# Jornal Oficial L 41/2018

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 41 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 61.° ano14 de fevereiro de 2018 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 41

Edição em língua portuguesa

Legislação

61.° ano14 de fevereiro de 2018

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| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
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| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2018/211 da Comissão, de 21 de novembro de 2017, que estabelece um plano para as devoluções relativo ao salmão no mar Báltico | 1 |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2018/212 da Comissão, de 13 de dezembro de 2017, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/1675 que completa a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao aditamento do Sri Lanca, de Trindade e Tobago e da Tunísia ao quadro constante do ponto I do anexo (
  1
  ) | 4 |
| | * | Regulamento (UE) 2018/213 da Comissão, de 12 de fevereiro de 2018, relativo à utilização de bisfenol A em vernizes e em revestimentos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que altera o Regulamento (UE) n.o 10/2011 no que se refere à utilização desta substância em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com alimentos (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2018/214 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2018, que aprova uma alteração do caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida [Pla i Llevant (DOP)] | 13 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2018/215 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2018, que confere proteção, ao abrigo do artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, à denominação Mergelland (DOP) | 14 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2018/211 da Comissão, de 21 de novembro de 2017, que estabelece um plano para as devoluções relativo ao salmão no mar Báltico

1

*

Regulamento Delegado (UE) 2018/212 da Comissão, de 13 de dezembro de 2017, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/1675 que completa a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao aditamento do Sri Lanca, de Trindade e Tobago e da Tunísia ao quadro constante do ponto I do anexo (
  1
  )

1

4

*

Regulamento (UE) 2018/213 da Comissão, de 12 de fevereiro de 2018, relativo à utilização de bisfenol A em vernizes e em revestimentos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que altera o Regulamento (UE) n.o 10/2011 no que se refere à utilização desta substância em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com alimentos (
  1
  )

o

1

6

*

Regulamento de Execução (UE) 2018/214 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2018, que aprova uma alteração do caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida [Pla i Llevant (DOP)]

13

*

Regulamento de Execução (UE) 2018/215 da Comissão, de 13 de fevereiro de 2018, que confere proteção, ao abrigo do artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, à denominação Mergelland (DOP)

o

o

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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 14.2.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 41/1 |
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14.2.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 41/1

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2018/211 DA COMISSÃO

de 21 de novembro de 2017

que estabelece um plano para as devoluções relativo ao salmão no mar Báltico

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, relativo à política comum das pescas, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1954/2003 e (CE) n.o 1224/2009 do Conselho e revoga os Regulamentos (CE) n.o 2371/2002 e (CE) n.o 639/2004 do Conselho e a Decisão 2004/585/CE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 15.o, n.o 6.

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 visa a eliminação progressiva das devoluções em todas as pescarias da União, mediante a introdução da obrigação de desembarcar as capturas de espécies sujeitas a limites de captura. |
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(1)

O Regulamento (UE) n.o 1380/2013 visa a eliminação progressiva das devoluções em todas as pescarias da União, mediante a introdução da obrigação de desembarcar as capturas de espécies sujeitas a limites de captura.

| (2) | Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, nas pescarias de salmão a obrigação de desembarcar aplica-se desde 1 de janeiro de 2015. |
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(2)

Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, nas pescarias de salmão a obrigação de desembarcar aplica-se desde 1 de janeiro de 2015.

| (3) | Na ausência de planos plurianuais estabelecidos nos termos do artigo 9.o do referido regulamento, o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 habilita a Comissão a adotar um plano para as devoluções que estabeleça as normas de execução da obrigação de desembarcar para um período inicial de três anos, renovável por outro período de três anos. O plano para as devoluções deve ser adotado com base em recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros, em consulta com os conselhos consultivos competentes. |
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(3)

Na ausência de planos plurianuais estabelecidos nos termos do artigo 9.o do referido regulamento, o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013 habilita a Comissão a adotar um plano para as devoluções que estabeleça as normas de execução da obrigação de desembarcar para um período inicial de três anos, renovável por outro período de três anos. O plano para as devoluções deve ser adotado com base em recomendações comuns elaboradas pelos Estados-Membros, em consulta com os conselhos consultivos competentes.

| (4) | O Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 da Comissão (2) estabeleceu um plano para as devoluções relativo a pescarias de salmão, arenque, espadilha e bacalhau no mar Báltico. Esse plano inclui, entre outros elementos, uma isenção da obrigação de desembarcar bacalhau e salmão devido às elevadas taxas de sobrevivência demonstradas para essas espécies, como previsto no artigo 15.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1380/2013. O Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 caduca em 31 de dezembro de 2017. |
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(4)

O Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 da Comissão (2) estabeleceu um plano para as devoluções relativo a pescarias de salmão, arenque, espadilha e bacalhau no mar Báltico. Esse plano inclui, entre outros elementos, uma isenção da obrigação de desembarcar bacalhau e salmão devido às elevadas taxas de sobrevivência demonstradas para essas espécies, como previsto no artigo 15.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 1380/2013. O Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 caduca em 31 de dezembro de 2017.

| (5) | O Regulamento (UE) 2016/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece um plano plurianual para determinadas pescarias de bacalhau, arenque e espadilha do mar Báltico. Esse plano plurianual não abrange as unidades populacionais de salmão nem as pescarias desta unidade populacional no mar Báltico. |
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(5)

O Regulamento (UE) 2016/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece um plano plurianual para determinadas pescarias de bacalhau, arenque e espadilha do mar Báltico. Esse plano plurianual não abrange as unidades populacionais de salmão nem as pescarias desta unidade populacional no mar Báltico.

| (6) | Na ausência de um plano plurianual aplicável às unidades populacionais de salmão e às pescarias dessa unidade populacional do mar Báltico, as normas de execução da obrigação de desembarcar após o termo da vigência do Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 devem ser adotadas no âmbito de um novo plano para as devoluções, assente numa recomendação comum apresentada pelos Estados-Membros. |
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(6)

Na ausência de um plano plurianual aplicável às unidades populacionais de salmão e às pescarias dessa unidade populacional do mar Báltico, as normas de execução da obrigação de desembarcar após o termo da vigência do Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 devem ser adotadas no âmbito de um novo plano para as devoluções, assente numa recomendação comum apresentada pelos Estados-Membros.

| (7) | A Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Letónia, a Lituânia, a Polónia, a Finlândia e a Suécia têm um interesse direto de gestão em pescarias no mar Báltico. Em 31 de maio de 2017, após consulta do Conselho Consultivo para o Mar Báltico, estes Estados-Membros apresentaram à Comissão uma recomendação comum (4). Foi obtida a contribuição científica dos organismos científicos competentes. |
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(7)

A Dinamarca, a Alemanha, a Estónia, a Letónia, a Lituânia, a Polónia, a Finlândia e a Suécia têm um interesse direto de gestão em pescarias no mar Báltico. Em 31 de maio de 2017, após consulta do Conselho Consultivo para o Mar Báltico, estes Estados-Membros apresentaram à Comissão uma recomendação comum (4). Foi obtida a contribuição científica dos organismos científicos competentes.

| (8) | A recomendação comum propõe que a isenção da obrigação de desembarcar aplicável ao salmão capturado com armadilhas, covos/nassas, galrichos e armações, prevista pelo Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014, continue a aplicar-se após 31 de dezembro de 2017. |
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(8)

A recomendação comum propõe que a isenção da obrigação de desembarcar aplicável ao salmão capturado com armadilhas, covos/nassas, galrichos e armações, prevista pelo Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014, continue a aplicar-se após 31 de dezembro de 2017.

| (9) | Essa recomendação comum assenta em provas científicas de uma elevada capacidade de sobrevivência, fornecidas pelo Fórum para as Pescarias do Mar Báltico (BALTFISH), e foi examinada pelo Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP). O CCTEP concluiu que, capturando as referidas artes o pescado no interior de uma estrutura de rede estática, e não por enredamento ou anzóis, por exemplo, é razoável supor que a mortalidade por elas causada será reduzida. |
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(9)

Essa recomendação comum assenta em provas científicas de uma elevada capacidade de sobrevivência, fornecidas pelo Fórum para as Pescarias do Mar Báltico (BALTFISH), e foi examinada pelo Comité Científico, Técnico e Económico das Pescas (CCTEP). O CCTEP concluiu que, capturando as referidas artes o pescado no interior de uma estrutura de rede estática, e não por enredamento ou anzóis, por exemplo, é razoável supor que a mortalidade por elas causada será reduzida.

| (10) | As medidas propostas na recomendação comum estão em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, pelo que, de acordo com o artigo 18.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, devem ser incluídas no presente regulamento. |
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(10)

As medidas propostas na recomendação comum estão em conformidade com o artigo 15.o, n.o 6, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, pelo que, de acordo com o artigo 18.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, devem ser incluídas no presente regulamento.

| (11) | Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 caduca em 31 de dezembro de 2017, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2018, |
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(11)

Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 caduca em 31 de dezembro de 2017, o presente regulamento deve ser aplicável a partir de 1 de janeiro de 2018,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Objeto e âmbito

O presente regulamento estabelece as normas de execução da obrigação de desembarcar respeitantes ao salmão capturado nas pescarias de salmão, arenque, espadilha e bacalhau no mar Báltico.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1)   «Mar Báltico»: as divisões CIEM IIIb, IIIc, IIId, especificadas no anexo III do Regulamento (CE) n.o 218/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

«Mar Báltico»

o

5

Artigo 3.o

Isenção ligada à capacidade de sobrevivência

1.   Em derrogação ao disposto no artigo 15.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 1380/2013, a obrigação de desembarcar não se aplica ao salmão capturado com armadilhas, covos/nassas, galrichos e armações.

2.   As capturas de salmão realizadas sem uma quota disponível, ou de tamanho inferior ao tamanho mínimo de referência de conservação, nas circunstâncias previstas no n.o 1, devem ser devolvidas ao mar.

Artigo 4.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é aplicável de 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2020.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de novembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  JO L 354 de 28.1.2013, p. 22.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) n.o 1396/2014 da Comissão, de 20 de outubro de 2014, que estabelece um plano de devoluções para o mar Báltico (JO L 370 de 30.12.2014, p. 40).

2

o

(3)  Regulamento (UE) 2016/1139 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 2016, que estabelece um plano plurianual para as unidades populacionais de bacalhau, de arenque e de espadilha do mar Báltico e para as pescarias que exploram essas unidades populacionais, que altera o Regulamento (CE) n.o 2187/2005 do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1098/2007 do Conselho (JO L 191 de 15.7.2016, p. 1).

3

o

o

(4)  
  BALTFISH High Level Group Joint Recommendation on the Outline of a Discard Plan for the Baltic Sea, transmitida em 27 de maio de 2014 e em 31 de maio de 2017.

4

BALTFISH High Level Group Joint Recommendation on the Outline of a Discard Plan for the Baltic Sea

(5)  Regulamento (CE) n.o 218/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009, relativo à apresentação de estatísticas sobre as capturas nominais efetuadas pelos Estados-Membros que pescam no Nordeste do Atlântico (JO L 87 de 31.3.2009, p. 70).

5

o

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| 14.2.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 41/4 |
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14.2.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 41/4

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REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2018/212 DA COMISSÃO

de 13 de dezembro de 2017

que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/1675 que completa a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao aditamento do Sri Lanca, de Trindade e Tobago e da Tunísia ao quadro constante do ponto I do anexo

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 2015, relativa à prevenção da utilização do sistema financeiro para efeitos de branqueamento de capitais ou de financiamento do terrorismo, que altera o Regulamento (UE) n.o 648/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que revoga a Diretiva 2005/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Diretiva 2006/70/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A União deve assegurar uma proteção efetiva da integridade e do bom funcionamento do sistema financeiro e do mercado interno contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo. Neste contexto, a Diretiva (UE) 2015/849 prevê que a Comissão identifique os países terceiros de risco elevado que apresentem deficiências estratégicas nos respetivos regimes de antibranqueamento de capitais e de combate ao financiamento do terrorismo que constituam uma ameaça significativa para o sistema financeiro da União. |
| --- | --- |

(1)

A União deve assegurar uma proteção efetiva da integridade e do bom funcionamento do sistema financeiro e do mercado interno contra o branqueamento de capitais e o financiamento do terrorismo. Neste contexto, a Diretiva (UE) 2015/849 prevê que a Comissão identifique os países terceiros de risco elevado que apresentem deficiências estratégicas nos respetivos regimes de antibranqueamento de capitais e de combate ao financiamento do terrorismo que constituam uma ameaça significativa para o sistema financeiro da União.

| (2) | A Comissão deve reexaminar a lista dos países terceiros de risco elevado enumerados no Regulamento Delegado (UE) 2016/1675 (2) em momento oportuno, tendo em conta os progressos realizados por esses países no sentido de eliminarem as deficiências estratégicas dos respetivos regimes de antibranqueamento de capitais e de combate ao financiamento do terrorismo («ABC/CFT»). Nas suas avaliações, a Comissão deve ter em conta as novas informações fornecidas pelas organizações internacionais e os organismos de normalização, nomeadamente as publicadas pelo Grupo de Ação Financeira Internacional (GAFI). Com base nessas informações, a Comissão deve também identificar outros países terceiros de risco elevado que apresentem deficiências estratégicas no seu regime ABC/CFT. |
| --- | --- |

(2)

A Comissão deve reexaminar a lista dos países terceiros de risco elevado enumerados no Regulamento Delegado (UE) 2016/1675 (2) em momento oportuno, tendo em conta os progressos realizados por esses países no sentido de eliminarem as deficiências estratégicas dos respetivos regimes de antibranqueamento de capitais e de combate ao financiamento do terrorismo («ABC/CFT»). Nas suas avaliações, a Comissão deve ter em conta as novas informações fornecidas pelas organizações internacionais e os organismos de normalização, nomeadamente as publicadas pelo Grupo de Ação Financeira Internacional (GAFI). Com base nessas informações, a Comissão deve também identificar outros países terceiros de risco elevado que apresentem deficiências estratégicas no seu regime ABC/CFT.

| (3) | Em conformidade com os critérios enunciados na Diretiva (UE) 2015/849, a Comissão teve em conta as mais recentes informações disponíveis, nomeadamente as recentes declarações públicas do GAFI e o seu documento intitulado «Improving Global AML/CFT Compliance: ongoing process» [Melhorar o cumprimento global das medidas ABC/CFT: processo em curso], bem como os relatórios do grupo do GAFI de análise e cooperação internacional em relação aos riscos que representam determinados países terceiros, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2015/849. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com os critérios enunciados na Diretiva (UE) 2015/849, a Comissão teve em conta as mais recentes informações disponíveis, nomeadamente as recentes declarações públicas do GAFI e o seu documento intitulado «Improving Global AML/CFT Compliance: ongoing process» [Melhorar o cumprimento global das medidas ABC/CFT: processo em curso], bem como os relatórios do grupo do GAFI de análise e cooperação internacional em relação aos riscos que representam determinados países terceiros, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 4, da Diretiva (UE) 2015/849.

| (4) | O GAFI considera que os regimes de ABC/CFT do Sri Lanca, de Trindade e Tobago e da Tunísia têm deficiências estratégicas, pelo que constituem um risco para o sistema financeiro internacional, e desenvolveu um plano de ação com estes países. |
| --- | --- |

(4)

O GAFI considera que os regimes de ABC/CFT do Sri Lanca, de Trindade e Tobago e da Tunísia têm deficiências estratégicas, pelo que constituem um risco para o sistema financeiro internacional, e desenvolveu um plano de ação com estes países.

| (5) | Tendo em conta o elevado grau de integração do sistema financeiro internacional, a estreita ligação entre os operadores de mercado, o volume elevado de transações transnacionais de e para a União, bem como o grau de abertura do mercado, a Comissão considera que qualquer ameaça em matéria de ABC/CFT para o sistema financeiro internacional também representa uma ameaça para o sistema financeiro da União. |
| --- | --- |

(5)

Tendo em conta o elevado grau de integração do sistema financeiro internacional, a estreita ligação entre os operadores de mercado, o volume elevado de transações transnacionais de e para a União, bem como o grau de abertura do mercado, a Comissão considera que qualquer ameaça em matéria de ABC/CFT para o sistema financeiro internacional também representa uma ameaça para o sistema financeiro da União.

| (6) | Em conformidade com as informações mais recentes nesta matéria, a análise da Comissão concluiu que o Sri Lanca, Trindade e Tobago e a Tunísia devem ser considerados países com deficiências estratégicas nos respetivos regimes de ABC/CFT que constituem uma ameaça significativa para o sistema financeiro da União, em conformidade com os critérios estabelecidos no artigo 9.o da Diretiva (UE) 2015/849. No entanto, esses países apresentaram, por escrito, um compromisso político de alto nível para suprir as deficiências identificadas e elaboraram um plano de ação com o GAFI, que deve garantir o cumprimento dos requisitos previstos na Diretiva (UE) 2015/849. A Comissão irá reavaliar o estatuto desses países à luz da aplicação do referido compromisso. |
| --- | --- |

(6)

Em conformidade com as informações mais recentes nesta matéria, a análise da Comissão concluiu que o Sri Lanca, Trindade e Tobago e a Tunísia devem ser considerados países com deficiências estratégicas nos respetivos regimes de ABC/CFT que constituem uma ameaça significativa para o sistema financeiro da União, em conformidade com os critérios estabelecidos no artigo 9.o da Diretiva (UE) 2015/849. No entanto, esses países apresentaram, por escrito, um compromisso político de alto nível para suprir as deficiências identificadas e elaboraram um plano de ação com o GAFI, que deve garantir o cumprimento dos requisitos previstos na Diretiva (UE) 2015/849. A Comissão irá reavaliar o estatuto desses países à luz da aplicação do referido compromisso.

| (7) | Consequentemente, o Regulamento Delegado (UE) 2016/1675 deve ser alterado em conformidade, |
| --- | --- |

(7)

Consequentemente, o Regulamento Delegado (UE) 2016/1675 deve ser alterado em conformidade,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

No anexo do Regulamento Delegado (UE) 2016/1675, o quadro constante do ponto I é alterado do seguinte modo:

| | São inseridas as seguintes linhas:







  «11 | Sri Lanca |
| --- | --- | --- |
| 12 | Trindade e Tobago |
| 13 | Tunísia» |

São inseridas as seguintes linhas:

«11

Sri Lanca

12

Trindade e Tobago

13

Tunísia»

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de dezembro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  JO L 141 de 5.6.2015, p. 73.

1

(2)  Regulamento Delegado (UE) 2016/1675 da Comissão, de 14 de julho de 2016, que completa a Diretiva (UE) 2015/849 do Parlamento Europeu e do Conselho mediante a identificação dos países terceiros de risco elevado que apresentam deficiências estratégicas (JO L 254 de 20.9.2016, p. 1).

2

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| 14.2.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 41/6 |
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14.2.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 41/6

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REGULAMENTO (UE) 2018/213 DA COMISSÃO

de 12 de fevereiro de 2018

relativo à utilização de bisfenol A em vernizes e em revestimentos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que altera o Regulamento (UE) n.o 10/2011 no que se refere à utilização desta substância em materiais de plástico destinados a entrar em contacto com alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alíneas d), e), h), i) e j),

Considerando o seguinte:

| (1) | A substância 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano (CAS 0000080-05-7), conhecida comummente como bisfenol A (BPA), é utilizada no fabrico de determinados materiais e objetos, tais como plástico de policarbonato e resinas epoxídicas utilizadas em vernizes e revestimentos, destinados a entrar em contacto com os alimentos. O BPA pode migrar para os alimentos a partir do material ou objeto com o qual estão em contacto, causando a exposição dos consumidores desses alimentos ao BPA. |
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(1)

A substância 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano (CAS 0000080-05-7), conhecida comummente como bisfenol A (BPA), é utilizada no fabrico de determinados materiais e objetos, tais como plástico de policarbonato e resinas epoxídicas utilizadas em vernizes e revestimentos, destinados a entrar em contacto com os alimentos. O BPA pode migrar para os alimentos a partir do material ou objeto com o qual estão em contacto, causando a exposição dos consumidores desses alimentos ao BPA.

| (2) | A utilização de BPA como monómero na produção de materiais e objetos de matéria plástica é autorizada pelo Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2). A autorização está sujeita a um limite de migração específico (LME) de 0,6 mg de BPA por quilograma de alimento (mg/kg) baseado numa anterior avaliação realizada pelo Comité Científico da Alimentação Humana (3). A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») reviu a informação científica e atualizou o seu parecer sobre o BPA em 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) e 2011 (7). Está em vigor uma proibição da sua utilização no fabrico de biberões de policarbonato para lactentes com base no princípio da precaução. |
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(2)

A utilização de BPA como monómero na produção de materiais e objetos de matéria plástica é autorizada pelo Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (2). A autorização está sujeita a um limite de migração específico (LME) de 0,6 mg de BPA por quilograma de alimento (mg/kg) baseado numa anterior avaliação realizada pelo Comité Científico da Alimentação Humana (3). A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») reviu a informação científica e atualizou o seu parecer sobre o BPA em 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) e 2011 (7). Está em vigor uma proibição da sua utilização no fabrico de biberões de policarbonato para lactentes com base no princípio da precaução.

| (3) | Após a publicação do seu parecer científico sobre o BPA em 2011, a Autoridade observou que a sua avaliação da exposição, que remontava ao seu parecer de 2006, necessitava de ser atualizada atendendo aos novos dados e que a pertinência da exposição alimentar no contexto de outras vias de exposição devia igualmente ser investigada. A Autoridade decidiu proceder a uma reavaliação completa do BPA, com base nos mais recentes dados científicos. Em 2012, em conformidade com o artigo 29.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), a Autoridade solicitou ao seu Painel científico dos Materiais em Contacto com Géneros Alimentícios, Enzimas, Aromatizantes e Auxiliares Tecnológicos (CEF) a elaboração de um parecer científico sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de BPA em géneros alimentícios. |
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(3)

Após a publicação do seu parecer científico sobre o BPA em 2011, a Autoridade observou que a sua avaliação da exposição, que remontava ao seu parecer de 2006, necessitava de ser atualizada atendendo aos novos dados e que a pertinência da exposição alimentar no contexto de outras vias de exposição devia igualmente ser investigada. A Autoridade decidiu proceder a uma reavaliação completa do BPA, com base nos mais recentes dados científicos. Em 2012, em conformidade com o artigo 29.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), a Autoridade solicitou ao seu Painel científico dos Materiais em Contacto com Géneros Alimentícios, Enzimas, Aromatizantes e Auxiliares Tecnológicos (CEF) a elaboração de um parecer científico sobre os riscos para a saúde pública relacionados com a presença de BPA em géneros alimentícios.

| (4) | A Autoridade adotou um parecer em 11 de dezembro de 2014 (9), após ter examinado os dados disponíveis e estudos científicos publicados entre 2006 e 2012, bem como alguns estudos disponíveis em 2013. No seu parecer, a Autoridade estabeleceu como parâmetro crítico as alterações do peso relativo médio dos rins num estudo de duas gerações em ratinhos e calculou uma dose de referência (limite de confiança inferior) (BMDL10) de 8 960 μg/kg de peso corporal por dia. A Autoridade pôde aplicar novos dados toxicocinéticos para permitir uma extrapolação de dados dos animais para os seres humanos, específica para a substância e mais precisa, e estabeleceu uma dose equivalente humana (DEH) de 609 μg/kg de peso corporal por dia. Esta DEH foi utilizada como ponto de referência para o estabelecimento de um valor de orientação com base na saúde para o BPA. |
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(4)

A Autoridade adotou um parecer em 11 de dezembro de 2014 (9), após ter examinado os dados disponíveis e estudos científicos publicados entre 2006 e 2012, bem como alguns estudos disponíveis em 2013. No seu parecer, a Autoridade estabeleceu como parâmetro crítico as alterações do peso relativo médio dos rins num estudo de duas gerações em ratinhos e calculou uma dose de referência (limite de confiança inferior) (BMDL10) de 8 960 μg/kg de peso corporal por dia. A Autoridade pôde aplicar novos dados toxicocinéticos para permitir uma extrapolação de dados dos animais para os seres humanos, específica para a substância e mais precisa, e estabeleceu uma dose equivalente humana (DEH) de 609 μg/kg de peso corporal por dia. Esta DEH foi utilizada como ponto de referência para o estabelecimento de um valor de orientação com base na saúde para o BPA.

| (5) | Para determinar este valor de orientação com base na saúde, a Autoridade aplicou um fator de incerteza de 2,5 para diferenças interespécies e de 10 para diferenças intraespécies. Fixou um fator adicional de 6 a fim de ter em conta as incertezas quanto aos eventuais efeitos para a saúde do BPA relativamente à glândula mamária e aos sistemas reprodutivo, metabólico, neurocomportamental e imunitário. Em consequência, foi aplicado um fator global de incerteza de 150 para estabelecer uma nova dose diária admissível (DDA) de 4 μg/kg de peso corporal por dia. No entanto, a Autoridade determinou a DDA como temporária (DDA-t), na pendência do resultado esperado de um estudo de toxicidade a longo prazo do BPA em roedores levado a cabo pelo National Toxicology Program/Food and Drug Administration (NTP/FDA) nos Estados Unidos da América (EUA). |
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(5)

Para determinar este valor de orientação com base na saúde, a Autoridade aplicou um fator de incerteza de 2,5 para diferenças interespécies e de 10 para diferenças intraespécies. Fixou um fator adicional de 6 a fim de ter em conta as incertezas quanto aos eventuais efeitos para a saúde do BPA relativamente à glândula mamária e aos sistemas reprodutivo, metabólico, neurocomportamental e imunitário. Em consequência, foi aplicado um fator global de incerteza de 150 para estabelecer uma nova dose diária admissível (DDA) de 4 μg/kg de peso corporal por dia. No entanto, a Autoridade determinou a DDA como temporária (DDA-t), na pendência do resultado esperado de um estudo de toxicidade a longo prazo do BPA em roedores levado a cabo pelo National Toxicology Program/Food and Drug Administration (NTP/FDA) nos Estados Unidos da América (EUA).

| (6) | A Autoridade observou que a exposição alimentar ao BPA é inferior à DDA-t e concluiu que não existe uma preocupação do ponto de vista da saúde nos níveis de exposição estimados. No seu parecer, adotado em 11 de dezembro de 2014, a Autoridade estimou também fontes de exposição não alimentares, bem como as do regime alimentar. As fontes não alimentares incluem a exposição através do ar, a ingestão de poeira e a absorção através da pele em resultado do contacto com papel térmico e cosméticos. O Painel concluiu que as estimativas centrais da exposição agregada ao BPA através de fontes alimentares e não alimentares para os grupos mais expostos, incluindo lactentes, crianças e adolescentes, são inferiores à DDA-t e que a preocupação do ponto de vista da saúde relativamente ao BPA é reduzida nos níveis estimados de exposição agregada. |
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(6)

A Autoridade observou que a exposição alimentar ao BPA é inferior à DDA-t e concluiu que não existe uma preocupação do ponto de vista da saúde nos níveis de exposição estimados. No seu parecer, adotado em 11 de dezembro de 2014, a Autoridade estimou também fontes de exposição não alimentares, bem como as do regime alimentar. As fontes não alimentares incluem a exposição através do ar, a ingestão de poeira e a absorção através da pele em resultado do contacto com papel térmico e cosméticos. O Painel concluiu que as estimativas centrais da exposição agregada ao BPA através de fontes alimentares e não alimentares para os grupos mais expostos, incluindo lactentes, crianças e adolescentes, são inferiores à DDA-t e que a preocupação do ponto de vista da saúde relativamente ao BPA é reduzida nos níveis estimados de exposição agregada.

| (7) | No seguimento do parecer publicado pela Autoridade em 2014, o atual LME para materiais e objetos de matéria plástica deve ser atualizado a fim de ter em conta a nova DDA-t. A fixação do LME utiliza um pressuposto de exposição convencional de que uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que qualquer exposição provém dos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece que os limites específicos de migração de certos constituintes para o interior ou para a superfície dos alimentos devem ter devidamente em conta outras fontes possíveis de exposição a esses constituintes. A Autoridade indicou que a exposição proveniente de fontes não alimentares de BPA pode constituir uma proporção significativa da exposição global de alguns grupos da população e que, além destas fontes não alimentares, a carne e os produtos à base de carne não enlatados se revelaram uma importante fonte de exposição ao BPA em vários grupos da população. Nos casos em que outras fontes, além dos materiais em contacto com os alimentos, possam contribuir significativamente para a potencial exposição global a uma substância, não é adequado atribuir toda a DDA aos materiais em contacto com os alimentos, devendo ser utilizado um valor inferior. |
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(7)

No seguimento do parecer publicado pela Autoridade em 2014, o atual LME para materiais e objetos de matéria plástica deve ser atualizado a fim de ter em conta a nova DDA-t. A fixação do LME utiliza um pressuposto de exposição convencional de que uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que qualquer exposição provém dos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece que os limites específicos de migração de certos constituintes para o interior ou para a superfície dos alimentos devem ter devidamente em conta outras fontes possíveis de exposição a esses constituintes. A Autoridade indicou que a exposição proveniente de fontes não alimentares de BPA pode constituir uma proporção significativa da exposição global de alguns grupos da população e que, além destas fontes não alimentares, a carne e os produtos à base de carne não enlatados se revelaram uma importante fonte de exposição ao BPA em vários grupos da população. Nos casos em que outras fontes, além dos materiais em contacto com os alimentos, possam contribuir significativamente para a potencial exposição global a uma substância, não é adequado atribuir toda a DDA aos materiais em contacto com os alimentos, devendo ser utilizado um valor inferior.

| (8) | Tendo em conta os pressupostos convencionais sobre a utilização de coeficientes de repartição para os materiais em contacto com os alimentos, incluindo o facto de a exposição global não exceder a DDA-t e de ter sido utilizado um fator de incerteza de 150 no cálculo da DDA-t, bem como os dados do parecer da Autoridade sobre fontes de BPA que não os materiais em contacto com géneros alimentícios, um coeficiente de repartição de 20 % é considerado adequado para a fixação do LME. Assim, com base na DDA-t, no coeficiente de atribuição e no pressuposto de exposição, deve ser estabelecido para materiais e objetos de matéria plástica um LME de 0,05 mg de BPA por quilograma de alimento (mg/kg), a fim de garantir que a exposição ao BPA permanece abaixo da DDA-t e não põe em perigo a saúde humana. |
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(8)

Tendo em conta os pressupostos convencionais sobre a utilização de coeficientes de repartição para os materiais em contacto com os alimentos, incluindo o facto de a exposição global não exceder a DDA-t e de ter sido utilizado um fator de incerteza de 150 no cálculo da DDA-t, bem como os dados do parecer da Autoridade sobre fontes de BPA que não os materiais em contacto com géneros alimentícios, um coeficiente de repartição de 20 % é considerado adequado para a fixação do LME. Assim, com base na DDA-t, no coeficiente de atribuição e no pressuposto de exposição, deve ser estabelecido para materiais e objetos de matéria plástica um LME de 0,05 mg de BPA por quilograma de alimento (mg/kg), a fim de garantir que a exposição ao BPA permanece abaixo da DDA-t e não põe em perigo a saúde humana.

| (9) | Embora o LME estabelecido, que tem em conta o parecer, sirva de base para a gestão global dos riscos que representa o BPA proveniente dos materiais em contacto com os alimentos, continuam a existir incertezas, que são identificadas no referido parecer. No que diz respeito a dois novos estudos sobre a imunotoxicidade do BPA para o desenvolvimento, a Autoridade declarou em 2016 (10) que os novos elementos de prova apresentados por esses estudos reforçam as indicações existentes sobre essa imunotoxicidade. Tendo em conta a amplitude das incertezas científicas e a natureza dos efeitos adversos potenciais, em especial os efeitos no desenvolvimento, devem ser tomadas medidas de precaução adicionais no que se refere aos grupos mais vulneráveis da população, nomeadamente os lactentes e as crianças pequenas, para os quais os efeitos no desenvolvimento poderiam ser irreversíveis e durariam toda a vida. |
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(9)

Embora o LME estabelecido, que tem em conta o parecer, sirva de base para a gestão global dos riscos que representa o BPA proveniente dos materiais em contacto com os alimentos, continuam a existir incertezas, que são identificadas no referido parecer. No que diz respeito a dois novos estudos sobre a imunotoxicidade do BPA para o desenvolvimento, a Autoridade declarou em 2016 (10) que os novos elementos de prova apresentados por esses estudos reforçam as indicações existentes sobre essa imunotoxicidade. Tendo em conta a amplitude das incertezas científicas e a natureza dos efeitos adversos potenciais, em especial os efeitos no desenvolvimento, devem ser tomadas medidas de precaução adicionais no que se refere aos grupos mais vulneráveis da população, nomeadamente os lactentes e as crianças pequenas, para os quais os efeitos no desenvolvimento poderiam ser irreversíveis e durariam toda a vida.

| (10) | O princípio da precaução referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 autoriza a adoção de medidas provisórias com base nas informações pertinentes disponíveis, enquanto se aguardam os resultados relacionados com as incertezas existentes e uma avaliação complementar dos riscos, desde que as medidas em causa sejam reexaminadas dentro de um prazo razoável. |
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(10)

O princípio da precaução referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 autoriza a adoção de medidas provisórias com base nas informações pertinentes disponíveis, enquanto se aguardam os resultados relacionados com as incertezas existentes e uma avaliação complementar dos riscos, desde que as medidas em causa sejam reexaminadas dentro de um prazo razoável.

| (11) | A Comissão é autorizada a adotar medidas preventivas no que diz respeito à utilização de BPA com base no princípio da precaução, que é aplicável numa situação em que existe incerteza científica, embora o risco, nomeadamente para a saúde humana, não tenha sido ainda plenamente demonstrado. Para esse efeito, o BPA não deve ser utilizado no fabrico de copos ou garrafas de policarbonato destinados a lactentes e crianças pequenas, como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (11). |
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(11)

A Comissão é autorizada a adotar medidas preventivas no que diz respeito à utilização de BPA com base no princípio da precaução, que é aplicável numa situação em que existe incerteza científica, embora o risco, nomeadamente para a saúde humana, não tenha sido ainda plenamente demonstrado. Para esse efeito, o BPA não deve ser utilizado no fabrico de copos ou garrafas de policarbonato destinados a lactentes e crianças pequenas, como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

| (12) | Além da sua utilização em materiais de plástico que estão em contacto com os alimentos, o BPA é amplamente utilizado em resinas epoxídicas para vernizes e revestimentos, especialmente para aplicação no interior de latas para conservas. Embora tenham sido adotadas medidas específicas previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 no que diz respeito ao BPA nos materiais e objetos de matéria plástica, tais medidas não foram adotadas em relação ao BPA nos vernizes e revestimentos a nível da União. Por conseguinte, em conformidade com o artigo 6.o desse regulamento, os Estados-Membros têm tido a possibilidade de manter ou adotar disposições nacionais sobre o BPA em vernizes e revestimentos, desde que essas medidas estejam em conformidade com as regras estabelecidas nos Tratados. |
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(12)

Além da sua utilização em materiais de plástico que estão em contacto com os alimentos, o BPA é amplamente utilizado em resinas epoxídicas para vernizes e revestimentos, especialmente para aplicação no interior de latas para conservas. Embora tenham sido adotadas medidas específicas previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 no que diz respeito ao BPA nos materiais e objetos de matéria plástica, tais medidas não foram adotadas em relação ao BPA nos vernizes e revestimentos a nível da União. Por conseguinte, em conformidade com o artigo 6.o desse regulamento, os Estados-Membros têm tido a possibilidade de manter ou adotar disposições nacionais sobre o BPA em vernizes e revestimentos, desde que essas medidas estejam em conformidade com as regras estabelecidas nos Tratados.

| (13) | Atendendo à introdução pelos Estados-Membros de medidas nacionais divergentes aplicáveis ao BPA nos materiais em contacto com os alimentos e aos consequentes encargos técnicos e práticos comunicados pela indústria, e tendo em conta a contribuição dos alimentos enlatados para a exposição por via alimentar ao BPA, identificada no parecer da Autoridade de 2014, e a ampla utilização de BPA em resinas epoxídicas para vernizes e revestimentos aplicados em latas para conservas, é igualmente conveniente estabelecer restrições para o BPA utilizado em vernizes e revestimentos. |
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(13)

Atendendo à introdução pelos Estados-Membros de medidas nacionais divergentes aplicáveis ao BPA nos materiais em contacto com os alimentos e aos consequentes encargos técnicos e práticos comunicados pela indústria, e tendo em conta a contribuição dos alimentos enlatados para a exposição por via alimentar ao BPA, identificada no parecer da Autoridade de 2014, e a ampla utilização de BPA em resinas epoxídicas para vernizes e revestimentos aplicados em latas para conservas, é igualmente conveniente estabelecer restrições para o BPA utilizado em vernizes e revestimentos.

| (14) | O mesmo pressuposto relativo à exposição ao BPA em materiais e objetos de matéria plástica é aplicável aos vernizes e revestimentos. A fim de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno e de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, o LME estabelecido para o BPA proveniente de materiais e objetos de matéria plástica deve aplicar-se igualmente aos vernizes e revestimentos aplicados em materiais e objetos, sempre que tais vernizes e revestimentos tenham sido produzidos utilizando BPA. Visto que o BPA pode ser utilizado em embalagens alimentares que contenham alimentos para lactentes e crianças pequenas, o BPA não deve migrar dos vernizes e revestimentos aplicados aos materiais ou artigos especificamente destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como referidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, a saber, fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés, alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e crianças pequenas ou bebidas lácteas e produtos semelhantes especificamente destinados a crianças pequenas. |
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(14)

O mesmo pressuposto relativo à exposição ao BPA em materiais e objetos de matéria plástica é aplicável aos vernizes e revestimentos. A fim de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno e de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, o LME estabelecido para o BPA proveniente de materiais e objetos de matéria plástica deve aplicar-se igualmente aos vernizes e revestimentos aplicados em materiais e objetos, sempre que tais vernizes e revestimentos tenham sido produzidos utilizando BPA. Visto que o BPA pode ser utilizado em embalagens alimentares que contenham alimentos para lactentes e crianças pequenas, o BPA não deve migrar dos vernizes e revestimentos aplicados aos materiais ou artigos especificamente destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, tal como referidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, a saber, fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés, alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e crianças pequenas ou bebidas lácteas e produtos semelhantes especificamente destinados a crianças pequenas.

| (15) | Em conjugação com o estabelecimento de restrições para vernizes e revestimentos, é igualmente necessário definir regras para a verificação da conformidade com essas restrições. Em especial, devem ser estabelecidas regras relativas aos ensaios de migração e regras para a expressão dos resultados dos ensaios de migração. Por conseguinte, é adequado estabelecer tais regras para a verificação da conformidade com as restrições para vernizes e revestimentos aplicados aos materiais e objetos se esses vernizes ou revestimentos forem produzidos utilizando BPA. |
| --- | --- |

(15)

Em conjugação com o estabelecimento de restrições para vernizes e revestimentos, é igualmente necessário definir regras para a verificação da conformidade com essas restrições. Em especial, devem ser estabelecidas regras relativas aos ensaios de migração e regras para a expressão dos resultados dos ensaios de migração. Por conseguinte, é adequado estabelecer tais regras para a verificação da conformidade com as restrições para vernizes e revestimentos aplicados aos materiais e objetos se esses vernizes ou revestimentos forem produzidos utilizando BPA.

| (16) | O Regulamento (UE) n.o 10/2011 estabelece um quadro global para verificar a conformidade dos materiais de plástico em contacto com os alimentos com as restrições definidas, incluindo as regras para a expressão dos resultados dos ensaios de migração. Como os vernizes e revestimentos aplicados aos materiais e objetos não apresentam características específicas que requeiram o estabelecimento de disposições diferentes ou mais específicas, é conveniente alargar a aplicação das regras previstas no Regulamento (UE) n.o 10/2011 à verificação da conformidade dos vernizes e revestimentos aplicados aos materiais e objetos com as restrições estabelecidas. |
| --- | --- |

(16)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 estabelece um quadro global para verificar a conformidade dos materiais de plástico em contacto com os alimentos com as restrições definidas, incluindo as regras para a expressão dos resultados dos ensaios de migração. Como os vernizes e revestimentos aplicados aos materiais e objetos não apresentam características específicas que requeiram o estabelecimento de disposições diferentes ou mais específicas, é conveniente alargar a aplicação das regras previstas no Regulamento (UE) n.o 10/2011 à verificação da conformidade dos vernizes e revestimentos aplicados aos materiais e objetos com as restrições estabelecidas.

| (17) | O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objetos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita atestando que cumprem as regras que lhes são aplicáveis. Quando da produção do material ou objeto envernizado ou revestido, o operador responsável deve documentar a conformidade com as regras aplicáveis numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes. A fim de assegurar que a declaração fornece informações suficientes para permitir a verificação da conformidade, é conveniente especificar as informações que devem figurar na declaração. Além disso, as autoridades competentes devem poder verificar a conformidade com as regras aplicáveis. Por conseguinte, deve exigir-se aos operadores das empresas que disponibilizem às autoridades competentes documentação adequada que comprove a declaração de conformidade. |
| --- | --- |

(17)

O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objetos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita atestando que cumprem as regras que lhes são aplicáveis. Quando da produção do material ou objeto envernizado ou revestido, o operador responsável deve documentar a conformidade com as regras aplicáveis numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes. A fim de assegurar que a declaração fornece informações suficientes para permitir a verificação da conformidade, é conveniente especificar as informações que devem figurar na declaração. Além disso, as autoridades competentes devem poder verificar a conformidade com as regras aplicáveis. Por conseguinte, deve exigir-se aos operadores das empresas que disponibilizem às autoridades competentes documentação adequada que comprove a declaração de conformidade.

| (18) | A fim de garantir que os operadores de empresas dispõem de tempo suficiente para adaptarem os seus processos de fabrico de modo a cumprirem as restrições, e tendo em vista reduzir a carga administrativa e financeira que tal ajustamento pode implicar, convém diferir a aplicação do presente regulamento e autorizar que os materiais e objetos que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data de aplicação do presente regulamento continuem no mercado até ao esgotamento das existências. |
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(18)

A fim de garantir que os operadores de empresas dispõem de tempo suficiente para adaptarem os seus processos de fabrico de modo a cumprirem as restrições, e tendo em vista reduzir a carga administrativa e financeira que tal ajustamento pode implicar, convém diferir a aplicação do presente regulamento e autorizar que os materiais e objetos que tenham sido legalmente colocados no mercado antes da data de aplicação do presente regulamento continuem no mercado até ao esgotamento das existências.

| (19) | O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(19)

O Regulamento (UE) n.o 10/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (20) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
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(20)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

| 1) | «Limite de migração específico» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objeto para os alimentos ou os simuladores alimentares; |
| --- | --- |

1)

«Limite de migração específico» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objeto para os alimentos ou os simuladores alimentares;

| 2) | «Materiais e objetos», quaisquer materiais ou objetos que sejam abrangidos por uma das categorias estabelecidas no artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; |
| --- | --- |

2)

«Materiais e objetos», quaisquer materiais ou objetos que sejam abrangidos por uma das categorias estabelecidas no artigo 1.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;

| 3) | «Vernizes» ou «revestimentos», materiais ou objetos compostos por uma ou mais camadas não autoportantes, fabricadas utilizando 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano («BPA») e aplicadas sobre um material ou objeto para lhes conferir propriedades especiais ou para melhorar o seu desempenho técnico. |
| --- | --- |

3)

«Vernizes» ou «revestimentos», materiais ou objetos compostos por uma ou mais camadas não autoportantes, fabricadas utilizando 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano («BPA») e aplicadas sobre um material ou objeto para lhes conferir propriedades especiais ou para melhorar o seu desempenho técnico.

Artigo 2.o

1.   A migração para o interior ou para a superfície dos alimentos de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano («BPA») (n.o CAS 0000080-05-7) a partir de vernizes ou revestimentos aplicados aos materiais e objetos não deve exceder um limite de migração específico de 0,05 mg de BPA por quilograma de alimento (mg/kg).

2.   Em derrogação do n.o 1, não é permitida a migração de BPA a partir de vernizes ou revestimentos aplicados a materiais e objetos especificamente destinados a entrar em contacto com fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais, alimentos para bebés, alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes e crianças pequenas ou bebidas lácteas e produtos semelhantes especificamente destinados a crianças pequenas, tal como referidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013.

Artigo 3.o

1.   Para a verificação da conformidade com o disposto no artigo 2.o do presente regulamento, são aplicáveis as regras estabelecidas no artigo 11.o, n.o 4, no artigo 18.o, n.os 1, 2, 3, 6 e 7, no anexo III e no anexo V, capítulos 1, 2 e 4, do Regulamento (UE) n.o 10/2011.

2.   Os resultados obtidos no âmbito do procedimento de verificação referido no n.o 1 devem ser expressos em conformidade com as regras estabelecidas no artigo 17.o, n.os 1 a 3, do Regulamento (UE) n.o 10/2011.

Artigo 4.o

1.   Em conformidade com o artigo 16.o, n.o 1 do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, os operadores das empresas devem assegurar que os materiais e objetos envernizados ou revestidos são acompanhados de uma declaração escrita de conformidade contendo as informações estabelecidas no anexo I do presente regulamento. A declaração deve estar disponível em todas as fases de fabrico, processamento e distribuição, com exceção da de retalho.

2.   A declaração escrita deve permitir uma fácil identificação dos materiais e objetos envernizados ou revestidos aos quais se aplica. Deve ser renovada de modo a refletir quaisquer modificações dos níveis de migração a partir do verniz ou do revestimento que foi aplicado nos materiais ou objetos.

3.   Os operadores das empresas devem, a pedido de uma autoridade nacional competente, facultar documentação comprovativa adequada para demonstrar a conformidade com a declaração escrita a que se refere o n.o 1. Essa documentação comprovativa deve ser apresentada sem demora e, em todo o caso, o mais tardar 10 dias após a receção do pedido. A documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, incluindo modelizações, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade.

Artigo 5.o

O anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 6.o

Os materiais e objetos envernizados ou revestidos e os materiais e objetos de matéria plástica que foram legalmente colocados no mercado antes de 6 de setembro de 2018 podem permanecer no mercado até ao esgotamento das existências.

Artigo 7.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 6 de setembro de 2018.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 12 de fevereiro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

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(1)  
  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).

2

o

(3)  Parecer do Comité Científico da Alimentação Humana sobre o bisfenol A (SCF/CS/PM/3936 Final).

3

(4)  
  The EFSA Journal (2006) 428, p. 1.

4

The EFSA Journal

(5)  
  The EFSA Journal (2008) 759, p. 1.

5

The EFSA Journal

(6)  
  The EFSA Journal 2010; 8(9):1829.

6

The EFSA Journal

(7)  
  The EFSA Journal 2011; 9(12):2475.

7

The EFSA Journal

(8)  Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

8

o

(9)  
  The EFSA Journal 2015; 13(1):3978.

9

The EFSA Journal

(10)  
  EFSA Journal 2016;14(10):4580.

10

EFSA Journal

(11)  Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

11

o

o

o

---

ANEXO I

A declaração escrita a que se refere o artigo 4.o deve incluir a seguinte informação:

| 1) | Identificação e endereço do operador da empresa que emite a declaração de conformidade; |
| --- | --- |

1)

Identificação e endereço do operador da empresa que emite a declaração de conformidade;

| 2) | Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa o material ou objeto revestido; |
| --- | --- |

2)

Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa o material ou objeto revestido;

| 3) | Identificação do material ou objeto envernizado ou revestido; |
| --- | --- |

3)

Identificação do material ou objeto envernizado ou revestido;

| 4) | Data da declaração; |
| --- | --- |

4)

Data da declaração;

| 5) | Confirmação de que o verniz ou revestimento aplicado no material ou objeto cumpre as restrições estabelecidas no artigo 2.o do presente regulamento e os requisitos estabelecidos nos artigos 3.o, 15.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; |
| --- | --- |

5)

Confirmação de que o verniz ou revestimento aplicado no material ou objeto cumpre as restrições estabelecidas no artigo 2.o do presente regulamento e os requisitos estabelecidos nos artigos 3.o, 15.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004;

| 6) | Especificações sobre a utilização do material ou objeto revestido, tais como:






  a) | o(s) tipo(s) de alimentos com os quais se destina a entrar em contacto, |
| --- | --- | --- |

6)

Especificações sobre a utilização do material ou objeto revestido, tais como:

a)

o(s) tipo(s) de alimentos com os quais se destina a entrar em contacto,

| b) | duração e temperatura do tratamento e da armazenagem em contacto com o alimento, |
| --- | --- |

b)

duração e temperatura do tratamento e da armazenagem em contacto com o alimento,

| c) | o maior rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume para o qual se verificou a conformidade nos termos dos artigos 17.o e 18.o do Regulamento (UE) n.o 10/2011 ou informação equivalente. |
| --- | --- |

c)

o maior rácio entre a área superficial em contacto com o alimento e o volume para o qual se verificou a conformidade nos termos dos artigos 17.o e 18.o do Regulamento (UE) n.o 10/2011 ou informação equivalente.

---

ANEXO II

No quadro 1 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011, a entrada relativa à substância n.o 151 passa a ter a seguinte redação:

| «151 | 13480 | 0000080-05-7 | 2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano | não | sim | não | 0,05 | | Não utilizar no fabrico de biberões (1) de policarbonato para lactentes (2).
  Não utilizar no fabrico de copos ou garrafas de policarbonato que, devido às suas características à prova de fugas, são destinados a lactentes (3) e crianças pequenas (4). | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13607 |

«151

13480

0000080-05-7

2,2-Bis(4-hidroxifenil)propano

não

sim

não

0,05

Não utilizar no fabrico de biberões (1) de policarbonato para lactentes (2).

Não utilizar no fabrico de copos ou garrafas de policarbonato que, devido às suas características à prova de fugas, são destinados a lactentes (3) e crianças pequenas (4).

13607

---

(1)  Esta restrição é aplicável a partir de 1 de maio de 2011 no que diz respeito ao fabrico e a partir de 1 de junho de 2011 no que diz respeito à colocação no mercado e à importação para a União.

1

(2)  Lactentes em conformidade com a definição constante do artigo 2.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

2

o

o

o

o

(3)  Lactentes em conformidade com a definição constante do artigo 2.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento (UE) n.o 609/2013.

3

o

o

o

(4)  Crianças pequenas em conformidade com a definição constante do artigo 2.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) n.o 609/2013.»

4

o

o

o

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| 14.2.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 41/13 |
| --- | --- | --- | --- |

14.2.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 41/13

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/214 DA COMISSÃO

de 13 de fevereiro de 2018

que aprova uma alteração do caderno de especificações de uma denominação de origem protegida ou indicação geográfica protegida [«Pla i Llevant» (DOP)]

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001 e (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 99.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Comissão examinou o pedido de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Pla i Llevant», apresentado pela Espanha ao abrigo do artigo 105.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013. |
| --- | --- |

(1)

A Comissão examinou o pedido de aprovação de uma alteração do caderno de especificações da denominação de origem protegida «Pla i Llevant», apresentado pela Espanha ao abrigo do artigo 105.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

| (2) | A Comissão publicou o pedido de aprovação da alteração do caderno de especificações no Jornal Oficial da União Europeia, em aplicação do artigo 97.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 (2). |
| --- | --- |

(2)

A Comissão publicou o pedido de aprovação da alteração do caderno de especificações no Jornal Oficial da União Europeia, em aplicação do artigo 97.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 (2).

| (3) | A Comissão não foi notificada de qualquer declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013. |
| --- | --- |

(3)

A Comissão não foi notificada de qualquer declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

| (4) | Importa, pois, aprovar a alteração do caderno de especificações, em conformidade com o artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013. |
| --- | --- |

(4)

Importa, pois, aprovar a alteração do caderno de especificações, em conformidade com o artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

| (5) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas, |
| --- | --- |

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É aprovada a alteração do caderno de especificações publicada no Jornal Oficial da União Europeia relativa à denominação «Pla i Llevant» (DOP).

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO C 284 de 29.8.2017, p. 5.

2

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| 14.2.2018 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 41/14 |
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14.2.2018

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 41/14

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/215 DA COMISSÃO

de 13 de fevereiro de 2018

que confere proteção, ao abrigo do artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, à denominação «Mergelland» (DOP)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas e que revoga os Regulamentos (CEE) n.o 922/72, (CEE) n.o 234/79, (CE) n.o 1037/2001, (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (1), nomeadamente o artigo 99.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com o artigo 97.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, a Comissão examinou o pedido de registo da denominação «Mergelland», apresentado pelos Países Baixos, e publicou-o no Jornal Oficial da União Europeia (2). |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com o artigo 97.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, a Comissão examinou o pedido de registo da denominação «Mergelland», apresentado pelos Países Baixos, e publicou-o no Jornal Oficial da União Europeia (2).

| (2) | A Comissão não recebeu qualquer declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013. |
| --- | --- |

(2)

A Comissão não recebeu qualquer declaração de oposição ao abrigo do artigo 98.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013.

| (3) | Nos termos do artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, a denominação «Mergelland» deve ser protegida e inscrita no registo a que se refere o artigo 104.o do mesmo regulamento. |
| --- | --- |

(3)

Nos termos do artigo 99.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013, a denominação «Mergelland» deve ser protegida e inscrita no registo a que se refere o artigo 104.o do mesmo regulamento.

| (4) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas, |
| --- | --- |

(4)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité para a Organização Comum dos Mercados Agrícolas,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

É conferida proteção à denominação «Mergelland» (DOP).

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de fevereiro de 2018.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 347 de 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO C 296 de 7.9.2017, p. 2.

2

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