# Úřední věstník C 312/26.

| | ISSN 1977-0863 |
| --- | --- |
| Úřední věstník
  Evropské unie | C 312 |
| | |
| České vydání | Informace a oznámení | Svazek 5926. srpna 2016 |

ISSN 1977-0863

Úřední věstník

Evropské unie

C 312

České vydání

Informace a oznámení

Svazek 5926. srpna 2016

---

| Oznámeníč. | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informace |
| | INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE |
| | Evropská komise |
| 2016/C 312/01 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2016 do 31. července 2016(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2016 do 31. července 2016(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES) | 10 |

Oznámeníč.

Obsah

Strana

IV   Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

2016/C 312/01

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2016 do 31. července 2016(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2016/C 312/02

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2016 do 31. července 2016(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES)

10

---

| | Opravy |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Oprava souhrnu rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016( Úř. věst. C 154, 29.4.2016 ) | 22 |

Opravy

2016/C 312/03

Oprava souhrnu rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016( Úř. věst. C 154, 29.4.2016 )

( Úř. věst. C 154, 29.4.2016 )

22

---

| CS | |
| --- | --- |

CS

---

IV Informace

INFORMACE ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE

Evropská komise

| 26.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 312/1

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2016 do 31. července 2016

(Zveřejněno podle článku 13 nebo článku 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

(2016/C 312/01)

—   Vydání registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Léková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumabum | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Injekční roztok | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | chlorid lutecitý (177 Lu) | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Radiofarmaceutický prekurzor, roztok | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Potahovaná tableta | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptinum/dapagliflozinum | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Potahovaná tableta | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Prášek pro přípravu infúzního roztoku | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Prášek pro přípravu injekčního roztoku | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvirum/grazoprevirum | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Potahovaná tableta | J05 A | 26.7.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Léková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Datum oznámení

1.7.2016

Zinbryta

daclizumabum

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Injekční roztok

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

chlorid lutecitý (177 Lu)

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Radiofarmaceutický prekurzor, roztok

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Potahovaná tableta

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptinum/dapagliflozinum

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Potahovaná tableta

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Prášek pro přípravu infúzního roztoku

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

Pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvirum/grazoprevirum

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Potahovaná tableta

J05 A

26.7.2016

—   Změna registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapinum Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapinum Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Stažení registrace (článek 13 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Změna registrace (článek 38 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Přijaté

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Chcete-li se seznámit s veřejnou zprávou o hodnocení dotyčných léčivých přípravků a se souvisejícími rozhodnutími, obraťte se na:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 312/10

---

Souhrn rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. července 2016 do 31. července 2016

(Rozhodnutí přijatá na základě článku 34 směrnice 2001/83/ES (1) nebo článku 38 směrnice 2001/82/ES (2))

(2016/C 312/02)

—   Vydání, zachování nebo změna vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (a související názvy) a Humatrope (a související názvy) | somatropinum | Není relevantní | Není relevantní | 9.8.2016 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

8.8.2016

Saizen (a související názvy) a Humatrope (a související názvy)

somatropinum

Není relevantní

Není relevantní

9.8.2016

—   Zrušení vnitrostátní registrace

| Datum rozhodnutí | Název nebo názvy léčivého přípravku | INN (mezinárodní nechráněný název) | Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci | Dotčený členský stát | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Viz příloha I | Viz příloha I | 15.7.2016 |

Datum rozhodnutí

Název nebo názvy léčivého přípravku

INN (mezinárodní nechráněný název)

Držitel nebo držitelé rozhodnutí o registraci

Dotčený členský stát

Datum oznámení

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Viz příloha I

Viz příloha I

15.7.2016

---

(1)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PŘÍLOHA

Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech

| Členský stát EU/EHP | Držitel rozhodnutí o registraci | Název | INN | Síla | Léková forma | Druhy zvířat | Cesta podání |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii s.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Oxytetracyklin hydrochlorid
  Kolistin sulfát | 5,0  g
  3 500 000 UI | Perorální roztok | Kur domácí a prasata | Perorální podání |
| Bulharsko | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimethoprim
  Kolistin sulfát | 3,75  g
  50 MIU | Perorální prášek | Kur domácí, králíci, prasata, telata a jehňata | Perorální podání |
| Chorvatsko | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Kolistin sulfát | 3,75  g
  50 MIU | Perorální prášek | Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež a králíci | Perorální |
| Chorvatsko | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacin
  Kolistin sulfát | 100 g
  41,67  g | Perorální roztok | Kuřata, krůty | Perorální |
| Kypr | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 mg
  500,000 I.U. | Prášek pro perorální roztok | Telata, ovce, kozy, prasata, hříbata, kur domácí, krůty (kromě nosnic) | Dávku podávejte každý den rozdělenou do dvou dávek, které jsou rozpuštěny v pitné vodě nebo mléce. |
| Kypr | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 11,48  g
  4,00  g | Premix pro medikaci krmiva | Prasata | Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem. |
| Česká republika | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prášek pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo krmivu | Prasata, kuřata (brojleři) | Perorální |
| Česká republika | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Kolistin sulfát Spiramycin adipát | 500 000 IU
  650 000 IU | Prášek pro perorální roztok | Telata, selata, hříbata, kuřata | Perorální |
| Česká republika | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimethoprim
  Kolistin sulfát | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Prášek pro perorální roztok | Kuřata | Perorální |
| Česká republika | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix k medikaci krmiva | Prasata | Perorální |
| Francie | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Kolistin sulfát
  Spiramycin adipát | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Prášek pro perorální podání | Skot, prasata, drůbež | Perorální podání |
| Francie | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicilin trihydrát
  Kolistin sulfát | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Prášek pro perorální podání | Prasata, telata | Perorální podání |
| Francie | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicilin trihydrát
  Kolistin sulfát | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tableta | Telata | Perorální podání |
| Francie | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Kolistin sulfát Erythromycin estolát | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Prášek pro perorální podání | Jehňata, kozy, selata, hříbata, telata | Perorální podání |
| Francie | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Kolistin sulfát
  Trimethoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Prášek pro perorální podání | Jehňata, kozy, králíci, prasata, telata, drůbež | Perorální podání |
| Francie | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Kolistin sulfát
  Skopolamin
  Sulfaguanidin | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Perorální pasta | Hříbata, telata | Perorální podání |
| Francie | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Kolistin sulfát
  Sulfaguanidin | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Jehňata, kozy, telata | Perorální podání |
| Francie | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Kolistin sulfát
  Neomycin sulfát | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Prášek pro perorální podání | Jehňata, kozy, králíci, prasata, telata, drůbež | Perorální podání |
| Francie | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Kolistin sulfát
  Oxytetracyklin hydrochlorid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premix k medikaci krmiva | Prasata, telata | Perorální podání |
| Francie | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicilin trihydrát
  Kolistin sulfát | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Prášek pro perorální podání | Jehňata, kozy, telata, drůbež | Perorální podání |
| Francie | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Kolistin sulfát
  Sulfadimethoxin | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premix | Jehňata, telata | Perorální podání |
| Francie | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistin sulfát
  Sulfamethoxypyridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Jehňata, psi, hříbata, telata | Perorální podání |
| Maďarsko | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Prášek pro perorální roztok | Prasata, kur domácí | Pro podání v pitné vodě |
| Maďarsko | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix pro medikaci krmiva | Prasata | Pro podání v krmivu |
| Maďarsko | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimethoprim
  Kolistin sulfát | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Prášek pro perorální roztok | Skot (telata), ovce (jehňata), prasata a kur domácí, králíci, kozy | Pro podání v pitné vodě |
| Itálie | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 115 mg/g
  40 mg/g | Premix pro medikaci krmiva | Prasata, kur domácí (jiné než nosnice) | Perorální |
| Itálie | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix pro medikaci krmiva | Prasata | Perorální |
| Itálie | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 115 g/kg
  40 g/kg | Premix pro medikaci krmiva | Prasata | Perorální |
| Itálie | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxycyklin hyklát
  Kolistin sulfát | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premix pro medikaci krmiva | Prasata, králíci | Perorální |
| Itálie | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premix pro medikaci krmiva | Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu) | Perorální |
| Itálie | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Prášek pro perorální roztok | Telata, ovce a kozy, prasata, poníci, kur domácí, krůty (s výjimkou nosnic) | Perorální |
| Itálie | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 500 mg/g
  200 mg/g | Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu | Telata, prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic), krůty | Perorální |
| Itálie | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomycin sulfát
  Kolistin sulfát | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu | Telata, selata, brojleři a krůty | Perorální |
| Itálie | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 mg/g
  40 mg/g | Perorální prášek | Prasata | Perorální podání |
| Itálie | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premix k medikaci krmiva | Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu) | Perorální |
| Lotyšsko | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacin
  Kolistin sulfát | 100 g
  41,67  g | Roztok pro perorální podání | Kuřata, krůty | Perorální podání |
| Litva | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Perorální roztok rozpustný ve vodě | Prase, kuřata | Perorální |
| Litva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimethoprim
  Kolistin sulfát | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Perorální prášek | Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež a králíci | Perorální |
| Litva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramycin adipát
  Kolistin sulfát | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Perorální prášek | Telata, jehňata, kůzlata, hříbata, selata, drůbež a králíci | Perorální |
| Lucembursko | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erythromycin estolát
  Kolistin sulfát | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Prášek pro perorální podání | Jehňata, kozy, selata, hříbata, telata | Perorální podání |
| Lucembursko | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistin sulfát
  Sulfamethoxypyridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Jehňata, psi, hříbata, telata | Perorální podání |
| Nizozemsko | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Prášek pro perorální podání v pitné vodě | Prasata | Perorálně v pitné vodě |
| Polsko | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Prášek pro perorální roztok | Prasata | Perorální podání |
| Polsko | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Prášek pro podání v pitné vodě/mléce | Skot, kur domácí, prasata | Perorální podání |
| Polsko | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prášek pro perorální roztok | Kuřata, prasata | Perorální podání |
| Polsko | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramycin adipát
  Kolistin sulfát | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Prášek pro podání v pitné vodě | Skot, kur domácí, prasata | Perorální podání |
| Portugalsko | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicilin trihydrát
  Kolistin sulfát | 0,7  g
  1 500 000 IU | Prášek pro perorální suspenzi pro podání v pitné vodě | Telata a jehňata | Perorální |
| Portugalsko | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 116 g/kg
  40 g/kg | Premix pro medikaci krmiva | Prasata | Perorální |
| Portugalsko | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 mg/g
  40 mg/g | Premix pro medikaci krmiva | Prasata a kur domácí (kromě nosnic) | Perorální |
| Rumunsko | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxycyklin hyklát
  Kolistin sulfát | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premix | Prasata | Příměs do krmiva |
| Rumunsko | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix | Prasata | Příměs do krmiva |
| Rumunsko | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Kolistin sulfát | 37,5  mg
  500 000 IU | Prášek pro perorální roztok | Telata, jehňata, kůzlata, prasata, králíci a drůbež | Perorální podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu |
| Rumunsko | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oxytetracyklin hydrochlorid
  Kolistin sulfát | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tablety | Drůbež (tetřev a drůbež s plovacími blánami) | Individuální perorální podání |
| Rumunsko | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prášek pro perorální roztok | Prasata, kur domácí | Perorální podání v pitné vodě |
| Slovensko | Pharmagal spol. spol. s r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Perorální prášek | Prasata, telata, drůbež (kuřata, krůty), holubi | Perorální podání, po zamíchání do krmiva |
| Slovensko | Pharmagal spol. spol. s r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premix pro medikaci krmiva | Prasata | Perorální podání, po zamíchání do krmiva |
| Slovensko | Pharmagal spol. spol. s r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicillin trihydrát
  Kolistin sulfát | 575 mg/g
  81 mg/g | Prášek pro perorální roztok | Prasata, telata, drůbež (kuřata, krůty), holubi | Perorální podání v pitné vodě |
| Slovensko | Pharmagal spol. spol. s r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Kolistin sulfát
  Sulfadimidin sodný Trimethoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Prášek pro perorální roztok | Brojleři, prasata, králíci, telata | Perorální podání v pitné vodě |
| Slovensko | Pharmagal spol. spol. s r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlortetracyklin hydrochlorid
  Kolistin sulfát | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Prášek pro perorální roztok | Prasata, telata, drůbež (kuřata) | Perorální podání v pitné vodě |
| Španělsko | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicilin trihydrát
  Kolistin sulfát | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Perorální prášek | Jehňata | Pro podání v pitné vodě |
| Španělsko | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomycin sulfát
  Kolistin sulfát | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Roztok pro podání v pitné vodě | Prasata na výkrm | Pro podání v pitné vodě |

Členský stát EU/EHP

Držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

Léková forma

Druhy zvířat

Cesta podání

Bulharsko

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii s.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oxytetracyklin hydrochlorid

Kolistin sulfát

5,0  g

3 500 000 UI

Perorální roztok

Kur domácí a prasata

Perorální podání

Bulharsko

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimethoprim

Kolistin sulfát

3,75  g

50 MIU

Perorální prášek

Kur domácí, králíci, prasata, telata a jehňata

Perorální podání

Chorvatsko

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimethoprim

Kolistin sulfát

3,75  g

50 MIU

Perorální prášek

Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež a králíci

Perorální

Chorvatsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacin

Kolistin sulfát

100 g

41,67  g

Perorální roztok

Kuřata, krůty

Perorální

Kypr

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg

500,000 I.U.

Prášek pro perorální roztok

Telata, ovce, kozy, prasata, hříbata, kur domácí, krůty (kromě nosnic)

Dávku podávejte každý den rozdělenou do dvou dávek, které jsou rozpuštěny v pitné vodě nebo mléce.

Kypr

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

11,48  g

4,00  g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem.

Česká republika

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo krmivu

Prasata, kuřata (brojleři)

Perorální

Česká republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistin sulfát Spiramycin adipát

500 000 IU

650 000 IU

Prášek pro perorální roztok

Telata, selata, hříbata, kuřata

Perorální

Česká republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimethoprim

Kolistin sulfát

37,5  mg

500 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Kuřata

Perorální

Česká republika

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix k medikaci krmiva

Prasata

Perorální

Francie

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistin sulfát

Spiramycin adipát

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Prášek pro perorální podání

Skot, prasata, drůbež

Perorální podání

Francie

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

25 mg/g

0,075 MIU/g

Prášek pro perorální podání

Prasata, telata

Perorální podání

Francie

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tableta

Telata

Perorální podání

Francie

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistin sulfát Erythromycin estolát

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, selata, hříbata, telata

Perorální podání

Francie

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistin sulfát

Trimethoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, králíci, prasata, telata, drůbež

Perorální podání

Francie

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistin sulfát

Skopolamin

Sulfaguanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Perorální pasta

Hříbata, telata

Perorální podání

Francie

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistin sulfát

Sulfaguanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jehňata, kozy, telata

Perorální podání

Francie

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistin sulfát

Neomycin sulfát

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, králíci, prasata, telata, drůbež

Perorální podání

Francie

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistin sulfát

Oxytetracyklin hydrochlorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix k medikaci krmiva

Prasata, telata

Perorální podání

Francie

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, telata, drůbež

Perorální podání

Francie

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistin sulfát

Sulfadimethoxin

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Jehňata, telata

Perorální podání

Francie

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistin sulfát

Sulfamethoxypyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jehňata, psi, hříbata, telata

Perorální podání

Maďarsko

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata, kur domácí

Pro podání v pitné vodě

Maďarsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Pro podání v krmivu

Maďarsko

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimethoprim

Kolistin sulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Prášek pro perorální roztok

Skot (telata), ovce (jehňata), prasata a kur domácí, králíci, kozy

Pro podání v pitné vodě

Itálie

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

115 mg/g

40 mg/g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata, kur domácí (jiné než nosnice)

Perorální

Itálie

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Perorální

Itálie

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

115 g/kg

40 g/kg

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Perorální

Itálie

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyklin hyklát

Kolistin sulfát

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata, králíci

Perorální

Itálie

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix pro medikaci krmiva

Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu)

Perorální

Itálie

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Telata, ovce a kozy, prasata, poníci, kur domácí, krůty (s výjimkou nosnic)

Perorální

Itálie

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

500 mg/g

200 mg/g

Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu

Telata, prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic), krůty

Perorální

Itálie

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycin sulfát

Kolistin sulfát

200 mg/g

20 000 IU/g

Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu

Telata, selata, brojleři a krůty

Perorální

Itálie

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

40 mg/g

Perorální prášek

Prasata

Perorální podání

Itálie

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix k medikaci krmiva

Prasata, kur domácí (s výjimkou nosnic produkujících vejce pro lidskou spotřebu)

Perorální

Lotyšsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacin

Kolistin sulfát

100 g

41,67  g

Roztok pro perorální podání

Kuřata, krůty

Perorální podání

Litva

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Perorální roztok rozpustný ve vodě

Prase, kuřata

Perorální

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimethoprim

Kolistin sulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Perorální prášek

Telata, jehňata, kůzlata, selata, drůbež a králíci

Perorální

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycin adipát

Kolistin sulfát

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Perorální prášek

Telata, jehňata, kůzlata, hříbata, selata, drůbež a králíci

Perorální

Lucembursko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erythromycin estolát

Kolistin sulfát

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Prášek pro perorální podání

Jehňata, kozy, selata, hříbata, telata

Perorální podání

Lucembursko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistin sulfát

Sulfamethoxypyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jehňata, psi, hříbata, telata

Perorální podání

Nizozemsko

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Prášek pro perorální podání v pitné vodě

Prasata

Perorálně v pitné vodě

Polsko

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata

Perorální podání

Polsko

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

500 000 IU/g

Prášek pro podání v pitné vodě/mléce

Skot, kur domácí, prasata

Perorální podání

Polsko

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Kuřata, prasata

Perorální podání

Polsko

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycin adipát

Kolistin sulfát

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Prášek pro podání v pitné vodě

Skot, kur domácí, prasata

Perorální podání

Portugalsko

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

0,7  g

1 500 000 IU

Prášek pro perorální suspenzi pro podání v pitné vodě

Telata a jehňata

Perorální

Portugalsko

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

116 g/kg

40 g/kg

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Perorální

Portugalsko

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

40 mg/g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata a kur domácí (kromě nosnic)

Perorální

Rumunsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyklin hyklát

Kolistin sulfát

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Prasata

Příměs do krmiva

Rumunsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Prasata

Příměs do krmiva

Rumunsko

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimethoprim

Kolistin sulfát

37,5  mg

500 000 IU

Prášek pro perorální roztok

Telata, jehňata, kůzlata, prasata, králíci a drůbež

Perorální podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu

Rumunsko

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxytetracyklin hydrochlorid

Kolistin sulfát

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tablety

Drůbež (tetřev a drůbež s plovacími blánami)

Individuální perorální podání

Rumunsko

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata, kur domácí

Perorální podání v pitné vodě

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Perorální prášek

Prasata, telata, drůbež (kuřata, krůty), holubi

Perorální podání, po zamíchání do krmiva

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix pro medikaci krmiva

Prasata

Perorální podání, po zamíchání do krmiva

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillin trihydrát

Kolistin sulfát

575 mg/g

81 mg/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata, telata, drůbež (kuřata, krůty), holubi

Perorální podání v pitné vodě

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistin sulfát

Sulfadimidin sodný Trimethoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Prášek pro perorální roztok

Brojleři, prasata, králíci, telata

Perorální podání v pitné vodě

Slovensko

Pharmagal spol. spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlortetracyklin hydrochlorid

Kolistin sulfát

120 mg/g

120 000 IU/g

Prášek pro perorální roztok

Prasata, telata, drůbež (kuřata)

Perorální podání v pitné vodě

Španělsko

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicilin trihydrát

Kolistin sulfát

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Perorální prášek

Jehňata

Pro podání v pitné vodě

Španělsko

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycin sulfát

Kolistin sulfát

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Roztok pro podání v pitné vodě

Prasata na výkrm

Pro podání v pitné vodě

---

Opravy

| 26.8.2016 | CS | Úřední věstník Evropské unie | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 312/22

---

Oprava souhrnu rozhodnutí Evropské unie o registracích léčivých přípravků od 1. března 2016 do 31. března 2016

(

  Úřední věstník Evropské unie C 154 ze dne 29. dubna 2016
  )

(2016/C 312/03)

Strana 6:

místo:

| „— | Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

„—

Pozastavení registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016“ |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016“

má být:

| „— | Změna registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

„—

Změna registrace (článek 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Datum rozhodnutí | Název léčivého přípravku | Držitel rozhodnutí o registraci | Číslo zápisu do rejstříku Společenství | Datum oznámení |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016“ |

Datum rozhodnutí

Název léčivého přípravku

Držitel rozhodnutí o registraci

Číslo zápisu do rejstříku Společenství

Datum oznámení

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016“

---