# Europeiska unionens L 41/2018

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 41 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 61 årgången14 februari 2018 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 41

Svensk utgåva

Lagstiftning

61 årgången14 februari 2018

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/211 av den 21 november 2017 om upprättande av en utkastplan för lax i Östersjön | 1 |
| | * | Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/212 av den 13 december 2017 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/1675 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/849 vad gäller tillägg av Sri Lanka, Trinidad och Tobago och Tunisien till tabellen i punkt I i bilagan (
  1
  ) | 4 |
| | * | Kommissionens förordning (EU) 2018/213 av den 12 februari 2018 om användning av bisfenol A i lack och ytskikt avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om ändring av förordning (EU) nr 10/2011 vad gäller användningen av det ämnet i plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel (
  1
  ) | 6 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/214 av den 13 februari 2018 om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för en skyddad ursprungsbeteckning eller en skyddad geografisk beteckning (Pla i Llevant [SUB]) | 13 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/215 av den 13 februari 2018 om skydd enligt artikel 99 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av namnet Mergelland (SUB) | 14 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/211 av den 21 november 2017 om upprättande av en utkastplan för lax i Östersjön

1

*

Kommissionens delegerade förordning (EU) 2018/212 av den 13 december 2017 om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/1675 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/849 vad gäller tillägg av Sri Lanka, Trinidad och Tobago och Tunisien till tabellen i punkt I i bilagan (
  1
  )

1

4

*

Kommissionens förordning (EU) 2018/213 av den 12 februari 2018 om användning av bisfenol A i lack och ytskikt avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om ändring av förordning (EU) nr 10/2011 vad gäller användningen av det ämnet i plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel (
  1
  )

1

6

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/214 av den 13 februari 2018 om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för en skyddad ursprungsbeteckning eller en skyddad geografisk beteckning (Pla i Llevant [SUB])

13

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/215 av den 13 februari 2018 om skydd enligt artikel 99 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av namnet Mergelland (SUB)

14

| | | Rättelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Rättelse till rådets förordning (EU) 2016/2390 av den 19 december 2016 om ändring av förordning (EU) nr 1387/2013 om befrielse från Gemensamma tulltaxans autonoma tullar för vissa jordbruks- och industriprodukter ( EUT L 360, 30.12.2016 ) | 15 |

Rättelser

*

Rättelse till rådets förordning (EU) 2016/2390 av den 19 december 2016 om ändring av förordning (EU) nr 1387/2013 om befrielse från Gemensamma tulltaxans autonoma tullar för vissa jordbruks- och industriprodukter ( EUT L 360, 30.12.2016 )

( EUT L 360, 30.12.2016 )

15

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 14.2.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 41/1 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 41/1

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2018/211

av den 21 november 2017

om upprättande av en utkastplan för lax i Östersjön

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 av den 11 december 2013 om den gemensamma fiskeripolitiken, om ändring av rådets förordningar (EG) nr 1954/2003 och (EG) nr 1224/2009 och om upphävande av rådets förordningar (EG) nr 2371/2002 och (EG) nr 639/2004 och rådets beslut 2004/585/EG (1), särskilt artikel 15.6, och

av följande skäl:

| (1) | Förordning (EU) nr 1380/2013 har som mål att gradvis eliminera utkast inom alla unionens fisken genom införande av en landningsskyldighet för fångster av arter som omfattas av fångstbegränsningar. |
| --- | --- |

(1)

Förordning (EU) nr 1380/2013 har som mål att gradvis eliminera utkast inom alla unionens fisken genom införande av en landningsskyldighet för fångster av arter som omfattas av fångstbegränsningar.

| (2) | I enlighet med artikel 15.1 a i förordning (EU) nr 1380/2013 gäller landningsskyldigheten för fiske efter lax från och med den 1 januari 2015. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 15.1 a i förordning (EU) nr 1380/2013 gäller landningsskyldigheten för fiske efter lax från och med den 1 januari 2015.

| (3) | Genom artikel 15.6 i förordning (EU) nr 1380/2013 ges kommissionen befogenhet att, i avsaknad av fleråriga planer som upprättats enligt artikel 9 i den förordningen, anta en utkastplan som anger närmare detaljer för genomförandet av landningsskyldigheten för en inledande period på tre år som kan förnyas för ytterligare en treårsperiod. Dessa utkastplaner antas på grundval av gemensamma rekommendationer som tagits fram av medlemsstaterna i samråd med de berörda rådgivande nämnderna. |
| --- | --- |

(3)

Genom artikel 15.6 i förordning (EU) nr 1380/2013 ges kommissionen befogenhet att, i avsaknad av fleråriga planer som upprättats enligt artikel 9 i den förordningen, anta en utkastplan som anger närmare detaljer för genomförandet av landningsskyldigheten för en inledande period på tre år som kan förnyas för ytterligare en treårsperiod. Dessa utkastplaner antas på grundval av gemensamma rekommendationer som tagits fram av medlemsstaterna i samråd med de berörda rådgivande nämnderna.

| (4) | Genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1396/2014 (2) fastställdes en utkastplan för fisket efter lax, sill/strömming, skarpsill och torsk i Östersjön. Denna utkastplan omfattar bland annat ett undantag från landningsskyldigheten för torsk och lax på grund av visad hög överlevnadsgrad för dessa arter i enlighet med artikel 15.4 b i förordning (EU) nr 1380/2013. Delegerad förordning (EU) nr 1396/2014 upphör att gälla den 31 december 2017. |
| --- | --- |

(4)

Genom kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1396/2014 (2) fastställdes en utkastplan för fisket efter lax, sill/strömming, skarpsill och torsk i Östersjön. Denna utkastplan omfattar bland annat ett undantag från landningsskyldigheten för torsk och lax på grund av visad hög överlevnadsgrad för dessa arter i enlighet med artikel 15.4 b i förordning (EU) nr 1380/2013. Delegerad förordning (EU) nr 1396/2014 upphör att gälla den 31 december 2017.

| (5) | Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1139 (3) upprättas en flerårig plan för vissa fisken i Östersjön efter torsk, sill/strömming och skarpsill. Den fleråriga planen ska inte omfatta laxbeståndet och fiske i Östersjön efter det beståndet. |
| --- | --- |

(5)

Genom Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1139 (3) upprättas en flerårig plan för vissa fisken i Östersjön efter torsk, sill/strömming och skarpsill. Den fleråriga planen ska inte omfatta laxbeståndet och fiske i Östersjön efter det beståndet.

| (6) | I avsaknad av en flerårig plan för laxbeståndet i Östersjön och fisket efter detta bestånd, kommer närmare bestämmelser för genomförande av landningsskyldigheten efter det att delegerad förordning (EU) nr 1396/2014 upphört att gälla att antas inom ramen för en ny utkastplan, på grundval av en gemensam rekommendation som lämnats in av medlemsstaterna. |
| --- | --- |

(6)

I avsaknad av en flerårig plan för laxbeståndet i Östersjön och fisket efter detta bestånd, kommer närmare bestämmelser för genomförande av landningsskyldigheten efter det att delegerad förordning (EU) nr 1396/2014 upphört att gälla att antas inom ramen för en ny utkastplan, på grundval av en gemensam rekommendation som lämnats in av medlemsstaterna.

| (7) | Danmark, Estland, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Sverige och Tyskland har ett direkt fiskeriförvaltningsintresse i Östersjön. Den 31 maj 2017 lämnade medlemsstaterna in en gemensam rekommendation (4) till kommissionen efter samråd med rådgivande nämnden för Östersjön. Vetenskapliga bidrag har erhållits från relevanta vetenskapliga organ. |
| --- | --- |

(7)

Danmark, Estland, Finland, Lettland, Litauen, Polen, Sverige och Tyskland har ett direkt fiskeriförvaltningsintresse i Östersjön. Den 31 maj 2017 lämnade medlemsstaterna in en gemensam rekommendation (4) till kommissionen efter samråd med rådgivande nämnden för Östersjön. Vetenskapliga bidrag har erhållits från relevanta vetenskapliga organ.

| (8) | Den gemensamma rekommendationen föreslår att det undantag från landningsskyldigheten för lax som fångas med fiskfällor, tinor/mjärdar, ryssjor och bottengarn som föreskrivs i delegerad förordning (EU) nr 1396/2014 bör fortsätta att gälla efter den 31 december 2017. |
| --- | --- |

(8)

Den gemensamma rekommendationen föreslår att det undantag från landningsskyldigheten för lax som fångas med fiskfällor, tinor/mjärdar, ryssjor och bottengarn som föreskrivs i delegerad förordning (EU) nr 1396/2014 bör fortsätta att gälla efter den 31 december 2017.

| (9) | Den gemensamma rekommendationen grundar sig på vetenskapliga belägg för hög överlevnadsgrad som lagts fram av forumet för fisket i Östersjön (Baltfish) och har granskats av vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF). STECF drog slutsatsen att det, baserat på det faktum att sådana redskap fångar fisk inuti en fast nätstruktur, i motsats till t.ex. insnärjning eller krokning, kan vara rimligt att anta att dödligheten för dessa redskap kommer att vara låg. |
| --- | --- |

(9)

Den gemensamma rekommendationen grundar sig på vetenskapliga belägg för hög överlevnadsgrad som lagts fram av forumet för fisket i Östersjön (Baltfish) och har granskats av vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF). STECF drog slutsatsen att det, baserat på det faktum att sådana redskap fångar fisk inuti en fast nätstruktur, i motsats till t.ex. insnärjning eller krokning, kan vara rimligt att anta att dödligheten för dessa redskap kommer att vara låg.

| (10) | De åtgärder som föreslås i den gemensamma rekommendationen är förenliga med bestämmelserna i artikel 15.6 i förordning (EU) nr 1380/2013 och därför bör de, i överensstämmelse med artikel 18.3 i förordning (EU) nr 1380/2013, ingå i denna förordning. |
| --- | --- |

(10)

De åtgärder som föreslås i den gemensamma rekommendationen är förenliga med bestämmelserna i artikel 15.6 i förordning (EU) nr 1380/2013 och därför bör de, i överensstämmelse med artikel 18.3 i förordning (EU) nr 1380/2013, ingå i denna förordning.

| (11) | Eftersom delegerad förordning (EU) nr 1396/2014 upphör att gälla den 31 december 2017, bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 januari 2018. |
| --- | --- |

(11)

Eftersom delegerad förordning (EU) nr 1396/2014 upphör att gälla den 31 december 2017, bör den här förordningen tillämpas från och med den 1 januari 2018.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

I denna förordning fastställs närmare bestämmelser för genomförande av landningsskyldigheten för lax som fångas i fisken efter lax, sill/strömming, skarpsill och torsk i Östersjön.

Artikel 2

Definitioner

I denna förordning gäller följande definitioner:

1)   
  Östersjön
  : Ices-sektionerna IIIb, IIIc och IIId, i enlighet med vad som föreskrivs i bilaga III till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 218/2009 (5).

Östersjön

5

Artikel 3

Undantag grundat på överlevnadsgrad

1.   Genom undantag från artikel 15.1 i förordning (EU) nr 1380/2013 ska landningsskyldigheten inte tillämpas på lax som fångas med fiskfällor, tinor/mjärdar, ryssjor och bottengarn.

2.   Lax som fångas utan en tillgänglig kvot eller som är mindre än den minsta referensstorleken för bevarande med de redskap som anges i punkt 1 ska släppas tillbaka i havet.

Artikel 4

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Europeiska unionens officiella tidning

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2018 till och med den 31 december 2020.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 21 november 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 354, 28.1.2013, s. 22.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1396/2014 av den 20 oktober 2014 om upprättande av en utkastplan i Östersjön (EUT L 370, 30.12.2014, s. 40).

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/1139 av den 6 juli 2016 om upprättande av en flerårig plan för bestånden av torsk, sill/strömming och skarpsill i Östersjön och det fiske som nyttjar dessa bestånd, om ändring av rådets förordning (EG) nr 2187/2005 och om upphävande av rådets förordning (EG) nr 1098/2007 (EUT L 191, 15.7.2016, s. 1).

3

(4)  
  BALTFISH High Level Group Joint Recommendation on the Outline of a Discard Plan for the Baltic Sea, avgivna den 27 maj 2014 och den 31 maj 2017.

4

BALTFISH High Level Group Joint Recommendation on the Outline of a Discard Plan for the Baltic Sea

(5)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 218/2009 av den 11 mars 2009 om avlämnande av statistikuppgifter om nominell fångst från medlemsstater som bedriver fiske i Nordatlantens östra del (EUT L 87, 31.3.2009, s. 70).

5

---

| 14.2.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 41/4 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 41/4

---

KOMMISSIONENS DELEGERADE FÖRORDNING (EU) 2018/212

av den 13 december 2017

om ändring av delegerad förordning (EU) 2016/1675 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/849 vad gäller tillägg av Sri Lanka, Trinidad och Tobago och Tunisien till tabellen i punkt I i bilagan

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/849 av den 20 maj 2015 om åtgärder för att förhindra att det finansiella systemet används för penningtvätt eller finansiering av terrorism, om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 648/2012 och om upphävande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2005/60/EG och kommissionens direktiv 2006/70/EG (1), särskilt artikel 9.2, och

av följande skäl:

| (1) | Unionen måste säkerställa att de finansiella systemens och den inre marknadens integritet och funktion på effektivt sätt är skyddade mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Enligt direktiv (EU) 2015/849 ska kommissionen därför identifiera de högrisktredjeländer med strategiska brister i sina system för bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism, som utgör ett betydande hot mot unionens finansiella system. |
| --- | --- |

(1)

Unionen måste säkerställa att de finansiella systemens och den inre marknadens integritet och funktion på effektivt sätt är skyddade mot penningtvätt och finansiering av terrorism. Enligt direktiv (EU) 2015/849 ska kommissionen därför identifiera de högrisktredjeländer med strategiska brister i sina system för bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism, som utgör ett betydande hot mot unionens finansiella system.

| (2) | Kommissionen bör vid lämpliga tidpunkter se över förteckningen över högrisktredjeländer i delegerad förordning (EU) 2016/1675 (2) mot bakgrund av högrisktredjeländernas framsteg med att undanröja strategiska brister i sina system för bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism. Kommissionen bör i sina bedömningar ta hänsyn till ny information från internationella organisationer och normgivare, till exempel sådan som kommer från arbetsgruppen för finansiella åtgärder (FATF). På grundval av denna information bör kommissionen också identifiera ytterligare högrisktredjeländer som uppvisar strategiska brister i sina system för bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism. |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen bör vid lämpliga tidpunkter se över förteckningen över högrisktredjeländer i delegerad förordning (EU) 2016/1675 (2) mot bakgrund av högrisktredjeländernas framsteg med att undanröja strategiska brister i sina system för bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism. Kommissionen bör i sina bedömningar ta hänsyn till ny information från internationella organisationer och normgivare, till exempel sådan som kommer från arbetsgruppen för finansiella åtgärder (FATF). På grundval av denna information bör kommissionen också identifiera ytterligare högrisktredjeländer som uppvisar strategiska brister i sina system för bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism.

| (3) | Kommissionen har i enlighet med kriterierna i direktiv (EU) 2015/849 beaktat den senaste tillgängliga informationen, främst FATF:s nyligen gjorda offentliga uttalanden och FATF-dokumentet Improving global AML/CFT Compliance: ongoing process och FATF-rapporterna från översynsgruppen för internationellt samarbete i enlighet med artikel 9.4 i direktiv (EU) 2015/849 om de risker som enskilda tredjeländer utgör. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionen har i enlighet med kriterierna i direktiv (EU) 2015/849 beaktat den senaste tillgängliga informationen, främst FATF:s nyligen gjorda offentliga uttalanden och FATF-dokumentet Improving global AML/CFT Compliance: ongoing process och FATF-rapporterna från översynsgruppen för internationellt samarbete i enlighet med artikel 9.4 i direktiv (EU) 2015/849 om de risker som enskilda tredjeländer utgör.

| (4) | FATF har identifierat Sri Lanka, Trinidad och Tobago och Tunisien som länder som har strategiska brister vad gäller bekämpningen av penningtvätt och finansiering av terrorism vilka utgör ett hot mot det internationella finansiella systemet och på grund av detta har länderna utarbetat en handlingsplan med FATF. |
| --- | --- |

(4)

FATF har identifierat Sri Lanka, Trinidad och Tobago och Tunisien som länder som har strategiska brister vad gäller bekämpningen av penningtvätt och finansiering av terrorism vilka utgör ett hot mot det internationella finansiella systemet och på grund av detta har länderna utarbetat en handlingsplan med FATF.

| (5) | Med tanke på det internationella finansiella systemets höga integrationsnivå, den nära kopplingen till marknadsaktörerna, den stora volymen gränsöverskridande handel till och från unionen samt graden av marknadsöppning, anser kommissionen att eventuella hot vad gäller bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism mot det internationella finansiella systemet också utgör ett hot mot unionens finansiella system. |
| --- | --- |

(5)

Med tanke på det internationella finansiella systemets höga integrationsnivå, den nära kopplingen till marknadsaktörerna, den stora volymen gränsöverskridande handel till och från unionen samt graden av marknadsöppning, anser kommissionen att eventuella hot vad gäller bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism mot det internationella finansiella systemet också utgör ett hot mot unionens finansiella system.

| (6) | I enlighet med den senaste informationen har kommissionen i sin analys dragit slutsatsen att Sri Lanka, Trinidad och Tobago och Tunisien bör anses vara jurisdiktioner utanför EU som har strategiska brister i sina system för bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism som utgör ett betydande hot mot unionens finansiella system i enlighet med kriterierna i artikel 9 i direktiv (EU) 2015/849. Dessa länder har dock lämnat ett skriftligt politiskt åtagande på hög nivå där man förbinder sig att åtgärda identifierade brister, och har utarbetat en handlingsplan med FATF, som skulle göra det möjligt att uppfylla kraven i direktiv (EU) 2015/849. Kommissionen kommer att göra en ny bedömning av dessa länders status mot bakgrund av genomförandet av ovanstående åtagande. |
| --- | --- |

(6)

I enlighet med den senaste informationen har kommissionen i sin analys dragit slutsatsen att Sri Lanka, Trinidad och Tobago och Tunisien bör anses vara jurisdiktioner utanför EU som har strategiska brister i sina system för bekämpning av penningtvätt och finansiering av terrorism som utgör ett betydande hot mot unionens finansiella system i enlighet med kriterierna i artikel 9 i direktiv (EU) 2015/849. Dessa länder har dock lämnat ett skriftligt politiskt åtagande på hög nivå där man förbinder sig att åtgärda identifierade brister, och har utarbetat en handlingsplan med FATF, som skulle göra det möjligt att uppfylla kraven i direktiv (EU) 2015/849. Kommissionen kommer att göra en ny bedömning av dessa länders status mot bakgrund av genomförandet av ovanstående åtagande.

| (7) | Delegerad förordning (EU) 2016/1675 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(7)

Delegerad förordning (EU) 2016/1675 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I bilagan till delegerad förordning (EU) 2016/1675 ska tabellen i punkt I ändras på följande sätt:

| | Följande rader ska införas:







  ”11 | Sri Lanka |
| --- | --- | --- |
| 12 | Trinidad och Tobago |
| 13 | Tunisien” |

Följande rader ska införas:

”11

Sri Lanka

12

Trinidad och Tobago

13

Tunisien”

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 13 december 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 141, 5.6.2015, s. 73.

1

(2)  Kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/1675 av den 14 juli 2016 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/849 genom identifiering av högrisktredjeländer med strategiska brister (EUT L 254, 20.9.2016, s. 1).

2

---

| 14.2.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 41/6 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 41/6

---

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) 2018/213

av den 12 februari 2018

om användning av bisfenol A i lack och ytskikt avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om ändring av förordning (EU) nr 10/2011 vad gäller användningen av det ämnet i plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1935/2004 av den 27 oktober 2004 om material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel och om upphävande av direktiven 80/590/EEG och 89/109/EEG (1), särskilt artikel 5.1 d, e, h, i och j, och

av följande skäl:

| (1) | Ämnet 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan (CAS-nr 0000080-05-7), vanligen kallat bisfenol A, används vid tillverkning av vissa material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, till exempel polykarbonatplast och epoxihartser som används i lack och ytskikt. Bisfenol A kan migrera till livsmedel från material eller produkter som de kommer i kontakt med, vilket leder till att konsumenter av dessa livsmedel exponeras för bisfenol A. |
| --- | --- |

(1)

Ämnet 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan (CAS-nr 0000080-05-7), vanligen kallat bisfenol A, används vid tillverkning av vissa material och produkter avsedda att komma i kontakt med livsmedel, till exempel polykarbonatplast och epoxihartser som används i lack och ytskikt. Bisfenol A kan migrera till livsmedel från material eller produkter som de kommer i kontakt med, vilket leder till att konsumenter av dessa livsmedel exponeras för bisfenol A.

| (2) | Användningen av bisfenol A som monomer vid tillverkning av material och produkter av plast är godkänd genom kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (2). Godkännandet är förenat med ett gränsvärde för specifik migration på 0,6 mg bisfenol A per kg livsmedel (mg/kg) baserat på en föregående utvärdering av vetenskapliga livsmedelskommittén (3). Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har granskat de vetenskapliga uppgifterna och uppdaterade sitt yttrande om bisfenol A 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) och 2011 (7). I enlighet med försiktighetsprincipen gäller ett förbud mot användning av bisfenol A vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat för spädbarn. |
| --- | --- |

(2)

Användningen av bisfenol A som monomer vid tillverkning av material och produkter av plast är godkänd genom kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 (2). Godkännandet är förenat med ett gränsvärde för specifik migration på 0,6 mg bisfenol A per kg livsmedel (mg/kg) baserat på en föregående utvärdering av vetenskapliga livsmedelskommittén (3). Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) har granskat de vetenskapliga uppgifterna och uppdaterade sitt yttrande om bisfenol A 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) och 2011 (7). I enlighet med försiktighetsprincipen gäller ett förbud mot användning av bisfenol A vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat för spädbarn.

| (3) | Efter offentliggörandet av myndighetens vetenskapliga yttrande om bisfenol A 2011 konstaterade myndigheten att dess exponeringsbedömning i 2006 års yttrande behövde uppdateras mot bakgrund av nya data och att betydelsen av exponeringen via kosten mot bakgrund av andra exponeringsvägar också bör undersökas. Myndigheten beslutade att genomföra en fullständig omprövning av bisfenol A utifrån de senaste vetenskapliga rönen. Under 2012 bad myndigheten, i enlighet med artikel 29.1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (8), den vetenskapliga panelen för material som kommer i kontakt med livsmedel och för enzymer, aromer och processhjälpmedel (CEF) att avge ett vetenskapligt yttrande om riskerna för folkhälsan i samband med förekomst av bisfenol A i livsmedel. |
| --- | --- |

(3)

Efter offentliggörandet av myndighetens vetenskapliga yttrande om bisfenol A 2011 konstaterade myndigheten att dess exponeringsbedömning i 2006 års yttrande behövde uppdateras mot bakgrund av nya data och att betydelsen av exponeringen via kosten mot bakgrund av andra exponeringsvägar också bör undersökas. Myndigheten beslutade att genomföra en fullständig omprövning av bisfenol A utifrån de senaste vetenskapliga rönen. Under 2012 bad myndigheten, i enlighet med artikel 29.1 b i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 (8), den vetenskapliga panelen för material som kommer i kontakt med livsmedel och för enzymer, aromer och processhjälpmedel (CEF) att avge ett vetenskapligt yttrande om riskerna för folkhälsan i samband med förekomst av bisfenol A i livsmedel.

| (4) | Efter att ha granskat tillgängliga data och de vetenskapliga undersökningar som offentliggjordes mellan 2006 och 2012 samt vissa undersökningar som blev tillgängliga 2013 antog myndigheten ett yttrande den 11 december 2014 (9). I yttrandet fastställde myndigheten förändringar av den genomsnittliga relativa njurvikten i en undersökning av två generationer möss som det kritiska resultatmåttet, och beräknade en hälsobaserad referenspunkt (BMDL10) på 8 960 μg/kg kroppsvikt per dag. Myndigheten kunde använda nya toxikokinetiska uppgifter för att möjliggöra en mer exakt ämnesspecifik extrapolering av data från djur till människor, och fastställde en human ekvivalent dos (HED) på 609 μg/kg kroppsvikt per dag. HED-värdet användes som referenspunkt för att fastställa ett hälsobaserat riktvärde för bisfenol A. |
| --- | --- |

(4)

Efter att ha granskat tillgängliga data och de vetenskapliga undersökningar som offentliggjordes mellan 2006 och 2012 samt vissa undersökningar som blev tillgängliga 2013 antog myndigheten ett yttrande den 11 december 2014 (9). I yttrandet fastställde myndigheten förändringar av den genomsnittliga relativa njurvikten i en undersökning av två generationer möss som det kritiska resultatmåttet, och beräknade en hälsobaserad referenspunkt (BMDL10) på 8 960 μg/kg kroppsvikt per dag. Myndigheten kunde använda nya toxikokinetiska uppgifter för att möjliggöra en mer exakt ämnesspecifik extrapolering av data från djur till människor, och fastställde en human ekvivalent dos (HED) på 609 μg/kg kroppsvikt per dag. HED-värdet användes som referenspunkt för att fastställa ett hälsobaserat riktvärde för bisfenol A.

| (5) | För att fastställa detta hälsobaserade riktvärde tillämpade myndigheten en osäkerhetsfaktor på 2,5 för artövergripande skillnader och på 10 för skillnader inom arten. Myndigheten tillämpade dessutom en ytterligare faktor på 6 för att beakta osäkerheten vad gäller potentiella hälsoeffekter av bisfenol A på bröstkörtlar, fortplantningsorgan, ämnesomsättning, neurobeteenderelaterade funktioner och immunsystem. Till följd av detta tillämpades en övergripande osäkerhetsfaktor på 150 för att fastställa ett nytt tolerabelt dagligt intag (TDI) på 4 μg/kg kroppsvikt per dag. Myndigheten betecknade dock TDI-värdet som ett tillfälligt TDI (t-TDI) i avvaktan på resultatet från en långtidstoxicitetsstudie vad gäller bisfenol A i gnagare som genomförs av National Toxicology Program/Food and Drug Administration i Förenta staterna. |
| --- | --- |

(5)

För att fastställa detta hälsobaserade riktvärde tillämpade myndigheten en osäkerhetsfaktor på 2,5 för artövergripande skillnader och på 10 för skillnader inom arten. Myndigheten tillämpade dessutom en ytterligare faktor på 6 för att beakta osäkerheten vad gäller potentiella hälsoeffekter av bisfenol A på bröstkörtlar, fortplantningsorgan, ämnesomsättning, neurobeteenderelaterade funktioner och immunsystem. Till följd av detta tillämpades en övergripande osäkerhetsfaktor på 150 för att fastställa ett nytt tolerabelt dagligt intag (TDI) på 4 μg/kg kroppsvikt per dag. Myndigheten betecknade dock TDI-värdet som ett tillfälligt TDI (t-TDI) i avvaktan på resultatet från en långtidstoxicitetsstudie vad gäller bisfenol A i gnagare som genomförs av National Toxicology Program/Food and Drug Administration i Förenta staterna.

| (6) | Myndigheten konstaterade att exponeringen för bisfenol A via kosten är lägre än t-TDI och fann att det inte föreligger någon hälsorisk vid de beräknade exponeringsnivåerna. I sitt yttrande av den 11 december 2014 uppskattade myndigheten även exponeringen genom andra källor än kosten, utöver källorna till exponering via kosten. Andra källor än kosten omfattar exponering via luften, inandning av damm och upptag via huden till följd av kontakt med termopapper och kosmetika. Panelen fann att de viktigaste uppskattningarna av den sammanlagda exponeringen för bisfenol A via kosten och genom andra källor än kosten för de mest utsatta grupperna, däribland spädbarn, barn och ungdomar, ligger under t-TDI och att hälsorisken vad gäller bisfenol A är låg vid de uppskattade nivåerna för sammanlagd exponering. |
| --- | --- |

(6)

Myndigheten konstaterade att exponeringen för bisfenol A via kosten är lägre än t-TDI och fann att det inte föreligger någon hälsorisk vid de beräknade exponeringsnivåerna. I sitt yttrande av den 11 december 2014 uppskattade myndigheten även exponeringen genom andra källor än kosten, utöver källorna till exponering via kosten. Andra källor än kosten omfattar exponering via luften, inandning av damm och upptag via huden till följd av kontakt med termopapper och kosmetika. Panelen fann att de viktigaste uppskattningarna av den sammanlagda exponeringen för bisfenol A via kosten och genom andra källor än kosten för de mest utsatta grupperna, däribland spädbarn, barn och ungdomar, ligger under t-TDI och att hälsorisken vad gäller bisfenol A är låg vid de uppskattade nivåerna för sammanlagd exponering.

| (7) | Till följd av det yttrande som myndigheten offentliggjorde 2014 bör det nuvarande gränsvärdet för specifik migration för material och produkter av plast uppdateras för att ta hänsyn till det nya t-TDI. Gränsvärdet för specifik migration fastställs med hjälp av ett vanligt exponeringsantagande om att en person som väger 60 kg konsumerar 1 kg livsmedel per dag och att all exponering sker genom material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 5.1 e i förordning (EG) nr 1935/2004 fastställs det när det gäller särskilda gränser för överföring av vissa beståndsdelar till eller på livsmedel att vederbörlig hänsyn ska tas till andra möjliga källor till exponering för dessa beståndsdelar. Myndigheten noterade att exponering för bisfenol A via andra källor än kosten för vissa befolkningsgrupper kan utgöra en betydande andel av den totala exponeringen och att, utöver dessa andra källor än kosten, även kött och köttprodukter som inte är konserverade befunnits vara en betydande källa till exponering för bisfenol A för flera befolkningsgrupper. När andra källor än material avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan bidra väsentligt till den potentiella totala exponeringen för ett ämne bör inte hela TDI-värdet hänföras till material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, och ett lägre värde bör därför användas. |
| --- | --- |

(7)

Till följd av det yttrande som myndigheten offentliggjorde 2014 bör det nuvarande gränsvärdet för specifik migration för material och produkter av plast uppdateras för att ta hänsyn till det nya t-TDI. Gränsvärdet för specifik migration fastställs med hjälp av ett vanligt exponeringsantagande om att en person som väger 60 kg konsumerar 1 kg livsmedel per dag och att all exponering sker genom material avsedda att komma i kontakt med livsmedel. I artikel 5.1 e i förordning (EG) nr 1935/2004 fastställs det när det gäller särskilda gränser för överföring av vissa beståndsdelar till eller på livsmedel att vederbörlig hänsyn ska tas till andra möjliga källor till exponering för dessa beståndsdelar. Myndigheten noterade att exponering för bisfenol A via andra källor än kosten för vissa befolkningsgrupper kan utgöra en betydande andel av den totala exponeringen och att, utöver dessa andra källor än kosten, även kött och köttprodukter som inte är konserverade befunnits vara en betydande källa till exponering för bisfenol A för flera befolkningsgrupper. När andra källor än material avsedda att komma i kontakt med livsmedel kan bidra väsentligt till den potentiella totala exponeringen för ett ämne bör inte hela TDI-värdet hänföras till material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, och ett lägre värde bör därför användas.

| (8) | Med beaktande av vanliga antaganden om användningen av fördelningsfaktorer för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, bland annat att den totala exponeringen inte översskrider t-TDI och osäkerhetsfaktorn på 150 för härledning av t-TDI, samt data i myndighetens yttrande om bisfenol A från andra källor än material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, anses en fördelningsfaktor på 20 % vara lämplig för att fastställa gränsvärdet för specifik migration. På grundval av t-TDI, fördelningsfaktorn och exponeringsantagandet bör därför ett gränsvärde för specifik migration på 0,05 mg bisfenol A per kg livsmedel (mg/kg) fastställas för material och produkter av plast för att säkerställa att exponeringen för bisfenol A stannar under t-TDI och inte utgör någon risk för människors hälsa. |
| --- | --- |

(8)

Med beaktande av vanliga antaganden om användningen av fördelningsfaktorer för material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, bland annat att den totala exponeringen inte översskrider t-TDI och osäkerhetsfaktorn på 150 för härledning av t-TDI, samt data i myndighetens yttrande om bisfenol A från andra källor än material avsedda att komma i kontakt med livsmedel, anses en fördelningsfaktor på 20 % vara lämplig för att fastställa gränsvärdet för specifik migration. På grundval av t-TDI, fördelningsfaktorn och exponeringsantagandet bör därför ett gränsvärde för specifik migration på 0,05 mg bisfenol A per kg livsmedel (mg/kg) fastställas för material och produkter av plast för att säkerställa att exponeringen för bisfenol A stannar under t-TDI och inte utgör någon risk för människors hälsa.

| (9) | Även om det gränsvärde för specifik migration som fastställts med beaktande av yttrandet utgör grunden för den övergripande hantering av de risker som bisfenol A från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel utgör, kvarstår dock osäkerheter, som tas upp i det yttrandet. Med avseende på två nya studier om utvecklingsimmunotoxicitet vad gäller bisfenol A angav myndigheten 2016 (10) att den nya evidens som lades fram i dessa studier stärker indikationerna på ämnets utvecklingsimmunotoxicitet. Med beaktande av den vetenskapliga osäkerhetens omfattning och de potentiella negativa effekternas art, särskilt effekter på utvecklingen, bör ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas när det gäller mer utsatta grupper, i synnerhet spädbarn och småbarn, hos vilka effekterna på utvecklingen kan vara irreversibla och bestå hela livet ut. |
| --- | --- |

(9)

Även om det gränsvärde för specifik migration som fastställts med beaktande av yttrandet utgör grunden för den övergripande hantering av de risker som bisfenol A från material avsedda att komma i kontakt med livsmedel utgör, kvarstår dock osäkerheter, som tas upp i det yttrandet. Med avseende på två nya studier om utvecklingsimmunotoxicitet vad gäller bisfenol A angav myndigheten 2016 (10) att den nya evidens som lades fram i dessa studier stärker indikationerna på ämnets utvecklingsimmunotoxicitet. Med beaktande av den vetenskapliga osäkerhetens omfattning och de potentiella negativa effekternas art, särskilt effekter på utvecklingen, bör ytterligare försiktighetsåtgärder vidtas när det gäller mer utsatta grupper, i synnerhet spädbarn och småbarn, hos vilka effekterna på utvecklingen kan vara irreversibla och bestå hela livet ut.

| (10) | Med stöd av försiktighetsprincipen i artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002 får provisoriska åtgärder vidtas på grundval av tillgänglig relevant information i avvaktan på resultat som hänför sig till fortsatt osäkerhet, en kompletterande riskbedömning och en översyn av åtgärden inom en rimlig tidsperiod. |
| --- | --- |

(10)

Med stöd av försiktighetsprincipen i artikel 7 i förordning (EG) nr 178/2002 får provisoriska åtgärder vidtas på grundval av tillgänglig relevant information i avvaktan på resultat som hänför sig till fortsatt osäkerhet, en kompletterande riskbedömning och en översyn av åtgärden inom en rimlig tidsperiod.

| (11) | Kommissionen får vidta förebyggande åtgärder vad gäller användning av bisfenol A med stöd av försiktighetsprincipen, som är tillämpliga i en situation då det föreligger vetenskaplig osäkerhet, även om risken, särskilt för människors hälsa, ännu inte har påvisats fullt ut. Med hänsyn till detta bör bisfenol A inte användas för att tillverka muggar eller flaskor av polykarbonat som är avsedda för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (11). |
| --- | --- |

(11)

Kommissionen får vidta förebyggande åtgärder vad gäller användning av bisfenol A med stöd av försiktighetsprincipen, som är tillämpliga i en situation då det föreligger vetenskaplig osäkerhet, även om risken, särskilt för människors hälsa, ännu inte har påvisats fullt ut. Med hänsyn till detta bör bisfenol A inte användas för att tillverka muggar eller flaskor av polykarbonat som är avsedda för spädbarn och småbarn enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (11).

| (12) | Förutom i plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel används bisfenol A även i stor utsträckning i epoxihartser för lack och ytskikt, särskilt för applicering på insidan av konservburkar. Särskilda åtgärder enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004 har vidtagits för bisfenol A i material och produkter av plast, men inga sådana åtgärder har vidtagits på unionsnivå för bisfenol A i lack och ytskikt. I enlighet med artikel 6 i den förordningen har medlemsstaterna därför kunnat behålla eller anta nationella bestämmelser om bisfenol A i lack och ytskikt förutsatt att bestämmelserna är förenliga med bestämmelserna i fördragen. |
| --- | --- |

(12)

Förutom i plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel används bisfenol A även i stor utsträckning i epoxihartser för lack och ytskikt, särskilt för applicering på insidan av konservburkar. Särskilda åtgärder enligt artikel 5 i förordning (EG) nr 1935/2004 har vidtagits för bisfenol A i material och produkter av plast, men inga sådana åtgärder har vidtagits på unionsnivå för bisfenol A i lack och ytskikt. I enlighet med artikel 6 i den förordningen har medlemsstaterna därför kunnat behålla eller anta nationella bestämmelser om bisfenol A i lack och ytskikt förutsatt att bestämmelserna är förenliga med bestämmelserna i fördragen.

| (13) | Mot bakgrund av att medlemsstaterna har infört skilda nationella bestämmelser om bisfenol A i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel och de därtill relaterade tekniska och praktiska bördor som rapporterats av industrin, samt med beaktande av ämnets bidrag till exponeringen via kosten genom konserverade livsmedel som konstaterades i myndighetens yttrande från 2014 och den omfattande användningen av bisfenol A i epoxihartser för lack och ytskikt som appliceras på konservburkar, bör det även fastställas begränsningar för bisfenol A som används i lack och ytskikt. |
| --- | --- |

(13)

Mot bakgrund av att medlemsstaterna har infört skilda nationella bestämmelser om bisfenol A i material avsedda att komma i kontakt med livsmedel och de därtill relaterade tekniska och praktiska bördor som rapporterats av industrin, samt med beaktande av ämnets bidrag till exponeringen via kosten genom konserverade livsmedel som konstaterades i myndighetens yttrande från 2014 och den omfattande användningen av bisfenol A i epoxihartser för lack och ytskikt som appliceras på konservburkar, bör det även fastställas begränsningar för bisfenol A som används i lack och ytskikt.

| (14) | Antagandet om exponering för bisfenol A genom material och produkter av plast gäller även lack och ytskikt. För att säkerställa en väl fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för människors hälsa bör det gränsvärde för specifik migration som fastställts för bisfenol A från material och produkter av plast även gälla lack och ytskikt som applicerats på material och produkter, om lacket eller ytskiktet i fråga har framställts med hjälp av bisfenol A. Eftersom bisfenol A kan användas i livsmedelsförpackningar som innehåller livsmedel för spädbarn och småbarn bör bisfenol A inte migrera från lack och ytskikt som applicerats på material eller produkter som är särskilt avsedda att komma i kontakt med de livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn som avses i förordning (EU) nr 609/2013, nämligen modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov eller mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är särskilt avsedda för småbarn. |
| --- | --- |

(14)

Antagandet om exponering för bisfenol A genom material och produkter av plast gäller även lack och ytskikt. För att säkerställa en väl fungerande inre marknad och en hög skyddsnivå för människors hälsa bör det gränsvärde för specifik migration som fastställts för bisfenol A från material och produkter av plast även gälla lack och ytskikt som applicerats på material och produkter, om lacket eller ytskiktet i fråga har framställts med hjälp av bisfenol A. Eftersom bisfenol A kan användas i livsmedelsförpackningar som innehåller livsmedel för spädbarn och småbarn bör bisfenol A inte migrera från lack och ytskikt som applicerats på material eller produkter som är särskilt avsedda att komma i kontakt med de livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn som avses i förordning (EU) nr 609/2013, nämligen modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov eller mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är särskilt avsedda för småbarn.

| (15) | I samband med fastställandet av begränsningar för lack och ytskikt är det även nödvändigt att fastställa bestämmelser för kontroll av överensstämmelse med begränsningarna. Det bör särskilt fastställas bestämmelser för migrationsundersökningar och för angivande av resultaten av sådana undersökningar. Det är därför lämpligt att fastställa sådana bestämmelser för kontroll av överensstämmelse med begränsningarna för lack och ytskikt som applicerats på material och produkter när lacket eller ytskiktet har framställts med hjälp av bisfenol A. |
| --- | --- |

(15)

I samband med fastställandet av begränsningar för lack och ytskikt är det även nödvändigt att fastställa bestämmelser för kontroll av överensstämmelse med begränsningarna. Det bör särskilt fastställas bestämmelser för migrationsundersökningar och för angivande av resultaten av sådana undersökningar. Det är därför lämpligt att fastställa sådana bestämmelser för kontroll av överensstämmelse med begränsningarna för lack och ytskikt som applicerats på material och produkter när lacket eller ytskiktet har framställts med hjälp av bisfenol A.

| (16) | I förordning (EU) nr 10/2011 fastställs allmänna ramar för kontroll av överensstämmelsen med de fastställda begränsningarna för plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel, inklusive bestämmelser om angivande av resultaten av migrationsundersökningar. Eftersom lack och ytskikt som applicerats på material och produkter inte har några särskilda egenskaper som skulle kräva att skilda eller mer specifika bestämmelser fastställs bör tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 10/2011 utvidgas till att även omfatta kontroll av att lack och ytskikt som applicerats på material och produkter överensstämmer med de fastställda begränsningarna. |
| --- | --- |

(16)

I förordning (EU) nr 10/2011 fastställs allmänna ramar för kontroll av överensstämmelsen med de fastställda begränsningarna för plastmaterial avsedda att komma i kontakt med livsmedel, inklusive bestämmelser om angivande av resultaten av migrationsundersökningar. Eftersom lack och ytskikt som applicerats på material och produkter inte har några särskilda egenskaper som skulle kräva att skilda eller mer specifika bestämmelser fastställs bör tillämpningen av bestämmelserna i förordning (EU) nr 10/2011 utvidgas till att även omfatta kontroll av att lack och ytskikt som applicerats på material och produkter överensstämmer med de fastställda begränsningarna.

| (17) | Enligt artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska material och produkter som omfattas av särskilda åtgärder åtföljas av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de bestämmelser som är tillämpliga på dem. Vid produktion av lackerade eller överdragna material eller produkter bör den ansvariga företagaren dokumentera överensstämmelsen med de tillämpliga bestämmelserna i en förklaring om överensstämmelse som görs tillgänglig för företagarens kunder. För att säkerställa att förklaringen innehåller tillräckligt med information för att överensstämmelsen ska kunna kontrolleras bör de uppgifter som ska ingå i förklaringen specificeras. Dessutom bör de behöriga myndigheterna kunna kontrollera överensstämmelsen med de tillämpliga bestämmelserna. Företagarna bör därför vara skyldiga att till de behöriga myndigheterna lämna relevant dokumentation som styrker förklaringen om överensstämmelse. |
| --- | --- |

(17)

Enligt artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska material och produkter som omfattas av särskilda åtgärder åtföljas av en skriftlig förklaring där det anges att de överensstämmer med de bestämmelser som är tillämpliga på dem. Vid produktion av lackerade eller överdragna material eller produkter bör den ansvariga företagaren dokumentera överensstämmelsen med de tillämpliga bestämmelserna i en förklaring om överensstämmelse som görs tillgänglig för företagarens kunder. För att säkerställa att förklaringen innehåller tillräckligt med information för att överensstämmelsen ska kunna kontrolleras bör de uppgifter som ska ingå i förklaringen specificeras. Dessutom bör de behöriga myndigheterna kunna kontrollera överensstämmelsen med de tillämpliga bestämmelserna. Företagarna bör därför vara skyldiga att till de behöriga myndigheterna lämna relevant dokumentation som styrker förklaringen om överensstämmelse.

| (18) | För att säkerställa att företagarna har tillräckligt med tid att anpassa sina tillverkningsprocesser så att de överensstämmer med begränsningarna och för att minska den administrativa och finansiella börda som denna anpassning kan medföra, är det lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning och låta material och produkter som lagligen släppts ut på marknaden före den dag då denna förordning börjar tillämpas få vara kvar på marknaden till dess att lagren har tömts. |
| --- | --- |

(18)

För att säkerställa att företagarna har tillräckligt med tid att anpassa sina tillverkningsprocesser så att de överensstämmer med begränsningarna och för att minska den administrativa och finansiella börda som denna anpassning kan medföra, är det lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning och låta material och produkter som lagligen släppts ut på marknaden före den dag då denna förordning börjar tillämpas få vara kvar på marknaden till dess att lagren har tömts.

| (19) | Förordning (EU) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(19)

Förordning (EU) nr 10/2011 bör därför ändras i enlighet med detta.

| (20) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(20)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

I denna förordning gäller följande definitioner:

1.   
  gränsvärde för specifik migration
  : högsta tillåtna mängd av ett visst ämne som avges till livsmedel eller livsmedelssimulatorer från ett material eller en produkt.

2.   
  material och produkter
  : alla material eller produkter som omfattas av någon av de kategorier som fastställs i artikel 1.2 i förordning (EG) nr 1935/2004.

3.   
  lack eller ytskikt
  : material eller produkter som består av ett eller flera icke-självbärande skikt eller skikt tillverkat med hjälp av ämnet 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan (nedan kallat bisfenol A) och som appliceras på ett material eller en produkt för att ge materialet eller produkten särskilda egenskaper eller för att förbättra dess tekniska prestanda.

Artikel 2

1.   Migrationen till eller på livsmedel av 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan (bisfenol A) (CAS-nr 0000080-05-7) från lack eller ytskikt som applicerats på material och produkter får inte överskrida ett gränsvärde för specifik migration på 0,05 mg bisfenol A per kg livsmedel (mg/kg).

2.   Genom undantag från punkt 1 får ingen migration av bisfenol A tillåtas från lack eller ytskikt som applicerats på material och produkter som är särskilt avsedda att komma i kontakt med modersmjölksersättning, tillskottsnäring, beredda spannmålsbaserade livsmedel, barnmat, livsmedel för speciella medicinska ändamål som har utvecklats för att tillgodose spädbarns och småbarns näringsbehov eller mjölkbaserade drycker och liknande produkter som är särskilt avsedda för småbarn och som avses i förordning (EU) nr 609/2013.

Artikel 3

1.   För att kontrollera efterlevnaden av artikel 2 i denna förordning ska bestämmelserna i artiklarna 11.4, 18.1, 18.2, 18.3, 18.6 och 18.7 samt i bilaga III och kapitlen 1, 2 och 4 i bilaga V till förordning (EU) nr 10/2011 tillämpas.

2.   De testresultat som erhålls inom ramen för den kontroll som avses i punkt 1 ska anges i enlighet med bestämmelserna i artikel 17.1–17.3 i förordning (EU) nr 10/2011.

Artikel 4

1.   I enlighet med artikel 16.1 i förordning (EG) nr 1935/2004 ska företagarna säkerställa att lackerade eller överdragna material och produkter åtföljs av en skriftlig förklaring om överensstämmelse som innehåller de uppgifter som fastställs i bilaga I till den här förordningen. Förklaringen ska finnas tillgänglig i alla tillverknings-, förädlings- och distributionsled, utom i detaljhandelsledet.

2.   Den skriftliga förklaringen ska göra det möjligt att enkelt identifiera de lackerade eller överdragna material och produkter för vilka förklaringen gäller. Den ska uppdateras så att den återspeglar varje förändring av migrationsnivåer från det lack eller ytskikt som applicerats på materialen och produkterna.

3.   Företagarna ska på begäran av en nationell behörig myndighet tillhandahålla relevant dokumentation som styrker överensstämmelsen med den skriftliga förklaring som avses i punkt 1. Den styrkande dokumentationen ska tillhandahållas utan dröjsmål, och under alla omständigheter senast tio dagar efter mottagandet av begäran. Dokumentationen ska innehålla en beskrivning av testförhållanden och testresultat, beräkningar inklusive modeller, andra analyser samt bevis för säkerheten eller en redogörelse som visar hur kraven uppfylls.

Artikel 5

Bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska ändras i enlighet med bilaga II till den här förordningen.

Artikel 6

Lackerade eller överdragna material och produkter samt material och produkter av plast som lagligen släpptes ut på marknaden före den 6 september 2018 får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts.

Artikel 7

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 6 september 2018.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 12 februari 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

1

(2)  Kommissionens förordning (EU) nr 10/2011 av den 14 januari 2011 om material och produkter av plast som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel (EUT L 12, 15.1.2011, s. 1).

2

(3)  Opinion of the Scientific Committee on Food on Bisphenol A (SCF/CS/PM/3936 Final).

3

(4)  
  The EFSA Journal, nr 428, s. 1, 2006.

4

The EFSA Journal

(5)  
  The EFSA Journal, nr 759, s. 1, 2008.

5

The EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal, vol. 8(2010):9, artikelnr 1829.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal, vol. 9(2011):12, artikelnr 2475.

7

EFSA Journal

(8)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, 1.2.2002, s. 1).

8

(9)  
  EFSA Journal, vol. 13(2015):1, artikelnr 3978.

9

EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal, vol. 14(2016):10, artikelnr 4580.

10

EFSA Journal,

(11)  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

11

---

BILAGA I

Den skriftliga förklaring som avses i artikel 4 ska innehålla följande information:

| 1. | Namn på och adress till den företagare som utfärdar förklaringen om överensstämmelse. |
| --- | --- |

1.

Namn på och adress till den företagare som utfärdar förklaringen om överensstämmelse.

| 2. | Namn på och adress till den företagare som tillverkar eller importerar det överdragna materialet eller den överdragna produkten. |
| --- | --- |

2.

Namn på och adress till den företagare som tillverkar eller importerar det överdragna materialet eller den överdragna produkten.

| 3. | Namn på det lackerade eller överdragna materialet eller om den lackerade eller överdragna produkten. |
| --- | --- |

3.

Namn på det lackerade eller överdragna materialet eller om den lackerade eller överdragna produkten.

| 4. | Datum för förklaringen. |
| --- | --- |

4.

Datum för förklaringen.

| 5. | Intyg om att det lack eller ytskikt som applicerats på materialet eller produkten inte överskrider begränsningarna i artikel 2 i den här förordningen och uppfyller kraven i artiklarna 3, 15 och 17 i förordning (EG) nr 1935/2004. |
| --- | --- |

5.

Intyg om att det lack eller ytskikt som applicerats på materialet eller produkten inte överskrider begränsningarna i artikel 2 i den här förordningen och uppfyller kraven i artiklarna 3, 15 och 17 i förordning (EG) nr 1935/2004.

| 6. | Specifikationer för användningen av det överdragna materialet eller den överdragna produkten, t.ex.






  a) | den eller de typer av livsmedel som materialet/produkten är avsett/avsedd att komma i kontakt med, |
| --- | --- | --- |

6.

Specifikationer för användningen av det överdragna materialet eller den överdragna produkten, t.ex.

a)

den eller de typer av livsmedel som materialet/produkten är avsett/avsedd att komma i kontakt med,

| b) | tid och temperatur för hantering och lagring i kontakt med livsmedel, |
| --- | --- |

b)

tid och temperatur för hantering och lagring i kontakt med livsmedel,

| c) | det högsta förhållande mellan den yta som kommer i kontakt med livsmedel och volymen livsmedel för vilket överensstämmelse har kontrollerats i enlighet med artiklarna 17 och 18 i förordning (EU) nr 10/2011 eller motsvarande uppgifter. |
| --- | --- |

c)

det högsta förhållande mellan den yta som kommer i kontakt med livsmedel och volymen livsmedel för vilket överensstämmelse har kontrollerats i enlighet med artiklarna 17 och 18 i förordning (EU) nr 10/2011 eller motsvarande uppgifter.

---

BILAGA II

I tabell 1 i bilaga I till förordning (EU) nr 10/2011 ska posten för ämnesnummer 151 ersättas med följande:

| ”151 | 13480 | 0000080-05-7 | 2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan | nej | ja | nej | 0,05 | | Får inte användas vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat avsedda för spädbarn (1)
   (2).
  Får inte användas vid tillverkning av dryckesmuggar eller dryckesflaskor av polykarbonat som, med anledning av sina spillsäkra egenskaper, är avsedda för spädbarn (3) och småbarn (4). | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13607 |

”151

13480

0000080-05-7

2,2-bis(4-hydroxifenyl)propan

nej

ja

nej

0,05

Får inte användas vid tillverkning av nappflaskor av polykarbonat avsedda för spädbarn (1)
   (2).

Får inte användas vid tillverkning av dryckesmuggar eller dryckesflaskor av polykarbonat som, med anledning av sina spillsäkra egenskaper, är avsedda för spädbarn (3) och småbarn (4).

13607

---

(1)  Spädbarn enligt definitionen i artikel 2.2 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 av den 12 juni 2013 om livsmedel avsedda för spädbarn och småbarn, livsmedel för speciella medicinska ändamål och komplett kostersättning för viktkontroll och om upphävande av rådets direktiv 92/52/EEG, kommissionens direktiv 96/8/EG, 1999/21/EG, 2006/125/EG och 2006/141/EG, Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/39/EG och kommissionens förordningar (EG) nr 41/2009 och (EG) nr 953/2009 (EUT L 181, 29.6.2013, s. 35).

1

(2)  Begränsningen gäller från och med den 1 maj 2011 för tillverkning och från och med den 1 juni 2011 för utsläppande på marknaden och import till unionen.

2

(3)  Spädbarn enligt definitionen i artikel 2.2 a i förordning (EU) nr 609/2013.

3

(4)  Småbarn enligt definitionen i artikel 2.2 b i förordning (EU) nr 609/2013.”

4

---

| 14.2.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 41/13

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/214

av den 13 februari 2018

om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för en skyddad ursprungsbeteckning eller en skyddad geografisk beteckning (”Pla i Llevant” [SUB])

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 99, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionen har granskat Spaniens ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för den skyddade ursprungsbeteckningen ”Pla i Llevant”, vilken lämnades in i enlighet med artikel 105 i förordning (EU) nr 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har granskat Spaniens ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen för den skyddade ursprungsbeteckningen ”Pla i Llevant”, vilken lämnades in i enlighet med artikel 105 i förordning (EU) nr 1308/2013.

| (2) | Kommissionen har offentliggjort ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 97.3 i förordning (EU) nr 1308/2013 (2). |
| --- | --- |

(2)

Kommissionen har offentliggjort ansökan om godkännande av en ändring av produktspecifikationen i Europeiska unionens officiella tidning i enlighet med artikel 97.3 i förordning (EU) nr 1308/2013 (2).

| (3) | Inga invändningar enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 1308/2013 har inkommit till kommissionen. |
| --- | --- |

(3)

Inga invändningar enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 1308/2013 har inkommit till kommissionen.

| (4) | Ändringen av produktspecifikationen bör därför godkännas i enlighet med artikel 99 i förordning (EU) nr 1308/2013. |
| --- | --- |

(4)

Ändringen av produktspecifikationen bör därför godkännas i enlighet med artikel 99 i förordning (EU) nr 1308/2013.

| (5) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket. |
| --- | --- |

(5)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Härmed godkänns den ändring av produktspecifikationen som har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning rörande namnet ”Pla i Llevant” (SUB).

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 13 februari 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT C 284, 29.8.2017, s. 5.

2

---

| 14.2.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 41/14 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 41/14

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/215

av den 13 februari 2018

om skydd enligt artikel 99 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av namnet ”Mergelland” (SUB)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 99, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionen har, i enlighet med artikel 97.2 och 97.3 i förordning (EU) nr 1308/2013, kontrollerat Nederländernas ansökan om registrering av namnet ”Mergelland” och offentliggjort denna i Europeiska unionens officiella tidning (2). |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen har, i enlighet med artikel 97.2 och 97.3 i förordning (EU) nr 1308/2013, kontrollerat Nederländernas ansökan om registrering av namnet ”Mergelland” och offentliggjort denna i Europeiska unionens officiella tidning (2).

| (2) | Inga invändningar enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 1308/2013 har inkommit till kommissionen. |
| --- | --- |

(2)

Inga invändningar enligt artikel 98 i förordning (EU) nr 1308/2013 har inkommit till kommissionen.

| (3) | I enlighet med artikel 99 i förordning (EU) nr 1308/2013 bör namnet ”Mergelland” skyddas och föras in i det register som avses i artikel 104 i förordningen. |
| --- | --- |

(3)

I enlighet med artikel 99 i förordning (EU) nr 1308/2013 bör namnet ”Mergelland” skyddas och föras in i det register som avses i artikel 104 i förordningen.

| (4) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket. |
| --- | --- |

(4)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Namnet ”Mergelland” (SUB) ska härmed skyddas.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 13 februari 2018.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  EUT C 296, 7.9.2017, s. 2.

2

---

Rättelser

| 14.2.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 41/15 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 41/15

---

Rättelse till rådets förordning (EU) 2016/2390 av den 19 december 2016 om ändring av förordning (EU) nr 1387/2013 om befrielse från Gemensamma tulltaxans autonoma tullar för vissa jordbruks- och industriprodukter

(
  Europeiska unionens officiella tidning L 360 av den 30 december 2016
  )

Sidan 22, bilagan, KN-numren ex 2710 19 81 och ex 2710 19 99, texten i kolumnen ”Beskrivning”

I stället för:

”Katalytiskt hydroisomeriserad och avvaxad basolja omfattande hydrerade, högst isoalifatiska kolväten och innehållande

| — | minst 90 viktprocent mättade fettsyror och ...” |
| --- | --- |

—

minst 90 viktprocent mättade fettsyror och ...”

ska det stå:

”Katalytiskt hydroisomeriserad och avvaxad basolja bestående av hydrerade, i hög grad isoalifatiska kolväten och innehållande

| — | minst 90 viktprocent mättade kolväten och ...”. |
| --- | --- |

—

minst 90 viktprocent mättade kolväten och ...”.

---