# Επίσημη Εφημερίδα L 78/2018

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 78 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 61ό έτος21 Μαρτίου 2018 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 78

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

61ό έτος21 Μαρτίου 2018

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ |
| | * | Ανακοίνωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας-πλαισίου εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφενός, και της Δημοκρατίας των Φιλιππίνων, αφετέρου | 1 |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/460 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2018, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  ) | 2 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/461 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2018, για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  ) | 7 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/462 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2018, για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  ) | 11 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/463 του Συμβουλίου, της 19ης Μαρτίου 2018, για τον διορισμό μέλους του Ενιαίου Συμβουλίου Εξυγίανσης | 15 |
| | | ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ |
| | * | Σύσταση (ΕΕ) 2018/464 της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2018, για τον έλεγχο των μετάλλων και του ιωδίου στα φύκια, τα αλόφυτα και τα προϊόντα με βάση τα φύκια (
  1
  ) | 16 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

*

Ανακοίνωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας-πλαισίου εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφενός, και της Δημοκρατίας των Φιλιππίνων, αφετέρου

1

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/460 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2018, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  )

Ecklonia cava

1

2

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/461 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2018, για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  )

1

7

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2018/462 της Επιτροπής, της 20ής Μαρτίου 2018, για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (
  1
  )

1

11

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2018/463 του Συμβουλίου, της 19ης Μαρτίου 2018, για τον διορισμό μέλους του Ενιαίου Συμβουλίου Εξυγίανσης

15

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

*

Σύσταση (ΕΕ) 2018/464 της Επιτροπής, της 19ης Μαρτίου 2018, για τον έλεγχο των μετάλλων και του ιωδίου στα φύκια, τα αλόφυτα και τα προϊόντα με βάση τα φύκια (
  1
  )

1

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΣΥΜΦΩΝΙΕΣ

| 21.3.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 78/1 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 78/1

---

Ανακοίνωση σχετικά με την έναρξη ισχύος της συμφωνίας-πλαισίου εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφενός, και της Δημοκρατίας των Φιλιππίνων, αφετέρου

Η συμφωνία-πλαίσιο εταιρικής σχέσης και συνεργασίας μεταξύ της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των κρατών μελών της, αφενός, και της Δημοκρατίας των Φιλιππίνων, αφετέρου (1), άρχισε να ισχύει την 1η Μαρτίου 2018, καθώς η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 57 παράγραφος 1 της συμφωνίας-πλαισίου ολοκληρώθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2018.

1

---

(1)  
  ΕΕ L 343 της 22.12.2017, σ. 3.

1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 21.3.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 78/2 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 78/2

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/460 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 20ής Μαρτίου 2018

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή θα υποβάλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για τη διάθεση στην ενωσιακή αγορά ενός νέου τροφίμου και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή θα υποβάλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για τη διάθεση στην ενωσιακή αγορά ενός νέου τροφίμου και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε ένα κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

| (5) | Στις 14 Μαΐου 2015 η εταιρεία Botamedi Inc. υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης φλωροτανίνων από το βρώσιμο θαλάσσιο φύκι Ecklonia cava («φλωροτανίνες Ecklonia cava») ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Η αίτηση ζητά την έγκριση της χρήσης των φλωροτανινών Ecklonia cava σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό, εκτός από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. |
| --- | --- |

(5)

Στις 14 Μαΐου 2015 η εταιρεία Botamedi Inc. υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης φλωροτανίνων από το βρώσιμο θαλάσσιο φύκι Ecklonia cava («φλωροτανίνες Ecklonia cava») ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Η αίτηση ζητά την έγκριση της χρήσης των φλωροτανινών Ecklonia cava σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό, εκτός από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.

| (6) | Η αίτηση για διάθεση στην αγορά της Ένωσης των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου τροφίμου υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και μάλιστα πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(6)

Η αίτηση για διάθεση στην αγορά της Ένωσης των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου τροφίμου υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 και μάλιστα πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

| (7) | Στις 29 Μαρτίου 2016 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση για τις φλωροτανίνες Ecklonia cava, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Στις 29 Μαρτίου 2016 η αρμόδια αρχή της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική της έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι απαιτείται συμπληρωματική αξιολόγηση για τις φλωροτανίνες Ecklonia cava, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.

| (8) | Στις 10 Μαΐου 2016 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη, εντός της περιόδου 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συμφώνησαν με την αρχική έκθεση αξιολόγησης της Ιρλανδίας. |
| --- | --- |

(8)

Στις 10 Μαΐου 2016 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη, εντός της περιόδου 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, συμφώνησαν με την αρχική έκθεση αξιολόγησης της Ιρλανδίας.

| (9) | Με βάση την αρχική έκθεση αξιολόγησης που είχε εκδοθεί από την Ιρλανδία, και με την οποία συμφώνησαν τα άλλα κράτη μέλη, στις 22 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για τις φλωροτανίνες Ecklonia cava ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97. |
| --- | --- |

(9)

Με βάση την αρχική έκθεση αξιολόγησης που είχε εκδοθεί από την Ιρλανδία, και με την οποία συμφώνησαν τα άλλα κράτη μέλη, στις 22 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για τις φλωροτανίνες Ecklonia cava ως νέο συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.

| (10) | Στις 20 Σεπτεμβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Η γνώμη αυτή, αν και εκπονήθηκε και εγκρίθηκε από την EFSA δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Στις 20 Σεπτεμβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια των φλωροτανίνων Ecklonia cava ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Η γνώμη αυτή, αν και εκπονήθηκε και εγκρίθηκε από την EFSA δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (11) | Η EFSA, στη γνωμοδότησή της, υπογράμμισε ότι η πρόσληψη ιωδίου από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava ενδέχεται να προκαλεί ανησυχίες για άτομα που κινδυνεύουν από παθήσεις του θυρεοειδούς και ότι εάν κάποιος που δεν διατρέχει κίνδυνο παθήσεων του θυρεοειδούς καταναλώσει συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava μαζί με άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ιώδιο, η συνολική πρόσληψη ιωδίου μπορεί να υπερβεί το ανώτατο όριο που έχει καθοριστεί για το ιώδιο (5). Επομένως, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava πρέπει να επισημαίνονται κατάλληλα. |
| --- | --- |

(11)

Η EFSA, στη γνωμοδότησή της, υπογράμμισε ότι η πρόσληψη ιωδίου από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava ενδέχεται να προκαλεί ανησυχίες για άτομα που κινδυνεύουν από παθήσεις του θυρεοειδούς και ότι εάν κάποιος που δεν διατρέχει κίνδυνο παθήσεων του θυρεοειδούς καταναλώσει συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava μαζί με άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ιώδιο, η συνολική πρόσληψη ιωδίου μπορεί να υπερβεί το ανώτατο όριο που έχει καθοριστεί για το ιώδιο (5). Επομένως, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava πρέπει να επισημαίνονται κατάλληλα.

| (12) | Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση και το γεγονός ότι η αίτηση έγκρισης δεν περιλαμβάνει τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava θα πρέπει επίσης να φέρουν κατάλληλη σχετική επισήμανση. |
| --- | --- |

(12)

Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την προβλεπόμενη χρήση και το γεγονός ότι η αίτηση έγκρισης δεν περιλαμβάνει τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava θα πρέπει επίσης να φέρουν κατάλληλη σχετική επισήμανση.

| (13) | Επομένως, η γνωμοδότηση της EFSA παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι φλωροτανίνες Ecklonia cava στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιούνται ως συστατικό σε συμπληρώματα τροφίμων, πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(13)

Επομένως, η γνωμοδότηση της EFSA παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι οι φλωροτανίνες Ecklonia cava στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης, όταν χρησιμοποιούνται ως συστατικό σε συμπληρώματα τροφίμων, πληρούν τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (14) | Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) ορίζει τις απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση φλωροτανίνων Ecklonia cava θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας. |
| --- | --- |

(14)

Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) ορίζει τις απαιτήσεις για τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση φλωροτανίνων Ecklonia cava θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω οδηγίας.

| (15) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(15)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Οι φλωροτανίνες Ecklonia cava, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού, καταχωρίζονται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

2.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

3.   Η άδεια που προβλέπεται στο παρόν άρθρο εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.

Άρθρο 2

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 20 Μαρτίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).

3

(4)  EFSA Journal 2017· 15(10):5003.

4

(5)  Γνώμη της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων σχετικά με το ανώτατο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης ιωδίου, 7.10.2002.

5

(6)  Οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51).

6

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:

| 1. | Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) κατ' αλφαβητική σειρά:









  Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο | Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης | Άλλες απαιτήσεις |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Φλωροτανίνες

  Ecklonia cava | Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων | Ανώτατα επίπεδα | Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “Φλωροτανίνες Ecklonia cava”.
  Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava φέρουν την ακόλουθη δήλωση:






  α) | Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται από παιδιά/εφήβους κάτω των δώδεκα/δεκατεσσάρων/δεκαοκτώ (*) ετών. |

1.

Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) κατ' αλφαβητική σειρά:

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο

Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης

Άλλες απαιτήσεις

«Φλωροτανίνες

  Ecklonia cava

Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων

Ανώτατα επίπεδα

Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “Φλωροτανίνες Ecklonia cava”.

Τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν φλωροτανίνες Ecklonia cava φέρουν την ακόλουθη δήλωση:

α)

Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται από παιδιά/εφήβους κάτω των δώδεκα/δεκατεσσάρων/δεκαοκτώ (*) ετών.

| β) | Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται από άτομα με παθήσεις του θυρεοειδούς ή από άτομα που γνωρίζουν ή έχουν υποδειχθεί ως άτομα που διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν παθήσεις του θυρεοειδούς. |
| --- | --- |

β)

Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται από άτομα με παθήσεις του θυρεοειδούς ή από άτομα που γνωρίζουν ή έχουν υποδειχθεί ως άτομα που διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν παθήσεις του θυρεοειδούς.

| γ) | Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται αν καταναλώνονται επίσης άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ιώδιο. |
| --- | --- |

γ)

Το παρόν συμπλήρωμα διατροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται αν καταναλώνονται επίσης άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν ιώδιο.

| (*) | Ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα για την οποία προορίζεται το συμπλήρωμα διατροφής.» |
| --- | --- |

(*)

Ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα για την οποία προορίζεται το συμπλήρωμα διατροφής.»

Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών

163 mg/ημέρα για εφήβους ηλικίας 12-14 ετών·

230 mg/ημέρα για εφήβους ηλικίας άνω των 14 ετών·

263 mg/ημέρα για ενήλικες.

| 2. | Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) κατ' αλφαβητική σειρά:






  Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προδιαγραφές |
| --- | --- | --- |
| «Φλωροτανίνες

  Ecklonia cava | Περιγραφή/Ορισμός:

  Οι φλωροτανίνες Ecklonia cava λαμβάνονται με εκχύλιση με αλκοόλη από το βρώσιμο θαλάσσιο φύκι Ecklonia cava. Το εκχύλισμα είναι μια σκούρα καφέ σκόνη πλούσια σε φλωροτανίνες, πολυφαινολικές ενώσεις που περιέχονται ως δευτερογενείς μεταβολίτες σε ορισμένα είδη φαιοφυκών.

  Χαρακτηριστικά/Σύνθεση

  Περιεκτικότητα σε φλωροτανίνες: 90 ± 5 %
  Αντιοξειδωτική δράση: > 85 %
  Υγρασία: < 5 %
  Τέφρα: < 5 %

  Μικροβιολογικά κριτήρια:

  Συνολικός αριθμός βιώσιμων κυττάρων: < 3 000 CFU/g
  Ζυμομύκητες/Ευρωτομύκητες: < 300 CFU/g
  Κολοβακτηριοειδή: Αρνητική δοκιμή

  Salmonella spp.: Αρνητική δοκιμή

  Staphylococcus aureus: Αρνητική δοκιμή

  Βαρέα μέταλλα και αλογόνα:

  Μόλυβδος: < 3,0 mg/kg
  Υδράργυρος: < 0,1 mg/kg
  Κάδμιο: < 3,0 mg/kg
  Αρσενικό: < 25,0 mg/kg
  Ανόργανο αρσενικό: < 0,5 mg/kg
  Ιώδιο: 150,0-650,0 mg/kg
  CFU: Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)» |

2.

Η ακόλουθη καταχώριση προστίθεται στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) κατ' αλφαβητική σειρά:

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προδιαγραφές

«Φλωροτανίνες

  Ecklonia cava

Περιγραφή/Ορισμός:

Οι φλωροτανίνες Ecklonia cava λαμβάνονται με εκχύλιση με αλκοόλη από το βρώσιμο θαλάσσιο φύκι Ecklonia cava. Το εκχύλισμα είναι μια σκούρα καφέ σκόνη πλούσια σε φλωροτανίνες, πολυφαινολικές ενώσεις που περιέχονται ως δευτερογενείς μεταβολίτες σε ορισμένα είδη φαιοφυκών.

Χαρακτηριστικά/Σύνθεση

Περιεκτικότητα σε φλωροτανίνες: 90 ± 5 %

Αντιοξειδωτική δράση: > 85 %

Υγρασία: < 5 %

Τέφρα: < 5 %

Μικροβιολογικά κριτήρια:

Συνολικός αριθμός βιώσιμων κυττάρων: < 3 000 CFU/g

Ζυμομύκητες/Ευρωτομύκητες: < 300 CFU/g

Κολοβακτηριοειδή: Αρνητική δοκιμή

Salmonella spp.: Αρνητική δοκιμή

Staphylococcus aureus: Αρνητική δοκιμή

Βαρέα μέταλλα και αλογόνα:

Μόλυβδος: < 3,0 mg/kg

Υδράργυρος: < 0,1 mg/kg

Κάδμιο: < 3,0 mg/kg

Αρσενικό: < 25,0 mg/kg

Ανόργανο αρσενικό: < 0,5 mg/kg

Ιώδιο: 150,0-650,0 mg/kg

CFU: Colony Forming Units (μονάδες σχηματισμού αποικιών)»

---

| 21.3.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 78/7 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 78/7

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/461 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 20ής Μαρτίου 2018

για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

| (4) | Στις 23 Αυγούστου 2010 η εταιρεία Ametis JSC υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη από ξύλο λάρικος του είδους Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την αίτηση ζητήθηκε η χρήση εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη σε συμπληρώματα διατροφής για πληθυσμό ηλικίας άνω των δεκατεσσάρων ετών, και σε μη αλκοολούχα ροφήματα, γιαούρτι και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη, τα νήπια και τα παιδιά ηλικίας έως 9 ετών. |
| --- | --- |

(4)

Στις 23 Αυγούστου 2010 η εταιρεία Ametis JSC υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη από ξύλο λάρικος του είδους Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Με την αίτηση ζητήθηκε η χρήση εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη σε συμπληρώματα διατροφής για πληθυσμό ηλικίας άνω των δεκατεσσάρων ετών, και σε μη αλκοολούχα ροφήματα, γιαούρτι και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη, τα νήπια και τα παιδιά ηλικίας έως 9 ετών.

| (5) | Στις 13 Δεκεμβρίου 2016 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Στη γνώμη αυτή, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα είναι ασφαλές για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης. |
| --- | --- |

(5)

Στις 13 Δεκεμβρίου 2016 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Στη γνώμη αυτή, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα είναι ασφαλές για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.

| (6) | Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2079 της Επιτροπής (5) επέτρεψε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη από ξύλο λάρικος του είδους Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. ως νέου τροφίμου προς χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη, τα νήπια, τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών. |
| --- | --- |

(6)

Η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2079 της Επιτροπής (5) επέτρεψε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, τη διάθεση στην αγορά της Ένωσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη από ξύλο λάρικος του είδους Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. ως νέου τροφίμου προς χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη, τα νήπια, τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.

| (7) | Ο παρών εκτελεστικός κανονισμός αφορά το υπόλοιπο των χρήσεων και των επιπέδων χρήσης για τα οποία ζητήθηκε έγκριση από τον αιτούντα. Η Επιτροπή κίνησε περαιτέρω αξιολόγηση πριν από τη λήψη οριστικής απόφασης σχετικά με το πλήρες πεδίο εφαρμογής της αίτησης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα είναι επίσης ασφαλές όταν καταναλώνεται σε άλλες μορφές πλην των συμπληρωμάτων διατροφής από βρέφη, νήπια και παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών. |
| --- | --- |

(7)

Ο παρών εκτελεστικός κανονισμός αφορά το υπόλοιπο των χρήσεων και των επιπέδων χρήσης για τα οποία ζητήθηκε έγκριση από τον αιτούντα. Η Επιτροπή κίνησε περαιτέρω αξιολόγηση πριν από τη λήψη οριστικής απόφασης σχετικά με το πλήρες πεδίο εφαρμογής της αίτησης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα είναι επίσης ασφαλές όταν καταναλώνεται σε άλλες μορφές πλην των συμπληρωμάτων διατροφής από βρέφη, νήπια και παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών.

| (8) | Στις 3 Μαΐου 2017 ο αιτών έλαβε γνώση για το πρόσθετο αίτημα της Επιτροπής στην EFSA και συμφώνησε μ' αυτό. Με την ευκαιρία αυτή, ο αιτών ζήτησε επίσης περαιτέρω επέκταση της χρήσης και των προϋποθέσεων χρήσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα για τον γενικό πληθυσμό, καθώς και τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προδιαγραφών του νέου τροφίμου χημικής ονομασίας που δεν περιλαμβανόταν στην αρχική αίτηση, αλλά συμπεριλήφθηκε στη γνώμη της EFSA του 2016. Γι' αυτές τις επεκτάσεις χρήσης ο αιτών παρείχε πρόσθετες πληροφορίες στην EFSA. |
| --- | --- |

(8)

Στις 3 Μαΐου 2017 ο αιτών έλαβε γνώση για το πρόσθετο αίτημα της Επιτροπής στην EFSA και συμφώνησε μ' αυτό. Με την ευκαιρία αυτή, ο αιτών ζήτησε επίσης περαιτέρω επέκταση της χρήσης και των προϋποθέσεων χρήσης εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα για τον γενικό πληθυσμό, καθώς και τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προδιαγραφών του νέου τροφίμου χημικής ονομασίας που δεν περιλαμβανόταν στην αρχική αίτηση, αλλά συμπεριλήφθηκε στη γνώμη της EFSA του 2016. Γι' αυτές τις επεκτάσεις χρήσης ο αιτών παρείχε πρόσθετες πληροφορίες στην EFSA.

| (9) | Στις 28 Ιουνίου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της EFSA, καλώντας τη να διενεργήσει συμπληρωματική εκτίμηση της ασφάλειας για το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα σε μη αλκοολούχα ροφήματα, είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα και γαλακτοκομικά προϊόντα για όλες τις ομάδες πληθυσμού. |
| --- | --- |

(9)

Στις 28 Ιουνίου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της EFSA, καλώντας τη να διενεργήσει συμπληρωματική εκτίμηση της ασφάλειας για το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα σε μη αλκοολούχα ροφήματα, είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα και γαλακτοκομικά προϊόντα για όλες τις ομάδες πληθυσμού.

| (10) | Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

| (11) | Στις 25 Οκτωβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη (6). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την EFSA σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Στις 25 Οκτωβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη (6). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την EFSA σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (12) | Η επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε γαλακτοκομικά προϊόντα και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, λαμβανομένων υπόψη όλων των πληθυσμιακών ομάδων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Η επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε γαλακτοκομικά προϊόντα και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, λαμβανομένων υπόψη όλων των πληθυσμιακών ομάδων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (13) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) θεσπίζει απαιτήσεις για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα οι οποίες εφαρμόζονται στο πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε γαλακτοκομικά προϊόντα. Σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους III του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού, το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γαλακτοκομικά προϊόντα για την αντικατάσταση, εν όλω ή εν μέρει, οποιουδήποτε συστατικού του γάλακτος. Ως εκ τούτου, η χρήση εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να περιοριστεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(13)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) θεσπίζει απαιτήσεις για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα οι οποίες εφαρμόζονται στο πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε γαλακτοκομικά προϊόντα. Σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους III του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού, το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γαλακτοκομικά προϊόντα για την αντικατάσταση, εν όλω ή εν μέρει, οποιουδήποτε συστατικού του γάλακτος. Ως εκ τούτου, η χρήση εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να περιοριστεί αναλόγως.

| (14) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, που αναφέρεται στην ουσία «εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη» τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

2.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 20 Μαρτίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).

3

(4)  
  EFSA Journal 2017· 15(2): 4682.

4

EFSA Journal

(5)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/2079 της Επιτροπής, της 10ης Νοεμβρίου 2017, για τη χορήγηση άδειας διάθεσης στην αγορά εκχυλίσματος πλούσιου σε ταξιφολίνη ως νέου συστατικού τροφίμων δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 295 της 14.11.2017, σ. 81).

5

(6)  
  EFSA Journal 2017· 15(11): 5059.

6

EFSA Journal

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:

| 1. | Η καταχώριση «Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:









  Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο | Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης | Άλλες απαιτήσεις |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη | Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων | Ανώτατα επίπεδα | Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη”.». | |
| Γιαούρτι απλό/Γιαούρτι με φρούτα (*) | 0,020 g/kg |
| Κεφίρ (*) | 0,008 g/kg |
| Βουτυρόγαλα (*) | 0,005 g/kg |
| Γάλα σε σκόνη (*) | 0,052 g/kg |
| Κρέμα (*) | 0,070 g/kg |
| Όξινη κρέμα (*) | 0,050 g/kg |
| Τυρί (*) | 0,090 g/kg |
| Βούτυρο (*) | 0,164 g/kg |
| Είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα | 0,070 g/kg |
| Μη αλκοολούχα ροφήματα | 0,020 g/L |
| Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, εκτός από βρέφη, μικρά παιδιά, παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών | 100 mg/ημέρα |
| (*) | Όταν χρησιμοποιείται σε γαλακτοκομικά προϊόντα, το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα δεν μπορεί να αντικαταστήσει, εν όλω ή εν μέρει, κανένα συστατικό του γάλακτος. |

1.

Η καταχώριση «Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο

Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης

Άλλες απαιτήσεις

«Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη

Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων

Ανώτατα επίπεδα

Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη”.».

Γιαούρτι απλό/Γιαούρτι με φρούτα (*)

0,020 g/kg

Κεφίρ (*)

0,008 g/kg

Βουτυρόγαλα (*)

0,005 g/kg

Γάλα σε σκόνη (*)

0,052 g/kg

Κρέμα (*)

0,070 g/kg

Όξινη κρέμα (*)

0,050 g/kg

Τυρί (*)

0,090 g/kg

Βούτυρο (*)

0,164 g/kg

Είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα

0,070 g/kg

Μη αλκοολούχα ροφήματα

0,020 g/L

Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ, τα οποία προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, εκτός από βρέφη, μικρά παιδιά, παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών

100 mg/ημέρα

(*)

Όταν χρησιμοποιείται σε γαλακτοκομικά προϊόντα, το πλούσιο σε ταξιφολίνη εκχύλισμα δεν μπορεί να αντικαταστήσει, εν όλω ή εν μέρει, κανένα συστατικό του γάλακτος.

| 2. | Η καταχώριση «Ορισμός» για το «Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη» στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:






  Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προδιαγραφή |
| --- | --- | --- |
| «Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη | Ορισμός:

  Χημική ονομασία: [(2R,3R)-2-(3,4-διυδροξυφαινυλο)-3,5,7-τριυδροξυ-2,3-διυδροχρωμεν-4-όνη, γνωστή και ως (+)-trans-(2R,3R)-διυδροκερκετίνη], με τη μορφή cis σε αναλογία όχι μεγαλύτερη του 2 %» |

2.

Η καταχώριση «Ορισμός» για το «Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη» στον πίνακα 2 (Προδιαγραφές) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προδιαγραφή

«Εκχύλισμα πλούσιο σε ταξιφολίνη

Ορισμός:

Χημική ονομασία: [(2R,3R)-2-(3,4-διυδροξυφαινυλο)-3,5,7-τριυδροξυ-2,3-διυδροχρωμεν-4-όνη, γνωστή και ως (+)-trans-(2R,3R)-διυδροκερκετίνη], με τη μορφή cis σε αναλογία όχι μεγαλύτερη του 2 %»

---

| 21.3.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 78/11 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 78/11

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2018/462 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 20ής Μαρτίου 2018

για την έγκριση της επέκτασης της χρήσης της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με τα νέα τρόφιμα, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1852/2001 της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 12,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο μπορούν να διατίθενται στην αγορά εντός της Ένωσης.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, η Επιτροπή υποβάλλει σχέδιο εκτελεστικής πράξης για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά της Ένωσης και για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου.

| (4) | Στις 25 Ιουλίου 2013 η εταιρεία Tetrahedron υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Γαλλίας για τη διάθεση της συνθετικής L-εργοθειονεΐνης («L-εργοθειονεΐνη») στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 (3). Με την αίτηση ζητήθηκε η χρήση της L-εργοθειονεΐνης σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες και για τα παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών, καθώς και σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, σε ποτά με βάση το γάλα, σε μπάρες δημητριακών και σε σοκολάτα για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, τα βρέφη και τα νήπια. |
| --- | --- |

(4)

Στις 25 Ιουλίου 2013 η εταιρεία Tetrahedron υπέβαλε αίτηση στην αρμόδια αρχή της Γαλλίας για τη διάθεση της συνθετικής L-εργοθειονεΐνης («L-εργοθειονεΐνη») στην αγορά της Ένωσης ως νέου συστατικού τροφίμων κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 (3). Με την αίτηση ζητήθηκε η χρήση της L-εργοθειονεΐνης σε συμπληρώματα διατροφής για τον γενικό πληθυσμό με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες και για τα παιδιά ηλικίας άνω των τριών ετών, καθώς και σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, σε ποτά με βάση το γάλα, σε μπάρες δημητριακών και σε σοκολάτα για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες, τα βρέφη και τα νήπια.

| (5) | Στις 26 Οκτωβρίου 2016 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Στη γνώμη αυτή, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η L-εργοθειονεΐνη είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης. |
| --- | --- |

(5)

Στις 26 Οκτωβρίου 2016 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 (4). Στη γνώμη αυτή, η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η L-εργοθειονεΐνη είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.

| (6) | Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1281 της Επιτροπής (5) επιτράπηκε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η διάθεση στην αγορά της L-εργοθειονεΐνης ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη και τα νήπια, τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες. |
| --- | --- |

(6)

Με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1281 της Επιτροπής (5) επιτράπηκε, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, η διάθεση στην αγορά της L-εργοθειονεΐνης ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό, με εξαίρεση τα βρέφη και τα νήπια, τις εγκύους και τις θηλάζουσες γυναίκες.

| (7) | Ο παρών εκτελεστικός κανονισμός αφορά το υπόλοιπο των χρήσεων και των επιπέδων χρήσης για τα οποία ζητήθηκε έγκριση από τον αιτούντα. Η Επιτροπή κίνησε περαιτέρω αξιολόγηση πριν από τη λήψη οριστικής απόφασης σχετικά με το πλήρες πεδίο εφαρμογής της αίτησης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η L-εργοθειονεΐνη είναι επίσης ασφαλής όταν καταναλώνεται σε άλλες μορφές πλην των συμπληρωμάτων διατροφής από βρέφη, νήπια, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες. |
| --- | --- |

(7)

Ο παρών εκτελεστικός κανονισμός αφορά το υπόλοιπο των χρήσεων και των επιπέδων χρήσης για τα οποία ζητήθηκε έγκριση από τον αιτούντα. Η Επιτροπή κίνησε περαιτέρω αξιολόγηση πριν από τη λήψη οριστικής απόφασης σχετικά με το πλήρες πεδίο εφαρμογής της αίτησης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η L-εργοθειονεΐνη είναι επίσης ασφαλής όταν καταναλώνεται σε άλλες μορφές πλην των συμπληρωμάτων διατροφής από βρέφη, νήπια, εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες.

| (8) | Στις 26 Απριλίου 2017 ο αιτών έλαβε γνώση για το πρόσθετο αίτημα της Επιτροπής στην EFSA και συμφώνησε μ' αυτό. |
| --- | --- |

(8)

Στις 26 Απριλίου 2017 ο αιτών έλαβε γνώση για το πρόσθετο αίτημα της Επιτροπής στην EFSA και συμφώνησε μ' αυτό.

| (9) | Στις 19 Μαΐου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της EFSA καλώντας τη να διενεργήσει συμπληρωματική εκτίμηση της ασφάλειας για την L-εργοθειονεΐνη σε μη αλκοολούχα ροφήματα, νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, ποτά με βάση το γάλα, μπάρες δημητριακών και σοκολάτα για εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, βρέφη και νήπια. |
| --- | --- |

(9)

Στις 19 Μαΐου 2017 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της EFSA καλώντας τη να διενεργήσει συμπληρωματική εκτίμηση της ασφάλειας για την L-εργοθειονεΐνη σε μη αλκοολούχα ροφήματα, νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, ποτά με βάση το γάλα, μπάρες δημητριακών και σοκολάτα για εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, βρέφη και νήπια.

| (10) | Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(10)

Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, οποιαδήποτε αίτηση για τη διάθεση νέων τροφίμων στην αγορά εντός της Ένωσης που υποβάλλεται σε κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων, και για την οποία δεν έχει ληφθεί τελική απόφαση πριν από την 1η Ιανουαρίου 2018, θεωρείται αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283.

| (11) | Στις 25 Οκτωβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της L-εργοθειονεΐνης (6). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την EFSA σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(11)

Στις 25 Οκτωβρίου 2017 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της L-εργοθειονεΐνης (6). Η εν λόγω γνώμη, αν και εκπονήθηκε και εκδόθηκε από την EFSA σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97, ευθυγραμμίζεται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (12) | Η επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να τεκμηριωθεί ότι η L-εργοθειονεΐνη, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, σε ποτά με βάση το γάλα, σε μπάρες δημητριακών και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, λαμβανομένων υπόψη όλων των πληθυσμιακών ομάδων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. |
| --- | --- |

(12)

Η επιστημονική γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να τεκμηριωθεί ότι η L-εργοθειονεΐνη, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε μη αλκοολούχα ροφήματα, σε νωπά γαλακτοκομικά προϊόντα, σε ποτά με βάση το γάλα, σε μπάρες δημητριακών και σε είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα, λαμβανομένων υπόψη όλων των πληθυσμιακών ομάδων, συμμορφώνεται με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

| (13) | Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων (7) θεσπίζει απαιτήσεις για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα οι οποίες εφαρμόζονται στην L-εργοθειονεΐνη, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε γαλακτοκομικά προϊόντα. Σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους III του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού, η L-εργοθειονεΐνη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γαλακτοκομικά προϊόντα για την αντικατάσταση, εν όλω ή εν μέρει, οποιουδήποτε συστατικού του γάλακτος. Ως εκ τούτου, η χρήση της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να περιοριστεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(13)

Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων (7) θεσπίζει απαιτήσεις για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα οι οποίες εφαρμόζονται στην L-εργοθειονεΐνη, όταν χρησιμοποιείται ως συστατικό σε γαλακτοκομικά προϊόντα. Σύμφωνα με το σημείο 2 του μέρους III του παραρτήματος VII του εν λόγω κανονισμού, η L-εργοθειονεΐνη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε γαλακτοκομικά προϊόντα για την αντικατάσταση, εν όλω ή εν μέρει, οποιουδήποτε συστατικού του γάλακτος. Ως εκ τούτου, η χρήση της L-εργοθειονεΐνης ως νέου τροφίμου σε γαλακτοκομικά προϊόντα πρέπει να περιοριστεί αναλόγως.

| (14) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(14)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, που αναφέρεται στην ουσία «L-εργοθειονεΐνη» τροποποιείται όπως ορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

2.   Η καταχώριση στον ενωσιακό κατάλογο που αναφέρεται στην πρώτη παράγραφο περιλαμβάνει τις προϋποθέσεις χρήσης και τις απαιτήσεις επισήμανσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 20 Μαρτίου 2018.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 327 της 11.12.2015, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2017, για την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου νέων τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα νέα τρόφιμα (ΕΕ L 351 της 30.12.2017, σ. 72).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (ΕΕ L 43 της 14.2.1997, σ. 1).

3

(4)  EFSA Journal 2016· 14(11):4629.

4

(5)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1281 της Επιτροπής, της 13ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης της L-εργοθειονεΐνης στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 184 της 15.7.2017, σ. 65).

5

(6)  EFSA Journal 2017· 15(11):5060.

6

(7)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 τροποποιείται ως εξής:

Η καταχώριση «L-εργοθειονεΐνη» στον πίνακα 1 (Εγκεκριμένα νέα τρόφιμα) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:

| Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο | Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο | Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης | Άλλες απαιτήσεις |
| --- | --- | --- | --- |
| «L-Εργοθειονεΐνη | Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων | Ανώτατα επίπεδα | Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “L-εργοθειονεΐνη”» | |
| Μη αλκοολούχα ροφήματα | 0,025 g/kg |
| Ποτά με βάση το γάλα | 0,025 g/kg |
| “Νωπά” γαλακτοκομικά προϊόντα (*) | 0,040 g/kg |
| Μπάρες δημητριακών | 0,2 g/kg |
| Είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα | 0,25 g/kg |
| Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ | 30 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό (εκτός των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών)
  20 mg/ημέρα για τα παιδιά άνω των 3 ετών |
| (*) | Όταν χρησιμοποιείται σε γαλακτοκομικά προϊόντα, η L-εργοθειονεΐνη δεν μπορεί να αντικαταστήσει, εν όλω ή εν μέρει, κανένα συστατικό του γάλακτος |

Εγκεκριμένο νέο τρόφιμο

Προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο

Επιπρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης

Άλλες απαιτήσεις

«L-Εργοθειονεΐνη

Συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων

Ανώτατα επίπεδα

Η ονομασία του νέου τροφίμου στην επισήμανση των τροφίμων στα οποία περιέχεται είναι “L-εργοθειονεΐνη”»

Μη αλκοολούχα ροφήματα

0,025 g/kg

Ποτά με βάση το γάλα

0,025 g/kg

“Νωπά” γαλακτοκομικά προϊόντα (*)

0,040 g/kg

Μπάρες δημητριακών

0,2 g/kg

Είδη ζαχαροπλαστικής από σοκολάτα

0,25 g/kg

Συμπληρώματα διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ

30 mg/ημέρα για τον γενικό πληθυσμό (εκτός των εγκύων και των θηλαζουσών γυναικών)

20 mg/ημέρα για τα παιδιά άνω των 3 ετών

(*)

Όταν χρησιμοποιείται σε γαλακτοκομικά προϊόντα, η L-εργοθειονεΐνη δεν μπορεί να αντικαταστήσει, εν όλω ή εν μέρει, κανένα συστατικό του γάλακτος

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 21.3.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 78/15 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 78/15

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2018/463 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 19ης Μαρτίου 2018

για τον διορισμό μέλους του Ενιαίου Συμβουλίου Εξυγίανσης

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 806/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2014, περί θεσπίσεως ενιαίων κανόνων και ενιαίας διαδικασίας για την εξυγίανση πιστωτικών ιδρυμάτων και ορισμένων επιχειρήσεων επενδύσεων στο πλαίσιο ενός Ενιαίου Μηχανισμού Εξυγίανσης και ενός Ενιαίου Ταμείου Εξυγίανσης και τροποποιήσεως του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1093/2010 (1) και ιδίως το άρθρο 56 παράγραφος 6,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Έχοντας υπόψη την έγκριση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (2),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 20 Δεκεμβρίου 2017, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το Ενιαίο Συμβούλιο Εξυγίανσης («Συμβούλιο Εξυγίανσης») στη συνεδρίαση της ολομέλειας, ενέκρινε κατάλογο των επικρατέστερων υποψηφίων για τη θέση μέλους του Συμβουλίου Εξυγίανσης και τον διαβίβασε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. |
| --- | --- |

(1)

Στις 20 Δεκεμβρίου 2017, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με το Ενιαίο Συμβούλιο Εξυγίανσης («Συμβούλιο Εξυγίανσης») στη συνεδρίαση της ολομέλειας, ενέκρινε κατάλογο των επικρατέστερων υποψηφίων για τη θέση μέλους του Συμβουλίου Εξυγίανσης και τον διαβίβασε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.

| (2) | Το Συμβούλιο ενημερώθηκε σχετικά με τον κατάλογο αυτό την ίδια ημέρα. |
| --- | --- |

(2)

Το Συμβούλιο ενημερώθηκε σχετικά με τον κατάλογο αυτό την ίδια ημέρα.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, η θητεία των μελών πλήρους απασχόλησης του Συμβουλίου Εξυγίανσης είναι πέντε έτη. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 56 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 806/2014, η θητεία των μελών πλήρους απασχόλησης του Συμβουλίου Εξυγίανσης είναι πέντε έτη.

| (4) | Στις 14 Φεβρουαρίου 2018, η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση για τον διορισμό του κ. Boštjan JAZBEC ως μέλους του Συμβουλίου Εξυγίανσης και την υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προς έγκριση, |
| --- | --- |

(4)

Στις 14 Φεβρουαρίου 2018, η Επιτροπή ενέκρινε πρόταση για τον διορισμό του κ. Boštjan JAZBEC ως μέλους του Συμβουλίου Εξυγίανσης και την υπέβαλε στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο προς έγκριση,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Ο κ. Boštjan JAZBEC διορίζεται μέλος πλήρους απασχόλησης του Ενιαίου Συμβουλίου Εξυγίανσης για θητεία πέντε ετών από την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βρυξέλλες, 19 Μαρτίου 2018.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

R. PORODZANOV

---

(1)  
  ΕΕ L 225 της 30.7.2014, σ. 1.

1

(2)  Έγκριση της 1ης Μαρτίου 2018.

2

---

ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ

| 21.3.2018 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 78/16 |
| --- | --- | --- | --- |

21.3.2018

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 78/16

---

ΣΫΣΤΑΣΗ (ΕΕ) 2018/464 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 19ης Μαρτίου 2018

για τον έλεγχο των μετάλλων και του ιωδίου στα φύκια, τα αλόφυτα και τα προϊόντα με βάση τα φύκια

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 292,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής (1) ορίζει μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα για το αρσενικό, το κάδμιο και τον μόλυβδο σε διάφορα τρόφιμα. Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχουν οριστεί μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα για τις ουσίες αυτές στα φύκια και στα αλόφυτα, πέραν των μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό για τα συμπληρώματα διατροφής που αποτελούνται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο από φύκια ή από προϊόντα που προέρχονται από φύκια. |
| --- | --- |

(1)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής (1) ορίζει μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα για το αρσενικό, το κάδμιο και τον μόλυβδο σε διάφορα τρόφιμα. Ωστόσο, επί του παρόντος δεν έχουν οριστεί μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα για τις ουσίες αυτές στα φύκια και στα αλόφυτα, πέραν των μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό για τα συμπληρώματα διατροφής που αποτελούνται αποκλειστικά ή κατά κύριο λόγο από φύκια ή από προϊόντα που προέρχονται από φύκια.

| (2) | Για τον υδράργυρο, επί του παρόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) για τα φύκη και τους προκαρυωτικούς οργανισμούς έχει οριστεί στην προκαθορισμένη τιμή των 0,01 mg/kg. |
| --- | --- |

(2)

Για τον υδράργυρο, επί του παρόντος σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) το ανώτατο όριο καταλοίπων (ΑΟΚ) για τα φύκη και τους προκαρυωτικούς οργανισμούς έχει οριστεί στην προκαθορισμένη τιμή των 0,01 mg/kg.

| (3) | Το 2006 η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων καθόρισε ως ανώτατο όριο για την πρόσληψη ιωδίου τα 600 μg ημερησίως για ενήλικες και τα 200 μg ημερησίως για παιδιά 1-3 ετών (3). Ανέφερε ότι η κατανάλωση πλούσιων σε ιώδιο προϊόντων φυκών, ιδίως αποξηραμένων προϊόντων, μπορεί να συνεπάγεται υπερβολική πρόσληψη ιωδίου σε επικίνδυνο βαθμό, αν τα προϊόντα αυτά περιέχουν περισσότερο από 20 mg ιωδίου/kg ξηράς ουσίας και ο εκτιθέμενος πληθυσμός ζει σε περιοχή ενδημικής έλλειψης ιωδίου. |
| --- | --- |

(3)

Το 2006 η Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων καθόρισε ως ανώτατο όριο για την πρόσληψη ιωδίου τα 600 μg ημερησίως για ενήλικες και τα 200 μg ημερησίως για παιδιά 1-3 ετών (3). Ανέφερε ότι η κατανάλωση πλούσιων σε ιώδιο προϊόντων φυκών, ιδίως αποξηραμένων προϊόντων, μπορεί να συνεπάγεται υπερβολική πρόσληψη ιωδίου σε επικίνδυνο βαθμό, αν τα προϊόντα αυτά περιέχουν περισσότερο από 20 mg ιωδίου/kg ξηράς ουσίας και ο εκτιθέμενος πληθυσμός ζει σε περιοχή ενδημικής έλλειψης ιωδίου.

| (4) | Τα διαθέσιμα στοιχεία εμφάνισης δείχνουν ότι τα φύκια περιέχουν σημαντικές συγκεντρώσεις αρσενικού, καδμίου, ιωδίου, μολύβδου και υδραργύρου. Δεδομένου ότι και τα αλόφυτα αναπτύσσονται σε θαλάσσιο περιβάλλον, ευλόγως μπορεί να θεωρηθεί ότι θα έχουν παρόμοιο επίπεδο πρόσληψης των εν λόγω ουσιών και, συνεπώς, παρόμοιο επίπεδο επιμόλυνσης. |
| --- | --- |

(4)

Τα διαθέσιμα στοιχεία εμφάνισης δείχνουν ότι τα φύκια περιέχουν σημαντικές συγκεντρώσεις αρσενικού, καδμίου, ιωδίου, μολύβδου και υδραργύρου. Δεδομένου ότι και τα αλόφυτα αναπτύσσονται σε θαλάσσιο περιβάλλον, ευλόγως μπορεί να θεωρηθεί ότι θα έχουν παρόμοιο επίπεδο πρόσληψης των εν λόγω ουσιών και, συνεπώς, παρόμοιο επίπεδο επιμόλυνσης.

| (5) | Τα φύκια και τα αλόφυτα καταλαμβάνουν όλο και μεγαλύτερο μέρος των καταναλωτικών προτύπων ορισμένων καταναλωτών στην ΕΕ. Επομένως, είναι αναγκαίο να εξεταστεί κατά πόσο η συμβολή του αρσενικού, του καδμίου, του υδραργύρου, του μολύβδου και του ιωδίου από φύκια και αλόφυτα στη συνολική έκθεση των καταναλωτών σ' αυτές τις ουσίες απαιτεί να καθοριστούν μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα για το αρσενικό, το κάδμιο και τον μόλυβδο στα συγκεκριμένα προϊόντα ή να τροποποιηθούν τα ΑΟΚ για τον υδράργυρο όσον αφορά τα φύκη και τους προκαρυωτικούς οργανισμούς ή να ληφθούν μέτρα όσον αφορά την έκθεση στο ιώδιο από τα προϊόντα αυτά. |
| --- | --- |

(5)

Τα φύκια και τα αλόφυτα καταλαμβάνουν όλο και μεγαλύτερο μέρος των καταναλωτικών προτύπων ορισμένων καταναλωτών στην ΕΕ. Επομένως, είναι αναγκαίο να εξεταστεί κατά πόσο η συμβολή του αρσενικού, του καδμίου, του υδραργύρου, του μολύβδου και του ιωδίου από φύκια και αλόφυτα στη συνολική έκθεση των καταναλωτών σ' αυτές τις ουσίες απαιτεί να καθοριστούν μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα για το αρσενικό, το κάδμιο και τον μόλυβδο στα συγκεκριμένα προϊόντα ή να τροποποιηθούν τα ΑΟΚ για τον υδράργυρο όσον αφορά τα φύκη και τους προκαρυωτικούς οργανισμούς ή να ληφθούν μέτρα όσον αφορά την έκθεση στο ιώδιο από τα προϊόντα αυτά.

| (6) | Για τα πρόσθετα τροφίμων που βασίζονται σε φύκια ορίζονται προδιαγραφές στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (4). Για ορισμένα από αυτά τα πρόσθετα η EFSA έχει συστήσει να αναθεωρηθούν τα όρια των προσμείξεων τοξικών στοιχείων, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η χρήση των εν λόγω προσθέτων δεν θα αποτελεί σημαντική πηγή έκθεσης στα εν λόγω τοξικά στοιχεία, ιδίως για τα βρέφη και τα παιδιά μικρής ηλικίας (5). Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αξιολογηθεί η έκθεση στο αρσενικό, στο κάδμιο, στο ιώδιο, στον μόλυβδο και στον υδράργυρο από πρόσθετα τροφίμων με βάση φύκια και φύκη. |
| --- | --- |

(6)

Για τα πρόσθετα τροφίμων που βασίζονται σε φύκια ορίζονται προδιαγραφές στα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (4). Για ορισμένα από αυτά τα πρόσθετα η EFSA έχει συστήσει να αναθεωρηθούν τα όρια των προσμείξεων τοξικών στοιχείων, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η χρήση των εν λόγω προσθέτων δεν θα αποτελεί σημαντική πηγή έκθεσης στα εν λόγω τοξικά στοιχεία, ιδίως για τα βρέφη και τα παιδιά μικρής ηλικίας (5). Ως εκ τούτου, θα πρέπει να αξιολογηθεί η έκθεση στο αρσενικό, στο κάδμιο, στο ιώδιο, στον μόλυβδο και στον υδράργυρο από πρόσθετα τροφίμων με βάση φύκια και φύκη.

| (7) | Για το αρσενικό, τον μόλυβδο, το κάδμιο και τον υδράργυρο, τα μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα στις ζωοτροφές ορίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Δεδομένου ότι ορισμένα είδη φυκιών χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές, θα πρέπει επίσης να διερευνηθεί η περιεκτικότητα των ειδών αυτών σε μέταλλα, τόσο για λόγους υγείας των ζώων όσο και σε σχέση με τη μεταφορά των εν λόγω μετάλλων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης. |
| --- | --- |

(7)

Για το αρσενικό, τον μόλυβδο, το κάδμιο και τον υδράργυρο, τα μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα στις ζωοτροφές ορίζονται σύμφωνα με την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6). Δεδομένου ότι ορισμένα είδη φυκιών χρησιμοποιούνται ως ζωοτροφές, θα πρέπει επίσης να διερευνηθεί η περιεκτικότητα των ειδών αυτών σε μέταλλα, τόσο για λόγους υγείας των ζώων όσο και σε σχέση με τη μεταφορά των εν λόγω μετάλλων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.

| (8) | Για την εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης θα πρέπει να συλλεχθούν στοιχεία εμφάνισης για το αρσενικό, το κάδμιο, το ιώδιο, τον μόλυβδο και τον υδράργυρο σε διάφορα είδη φυκιών, στα αλόφυτα και στα προϊόντα με βάση τα φύκια. |
| --- | --- |

(8)

Για την εκτίμηση της διατροφικής έκθεσης θα πρέπει να συλλεχθούν στοιχεία εμφάνισης για το αρσενικό, το κάδμιο, το ιώδιο, τον μόλυβδο και τον υδράργυρο σε διάφορα είδη φυκιών, στα αλόφυτα και στα προϊόντα με βάση τα φύκια.

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΣΥΣΤΑΣΗ:

| 1. | Τα κράτη μέλη, σε συνεργασία με τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων και ζωοτροφών, κατά τη διάρκεια των ετών 2018, 2019 και 2020 να ελέγχουν την παρουσία αρσενικού, καδμίου, ιωδίου, μολύβδου και υδραργύρου στα φύκια, τα αλόφυτα και τα προϊόντα με βάση τα φύκια. Ο έλεγχος θα πρέπει να περιλαμβάνει εδώδιμα αλόφυτα, μεταξύ άλλων τα Salicorna europaea και Tetragonia tetragonoides, καθώς και ευρεία ποικιλία ειδών φυκιών, αντιπροσωπευτικών των καταναλωτικών συνηθειών και των χρήσεων ως ζωοτροφών, μεταξύ άλλων τα είδη Ecklonia bicyclis, Fucus vesiculosus, Palmaria palmata, Hizikia fusiforme, Chondrus crispus, Laminaria digitata, Laminaria japonica, Saccharina japonica, Porphyra και Pyropia spp., Ascophyllum nodosum, Ulva sp., Himanthalia elongata, Fucus serratus, Codium sp., Sacharina latissima, Undaria pinnatifida και Alaria esculenta, ώστε να καταστεί δυνατή η επακριβής εκτίμηση της έκθεσης. Θα πρέπει επίσης να συλλέγονται στοιχεία εμφάνισης όσον αφορά τα πρόσθετα τροφίμων με βάση τα φύκια, συμπεριλαμβανομένων των E400, E401, E403, E404, E405, E406, E407, E407α και E160α(iv). |
| --- | --- |

1.

| 2. | Για τον έλεγχο των τροφίμων θα πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες δειγματοληψίας που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 333/2007 της Επιτροπής (7), ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα δείγματα είναι αντιπροσωπευτικά της παρτίδας στην οποία πραγματοποιείται η δειγματοληψία. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Για τον έλεγχο των ζωοτροφών θα πρέπει να ακολουθούνται οι διατάξεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (8). |
| --- | --- |

3.

| 4. | Οι αναλύσεις θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9) με χρήση μεθόδου ανάλυσης που έχει αποδειχθεί ότι έχει αξιόπιστα αποτελέσματα. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Η ανάλυση του υδραργύρου θα πρέπει να εκτελείται κατά προτίμηση με προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε μεθυλυδράργυρο και σε ολικό υδράργυρο και η ανάλυση του αρσενικού θα πρέπει να εκτελείται με προσδιορισμό της περιεκτικότητας σε ανόργανο και ολικό αρσενικό και, αν είναι δυνατό, σε άλλες σημαντικές μορφές αρσενικού. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Θα πρέπει να αναφέρονται τα είδη ή οι αριθμοί προσθέτων καθώς και αν τα προϊόντα που αναλύθηκαν ήταν νωπά, αποξηραμένα ή μεταποιημένα. Όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει επίσης να αναφέρονται η καταγωγή των προϊόντων (αυτοφυή ή καλλιεργούμενα), η ημερομηνία και ο τόπος συγκομιδής, το μέρος των φυκιών το οποίο αναλύθηκε, και πιθανές πληροφορίες για την επισήμανση των τελικών προϊόντων. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Τα στοιχεία που προκύπτουν από τον έλεγχο θα πρέπει να διαβιβάζονται τακτικά στην EFSA, με τις πληροφορίες και στον μορφότυπο ηλεκτρονικής υποβολής που καθορίζονται από την EFSA, προκειμένου να συγκεντρώνονται σε ενιαία βάση δεδομένων. |
| --- | --- |

7.

Βρυξέλλες, 19 Μαρτίου 2018.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα (ΕΕ L 364 της 20.12.2006, σ. 5).

1

(2)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23 Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1).

2

(3)  Ανώτατα ανεκτά επίπεδα πρόσληψης βιταμινών και ανόργανων συστατικών – Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων – Επιστημονική ομάδα για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες. Φεβρουάριος 2006 http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής, της 9ης Μαρτίου 2012, σχετικά με τη θέσπιση προδιαγραφών για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στα παραρτήματα II και ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 83 της 22.3.2012, σ. 1).

4

(5)  Επαναξιολόγηση του άγαρ (E406) ως προσθέτου τροφίμων. EFSA Journal 2016· 14(12): 4645.

5

(6)  Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 333/2007 της Επιτροπής, της 28ης Μαρτίου 2007, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον έλεγχο των επιπέδων ιχνοστοιχείων και ουσιών που επιμολύνουν τα τρόφιμα κατά την επεξεργασία τους (ΕΕ L 88 της 29.3.2007, σ. 29).

7

(8)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών (ΕΕ L 54 της 26.2.2009, σ. 1).

8

(9)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επισήμων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων (ΕΕ L 165 της 30.4.2004, σ. 1).

9

---