# Jurnalul Oficial C 312/26 a

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 312 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5926 august 2016 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 312

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5926 august 2016

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2016/C 312/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2016 până la 31 iulie 2016[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2016/C 312/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2016 până la 31 iulie 2016[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 10 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2016/C 312/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2016 până la 31 iulie 2016[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2016/C 312/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2016 până la 31 iulie 2016[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

10

---

| | Rectificări |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Rectificare la rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016
  ( JO C 154, 29.4.2016 ) | 22 |

Rectificări

2016/C 312/03

Rectificare la rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016
  ( JO C 154, 29.4.2016 )

( JO C 154, 29.4.2016 )

22

---

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ȘI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 26.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 312/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2016 până la 31 iulie 2016

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

(2016/C 312/01)

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Soluție injectabilă | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | clorură de lutețiu (177Lu) | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Precursor radionuclidic, soluție | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Comprimat filmat | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptin/dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Comprimat filmat | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Pulbere pentru soluție perfuzabilă | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Pulbere pentru soluție injectabilă | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvir/grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Comprimat filmat | J05A | 26.7.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Soluție injectabilă

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

clorură de lutețiu (177Lu)

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Precursor radionuclidic, soluție

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Comprimat filmat

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptin/dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Comprimat filmat

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Pulbere pentru soluție perfuzabilă

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Pulbere pentru soluție injectabilă

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Comprimat filmat

J05A

26.7.2016

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetină Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapină Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | Acid zoledronic Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomidă medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomida | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetină Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapină Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

Acid zoledronic Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomidă medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomida

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Retragerea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului)

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață (articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului): Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 312/10

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 iulie 2016 până la 31 iulie 2016

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

(2016/C 312/02)

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (și denumirile asociate) și Humatrope (și denumirile asociate) | somatropină | Nu se aplică | Nu se aplică | 9.8.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

8.8.2016

Saizen (și denumirile asociate) și Humatrope (și denumirile asociate)

somatropină

Nu se aplică

Nu se aplică

9.8.2016

—   Revocarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 15.7.2016 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

15.7.2016

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXĂ

Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare și titularii autorizațiilor de introducere pe piață din statele membre

| Statul membru al UE/SEE | Titularul autorizației de introducere pe piață | Denumirea | DCI | Concentrația | Forma farmaceutică | Speciile de animale | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Clorhidrat de oxitetraciclină
  Sulfat de colistină | 5,0  g
  3 500 000 UI | Soluție orală | Pui și porci | Administrare orală |
| Bulgaria | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprim
  Sulfat de colistină | 3,75  g
  50 MIU | Pulbere orală | Pui, iepuri, porci, viței și miei | Administrare orală |
| Republica Croația | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Sulfat de colistină | 3,75  g
  50 MIU | Pulbere orală | Viței, miei, iezi, purcei, păsări de curte și iepuri | Orală |
| Republica Croația | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacină
  Sulfat de colistină | 100 g
  41,67  g | Soluție orală | Pui, curcani | Orală |
| Cipru | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 mg
  500,000 I.U. | Pulbere pentru soluție orală | Viței, oi, capre, porci, mânji, pui, curcani (cu excepția păsărilor ouătoare) | Doza se administrează divizată în două prize pe zi, dizolvate în apa de băut sau în lapte. |
| Cipru | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 11,48  g
  4,00  g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci | Premix pentru furaje medicamentate sub formă de pulbere insolubilă, care se administrează pe cale orală bine amestecat în furaje solide. |
| Republica Cehă | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulbere pentru soluție orală pentru utilizare în apă de băut sau în furaje | Porci, pui (pui de carne) | Orală |
| Republica Cehă | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Sulfat de colistină
  Adipat de spiramicină | 500 000 IU
  650 000 IU | Pulbere pentru soluție orală | Viței, purcei, mânji, pui | Orală |
| Republica Cehă | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetoprim
  Sulfat de colistină | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Pulbere pentru soluție orală | Pui | Orală |
| Republica Cehă | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci | Orală |
| Franța | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Sulfat de colistină
  Adipat de spiramicină | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Pulbere pentru administrare orală | Bovine, porcine, păsări de curte | Administrare orală |
| Franța | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Pulbere pentru administrare orală | Porci, viței | Administrare orală |
| Franța | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Comprimat | Viței | Administrare orală |
| Franța | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Sulfat de colistină
  Estolat de eritromicină | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Pulbere pentru administrare orală | Miei, capre, purcei, mânji, viței | Administrare orală |
| Franța | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Sulfat de colistină
  Trimetoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Pulbere pentru administrare orală | Miei, capre, iepuri, porci, viței, păsări de curte | Administrare orală |
| Franța | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Sulfat de colistină
  Scopolamină
  Sulfaguanidină | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Pastă orală | Mânji, viței | Administrare orală |
| Franța | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Sulfat de colistină
  Sulfaguanidină | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimat | Miei, capre, viței | Administrare orală |
| Franța | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Sulfat de colistină
  Sulfat de neomicină | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Pulbere pentru administrare orală | Miei, capre, iepuri, porci, viței, păsări de curte | Administrare orală |
| Franța | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Sulfat de colistină
  Clorhidrat de oxitetraciclină | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci, viței | Administrare orală |
| Franța | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Pulbere pentru administrare orală | Miei, capre, viței, păsări de curte | Administrare orală |
| Franța | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Sulfat de colistină
  Sulfadimetoxină | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premix | Miei, viței | Administrare orală |
| Franța | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Sulfat de colistină
  Sulfametoxipiridazină | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimat | Miei, câini, mânji, viței | Administrare orală |
| Ungaria | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci, pui | Administrare în apa de băut |
| Ungaria | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Porci | Administrare în furaje |
| Ungaria | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetoprim
  Sulfat de colistină | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Pulbere pentru soluție orală | Bovine (viței), ovine (miei), porci și pui, iepuri, capre | Administrare în apa de băut |
| Italia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 115 mg/g
  40 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci, pui (cu excepția găinilor ouătoare în perioada de ouat) | Orală |
| Italia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Porci | Orală |
| Italia | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 115 g/kg
  40 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Porci | Orală |
| Italia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxiciclină hiclat
  Sulfat de colistină | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci, iepuri | Orală |
| Italia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premix pentru furaje medicamentate | Porci, pui (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman) | Orală |
| Italia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Pulbere pentru soluție orală | Viței, oi și capre, porci, ponei, pui, curcani (cu excepția păsărilor ouătoare) | Orală |
| Italia | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 500 mg/g
  200 mg/g | Pulbere orală pentru administrare în apa de băut sau în furaje lichide | Viței, porci, pui (cu excepția găinilor ouătoare), curcani | Orală |
| Italia | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Sulfat de neomicină
  Sulfat de colistină | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Pulbere orală pentru administrare în apa de băut sau în furaje lichide | Viței, purcei, pui de carne și curcani | Orală |
| Italia | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 mg/g
  40 mg/g | Pulbere orală | Porci | Administrare orală |
| Italia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci, pui (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman) | Orală |
| Letonia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacină
  Sulfat de colistină | 100 g
  41,67  g | Soluție pentru administrare orală | Pui, curcani | Administrare orală |
| Lituania | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Soluție orală solubilă în apă | Porci, pui | Orală |
| Lituania | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetoprim
  Sulfat de colistină | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Pulbere orală | Viței, miei, iezi, purcei, păsări de curte și iepuri | Orală |
| Lituania | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Adipat de spiramicină
  Sulfat de colistină | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Pulbere orală | Viței, miei, iezi, mânji, purcei, păsări de curte și iepuri | Orală |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Estolat de eritromicină
  Sulfat de colistină | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Pulbere pentru administrare orală | Miei, capre, purcei, mânji, viței | Administrare orală |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Sulfat de colistină
  Sulfametoxipiridazină | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimat | Miei, câini, mânji, viței | Administrare orală |
| Olanda | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Pulbere pentru administrare orală prin apa de băut | Porci | Orală, prin apa de băut |
| Polonia | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci | Administrare orală |
| Polonia | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Pulbere pentru administrare în apa de băut sau în lapte | Bovine, pui, porcine | Administrare orală |
| Polonia | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulbere pentru soluție orală | Pui, porci | Administrare orală |
| Polonia | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Adipat de spiramicină
  Sulfat de colistină | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Pulbere pentru utilizare în apa de băut | Bovine, pui, porcine | Administrare orală |
| Portugalia | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesăo, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensăo oral, para vitelos e cordeiros | Ampicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 0,7  g
  1 500 000 IU | Pulbere pentru suspensie orală pentru administrare în apa de băut | Viței și miei | Orală |
| Portugalia | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 116 g/kg
  40 g/kg | Premix pentru furaje medicamentate | Porci | Orală |
| Portugalia | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 mg/g
  40 mg/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci și pui (cu excepția găinilor ouătoare) | Orală |
| România | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxiciclină hiclat
  Sulfat de colistină | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premix | Porci | Amestecată în furaje |
| România | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix | Porci | Amestecată în furaje |
| România | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Sulfat de colistină | 37,5  mg
  500 000 IU | Pulbere pentru soluție orală | Viței, miei, iezi, porci, iepuri și păsări de curte | Administrare orală în apa de băut sau în furaje lichide |
| România | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr. 7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Clorhidrat de oxitetraciclină
  Sulfat de colistină | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Comprimate | Păsări de curte (galinacee și palmipede) | Administrare orală individuală |
| România | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci, pui | Administrare orală în apa de băut |
| Republica Slovacă | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Pulbere orală | Porci, viței, păsări de curte (pui, curcani), porumbei | Administrare orală după încorporarea în furaje |
| Republica Slovacă | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premix pentru furaje medicamentate | Porci | Administrare orală după încorporarea în furaje |
| Republica Slovacă | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 575 mg/g
  81 mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci, viței, păsări de curte (pui, curcani), porumbei | Administrare orală prin apa de băut |
| Republica Slovacă | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Sulfat de colistină
  Sulfadimidină sodică
  Trimetoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Pulbere pentru soluție orală | Pui de carne, porci, iepuri, viței | Administrare orală prin apa de băut |
| Republica Slovacă | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Clorhidrat de clortetraciclină
  Sulfat de colistină | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Pulbere pentru soluție orală | Porci, viței, păsări de curte (pui) | Administrare orală prin apa de băut |
| Spania | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicilină trihidrat
  Sulfat de colistină | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Pulbere orală | Miei | Administrare în apa de băut |
| Spania | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Sulfat de neomicină
  Sulfat de colistină | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Soluție pentru administrare în apa de băut | Porci pentru îngrășat | Administrare în apa de băut |

Statul membru al UE/SEE

Titularul autorizației de introducere pe piață

Denumirea

DCI

Concentrația

Forma farmaceutică

Speciile de animale

Calea de administrare

Bulgaria

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Clorhidrat de oxitetraciclină

Sulfat de colistină

5,0  g

3 500 000 UI

Soluție orală

Pui și porci

Administrare orală

Bulgaria

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprim

Sulfat de colistină

3,75  g

50 MIU

Pulbere orală

Pui, iepuri, porci, viței și miei

Administrare orală

Republica Croația

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprim

Sulfat de colistină

3,75  g

50 MIU

Pulbere orală

Viței, miei, iezi, purcei, păsări de curte și iepuri

Orală

Republica Croația

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacină

Sulfat de colistină

100 g

41,67  g

Soluție orală

Pui, curcani

Orală

Cipru

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 mg

500,000 I.U.

Pulbere pentru soluție orală

Viței, oi, capre, porci, mânji, pui, curcani (cu excepția păsărilor ouătoare)

Doza se administrează divizată în două prize pe zi, dizolvate în apa de băut sau în lapte.

Cipru

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

11,48  g

4,00  g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci

Premix pentru furaje medicamentate sub formă de pulbere insolubilă, care se administrează pe cale orală bine amestecat în furaje solide.

Republica Cehă

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulbere pentru soluție orală pentru utilizare în apă de băut sau în furaje

Porci, pui (pui de carne)

Orală

Republica Cehă

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Sulfat de colistină

Adipat de spiramicină

500 000 IU

650 000 IU

Pulbere pentru soluție orală

Viței, purcei, mânji, pui

Orală

Republica Cehă

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprim

Sulfat de colistină

37,5  mg

500 000 IU/g

Pulbere pentru soluție orală

Pui

Orală

Republica Cehă

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci

Orală

Franța

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Sulfat de colistină

Adipat de spiramicină

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Pulbere pentru administrare orală

Bovine, porcine, păsări de curte

Administrare orală

Franța

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicilină trihidrat

Sulfat de colistină

25 mg/g

0,075 MIU/g

Pulbere pentru administrare orală

Porci, viței

Administrare orală

Franța

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicilină trihidrat

Sulfat de colistină

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Comprimat

Viței

Administrare orală

Franța

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Sulfat de colistină

Estolat de eritromicină

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Pulbere pentru administrare orală

Miei, capre, purcei, mânji, viței

Administrare orală

Franța

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Sulfat de colistină

Trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Pulbere pentru administrare orală

Miei, capre, iepuri, porci, viței, păsări de curte

Administrare orală

Franța

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Sulfat de colistină

Scopolamină

Sulfaguanidină

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Pastă orală

Mânji, viței

Administrare orală

Franța

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Sulfat de colistină

Sulfaguanidină

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimat

Miei, capre, viței

Administrare orală

Franța

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Sulfat de colistină

Sulfat de neomicină

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Pulbere pentru administrare orală

Miei, capre, iepuri, porci, viței, păsări de curte

Administrare orală

Franța

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Sulfat de colistină

Clorhidrat de oxitetraciclină

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci, viței

Administrare orală

Franța

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicilină trihidrat

Sulfat de colistină

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Pulbere pentru administrare orală

Miei, capre, viței, păsări de curte

Administrare orală

Franța

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Sulfat de colistină

Sulfadimetoxină

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Miei, viței

Administrare orală

Franța

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Sulfat de colistină

Sulfametoxipiridazină

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimat

Miei, câini, mânji, viței

Administrare orală

Ungaria

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci, pui

Administrare în apa de băut

Ungaria

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Porci

Administrare în furaje

Ungaria

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprim

Sulfat de colistină

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Pulbere pentru soluție orală

Bovine (viței), ovine (miei), porci și pui, iepuri, capre

Administrare în apa de băut

Italia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

115 mg/g

40 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci, pui (cu excepția găinilor ouătoare în perioada de ouat)

Orală

Italia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Porci

Orală

Italia

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

115 g/kg

40 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Porci

Orală

Italia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxiciclină hiclat

Sulfat de colistină

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci, iepuri

Orală

Italia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix pentru furaje medicamentate

Porci, pui (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman)

Orală

Italia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Pulbere pentru soluție orală

Viței, oi și capre, porci, ponei, pui, curcani (cu excepția păsărilor ouătoare)

Orală

Italia

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

500 mg/g

200 mg/g

Pulbere orală pentru administrare în apa de băut sau în furaje lichide

Viței, porci, pui (cu excepția găinilor ouătoare), curcani

Orală

Italia

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Sulfat de neomicină

Sulfat de colistină

200 mg/g

20 000 IU/g

Pulbere orală pentru administrare în apa de băut sau în furaje lichide

Viței, purcei, pui de carne și curcani

Orală

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 mg/g

40 mg/g

Pulbere orală

Porci

Administrare orală

Italia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci, pui (cu excepția găinilor care produc ouă pentru consum uman)

Orală

Letonia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacină

Sulfat de colistină

100 g

41,67  g

Soluție pentru administrare orală

Pui, curcani

Administrare orală

Lituania

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Soluție orală solubilă în apă

Porci, pui

Orală

Lituania

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprim

Sulfat de colistină

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Pulbere orală

Viței, miei, iezi, purcei, păsări de curte și iepuri

Orală

Lituania

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Adipat de spiramicină

Sulfat de colistină

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Pulbere orală

Viței, miei, iezi, mânji, purcei, păsări de curte și iepuri

Orală

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Estolat de eritromicină

Sulfat de colistină

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Pulbere pentru administrare orală

Miei, capre, purcei, mânji, viței

Administrare orală

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Sulfat de colistină

Sulfametoxipiridazină

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimat

Miei, câini, mânji, viței

Administrare orală

Olanda

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulbere pentru administrare orală prin apa de băut

Porci

Orală, prin apa de băut

Polonia

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci

Administrare orală

Polonia

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 mg/g

500 000 IU/g

Pulbere pentru administrare în apa de băut sau în lapte

Bovine, pui, porcine

Administrare orală

Polonia

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulbere pentru soluție orală

Pui, porci

Administrare orală

Polonia

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Adipat de spiramicină

Sulfat de colistină

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Pulbere pentru utilizare în apa de băut

Bovine, pui, porcine

Administrare orală

Portugalia

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesăo, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensăo oral, para vitelos e cordeiros

Ampicilină trihidrat

Sulfat de colistină

0,7  g

1 500 000 IU

Pulbere pentru suspensie orală pentru administrare în apa de băut

Viței și miei

Orală

Portugalia

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

116 g/kg

40 g/kg

Premix pentru furaje medicamentate

Porci

Orală

Portugalia

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 mg/g

40 mg/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci și pui (cu excepția găinilor ouătoare)

Orală

România

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxiciclină hiclat

Sulfat de colistină

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Porci

Amestecată în furaje

România

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Porci

Amestecată în furaje

România

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprim

Sulfat de colistină

37,5  mg

500 000 IU

Pulbere pentru soluție orală

Viței, miei, iezi, porci, iepuri și păsări de curte

Administrare orală în apa de băut sau în furaje lichide

România

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr. 7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Clorhidrat de oxitetraciclină

Sulfat de colistină

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Comprimate

Păsări de curte (galinacee și palmipede)

Administrare orală individuală

România

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci, pui

Administrare orală în apa de băut

Republica Slovacă

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Pulbere orală

Porci, viței, păsări de curte (pui, curcani), porumbei

Administrare orală după încorporarea în furaje

Republica Slovacă

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix pentru furaje medicamentate

Porci

Administrare orală după încorporarea în furaje

Republica Slovacă

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicilină trihidrat

Sulfat de colistină

575 mg/g

81 mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci, viței, păsări de curte (pui, curcani), porumbei

Administrare orală prin apa de băut

Republica Slovacă

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Sulfat de colistină

Sulfadimidină sodică

Trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Pulbere pentru soluție orală

Pui de carne, porci, iepuri, viței

Administrare orală prin apa de băut

Republica Slovacă

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Clorhidrat de clortetraciclină

Sulfat de colistină

120 mg/g

120 000 IU/g

Pulbere pentru soluție orală

Porci, viței, păsări de curte (pui)

Administrare orală prin apa de băut

Spania

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicilină trihidrat

Sulfat de colistină

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Pulbere orală

Miei

Administrare în apa de băut

Spania

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Sulfat de neomicină

Sulfat de colistină

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Soluție pentru administrare în apa de băut

Porci pentru îngrășat

Administrare în apa de băut

---

Rectificări

| 26.8.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 312/22

---

Rectificare la rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2016 până la 31 martie 2016

(
  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene C 154din 29 aprilie 2016
  )

(2016/C 312/03)

La pagina 6:

în loc de:

| „— | Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
| --- | --- |

„—

Suspendarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

se citește:

| „— | Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] |
| --- | --- |

„—

Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

---