# Journal officiel C 269/2016

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 269 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 59e année23 juillet 2016 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 269

Édition de langue française

Communications et informations

59e année23 juillet 2016

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| Numéro d'information | Sommaire | page |
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| | II   Communications |
| | COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Commission européenne |
| 2016/C 269/01 | Communication de la Commission — Orientations relatives à la garantie du respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne lors de la mise en œuvre des Fonds structurels et d’investissement européens (Fonds ESI) | 1 |
| 2016/C 269/02 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  ) | 20 |
| 2016/C 269/03 | Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  ) | 20 |

Numéro d'information

Sommaire

page

II   Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

2016/C 269/01

Communication de la Commission — Orientations relatives à la garantie du respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne lors de la mise en œuvre des Fonds structurels et d’investissement européens (Fonds ESI)

1

2016/C 269/02

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  )

1

20

2016/C 269/03

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  )

1

20

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| | IV   Informations |
| --- | --- |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
| | Conseil |
| 2016/C 269/04 | Conclusions du Conseil sur l’amélioration des produits alimentaires | 21 |
| 2016/C 269/05 | Conclusions du Conseil sur les prochaines étapes de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre du concept Une seule santé | 26 |
| 2016/C 269/06 | Conclusions du Conseil sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres | 31 |
| | Commission européenne |
| 2016/C 269/07 | Taux de change de l'euro | 37 |
| | Cour des comptes |
| 2016/C 269/08 | Rapport spécial no 18/2016 — Le système de certification des biocarburants durables de l’Union européenne | 38 |

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Conseil

2016/C 269/04

Conclusions du Conseil sur l’amélioration des produits alimentaires

21

2016/C 269/05

Conclusions du Conseil sur les prochaines étapes de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre du concept Une seule santé

26

2016/C 269/06

Conclusions du Conseil sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres

31

Commission européenne

2016/C 269/07

Taux de change de l'euro

37

Cour des comptes

2016/C 269/08

Rapport spécial no 18/2016 — Le système de certification des biocarburants durables de l’Union européenne

o

38

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| | V   Avis |
| --- | --- |
| | PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE |
| | Commission européenne |
| 2016/C 269/09 | Notification préalable d’une concentration (Affaire M.8108 — CVC/Sisal Group) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  ) | 39 |

V   Avis

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission européenne

2016/C 269/09

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.8108 — CVC/Sisal Group) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (
  1
  )

1

39

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

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| FR | |
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II Communications

COMMUNICATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Commission européenne

| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/1 |
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23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/1

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COMMUNICATION DE LA COMMISSION

Orientations relatives à la garantie du respect de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne lors de la mise en œuvre des Fonds structurels et d’investissement européens («Fonds ESI»)

(2016/C 269/01)

Table des matières

| 1. | Introduction | 1 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Le contenu et le statut juridique de la charte des droits fondamentaux | 2 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Le contenu de la charte | 2 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Le statut juridique et l’applicabilité de la charte | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Le statut juridique de la charte | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Applicabilité de la charte | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.2.

| 3. | Mise en œuvre des Fonds ESI et de la charte | 3 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Définition de la stratégie d’intervention des Fonds ESI et élaboration des documents de programmation (préparation de cadres stratégiques, d’accords de partenariat, de programmes, etc.) | 4 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Mise en place des systèmes de gestion, de suivi et de contrôle | 5 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Mise en œuvre des programmes et réalisation d’actions concrètes présentées dans une description de projet pour les travaux réalisés dans le cadre de la mise en œuvre des Fonds ESI | 5 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Applicabilité de la charte dans le contexte de la politique de cohésion: pourquoi la charte est-elle pertinente pour les autorités nationales en charge de la gestion des Fonds ESI? | 6 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 4. | Évaluer la conformité avec la charte — Liste de contrôle des droits fondamentaux | 6 |
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4.

Annexes

| — | Annexe I — Exemples de mise en œuvre du droit de l’Union par les États membres dans le contexte des Fonds ESI |
| --- | --- |

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| — | Annexe II — Les droits fondamentaux dans l’Union européenne au-delà de la charte |
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| — | Annexe III — Questions clés |
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1.   INTRODUCTION

La charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la «charte») est devenue juridiquement contraignante pour l’Union européenne après l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, en décembre 2009, et a aujourd’hui la même valeur juridique que les traités de l’Union européenne. Les institutions, organes et organismes de l’Union sont donc juridiquement tenus de respecter les droits fondamentaux inscrits dans la charte dans toutes leurs actions, de même que les États membres lorsqu’ils mettent en œuvre le droit de l’Union.

L’objectif du présent guide est d’expliquer aux États membres l’importance de garantir le respect de la charte des droits fondamentaux lors de la mise en œuvre des Fonds ESI et de fournir un outil pratique, la «liste de contrôle des droits fondamentaux», pour aider les États membres à examiner les mesures d’exécution des Fonds ESI au regard de la charte.

Le guide contient des explications sur le contenu, le statut juridique et l’applicabilité de la charte en général ainsi que dans le cadre des Fonds ESI. Il explique également son application dans le contexte des Fonds ESI et les conséquences possibles en cas de non-respect de la charte. Les présentes orientations contiennent également des recommandations à l’intention des acteurs concernés sur la façon de mener à bien l’évaluation de la conformité des mesures avec la charte et recensent les mesures adoptées dans le contexte des Fonds ESI qui sont considérées comme des mesures de mise en œuvre de la législation de l’Union.

2.   LE CONTENU ET LE STATUT JURIDIQUE DE LA CHARTE DES DROITS FONDAMENTAUX

2.1.   Le contenu de la charte

La charte contient des droits et des principes liés à six thèmes: la dignité, les libertés, l’égalité, la solidarité, la citoyenneté et la justice, qui sont résumés dans le tableau ci-dessous.

| Titre I «Dignité» (articles 1 à 5):






  — | dignité humaine, droit à la vie, droit à l’intégrité de la personne, interdiction de la torture et des peines ou traitements inhumains ou dégradants, interdiction de l’esclavage et du travail forcé; |
| --- | --- |

Titre I «Dignité» (articles 1 à 5):

—

dignité humaine, droit à la vie, droit à l’intégrité de la personne, interdiction de la torture et des peines ou traitements inhumains ou dégradants, interdiction de l’esclavage et du travail forcé;

Titre II «Libertés» (articles 6 à 19):

| — | droit à la liberté et à la sûreté, respect de la vie privée et familiale, protection des données à caractère personnel, droit de se marier et droit de fonder une famille, liberté de pensée, de conscience et de religion, liberté d’expression et d’information, liberté de réunion et d’association, liberté des arts et des sciences, droit à l’éducation, liberté professionnelle et droit de travailler, liberté d’entreprise, droit de propriété, droit d’asile, protection en cas d’éloignement, d’expulsion et d’extradition; |
| --- | --- |

—

droit à la liberté et à la sûreté, respect de la vie privée et familiale, protection des données à caractère personnel, droit de se marier et droit de fonder une famille, liberté de pensée, de conscience et de religion, liberté d’expression et d’information, liberté de réunion et d’association, liberté des arts et des sciences, droit à l’éducation, liberté professionnelle et droit de travailler, liberté d’entreprise, droit de propriété, droit d’asile, protection en cas d’éloignement, d’expulsion et d’extradition;

Titre III «Égalité» (articles 20 à 26):

| — | égalité en droit, non-discrimination, diversité culturelle, religieuse et linguistique, égalité entre femmes et hommes, droits de l’enfant, droits des personnes âgées, intégration des personnes handicapées; |
| --- | --- |

—

égalité en droit, non-discrimination, diversité culturelle, religieuse et linguistique, égalité entre femmes et hommes, droits de l’enfant, droits des personnes âgées, intégration des personnes handicapées;

Titre IV «Solidarité» (articles 27 à 38):

| — | droit à l’information et à la consultation des travailleurs au sein de l’entreprise, droit de négociation et d’actions collectives, droit d’accès aux services de placement, protection en cas de licenciement injustifié, conditions de travail justes et équitables, interdiction du travail des enfants et protection des jeunes au travail, vie familiale et vie professionnelle, sécurité sociale et aide sociale, protection de la santé, accès aux services d’intérêt économique général, protection de l’environnement, protection des consommateurs; |
| --- | --- |

—

droit à l’information et à la consultation des travailleurs au sein de l’entreprise, droit de négociation et d’actions collectives, droit d’accès aux services de placement, protection en cas de licenciement injustifié, conditions de travail justes et équitables, interdiction du travail des enfants et protection des jeunes au travail, vie familiale et vie professionnelle, sécurité sociale et aide sociale, protection de la santé, accès aux services d’intérêt économique général, protection de l’environnement, protection des consommateurs;

Titre V «Citoyenneté» (articles 39 à 46):

| — | droits de vote et d’éligibilité aux élections au Parlement européen et aux élections municipales, droit à une bonne administration, droit d’accès aux documents, médiateur européen, droit de pétition, liberté de circulation et de séjour, protection diplomatique et consulaire; |
| --- | --- |

—

droits de vote et d’éligibilité aux élections au Parlement européen et aux élections municipales, droit à une bonne administration, droit d’accès aux documents, médiateur européen, droit de pétition, liberté de circulation et de séjour, protection diplomatique et consulaire;

Titre VI «Justice» (articles 47 à 50):

| — | droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, présomption d’innocence et droits de la défense, principes de légalité et de proportionnalité des délits et des peines, droit à ne pas être jugé ou puni pénalement deux fois pour une même infraction. |
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droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, présomption d’innocence et droits de la défense, principes de légalité et de proportionnalité des délits et des peines, droit à ne pas être jugé ou puni pénalement deux fois pour une même infraction.

Le texte de la charte est disponible ici:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT.

Les explications relatives à la charte des droits fondamentaux fournissent des orientations sur la signification des dispositions de la charte et sont disponibles ici:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32007X1214(01)

Afin de contribuer à une plus grande sensibilisation aux droits fondamentaux, l’Agence des droits fondamentaux (FRA) a développé un outil en ligne convivial appelé charterpedia qui compile le droit constitutionnel national, international et de l’Union européenne dans le domaine des droits fondamentaux en lien avec les thèmes, les chapitres et les articles de la charte (1).

2.2.   Le statut juridique et l’applicabilité de la charte

2.2.1.   Le statut juridique de la charte

Le traité de Lisbonne a accordé à la charte la même valeur juridique que les traités de l’Union européenne. Elle est juridiquement contraignante et le respect des droits fondamentaux qui y sont inscrits constitue une obligation légale.

Conformément à l’article 51, paragraphe 1, de la charte, ses dispositions s’adressent aux institutions, organes et organismes de l’Union dans le respect du principe de subsidiarité, ainsi qu’aux États membres uniquement lorsqu’ils mettent en œuvre le droit de l’Union. En conséquence, ils doivent respecter les droits et observer les principes inscrits dans la charte et en promouvoir l’application, conformément à leurs compétences respectives, lors de l’adoption et de la mise en œuvre de règles. L’article 6, paragraphe 1, du traité sur l’Union européenne et l’article 51, paragraphe 2, de la charte précisent que les dispositions de la charte n’étendent en aucune manière les compétences de l’Union telles que définies dans les traités.

L’obligation de respecter les droits définis dans la charte ne s’applique aux États membres que lorsqu’ils agissent dans le champ d’application du droit de l’Union. S’agissant des États membres, la charte s’applique à toutes les «émanations de l’État». Elle s’applique donc aux autorités centrales ainsi qu’aux autorités régionales, locales et autres autorités publiques lorsqu’elles mettent en œuvre le droit de l’Union.

Dans le contexte de la mise en œuvre des Fonds ESI, toutes les mesures prises par les État membres aux fins de la mise en œuvre de la réglementation applicable relèvent du champ d’application du droit de l’Union. La charte peut s’appliquer aux bénéficiaires des Fonds ESI qui, quelle que soit leur forme juridique, ont été chargés en vertu d’un acte de l’autorité publique d’accomplir, sous le contrôle de cette dernière, un service d’intérêt public et qui disposent, à cet effet, de pouvoirs exorbitants par rapport aux règles applicables dans les relations entre particuliers.

Bien que le respect des droits fondamentaux inscrits dans la charte constitue une exigence légale, la charte ne prévoit aucune obligation légale de prendre des mesures actives de promotion des droits qui y sont inscrits. Les États membres sont toutefois encouragés à adopter de telles mesures s’ils le souhaitent.

2.2.2.   Applicabilité de la charte

Conformément à son article 51, paragraphe 1, la charte s’adresse aux États membres uniquement lorsqu’ils mettent en œuvre le droit de l’Union.

Conformément à la jurisprudence constante de la Cour de justice interprétant ces dispositions, le concept d’«États membres mettant en œuvre le droit de l’Union» ne signifie pas que les États membres mettent automatiquement en œuvre le droit de l’Union lorsqu’ils fournissent une assistance au titre des Fonds ESI, quelle que soit la «mesure nationale» ou la «législation nationale» derrière l’acte attaqué par un plaignant ou un requérant.

Pour déterminer si une mesure nationale relève de la mise en œuvre du droit de l’Union, il y a lieu, selon la Cour de justice, «de vérifier, parmi d’autres éléments:

| — | si la réglementation nationale en cause a pour but de mettre en œuvre une disposition du droit de l’Union, |
| --- | --- |

—

si la réglementation nationale en cause a pour but de mettre en œuvre une disposition du droit de l’Union,

| — | le caractère de cette réglementation, |
| --- | --- |

—

le caractère de cette réglementation,

| — | si celle-ci poursuit des objectifs autres que ceux couverts par le droit de l’Union, même si elle est susceptible d’affecter indirectement ce dernier, |
| --- | --- |

—

si celle-ci poursuit des objectifs autres que ceux couverts par le droit de l’Union, même si elle est susceptible d’affecter indirectement ce dernier,

| — | s’il existe une réglementation du droit de l’Union spécifique en la matière ou susceptible de l’affecter». |
| --- | --- |

—

s’il existe une réglementation du droit de l’Union spécifique en la matière ou susceptible de l’affecter».

Ce raisonnement s’appliquerait mutatis mutandis à toute mesure nationale mettant en œuvre le droit de l’Union, qu’elle soit législative ou non.

La Cour a confirmé qu’en ce qui concerne la politique de cohésion comme dans d’autres domaines, la notion de «mise en œuvre du droit de l’Union» impose l’existence d’un lien de rattachement d’un certain degré, dépassant le voisinage des matières visées ou les incidences indirectes de l’une des matières sur l’autre.

Conformément à cette jurisprudence, il sera donc nécessaire d’examiner si, dans un cas pratique, une mesure nationale est destinée ou non à mettre en œuvre une disposition du droit de l’Union.

La mise en œuvre du droit de l’Union dans le contexte de la mise en œuvre des Fonds ESI est expliquée au point 3 ci-dessous et à l’annexe I.

3.   MISE EN ŒUVRE DES FONDS ESI ET DE LA CHARTE

Dans le contexte de la mise en œuvre de la politique de cohésion, les dispositions de la charte des droits fondamentaux s’appliquent dans les conditions mentionnées ci-dessous.

Le principe de non-discrimination a été renforcé par le règlement (UE) no 1303/2013 du Parlement européen et du Conseil (2) (ci-après le «RDC») à travers l’introduction d’un contrôle ex ante de l’existence des modalités destinées à garantir le respect de ce principe.

Conformément à l’article 7 du RDC, les États membres et la Commission veillent au respect des principes d’égalité entre les femmes et les hommes et de non-discrimination tout au long de l’élaboration et de la mise en œuvre des programmes.

S’agissant du principe de non-discrimination fondée sur le handicap et du principe d’intégration des personnes handicapées, il convient de signaler que l’Union européenne est partie à la Convention relative aux droits des personnes handicapées (3). Les conséquences juridiques de la ratification de cette convention par l’Union sur la gestion des Fonds ESI sont décrites à l’annexe II ci-dessous.

L’article 4, paragraphe 2, du RDC exige de la Commission et des États membres qu’ils veillent à la cohérence du soutien apporté par les Fonds ESI avec les politiques concernées, les principes horizontaux visés, entre autres, à l’article 7 du même règlement et les priorités de l’Union.

Le cadre juridique applicable à la politique de cohésion a encore été renforcé pour veiller à ce que les États membres disposent d’un système de gestion des plaintes, notamment les plaintes faisant état de violations de la charte des droits fondamentaux.

Dans le contexte des Fonds ESI, les règlements et directives de l’Union européenne suivants contiennent des dispositions qui entraînent l’application de la charte:

| 1) | le RDC; |
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1)

le RDC;

| 2) | règlements spécifiques à chaque Fonds; |
| --- | --- |

2)

règlements spécifiques à chaque Fonds;

| 3) | les règlements délégués et les règlements d’exécution de la Commission adoptés sur la base du RDC ou des règlements spécifiques à chaque Fonds; |
| --- | --- |

3)

les règlements délégués et les règlements d’exécution de la Commission adoptés sur la base du RDC ou des règlements spécifiques à chaque Fonds;

| 4) | autres règlements et directives de l’Union européenne, applicables aux mesures prises par les États membres pour mettre en œuvre les Fonds ESI. L’objectif des présentes orientations n’est pas de recenser les mesures nationales de mise en œuvre de tous les autres règlements et directives de l’Union européenne applicables aux mesures prises par les États membres pour mettre en œuvre les Fonds ESI. Toutefois, les autorités nationales sont également tenues de respecter la charte dans ce contexte. |
| --- | --- |

4)

autres règlements et directives de l’Union européenne, applicables aux mesures prises par les États membres pour mettre en œuvre les Fonds ESI. L’objectif des présentes orientations n’est pas de recenser les mesures nationales de mise en œuvre de tous les autres règlements et directives de l’Union européenne applicables aux mesures prises par les États membres pour mettre en œuvre les Fonds ESI. Toutefois, les autorités nationales sont également tenues de respecter la charte dans ce contexte.

En ce qui concerne les Fonds ESI, les États membres mettent en œuvre le droit de l’Union lorsqu’ils définissent la stratégie d’intervention des Fonds ESI et élaborent les documents de programmation: 1) lorsqu’ils mettent en place le système de gestion, de suivi et de contrôle; et 2) lorsqu’ils mettent en œuvre les programmes 3) au titre des règlements mentionnés aux points 1 à 3 ci-dessus. Par conséquent, au cours des étapes suivantes, les États membres doivent veiller au respect de la charte
   (4):

3.1.   Définition de la stratégie d’intervention des Fonds ESI et élaboration des documents de programmation (préparation de cadres stratégiques, d’accords de partenariat, de programmes, etc.)

Les États membres sont considérés comme agissant dans le champ d’application du droit de l’Union lorsqu’ils adoptent des actes ou élaborent des documents au titre d’une obligation prévue par le RDC ou par ses actes délégués ou d’exécution. Il s’agit par exemple de l’élaboration de l’accord de partenariat ou des programmes opérationnels (PO).

Lorsque les États membres rédigent ces documents, ils doivent veiller, à l’aide de la «liste de contrôle des droits fondamentaux» à ce que le contenu du document soit conforme aux dispositions de la charte. Le contenu du document doit respecter les droits protégés par la charte et observer les principes qui y sont inscrits.

Dans ce contexte, les droits et principes les plus pertinents sont l’égalité en droit, la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées, le droit de propriété et la protection de l’environnement.

3.2.   Mise en place des systèmes de gestion, de suivi et de contrôle

Les États membres sont considérés comme agissant dans le champ d’application du droit de l’Union lorsqu’ils mettent en place les structures et les procédures requises par le RDC pour la gestion, le suivi et le contrôle des Fonds ESI ou, si cette obligation n’est pas explicite, lorsqu’ils mettent en place de telles structures au titre de la mise en œuvre du RDC, des règlements spécifiques à chaque Fonds ou de leurs actes délégués ou d’exécution. Cela comprend la désignation des autorités et des organismes intermédiaires, l’élaboration des modalités de travail entre ceux-ci, la création du comité de suivi et l’adoption de manuels de procédures.

Ce faisant, les autorités des États membres doivent veiller au respect des droits et principes de la charte. Dans ce contexte, les dispositions les plus pertinentes sont notamment les articles 7, 8, 41 et 47 de la charte.

L’article 47 reconnaît le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, y compris le droit d’être entendu. L’article 7 porte sur le respect de la vie privée et familiale. L’article 8 concerne la protection des données à caractère personnel et l’article 41 l’obligation pour l’administration de motiver ses décisions.

Le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial (respect du droit) doit être garanti tout au long de l’ensemble des procédures mises en place pour donner effet aux dispositions du RDC, des règlements spécifiques à chaque Fonds ou de leurs actes délégués ou d’exécution.

Les modalités suivantes, établies dans le cadre du programme de coopération transfrontalière Estonie-Lettonie, ont par exemple fait l’objet de l’affaire C–562/12, Liivimaa Lihaveis MTÜ/Eesti-Läti programmi 2007-2013 Seirekomitee, devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE). Le Seirekomitee, un organe composé de représentants des deux États membres, a pris des décisions finales sur l’évaluation qualitative des propositions de projets au titre de ce programme. Le comité avait également adopté un manuel de programme qui stipulait que ses décisions ne pouvaient pas faire l’objet d’un recours devant une juridiction nationale. Bien que ni la législation applicable pour la période de programmation 2007-2013 ni les dispositions d’application de l’Union européenne ne prévoient explicitement l’adoption d’un manuel de programme, la CJUE a conclu que le manuel avait manifestement été adopté dans l’intention de mettre en œuvre la législation de l’Union et avait un caractère contraignant pour les personnes souhaitant obtenir une subvention dans le cadre dudit programme. La charte, et notamment son article 47, a donc été jugée comme applicable dans cette affaire. La CJUE a estimé que l’exclusion, dans un manuel de programme, du contrôle juridictionnel devant une juridiction nationale d’une décision rejetant une demande de subvention n’était pas conforme à l’article 47.

Concernant l’organisation du partenariat, les droits et principes les plus pertinents de la charte sont les suivants: non-discrimination, diversité linguistique, égalité entre femmes et hommes, intégration des personnes handicapées, tandis que pour ce qui est de la formulation de règles relatives à l’adhésion, par exemple, il serait nécessaire de tenir compte en particulier des droits et principes de non-discrimination, de diversité linguistique et d’égalité entre femmes et hommes.

En ce qui concerne les fonctions et obligations du comité de suivi dans le cadre de la mise en place du système de gestion, de suivi et de contrôle, les droits et principes les plus pertinents de la charte comprennent la protection des données à caractère personnel, la non-discrimination, la diversité linguistique, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées, l’égalité en droit et le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial.

3.3.   Mise en œuvre des programmes et réalisation d’actions concrètes présentées dans une description de projet pour les travaux réalisés dans le cadre de la mise en œuvre des Fonds ESI

La mise en œuvre des programmes nécessite l’adoption de mesures par l’autorité de gestion ou les organismes intermédiaires (5). De telles mesures, par exemple le lancement d’appels de propositions, la sélection d’opérations, la signature d’accords de subvention, le suivi de la mise en œuvre, la vérification des demandes de paiement émises par les bénéficiaires, la réalisation de vérifications sur place, la supervision du travail des organismes intermédiaires, l’envoi des demandes de paiement, la préparation et la soumission de rapports, constituent des mesures de mise en œuvre du droit de l’Union.

Les responsabilités des autorités de certification au titre de l’article 126 du RDC impliquent aussi l’adoption de mesures de mise en œuvre du droit de l’Union. C’est également le cas des autorités d’audit lorsqu’elles définissent une stratégie d’audit, réalisent un audit, rédigent un avis d’audit et contrôlent les rapports.

En outre, comme cela est expliqué au chapitre 2.2, «Le statut juridique de la charte», la charte peut s’appliquer à certains bénéficiaires lorsque les conditions mentionnées au chapitre 2.2 sont remplies (un État membre adopte une mesure qui charge ces bénéficiaires, quelle que soit leur forme juridique, d’accomplir, sous le contrôle de l’autorité publique, un service d’intérêt public. Ils disposent à cet effet de pouvoirs exorbitants par rapport aux règles applicables dans les relations entre particuliers) (6).

Lorsqu’elles exercent leurs fonctions, les autorités nationales doivent veiller au respect des droits et principes de la charte et, dans ce contexte, les droits et principes les plus pertinents de la charte sont les suivants: droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, protection des données à caractère personnel, égalité en droit, égalité entre femmes et hommes, non-discrimination, droits de l’enfant, intégration des personnes handicapées, niveau élevé de protection de l’environnement, diversité linguistique, conditions de travail sûres, liberté d’expression et d’information, liberté de réunion et d’association, droit à l’éducation, liberté d’entreprise, droit de propriété, protection en cas d’éloignement, d’expulsion et d’extradition et respect de la vie privée et familiale.

3.4.   Applicabilité de la charte dans le contexte de la politique de cohésion: pourquoi la charte est-elle pertinente pour les autorités nationales en charge de la gestion des Fonds ESI?

Une violation des droits fondamentaux inscrits dans la charte fait l’objet d’un contrôle juridictionnel par les juridictions compétentes des États membres et par la CJUE.

Les dispositions du droit de l’Union et celles du droit interne fondées sur le droit de l’Union européenne doivent être interprétées de façon cohérente avec les obligations qui découlent de la charte, de manière à donner effet aux droits garantis par celle-ci. Lorsqu’une juridiction nationale a des doutes sur l’applicabilité de la charte ou l’interprétation correcte de ses dispositions, elle peut — et, dans le cas d’une juridiction nationale de dernière instance, doit — saisir la CJUE d’une demande de décision préjudicielle. La réponse de la CJUE permet à la juridiction nationale de statuer. Les juridictions nationales ont régulièrement recours à cette procédure. Celle-ci contribue au développement de la jurisprudence relative à la charte et renforce le rôle des juridictions nationales dans la défense de celle-ci.

La Commission, en tant que gardienne des traités, est habilitée à tenter de mettre fin à la violation de la charte. Elle peut engager une procédure d’infraction à l’encontre des États membres pour non-respect de la charte.

La charte ne s’appliquant aux États membres que lorsqu’ils mettent en œuvre le droit de l’Union, la Commission ne peut engager une procédure d’infraction pour non-conformité d’un droit national avec la charte si ce droit ne met pas en œuvre le droit de l’Union. Lorsque la charte ne s’applique pas, les droits fondamentaux sont tout de même garantis au niveau national par la constitution ou les traditions constitutionnelles des États membres ainsi que par les conventions nationales qu’ils ont ratifiées, dont le respect est garanti par les juridictions nationales.

En outre, dans le contexte des Fonds ESI, l’article 6 du RDC exige que les opérations soutenues par les Fonds ESI soient conformes à la législation applicable de l’Union et au droit national relatif à son application. Si un État membre ne respecte pas pleinement la charte lorsqu’il prend des mesures de mise en œuvre du droit de l’Union, cela pourrait être assimilé à une irrégularité de la part d’un opérateur économique (article 2, paragraphe 36, du RDC). Le cas échéant, la Commission utilisera donc les moyens à sa disposition pour veiller à ce que les Fonds de l’Union européenne soient utilisés conformément à la charte, dans les cas où celle-ci s’applique, notamment la suspension des délais de paiement, la suspension des paiements et des corrections financières ainsi que des procédures d’infraction au titre de l’article 258 traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

Le devoir des autorités nationales d’assurer le respect et la protection des droits fondamentaux est particulièrement pertinent en ce qui concerne les plaintes que peuvent recevoir les États membres concernant une éventuelle violation de la charte. L’obligation pour les États membres de veiller à ce que des dispositifs efficaces pour l’examen des plaintes concernant les Fonds ESI émises par des personnes morales ou physiques soient en place, qui découle de l’article 74, paragraphe 3, du RDC, est liée à la question du suivi de l’application et de la mise en œuvre de la charte dans les États membres. Les plaintes concernant les Fonds ESI peuvent aussi être directement adressées à la Commission.

4.   ÉVALUER LA CONFORMITÉ AVEC LA CHARTE — LISTE DE CONTRÔLE DES DROITS FONDAMENTAUX

Les autorités nationales chargées de la mise en œuvre des Fonds ESI sont invitées à évaluer avec précision si les actions et mesures (planifiées ou déjà adoptées) relèvent bien du champ d’application du droit de l’Union et à vérifier si elles pourraient avoir une incidence sur les droits fondamentaux inscrits dans la charte.

La liste de contrôle suivante est proposée en tant qu’outil pratique destiné à les aider à réaliser cette évaluation mais son utilisation n’est pas obligatoire.

I.   VÉRIFIER — si l’action ou la mesure nationale envisagée est une mesure de mise en œuvre du droit de l’Union et relève par conséquent du champ d’application de la charte

NB: cette vérification n’est pas nécessaire pour les actions et les documents ayant été identifiés dans les présentes orientations comme mettant en œuvre le droit de l’Union.

| a) | Vérifier si, outre la charte, le droit de l’Union prévoit une obligation applicable à l’action ou à la mesure nationale. |
| --- | --- |

a)

Vérifier si, outre la charte, le droit de l’Union prévoit une obligation applicable à l’action ou à la mesure nationale.

| b) | Si une telle obligation existe, vérifier si l’action ou la mesure nationale est destinée à la mettre en œuvre. |
| --- | --- |

b)

Si une telle obligation existe, vérifier si l’action ou la mesure nationale est destinée à la mettre en œuvre.

II.   VÉRIFIER — s’il existe une éventuelle violation des droits fondamentaux

| 1. | Quels sont les droits fondamentaux concernés? (L’examen de l’action ou la mesure envisagée à l’aune des droits fondamentaux inscrits dans la charte et des «questions clés relatives à l’incidence» présentées à l’annexe III donne une première indication des droits fondamentaux concernés) |
| --- | --- |

1.

Quels sont les droits fondamentaux concernés? (L’examen de l’action ou la mesure envisagée à l’aune des droits fondamentaux inscrits dans la charte et des «questions clés relatives à l’incidence» présentées à l’annexe III donne une première indication des droits fondamentaux concernés)

| 2. | Les droits concernés sont-ils des droits absolus? (C’est le cas, par exemple, de l’interdiction de la torture et de l’interdiction de l’esclavage et du travail forcé) |
| --- | --- |

2.

Les droits concernés sont-ils des droits absolus? (C’est le cas, par exemple, de l’interdiction de la torture et de l’interdiction de l’esclavage et du travail forcé)

S’il est conclu que l’action ou la mesure examinée limite un droit absolu, elle doit être rejetée à ce stade car les droits absolus ne peuvent être limités. Il n’est alors pas nécessaire de poursuivre l’analyse selon les points 3 à 6.

| 3. | Quelle est l’incidence de l’action ou de la mesure envisagée sur les droits fondamentaux? [Cette étape vise à identifier, pour l’ensemble des différentes parties prenantes concernées, toute incidence positive (promotion des droits fondamentaux) ou négative (limitation des droits fondamentaux)] |
| --- | --- |

3.

Quelle est l’incidence de l’action ou de la mesure envisagée sur les droits fondamentaux? [Cette étape vise à identifier, pour l’ensemble des différentes parties prenantes concernées, toute incidence positive (promotion des droits fondamentaux) ou négative (limitation des droits fondamentaux)]

| 4. | L’action ou la mesure envisagée a-t-elle à la fois une incidence positive et négative selon les droits fondamentaux concernés? (par exemple, une incidence négative sur la liberté d’expression et une incidence positive sur la propriété intellectuelle) |
| --- | --- |

4.

L’action ou la mesure envisagée a-t-elle à la fois une incidence positive et négative selon les droits fondamentaux concernés? (par exemple, une incidence négative sur la liberté d’expression et une incidence positive sur la propriété intellectuelle)

Si l’analyse révèle que l’action ou la mesure envisagée n’aura aucune incidence significative sur les droits fondamentaux ou une incidence positive uniquement, il n’est pas nécessaire de poursuivre l’analyse selon les points 5 et 6. Si vous avez mis en lumière une incidence négative, veuillez examiner les points suivants:

| 5. | La limitation des droits fondamentaux ou l’incidence négative sur ceux-ci est-elle prévue par la législation de manière explicite et prévisible? |
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5.

La limitation des droits fondamentaux ou l’incidence négative sur ceux-ci est-elle prévue par la législation de manière explicite et prévisible?

| 6. | Cette limitation/incidence négative:






  — | répondrait-elle véritablement a un objectif d’intérêt général de l’Union ou à l’objectif de protection des droits et libertés d’autrui? (À ce stade, il convient de déterminer quels sont les objectifs d’intérêt général concernés ou si l’objectif poursuivi est la protection des droits et libertés d’autrui) |
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6.

Cette limitation/incidence négative:

—

répondrait-elle véritablement a un objectif d’intérêt général de l’Union ou à l’objectif de protection des droits et libertés d’autrui? (À ce stade, il convient de déterminer quels sont les objectifs d’intérêt général concernés ou si l’objectif poursuivi est la protection des droits et libertés d’autrui)

| — | est-elle nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi? (À ce stade, il convient d’examiner si la mesure est appropriée et sert l’objectif poursuivi sans toutefois aller au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre. Comment expliquer l’absence de mesures tout aussi efficaces mais moins intrusives?) |
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—

est-elle nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi? (À ce stade, il convient d’examiner si la mesure est appropriée et sert l’objectif poursuivi sans toutefois aller au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre. Comment expliquer l’absence de mesures tout aussi efficaces mais moins intrusives?)

| — | est-elle proportionnée par rapport à l’objectif poursuivi? |
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—

est-elle proportionnée par rapport à l’objectif poursuivi?

| — | est-elle de nature à préserver l’essence des droits fondamentaux concernés? |
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—

est-elle de nature à préserver l’essence des droits fondamentaux concernés?

S’il peut être répondu par l’affirmative à l’ensemble de ces questions, la limitation des droits fondamentaux concernés peut être considérée comme légitime.

Pour illustrer l’utilisation de cette liste de contrôle, vous trouverez ci-après un exemple concret de son application aux faits de l’affaire C–401/11, Blanka Soukupová/Ministerstvo zemědělství ainsi qu’à l’évaluation de la Cour de justice dans son arrêt du 11 avril 2013.

L’État membre concerné avait mis en place un programme de soutien à la cessation anticipée de l’activité agricole d’un entrepreneur agricole, cofinancé par le Fonds européen d’orientation et de garantie agricole (FEOGA). La notion d’«âge de la retraite» donnant accès au programme était définie dans le droit national. Celui-ci fixait un âge de la retraite qui variait en fonction du sexe du demandeur et, s’agissant des demandeurs de sexe féminin, en fonction du nombre d’enfants élevés par l’intéressée.

Lors de l’examen de cette affaire à l’aide de la liste de contrôle, les questions suivantes doivent être analysées:

| 1. | Quels sont les droits fondamentaux concernés?

  Le programme de soutien à la cessation anticipée affecte les principes d’égalité de traitement et de non-discrimination inscrits à l’article 20, à l’article 21, paragraphe 1, et à l’article 23 de la charte. |
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1.

Quels sont les droits fondamentaux concernés?

Le programme de soutien à la cessation anticipée affecte les principes d’égalité de traitement et de non-discrimination inscrits à l’article 20, à l’article 21, paragraphe 1, et à l’article 23 de la charte.

| 2. | Les droits concernés sont-ils des droits absolus?

  Non, les droits inscrits à l’article 20, à l’article 21, paragraphe 1, et à l’article 23 de la charte ne sont pas des droits absolus. |
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2.

Les droits concernés sont-ils des droits absolus?

Non, les droits inscrits à l’article 20, à l’article 21, paragraphe 1, et à l’article 23 de la charte ne sont pas des droits absolus.

| 3. | Quelle est l’incidence de l’action ou de la mesure envisagée sur les droits fondamentaux? [Cette étape vise à identifier, pour l’ensemble des différentes parties prenantes concernées, toute incidence positive (promotion des droits fondamentaux) ou négative (limitation des droits fondamentaux)]

  L’«âge normal de la retraite» étant déterminé de manière différente en fonction du sexe du demandeur de l’aide à la préretraite en agriculture et, s’agissant des demandeurs de sexe féminin, en fonction du nombre d’enfants élevés par l’intéressée, le programme de soutien à la cessation anticipée a une incidence négative sur le principe d’égalité de traitement entre les femmes et les hommes et désavantage les exploitants agricoles de sexe féminin par rapport à ceux de sexe masculin. |
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3.

Quelle est l’incidence de l’action ou de la mesure envisagée sur les droits fondamentaux? [Cette étape vise à identifier, pour l’ensemble des différentes parties prenantes concernées, toute incidence positive (promotion des droits fondamentaux) ou négative (limitation des droits fondamentaux)]

L’«âge normal de la retraite» étant déterminé de manière différente en fonction du sexe du demandeur de l’aide à la préretraite en agriculture et, s’agissant des demandeurs de sexe féminin, en fonction du nombre d’enfants élevés par l’intéressée, le programme de soutien à la cessation anticipée a une incidence négative sur le principe d’égalité de traitement entre les femmes et les hommes et désavantage les exploitants agricoles de sexe féminin par rapport à ceux de sexe masculin.

| 4. | L’action ou la mesure envisagée a-t-elle à la fois une incidence positive et négative selon les droits fondamentaux concernés?

  L’action envisagée a uniquement une incidence négative sur le droit concerné, en particulier pour les femmes ayant élevé un plus grand nombre d’enfants. Celles-ci bénéficient objectivement d’un délai plus court pour introduire une demande de participation audit programme de soutien à la cessation anticipée que celui qui est accordé aux hommes ou aux femmes qui ont élevé un nombre d’enfants moins élevé. |
| --- | --- |

4.

L’action ou la mesure envisagée a-t-elle à la fois une incidence positive et négative selon les droits fondamentaux concernés?

L’action envisagée a uniquement une incidence négative sur le droit concerné, en particulier pour les femmes ayant élevé un plus grand nombre d’enfants. Celles-ci bénéficient objectivement d’un délai plus court pour introduire une demande de participation audit programme de soutien à la cessation anticipée que celui qui est accordé aux hommes ou aux femmes qui ont élevé un nombre d’enfants moins élevé.

| 5. | La limitation des droits fondamentaux ou l’incidence négative sur ceux-ci est-elle prévue par la législation de manière explicite et prévisible?

  Oui, la notion d’«âge normal de la retraite» était définie dans le droit national. |
| --- | --- |

5.

La limitation des droits fondamentaux ou l’incidence négative sur ceux-ci est-elle prévue par la législation de manière explicite et prévisible?

Oui, la notion d’«âge normal de la retraite» était définie dans le droit national.

| 6. | Cette limitation/incidence négative:






  — | répondrait-elle véritablement à un objectif d’intérêt général de l’Union ou à l’objectif de protection des droits et libertés d’autrui?

  Non, la différence de traitement ne répond pas à un objectif d’intérêt général de l’Union ou à l’objectif de protection des droits et libertés d’autrui. |
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6.

Cette limitation/incidence négative:

—

répondrait-elle véritablement à un objectif d’intérêt général de l’Union ou à l’objectif de protection des droits et libertés d’autrui?

Non, la différence de traitement ne répond pas à un objectif d’intérêt général de l’Union ou à l’objectif de protection des droits et libertés d’autrui.

| — | est-elle nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi? (À ce stade, il convient d’examiner si la mesure est appropriée et sert l’objectif poursuivi sans toutefois aller au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre. Comment expliquer l’absence de mesures tout aussi efficaces mais moins intrusives?)

  Non, la mesure n’est pas nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi, qui est d’encourager les exploitants agricoles, indistinctement de leur sexe et du nombre d’enfants qu’ils ont élevés, à cesser définitivement leurs activités agricoles de façon prématurée, en vue de mieux garantir la viabilité des exploitations agricoles. Lesdits exploitants, tant hommes que femmes, peuvent prétendre à un tel soutien, pour autant qu’ils ont cessé définitivement toute activité agricole à des fins commerciales après avoir exercé celle-ci pendant les dix ans qui précèdent cette cessation et sont âgés d’au moins 55 ans, sans avoir atteint l’âge normal de la retraite au moment de ladite cessation. L’objectif poursuivi aurait pu également être atteint en n’établissant pas de distinction sur la base du genre ou du nombre d’enfants élevés. |
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—

est-elle nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi? (À ce stade, il convient d’examiner si la mesure est appropriée et sert l’objectif poursuivi sans toutefois aller au-delà de ce qui est nécessaire pour l’atteindre. Comment expliquer l’absence de mesures tout aussi efficaces mais moins intrusives?)

Non, la mesure n’est pas nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi, qui est d’encourager les exploitants agricoles, indistinctement de leur sexe et du nombre d’enfants qu’ils ont élevés, à cesser définitivement leurs activités agricoles de façon prématurée, en vue de mieux garantir la viabilité des exploitations agricoles. Lesdits exploitants, tant hommes que femmes, peuvent prétendre à un tel soutien, pour autant qu’ils ont cessé définitivement toute activité agricole à des fins commerciales après avoir exercé celle-ci pendant les dix ans qui précèdent cette cessation et sont âgés d’au moins 55 ans, sans avoir atteint l’âge normal de la retraite au moment de ladite cessation. L’objectif poursuivi aurait pu également être atteint en n’établissant pas de distinction sur la base du genre ou du nombre d’enfants élevés.

Étant donné qu’il ne peut être répondu par l’affirmative à ces questions, la limitation du droit fondamental concerné (égalité de traitement) ne peut être considérée comme légitime et constitue donc une violation de l’article 20, de l’article 21, paragraphe 1, et de l’article 23 de la charte.

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(1)  http://fra.europa.eu/fr/charterpedia.

(2)  Règlement (UE) no 1303/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant dispositions communes relatives au Fonds européen de développement régional, au Fonds social européen, au Fonds de cohésion, au Fonds européen agricole pour le développement rural et au Fonds européen pour les affaires maritimes et la pêche, portant dispositions générales applicables au Fonds européen de développement régional, au Fonds social européen, au Fonds de cohésion et au Fonds européen pour les affaires maritimes et la pêche, et abrogeant le règlement (CE) no 1083/2006 du Conseil (JO L 347 du 20.12.2013, p. 320).

(3)  Convention relative aux droits des personnes handicapées (adoptée par l’Assemblée générale dans sa résolution 61/106 du 13 décembre 2006). Elle est entrée en vigueur le 3 mai 2008, après sa ratification par un vingtième signataire — https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html.

(4)  Les exemples de mesures prises par les États membres jugées comme mettant en œuvre le droit de l’Union sont présentés dans le contexte du cadre juridique pour la période de programmation 2014-2020. Depuis 2009, les dispositions de la charte doivent cependant être appliquées dans le contexte, notamment, de la mise en œuvre des Fonds ESI dans les conditions rappelées dans le présent document d’orientation.

(5)  Par exemple les groupes d’action locale (GAL) visés à l’article 34, paragraphe 1, et à l’article 125 du RDC agissant en qualité d’organismes intermédiaires.

(6)  La liste de contrôle présentée au chapitre 4 des présentes orientations peut être utilisée pour évaluer si une mesure spécifique adoptée par ces bénéficiaires constitue une mesure de mise en œuvre du droit de l’Union.

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ANNEXE I

Exemples de mise en œuvre du droit de l’Union par les États membres dans le contexte des Fonds ESI

Au chapitre 3 des présentes orientations, les trois phases de la mise en œuvre des Fonds ESI au cours desquelles il convient de respecter la charte ont été définies.

La liste des dispositions du RDC les plus pertinentes exigeant des autorités/organes nationaux (au niveau central, régional ou local) qu’ils entreprennent des actions ou élaborent des documents est fournie ci-dessous. Des exemples de droits ou principes inscrits dans la charte qui pourraient être pertinents dans un cas spécifique et des exemples de problèmes possibles liés aux droits fondamentaux sont également présentés.

Lorsque les États membres rédigent des documents et adoptent des actes mettant en œuvre le droit de l’Union (sous quelque forme que ce soit: décision, lettre, manuel, loi, etc.), ils doivent toujours tenir compte de leur obligation de respecter l’ensemble des droits inscrits dans la charte.

Le droit à la non-discrimination, le droit de propriété, la protection des données ainsi que le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial (respect du droit) doivent être garantis tout au long de l’ensemble des procédures mises en place pour donner effet aux dispositions du RDC ou de ses actes délégués ou d’exécution.

1.   Définition de la stratégie d’intervention des Fonds ESI et élaboration des documents de programmation

En ce qui concerne la préparation de la stratégie d’intervention des Fonds ESI et des documents de programmation, le RDC prévoit certaines actions à entreprendre par les États membres. Elles constituent des mesures nationales de mise en œuvre et doivent être conformes à la charte. Actions des États membres:

| — | préparation et modification de l’accord de partenariat - les États membres doivent veiller au respect de la charte lors de ce processus, qui aboutit à la transmission du document à la Commission, ainsi qu’au niveau du contenu du document lui-même, |
| --- | --- |

—

préparation et modification de l’accord de partenariat - les États membres doivent veiller au respect de la charte lors de ce processus, qui aboutit à la transmission du document à la Commission, ainsi qu’au niveau du contenu du document lui-même,

| — | préparation et modification des programmes [article 26, paragraphe 2, et article 30 du RDC, article 4, paragraphe 4, article 7, article 8, article 19, paragraphe 1, et annexe XI du RDC; FEDER, FSE, Fonds de cohésion: article 96, paragraphe 2, article 96, paragraphe 4, point a), article 96, paragraphe 7, article 96, paragraphe 10, du RDC; FEDER: article 8, paragraphes 7 et 12, du règlement (UE) no 1299/2013 du Parlement européen et du Conseil (1); Feader: articles 10 et 11 du règlement (UE) no 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil (2); FEAMP: articles 17, 18 et 20 du règlement (UE) no 508/2014 du Parlement européen et du Conseil (3), règlement d’exécution (UE) no 771/2014 de la Commission (4) et règlement délégué (UE) no 1046/2014 de la Commission (5)], |
| --- | --- |

—

préparation et modification des programmes [article 26, paragraphe 2, et article 30 du RDC, article 4, paragraphe 4, article 7, article 8, article 19, paragraphe 1, et annexe XI du RDC; FEDER, FSE, Fonds de cohésion: article 96, paragraphe 2, article 96, paragraphe 4, point a), article 96, paragraphe 7, article 96, paragraphe 10, du RDC; FEDER: article 8, paragraphes 7 et 12, du règlement (UE) no 1299/2013 du Parlement européen et du Conseil (1); Feader: articles 10 et 11 du règlement (UE) no 1305/2013 du Parlement européen et du Conseil (2); FEAMP: articles 17, 18 et 20 du règlement (UE) no 508/2014 du Parlement européen et du Conseil (3), règlement d’exécution (UE) no 771/2014 de la Commission (4) et règlement délégué (UE) no 1046/2014 de la Commission (5)],

| — | programmes. |
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—

programmes.

Les droits/principes de la charte suivants pourraient revêtir une importance particulière: l’égalité en droit, la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées, le droit de propriété et la protection de l’environnement.

2.   Mise en place des systèmes de gestion, de suivi et de contrôle

Il est recommandé aux États membres ou aux autorités désignées par eux d’accorder une attention particulière au respect de la charte lors de la mise en place du système de gestion, de suivi et de contrôle. La liste non-exhaustive d’actions et de documents suivante est requise par les règlements:

I.   
  États membres:
  les actions concernées sont les suivantes: mise en place de systèmes de gestion et de contrôle des programmes, organisation d’un partenariat et élaboration des règles relatives à l’affiliation au comité de suivi.

| A) | Mise en place de systèmes de gestion et de contrôle des programmes (article 74, paragraphe 2, du RDC), article 7, article 72, article 74, paragraphe 2, du RDC, FEDER, FSE, Fonds de cohésion, FEAMP: article 123 du RDC, Feader: articles 65 et 66 du règlement (UE) no 1305/2013 et dispositions pertinentes du règlement (UE) no 1306/2013 du Parlement européen et du Conseil (6); FEAMP: articles 97 et 99 du règlement (UE) no 508/2014 et règlement délégué (UE) no 1014/2014 de la Commission (7).
  Documents liés à la mise en place de systèmes de gestion et de contrôle des programmes:






  — | documents contenant les règles relatives à la mise en place d’un système de gestion et de contrôle, |
| --- | --- | --- |

A)

Mise en place de systèmes de gestion et de contrôle des programmes (article 74, paragraphe 2, du RDC), article 7, article 72, article 74, paragraphe 2, du RDC, FEDER, FSE, Fonds de cohésion, FEAMP: article 123 du RDC, Feader: articles 65 et 66 du règlement (UE) no 1305/2013 et dispositions pertinentes du règlement (UE) no 1306/2013 du Parlement européen et du Conseil (6); FEAMP: articles 97 et 99 du règlement (UE) no 508/2014 et règlement délégué (UE) no 1014/2014 de la Commission (7).

Documents liés à la mise en place de systèmes de gestion et de contrôle des programmes:

—

documents contenant les règles relatives à la mise en place d’un système de gestion et de contrôle,

| — | documents concernant les procédures visant à garantir l’efficacité et la proportionnalité des mesures antifraude [article 125, paragraphe 4, point c), du RDC), |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures visant à garantir l’efficacité et la proportionnalité des mesures antifraude [article 125, paragraphe 4, point c), du RDC),

| — | documents concernant les procédures visant à soutenir le travail du comité de suivi, |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures visant à soutenir le travail du comité de suivi,

| — | documents concernant les procédures relatives à un système de collecte, d’enregistrement et de stockage sous forme informatisée des données relatives à chaque opération nécessaires au suivi, à l’évaluation, à la gestion financière, aux vérifications et aux audits, y compris, le cas échéant, des données relatives à certains participants et une ventilation des données concernant les indicateurs selon le sexe, si besoin est, |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures relatives à un système de collecte, d’enregistrement et de stockage sous forme informatisée des données relatives à chaque opération nécessaires au suivi, à l’évaluation, à la gestion financière, aux vérifications et aux audits, y compris, le cas échéant, des données relatives à certains participants et une ventilation des données concernant les indicateurs selon le sexe, si besoin est,

| — | documents concernant les procédures pour le contrôle des fonctions officiellement déléguées par l’autorité de gestion en vertu de l’article 123, paragraphes 6 et 7, du RDC, |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures pour le contrôle des fonctions officiellement déléguées par l’autorité de gestion en vertu de l’article 123, paragraphes 6 et 7, du RDC,

| — | documents concernant les procédures pour évaluer, sélectionner et approuver les opérations et pour assurer leur conformité, pendant toute la période d’exécution, avec les règles applicables (article 125, paragraphe 3, du RDC), y compris les instructions et orientations garantissant que les opérations contribuent à la réalisation des objectifs et résultats spécifiques des axes prioritaires correspondants, conformément aux dispositions de l’article 125, paragraphe 3, point a) i), du RDC, et les procédures visant à s’assurer qu’une opération n’est pas retenue si elle a été matériellement achevée ou totalement mise en œuvre avant la demande de financement par le bénéficiaire (y compris les procédures appliquées par les organismes intermédiaires en cas de délégation de l’évaluation, de la sélection et de l’approbation des opérations), |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures pour évaluer, sélectionner et approuver les opérations et pour assurer leur conformité, pendant toute la période d’exécution, avec les règles applicables (article 125, paragraphe 3, du RDC), y compris les instructions et orientations garantissant que les opérations contribuent à la réalisation des objectifs et résultats spécifiques des axes prioritaires correspondants, conformément aux dispositions de l’article 125, paragraphe 3, point a) i), du RDC, et les procédures visant à s’assurer qu’une opération n’est pas retenue si elle a été matériellement achevée ou totalement mise en œuvre avant la demande de financement par le bénéficiaire (y compris les procédures appliquées par les organismes intermédiaires en cas de délégation de l’évaluation, de la sélection et de l’approbation des opérations),

| — | documents concernant les procédures assurant que le bénéficiaire reçoit un document précisant les conditions de l’aide pour chaque opération, y compris les procédures établies afin que les bénéficiaires tiennent à jour soit un système de comptabilité distinct, soit un code comptable adéquat pour toutes les transactions liées à une opération, |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures assurant que le bénéficiaire reçoit un document précisant les conditions de l’aide pour chaque opération, y compris les procédures établies afin que les bénéficiaires tiennent à jour soit un système de comptabilité distinct, soit un code comptable adéquat pour toutes les transactions liées à une opération,

| — | documents concernant les procédures pour les vérifications des opérations (conformément aux dispositions de l’article 125, paragraphes 4 à 7, du RDC), y compris pour assurer la conformité des opérations avec les politiques de l’Union (comme celles liées aux règles concernant le partenariat et la gouvernance à plusieurs niveaux, la promotion de l’égalité entre les hommes et les femmes, la non-discrimination, l’accessibilité pour les personnes handicapées, le développement durable, les marchés publics, les aides d’État et l’environnement) et l’identification des autorités ou organismes effectuant ces vérifications, |
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documents concernant les procédures pour les vérifications des opérations (conformément aux dispositions de l’article 125, paragraphes 4 à 7, du RDC), y compris pour assurer la conformité des opérations avec les politiques de l’Union (comme celles liées aux règles concernant le partenariat et la gouvernance à plusieurs niveaux, la promotion de l’égalité entre les hommes et les femmes, la non-discrimination, l’accessibilité pour les personnes handicapées, le développement durable, les marchés publics, les aides d’État et l’environnement) et l’identification des autorités ou organismes effectuant ces vérifications,

| — | documents concernant les procédures relatives à la réception, à la vérification et à la validation des demandes de remboursement émanant des bénéficiaires et des procédures relatives à l’ordonnancement, à l’exécution et à la comptabilisation des paiements aux bénéficiaires, conformément aux obligations énoncées à l’article 122, paragraphe 3, du RDC qui seront applicables à partir de 2016 (y compris les procédures utilisées par les organismes intermédiaires auxquels a été délégué le traitement des demandes de remboursement), afin de respecter le délai de 90 jours pour les paiements en faveur des bénéficiaires, conformément à l’article 132 du RDC, |
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—

documents concernant les procédures relatives à la réception, à la vérification et à la validation des demandes de remboursement émanant des bénéficiaires et des procédures relatives à l’ordonnancement, à l’exécution et à la comptabilisation des paiements aux bénéficiaires, conformément aux obligations énoncées à l’article 122, paragraphe 3, du RDC qui seront applicables à partir de 2016 (y compris les procédures utilisées par les organismes intermédiaires auxquels a été délégué le traitement des demandes de remboursement), afin de respecter le délai de 90 jours pour les paiements en faveur des bénéficiaires, conformément à l’article 132 du RDC,

| — | document concernant les procédures relatives à l’établissement, et à la présentation à la Commission, du rapport annuel d’exécution et du rapport final d’exécution [article 125, paragraphe 2, point b), du RDC], y compris les procédures pour recueillir et communiquer des données fiables sur les indicateurs de performance [article 125, paragraphe 2, point a), du RDC], |
| --- | --- |

—

document concernant les procédures relatives à l’établissement, et à la présentation à la Commission, du rapport annuel d’exécution et du rapport final d’exécution [article 125, paragraphe 2, point b), du RDC], y compris les procédures pour recueillir et communiquer des données fiables sur les indicateurs de performance [article 125, paragraphe 2, point a), du RDC],

| — | documents concernant les procédures relatives à l’établissement de la déclaration de gestion [article 125, paragraphe 4, point e), du RDC], |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures relatives à l’établissement de la déclaration de gestion [article 125, paragraphe 4, point e), du RDC],

| — | documents concernant les procédures relatives à l’établissement du résumé annuel des rapports finaux d’audit et des contrôles effectués, y compris une analyse de la nature et de l’étendue des erreurs et des faiblesses relevées dans les systèmes, ainsi que les mesures correctrices prises ou prévues [article 125, paragraphe 4, point e), du RDC], |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures relatives à l’établissement du résumé annuel des rapports finaux d’audit et des contrôles effectués, y compris une analyse de la nature et de l’étendue des erreurs et des faiblesses relevées dans les systèmes, ainsi que les mesures correctrices prises ou prévues [article 125, paragraphe 4, point e), du RDC],

| — | documents concernant les procédures relatives à la communication au personnel des procédures susmentionnées, ainsi qu’à l’indication de la formation organisée/prévue et de toute orientation diffusée (date et référence), |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures relatives à la communication au personnel des procédures susmentionnées, ainsi qu’à l’indication de la formation organisée/prévue et de toute orientation diffusée (date et référence),

| — | documents concernant les procédures appliquées par les organismes intermédiaires pour exécuter les tâches déléguées, et des procédures de l’autorité de certification pour surveiller l’efficacité des tâches déléguées aux organismes intermédiaires, |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures appliquées par les organismes intermédiaires pour exécuter les tâches déléguées, et des procédures de l’autorité de certification pour surveiller l’efficacité des tâches déléguées aux organismes intermédiaires,

| — | documents concernant la procédure sur la communication et la correction des irrégularités (y compris les cas de fraude) et leur suivi et l’enregistrement des montants retirés et recouvrés, des montants à recouvrer, des montants irrécouvrables et des montants liés aux opérations suspendues par une procédure judiciaire ou un recours administratif ayant un effet suspensif, |
| --- | --- |

—

documents concernant la procédure sur la communication et la correction des irrégularités (y compris les cas de fraude) et leur suivi et l’enregistrement des montants retirés et recouvrés, des montants à recouvrer, des montants irrécouvrables et des montants liés aux opérations suspendues par une procédure judiciaire ou un recours administratif ayant un effet suspensif,

| — | documents concernant la procédure pour satisfaire à l’obligation de notifier les irrégularités à la Commission, conformément à l’article 122, paragraphe 2, du RDC, |
| --- | --- |

—

documents concernant la procédure pour satisfaire à l’obligation de notifier les irrégularités à la Commission, conformément à l’article 122, paragraphe 2, du RDC,

| — | documents concernant les procédures relatives à l’établissement et à la présentation des demandes de paiement, |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures relatives à l’établissement et à la présentation des demandes de paiement,

| — | documents concernant les modalités en place pour que l’autorité de certification puisse accéder à toute information sur les opérations, nécessaires aux fins de l’établissement et de la présentation des demandes de paiement, y compris les résultats des vérifications de gestion (conformément à l’article 125 du RDC) et de tous les audits pertinents, |
| --- | --- |

—

documents concernant les modalités en place pour que l’autorité de certification puisse accéder à toute information sur les opérations, nécessaires aux fins de l’établissement et de la présentation des demandes de paiement, y compris les résultats des vérifications de gestion (conformément à l’article 125 du RDC) et de tous les audits pertinents,

| — | documents concernant la procédure relative à l’établissement des demandes de paiement et à leur présentation à la Commission, y compris la procédure garantissant l’envoi de la dernière demande de paiement intermédiaire au plus tard le 31 juillet suivant la fin de l’exercice comptable précédent, |
| --- | --- |

—

documents concernant la procédure relative à l’établissement des demandes de paiement et à leur présentation à la Commission, y compris la procédure garantissant l’envoi de la dernière demande de paiement intermédiaire au plus tard le 31 juillet suivant la fin de l’exercice comptable précédent,

| — | documents concernant le système comptable servant de base pour la certification des comptes de dépenses vis-à-vis de la Commission [article 126, point d), du RDC], |
| --- | --- |

—

documents concernant le système comptable servant de base pour la certification des comptes de dépenses vis-à-vis de la Commission [article 126, point d), du RDC],

| — | documents concernant les procédures en place pour établir les comptes visés à l’article 59, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (8) [article 126, point b), du RDC], |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures en place pour établir les comptes visés à l’article 59, paragraphe 5, du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (8) [article 126, point b), du RDC],

| — | documents concernant les modalités visant à certifier l’intégralité, l’exactitude et la véracité des comptes et à attester que les dépenses comptabilisées sont conformes au droit applicable [article 126, point c), du RDC], compte tenu des résultats de l’ensemble des vérifications et audits, |
| --- | --- |

—

documents concernant les modalités visant à certifier l’intégralité, l’exactitude et la véracité des comptes et à attester que les dépenses comptabilisées sont conformes au droit applicable [article 126, point c), du RDC], compte tenu des résultats de l’ensemble des vérifications et audits,

| — | documents concernant le système garantissant le recouvrement rapide des aides publiques, y compris des aides de l’Union, |
| --- | --- |

—

documents concernant le système garantissant le recouvrement rapide des aides publiques, y compris des aides de l’Union,

| — | documents concernant les procédures visant à garantir une piste d’audit adéquate en tenant une comptabilité informatisée mentionnant notamment les montants recouvrés, les montants à recouvrer, les montants retirés d’une demande de paiement, les montants irrécouvrables et les montants liés aux opérations suspendues par une procédure judiciaire ou un recours administratif ayant un effet suspensif, pour chaque opération, y compris les recouvrements résultant de l’application de l’article 71 du RDC sur la pérennité des opérations, |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures visant à garantir une piste d’audit adéquate en tenant une comptabilité informatisée mentionnant notamment les montants recouvrés, les montants à recouvrer, les montants retirés d’une demande de paiement, les montants irrécouvrables et les montants liés aux opérations suspendues par une procédure judiciaire ou un recours administratif ayant un effet suspensif, pour chaque opération, y compris les recouvrements résultant de l’application de l’article 71 du RDC sur la pérennité des opérations,

| — | documents concernant les modalités pour déduire des montants recouvrés ou des montants à retirer des dépenses à déclarer, |
| --- | --- |

—

documents concernant les modalités pour déduire des montants recouvrés ou des montants à retirer des dépenses à déclarer,

| — | documents concernant les systèmes d’information, comportant un diagramme (système en réseau central ou commun ou système décentralisé avec liens entre les systèmes), |
| --- | --- |

—

documents concernant les systèmes d’information, comportant un diagramme (système en réseau central ou commun ou système décentralisé avec liens entre les systèmes),

| — | documents concernant les procédures permettant de vérifier si la sécurité des systèmes informatiques est assurée, |
| --- | --- |

—

documents concernant les procédures permettant de vérifier si la sécurité des systèmes informatiques est assurée,

| — | règles nationales en matière d’éligibilité applicables aux programmes opérationnels et aux programmes de développement rural, |
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—

règles nationales en matière d’éligibilité applicables aux programmes opérationnels et aux programmes de développement rural,

| — | adoption de règles d’éligibilité des dépenses applicables aux programmes de coopération. |
| --- | --- |

—

adoption de règles d’éligibilité des dépenses applicables aux programmes de coopération.

Lorsque les États membres définissent la stratégie d’intervention des Fonds ESI et élaborent les documents de programmation, ils doivent respecter les droits protégés par la charte et observer les principes qui y sont inscrits. Dans ce contexte, les dispositions les plus pertinentes sont l’article 47 de la charte, qui reconnaît le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, y compris le droit d’être entendu, l’article 7 relatif au respect de la vie privée et familiale et l’article 8 relatif à la protection des données à caractère personnel.

| B) | Organisation d’un partenariat (article 5, paragraphes 1 et 2, du RDC), articles 5 et 7, article 15, paragraphe 1, points c) et d), du RDC, articles 2, 3 et 4 du règlement délégué (UE) no 240/2014 de la Commission (9)


  Documents pertinents pour l’organisation d’un partenariat: documents concernant les modalités du partenariat inclus dans l’accord de partenariat et autres documents concernant l’organisation du partenariat.
  Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent:
  la non-discrimination, la diversité linguistique, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées. |
| --- | --- |

B)

Organisation d’un partenariat (article 5, paragraphes 1 et 2, du RDC), articles 5 et 7, article 15, paragraphe 1, points c) et d), du RDC, articles 2, 3 et 4 du règlement délégué (UE) no 240/2014 de la Commission (9)

Documents pertinents pour l’organisation d’un partenariat: documents concernant les modalités du partenariat inclus dans l’accord de partenariat et autres documents concernant l’organisation du partenariat.

la non-discrimination, la diversité linguistique, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées.

| C) | Élaboration des règles d’affiliation au comité de suivi ainsi que du règlement intérieur du comité de suivi [article 10, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) no 240/2014], article 7, article 47, paragraphe 1 à 3 (10), article 48, paragraphe 1, du RDC

  Documents concernés: documents concernant les règles d’affiliation au comité de suivi et le règlement intérieur du comité de suivi.

  Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, la diversité linguistique. |
| --- | --- |

C)

Élaboration des règles d’affiliation au comité de suivi ainsi que du règlement intérieur du comité de suivi [article 10, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) no 240/2014], article 7, article 47, paragraphe 1 à 3 (10), article 48, paragraphe 1, du RDC

Documents concernés: documents concernant les règles d’affiliation au comité de suivi et le règlement intérieur du comité de suivi.

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, la diversité linguistique.

II.   
  Comité de suivi

| — | Examen et approbation de la stratégie de communication du programme opérationnel et de toute modification apportée à cette stratégie ainsi que des critères de sélection des opérations [article 110, paragraphe 2, points a) et d), du RDC, Feader: Article 74, point a), du règlement (UE) no 1305/2013]


  Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la protection des données à caractère personnel, la non-discrimination, la diversité linguistique, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées. |
| --- | --- |

—

Examen et approbation de la stratégie de communication du programme opérationnel et de toute modification apportée à cette stratégie ainsi que des critères de sélection des opérations [article 110, paragraphe 2, points a) et d), du RDC, Feader: Article 74, point a), du règlement (UE) no 1305/2013]

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la protection des données à caractère personnel, la non-discrimination, la diversité linguistique, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées.

| — | Établissement de règles d’éligibilité des dépenses supplémentaires applicables aux programmes de CTE (article 18, paragraphe 2, du règlement CTE)


  Documents concernés: document établissant des règles d’éligibilité des dépenses supplémentaires applicables aux programmes de CTE.

  Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, la diversité linguistique, l’intégration des personnes handicapées, l’égalité en droit, le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial. |
| --- | --- |

—

Établissement de règles d’éligibilité des dépenses supplémentaires applicables aux programmes de CTE (article 18, paragraphe 2, du règlement CTE)

Documents concernés: document établissant des règles d’éligibilité des dépenses supplémentaires applicables aux programmes de CTE.

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, la diversité linguistique, l’intégration des personnes handicapées, l’égalité en droit, le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial.

3.   Mise en œuvre des programmes

En ce qui concerne la mise en œuvre des programmes, une liste d’exemples d’actions et de documents requis par le RDC, pour lesquels les États membres ou les autorités désignées par eux doivent accorder une attention particulière au respect de la charte, est présentée ci-dessous.

I.   
  Autorité de gestion/organisme intermédiaire

Action concernée: établir et, après approbation, appliquer des procédures et des critères de sélection appropriés, y compris préparer des appels de propositions [article 125, paragraphe 3, point a), du RDC, article 4, paragraphe 4, articles 7, 8 et 34, article 36, paragraphe 3, article 47, paragraphe 1, du RDC], FEDER, FSE, Fonds de cohésion, FEAMP: article 125, paragraphe 3, point a), du RDC et règlements délégués de la Commission (UE) 2015/288 (11) et (UE) 2015/852 (12), Feader: article 49 du règlement (UE) no 1305/2013, article 113 du règlement (UE) no 508/2014, article 12 du règlement CTE (13), article 19, paragraphe 1, deuxième alinéa, du traité sur l’Union européenne

Documents pertinents pour cette action:

| — | documents concernant la procédure de sélection, |
| --- | --- |

—

documents concernant la procédure de sélection,

| — | documents concernant les critères de sélection. |
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—

documents concernant les critères de sélection.

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la protection des données à caractère personnel, la diversité linguistique, l’égalité en droit, la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées, la protection de l’environnement, le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial, des conditions de travail sûres.

Action concernée: mise en œuvre des programmes, collecte de données cumulées sur les opérations sélectionnées pour le financement, article 4, paragraphes 4 et 5, articles 7, 8 et 74, du règlement (UE) no 1305/2013, FEDER, FSE, Fonds de cohésion, FEAMP: articles 122 et 123 du RDC, article 21 du règlement CTE, Feader: articles 65 et 66 du règlement (UE) no 1305/2013 et les dispositions pertinentes du règlement (UE) no 1306/2013, FEAMP: article 97 du règlement (UE) no 508/2014 et règlements d’exécution de la Commission (UE) no 1242/2014 (14) et (UE) no 1243/2014 (15).

Documents pertinents pour cette action:

| — | document précisant les conditions du soutien pour chaque opération, dont les exigences spécifiques concernant les produits ou services à livrer au titre de l’opération, le plan de financement et le délai d’exécution [article 125, paragraphe 3, point c), du RDC], |
| --- | --- |

—

document précisant les conditions du soutien pour chaque opération, dont les exigences spécifiques concernant les produits ou services à livrer au titre de l’opération, le plan de financement et le délai d’exécution [article 125, paragraphe 3, point c), du RDC],

| — | notification des grands projets sélectionnés [article 102, paragraphe 1, premier alinéa, du RDC, article 1er et annexe I du règlement d’exécution (UE) no 1011/2014 de la Commission (16)]. |
| --- | --- |

—

notification des grands projets sélectionnés [article 102, paragraphe 1, premier alinéa, du RDC, article 1er et annexe I du règlement d’exécution (UE) no 1011/2014 de la Commission (16)].

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la protection des données à caractère personnel, la liberté d’expression et d’information, la liberté de réunion et d’association, le droit à l’éducation, la liberté d’entreprise, le droit de propriété, la protection en cas d’éloignement, d’expulsion et d’extradition, l’égalité en droit, la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées, la protection de l’environnement, le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial

Action concernée: informer les bénéficiaires potentiels sur les possibilités de financement [article 115, paragraphe 1, point c), du RDC]: article 7, FEDER, FSE, Fonds de cohésion: article 115, paragraphe 1, point c), du RDC, Feader: article 66, paragraphe 1, point i), du règlement (UE) no 1305/2013 (17).

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: l’égalité en droit, la non-discrimination.

Action concernée: tenir et donner accès à la liste des opérations accessible sur le site internet unique ou le portail internet unique (article 115, paragraphe 2, du RDC): FEDER, FSE, Fonds de cohésion: article 115, paragraphe 2, du RDC (18); FEAMP: annexe V du règlement (UE) no 508/2014 et règlement d’exécution no 763/2014 de la Commission (19).

Documents pertinents pour cette action: informations sur un site internet ou un portail internet.

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: le respect de la vie privée et familiale, la protection des données à caractère personnel.

II.   
  Comité de suivi

Action concernée: sélection des opérations (article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1299/2013): article 4, paragraphe 4, articles 7 et 8, article 29, paragraphe 4, article 47, paragraphe 1, du RDC, FEDER, Feader: article 49 du règlement (UE) no 1305/2013, article 19, paragraphe 1, deuxième alinéa, du traité sur l’Union européenne.

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: l’égalité en droit, la non-discrimination, l’égalité entre femmes et hommes, l’intégration des personnes handicapées, la protection de l’environnement, le droit à un recours effectif et à accéder à un tribunal impartial.

Action concernée: examen et approbation du rapport annuel de mise en œuvre.

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la protection des données à caractère personnel.

III.   
  Autorité de certification

Actions concernées: établir, certifier et transmettre les demandes de paiement, établir les comptes, certifier l’intégralité, l’exactitude et la véracité des comptes et certifier que les dépenses comptabilisées sont conformes au droit applicable et ont été faites en rapport avec les opérations sélectionnées pour le financement conformément aux critères applicables au programme opérationnel et sont conformes au droit applicable, s’assurer qu’il existe un système d’enregistrement et de stockage sous forme informatisée des pièces comptables pour chaque opération (et autres fonctions visées à l’article 126 du RDC).

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la protection des données à caractère personnel.

IV.   
  Autorité d’audit

Action concernée: réalisation de contrôles (article 127, paragraphes 1 et 2, du RDC).

Documents concernés: stratégie d’audit (article 127, paragraphe 4, du RDC), avis d’audit conformément à l’article 59, paragraphe 5, deuxième alinéa, du règlement financier, rapport de contrôle [article 127, paragraphe 5, points a) et b), du RDC].

Parmi les droits/principes de la charte concernés figurent: la protection des données à caractère personnel, le respect de la vie privée et familiale, la non-discrimination.

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(1)  JO L 347 du 20.12.2013, p. 259.

(2)  JO L 347 du 20.12.2013, p. 487.

(3)  JO L 149 du 20.5.2014, p. 1.

(4)  JO L 209 du 16.7.2014, p. 20.

(5)  JO L 291 du 7.10.2014, p. 1.

(6)  JO L 347 du 20.12.2013, p. 549.

(7)  JO L 283 du 27.9.2014, p. 11.

(8)  JO L 298 du 26.10.2012, p. 1.

(9)  JO L 74 du 14.3.2014, p. 1.

(10)  Pour les programmes de CTE.

(11)  JO L 51 du 24.2.2015, p. 1.

(12)  JO L 135 du 2.6.2015, p. 13.

(13)  Conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement CTE, les opérations relevant des programmes de CTE sont sélectionnées par le comité de suivi ou, le cas échéant, par le comité de pilotage

(14)  JO L 334 du 21.11.2014, p. 11.

(15)  JO L 334 du 21.11.2014, p. 39.

(16)  JO L 286 du 30.9.2014, p. 1.

(17)  En vertu de l’article 23, paragraphe 2, du règlement CTE, cette tâche revient au secrétariat conjoint.

(18)  Voir note 17.

(19)  JO L 209 du 16.7.2014, p. 1.

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ANNEXE II

Les droits fondamentaux dans l’Union européenne au-delà de la charte

La charte est conforme à la Convention européenne des droits de l’homme adoptée dans le cadre du Conseil de l’Europe. Lorsque la charte contient des droits correspondant à ceux garantis par cette convention, leur sens et leur portée sont les mêmes (article 52, paragraphe 3, de la charte) (1).

En ce qui concerne l’intégration des personnes handicapées (article 26 de la charte), l’Union européenne a ratifié la Convention relative aux droits des personnes handicapées en décembre 2010. Celle-ci fait «partie intégrante de l’ordre juridique de l’Union» (2). En outre, les accords internationaux conclus par l’Union européenne priment sur les textes de droit dérivé. Ces derniers doivent donc être interprétés en conformité avec la Convention relative aux droits des personnes handicapées (3). L’Union européenne et ses États membres représentant des parties contractantes distinctes et chacun ayant des compétences dans les domaines couverts par la Convention relative aux droits des personnes handicapées, la convention est un accord «mixte» dans le contexte de l’Union européenne. Toutes les dispositions de la convention relevant de la compétence de l’Union européenne ont un caractère contraignant pour les institutions de l’Union européenne. Le droit de l’Union européenne oblige en outre les États membres à mettre en œuvre la convention dans la mesure où ses dispositions relèvent de la compétence de l’Union européenne. La mise en œuvre de la convention dans des domaines ne relevant pas de la compétence de l’Union européenne revient exclusivement aux États membres. Malgré leurs différentes compétences, l’Union et ses États membres sont soumis à une obligation de coopération loyale lorsqu’ils remplissent les obligations qui leur incombent en vertu de ces accords «mixtes». Dans sa déclaration déposée au moment de la ratification, l’Union européenne a fourni aux Nations unies une liste des actes de l’Union qui «illustrent l’étendue du domaine de compétence de la Communauté en vertu du traité instituant la Communauté européenne». Le règlement (CE) no 1083/2006 du Conseil du 11 juillet 2006 portant dispositions générales sur le Fonds européen de développement régional, le Fonds social européen et le Fonds de cohésion, et abrogeant le règlement (CE) no 1260/1999 (4), est explicitement mentionné dans la déclaration. Afin d’aider les États membres à respecter leurs obligations en vertu de la Convention relative aux droits des personnes handicapées, les services de la Commission européenne ont élaboré deux documents d’orientation (5) et une boîte à outils sur la désinstitutionalisation (6).

En ce qui concerne l’interdiction de la discrimination fondée notamment sur la race, la couleur et les origines ethniques ou sociales (article 21 de la charte), la Commission a publié un document d’orientation sur la déségrégation des communautés marginalisées en matière de logement et d’éducation (7).

En ce qui concerne la protection de l’environnement et les droits fondamentaux procéduraux, la Convention sur l’accès à l’information, la participation du public au processus décisionnel et l’accès à la justice en matière d’environnement de la CEE-ONU (convention d’Aarhus) a été signée par la Communauté et a ensuite été approuvée par la décision 2005/370/CE du Conseil (8). Les stipulations de cette convention font par conséquent partie intégrante de l’ordre juridique de l’Union (9). Par ailleurs, elles priment sur le droit dérivé de l’Union et ce dernier doit donc être interprété en conformité avec la convention d’Aarhus (10).

En outre, l’article 7 du traité sur l’Union européenne (TUE) peut être appliqué s’il existe un risque clair de violation grave par un État membre des valeurs de l’Union visées à l’article 2, qui comprennent le respect des droits de l’homme et l’égalité en droit. La procédure peut aboutir à la suspension de certains droits découlant de l’application des traités à l’État membre en question.

Enfin, il doit être noté que les principes généraux du droit de l’Union européenne établis dans la jurisprudence de la CJUE constituent une source supplémentaire de droits fondamentaux dans le droit primaire de l’Union. Conformément à l’article 6 du TUE et à la jurisprudence de la CJUE, ces principes demeurent pertinents pour la protection des droits fondamentaux dans le système juridique de l’Union européenne, parallèlement à la charte.

Les principes généraux s’appliquent, parallèlement à la charte, à chaque fois qu’un État membre agit dans le champ d’application du droit de l’Union. L’article 41 de la charte, qui prévoit le droit à une bonne administration, ne s’adresse d’ailleurs pas aux États membres mais uniquement à l’Union. Toutefois, lorsque les États membres agissent dans le champ d’application du droit de l’Union, le principe général de bonne administration pourrait encore être applicable.

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(1)  Le service de presse de la Cour européenne des droits de l’homme a élaboré des fiches thématiques portant sur la jurisprudence de la Cour ainsi que sur les affaires pendantes. Ces fiches thématiques sont très utiles en cas de doutes à propos de l’interprétation de certains droits fondamentaux. Elles sont disponibles à l’adresse suivante:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=fra

Voir en particulier la récente fiche thématique sur l’environnement et la CEDH qui présente un aperçu des affaires liées notamment aux nuisances (odeurs, bruit et fumées polluantes) qui, dans certains cas, peuvent être assimilées à une violation de l’article 8 de la CEDH relatif au droit au respect de la vie privée et familiale, qui est inscrit à l’article 7 de la charte (dont le libellé est similaire à celui de l’article 8 de la CEDH):

http://echr.coe.int/Documents/FS_Environment_FRA.pdf

(2)  Voir notamment CJUE, arrêt du 11 avril 2013 dans les affaires jointes C–335/11 et C–337/11, HK Danmark, point 30.

(3)  Voir notamment CJUE, arrêt du 11 avril 2013 dans les affaires jointes C–335/11 et C–337/11, HK Danmark, point 29.

(4)  JO L 210 du 31.7.2006, p. 25.

(5)  Lignes directrices européennes communes sur la transition des soins en institution vers les soins de proximité, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Common-European-Guidelines_French-version.pdf; et Note d’orientation thématique sur la transition des soins en institution vers les soins de proximité (désinstitutionalisation), http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf.

(6)  Vade-mecum sur l’utilisation des fonds européens pour la transition des soins en institution vers les soins de proximité, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit_French-version.pdf.

(7)  http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf.

(8)  JO L 124 du 17.5.2005, p. 1.

(9)  Affaire C–240/09, Lesoochranárske zoskupenie, Recueil 2011, p. I–1255, point 30

(10)  Voir note 3.

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ANNEXE III

Questions clés

Les questions ci-dessous (1) fournissent des orientations générales sur les aspects concrets qui pourraient être examinés lors de la vérification de la conformité des actions et documents mentionnés à l’annexe I par rapport aux droits fondamentaux.

| Incidence sur les droits fondamentaux | Questions clés |
| --- | --- |
| Généralités | — | Quels sont les droits fondamentaux concernés? |

Incidence sur les droits fondamentaux

Questions clés

Généralités

—

Quels sont les droits fondamentaux concernés?

| — | Les droits en question sont-ils des droits absolus (qui ne peuvent faire l’objet de restrictions, comme la dignité humaine et l’interdiction de la torture)? |
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—

Les droits en question sont-ils des droits absolus (qui ne peuvent faire l’objet de restrictions, comme la dignité humaine et l’interdiction de la torture)?

| — | L’action (2) a-t-elle à la fois une incidence positive et négative selon les droits fondamentaux concernés (par exemple, une incidence négative sur la liberté d’expression et une incidence positive sur la propriété intellectuelle)? |
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—

L’action (2) a-t-elle à la fois une incidence positive et négative selon les droits fondamentaux concernés (par exemple, une incidence négative sur la liberté d’expression et une incidence positive sur la propriété intellectuelle)?

Dignité

| — | L’action affecte-elle la dignité humaine, le droit à la vie ou à l’intégrité de la personne? |
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—

L’action affecte-elle la dignité humaine, le droit à la vie ou à l’intégrité de la personne?

| — | L’action soulève-t-elle des questions (bio)éthiques (clonage, utilisation du corps humain ou de ses parties comme source de profit, recherche/tests génétiques, utilisation d’informations génétiques)? |
| --- | --- |

—

L’action soulève-t-elle des questions (bio)éthiques (clonage, utilisation du corps humain ou de ses parties comme source de profit, recherche/tests génétiques, utilisation d’informations génétiques)?

| — | Présente-t-elle des risques de torture et de peines ou traitements inhumains ou dégradants? |
| --- | --- |

—

Présente-t-elle des risques de torture et de peines ou traitements inhumains ou dégradants?

| — | Aurait-elle une incidence en termes de travail forcé ou de traite des êtres humains? |
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—

Aurait-elle une incidence en termes de travail forcé ou de traite des êtres humains?

Individus, vie privée et familiale, liberté de conscience et d’expression

| — | L’action affecte-t-elle le droit à la liberté des personnes? |
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—

L’action affecte-t-elle le droit à la liberté des personnes?

| — | Affecte-t-elle le droit à la vie privée (y compris le caractère privé de l’habitation et des communications)? |
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Affecte-t-elle le droit à la vie privée (y compris le caractère privé de l’habitation et des communications)?

| — | Affecte-t-elle le droit d’un individu à circuler librement dans l’Union européenne? |
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—

Affecte-t-elle le droit d’un individu à circuler librement dans l’Union européenne?

| — | Affecte-t-elle le droit de se marier et de fonder une famille ou la protection juridique, économique ou sociale de la famille? |
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—

Affecte-t-elle le droit de se marier et de fonder une famille ou la protection juridique, économique ou sociale de la famille?

| — | Affecte-t-elle le droit à la liberté de pensée, de conscience et de religion? |
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Affecte-t-elle le droit à la liberté de pensée, de conscience et de religion?

| — | Affecte-t-elle la liberté d’expression et d’information? |
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Affecte-t-elle la liberté d’expression et d’information?

| — | Affecte-t-elle la liberté de réunion et d’association? |
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Affecte-t-elle la liberté de réunion et d’association?

| — | Affecte-t-elle la liberté des arts et des sciences? |
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Affecte-t-elle la liberté des arts et des sciences?

Données à caractère personnel

| — | L’action implique-t-elle le traitement de données à caractère personnel? |
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—

L’action implique-t-elle le traitement de données à caractère personnel?

| — | Qui est chargé du traitement des données à caractère personnel et à quelles fins? |
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Qui est chargé du traitement des données à caractère personnel et à quelles fins?

| — | Les droits d’accès, de rectification et d’opposition sont-ils garantis? |
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—

Les droits d’accès, de rectification et d’opposition sont-ils garantis?

| — | L’opération de traitement des données a-t-elle été notifiée à l’autorité compétente? |
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—

L’opération de traitement des données a-t-elle été notifiée à l’autorité compétente?

| — | Les chaînes de traitement/transfert de données impliquent-elles également des transferts internationaux et, dans ce cas, existe-t-il des garanties spécifiques? |
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Les chaînes de traitement/transfert de données impliquent-elles également des transferts internationaux et, dans ce cas, existe-t-il des garanties spécifiques?

| — | La sécurité des opérations de traitement de données est-elle garantie d’un point de vue technique et organisationnel? |
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—

La sécurité des opérations de traitement de données est-elle garantie d’un point de vue technique et organisationnel?

| — | Existe-t-il des garanties qui assurent le caractère proportionné et nécessaire de l’interférence dans le droit à la protection des données? |
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—

Existe-t-il des garanties qui assurent le caractère proportionné et nécessaire de l’interférence dans le droit à la protection des données?

| — | Les mécanismes d’examen et de contrôle spécifiques/appropriés ont-ils été mis en place? |
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—

Les mécanismes d’examen et de contrôle spécifiques/appropriés ont-ils été mis en place?

Asile et protection en cas d’éloignement, d’expulsion et d’extradition

| — | L’action affecte-t-elle le droit d’asile et garantit-elle l’interdiction de l’expulsion collective ou de l’extradition vers des États où les personnes risquent d’être victimes de la peine de mort, de torture ou de traitements dégradants? |
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L’action affecte-t-elle le droit d’asile et garantit-elle l’interdiction de l’expulsion collective ou de l’extradition vers des États où les personnes risquent d’être victimes de la peine de mort, de torture ou de traitements dégradants?

Droits de propriété et liberté d’entreprise

| — | Les droits de propriété sont-ils affectés (terres, biens meubles, immobilisations corporelles/incorporelles)? L’acquisition, la vente ou l’utilisation des droits de propriété sont-elles limitées? |
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—

Les droits de propriété sont-ils affectés (terres, biens meubles, immobilisations corporelles/incorporelles)? L’acquisition, la vente ou l’utilisation des droits de propriété sont-elles limitées?

| — | Si oui, cela entraînera-t-il une perte matérielle totale? Dans un tel cas, quelles en sont les raisons et quels sont les mécanismes de compensation? |
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Si oui, cela entraînera-t-il une perte matérielle totale? Dans un tel cas, quelles en sont les raisons et quels sont les mécanismes de compensation?

| — | L’action affecte-t-elle la liberté d’entreprise ou impose-t-elle des exigences supplémentaires ayant pour conséquence l’augmentation des coûts de transaction pour l’opérateur économique concerné? |
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L’action affecte-t-elle la liberté d’entreprise ou impose-t-elle des exigences supplémentaires ayant pour conséquence l’augmentation des coûts de transaction pour l’opérateur économique concerné?

Égalité entre femmes et hommes, égalité de traitement et égalité des chances, non-discrimination et droits des personnes handicapées

| — | L’action respecte-t-elle le principe d’égalité en droit et affecterait-elle directement ou indirectement les principes de non-discrimination, d’égalité de traitement, d’égalité entre femmes et hommes et d’égalité des chances? |
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L’action respecte-t-elle le principe d’égalité en droit et affecterait-elle directement ou indirectement les principes de non-discrimination, d’égalité de traitement, d’égalité entre femmes et hommes et d’égalité des chances?

| — | A-t-elle une incidence (directe ou indirecte) différente sur les femmes et les hommes? |
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A-t-elle une incidence (directe ou indirecte) différente sur les femmes et les hommes?

| — | Comment promeut-elle l’égalité entre les femmes et les hommes? |
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—

Comment promeut-elle l’égalité entre les femmes et les hommes?

| — | En quoi implique-t-elle une différence de traitement des groupes ou individus fondée directement sur le sexe, l’origine raciale ou ethnique, la religion ou les convictions, le handicap, l’âge et l’orientation sexuelle? Pourrait-elle entraîner une discrimination indirecte? |
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—

En quoi implique-t-elle une différence de traitement des groupes ou individus fondée directement sur le sexe, l’origine raciale ou ethnique, la religion ou les convictions, le handicap, l’âge et l’orientation sexuelle? Pourrait-elle entraîner une discrimination indirecte?

| — | Garantit-elle le respect des droits des personnes handicapées conformément à la Convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées? De quelle façon? (voir http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32010D0048) |
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Garantit-elle le respect des droits des personnes handicapées conformément à la Convention des Nations unies relative aux droits des personnes handicapées? De quelle façon? (voir http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX:32010D0048)

Droits de l’enfant

| — | L’action renforce-t-elle ou limite-t-elle les droits de l’enfant (ou du groupe)? Comment cette éventuelle limitation est-elle justifiée? |
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—

L’action renforce-t-elle ou limite-t-elle les droits de l’enfant (ou du groupe)? Comment cette éventuelle limitation est-elle justifiée?

| — | L’action tient-elle compte du principe de l’intérêt supérieur de l’enfant? |
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—

L’action tient-elle compte du principe de l’intérêt supérieur de l’enfant?

| — | Contribue-t-elle à promouvoir la protection des droits de l’enfant? Dans ce contexte, tient-elle également compte des droits et principes de la Convention des Nations unies relative aux droits de l’enfant? Dans l’affirmative, quels sont les articles qui pourraient être concernés? |
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—

Contribue-t-elle à promouvoir la protection des droits de l’enfant? Dans ce contexte, tient-elle également compte des droits et principes de la Convention des Nations unies relative aux droits de l’enfant? Dans l’affirmative, quels sont les articles qui pourraient être concernés?

| — | Comment l’action promeut-elle les principes directeurs de la Convention des Nations unies relative aux droits de l’enfant? |
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Comment l’action promeut-elle les principes directeurs de la Convention des Nations unies relative aux droits de l’enfant?

| — | Est-elle contraire à un ou plusieurs principes directeurs de cette convention? |
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Est-elle contraire à un ou plusieurs principes directeurs de cette convention?

| — | Quelles mesures ont été prises pour minimiser ou compenser les éventuels effets négatifs de l’action? |
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Quelles mesures ont été prises pour minimiser ou compenser les éventuels effets négatifs de l’action?

| — | Le droit de l’enfant à être entendu sur toutes les questions le concernant a-t-il été respecté? |
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Le droit de l’enfant à être entendu sur toutes les questions le concernant a-t-il été respecté?

| — | L’action contribue-t-elle à la promotion de systèmes judiciaires adaptés aux enfants, à leurs besoins, à leur âge et à leur maturité? |
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L’action contribue-t-elle à la promotion de systèmes judiciaires adaptés aux enfants, à leurs besoins, à leur âge et à leur maturité?

Bonne administration/Recours effectif/Justice

| — | Les procédures administratives en vigueur deviendront-elles plus fastidieuses? |
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—

Les procédures administratives en vigueur deviendront-elles plus fastidieuses?

| — | Garantiront-elles le droit à être entendu, le droit d’accès au dossier dans le respect du secret professionnel et des affaires et l’obligation pour l’administration de motiver ses décisions? |
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Garantiront-elles le droit à être entendu, le droit d’accès au dossier dans le respect du secret professionnel et des affaires et l’obligation pour l’administration de motiver ses décisions?

| — | L’accès à la justice est-il affecté? |
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L’accès à la justice est-il affecté?

| — | Si l’action a une incidence sur les droits et libertés garantis par le droit de l’Union, garantit-elle le droit à un recours effectif devant un tribunal? |
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Si l’action a une incidence sur les droits et libertés garantis par le droit de l’Union, garantit-elle le droit à un recours effectif devant un tribunal?

| — | Si l’action concerne le droit pénal ou prévoit des sanctions pénales, des garanties ont-elles été mises en place concernant la présomption d’innocence et les droits de la défense, les principes de légalité et de proportionnalité des délits et des peines ainsi que le droit à ne pas être jugé ou puni pénalement deux fois pour une même infraction? |
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Si l’action concerne le droit pénal ou prévoit des sanctions pénales, des garanties ont-elles été mises en place concernant la présomption d’innocence et les droits de la défense, les principes de légalité et de proportionnalité des délits et des peines ainsi que le droit à ne pas être jugé ou puni pénalement deux fois pour une même infraction?

Solidarité et droits des travailleurs

| — | L’action respecte-t-elle les droits des travailleurs tels que: le droit à l’information et à la consultation des travailleurs au sein de l’entreprise; le droit de négociation et d’actions collectives; le droit d’accès aux services de placement; la protection en cas de licenciement injustifié; des conditions de travail justes et équitables; l’interdiction du travail des enfants et la protection des jeunes au travail ainsi que le droit d’accès aux prestations de sécurité sociale et aux services sociaux? |
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L’action respecte-t-elle les droits des travailleurs tels que: le droit à l’information et à la consultation des travailleurs au sein de l’entreprise; le droit de négociation et d’actions collectives; le droit d’accès aux services de placement; la protection en cas de licenciement injustifié; des conditions de travail justes et équitables; l’interdiction du travail des enfants et la protection des jeunes au travail ainsi que le droit d’accès aux prestations de sécurité sociale et aux services sociaux?

Protection de l’environnement

| — | L’action contribue-t-elle à un niveau élevé de protection de l’environnement et à l’amélioration de sa qualité conformément au principe du développement durable? |
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L’action contribue-t-elle à un niveau élevé de protection de l’environnement et à l’amélioration de sa qualité conformément au principe du développement durable?

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(1)  Ces questions ont été élaborées et utilisées par la Commission aux fins de l’examen de l’analyse d’impact dans le contexte du train de mesures pour l’amélioration de la réglementation.

(2)  Actions de mise en œuvre des programmes et d’exécution concrète présentées dans une description de projet pour les travaux réalisés dans le cadre de la mise en œuvre des Fonds ESI (action).

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| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/20 |
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23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/20

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire M.8100 — IK/Five Arrows/I@D)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2016/C 269/02)

Le 15 juillet 2016, la Commission a décidé de ne pas s’opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché intérieur. Cette décision se fonde sur l’article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1). Le texte intégral de la décision n’est disponible qu’en anglais et sera rendu public après suppression des secrets d’affaires qu’il pourrait contenir. Il pourra être consulté:

| — | dans la section consacrée aux concentrations, sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l’entreprise, du numéro de l’affaire, de la date ou du secteur d’activité, |
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—

dans la section consacrée aux concentrations, sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l’entreprise, du numéro de l’affaire, de la date ou du secteur d’activité,

| — | sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit de l’Union européenne, sous le numéro de document 32016M8100. |
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sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit de l’Union européenne, sous le numéro de document 32016M8100.

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

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| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/20 |
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23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/20

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Non-opposition à une concentration notifiée

(Affaire M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2016/C 269/03)

Le 18 juillet 2016, la Commission a décidé de ne pas s’opposer à la concentration notifiée susmentionnée et de la déclarer compatible avec le marché intérieur. Cette décision se fonde sur l’article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1). Le texte intégral de la décision n’est disponible qu’en français et sera rendu public après suppression des secrets d’affaires qu’il pourrait contenir. Il pourra être consulté:

| — | dans la section consacrée aux concentrations, sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l’entreprise, du numéro de l’affaire, de la date ou du secteur d’activité, |
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—

dans la section consacrée aux concentrations, sur le site internet de la DG Concurrence de la Commission (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Ce site permet de rechercher des décisions concernant des opérations de concentration à partir du nom de l’entreprise, du numéro de l’affaire, de la date ou du secteur d’activité,

| — | sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit de l’Union européenne, sous le numéro de document 32016M8082. |
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—

sur le site internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fr), qui offre un accès en ligne au droit de l’Union européenne, sous le numéro de document 32016M8082.

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1.

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IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE

Conseil

| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/21 |
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23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/21

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Conclusions du Conseil sur l’amélioration des produits alimentaires

(2016/C 269/04)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

RAPPELLE:

| 1. | l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) (1), qui dispose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union et prévoit que l’Union encourage la coopération entre les États membres dans le domaine de la santé publique et, si nécessaire, appuie leur action;
  l’article 26 du TFUE, qui dispose que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises est assurée; |
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1.

l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) (1), qui dispose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union et prévoit que l’Union encourage la coopération entre les États membres dans le domaine de la santé publique et, si nécessaire, appuie leur action;

l’article 26 du TFUE, qui dispose que le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises est assurée;

| 2. | les conclusions du Conseil du 6 décembre 2007 sur le livre blanc de la Commission sur une stratégie européenne pour les problèmes de santé liés à la nutrition (2), la surcharge pondérale et l’obésité, qui, dans le cadre d’une approche intégrée visant à relever les défis nutritionnels, invitaient les États membres à promouvoir des actions de reformulation des aliments afin de réduire leur teneur en sel, en graisses saturées, en acides gras trans, en sucres ajoutés, ainsi que leur densité énergétique, étant donné le rôle que ces éléments jouent dans le développement de maladies non transmissibles, de la surcharge pondérale et de l’obésité; |
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2.

les conclusions du Conseil du 6 décembre 2007 sur le livre blanc de la Commission sur une stratégie européenne pour les problèmes de santé liés à la nutrition (2), la surcharge pondérale et l’obésité, qui, dans le cadre d’une approche intégrée visant à relever les défis nutritionnels, invitaient les États membres à promouvoir des actions de reformulation des aliments afin de réduire leur teneur en sel, en graisses saturées, en acides gras trans, en sucres ajoutés, ainsi que leur densité énergétique, étant donné le rôle que ces éléments jouent dans le développement de maladies non transmissibles, de la surcharge pondérale et de l’obésité;

| 3. | les conclusions du Conseil du 8 juin 2010 concernant les «Mesures à prendre pour réduire la consommation de sel afin d’améliorer la santé de la population» (3), qui demandaient aux États membres de renforcer les politiques nutritionnelles nationales, y compris les programmes de réduction de la consommation de sel, ou de mettre en place des politiques et programmes coordonnés et axés sur le long terme, afin de parvenir à des niveaux de consommation satisfaisants; |
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3.

les conclusions du Conseil du 8 juin 2010 concernant les «Mesures à prendre pour réduire la consommation de sel afin d’améliorer la santé de la population» (3), qui demandaient aux États membres de renforcer les politiques nutritionnelles nationales, y compris les programmes de réduction de la consommation de sel, ou de mettre en place des politiques et programmes coordonnés et axés sur le long terme, afin de parvenir à des niveaux de consommation satisfaisants;

| 4. | le cadre de l’Union européenne pour les initiatives nationales relatives à certains nutriments (4), établi en 2011 à la suite des résultats positifs du cadre européen des mesures prises au niveau national pour réduire la consommation de sel (5), auquel ont été ajoutées en 2012 l’annexe I sur les graisses saturées (6) et en 2015 l’annexe II sur les sucres ajoutés (7), qui fournissent des orientations politiques pour les actions à mener; |
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4.

le cadre de l’Union européenne pour les initiatives nationales relatives à certains nutriments (4), établi en 2011 à la suite des résultats positifs du cadre européen des mesures prises au niveau national pour réduire la consommation de sel (5), auquel ont été ajoutées en 2012 l’annexe I sur les graisses saturées (6) et en 2015 l’annexe II sur les sucres ajoutés (7), qui fournissent des orientations politiques pour les actions à mener;

| 5. | les conclusions du Conseil du 20 juin 2014 sur la nutrition et l’activité physique (8) et le plan d’action relatif à l’obésité infantile, reconnaissant l’incidence bénéfique de la prévention des maladies, tant pour les citoyens que pour les systèmes de santé, et l’importance d’une alimentation saine pour diminuer le risque d’affections chroniques et de maladies non transmissibles, qui invitaient les États membres à continuer à placer au premier rang de leurs priorités une alimentation saine, contribuant ainsi à améliorer la santé et la qualité de vie des citoyens de l’Union européenne ainsi que la viabilité des systèmes de santé; |
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5.

les conclusions du Conseil du 20 juin 2014 sur la nutrition et l’activité physique (8) et le plan d’action relatif à l’obésité infantile, reconnaissant l’incidence bénéfique de la prévention des maladies, tant pour les citoyens que pour les systèmes de santé, et l’importance d’une alimentation saine pour diminuer le risque d’affections chroniques et de maladies non transmissibles, qui invitaient les États membres à continuer à placer au premier rang de leurs priorités une alimentation saine, contribuant ainsi à améliorer la santé et la qualité de vie des citoyens de l’Union européenne ainsi que la viabilité des systèmes de santé;

| 6. | le soutien apporté par les États membres de l’Union européenne au plan d’action mondial de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), du 27 mai 2013 (9), pour la lutte contre les maladies non transmissibles 2013-2020 qui invitait à réduire la charge évitable que représentent la morbidité, la mortalité et l’incapacité causées par des maladies non transmissibles grâce à une collaboration et une coopération multisectorielles aux niveaux national, régional et mondial, de manière que les populations parviennent au meilleur état de santé possible et atteignent le meilleur niveau de productivité possible à tout âge et que ces maladies ne soient plus un obstacle au bien-être ou au développement socio-économique; |
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6.

le soutien apporté par les États membres de l’Union européenne au plan d’action mondial de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), du 27 mai 2013 (9), pour la lutte contre les maladies non transmissibles 2013-2020 qui invitait à réduire la charge évitable que représentent la morbidité, la mortalité et l’incapacité causées par des maladies non transmissibles grâce à une collaboration et une coopération multisectorielles aux niveaux national, régional et mondial, de manière que les populations parviennent au meilleur état de santé possible et atteignent le meilleur niveau de productivité possible à tout âge et que ces maladies ne soient plus un obstacle au bien-être ou au développement socio-économique;

| 7. | les conclusions du rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil en ce qui concerne les acides gras trans dans les denrées alimentaires et, de manière générale, dans le régime alimentaire de la population de l’Union (10); |
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7.

les conclusions du rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil en ce qui concerne les acides gras trans dans les denrées alimentaires et, de manière générale, dans le régime alimentaire de la population de l’Union (10);

| 8. | la conférence sur l’amélioration des produits alimentaires, organisée par la présidence à Amsterdam les 22 et 23 février 2016 (11), lors de laquelle une feuille de route relative aux mesures à prendre pour améliorer les produits alimentaires (12), visant à entamer une action plus concertée pour développer progressivement une offre de produits plus sains, a été approuvée par la majorité des États membres, et par la Norvège et la Suisse ainsi que par les opérateurs de l’industrie agroalimentaire et les organisations non gouvernementales compétentes en matière de santé; |
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8.

la conférence sur l’amélioration des produits alimentaires, organisée par la présidence à Amsterdam les 22 et 23 février 2016 (11), lors de laquelle une feuille de route relative aux mesures à prendre pour améliorer les produits alimentaires (12), visant à entamer une action plus concertée pour développer progressivement une offre de produits plus sains, a été approuvée par la majorité des États membres, et par la Norvège et la Suisse ainsi que par les opérateurs de l’industrie agroalimentaire et les organisations non gouvernementales compétentes en matière de santé;

NOTE AVEC INQUIÉTUDE QUE:

| 9. | la prévalence de la surcharge pondérale, de l’obésité et d’autres maladies non transmissibles liées à l’alimentation au sein de la population européenne est trop élevée et ne cesse d’augmenter. Cette situation a une incidence négative sur l’espérance de vie, elle réduit la qualité de vie des citoyens de l’Union et elle touche la société en général, par exemple en menaçant la disponibilité d’une main-d’œuvre en bonne santé et durable et en entraînant des dépenses de santé élevées qui peuvent nuire à la viabilité des systèmes de santé. De ce fait, elle impose également une charge économique à l’Union et à ses États membres; |
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9.

la prévalence de la surcharge pondérale, de l’obésité et d’autres maladies non transmissibles liées à l’alimentation au sein de la population européenne est trop élevée et ne cesse d’augmenter. Cette situation a une incidence négative sur l’espérance de vie, elle réduit la qualité de vie des citoyens de l’Union et elle touche la société en général, par exemple en menaçant la disponibilité d’une main-d’œuvre en bonne santé et durable et en entraînant des dépenses de santé élevées qui peuvent nuire à la viabilité des systèmes de santé. De ce fait, elle impose également une charge économique à l’Union et à ses États membres;

| 10. | en particulier, la forte prévalence et l’augmentation des problèmes de surcharge pondérale et d’obésité chez les enfants sont des graves sujets de préoccupation, sur lesquels il faut agir de façon concertée et avec vigueur, comme ont déjà commencé à le faire les États membres, l’Union et l’OMS (13); |
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10.

en particulier, la forte prévalence et l’augmentation des problèmes de surcharge pondérale et d’obésité chez les enfants sont des graves sujets de préoccupation, sur lesquels il faut agir de façon concertée et avec vigueur, comme ont déjà commencé à le faire les États membres, l’Union et l’OMS (13);

| 11. | la nutrition joue un rôle important à cet égard, parallèlement à d’autres aspects liés au mode de vie: le régime alimentaire de nombreux Européens contient trop de sel, de graisses saturées, de sucres et de calories, principalement du fait de la consommation d’aliments transformés ou préparés, tandis que dans le même temps la plupart des personnes ne consomment pas assez de fruits, de légumes et de produits céréaliers complets. Dans certains États membres, la population est encore exposée à de fortes quantités d’acides gras trans; |
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11.

la nutrition joue un rôle important à cet égard, parallèlement à d’autres aspects liés au mode de vie: le régime alimentaire de nombreux Européens contient trop de sel, de graisses saturées, de sucres et de calories, principalement du fait de la consommation d’aliments transformés ou préparés, tandis que dans le même temps la plupart des personnes ne consomment pas assez de fruits, de légumes et de produits céréaliers complets. Dans certains États membres, la population est encore exposée à de fortes quantités d’acides gras trans;

CONSTATE CE QUI SUIT:

| 12. | afin que le régime alimentaire des personnes s’améliore, le choix d’une alimentation saine devrait être le choix de facilité.
  Pour atteindre un tel objectif, une approche holistique est nécessaire: les politiques et les actions menées aux niveaux local et national doivent impérativement contribuer à créer des environnements physiques et sociaux qui soutiennent et encouragent des habitudes de consommation alimentaire saines ainsi qu’à diffuser des informations nutritionnelles objectives et à assurer une éducation axée sur la santé publique.
  L’amélioration des produits alimentaires, par la réduction, entre autres, de la teneur en sel, en graisses saturées et en sucres ajoutés (14) et de la valeur énergétique, ainsi que par l’amélioration de la disponibilité de portions de petite taille ou de taille réduite (15), est un outil important pour faciliter le choix d’une alimentation saine. En général, une telle réduction ne devrait pas entraîner une augmentation de la valeur énergétique (16) et ne devrait pas diminuer la qualité et la sécurité des produits; |
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12.

afin que le régime alimentaire des personnes s’améliore, le choix d’une alimentation saine devrait être le choix de facilité.

Pour atteindre un tel objectif, une approche holistique est nécessaire: les politiques et les actions menées aux niveaux local et national doivent impérativement contribuer à créer des environnements physiques et sociaux qui soutiennent et encouragent des habitudes de consommation alimentaire saines ainsi qu’à diffuser des informations nutritionnelles objectives et à assurer une éducation axée sur la santé publique.

L’amélioration des produits alimentaires, par la réduction, entre autres, de la teneur en sel, en graisses saturées et en sucres ajoutés (14) et de la valeur énergétique, ainsi que par l’amélioration de la disponibilité de portions de petite taille ou de taille réduite (15), est un outil important pour faciliter le choix d’une alimentation saine. En général, une telle réduction ne devrait pas entraîner une augmentation de la valeur énergétique (16) et ne devrait pas diminuer la qualité et la sécurité des produits;

| 13. | afin de toucher la majeure partie de la population, en particulier les enfants et les groupes vulnérables, des actions supplémentaires sont nécessaires concernant les principaux produits consommés par la majorité de la population européenne au quotidien; |
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13.

afin de toucher la majeure partie de la population, en particulier les enfants et les groupes vulnérables, des actions supplémentaires sont nécessaires concernant les principaux produits consommés par la majorité de la population européenne au quotidien;

| 14. | des produits alimentaires améliorés, accessibles et abordables peuvent contribuer à l’objectif de réduction des inégalités en matière de santé, étant donné que les groupes vulnérables, pour lesquels il peut être difficile de faire des choix sains, pourraient plus facilement opter pour des produits améliorés à mesure que ceux-ci deviennent plus largement accessibles; |
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14.

des produits alimentaires améliorés, accessibles et abordables peuvent contribuer à l’objectif de réduction des inégalités en matière de santé, étant donné que les groupes vulnérables, pour lesquels il peut être difficile de faire des choix sains, pourraient plus facilement opter pour des produits améliorés à mesure que ceux-ci deviennent plus largement accessibles;

| 15. | les gouvernements ont la responsabilité de fixer des objectifs en matière de santé publique, qui devraient par la suite être atteints en coopération avec les opérateurs de l’industrie agroalimentaire et les autres acteurs concernés. Les opérateurs de l’industrie agroalimentaire (17) tout au long de la chaîne alimentaire sont responsables de l’amélioration des produits et des repas qu’ils proposent, et ce faisant, ils contribuent à faire du choix d’une alimentation saine le choix de facilité. Les indications concernant la composition des denrées alimentaires qui doivent être fournies par les organismes publics (tels que les hôpitaux, les écoles et les résidences pour les personnes âgées ou les étudiants), y compris par voie de marchés publics, peuvent également jouer un rôle majeur pour soutenir ces objectifs; |
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15.

les gouvernements ont la responsabilité de fixer des objectifs en matière de santé publique, qui devraient par la suite être atteints en coopération avec les opérateurs de l’industrie agroalimentaire et les autres acteurs concernés. Les opérateurs de l’industrie agroalimentaire (17) tout au long de la chaîne alimentaire sont responsables de l’amélioration des produits et des repas qu’ils proposent, et ce faisant, ils contribuent à faire du choix d’une alimentation saine le choix de facilité. Les indications concernant la composition des denrées alimentaires qui doivent être fournies par les organismes publics (tels que les hôpitaux, les écoles et les résidences pour les personnes âgées ou les étudiants), y compris par voie de marchés publics, peuvent également jouer un rôle majeur pour soutenir ces objectifs;

| 16. | le point de départ varie selon les États membres, certains d’entre eux ayant déjà des antécédents en matière d’amélioration des produits alimentaires, par exemple en établissant des critères de composition pour les produits, des critères pour les cantines scolaires et des critères pour d’autres denrées alimentaires fournies par voie de marchés publics en validant les propositions des opérateurs de l’industrie agroalimentaire, des critères liés à l’étiquetage ou à la commercialisation de produits alimentaires destinés aux enfants et des critères relatifs aux tailles des portions; |
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16.

le point de départ varie selon les États membres, certains d’entre eux ayant déjà des antécédents en matière d’amélioration des produits alimentaires, par exemple en établissant des critères de composition pour les produits, des critères pour les cantines scolaires et des critères pour d’autres denrées alimentaires fournies par voie de marchés publics en validant les propositions des opérateurs de l’industrie agroalimentaire, des critères liés à l’étiquetage ou à la commercialisation de produits alimentaires destinés aux enfants et des critères relatifs aux tailles des portions;

| 17. | les différences culturelles en termes de préférences et d’habitudes alimentaires peuvent en partie déterminer l’approche, le rythme de réduction de la teneur en sel, en graisses saturées et en sucres ajoutés ainsi que les résultats finaux. Chaque approche devrait prendre en considération ces différences culturelles et ces habitudes alimentaires. Les aliments locaux et traditionnels, y compris les indications géographiques (18), qui sont intrinsèquement liés à la culture et au patrimoine d’un pays, pourraient faire l’objet d’une attention particulière, en tenant compte de la situation nationale, par exemple pour ce qui est de leur contribution aux apports alimentaires globaux; |
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17.

les différences culturelles en termes de préférences et d’habitudes alimentaires peuvent en partie déterminer l’approche, le rythme de réduction de la teneur en sel, en graisses saturées et en sucres ajoutés ainsi que les résultats finaux. Chaque approche devrait prendre en considération ces différences culturelles et ces habitudes alimentaires. Les aliments locaux et traditionnels, y compris les indications géographiques (18), qui sont intrinsèquement liés à la culture et au patrimoine d’un pays, pourraient faire l’objet d’une attention particulière, en tenant compte de la situation nationale, par exemple pour ce qui est de leur contribution aux apports alimentaires globaux;

| 18. | la quantité de sel, de graisses saturées et de sucres ajoutés devrait être réduite progressivement dans les denrées alimentaires afin de permettre aux consommateurs d’adopter des produits améliorés. Les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants méritent une attention particulière, en vue de développer des goûts plus variés, y compris pour les fruits et les légumes, et d’éviter le développement précoce de préférences pour les aliments à forte teneur en sucre ou en sel; |
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18.

la quantité de sel, de graisses saturées et de sucres ajoutés devrait être réduite progressivement dans les denrées alimentaires afin de permettre aux consommateurs d’adopter des produits améliorés. Les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants méritent une attention particulière, en vue de développer des goûts plus variés, y compris pour les fruits et les légumes, et d’éviter le développement précoce de préférences pour les aliments à forte teneur en sucre ou en sel;

| 19. | les denrées alimentaires font l’objet de vastes échanges commerciaux transfrontaliers au sein du marché intérieur; par conséquent, l’amélioration de ces denrées appelle une coopération transfrontalière afin d’être efficace du point de vue de la santé publique et de l’industrie, assurant ainsi un niveau élevé de protection des consommateurs et de la santé et un meilleur fonctionnement du marché intérieur; |
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19.

les denrées alimentaires font l’objet de vastes échanges commerciaux transfrontaliers au sein du marché intérieur; par conséquent, l’amélioration de ces denrées appelle une coopération transfrontalière afin d’être efficace du point de vue de la santé publique et de l’industrie, assurant ainsi un niveau élevé de protection des consommateurs et de la santé et un meilleur fonctionnement du marché intérieur;

| 20. | les petites et moyennes entreprises (PME) qui souhaiteraient participer aux initiatives pour l’amélioration des produits alimentaires peuvent ne pas disposer des ressources ou des compétences nécessaires pour travailler à l’amélioration des produits alimentaires. Il importe, compte tenu de leur part de marché, de mieux sensibiliser les PME et de faire en sorte qu’elles bénéficient d’un soutien et d’une attention accrus par l’échange volontaire de connaissances et de bonnes pratiques; |
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20.

les petites et moyennes entreprises (PME) qui souhaiteraient participer aux initiatives pour l’amélioration des produits alimentaires peuvent ne pas disposer des ressources ou des compétences nécessaires pour travailler à l’amélioration des produits alimentaires. Il importe, compte tenu de leur part de marché, de mieux sensibiliser les PME et de faire en sorte qu’elles bénéficient d’un soutien et d’une attention accrus par l’échange volontaire de connaissances et de bonnes pratiques;

| 21. | l’amélioration de la composition des produits alimentaires ouvre des possibilités d’innovation et des perspectives commerciales considérables et peut entraîner un avantage sur le marché. Au sein des entreprises, une cohérence accrue entre le développement de produits alimentaires améliorés et les investissements commerciaux est souhaitable et escomptée afin de promouvoir les options les plus saines parmi celles qui sont proposées par les entreprises et de faciliter les choix sains; |
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21.

l’amélioration de la composition des produits alimentaires ouvre des possibilités d’innovation et des perspectives commerciales considérables et peut entraîner un avantage sur le marché. Au sein des entreprises, une cohérence accrue entre le développement de produits alimentaires améliorés et les investissements commerciaux est souhaitable et escomptée afin de promouvoir les options les plus saines parmi celles qui sont proposées par les entreprises et de faciliter les choix sains;

| 22. | inclure les activités menées par les entreprises concernant la nutrition et la santé, en particulier dans le cadre de l’amélioration des produits alimentaires, dans les initiatives en matière d’audit relatives à la responsabilité sociale des entreprises pourrait constituer une mesure d’incitation appréciable; |
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22.

inclure les activités menées par les entreprises concernant la nutrition et la santé, en particulier dans le cadre de l’amélioration des produits alimentaires, dans les initiatives en matière d’audit relatives à la responsabilité sociale des entreprises pourrait constituer une mesure d’incitation appréciable;

| 23. | la recherche fournit les informations nécessaires à une approche sérieuse de l’amélioration des produits alimentaires. En règle générale, le savoir-faire requis aux premières étapes importantes de l’amélioration est disponible, mais ces informations pourraient être mieux diffusées et mieux exploitées; |
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23.

la recherche fournit les informations nécessaires à une approche sérieuse de l’amélioration des produits alimentaires. En règle générale, le savoir-faire requis aux premières étapes importantes de l’amélioration est disponible, mais ces informations pourraient être mieux diffusées et mieux exploitées;

| 24. | les données relatives à la consommation et à la composition actuelles des produits permettent de diriger les actions vers les groupes de produits les plus pertinents. La transparence et l’accessibilité de telles données facilitent l’adoption de bonnes pratiques; |
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24.

les données relatives à la consommation et à la composition actuelles des produits permettent de diriger les actions vers les groupes de produits les plus pertinents. La transparence et l’accessibilité de telles données facilitent l’adoption de bonnes pratiques;

| 25. | une surveillance régulière, transparente, crédible et indépendante de la composition des produits est essentielle pour cerner la situation du marché et les résultats des actions entreprises; |
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25.

une surveillance régulière, transparente, crédible et indépendante de la composition des produits est essentielle pour cerner la situation du marché et les résultats des actions entreprises;

| 26. | d’autres facteurs, tels que les possibilités technologiques, la sécurité des denrées alimentaires et les objectifs en matière de durabilité, peuvent influencer les résultats obtenus dans le cadre de l’amélioration des produits alimentaires; |
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26.

d’autres facteurs, tels que les possibilités technologiques, la sécurité des denrées alimentaires et les objectifs en matière de durabilité, peuvent influencer les résultats obtenus dans le cadre de l’amélioration des produits alimentaires;

INVITE LES ÉTATS MEMBRES À:

| 27. | mettre en place, pour la fin de 2017, en coopération avec les parties prenantes concernées, un plan national d’amélioration des produits alimentaires, qui peut se présenter sous la forme d’un nouveau plan ou être intégré dans un plan existant, en vue de permettre aux consommateurs d’opter plus facilement pour une alimentation saine d’ici à 2020, grâce à une disponibilité accrue de produits alimentaires ayant une moindre teneur en sel, en graisses saturées et en sucres ajoutés et une plus faible valeur énergétique et, le cas échéant, grâce à des portions de taille réduite, ainsi que de fournir des informations sur la composition nutritionnelle des aliments transformés. Les aliments locaux et traditionnels, y compris les indications géographiques (19), qui sont intrinsèquement liés à la culture et au patrimoine d’un pays, pourraient faire l’objet d’une attention particulière, en tenant compte de la situation nationale, par exemple pour ce qui est de leur contribution aux apports alimentaires globaux; |
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27.

mettre en place, pour la fin de 2017, en coopération avec les parties prenantes concernées, un plan national d’amélioration des produits alimentaires, qui peut se présenter sous la forme d’un nouveau plan ou être intégré dans un plan existant, en vue de permettre aux consommateurs d’opter plus facilement pour une alimentation saine d’ici à 2020, grâce à une disponibilité accrue de produits alimentaires ayant une moindre teneur en sel, en graisses saturées et en sucres ajoutés et une plus faible valeur énergétique et, le cas échéant, grâce à des portions de taille réduite, ainsi que de fournir des informations sur la composition nutritionnelle des aliments transformés. Les aliments locaux et traditionnels, y compris les indications géographiques (19), qui sont intrinsèquement liés à la culture et au patrimoine d’un pays, pourraient faire l’objet d’une attention particulière, en tenant compte de la situation nationale, par exemple pour ce qui est de leur contribution aux apports alimentaires globaux;

| 28. | faire pleinement usage de toutes les structures et instruments existants, y compris les outils en ligne de la plateforme de l’Union européenne pour la politique de santé (20), afin de partager les expériences quant aux nouvelles initiatives et actions visant à promouvoir l’amélioration des produits alimentaires, ainsi que les bonnes pratiques en la matière; |
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28.

faire pleinement usage de toutes les structures et instruments existants, y compris les outils en ligne de la plateforme de l’Union européenne pour la politique de santé (20), afin de partager les expériences quant aux nouvelles initiatives et actions visant à promouvoir l’amélioration des produits alimentaires, ainsi que les bonnes pratiques en la matière;

INVITE LES ÉTATS MEMBRES ET LA COMMISSION À:

| 29. | rendre compte régulièrement, et au moins tous les deux ans, des progrès réalisés dans le cadre des initiatives pour l’amélioration des produits alimentaires et partager les valeurs de référence, le cas échéant, les bonnes pratiques de mise en œuvre et les résultats, par l’intermédiaire du groupe à haut niveau sur la nutrition et l’activité physique (21); |
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29.

rendre compte régulièrement, et au moins tous les deux ans, des progrès réalisés dans le cadre des initiatives pour l’amélioration des produits alimentaires et partager les valeurs de référence, le cas échéant, les bonnes pratiques de mise en œuvre et les résultats, par l’intermédiaire du groupe à haut niveau sur la nutrition et l’activité physique (21);

| 30. | intégrer les multiples facettes de l’amélioration des produits alimentaires en associant aux actions entreprises des représentants responsables des domaines de la santé, de l’agriculture, de l’alimentation, de l’économie et de la distribution, de l’innovation, de la recherche et du marché intérieur; |
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30.

intégrer les multiples facettes de l’amélioration des produits alimentaires en associant aux actions entreprises des représentants responsables des domaines de la santé, de l’agriculture, de l’alimentation, de l’économie et de la distribution, de l’innovation, de la recherche et du marché intérieur;

| 31. | soutenir les projets technologiques et de recherche dans le domaine de l’amélioration des produits alimentaires qui visent à développer et à appliquer des connaissances scientifiques fondées et actualisées; |
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31.

soutenir les projets technologiques et de recherche dans le domaine de l’amélioration des produits alimentaires qui visent à développer et à appliquer des connaissances scientifiques fondées et actualisées;

| 32. | sensibiliser les PME et faciliter leur participation, par exemple en soutenant les projets de recherche qui visent à améliorer la composition des produits alimentaires, en diffusant des informations sur les techniques d’amélioration des produits alimentaires et en appliquant aux Fonds structurels concernés des critères relatifs à l’amélioration des produits alimentaires, en offrant ainsi des solutions abordables aux PME actives dans ce domaine; |
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32.

sensibiliser les PME et faciliter leur participation, par exemple en soutenant les projets de recherche qui visent à améliorer la composition des produits alimentaires, en diffusant des informations sur les techniques d’amélioration des produits alimentaires et en appliquant aux Fonds structurels concernés des critères relatifs à l’amélioration des produits alimentaires, en offrant ainsi des solutions abordables aux PME actives dans ce domaine;

INVITE LA COMMISSION À:

| 33. | évaluer les valeurs de référence en vigueur pour la réduction de la teneur en sel et en graisses saturées des aliments dans le contexte du cadre européen des mesures prises au niveau national pour réduire la consommation de sel et du cadre de l’Union européenne pour les initiatives nationales relatives à certains nutriments, et soutenir la définition de nouvelles valeurs de référence possibles dans le cadre du groupe à haut niveau, selon un calendrier clairement établi; |
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33.

évaluer les valeurs de référence en vigueur pour la réduction de la teneur en sel et en graisses saturées des aliments dans le contexte du cadre européen des mesures prises au niveau national pour réduire la consommation de sel et du cadre de l’Union européenne pour les initiatives nationales relatives à certains nutriments, et soutenir la définition de nouvelles valeurs de référence possibles dans le cadre du groupe à haut niveau, selon un calendrier clairement établi;

| 34. | tout en respectant la compétence des États membres, continuer à associer les acteurs concernés à l’échelon de l’Union, y compris les exploitants du secteur alimentaire, au processus d’amélioration des produits alimentaires, grâce aux mesures suivantes:






  a) | le maintien du soutien apporté à la coordination et à la coopération entre le groupe à haut niveau sur la nutrition et l’activité physique et la plateforme de l’Union européenne relative à l’alimentation, l’activité physique et la santé (22) afin d’axer davantage les discussions et les échanges d’informations sur l’amélioration des produits alimentaires; |
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34.

tout en respectant la compétence des États membres, continuer à associer les acteurs concernés à l’échelon de l’Union, y compris les exploitants du secteur alimentaire, au processus d’amélioration des produits alimentaires, grâce aux mesures suivantes:

a)

le maintien du soutien apporté à la coordination et à la coopération entre le groupe à haut niveau sur la nutrition et l’activité physique et la plateforme de l’Union européenne relative à l’alimentation, l’activité physique et la santé (22) afin d’axer davantage les discussions et les échanges d’informations sur l’amélioration des produits alimentaires;

| b) | la création de groupes de travail réunissant à la fois des experts des États membres et des parties prenantes, dans le cadre de la plateforme de l’Union européenne relative à l’alimentation, l’activité physique et la santé, chargés des tâches suivantes:






  — | travailler à l’amélioration de la méthodologie et de la qualité et partager les résultats des activités de suivi (23), |
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b)

la création de groupes de travail réunissant à la fois des experts des États membres et des parties prenantes, dans le cadre de la plateforme de l’Union européenne relative à l’alimentation, l’activité physique et la santé, chargés des tâches suivantes:

—

travailler à l’amélioration de la méthodologie et de la qualité et partager les résultats des activités de suivi (23),

| — | suggérer des critères possibles quant à la teneur en sel, en graisses saturées et en sucres ajoutés et, le cas échéant, à la taille des portions pour les différentes catégories de produits alimentaires, tout au long de la chaîne alimentaire, |
| --- | --- |

—

suggérer des critères possibles quant à la teneur en sel, en graisses saturées et en sucres ajoutés et, le cas échéant, à la taille des portions pour les différentes catégories de produits alimentaires, tout au long de la chaîne alimentaire,

| — | rechercher d’autres moyens possibles d’accroître la disponibilité de choix sains, en particulier en augmentant également les éléments nutritionnels bénéfiques qu’il est recommandé de consommer et qui en général ne le sont pas suffisamment; |
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—

rechercher d’autres moyens possibles d’accroître la disponibilité de choix sains, en particulier en augmentant également les éléments nutritionnels bénéfiques qu’il est recommandé de consommer et qui en général ne le sont pas suffisamment;

| c) | la promotion de procédures de travail claires, transparentes et flexibles (échange d’informations par voie électronique et orientations relatives à la coopération public-privé, par exemple) et la publication des progrès réalisés et des résultats obtenus par les groupes de travail, par l’intermédiaire par exemple de la plateforme en ligne de l’Union européenne pour la politique de santé, afin d’optimiser le travail des groupes; |
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c)

la promotion de procédures de travail claires, transparentes et flexibles (échange d’informations par voie électronique et orientations relatives à la coopération public-privé, par exemple) et la publication des progrès réalisés et des résultats obtenus par les groupes de travail, par l’intermédiaire par exemple de la plateforme en ligne de l’Union européenne pour la politique de santé, afin d’optimiser le travail des groupes;

| 35. | continuer à soutenir l’amélioration de la base scientifique, du suivi et de la collecte et du partage des données à l’échelon de l’Union européenne concernant l’amélioration des produits alimentaires, la consommation et les nouvelles méthodes de production.
  Les résultats du suivi des progrès devraient être communiqués à l’action conjointe sur la nutrition et l’activité physique (JANPA) (24), coordonnée par la France, et être appréciés à la lumière des activités en cours de l’OMS/Europe, de la Commission européenne et du Centre commun de recherche (JRC); |
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35.

continuer à soutenir l’amélioration de la base scientifique, du suivi et de la collecte et du partage des données à l’échelon de l’Union européenne concernant l’amélioration des produits alimentaires, la consommation et les nouvelles méthodes de production.

Les résultats du suivi des progrès devraient être communiqués à l’action conjointe sur la nutrition et l’activité physique (JANPA) (24), coordonnée par la France, et être appréciés à la lumière des activités en cours de l’OMS/Europe, de la Commission européenne et du Centre commun de recherche (JRC);

| 36. | inviter le JRC à participer à la vérification et au suivi indépendants des engagements formulés par la plateforme de l’Union européenne à l’égard de l’amélioration des produits alimentaires, lesquels devraient être mesurables et comparables et faire l’objet d’un suivi rigoureux et transparent; |
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36.

inviter le JRC à participer à la vérification et au suivi indépendants des engagements formulés par la plateforme de l’Union européenne à l’égard de l’amélioration des produits alimentaires, lesquels devraient être mesurables et comparables et faire l’objet d’un suivi rigoureux et transparent;

| 37. | renforcer la coordination et l’alignement des activités de recherche et des données de recherche en libre accès afin de sous-tendre l’élaboration de produits alimentaires améliorés par l’intermédiaire de l’initiative de programmation conjointe intitulée «Une alimentation saine pour une vie saine»; |
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37.

renforcer la coordination et l’alignement des activités de recherche et des données de recherche en libre accès afin de sous-tendre l’élaboration de produits alimentaires améliorés par l’intermédiaire de l’initiative de programmation conjointe intitulée «Une alimentation saine pour une vie saine»;

| 38. | dans la mesure du possible, coordonner étroitement toutes les nouvelles activités dans le cadre de l’amélioration des produits alimentaires avec les groupes et les actions existants, tels que l’action conjointe JANPA et le réseau européen de réduction de la consommation de sel de l’OMS (ESAN, coordonné par la Suisse); |
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38.

dans la mesure du possible, coordonner étroitement toutes les nouvelles activités dans le cadre de l’amélioration des produits alimentaires avec les groupes et les actions existants, tels que l’action conjointe JANPA et le réseau européen de réduction de la consommation de sel de l’OMS (ESAN, coordonné par la Suisse);

| 39. | faciliter l’échange de bonnes pratiques, en particulier par les mesures suivantes:






  a) | concevoir des pages spéciales consacrées à l’amélioration des produits alimentaires sur la plateforme en ligne de l’Union européenne pour la politique de santé, qui réunit de multiples parties prenantes, contenant des liens vers des bases de données existantes lorsque cela est possible, et permettant à tous les acteurs concernés de partager leurs expériences, leurs difficultés et leurs connaissances, de présenter leurs résultats, de repérer les obstacles présents sur le marché intérieur de l’Union européenne et de partager les éventuelles solutions permettant de les surmonter; |
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39.

faciliter l’échange de bonnes pratiques, en particulier par les mesures suivantes:

a)

concevoir des pages spéciales consacrées à l’amélioration des produits alimentaires sur la plateforme en ligne de l’Union européenne pour la politique de santé, qui réunit de multiples parties prenantes, contenant des liens vers des bases de données existantes lorsque cela est possible, et permettant à tous les acteurs concernés de partager leurs expériences, leurs difficultés et leurs connaissances, de présenter leurs résultats, de repérer les obstacles présents sur le marché intérieur de l’Union européenne et de partager les éventuelles solutions permettant de les surmonter;

| b) | informer toutes les parties prenantes des actions prévues et mises en œuvre lors des réunions régulières du groupe à haut niveau et de la plateforme de l’Union européenne relative à l’alimentation, à l’activité physique et à la santé. |
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b)

informer toutes les parties prenantes des actions prévues et mises en œuvre lors des réunions régulières du groupe à haut niveau et de la plateforme de l’Union européenne relative à l’alimentation, à l’activité physique et à la santé.

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(1)  JO C 326 du 26.10.2012, p. 47 (version consolidée).

(2)  Doc. 15612/07.

(3)  JO C 305 du 11.11.2010, p. 3.

(4)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(5)  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf

(6)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf

(8)  JO C 213 du 8.7.2014, p. 1.

(9)  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_en.pdf

(11)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement

(12)  https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13)  Liste non exhaustive: la stratégie européenne pour les problèmes de santé liés à la nutrition, la surcharge pondérale et l’obésité 2007; la déclaration politique de la réunion à haut niveau de l’Assemblée générale (des Nations unies) sur la prévention et la maîtrise des maladies non transmissibles de 2011; le plan d’action européen de l’OMS pour une politique alimentaire et nutritionnelle 2015-2020; la déclaration de Vienne sur la nutrition et les maladies non transmissibles dans le contexte de Santé 2020; le plan d’action de l’Union européenne relatif à l’obésité infantile pour la période 2014-2020.

(14)  Au sens de l’annexe II du cadre de l’Union européenne pour les initiatives nationales relatives à certains nutriments (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf), l’expression «sucres ajoutés» fait référence au saccharose, au fructose, au glucose, aux hydrolysats d’amidon (sirop de glucose, sirop à haute teneur en fructose) et à d’autres préparations isolées à base de sucre utilisées telles quelles ou ajoutées au cours de la préparation et de la fabrication d’aliments, ainsi qu’aux sucres présents dans le miel, les sirops, les jus de fruits et les concentrés de jus de fruits.

(15)  Un certain nombre de denrées alimentaires sont emballées (biscuits, tablettes de chocolat, boissons lactées, yaourts, fruits à coque, salades, conserves, etc.) ou vendues (hamburgers, plats dans les cantines, etc.) sous forme de portions conçues pour être consommées immédiatement ou une fois ouvertes. Il n’existe pas de «taille» unique pour de telles portions, mais il est clair que la taille retenue par le producteur est une invitation manifeste à la consommation, étant donné que les personnes évitent de gaspiller de la nourriture. De plus petites portions offrent une plus grande souplesse au consommateur, étant donné qu’une deuxième portion ne sera consommée qu’à la suite d’une décision délibérée.

(16)  Toutefois, même si la valeur énergétique reste inchangée, la réduction des graisses saturées ou des sucres ajoutés peut être encouragée grâce à une augmentation des composants nutritionnels qu’il est recommandé de consommer et qui en général ne sont pas consommés en quantités suffisantes (par exemple les fibres, les fruits et les légumes).

(17)  Il s’agit, entre autres, des fabricants, des détaillants, des traiteurs, des bars, des restaurants et d’autres fournisseurs de produits alimentaires.

(18)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20)  http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_fr.htm

(22)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_fr.htm

(23)  À des fins de suivi, l’accent doit être mis sur les sucres totaux plutôt que sur les sucres ajoutés, étant donné que (actuellement) seuls les sucres totaux peuvent être analysés.

(24)  http://www.janpa.eu/

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| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/26 |
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23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/26

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Conclusions du Conseil sur les prochaines étapes de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre du concept «Une seule santé»

(2016/C 269/05)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

| 1. | RAPPELLE la recommandation du Conseil du 15 novembre 2001 relative à l’utilisation prudente des agents antimicrobiens en médecine humaine (1) et les rapports de la Commission au Conseil de décembre 2005 et d’avril 2010 sur son application (2), ainsi que la recommandation du Conseil du 9 juin 2009 relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci (3), et les rapports de la Commission au Conseil de novembre 2012 et de juin 2014 sur son application (4); |
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1.

RAPPELLE la recommandation du Conseil du 15 novembre 2001 relative à l’utilisation prudente des agents antimicrobiens en médecine humaine (1) et les rapports de la Commission au Conseil de décembre 2005 et d’avril 2010 sur son application (2), ainsi que la recommandation du Conseil du 9 juin 2009 relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci (3), et les rapports de la Commission au Conseil de novembre 2012 et de juin 2014 sur son application (4);

| 2. | RAPPELLE les conclusions du Conseil du 10 juin 2008 sur la résistance aux agents antimicrobiens (5), les conclusions du Conseil du 1er décembre 2009 sur des mesures d’incitation novatrices en faveur d’antibiotiques efficaces (6), les conclusions du Conseil du 22 juin 2012 sur l’impact de la résistance aux antimicrobiens dans le secteur de la santé humaine et dans le secteur vétérinaire — Une perspective «One Health» (7) et les conclusions du Conseil du 1er décembre 2014 sur la sécurité des patients et la qualité des soins, y compris la prévention des infections associées aux soins de santé et la lutte contre celles-ci et la résistance aux antimicrobiens (8); |
| --- | --- |

2.

RAPPELLE les conclusions du Conseil du 10 juin 2008 sur la résistance aux agents antimicrobiens (5), les conclusions du Conseil du 1er décembre 2009 sur des mesures d’incitation novatrices en faveur d’antibiotiques efficaces (6), les conclusions du Conseil du 22 juin 2012 sur l’impact de la résistance aux antimicrobiens dans le secteur de la santé humaine et dans le secteur vétérinaire — Une perspective «One Health» (7) et les conclusions du Conseil du 1er décembre 2014 sur la sécurité des patients et la qualité des soins, y compris la prévention des infections associées aux soins de santé et la lutte contre celles-ci et la résistance aux antimicrobiens (8);

| 3. | RAPPELLE la résolution du Parlement européen du 12 mai 2011 sur la résistance aux antibiotiques (9), la résolution du Parlement européen du 27 octobre 2011 sur la menace que représente la résistance aux antimicrobiens pour la santé publique (10), la résolution du Parlement européen du 11 décembre 2012 sur «Le défi microbien — Menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens» (11) et la résolution du Parlement européen du 19 mai 2015 sur des soins de santé plus sûrs en Europe: améliorer la sécurité des patients et lutter contre la résistance aux antimicrobiens (12); |
| --- | --- |

3.

RAPPELLE la résolution du Parlement européen du 12 mai 2011 sur la résistance aux antibiotiques (9), la résolution du Parlement européen du 27 octobre 2011 sur la menace que représente la résistance aux antimicrobiens pour la santé publique (10), la résolution du Parlement européen du 11 décembre 2012 sur «Le défi microbien — Menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens» (11) et la résolution du Parlement européen du 19 mai 2015 sur des soins de santé plus sûrs en Europe: améliorer la sécurité des patients et lutter contre la résistance aux antimicrobiens (12);

| 4. | RAPPELLE la stratégie communautaire de 2001 de lutte contre la résistance antimicrobienne (13), la communication de la Commission européenne du 15 novembre 2011 sur un plan d’action pour combattre les menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens (14) et les résultats de l’évaluation du plan d’action quinquennal de la Commission européenne; |
| --- | --- |

4.

RAPPELLE la stratégie communautaire de 2001 de lutte contre la résistance antimicrobienne (13), la communication de la Commission européenne du 15 novembre 2011 sur un plan d’action pour combattre les menaces croissantes de la résistance aux antimicrobiens (14) et les résultats de l’évaluation du plan d’action quinquennal de la Commission européenne;

| 5. | SALUE le plan d’action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens (15), élaboré par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) avec le concours de l’Organisation pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et adopté à l’unanimité en mai 2015 lors de la 68e Assemblée mondiale de la santé, dans lequel tous les États membres de l’OMS sont invités à avoir mis en place des plans d’action nationaux pour combattre la résistance aux antimicrobiens d’ici à la mi-2017; |
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5.

SALUE le plan d’action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens (15), élaboré par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) avec le concours de l’Organisation pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) et de l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et adopté à l’unanimité en mai 2015 lors de la 68e Assemblée mondiale de la santé, dans lequel tous les États membres de l’OMS sont invités à avoir mis en place des plans d’action nationaux pour combattre la résistance aux antimicrobiens d’ici à la mi-2017;

| 6. | SALUE la résolution sur la résistance aux antimicrobiens adoptée en juin 2015 par la 39e conférence de la FAO et la résolution intitulée «Combattre l’antibiorésistance et promouvoir une utilisation prudente des agents antimicrobiens chez les animaux», adoptée en mai 2015 par l’Assemblée mondiale des délégués de l’OIE; |
| --- | --- |

6.

SALUE la résolution sur la résistance aux antimicrobiens adoptée en juin 2015 par la 39e conférence de la FAO et la résolution intitulée «Combattre l’antibiorésistance et promouvoir une utilisation prudente des agents antimicrobiens chez les animaux», adoptée en mai 2015 par l’Assemblée mondiale des délégués de l’OIE;

| 7. | SALUE l’initiative de la commission du Codex alimentarius (16) concernant la nécessité d’examiner et d’actualiser les normes, codes et lignes directrices en matière de résistance aux antimicrobiens; |
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7.

SALUE l’initiative de la commission du Codex alimentarius (16) concernant la nécessité d’examiner et d’actualiser les normes, codes et lignes directrices en matière de résistance aux antimicrobiens;

| 8. | SALUE d’autres initiatives internationales et régionales, telles que la déclaration du G7 sur la résistance aux antimicrobiens (17) et la décision de d’inscrire la résistance aux antimicrobiens à l’ordre du jour du G20; |
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8.

SALUE d’autres initiatives internationales et régionales, telles que la déclaration du G7 sur la résistance aux antimicrobiens (17) et la décision de d’inscrire la résistance aux antimicrobiens à l’ordre du jour du G20;

| 9. | RAPPELLE que l’action de l’Union en matière de santé humaine est définie à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne; |
| --- | --- |

9.

RAPPELLE que l’action de l’Union en matière de santé humaine est définie à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne;

| 10. | RAPPELLE que la résistance aux antimicrobiens est une menace sanitaire transfrontière qui ne peut être suffisamment combattue par un seul État membre ni être confinée à une région géographique ou à un État membre et doit donc faire l’objet d’une coopération et d’une coordination approfondies entre les États membres, conformément à la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé (18); |
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10.

RAPPELLE que la résistance aux antimicrobiens est une menace sanitaire transfrontière qui ne peut être suffisamment combattue par un seul État membre ni être confinée à une région géographique ou à un État membre et doit donc faire l’objet d’une coopération et d’une coordination approfondies entre les États membres, conformément à la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé (18);

| 11. | RAPPELLE que, dans le secteur vétérinaire, un certain nombre de mesures législatives et non législatives ont déjà été prises et le sont encore au niveau de l’Union européenne afin de coordonner et d’assurer une approche commune de l’Union européenne visant à réduire le risque de résistance aux antimicrobiens. Parmi ces mesures figurent en particulier celles énoncées dans le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (19), interdisant l’utilisation des antibiotiques comme facteurs de croissance, dans la décision d’exécution 2013/652/UE de la Commission du 12 novembre 2013 concernant la surveillance et la présentation de rapports relatifs à la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et commensales (20), dans les décisions de la Commission faisant suite aux procédures de saisine au titre de la directive 2001/82/CE, entraînant des modifications des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant des antimicrobiens d’importance cruciale afin de tenir compte des mesures spécifiques visant à combattre le développement de la résistance aux antimicrobiens, et dans les lignes directrices pour une utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire (2015/C 299/04) (21); |
| --- | --- |

11.

RAPPELLE que, dans le secteur vétérinaire, un certain nombre de mesures législatives et non législatives ont déjà été prises et le sont encore au niveau de l’Union européenne afin de coordonner et d’assurer une approche commune de l’Union européenne visant à réduire le risque de résistance aux antimicrobiens. Parmi ces mesures figurent en particulier celles énoncées dans le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (19), interdisant l’utilisation des antibiotiques comme facteurs de croissance, dans la décision d’exécution 2013/652/UE de la Commission du 12 novembre 2013 concernant la surveillance et la présentation de rapports relatifs à la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et commensales (20), dans les décisions de la Commission faisant suite aux procédures de saisine au titre de la directive 2001/82/CE, entraînant des modifications des autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant des antimicrobiens d’importance cruciale afin de tenir compte des mesures spécifiques visant à combattre le développement de la résistance aux antimicrobiens, et dans les lignes directrices pour une utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire (2015/C 299/04) (21);

| 12. | SALUE les travaux en cours de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et de la Banque mondiale sur l’incidence économique de la résistance aux antimicrobiens; |
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12.

SALUE les travaux en cours de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et de la Banque mondiale sur l’incidence économique de la résistance aux antimicrobiens;

| 13. | EXPRIME SON INQUIÉTUDE concernant les estimations produites à partir des données fournies par l’OCDE, selon lesquelles la résistance aux antimicrobiens causerait environ 700 000 morts par an dans le monde. Par rapport à un monde sans résistance aux antimicrobiens, l’incidence économique associée aux taux actuels de résistance pourrait atteindre 0,03 % du produit intérieur brut des pays de l’OCDE en 2020, 0,07 % en 2030 et 0,16 % en 2050, ce qui représenterait des pertes cumulées de 2 900 milliards de dollars d’ici 2050 (22); |
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13.

EXPRIME SON INQUIÉTUDE concernant les estimations produites à partir des données fournies par l’OCDE, selon lesquelles la résistance aux antimicrobiens causerait environ 700 000 morts par an dans le monde. Par rapport à un monde sans résistance aux antimicrobiens, l’incidence économique associée aux taux actuels de résistance pourrait atteindre 0,03 % du produit intérieur brut des pays de l’OCDE en 2020, 0,07 % en 2030 et 0,16 % en 2050, ce qui représenterait des pertes cumulées de 2 900 milliards de dollars d’ici 2050 (22);

| 14. | PREND ACTE des avis scientifiques et des rapports sur la résistance aux antimicrobiens publiés par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA); |
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14.

PREND ACTE des avis scientifiques et des rapports sur la résistance aux antimicrobiens publiés par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA);

| 15. | CONSTATE qu’en raison de la complexité du problème, de sa dimension transfrontière et du lourd fardeau économique qu’il entraîne, l’impact de la résistance aux antimicrobiens dépasse les conséquences graves pour la santé humaine et animale et est devenu une question de santé publique mondiale qui touche la société dans son ensemble et requiert une action intersectorielle urgente et coordonnée, fondée, si nécessaire, sur le principe de précaution (23); |
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15.

CONSTATE qu’en raison de la complexité du problème, de sa dimension transfrontière et du lourd fardeau économique qu’il entraîne, l’impact de la résistance aux antimicrobiens dépasse les conséquences graves pour la santé humaine et animale et est devenu une question de santé publique mondiale qui touche la société dans son ensemble et requiert une action intersectorielle urgente et coordonnée, fondée, si nécessaire, sur le principe de précaution (23);

| 16. | MET L’ACCENT SUR LE FAIT que, pour stimuler la mise au point de nouveaux antimicrobiens, de thérapies de substitution et de diagnostics (rapides), une coordination et une coopération aux niveaux mondial et de l’Union européenne sur les programmes de recherche, ainsi que des mesures d’incitation dans ce domaine, sont nécessaires, et PREND ACTE du travail effectué par le projet DRIVE-AB (qui vise à favoriser le réinvestissement dans la recherche et développement et l’utilisation responsable des antibiotiques) de l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI), des propositions de l’équipe d’étude de la résistance aux antimicrobiens (24) et de l’initiative de programmation conjointe sur la résistance aux antimicrobiens (25), entre autres; |
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16.

MET L’ACCENT SUR LE FAIT que, pour stimuler la mise au point de nouveaux antimicrobiens, de thérapies de substitution et de diagnostics (rapides), une coordination et une coopération aux niveaux mondial et de l’Union européenne sur les programmes de recherche, ainsi que des mesures d’incitation dans ce domaine, sont nécessaires, et PREND ACTE du travail effectué par le projet DRIVE-AB (qui vise à favoriser le réinvestissement dans la recherche et développement et l’utilisation responsable des antibiotiques) de l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI), des propositions de l’équipe d’étude de la résistance aux antimicrobiens (24) et de l’initiative de programmation conjointe sur la résistance aux antimicrobiens (25), entre autres;

| 17. | INSISTE SUR LE FAIT qu’il est d’une importance cruciale d’accroître la coopération entre les États membres et avec la Commission et l’industrie pharmaceutique en ce qui concerne la réduction de la disponibilité des antimicrobiens, voire leur éventuel retrait du marché, qui pourrait entraîner des pénuries d’antimicrobiens et leur remplacement par des thérapies inadaptées; |
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17.

INSISTE SUR LE FAIT qu’il est d’une importance cruciale d’accroître la coopération entre les États membres et avec la Commission et l’industrie pharmaceutique en ce qui concerne la réduction de la disponibilité des antimicrobiens, voire leur éventuel retrait du marché, qui pourrait entraîner des pénuries d’antimicrobiens et leur remplacement par des thérapies inadaptées;

| 18. | SOULIGNE que, pour réaliser des progrès dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le nouveau plan d’action de l’Union européenne devrait comporter des objectifs (quantitatifs ou qualitatifs clairement définis) mesurables, des valeurs de référence et des mesures efficaces permettant d’atteindre ces objectifs; |
| --- | --- |

18.

SOULIGNE que, pour réaliser des progrès dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le nouveau plan d’action de l’Union européenne devrait comporter des objectifs (quantitatifs ou qualitatifs clairement définis) mesurables, des valeurs de référence et des mesures efficaces permettant d’atteindre ces objectifs;

| 19. | SOULIGNE que la réussite de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens dépend en grande partie de la volonté des gouvernements de prendre des mesures pour assurer la mise en œuvre des initiatives prises dans le cadre du concept «Une seule santé» mobilisant tous les secteurs concernés, ainsi que de la volonté des États membres de coopérer au sein de l’Union européenne et au niveau international; |
| --- | --- |

19.

SOULIGNE que la réussite de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens dépend en grande partie de la volonté des gouvernements de prendre des mesures pour assurer la mise en œuvre des initiatives prises dans le cadre du concept «Une seule santé» mobilisant tous les secteurs concernés, ainsi que de la volonté des États membres de coopérer au sein de l’Union européenne et au niveau international;

| 20. | SE FÉLICITE de la conférence ministérielle «Une seule santé» de l’Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens (26) qui s’est tenue à Amsterdam les 9 et 10 février 2016 et lors de laquelle les participants ont exprimé la volonté politique de s’attaquer au problème de la résistance aux antimicrobiens au moyen du concept «Une seule santé», notamment par une coopération renforcée entre les États membres dans le cadre d’un réseau «Une seule santé» de l’Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens. Ce réseau ne constituera pas une nouvelle structure de gouvernance mais tiendra lieu de cadre à la tenue de réunions conjointes réunissant des groupes ou organes existants des domaines de la santé humaine et animale et de l’alimentation, tels que le groupe de travail sur la résistance aux antimicrobiens et le Comité de sécurité sanitaire. Il y sera fait appel de façon régulière pour discuter de questions liées à la résistance aux antimicrobiens du point de vue du concept «Une seule santé», notamment l’échange d’informations entre les États membres quant à l’état d’avancement de la mise en œuvre des plans d’action nationaux destinés à lutter contre la résistance aux antimicrobiens ainsi que de l’élaboration et de la mise en œuvre du plan d’action de l’Union européenne; |
| --- | --- |

20.

SE FÉLICITE de la conférence ministérielle «Une seule santé» de l’Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens (26) qui s’est tenue à Amsterdam les 9 et 10 février 2016 et lors de laquelle les participants ont exprimé la volonté politique de s’attaquer au problème de la résistance aux antimicrobiens au moyen du concept «Une seule santé», notamment par une coopération renforcée entre les États membres dans le cadre d’un réseau «Une seule santé» de l’Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens. Ce réseau ne constituera pas une nouvelle structure de gouvernance mais tiendra lieu de cadre à la tenue de réunions conjointes réunissant des groupes ou organes existants des domaines de la santé humaine et animale et de l’alimentation, tels que le groupe de travail sur la résistance aux antimicrobiens et le Comité de sécurité sanitaire. Il y sera fait appel de façon régulière pour discuter de questions liées à la résistance aux antimicrobiens du point de vue du concept «Une seule santé», notamment l’échange d’informations entre les États membres quant à l’état d’avancement de la mise en œuvre des plans d’action nationaux destinés à lutter contre la résistance aux antimicrobiens ainsi que de l’élaboration et de la mise en œuvre du plan d’action de l’Union européenne;

| 21. | INVITE LES ÉTATS MEMBRES À:






  1) | avoir mis en place avant la mi-2017 un plan d’action national destiné à lutter contre la résistance aux antimicrobiens, qui s’appuie sur le concept «Une seule santé» et soit en adéquation avec les objectifs du plan d’action mondial de l’OMS. Le plan d’action national, adapté à la situation nationale, devrait:






  a) | garantir que les mesures et actions dans les différents domaines tiennent compte des problèmes de santé publique liés à la résistance aux antimicrobiens; |
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21.

INVITE LES ÉTATS MEMBRES À:

1)

avoir mis en place avant la mi-2017 un plan d’action national destiné à lutter contre la résistance aux antimicrobiens, qui s’appuie sur le concept «Une seule santé» et soit en adéquation avec les objectifs du plan d’action mondial de l’OMS. Le plan d’action national, adapté à la situation nationale, devrait:

a)

garantir que les mesures et actions dans les différents domaines tiennent compte des problèmes de santé publique liés à la résistance aux antimicrobiens;

| b) | être élaboré et mis en œuvre en coopération par tous les ministères concernés et avec toutes les parties intéressées des secteurs public et privé; |
| --- | --- |

b)

être élaboré et mis en œuvre en coopération par tous les ministères concernés et avec toutes les parties intéressées des secteurs public et privé;

| c) | inclure des objectifs mesurables visant à réduire les infections chez l’homme et les animaux, l’utilisation des antimicrobiens dans le secteur de la santé humaine et animale et la résistance aux antimicrobiens dans tous les domaines. Ces objectifs pourront être qualitatifs et/ou quantitatifs et devraient être poursuivis au moyen de mesures efficaces adaptées aux situations propres aux États membres; |
| --- | --- |

c)

inclure des objectifs mesurables visant à réduire les infections chez l’homme et les animaux, l’utilisation des antimicrobiens dans le secteur de la santé humaine et animale et la résistance aux antimicrobiens dans tous les domaines. Ces objectifs pourront être qualitatifs et/ou quantitatifs et devraient être poursuivis au moyen de mesures efficaces adaptées aux situations propres aux États membres;

| d) | inclure des mesures visant à réduire le risque de résistance aux antimicrobiens et à renforcer l’utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire, conformément aux lignes directrices nationales et de l’Union européenne (27), notamment des actions visant à éviter l’utilisation préventive systématique d’antimicrobiens vétérinaires et des actions visant à limiter l’utilisation chez les animaux d’antimicrobiens qui sont d’une importance cruciale pour la santé humaine (utilisation fondée sur des tests de sensibilité antimicrobienne, par exemple); |
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d)

inclure des mesures visant à réduire le risque de résistance aux antimicrobiens et à renforcer l’utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire, conformément aux lignes directrices nationales et de l’Union européenne (27), notamment des actions visant à éviter l’utilisation préventive systématique d’antimicrobiens vétérinaires et des actions visant à limiter l’utilisation chez les animaux d’antimicrobiens qui sont d’une importance cruciale pour la santé humaine (utilisation fondée sur des tests de sensibilité antimicrobienne, par exemple);

| e) | inclure des mesures visant à réduire le risque de résistance aux antimicrobiens et à renforcer l’utilisation prudente des antimicrobiens en médecine humaine, notamment des actions visant à améliorer les pratiques de prescription et à renforcer l’utilisation prudente des antimicrobiens qui sont d’une importance cruciale pour la santé humaine (utilisation fondée sur des tests de sensibilité antimicrobienne, par exemple); |
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e)

inclure des mesures visant à réduire le risque de résistance aux antimicrobiens et à renforcer l’utilisation prudente des antimicrobiens en médecine humaine, notamment des actions visant à améliorer les pratiques de prescription et à renforcer l’utilisation prudente des antimicrobiens qui sont d’une importance cruciale pour la santé humaine (utilisation fondée sur des tests de sensibilité antimicrobienne, par exemple);

| f) | inclure le mécanisme de mise en œuvre des plans d’action nationaux et de suivi de leur état d’avancement, y compris les mesures permettant de poursuivre le renforcement de la surveillance et d’améliorer la qualité et la comparabilité des données transmises à l’ECDC, à l’EFSA et à l’EMA en ce qui concerne l’utilisation des antimicrobiens et la résistance chez l’homme, chez les animaux, dans la chaîne alimentaire et, le cas échéant, dans l’environnement; |
| --- | --- |

f)

inclure le mécanisme de mise en œuvre des plans d’action nationaux et de suivi de leur état d’avancement, y compris les mesures permettant de poursuivre le renforcement de la surveillance et d’améliorer la qualité et la comparabilité des données transmises à l’ECDC, à l’EFSA et à l’EMA en ce qui concerne l’utilisation des antimicrobiens et la résistance chez l’homme, chez les animaux, dans la chaîne alimentaire et, le cas échéant, dans l’environnement;

| g) | inclure la façon dont l’application de la législation relative à la résistance aux antimicrobiens est organisée et assurée au niveau national; |
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g)

inclure la façon dont l’application de la législation relative à la résistance aux antimicrobiens est organisée et assurée au niveau national;

| h) | inclure des programmes d’éducation, le cas échéant, et des campagnes ciblées visant à sensibiliser les consommateurs, les détenteurs d’animaux et les professionnels concernés; |
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h)

inclure des programmes d’éducation, le cas échéant, et des campagnes ciblées visant à sensibiliser les consommateurs, les détenteurs d’animaux et les professionnels concernés;

| 2) | présenter leurs plans d’action nationaux et partager leurs bonnes pratiques, discuter des options stratégiques et des moyens de mieux coordonner les réponses, et se tenir informés les uns les autres de l’état d’avancement de la mise en œuvre des plans d’action, dans le cadre du réseau «Une seule santé» de l’Union européenne; |
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2)

présenter leurs plans d’action nationaux et partager leurs bonnes pratiques, discuter des options stratégiques et des moyens de mieux coordonner les réponses, et se tenir informés les uns les autres de l’état d’avancement de la mise en œuvre des plans d’action, dans le cadre du réseau «Une seule santé» de l’Union européenne;

| 3) | soutenir le dialogue avec l’industrie pharmaceutique afin de maintenir sur le marché les antimicrobiens efficaces existants qui sont utilisés en médecine humaine et vétérinaire, et étudier d’autres solutions afin d’assurer la disponibilité de ces antimicrobiens sur le marché; |
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3)

soutenir le dialogue avec l’industrie pharmaceutique afin de maintenir sur le marché les antimicrobiens efficaces existants qui sont utilisés en médecine humaine et vétérinaire, et étudier d’autres solutions afin d’assurer la disponibilité de ces antimicrobiens sur le marché;

| 4) | prendre part ou renforcer leur adhésion à l’initiative de programmation conjointe existante sur la résistance antimicrobienne (28); |
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4)

prendre part ou renforcer leur adhésion à l’initiative de programmation conjointe existante sur la résistance antimicrobienne (28);

| 5) | promouvoir et faciliter la mise en œuvre de mesures visant à prévenir les infections chez les animaux, telles que l’utilisation de vaccins et de mesures de biosécurité, afin de réduire la pression d’infection et, partant, la nécessité d’utiliser des antibiotiques; |
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5)

promouvoir et faciliter la mise en œuvre de mesures visant à prévenir les infections chez les animaux, telles que l’utilisation de vaccins et de mesures de biosécurité, afin de réduire la pression d’infection et, partant, la nécessité d’utiliser des antibiotiques;

| 6) | promouvoir l’utilisation d’outils de diagnostic, notamment les tests rapides, et leur adoption en médecine humaine et vétérinaire comme moyen d’améliorer la prescription d’antimicrobiens; |
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6)

promouvoir l’utilisation d’outils de diagnostic, notamment les tests rapides, et leur adoption en médecine humaine et vétérinaire comme moyen d’améliorer la prescription d’antimicrobiens;

| 22. | INVITE LES ÉTATS MEMBRES ET LA COMMISSION À:






  1) | élaborer ensemble, dans le respect des compétences des États membres, un nouveau plan d’action global de l’Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens s’appuyant sur le concept «Une seule santé», en tenant compte de l’évaluation du plan d’action actuel, des travaux de la Conférence ministérielle «Une seule santé» de l’Union européenne du 10 février 2016 sur la résistance aux antimicrobiens, ainsi que du plan d’action mondial de l’OMS. Le nouveau plan d’action de l’Union européenne devrait inclure les mesures et objectifs mesurables (29) suivants:






  a) | adopter des mesures visant à prévenir les infections et à assurer une utilisation prudente des antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire; |
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22.

INVITE LES ÉTATS MEMBRES ET LA COMMISSION À:

1)

élaborer ensemble, dans le respect des compétences des États membres, un nouveau plan d’action global de l’Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens s’appuyant sur le concept «Une seule santé», en tenant compte de l’évaluation du plan d’action actuel, des travaux de la Conférence ministérielle «Une seule santé» de l’Union européenne du 10 février 2016 sur la résistance aux antimicrobiens, ainsi que du plan d’action mondial de l’OMS. Le nouveau plan d’action de l’Union européenne devrait inclure les mesures et objectifs mesurables (29) suivants:

a)

adopter des mesures visant à prévenir les infections et à assurer une utilisation prudente des antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire;

| b) | adopter des mesures visant à lutter contre les pratiques illégales liées au commerce et à l’utilisation des antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire; |
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b)

adopter des mesures visant à lutter contre les pratiques illégales liées au commerce et à l’utilisation des antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire;

| c) | harmoniser, au niveau de l’Union européenne, la surveillance en matière de résistance aux antimicrobiens chez l’homme, chez les animaux, dans les aliments et dans l’environnement; |
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c)

harmoniser, au niveau de l’Union européenne, la surveillance en matière de résistance aux antimicrobiens chez l’homme, chez les animaux, dans les aliments et dans l’environnement;

| d) | réduire, au cours de la période couverte par le nouveau plan d’action de l’Union européenne, la résistance aux antimicrobiens chez l’homme, chez les animaux et dans l’environnement au sein de l’Union européenne; |
| --- | --- |

d)

réduire, au cours de la période couverte par le nouveau plan d’action de l’Union européenne, la résistance aux antimicrobiens chez l’homme, chez les animaux et dans l’environnement au sein de l’Union européenne;

| e) | réduire, au cours de la période couverte par le nouveau plan d’action de l’Union européenne, les disparités qui existent entre les États membres dans l’utilisation des antimicrobiens en santé humaine et animale, tandis que les États membres qui en font une utilisation relativement faible devraient également s’efforcer de continuer à favoriser une utilisation prudente des antimicrobiens; |
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e)

réduire, au cours de la période couverte par le nouveau plan d’action de l’Union européenne, les disparités qui existent entre les États membres dans l’utilisation des antimicrobiens en santé humaine et animale, tandis que les États membres qui en font une utilisation relativement faible devraient également s’efforcer de continuer à favoriser une utilisation prudente des antimicrobiens;

| f) | réduire, au cours de la période couverte par le nouveau plan d’action de l’Union européenne, les infections associées aux soins dans l’Union européenne; |
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f)

réduire, au cours de la période couverte par le nouveau plan d’action de l’Union européenne, les infections associées aux soins dans l’Union européenne;

| g) | mettre au point des indicateurs pour évaluer les progrès accomplis dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et dans la mise en œuvre du nouveau plan d’action de l’Union européenne; |
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g)

mettre au point des indicateurs pour évaluer les progrès accomplis dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens et dans la mise en œuvre du nouveau plan d’action de l’Union européenne;

| 2) | renforcer la coordination et la coopération entre les États membres, entre ceux-ci et la Commission et entre les secteurs de la santé humaine, de l’alimentation, de la médecine vétérinaire, de l’environnement et de la recherche et les autres secteurs concernés, et participer activement aux travaux conjoints du réseau «Une seule santé» de l’Union européenne visé au point 20; |
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2)

renforcer la coordination et la coopération entre les États membres, entre ceux-ci et la Commission et entre les secteurs de la santé humaine, de l’alimentation, de la médecine vétérinaire, de l’environnement et de la recherche et les autres secteurs concernés, et participer activement aux travaux conjoints du réseau «Une seule santé» de l’Union européenne visé au point 20;

| 3) | discuter de l’élaboration, de l’avancement et de la mise en œuvre du plan d’action de l’Union européenne au sein du réseau «Une seule santé»; |
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3)

discuter de l’élaboration, de l’avancement et de la mise en œuvre du plan d’action de l’Union européenne au sein du réseau «Une seule santé»;

| 4) | œuvrer en faveur de mesures législatives ambitieuses visant à prévenir le risque que constitue la résistance aux antimicrobiens pour la santé publique, dans les domaines relevant de leur compétence, par exemple le domaine des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux; |
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4)

œuvrer en faveur de mesures législatives ambitieuses visant à prévenir le risque que constitue la résistance aux antimicrobiens pour la santé publique, dans les domaines relevant de leur compétence, par exemple le domaine des médicaments vétérinaires et des aliments médicamenteux;

| 5) | élaborer des lignes directrices de l’Union européenne sur l’utilisation prudente des antimicrobiens en médecine humaine pour accompagner les lignes directrices et recommandations nationales; |
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5)

élaborer des lignes directrices de l’Union européenne sur l’utilisation prudente des antimicrobiens en médecine humaine pour accompagner les lignes directrices et recommandations nationales;

| 6) | mettre en place un système volontaire d’examen par les pairs entre les pays, dans le cadre duquel des représentants d’un ou de plusieurs États membres évaluent le plan d’action national des autres, réfléchissent aux options stratégiques et formulent des recommandations visant à aider les États membres à améliorer les mesures prises. Ce système d’examen par les pairs entre les pays complète les autres instruments d’évaluation ou les activités d’audit existants [ECDC, direction «Audits et analyse dans les domaines de la santé et de l’alimentation» (30) ou OMS, par exemple]; |
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6)

mettre en place un système volontaire d’examen par les pairs entre les pays, dans le cadre duquel des représentants d’un ou de plusieurs États membres évaluent le plan d’action national des autres, réfléchissent aux options stratégiques et formulent des recommandations visant à aider les États membres à améliorer les mesures prises. Ce système d’examen par les pairs entre les pays complète les autres instruments d’évaluation ou les activités d’audit existants [ECDC, direction «Audits et analyse dans les domaines de la santé et de l’alimentation» (30) ou OMS, par exemple];

| 7) | veiller à ce que l’Union européenne dispose d’une approche commune dans le cadre des discussions menées au niveau mondial sur la résistance aux antimicrobiens, en particulier sur la mise en œuvre du plan d’action mondial de l’OMS, les résolutions de la FAO et de l’OIE sur la résistance aux antimicrobiens et la mise en œuvre et l’actualisation des normes intergouvernementales en la matière publiées par le Codex alimentarius et l’OIE; |
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7)

veiller à ce que l’Union européenne dispose d’une approche commune dans le cadre des discussions menées au niveau mondial sur la résistance aux antimicrobiens, en particulier sur la mise en œuvre du plan d’action mondial de l’OMS, les résolutions de la FAO et de l’OIE sur la résistance aux antimicrobiens et la mise en œuvre et l’actualisation des normes intergouvernementales en la matière publiées par le Codex alimentarius et l’OIE;

| 8) | dans le cadre du réseau «Une seule santé» sur la résistance aux antimicrobiens, harmoniser les programmes de recherche stratégique des initiatives existantes de l’Union européenne en matière de recherche et développement sur les nouveaux antibiotiques, solutions de substitution et diagnostics, et fixer des priorités en fonction des besoins de la société dans les domaines de la santé publique, de la santé animale et de l’environnement, en tenant compte de l’analyse des lacunes en la matière; |
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8)

dans le cadre du réseau «Une seule santé» sur la résistance aux antimicrobiens, harmoniser les programmes de recherche stratégique des initiatives existantes de l’Union européenne en matière de recherche et développement sur les nouveaux antibiotiques, solutions de substitution et diagnostics, et fixer des priorités en fonction des besoins de la société dans les domaines de la santé publique, de la santé animale et de l’environnement, en tenant compte de l’analyse des lacunes en la matière;

| 9) | s’investir activement dans des initiatives et des propositions visant à mettre en place un nouveau modèle commercial permettant de mettre sur le marché de nouveaux antibiotiques, y compris des modèles où les coûts d’investissement ou les recettes sont dissociés du volume des ventes; |
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9)

s’investir activement dans des initiatives et des propositions visant à mettre en place un nouveau modèle commercial permettant de mettre sur le marché de nouveaux antibiotiques, y compris des modèles où les coûts d’investissement ou les recettes sont dissociés du volume des ventes;

| 10) | encourager tous les partenaires concernés, notamment les autorités nationales de règlementation, à lancer, dans les cadres appropriés existants (par exemple le réseau «Une seule santé»), une réflexion concernant le cadre réglementaire relatif aux antibiotiques afin de stimuler la recherche et le développement et de simplifier la procédure d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux antimicrobiens; |
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10)

encourager tous les partenaires concernés, notamment les autorités nationales de règlementation, à lancer, dans les cadres appropriés existants (par exemple le réseau «Une seule santé»), une réflexion concernant le cadre réglementaire relatif aux antibiotiques afin de stimuler la recherche et le développement et de simplifier la procédure d’autorisation de mise sur le marché de nouveaux antimicrobiens;

| 11) | encourager le recours à des possibilités de traitement et de prévention de substitution, notamment les vaccins, ainsi que la mise au point et l’utilisation de tests diagnostics d’un coût abordable en médecine humaine et vétérinaire; |
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11)

encourager le recours à des possibilités de traitement et de prévention de substitution, notamment les vaccins, ainsi que la mise au point et l’utilisation de tests diagnostics d’un coût abordable en médecine humaine et vétérinaire;

| 12) | soutenir, en étroite coopération, la proposition d’inscrire la résistance aux antimicrobiens à l’ordre du jour de l’Assemblée générale des Nations unies qui se tiendra au mois de septembre 2016, conformément au plan d’action mondial de l’OMS et aux résolutions de la FAO sur la résistance aux antimicrobiens, afin de sensibiliser à cette problématique au plus haut niveau politique, mobilisant l’ensemble des chefs d’État et toutes les organisations concernées des Nations unies, et viser des résultats ambitieux; |
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12)

soutenir, en étroite coopération, la proposition d’inscrire la résistance aux antimicrobiens à l’ordre du jour de l’Assemblée générale des Nations unies qui se tiendra au mois de septembre 2016, conformément au plan d’action mondial de l’OMS et aux résolutions de la FAO sur la résistance aux antimicrobiens, afin de sensibiliser à cette problématique au plus haut niveau politique, mobilisant l’ensemble des chefs d’État et toutes les organisations concernées des Nations unies, et viser des résultats ambitieux;

| 23. | INVITE LA COMMISSION À:






  1) | faciliter et soutenir l’élaboration, l’évaluation et la mise en œuvre par les États membres des plans d’action nationaux destinés à lutter contre la résistance aux antimicrobiens, notamment en aidant à renforcer les systèmes de suivi et de surveillance et en envisageant un soutien financier au titre des cadres existants; |
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23.

INVITE LA COMMISSION À:

1)

faciliter et soutenir l’élaboration, l’évaluation et la mise en œuvre par les États membres des plans d’action nationaux destinés à lutter contre la résistance aux antimicrobiens, notamment en aidant à renforcer les systèmes de suivi et de surveillance et en envisageant un soutien financier au titre des cadres existants;

| 2) | faciliter et soutenir les réunions régulières du réseau «Une seule santé» de l’Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens visé au point 20; |
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2)

faciliter et soutenir les réunions régulières du réseau «Une seule santé» de l’Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens visé au point 20;

| 3) | rendre compte au moins une fois par an au Conseil des activités du réseau «Une seule santé», notamment les développements concernant la mise en œuvre du plan d’action de l’Union européenne visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens; |
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3)

rendre compte au moins une fois par an au Conseil des activités du réseau «Une seule santé», notamment les développements concernant la mise en œuvre du plan d’action de l’Union européenne visant à lutter contre la résistance aux antimicrobiens;

| 4) | établir une approche harmonisée visant à prévenir l’introduction et la propagation dans l’élevage et la chaîne alimentaire de nouvelles résistances aux antimicrobiens susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique (par exemple la résistance aux carbapénèmes); |
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4)

établir une approche harmonisée visant à prévenir l’introduction et la propagation dans l’élevage et la chaîne alimentaire de nouvelles résistances aux antimicrobiens susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique (par exemple la résistance aux carbapénèmes);

| 5) | élaborer à titre prioritaire des actes spécifiques au titre du règlement relatif aux maladies animales transmissibles («législation sur la santé animale») (31), y compris des mesures de prévention des infections, des bonnes pratiques de gestion dans l’élevage et des systèmes harmonisés de surveillance des agents pathogènes animaux dont il y a lieu de tenir compte; |
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5)

élaborer à titre prioritaire des actes spécifiques au titre du règlement relatif aux maladies animales transmissibles («législation sur la santé animale») (31), y compris des mesures de prévention des infections, des bonnes pratiques de gestion dans l’élevage et des systèmes harmonisés de surveillance des agents pathogènes animaux dont il y a lieu de tenir compte;

| 6) | promouvoir et faire valoir activement, dans le cadre des dialogues et accords multilatéraux et bilatéraux entre l’Union européenne et ses partenaires, les normes et politiques de l’Union européenne en matière de résistance aux antimicrobiens, en particulier:






  a) | l’importance de la prévention des infections, l’utilisation prudente des antimicrobiens et le renforcement de la sensibilisation aux risques de résistance aux antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire; |
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6)

promouvoir et faire valoir activement, dans le cadre des dialogues et accords multilatéraux et bilatéraux entre l’Union européenne et ses partenaires, les normes et politiques de l’Union européenne en matière de résistance aux antimicrobiens, en particulier:

a)

l’importance de la prévention des infections, l’utilisation prudente des antimicrobiens et le renforcement de la sensibilisation aux risques de résistance aux antimicrobiens en médecine humaine et vétérinaire;

| b) | l’interdiction d’utiliser des antibiotiques comme facteurs de croissance animale dans l’élevage de bétail; |
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b)

l’interdiction d’utiliser des antibiotiques comme facteurs de croissance animale dans l’élevage de bétail;

| c) | les mesures destinées à éviter l’utilisation préventive systématique d’antimicrobiens dans la pratique vétérinaire; |
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c)

les mesures destinées à éviter l’utilisation préventive systématique d’antimicrobiens dans la pratique vétérinaire;

| d) | les restrictions à l’utilisation, dans la pratique vétérinaire, d’antimicrobiens non autorisés ou dont l’utilisation a été limitée dans l’Union européenne en raison de leur importance cruciale pour la prévention et le traitement d’infections potentiellement mortelles chez l’homme; |
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d)

les restrictions à l’utilisation, dans la pratique vétérinaire, d’antimicrobiens non autorisés ou dont l’utilisation a été limitée dans l’Union européenne en raison de leur importance cruciale pour la prévention et le traitement d’infections potentiellement mortelles chez l’homme;

| e) | les exigences de l’Union européenne en matière d’importation d’animaux vivants et de leurs produits; |
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e)

les exigences de l’Union européenne en matière d’importation d’animaux vivants et de leurs produits;

| f) | le concept du principe de précaution (32); |
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f)

le concept du principe de précaution (32);

| 7) | promouvoir des études de l’incidence économique en matière de santé humaine et animale afin d’évaluer le coût de la résistance aux antimicrobiens. |
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7)

promouvoir des études de l’incidence économique en matière de santé humaine et animale afin d’évaluer le coût de la résistance aux antimicrobiens.

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(1)  JO L 34 du 5.2.2002, p. 13.

(2)  Documents 5427/06 [COM(2005) 684 final] et 8493/10 [COM(2010) 141 final].

(3)  JO C 151 du 3.7.2009, p. 1.

(4)  COM(2012) 658 et COM(2014) 371.

(5)  Document 9637/08.

(6)  JO C 302 du 12.12.2009, p. 10.

(7)  JO C 211 du 18.7.2012, p. 2.

(8)  JO C 438 du 6.12.2014, p. 7.

(9)  P7_TA(2011)0238.

(10)  P7_TA(2011)0473.

(11)  2012/2041(INI).

(12)  2014/2207(INI).

(13)  COM(2001) 333 final, volume I.

(14)  Document 16939/11 [COM(2011) 748].

(15)  http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-fr.pdf?ua=1.

(16)  CAC 39-CL2015/21.

(17)  https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html.

(18)  JO L 293 du 5.11.2013, p. 1.

(19)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

(20)  JO L 303 du 14.11.2013, p. 26.

(21)  JO C 299 du 11.9.2015, p. 7.

(22)  http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf.

NB: Dans le rapport cité, publié en anglais uniquement, on entend par «trillion» («billion» en français) 1012.

(23)  Communication de la Commission sur le recours au principe de précaution [COM(2000) 1 final du 2 février 2000].

(24)  Dirigée par J. O’Neill (http://amr-review.org).

(25)  http://www.jpiamr.eu/.

(26)  http://francais.eu2016.nl/calendrier/2016/02/09/conference-sur-la-resistance-aux-antimicrobiens-amr.

(27)  Lignes directrices de la Commission pour une utilisation prudente des antimicrobiens en médecine vétérinaire (2015/C 299/04) http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_fr.pdf.

(28)  http://www.jpiamr.eu/.

(29)  Voir point 18.

(30)  La direction «Audits et analyse dans les domaines de la santé et de l’alimentation» de la direction générale «Santé et sécurité alimentaire» était anciennement appelée l’«Office alimentaire et vétérinaire».

(31)  Règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux maladies animales transmissibles et modifiant et abrogeant certains actes dans le domaine de la santé animale («législation sur la santé animale») (JO L 84 du 31.3.2016, p. 1).

(32)  Voir également point 15.

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| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/31 |
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23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/31

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Conclusions du Conseil sur le renforcement de l’équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l’Union européenne et de ses États membres

(2016/C 269/06)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

| 1. | RAPPELLE que, conformément à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union; que l’action de l’Union, qui complète les politiques nationales, porte sur l’amélioration de la santé publique; que l’Union encourage la coopération entre les États membres dans le domaine de la santé publique et, si nécessaire, appuie leur action, dans le plein respect de leurs responsabilités en ce qui concerne l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux et l’allocation des ressources à cet effet; |
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1.

RAPPELLE que, conformément à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union; que l’action de l’Union, qui complète les politiques nationales, porte sur l’amélioration de la santé publique; que l’Union encourage la coopération entre les États membres dans le domaine de la santé publique et, si nécessaire, appuie leur action, dans le plein respect de leurs responsabilités en ce qui concerne l’organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux et l’allocation des ressources à cet effet;

| 2. | RAPPELLE que, conformément à l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le Parlement européen et le Conseil peuvent adopter, afin de faire face aux enjeux communs de sécurité, des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical; |
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2.

RAPPELLE que, conformément à l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le Parlement européen et le Conseil peuvent adopter, afin de faire face aux enjeux communs de sécurité, des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical;

| 3. | RAPPELLE que, conformément à l’article 4, paragraphe 3, du traité sur l’Union européenne, l’Union et les États membres s’assistent mutuellement dans l’accomplissement des missions découlant des traités, en vertu du principe de coopération loyale; |
| --- | --- |

3.

RAPPELLE que, conformément à l’article 4, paragraphe 3, du traité sur l’Union européenne, l’Union et les États membres s’assistent mutuellement dans l’accomplissement des missions découlant des traités, en vertu du principe de coopération loyale;

| 4. | RAPPELLE que, conformément à l’article 5, paragraphe 2, du traité sur l’Union européenne, l’Union n’agit que dans les limites des compétences que les États membres lui ont attribuées dans les traités pour atteindre les objectifs que ces traités établissent et que toute compétence non attribuée à l’Union dans les traités appartient aux États membres; |
| --- | --- |

4.

RAPPELLE que, conformément à l’article 5, paragraphe 2, du traité sur l’Union européenne, l’Union n’agit que dans les limites des compétences que les États membres lui ont attribuées dans les traités pour atteindre les objectifs que ces traités établissent et que toute compétence non attribuée à l’Union dans les traités appartient aux États membres;

| 5. | RAPPELLE que, conformément à l’article 3, paragraphe 1, point b), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, l’Union dispose d’une compétence exclusive quant aux règles de concurrence nécessaires au fonctionnement du marché intérieur des médicaments; |
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5.

RAPPELLE que, conformément à l’article 3, paragraphe 1, point b), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, l’Union dispose d’une compétence exclusive quant aux règles de concurrence nécessaires au fonctionnement du marché intérieur des médicaments;

| 6. | SOULIGNE que les décisions relatives aux médicaments à rembourser et au montant du remboursement relèvent pleinement de la compétence et de la responsabilité des États membres, et que toute coopération volontaire entre États membres en matière de fixation des prix et de remboursement devrait continuer à être pilotée par les États membres; |
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6.

SOULIGNE que les décisions relatives aux médicaments à rembourser et au montant du remboursement relèvent pleinement de la compétence et de la responsabilité des États membres, et que toute coopération volontaire entre États membres en matière de fixation des prix et de remboursement devrait continuer à être pilotée par les États membres;

| 7. | EST CONSCIENT qu’un environnement équilibré, solide, opérationnel et efficace en matière de propriété intellectuelle, conforme aux engagements internationaux de l’Union européenne, est important pour soutenir et promouvoir l’accès à des médicaments innovants, sûrs, efficaces et de qualité dans l’Union européenne; |
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7.

EST CONSCIENT qu’un environnement équilibré, solide, opérationnel et efficace en matière de propriété intellectuelle, conforme aux engagements internationaux de l’Union européenne, est important pour soutenir et promouvoir l’accès à des médicaments innovants, sûrs, efficaces et de qualité dans l’Union européenne;

| 8. | RELÈVE que le secteur pharmaceutique de l’Union européenne est en mesure d’apporter une contribution majeure à l’innovation et au secteur de la santé et des sciences de la vie, grâce au développement de nouveaux médicaments; |
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8.

RELÈVE que le secteur pharmaceutique de l’Union européenne est en mesure d’apporter une contribution majeure à l’innovation et au secteur de la santé et des sciences de la vie, grâce au développement de nouveaux médicaments;

| 9. | N’IGNORE PAS que les nouveaux médicaments peuvent toutefois également poser de nouveaux défis pour les patients et les systèmes de santé publique, en particulier en ce qui concerne l’évaluation de leur valeur ajoutée, les conséquences en matière de fixation des prix et de remboursement, la viabilité financière des systèmes de soins de santé, leur surveillance après la mise sur le marché, ainsi que leur accessibilité géographique et financière pour les patients; |
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9.

N’IGNORE PAS que les nouveaux médicaments peuvent toutefois également poser de nouveaux défis pour les patients et les systèmes de santé publique, en particulier en ce qui concerne l’évaluation de leur valeur ajoutée, les conséquences en matière de fixation des prix et de remboursement, la viabilité financière des systèmes de soins de santé, leur surveillance après la mise sur le marché, ainsi que leur accessibilité géographique et financière pour les patients;

| 10. | SOULIGNE que l’évaluation des technologies de la santé constitue un outil important pour mettre en place des systèmes de soins de santé viables et promouvoir l’innovation de manière à produire de meilleurs résultats pour les patients et pour la société dans son ensemble, et EST CONSCIENT que la coopération de l’Union européenne, dans le droit fil de la stratégie pour la coopération de l’Union européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé et du programme de travail adopté par l’EUnetHTA, peut appuyer le processus décisionnel des États membres, tout en reconnaissant la valeur ajoutée potentielle de l’évaluation des technologies de la santé dans le contexte des systèmes de santé nationaux; |
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10.

SOULIGNE que l’évaluation des technologies de la santé constitue un outil important pour mettre en place des systèmes de soins de santé viables et promouvoir l’innovation de manière à produire de meilleurs résultats pour les patients et pour la société dans son ensemble, et EST CONSCIENT que la coopération de l’Union européenne, dans le droit fil de la stratégie pour la coopération de l’Union européenne en matière d’évaluation des technologies de la santé et du programme de travail adopté par l’EUnetHTA, peut appuyer le processus décisionnel des États membres, tout en reconnaissant la valeur ajoutée potentielle de l’évaluation des technologies de la santé dans le contexte des systèmes de santé nationaux;

| 11. | NOTE que la législation de l’Union européenne dans le domaine pharmaceutique prévoit des normes réglementaires harmonisées pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et établit certains mécanismes réglementaires en vue d’accorder plus rapidement et sur la base de données moins complètes une autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments, tels que l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle ou l’autorisation accordée dans des circonstances exceptionnelles; |
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11.

NOTE que la législation de l’Union européenne dans le domaine pharmaceutique prévoit des normes réglementaires harmonisées pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et établit certains mécanismes réglementaires en vue d’accorder plus rapidement et sur la base de données moins complètes une autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments, tels que l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle ou l’autorisation accordée dans des circonstances exceptionnelles;

| 12. | RECONNAÎT que l’on pourrait clarifier davantage les conditions exactes de l’inclusion de médicaments innovants et spécialisés dans les mécanismes existants d’autorisation précoce de mise sur le marché, afin d’améliorer la transparence, de garantir en continu un rapport bénéfice/risque positif des médicaments mis sur le marché dans des conditions spéciales et de mettre l’accent sur des médicaments présentant un intérêt thérapeutique majeur pour la santé publique ou permettant de répondre à des besoins médicaux non satisfaits des patients; |
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12.

RECONNAÎT que l’on pourrait clarifier davantage les conditions exactes de l’inclusion de médicaments innovants et spécialisés dans les mécanismes existants d’autorisation précoce de mise sur le marché, afin d’améliorer la transparence, de garantir en continu un rapport bénéfice/risque positif des médicaments mis sur le marché dans des conditions spéciales et de mettre l’accent sur des médicaments présentant un intérêt thérapeutique majeur pour la santé publique ou permettant de répondre à des besoins médicaux non satisfaits des patients;

| 13. | GARDE À L’ESPRIT qu’une législation spécifique a été mise en place pour promouvoir le développement et l’autorisation de mise sur le marché de médicaments, laquelle cible, entre autres, les médicaments destinés à soigner les patients souffrant de maladies rares, communément appelés «médicaments orphelins», les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments de thérapie innovante, en intégrant des mesures d’incitation spécifiques, telles que des certificats complémentaires de protection, l’exclusivité des données ou l’exclusivité commerciale et l’assistance à l’élaboration de protocoles pour les médicaments orphelins; |
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13.

GARDE À L’ESPRIT qu’une législation spécifique a été mise en place pour promouvoir le développement et l’autorisation de mise sur le marché de médicaments, laquelle cible, entre autres, les médicaments destinés à soigner les patients souffrant de maladies rares, communément appelés «médicaments orphelins», les médicaments à usage pédiatrique et les médicaments de thérapie innovante, en intégrant des mesures d’incitation spécifiques, telles que des certificats complémentaires de protection, l’exclusivité des données ou l’exclusivité commerciale et l’assistance à l’élaboration de protocoles pour les médicaments orphelins;

| 14. | NE PERD PAS DE VUE que les mesures d’incitation prévues dans cette législation spécifique doivent être proportionnées à l’objectif consistant à encourager l’innovation, à améliorer l’accès des patients à des médicaments innovants présentant une valeur ajoutée thérapeutique et à optimiser l’impact budgétaire, et qu’il convient d’éviter de créer des conditions susceptibles d’encourager un comportement inapproprié sur le marché de la part de certains fabricants et/ou d’entraver l’émergence de nouveaux médicaments ou de médicaments génériques, et de limiter ainsi potentiellement l’accès des patients à de nouveaux médicaments permettant de répondre à des besoins médicaux non satisfaits, ainsi que de porter atteinte à la viabilité des systèmes de santé; |
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14.

NE PERD PAS DE VUE que les mesures d’incitation prévues dans cette législation spécifique doivent être proportionnées à l’objectif consistant à encourager l’innovation, à améliorer l’accès des patients à des médicaments innovants présentant une valeur ajoutée thérapeutique et à optimiser l’impact budgétaire, et qu’il convient d’éviter de créer des conditions susceptibles d’encourager un comportement inapproprié sur le marché de la part de certains fabricants et/ou d’entraver l’émergence de nouveaux médicaments ou de médicaments génériques, et de limiter ainsi potentiellement l’accès des patients à de nouveaux médicaments permettant de répondre à des besoins médicaux non satisfaits, ainsi que de porter atteinte à la viabilité des systèmes de santé;

| 15. | CONSTATE que des éléments indiquent que le respect, après la mise sur le marché, de certaines obligations par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché n’est pas toujours optimal, ce qui peut avoir pour conséquence que les données de recherches indépendantes et les informations issues des registres de patients ne soient pas générées, collectées et communiquées de manière structurelle afin d’alimenter la recherche et de prouver l’efficacité et la sécurité des médicaments; |
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15.

CONSTATE que des éléments indiquent que le respect, après la mise sur le marché, de certaines obligations par les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché n’est pas toujours optimal, ce qui peut avoir pour conséquence que les données de recherches indépendantes et les informations issues des registres de patients ne soient pas générées, collectées et communiquées de manière structurelle afin d’alimenter la recherche et de prouver l’efficacité et la sécurité des médicaments;

| 16. | OBSERVE AVEC INQUIÉTUDE le nombre croissant d’exemples de défaillances du marché constatés dans un certain nombre d’États membres, où l’accès des patients à des médicaments essentiels, efficaces et abordables est compromis par des niveaux de prix très élevés et insoutenables, le retrait de médicaments hors brevet du marché, et les situations dans lesquelles de nouveaux produits ne sont pas introduits sur des marchés nationaux en raison de stratégies économiques d’entreprises, et sur lesquelles les gouvernements n’ont parfois guère de prise; |
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16.

OBSERVE AVEC INQUIÉTUDE le nombre croissant d’exemples de défaillances du marché constatés dans un certain nombre d’États membres, où l’accès des patients à des médicaments essentiels, efficaces et abordables est compromis par des niveaux de prix très élevés et insoutenables, le retrait de médicaments hors brevet du marché, et les situations dans lesquelles de nouveaux produits ne sont pas introduits sur des marchés nationaux en raison de stratégies économiques d’entreprises, et sur lesquelles les gouvernements n’ont parfois guère de prise;

| 17. | CONSTATE que des autorisations de mise sur le marché sont de plus en plus souvent accordées à de nouveaux médicaments pour des indications mineures, y compris, dans certains cas, à un médicament unique pour des groupes de patients «segmentés» au sein d’un même domaine thérapeutique et à une seule substance pour plusieurs maladies rares, et, à cet égard, NOTE AVEC INQUIÉTUDE que des entreprises sont susceptibles de demander des prix très élevés alors que la valeur ajoutée de certains de ces médicaments n’est pas toujours claire; |
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17.

CONSTATE que des autorisations de mise sur le marché sont de plus en plus souvent accordées à de nouveaux médicaments pour des indications mineures, y compris, dans certains cas, à un médicament unique pour des groupes de patients «segmentés» au sein d’un même domaine thérapeutique et à une seule substance pour plusieurs maladies rares, et, à cet égard, NOTE AVEC INQUIÉTUDE que des entreprises sont susceptibles de demander des prix très élevés alors que la valeur ajoutée de certains de ces médicaments n’est pas toujours claire;

| 18. | EST CONSCIENT qu’une attention particulière devrait être accordée à l’accès aux médicaments des patients résidant dans des États membres de petite taille; |
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18.

EST CONSCIENT qu’une attention particulière devrait être accordée à l’accès aux médicaments des patients résidant dans des États membres de petite taille;

| 19. | SOULIGNE qu’il importe de disposer en temps utile de médicaments génériques et de médicaments biosimilaires afin de faciliter l’accès des patients aux thérapies pharmaceutiques et d’améliorer la viabilité des systèmes de santé nationaux; |
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19.

SOULIGNE qu’il importe de disposer en temps utile de médicaments génériques et de médicaments biosimilaires afin de faciliter l’accès des patients aux thérapies pharmaceutiques et d’améliorer la viabilité des systèmes de santé nationaux;

| 20. | INSISTE SUR LE FAIT que les investissements tant publics que privés sont essentiels à la recherche et au développement de médicaments innovants. Dans les cas où les investissements publics ont apporté une contribution importante au développement de certains médicaments innovants, une part équitable du rendement des investissements consentis dans ces médicaments devrait de préférence être utilisée pour développer la recherche innovante dans l’intérêt de la santé publique, par exemple au moyen d’accords relatifs au partage des bénéfices conclus durant la phase de recherche; |
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20.

INSISTE SUR LE FAIT que les investissements tant publics que privés sont essentiels à la recherche et au développement de médicaments innovants. Dans les cas où les investissements publics ont apporté une contribution importante au développement de certains médicaments innovants, une part équitable du rendement des investissements consentis dans ces médicaments devrait de préférence être utilisée pour développer la recherche innovante dans l’intérêt de la santé publique, par exemple au moyen d’accords relatifs au partage des bénéfices conclus durant la phase de recherche;

| 21. | SOULIGNE que le fonctionnement des systèmes pharmaceutiques dans l’Union européenne et ses États membres dépend d’un équilibre délicat et d’un ensemble complexe d’interactions entre l’autorisation de mise sur le marché et les mesures destinées à promouvoir l’innovation, le marché pharmaceutique et les approches nationales en matière de fixation des prix, de remboursement et d’évaluation des médicaments, et que plusieurs États membres ont exprimé des craintes quant au fait que ces systèmes risquent d’être déséquilibrés et qu’ils ne soient pas toujours en mesure de promouvoir le meilleur résultat possible pour les patients et la société; |
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21.

SOULIGNE que le fonctionnement des systèmes pharmaceutiques dans l’Union européenne et ses États membres dépend d’un équilibre délicat et d’un ensemble complexe d’interactions entre l’autorisation de mise sur le marché et les mesures destinées à promouvoir l’innovation, le marché pharmaceutique et les approches nationales en matière de fixation des prix, de remboursement et d’évaluation des médicaments, et que plusieurs États membres ont exprimé des craintes quant au fait que ces systèmes risquent d’être déséquilibrés et qu’ils ne soient pas toujours en mesure de promouvoir le meilleur résultat possible pour les patients et la société;

| 22. | RAPPELLE ses conclusions concernant le processus de réflexion sur des systèmes de santé modernes, capables de s’adapter aux besoins et durables, adoptées le 10 décembre 2013 (1), ses conclusions sur la crise économique et les soins de santé, adoptées le 20 juin 2014 (2), ses conclusions sur l’innovation dans l’intérêt des patients, adoptées le 1er décembre 2014 (3), et ses conclusions sur la médecine personnalisée pour les patients, adoptées le 7 décembre 2015 (4); |
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22.

RAPPELLE ses conclusions concernant le processus de réflexion sur des systèmes de santé modernes, capables de s’adapter aux besoins et durables, adoptées le 10 décembre 2013 (1), ses conclusions sur la crise économique et les soins de santé, adoptées le 20 juin 2014 (2), ses conclusions sur l’innovation dans l’intérêt des patients, adoptées le 1er décembre 2014 (3), et ses conclusions sur la médecine personnalisée pour les patients, adoptées le 7 décembre 2015 (4);

| 23. | RAPPELLE la discussion qui a eu lieu lors de la réunion informelle des ministres de la santé organisée à Amsterdam le 18 avril 2016 sur le thème «Des médicaments innovants et abordables», qui a mis en évidence le rôle important que le secteur des sciences de la vie joue en Europe, en particulier pour la mise au point de nouveaux traitements efficaces à l’intention des patients dont les besoins médicaux sont loin d’être satisfaits, et qui a pris note des défis auxquels sont confrontés les systèmes pharmaceutiques dans l’Union européenne et ses États membres et a permis de constater que plusieurs États membres pourraient souhaiter de coopérer et prendre des mesures, sur une base volontaire, afin de faire face aux défis communs posés à la viabilité des systèmes de santé nationaux qui ont été relevés par ces mêmes États membres et qui pourraient être liés à un certain nombre de facteurs potentiels, tels que l’accessibilité économique des médicaments du fait des prix élevés, les éventuelles conséquences imprévues ou néfastes des mesures d’incitation et l’absence de poids des États membres dans les négociations avec l’industrie; |
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23.

RAPPELLE la discussion qui a eu lieu lors de la réunion informelle des ministres de la santé organisée à Amsterdam le 18 avril 2016 sur le thème «Des médicaments innovants et abordables», qui a mis en évidence le rôle important que le secteur des sciences de la vie joue en Europe, en particulier pour la mise au point de nouveaux traitements efficaces à l’intention des patients dont les besoins médicaux sont loin d’être satisfaits, et qui a pris note des défis auxquels sont confrontés les systèmes pharmaceutiques dans l’Union européenne et ses États membres et a permis de constater que plusieurs États membres pourraient souhaiter de coopérer et prendre des mesures, sur une base volontaire, afin de faire face aux défis communs posés à la viabilité des systèmes de santé nationaux qui ont été relevés par ces mêmes États membres et qui pourraient être liés à un certain nombre de facteurs potentiels, tels que l’accessibilité économique des médicaments du fait des prix élevés, les éventuelles conséquences imprévues ou néfastes des mesures d’incitation et l’absence de poids des États membres dans les négociations avec l’industrie;

| 24. | SE FÉLICITE des discussions menées à l’occasion des réunions informelles des 11 décembre 2015 et 26 avril 2016 entre des représentants de haut niveau des États membres chargés de la politique pharmaceutique, qui se sont réunis pour la première fois et ont reconnu la valeur ajoutée d’une réflexion et d’un échange de vues à caractère informel entre les États membres au niveau stratégique; |
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24.

SE FÉLICITE des discussions menées à l’occasion des réunions informelles des 11 décembre 2015 et 26 avril 2016 entre des représentants de haut niveau des États membres chargés de la politique pharmaceutique, qui se sont réunis pour la première fois et ont reconnu la valeur ajoutée d’une réflexion et d’un échange de vues à caractère informel entre les États membres au niveau stratégique;

| 25. | EST CONSCIENT qu’un certain nombre d’États membres ont manifesté un intérêt pour établir une coopération volontaire entre deux États membres ou plus dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé ainsi que pour étudier les possibilités d’une coopération volontaire dans différents domaines, par exemple les questions liées à la fixation des prix et au remboursement des médicaments, les activités visant à procéder à une analyse prospective («horizon scanning»), l’échange d’informations et de connaissances, la collecte et l’échange de données en matière de prix telle que la collaboration dans le cadre d’Euripid et, dans certains cas, la mise en commun d’infrastructures, de ressources et d’instruments en vue de négociations conjointes des prix, ainsi que la conduite d’un dialogue aux premiers stades du processus avec les entreprises qui mettent au point de nouveaux produits; toutes ces activités devraient rester volontaires, axées sur l’apport d’une valeur ajoutée claire et répondre à des intérêts et objectifs communs; |
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25.

EST CONSCIENT qu’un certain nombre d’États membres ont manifesté un intérêt pour établir une coopération volontaire entre deux États membres ou plus dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé ainsi que pour étudier les possibilités d’une coopération volontaire dans différents domaines, par exemple les questions liées à la fixation des prix et au remboursement des médicaments, les activités visant à procéder à une analyse prospective («horizon scanning»), l’échange d’informations et de connaissances, la collecte et l’échange de données en matière de prix telle que la collaboration dans le cadre d’Euripid et, dans certains cas, la mise en commun d’infrastructures, de ressources et d’instruments en vue de négociations conjointes des prix, ainsi que la conduite d’un dialogue aux premiers stades du processus avec les entreprises qui mettent au point de nouveaux produits; toutes ces activités devraient rester volontaires, axées sur l’apport d’une valeur ajoutée claire et répondre à des intérêts et objectifs communs;

| 26. | RECONNAÎT qu’il serait judicieux de procéder à un examen plus approfondi du fonctionnement actuel des systèmes pharmaceutiques dans l’Union européenne et ses États membres, en particulier pour ce qui est de l’incidence de certaines mesures d’incitation prévues dans la législation pharmaceutique de l’Union européenne, du recours à ces mesures d’incitation par les opérateurs économiques et des conséquences pour l’innovation, la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments au bénéfice des patients, y compris en ce qui concerne des solutions thérapeutiques innovantes à des maladies courantes qui font peser une lourde charge sur les personnes et les systèmes de santé; |
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26.

RECONNAÎT qu’il serait judicieux de procéder à un examen plus approfondi du fonctionnement actuel des systèmes pharmaceutiques dans l’Union européenne et ses États membres, en particulier pour ce qui est de l’incidence de certaines mesures d’incitation prévues dans la législation pharmaceutique de l’Union européenne, du recours à ces mesures d’incitation par les opérateurs économiques et des conséquences pour l’innovation, la disponibilité, l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments au bénéfice des patients, y compris en ce qui concerne des solutions thérapeutiques innovantes à des maladies courantes qui font peser une lourde charge sur les personnes et les systèmes de santé;

| 27. | RAPPELLE également les conclusions du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique établi en 2009 par la Commission européenne (5), dans lesquelles celle-ci soulignait qu’un contrôle vigilant du droit de la concurrence est bénéfique à un marché des médicaments sain et compétitif; |
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27.

RAPPELLE également les conclusions du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique établi en 2009 par la Commission européenne (5), dans lesquelles celle-ci soulignait qu’un contrôle vigilant du droit de la concurrence est bénéfique à un marché des médicaments sain et compétitif;

| 28. | SOULIGNE qu’il importe de poursuivre un dialogue multipartite ouvert et constructif avec le secteur pharmaceutique, les associations de patients et d’autres parties prenantes, ce dialogue étant nécessaire pour garantir le développement futur de médicaments nouveaux et innovants ainsi que la viabilité du système pharmaceutique dans l’Union européenne et ses États membres, tout en renforçant, dans le même temps, les intérêts liés à la santé publique et en garantissant la viabilité des systèmes de santé des États membres de l’Union européenne; |
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28.

SOULIGNE qu’il importe de poursuivre un dialogue multipartite ouvert et constructif avec le secteur pharmaceutique, les associations de patients et d’autres parties prenantes, ce dialogue étant nécessaire pour garantir le développement futur de médicaments nouveaux et innovants ainsi que la viabilité du système pharmaceutique dans l’Union européenne et ses États membres, tout en renforçant, dans le même temps, les intérêts liés à la santé publique et en garantissant la viabilité des systèmes de santé des États membres de l’Union européenne;

| 29. | EST CONSCIENT que les systèmes pharmaceutiques dans l’Union européenne et ses États membres, qui se caractérisent par une répartition des compétences entre les États membres et l’Union européenne, peuvent tirer parti du dialogue et d’une approche plus globale de la politique pharmaceutique, par un renforcement de la coopération volontaire entre les États membres afin d’accroître la transparence, de préserver les intérêts communs et de garantir l’accès des patients à des médicaments sûrs, efficaces et abordables, ainsi que la viabilité des systèmes de santé nationaux; |
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29.

EST CONSCIENT que les systèmes pharmaceutiques dans l’Union européenne et ses États membres, qui se caractérisent par une répartition des compétences entre les États membres et l’Union européenne, peuvent tirer parti du dialogue et d’une approche plus globale de la politique pharmaceutique, par un renforcement de la coopération volontaire entre les États membres afin d’accroître la transparence, de préserver les intérêts communs et de garantir l’accès des patients à des médicaments sûrs, efficaces et abordables, ainsi que la viabilité des systèmes de santé nationaux;

| 30. | RAPPELLE le rapport sur la mise en œuvre du plan de travail triennal EMA-EUnetHTA couvrant la période 2012-2015 (6), publié par l’Agence européenne des médicaments et l’EUnetHTA; |
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30.

RAPPELLE le rapport sur la mise en œuvre du plan de travail triennal EMA-EUnetHTA couvrant la période 2012-2015 (6), publié par l’Agence européenne des médicaments et l’EUnetHTA;

| 31. | APPRÉCIE les bénéfices potentiels de l’échange d’informations entre les États membres sur la mise en œuvre et l’application des accords relatifs à l’autorisation progressive des médicaments; |
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31.

APPRÉCIE les bénéfices potentiels de l’échange d’informations entre les États membres sur la mise en œuvre et l’application des accords relatifs à l’autorisation progressive des médicaments;

| 32. | EST CONSCIENT que, si les présentes conclusions du Conseil portent principalement sur les médicaments, étant donné la nature spécifique du secteur, les mêmes préoccupations liées à la viabilité et à l’accessibilité économique, ainsi que les mêmes considérations en matière de recherche et développement et d’évaluation des technologies de la santé, s’appliquent également aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
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32.

EST CONSCIENT que, si les présentes conclusions du Conseil portent principalement sur les médicaments, étant donné la nature spécifique du secteur, les mêmes préoccupations liées à la viabilité et à l’accessibilité économique, ainsi que les mêmes considérations en matière de recherche et développement et d’évaluation des technologies de la santé, s’appliquent également aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

INVITE LES ÉTATS MEMBRES À:

| 33. | Envisager de continuer à intensifier une coopération volontaire et pilotée exclusivement par les États membres entre les autorités compétentes et les payeurs des États membres, y compris une coopération au sein de groupes d’États membres, qui ont des intérêts communs en ce qui concerne la fixation du prix et du niveau de remboursement des médicaments, et étudier les éventuels domaines dans lesquels cette coopération volontaire peut contribuer à offrir un meilleur accès à des médicaments plus abordables. Le cas échéant et au besoin, les groupes d’États membres qui souhaiteraient explorer les possibilités de coopération sur une base volontaire peuvent également recourir à l’expertise internationale, dans le plein respect des compétences des États membres. Cette coopération volontaire pourrait par exemple inclure les activités suivantes:






  — | évaluer les conséquences de l’introduction future de nouveaux médicaments susceptibles d’avoir une incidence financière importante sur les systèmes de santé, au moyen d’une analyse prospective commune menée à un stade précoce, qui comporte une analyse prévisionnelle des nouvelles tendances et de l’évolution future de la recherche et du développement pharmaceutiques visant à mieux anticiper l’arrivée de nouveaux médicaments innovants et coûteux qui pourraient avoir des répercussions sur les politiques et les pratiques; |
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33.

Envisager de continuer à intensifier une coopération volontaire et pilotée exclusivement par les États membres entre les autorités compétentes et les payeurs des États membres, y compris une coopération au sein de groupes d’États membres, qui ont des intérêts communs en ce qui concerne la fixation du prix et du niveau de remboursement des médicaments, et étudier les éventuels domaines dans lesquels cette coopération volontaire peut contribuer à offrir un meilleur accès à des médicaments plus abordables. Le cas échéant et au besoin, les groupes d’États membres qui souhaiteraient explorer les possibilités de coopération sur une base volontaire peuvent également recourir à l’expertise internationale, dans le plein respect des compétences des États membres. Cette coopération volontaire pourrait par exemple inclure les activités suivantes:

—

évaluer les conséquences de l’introduction future de nouveaux médicaments susceptibles d’avoir une incidence financière importante sur les systèmes de santé, au moyen d’une analyse prospective commune menée à un stade précoce, qui comporte une analyse prévisionnelle des nouvelles tendances et de l’évolution future de la recherche et du développement pharmaceutiques visant à mieux anticiper l’arrivée de nouveaux médicaments innovants et coûteux qui pourraient avoir des répercussions sur les politiques et les pratiques;

| — | échanger de façon proactive des informations entre les États membres (au niveau des organes nationaux chargés de fixer le prix et le niveau de remboursement, par exemple), en particulier au cours de la phase préalable au lancement, dans le strict respect de la réglementation et des cadres nationaux en vigueur, notamment en matière de secret des affaires; |
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—

échanger de façon proactive des informations entre les États membres (au niveau des organes nationaux chargés de fixer le prix et le niveau de remboursement, par exemple), en particulier au cours de la phase préalable au lancement, dans le strict respect de la réglementation et des cadres nationaux en vigueur, notamment en matière de secret des affaires;

| — | étudier les éventuelles stratégies relatives aux négociations communes des prix sur une base volontaire au sein de coalitions d’États membres qui ont manifesté leur intérêt à procéder de la sorte; |
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—

étudier les éventuelles stratégies relatives aux négociations communes des prix sur une base volontaire au sein de coalitions d’États membres qui ont manifesté leur intérêt à procéder de la sorte;

| — | envisager de renforcer les mécanismes et initiatives de coopération existants dans le but de favoriser l’obtention d’un accord sur des approches visant à remédier à l’indisponibilité de médicaments et aux situations de défaillance du marché. |
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—

envisager de renforcer les mécanismes et initiatives de coopération existants dans le but de favoriser l’obtention d’un accord sur des approches visant à remédier à l’indisponibilité de médicaments et aux situations de défaillance du marché.

| 34. | Échanger les méthodes d’évaluation des technologies de santé (ETS) et les résultats d’analyse dans le cadre de l’EUnetHTA et du réseau d’ETS, ainsi que le prévoit déjà l’action commune EUnetHTA, tout en tenant compte du fait que l’incidence financière et la fixation du prix doivent être traités séparément de l’évaluation des technologies de santé, et que l’applicabilité des résultats d’une telle évaluation doit être évaluée par les systèmes de santé nationaux. |
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34.

Échanger les méthodes d’évaluation des technologies de santé (ETS) et les résultats d’analyse dans le cadre de l’EUnetHTA et du réseau d’ETS, ainsi que le prévoit déjà l’action commune EUnetHTA, tout en tenant compte du fait que l’incidence financière et la fixation du prix doivent être traités séparément de l’évaluation des technologies de santé, et que l’applicabilité des résultats d’une telle évaluation doit être évaluée par les systèmes de santé nationaux.

| 35. | Le cas échéant et sans préjudice des coopérations existantes dans le cadre de l’EUnetHTA, continuer d’étudier les possibilités que deux États membres ou plus coopèrent plus étroitement sur une base volontaire, à leur propre initiative, en matière d’ETS, notamment au moyen d’une reconnaissance mutuelle des rapports, y compris conjoints, d’ETS. |
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35.

Le cas échéant et sans préjudice des coopérations existantes dans le cadre de l’EUnetHTA, continuer d’étudier les possibilités que deux États membres ou plus coopèrent plus étroitement sur une base volontaire, à leur propre initiative, en matière d’ETS, notamment au moyen d’une reconnaissance mutuelle des rapports, y compris conjoints, d’ETS.

| 36. | Envisager d’organiser, au cours de chaque présidence de l’Union européenne, une réunion informelle des représentants compétents de haut niveau qui, dans leurs États membres, sont chargés de la politique pharmaceutique (par exemple les directeurs des autorités nationales chargées de la politique pharmaceutique), afin d’encourager une réflexion et des discussions stratégiques sur l’évolution actuelle et à venir du système pharmaceutique dans l’Union européenne et ses États membres permettant d’éviter les doubles emplois et de respecter la répartition des compétences. Ces discussions sont strictement informelles et peuvent être utilisées, le cas échéant et au besoin, pour alimenter une réflexion ultérieure au sein des enceintes compétentes de l’Union européenne, notamment le groupe «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», lorsque les questions abordées relèvent de la compétence de l’Union européenne. |
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36.

Envisager d’organiser, au cours de chaque présidence de l’Union européenne, une réunion informelle des représentants compétents de haut niveau qui, dans leurs États membres, sont chargés de la politique pharmaceutique (par exemple les directeurs des autorités nationales chargées de la politique pharmaceutique), afin d’encourager une réflexion et des discussions stratégiques sur l’évolution actuelle et à venir du système pharmaceutique dans l’Union européenne et ses États membres permettant d’éviter les doubles emplois et de respecter la répartition des compétences. Ces discussions sont strictement informelles et peuvent être utilisées, le cas échéant et au besoin, pour alimenter une réflexion ultérieure au sein des enceintes compétentes de l’Union européenne, notamment le groupe «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», lorsque les questions abordées relèvent de la compétence de l’Union européenne.

| 37. | Le trio de présidences (Malte, Pays-Bas et Slovaquie) est invité à identifier, avec les États membres, un ensemble de préoccupations et défis communs que les présidences à venir à partir de la période 2017-2020 pourraient examiner et/ou modifier, dans le plein respect des compétences des États membres et de l’Union européenne. |
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37.

Le trio de présidences (Malte, Pays-Bas et Slovaquie) est invité à identifier, avec les États membres, un ensemble de préoccupations et défis communs que les présidences à venir à partir de la période 2017-2020 pourraient examiner et/ou modifier, dans le plein respect des compétences des États membres et de l’Union européenne.

| 38. | Le cas échéant, ces préoccupations et défis communs feront l’objet d’un suivi concret au moyen de dialogues et d’échanges et dans le cadre de la coopération (internationale), ainsi que par l’échange d’informations, la supervision et la recherche aux niveaux des États membres et de l’Union européenne au sein des enceintes compétentes, notamment, pour les domaines relevant de la compétence de l’Union européenne, le groupe «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», avec la contribution des États membres, des enceintes techniques et politiques existantes et, le cas échéant, de la Commission européenne. |
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38.

Le cas échéant, ces préoccupations et défis communs feront l’objet d’un suivi concret au moyen de dialogues et d’échanges et dans le cadre de la coopération (internationale), ainsi que par l’échange d’informations, la supervision et la recherche aux niveaux des États membres et de l’Union européenne au sein des enceintes compétentes, notamment, pour les domaines relevant de la compétence de l’Union européenne, le groupe «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux», avec la contribution des États membres, des enceintes techniques et politiques existantes et, le cas échéant, de la Commission européenne.

INVITE LES ÉTATS MEMBRES ET LA COMMISSION À:

| 39. | Étudier les éventuelles synergies entre les activités des organismes de réglementation, des organismes d’ETS et des payeurs, dans le respect de leurs responsabilités spécifiques dans la chaîne pharmaceutique et des compétences des États membres, de sorte à assurer aux patients un accès rapide et abordable aux médicaments innovants qui arrivent sur le marché, notamment au moyen d’outils réglementaires de l’Union européenne destinés à accélérer l’évaluation et à octroyer des autorisations de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles et des autorisations de mise sur le marché conditionnelles, tout en analysant l’efficacité de ces outils et en étudiant d’éventuelles conditions (préalables) et options de sortie claires et applicables pour les médicaments qui arrivent sur le marché grâce à ces mécanismes, afin d’assurer un niveau élevé de qualité, d’efficacité et de sécurité de chaque médicament. Par conséquent, ces médicaments continueront d’être dûment évalués et étudiés en fonction de leurs bénéfices et de leurs risques, et de l’opportunité de les inclure dans les outils susvisés. |
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39.

Étudier les éventuelles synergies entre les activités des organismes de réglementation, des organismes d’ETS et des payeurs, dans le respect de leurs responsabilités spécifiques dans la chaîne pharmaceutique et des compétences des États membres, de sorte à assurer aux patients un accès rapide et abordable aux médicaments innovants qui arrivent sur le marché, notamment au moyen d’outils réglementaires de l’Union européenne destinés à accélérer l’évaluation et à octroyer des autorisations de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles et des autorisations de mise sur le marché conditionnelles, tout en analysant l’efficacité de ces outils et en étudiant d’éventuelles conditions (préalables) et options de sortie claires et applicables pour les médicaments qui arrivent sur le marché grâce à ces mécanismes, afin d’assurer un niveau élevé de qualité, d’efficacité et de sécurité de chaque médicament. Par conséquent, ces médicaments continueront d’être dûment évalués et étudiés en fonction de leurs bénéfices et de leurs risques, et de l’opportunité de les inclure dans les outils susvisés.

| 40. | Favoriser une coopération renforcée entre les États membres dans le cadre de la troisième action commune du réseau européen pour l’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) telle qu’elle a été adoptée, et réfléchir à l’avenir de la coopération en matière d’ETS au niveau de l’Union européenne pour l’après 2020, année où l’action commune en cours prendra fin. |
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40.

Favoriser une coopération renforcée entre les États membres dans le cadre de la troisième action commune du réseau européen pour l’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) telle qu’elle a été adoptée, et réfléchir à l’avenir de la coopération en matière d’ETS au niveau de l’Union européenne pour l’après 2020, année où l’action commune en cours prendra fin.

| 41. | Améliorer et renforcer le dialogue et la coopération existants entre les États membres et au niveau de l’Union européenne, notamment au moyen et au sein des enceintes et des organes techniques et en poursuivant les investissements dans le réseau d’autorités compétentes en matière de fixation du prix et du niveau de remboursement, dans le comité pharmaceutique et dans le groupe d’experts sur l’accès rapide et sûr aux médicaments pour les patients (STAMP) et en continuant de faciliter leurs travaux. |
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41.

Améliorer et renforcer le dialogue et la coopération existants entre les États membres et au niveau de l’Union européenne, notamment au moyen et au sein des enceintes et des organes techniques et en poursuivant les investissements dans le réseau d’autorités compétentes en matière de fixation du prix et du niveau de remboursement, dans le comité pharmaceutique et dans le groupe d’experts sur l’accès rapide et sûr aux médicaments pour les patients (STAMP) et en continuant de faciliter leurs travaux.

| 42. | Évaluer la pertinence et le fonctionnement des différents organes techniques agissant au niveau de l’Union européenne au sein du cadre pharmaceutique de l’Union européenne, y compris ceux qui travaillent sous l’égide de la Commission européenne, afin de clarifier et de réaffirmer les tâches, rôles et mandats existants dans le but d’éviter les doubles emplois et la fragmentation des travaux et d’offrir aux États membres une compréhension plus fine et une meilleure vue d’ensemble des développements et des discussions en cours dans ces enceintes. |
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42.

Évaluer la pertinence et le fonctionnement des différents organes techniques agissant au niveau de l’Union européenne au sein du cadre pharmaceutique de l’Union européenne, y compris ceux qui travaillent sous l’égide de la Commission européenne, afin de clarifier et de réaffirmer les tâches, rôles et mandats existants dans le but d’éviter les doubles emplois et la fragmentation des travaux et d’offrir aux États membres une compréhension plus fine et une meilleure vue d’ensemble des développements et des discussions en cours dans ces enceintes.

| 43. | Envisager de nouveaux investissements, au niveau national et au niveau de l’Union européenne, en faveur de la disponibilité de registres et de la mise au point de méthodes d’évaluation de l’efficacité des médicaments, notamment en utilisant les outils numériques appropriés. La mise en œuvre de moyens d’information au sujet de l’efficacité des médicaments après leur mise sur le marché devrait permettre l’échange d’informations entre les États membres, dans le plein respect des compétences de chacun, de la législation applicable en matière de protection des données et d’autres législations. |
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43.

Envisager de nouveaux investissements, au niveau national et au niveau de l’Union européenne, en faveur de la disponibilité de registres et de la mise au point de méthodes d’évaluation de l’efficacité des médicaments, notamment en utilisant les outils numériques appropriés. La mise en œuvre de moyens d’information au sujet de l’efficacité des médicaments après leur mise sur le marché devrait permettre l’échange d’informations entre les États membres, dans le plein respect des compétences de chacun, de la législation applicable en matière de protection des données et d’autres législations.

| 44. | Envisager des investissements supplémentaires, au niveau national et au niveau de l’Union européenne, en faveur du développement de médicaments innovants dans des domaines clairement définis où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, y compris dans le cadre de l’initiative Horizon 2020 et de l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI) et avec la participation de l’Agence européenne des médicaments, tout en promouvant l’accès ouvert aux données de recherche dans le plein respect de la législation applicable en matière de protection des données et, le cas échéant, des informations commerciales jugées confidentielles, et en tenant compte de certaines conditions, notamment un système d’octroi des licences équitable visant à assurer un juste retour sur investissement pour les travaux de recherche financés par des fonds publics qui ont contribué grandement au développement de médicaments efficaces. |
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44.

Envisager des investissements supplémentaires, au niveau national et au niveau de l’Union européenne, en faveur du développement de médicaments innovants dans des domaines clairement définis où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, y compris dans le cadre de l’initiative Horizon 2020 et de l’initiative en matière de médicaments innovants (IMI) et avec la participation de l’Agence européenne des médicaments, tout en promouvant l’accès ouvert aux données de recherche dans le plein respect de la législation applicable en matière de protection des données et, le cas échéant, des informations commerciales jugées confidentielles, et en tenant compte de certaines conditions, notamment un système d’octroi des licences équitable visant à assurer un juste retour sur investissement pour les travaux de recherche financés par des fonds publics qui ont contribué grandement au développement de médicaments efficaces.

| 45. | Étudier les obstacles au déploiement des méthodes existantes et envisager de nouvelles solutions pour remédier aux défaillances du marché, y compris sur les petits marchés, lorsque des médicaments bien implantés deviennent indisponibles ou qu’aucun nouveau médicament n’est introduit sur les marchés nationaux, en raison de facteurs commerciaux économiques par exemple. |
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45.

Étudier les obstacles au déploiement des méthodes existantes et envisager de nouvelles solutions pour remédier aux défaillances du marché, y compris sur les petits marchés, lorsque des médicaments bien implantés deviennent indisponibles ou qu’aucun nouveau médicament n’est introduit sur les marchés nationaux, en raison de facteurs commerciaux économiques par exemple.

INVITE LA COMMISSION EUROPÉENNE À:

| 46. | Poursuivre les activités qu’elle mène actuellement pour rationaliser la mise en œuvre de la législation en vigueur relative aux médicaments orphelins et pour veiller à l’application correcte des dispositions actuelles et à la répartition équitable des mesures d’incitation et de la rémunération, et le cas échéant envisager une révision du cadre réglementaire relatif aux médicaments orphelins, sans pour autant dissuader le développement de médicaments nécessaires au traitement de maladies rares. |
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46.

Poursuivre les activités qu’elle mène actuellement pour rationaliser la mise en œuvre de la législation en vigueur relative aux médicaments orphelins et pour veiller à l’application correcte des dispositions actuelles et à la répartition équitable des mesures d’incitation et de la rémunération, et le cas échéant envisager une révision du cadre réglementaire relatif aux médicaments orphelins, sans pour autant dissuader le développement de médicaments nécessaires au traitement de maladies rares.

| 47. | Préparer dès que possible et avec la participation étroite des États membres, dans le plein respect de leurs compétences, les documents suivants:






  a) | un aperçu des instruments législatifs de l’Union européenne en vigueur et des mesures incitatives connexes qui visent à faciliter les investissements dans le développement de médicaments et les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché conforme à la législation de l’Union européenne: certificats complémentaires de protection [règlement (CE) no 469/2009], médicaments à usage humain [directive 2001/83/CE et règlement (CE) no 726/2004], médicaments orphelins [règlement (CE) no 141/2000] et pédiatrie [règlement (CE) no 1901/2006]; |
| --- | --- | --- |

47.

Préparer dès que possible et avec la participation étroite des États membres, dans le plein respect de leurs compétences, les documents suivants:

a)

un aperçu des instruments législatifs de l’Union européenne en vigueur et des mesures incitatives connexes qui visent à faciliter les investissements dans le développement de médicaments et les autorisations de mise sur le marché de médicaments octroyées aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché conforme à la législation de l’Union européenne: certificats complémentaires de protection [règlement (CE) no 469/2009], médicaments à usage humain [directive 2001/83/CE et règlement (CE) no 726/2004], médicaments orphelins [règlement (CE) no 141/2000] et pédiatrie [règlement (CE) no 1901/2006];

| b) | une analyse, fondée sur des éléments concrets, de l’effet des mesures incitatives prévues au titre de ces instruments législatifs de l’Union européenne, tels qu’ils sont mis en œuvre, sur l’innovation ainsi que sur la disponibilité, au niveau, entre autres, des ruptures d’approvisionnement et des tentatives différées ou avortées de mise sur le marché, et l’accessibilité des médicaments, notamment les médicaments essentiels à prix élevé destinés à traiter des affections qui constituent un lourd fardeau pour les patients et les systèmes de santé, ainsi que sur la disponibilité des médicaments génériques. Parmi ces mesures incitatives, une attention particulière devrait être prêtée à la finalité des certificats complémentaires de protection, telle qu’elle est définie dans l’instrument législatif pertinent de l’Union européenne, et au recours à l’exception Bolar en matière de brevet (7), à l’exclusivité des données relatives aux médicaments et à l’exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins.
  Le cas échéant, l’analyse d’impact devrait également porter, entre autres, sur la mise au point de médicaments et les effets des stratégies adoptées par l’industrie en matière de fixation des prix en fonction des mesures incitatives.
  La Commission réalisera l’analyse sur la base des informations disponibles ou qu’elle aura recueillies, notamment celles que lui auront communiquées les États membres et d’autres sources pertinentes.
  À cette fin, la Commission devrait préparer, d’ici à la fin de 2016, un calendrier et une méthode pour la réalisation de l’analyse visée au présent paragraphe. |
| --- | --- |

b)

une analyse, fondée sur des éléments concrets, de l’effet des mesures incitatives prévues au titre de ces instruments législatifs de l’Union européenne, tels qu’ils sont mis en œuvre, sur l’innovation ainsi que sur la disponibilité, au niveau, entre autres, des ruptures d’approvisionnement et des tentatives différées ou avortées de mise sur le marché, et l’accessibilité des médicaments, notamment les médicaments essentiels à prix élevé destinés à traiter des affections qui constituent un lourd fardeau pour les patients et les systèmes de santé, ainsi que sur la disponibilité des médicaments génériques. Parmi ces mesures incitatives, une attention particulière devrait être prêtée à la finalité des certificats complémentaires de protection, telle qu’elle est définie dans l’instrument législatif pertinent de l’Union européenne, et au recours à l’exception Bolar en matière de brevet (7), à l’exclusivité des données relatives aux médicaments et à l’exclusivité commerciale pour les médicaments orphelins.

Le cas échéant, l’analyse d’impact devrait également porter, entre autres, sur la mise au point de médicaments et les effets des stratégies adoptées par l’industrie en matière de fixation des prix en fonction des mesures incitatives.

La Commission réalisera l’analyse sur la base des informations disponibles ou qu’elle aura recueillies, notamment celles que lui auront communiquées les États membres et d’autres sources pertinentes.

À cette fin, la Commission devrait préparer, d’ici à la fin de 2016, un calendrier et une méthode pour la réalisation de l’analyse visée au présent paragraphe.

| 48. | Continuer et, si possible, intensifier, notamment au moyen d’un rapport sur les affaires de concurrence engagées à la suite de l’enquête sur le secteur pharmaceutique de 2008/2009, la réalisation des concentrations au titre du règlement CE sur les concentrations [règlement (CE) no 139/2004] et la supervision, l’élaboration des méthodes et les enquêtes [en coopération avec les autorités nationales de la concurrence au sein du réseau européen de la concurrence (REC)] relatives aux cas potentiels d’abus de marché, de prix excessif ainsi que d’autres restrictions commerciales concernant spécifiquement les entreprises pharmaceutiques qui exercent leurs activités dans l’Union européenne, conformément aux articles 101 et 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. |
| --- | --- |

48.

Continuer et, si possible, intensifier, notamment au moyen d’un rapport sur les affaires de concurrence engagées à la suite de l’enquête sur le secteur pharmaceutique de 2008/2009, la réalisation des concentrations au titre du règlement CE sur les concentrations [règlement (CE) no 139/2004] et la supervision, l’élaboration des méthodes et les enquêtes [en coopération avec les autorités nationales de la concurrence au sein du réseau européen de la concurrence (REC)] relatives aux cas potentiels d’abus de marché, de prix excessif ainsi que d’autres restrictions commerciales concernant spécifiquement les entreprises pharmaceutiques qui exercent leurs activités dans l’Union européenne, conformément aux articles 101 et 102 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

| 49. | Sur la base de l’aperçu, de l’analyse et du rapport susvisés, et en tenant compte des engagements internationaux de l’Union européenne, ainsi que, entre autres, des besoins du patient, des systèmes de santé et de la compétitivité du secteur pharmaceutique de l’Union européenne, discuter des résultats de ces documents et des éventuelles solutions proposées par la Commission au sein du groupe «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux» et, pour ce qui est des questions de santé publique, du groupe «Santé publique» réuni au niveau des hauts fonctionnaires. |
| --- | --- |

49.

Sur la base de l’aperçu, de l’analyse et du rapport susvisés, et en tenant compte des engagements internationaux de l’Union européenne, ainsi que, entre autres, des besoins du patient, des systèmes de santé et de la compétitivité du secteur pharmaceutique de l’Union européenne, discuter des résultats de ces documents et des éventuelles solutions proposées par la Commission au sein du groupe «Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux» et, pour ce qui est des questions de santé publique, du groupe «Santé publique» réuni au niveau des hauts fonctionnaires.

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(1)  JO C 376 du 21.12.2013, p. 3 (rectificatif publié dans le JO C 36 du 7.2.2014, p. 6).

(2)  JO C 217 du 10.7.2014, p. 2.

(3)  JO C 438 du 6.12.2014, p. 12.

(4)  JO C 421 du 17.12.2015, p. 2.

(5)  Document 12097/09 + ADD 1 + ADD 2.

(6)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf.

(7)  Article 10, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.

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Commission européenne

| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/37

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Taux de change de l'euro (1)

22 juillet 2016

(2016/C 269/07)

1 euro =

| | Monnaie | Taux de change |
| --- | --- | --- |
| USD | dollar des États-Unis | 1,1014 |
| JPY | yen japonais | 116,86 |
| DKK | couronne danoise | 7,4390 |
| GBP | livre sterling | 0,84108 |
| SEK | couronne suédoise | 9,4979 |
| CHF | franc suisse | 1,0860 |
| ISK | couronne islandaise | |
| NOK | couronne norvégienne | 9,3847 |
| BGN | lev bulgare | 1,9558 |
| CZK | couronne tchèque | 27,023 |
| HUF | forint hongrois | 313,34 |
| PLN | zloty polonais | 4,3554 |
| RON | leu roumain | 4,4609 |
| TRY | livre turque | 3,3560 |
| AUD | dollar australien | 1,4717 |
| CAD | dollar canadien | 1,4436 |
| HKD | dollar de Hong Kong | 8,5420 |
| NZD | dollar néo-zélandais | 1,5748 |
| SGD | dollar de Singapour | 1,4934 |
| KRW | won sud-coréen | 1 251,19 |
| ZAR | rand sud-africain | 15,6920 |
| CNY | yuan ren-min-bi chinois | 7,3500 |
| HRK | kuna croate | 7,4863 |
| IDR | rupiah indonésienne | 14 445,45 |
| MYR | ringgit malais | 4,4696 |
| PHP | peso philippin | 51,836 |
| RUB | rouble russe | 71,0806 |
| THB | baht thaïlandais | 38,463 |
| BRL | real brésilien | 3,6138 |
| MXN | peso mexicain | 20,4913 |
| INR | roupie indienne | 73,8783 |

Monnaie

Taux de change

USD

dollar des États-Unis

1,1014

JPY

yen japonais

116,86

DKK

couronne danoise

7,4390

GBP

livre sterling

0,84108

SEK

couronne suédoise

9,4979

CHF

franc suisse

1,0860

ISK

couronne islandaise

NOK

couronne norvégienne

9,3847

BGN

lev bulgare

1,9558

CZK

couronne tchèque

27,023

HUF

forint hongrois

313,34

PLN

zloty polonais

4,3554

RON

leu roumain

4,4609

TRY

livre turque

3,3560

AUD

dollar australien

1,4717

CAD

dollar canadien

1,4436

HKD

dollar de Hong Kong

8,5420

NZD

dollar néo-zélandais

1,5748

SGD

dollar de Singapour

1,4934

KRW

won sud-coréen

1 251,19

ZAR

rand sud-africain

15,6920

CNY

yuan ren-min-bi chinois

7,3500

HRK

kuna croate

7,4863

IDR

rupiah indonésienne

14 445,45

MYR

ringgit malais

4,4696

PHP

peso philippin

51,836

RUB

rouble russe

71,0806

THB

baht thaïlandais

38,463

BRL

real brésilien

3,6138

MXN

peso mexicain

20,4913

INR

roupie indienne

73,8783

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(1)  Source: taux de change de référence publié par la Banque centrale européenne.

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Cour des comptes

| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/38 |
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23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/38

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Rapport spécial no 18/2016

«Le système de certification des biocarburants durables de l’Union européenne»

(2016/C 269/08)

La Cour des comptes européenne vous informe que son rapport spécial no 18/2016 intitulé «Le système de certification des biocarburants durables de l’Union européenne» vient d’être publié.

Le rapport peut être consulté ou téléchargé sur le site web de la Cour des comptes européenne (http://eca.europa.eu) ou sur EU-Bookshop (https://bookshop.europa.eu).

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V Avis

PROCÉDURES RELATIVES À LA MISE EN ŒUVRE DE LA POLITIQUE DE CONCURRENCE

Commission européenne

| 23.7.2016 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 269/39 |
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23.7.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 269/39

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Notification préalable d’une concentration

(Affaire M.8108 — CVC/Sisal Group)

Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2016/C 269/09)

| 1. | Le 15 juillet 2016, la Commission a reçu notification, conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d’un projet de concentration par lequel l’entreprise CVC Capital Partners SICAV-FIS SA et ses filiales, et l’entreprise CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation et ses filiales («CVC Group», Luxembourg), acquièrent, au sens de l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement sur les concentrations, le contrôle exclusif de l’entreprise Sisal Group S.p.A («Sisal Group», Italie), par achat d’actions. |
| --- | --- |

1.

Le 15 juillet 2016, la Commission a reçu notification, conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (1), d’un projet de concentration par lequel l’entreprise CVC Capital Partners SICAV-FIS SA et ses filiales, et l’entreprise CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation et ses filiales («CVC Group», Luxembourg), acquièrent, au sens de l’article 3, paragraphe 1, point b), du règlement sur les concentrations, le contrôle exclusif de l’entreprise Sisal Group S.p.A («Sisal Group», Italie), par achat d’actions.

| 2. | Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:
  —   CVC Group: activité de conseil auprès de fonds d’investissement détenant des participations dans plusieurs entreprises, y compris Sky Bet, et gestion de tels fonds. Sky Bet fournit des services de jeu et de pari en ligne à ses clients du Royaume-Uni, d’Irlande, de Finlande, de Gibraltar, de l’île de Man et des îles Anglo-Normandes,
  —   Sisal Group: fourniture de services de jeu et de pari en Italie. |
| --- | --- |

2.

Les activités des entreprises considérées sont les suivantes:

—   CVC Group: activité de conseil auprès de fonds d’investissement détenant des participations dans plusieurs entreprises, y compris Sky Bet, et gestion de tels fonds. Sky Bet fournit des services de jeu et de pari en ligne à ses clients du Royaume-Uni, d’Irlande, de Finlande, de Gibraltar, de l’île de Man et des îles Anglo-Normandes,

—   Sisal Group: fourniture de services de jeu et de pari en Italie.

| 3. | Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l’opération notifiée pourrait entrer dans le champ d’application du règlement sur les concentrations. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée du traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d’être traité selon la procédure définie par ladite communication. |
| --- | --- |

3.

Après examen préliminaire et sans préjudice de sa décision définitive sur ce point, la Commission estime que l’opération notifiée pourrait entrer dans le champ d’application du règlement sur les concentrations. Conformément à la communication de la Commission relative à une procédure simplifiée du traitement de certaines opérations de concentration en application du règlement (CE) no 139/2004 du Conseil (2), il convient de noter que ce cas est susceptible d’être traité selon la procédure définie par ladite communication.

| 4. | La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.
  Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par télécopieur (+32 22964301), par courrier électronique à COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou par courrier postal, sous la référence M.8108 — CVC/Sisal Group, à l’adresse suivante:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles |
| BELGIQUE |

4.

La Commission invite les tiers intéressés à lui présenter leurs observations éventuelles sur ce projet de concentration.

Ces observations devront lui parvenir au plus tard dans un délai de dix jours à compter de la date de la présente publication. Elles peuvent être envoyées par télécopieur (+32 22964301), par courrier électronique à COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ou par courrier postal, sous la référence M.8108 — CVC/Sisal Group, à l’adresse suivante:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles

BELGIQUE

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(1)  JO L 24 du 29.1.2004, p. 1 (le «règlement sur les concentrations»).

(2)  JO C 366 du 14.12.2013, p. 5.

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