# Официален вестник C 312/26 а

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 312 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5926 август 2016 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 312

Издание на български език

Информация и известия

Година 5926 август 2016 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | IV   Информация |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2016/C 312/01 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО) | 10 |

Известие No

Съдържание

Страница

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2016/C 312/01

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

1

2016/C 312/02

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО или член 38 от Директива 2001/82/ЕО)

10

---

| | Поправки |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Поправка на Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.
  ( ОВ C 154, 29.4.2016 г. ) | 22 |

Поправки

2016/C 312/03

Поправка на Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.
  ( ОВ C 154, 29.4.2016 г. )

( ОВ C 154, 29.4.2016 г. )

22

---

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 26.8.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 312/1

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.

(Публикувано съгласно член 13 или член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1))

(2016/C 312/01)

—   Издаване на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Фармацевтична форма | ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО) | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 г. | Zinbryta | даклизумаб | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Инжекционен разтвор | L04AC01 | 5.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | EndolucinBeta | лутециев (177 Lu) хлорид | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор | Pending | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Epclusa | софосбувир/велпатасвир | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Филмирана таблетка | Pending | 8.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Qtern | саксаглиптин/дапаглифлозин | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Филмирана таблетка | A10BD21 | 19.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Bortezomib Hospira | бортезомиб | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Прах за инфузионен разтвор | L01XX32 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Bortezomib SUN | бортезомиб | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Прах за инжекционен разтвор | L01XX32 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Pemetrexed Fresenius Kabi | пеметрексед | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Прах за концентрат за инфузионен разтвор | L01BA04 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Zepatier | елбасвир/гразопревир | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Филмирана таблетка | J05A | 26.7.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Фармацевтична форма

ATC код (код по анатомо-терапевтично-химичната класификация на СЗО)

Дата на нотифициране

1.7.2016 г.

Zinbryta

даклизумаб

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Инжекционен разтвор

L04AC01

5.7.2016 г.

6.7.2016 г.

EndolucinBeta

лутециев (177 Lu) хлорид

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор

Pending

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Epclusa

софосбувир/велпатасвир

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Филмирана таблетка

Pending

8.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Qtern

саксаглиптин/дапаглифлозин

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Филмирана таблетка

A10BD21

19.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Bortezomib Hospira

бортезомиб

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Прах за инфузионен разтвор

L01XX32

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Bortezomib SUN

бортезомиб

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Прах за инжекционен разтвор

L01XX32

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Pemetrexed Fresenius Kabi

пеметрексед

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

L01BA04

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Zepatier

елбасвир/гразопревир

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Филмирана таблетка

J05A

26.7.2016 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 г. | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 г. |
| 4.7.2016 г. | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 г. |
| 4.7.2016 г. | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 г. |
| 4.7.2016 г. | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 г. |
| 6.7.2016 г. | Оланзапин Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 г. |
| 8.7.2016 г. | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 г. |
| 8.7.2016 г. | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 г. |
| 14.7.2016 г. | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 г. |
| 14.7.2016 г. | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 г. |
| 15.7.2016 г. | Лефлуномид медак (Leflunomide medac) | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 г. |
| 22.7.2016 г. | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.7.2016 г.

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016 г.

4.7.2016 г.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016 г.

4.7.2016 г.

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016 г.

4.7.2016 г.

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016 г.

6.7.2016 г.

Оланзапин Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016 г.

8.7.2016 г.

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016 г.

8.7.2016 г.

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016 г.

14.7.2016 г.

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016 г.

14.7.2016 г.

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016 г.

15.7.2016 г.

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016 г.

15.7.2016 г.

Лефлуномид медак (Leflunomide medac)

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016 г.

22.7.2016 г.

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016 г.

29.7.2016 г.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016 г.

29.7.2016 г.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016 г.

29.7.2016 г.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016 г.

29.7.2016 г.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016 г.

29.7.2016 г.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016 г.

29.7.2016 г.

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016 г.

29.7.2016 г.

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016 г.

29.7.2016 г.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016 г.

29.7.2016 г.

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016 г.

29.7.2016 г.

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016 г.

29.7.2016 г.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016 г.

—   Оттегляне на разрешение за търговия (член 13 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 г. | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

29.7.2016 г.

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016 г.

—   Изменение на разрешение за търговия (член 38 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета): приети

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 г. | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 г. |
| 8.7.2016 г. | Oxyglobin (ОКСИГЛОБИН) | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 г. |
| 19.7.2016 г. | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 г. |
| 25.7.2016 г. | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 г. |
| 25.7.2016 г. | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 г. |
| 25.7.2016 г. | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 г. |
| 25.7.2016 г. | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 г. |
| 25.7.2016 г. | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 г. |
| 29.7.2016 г. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 г. |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

4.7.2016 г.

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016 г.

8.7.2016 г.

Oxyglobin (ОКСИГЛОБИН)

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016 г.

19.7.2016 г.

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016 г.

25.7.2016 г.

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016 г.

25.7.2016 г.

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016 г.

25.7.2016 г.

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016 г.

25.7.2016 г.

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016 г.

25.7.2016 г.

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016 г.

29.7.2016 г.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016 г.

Моля всички желаещи да се запознаят с публичния доклад за оценката на въпросните лекарствени продукти и със свързаните с тях решения да се свържат с:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ОВ L 136, 30.4.2004 г., стр. 1.

---

| 26.8.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 312/10

---

Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 юли 2016 г. до 31 юли 2016 г.

(Решения, взети съгласно член 34 от Директива 2001/83/ЕО (1) или член 38 от Директива 2001/82/ЕО (2))

(2016/C 312/02)

—   Издаване, оставяне в сила или изменение на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование/наименования на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр/титуляри на разрешението за търговия | Засегната държава членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 г. | Saizen (и свързаните с него имена) и Humatrope (и свързаните с него имена) | соматропин | Не се прилага | Не се прилага | 9.8.2016 г. |

Дата на решението

Наименование/наименования на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр/титуляри на разрешението за търговия

Засегната държава членка

Дата на нотифициране

8.8.2016 г.

Saizen (и свързаните с него имена) и Humatrope (и свързаните с него имена)

соматропин

Не се прилага

Не се прилага

9.8.2016 г.

—   Отменяне на национално разрешение за търговия

| Дата на решението | Наименование/наименования на лекарствения продукт | INN (международно непатентно наименование) | Титуляр/титуляри на разрешението за търговия | Засегната държава членка | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 г. | Colistin combinations | colistin | Вж. приложение I | Вж. приложение I | 15.7.2016 г. |

Дата на решението

Наименование/наименования на лекарствения продукт

INN (международно непатентно наименование)

Титуляр/титуляри на разрешението за търговия

Засегната държава членка

Дата на нотифициране

14.7.2016 г.

Colistin combinations

colistin

Вж. приложение I

Вж. приложение I

15.7.2016 г.

---

(1)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 67.

(2)  ОВ L 311, 28.11.2001 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ

Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки

| Държава — членка на EС/ЕИП | Притежател на лиценз за употреба | Наименование на ВМП | Международно непатентно наименование (INN) | Концентрация | Фармацевтична форма | Видове животни | Начин на приложение |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| България | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI — TETRAVIT | Окситетрациклин хидрохлорид
  Колистин сулфат | 5,0  g
  3 500 000 UI | Перорален разтвор | Пилета и прасета | Перорално приложение |
| България | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Триметоприм
  Колистин сулфат | 3,75  g
  50 MIU | Перорален прах | Пилета, зайци, прасета, телета и агнета | Перорално приложение |
| Хърватия | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Триметоприм
  Колистин сулфат | 3,75  g
  50 MIU | Перорален прах | Телета, агнета, ярета, малки прасета, домашни птици и зайци | Перорално |
| Хърватия | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Енрофлоксацин
  Колистин сулфат | 100 g
  41,67  g | Перорален разтвор | Пилета, пуйки | Перорално |
| Кипър | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 mg
  500,000 I.U. | Прах за перорален разтвор | Телета, овце, кози, прасета, жребчета, пилета, пуйки (с изключение на носачки) | Прилагайте дозата, разделена на две приложения, всеки ден, разтворена във вода за пиене или в мляко. |
| Кипър | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 11,48  g
  4,00  g | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета | Премикс за медикаментозни фуражи в неразтворим прах, който се прилага перорално, подходящо смесен с твърда храна. |
| Чешка република | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Прах за перорален разтвор за употреба в питейната вода или в храната | Прасета, пилета (бройлери) | Перорално |
| Чешка република | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Колистин сулфат Спирамицин адипат | 500 000 IU
  650 000 IU | Прах за перорален разтвор | Телета, малки прасета, жребчета, пилета | Перорално |
| Чешка република | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Триметоприм
  Колистин сулфат | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Прах за перорален разтвор | Пилета | Перорално |
| Чешка република | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета | Перорално |
| Франция | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Колистин сулфат
  Спирамицин адипат | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Прах за перорално приложение | Говеда, прасета, домашни птици | Перорално приложение |
| Франция | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ампицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Прах за перорално приложение | Прасета, телета | Перорално приложение |
| Франция | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ампицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Таблетка | Телета | Перорално приложение |
| Франция | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Колистин сулфат Еритромицин естолат | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Прах за перорално приложение | Агнета, кози, малки прасета, жребчета, телета | Перорално приложение |
| Франция | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Колистин сулфат
  Триметоприм | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Прах за перорално приложение | Агнета, кози, зайци, прасета, телета, домашни птици | Перорално приложение |
| Франция | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Колистин сулфат
  Скополамин
  Сулфагванидин | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Перорална паста | Жребчета, телета | Перорално приложение |
| Франция | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Колистин сулфат
  Сулфагванидин | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Таблетка | Агнета, кози, телета | Перорално приложение |
| Франция | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Колистин сулфат
  Неомицин сулфат | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Прах за перорално приложение | Агнета, кози, зайци, прасета, телета, домашни птици | Перорално приложение |
| Франция | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Колистин сулфат
  Окситетрациклин хидрохлорид | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета, телета | Перорално приложение |
| Франция | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ампицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Прах за перорално приложение | Агнета, кози, телета, домашни птици | Перорално приложение |
| Франция | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Колистин сулфат
  Сулфадиметоксин | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Премикс | Агнета, телета | Перорално приложение |
| Франция | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Колистин сулфат
  Сулфаметоксипиридазин | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Таблетка | Агнета, кучета, жребчета, телета | Перорално приложение |
| Унгария | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета, пилета | Приложение в питейната вода |
| Унгария | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета | Приложение по време на хранене |
| Унгария | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Триметоприм
  Колистин сулфат | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Прах за перорален разтвор | Говеда (телета), овце (агнета), прасета и пилета, зайци, кози | Приложение в питейната вода |
| Италия | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 115 mg/g
  40 mg/g | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета, пилета (с изключение на кокошки носачки) | Перорално |
| Италия | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета | Перорално |
| Италия | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 — Milano
  Italy | CLOVER BMP | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 115 g/kg
  40 g/kg | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета | Перорално |
| Италия | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Доксициклин хиклат
  Колистин сулфат | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета, зайци | Перорално |
| Италия | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета, пилета (с изключение на кокошки, чиито яйца са за консумация от човека) | Перорално |
| Италия | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Прах за перорален разтвор | Телета, овце, кози, прасета, понита, пилета, пуйки (с изключение на кокошки) | Перорално |
| Италия | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 — Aprilia
  Italy | NADASIN | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 500 mg/g
  200 mg/g | Перорален прах за прилагане във вода за пиене или течен фураж | Телета, прасета, пилета (с изключение на кокошки носачки), пуйки | Перорално |
| Италия | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Неомицин сулфат
  Колистин сулфат | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Перорален прах за прилагане във вода за пиене или течен фураж | Телета, малки прасета, бройлери и пуйки | Перорално |
| Италия | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 mg/g
  40 mg/g | Перорален прах | Прасета | Перорално приложение |
| Италия | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета, пилета (с изключение на кокошки, чиито яйца са за консумация от човека) | Перорално |
| Латвия | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Енрофлоксацин
  Колистин сулфат | 100 g
  41,67  g | Разтвор за перорално приложение | Пилета, пуйки | Перорално приложение |
| Литва | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Водоразтворим перорален разтвор | Прасета, пилета | Перорално |
| Литва | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Триметоприм
  Колистин сулфат | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Перорален прах | Телета, агнета, ярета, малки прасета, домашни птици и зайци | Перорално |
| Литва | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Спирамицин адипат
  Колистин сулфат | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Перорален прах | Телета, агнета, ярета, жребчета, малки прасета, домашни птици и зайци. | Перорално |
| Люксембург | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Еритромицин естолат
  Колистин сулфат | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Прах за перорално приложение | Агнета, кози, малки прасета, жребчета, телета | Перорално приложение |
| Люксембург | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Колистин сулфат
  Сулфаметоксипиридазин | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Таблетка | Агнета, кучета, жребчета, телета | Перорално приложение |
| Нидерландия | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Прах за перорално приложение чрез питейната вода | Прасета | Перорално, чрез питейната вода |
| Полша | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Прах за перорален разтвор | Прасета | Перорално приложение |
| Полша | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Прах за приложение в питейната вода или мляко | Говеда, пилета, прасета | Перорално приложение |
| Полша | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Прах за перорален разтвор | Пилета, прасета | Перорално приложение |
| Полша | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Спирамицин адипат
  Колистин сулфат | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Прах за приложение в питейната вода | Говеда, пилета, прасета | Перорално приложение |
| Португалия | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ампицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 0,7  g
  1 500 000 IU | Прах за перорална суспензия за приложение в питейната вода | Телета и агнета | Перорално |
| Португалия | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 116 g/kg
  40 g/kg | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета | Перорално |
| Португалия | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 mg/g
  40 mg/g | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета и пилета (с изключение на носачки) | Перорално |
| Румъния | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Доксициклин хиклат
  Колистин сулфат | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Премикс | Прасета | Смесен във фуражи |
| Румъния | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Премикс | Прасета | Смесен във фуражи |
| Румъния | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Триметоприм
  Колистин сулфат | 37,5  mg
  500 000 IU | Прах за перорален разтвор | Телета, агнета, ярета, прасета, домашни птици и зайци | Перорално приложение във вода за пиене или течен фураж |
| Румъния | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Окситетрациклин хидрохлорид
  Колистин сулфат | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Таблетки | Домашни птици (яребици и птици с плавателни ципи на краката) | Индивидуално перорално приложение |
| Румъния | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Прах за перорален разтвор | Прасета, пилета | Перорално приложение във вода за пиене |
| Словакия | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Перорален прах | Прасета, телета, домашни птици (пилета, пуйки), гълъби | Перорално приложение, след включване във фуража |
| Словакия | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Премикс за медикаментозни фуражи | Прасета | Перорално приложение, след включване във фуража |
| Словакия | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Амоксицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 575 mg/g
  81 mg/g | Прах за перорален разтвор | Прасета, телета, домашни птици (пилета, пуйки), гълъби | Перорално приложение чрез вода за пиене |
| Словакия | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Колистин сулфат
  Натриев сулфадимидин Триметоприм | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Прах за перорален разтвор | Пилета бройлери, прасета, зайци, телета | Перорално приложение чрез вода за пиене |
| Словакия | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Хлортетрациклин хидрохлорид
  Колистин сулфат | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Прах за перорален разтвор | Прасета, телета, домашни птици (пилета) | Перорално приложение чрез вода за пиене |
| Испания | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ампицилин трихидрат
  Колистин сулфат | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Перорален прах | Агнета | Приложение в питейната вода |
| Испания | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Неомицин сулфат
  Колистин сулфат | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Разтвор за прилагане във вода за пиене | Прасета за угояване | Приложение в питейната вода |

Държава — членка на EС/ЕИП

Притежател на лиценз за употреба

Наименование на ВМП

Международно непатентно наименование (INN)

Концентрация

Фармацевтична форма

Видове животни

Начин на приложение

България

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI — TETRAVIT

Окситетрациклин хидрохлорид

Колистин сулфат

5,0  g

3 500 000 UI

Перорален разтвор

Пилета и прасета

Перорално приложение

България

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Триметоприм

Колистин сулфат

3,75  g

50 MIU

Перорален прах

Пилета, зайци, прасета, телета и агнета

Перорално приложение

Хърватия

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Триметоприм

Колистин сулфат

3,75  g

50 MIU

Перорален прах

Телета, агнета, ярета, малки прасета, домашни птици и зайци

Перорално

Хърватия

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Енрофлоксацин

Колистин сулфат

100 g

41,67  g

Перорален разтвор

Пилета, пуйки

Перорално

Кипър

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 mg

500,000 I.U.

Прах за перорален разтвор

Телета, овце, кози, прасета, жребчета, пилета, пуйки (с изключение на носачки)

Прилагайте дозата, разделена на две приложения, всеки ден, разтворена във вода за пиене или в мляко.

Кипър

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

11,48  g

4,00  g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Премикс за медикаментозни фуражи в неразтворим прах, който се прилага перорално, подходящо смесен с твърда храна.

Чешка република

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Прах за перорален разтвор за употреба в питейната вода или в храната

Прасета, пилета (бройлери)

Перорално

Чешка република

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Колистин сулфат Спирамицин адипат

500 000 IU

650 000 IU

Прах за перорален разтвор

Телета, малки прасета, жребчета, пилета

Перорално

Чешка република

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Триметоприм

Колистин сулфат

37,5  mg

500 000 IU/g

Прах за перорален разтвор

Пилета

Перорално

Чешка република

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 mg/g

600 000 IU/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорално

Франция

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Колистин сулфат

Спирамицин адипат

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Прах за перорално приложение

Говеда, прасета, домашни птици

Перорално приложение

Франция

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ампицилин трихидрат

Колистин сулфат

25 mg/g

0,075 MIU/g

Прах за перорално приложение

Прасета, телета

Перорално приложение

Франция

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ампицилин трихидрат

Колистин сулфат

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Таблетка

Телета

Перорално приложение

Франция

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Колистин сулфат Еритромицин естолат

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Прах за перорално приложение

Агнета, кози, малки прасета, жребчета, телета

Перорално приложение

Франция

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Колистин сулфат

Триметоприм

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Прах за перорално приложение

Агнета, кози, зайци, прасета, телета, домашни птици

Перорално приложение

Франция

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Колистин сулфат

Скополамин

Сулфагванидин

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Перорална паста

Жребчета, телета

Перорално приложение

Франция

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Колистин сулфат

Сулфагванидин

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Таблетка

Агнета, кози, телета

Перорално приложение

Франция

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Колистин сулфат

Неомицин сулфат

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Прах за перорално приложение

Агнета, кози, зайци, прасета, телета, домашни птици

Перорално приложение

Франция

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Колистин сулфат

Окситетрациклин хидрохлорид

200 000 IU/g

0,07  g/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, телета

Перорално приложение

Франция

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ампицилин трихидрат

Колистин сулфат

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Прах за перорално приложение

Агнета, кози, телета, домашни птици

Перорално приложение

Франция

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Колистин сулфат

Сулфадиметоксин

700 000 IU/g

210 mg/g

Премикс

Агнета, телета

Перорално приложение

Франция

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Колистин сулфат

Сулфаметоксипиридазин

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Таблетка

Агнета, кучета, жребчета, телета

Перорално приложение

Унгария

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета, пилета

Приложение в питейната вода

Унгария

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 g/kg

600 MIU/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Приложение по време на хранене

Унгария

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Триметоприм

Колистин сулфат

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Прах за перорален разтвор

Говеда (телета), овце (агнета), прасета и пилета, зайци, кози

Приложение в питейната вода

Италия

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

115 mg/g

40 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета (с изключение на кокошки носачки)

Перорално

Италия

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 g/kg

600 MIU/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорално

Италия

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 — Milano

Italy

CLOVER BMP

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

115 g/kg

40 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорално

Италия

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Доксициклин хиклат

Колистин сулфат

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, зайци

Перорално

Италия

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета (с изключение на кокошки, чиито яйца са за консумация от човека)

Перорално

Италия

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Прах за перорален разтвор

Телета, овце, кози, прасета, понита, пилета, пуйки (с изключение на кокошки)

Перорално

Италия

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 — Aprilia

Italy

NADASIN

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

500 mg/g

200 mg/g

Перорален прах за прилагане във вода за пиене или течен фураж

Телета, прасета, пилета (с изключение на кокошки носачки), пуйки

Перорално

Италия

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Неомицин сулфат

Колистин сулфат

200 mg/g

20 000 IU/g

Перорален прах за прилагане във вода за пиене или течен фураж

Телета, малки прасета, бройлери и пуйки

Перорално

Италия

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 mg/g

40 mg/g

Перорален прах

Прасета

Перорално приложение

Италия

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 mg/g

800 000 IU/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета, пилета (с изключение на кокошки, чиито яйца са за консумация от човека)

Перорално

Латвия

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Енрофлоксацин

Колистин сулфат

100 g

41,67  g

Разтвор за перорално приложение

Пилета, пуйки

Перорално приложение

Литва

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Водоразтворим перорален разтвор

Прасета, пилета

Перорално

Литва

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Триметоприм

Колистин сулфат

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Перорален прах

Телета, агнета, ярета, малки прасета, домашни птици и зайци

Перорално

Литва

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Спирамицин адипат

Колистин сулфат

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Перорален прах

Телета, агнета, ярета, жребчета, малки прасета, домашни птици и зайци.

Перорално

Люксембург

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Еритромицин естолат

Колистин сулфат

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Прах за перорално приложение

Агнета, кози, малки прасета, жребчета, телета

Перорално приложение

Люксембург

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Колистин сулфат

Сулфаметоксипиридазин

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Таблетка

Агнета, кучета, жребчета, телета

Перорално приложение

Нидерландия

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

150 mg/g

500 000 IU/g

Прах за перорално приложение чрез питейната вода

Прасета

Перорално, чрез питейната вода

Полша

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

150 mg/g

500 000 IU/g

Прах за перорален разтвор

Прасета

Перорално приложение

Полша

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 mg/g

500 000 IU/g

Прах за приложение в питейната вода или мляко

Говеда, пилета, прасета

Перорално приложение

Полша

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Прах за перорален разтвор

Пилета, прасета

Перорално приложение

Полша

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Спирамицин адипат

Колистин сулфат

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Прах за приложение в питейната вода

Говеда, пилета, прасета

Перорално приложение

Португалия

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ампицилин трихидрат

Колистин сулфат

0,7  g

1 500 000 IU

Прах за перорална суспензия за приложение в питейната вода

Телета и агнета

Перорално

Португалия

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

116 g/kg

40 g/kg

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорално

Португалия

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 mg/g

40 mg/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета и пилета (с изключение на носачки)

Перорално

Румъния

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Доксициклин хиклат

Колистин сулфат

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Премикс

Прасета

Смесен във фуражи

Румъния

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

100 mg/g

600 000 IU/g

Премикс

Прасета

Смесен във фуражи

Румъния

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Триметоприм

Колистин сулфат

37,5  mg

500 000 IU

Прах за перорален разтвор

Телета, агнета, ярета, прасета, домашни птици и зайци

Перорално приложение във вода за пиене или течен фураж

Румъния

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Окситетрациклин хидрохлорид

Колистин сулфат

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Таблетки

Домашни птици (яребици и птици с плавателни ципи на краката)

Индивидуално перорално приложение

Румъния

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Прах за перорален разтвор

Прасета, пилета

Перорално приложение във вода за пиене

Словакия

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Перорален прах

Прасета, телета, домашни птици (пилета, пуйки), гълъби

Перорално приложение, след включване във фуража

Словакия

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Премикс за медикаментозни фуражи

Прасета

Перорално приложение, след включване във фуража

Словакия

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Амоксицилин трихидрат

Колистин сулфат

575 mg/g

81 mg/g

Прах за перорален разтвор

Прасета, телета, домашни птици (пилета, пуйки), гълъби

Перорално приложение чрез вода за пиене

Словакия

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Колистин сулфат

Натриев сулфадимидин Триметоприм

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Прах за перорален разтвор

Пилета бройлери, прасета, зайци, телета

Перорално приложение чрез вода за пиене

Словакия

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Хлортетрациклин хидрохлорид

Колистин сулфат

120 mg/g

120 000 IU/g

Прах за перорален разтвор

Прасета, телета, домашни птици (пилета)

Перорално приложение чрез вода за пиене

Испания

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ампицилин трихидрат

Колистин сулфат

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Перорален прах

Агнета

Приложение в питейната вода

Испания

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Неомицин сулфат

Колистин сулфат

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Разтвор за прилагане във вода за пиене

Прасета за угояване

Приложение в питейната вода

---

Поправки

| 26.8.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 312/22

---

Поправка на Обобщение на решенията на Европейския съюз за разрешения за търговия по отношение на лекарствени продукти от 1 март 2016 г. до 31 март 2016 г.

(
  Официален вестник на Европейския съюз C 154от 29 април 2016 г.
  )

(2016/C 312/03)

На страница 6

вместо:

| „— | Преустановяване на действието на разрешение за търговия (член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

„—

Преустановяване на действието на разрешение за търговия (член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 г. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 г.“ |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

23.3.2016 г.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016 г.“

да се чете:

| „— | Изменение на разрешение за търговия (член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета) |
| --- | --- |

„—

Изменение на разрешение за търговия (член 20 от Регламент (ЕО) No 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета)

| Дата на решението | Наименование на лекарствения продукт | Титуляр на разрешението за търговия | Регистрационен номер в регистъра на Общността | Дата на нотифициране |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 г. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 г.“ |

Дата на решението

Наименование на лекарствения продукт

Титуляр на разрешението за търговия

Регистрационен номер в регистъра на Общността

Дата на нотифициране

23.3.2016 г.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016 г.“

---