N – 1” och som löper till den 15 oktober år ”N”.

Artikel 15

Stödberättigande utgifter

Genom undantag från artikel 17.3 b och 17.4 i förordning (EU) nr 514/2014 ska utgifter vara stödberättigande om de har utbetalats av den ansvariga myndigheten innan denna formellt har utsetts i enlighet med artikel 13 i detta avtal, under förutsättning att de förvaltnings- och kontrollsystem som tillämpades innan den ansvariga myndigheten utsågs formellt huvudsakligen är desamma som de som är i kraft därefter.

Artikel 16

Ansökan om utbetalning av det årliga saldot

1.   Senast den 15 februari året efter budgetårets slut ska Island till kommissionen lämna in de handlingar och uppgifter som krävs enligt artikel 60.5 första stycket b och c i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012.

Genom undantag från artikel 44.1 i förordning (EU) nr 514/2014 och i enlighet med artikel 60.5 tredje stycket i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska Island till kommissionen lämna in det yttrande som avses i artikel 60.5 andra stycket i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 senast den 15 mars året efter budgetåret.

De inlämnade handlingar som avses i denna punkt ska fungera som ansökan om utbetalning av det årliga saldot.

2.   De handlingar som avses i punkt 1 ska upprättas enligt de mallar som kommissionen antagit med stöd av artikel 44.3 i förordning (EU) nr 514/2014.

Artikel 17

Genomföranderapport

Genom undantag från artikel 54.1 i förordning (EU) nr 514/2014 och i enlighet med artikel 60.5 tredje stycket i förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 ska Island till kommissionen överlämna en årlig rapport om genomförandet av det nationella programmet under föregående räkenskapsår senast den 15 februari varje år fram till och med år 2022 och får offentliggöra dessa uppgifter på lämplig nivå.

Den första årliga rapporten om genomförandet av det nationella programmet ska lämnas in den 15 februari efter det att avtalet trätt i kraft eller börjat tillämpas provisoriskt.

Den första rapporten ska omfatta budgetåren från 2014 och fram till det budgetår som inföll innan den första årliga rapporten skulle lämnas in enligt andra stycket. Island ska lämna in en slutlig rapport om genomförandet av det nationella programmet senast den 31 december 2023.

Artikel 18

Elektroniskt system för datautbyte

Enligt artikel 24.5 i förordning (EU) nr 514/2014 ska allt officiellt informationsutbyte mellan Island och kommissionen ske via ett elektroniskt system för datautbyte som bestäms av kommissionen för detta syfte.

Artikel 19

Ikraftträdande

1.   Generalsekreteraren vid Europeiska unionens råd ska vara depositarie för detta avtal.

2.   Parterna ska godkänna detta avtal i enlighet med sina egna förfaranden. De ska till varandra anmäla att dessa förfaranden avslutats.

3.   Detta avtal ska träda i kraft den första dagen i den första månaden efter dagen för den sista anmälan som avses i punkt 2.

4.   Med undantag för artikel 5 ska parterna tillämpa detta avtal provisoriskt från och med dagen efter dess undertecknande, utan att det påverkar eventuella konstitutionella krav.

Artikel 20

Giltighet och uppsägning

1.   Unionen eller Island får säga upp detta avtal genom att till den andra parten anmäla sitt beslut. Avtalet upphör att gälla tre månader efter dagen för en sådan anmälan. Projekt och verksamheter som pågår vid tidpunkten för avtalets uppsägning ska fortsätta enligt villkoren i detta avtal. Parterna ska i samförstånd reglera eventuella övriga följder av uppsägningen.

2.   Detta avtal ska upphöra att gälla när associeringsavtalet med Island och Norge upphör att gälla i enlighet med artikel 8.4, 11.3 eller 16 i associeringsavtalet med Island och Norge.

Artikel 21

Språk

Detta avtal är upprättat i ett enda original på bulgariska, danska, engelska, estniska, finska, franska, grekiska, italienska, kroatiska, lettiska, litauiska, maltesiska, nederländska, polska, portugisiska, rumänska, slovakiska, slovenska, spanska, svenska, tjeckiska, tyska, ungerska och isländska språken, vilka alla texter är lika giltiga.

Съставено в Брюксел на втори март две хиляди и осемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el dos de marzo de dos mil dieciocho.

V Bruselu dne druhého března dva tisíce osmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den anden marts to tusind og atten.

Geschehen zu Brüssel am zweiten März zweitausendachtzehn.

Kahe tuhande kaheksateistkümnenda aasta märtsikuu teisel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δύο Μαρτίου δύο χιλιάδες δεκαοκτώ.

Done at Brussels on the second day of March in the year two thousand and eighteen.

Fait à Bruxelles, le deux mars deux mille dix-huit.

Sastavljeno u Bruxellesu drugog ožujka godine dvije tisuće osamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì due marzo duemiladiciotto.

Briselē, divi tūkstoši astoņpadsmitā gada otrajā martā.

Priimta du tūkstančiai aštuonioliktų metų kovo antrą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizennyolcadik év március havának második napján.

Magħmul fi Brussell, fit-tieni jum ta' Marzu fis-sena elfejn u tmintax.

Gedaan te Brussel, twee maart tweeduizend achttien.

Sporządzono w Brukseli dnia drugiego marca roku dwa tysiące osiemnastego.

Feito em Bruxelas, em dois de março de dois mil e dezoito.

Întocmit la Bruxelles la doi martie două mii optsprezece.

V Bruseli druhého marca dvetisícosemnásť.

V Bruslju, dne drugega marca leta dva tisoč osemnajst.

Tehty Brysselissä toisena päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattakahdeksantoista.

Som skedde i Bryssel den andra mars år tjugohundraarton.

Gjört í Brussel hinn annan dag marsmánaðar árið tvö þúsund og átján.

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Fyrir hönd Evrópusambandsins

Image 1

За Исландия

Por Islandia

Za Island

For Island

Für Island

Islandi nimel

Για τηv Ισλανδία

For Iceland

Pour l'Islande

Za Island

Per l'Islanda

Islandes vārdā –

Islandijos vardu

Izland részéről

Għall-Iżlanda

Voor IJsland

W imieniu Islandii

Pela Islândia

Pentru Islanda

Za Island

Za Islandijo

Islannin puolesta

För Island

Fyrir hönd Íslands

Image 2

---

(1)  
  EGT L 176, 10.7.1999, s. 36.

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 515/2014 av den 16 april 2014 om inrättande, som en del av fonden för inre säkerhet, av ett instrument för ekonomiskt stöd för yttre gränser och visering och om upphävande av beslut nr 574/2007/EG (EUT L 150, 20.5.2014, s. 143).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 514/2014 av den 16 april 2014 om allmänna bestämmelser för asyl-, migrations- och integrationsfonden och om ett instrument för ekonomiskt stöd till polissamarbete, förebyggande och bekämpande av brottslighet samt krishantering (EUT L 150, 20.5.2014, s. 112).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 av den 25 oktober 2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget och om upphävande av rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EUT L 298, 26.10.2012, s. 1).

4

(5)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1268/2012 av den 29 oktober 2012 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 966/2012 om finansiella regler för unionens allmänna budget (EUT L 362, 31.12.2012, s. 1).

5

(6)  Rådets förordning (Euratom, EG) nr 2185/96 av den 11 november 1996 om de kontroller och inspektioner på platsen som kommissionen utför för att skydda Europeiska gemenskapernas finansiella intressen mot bedrägerier och andra oegentligheter (EGT L 292, 15.11.1996, s. 2).

6

(7)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU, Euratom) nr 883/2013 av den 11 september 2013 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (Olaf) och om upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1073/1999 och rådets förordning (Euratom) nr 1074/1999 (EUT L 248, 18.9.2013, s. 1).

7

(8)  
  EGT L 1, 3.1.1994, s. 461.

8

---

BILAGA

FORMEL FÖR ATT BERÄKNA DE FINANSIELLA BIDRAGEN FÖR ÅREN 2019 OCH 2020 SAMT BETALNINGSVILLKOR

Islands finansiella bidrag till instrumentet för gränser och visering enligt artikel 5.7 andra och tredje styckena i förordning (EU) nr 515/2014 ska beräknas på följande sätt för åren 2019 och 2020:

| | För varje år mellan 2013 och 2017 ska de slutliga uppgifter om Islands bruttonationalprodukt (BNP) som föreligger den 31 mars 2019 delas med summan av uppgifterna om BNP i alla stater som deltar i instrumentet för gränser och visering för respektive år. Medelvärdet av de fem erhållna procentsatserna för åren 2013–2017 ska användas på summan av de faktiska årliga anslagen för instrumentet för gränser och visering åren 2014–2019 och det årliga åtagandebemyndigandet för instrumentet för gränser och visering för år 2020 enligt det förslag till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2020 som kommissionen antagit, för att på så sätt komma fram till det totalbelopp som Island ska betala för hela perioden för genomförande av instrumentet för gränser och visering. Från detta belopp ska avdrag göras med de årliga betalningar som faktiskt gjorts av Island i enlighet med artikel 10.1 i detta avtal, för att på så sätt beräkna landets totala bidrag för åren 2019 och 2020. Hälften av beloppet ska betalas år 2019 och den resterande hälften år 2020. |
| --- | --- |

För varje år mellan 2013 och 2017 ska de slutliga uppgifter om Islands bruttonationalprodukt (BNP) som föreligger den 31 mars 2019 delas med summan av uppgifterna om BNP i alla stater som deltar i instrumentet för gränser och visering för respektive år. Medelvärdet av de fem erhållna procentsatserna för åren 2013–2017 ska användas på summan av de faktiska årliga anslagen för instrumentet för gränser och visering åren 2014–2019 och det årliga åtagandebemyndigandet för instrumentet för gränser och visering för år 2020 enligt det förslag till Europeiska unionens allmänna budget för budgetåret 2020 som kommissionen antagit, för att på så sätt komma fram till det totalbelopp som Island ska betala för hela perioden för genomförande av instrumentet för gränser och visering. Från detta belopp ska avdrag göras med de årliga betalningar som faktiskt gjorts av Island i enlighet med artikel 10.1 i detta avtal, för att på så sätt beräkna landets totala bidrag för åren 2019 och 2020. Hälften av beloppet ska betalas år 2019 och den resterande hälften år 2020.

| | Det finansiella bidraget ska betalas i euro. |
| --- | --- |

Det finansiella bidraget ska betalas i euro.

| | Island ska betala sitt finansiella bidrag högst 45 dagar efter mottagande av debetnotan. Vid försenad betalning av bidraget ska Island erlägga dröjsmålsränta på utestående belopp räknat från förfallodagen. Räntesatsen ska vara den räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina huvudsakliga refinansieringstransaktioner, såsom denna offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, C-serien, i kraft den första kalenderdagen i den månad då förfallodagen infaller, plus tre och en halv procentenheter. |
| --- | --- |

Island ska betala sitt finansiella bidrag högst 45 dagar efter mottagande av debetnotan. Vid försenad betalning av bidraget ska Island erlägga dröjsmålsränta på utestående belopp räknat från förfallodagen. Räntesatsen ska vara den räntesats som Europeiska centralbanken tillämpar på sina huvudsakliga refinansieringstransaktioner, såsom denna offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, C-serien, i kraft den första kalenderdagen i den månad då förfallodagen infaller, plus tre och en halv procentenheter.

---

FÖRORDNINGAR

| 15.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 72/12 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 72/12

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/399

av den 1 mars 2018

om införande av ett namn i registret över skyddade ursprungsbeteckningar och skyddade geografiska beteckningar (”Beelitzer Spargel” [SGB])

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 av den 21 november 2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (1), särskilt artikel 52.2, och

av följande skäl:

| (1) | I enlighet med artikel 50.2 a i förordning (EU) nr 1151/2012 har Tysklands ansökan om registrering av namnet ”Beelitzer Spargel” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (2). |
| --- | --- |

(1)

I enlighet med artikel 50.2 a i förordning (EU) nr 1151/2012 har Tysklands ansökan om registrering av namnet ”Beelitzer Spargel” offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning (2).

| (2) | Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör namnet ”Beelitzer Spargel” registreras. |
| --- | --- |

(2)

Inga invändningar enligt artikel 51 i förordning (EU) nr 1151/2012 har inkommit till kommissionen och därför bör namnet ”Beelitzer Spargel” registreras.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Namnet ”Beelitzer Spargel” (SGB) ska föras in i registret.

Namnet i första stycket avser en produkt i klass 1.6 Frukt, grönsaker och spannmål, bearbetade eller obearbetade enligt bilaga XI till kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 (3).

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 1 mars 2018.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Phil HOGAN

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EUT L 343, 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  
  EUT C 388, 17.11.2017, s. 9.

2

(3)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 668/2014 av den 13 juni 2014 om tillämpningsföreskrifter för Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1151/2012 om kvalitetsordningar för jordbruksprodukter och livsmedel (EUT L 179, 19.6.2014, s. 36).

3

---

| 15.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 72/13 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 72/13

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/400

av den 14 mars 2018

om ändring av kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 vad gäller internationell redovisningsstandard (IAS) 40

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 av den 19 juli 2002 om tillämpning av internationella redovisningsstandarder (1), särskilt artikel 3.1, och

av följande skäl:

| (1) | Genom kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 (2) antogs vissa internationella standarder och tolkningar som förelåg per den 15 oktober 2008. |
| --- | --- |

(1)

Genom kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 (2) antogs vissa internationella standarder och tolkningar som förelåg per den 15 oktober 2008.

| (2) | Den 8 december 2016 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) ändringar i den internationella redovisningsstandarden (IAS) 40 Förvaltningsfastigheter. Ändringarna klargör när ett företag tillåts att omklassificera en fastighet till att vara eller inte längre vara en förvaltningsfastighet. |
| --- | --- |

(2)

Den 8 december 2016 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) ändringar i den internationella redovisningsstandarden (IAS) 40 Förvaltningsfastigheter. Ändringarna klargör när ett företag tillåts att omklassificera en fastighet till att vara eller inte längre vara en förvaltningsfastighet.

| (3) | Samrådet med European Financial Reporting Advisory Group bekräftar att ändringarna i internationella redovisningsstandard (IAS) 40 uppfyller kriterierna för antagande i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Samrådet med European Financial Reporting Advisory Group bekräftar att ändringarna i internationella redovisningsstandard (IAS) 40 uppfyller kriterierna för antagande i artikel 3.2 i förordning (EG) nr 1606/2002.

| (4) | Förordning (EG) nr 1126/2008 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Förordning (EG) nr 1126/2008 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från föreskrivande kommittén för redovisningsfrågor. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från föreskrivande kommittén för redovisningsfrågor.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till förordning (EG) nr 1126/2008 ska den internationella redovisningsstandarden (IAS) 40 Förvaltningsfastigheter ändras i enlighet med bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Alla företag ska tillämpa de ändringar som avses i artikel 1 senast från och med den första dagen av deras första räkenskapsår som inleds den 1 januari 2018 eller senare.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 14 mars 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EGT L 243, 11.9.2002, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EG) nr 1126/2008 av den 3 november 2008 om antagande av vissa internationella redovisningsstandarder i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1606/2002 (EUT L 320, 29.11.2008, s. 1).

2

---

BILAGA

Ändring i användningsområdet för en förvaltningsfastighet

(Ändringar i IAS 40)

Ändringar i IAS 40 Förvaltningsfastigheter

Punkterna 57–58 ändras.

ÄNDRING I ANVÄNDNINGSOMRÅDET FÖR EN FÖRVALTNINGSFASTIGHET

| 57. | Ett företag ska endast omklassificera en fastighet till att vara eller inte längre vara en förvaltningsfastighet när en ändring i användningsområdet sker. En ändring i användningsområdet sker när fastigheten uppfyller eller upphör att uppfylla definitionen av förvaltningsfastighet och det finns bevis för ändringen i användningsområdet. Enbart en ändring av företagsledningens avsikt med användningen av fastigheten utgör inte bevis för ändringen i användningsområdet. Exempel på bevis på en ändring i användningsområdet inkluderar:








  a) | Förvaltningsfastigheten börjar användas som rörelsefastighet eller utvecklas för att användas som rörelsefastighet. Här omklassificeras fastigheten från förvaltningsfastighet till rörelsefastighet. |
| --- | --- | --- |

57.

a)

Förvaltningsfastigheten börjar användas som rörelsefastighet eller utvecklas för att användas som rörelsefastighet. Här omklassificeras fastigheten från förvaltningsfastighet till rörelsefastighet.

| b) | Arbete inleds med att bygga om förvaltningsfastigheten med sikte på försäljning. I detta fall ska förvaltningsfastigheten omklassificeras till lagertillgång. |
| --- | --- |

b)

Arbete inleds med att bygga om förvaltningsfastigheten med sikte på försäljning. I detta fall ska förvaltningsfastigheten omklassificeras till lagertillgång.

| c) | En rörelsefastighet upphör att vara rörelsefastighet. I detta fall ska fastigheten omklassificeras till förvaltningsfastighet. |
| --- | --- |

c)

En rörelsefastighet upphör att vara rörelsefastighet. I detta fall ska fastigheten omklassificeras till förvaltningsfastighet.

| d) | Ett operationellt leasingavtal med en utomstående part påbörjas avseende en fastighet. I detta fall ska fastigheten omklassificeras från varulager till förvaltningsfastighet. |
| --- | --- |

d)

Ett operationellt leasingavtal med en utomstående part påbörjas avseende en fastighet. I detta fall ska fastigheten omklassificeras från varulager till förvaltningsfastighet.

| e) | [utgår] |
| --- | --- |

e)

[utgår]

| 58. | När ett företag fattar beslut om att avyttra en förvaltningsfastighet utan ombyggnad, omklassificeras inte fastigheten till varulager utan kvarstår som en förvaltningsfastighet fram till dess att den sålts (tagits bort från rapporten över finansiell ställning). Detsamma gäller i det fall ett företag börjar bygga om en befintlig förvaltningsfastighet, med avsikten att fastigheten även fortsättningsvis ska utgöra en förvaltningsfastighet. Fastigheten kvarstår då som förvaltningsfastighet och omklassificeras inte till rörelsefastighet under ombyggnaden.
  ... |
| --- | --- |

58.

...

Punkterna 84C–84E med tillhörande rubriker samt punkt 85G läggs till.

ÖVERGÅNGSBESTÄMMELSER

...

Ändring i användningsområdet för en förvaltningsfastighet

| 84C | Ändring i användningsområdet för en förvaltningsfastigheter (ändringar i IAS 40), som utfärdades i december 2016, ändrade punkterna 57–58. Ett företag ska tillämpa dessa ändringar på sådana ändringar i användningsområdet som sker under eller efter inledningen av det räkenskapsår inom vilket företaget först tillämpar ändringarna (första tillämpningsdagen). Ett företag ska vid första tillämpningsdagen omvärdera klassificeringen av de fastigheter som det innehar vid den tidpunkten och i tillämpliga fall omklassificera fastigheterna genom att tillämpa punkterna 7–14 i syfte att återspegla förutsättningarna vid den tidpunkten. |
| --- | --- |

84C

| 84D | Utan hinder av kraven i punkt 84C får ett företag tillämpa ändringarna i punkterna 57–58 retroaktivt i enlighet med IAS 8 under förutsättning att detta sker utan användning av senare erhållen kunskap. |
| --- | --- |

84D

| 84E | Ett företag som i enlighet med punkt 84C omklassificerar en fastighet på första tillämpningsdagen ska






  a) | redovisa omklassificeringen genom tillämpning av punkterna 59–64. Vid tillämpning av punkterna 59–64 ska ett företag






  i) | betrakta alla hänvisningar till tidpunkten för ändring i användningsområdet som första tillämpningsdagen, och |
| --- | --- | --- | --- |

84E

a)

redovisa omklassificeringen genom tillämpning av punkterna 59–64. Vid tillämpning av punkterna 59–64 ska ett företag

i)

betrakta alla hänvisningar till tidpunkten för ändring i användningsområdet som första tillämpningsdagen, och

| ii) | redovisa alla belopp som, i enlighet med punkterna 59–64, skulle ha redovisats i resultatet som en justering av ingående balans för balanserade vinstmedel på första tillämpningsdagen, |
| --- | --- |

ii)

redovisa alla belopp som, i enlighet med punkterna 59–64, skulle ha redovisats i resultatet som en justering av ingående balans för balanserade vinstmedel på första tillämpningsdagen,

| b) | lämna upplysning om de belopp som omklassificerats till att vara eller inte längre vara en förvaltningsfastighet i enlighet med punkt 84C. Företaget ska lämna upplysning om dessa omklassificerade belopp som en del av avstämningen av förvaltningsfastighetens redovisade värde vid början och slutet av perioden, i enlighet med kraven i punkterna 76 och 79. |
| --- | --- |

b)

lämna upplysning om de belopp som omklassificerats till att vara eller inte längre vara en förvaltningsfastighet i enlighet med punkt 84C. Företaget ska lämna upplysning om dessa omklassificerade belopp som en del av avstämningen av förvaltningsfastighetens redovisade värde vid början och slutet av perioden, i enlighet med kraven i punkterna 76 och 79.

IKRAFTTRÄDANDE

...

| 85G | Ändring i användningsområdet för förvaltningsfastigheter (ändringar i IAS 40), som utfärdades i december 2016, ändrade punkterna 57–58 och lade till punkterna 84C–84E. Företag ska tillämpa dessa ändringar för räkenskapsår som börjar den 1 januari 2018 eller senare. Tidigare tillämpning är tillåten. Om ett företag tillämpar ändringarna för en tidigare period ska det lämna upplysning om detta. |
| --- | --- |

85G

---

| 15.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 72/17 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 72/17

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/401

av den 14 mars 2018

om ändring av förordning (EU) nr 139/2014 vad gäller klassificering av banor

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 av den 20 februari 2008 om fastställande av gemensamma bestämmelser på det civila luftfartsområdet och inrättande av en europeisk byrå för luftfartssäkerhet, och om upphävande av rådets direktiv 91/670/EEG, förordning (EG) nr 1592/2002 och direktiv 2004/36/EG (1), särskilt artikel 8a.5, och

av följande skäl:

| (1) | I bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 139/2014 (2) fastställs definitionen av begreppet ”instrumentbana” vid tillämpningen av den förordningen. Bestämmelserna i den förordningen bör spegla den aktuella kunskapsnivån och bästa praxis när det gäller flygplatser samt ta hänsyn till tillämpliga internationella standarder. |
| --- | --- |

(1)

I bilaga I till kommissionens förordning (EU) nr 139/2014 (2) fastställs definitionen av begreppet ”instrumentbana” vid tillämpningen av den förordningen. Bestämmelserna i den förordningen bör spegla den aktuella kunskapsnivån och bästa praxis när det gäller flygplatser samt ta hänsyn till tillämpliga internationella standarder.

| (2) | Internationella civila luftfartsorganisationen antog genom sin skrivelse AN 41.2.24–13/20 ändring 11-B av bilaga 14, volym 1 till Chicagokonventionen, som har tillämpats i de stater som är avtalsparter i Icao från och med den 13 november 2014. Genom de ändringar som där anges förenklas den befintliga klassificeringen av inflygningsrutter och beskrivs mer exakt de olika typerna av inflygning och landning. |
| --- | --- |

(2)

Internationella civila luftfartsorganisationen antog genom sin skrivelse AN 41.2.24–13/20 ändring 11-B av bilaga 14, volym 1 till Chicagokonventionen, som har tillämpats i de stater som är avtalsparter i Icao från och med den 13 november 2014. Genom de ändringar som där anges förenklas den befintliga klassificeringen av inflygningsrutter och beskrivs mer exakt de olika typerna av inflygning och landning.

| (3) | Dessa ändringar av bilaga 14 till Chicagokonventionen bör återspeglas i förordning (EU) nr 139/2014, i synnerhet i dess bestämmelser om PBN-inflygningsprocedurer (inflygningsprocedur med prestandabaserad navigering) med vertikalt stöd och inflygningsrelaterade krav avseende banor. Dessutom bör det främjas att PBN-inflygningsprocedurer med vertikalt stöd införs på ett betydande antal flygplatser utan att deras baninfrastruktur behöver uppdateras. |
| --- | --- |

(3)

Dessa ändringar av bilaga 14 till Chicagokonventionen bör återspeglas i förordning (EU) nr 139/2014, i synnerhet i dess bestämmelser om PBN-inflygningsprocedurer (inflygningsprocedur med prestandabaserad navigering) med vertikalt stöd och inflygningsrelaterade krav avseende banor. Dessutom bör det främjas att PBN-inflygningsprocedurer med vertikalt stöd införs på ett betydande antal flygplatser utan att deras baninfrastruktur behöver uppdateras.

| (4) | Förordning (EU) nr 139/2014 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Förordning (EU) nr 139/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning grundar sig på yttrande nr 03/16 från Europeiska byrån för luftfartssäkerhet i enlighet med artiklarna 17.2 b och 19.1 i förordning (EG) nr 216/2008. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning grundar sig på yttrande nr 03/16 från Europeiska byrån för luftfartssäkerhet i enlighet med artiklarna 17.2 b och 19.1 i förordning (EG) nr 216/2008.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 65 i förordning (EG) nr 216/2008. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats genom artikel 65 i förordning (EG) nr 216/2008.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EU) nr 139/2014 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 14 mars 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 79, 19.3.2008, s. 1.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 139/2014 av den 12 februari 2014 om krav och administrativa rutiner för flygplatser enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 216/2008 (EUT L 44, 14.2.2014, s. 1).

2

---

BILAGA

Bilaga I till förordning (EU) nr 139/2014 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Punkt 22 ska ersättas med följande:
  ”22.   
  instrumentbana
  : en av följande typer av bana avsedd för luftfartyg som använder instrumentinflygningsrutiner:
  1.   
  bana för icke-precisionsinflygning
  : bana med visuella hjälpmedel och minst ett icke-visuellt hjälpmedel, som är avsedd för landningsoperationer efter en instrumentinflygningsoperation av typ A.
  2.   
  bana för precisionsinflygning, kategori I
  : bana med visuella hjälpmedel och minst ett icke-visuellt hjälpmedel, som är avsedd för landningsoperationer efter en instrumentinflygningsoperation av typ B CAT I.
  3.   
  bana för precisionsinflygning, kategori II
  : bana med visuella hjälpmedel och minst ett icke-visuellt hjälpmedel, som är avsedd för landningsoperationer efter en instrumentinflygningsoperation av typ B CAT II.
  4.   
  bana för precisionsinflygning, kategori III
  : bana med visuella hjälpmedel och minst ett icke-visuellt hjälpmedel, som är avsedd för landningsoperationer efter en instrumentinflygningsoperation av typ B CAT IIIA, IIIB eller IIIC till och längs banans yta.” |
| --- | --- |

1.

Punkt 22 ska ersättas med följande:

”22.   
  instrumentbana
  : en av följande typer av bana avsedd för luftfartyg som använder instrumentinflygningsrutiner:

1.   
  bana för icke-precisionsinflygning
  : bana med visuella hjälpmedel och minst ett icke-visuellt hjälpmedel, som är avsedd för landningsoperationer efter en instrumentinflygningsoperation av typ A.

2.   
  bana för precisionsinflygning, kategori I
  : bana med visuella hjälpmedel och minst ett icke-visuellt hjälpmedel, som är avsedd för landningsoperationer efter en instrumentinflygningsoperation av typ B CAT I.

3.   
  bana för precisionsinflygning, kategori II
  : bana med visuella hjälpmedel och minst ett icke-visuellt hjälpmedel, som är avsedd för landningsoperationer efter en instrumentinflygningsoperation av typ B CAT II.

4.   
  bana för precisionsinflygning, kategori III
  : bana med visuella hjälpmedel och minst ett icke-visuellt hjälpmedel, som är avsedd för landningsoperationer efter en instrumentinflygningsoperation av typ B CAT IIIA, IIIB eller IIIC till och längs banans yta.”

| 2. | Följande punkter ska införas som punkterna 47a och 47b:
  ”47a.   
  instrumentinflygningsoperation av typ A
  : en instrumentinflygningsoperation med en minimihöjd för nedstigning eller beslutshöjd på minst 75 m (250 ft).
  47b.   
  instrumentinflygningsoperation av typ B
  : en instrumentinflygningsoperation med en beslutshöjd som understiger 75 m (250 ft). Instrumentinflygningsoperationer av typ B kategoriseras på följande sätt:
  1.   Kategori I (CAT I): en beslutshöjd som inte understiger 60 m (200 ft) och antingen en sikt på minst 800 m eller en bansynvidd som inte understiger 550 m.
  2.   Kategori II (CAT II): en beslutshöjd som understiger 60 m (200 ft), men inte understiger 30 m (100 ft) och en bansynvidd som inte understiger 300 m.
  3.   Kategori IIIA (CAT IIIA): en beslutshöjd som understiger 30 m (100 ft), eller utan beslutshöjd och en bansynvidd som inte understiger 175 m.
  4.   Kategori IIIB (CAT IIIB): en beslutshöjd som understiger 15 m (50 ft), eller utan beslutshöjd och en bansynvidd som understiger 175 m men inte understiger 50 m.
  5.   Kategori IIIC (CAT IIIC): utan beslutshöjd och utan begränsning avseende bansynvidd.” |
| --- | --- |

2.

Följande punkter ska införas som punkterna 47a och 47b:

”47a.   
  instrumentinflygningsoperation av typ A
  : en instrumentinflygningsoperation med en minimihöjd för nedstigning eller beslutshöjd på minst 75 m (250 ft).

47b.   
  instrumentinflygningsoperation av typ B
  : en instrumentinflygningsoperation med en beslutshöjd som understiger 75 m (250 ft). Instrumentinflygningsoperationer av typ B kategoriseras på följande sätt:

1.   Kategori I (CAT I): en beslutshöjd som inte understiger 60 m (200 ft) och antingen en sikt på minst 800 m eller en bansynvidd som inte understiger 550 m.

2.   Kategori II (CAT II): en beslutshöjd som understiger 60 m (200 ft), men inte understiger 30 m (100 ft) och en bansynvidd som inte understiger 300 m.

3.   Kategori IIIA (CAT IIIA): en beslutshöjd som understiger 30 m (100 ft), eller utan beslutshöjd och en bansynvidd som inte understiger 175 m.

4.   Kategori IIIB (CAT IIIB): en beslutshöjd som understiger 15 m (50 ft), eller utan beslutshöjd och en bansynvidd som understiger 175 m men inte understiger 50 m.

5.   Kategori IIIC (CAT IIIC): utan beslutshöjd och utan begränsning avseende bansynvidd.”

---

BESLUT

| 15.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 72/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 72/20

---

KOMMISSIONENS BESLUT (EU) 2018/402

av den 13 mars 2018

om inrättande av en europeisk rådgivande grupp för den europeiska arbetsmyndigheten

(Text av betydelse för EES och Schweiz)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artiklarna 46, 48, 53.1, 62 och 91.1, och

av följande skäl:

| (1) | I sitt tal om tillståndet i unionen 2017 (1) föreslog ordförande Jean-Claude Juncker inrättandet av en europeisk arbetsmyndighet som ska göra den inre marknaden rättvisare och säkerställa att EU:s bestämmelser om arbetskraftens rörlighet tillämpas rättvist, enkelt och verkningsfullt. |
| --- | --- |

(1)

I sitt tal om tillståndet i unionen 2017 (1) föreslog ordförande Jean-Claude Juncker inrättandet av en europeisk arbetsmyndighet som ska göra den inre marknaden rättvisare och säkerställa att EU:s bestämmelser om arbetskraftens rörlighet tillämpas rättvist, enkelt och verkningsfullt.

| (2) | Den 13 mars 2018 föreslog kommissionen inrättandet av en europeisk arbetsmyndighet (2) som ska bistå medlemsstaterna och kommissionen med att underlätta för privatpersoner och arbetsgivare att få tillgång till information om sina rättigheter och skyldigheter samt relevanta tjänster i fall som rör arbetskraftens rörlighet över gränserna, stödja samarbetet mellan medlemsstaterna när det gäller tillämpningen av unionslagstiftningen i gränsöverskridande sammanhang samt medla eller främja lösningar vid gränsöverskridande tvister eller störningar på arbetsmarknaden. |
| --- | --- |

(2)

Den 13 mars 2018 föreslog kommissionen inrättandet av en europeisk arbetsmyndighet (2) som ska bistå medlemsstaterna och kommissionen med att underlätta för privatpersoner och arbetsgivare att få tillgång till information om sina rättigheter och skyldigheter samt relevanta tjänster i fall som rör arbetskraftens rörlighet över gränserna, stödja samarbetet mellan medlemsstaterna när det gäller tillämpningen av unionslagstiftningen i gränsöverskridande sammanhang samt medla eller främja lösningar vid gränsöverskridande tvister eller störningar på arbetsmarknaden.

| (3) | En rådgivande grupp bör inrättas som ska ge kommissionen råd och bistånd avseende ett snabbt inrättande av europeiska arbetsmyndigheten och dess framtida verksamhet; denna grupp bör kallas den europeiska rådgivande gruppen för den europeiska arbetsmyndigheten (nedan kallad gruppen). Gruppen bör inte delta i lagstiftningsprocessen som leder till antagandet av den föreslagna förordningen om inrättandet av den europeiska arbetsmyndigheten, men den bör bidra till att lägga grunden för inrättandet av den europeiska arbetsmyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

En rådgivande grupp bör inrättas som ska ge kommissionen råd och bistånd avseende ett snabbt inrättande av europeiska arbetsmyndigheten och dess framtida verksamhet; denna grupp bör kallas den europeiska rådgivande gruppen för den europeiska arbetsmyndigheten (nedan kallad gruppen). Gruppen bör inte delta i lagstiftningsprocessen som leder till antagandet av den föreslagna förordningen om inrättandet av den europeiska arbetsmyndigheten, men den bör bidra till att lägga grunden för inrättandet av den europeiska arbetsmyndigheten.

| (4) | Gruppen bör särskilt främja utbytet av den bästa praxis och de erfarenheter som förvärvats vid samarbete på områdena arbetskraftens rörlighet över gränserna och samordning av de sociala trygghetssystemen och som skulle kunna vidareutvecklas av den europeiska arbetsmyndigheten samt undersöka allmänna frågor, principfrågor och praktiska problem som uppstår vid genomförandet av relevant unionslagstiftning. Gruppen bör också hjälpa till med att fastställa hur relevanta befintliga organ, inbegripet EU-byråer, kan samarbeta kring och bidra till inrättandet av en väl fungerande europeisk arbetsmyndighet. |
| --- | --- |

(4)

Gruppen bör särskilt främja utbytet av den bästa praxis och de erfarenheter som förvärvats vid samarbete på områdena arbetskraftens rörlighet över gränserna och samordning av de sociala trygghetssystemen och som skulle kunna vidareutvecklas av den europeiska arbetsmyndigheten samt undersöka allmänna frågor, principfrågor och praktiska problem som uppstår vid genomförandet av relevant unionslagstiftning. Gruppen bör också hjälpa till med att fastställa hur relevanta befintliga organ, inbegripet EU-byråer, kan samarbeta kring och bidra till inrättandet av en väl fungerande europeisk arbetsmyndighet.

| (5) | Gruppen bör ledas av kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) och bestå av företrädare på hög nivå för medlemsstaternas myndigheter, arbetsmarknadens parter på unionsnivå, Europeiska fonden för förbättring av levnads- och arbetsvillkor (Eurofound), Europeiskt centrum för utveckling av yrkesutbildning (Cedefop), Europeiska yrkesutbildningsstiftelsen (ETF) och Europeiska arbetsmiljöbyrån (EU-Osha). Arbetsmarknadens parter på unionsnivå bör företräda fackföreningar och arbetsgivarorganisationer i lika utsträckning. |
| --- | --- |

(5)

Gruppen bör ledas av kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) och bestå av företrädare på hög nivå för medlemsstaternas myndigheter, arbetsmarknadens parter på unionsnivå, Europeiska fonden för förbättring av levnads- och arbetsvillkor (Eurofound), Europeiskt centrum för utveckling av yrkesutbildning (Cedefop), Europeiska yrkesutbildningsstiftelsen (ETF) och Europeiska arbetsmiljöbyrån (EU-Osha). Arbetsmarknadens parter på unionsnivå bör företräda fackföreningar och arbetsgivarorganisationer i lika utsträckning.

| (6) | Eftastaterna och Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) bör beviljas observatörsstatus. |
| --- | --- |

(6)

Eftastaterna och Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) bör beviljas observatörsstatus.

| (7) | Gruppen bör samarbeta med befintliga organ på områdena arbetskraftens rörlighet och samordning av den sociala tryggheten. |
| --- | --- |

(7)

Gruppen bör samarbeta med befintliga organ på områdena arbetskraftens rörlighet och samordning av den sociala tryggheten.

| (8) | Regler för hur gruppens medlemmar och observatörer får lämna ut information bör fastställas. |
| --- | --- |

(8)

Regler för hur gruppens medlemmar och observatörer får lämna ut information bör fastställas.

| (9) | Personuppgifter bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (3). |
| --- | --- |

(9)

Personuppgifter bör behandlas i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 (3).

| (10) | Detta beslut bör gälla till dess att den europeiska arbetsmyndigheten inrättas. |
| --- | --- |

(10)

Detta beslut bör gälla till dess att den europeiska arbetsmyndigheten inrättas.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte

Den europeiska rådgivande gruppen för den europeiska arbetsmyndigheten (nedan kallad gruppen) inrättas.

gruppen

Artikel 2

Uppgifter

Gruppen ska ge kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) råd och bistånd avseende ett snabbt inrättande av den europeiska arbetsmyndigheten och dess framtida verksamhet.

Gruppen ska särskilt ha till uppgift att

| a) | främja samarbetet mellan nationella myndigheter och berörda parter och ge kommissionen råd avseende ett snabbt inrättande av den europeiska arbetsmyndigheten och dess framtida verksamhet, |
| --- | --- |

a)

främja samarbetet mellan nationella myndigheter och berörda parter och ge kommissionen råd avseende ett snabbt inrättande av den europeiska arbetsmyndigheten och dess framtida verksamhet,

| b) | undersöka allmänna frågor, principfrågor och praktiska problem som uppstår vid genomförandet av relevant unionslagstiftning om arbetskraftens rörlighet i gränsöverskridande sammanhang och samordning av den sociala tryggheten samt deras påverkan på den europeiska arbetsmyndighetens verksamhet, |
| --- | --- |

b)

undersöka allmänna frågor, principfrågor och praktiska problem som uppstår vid genomförandet av relevant unionslagstiftning om arbetskraftens rörlighet i gränsöverskridande sammanhang och samordning av den sociala tryggheten samt deras påverkan på den europeiska arbetsmyndighetens verksamhet,

| c) | främja utbytet av den bästa praxis och de erfarenheter som förvärvats vid samarbete på områdena arbetskraftens rörlighet över gränserna och samordning av den sociala tryggheten i syfte att utveckla den europeiska arbetsmyndighetens verksamhet, och |
| --- | --- |

c)

främja utbytet av den bästa praxis och de erfarenheter som förvärvats vid samarbete på områdena arbetskraftens rörlighet över gränserna och samordning av den sociala tryggheten i syfte att utveckla den europeiska arbetsmyndighetens verksamhet, och

| d) | fastställa hur befintliga organ, inbegripet decentraliserade EU-byråer, kan samarbeta kring och bidra till inrättandet av en väl fungerande europeisk arbetsmyndighet. |
| --- | --- |

d)

fastställa hur befintliga organ, inbegripet decentraliserade EU-byråer, kan samarbeta kring och bidra till inrättandet av en väl fungerande europeisk arbetsmyndighet.

Artikel 3

Medlemmar

1.   Gruppen ska bestå av

| — | en företrädare från varje medlemsstat, |
| --- | --- |

—

en företrädare från varje medlemsstat,

| — | sex företrädare för arbetsmarknadens parter på unionsnivå som företräder fackföreningar och arbetsgivarorganisationer i lika utsträckning, och |
| --- | --- |

—

sex företrädare för arbetsmarknadens parter på unionsnivå som företräder fackföreningar och arbetsgivarorganisationer i lika utsträckning, och

| — | en företrädare från varje EU-byrå med ansvar på området sysselsättning och sociala frågor. |
| --- | --- |

—

en företrädare från varje EU-byrå med ansvar på området sysselsättning och sociala frågor.

2.   Medlemmarna ska utse sina företrädare på hög nivå och ska säkerställa att deras företrädare har sakkunskap på hög nivå.

3.   Företrädarna ska utses inom 30 dagar efter det att detta beslut träder i kraft. Företrädarna kan åtföljas av experter.

4.   Medlemmar som inte längre aktivt kan medverka vid expertgruppens överläggningar, som, enligt kommissionens (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) mening, inte iakttar bestämmelserna i artikel 339 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt eller som avgår ska inte längre inbjudas att delta i expertgruppens sammanträden och får ersättas under den tid som återstår av deras mandatperiod.

Artikel 4

Ordförande

En företrädare för kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) ska vara ordförande i gruppen.

Artikel 5

Verksamhet

1.   Gruppen ska agera på begäran av kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) i enlighet med de övergripande reglerna (4).

2.   Gruppen ska sammanträda minst tre gånger per år. Gruppens möten ska i princip hållas i kommissionens lokaler.

3.   Kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) ska tillhandahålla sekretariatstjänster. Kommissionstjänstemän från andra avdelningar med intresse av överläggningarna får närvara vid gruppens möten.

4.   Efter överenskommelse med kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) får gruppen med enkel majoritet av medlemmarna besluta att överläggningarna ska vara offentliga.

5.   Protokollen om diskussionerna kring varje enskild punkt på dagordningen och de yttranden som gruppen avger ska vara ändamålsenliga och fullständiga. Protokollen ska föras av sekretariatet under ordförandens överinseende.

6.   Gruppen ska anta sina yttranden, rekommendationer eller rapporter enhälligt.

7.   Deltagande av Europaparlamentets experter i gruppens arbete regleras i punkt 15 i och bilaga I till ramavtalet om förbindelserna mellan Europaparlamentet och Europeiska kommissionen (5).

Artikel 6

Inbjudna experter

Kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) får på ad hoc-basis bjuda in experter med särskild kompetens i ett ämne som behandlas, att delta i gruppens arbete.

Artikel 7

Observatörer

1.   Eftastaterna och Europeiska unionens byrå för samarbete inom brottsbekämpning (Europol) ska beviljas observatörsstatus genom direkt inbjudan i enlighet med de övergripande reglerna.

2.   Observatörerna ska utse sina företrädare.

3.   Ordföranden får ge observatörernas företrädare tillstånd att delta i gruppens diskussioner och tillhandahålla expertis. De får emellertid inte delta i formuleringen av gruppens rekommendationer eller råd.

Artikel 8

Arbetsordning

På förslag av och enligt överenskommelse med kommissionen (GD Sysselsättning, socialpolitik och inkludering) ska gruppen anta sin arbetsordning med enkel majoritet, på grundval av standardarbetsordningen för expertgrupper och i enlighet med de övergripande reglerna.

Artikel 9

Tystnadsplikt och hantering av säkerhetsskyddsklassificerad information

Gruppens medlemmar och deras företrädare, liksom inbjudna experter och observatörer, omfattas av tystnadsplikt som genom fördragen och deras genomförandebestämmelser binder samtliga medlemmar av unionens institutioner och institutionernas anställda, samt av kommissionens säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade unionsuppgifter i kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 (6) och (EU, Euratom) 2015/444 (7). Om dessa åtaganden inte uppfylls får kommissionen vidta lämpliga åtgärder.

6

7

Artikel 10

Insyn

1.   Gruppen ska registreras i kommissionens register över expertgrupper (nedan kallat registret).

2.   Följande uppgifter om gruppens sammansättning ska offentliggöras i registret:

| a) | Medlemsstaternas namn. |
| --- | --- |

a)

Medlemsstaternas namn.

| b) | Arbetsmarknadsparternas namn och de intressen de företräder. |
| --- | --- |

b)

Arbetsmarknadsparternas namn och de intressen de företräder.

| c) | Namnen på de EU-byråer som har ansvar på området sysselsättning och sociala frågor. |
| --- | --- |

c)

Namnen på de EU-byråer som har ansvar på området sysselsättning och sociala frågor.

| d) | Observatörernas namn, inbegripet tredjeländernas namn. |
| --- | --- |

d)

Observatörernas namn, inbegripet tredjeländernas namn.

3.   Alla relevanta handlingar, såsom dagordningar, protokoll och dokument som deltagarna lämnar in, ska göras tillgängliga antingen i registret eller via en länk från registret till en särskild webbplats där denna information finns. Inga krav på att användarna ska registrera sig eller andra restriktioner ska finnas för att få tillgång till de särskilda webbplatserna. Dagordningen och andra relevanta bakgrundsdokument ska offentliggöras i god tid före sammanträdet, och protokollet ska offentliggöras skyndsamt därefter. Undantag från offentliggörande ska endast medges när det bedöms att ett utlämnande av handlingen skulle undergräva skyddet för det allmänna samhällsintresset eller privata intressen i enlighet med artikel 4 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 (8).

Artikel 11

Möteskostnader

1.   Deltagarna i gruppens arbete ska inte ersättas för sina tjänster.

2.   Deltagarna i gruppens arbete ska få sina utgifter för resor och uppehälle ersatta av kommissionen. Ersättningen ska betalas ut i enlighet med gällande regler inom kommissionen och inom ramen för tillgängliga anslag som tilldelas kommissionens avdelningar enligt det årliga förfarandet för tilldelning av medel.

Artikel 12

Tillämpningsperiod

Detta beslut träder i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Detta beslut ska gälla till dess att den europeiska arbetsmyndigheten inrättas.

Utfärdat i Strasbourg den 13 mars 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  Talet om tillståndet i unionen 2017 finns tillgängligt på: https://ec.europa.eu/commission/state-union-2017_sv

1

(2)  COM(2018) 131.

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter (EGT L 8, 12.1.2001, s. 1).

3

(4)  C(2016) 3301, artikel 13.1.

4

(5)  
  EUT L 304, 20.11.2010, s. 47.

5

(6)  Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/443 av den 13 mars 2015 om säkerhet inom kommissionen (EUT L 72, 17.3.2015, s. 41).

6

(7)  Kommissionens beslut (EU, Euratom) 2015/444 av den 13 mars 2015 om säkerhetsbestämmelser för skydd av säkerhetsskyddsklassificerade EU-uppgifter (EUT L 72, 17.3.2015, s. 53).

7

(8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 av den 30 maj 2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar (EGT L 145, 31.5.2001, s. 43).

8

---

AKTER SOM ANTAS AV ORGAN SOM INRÄTTATS GENOM INTERNATIONELLA AVTAL

| 15.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 72/24 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 72/24

---

BESLUT nr 2/2017 AV DEN KOMMITTÉ SOM INRÄTTATS GENOM AVTALET MELLAN EUROPEISKA GEMENSKAPEN OCH SCHWEIZISKA EDSFÖRBUNDET OM ÖMSESIDIGT ERKÄNNANDE I SAMBAND MED BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

av den 22 december 2017

om ändring av kapitel 2 om personlig skyddsutrustning, kapitel 4 om medicintekniska produkter, kapitel 5 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor och kapitel 19 om linbaneanläggningar [2018/403]

KOMMITTÉN HAR BESLUTAT FÖLJANDE

med beaktande av avtalet mellan Europeiska gemenskapen och Schweiziska edsförbundet om ömsesidigt erkännande i samband med bedömning av överensstämmelse (nedan kallat avtalet), särskilt artiklarna 10.4, 10.5 och 18.2, och

av följande skäl:

| (1) | Europeiska unionen har antagit en ny förordning om personlig skyddsutrustning (1) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(1)

Europeiska unionen har antagit en ny förordning om personlig skyddsutrustning (1) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.

| (2) | Kapitel 2 (Personlig skyddsutrustning) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(2)

Kapitel 2 (Personlig skyddsutrustning) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.

| (3) | Europeiska unionen har antagit en ny förordning om medicintekniska produkter (2), vars kapitel IV tillämpas obligatoriskt från och med den 26 november 2017, och en ny förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (3), vars kapitel IV tillämpas obligatoriskt från och med den 26 november 2017. Dessutom har tillverkarna haft möjlighet att tillämpa dessa förordningar på frivillig basis från och med den dagen. Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda bestämmelser i unionslagstiftningen som är obligatoriskt tillämpliga från och med den 26 november 2017. |
| --- | --- |

(3)

Europeiska unionen har antagit en ny förordning om medicintekniska produkter (2), vars kapitel IV tillämpas obligatoriskt från och med den 26 november 2017, och en ny förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (3), vars kapitel IV tillämpas obligatoriskt från och med den 26 november 2017. Dessutom har tillverkarna haft möjlighet att tillämpa dessa förordningar på frivillig basis från och med den dagen. Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda bestämmelser i unionslagstiftningen som är obligatoriskt tillämpliga från och med den 26 november 2017.

| (4) | Kapitel 4 (Medicintekniska produkter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Kapitel 4 (Medicintekniska produkter) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.

| (5) | Europeiska unionen har antagit en ny förordning om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (4) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(5)

Europeiska unionen har antagit en ny förordning om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (4) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.

| (6) | Kapitel 5 (Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(6)

Kapitel 5 (Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.

| (7) | Europeiska unionen har antagit en ny förordning om linbaneanläggningar (5) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning. |
| --- | --- |

(7)

Europeiska unionen har antagit en ny förordning om linbaneanläggningar (5) och Schweiz har ändrat sina lagar och andra författningar så att de i enlighet med artikel 1.2 i avtalet bedöms vara likvärdiga med ovannämnda unionslagstiftning.

| (8) | Kapitel 19 (Linbaneanläggningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(8)

Kapitel 19 (Linbaneanläggningar) i bilaga 1 bör ändras i enlighet med detta.

| (9) | Enligt artikel 10.5 i avtalet får kommittén på förslag av någon av parterna ändra bilagorna till avtalet. |
| --- | --- |

(9)

Enligt artikel 10.5 i avtalet får kommittén på förslag av någon av parterna ändra bilagorna till avtalet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

| 1. | Kapitel 2 (Personlig skyddsutrustning) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg A till detta beslut. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Kapitel 4 (Medicintekniska produkter) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg B till detta beslut. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Kapitel 5 (Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med tillägg C till detta beslut. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Kapitel 19 (Linbaneanläggningar) i bilaga 1 till avtalet ska ändras i enlighet med bestämmelserna i tillägg D till detta beslut. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Detta beslut, som upprättas i två exemplar, ska undertecknas av de företrädare för kommittén som är bemyndigade att handla på parternas vägnar. Detta beslut får verkan från och med dagen för det sista undertecknandet. |
| --- | --- |

5.

På Schweiziska edsförbundets vägnar

Christophe PERRITAZ

Undertecknat i Bern den 22 december 2017.

På Europeiska unionens vägnar

Ignacio IRUARRIZAGA

Undertecknat i Bryssel den 21 december 2017.

---

(1)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51).

1

(2)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99).

4

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/424 av den 9 mars 2016 om linbaneanläggningar och om upphävande av direktiv 2000/9/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 1).

5

---

TILLÄGG A

I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 2 (Personlig skyddsutrustning) utgå och ersättas med följande text, som ska börja gälla den 21 april 2018, dvs. den dag då förordning (EU) 2016/425 och motsvarande schweiziska lagstiftning blir tillämpliga, med undantag av avsnitt IV, som börjar gälla samma dag som beslutet:

”KAPITEL 2

PERSONLIG SKYDDSUTRUSTNING

AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

| Europeiska unionen | 1. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51) |
| --- | --- | --- |
| Schweiz | 100. | Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573) |
| 101. | Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865) |
| 102. | Stadga av den 25 oktober 2017 om personlig skyddsutrustnings säkerhet (RO 2017 5859) |
| 103. | Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261) |

Europeiska unionen

1.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 av den 9 mars 2016 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 51)

Schweiz

100.

Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)

101.

Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865)

102.

Stadga av den 25 oktober 2017 om personlig skyddsutrustnings säkerhet (RO 2017 5859)

103.

Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)

AVSNITT II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

AVSNITT III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

AVSNITT IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel V i förordning (EU) 2016/425.

AVSNITT V

Tilläggsbestämmelser

1.   Ekonomiska aktörer

1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

| a) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
| --- | --- |

a)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.6 och 10.3 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.

| b) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
| --- | --- |

b)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.3 och 10.8 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att produkten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att den personliga skyddsutrustningen har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.

| c) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
| --- | --- |

c)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 8.4 andra stycket och 10.6 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.

1.2   Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 9.2 i förordning (EU) 2016/425 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 9.1 i förordning (EU) 2016/425 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att personlig skyddsutrustning överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med den personliga skyddsutrustningen.

2.   Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 35 i förordning (EU) 2016/425.

3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 36 i förordning (EU) 2016/425, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.   Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Förfarande för att hantera personlig skyddsutrustning som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att personlig skyddsutrustning som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

| — | Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta. |
| --- | --- |

—

Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.

| — | Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från den marknaden eller återkalla den. |
| --- | --- |

—

Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av den personliga skyddsutrustningen på den nationella marknaden, dra tillbaka den personliga skyddsutrustningen från den marknaden eller återkalla den.

Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk utrustningen utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

| — | att den personliga skyddsutrustningen inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller |
| --- | --- |

—

att den personliga skyddsutrustningen inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller

| — | brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I. |
| --- | --- |

—

brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda personliga skyddsutrustningens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda personliga skyddsutrustningen, till exempel att den dras tillbaka från marknaden.

6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden

| — | anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
| --- | --- |

—

anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den personliga skyddsutrustning som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,

| — | inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
| --- | --- |

—

inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.   Personlig skyddsutrustning som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att personlig skyddsutrustning som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda personliga skyddsutrustningen, dess ursprung och leveranskedja, den risk som den personliga skyddsutrustningen utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

| a) | är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att den personliga skyddsutrustningen dras tillbaka från deras marknad, |
| --- | --- |

a)

är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att den personliga skyddsutrustningen dras tillbaka från deras marknad,

| b) | inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.” |
| --- | --- |

b)

inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.”

---

TILLÄGG B

I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 4 (Medicintekniska produkter) utgå och ersättas med följande:

”KAPITEL 4

MEDICINTEKNISKA PRODUKTER

AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

| Europeiska unionen | 1. | Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) |
| --- | --- | --- |
| 2. | Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) |
| 3. | Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) och rättat i EGT L 22, 29.1.1999, s. 75, respektive EGT L 6, 10.1.2002, s. 70 |
| 4. | Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17) |
| 5. | Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43) |
| 6. | Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 22, 9.8.2012, s. 3) |
| 7. | Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41) |
| 8. | Kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006 av den 22 december 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 när det gäller import och transitering av vissa mellanprodukter från kategori 3-material avsedda för tekniska ändamål i medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik och i laboratoriereagenser samt om ändring av den förordningen (EUT L 379, 28.12.2006, s. 98) |
| 9. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21) |
| 10. | Kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63) |
| 11. | Kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50) |
| 12. | Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88) |
| 13. | Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45) |
| 14. | Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28) |
| 15. | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8) |
| 16. | Kapitel IV i och bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1) |
| 17. | Kapitel IV i och bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176) |
| Schweiz | 100. | Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 januari 2014 (RO 2013 4137) |
| 101. | Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska installationer med svagström och starkström (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437) |
| 102. | Förbundslag av den 9 juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senast ändrad den 17 juni 2011 (RO 2012 6235) |
| 103. | Förbundslag av den 22 mars 1991 om strålskydd (RO 19.94.1933), senast ändrad den 10 december 2004 (RO 2004 5391) |
| 104. | Stadga av den 17 oktober 2001 om medicintekniska produkter (RO 2001 3487), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5935) |
| 105. | Stadga av den 18 april 2007 om import, transitering och export av djur och av animalieprodukter (OITE) (RO 2007 1847), senast ändrad den 4 september 2013 (RO 2013 3041) |
| 106. | Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261) |
| 107. | Förbundslag av den 19 juni 1992 om dataskydd (RO 19.92.1945), senast ändrad den 30 september 2011 (RO 2013 3215) |

Europeiska unionen

1.

Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

2.

Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1)

3.

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EGT L 331, 7.12.1998, s. 1), senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003 (EUT L 284, 31.10.2003, s. 1) och rättat i EGT L 22, 29.1.1999, s. 75, respektive EGT L 6, 10.1.2002, s. 70

4.

Kommissionens beslut 2002/364/EG av den 7 maj 2002 om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EGT L 131, 16.5.2002, s. 17)

5.

Kommissionens direktiv 2003/12/EG av den 3 februari 2003 om omklassificering av bröstimplantat inom ramen för direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 28, 4.2.2003, s. 43)

6.

Kommissionens förordning (EU) nr 722/2012 av den 8 augusti 2012 om särskilda krav vad gäller de krav som fastställs i rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG med avseende på aktiva medicintekniska produkter för implantation och medicintekniska produkter som tillverkas med hjälp av vävnader av animaliskt ursprung (EUT L 22, 9.8.2012, s. 3)

7.

Kommissionens direktiv 2005/50/EG av den 11 augusti 2005 om omklassificering av höftleds-, knäleds- och axelledsproteser inom ramen för rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 210, 12.8.2005, s. 41)

8.

Kommissionens förordning (EG) nr 2007/2006 av den 22 december 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1774/2002 när det gäller import och transitering av vissa mellanprodukter från kategori 3-material avsedda för tekniska ändamål i medicintekniska produkter, produkter för in vitro-diagnostik och i laboratoriereagenser samt om ändring av den förordningen (EUT L 379, 28.12.2006, s. 98)

9.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, 21.9.2007, s. 21)

10.

Kommissionens beslut 2011/869/EU av den 20 december 2011 om ändring av beslut 2002/364/EG om gemensamma tekniska specifikationer för medicintekniska produkter avsedda för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 63)

11.

Kommissionens direktiv 2011/100/EU av den 20 december 2011 om ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EUT L 341, 22.12.2011, s. 50)

12.

Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/65/EU av den 8 juni 2011 om begränsning av användning av vissa farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (EUT L 174, 1.7.2011, s. 88)

13.

Kommissionens beslut 2010/227/EU av den 19 april 2010 om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed) (EUT L 102, 23.4.2010, s. 45)

14.

Kommissionens förordning (EU) nr 207/2012 av den 9 mars 2012 om elektroniska bruksanvisningar för medicintekniska produkter (EUT L 72, 10.3.2012, s. 28)

15.

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 920/2013 av den 24 september 2013 om utseende och övervakning av anmälda organ i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation och rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (EUT L 253, 25.9.2013, s. 8)

16.

Kapitel IV i och bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (EUT L 117, 5.5.2017, s. 1)

17.

Kapitel IV i och bilaga VII till Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (EUT L 117, 5.5.2017, s. 176)

Schweiz

100.

Förbundslag av den 15 december 2000 om läkemedel och medicintekniska produkter (RO 2001 2790), senast ändrad den 1 januari 2014 (RO 2013 4137)

101.

Förbundslag av den 24 juni 1902 om elektriska installationer med svagström och starkström (RO 19 252 och RS 4 798), senast ändrad den 20 mars 2008 (RO 2008 3437)

102.

Förbundslag av den 9 juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senast ändrad den 17 juni 2011 (RO 2012 6235)

103.

Förbundslag av den 22 mars 1991 om strålskydd (RO 19.94.1933), senast ändrad den 10 december 2004 (RO 2004 5391)

104.

Stadga av den 17 oktober 2001 om medicintekniska produkter (RO 2001 3487), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5935)

105.

Stadga av den 18 april 2007 om import, transitering och export av djur och av animalieprodukter (OITE) (RO 2007 1847), senast ändrad den 4 september 2013 (RO 2013 3041)

106.

Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)

107.

Förbundslag av den 19 juni 1992 om dataskydd (RO 19.92.1945), senast ändrad den 30 september 2011 (RO 2013 3215)

AVSNITT II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

AVSNITT III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

AVSNITT IV

Särskilda regler för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse enligt detta kapitel ska de utseende myndigheterna

| — | iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal, |
| --- | --- |

—

iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal,

| — | såsom de fastställs i förordning (EU) nr 920/2013, iaktta bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 93/42/EEG, bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga IX till direktiv 98/79/EG, samt |
| --- | --- |

—

såsom de fastställs i förordning (EU) nr 920/2013, iaktta bedömningskriterierna i bilaga XI till direktiv 93/42/EEG, bilaga 8 till direktiv 90/385/EEG och bilaga IX till direktiv 98/79/EG, samt

| — | iaktta bedömningskriterierna i kapitel IV i och bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 och i förordning (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

—

iaktta bedömningskriterierna i kapitel IV i och bilaga VII till förordning (EU) 2017/745 och i förordning (EU) 2017/746.

Parterna ska tillhandahålla bedömare för den pool som upprättats enligt förordning (EU) nr 920/2013, artikel 40 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 36 i förordning (EU) 2017/746. Parternas utseende myndigheter ska samarbeta vid bedömningen av anmälda organ i linje med artikel 39 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 35 i förordning (EU) 2017/746. De ska delta i inbördes utvärdering i enlighet med artikel 48 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 44 i förordning (EU) 2017/746.

AVSNITT V

Tilläggsbestämmelser

1.   Registrering av personer som är ansvariga för att produkterna släpps ut på marknaden

Varje tillverkare eller auktoriserad representant för tillverkaren som släpper ut de medicintekniska produkter som avses i artikel 14 i direktiv 93/42/EEG eller artikel 10 i direktiv 98/79/EG på den ena partens marknad ska lämna de uppgifter som föreskrivs i dessa artiklar till de behöriga myndigheterna på den parts territorium där han har registrerat sitt företag. Parterna ska ömsesidigt erkänna denna registrering. Tillverkaren ska inte vara skyldig att utse en person som är etablerad på den andra partens territorium som ansvarig för utsläppandet av produkterna på marknaden.

2.   Märkning av medicintekniska produkter

När det gäller den märkning av medicintekniska produkter som föreskrivs i punkt 13.3 a i bilaga 1 till direktiv 93/42/EEG och den märkning av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som föreskrivs i punkt 8.4 a i bilaga I till direktiv 98/79/EG, ska tillverkare från båda parter ange namn eller firmanamn och adress på märkningen. De ska inte vara skyldiga att på märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen ange namn på och adress till en person som är ansvarig för att produkten släpps ut på marknaden eller en representant eller importör som är etablerad på den andra partens territorium.

När det gäller produkter som importeras från tredjeländer för att distribueras i unionen och i Schweiz ska märkningen, ytterförpackningen eller bruksanvisningen innehålla namn på och adress till tillverkarens auktoriserade representant som är etablerad i unionen eller i Schweiz.

3.   Informationsutbyte och kommunikation

I enlighet med artikel 9 i avtalet

| — | ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, artikel 10 i direktiv 93/42/EEG, artikel 11 i direktiv 98/79/EG och artikel 3 i förordning (EU) nr 920/2013, |
| --- | --- |

—

ska parterna särskilt utbyta den information som avses i artikel 8 i direktiv 90/385/EEG, artikel 10 i direktiv 93/42/EEG, artikel 11 i direktiv 98/79/EG och artikel 3 i förordning (EU) nr 920/2013,

| — | ska parterna särskilt samarbeta i enlighet med artiklarna 102 och 103 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 97 och 98 i förordning (EU) 2017/746, |
| --- | --- |

—

ska parterna särskilt samarbeta i enlighet med artiklarna 102 och 103 i förordning (EU) 2017/745 och artiklarna 97 och 98 i förordning (EU) 2017/746,

| — | får Schweiz lämna in en ansökan till kommissionen om utseende av expertlaboratorier i enlighet med artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 eller om utseende av referenslaboratorier i enlighet med artikel 100 i förordning (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

—

får Schweiz lämna in en ansökan till kommissionen om utseende av expertlaboratorier i enlighet med artikel 106 i förordning (EU) 2017/745 eller om utseende av referenslaboratorier i enlighet med artikel 100 i förordning (EU) 2017/746.

4.   Europeiska databaser

Den behöriga schweiziska myndigheten ska ha tillgång till de europeiska databaser som inrättats enligt artikel 12 i direktiv 98/79/EG, artikel 14a i direktiv 93/42/EEG, artikel 3 i förordning (EU) nr 920/2013, artikel 33 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 30 i förordning (EU) 2017/746. Denna myndighet ska till kommissionen och/eller till det organ som är ansvarigt för administrationen av databaserna lämna de uppgifter som avses i de nämnda artiklarna och som insamlats i Schweiz, för införande i de europeiska databaserna.

5.   Övergångsbestämmelser

Genom undantag från lagstiftningen i avsnitt I får produkter som överensstämmer med förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 släppas ut på respektive parts marknad.

Genom undantag från lagstiftningen i avsnitt I får anmälda organ som utses och anmäls i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 tillämpa de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i dessa förordningar och utfärda intyg i enlighet med dessa förordningar. Dessa intyg ska erkännas av parterna.”

---

TILLÄGG C

I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 5 (Anordningar för förbränning av gasformiga bränslen samt värmepannor) utgå och ersättas med följande text, som ska börja gälla den 21 april 2018, dvs. den dag då förordning (EU) 2016/426 och motsvarande schweiziska lagstiftning blir tillämpliga, med undantag av avsnitt IV, som börjar gälla samma dag som detta beslut:

”KAPITEL 5

ANORDNINGAR FÖR FÖRBRÄNNING AV GASFORMIGA BRÄNSLEN SAMT VÄRMEPANNOR

AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.1

| Europeiska unionen | 1. | Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (EGT L 167, 22.6.1992, s. 17), och senare ändringar |
| --- | --- | --- |
| Schweiz | 100. | Stadga av den 16 december 1985 om kontroll av luftföroreningar (bilagorna 3 och 4) (RS 814 318 142.1), och senare ändringar |

Europeiska unionen

1.

Rådets direktiv 92/42/EEG av den 21 maj 1992 om effektivitetskrav för nya värmepannor som eldas med flytande eller gasformigt bränsle (EGT L 167, 22.6.1992, s. 17), och senare ändringar

Schweiz

100.

Stadga av den 16 december 1985 om kontroll av luftföroreningar (bilagorna 3 och 4) (RS 814 318 142.1), och senare ändringar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

| Europeiska unionen | 1. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99) |
| --- | --- | --- |
| Schweiz | 100. | Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573) |
| 101. | Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865) |
| 102. | Stadga av den 25 oktober 2017 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (RO 2017 5865) |
| 103. | Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261) |

Europeiska unionen

1.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/426 av den 9 mars 2016 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen och om upphävande av direktiv 2009/142/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 99)

Schweiz

100.

Förbundslag av den 12 juni 2009 om produktsäkerhet (RO 2010 2573)

101.

Stadga av den 19 maj 2010 om produktsäkerhet (RO 2010 2583), senast ändrad den 25 oktober 2017 (RO 2017 5865)

102.

Stadga av den 25 oktober 2017 om anordningar för förbränning av gasformiga bränslen (RO 2017 5865)

103.

Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)

AVSNITT II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

AVSNITT III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

AVSNITT IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i förordning (EU) 2016/426.

AVSNITT V

Tilläggsbestämmelser

1.   Ekonomiska aktörer

1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

| a) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.6 och 9.3 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
| --- | --- |

a)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.6 och 9.3 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.

| b) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.3 och 9.8 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
| --- | --- |

b)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.3 och 9.8 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i tio år efter det att anordningen eller tillbehöret har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.

| c) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.4 andra stycket och 9.6 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
| --- | --- |

c)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 7.4 andra stycket och 9.6 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.

1.2   Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 8.2 i förordning (EU) 2016/426 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) 2016/426 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att anordningen eller tillbehöret överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med anordningen eller tillbehöret.

2.   Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 34 i förordning (EU) 2016/426.

3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 35 i förordning (EU) 2016/426, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.   Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Förfarande för att hantera anordningar och tillbehör som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att en anordning eller ett tillbehör som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

| — | Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta. |
| --- | --- |

—

Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.

| — | Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av anordningen eller tillbehöret på den nationella marknaden, dra tillbaka anordningen eller tillbehöret från den marknaden eller återkalla anordningen eller tillbehöret. |
| --- | --- |

—

Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av anordningen eller tillbehöret på den nationella marknaden, dra tillbaka anordningen eller tillbehöret från den marknaden eller återkalla anordningen eller tillbehöret.

Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den anordning eller det tillbehör som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk anordningen eller tillbehöret utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

| — | att anordningen eller tillbehöret inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur eller egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller |
| --- | --- |

—

att anordningen eller tillbehöret inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av husdjur eller egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller

| — | brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I. |
| --- | --- |

—

brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande den berörda anordningens eller det berörda tillbehörets bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, till exempel att anordningen eller tillbehöret dras tillbaka från marknaden.

6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden avseende en anordning eller ett tillbehör

| — | anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den anordning eller det tillbehör som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
| --- | --- |

—

anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att den anordning eller det tillbehör som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,

| — | inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
| --- | --- |

—

inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.   Anordningar eller tillbehör som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att en anordning eller ett tillbehör som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för husdjur eller egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den berörda anordningen eller det berörda tillbehöret, dess ursprung och leveranskedja, den risk som anordningen eller tillbehöret utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

| a) | är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att anordningen eller tillbehöret dras tillbaka från deras marknad, |
| --- | --- |

a)

är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att anordningen eller tillbehöret dras tillbaka från deras marknad,

| b) | inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
| --- | --- |

b)

inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

9.   Informationsutbyte

I enlighet med artikel 12 i avtalet ska parterna utbyta de uppgifter om vilka gastyper och därtill hörande anslutningstryck för gasformiga bränslen som används på deras territorier som avses i bilaga II till förordning (EU) 2016/426. Vidare ska Schweiz informera om förändringar i dessa uppgifter inom sex månader efter tillkännagivandet av dessa förändringar. Europeiska unionen ska informera om förändringar i dessa uppgifter inom sex månader efter det att den har mottagit meddelandet från en medlemsstat.”

---

TILLÄGG D

I bilaga 1 (Produktsektorer) ska kapitel 19 (Linbaneanläggningar) utgå och ersättas med följande text, som ska börja gälla den 21 april 2018, dvs. den dag då förordning (EU) 2016/424 och motsvarande schweiziska lagstiftning blir tillämpliga, med undantag av avsnitt IV, som börjar gälla samma dag som detta beslut:

”KAPITEL 19

LINBANEANLÄGGNINGAR

AVSNITT I

Lagar och andra författningar

Bestämmelser som avses i artikel 1.2

| Europeiska unionen | 1. | Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/424 av den 9 mars 2016 om linbaneanläggningar och om upphävande av direktiv 2000/9/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 1) |
| --- | --- | --- |
| Schweiz | 100. | Förbundslag av den 23 juni 2006 om linbaneanläggningar för persontransport (RO 2006 5753), senast ändrad den 20 mars 2009 (RO 2009 5597) |
| 101. | Stadga av den 21 december 2006 om linbaneanläggningar för persontransport (RO 2007 39), senast ändrad den 11 oktober 2017 (RO 2017 5831) |
| 102. | Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261) |

Europeiska unionen

1.

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/424 av den 9 mars 2016 om linbaneanläggningar och om upphävande av direktiv 2000/9/EG (EUT L 81, 31.3.2016, s. 1)

Schweiz

100.

Förbundslag av den 23 juni 2006 om linbaneanläggningar för persontransport (RO 2006 5753), senast ändrad den 20 mars 2009 (RO 2009 5597)

101.

Stadga av den 21 december 2006 om linbaneanläggningar för persontransport (RO 2007 39), senast ändrad den 11 oktober 2017 (RO 2017 5831)

102.

Stadga av den 17 juni 1996 om det schweiziska ackrediteringssystemet och om utseende av provningslaboratorier och organ för bedömning av överensstämmelse (RO 19.96.1904), senast ändrad den 25 november 2015 (RO 2016 261)

AVSNITT II

Organ för bedömning av överensstämmelse

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska med iakttagande av det förfarande som beskrivs i artikel 11 i detta avtal upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över organ för bedömning av överensstämmelse.

AVSNITT III

Utseende myndigheter

Den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal ska upprätta och kontinuerligt uppdatera en förteckning över de utseende myndigheter som parterna har anmält.

AVSNITT IV

Särskilda principer för utseende av organ för bedömning av överensstämmelse

Vid utseende av organ för bedömning av överensstämmelse ska de utseende myndigheterna iaktta de allmänna principerna i bilaga 2 till detta avtal samt bedömningskriterierna i kapitel IV i förordning (EU) 2016/424.

AVSNITT V

Tilläggsbestämmelser

1.   Ekonomiska aktörer

1.1   Särskilda skyldigheter för ekonomiska aktörer enligt lagstiftningen i avsnitt I

I enlighet med den lagstiftning som anges i avsnitt I omfattas ekonomiska aktörer som är etablerade i EU eller i Schweiz av motsvarande skyldigheter.

För att undvika att skyldigheter överlappar varandra i onödan gäller följande:

| a) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.6 och 13.3 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. |
| --- | --- |

a)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.6 och 13.3 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att ange namn, registrerat firmanamn eller registrerat varumärke och en postadress på vilken importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium kan kontaktas.

| b) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.3 och 13.8 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. |
| --- | --- |

b)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.3 och 13.8 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium bevarar den tekniska dokumentationen och EU-försäkran om överensstämmelse eller, i tillämpliga fall, intyget om överensstämmelse i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz. Om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium ska det räcka att importörer som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium håller en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse tillgänglig för de nationella marknadskontrollmyndigheterna och ser till att den tekniska dokumentationen på begäran kan göras tillgänglig för dessa myndigheter i 30 år efter det att delsystemet eller säkerhetskomponenten har släppts ut på marknaden i Europeiska unionen eller i Schweiz.

| c) | Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.4 andra stycket och 13.6 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium. |
| --- | --- |

c)

Med avseende på de skyldigheter som anges i artiklarna 11.4 andra stycket och 13.6 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser ska det räcka att dessa skyldigheter uppfylls av tillverkare som är etablerade inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium eller, om tillverkaren inte är etablerad inom Europeiska unionens eller Schweiz territorium, av importörer som är etablerade inom Europeiska unionen eller Schweiz territorium.

1.2   Tillverkarens representant

Med avseende på den skyldighet som anges i artikel 12.2 i förordning (EU) 2016/424 och i motsvarande schweiziska bestämmelser avses med tillverkarens representant varje fysisk eller juridisk person som är etablerad inom Europeiska unionen eller Schweiz och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter i enlighet med artikel 12.1 i förordning (EU) 2016/424 eller i enlighet med motsvarande schweiziska bestämmelser.

1.3   Samarbete med marknadskontrollmyndigheter

Den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i en medlemsstat i Europeiska unionen eller i Schweiz får, på motiverad begäran, uppmana de berörda ekonomiska aktörerna i Europeiska unionen och i Schweiz att tillhandahålla all information och dokumentation som behövs för att visa att delsystemet eller säkerhetskomponenten överensstämmer med lagstiftningen i avsnitt I.

Den myndigheten får kontakta ekonomiska aktörer som är etablerade inom den andra partens territorium antingen direkt eller med bistånd från den behöriga nationella marknadskontrollmyndigheten i den andra parten. Den får begära att tillverkare eller, i tillämpliga fall, tillverkares representanter och importörer tillhandahåller dokumentationen på ett språk som lätt kan förstås av den myndigheten. Den får begära att ekonomiska aktörer samarbetar om varje åtgärd som vidtas för att undanröja riskerna med delsystemet eller säkerhetskomponenten.

2.   Utbyte av erfarenhet

De schweiziska utsedda myndigheterna får delta i det erfarenhetsutbyte mellan medlemsstaternas nationella myndigheter som avses i artikel 37 i förordning (EU) 2016/424.

3.   Samordning av organ för bedömning av överensstämmelse

Utsedda schweiziska organ för bedömning av överensstämmelse får delta i de samordnings- och samarbetsmekanismer som föreskrivs i artikel 38 i förordning (EU) 2016/424, direkt eller genom utsedda företrädare.

4.   Ömsesidigt bistånd mellan marknadskontrollmyndigheter

I enlighet med artikel 9.1 i avtalet ska parterna säkerställa ett effektivt samarbete och informationsutbyte mellan sina marknadskontrollsmyndigheter. Marknadskontrollmyndigheterna i medlemsstaterna och Schweiz ska samarbeta och utbyta information. De ska bistå varandra i lämplig omfattning genom att tillhandahålla information eller dokumentation från ekonomiska aktörer som är etablerade i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Förfarande för att hantera delsystemet eller säkerhetskomponenten som utgör en risk som inte bara gäller det nationella territoriet

I enlighet med artikel 12.4 i detta avtal ska marknadskontrollmyndigheterna i en medlemsstat eller i Schweiz, om de har vidtagit åtgärder eller har tillräckliga skäl att anta att ett delsystem eller en säkerhetskomponent som omfattas av detta kapitel utgör en sådan risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom som omfattas av lagstiftningen i avsnitt I i detta kapitel, och om de anser att den bristande överensstämmelsen inte bara gäller det nationella territoriet, utan dröjsmål informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz om följande:

| — | Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta. |
| --- | --- |

—

Resultaten av den bedömning de har gjort och av de åtgärder de har ålagt den berörda ekonomiska aktören att vidta.

| — | Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av delsystemet eller säkerhetskomponenten på den nationella marknaden, dra tillbaka delsystemet eller säkerhetskomponenten från den marknaden eller återkalla delsystemet eller säkerhetskomponenten. |
| --- | --- |

—

Om den berörda ekonomiska aktören inte vidtar lämpliga korrigerande åtgärder, alla lämpliga tillfälliga åtgärder som vidtagits för att förbjuda eller begränsa tillhandahållandet av delsystemet eller säkerhetskomponenten på den nationella marknaden, dra tillbaka delsystemet eller säkerhetskomponenten från den marknaden eller återkalla delsystemet eller säkerhetskomponenten.

Denna information ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det delsystem eller den säkerhetskomponent som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk delsystemet eller säkerhetskomponenten utgör, vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Det ska i synnerhet anges om den bristande överensstämmelsen beror på

| — | att delsystemet eller säkerhetskomponenten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller |
| --- | --- |

—

att delsystemet eller säkerhetskomponenten inte uppfyller de krav med avseende på människors hälsa eller säkerhet eller skydd av egendom som fastställs i lagstiftningen i avsnitt I, eller

| — | brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I. |
| --- | --- |

—

brister i de harmoniserade standarder som avses i lagstiftningen i avsnitt I.

Schweiz eller medlemsstaterna ska utan dröjsmål informera Europeiska kommissionen och de andra nationella myndigheterna om varje åtgärd som antas och om alla ytterligare uppgifter de har tillgång till rörande det berörda delsystemets eller den berörda säkerhetskomponentens bristande överensstämmelse.

Medlemsstaterna och Schweiz ska se till att lämpliga begränsande åtgärder utan dröjsmål vidtas mot det berörda delsystemet eller den berörda säkerhetskomponenten, till exempel att delsystemet eller säkerhetskomponenten dras tillbaka från marknaden.

6.   Skyddsförfarande vid invändningar mot nationella åtgärder

Om Schweiz eller en medlemsstat invänder mot den nationella åtgärd som avses i punkt 5 ska Schweiz eller medlemsstaten underrätta Europeiska kommissionen om sina invändningar inom tre månader efter mottagandet av informationen.

Om en medlemsstat eller Schweiz, efter det att det förfarande som anges i punkt 5 har avslutats, har invändningar mot en åtgärd som vidtagits av Schweiz eller en medlemsstat, eller om kommissionen anser att en nationell åtgärd strider mot den relevanta lagstiftning som anges i avsnitt I, ska Europeiska kommissionen utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och – via de schweiziska myndigheterna – den eller de berörda ekonomiska aktörerna. Kommissionen ska utvärdera den nationella åtgärden för att avgöra om den är berättigad eller inte.

Om den nationella åtgärden avseende ett delsystem eller en säkerhetskomponent

| — | anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att det delsystem eller den säkerhetskomponent som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta, |
| --- | --- |

—

anses vara berättigad ska alla medlemsstater och Schweiz vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att det delsystem eller den säkerhetskomponent som inte uppfyller kraven dras tillbaka från deras marknader, och underrätta kommissionen om detta,

| — | inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden. |
| --- | --- |

—

inte anses vara berättigad ska den berörda medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

7.   Delsystem eller säkerhetskomponenter som uppfyller kraven men som likväl utgör en risk

Om en medlemsstat eller Schweiz finner att ett delsystem eller en säkerhetskomponent som en ekonomisk aktör tillhandahållit på EU:s och Schweiz marknad och som överensstämmer med den lagstiftning som anges i avsnitt I i detta kapitel likväl utgör en risk för människors hälsa eller säkerhet eller för egendom, ska den vidta alla lämpliga åtgärder och omedelbart informera kommissionen, övriga medlemsstater och Schweiz. Informationen ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera det berörda delsystemet eller den berörda säkerhetskomponenten, dess ursprung och leveranskedja, den risk som delsystemet eller säkerhetskomponenten utgör samt vilken typ av nationella åtgärder som vidtagits och deras varaktighet.

Kommissionen ska utan dröjsmål inleda samråd med medlemsstaterna, Schweiz och, via de schweiziska myndigheterna, den eller de berörda ekonomiska aktörerna samt utvärdera de nationella åtgärder som vidtagits för att avgöra om den nationella åtgärden är berättigad eller inte och vid behov föreslå lämpliga åtgärder.

En part får hänskjuta ärendet till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, i enlighet med punkt 8.

8.   Skyddsklausul i händelse av fortsatt oenighet mellan parterna

Vid oenighet mellan parterna när det gäller de åtgärder som avses i punkterna 6 och 7 kommer ärendet att hänskjutas till den kommitté som inrättats genom artikel 10 i detta avtal, som beslutar om lämpliga åtgärder, inklusive möjligheten att låta göra en expertgranskning.

Om kommittén anser att åtgärden

| a) | är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att delsystemet eller säkerhetskomponenten dras tillbaka från deras marknad, |
| --- | --- |

a)

är berättigad ska parterna vidta de åtgärder som är nödvändiga för att se till att delsystemet eller säkerhetskomponenten dras tillbaka från deras marknad,

| b) | inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.” |
| --- | --- |

b)

inte är berättigad ska den nationella myndigheten i medlemsstaten eller Schweiz dra tillbaka åtgärden.”

---