# Publicatieblad C 362/30 s

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 362 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 59e jaargang30 september 2016 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 362

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

59e jaargang30 september 2016

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2016/C 362/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2016 tot en met 31 augustus 2016(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2016/C 362/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2016 tot en met 31 augustus 2016(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 10 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2016/C 362/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2016 tot en met 31 augustus 2016(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2016/C 362/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2016 tot en met 31 augustus 2016(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

10

---

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 30.9.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 362/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.9.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 362/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2016 tot en met 31 augustus 2016

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2016/C 362/01)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.8.2016 | Cinqaero | reslizumab | Teva Pharmaceuticals Limited
  Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom | EU/1/16/1125 | Concentraat voor oplossing voor infusie | R03DX08 | 18.8.2016 |
| 18.8.2016 | Aerivio Spiromax | salmeterol/fluticasonpropionaat | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1122 | Inhalatiepoeder | R03AK06 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | Airexar Spiromax | salmeterol/fluticasonpropionaat | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1123 | Inhalatiepoeder | R03AK06 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | Nordimet | methotrexaat | Nordic Group B.V.
  Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | Oplossing voor injectie | L01BA01 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | Zalmoxis | Allogene T cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I virus thymidinekinase (HSV TK Mut2) | MolMed S.p.A.
  Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | Dispersie voor infusie | Pending | 23.8.2016 |
| 22.8.2016 | Atazanavir Mylan | atazanavir | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1091 | Capsule, hard | J05AE08 | 24.8.2016 |
| 25.8.2016 | Kisplyx | lenvatinib | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/16/1128 | Capsule, hard | L01XE29 | 30.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

16.8.2016

Cinqaero

reslizumab

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX, United Kingdom

EU/1/16/1125

Concentraat voor oplossing voor infusie

R03DX08

18.8.2016

18.8.2016

Aerivio Spiromax

salmeterol/fluticasonpropionaat

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122

Inhalatiepoeder

R03AK06

22.8.2016

18.8.2016

Airexar Spiromax

salmeterol/fluticasonpropionaat

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123

Inhalatiepoeder

R03AK06

22.8.2016

18.8.2016

Nordimet

methotrexaat

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22, NL-2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

Oplossing voor injectie

L01BA01

22.8.2016

18.8.2016

Zalmoxis

Allogene T cellen die genetisch gemodificeerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor een getrunceerde vorm van de humane zenuwgroeifactorreceptor met geringe affiniteit (ΔLNGFR) en het herpes simplex I virus thymidinekinase (HSV TK Mut2)

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58, I-20132 Milano, Italia

EU/1/16/1121

Dispersie voor infusie

Pending

23.8.2016

22.8.2016

Atazanavir Mylan

atazanavir

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1091

Capsule, hard

J05AE08

24.8.2016

25.8.2016

Kisplyx

lenvatinib

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/16/1128

Capsule, hard

L01XE29

30.8.2016

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.8.2016 | Aripiprazole Mylan Pharma | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1005 | 3.8.2016 |
| 1.8.2016 | Ilaris | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/564 | 3.8.2016 |
| 1.8.2016 | Pegasys | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/02/221 | 3.8.2016 |
| 1.8.2016 | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 3.8.2016 |
| 1.8.2016 | Rasagiline ratiopharm | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/977 | 3.8.2016 |
| 1.8.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 3.8.2016 |
| 8.8.2016 | Desloratadine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/11/746 | 10.8.2016 |
| 8.8.2016 | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 10.8.2016 |
| 8.8.2016 | Levetiracetam Actavis Group | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/11/738 | 10.8.2016 |
| 8.8.2016 | Plenadren | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/715 | 10.8.2016 |
| 8.8.2016 | Zavesca | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/238 | 10.8.2016 |
| 9.8.2016 | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 11.8.2016 |
| 9.8.2016 | Intanza | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/08/505 | 11.8.2016 |
| 9.8.2016 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 11.8.2016 |
| 9.8.2016 | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 11.8.2016 |
| 12.8.2016 | Ibandronic acid Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/798 | 17.8.2016 |
| 12.8.2016 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 17.8.2016 |
| 12.8.2016 | Myclausen | Passauer Pharma GmbH
  Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland | EU/1/10/647 | 17.8.2016 |
| 12.8.2016 | Scenesse | Clinuvel UK Limited
  Devonshire House, 60 Goswell Road, London EC1M 7AD, United Kingdom | EU/1/14/969 | 17.8.2016 |
| 16.8.2016 | Aflunov | Seqirus S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, Siena, Italia | EU/1/10/658 | 18.8.2016 |
| 16.8.2016 | Dasselta | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/11/739 | 18.8.2016 |
| 16.8.2016 | Eylea | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 18.8.2016 |
| 16.8.2016 | HALAVEN | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/11/678 | 18.8.2016 |
| 16.8.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 18.8.2016 |
| 18.8.2016 | Kaletra | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/01/172 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | Sevelamer carbonate Zentiva | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/952 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | Tracleer | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/02/220 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | Truvada | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/04/305 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 22.8.2016 |
| 18.8.2016 | Viekirax | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/14/982 | 22.8.2016 |
| 22.8.2016 | Brimica Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/963 | 24.8.2016 |
| 22.8.2016 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 24.8.2016 |
| 22.8.2016 | Duaklir Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/964 | 24.8.2016 |
| 22.8.2016 | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 24.8.2016 |
| 22.8.2016 | Nimenrix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/767 | 24.8.2016 |
| 22.8.2016 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 24.8.2016 |
| 25.8.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 30.8.2016 |
| 25.8.2016 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 29.8.2016 |
| 25.8.2016 | Orencia | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/07/389 | 30.8.2016 |
| 25.8.2016 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 29.8.2016 |
| 25.8.2016 | Revestive | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/12/787 | 29.8.2016 |
| 25.8.2016 | Tasermity | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | 29.8.2016 |
| 25.8.2016 | VPRIV | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/10/646 | 29.8.2016 |
| 25.8.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 30.8.2016 |
| 25.8.2016 | Zurampic | Grünenthal GmbH
  Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1080 | 29.8.2016 |
| 31.8.2016 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/14/965 | 2.9.2016 |
| 31.8.2016 | Renagel | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 2.9.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.8.2016

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1005

3.8.2016

1.8.2016

Ilaris

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/564

3.8.2016

1.8.2016

Pegasys

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

3.8.2016

1.8.2016

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

3.8.2016

1.8.2016

Rasagiline ratiopharm

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

3.8.2016

1.8.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

3.8.2016

8.8.2016

Desloratadine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/746

10.8.2016

8.8.2016

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

10.8.2016

8.8.2016

Levetiracetam Actavis Group

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/11/738

10.8.2016

8.8.2016

Plenadren

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/715

10.8.2016

8.8.2016

Zavesca

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/238

10.8.2016

9.8.2016

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/08/507

11.8.2016

9.8.2016

Intanza

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

11.8.2016

9.8.2016

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

11.8.2016

9.8.2016

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

11.8.2016

12.8.2016

Ibandronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798

17.8.2016

12.8.2016

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, DK-3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

17.8.2016

12.8.2016

Myclausen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

17.8.2016

12.8.2016

Scenesse

Clinuvel UK Limited

Devonshire House, 60 Goswell Road, London EC1M 7AD, United Kingdom

EU/1/14/969

17.8.2016

16.8.2016

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1, Siena, Italia

EU/1/10/658

18.8.2016

16.8.2016

Dasselta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/11/739

18.8.2016

16.8.2016

Eylea

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/12/797

18.8.2016

16.8.2016

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

18.8.2016

16.8.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

18.8.2016

18.8.2016

Kaletra

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/01/172

22.8.2016

18.8.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

22.8.2016

18.8.2016

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/924

22.8.2016

18.8.2016

Sevelamer carbonate Zentiva

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

22.8.2016

18.8.2016

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

22.8.2016

18.8.2016

Truvada

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

22.8.2016

18.8.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

22.8.2016

18.8.2016

Viekirax

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/982

22.8.2016

22.8.2016

Brimica Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963

24.8.2016

22.8.2016

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

24.8.2016

22.8.2016

Duaklir Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964

24.8.2016

22.8.2016

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

24.8.2016

22.8.2016

Nimenrix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/767

24.8.2016

22.8.2016

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

24.8.2016

25.8.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

30.8.2016

25.8.2016

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

29.8.2016

25.8.2016

Orencia

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

30.8.2016

25.8.2016

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

29.8.2016

25.8.2016

Revestive

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/12/787

29.8.2016

25.8.2016

Tasermity

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/953

29.8.2016

25.8.2016

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.8.2016

25.8.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

30.8.2016

25.8.2016

Zurampic

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080

29.8.2016

31.8.2016

Ketoconazole HRA

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/14/965

2.9.2016

31.8.2016

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/123

2.9.2016

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.8.2016 | Sedadex | dexmedetomidine | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/16/198 | Oplossing voor injectie | QN05CM18 | 17.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

12.8.2016

Sedadex

dexmedetomidine

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

Oplossing voor injectie

QN05CM18

17.8.2016

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.8.2016 | Recocam | Cross Vetpharm Group, Ltd
  Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland | EU/2/11/133 | 11.8.2016 |
| 12.8.2016 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004 | 17.8.2016 |
| 26.8.2016 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 30.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

9.8.2016

Recocam

Cross Vetpharm Group, Ltd

Broomhill Road, Tallaght Dublin 24, Ireland

EU/2/11/133

11.8.2016

12.8.2016

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

17.8.2016

26.8.2016

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

30.8.2016

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.8.2016 | Velactis | Ceva Santé Animale
  10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France | EU/2/15/192 | 24.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

22.8.2016

Velactis

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/15/192

24.8.2016

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 30.9.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 362/10 |
| --- | --- | --- | --- |

30.9.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 362/10

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2016 tot en met 31 augustus 2016

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2016/C 362/02)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.8.2016 | Levonelle Art 13 | levonorgestrel | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 2.8.2016 |
| 22.8.2016 | Lincomycin and spectinomycin combination Art 35 | Lincomycin and spectinomycin | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 24.8.2016 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

1.8.2016

Levonelle Art 13

levonorgestrel

Zie bijlage I

Zie bijlage I

2.8.2016

22.8.2016

Lincomycin and spectinomycin combination Art 35

Lincomycin and spectinomycin

Zie bijlage II

Zie bijlage II

24.8.2016

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat (in EER) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1500 | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| België | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1500 | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Tsjechië | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21
  1103 Budapest
  Hungary | Escapelle | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Frankrijk | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Levonorgestrel Biogaran | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Duitsland | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1500 | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Griekenland | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1500 | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| IJsland | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1500 | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Ierland | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Prevenelle | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Italië | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21.
  1103 Budapest
  Hungary | Escapelle | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Litouwen | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21.
  1103 Budapest
  Hungary | Escapelle | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Luxemburg | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1500 | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Noorwegen | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1,5 | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Polen | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21.
  1103 Budapest
  Hungary | Escapelle tabletka 1 500 mikrogramów | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Portugal | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Spanje | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1,5  mg comprimido | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Zweden | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Nederland | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Postinor 1 500 microgram | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |
| Verenigd Koninkrijk | Medimpex UK LTD
  127 Shirland road,
  W9 2EP London,
  United Kingdom | Levonelle 1500 | 1,5  mg | Tablet | Oraal gebruik |

Lidstaat (in EER)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1500

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

België

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1500

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Hungary

Escapelle

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Levonorgestrel Biogaran

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1500

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Griekenland

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1500

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

IJsland

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1500

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Ierland

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Prevenelle

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Italië

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Escapelle

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Litouwen

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Escapelle

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1500

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1,5

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Polen

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Hungary

Escapelle tabletka 1 500 mikrogramów

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Spanje

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1,5  mg comprimido

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Zweden

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Nederland

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Postinor 1 500 microgram

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Medimpex UK LTD

127 Shirland road,

W9 2EP London,

United Kingdom

Levonelle 1500

1,5  mg

Tablet

Oraal gebruik

---

BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen, aanvrager/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

| Lidstaat EU/EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Dier-soorten | Wijze van toediening |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Zoetis Österreich GmbH
  Floridsdorfer Hauptstrasse 1
  1210 Wien
  Austria | Linco-Spectin 22/22 mg/g — Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine | Lincomycine en spectinomycine | 22 mg/g
  22 mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Oostenrijk | Zoetis Österreich GmbH
  Floridsdorfer Hauptstrasse 1
  1210 Wien
  Austria | Linco-Spectin 222 mg/g + 444,7  mg/g — Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Oostenrijk | Animed Service AG
  Liebochstrasse 9
  8143 Dobl
  Austria | Lincomycin-Spectinomycin 1,1  % „Animed Service” — Pulver zum Eingeben für Schweine | Lincomycine en spectinomycine | 5,5  g/kg
  5,5  g/kg | Poeder voor toediening met het voer | Varkens | Oraal |
| België | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 100 | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| België | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 22 + 22 | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| België | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 44 | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Poeder voor toediening met het voer | Varkens | Oraal |
| België | KELA nv
  Sint Lenaartseweg 48
  2320 Hoogstraten
  Belgium | Spectoliphen 100 | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444 mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, pluimvee | Oraal |
| België | V.M.D. nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Lincomycine-Spectinomycine VMD Pulvis | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,6  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens | Oraal |
| Bulgarije | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 100, powder for oral solution | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,7  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen, kalkoenen | Oraal |
| Bulgarije | Kepro bv
  Maagdenburgstraat 17
  7421 ZE Deventer
  The Netherlands | L.S.POWDER WSP | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444 mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Bulgarije | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linko-spectin 44 premix | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens, kippen | Oraal |
| Bulgarije | Zavet AD
  Ul. Kiril I Metodiy No. 5
  Zavet
  Bulgaria | Lincomycin 222 Spectinomycin 444 WSP | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg
  444 mg | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Kroatië | Zoetis Netherlands Holdings bv
  Podružnica Zagreb za promidžbu
  Petra Hektorovića 2
  10000 Zagreb
  Croatia | LINCO-SPECTIN 100 | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,7  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens,
  kippen | Oraal |
| Kroatië | Zoetis Netherlands Holdings bv
  Podružnica Zagreb za promidžbu
  Petra Hektorovića 2
  10000 Zagreb
  Croatia | LINCO-SPECTIN 44 | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Kroatië | Vet Consulting d.o.o.
  Matije Gupca 42
  43500 Daruvar
  Croatia | L-SPEC 100 S | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,6  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens | Oraal |
| Cyprus | Zoetis Hellas SA
  253-255 Messogeion Ave
  15451 Neo Psychiko
  Athens
  Greece | Linco-Spectin 100 SP
  66,7  g Spectinomycin, 33,3  g Lincomycin
  Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,7  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Kippen | Oraal |
| Cyprus | Zoetis Hellas SA
  253-255 Messogeion Ave
  15451 Neo Psychiko
  Athens
  Greece | LINCO-SPECTIN 44 PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Tsjechië | Zoetis Česká republika s.r.o.
  Stroupežnického 17
  150 00 Praha 5
  Czech Republic | LINCO — SPECTIN 22/22 mg/g premix pro medikaci krmiva | Lincomycine en spectinomycine | 22 mg/g
  22 mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Tsjechië | Zoetis Česká republika s.r.o.
  Stroupežnického 17
  150 00 Praha 5
  Czech Republic | Linco-spectin 222/444,7  mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Tsjechië | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | MICOSPECTONE plv. sol. | Lincomycine en spectinomycine | 166,5  mg/g 333,5  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Denemarken | Pfizer Oy Animal Health
  Tietokuja 4
  FI-003300 Helsinki
  Finland | Linco-spectin Vet | Lincomycine en spectinomycine | 22 mg/g
  22 mg/g | Poeder voor toediening met het voer | Varkens | Oraal |
| Denemarken | Pfizer Oy Animal Health
  Tietokuja 4
  FI-003300 Helsinki
  Finland | Linco-spectin Vet | Lincomycine en spectinomycine | 220 mg/g
  440 mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, pluimvee | Oraal |
| Estland | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 100 | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Estland | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 44 Premix | Lincomycine en spectinomycine | 22 mg/g
  22 mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Frankrijk | Zoetis France
  23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
  75014 Paris
  France | LINCO-SPECTIN 100, 222/444,7 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR PORCINS ET POULETS | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Frankrijk | Deltavit
  Zone D’Activites Du Bois De Teillay
  35150 Janze
  France | PM 27 LINCOMYCINE 4,4 SPECTINOMYCINE 4,4 PORC | Lincomycine en spectinomycine | 4,4  mg/g
  4,4  mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Frankrijk | Sogeval
  200 Avenue de Mayenne
  Zone Industrielle des Touches
  53000 Laval
  France | CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4,4 SPECTINOMYCINE 4,4 PORC | Lincomycine en spectinomycine | 4,4  mg/g
  4,4  mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Frankrijk | Qalian
  34 rue Jean Monnet
  ZI d’Etriche
  49500 SEGRE
  France | LINCOMYCINE 4,4 SPECTINOMYCINE 4,4 PORC FRANVET | Lincomycine en spectinomycine | 4,4  mg/g
  4,4  mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Duitsland | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstrasse 1
  D-10785 Berlin
  Germany | Lincospectin Top | Lincomycine en spectinomycine | 22 mg/g
  22 mg/g | Poeder voor toediening met het voer | Varkens | Oraal |
| Duitsland | Zoetis Deutschland GmbH
  Schellingstrasse 1
  D-10785 Berlin
  Germany | Lincospectin Pulver | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  445 mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Duitsland | Bela-Pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germany | Pyanosid Pulver | Lincomycine en spectinomycine | 227 mg/g
  455 mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Duitsland | Kon-Pharma GmbH
  Senator-Bauer-Str. 34
  D-30625 Hannover
  Germany | Lincomycin-Spectinomycin Pulver | Lincomycine en spectinomycine | 227 mg/g
  455 mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Duitsland | Pharmacia GmbH
  Linkstr. 10
  D-10785 Berlin
  Germany | Lincospectin 44 Premix | Lincomycine en spectinomycine | 22 mg/g
  22 mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Griekenland | PROVET AE
  19300, Aspropyrgos
  Attikis
  Greece | LINCOVET-S | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Griekenland | PROVET AE
  19300, Aspropyrgos
  Attikis
  Greece | LINCOVET-S WSP | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,7  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Kippen (vleeskuikens) | Oraal |
| Griekenland | Zoetis Hellas SA
  253-255 Messogeion Ave
  15451 Neo Psychiko
  Athens
  Greece | LINCO-SPECTIN | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Griekenland | Zoetis Hellas SA
  253-255 Messogeion Ave
  15451 Neo Psychiko
  Athens
  Greece | LINCO-SPECTIN | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,7  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Kippen (vleeskuikens) | Oraal |
| Griekenland | AVICO AE
  2 Km Paiania-Spata Av
  1902 Paiania Attiki
  Greece | MICOSPECTONE | Lincomycine en spectinomycine | 16,65  g/100 g
  33,35  g/100 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen (vleeskuikens) | Oraal |
| Hongarije | Zoetis Hungary Kft.
  1123 Budapest
  Alkotás u. 53.
  Hungary | LincoSpectin SolPO 222/444,7  mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára A.U.V. | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Hongarije | Zoetis Hungary Kft.
  1123 Budapest
  Alkotás u. 53.
  Hungary | Linco-Spectin 44 gyógypremix A.U.V. | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Ierland | Zoetis Ireland Limited
  25/28 North Wall Quay
  Dublin 1
  Ireland | Linco-Spectin 100, 222/444,7  mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Ierland | Zoetis Ireland Limited
  25/28 North Wall Quay
  Dublin 1
  Ireland | Linco-Spectin Premix for medicated feed. | Lincomycine en spectinomycine | 22 mg/g
  22 mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Italië | Zoetis Italia S.r.l.
  Via Andrea Doria, 41 M
  00192 Roma
  Italy | Lincospectin 222/444,7  mg/g | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg
  444,7  mg | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Italië | Zoetis Italia S.r.l.
  Via Andrea Doria, 41 M
  00192 Roma
  Italy | Lincospectin 44 mg/g | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Italië | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | MICOSPECTONE 166,5  mg/g + 333,5  mg/g polvere per soluzione orale per vitelli, suinetti e polli. | Lincomycine en spectinomycine | 166,5  mg/g
  333,5  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater of melk | Kalveren, biggen, kippen | Oraal |
| Letland | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 44 Premix | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Letland | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 100 | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Litouwen | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | LINCO-SPECTIN 44 vaistinis premiksas | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg, | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Litouwen | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 100, 222/444,7  mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir
  vištoms | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, pluimvee | Oraal |
| Litouwen | Bela-Pharm GmbH & Co.KG
  Lohner Str. 19
  49377 Vechta
  Germany | PYANOSID, geriamieji milteliai | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/146,36  g
  66,7  g/146,36  g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, pluimvee (vleeskuikens, jonge hennen) en kalkoenen | Oraal |
| Luxemburg | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | LINCO-SPECTIN 100 | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens,
  pluimvee | Oraal |
| Luxemburg | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | LINCO-SPECTIN 22 + 22 premix | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Luxemburg | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | LINCO-SPECTIN 44 | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Poeder voor toediening met het voer | Varkens | Oraal |
| Malta | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | Micospectone | Lincomycine en spectinomycine | 166,5  mg/g 333,5  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Biggen, kalveren, kippen | Oraal |
| Malta | V.M.D. nv
  Hoge Mauw 900
  2370 Arendonk
  Belgium | Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g 66,6  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens | Oraal |
| Nederland | Zoetis bv
  Rivium Westlaan 74
  2909 LD Capelle a/d Ijssel
  The Netherlands | LINCO-SPECTIN 100, 222 mg/g + 444,7  mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen, REG NL 9916 | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Nederland | Zoetis bv
  Rivium Westlaan 74
  2909 LD Capelle a/d Ijssel
  The Netherlands | LINCO-SPECTIN PREMIX voor varkens, REG NL 9708 | Lincomycine en spectinomycine | 22 mg/g
  22 mg/g | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Polen | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  ul. Postępu 17 B
  02-676 Warszawa
  Poland | Linco-Spectin 100 | Lincomycine en spectinomycine | 222 g/kg
  444 g/kg | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, leghennen
  duiven,
  eenden,
  kalkoenen | Oraal |
| Polen | Zoetis Polska Sp. z o.o.
  ul. Postępu 17 B
  02-676 Warszawa
  Poland | Linco-Spectin Premix | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Portugal | Zoetis Portugal Lda.
  Lagoas Park, Edifício 10
  2740-271 Porto Salvo
  Portugal | LINCO-SPECTIN 44 pré-mistura medicamentosa para Suínos | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Portugal | Zoetis Portugal Lda.
  Lagoas Park, Edifício 10
  2740-271 Porto Salvo
  Portugal | Linco-Spectin 100, 222 + 444,7  mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Portugal | Laboratorios Maymó, SA
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Spain | Lismay Premix, Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso | Lincomycine en spectinomycine | 440 g/1,5  kg
  440 g/1,5  kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Roemenië | Pfizer Animal Health MA EEIG
  Ramsgate Road
  Sandwich, Kent
  CT13 9NJ
  United Kingdom | Linco-Spectin 44 | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Roemenië | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco-Spectin 880 | Lincomycine en spectinomycine | 293,3  g/kg
  293,3  g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Roemenië | Pfizer Animal Health MA EEIG
  Ramsgate Road
  Sandwich, Kent
  CT13 9NJ
  United Kingdom | Linco-Spectin 100 | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g 66,7  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen, kalkoenen | Oraal |
| Slowakije | Zoetis Česká republika s.r.o.
  Stroupežnického 17
  150 00 Praha 5
  Czech Republic | Linco-Spectin 44 g/kg premix na medikáciu krmiva | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Slowakije | Zoetis Česká republika s.r.o.
  Stroupežnického 17
  150 00 Praha 5
  Czech Republic | Linco-Spectin 100 prášok na perorálny roztok | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,7  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, pluimvee | Oraal |
| Slowakije | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (BO)
  Italy | MICOSPECTONE 166,5  mg + 333,5  mg prášok na perorálny roztok | Lincomycine en spectinomycine | 166,50  mg/g
  333,50  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Biggen, kippen | Oraal |
| Slovenië | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino | Lincomycine en spectinomycine | 33,3  g/150 g
  66,7  g/150 g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, pluimvee | Oraal |
| Slovenië | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat, 1
  1348 Louvain-la-Neuve
  Belgium | Linco Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Spanje | Laboratorios Ovejero SA
  Ctra. León-Vilecha, 30
  24192 León
  Spain | HEMOENTEROL PREMEZCLA MEDICAMENTOSA | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Spanje | SUPER’S DIANA, S.L
  Ctra. C-17, km 17
  Parets del Valles
  08150 Barcelona
  Spain | LINCOTRIMEX-PREMIX | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Spanje | Laboratorios Maymó, SA
  Via Augusta, 302
  08017 Barcelona
  Spain | LISMAY PREMIX | Lincomycine en spectinomycine | 440 g/1,5  kg
  440 g/1,5  kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Spanje | Zoetis Spain, S.L.
  Avda. de Europa, 20B
  Parque Empresarial La Moraleja
  Alcobendas 28108
  Spain | LINCO-SPECTIN 22/22 mg/g premezcla medicamentosa para porcino | Lincomycine en spectinomycine | 22 g/kg
  22 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Spanje | Zoetis Spain, S.L.
  Avda. de Europa, 20B
  Parque Empresarial La Moraleja
  Alcobendas 28108
  Spain | LINCO-SPECTIN 100 | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g 444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Spanje | MEVET, SA
  Poligono Industrial El Segre
  Parc. 409-410
  25191 Lérida
  Spain | LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA | Lincomycine en spectinomycine | 11 g/kg
  11 g/kg | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Verenigd Koninkrijk | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London, EC4A 3AE
  United Kingdom | Linco-Spectin 100, 222/444,7  mg/g Powder for Use in Drinking Water for Pigs and Chickens | Lincomycine en spectinomycine | 222 mg/g
  444,7  mg/g | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |
| Verenigd Koninkrijk | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London, EC4A 3AE
  United Kingdom | Linco-Spectin Premix for Medicated Feed | Lincomycine en spectinomycine | 2,2  % w/w 2,2  % w/w | Premix voor gemedicineerd voer | Varkens | Oraal |
| Verenigd Koninkrijk | Zoetis UK Limited
  5th Floor, 6 St. Andrew Street
  London, EC4A 3AE
  United Kingdom | Linco-Spectin SP 222 mg/g + 444,7  mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens | Lincomycine en spectinomycine | 22,2  % w/w 44,4  % w/w | Poeder voor gebruik in drinkwater | Varkens, kippen | Oraal |

Lidstaat EU/EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Dier-soorten

Wijze van toediening

Oostenrijk

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Linco-Spectin 22/22 mg/g — Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine

Lincomycine en spectinomycine

22 mg/g

22 mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Oostenrijk

Zoetis Österreich GmbH

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Linco-Spectin 222 mg/g + 444,7  mg/g — Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Oostenrijk

Animed Service AG

Liebochstrasse 9

8143 Dobl

Austria

Lincomycin-Spectinomycin 1,1  % „Animed Service” — Pulver zum Eingeben für Schweine

Lincomycine en spectinomycine

5,5  g/kg

5,5  g/kg

Poeder voor toediening met het voer

Varkens

Oraal

België

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 100

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

België

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 22 + 22

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

België

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 44

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Poeder voor toediening met het voer

Varkens

Oraal

België

KELA nv

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten

Belgium

Spectoliphen 100

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444 mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, pluimvee

Oraal

België

V.M.D. nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Lincomycine-Spectinomycine VMD Pulvis

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,6  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens

Oraal

Bulgarije

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 100, powder for oral solution

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,7  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen, kalkoenen

Oraal

Bulgarije

Kepro bv

Maagdenburgstraat 17

7421 ZE Deventer

The Netherlands

L.S.POWDER WSP

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444 mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Bulgarije

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linko-spectin 44 premix

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens, kippen

Oraal

Bulgarije

Zavet AD

Ul. Kiril I Metodiy No. 5

Zavet

Bulgaria

Lincomycin 222 Spectinomycin 444 WSP

Lincomycine en spectinomycine

222 mg

444 mg

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Kroatië

Zoetis Netherlands Holdings bv

Podružnica Zagreb za promidžbu

Petra Hektorovića 2

10000 Zagreb

Croatia

LINCO-SPECTIN 100

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,7  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens,

kippen

Oraal

Kroatië

Zoetis Netherlands Holdings bv

Podružnica Zagreb za promidžbu

Petra Hektorovića 2

10000 Zagreb

Croatia

LINCO-SPECTIN 44

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Kroatië

Vet Consulting d.o.o.

Matije Gupca 42

43500 Daruvar

Croatia

L-SPEC 100 S

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,6  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens

Oraal

Cyprus

Zoetis Hellas SA

253-255 Messogeion Ave

15451 Neo Psychiko

Athens

Greece

Linco-Spectin 100 SP

66,7  g Spectinomycin, 33,3  g Lincomycin

Σκόνη για χορήγηση μέσω διαλύματος από το στόμα για ορνίθια

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,7  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Kippen

Oraal

Cyprus

Zoetis Hellas SA

253-255 Messogeion Ave

15451 Neo Psychiko

Athens

Greece

LINCO-SPECTIN 44 PREMIX POWDER, πρόμιγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Tsjechië

Zoetis Česká republika s.r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Czech Republic

LINCO — SPECTIN 22/22 mg/g premix pro medikaci krmiva

Lincomycine en spectinomycine

22 mg/g

22 mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Tsjechië

Zoetis Česká republika s.r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Czech Republic

Linco-spectin 222/444,7  mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Tsjechië

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

MICOSPECTONE plv. sol.

Lincomycine en spectinomycine

166,5  mg/g 333,5  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Denemarken

Pfizer Oy Animal Health

Tietokuja 4

FI-003300 Helsinki

Finland

Linco-spectin Vet

Lincomycine en spectinomycine

22 mg/g

22 mg/g

Poeder voor toediening met het voer

Varkens

Oraal

Denemarken

Pfizer Oy Animal Health

Tietokuja 4

FI-003300 Helsinki

Finland

Linco-spectin Vet

Lincomycine en spectinomycine

220 mg/g

440 mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, pluimvee

Oraal

Estland

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 100

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Estland

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 44 Premix

Lincomycine en spectinomycine

22 mg/g

22 mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Frankrijk

Zoetis France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

LINCO-SPECTIN 100, 222/444,7 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L’EAU DE BOISSON POUR PORCINS ET POULETS

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Frankrijk

Deltavit

Zone D’Activites Du Bois De Teillay

35150 Janze

France

PM 27 LINCOMYCINE 4,4 SPECTINOMYCINE 4,4 PORC

Lincomycine en spectinomycine

4,4  mg/g

4,4  mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Frankrijk

Sogeval

200 Avenue de Mayenne

Zone Industrielle des Touches

53000 Laval

France

CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4,4 SPECTINOMYCINE 4,4 PORC

Lincomycine en spectinomycine

4,4  mg/g

4,4  mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Frankrijk

Qalian

34 rue Jean Monnet

ZI d’Etriche

49500 SEGRE

France

LINCOMYCINE 4,4 SPECTINOMYCINE 4,4 PORC FRANVET

Lincomycine en spectinomycine

4,4  mg/g

4,4  mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Duitsland

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstrasse 1

D-10785 Berlin

Germany

Lincospectin Top

Lincomycine en spectinomycine

22 mg/g

22 mg/g

Poeder voor toediening met het voer

Varkens

Oraal

Duitsland

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstrasse 1

D-10785 Berlin

Germany

Lincospectin Pulver

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

445 mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Duitsland

Bela-Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

Pyanosid Pulver

Lincomycine en spectinomycine

227 mg/g

455 mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Duitsland

Kon-Pharma GmbH

Senator-Bauer-Str. 34

D-30625 Hannover

Germany

Lincomycin-Spectinomycin Pulver

Lincomycine en spectinomycine

227 mg/g

455 mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Duitsland

Pharmacia GmbH

Linkstr. 10

D-10785 Berlin

Germany

Lincospectin 44 Premix

Lincomycine en spectinomycine

22 mg/g

22 mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Griekenland

PROVET AE

19300, Aspropyrgos

Attikis

Greece

LINCOVET-S

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Griekenland

PROVET AE

19300, Aspropyrgos

Attikis

Greece

LINCOVET-S WSP

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,7  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Kippen (vleeskuikens)

Oraal

Griekenland

Zoetis Hellas SA

253-255 Messogeion Ave

15451 Neo Psychiko

Athens

Greece

LINCO-SPECTIN

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Griekenland

Zoetis Hellas SA

253-255 Messogeion Ave

15451 Neo Psychiko

Athens

Greece

LINCO-SPECTIN

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,7  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Kippen (vleeskuikens)

Oraal

Griekenland

AVICO AE

2 Km Paiania-Spata Av

1902 Paiania Attiki

Greece

MICOSPECTONE

Lincomycine en spectinomycine

16,65  g/100 g

33,35  g/100 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen (vleeskuikens)

Oraal

Hongarije

Zoetis Hungary Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

LincoSpectin SolPO 222/444,7  mg/g por ivóvízbe keveréshez sertések és házityúkok számára A.U.V.

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Hongarije

Zoetis Hungary Kft.

1123 Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Linco-Spectin 44 gyógypremix A.U.V.

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Ierland

Zoetis Ireland Limited

25/28 North Wall Quay

Dublin 1

Ireland

Linco-Spectin 100, 222/444,7  mg/g Powder for use in drinking water for pigs and chickens

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Ierland

Zoetis Ireland Limited

25/28 North Wall Quay

Dublin 1

Ireland

Linco-Spectin Premix for medicated feed.

Lincomycine en spectinomycine

22 mg/g

22 mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Italië

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

Lincospectin 222/444,7  mg/g

Lincomycine en spectinomycine

222 mg

444,7  mg

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Italië

Zoetis Italia S.r.l.

Via Andrea Doria, 41 M

00192 Roma

Italy

Lincospectin 44 mg/g

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Italië

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

MICOSPECTONE 166,5  mg/g + 333,5  mg/g polvere per soluzione orale per vitelli, suinetti e polli.

Lincomycine en spectinomycine

166,5  mg/g

333,5  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater of melk

Kalveren, biggen, kippen

Oraal

Letland

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 44 Premix

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Letland

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 100

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Litouwen

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

LINCO-SPECTIN 44 vaistinis premiksas

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg,

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Litouwen

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 100, 222/444,7  mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu kiaulėms ir

vištoms

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, pluimvee

Oraal

Litouwen

Bela-Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Germany

PYANOSID, geriamieji milteliai

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/146,36  g

66,7  g/146,36  g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, pluimvee (vleeskuikens, jonge hennen) en kalkoenen

Oraal

Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

LINCO-SPECTIN 100

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens,

pluimvee

Oraal

Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

LINCO-SPECTIN 22 + 22 premix

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

LINCO-SPECTIN 44

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Poeder voor toediening met het voer

Varkens

Oraal

Malta

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

Micospectone

Lincomycine en spectinomycine

166,5  mg/g 333,5  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Biggen, kalveren, kippen

Oraal

Malta

V.M.D. nv

Hoge Mauw 900

2370 Arendonk

Belgium

Lincomycin-spectinomycin VMD Pulvis

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g 66,6  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens

Oraal

Nederland

Zoetis bv

Rivium Westlaan 74

2909 LD Capelle a/d Ijssel

The Netherlands

LINCO-SPECTIN 100, 222 mg/g + 444,7  mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen, REG NL 9916

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Nederland

Zoetis bv

Rivium Westlaan 74

2909 LD Capelle a/d Ijssel

The Netherlands

LINCO-SPECTIN PREMIX voor varkens, REG NL 9708

Lincomycine en spectinomycine

22 mg/g

22 mg/g

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Polen

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

Poland

Linco-Spectin 100

Lincomycine en spectinomycine

222 g/kg

444 g/kg

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, leghennen

duiven,

eenden,

kalkoenen

Oraal

Polen

Zoetis Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17 B

02-676 Warszawa

Poland

Linco-Spectin Premix

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Portugal

Zoetis Portugal Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

LINCO-SPECTIN 44 pré-mistura medicamentosa para Suínos

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Portugal

Zoetis Portugal Lda.

Lagoas Park, Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Linco-Spectin 100, 222 + 444,7  mg/g pó para administração na água de bebida para suínos e galinhas

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Portugal

Laboratorios Maymó, SA

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Spain

Lismay Premix, Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso

Lincomycine en spectinomycine

440 g/1,5  kg

440 g/1,5  kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Roemenië

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Linco-Spectin 44

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Roemenië

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco-Spectin 880

Lincomycine en spectinomycine

293,3  g/kg

293,3  g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Roemenië

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich, Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Linco-Spectin 100

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g 66,7  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen, kalkoenen

Oraal

Slowakije

Zoetis Česká republika s.r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Czech Republic

Linco-Spectin 44 g/kg premix na medikáciu krmiva

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Slowakije

Zoetis Česká republika s.r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Czech Republic

Linco-Spectin 100 prášok na perorálny roztok

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,7  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, pluimvee

Oraal

Slowakije

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (BO)

Italy

MICOSPECTONE 166,5  mg + 333,5  mg prášok na perorálny roztok

Lincomycine en spectinomycine

166,50  mg/g

333,50  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Biggen, kippen

Oraal

Slovenië

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco Spectin 100 prašek za peroralno raztopino za prašiče in perutnino

Lincomycine en spectinomycine

33,3  g/150 g

66,7  g/150 g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, pluimvee

Oraal

Slovenië

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat, 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgium

Linco Spectin 44 predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašiče

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Spanje

Laboratorios Ovejero SA

Ctra. León-Vilecha, 30

24192 León

Spain

HEMOENTEROL PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Spanje

SUPER’S DIANA, S.L

Ctra. C-17, km 17

Parets del Valles

08150 Barcelona

Spain

LINCOTRIMEX-PREMIX

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Spanje

Laboratorios Maymó, SA

Via Augusta, 302

08017 Barcelona

Spain

LISMAY PREMIX

Lincomycine en spectinomycine

440 g/1,5  kg

440 g/1,5  kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Spanje

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa, 20B

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas 28108

Spain

LINCO-SPECTIN 22/22 mg/g premezcla medicamentosa para porcino

Lincomycine en spectinomycine

22 g/kg

22 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Spanje

Zoetis Spain, S.L.

Avda. de Europa, 20B

Parque Empresarial La Moraleja

Alcobendas 28108

Spain

LINCO-SPECTIN 100

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g 444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Spanje

MEVET, SA

Poligono Industrial El Segre

Parc. 409-410

25191 Lérida

Spain

LINESVALL 22 g/Kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA

Lincomycine en spectinomycine

11 g/kg

11 g/kg

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Verenigd Koninkrijk

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London, EC4A 3AE

United Kingdom

Linco-Spectin 100, 222/444,7  mg/g Powder for Use in Drinking Water for Pigs and Chickens

Lincomycine en spectinomycine

222 mg/g

444,7  mg/g

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

Verenigd Koninkrijk

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London, EC4A 3AE

United Kingdom

Linco-Spectin Premix for Medicated Feed

Lincomycine en spectinomycine

2,2  % w/w 2,2  % w/w

Premix voor gemedicineerd voer

Varkens

Oraal

Verenigd Koninkrijk

Zoetis UK Limited

5th Floor, 6 St. Andrew Street

London, EC4A 3AE

United Kingdom

Linco-Spectin SP 222 mg/g + 444,7  mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens

Lincomycine en spectinomycine

22,2  % w/w 44,4  % w/w

Poeder voor gebruik in drinkwater

Varkens, kippen

Oraal

---