# Diario Oficial L 53/2018

| | ISSN 1977-0685 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 53 |
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| Edición en lengua española | Legislación | 61.° año23 de febrero de 2018 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 53

Edición en lengua española

Legislación

61.° año23 de febrero de 2018

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/238 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/239 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización del N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato como aditivos en la alimentación de todas las especies animales excepto las especies de aves (
  1
  ) | 9 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/240 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina para todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras, y de 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (
  1
  ) | 14 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/241 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (
  1
  ) | 27 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/242 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de hex-3(cis)-en-1-ol, non-6-en-1-ol, oct-3-en-1-ol, non-6(cis)-enal, hex-3(cis)-enal, hept-4-enal, acetato de hex-3-(cis)-enilo, formiato de hex-3-(cis)-enilo, butirato de hex-3-enilo, hexanoato de hex-3-enilo, isobutirato de hex-3-(cis)-enilo, citronelol, (-)-3,7-dimetil-6-octen-1-ol, citronelal, 2,6-dimetilhept-5-enal, ácido citronélico, acetato de citronelilo, butirato de citronelilo, formiato de citronelilo, propionato de citronelilo, 1-etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano e isopentanoato de hex-3-enilo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (
  1
  ) | 36 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/243 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (
  1
  ) | 69 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/244 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de acetona de vainillina y 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales y la denegación de la autorización de 1-feniletan-1-ol (
  1
  ) | 81 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/245 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 87 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/246 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, excepto los peces (
  1
  ) | 105 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/247 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 109 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/248 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 120 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína para todas las especies excepto perros y gatos (
  1
  ) | 134 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2018/250 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 2-furoato de metilo, disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo), furfural, alcohol furfurílico, 2-furanmetanotiol, acetotioato de S-furfurilo, disulfuro de difurfurilo, sulfuro de metilfurfurilo, 2-metilfurano-3-tiol, disulfuro de metilfurfurilo, disulfuro de metil 2-metil-3-furilo y acetato de furfurilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  ) | 166 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/238 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/239 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización del N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato como aditivos en la alimentación de todas las especies animales excepto las especies de aves (
  1
  )

1

9

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/240 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina para todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras, y de 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (
  1
  )

1

14

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/241 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (
  1
  )

1

27

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/242 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de hex-3(cis)-en-1-ol, non-6-en-1-ol, oct-3-en-1-ol, non-6(cis)-enal, hex-3(cis)-enal, hept-4-enal, acetato de hex-3-(cis)-enilo, formiato de hex-3-(cis)-enilo, butirato de hex-3-enilo, hexanoato de hex-3-enilo, isobutirato de hex-3-(cis)-enilo, citronelol, (-)-3,7-dimetil-6-octen-1-ol, citronelal, 2,6-dimetilhept-5-enal, ácido citronélico, acetato de citronelilo, butirato de citronelilo, formiato de citronelilo, propionato de citronelilo, 1-etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano e isopentanoato de hex-3-enilo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (
  1
  )

1

36

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/243 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales (
  1
  )

1

69

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/244 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de acetona de vainillina y 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales y la denegación de la autorización de 1-feniletan-1-ol (
  1
  )

1

81

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/245 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

87

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/246 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, excepto los peces (
  1
  )

1

105

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/247 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

109

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/248 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

120

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/249 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína para todas las especies excepto perros y gatos (
  1
  )

1

134

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2018/250 de la Comisión, de 15 de febrero de 2018, relativo a la autorización de 2-furoato de metilo, disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo), furfural, alcohol furfurílico, 2-furanmetanotiol, acetotioato de S-furfurilo, disulfuro de difurfurilo, sulfuro de metilfurfurilo, 2-metilfurano-3-tiol, disulfuro de metilfurfurilo, disulfuro de metil 2-metil-3-furilo y acetato de furfurilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales (
  1
  )

1

166

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

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(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
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ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

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II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/1 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/1

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/238 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico como aditivos en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en los piensos para todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Posteriormente, el solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber.

| (4) | En su dictamen de 4 de marzo de 2014 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que la función de las sustancias en cuestión en los piensos es similar a la que tienen en los alimentos. La Autoridad ya ha concluido que estas sustancias son eficaces para los alimentos, ya que incrementan el aroma o la palatabilidad de estos. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber. Sin embargo, las sustancias en cuestión pueden utilizarse en piensos compuestos que se administren posteriormente a través del agua. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 4 de marzo de 2014 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que la función de las sustancias en cuestión en los piensos es similar a la que tienen en los alimentos. La Autoridad ya ha concluido que estas sustancias son eficaces para los alimentos, ya que incrementan el aroma o la palatabilidad de estos. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber. Sin embargo, las sustancias en cuestión pueden utilizarse en piensos compuestos que se administren posteriormente a través del agua.

| (5) | Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de un contenido máximo, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse contenidos recomendados en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos. |
| --- | --- |

(5)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de un contenido máximo, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse contenidos recomendados en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos.

| (6) | La Autoridad concluyó asimismo que, a falta de datos, las sustancias en cuestión podrían considerase potencialmente peligrosas para los trabajadores, debido a la exposición por inhalación o a través de la exposición cutánea, ocular o de las mucosas. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

La Autoridad concluyó asimismo que, a falta de datos, las sustancias en cuestión podrían considerase potencialmente peligrosas para los trabajadores, debido a la exposición por inhalación o a través de la exposición cutánea, ocular o de las mucosas. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto en el caso de las sustancias en cuestión obtenidas por fermentación. El solicitante pidió la autorización de las sustancias en cuestión producidas por fermentación y por hidrólisis de ARN. La falta de información en relación con las cepas de producción no permite evaluar la seguridad de las sustancias en cuestión producidas por fermentación, a pesar de que son intrínsecamente seguras. Por tanto, debe autorizarse el uso de las sustancias en cuestión en los términos que se especifican en el anexo del presente Reglamento, y debe denegarse la autorización de estos aditivos producidos por fermentación. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto en el caso de las sustancias en cuestión obtenidas por fermentación. El solicitante pidió la autorización de las sustancias en cuestión producidas por fermentación y por hidrólisis de ARN. La falta de información en relación con las cepas de producción no permite evaluar la seguridad de las sustancias en cuestión producidas por fermentación, a pesar de que son intrínsecamente seguras. Por tanto, debe autorizarse el uso de las sustancias en cuestión en los términos que se especifican en el anexo del presente Reglamento, y debe denegarse la autorización de estos aditivos producidos por fermentación.

| (8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Denegación

Se deniega la autorización de las sustancias 5′-ribonucleósidos disódicos, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico producidas por fermentación.

Artículo 3

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, así como las premezclas que las contengan, producidas y etiquetadas antes del 15 de diciembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de septiembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

3.   Los piensos compuestos y los materiales para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y las sustancias mencionadas en el artículo 2, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de septiembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2014; 12(3):3606.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes |
| 2b635 | — | 5′-ribonucleósido disódico | Composición del aditivo

  5′-ribonucleósidos disódicos

  Caracterización de la sustancia activa

  5′-ribonucleósidos disódicos: mezcla de 5′-guanilato (GMP) disódico y de 5′-iosinato disódico (IMP)
  Producida por hidrólisis de ARN
  Pureza: contenido mín.: 97 %
  Fórmula química:






  — | C10H11N4O8P · nH2O |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b635

—

5′-ribonucleósido disódico

Composición del aditivo

5′-ribonucleósidos disódicos

Caracterización de la sustancia activa

5′-ribonucleósidos disódicos: mezcla de 5′-guanilato (GMP) disódico y de 5′-iosinato disódico (IMP)

Producida por hidrólisis de ARN

Pureza: contenido mín.: 97 %

Fórmula química:

—

C10H11N4O8P · nH2O

| — | C10H12N5Na2 O8P · nH2O |
| --- | --- |

—

C10H12N5Na2 O8P · nH2O

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de GMP y de IMP en el aditivo para piensos:

monografía JECFA, especificaciones para los aditivos alimentarios: 5′-ribonucleósidos disódicos.

Para la determinación de GMP y de IMP en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes:

cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:
  50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:

50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b627

—

5′-guanilato disódico

Composición del aditivo

5′-guanilato disódico (GMP)

Caracterización de la sustancia activa

5′-guanilato disódico

Producida por hidrólisis de ARN

Pureza: contenido mín.: 97 %

Fórmula química: C10H12N5Na2 O8P · nH2O

Número CAS: 5550-12-9

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de GMP en el aditivo para piensos:

monografía JECFA, especificaciones para los aditivos alimentarios: 5′-ribonucleósidos disódicos.

Para la determinación de GMP en el aditivo para piensos y las premezcals de aromatizantes:

cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:
  50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:

50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b631

—

5′-inosinato disódico

Composición del aditivo

5′-inosinato disódico (IMP)

Caracterización de la sustancia activa

5′-inosinato disódico

Producida por hidrólisis de ARN

Pureza: contenido mínimo 97 %

Fórmula química: C10H11N4O8P · nH2O

Número CAS: 4691-65-0

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de IMP en el aditivo para piensos:

monografía JECFA, especificaciones para los aditivos alimentarios: 5′-ribonucleósidos disódicos.

Para la determinación de IMP en el aditivo para piensos y las premezcals de aromatizantes:

cromatografía líquida de gran rendimiento combinada con detección ultravioleta (HPLC-UV)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:
  50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico (2b635), 5′-guanilato disódico (2b627) y 5′-iosinato disódico (2b631) será igual a:

50 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico del pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa o de la combinación de 5′-ribonucleósido disódico, 5′-guanilato disódico y 5′-iosinato disódico en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 50 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/9 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/9

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/239 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización del N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato como aditivos en la alimentación de todas las especies animales excepto las especies de aves

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias N-metilantranilato de metilo y metilantranilato fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias N-metilantranilato de metilo y metilantranilato fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato como aditivos en la alimentación de todas las especies animales excepto las especies de aves. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato como aditivos en la alimentación de todas las especies animales excepto las especies de aves. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 15 de noviembre de 2011 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas en los piensos, el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato son eficaces cuando se utilizan como aromas en alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de su eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, aunque debe ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 15 de noviembre de 2011 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas en los piensos, el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato son eficaces cuando se utilizan como aromas en alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de su eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, aunque debe ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

| (5) | Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de un contenido máximo, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse contenidos recomendados en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos. |
| --- | --- |

(5)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay motivos de seguridad que exijan el establecimiento de un contenido máximo, y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, deben indicarse contenidos recomendados en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

| (6) | La Autoridad concluyó que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato pueden ser irritantes oculares y respiratorios. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

La Autoridad concluyó que el N-metilantranilato de metilo y el metilantranilato pueden ser irritantes oculares y respiratorios. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización del N-metilantranilato de metilo y del metilantranilato, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal (2011); 9(12):2441.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes |
| 2b09781 | — | N-metilantranilato de metilo | Composición del aditivo

  N-metilantranilato de metilo

  Caracterización de la sustancia activa

  N-metilantranilato de metilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: mín. 98 %
  Fórmula química: C9H11O2N
  Número CAS: 85-91-6
  N.o FLAVIS: 09.781

  Método de análisis
   (1)

  Para determinar el N-metilantranilato de metilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes:
  cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies excepto las especies de aves | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

2b09781

—

N-metilantranilato de metilo

Composición del aditivo

N-metilantranilato de metilo

Caracterización de la sustancia activa

N-metilantranilato de metilo

Producido por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C9H11O2N

Número CAS: 85-91-6

N.o FLAVIS: 09.781

Método de análisis
   (1)

Para determinar el N-metilantranilato de metilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies excepto las especies de aves

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa deberá ser: 4 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa deberá ser: 4 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 4 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 4 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 4 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 4 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09715

—

Metilantranilato

Composición del aditivo

Metilantranilato

Caracterización de la sustancia activa

Metilantranilato

Producido por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C8H9O2N

Número CAS: 134-20-3

N.o FLAVIS: 09.715

Método de análisis
   (1)

Para la identificación del metilantranilato en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies excepto las especies de aves

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa deberá ser: 25 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa deberá ser: 25 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/14 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/14

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/240 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina para todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras, y de 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno como aditivos en la alimentación de todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales, excepto las gallinas ponedoras, las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y en la alimentación de todas las especies animales las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno («las sustancias en cuestión»). Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

De conformidad con la Directiva 70/524/CEE, se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales, excepto las gallinas ponedoras, las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y en la alimentación de todas las especies animales las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno («las sustancias en cuestión»). Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen como aditivos en la alimentación de todas las especies animales, excepto las gallinas ponedoras, de las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y de todas las especies animales de las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen como aditivos en la alimentación de todas las especies animales, excepto las gallinas ponedoras, de las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina, y de todas las especies animales de las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 25 de abril de 2012 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 25 de abril de 2012 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

| (5) | Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos. |
| --- | --- |

(5)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

| (6) | La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina son corrosivas para los ojos, fuertemente irritantes o corrosivas para la piel e irritantes para las vías respiratorias. Pueden aparecer síntomas similares al asma después de la inhalación. En cuanto a las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno, se ha reconocido la existencia de posibles peligros para el contacto con la piel y los ojos y la exposición respiratoria. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias trimetilamina, hidrocloruro de trimetilamina y 3-metilbutilamina son corrosivas para los ojos, fuertemente irritantes o corrosivas para la piel e irritantes para las vías respiratorias. Pueden aparecer síntomas similares al asma después de la inhalación. En cuanto a las sustancias 2-metoxietilbenceno, 1,3-dimetoxibenceno, 1,4-dimetoxibenceno y 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno, se ha reconocido la existencia de posibles peligros para el contacto con la piel y los ojos y la exposición respiratoria. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2012;10(5):2678 y EFSA Journal 2012;10(5):2679

3

EFSA Journal

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes. |
| 2b11009 | — | Trimetilamina | Composición del aditivo

  Trimetilamina

  Caracterización de la sustancia activa

  Trimetilamina
  Producida por síntesis química
  Pureza: mín. 98 %
  Fórmula química: C3H9N
  Número CAS: 75-50-3
  N.o FLAVIS: 11.009

  Método de análisis
   (1)

  Para la determinación de la trimetilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras. | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes.

2b11009

—

Trimetilamina

Composición del aditivo

Trimetilamina

Caracterización de la sustancia activa

Trimetilamina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C3H9N

Número CAS: 75-50-3

N.o FLAVIS: 11.009

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de la trimetilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b11024

—

Hidrocloruro de trimetilamina

Composición del aditivo

Hidrocloruro de trimetilamina

Caracterización de la sustancia activa

Hidrocloruro de trimetilamina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98,5 %

Fórmula química: C3H9N · HCl

Número CAS: 593-81-7

N.o FLAVIS: 11.024

Método de análisis
   (1)

Para la determinación del hidrocloruro de trimetilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b11001

—

3-Metilbutilamina

Composición del aditivo

3-Metilbutilamina

Caracterización de la sustancia activa

3-Metilbutilamina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C5H13N

Número CAS: 107-85-7

N.o FLAVIS: 11.001

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de la 3-metilbutilamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales excepto las gallinas ponedoras.

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

| — | 1,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

1,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

| — | 1,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

1,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para cerdos y aves de corral, excepto las gallinas ponedoras;

| — | 1,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

1,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b03006

—

2-Metoxietilbenceno

Composición del aditivo

2-Metoxietilbenceno

Caracterización de la sustancia activa

2-Metoxietilbenceno

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 99 %

Fórmula química: C9H12O

Número CAS: 3558-60-9

N.o FLAVIS: 03.006

Método de análisis
   (1)

Para la determinación del 2-metoxietilbenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b04016

—

1,3-Dimetoxibenceno

Composición del aditivo

1,3-Dimetoxibenceno

Caracterización de la sustancia activa

1,3-Dimetoxibenceno

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C8H10O2

Número CAS: 151-10-0

N.o FLAVIS: 04.016

Método de análisis
   (1)

Para la determinación del 1,3-dimetoxibenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b04034

—

1,4-Dimetoxibenceno

Composición del aditivo

1,4-Dimetoxibenceno

Caracterización de la sustancia activa

1,4-Dimetoxibenceno

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C8H10O2

Número CAS: 150-78-7

N.o FLAVIS: 04.034

Método de análisis
   (1)

Para la determinación del 1,4-dimetoxibenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b04043

—

1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno

Composición del aditivo

1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno

Caracterización de la sustancia activa

1-Isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 %

Fórmula química: C11H16O

Número CAS: 1076-56-8

N.o FLAVIS: 04.043

Método de análisis
   (1)

Para la determinación del 1-isopropil-2-metoxi-4-metilbenceno en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de: 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

---

(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/27 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/27

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/241 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina como aditivos en la alimentación de todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias piperina, 3-metilindol, indol, 2-acetilpirrol y pirrolidina («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 26 de enero de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber. A pesar de ello, debería ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 26 de enero de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas para alimentación animal, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber. A pesar de ello, debería ser posible utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

| (5) | Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos. |
| --- | --- |

(5)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se superan estos contenidos, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

| (6) | La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan posibles peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayoría se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

La Autoridad observó que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan posibles peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayoría se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2016.14(2):4390

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes |
| 2b14003 | — | Piperina | Composición del aditivo

  Piperina

  Caracterización de la sustancia activa

  Piperina
  Producida por síntesis química
  Pureza: mín. 95 %
  Fórmula química: C17H19O3N
  Número CAS: 94-62-2
  N.o FLAVIS: 14.003

  Método de análisis
   (1)

  Para la determinación de la piperina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID). | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

2b14003

—

Piperina

Composición del aditivo

Piperina

Caracterización de la sustancia activa

Piperina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 95 %

Fórmula química: C17H19O3N

Número CAS: 94-62-2

N.o FLAVIS: 14.003

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de la piperina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases combinada con un detector de ionización de llama (GC-FID).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14004

—

3-Metilindol

Composición del aditivo

3-Metilindol

Caracterización de la sustancia activa

3-Metilindol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 97 %

Fórmula química: C9H9N

Número CAS: 83-34-1

N.o FLAVIS: 14.004

Método de análisis
   (1)

Para la identificación del 3-metilindol en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14007

—

Indol

Composición del aditivo

Indol

Caracterización de la sustancia activa

Indol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 97 %

Fórmula química: C8H7N

Número CAS: 120-72-9

N.o FLAVIS: 14.007

Método de análisis
   (1)

Para la determinación del indol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14047

—

2-Acetilpirrol

Composición del aditivo

2-Acetilpirrol

Caracterización de la sustancia activa

2-Acetilpirrol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 97 %

Fórmula química: C6H7ON

Número CAS 1072-83-9

N.o FLAVIS: 14.047

Método de análisis
   (1)

Para la determinación del 2-acetilpirrol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será: 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14064

—

Pirrolidina

Composición del aditivo

Pirrolidina

Caracterización de la sustancia activa

Pirrolidina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 95 %

Fórmula química: C4H9N

Número CAS 123-75-1

N.o FLAVIS: 14.064

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de la pirrolidina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será el siguiente:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será el siguiente:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

---

(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/36 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/36

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/242 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de hex-3(cis)-en-1-ol, non-6-en-1-ol, oct-3-en-1-ol, non-6(cis)-enal, hex-3(cis)-enal, hept-4-enal, acetato de hex-3-(cis)-enilo, formiato de hex-3-(cis)-enilo, butirato de hex-3-enilo, hexanoato de hex-3-enilo, isobutirato de hex-3-(cis)-enilo, citronelol, (-)-3,7-dimetil-6-octen-1-ol, citronelal, 2,6-dimetilhept-5-enal, ácido citronélico, acetato de citronelilo, butirato de citronelilo, formiato de citronelilo, propionato de citronelilo, 1-etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano e isopentanoato de hex-3-enilo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias hex-3(cis)-en-1-ol, non-6-en-1-ol, oct-3-en-1-ol, non-6(cis)-enal, hex-3(cis)-enal, hept-4-enal, acetato de hex-3-(cis)-enilo, formiato de hex-3-(cis)-enilo, butirato de hex-3-enilo, hexanoato de hex-3-enilo, isobutirato de hex-3-(cis)-enilo, citronelol, (-)-3,7-dimetil-6-octen-1-ol, citronelal, 2,6-dimetilhept-5-enal, ácido citronélico, acetato de citronelilo, butirato de citronelilo, formiato de citronelilo, propionato de citronelilo, 1-etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano e isopentanoato de hex-3-enilo («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias hex-3(cis)-en-1-ol, non-6-en-1-ol, oct-3-en-1-ol, non-6(cis)-enal, hex-3(cis)-enal, hept-4-enal, acetato de hex-3-(cis)-enilo, formiato de hex-3-(cis)-enilo, butirato de hex-3-enilo, hexanoato de hex-3-enilo, isobutirato de hex-3-(cis)-enilo, citronelol, (-)-3,7-dimetil-6-octen-1-ol, citronelal, 2,6-dimetilhept-5-enal, ácido citronélico, acetato de citronelilo, butirato de citronelilo, formiato de citronelilo, propionato de citronelilo, 1-etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano e isopentanoato de hex-3-enilo («sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 12 de julio de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para agua de beber. A pesar de ello, deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 12 de julio de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para agua de beber. A pesar de ello, deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

| (5) | Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se supera este contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos. |
| --- | --- |

(5)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se supera este contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

| (6) | La Autoridad concluyó que se han reconocido peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

La Autoridad concluyó que se han reconocido peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(8):4559.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes |
| 2b02056 | — | Hex-3(cis)-en-1-ol | Composición del aditivo

  Hex-3(cis)-en-1-ol

  Caracterización de la sustancia activa

  Hex-3(cis)-en-1-ol
  Producida por síntesis química
  Pureza: mín. 98 % en el ensayo como suma de isómeros (Z) y (E); mín. 92 % de isómero (Z)
  Fórmula química: C6H12O
  Número CAS: 928-96-1
  N.o FLAVIS: 02.056

  Método de análisis
   (1)

  Para la determinación de hex-3(cis)-en-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

2b02056

—

Hex-3(cis)-en-1-ol

Composición del aditivo

Hex-3(cis)-en-1-ol

Caracterización de la sustancia activa

Hex-3(cis)-en-1-ol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 % en el ensayo como suma de isómeros (Z) y (E); mín. 92 % de isómero (Z)

Fórmula química: C6H12O

Número CAS: 928-96-1

N.o FLAVIS: 02.056

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de hex-3(cis)-en-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b02093

—

Non-6-en-1-ol

Composición del aditivo

Non-6-en-1-ol

Caracterización de la sustancia activa

Non-6-en-1-ol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 % en el ensayo

Fórmula química: C9H18O

Número CAS: 35854-86-5

N.o FLAVIS: 02.093

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de non-6-en-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b02094

—

Oct-3-en-1-ol

Composición del aditivo

Oct-3-en-1-ol

Caracterización de la sustancia activa

Oct-3-en-1-ol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 96 % en el ensayo, como isómero (Z).

Fórmula química: C8H16O

Número CAS: 20125-84-2

N.o FLAVIS: 02.094

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de oct-3-en-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b05059

—

Non-6(cis)-enal

Composición del aditivo

Non-6(cis)-enal

Caracterización de la sustancia activa

Non-6(cis)-enal

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 96 % en el ensayo; componente secundario: del 6 al 9 % de trans-6-nonenal

Fórmula química: C9H16O

Número CAS: 2277-19-2

N.o FLAVIS: 05.059

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de non-6(cis)-enal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b05075

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Hex-3(cis)-enal

Composición del aditivo

Hex-3(cis)-enal

Caracterización de la sustancia activa

Hex-3(cis)-enal

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 97 % en el ensayo

Fórmula química: C6H10O

Número CAS: 6789-80-6

N.o FLAVIS: 05.075

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de hex-3(cis)-enal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
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5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b05085

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Hept-4-enal

Composición del aditivo

Hept-4-enal

Caracterización de la sustancia activa

Hept-4-enal

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 % como suma de isómeros (Z) y (E); mín. 93 % de isómero (Z); componente secundario: de 2 a 5 % de isómero (E).

Fórmula química: C7H12O

Número CAS: 6728-31-0

N.o FLAVIS: 05.085

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de hept-4-enal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
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3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09197

—

Acetato de hex-3-(cis)-enilo

Composición del aditivo

Acetato de hex-3-(cis)-enilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetato de hex-3-(cis)-enilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 % en el ensayo como suma de isómeros (Z) y (E); mín. 92 % de isómero (Z)

Fórmula química: C8H14O2

Número CAS: 3681-71-8

N.o FLAVIS: 09.197

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de acetato de hex-3-(cis)-enilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09240

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Formiato de hex-3-(cis)-enilo

Composición del aditivo

Formiato de hex-3-(cis)-enilo

Caracterización de la sustancia activa

Formiato de hex-3-(cis)-enilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 95 % en el ensayo

Fórmula química: C7H12O2

Número CAS: 33467-73-1

N.o FLAVIS: 09.240

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de formiato de hex-3-(cis)-enilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
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2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
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3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
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4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09270

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Butirato de hex-3-enilo

Composición del aditivo

Butirato de hex-3-enilo

Caracterización de la sustancia activa

Butirato de hex-3-enilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 95 % en el ensayo

Fórmula química: C10H18O2

Número CAS: 16491-36-4

N.o FLAVIS: 09.270

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de butirato de hex-3-enilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
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2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
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3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
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5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09271

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Hexanoato de hex-3-enilo

Composición del aditivo

Hexanoato de hex-3-enilo

Caracterización de la sustancia activa

Hexanoato de hex-3-enilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 96 % en el ensayo

Fórmula química: C12H22O2

Número CAS: 31501-11-8

N.o FLAVIS: 09.271

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de hexanoato de hex-3-enilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09563

—

Isobutirato de hex-3-(cis)-enilo

Composición del aditivo

Isobutirato de hex-3-(cis)-enilo

Caracterización de la sustancia activa

Isobutirato de hex-3-(cis)-enilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 % en el ensayo

Fórmula química: C10H18O2

Número CAS: 41519-23-7

N.o FLAVIS: 09.563

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de isobutirato de hex-3-(cis)-enilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b02011

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Citronelol

Composición del aditivo

Citronelol

Caracterización de la sustancia activa

Citronelol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 90 % en el ensayo; racemato; otros componentes: alcoholes di-insaturados y saturados C10, acetato de citronelilo y citronelal

Fórmula química: C10H20O

Número CAS: 106-22-9

N.o FLAVIS: 02.011

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de citronelol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

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1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b02229

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(-)-3,7-Dimetil-6-octen-1-ol

Composición del aditivo

(-)-3,7-Dimetil-6-octen-1-ol

Caracterización de la sustancia activa

(-)-3,7-Dimetil-6-octen-1-ol

Producida por síntesis química u obtenida por destilación fraccionada de aceites esenciales y saponificación de extractos

Pureza: mín. 90 % en el ensayo

Fórmula química: C10H20O

Número CAS: 7540-51-4

N.o FLAVIS: 02.229

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de (-)-3,7-dimetil-6-octen-1-ol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

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1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
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5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
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4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

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1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

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5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b05021

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Citronelal

Composición del aditivo

Citronelal

Caracterización de la sustancia activa

Citronelal

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 85 % en el ensayo.

Fórmula química: C10H18O

Número CAS: 106-23-0

N.o FLAVIS: 05.021

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de citronelal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

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5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías.» |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b05074

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2,6-Dimetilhept-5-enal

Composición del aditivo

2,6-Dimetilhept-5-enal

Caracterización de la sustancia activa

2,6-Dimetilhept-5-enal

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 85 % en el ensayo

Fórmula química: C9H16O

Número CAS: 106-72-9

N.o FLAVIS: 05.074

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 2,6-dimetilhept-5-enal en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

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5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b08036

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Ácido citronélico

Composición del aditivo

Ácido citronélico

Caracterización de la sustancia activa

Ácido citronélico

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 90 % en el ensayo

Fórmula química: C10H18O2

Número CAS: 502-47-6

N.o FLAVIS: 08.036

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de ácido citronélico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

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—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

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5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
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—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09012

—

Acetato de citronelilo

Composición del aditivo

Acetato de citronelilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetato de citronelilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 92 % en el ensayo

Fórmula química: C11H22O2

Número CAS: 150-84-5

N.o FLAVIS: 09.012

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de acetato de citronelilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

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5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
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4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09049

—

Butirato de citronelilo

Composición del aditivo

Butirato de citronelilo

Caracterización de la sustancia activa

Butirato de citronelilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 90 % en el ensayo

Fórmula química: C14H26O2

Número CAS: 141-16-2

N.o FLAVIS: 09.049

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de butirato de citronelilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09078

—

Formiato de citronelilo

Composición del aditivo

Formiato de citronelilo

Caracterización de la sustancia activa

Formiato de citronelilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 90 % en el ensayo.

Fórmula química: C11H20O2

Número CAS: 105-85-1

N.o FLAVIS: 09.078

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de formiato de citronelilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09129

—

Propionato de citronelilo

Composición del aditivo

Propionato de citronelilo

Caracterización de la sustancia activa

Propionato de citronelilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 95 % en el ensayo

Fórmula química: C13H24O2

Número CAS: 141-14-0

N.o FLAVIS: 09.129

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de propionato de citronelilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 1 mg/kg para gatos; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

1 mg/kg para gatos;

| — | 5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b06081

—

1-Etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano

Composición del aditivo

1-Etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano

Caracterización de la sustancia activa

1-Etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 97 % en el ensayo

Fórmula química: C10H20O2

Número CAS: 28069-74-1

N.o FLAVIS: 06.081

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 1-etoxi-1-(3-hexeniloxi)etano en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09505

—

Isopentanoato de hex-3-enilo

Composición del aditivo

Isopentanoato de hex-3-enilo

Caracterización de la sustancia activa

Isopentanoato de hex-3-enilo

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 95 % en el ensayo

Fórmula química: C11H20O2

Número CAS: 10032-11-8

N.o FLAVIS: 09.505

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de isopentanoato de hex-3-enilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 1 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg. |
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5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/69 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/69

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/243 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona («las sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona («las sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 19 de octubre de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 19 de octubre de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.

| (5) | Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se supera este contenido, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos. |
| --- | --- |

(5)

Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se supera este contenido, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos.

| (6) | La Autoridad observó que se han reconocido peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(6)

La Autoridad observó que se han reconocido peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
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(7)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
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(8)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (9) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(9)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(11):4618.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes |
| 2b07051 | — | 3-Hidroxibutan-2-ona | Composición del aditivo

  3-Hidroxibutan-2-ona

  Caracterización de la sustancia activa

  3-Hidroxibutan-2-ona
  Producida por síntesis química
  Pureza: mínimo 96 % en el ensayo
  Fórmula química: C4H8O2

  Número CAS: 513-86-0
  N.o FLAVIS: 07.051

  Método de análisis
   (1)

  Para la determinación de 3-hidroxibutan-2-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

2b07051

—

3-Hidroxibutan-2-ona

Composición del aditivo

3-Hidroxibutan-2-ona

Caracterización de la sustancia activa

3-Hidroxibutan-2-ona

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 96 % en el ensayo

Fórmula química: C4H8O2

Número CAS: 513-86-0

N.o FLAVIS: 07.051

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 3-hidroxibutan-2-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07060

—

Pentan-2,3-diona

Composición del aditivo

Pentan-2,3-diona

Caracterización de la sustancia activa

Pentan-2,3-diona

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 93 % en el ensayo

Fórmula química: C5H8O2

Número CAS: 600-14-6

N.o FLAVIS: 07.060

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de pentan-2,3-diona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07076

—

3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona

Composición del aditivo

3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona

Caracterización de la sustancia activa

3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C7H10O2

Número CAS: 13494-07-0

N.o FLAVIS: 07.076

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07077

—

Hexan-3,4-diona

Composición del aditivo

Hexan-3,4-diona

Caracterización de la sustancia activa

Hexan-3,4-diona

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C6H10O2

Número CAS: 4437-51-8

N.o FLAVIS: 07.077

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de hexan-3,4-diona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09186

—

Acetato de sec-butan-3-onilo

Composición del aditivo

Acetato de sec-butan-3-onilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetato de sec-butan-3-onilo

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C6H10O3

Número CAS: 4906-24-5

N.o FLAVIS: 09.186

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de acetato de sec-butan-3-onilo en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.» |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07109

—

2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona

Composición del aditivo

2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona

Caracterización de la sustancia activa

2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C9H12O2

Número CAS: 1125-21-9

N.o FLAVIS: 07.109

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral, |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral,

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07184

—

3-Metilnona-2,4-diona

Composición del aditivo

3-Metilnona-2,4-diona

Caracterización de la sustancia activa

3-Metilnona-2,4-diona

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C10H18O2

Número CAS: 113486-29-6

N.o FLAVIS: 07.184

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 3-metilnona-2,4-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

---

(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/81 |
| --- | --- | --- | --- |

23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/81

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/244 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de acetona de vainillina y 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona como aditivos en la alimentación de todas las especies animales y la denegación de la autorización de 1-feniletan-1-ol

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Denegación

Se deniega la autorización del 1-feniletan-1-ol como aditivo perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes».

Artículo 3

Medidas transitorias

1.   Las sustancias acetona de vainillina, 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona y 1-feniletan-1-ol, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias acetona de vainillina, 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona y 1-feniletan-1-ol, producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias acetona de vainillina, 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona y 1-feniletan-1-ol, producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.

Artículo 4

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(8):4557

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes. |
| 2b07005 | — | Acetona de vainillina | Composición del aditivo

  Acetona de vainillina

  Caracterización de la sustancia activa

  Acetona de vainillina
  Producida por síntesis química
  Pureza: mínimo 95 % en el ensayo
  Fórmula química: C11H14O3

  Número CAS: 122-48-5
  N.o FLAVIS: 07.005

  Método de análisis
   (1)

  Para la determinación de la acetona de vainillina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes.

2b07005

—

Acetona de vainillina

Composición del aditivo

Acetona de vainillina

Caracterización de la sustancia activa

Acetona de vainillina

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 95 % en el ensayo

Fórmula química: C11H14O3

Número CAS: 122-48-5

N.o FLAVIS: 07.005

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de la acetona de vainillina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07029

—

4-(4-Metoxifenil)butan-2-ona

Composición del aditivo

4-(4-Metoxifenil)butan-2-ona

Caracterización de la sustancia activa

4-(4-Metoxifenil)butan-2-ona

Producida por síntesis química

Pureza: mínimo 96 % en el ensayo

Fórmula química: C11H14O2

Número CAS 104-20-1

N.o FLAVIS: 07.029

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 4-(4-metoxifenil)butan-2-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %. |
| --- | --- |

3.

El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.

| 4. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg». |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas y en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/87 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/87

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/245 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo por la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias mentol, d-carvona, acetato de mentilo, d,l-isomentona, 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona, 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona, d-fenchona, alcohol fenquílico, acetato de carvilo, acetato de dihidrocarvilo y acetato de fenquilo («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo por la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 20 de abril de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 20 de abril de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber.

| (5) | La Autoridad observó, además, que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, en contacto con los ojos y en exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad observó, además, que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, en contacto con los ojos y en exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (7) | El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso para las sustancias en cuestión. A la vista de tal propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad. |
| --- | --- |

(7)

El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso para las sustancias en cuestión. A la vista de tal propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

| (8) | El hecho de que el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua. |
| --- | --- |

(8)

El hecho de que el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua.

| (9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(6):4475.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes |
| 2b02015 | — | Mentol | Composición del aditivo

  Mentol

  Caracterización de la sustancia activa

  Mentol
  Producido por síntesis química
  Pureza: mínimo 95 % en el ensayo
  Fórmula química: C10H20O
  N.o CAS: 89-78-1
  N.o FLAVIS: 02.015

  Método de análisis
   (1)

  Para determinar el mentol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes

2b02015

—

Mentol

Composición del aditivo

Mentol

Caracterización de la sustancia activa

Mentol

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 95 % en el ensayo

Fórmula química: C10H20O

N.o CAS: 89-78-1

N.o FLAVIS: 02.015

Método de análisis
   (1)

Para determinar el mentol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07146

—

d-Carvona

Composición del aditivo

d-Carvona

Caracterización de la sustancia activa

d-Carvona

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 95 % en el ensayo

Fórmula química: C10H14O

N.o CAS: 2244-16-8

N.o FLAVIS: 07.146

Método de análisis
   (1)

Para determinar la d-carvona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09016

—

Acetato de mentilo

Composición del aditivo

Acetato de mentilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetato de mentilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C12H22O2

N.o CAS: 29066-34-0

N.o FLAVIS: 09.016

Método de análisis
   (1)

Para determinar el acetato de mentilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07078

—

d,l-Isomentona

Composición del aditivo

d,l-Isomentona

Caracterización de la sustancia activa

d,l-Isomentona

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C10H18O

N.o CAS: 491-07-6

N.o FLAVIS: 07.078

Método de análisis
   (1)

Para determinar la d,l-isomentona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07094

—

3-Metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona

Composición del aditivo

3-Metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona

Caracterización de la sustancia activa

3-Metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C11H16O

N.o CAS: 488-10-8

N.o FLAVIS: 07.094

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 3-metil-2-(pent-2(cis)-enil)ciclopent-2-en-1-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07126

—

3,5,5-Trimetilciclohex-2-en-1-ona

Composición del aditivo

3,5,5-Trimetilciclohex-2-en-1-ona

Caracterización de la sustancia activa

3,5,5-Trimetilciclohex-2-en-1-ona

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C9H14O

N.o CAS: 78-59-1

N.o FLAVIS: 07.126

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 3,5,5-trimetilciclohex-2-en-1-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b07159

—

d-Fenchona

Composición del aditivo

d-Fenchona

Caracterización de la sustancia activa

d-Fenchona

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C10H16O

N.o CAS: 4695-62-9

N.o FLAVIS: 07.159

Método de análisis
   (1)

Para determinar la d-fenchona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,3 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b02038

—

Alcohol fenquílico

Composición del aditivo

Alcohol fenquílico

Caracterización de la sustancia activa

Alcohol fenquílico

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C10H18O

N.o CAS: 1632-73-1

N.o FLAVIS: 02.038

Método de análisis
   (1)

Para determinar el alcohol fenquílico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09215

—

Acetato de carvilo

Composición del aditivo

Acetato de carvilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetato de carvilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C12H18O2

N.o CAS: 97-42-7

N.o FLAVIS: 09.215

Método de análisis
   (1)

Para determinar el acetato de carvilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09216

—

Acetato de dihidrocarvilo

Composición del aditivo

Acetato de dihidrocarvilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetato de dihidrocarvilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C12H20O2

N.o CAS: 20777-49-5

N.o FLAVIS: 09.216

Método de análisis
   (1)

Para determinar el acetato de dihidrocarvilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b09269

—

Acetato de fenquilo

Composición del aditivo

Acetato de fenquilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetato de fenquilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C12H20O2

N.o CAS: 13851-11-1

N.o FLAVIS: 09.269

Método de análisis
   (1)

Para determinar el acetato de fenquilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 1 mg/kg».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla cuando el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tenga como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 1 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/105 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/105

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/246 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, excepto los peces

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | La sustancia óxido de linalol fue autorizada por la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, dicha sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para piensos como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

La sustancia óxido de linalol fue autorizada por la Directiva 70/524/CEE como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, dicha sustancia se incluyó en el Registro de aditivos para piensos como producto existente, con arreglo al artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, excepto los peces. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen del óxido de linalol como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, excepto los peces. El solicitante pidió que dicho aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos organolépticos». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 13 de junio de 2012 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el óxido de linalol no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medioambiente. Además, por lo que se refiere a la seguridad de los consumidores, las conclusiones del dictamen adoptado el 5 de marzo de 2014 (4) son aplicables al óxido de linalol, ya que esta sustancia pertenece al mismo grupo químico que las sustancias examinadas en dicho dictamen. El metabolismo final de este aditivo por glucuronidación en los mamíferos, las aves y los peces permite que sus conjugados se excreten con rapidez. La Autoridad concluyó que, dado que el linalol se utiliza como aromatizante en los alimentos y que su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esa conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud relativa al uso del linalol en el agua de beber. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 13 de junio de 2012 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el óxido de linalol no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medioambiente. Además, por lo que se refiere a la seguridad de los consumidores, las conclusiones del dictamen adoptado el 5 de marzo de 2014 (4) son aplicables al óxido de linalol, ya que esta sustancia pertenece al mismo grupo químico que las sustancias examinadas en dicho dictamen. El metabolismo final de este aditivo por glucuronidación en los mamíferos, las aves y los peces permite que sus conjugados se excreten con rapidez. La Autoridad concluyó que, dado que el linalol se utiliza como aromatizante en los alimentos y que su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esa conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud relativa al uso del linalol en el agua de beber.

| (5) | Por otro lado, la Autoridad concluyó que el óxido de linalol debe tratarse como potencialmente peligroso para las vías respiratorias, la piel y los ojos, y como irritante para la piel. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

Por otro lado, la Autoridad concluyó que el óxido de linalol debe tratarse como potencialmente peligroso para las vías respiratorias, la piel y los ojos, y como irritante para la piel. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La evaluación del óxido de linalol muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Así pues, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación del óxido de linalol muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Así pues, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

| (7) | El solicitante propuso a la Autoridad los niveles de uso del óxido de linalol. Vista dicha propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso son seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, deben establecerse determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso exceden de los niveles considerados por la Autoridad, conviene exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia en cuestión incluyan determinada información y hagan referencia a los niveles considerados por la Autoridad. |
| --- | --- |

(7)

El solicitante propuso a la Autoridad los niveles de uso del óxido de linalol. Vista dicha propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso son seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, deben establecerse determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso exceden de los niveles considerados por la Autoridad, conviene exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia en cuestión incluyan determinada información y hagan referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

| (8) | El hecho de que no se autorice el uso de la sustancia en cuestión en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos que se administran con agua. |
| --- | --- |

(8)

El hecho de que no se autorice el uso de la sustancia en cuestión en el agua de beber no impide su uso en piensos compuestos que se administran con agua.

| (9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del óxido de linalol, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización del óxido de linalol, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza como aditivo para piensos en la alimentación animal la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   La sustancia especificada en el anexo y las premezclas que la contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia especificada en el anexo y hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias, si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan la sustancia especificada en el anexo y hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias, si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2012;10(7):2786

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2014:12(3):3608

4

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes. |
| 2b13140 | — | Óxido de linalol | Composición del aditivo

  Óxido de linalol

  Caracterización de la sustancia activa

  Producida por síntesis química
  Pureza: mín. 95 % en el ensayo
  Fórmula química: C10H18O2

  Número CAS: 1365-19-1
  N.o FLAVIS: 13.140

  Método de análisis
   (1)

  Para la determinación del óxido de linalol en el aditivo para piensos y en las premezclas aromatizantes para piensos:
  cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales, excepto los peces | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes.

2b13140

—

Óxido de linalol

Composición del aditivo

Óxido de linalol

Caracterización de la sustancia activa

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 95 % en el ensayo

Fórmula química: C10H18O2

Número CAS: 1365-19-1

N.o FLAVIS: 13.140

Método de análisis
   (1)

Para la determinación del óxido de linalol en el aditivo para piensos y en las premezclas aromatizantes para piensos:

cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales, excepto los peces

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías, excepto peces». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías, excepto peces».

| 4. | El grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa deberán indicarse en la etiqueta de la premezcla en los casos en que los niveles de uso propuestos en dicha etiqueta den lugar al rebasamiento de los niveles indicados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

El grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa deberán indicarse en la etiqueta de la premezcla en los casos en que los niveles de uso propuestos en dicha etiqueta den lugar al rebasamiento de los niveles indicados en el punto 3.

| 5. | El grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa deberán indicarse en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos en los casos en que el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: exceda de:






  — | 0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

El grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa deberán indicarse en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos en los casos en que el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: exceda de:

—

0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías, excepto peces. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías, excepto peces.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

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(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/109 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/109

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/247 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina como aditivos en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 13 de abril de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el uso de las sustancias en cuestión en el agua de beber. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 13 de abril de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el uso de las sustancias en cuestión en el agua de beber.

| (5) | La Autoridad observó, además, que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad observó, además, que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La evaluación de la sustancia en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación de la sustancia en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (7) | El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso de las sustancias en cuestión. Teniendo en cuenta esa propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad. |
| --- | --- |

(7)

El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso de las sustancias en cuestión. Teniendo en cuenta esa propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

| (8) | El hecho de que el uso de la sustancia en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua. |
| --- | --- |

(8)

El hecho de que el uso de la sustancia en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua.

| (9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes» especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes» especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal (2016); 14(4): (4441).

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes |
| 2b15019 | — | 2,4,5-Trimetiltiazol | Composición del aditivo

  2,4,5-Trimetiltiazol

  Caracterización de la sustancia activa

  Producida por síntesis química
  Pureza: mín. 97 % en el ensayo
  Fórmula química: C6H9NS
  Número CAS: 13623-11-5
  N.o FLAVIS: 15.019

  Método de análisis
   (1)

  Para la determinación de 2,4,5-trimetiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

2b15019

—

2,4,5-Trimetiltiazol

Composición del aditivo

2,4,5-Trimetiltiazol

Caracterización de la sustancia activa

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 97 % en el ensayo

Fórmula química: C6H9NS

Número CAS: 13623-11-5

N.o FLAVIS: 15.019

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 2,4,5-trimetiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b15013

—

2-Isobutiltiazol

Composición del aditivo

2-Isobutiltiazol

Caracterización de la sustancia activa

2-Isobutiltiazol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 96 % en el ensayo

Fórmula química: C7H11NS

Número CAS: 18640-74-9

N.o FLAVIS: 15.013

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 2-isobutiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b15014

—

5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

Composición del aditivo

5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

Caracterización de la sustancia activa

5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 96 % en el ensayo

Fórmula química: C6H9ONS

Número CAS: 137-00-8

N.o FLAVIS: 15.014

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b15020

—

2-Acetiltiazol

Composición del aditivo

2-Acetiltiazol

Caracterización de la sustancia activa

2-Acetiltiazol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 97 % en el ensayo

Fórmula química: C5H5ONS

Número CAS: 24295-03-2

N.o FLAVIS: 15.020

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 2-acetiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b15033

—

2-Etil-4-metiltiazol

Composición del aditivo

2-Etil-4-metiltiazol

Caracterización de la sustancia activa

2-Etil-4-metiltiazol

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 97 % en el ensayo

Fórmula química: C6H9NS

Número CAS: 15679-12-6

N.o FLAVIS: 15.033

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 2-etil-4-metiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b15113

—

5,6-Dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina

Composición del aditivo

5,6-Dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina

Caracterización de la sustancia activa

5,6-Dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 87 % en el ensayo

Fórmula química: C15H31NS2

Número CAS: 74595-94-1

N.o FLAVIS: 15.113

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de 5,6-dihidro-2,4,6-tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b16027

—

Clorhidrato de tiamina

Composición del aditivo

Clorhidrato de tiamina

Caracterización de la sustancia activa

Clorhidrato de tiamina

Producida por síntesis química

Pureza: mín. 98 % en el ensayo

Fórmula química: C12H17ClN4OS · HCl

Número CAS: 67-03-8

N.o FLAVIS: 16.027

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de clorhidrato de tiamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) Farmacopea europea (Ph. Eur. 6.0, método 01/2008:0303)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.» |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

---

(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/120 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/120

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/248 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina como aditivos en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo mediante la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias 2,3-dietilpirazina, 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina, 2-acetil-3-etilpirazina, 2,3-dietil-5-metilpirazina, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina, 2-etil-3-metoxipirazina, 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina, 2-etilpirazina y 5-metilquinoxalina («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo mediante la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 6 de diciembre de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias incrementan el aroma o la palatabilidad de los alimentos. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 6 de diciembre de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias incrementan el aroma o la palatabilidad de los alimentos. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el agua para beber.

| (5) | La Autoridad observó asimismo que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, en contacto con los ojos y en exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad observó asimismo que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, en contacto con los ojos y en exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (7) | El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso para las sustancias en cuestión. A la vista de tal propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad. |
| --- | --- |

(7)

El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso para las sustancias en cuestión. A la vista de tal propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

| (8) | El hecho de que el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua. |
| --- | --- |

(8)

El hecho de que el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua.

| (9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;15(2):4671.

3

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes |
| 2b14005 | — | 2,3-dietilpirazina | Composición del aditivo

  2,3-dietilpirazina

  Caracterización de la sustancia activa

  2,3-dietilpirazina
  Producido por síntesis química
  Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
  Fórmula química: C8H12N2

  N.o CAS: 15707-24-1
  N.o FLAVIS: 14.005

  Método de análisis
   (1)

  Para determinar la 2,3-dietilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes

2b14005

—

2,3-dietilpirazina

Composición del aditivo

2,3-dietilpirazina

Caracterización de la sustancia activa

2,3-dietilpirazina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C8H12N2

N.o CAS: 15707-24-1

N.o FLAVIS: 14.005

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 2,3-dietilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14025

—

2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina

Composición del aditivo

2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina

Caracterización de la sustancia activa

2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C6H8ON2

N.o CAS: 63450-30-6

N.o FLAVIS: 14.025

Método de análisis
   (1)

Para la determinación de la 2,5- o 6-metoxi-3-metilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14049

—

2-acetil-3-etilpirazina

Composición del aditivo

2-acetil-3-etilpirazina

Caracterización de la sustancia activa

2-acetil-3-etilpirazina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C8H10ON2

N.o CAS: 32974-92-8

N.o FLAVIS: 14.049

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 2-acetil-3-etilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14056

—

2,3-dietil-5-metilpirazina

Composición del aditivo

2,3-dietil-5-metilpirazina

Caracterización de la sustancia activa

2,3-dietil-5-metilpirazina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C9H14N2

N.o CAS: 18138-04-0

N.o FLAVIS: 14.056

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 2,3-dietil-5-metilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14062

—

2-(sec-butil)-3-metoxipirazina

Composición del aditivo

2-(sec-butil)-3-metoxipirazina

Caracterización de la sustancia activa

2-(sec-butil)-3-metoxipirazina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 99 % en el ensayo

Fórmula química: C9H14ON2

N.o CAS: 24168-70-5

N.o FLAVIS: 14.062

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 2-(sec-butil)-3-metoxipirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14112

—

2-etil-3-metoxipirazina

Composición del aditivo

2-etil-3-metoxipirazina

Caracterización de la sustancia activa

2-etil-3-metoxipirazina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 99 % en el ensayo

Fórmula química: C7H10N2O

N.o CAS: 25680-58-4

N.o FLAVIS: 14.112

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 2-etil-3-metoxipirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14015

—

5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina

Composición del aditivo

5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina

Caracterización de la sustancia activa

5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C8H10N2

N.o CAS: 34413-35-9

N.o FLAVIS: 14.015

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 5,6,7,8-tetrahidroquinoxalina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14022

—

2-etilpirazina

Composición del aditivo

2-etilpirazina

Caracterización de la sustancia activa

2-etilpirazina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C6H8N2

N.o CAS: 13925-00-3

N.o FLAVIS: 14.022

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 2-etilpirazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,1 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,5 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,5 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b14028

—

5-metilquinoxalina

Composición del aditivo

5-metilquinoxalina

Caracterización de la sustancia activa

5-metilquinoxalina

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C9H8N2

N.o CAS: 13708-12-8

N.o FLAVIS: 14.028

Método de análisis
   (1)

Para determinar la 5-metilquinoxalina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 0,05 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

0,05 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,08 mg/kg para otras especies y categorías». |
| --- | --- |

—

0,08 mg/kg para otras especies y categorías».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de la premezcla si los niveles de uso recomendados en la etiqueta de la premezcla tuvieran como consecuencia un rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 0,05 mg/kg para ganado porcino y aves de corral; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

0,05 mg/kg para ganado porcino y aves de corral;

| — | 0,08 mg/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

0,08 mg/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

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(1)  Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/134 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/134

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/249 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina, L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales y el clorhidrato monohidrato de L-cisteína para todas las especies excepto perros y gatos

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, clorhidrato monohidrato de L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico («sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo mediante la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, clorhidrato monohidrato de L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico («sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo mediante la Directiva 70/524/CEE como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión producidas por fermentación, hidrólisis de proteínas y síntesis química como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión producidas por fermentación, hidrólisis de proteínas y síntesis química como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 9 de abril de 2014 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La falta de información en relación con las cepas de producción no permite sacar conclusiones sobre las sustancias en cuestión producidas por fermentación. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud de uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 9 de abril de 2014 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La falta de información en relación con las cepas de producción no permite sacar conclusiones sobre las sustancias en cuestión producidas por fermentación. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud de uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber.

| (5) | La Autoridad concluyó asimismo que, a falta de datos, las sustancias en cuestión deben considerarse irritantes para la piel y los ojos y sensibilizantes cutáneos. La Autoridad consideró también que las sustancias en cuestión son irritantes para el sistema respiratorio y pueden producir polvo peligroso. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad concluyó asimismo que, a falta de datos, las sustancias en cuestión deben considerarse irritantes para la piel y los ojos y sensibilizantes cutáneos. La Autoridad consideró también que las sustancias en cuestión son irritantes para el sistema respiratorio y pueden producir polvo peligroso. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto en el caso de las sustancias en cuestión producidas por fermentación. La falta de información sobre las cepas de producción no permite evaluar su seguridad. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión producidas por síntesis química e hidrólisis de proteínas con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, excepto en el caso de las sustancias en cuestión producidas por fermentación. La falta de información sobre las cepas de producción no permite evaluar su seguridad. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión producidas por síntesis química e hidrólisis de proteínas con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (7) | El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso de las sustancias en cuestión. Teniendo en cuenta esa propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales efectuados a lo largo de la cadena alimentaria, deben establecerse determinados requisitos de etiquetado. En particular, si los niveles de uso superan los niveles considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información que haga referencia a los niveles considerados por la Autoridad. |
| --- | --- |

(7)

El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso de las sustancias en cuestión. Teniendo en cuenta esa propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales efectuados a lo largo de la cadena alimentaria, deben establecerse determinados requisitos de etiquetado. En particular, si los niveles de uso superan los niveles considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información que haga referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

| (8) | La no autorización del uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no impide su uso en piensos compuestos administrados con agua. |
| --- | --- |

(8)

La no autorización del uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber no impide su uso en piensos compuestos administrados con agua.

| (9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias taurina, beta-alanina, L-alanina, L-arginina, ácido L-aspártico, L-histidina, D,L-isoleucina, L-leucina L-fenilalanina, L-prolina, D,L-serina, L-tirosina, L-metionina, L-valina, L-cisteína, clorhidrato monohidrato de L-cisteína, glicina, glutamato monosódico y ácido L-glutámico, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», así como las premezclas que contengan estas sustancias, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de diciembre de 2018 de conformidad con las reglas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de septiembre de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales utilizados para la producción de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el apartado 1, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de septiembre de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no utilizados para la producción de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2014;12(5):3670.

3

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes |
| 2b16056 | — | Taurina | Composición del aditivo

  Taurina

  Caracterización de la sustancia activa

  Taurina
  Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas
  Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
  Fórmula química: C2H7O3NS
  Número CAS: 107-35-7
  Número FLAVIS: 16.056

  Método de análisis
   (1)

  Para la identificación de la taurina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).
  Para la determinación de la taurina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) (anexo III, parte F) | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes

2b16056

—

Taurina

Composición del aditivo

Taurina

Caracterización de la sustancia activa

Taurina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C2H7O3NS

Número CAS: 107-35-7

Número FLAVIS: 16.056

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la taurina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la taurina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2) (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17001

—

Beta-alanina

Composición del aditivo

Beta-alanina

Caracterización de la sustancia activa

Beta-alanina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C3H7O2N

Número CAS: 107-95-9

Número FLAVIS: 17.001

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la beta-alanina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la beta-alanina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17002

—

L-alanina

Composición del aditivo

L-alanina

Caracterización de la sustancia activa

L-alanina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98,5 % en el ensayo

Fórmula química: C3H7NO2

Número CAS: 56-41-7

Número FLAVIS: 17.002

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-alanina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la L-alanina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17003

—

L-arginina

Composición del aditivo

L-arginina

Caracterización de la sustancia activa

L-arginina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C6H14O2N4

Número CAS: 74-79-3

Número FLAVIS: 17.003

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-arginina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la L-arginina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
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6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17005

—

Ácido L-aspártico

Composición del aditivo

Ácido L-aspártico

Caracterización de la sustancia activa

Ácido L-aspártico

Producido por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C4H7O4N

Número CAS: 56-84-8

Número FLAVIS: 17.005

Método de análisis
   (1)

Para la identificación del ácido L-aspártico en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación del ácido L-aspártico en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
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6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17008

—

L-histidina

Composición del aditivo

L-histidina

Caracterización de la sustancia activa

L-histidina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C6H9O2N3

Número CAS: 71-00-1

Número FLAVIS: 17.008

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-histidina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de L-histidina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17010

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D,L-isoleucina

Composición del aditivo

D,L-isoleucina

Caracterización de la sustancia activa

D,L-isoleucina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C6H13O2N

Número CAS: 443-79-8

Número FLAVIS: 17.010

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la D,L-isoleucina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la D,L-isoleucina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
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5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
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6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17012

—

L-leucina

Composición del aditivo

L-leucina

Caracterización de la sustancia activa

L-leucina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C6H13O2N

Número CAS: 61-90-5

Número FLAVIS: 17.012

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-leucina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de L-leucina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

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—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
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4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
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5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17018

—

L-fenilalanina

Composición del aditivo

L-fenilalanina

Caracterización de la sustancia activa

L-fenilalanina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C9H11O2N

Número CAS: 63-91-2

Número FLAVIS: 17.018

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-fenilalanina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de L-fenilalanina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
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5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
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6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17019

—

L-prolina

Composición del aditivo

L-prolina

Caracterización de la sustancia activa

L-prolina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C5H9O2N

Número CAS: 147-85-3

Número FLAVIS: 17.019

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-prolina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de L-prolina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
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3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
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4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
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5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
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6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
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7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17020

—

D,L-serina

Composición del aditivo

D,L-serina

Caracterización de la sustancia activa

D,L-serina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 95 % en el ensayo

Fórmula química: C3H7NO3

Número CAS: 302-84-1

Número FLAVIS: 17.020

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la D,L-serina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la D,L-serina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

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—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
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3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
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4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
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5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
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6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17022

—

L-tirosina

Composición del aditivo

L-tirosina

Caracterización de la sustancia activa

L-tirosina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C9H11O3N

Número CAS: 60-18-4

Número FLAVIS: 17.022

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-tirosina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de L-tirosina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17027

—

L-metionina

Composición del aditivo

L-metionina

Caracterización de la sustancia activa

L-metionina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98,5 % en el ensayo

Fórmula química: C5H11NO2S

Número CAS: 63-68-3

Número FLAVIS: 17.027

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-metionina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la L-metionina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17028

—

L-valina

Composición del aditivo

L-valina

Caracterización de la sustancia activa

L-valina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98,5 % en el ensayo

Fórmula química: C5H11NO2

Número CAS: 72-18-4

Número FLAVIS: 17.028

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-valina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la L-valina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17033

—

L-cisteína

Composición del aditivo

L-cisteína

Caracterización de la sustancia activa

L-cisteína

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C3H7O2NS

Número CAS: 52-90-4

Número FLAVIS: 17.033

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la L-cisteína en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la L-cisteína en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b920

—

Clorhidrato monohidrato de L-cisteína

Composición del aditivo

Clorhidrato monohidrato de L-cisteína

Caracterización de la sustancia activa

Clorhidrato monohidrato de L-cisteína

Producido por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98,5 % en el ensayo

Fórmula química: C3H8ClNO2S · H2O

Número CAS: 7048-04-6

Método de análisis
   (1)

Para la identificación del clorhidrato monohidrato de L-cisteína en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación del clorhidrato monohidrato de L-cisteína en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales excepto los gatos y los perros

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg para todas las especies, excepto los gatos y los perros». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg para todas las especies, excepto los gatos y los perros».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg para todas las especies, excepto los gatos y los perros. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg para todas las especies, excepto los gatos y los perros.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b17034

—

Glicina

Composición del aditivo

Glicina

Caracterización de la sustancia activa

Glicina

Producida por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C2H5O2N

Número CAS: 56-40-6

Número FLAVIS: 17.034

Método de análisis
   (1)

Para la identificación de la glicina en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación de la glicina en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:






  — | 20 g/kg para gatos y perros; |
| --- | --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

20 g/kg para gatos y perros;

| — | 25 g/kg para otras especies y categorías.» |
| --- | --- |

—

25 g/kg para otras especies y categorías.»

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento de los niveles mencionados en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:






  — | 20 g/kg para gatos y perros; |
| --- | --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere:

—

20 g/kg para gatos y perros;

| — | 25 g/kg para otras especies y categorías. |
| --- | --- |

—

25 g/kg para otras especies y categorías.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b621

—

Glutamato monosódico

Composición del aditivo

Glutamato monosódico

Caracterización de la sustancia activa

Glutamato monosódico

Producido por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 99 % en el ensayo

Fórmula química: C5H8 NaNO4 · H2O

Número CAS: 142-47-2

Método de análisis
   (1)

Para la identificación del glutamato monosódico en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación del glutamato monosódico en premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

2b620

—

Ácido L-glutámico

Composición del aditivo

Ácido L-glutámico

Caracterización de la sustancia activa

Ácido L-glutámico

Producido por síntesis química o hidrólisis de proteínas

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C5H9O4N

Número CAS: 56-86-0

Método de análisis
   (1)

Para la identificación del ácido L-glutámico en premezclas de aromatizantes: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina (Ph. Eur. 6.6-2.2.56, método 1).

Para la determinación del ácido L-glutámico en las premezclas: cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna con ninhidrina y detección fotométrica, de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 25 mg/kg».

| 4. | En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere 25 mg/kg.

| 6. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. |
| --- | --- |

6.

Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará la especie animal en la etiqueta del aditivo y de las premezclas.

| 7. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes. |
| --- | --- |

7.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante estos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.

15.3.2028

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2)  Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

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| 23.2.2018 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 53/166 |
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23.2.2018

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 53/166

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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2018/250 DE LA COMISIÓN

de 15 de febrero de 2018

relativo a la autorización de 2-furoato de metilo, disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo), furfural, alcohol furfurílico, 2-furanmetanotiol, acetotioato de S-furfurilo, disulfuro de difurfurilo, sulfuro de metilfurfurilo, 2-metilfurano-3-tiol, disulfuro de metilfurfurilo, disulfuro de metil 2-metil-3-furilo y acetato de furfurilo como aditivos en los piensos para todas las especies animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Las sustancias 2-furoato de metilo, disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo), furfural, alcohol furfurílico, 2-furanmetanotiol, acetotioato de S-furfurilo, disulfuro de difurfurilo, sulfuro de metilfurfurilo, 2-metilfurano-3-tiol, disulfuro de metilfurfurilo, disulfuro de metil 2-metil-3-furilo y acetato de furfurilo («sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite temporal por la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, con arreglo al artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Las sustancias 2-furoato de metilo, disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo), furfural, alcohol furfurílico, 2-furanmetanotiol, acetotioato de S-furfurilo, disulfuro de difurfurilo, sulfuro de metilfurfurilo, 2-metilfurano-3-tiol, disulfuro de metilfurfurilo, disulfuro de metil 2-metil-3-furilo y acetato de furfurilo («sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite temporal por la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, con arreglo al artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 26 de enero de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias incrementan el aroma o la palatabilidad de los alimentos. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 26 de enero de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Estas sustancias incrementan el aroma o la palatabilidad de los alimentos. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no es necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud en relación con el uso de las sustancias en cuestión en el agua para beber.

| (5) | La Autoridad observó asimismo que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, en contacto con los ojos y en exposición respiratoria. La mayoría de estas sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(5)

La Autoridad observó asimismo que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, en contacto con los ojos y en exposición respiratoria. La mayoría de estas sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (6) | La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(6)

La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

| (7) | El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso para las sustancias en cuestión. A la vista de tal propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad. |
| --- | --- |

(7)

El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso para las sustancias en cuestión. A la vista de tal propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad.

| (8) | El hecho de que el uso de la sustancia en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua. |
| --- | --- |

(8)

El hecho de que el uso de la sustancia en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua.

| (9) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(9)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de los requisitos de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

3.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el15 de febrero de 2018.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(2):4389.

3

EFSA Journal

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ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes |
| 2b13002 | — | 2-Furoato de metilo | Composición del aditivo

  2-Furoato de metilo

  Caracterización de la sustancia activa

  2-Furoato de metilo
  Producido por síntesis química
  Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
  Fórmula química: C6H6O3

  N.o CAS: 611-13-2
  N.o FLAVIS: 13.002

  Método de análisis
   (1)

  Para determinar el 2-furoato de metilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
  Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL). | Todas las especies animales | — | — | — | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de sustancia activa / kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: Aditivos organolépticos. Grupo funcional: Aromatizantes

2b13002

—

2-Furoato de metilo

Composición del aditivo

2-Furoato de metilo

Caracterización de la sustancia activa

2-Furoato de metilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C6H6O3

N.o CAS: 611-13-2

N.o FLAVIS: 13.002

Método de análisis
   (1)

Para determinar el 2-furoato de metilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13016

—

Disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo)

Composición del aditivo

Disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo)

Caracterización de la sustancia activa

Disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo)

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 98 % en el ensayo

Fórmula química: C10H10O2 S2

N.o CAS: 28588-75-2

N.o FLAVIS: 13.016

Método de análisis
   (1)

Para determinar el disulfuro de bis-(2-metil-3-furilo) en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13018

—

Furfural

Composición del aditivo

Furfural

Caracterización de la sustancia activa

Furfural

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 95 % en el ensayo

Fórmula química: C5H4O2

N.o CAS: 98-01-1

N.o FLAVIS: 13.018

Método de análisis
   (1)

Para determinar el furfural en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 5 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13019

—

Alcohol furfurílico

Composición del aditivo

Alcohol furfurílico

Caracterización de la sustancia activa

Alcohol furfurílico

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C5H6O2

N.o CAS: 98-00-0

N.o FLAVIS: 13.019

Método de análisis
   (1)

Para determinar el alcohol furfurílico en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 5 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 5 mg/kg.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13026

—

2-Furanmetanotiol

Composición del aditivo

2-Furanmetanotiol

Caracterización de la sustancia activa

2-Furanmetanotiol

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C5H6OS

N.o CAS: 98-02-2

N.o FLAVIS: 13.026

Método de análisis
   (1)

Para determinar el 2-furanmetanotiol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13033

—

Acetotioato de S-furfurilo

Composición del aditivo

Acetotioato de S-furfurilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetotioato de S-furfurilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 95 % en el ensayo

Fórmula química: C7H8O2S

N.o CAS: 13678-68-7

N.o FLAVIS: 13.033

Método de análisis
   (1)

Para determinar el acetotioato de S-furfurilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13050

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Disulfuro de difurfurilo

Composición del aditivo

Disulfuro de difurfurilo

Caracterización de la sustancia activa

Disulfuro de difurfurilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 96 % en el ensayo

Fórmula química: C10H10O2S2

N.o CAS: 4437-20-1

N.o FLAVIS: 13.050

Método de análisis
   (1)

Para determinar el disulfuro de difurfurilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13053

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Sulfuro de metilfurfurilo

Composición del aditivo

Sulfuro de metilfurfurilo

Caracterización de la sustancia activa

Sulfuro de metilfurfurilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C6H8OS

N.o CAS: 1438-91-1

N.o FLAVIS: 13.053

Método de análisis
   (1)

Para determinar el sulfuro de metilfurfurilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

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—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13055

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2-Metilfurano-3-tiol

Composición del aditivo

2-Metilfurano-3-tiol

Caracterización de la sustancia activa

2-Metilfurano-3-tiol

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 95 % en el ensayo

Fórmula química: C5H6OS

N.o CAS: 28588-74-1

N.o FLAVIS: 13.055

Método de análisis
   (1)

Para determinar el 2-metilfurano-3-tiol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

—

—

—

| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
| --- | --- |

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13064

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Disulfuro de metilfurfurilo

Composición del aditivo

Disulfuro de metilfurfurilo

Caracterización de la sustancia activa

Disulfuro de metilfurfurilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 95 % en el ensayo

Fórmula química: C6H8OS2

N.o CAS: 57500-00-2

N.o FLAVIS: 13.064

Método de análisis
   (1)

Para determinar el disulfuro de metilfurfurilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
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2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13079

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Disulfuro de metil 2-metil-3-furilo

Composición del aditivo

Disulfuro de metil 2-metil-3-furilo

Caracterización de la sustancia activa

Disulfuro de metil 2-metil-3-furilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C6H8OS2

N.o CAS: 65505-17-1

N.o FLAVIS: 13.079

Método de análisis
   (1)

Para determinar el disulfuro de metil 2-metil-3-furilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.». |
| --- | --- |

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
| --- | --- |

4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg. |
| --- | --- |

5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,05 mg/kg.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

2b13128

—

Acetato de furfurilo

Composición del aditivo

Acetato de furfurilo

Caracterización de la sustancia activa

Acetato de furfurilo

Producido por síntesis química

Pureza: mínimo 97 % en el ensayo

Fórmula química: C7H8O3

N.o CAS: 623-17-6

N.o FLAVIS: 13.128

Método de análisis
   (1)

Para determinar el acetato de furfurilo en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:

Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).

Todas las especies animales

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| 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. |
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1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad. |
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2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.

| 3. | En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
  «Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.». |
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3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.».

| 4. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3. |
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4.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en la etiqueta de las premezclas si el nivel de uso recomendado en la etiqueta de la premezcla tuviera como consecuencia un rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

| 5. | Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,5 mg/kg. |
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5.

Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos si el contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supera los 0,5 mg/kg.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes. |
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5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. Si tales riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante tales procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad o guantes.

15.3.2028

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(1)  Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

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