# Den Europæiske Unions C 312/26.

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 312 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 59. årgang26. august 2016 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 312

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

59. årgang26. august 2016

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2016/C 312/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juli 2016 til 31. juli 2016(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juli 2016 til 31. juli 2016(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) | 10 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2016/C 312/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juli 2016 til 31. juli 2016(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

1

2016/C 312/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juli 2016 til 31. juli 2016(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

10

---

| | Berigtigelser |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Berigtigelse til oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2016 til 31. marts 2016
  ( EUT C 154 af 29.4.2016 ) | 22 |

Berigtigelser

2016/C 312/03

Berigtigelse til oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2016 til 31. marts 2016
  ( EUT C 154 af 29.4.2016 )

( EUT C 154 af 29.4.2016 )

22

---

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 26.8.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 312/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juli 2016 til 31. juli 2016

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1))

(2016/C 312/01)

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Injektionsvœske, opløsning | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | lutetium (177 Lu)-chlorid | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Filmovertrukket tablet | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptin/dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Filmovertrukket tablet | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Pulver til infusionsvæske, opløsning | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Pulver til injektionsvæske, opløsning | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvir/grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Filmovertrukket tablet | J05A | 26.7.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Injektionsvœske, opløsning

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

lutetium (177 Lu)-chlorid

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Filmovertrukket tablet

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptin/dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Filmovertrukket tablet

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Pulver til infusionsvæske, opløsning

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Pulver til injektionsvæske, opløsning

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Filmovertrukket tablet

J05A

26.7.2016

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Оlanzapin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronsyre Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetin Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

6.7.2016

Оlanzapin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronsyre Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Tilbagekaldelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.04, s. 1.

---

| 26.8.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 312/10

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. juli 2016 til 31. juli 2016

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))

(2016/C 312/02)

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (og relaterede navne) og Humatrope (og relaterede navne) | somatropin | Ikke relevant | Ikke relevant | 9.8.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

8.8.2016

Saizen (og relaterede navne) og Humatrope (og relaterede navne)

somatropin

Ikke relevant

Ikke relevant

9.8.2016

—   Ophævelse af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Se bilaget I | Se bilaget I | 15.7.2016 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Se bilaget I

Se bilaget I

15.7.2016

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG

Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne

| Medlemsstat EU/EØS | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Navn | INN | Styrke | Lægemiddelform | Dyrearter | Administrationsvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI — TETRAVIT | Oxytetracyclinhydrochlorid
  Colistinsulfat | 5,0  g
  3 500 000 UI | Oral opløsning | Kyllinger og svin | Oral indgivelse |
| Bulgarien | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 3,75  g
  50 MIU | Oralt pulver | Kyllinger, kaniner, svin, kalve og lam | Oral indgivelse |
| Kroatien | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 3,75  g
  50 MIU | Oralt pulver | Kalve, lam, gedekid, smågrise, fjerkræ og kaniner | Oral |
| Kroatien | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacin
  Colistinsulfat | 100 g
  41,67  g | Oral opløsning | Kyllinger, kalkuner | Oral |
| Cypern | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg
  500,000 I.U. | Pulver til oral opløsning | Kalve, får, geder, svin, føl, kyllinger, kalkuner (bortset fra æglæggere) | Gives som to doser dagligt, opløst i drikkevandet eller i mælk. |
| Cypern | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 11,48  g
  4,00  g | Premix til foderlægemiddel | Svin | Premix til foderlægemiddel, uopløseligt pulver. Administreres oralt, godt blandet i solidt foder. |
| Den Tjekkiske republik | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver til opløsning i drikkevand eller i blanding i foder | Svin, kyllinger (slagtekyllinger) | Oral |
| Den Tjekkiske republik | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Colistinsulfat Spiramycinadipat | 500 000 IU
  650 000 IU | Pulver til oral opløsning | Kalve, smågrise, føl, kyllinger | Oral |
| Den Tjekkiske republik | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Pulver til oral opløsning | Kyllinger | Oral |
| Den Tjekkiske republik | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix til foderlægemiddel | Svin | Oral |
| Frankrig | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Colistinsulfat
  Spiramycinadipat | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Oralt pulver | Kvæg, svin, fjerkræ | Oral |
| Frankrig | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Oralt pulver | Svin, kalve | Oral |
| Frankrig | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tablet | Kalve | Oral |
| Frankrig | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Colistinsulfat Erythromycinestolat | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Oralt pulver | Lam, geder smågrise, føl, kalve | Oral |
| Frankrig | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Colistinsulfat
  Trimethoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Oralt pulver | Lam, geder, kaniner, svin, kalve, fjerkræ | Oral |
| Frankrig | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Colistinsulfat
  Scopolamin
  Sulfaguanidin | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Oral pasta | Føl, kalve | Oral |
| Frankrig | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Colistinsulfat
  Sulfaguanidin | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablet | Lam, geder, kalve | Oral |
| Frankrig | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Colistinsulfat
  Neomycinsulfat | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Oralt pulver | Lam, geder, kaniner, svin, kalve, fjerkræ | Oral |
| Frankrig | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Colistinsulfat
  Oxytetracyclinhydrochlorid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premix til foderlægemiddel | Svin, kalve | Oral |
| Frankrig | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Oralt pulver | Lam, geder, kalve, fjerkræ | Oral |
| Frankrig | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Colistinsulfat
  Sulfadimethoxin | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premix | Lam, kalve | Oral |
| Frankrig | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistinsulfat
  Sulfamethoxypyridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablet | Lam, hunde, føl, kalve | Oral |
| Ungarn | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Pulver til oral opløsning | Svin, kyllinger | Til anvendelse i drikkevandet |
| Ungarn | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix til foderlægemiddel | Svin | Til anvendelse i foder |
| Ungarn | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Pulver til oral opløsning | Kvæg (kalve), får (lam), svin, kyllinger, kaniner, geder | Til anvendelse i drikkevandet |
| Italien | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 115 mg/g
  40 mg/g | Premix til foderlægemiddel | Svin, kyllinger (bortset fra æglæggere) | Oral |
| Italien | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix til foderlægemiddel | Svin | Oral |
| Italien | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 — Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 115 g/kg
  40 g/kg | Premix til foderlægemiddel | Svin | Oral |
| Italien | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxycyclinhyclat
  Colistinsulfat | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premix til foderlægemiddel | Svin, kaniner | Oral |
| Italien | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premix til foderlægemiddel | Svin, kyllinger (bortset fra høns, der producerer æg til konsum) | Oral |
| Italien | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Pulver til oral opløsning | Kalve, får, geder, svin, ponyer, kyllinger, kalkuner (bortset fra høner) | Oral |
| Italien | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 — Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 500 mg/g
  200 mg/g | Oralt pulver til opløsning i drikkevand eller flydende foder | Kalve, svin, kyllinger (bortset fra æglæggere), kalkuner | Oral |
| Italien | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomycinsulfat
  Colistinsulfat | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Oralt pulver til opløsning i drikkevand eller flydende foder | Kalve, smågrise, slagtekyllinger, kalkuner | Oral |
| Italien | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | Oralt pulver | Svin | Oral |
| Italien | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premix til foderlægemiddel | Svin, kyllinger (bortset fra høns, der producerer æg til konsum) | Oral |
| Letland | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacin
  Colistinsulfat | 100 g
  41,67  g | Oral opløsning | Kyllinger, kalkuner | Oral |
| Litauen | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Oral opløsning | Svin, kyllinger | Oral |
| Litauen | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Oralt pulver | Kalve, lam, gedekid, smågrise, fjerkræ, kaniner | Oral |
| Litauen | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramycinadipat
  Colistinsulfat | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Oralt pulver | Kalve, lam, gedekid, føl, smågrise, fjerkræ, kaniner. | Oral |
| Luxembourg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erythromycinestolat
  Colistinsulfat | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Oralt pulver | Lam, geder smågrise, føl, kalve | Oral |
| Luxembourg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistinsulfat
  Sulfamethoxypyridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablet | Lam, hunde, føl, kalve | Oral |
| Nederlandene | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver til opløsning i drikkevand | Svin | Oral, i drikkevandet |
| Polen | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver til oral opløsning | Svin | Oral |
| Polen | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver til opløsning i drikkevand eller mælk | Kalve, kyllinger, svin | Oral |
| Polen | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver til oral opløsning | Kyllinger, svin | Oral |
| Polen | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramycinadipat
  Colistinsulfat | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Pulver til opløsning i drikkevand | Kalve, kyllinger, svin | Oral |
| Portugal | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 0,7  g
  1 500 000 IU | Pulver til oral suspension til brug i drikkevand | Kalve, lam | Oral |
| Portugal | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 116 g/kg
  40 g/kg | Premix til foderlægemiddel | Svin | Oral |
| Portugal | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | Premix til foderlægemiddel | Svin, kyllinger (undtagen æglæggere) | Oral |
| Rumænien | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxycyclinhyclat
  Colistinsulfat | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premix | Svin | Opblandet i foder |
| Rumænien | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix | Svin | Opblandet i foder |
| Rumænien | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 37,5  mg
  500 000 IU | Pulver til oral opløsning | Kalve, lam, gedekid, svin, kaniner, fjerkræ | Oral indgivelse i drikkevand eller flydende foder |
| Rumænien | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr. 7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oxytetracyclinhydrochlorid
  Colistinsulfat | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletter | Fjerkræ (ryper og fugle med svømmefødder) | Oral indgivelse, enkeltvis |
| Rumænien | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver til oral opløsning | Svin, kyllinger | Oralt gennem drikkevandet |
| Slovakiet | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Oralt pulver | Svin, kalve, fjerkræ (kyllinger, kalkuner), duer | Oralt efter iblanding i foderet |
| Slovakiet | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premix til foderlægemiddel | Svin | Oralt efter iblanding i foderet |
| Slovakiet | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 575 mg/g
  81 mg/g | Pulver til oral opløsning | Svin, kalve, fjerkræ (kyllinger, kalkuner), duer | Oralt gennem drikkevandet |
| Slovakiet | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Colistinsulfat
  Sulfadimidinnatrium Trimethoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Pulver til oral opløsning | Slagtekyllinger, svin, kaniner, kalve | Oralt gennem drikkevandet |
| Slovakiet | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlortetracyclinhydrochlorid
  Colistinsulfat | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Pulver til oral opløsning | Svin, kalve, fjerkræ (kyllinger) | Oralt gennem drikkevandet |
| Spanien | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Oralt pulver | Lam | Til anvendelse i drikkevandet |
| Spanien | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomycinsulfat
  Colistinsulfat | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Opløsning til brug i drikkevand | Slagtesvin | Til anvendelse i drikkevandet |

Medlemsstat EU/EØS

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Navn

INN

Styrke

Lægemiddelform

Dyrearter

Administrationsvej

Bulgarien

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI — TETRAVIT

Oxytetracyclinhydrochlorid

Colistinsulfat

5,0  g

3 500 000 UI

Oral opløsning

Kyllinger og svin

Oral indgivelse

Bulgarien

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinsulfat

3,75  g

50 MIU

Oralt pulver

Kyllinger, kaniner, svin, kalve og lam

Oral indgivelse

Kroatien

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinsulfat

3,75  g

50 MIU

Oralt pulver

Kalve, lam, gedekid, smågrise, fjerkræ og kaniner

Oral

Kroatien

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacin

Colistinsulfat

100 g

41,67  g

Oral opløsning

Kyllinger, kalkuner

Oral

Cypern

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg

500,000 I.U.

Pulver til oral opløsning

Kalve, får, geder, svin, føl, kyllinger, kalkuner (bortset fra æglæggere)

Gives som to doser dagligt, opløst i drikkevandet eller i mælk.

Cypern

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

11,48  g

4,00  g

Premix til foderlægemiddel

Svin

Premix til foderlægemiddel, uopløseligt pulver. Administreres oralt, godt blandet i solidt foder.

Den Tjekkiske republik

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver til opløsning i drikkevand eller i blanding i foder

Svin, kyllinger (slagtekyllinger)

Oral

Den Tjekkiske republik

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Colistinsulfat Spiramycinadipat

500 000 IU

650 000 IU

Pulver til oral opløsning

Kalve, smågrise, føl, kyllinger

Oral

Den Tjekkiske republik

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimethoprim

Colistinsulfat

37,5  mg

500 000 IU/g

Pulver til oral opløsning

Kyllinger

Oral

Den Tjekkiske republik

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix til foderlægemiddel

Svin

Oral

Frankrig

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Colistinsulfat

Spiramycinadipat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Oralt pulver

Kvæg, svin, fjerkræ

Oral

Frankrig

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

25 mg/g

0,075 MIU/g

Oralt pulver

Svin, kalve

Oral

Frankrig

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tablet

Kalve

Oral

Frankrig

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Colistinsulfat Erythromycinestolat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Oralt pulver

Lam, geder smågrise, føl, kalve

Oral

Frankrig

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Colistinsulfat

Trimethoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Oralt pulver

Lam, geder, kaniner, svin, kalve, fjerkræ

Oral

Frankrig

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Colistinsulfat

Scopolamin

Sulfaguanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Oral pasta

Føl, kalve

Oral

Frankrig

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Colistinsulfat

Sulfaguanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablet

Lam, geder, kalve

Oral

Frankrig

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Colistinsulfat

Neomycinsulfat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Oralt pulver

Lam, geder, kaniner, svin, kalve, fjerkræ

Oral

Frankrig

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Colistinsulfat

Oxytetracyclinhydrochlorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix til foderlægemiddel

Svin, kalve

Oral

Frankrig

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Oralt pulver

Lam, geder, kalve, fjerkræ

Oral

Frankrig

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Colistinsulfat

Sulfadimethoxin

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Lam, kalve

Oral

Frankrig

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistinsulfat

Sulfamethoxypyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablet

Lam, hunde, føl, kalve

Oral

Ungarn

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Pulver til oral opløsning

Svin, kyllinger

Til anvendelse i drikkevandet

Ungarn

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix til foderlægemiddel

Svin

Til anvendelse i foder

Ungarn

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimethoprim

Colistinsulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Pulver til oral opløsning

Kvæg (kalve), får (lam), svin, kyllinger, kaniner, geder

Til anvendelse i drikkevandet

Italien

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

115 mg/g

40 mg/g

Premix til foderlægemiddel

Svin, kyllinger (bortset fra æglæggere)

Oral

Italien

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix til foderlægemiddel

Svin

Oral

Italien

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 — Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

115 g/kg

40 g/kg

Premix til foderlægemiddel

Svin

Oral

Italien

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyclinhyclat

Colistinsulfat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix til foderlægemiddel

Svin, kaniner

Oral

Italien

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix til foderlægemiddel

Svin, kyllinger (bortset fra høns, der producerer æg til konsum)

Oral

Italien

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Pulver til oral opløsning

Kalve, får, geder, svin, ponyer, kyllinger, kalkuner (bortset fra høner)

Oral

Italien

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 — Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

500 mg/g

200 mg/g

Oralt pulver til opløsning i drikkevand eller flydende foder

Kalve, svin, kyllinger (bortset fra æglæggere), kalkuner

Oral

Italien

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycinsulfat

Colistinsulfat

200 mg/g

20 000 IU/g

Oralt pulver til opløsning i drikkevand eller flydende foder

Kalve, smågrise, slagtekyllinger, kalkuner

Oral

Italien

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

40 mg/g

Oralt pulver

Svin

Oral

Italien

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix til foderlægemiddel

Svin, kyllinger (bortset fra høns, der producerer æg til konsum)

Oral

Letland

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacin

Colistinsulfat

100 g

41,67  g

Oral opløsning

Kyllinger, kalkuner

Oral

Litauen

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Oral opløsning

Svin, kyllinger

Oral

Litauen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimethoprim

Colistinsulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Oralt pulver

Kalve, lam, gedekid, smågrise, fjerkræ, kaniner

Oral

Litauen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycinadipat

Colistinsulfat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Oralt pulver

Kalve, lam, gedekid, føl, smågrise, fjerkræ, kaniner.

Oral

Luxembourg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erythromycinestolat

Colistinsulfat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Oralt pulver

Lam, geder smågrise, føl, kalve

Oral

Luxembourg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistinsulfat

Sulfamethoxypyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablet

Lam, hunde, føl, kalve

Oral

Nederlandene

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulver til opløsning i drikkevand

Svin

Oral, i drikkevandet

Polen

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulver til oral opløsning

Svin

Oral

Polen

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

500 000 IU/g

Pulver til opløsning i drikkevand eller mælk

Kalve, kyllinger, svin

Oral

Polen

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver til oral opløsning

Kyllinger, svin

Oral

Polen

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycinadipat

Colistinsulfat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Pulver til opløsning i drikkevand

Kalve, kyllinger, svin

Oral

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

0,7  g

1 500 000 IU

Pulver til oral suspension til brug i drikkevand

Kalve, lam

Oral

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

116 g/kg

40 g/kg

Premix til foderlægemiddel

Svin

Oral

Portugal

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

40 mg/g

Premix til foderlægemiddel

Svin, kyllinger (undtagen æglæggere)

Oral

Rumænien

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyclinhyclat

Colistinsulfat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Svin

Opblandet i foder

Rumænien

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Svin

Opblandet i foder

Rumænien

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinsulfat

37,5  mg

500 000 IU

Pulver til oral opløsning

Kalve, lam, gedekid, svin, kaniner, fjerkræ

Oral indgivelse i drikkevand eller flydende foder

Rumænien

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr. 7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxytetracyclinhydrochlorid

Colistinsulfat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletter

Fjerkræ (ryper og fugle med svømmefødder)

Oral indgivelse, enkeltvis

Rumænien

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver til oral opløsning

Svin, kyllinger

Oralt gennem drikkevandet

Slovakiet

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Oralt pulver

Svin, kalve, fjerkræ (kyllinger, kalkuner), duer

Oralt efter iblanding i foderet

Slovakiet

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix til foderlægemiddel

Svin

Oralt efter iblanding i foderet

Slovakiet

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

575 mg/g

81 mg/g

Pulver til oral opløsning

Svin, kalve, fjerkræ (kyllinger, kalkuner), duer

Oralt gennem drikkevandet

Slovakiet

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Colistinsulfat

Sulfadimidinnatrium Trimethoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Pulver til oral opløsning

Slagtekyllinger, svin, kaniner, kalve

Oralt gennem drikkevandet

Slovakiet

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlortetracyclinhydrochlorid

Colistinsulfat

120 mg/g

120 000 IU/g

Pulver til oral opløsning

Svin, kalve, fjerkræ (kyllinger)

Oralt gennem drikkevandet

Spanien

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Oralt pulver

Lam

Til anvendelse i drikkevandet

Spanien

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycinsulfat

Colistinsulfat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Opløsning til brug i drikkevand

Slagtesvin

Til anvendelse i drikkevandet

---

Berigtigelser

| 26.8.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 312/22

---

Berigtigelse til oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2016 til 31. marts 2016

(
  Den Europæiske Unions Tidende C 154 af 29. april 2016
  )

(2016/C 312/03)

Side 6:

I stedet for:

| »— | Suspension af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) |
| --- | --- |

»—

Suspension af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016« |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016«

læses:

| »— | Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) |
| --- | --- |

»—

Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016« |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016«

---