# Den Europæiske Unions L 72/2018

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 72 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 61. årgang15. marts 2018 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 72

Dansk udgave

Retsforskrifter

61. årgang15. marts 2018

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2018/398 af 12. juni 2017 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne og midlertidig anvendelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Island om supplerende regler vedrørende instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed for perioden 2014-2020 | 1 |
| | * | Aftale mellem Den Europæiske Union og Island om supplerende regler vedrørende instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed for perioden 2014-2020 | 3 |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/399 af 1. marts 2018 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Beelitzer Spargel (BGB)) | 12 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2018/400 af 14. marts 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 for så vidt angår IAS 40 (
  1
  ) | 13 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2018/401 af 14. marts 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 139/2014 for så vidt angår klassifikation af landingsbaner | 17 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Kommissionens afgørelse (EU) 2018/402 af 13. marts 2018 om Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed (
  2
  ) | 20 |
| | | RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER |
| | * | Afgørelse nr. 2/2017 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering af 22. december 2017 om ændring af kapitel 2 om personlige værnemidler, kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 5 om gasapparater og kedler og kapitel 19 om tovbaneanlæg [2018/403] | 24 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

INTERNATIONALE AFTALER

*

Rådets afgørelse (EU) 2018/398 af 12. juni 2017 om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne og midlertidig anvendelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Island om supplerende regler vedrørende instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed for perioden 2014-2020

1

*

Aftale mellem Den Europæiske Union og Island om supplerende regler vedrørende instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed for perioden 2014-2020

3

FORORDNINGER

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2018/399 af 1. marts 2018 om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (Beelitzer Spargel (BGB))

12

*

Kommissionens forordning (EU) 2018/400 af 14. marts 2018 om ændring af forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 for så vidt angår IAS 40 (
  1
  )

1

13

*

Kommissionens forordning (EU) 2018/401 af 14. marts 2018 om ændring af forordning (EU) nr. 139/2014 for så vidt angår klassifikation af landingsbaner

17

AFGØRELSER

*

Kommissionens afgørelse (EU) 2018/402 af 13. marts 2018 om Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed (
  2
  )

2

20

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

*

Afgørelse nr. 2/2017 truffet af det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering af 22. december 2017 om ændring af kapitel 2 om personlige værnemidler, kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 5 om gasapparater og kedler og kapitel 19 om tovbaneanlæg [2018/403]

24

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |
| | (2)   Tekst af relevans for EØS og for Schweiz. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

(2)   Tekst af relevans for EØS og for Schweiz.

2

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

INTERNATIONALE AFTALER

| 15.3.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 72/1 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 72/1

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2018/398

af 12. juni 2017

om undertegnelse på Den Europæiske Unions vegne og midlertidig anvendelse af aftalen mellem Den Europæiske Union og Island om supplerende regler vedrørende instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed for perioden 2014-2020

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 77, stk. 2, og artikel 218, stk. 5,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 (1) skal de lande, der er associeret i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, deltage i instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik i overensstemmelse med nævnte forordnings bestemmelser, og der skal indgås aftaler om disse landes finansielle bidrag til instrumentet og om de supplerende regler, der er nødvendige for denne deltagelse, herunder bestemmelser, som sikrer beskyttelse af Unionens finansielle interesser og Revisionsrettens revisionsbeføjelser. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 (1) skal de lande, der er associeret i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, deltage i instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik i overensstemmelse med nævnte forordnings bestemmelser, og der skal indgås aftaler om disse landes finansielle bidrag til instrumentet og om de supplerende regler, der er nødvendige for denne deltagelse, herunder bestemmelser, som sikrer beskyttelse af Unionens finansielle interesser og Revisionsrettens revisionsbeføjelser.

| (2) | Den 14. juli 2014 bemyndigede Rådet Kommissionen til at indlede forhandlinger med Island, Fyrstendømmet Liechtenstein, Kongedømmet Norge og Det Schweiziske Forbund om en aftale om vilkårene for landenes deltagelse i Fonden for Intern Sikkerhed — grænser og visumpolitik for perioden 2014-2020. Forhandlingerne med Island blev afsluttet med paraferingen af aftalen den 21. september 2016. |
| --- | --- |

(2)

Den 14. juli 2014 bemyndigede Rådet Kommissionen til at indlede forhandlinger med Island, Fyrstendømmet Liechtenstein, Kongedømmet Norge og Det Schweiziske Forbund om en aftale om vilkårene for landenes deltagelse i Fonden for Intern Sikkerhed — grænser og visumpolitik for perioden 2014-2020. Forhandlingerne med Island blev afsluttet med paraferingen af aftalen den 21. september 2016.

| (3) | I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter, at Rådet har truffet foranstaltning om denne afgørelse til udbygning af Schengenreglerne, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre denne afgørelse i sin nationale lovgivning, jf. artikel 4 i protokollen. |
| --- | --- |

(3)

I medfør af artikel 1 og 2 i protokol nr. 22 om Danmarks stilling, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, deltager Danmark ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Danmark. Inden seks måneder efter, at Rådet har truffet foranstaltning om denne afgørelse til udbygning af Schengenreglerne, træffer Danmark afgørelse om, hvorvidt det vil gennemføre denne afgørelse i sin nationale lovgivning, jf. artikel 4 i protokollen.

| (4) | Denne afgørelse udgør en udvikling af bestemmelser i Schengenreglerne, som Det Forenede Kongerige ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2000/365/EF (2); Det Forenede Kongerige deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige. |
| --- | --- |

(4)

Denne afgørelse udgør en udvikling af bestemmelser i Schengenreglerne, som Det Forenede Kongerige ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2000/365/EF (2); Det Forenede Kongerige deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Det Forenede Kongerige.

| (5) | Denne afgørelse udgør en udvikling af bestemmelser i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (3); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland. |
| --- | --- |

(5)

Denne afgørelse udgør en udvikling af bestemmelser i Schengenreglerne, som Irland ikke deltager i, jf. Rådets afgørelse 2002/192/EF (3); Irland deltager derfor ikke i vedtagelsen af denne afgørelse, som ikke er bindende for og ikke finder anvendelse i Irland.

| (6) | Aftalen bør undertegnes på Unionens vegne med forbehold af dens indgåelse på et senere tidspunkt. |
| --- | --- |

(6)

Aftalen bør undertegnes på Unionens vegne med forbehold af dens indgåelse på et senere tidspunkt.

| (7) | For at sikre en øjeblikkelig anvendelse af foranstaltningerne fastsat i aftalen og ikke forsinke godkendelsen og gennemførelsen af det nationale program, bør denne afgørelse træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende. |
| --- | --- |

(7)

For at sikre en øjeblikkelig anvendelse af foranstaltningerne fastsat i aftalen og ikke forsinke godkendelsen og gennemførelsen af det nationale program, bør denne afgørelse træde i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

| (8) | I overensstemmelse med aftalens artikel 19, stk. 4, bør aftalen, med undtagelse af artikel 5, anvendes midlertidigt fra dagen efter dens undertegnelse — |
| --- | --- |

(8)

I overensstemmelse med aftalens artikel 19, stk. 4, bør aftalen, med undtagelse af artikel 5, anvendes midlertidigt fra dagen efter dens undertegnelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Der gives herved bemyndigelse til undertegnelse på Unionens vegne af aftalen mellem Den Europæiske Union og Island om supplerende regler vedrørende instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed for perioden 2014-2020, med forbehold af indgåelse af aftalen.

Teksten til aftalen er knyttet til denne afgørelse.

Artikel 2

Formanden for Rådet bemyndiges herved til at udpege den eller de personer, der er beføjet til at undertegne aftalen på Unionens vegne.

Artikel 3

Aftalen, med undtagelse af dennes artikel 5, anvendes midlertidigt fra dagen efter dens undertegnelse (4), jf. aftalens artikel 19, stk. 4, indtil afslutningen af de procedurer, som er nødvendige for ikrafttrædelse heraf.

Artikel 4

Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Udfærdiget i Bruxelles, den 12. juni 2017.

På Rådets vegne

C. CAMILLERI

Formand

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 af 16. april 2014 om et instrument for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed og om ophævelse af beslutning nr. 574/2007/EF (EUT L 150 af 20.5.2014, s. 143).

1

(2)  Rådets afgørelse 2000/365/EF af 29. maj 2000 om anmodningen fra Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland om at deltage i visse bestemmelser i Schengenreglerne (EFT L 131 af 1.6.2000, s. 43).

2

(3)  Rådets afgørelse 2002/192/EF af 28. februar 2002 om anmodningen fra Irland om at deltage i visse bestemmelser i Schengenreglerne (EFT L 64 af 7.3.2002, s. 20).

3

(4)  Den dato, fra hvilken aftalen anvendes midlertidigt, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende på foranledning af Generalsekretariatet for Rådet.

4

Den Europæiske Unions Tidende

---

| 15.3.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 72/3 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 72/3

---

AFTALE

mellem Den Europæiske Union og Island om supplerende regler vedrørende instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed for perioden 2014-2020

DEN EUROPÆISKE UNION, i det følgende benævnt »Unionen«,

og

ISLAND,

i det følgende samlet benævnt »parterne«,

SOM HENVISER TIL aftalen indgået af Rådet for Den Europæiske Union, Republikken Island og Kongeriget Norge om disse to staters associering i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne (1) (i det følgende benævnt »associeringsaftalen med Island og Norge«), og

som tager følgende i betragtning:

| (1) | Unionen indførte instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 (2). |
| --- | --- |

(1)

Unionen indførte instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 (2).

| (2) | Forordning (EU) nr. 515/2014 udgør en udvikling af Schengenreglerne, jf. associeringsaftalen med Island og Norge. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EU) nr. 515/2014 udgør en udvikling af Schengenreglerne, jf. associeringsaftalen med Island og Norge.

| (3) | Eftersom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 514/2014 (3) har direkte indvirkning på anvendelsen af bestemmelserne i forordning (EU) nr. 515/2014 og således påvirker sidstnævntes retlige ramme, og eftersom de procedurer, der er fastsat i associeringsaftalen med Island og Norge, er blevet anvendt i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EU) nr. 514/2014, som blev meddelt Island, anerkender parterne, at forordning (EU) nr. 514/2014 udgør en udvikling af Schengenreglerne, jf. associeringsaftalen med Island og Norge, for så vidt som den er nødvendig for gennemførelsen af forordning (EU) nr. 515/2014. |
| --- | --- |

(3)

Eftersom Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 514/2014 (3) har direkte indvirkning på anvendelsen af bestemmelserne i forordning (EU) nr. 515/2014 og således påvirker sidstnævntes retlige ramme, og eftersom de procedurer, der er fastsat i associeringsaftalen med Island og Norge, er blevet anvendt i forbindelse med vedtagelsen af forordning (EU) nr. 514/2014, som blev meddelt Island, anerkender parterne, at forordning (EU) nr. 514/2014 udgør en udvikling af Schengenreglerne, jf. associeringsaftalen med Island og Norge, for så vidt som den er nødvendig for gennemførelsen af forordning (EU) nr. 515/2014.

| (4) | I henhold til artikel 5, stk. 7, i forordning (EU) nr. 515/2014 skal de lande, der er associeret i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, herunder Island, deltage i instrumentet i overensstemmelse med forordningens bestemmelser, og der bør indgås aftaler for nærmere at angive de pågældende landes finansielle bidrag og de supplerende regler, der er nødvendige for landenes deltagelse, herunder bestemmelser, som sikrer beskyttelse af Unionens finansielle interesser og Revisionsrettens revisionsbeføjelser. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til artikel 5, stk. 7, i forordning (EU) nr. 515/2014 skal de lande, der er associeret i gennemførelsen, anvendelsen og udviklingen af Schengenreglerne, herunder Island, deltage i instrumentet i overensstemmelse med forordningens bestemmelser, og der bør indgås aftaler for nærmere at angive de pågældende landes finansielle bidrag og de supplerende regler, der er nødvendige for landenes deltagelse, herunder bestemmelser, som sikrer beskyttelse af Unionens finansielle interesser og Revisionsrettens revisionsbeføjelser.

| (5) | Instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed (»fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik«) udgør et særligt instrument inden for rammerne af Schengenreglerne, idet det skal sikre deling af byrderne og økonomisk støtte på området ydre grænser og visumpolitik i medlemsstaterne og de associerede stater. |
| --- | --- |

(5)

Instrumentet for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed (»fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik«) udgør et særligt instrument inden for rammerne af Schengenreglerne, idet det skal sikre deling af byrderne og økonomisk støtte på området ydre grænser og visumpolitik i medlemsstaterne og de associerede stater.

| (6) | Artikel 60 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (4) indeholder regler om indirekte forvaltning, som finder anvendelse, når tredjelande, herunder associerede stater, får overdraget budgetgennemførelsesopgaver. |
| --- | --- |

(6)

Artikel 60 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (4) indeholder regler om indirekte forvaltning, som finder anvendelse, når tredjelande, herunder associerede stater, får overdraget budgetgennemførelsesopgaver.

| (7) | I henhold til artikel 17, stk. 4, i forordning (EU) nr. 514/2014 er udgifter afholdt i 2014 støtteberettigede, når de er betalt af den ansvarlige myndighed, selv om den endnu ikke er formelt udpeget, hvorved der sikres en smidig overgang mellem Fonden for De Ydre Grænser og Fonden for Intern Sikkerhed. Tilsvarende er det vigtigt, at samme hensyn afspejles i denne aftale. Eftersom denne aftale ikke trådte i kraft inden udgangen af 2014, er vigtigt at sikre, at udgifter afholdt inden og frem til den formelle udpegning af den ansvarlige myndighed er støtteberettigede, forudsat at de på daværende tidspunkt anvendte forvaltnings- og kontrolsystemer i det væsentlige var de samme som dem, der er gældende efter den formelle udpegning af den ansvarlige myndighed. |
| --- | --- |

(7)

I henhold til artikel 17, stk. 4, i forordning (EU) nr. 514/2014 er udgifter afholdt i 2014 støtteberettigede, når de er betalt af den ansvarlige myndighed, selv om den endnu ikke er formelt udpeget, hvorved der sikres en smidig overgang mellem Fonden for De Ydre Grænser og Fonden for Intern Sikkerhed. Tilsvarende er det vigtigt, at samme hensyn afspejles i denne aftale. Eftersom denne aftale ikke trådte i kraft inden udgangen af 2014, er vigtigt at sikre, at udgifter afholdt inden og frem til den formelle udpegning af den ansvarlige myndighed er støtteberettigede, forudsat at de på daværende tidspunkt anvendte forvaltnings- og kontrolsystemer i det væsentlige var de samme som dem, der er gældende efter den formelle udpegning af den ansvarlige myndighed.

| (8) | For at lette beregningen og anvendelsen af Islands årlige bidrag til fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik betales bidragene for perioden 2014-2020 i fem årlige rater fra 2016 til 2020. Fra 2016 til 2018 er de årlige bidrag fastsat som faste beløb, mens bidragene for årene 2019 og 2020 fastsættes i 2019 på grundlag af bruttonationalproduktet for samtlige stater, der deltager i fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik, idet der tages højde for de faktiske betalinger, |
| --- | --- |

(8)

For at lette beregningen og anvendelsen af Islands årlige bidrag til fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik betales bidragene for perioden 2014-2020 i fem årlige rater fra 2016 til 2020. Fra 2016 til 2018 er de årlige bidrag fastsat som faste beløb, mens bidragene for årene 2019 og 2020 fastsættes i 2019 på grundlag af bruttonationalproduktet for samtlige stater, der deltager i fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik, idet der tages højde for de faktiske betalinger,

ER BLEVET ENIGE OM FØLGENDE:

Artikel 1

Anvendelsesområde

Ved denne aftale fastsættes de supplerende regler, der er nødvendige for Islands deltagelse i fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 515/2014.

Artikel 2

Økonomisk forvaltning og kontrol

1.   Island træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre overholdelse af bestemmelserne vedrørende økonomisk forvaltning og kontrol i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (»TEUF«) og i den afledte EU-ret med retsgrundlag i TEUF.

De bestemmelser i TEUF og i den afledte ret, der omhandles i første afsnit, er:

| a) | artikel 287, stk. 1, 2 og 3, i TEUF |
| --- | --- |

a)

artikel 287, stk. 1, 2 og 3, i TEUF

| b) | artikel 30, 32 og 57, artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), artikel 60 og artikel 79, stk. 2, og artikel 108, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 |
| --- | --- |

b)

artikel 30, 32 og 57, artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), artikel 60 og artikel 79, stk. 2, og artikel 108, stk. 2, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012

| c) | artikel 32, 38, 42, 84, 88, 142 og 144 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (5) |
| --- | --- |

c)

artikel 32, 38, 42, 84, 88, 142 og 144 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (5)

| d) | Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (6) |
| --- | --- |

d)

Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (6)

| e) | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (7). |
| --- | --- |

e)

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (7).

Parterne kan beslutte at ændre denne liste efter fælles overenskomst.

2.   Island anvender bestemmelserne i stk. 1 på sit område i overensstemmelse med denne aftale.

Artikel 3

Overholdelse af princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning

De midler, der tildeles Island under fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik, anvendes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning.

Artikel 4

Overholdelse af princippet angående interessekonflikter

Det forbydes de finansielle aktører og alle andre personer, der i de associerede lande er beskæftiget med budgetgennemførelse og budgetforvaltning, herunder forberedende foranstaltninger med henblik herpå, budgetrevision eller budgetkontrol, på Islands område, at foretage handlinger, der vil kunne medføre, at de pågældendes egne interesser kommer i konflikt med Unionens interesser.

Artikel 5

Håndhævelse

Afgørelser truffet af Kommissionen, hvorved der pålægges andre personer end stater en betalingsforpligtelse, skal kunne tvangsfuldbyrdes på Islands område.

Tvangsfuldbyrdelse sker efter de regler om borgerlig retspleje, der gælder i Island. Fuldbyrdelsespåtegning for en afgørelse skal uden andre formkrav end en prøvelse af ægtheden af den pågældende afgørelse påføres afgørelsen af den nationale myndighed, som Island regering udpeger hertil og meddeler Kommissionen.

Når disse formkrav er opfyldt på Kommissionens begæring, kan Kommissionen foretage tvangsfuldbyrdelse i henhold til national ret ved at indbringe sagen direkte for den kompetente myndighed.

Tvangsfuldbyrdelsen kan kun udsættes efter afgørelse truffet af Den Europæiske Unions Domstol. Retterne i Island har dog kompetence til at træffe afgørelse i sager, hvori det gøres gældende, at tvangsfuldbyrdelsen foretages i strid med reglerne.

Artikel 6

Beskyttelse af EU's finansielle interesser mod svig

1.   Island skal:

| a) | bekæmpe svig og enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser, ved hjælp af foranstaltninger, som virker afskrækkende og er af en sådan art, at de yder en effektiv beskyttelse i Island |
| --- | --- |

a)

bekæmpe svig og enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser, ved hjælp af foranstaltninger, som virker afskrækkende og er af en sådan art, at de yder en effektiv beskyttelse i Island

| b) | træffe de samme foranstaltninger til bekæmpelse af svig, der skader Unionens finansielle interesser, som til bekæmpelse af svig, der skader landets egne finansielle interesser, og |
| --- | --- |

b)

træffe de samme foranstaltninger til bekæmpelse af svig, der skader Unionens finansielle interesser, som til bekæmpelse af svig, der skader landets egne finansielle interesser, og

| c) | samordne sine bestræbelser på at beskytte Unionens finansielle interesser med medlemsstaterne og Kommissionen. |
| --- | --- |

c)

samordne sine bestræbelser på at beskytte Unionens finansielle interesser med medlemsstaterne og Kommissionen.

2.   Island træffer foranstaltninger svarende til dem, der er vedtaget af Unionen i henhold til artikel 325, stk. 4, i TEUF, og som er gældende på datoen for undertegnelsen af denne aftale.

Parterne kan efter fælles overenskomst beslutte at træffe foranstaltninger svarende til senere foranstaltninger, Unionen vedtager i henhold til nærværende artikel.

Artikel 7

Kommissionens kontrol og inspektion på stedet (OLAF)

Uden at dette berører rettighederne i henhold til artikel 5, stk. 8, i forordning (EU) nr. 514/2014, er Kommissionen (Kontoret for Bekæmpelse af Svig, OLAF) bemyndiget til at foretage kontrol og inspektion på stedet på Islands område for så vidt angår fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik på betingelserne i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96.

Islands myndigheder fremmer kontrol og inspektion på stedet, som på de pågældende myndigheders begæring kan udføres i fællesskab med dem.

Artikel 8

Revisionsretten

I henhold til artikel 287, stk. 3, i TEUF og første del, afsnit X, kapitel 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 skal Revisionsretten kunne foretage undersøgelser på stedet hos ethvert organ, der forvalter indtægter eller udgifter på Unionens vegne på Islands område, for så vidt angår fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik, herunder hos enhver fysisk eller juridisk person, der modtager betalinger fra budgettet.

I Island foretages Revisionsrettens undersøgelser i samarbejde med de nationale revisionsinstitutioner eller, hvis disse ikke har de fornødne beføjelser, med de kompetente nationale myndigheder. Revisionsretten og Islands revisionsinstitutioner samarbejder i gensidig tillid, dog under bevarelse af deres uafhængighed. Disse institutioner eller myndigheder meddeler Revisionsretten, om de er indforstået med at deltage i revisionen.

Revisionsretten skal mindst have de samme rettigheder som Kommissionen, jf. artikel 5, stk. 7, i forordning (EU) nr. 514/2014 og denne aftales artikel 7.

Artikel 9

Offentlige indkøb

Island anvender sine nationale retsregler om offentlige indkøb i overensstemmelse med bilag XVI til aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (8).

8

Artikel 10

Finansielle bidrag

1.   For årene 2016-2018 foretager Island årlige indbetalinger til budgettet for fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik i henhold til følgende tabel:

| (Alle beløb i EUR) |
| --- |
| | 2016 | 2017 | 2018 |
| Island | 563 999 | 563 999 | 563 999 |

(Alle beløb i EUR)

2016

2017

2018

Island

563 999

563 999

563 999

2.   Islands bidrag for årene 2019 og 2020 beregnes i forhold til landets bruttonationalprodukt (BNP) som en procentdel af BNP i alle de stater, der deltager i fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik, i overensstemmelse med den formel, der er fastlagt i bilaget.

3.   Island betaler det finansielle bidrag, der er omhandlet i denne artikel, uanset på hvilken dato landet vedtager det nationale program, som er omhandlet i artikel 14 i forordning (EU) nr. 514/2014.

Artikel 11

Anvendelse af de finansielle bidrag

1.   De samlede årlige betalinger for 2016 og 2017 anvendes således:

| a) | 75 % til den midtvejsevaluering, der er omhandlet i artikel 8 i forordning (EU) nr. 515/2014 |
| --- | --- |

a)

75 % til den midtvejsevaluering, der er omhandlet i artikel 8 i forordning (EU) nr. 515/2014

| b) | 15 % til udvikling af de IT-systemer, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) nr. 515/2014, med forbehold af vedtagelsen af de relevante EU-retsakter senest den 30. juni 2017 |
| --- | --- |

b)

15 % til udvikling af de IT-systemer, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) nr. 515/2014, med forbehold af vedtagelsen af de relevante EU-retsakter senest den 30. juni 2017

| c) | 10 % til de EU-aktioner, der er omhandlet i artikel 13 i forordning (EU) nr. 515/2014, og den krisebistand, der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EU) nr. 515/2014. |
| --- | --- |

c)

10 % til de EU-aktioner, der er omhandlet i artikel 13 i forordning (EU) nr. 515/2014, og den krisebistand, der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EU) nr. 515/2014.

Såfremt det beløb, der er omhandlet i litra b), ikke tildeles eller udnyttes, omfordeler Kommissionen det efter proceduren i artikel 5, stk. 5, litra b), andet afsnit, i forordning (EU) nr. 515/2014 til de specifikke aktioner, som er omhandlet i artikel 7 i forordning (EU) nr. 515/2014.

Hvis denne aftale ikke er trådt i kraft eller anvendes midlertidigt pr. 1. juni 2017, anvendes Islands fulde bidrag i overensstemmelse med denne artikels stk. 2.

2.   De samlede årlige betalinger for 2018, 2019 og 2020 anvendes således:

| a) | 40 % til de specifikke aktioner, der er omhandlet i artikel 7 i forordning (EU) nr. 515/2014 |
| --- | --- |

a)

40 % til de specifikke aktioner, der er omhandlet i artikel 7 i forordning (EU) nr. 515/2014

| b) | 50 % til udvikling af de IT-systemer, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) nr. 515/2014, med forbehold af vedtagelsen af de relevante EU-retsakter senest den 31. december 2018 |
| --- | --- |

b)

50 % til udvikling af de IT-systemer, der er omhandlet i artikel 15 i forordning (EU) nr. 515/2014, med forbehold af vedtagelsen af de relevante EU-retsakter senest den 31. december 2018

| c) | 10 % til de EU-aktioner, der er omhandlet i artikel 13 i forordning (EU) nr. 515/2014, og den krisebistand, der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EU) nr. 515/2014. |
| --- | --- |

c)

10 % til de EU-aktioner, der er omhandlet i artikel 13 i forordning (EU) nr. 515/2014, og den krisebistand, der er omhandlet i artikel 14 i forordning (EU) nr. 515/2014.

Såfremt det beløb, der er omhandlet i litra b), ikke tildeles eller udnyttes, omfordeler Kommissionen det efter proceduren i artikel 5, stk. 5, litra b), andet afsnit, i forordning (EU) nr. 515/2014 til de specifikke aktioner, som er omhandlet i artikel 7 i forordning (EU) nr. 515/2014.

3.   De supplerende beløb, der er afsat til midtvejsevaluering, EU-aktioner, specifikke aktioner eller programmet for udvikling af IT-systemer, skal anvendes efter den relevante procedure, som er fastsat i en af følgende bestemmelser:

| a) | artikel 6, stk. 2, i forordning (EU) nr. 514/2014 |
| --- | --- |

a)

artikel 6, stk. 2, i forordning (EU) nr. 514/2014

| b) | artikel 8, stk. 7, i forordning (EU) nr. 515/2014 |
| --- | --- |

b)

artikel 8, stk. 7, i forordning (EU) nr. 515/2014

| c) | artikel 7, stk. 3, i forordning (EU) nr. 515/2014 |
| --- | --- |

c)

artikel 7, stk. 3, i forordning (EU) nr. 515/2014

| d) | artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) nr. 515/2014. |
| --- | --- |

d)

artikel 15, stk. 2, i forordning (EU) nr. 515/2014.

4.   Hvert år kan Kommissionen anvende indtil 4 076 EUR af de betalinger, der foretages af Island, til at finansiere de administrative udgifter til personale eller eksternt personale, som er nødvendigt til at støtte Islands gennemførelse af forordning (EU) nr. 515/2014 og denne aftale.

Artikel 12

Fortrolighed

Alle oplysninger, der er blevet meddelt eller modtaget i kraft af denne aftale, er, uanset formen, omfattet af tavshedspligt og nyder den samme beskyttelse som den, der gælder for lignende oplysninger efter islandsk ret og efter de tilsvarende bestemmelser, der gælder for EU-institutionerne. Oplysningerne må ikke meddeles til andre personer end dem, der i EU-institutionerne, medlemsstaterne eller i Island i kraft af deres hverv skal have kendskab til dem, eller anvendes til andre formål end til at sikre en effektiv beskyttelse af parternes finansielle interesser.

Artikel 13

Udpegning af ansvarlig myndighed

1.   Hurtigst muligt efter godkendelsen af det nationale program underretter Island Kommissionen om den formelle udpegelse på ministerplan af den ansvarlige myndighed med ansvar for forvaltning og kontrol af udgifterne i medfør af fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik.

2.   Den i stk. 1 omhandlede udpegelse foretages, forudsat at organet opfylder de udpegelseskriterier for interne forhold, kontrolaktiviteter, oplysning, kommunikation og overvågning, der er fastsat i eller på grundlag af forordning (EU) nr. 514/2014.

3.   Udpegelsen af en ansvarlig myndighed baseres på en udtalelse fra et revisionsorgan, eventuelt revisionsmyndigheden, som vurderer, om den ansvarlige myndighed opfylder udpegelseskriterierne. Dette organ kan være den uafhængige offentlige institution, der har ansvaret for overvågning, evaluering og revision af administrationen. Revisionsorganet fungerer uafhængigt af den ansvarlige myndighed og udfører sit arbejde i overensstemmelse med internationalt anerkendte revisionsstandarder. Island kan basere sin udpegelsesafgørelse på, om forvaltnings- og kontrolsystemerne i det væsentlige er de samme som dem, der allerede var indført for den foregående periode, og om de har fungeret effektivt. Hvis de eksisterende revisions- og kontrolresultater viser, at det udpegede organ ikke længere opfylder udpegelseskriterierne, træffer Island de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at der rettes op på manglerne i gennemførelsen af dette organs opgaver, herunder ved at bringe udpegelsen til ophør.

Artikel 14

Definition af regnskabsåret

I denne aftale omfatter regnskabsåret, jf. artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, udgifter, der er betalt, og indtægter, der er modtaget og bogført i den ansvarlige myndigheds regnskab i perioden, der starter den 16. oktober i år »n – 1« og slutter den 15. oktober i år »n«.

Artikel 15

Udgifters støtteberettigelse

Som en undtagelse fra artikel 17, stk. 3, litra b), og stk. 4, i forordning (EU) nr. 514/2014 er udgifter støtteberettigede, når de er betalt af den ansvarlige myndighed inden dens formelle udpegelse i overensstemmelse med denne aftales artikel 13, forudsat at de forvaltnings- og kontrolsystemer, der blev anvendt inden den ansvarlige myndigheds formelle udpegelse, i det væsentlige er de samme som dem, der er gældende efter udpegelsen.

Artikel 16

Anmodning om betaling af den årlige saldo

1.   Senest den 15. februar i året efter afslutningen af et regnskabsår forelægger Island Kommissionen de dokumenter og oplysninger, der kræves i henhold til artikel 60, stk. 5, første afsnit, litra b) og c), i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.

Uanset artikel 44, stk. 1, i forordning (EU) nr. 514/2014, og i overensstemmelse med artikel 60, stk. 5, tredje afsnit, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, forelægger Island senest den 15. marts i det følgende regnskabsår Kommissionen den udtalelse, der er omhandlet i artikel 60, stk. 5, andet afsnit, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.

De indleverede dokumenter, som er omhandlet i dette stykke, fungerer som anmodning om betaling af den årlige saldo.

2.   De dokumenter, der er omhandlet i stk. 1, skal udarbejdes i henhold til de modeller, som Kommissionen har vedtaget på grundlag af artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 514/2014.

Artikel 17

Gennemførelsesrapport

Uanset artikel 54, stk. 1, i forordning (EU) nr. 514/2014, og i overensstemmelse med artikel 60, stk. 5, tredje afsnit, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, forelægger Island senest den 15. februar hvert år til og med 2022 Kommissionen en årlig rapport om gennemførelsen af det nationale program i det foregående regnskabsår og kan på det relevante niveau offentliggøre disse oplysninger.

Den første årlige rapport om gennemførelsen af det nationale program skal forelægges den 15. februar efter denne aftales ikrafttræden eller starten på dens midlertidige anvendelse.

Den første rapport skal omfatte regnskabsårene fra 2014 og frem til regnskabsåret før den første årlige rapport skulle forelægges, jf. stk. 2. Island forelægger en endelig rapport om gennemførelsen af det nationale program senest den 31. december 2023.

Artikel 18

Elektronisk dataudvekslingssystem

I henhold til artikel 24, stk. 5, i forordning (EU) nr. 514/2014 skal al officiel udveksling af oplysninger mellem Island og Kommissionen foregå ved brug af et elektronisk dataudvekslingssystem, som Kommissionen tilvejebringer.

Artikel 19

Ikrafttræden

1.   Generalsekretæren for Rådet for Den Europæiske Union er depositar for denne aftale.

2.   Parterne godkender denne aftale i overensstemmelse med egne procedurer. De underretter hinanden om afslutningen af disse procedurer.

3.   Denne aftale træder i kraft på den første dag i den første måned efter datoen for den sidste meddelelse, jf. stk. 2.

4.   Parterne anvender denne aftale, undtagen artikel 5, midlertidigt fra dagen efter dens undertegnelse, medmindre forfatningsmæssige krav er til hinder herfor.

Artikel 20

Gyldighed og ophør

1.   Unionen eller Island kan opsige aftalen ved at meddele den anden part sin beslutning herom. Aftalen finder ikke længere anvendelse tre måneder efter datoen for en sådan meddelelse. Projekter og aktiviteter, der er i gang ved opsigelsen, skal fortsætte på de i denne aftale fastsatte betingelser. Parterne træffer ved fælles overenskomst bestemmelse om eventuelle andre konsekvenser af opsigelsen.

2.   Denne aftale ophører, når associeringsaftalen med Island og Norge ophører i henhold til artikel 8, stk. 4, artikel 11, stk. 3, eller artikel 16 i associeringsaftalen med Island og Norge.

Artikel 21

Sprog

Denne aftale udfærdiges i et originaleksemplar på bulgarsk, dansk, engelsk, estisk, finsk, fransk, græsk, italiensk, kroatisk, lettisk, litauisk, maltesisk, nederlandsk, polsk, portugisisk, rumænsk, slovakisk, slovensk, spansk, svensk, tjekkisk, tysk, ungarsk og islandsk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Съставено в Брюксел на втори март две хиляди и осемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el dos de marzo de dos mil dieciocho.

V Bruselu dne druhého března dva tisíce osmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den anden marts to tusind og atten.

Geschehen zu Brüssel am zweiten März zweitausendachtzehn.

Kahe tuhande kaheksateistkümnenda aasta märtsikuu teisel päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δύο Μαρτίου δύο χιλιάδες δεκαοκτώ.

Done at Brussels on the second day of March in the year two thousand and eighteen.

Fait à Bruxelles, le deux mars deux mille dix-huit.

Sastavljeno u Bruxellesu drugog ožujka godine dvije tisuće osamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì due marzo duemiladiciotto.

Briselē, divi tūkstoši astoņpadsmitā gada otrajā martā.

Priimta du tūkstančiai aštuonioliktų metų kovo antrą dieną Briuselyje.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizennyolcadik év március havának második napján.

Magħmul fi Brussell, fit-tieni jum ta' Marzu fis-sena elfejn u tmintax.

Gedaan te Brussel, twee maart tweeduizend achttien.

Sporządzono w Brukseli dnia drugiego marca roku dwa tysiące osiemnastego.

Feito em Bruxelas, em dois de março de dois mil e dezoito.

Întocmit la Bruxelles la doi martie două mii optsprezece.

V Bruseli druhého marca dvetisícosemnásť.

V Bruslju, dne drugega marca leta dva tisoč osemnajst.

Tehty Brysselissä toisena päivänä maaliskuuta vuonna kaksituhattakahdeksantoista.

Som skedde i Bryssel den andra mars år tjugohundraarton.

Gjört í Brussel hinn annan dag marsmánaðar árið tvö þúsund og átján.

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Fyrir hönd Evrópusambandsins

Image 1

За Исландия

Por Islandia

Za Island

For Island

Für Island

Islandi nimel

Για τηv Ισλανδία

For Iceland

Pour l'Islande

Za Island

Per l'Islanda

Islandes vārdā –

Islandijos vardu

Izland részéről

Għall-Iżlanda

Voor IJsland

W imieniu Islandii

Pela Islândia

Pentru Islanda

Za Island

Za Islandijo

Islannin puolesta

För Island

Fyrir hönd Íslands

Image 2

---

(1)  
  EFT L 176 af 10.7.1999, s. 36.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 515/2014 af 16. april 2014 om oprettelse af et instrument for finansiel støtte til forvaltning af de ydre grænser og den fælles visumpolitik som en del af Fonden for Intern Sikkerhed og om ophævelse af beslutning nr. 574/2007/EF (EUT L 150 af 20.5.2014, s. 143).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 514/2014 af 16. april 2014 om almindelige bestemmelser om Asyl-, Migrations- og Integrationsfonden og om instrumentet for finansiel støtte til politisamarbejde, forebyggelse og bekæmpelse af kriminalitet samt krisestyring (EUT L 150 af 20.5.2014, s. 112).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 af 25. oktober 2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget og om ophævelse af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 (EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1).

4

(5)  Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 af 29. oktober 2012 om gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 om de finansielle regler vedrørende Unionens almindelige budget (EUT L 362 af 31.12.2012, s. 1).

5

(6)  Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 af 11. november 1996 om Kommissionens kontrol og inspektion på stedet med henblik på beskyttelse af De Europæiske Fællesskabers finansielle interesser mod svig og andre uregelmæssigheder (EFT L 292 af 15.11.1996, s. 2).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 af 11. september 2013 om undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) og om ophævelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1073/1999 og Rådets forordning (Euratom) nr. 1074/1999 (EUT L 248 af 18.9.2013, s. 1).

7

(8)  
  EFT L 1 af 3.1.1994, s. 461.

8

---

BILAG

FORMEL TIL BEREGNING AF DE FINANSIELLE BIDRAG FOR ÅRENE 2019 OG 2020 OG BETALINGSOPLYSNINGER

Islands finansielle bidrag til fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik, jf. artikel 5, stk. 7, i forordning (EU) nr. 515/2014, beregnes for årene 2019 og 2020 som følger:

| | For hvert enkelt år fra 2013 til 2017 divideres de endelige tal for Islands bruttonationalprodukt (BNP), som foreligger pr. 31. marts 2019, med summen af BNP-tallene for alle de stater, der det pågældende år deltager i fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik. Gennemsnittet af de fem procentsatser for årene 2013-2017 anvendes på summen af de faktiske årlige bevillinger til fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik for årene 2014-2019 og den årlige forpligtelsesbevilling til fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik for året 2020 som angivet i forslaget til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2020 vedtaget af Kommissionen med henblik på at nå frem til det samlede beløb, som Island skal betale i løbet af den periode, hvor fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik gennemføres. Fra dette beløb fratrækkes Islands faktiske årlige betalinger i henhold til denne aftales artikel 10, stk. 1, med henblik på at nå frem til Islands samlede bidragsbeløb for årene 2019 og 2020. Halvdelen af dette beløb skal betales i 2019 og halvdelen i 2020. |
| --- | --- |

For hvert enkelt år fra 2013 til 2017 divideres de endelige tal for Islands bruttonationalprodukt (BNP), som foreligger pr. 31. marts 2019, med summen af BNP-tallene for alle de stater, der det pågældende år deltager i fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik. Gennemsnittet af de fem procentsatser for årene 2013-2017 anvendes på summen af de faktiske årlige bevillinger til fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik for årene 2014-2019 og den årlige forpligtelsesbevilling til fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik for året 2020 som angivet i forslaget til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2020 vedtaget af Kommissionen med henblik på at nå frem til det samlede beløb, som Island skal betale i løbet af den periode, hvor fondsinstrumentet vedrørende grænser og visumpolitik gennemføres. Fra dette beløb fratrækkes Islands faktiske årlige betalinger i henhold til denne aftales artikel 10, stk. 1, med henblik på at nå frem til Islands samlede bidragsbeløb for årene 2019 og 2020. Halvdelen af dette beløb skal betales i 2019 og halvdelen i 2020.

| | Det finansielle bidrag betales i euro. |
| --- | --- |

Det finansielle bidrag betales i euro.

| | Island betaler sit finansielle bidrag senest 45 dage efter at have modtaget debetnotaen. For sen betaling af bidraget medfører, at Island skal betale morarenter af det udestående beløb fra forfaldsdagen. Rentesatsen er den rentesats, som Den Europæiske Centralbank anvender på sine vigtigste refinansieringstransaktioner som offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende, og som er gældende den første dag i den måned, hvor fristen udløber, forhøjet med 3,5 procentpoint. |
| --- | --- |

Island betaler sit finansielle bidrag senest 45 dage efter at have modtaget debetnotaen. For sen betaling af bidraget medfører, at Island skal betale morarenter af det udestående beløb fra forfaldsdagen. Rentesatsen er den rentesats, som Den Europæiske Centralbank anvender på sine vigtigste refinansieringstransaktioner som offentliggjort i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende, og som er gældende den første dag i den måned, hvor fristen udløber, forhøjet med 3,5 procentpoint.

---

FORORDNINGER

| 15.3.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 72/12 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 72/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2018/399

af 1. marts 2018

om registrering af en betegnelse i registret over beskyttede oprindelsesbetegnelser og beskyttede geografiske betegnelser (»Beelitzer Spargel« (BGB))

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 af 21. november 2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (1), særlig artikel 52, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Tysklands ansøgning om registrering af betegnelsen »Beelitzer Spargel« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012. |
| --- | --- |

(1)

Tysklands ansøgning om registrering af betegnelsen »Beelitzer Spargel« er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende (2), jf. artikel 50, stk. 2, litra a), i forordning (EU) nr. 1151/2012.

| (2) | Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Beelitzer Spargel« registreres — |
| --- | --- |

(2)

Da Kommissionen ikke har modtaget indsigelser, jf. artikel 51 i forordning (EU) nr. 1151/2012, skal betegnelsen »Beelitzer Spargel« registreres —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Betegnelsen »Beelitzer Spargel« (BGB) registreres.

Betegnelsen i stk. 1 henviser til et produkt i kategori 1.6. Frugt, grøntsager og korn, også forarbejdet i bilag XI til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 (3).

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 1. marts 2018.

På Kommissionens vegne

For formanden

Phil HOGAN

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 343 af 14.12.2012, s. 1.

1

(2)  
  EUT C 388 af 17.11.2017, s. 9.

2

(3)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 668/2014 af 13. juni 2014 om fastlæggelse af regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1151/2012 om kvalitetsordninger for landbrugsprodukter og fødevarer (EUT L 179 af 19.6.2014, s. 36).

3

---

| 15.3.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 72/13 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 72/13

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/400

af 14. marts 2018

om ændring af forordning (EF) nr. 1126/2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 for så vidt angår IAS 40

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 af 19. juli 2002 om anvendelse af internationale regnskabsstandarder (1), særlig artikel 3, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 (2) blev en række internationale standarder og fortolkningsbidrag, der fandtes pr. 15. oktober 2008, vedtaget. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 (2) blev en række internationale standarder og fortolkningsbidrag, der fandtes pr. 15. oktober 2008, vedtaget.

| (2) | Den 8. december 2016 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) ændringer til IAS 40 Investeringsejendomme. Ændringerne præciserer, hvornår en virksomhed får tilladelse til at omklassificere en ejendom til (eller fra) kategorien »investeringsejendomme«. |
| --- | --- |

(2)

Den 8. december 2016 offentliggjorde International Accounting Standards Board (IASB) ændringer til IAS 40 Investeringsejendomme. Ændringerne præciserer, hvornår en virksomhed får tilladelse til at omklassificere en ejendom til (eller fra) kategorien »investeringsejendomme«.

| (3) | Efter høringen af Den Europæiske Rådgivende Regnskabsgruppe konkluderer Kommissionen, at ændringerne til IAS 40 opfylder kriterierne for vedtagelse som omhandlet i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1606/2002. |
| --- | --- |

(3)

Efter høringen af Den Europæiske Rådgivende Regnskabsgruppe konkluderer Kommissionen, at ændringerne til IAS 40 opfylder kriterierne for vedtagelse som omhandlet i artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1606/2002.

| (4) | Forordning (EF) nr. 1126/2008 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(4)

Forordning (EF) nr. 1126/2008 bør derfor ændres.

| (5) | Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Regnskabskontroludvalget — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Regnskabskontroludvalget —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

I bilaget til forordning (EF) nr. 1126/2008 ændres IAS 40 Investeringsejendomme som anført i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Virksomhederne anvender ændringerne, der er omhandlet i artikel 1, senest fra den første dag i det første regnskabsår, der begynder den 1. januar 2018 eller derefter.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2018

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EFT L 243 af 11.9.2002, s. 1.

1

(2)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1126/2008 af 3. november 2008 om vedtagelse af visse internationale regnskabsstandarder i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1606/2002 (EUT L 320 af 29.11.2008, s. 1).

2

---

BILAG

Overførsler af investeringsejendomme

(Ændringer til IAS 40)

Ændringer til IAS 40 Investeringsejendomme

Afsnit 57-58 ændres.

OVERFØRSLER

| 57. | En virksomhed foretager udelukkende overførsel af en ejendom til eller fra investeringsejendomme ved ændring i ejendommens anvendelse. En ændring i anvendelsen indtræder, når ejendommen opfylder eller ophører med at opfylde definitionen af investeringsejendomme og der er belæg for ændringen i anvendelsen. En ændret hensigt hos ledelsen med hensyn til ejendommens anvendelse er ikke i sig selv et belæg for en ændring i anvendelsen. Eksempler på belæg for en ændring i anvendelsen omfatter:








  a) | når ejendommen bliver en domicilejendom, eller når om- eller tilbygning påbegyndes med henblik på at gøre den til en domicilejendom, overføres den fra investeringsejendomme til domicilejendomme |
| --- | --- | --- |

57.

a)

når ejendommen bliver en domicilejendom, eller når om- eller tilbygning påbegyndes med henblik på at gøre den til en domicilejendom, overføres den fra investeringsejendomme til domicilejendomme

| b) | når om- eller tilbygning påbegyndes med henblik på salg, overføres den fra investeringsejendomme til handelsejendomme |
| --- | --- |

b)

når om- eller tilbygning påbegyndes med henblik på salg, overføres den fra investeringsejendomme til handelsejendomme

| c) | når ejendommen ophører med at være en domicilejendom, overføres den fra domicilejendomme til investeringsejendomme, og |
| --- | --- |

c)

når ejendommen ophører med at være en domicilejendom, overføres den fra domicilejendomme til investeringsejendomme, og

| d) | når en operationel leasingkontrakt indgås med anden part, overføres ejendommen fra handelsejendomme til investeringsejendomme. |
| --- | --- |

d)

når en operationel leasingkontrakt indgås med anden part, overføres ejendommen fra handelsejendomme til investeringsejendomme.

| e) | [ophævet] |
| --- | --- |

e)

[ophævet]

| 58. | Når en virksomhed beslutter at afhænde en investeringsejendom uden at foretage om- eller tilbygning, fortsætter den med at behandle ejendommen som en investeringsejendom, indtil virksomheden ophører med at indregne ejendommen (eliminerer den fra opgørelse af finansiel stilling), og omklassificerer den ikke som en handelsejendom. Hvis virksomheden påbegynder om- eller tilbygning af en eksisterende investeringsejendom med henblik på fortsat anvendelse som en investeringsejendom, behandles ejendommen ligeledes fortsat som en investeringsejendom og omklassificeres ikke som en domicilejendom i om- eller tilbygningsperioden.
  ... |
| --- | --- |

58.

...

Afsnit 84C-84E med tilhørende overskrifter samt afsnit 85G tilføjes.

OVERGANGSBESTEMMELSER

...

Overførsler af investeringsejendomme

| 84C | Overførsler af investeringsejendomme (Ændringer til IAS 40), udstedt i december 2016, medførte ændring af afsnit 57-58. Virksomheder skal anvende disse ændringer på ændringer i anvendelsen, som indtræder på eller efter begyndelsen af det regnskabsår, hvor virksomheden for første gang anvender ændringerne (datoen for førstegangsanvendelsen). På datoen for førstegangsanvendelsen foretager virksomheden en ny vurdering af klassificeringen af ejendomme, som besiddes på den pågældende dato, og omklassificerer om nødvendigt ejendomme i overensstemmelse med afsnit 7-14, således at de afspejler de forhold, der eksisterer på den pågældende dato. |
| --- | --- |

84C

| 84D | Uanset kravene i afsnit 84C kan virksomheden udelukkende anvende ændringerne til afsnit 57-58 med tilbagevirkende kraft i overensstemmelse med IAS 8, såfremt det er muligt uden at gøre brug af senere erhvervet viden. |
| --- | --- |

84D

| 84E | Hvis virksomheden i overensstemmelse med afsnit 84C omklassificerer ejendomme på datoen for førstegangsanvendelsen, skal denne:






  a) | regnskabsmæssigt behandle omklassificeringen ved at anvende kravene i afsnit 59-64; ved anvendelse af afsnit 59-64 skal virksomheden:






  i) | læse enhver henvisning til datoen for ændring i anvendelsen som en henvisning til datoen for førstegangsanvendelsen og |
| --- | --- | --- | --- |

84E

a)

regnskabsmæssigt behandle omklassificeringen ved at anvende kravene i afsnit 59-64; ved anvendelse af afsnit 59-64 skal virksomheden:

i)

læse enhver henvisning til datoen for ændring i anvendelsen som en henvisning til datoen for førstegangsanvendelsen og

| ii) | indregne eventuelle beløb, som i overensstemmelse med afsnit 59-64 ville være blevet indregnet i resultatet som en regulering primo i overført resultat på datoen for førstegangsanvendelsen |
| --- | --- |

ii)

indregne eventuelle beløb, som i overensstemmelse med afsnit 59-64 ville være blevet indregnet i resultatet som en regulering primo i overført resultat på datoen for førstegangsanvendelsen

| b) | oplyse om de beløb, der er omklassificeret til eller fra investeringsejendomme i overensstemmelse med afsnit 84C. Virksomheden skal oplyse om disse omklassificerede beløb som en del af afstemningen af den regnskabsmæssige værdi af investeringsejendomme ved regnskabsårets begyndelse og afslutning, jf. afsnit 76 og 79. |
| --- | --- |

b)

oplyse om de beløb, der er omklassificeret til eller fra investeringsejendomme i overensstemmelse med afsnit 84C. Virksomheden skal oplyse om disse omklassificerede beløb som en del af afstemningen af den regnskabsmæssige værdi af investeringsejendomme ved regnskabsårets begyndelse og afslutning, jf. afsnit 76 og 79.

IKRAFTTRÆDELSESTIDSPUNKT

...

| 85G | Overførsler af investeringsejendomme (Ændringer til IAS 40), udstedt i december 2016, medførte ændring af afsnit 57-58 og tilføjelse af afsnit 84C-84E. Virksomheden skal anvende disse ændringer på regnskabsår, som begynder 1. januar 2018 eller derefter. Det er tilladt at anvende dem tidligere. Hvis en virksomhed anvender disse ændringer på et tidligere regnskabsår, skal den give oplysning herom. |
| --- | --- |

85G

---

| 15.3.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 72/17 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 72/17

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2018/401

af 14. marts 2018

om ændring af forordning (EU) nr. 139/2014 for så vidt angår klassifikation af landingsbaner

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 af 20. februar 2008 om fælles regler for civil luftfart og om oprettelse af et europæisk luftfartssikkerhedsagentur, og om ophævelse af Rådets direktiv 91/670/EØF, forordning (EF) nr. 1592/2002 og direktiv 2004/36/EF (1), særlig artikel 8a, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 139/2014 (2) fastsættes definitionen for begrebet »instrumentlandingsbane« med henblik på nævnte forordning. Bestemmelserne i forordningen bør afspejle det aktuelle tekniske niveau og bedste praksis på området for flyvepladser, ligesom de skal tage hensyn til de gældende standarder. |
| --- | --- |

(1)

I bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 139/2014 (2) fastsættes definitionen for begrebet »instrumentlandingsbane« med henblik på nævnte forordning. Bestemmelserne i forordningen bør afspejle det aktuelle tekniske niveau og bedste praksis på området for flyvepladser, ligesom de skal tage hensyn til de gældende standarder.

| (2) | Organisationen for International Civil Luftfart (ICAO) har med sit brev AN 41.2.24–13/20 vedtaget ændring 11-B til bilag 14, bind 1, af Chicago-konventionen, som fra og med den 13. november 2014 har været gældende i de kontraherende ICAO-stater. Med de ændringer, der er angivet deri, forenkles den eksisterende klassifikation, ligesom de forskellige former for indflyvnings- og landingsoperationer beskrives mere præcist. |
| --- | --- |

(2)

Organisationen for International Civil Luftfart (ICAO) har med sit brev AN 41.2.24–13/20 vedtaget ændring 11-B til bilag 14, bind 1, af Chicago-konventionen, som fra og med den 13. november 2014 har været gældende i de kontraherende ICAO-stater. Med de ændringer, der er angivet deri, forenkles den eksisterende klassifikation, ligesom de forskellige former for indflyvnings- og landingsoperationer beskrives mere præcist.

| (3) | Disse ændringer af bilag 14 til Chicago-konventionen bør afspejles i forordning (EU) nr. 139/2014, navnlig i dens bestemmelser vedrørende indflyvningsoperationer med vertikal vejledning baseret på performancebaseret navigation (PBN) og krav til landingsbaner, der anvendes til indflyvningsoperationer. Desuden bør gennemførelsen af PBN-indflyvningsoperationer med vertikal vejledning på et betydeligt antal flyvepladser fremmes, uden at der bliver behov for at opgradere deres baneinfrastruktur. |
| --- | --- |

(3)

Disse ændringer af bilag 14 til Chicago-konventionen bør afspejles i forordning (EU) nr. 139/2014, navnlig i dens bestemmelser vedrørende indflyvningsoperationer med vertikal vejledning baseret på performancebaseret navigation (PBN) og krav til landingsbaner, der anvendes til indflyvningsoperationer. Desuden bør gennemførelsen af PBN-indflyvningsoperationer med vertikal vejledning på et betydeligt antal flyvepladser fremmes, uden at der bliver behov for at opgradere deres baneinfrastruktur.

| (4) | Forordning (EU) nr. 139/2014 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(4)

Forordning (EU) nr. 139/2014 bør derfor ændres.

| (5) | Foranstaltningerne i denne forordning bygger på udtalelse nr. 03/2016 fra Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur afgivet i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, litra b), og artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 216/2008. |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning bygger på udtalelse nr. 03/2016 fra Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur afgivet i overensstemmelse med artikel 17, stk. 2, litra b), og artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 216/2008.

| (6) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 65 i forordning (EF) nr. 216/2008 — |
| --- | --- |

(6)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 65 i forordning (EF) nr. 216/2008 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag I til forordning (EU) nr. 139/2014 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 14. marts 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 79 af 19.3.2008, s. 1.

1

(2)  Kommissionens forordning (EU) nr. 139/2014 af 12. februar 2014 om fastsættelse af krav og administrative procedurer for flyvepladser i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 (EUT L 44 af 14.2.2014, s. 1).

2

---

BILAG

I bilag I til forordning (EU) nr. 139/2014 foretages følgende ændringer:

| 1) | Punkt 22) affattes således:
  »22)   »instrumentlandingsbane«: en af følgende former for landingsbaner, der er beregnet til luftfartøjer, som anvender instrumentindflyvningsprocedurer:
  1.   »ikke-præcisionslandingsbane«: landingsbane, som er udrustet med visuelle hjælpemidler, og som minimum har et ikke-visuelt hjælpemiddel til brug ved landingsoperationer efter en instrumentindflyvningsoperation af typen A
  2.   »præcisionslandingsbane, kategori I«: landingsbane, som er udrustet med visuelle hjælpemidler, og som minimum har et ikke-visuelt hjælpemiddel til brug ved landingsoperationer efter en instrumentindflyvningsoperation af typen B CAT I
  3.   »præcisionslandingsbane, kategori II«: landingsbane, som er udrustet med visuelle hjælpemidler, og som minimum har et ikke-visuelt hjælpemiddel til brug ved landingsoperationer efter en instrumentindflyvningsoperation af typen B CAT II
  4.   »præcisionslandingsbane, kategori III«: landingsbane, som er udrustet med visuelle hjælpemidler, og som minimum har et ikke-visuelt hjælpemiddel til brug ved landingsoperationer efter en instrumentindflyvningsoperation af typen B CAT IIIA, IIIB eller IIIC til og langs landingsbanens overflade«. |
| --- | --- |

1)

Punkt 22) affattes således:

»22)   »instrumentlandingsbane«: en af følgende former for landingsbaner, der er beregnet til luftfartøjer, som anvender instrumentindflyvningsprocedurer:

1.   »ikke-præcisionslandingsbane«: landingsbane, som er udrustet med visuelle hjælpemidler, og som minimum har et ikke-visuelt hjælpemiddel til brug ved landingsoperationer efter en instrumentindflyvningsoperation af typen A

2.   »præcisionslandingsbane, kategori I«: landingsbane, som er udrustet med visuelle hjælpemidler, og som minimum har et ikke-visuelt hjælpemiddel til brug ved landingsoperationer efter en instrumentindflyvningsoperation af typen B CAT I

3.   »præcisionslandingsbane, kategori II«: landingsbane, som er udrustet med visuelle hjælpemidler, og som minimum har et ikke-visuelt hjælpemiddel til brug ved landingsoperationer efter en instrumentindflyvningsoperation af typen B CAT II

4.   »præcisionslandingsbane, kategori III«: landingsbane, som er udrustet med visuelle hjælpemidler, og som minimum har et ikke-visuelt hjælpemiddel til brug ved landingsoperationer efter en instrumentindflyvningsoperation af typen B CAT IIIA, IIIB eller IIIC til og langs landingsbanens overflade«.

| 2) | Følgende indsættes som punkt 47a) og 47b):
  »47a)   »instrumentindflyvningsoperation af typen A«: en instrumentindflyvningsoperation med en mindste nedgangshøjde eller beslutningshøjde på 75 m (250 ft) eller derover.
  47b)   »instrumentindflyvningsoperation af typen B«: en instrumentindflyvningsoperation med en beslutningshøjde på under 75 m (250 ft). Instrumentindflyvningsoperationer af typen B kan opdeles i følgende kategorier:
  1.   Kategori I (CAT I): en beslutningshøjde på ikke under 60 m (200 ft) og enten en sigtbarhed på mindst 800 m eller en banesynsvidde på mindst 550 m
  2.   Kategori II (CAT II): en beslutningshøjde på under 60 m (200 ft), men ikke under 30 m (100 ft) og en banesynsvidde på mindst 300 m
  3.   Kategori IIIA (CAT IIIA): en beslutningshøjde på under 30 m (100 ft) eller uden beslutningshøjde og en banesynsvidde på mindst 175 m
  4.   Kategori IIIB (CAT IIIB): en beslutningshøjde på under 15 m (50 ft) eller uden beslutningshøjde og en banesynsvidde på under 175 m, men ikke under 50 m
  5.   Kategori IIIC (CAT IIIC): uden beslutningshøjde og uden begrænsninger med hensyn til banesynsvidde.« |
| --- | --- |

2)

Følgende indsættes som punkt 47a) og 47b):

»47a)   »instrumentindflyvningsoperation af typen A«: en instrumentindflyvningsoperation med en mindste nedgangshøjde eller beslutningshøjde på 75 m (250 ft) eller derover.

47b)   »instrumentindflyvningsoperation af typen B«: en instrumentindflyvningsoperation med en beslutningshøjde på under 75 m (250 ft). Instrumentindflyvningsoperationer af typen B kan opdeles i følgende kategorier:

1.   Kategori I (CAT I): en beslutningshøjde på ikke under 60 m (200 ft) og enten en sigtbarhed på mindst 800 m eller en banesynsvidde på mindst 550 m

2.   Kategori II (CAT II): en beslutningshøjde på under 60 m (200 ft), men ikke under 30 m (100 ft) og en banesynsvidde på mindst 300 m

3.   Kategori IIIA (CAT IIIA): en beslutningshøjde på under 30 m (100 ft) eller uden beslutningshøjde og en banesynsvidde på mindst 175 m

4.   Kategori IIIB (CAT IIIB): en beslutningshøjde på under 15 m (50 ft) eller uden beslutningshøjde og en banesynsvidde på under 175 m, men ikke under 50 m

5.   Kategori IIIC (CAT IIIC): uden beslutningshøjde og uden begrænsninger med hensyn til banesynsvidde.«

---

AFGØRELSER

| 15.3.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 72/20 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 72/20

---

KOMMISSIONENS AFGØRELSE (EU) 2018/402

af 13. marts 2018

om Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed

(Tekst af relevans for EØS og for Schweiz)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 46, artikel 48, artikel 53, stk. 1, artikel 62 og artikel 91, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I sin tale om Unionens tilstand 2017 (1) foreslog kommissionsformand Jean-Claude Juncker, at der oprettes en europæisk arbejdsmarkedsmyndighed for at styrke retfærdigheden i det indre marked og sikre, at EU's regler om arbejdskraftens mobilitet håndhæves på en retfærdig, enkel og effektiv måde. |
| --- | --- |

(1)

I sin tale om Unionens tilstand 2017 (1) foreslog kommissionsformand Jean-Claude Juncker, at der oprettes en europæisk arbejdsmarkedsmyndighed for at styrke retfærdigheden i det indre marked og sikre, at EU's regler om arbejdskraftens mobilitet håndhæves på en retfærdig, enkel og effektiv måde.

| (2) | Den 13. marts 2018 foreslog Kommissionen at oprette en europæisk arbejdsmarkedsmyndighed (2) for at støtte medlemsstaternes og Kommissionens bestræbelser for at fremme enkeltpersoners og arbejdsgiveres adgang til information om deres rettigheder og pligter samt til relevante tjenester i forbindelse med arbejdskraftens mobilitet på tværs af grænserne, for at støtte samarbejdet mellem medlemsstaterne i forbindelse med håndhævelse på tværs af grænserne af relevant EU-lovgivning og for at formidle og fremme løsninger i tilfælde af tvister på tværs af grænserne eller forstyrrelser på arbejdsmarkedet. |
| --- | --- |

(2)

Den 13. marts 2018 foreslog Kommissionen at oprette en europæisk arbejdsmarkedsmyndighed (2) for at støtte medlemsstaternes og Kommissionens bestræbelser for at fremme enkeltpersoners og arbejdsgiveres adgang til information om deres rettigheder og pligter samt til relevante tjenester i forbindelse med arbejdskraftens mobilitet på tværs af grænserne, for at støtte samarbejdet mellem medlemsstaterne i forbindelse med håndhævelse på tværs af grænserne af relevant EU-lovgivning og for at formidle og fremme løsninger i tilfælde af tvister på tværs af grænserne eller forstyrrelser på arbejdsmarkedet.

| (3) | Der bør nedsættes en rådgivende gruppe til at rådgive og bistå Kommissionen med henblik på en hurtig oprettelse af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens fremtidige drift, og den bør benævnes »Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed« (i det følgende benævnt »gruppen«). Selv om gruppen ikke tog del i den lovgivningsproces, der førte frem til vedtagelsen af forslaget til forordning om Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed, bør den medvirke til skabe grundlaget for oprettelsen af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed. |
| --- | --- |

(3)

Der bør nedsættes en rådgivende gruppe til at rådgive og bistå Kommissionen med henblik på en hurtig oprettelse af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens fremtidige drift, og den bør benævnes »Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed« (i det følgende benævnt »gruppen«). Selv om gruppen ikke tog del i den lovgivningsproces, der førte frem til vedtagelsen af forslaget til forordning om Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed, bør den medvirke til skabe grundlaget for oprettelsen af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed.

| (4) | Gruppen bør navnlig muliggøre udveksling af bedste praksis og erfaringer om samarbejde vedrørende arbejdskraftens mobilitet på tværs af grænserne og koordinering af de sociale sikringsordninger, som kunne videreudvikles gennem Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed, samt undersøgelse af generelle spørgsmål, principspørgsmål og praktiske problemer, der opstår som følge af gennemførelsen af relevant EU-lovgivning. Gruppen bør endvidere bistå med kortlægning af metoder til samarbejde mellem og bidrag fra relevante eksisterende organer, herunder EU-agenturer, med henblik på oprettelsen af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens velfungerende drift. |
| --- | --- |

(4)

Gruppen bør navnlig muliggøre udveksling af bedste praksis og erfaringer om samarbejde vedrørende arbejdskraftens mobilitet på tværs af grænserne og koordinering af de sociale sikringsordninger, som kunne videreudvikles gennem Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed, samt undersøgelse af generelle spørgsmål, principspørgsmål og praktiske problemer, der opstår som følge af gennemførelsen af relevant EU-lovgivning. Gruppen bør endvidere bistå med kortlægning af metoder til samarbejde mellem og bidrag fra relevante eksisterende organer, herunder EU-agenturer, med henblik på oprettelsen af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens velfungerende drift.

| (5) | Gruppen bør ledes af Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) og bestå af højtstående repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder, arbejdsmarkedets parter på EU-plan, Det Europæiske Institut til Forbedring af Leve- og Arbejdsvilkårene (Eurofound), Det Europæiske Center for Udvikling af Erhvervsuddannelse (Cedefop), Det Europæiske Erhvervsuddannelsesinstitut (ETD) og Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur (EU-OSHA). Arbejdsmarkedets parter på EU-plan bør i lige omfang repræsentere fagforeninger og arbejdsgiverorganisationer. |
| --- | --- |

(5)

Gruppen bør ledes af Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) og bestå af højtstående repræsentanter for medlemsstaternes myndigheder, arbejdsmarkedets parter på EU-plan, Det Europæiske Institut til Forbedring af Leve- og Arbejdsvilkårene (Eurofound), Det Europæiske Center for Udvikling af Erhvervsuddannelse (Cedefop), Det Europæiske Erhvervsuddannelsesinstitut (ETD) og Det Europæiske Arbejdsmiljøagentur (EU-OSHA). Arbejdsmarkedets parter på EU-plan bør i lige omfang repræsentere fagforeninger og arbejdsgiverorganisationer.

| (6) | Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde (Europol) bør tildeles observatørstatus. |
| --- | --- |

(6)

Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde (Europol) bør tildeles observatørstatus.

| (7) | Gruppen bør samarbejde med eksisterende organer, der beskæftiger sig med arbejdskraftens mobilitet og koordinering af de sociale sikringsordninger. |
| --- | --- |

(7)

Gruppen bør samarbejde med eksisterende organer, der beskæftiger sig med arbejdskraftens mobilitet og koordinering af de sociale sikringsordninger.

| (8) | Der bør fastsættes regler for gruppemedlemmernes og observatørernes videregivelse af oplysninger. |
| --- | --- |

(8)

Der bør fastsættes regler for gruppemedlemmernes og observatørernes videregivelse af oplysninger.

| (9) | Personoplysninger bør behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (3). |
| --- | --- |

(9)

Personoplysninger bør behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (3).

| (10) | Denne afgørelse bør finde anvendelse, indtil Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed er blevet oprettet — |
| --- | --- |

(10)

Denne afgørelse bør finde anvendelse, indtil Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed er blevet oprettet —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genstand

Herved oprettes Den Europæiske Rådgivende Gruppe for Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed (i det følgende benævnt »gruppen«).

Artikel 2

Opgaver

Gruppen skal rådgive og bistå Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) med henblik på en hurtig oprettelse af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens fremtidige drift.

Gruppen har til bl.a. opgave:

| a) | at fremme samarbejdet mellem de nationale myndigheder og de berørte parter og rådgive Kommissionen med henblik på en hurtig oprettelse af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens fremtidige drift |
| --- | --- |

a)

at fremme samarbejdet mellem de nationale myndigheder og de berørte parter og rådgive Kommissionen med henblik på en hurtig oprettelse af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens fremtidige drift

| b) | at behandle generelle spørgsmål, principspørgsmål og praktiske problemer, der opstår som følge af gennemførelsen af EU-lovgivning om arbejdskraftens mobilitet på tværs af grænserne og koordinering af de sociale sikringsordninger og deres indvirkning på Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndigheds aktiviteter |
| --- | --- |

b)

at behandle generelle spørgsmål, principspørgsmål og praktiske problemer, der opstår som følge af gennemførelsen af EU-lovgivning om arbejdskraftens mobilitet på tværs af grænserne og koordinering af de sociale sikringsordninger og deres indvirkning på Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndigheds aktiviteter

| c) | at udveksle synspunkter og kortlægge bedste praksis og eksempler på godt samarbejde vedrørende arbejdskraftens mobilitet på tværs af grænserne og koordinering af de sociale sikringsordninger med henblik på at udvikle Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndigheds aktiviteter |
| --- | --- |

c)

at udveksle synspunkter og kortlægge bedste praksis og eksempler på godt samarbejde vedrørende arbejdskraftens mobilitet på tværs af grænserne og koordinering af de sociale sikringsordninger med henblik på at udvikle Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndigheds aktiviteter

| d) | at kortlægge metoder til samarbejde mellem og bidrag fra relevante eksisterende organer, herunder decentraliserede EU-agenturer, med henblik på oprettelsen af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens velfungerende drift. |
| --- | --- |

d)

at kortlægge metoder til samarbejde mellem og bidrag fra relevante eksisterende organer, herunder decentraliserede EU-agenturer, med henblik på oprettelsen af Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed og dens velfungerende drift.

Artikel 3

Medlemmer

1.   Gruppen består af:

| — | en repræsentant fra hver medlemsstat |
| --- | --- |

—

en repræsentant fra hver medlemsstat

| — | seks repræsentanter for arbejdsmarkedets parter på EU-plan, som i lige omfang repræsenterer fagforeninger og arbejdsgiverorganisationer |
| --- | --- |

—

seks repræsentanter for arbejdsmarkedets parter på EU-plan, som i lige omfang repræsenterer fagforeninger og arbejdsgiverorganisationer

| — | en repræsentant fra hvert EU-agentur inden for beskæftigelse og sociale anliggender. |
| --- | --- |

—

en repræsentant fra hvert EU-agentur inden for beskæftigelse og sociale anliggender.

2.   Medlemmerne udpeger deres repræsentanter på højt plan og skal sikre, at deres repræsentanter besidder et højt ekspertiseniveau.

3.   Repræsentanterne skal udpeges senest 30 dage efter ikrafttrædelsen af denne afgørelse. Repræsentanterne kan ledsages af eksperter.

4.   Medlemmer, som ikke længere er i stand til at bidrage effektivt til ekspertgruppens drøftelser, som efter Kommissionens (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) opfattelse ikke opfylder de betingelser, der er fastsat i artikel 339 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, eller som træder tilbage, indbydes ikke længere til at deltage i gruppens møder og kan erstattes for den resterende del af deres mandatperiode.

Artikel 4

Formand

En repræsentant for Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) er formand for gruppen.

Artikel 5

Gruppens arbejde

1.   Gruppen handler efter anmodning fra Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) i overensstemmelse med de horisontale regler (4).

2.   Gruppen mødes mindst tre gange årligt. Gruppens møder afholdes i princippet i Kommissionens lokaler.

3.   Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) varetager sekretariatsopgaverne. Tjenestemænd i Kommissionen fra andre tjenestegrene med interesse i gruppens møder kan deltage i disse.

4.   Gruppen kan efter aftale med Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) og ved simpelt flertal blandt sine medlemmer beslutte at give offentligheden adgang til sine drøftelser.

5.   Referater af drøftelserne af hvert punkt på dagsordenen og af gruppens udtalelser skal være meningsfulde og fuldstændige. Referater udarbejdes af sekretariatet under formandens ansvar.

6.   Gruppen vedtager sine udtalelser, anbefalinger og rapporter ved konsensus.

7.   Deltagelse af Europa-Parlamentets eksperter i gruppens arbejde er reguleret i punkt 15 i og bilag I til rammeaftalen om forbindelserne mellem Europa-Parlamentet og Europa-Kommissionen (5).

Artikel 6

Indbudte eksperter

Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) kan indbyde eksperter med særlig ekspertise inden for et emne på dagsordenen til at deltage i gruppens arbejde på ad hoc-basis.

Artikel 7

Observatører

1.   Den Europæiske Frihandelssammenslutning (EFTA) og Den Europæiske Unions Agentur for Retshåndhævelsessamarbejde tildeles observatørstatus ved direkte indbydelse, jf. de horisontale regler.

2.   Observatørerne udpeger deres repræsentanter.

3.   Observatørernes repræsentanter kan få tilladelse af formanden til at deltage i drøftelserne i gruppen og bidrage med ekspertise. De må ikke deltage i udformningen af gruppens anbefalinger eller rådgivning.

Artikel 8

Forretningsorden

På forslag fra og efter aftale med Kommissionen (Generaldirektoratet for Beskæftigelse, Sociale Anliggender, Arbejdsmarkedsforhold og Inklusion) fastsætter gruppen i overensstemmelse med de horisontale regler selv sin forretningsorden med simpelt flertal blandt sine medlemmer på grundlag af standardforretningsordenen for ekspertgrupper.

Artikel 9

Tavshedspligt og håndtering af klassificerede informationer

Gruppens medlemmer og deres repræsentanter samt de indbudte eksperter og observatører er pålagt tavshedspligt, som i medfør af traktaterne og gennemførelsesbestemmelserne hertil finder anvendelse på alle medlemmer af institutionerne og deres personale, samt omfattet af Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU's klassificerede informationer som fastsat i Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 (6) og (EU, Euratom) 2015/444 (7). Hvis de tilsidesætter disse forpligtelser, kan Kommissionen træffe alle relevante foranstaltninger.

6

7

Artikel 10

Gennemsigtighed

1.   Gruppen skal registreres i Kommissionens register over ekspertgrupper og lignende enheder (»registret over ekspertgrupper«).

2.   For så vidt angår gruppens sammensætning offentliggøres følgende data i registret over ekspertgrupper:

| a) | medlemsstaternes navn |
| --- | --- |

a)

medlemsstaternes navn

| b) | arbejdsmarkedsparternes navn; det repræsenterede interesseområde |
| --- | --- |

b)

arbejdsmarkedsparternes navn; det repræsenterede interesseområde

| c) | navnet på agenturerne inden for beskæftigelse og sociale anliggender |
| --- | --- |

c)

navnet på agenturerne inden for beskæftigelse og sociale anliggender

| d) | observatørernes navn, herunder tredjelandenes navn. |
| --- | --- |

d)

observatørernes navn, herunder tredjelandenes navn.

3.   Alle relevante dokumenter, herunder dagsordener, referater og deltagernes bidrag, stilles til rådighed enten i registret over ekspertgrupper eller via et link fra registret til et særligt websted, hvor disse oplysninger kan findes. Adgangen til de særlige websteder må ikke være betinget af brugerregistrering eller underlagt andre begrænsninger. Navnlig skal dagsordenen og andre relevante baggrundsdokumenter offentliggøres i god tid før mødet efterfulgt af rettidig offentliggørelse af referater. Der må være mulighed for at undlade offentliggørelse i tilfælde, hvor det skønnes, at et dokuments udbredelse ville være til skade for beskyttelsen af en offentlig eller privat interesse, jf. artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (8).

Artikel 11

Mødeudgifter

1.   Der ydes ikke vederlag for det arbejde, der udføres af deltagerne i forbindelse med gruppens aktiviteter.

2.   Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med gruppens aktiviteter refunderes af Kommissionen. Refusion finder sted i overensstemmelse med de gældende bestemmelser i Kommissionen og inden for grænserne af de disponible bevillinger, der er tildelt Kommissionens tjenestegrene som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.

Artikel 12

Anvendelse

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Den anvendes, indtil Den Europæiske Arbejdsmarkedsmyndighed er blevet oprettet.

Udfærdiget i Strasbourg, den 13. marts 2018.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  Talen om Unionens tilstand 2017 findes på: https://ec.europa.eu/commission/state-union-2017_da.

1

(2)  COM(2018) 131.

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (EFT L 8 af 12.1.2001, s. 1).

3

(4)  Artikel 13, stk. 1, i C(2016) 3301.

4

(5)  
  EUT L 304 af 20.11.2010, s. 47.

5

(6)  Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/443 af 13. marts 2015 om sikkerhedsbeskyttelse i Kommissionen (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 41).

6

(7)  Kommissionens afgørelse (EU, Euratom) 2015/444 af 13. marts 2015 om reglerne for sikkerhedsbeskyttelse af EU's klassificerede informationer (EUT L 72 af 17.3.2015, s. 53).

7

(8)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter (EFT L 145 af 31.5.2001, s. 43).

8

---

RETSAKTER VEDTAGET AF ORGANER OPRETTET VED INTERNATIONALE AFTALER

| 15.3.2018 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 72/24 |
| --- | --- | --- | --- |

15.3.2018

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 72/24

---

AFGØRELSE Nr. 2/2017 TRUFFET AF DET UDVALG, DER ER NEDSAT I HENHOLD TIL AFTALEN MELLEM DET EUROPÆISKE FÆLLESSKAB OG DET SCHWEIZISKE FORBUND OM GENSIDIG ANERKENDELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERING

af 22. december 2017

om ændring af kapitel 2 om personlige værnemidler, kapitel 4 om medicinsk udstyr, kapitel 5 om gasapparater og kedler og kapitel 19 om tovbaneanlæg [2018/403]

UDVALGET HAR —

under henvisning til aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Det Schweiziske Forbund om gensidig anerkendelse af overensstemmelsesvurdering (»aftalen«), særlig artikel 10, stk. 4 og 5, og artikel 18, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om personlige værnemidler (1), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
| --- | --- |

(1)

Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om personlige værnemidler (1), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.

| (2) | I bilag 1 bør kapitel 2, Personlige værnemidler, ændres for at afspejle denne udvikling. |
| --- | --- |

(2)

I bilag 1 bør kapitel 2, Personlige værnemidler, ændres for at afspejle denne udvikling.

| (3) | Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om medicinsk udstyr (2), hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017, og en ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3), hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017. Fabrikanterne har desuden mulighed for at anvende disse forordninger frivilligt fra denne dato. Schweiz har ændret sine bestemmelser, som anses for at være ækvivalente i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, i forhold til ovennævnte bestemmelser i EU-lovgivningen, der finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017. |
| --- | --- |

(3)

Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om medicinsk udstyr (2), hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017, og en ny forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (3), hvis kapitel IV finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017. Fabrikanterne har desuden mulighed for at anvende disse forordninger frivilligt fra denne dato. Schweiz har ændret sine bestemmelser, som anses for at være ækvivalente i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, i forhold til ovennævnte bestemmelser i EU-lovgivningen, der finder obligatorisk anvendelse fra den 26. november 2017.

| (4) | I bilag 1 bør kapitel 4, Medicinsk udstyr, ændres for at afspejle denne udvikling. |
| --- | --- |

(4)

I bilag 1 bør kapitel 4, Medicinsk udstyr, ændres for at afspejle denne udvikling.

| (5) | Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof (4), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
| --- | --- |

(5)

Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof (4), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.

| (6) | I bilag 1 bør kapitel 5, Gasapparater og kedler, ændres for at afspejle denne udvikling. |
| --- | --- |

(6)

I bilag 1 bør kapitel 5, Gasapparater og kedler, ændres for at afspejle denne udvikling.

| (7) | Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om tovbaneanlæg (5), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning. |
| --- | --- |

(7)

Den Europæiske Union har vedtaget en ny forordning om tovbaneanlæg (5), og Schweiz har ændret sine love, forskrifter og administrative bestemmelser, der i henhold til aftalens artikel 1, stk. 2, anses for at være i overensstemmelse med ovennævnte EU-lovgivning.

| (8) | I bilag 1 bør kapitel 19, Tovbaneanlæg, ændres for at afspejle denne udvikling. |
| --- | --- |

(8)

I bilag 1 bør kapitel 19, Tovbaneanlæg, ændres for at afspejle denne udvikling.

| (9) | I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen — |
| --- | --- |

(9)

I aftalens artikel 10, stk. 5, fastsættes det, at udvalget efter forslag fra en af parterne kan beslutte at ændre bilagene til aftalen —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

| 1. | Kapitel 2, Personlige værnemidler, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg A til denne afgørelse. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Kapitel 4, Medicinsk udstyr, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg B til denne afgørelse. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Kapitel 5, Gasapparater og kedler, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg C til denne afgørelse. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Kapitel 19, Tovbaneanlæg, i bilag 1 til aftalen ændres i overensstemmelse med bestemmelserne i tillæg D til denne afgørelse. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Afgørelsen, der er udfærdiget i to eksemplarer, undertegnes af repræsentanter for udvalget, som er bemyndiget til at handle på parternes vegne. Denne afgørelse får virkning fra datoen for den sidste undertegnelse. |
| --- | --- |

5.

På vegne af Det Schweiziske Forbund

Christophe PERRITAZ

Undertegnet i Bern, den 22. december 2017.

På vegne af Den Europæiske Union

Ignacio IRUARRIZAGA

Undertegnet i Bruxelles, den 21. december 2017.

---

(1)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51).

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1).

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1).

5

---

TILLÆG A

I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 2, Personlige værnemidler, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/425 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:

»KAPITEL 2

PERSONLIGE VÆRNEMIDLER

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

| Den Europæiske Union | 1. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51) |
| --- | --- | --- |
| Schweiz | 100. | Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) |
| 101. | Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865) |
| 102. | Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om sikkerheden ved personlige værnemidler (RO 2017 5859) |
| 103. | Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261) |

Den Europæiske Union

1.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/425 af 9. marts 2016 om personlige værnemidler og om ophævelse af Rådets direktiv 89/686/EØF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 51)

Schweiz

100.

Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)

101.

Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865)

102.

Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om sikkerheden ved personlige værnemidler (RO 2017 5859)

103.

Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel V i forordning (EU) 2016/425.

AFSNIT V

Tillægsbestemmelser

1.   Erhvervsdrivende

1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

| a) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
| --- | --- |

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 6, og artikel 10, stk. 3, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

| b) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz. |
| --- | --- |

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 3, og artikel 10, stk. 8, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at PV'et er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.

| c) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
| --- | --- |

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 8, stk. 4, andet afsnit, og artikel 10, stk. 6, i forordning (EU) 2016/425 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 9, stk. 2, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 9, stk. 1, i forordning (EU) 2016/425 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere et PV's overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med PV'et.

2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske nationale myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 35 i forordning (EU) 2016/425.

3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 36 i forordning (EU) 2016/425, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Procedure for håndtering af PV'er, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller tilstrækkelig grund til at tro, at PV'er, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

| — | resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe |
| --- | --- |

—

resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe

| — | alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af PV'erne på deres nationale marked, for at trække PV'erne tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
| --- | --- |

—

alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af PV'erne på deres nationale marked, for at trække PV'erne tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det PV, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

| — | at PV'et ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller |
| --- | --- |

—

at PV'et ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed eller sikkerhed, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I, eller

| — | mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I. |
| --- | --- |

—

mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende PV's manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende PV, f.eks. tilbagetrækning af PV'et fra deres marked.

6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være:

| — | berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom |
| --- | --- |

—

berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

| — | uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
| --- | --- |

—

uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

7.   PV'er, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et PV, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed, træffer medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Denne underretning skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det berørte PV, dets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko samt arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

| a) | berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et trækkes tilbage fra deres marked |
| --- | --- |

a)

berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at PV'et trækkes tilbage fra deres marked

| b) | uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.« |
| --- | --- |

b)

uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«

---

TILLÆG B

I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 4, Medicinsk udstyr, udgå og erstattes af følgende:

»KAPITEL 4

MEDICINSK UDSTYR

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

| Den Europæiske Union | 1. | Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) |
| --- | --- | --- |
| 2. | Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1) |
| 3. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). Berigtiget i EFT L 22 af 29.1.1999, s. 75, og EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70. |
| 4. | Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17) |
| 5. | Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43) |
| 6. | Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 22 af 9.8.2012, s. 3) |
| 7. | Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41) |
| 8. | Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98) |
| 9. | Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21) |
| 10. | Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 63) |
| 11. | Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 50) |
| 12. | Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88) |
| 13. | Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45) |
| 14. | Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28) |
| 15. | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8) |
| 16. | Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1) |
| 17. | Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176) |
| Schweiz | 100. | Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. januar 2014 (RO 2013 4137) |
| 101. | Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437) |
| 102. | Forbundslov af 9. juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 2012 6235) |
| 103. | Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyttelse (RO 1994 1933), senest ændret den 10. december 2004 (RO 2004 5391) |
| 104. | Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinsk udstyr (RO 2001 3487), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5935) |
| 105. | Bekendtgørelse af 18. april 2007 om import, transit og eksport af dyr og animalske produkter (RO 2007 1847), senest ændret den 4. september 2013 (RO 2013 3041) |
| 106. | Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261) |
| 107. | Forbundslov af 19. juni 1992 om databeskyttelse (RO 1992 1945), senest ændret den 30. september 2011 (RO 2013 3215) |

Den Europæiske Union

1.

Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)

2.

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr, senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003 (EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1)

3.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 331 af 7.12.1998, s. 1), senest ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1882/2003 af 29. september 2003(EUT L 284 af 31.10.2003, s. 1). Berigtiget i EFT L 22 af 29.1.1999, s. 75, og EFT L 6 af 10.1.2002, s. 70.

4.

Kommissionens beslutning 2002/364/EF af 7. maj 2002 om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EFT L 131 af 16.5.2002, s. 17)

5.

Kommissionens direktiv 2003/12/EF af 3. februar 2003 om omklassificering af brystimplantater i overensstemmelse med direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 28 af 4.2.2003, s. 43)

6.

Kommissionens forordning (EU) nr. 722/2012 af 8. august 2012 om særlige krav for så vidt angår kravene i Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF med hensyn til aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv (EUT L 22 af 9.8.2012, s. 3)

7.

Kommissionens direktiv 2005/50/EF af 11. august 2005 om omklassificering af hofte-, knæ- og skulderledsproteser i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 210 af 12.8.2005, s. 41)

8.

Kommissionens forordning (EF) nr. 2007/2006 af 22. december 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1774/2002 for så vidt angår import og transit af visse mellemprodukter fremstillet af kategori 3-materiale til teknisk brug i medicinsk udstyr, in vitro-diagnostika og laboratoriereagenser og om ændring af nævnte forordning (EUT L 379 af 28.12.2006, s. 98)

9.

Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2007/47/EF af 5. september 2007 om ændring af Rådets direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr og direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 247 af 21.9.2007, s. 21)

10.

Kommissionens afgørelse 2011/869/EU af 20. december 2011 om ændring af beslutning 2002/364/EF om fælles tekniske specifikationer for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 63)

11.

Kommissionens direktiv 2011/100/EU af 20. december 2011 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (EUT L 341 af 22.12.2011, s. 50)

12.

Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (EUT L 174 af 1.7.2011, s. 88)

13.

Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) (EUT L 102 af 23.4.2010, s. 45)

14.

Kommissionens forordning (EU) nr. 207/2012 af 9. marts 2012 om elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr (EUT L 72 af 10.3.2012, s. 28)

15.

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 920/2013 af 24. september 2013 om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (EUT L 253 af 25.9.2013, s. 8)

16.

Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 1)

17.

Kapitel IV i og bilag VII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU (EUT L 117 af 5.5.2017, s. 176)

Schweiz

100.

Forbundslov af 15. december 2000 om lægemidler og medicinsk udstyr (RO 2001 2790), senest ændret den 1. januar 2014 (RO 2013 4137)

101.

Forbundslov af 24. juni 1902 om svag- og stærkstrømsinstallationer (RO 19 252 og RS 4 798), senest ændret den 20. marts 2008 (RO 2008 3437)

102.

Forbundslov af 9. juni 1977 om metrologi (RO 1977 2394), senest ændret den 17. juni 2011 (RO 2012 6235)

103.

Forbundslov af 22. marts 1991 om strålingsbeskyttelse (RO 1994 1933), senest ændret den 10. december 2004 (RO 2004 5391)

104.

Bekendtgørelse af 17. oktober 2001 om medicinsk udstyr (RO 2001 3487), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5935)

105.

Bekendtgørelse af 18. april 2007 om import, transit og eksport af dyr og animalske produkter (RO 2007 1847), senest ændret den 4. september 2013 (RO 2013 3041)

106.

Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

107.

Forbundslov af 19. juni 1992 om databeskyttelse (RO 1992 1945), senest ændret den 30. september 2011 (RO 2013 3215)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer i henhold til dette kapitel skal de udpegende myndigheder:

| — | overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale |
| --- | --- |

—

overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale

| — | som fastsat i forordning (EU) nr. 920/2013 overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF, og |
| --- | --- |

—

som fastsat i forordning (EU) nr. 920/2013 overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag IX til direktiv 98/79/EF, og

| — | overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i kapitel IV i og bilag VII til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

—

overholde de vurderingskriterier, der er fastsat i kapitel IV i og bilag VII til forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.

Parterne skal stille et antal assessorer til rådighed, jf. forordning (EF) nr. 920/2013, artikel 40 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 36 i forordning (EU) 2017/746. Parternes udpegende myndigheder skal samarbejde med henblik på vurderingen af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 35 i forordning (EU) 2017/746. De skal deltage i peer reviews, jf. artikel 48 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 44 i forordning (EU) 2017/746.

AFSNIT V

Tillægsbestemmelser

1.   Registrering af den ansvarlige for markedsføringen af udstyret

Enhver fabrikant eller dennes bemyndigede repræsentant, som markedsfører det i artikel 14 i direktiv 93/42/EØF eller i artikel 10 i direktiv 98/79/EF omhandlede medicinske udstyr hos én af parterne, meddeler de i disse artikler anførte oplysninger til de kompetente myndigheder i den parts land, hvor vedkommende har hovedsæde. Parterne anerkender gensidigt denne registrering. Fabrikanten er ikke forpligtet til at udpege en person på den anden parts område, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr.

2.   Mærkning af medicinsk udstyr

Fabrikanterne i de to parter angiver navn eller firmanavn og adresse på den mærkning af medicinsk udstyr, der er omhandlet i nr. 13.3, litra a), i bilag 1 til direktiv 93/42/EØF, og på den mærkning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i nr. 8.4, litra a), i bilag 1 til direktiv 98/79/EF. De er ikke forpligtet til på mærkningen, på den ydre emballage eller i brugsanvisningen at angive navn og adresse på den person, der er ansvarlig for markedsføringen af det medicinske udstyr, repræsentanten eller den i den anden parts område etablerede importør.

For udstyr importeret fra tredjelande og med henblik på deres distribution i Unionen og i Schweiz skal mærkningen eller den ydre emballage eller brugsanvisningerne alt efter omstændighederne indeholde navn og adresse på den enkelte bemyndigede repræsentant for den fabrikant, der er etableret i Unionen eller i Schweiz.

3.   Udveksling af oplysninger og samarbejde

I overensstemmelse med aftalens artikel 9

| — | udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF, artikel 11 i direktiv 98/79/EF og artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013 |
| --- | --- |

—

udveksler parterne bl.a. de oplysninger, der er omhandlet i artikel 8 i direktiv 90/385/EØF, artikel 10 i direktiv 93/42/EØF, artikel 11 i direktiv 98/79/EF og artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013

| — | samarbejder parterne navnlig i henhold til artikel 102 og 103 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 97 og 98 i forordning (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

—

samarbejder parterne navnlig i henhold til artikel 102 og 103 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 97 og 98 i forordning (EU) 2017/746.

| — | Schweiz kan forelægge ansøgningen fra ekspertlaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 106 forordning (EU) 2017/745 eller ansøgningen fra referencelaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 100 forordning (EU) 2017/746. |
| --- | --- |

—

Schweiz kan forelægge ansøgningen fra ekspertlaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 106 forordning (EU) 2017/745 eller ansøgningen fra referencelaboratorier med henblik på udpegelse af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 100 forordning (EU) 2017/746.

4.   Europæiske databaser

De kompetente schweiziske myndigheder skal have adgang til de europæiske databaser, der er oprettet i henhold til artikel 12 i direktiv 98/79/EF, artikel 14a i direktiv 93/42/EØF, artikel 3 i forordning (EU) nr. 920/2013, artikel 33 i forordning (EU) 2017/745 og artikel 30 i forordning (EU) 2017/746. De meddeler Kommissionen og/eller det organ, der har ansvaret for forvaltningen af databaserne, de oplysninger, der er omhandlet i ovennævnte artikler, og som indsamles i Schweiz, således at de kan indlæses i de europæiske databaser.

5.   Overgangsbestemmelser

Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan udstyr, som er i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 markedsføres af begge parter hver især.

Som undtagelse til lovgivningen i afsnit I kan de bemyndigede organer, der er udpeget og notificeret i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746, udføre vurderingsprocedurer, der er fastsat i disse forordninger og udstede certifikater i overensstemmelse med disse forordninger. Sådanne certifikater skal anerkendes af parterne.«

---

TILLÆG C

I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 5, Gasapparater og kedler, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/426 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:

»KAPITEL 5

GASAPPARATER OG KEDLER

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 1

| Den Europæiske Union | 1. | Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer |
| --- | --- | --- |
| Schweiz | 100. | Bekendtgørelse af 16. december 1985 om bekæmpelse af luftforurening (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer. |

Den Europæiske Union

1.

Rådets direktiv 92/42/EØF af 21. maj 1992 om krav til virkningsgrad i nye varmtvandskedler, der anvender flydende eller luftformigt brændsel (EFT L 167 af 22.6.1992, s. 17) og senere ændringer

Schweiz

100.

Bekendtgørelse af 16. december 1985 om bekæmpelse af luftforurening (bilag 3 og 4) (RS 814.318.142.1) og senere ændringer.

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

| Den Europæiske Union | 1. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99). |
| --- | --- | --- |
| Schweiz | 100. | Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573) |
| 101. | Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865) |
| 102. | Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om gasapparater (RO 2017 5865) |
| 103. | Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261) |

Den Europæiske Union

1.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/426 af 9. marts 2016 om apparater, der forbrænder gasformigt brændstof, og om ophævelse af direktiv 2009/142/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 99).

Schweiz

100.

Forbundslov af 12. juni 2009 om produktsikkerhed (RO 2010 2573)

101.

Bekendtgørelse af 19. maj 2010 om produktsikkerhed (RO 2010 2583), senest ændret den 25. oktober 2017 (RO 2017 5865)

102.

Bekendtgørelse af 25. oktober 2017 om gasapparater (RO 2017 5865)

103.

Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i forordning (EU) 2016/426.

AFSNIT V

Tillægsbestemmelser

1.   Erhvervsdrivende

1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

| a) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 6, og artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
| --- | --- |

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 6, og artikel 9, stk. 3, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

| b) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 8, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz |
| --- | --- |

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 8, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 10 år efter at apparatet eller udstyret er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz

| c) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 4, andet afsnit, og artikel 9, stk. 6, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
| --- | --- |

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 7, stk. 4, andet afsnit, og artikel 9, stk. 6, i forordning (EU) 2016/426 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 8, stk. 2, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) 2016/426 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere apparatets eller udstyrets overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med apparatet eller udstyret.

2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 34 i forordning (EU) 2016/426.

3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 35 i forordning (EU) 2016/426, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Procedure for håndtering af apparater eller udstyr, der udgør en risiko, som ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et apparat eller et udstyr, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

| — | resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe |
| --- | --- |

—

resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe

| — | alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af apparater eller udstyr på deres nationale marked, for at trække apparater eller udstyr tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
| --- | --- |

—

alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af apparater eller udstyr på deres nationale marked, for at trække apparater eller udstyr tilbage fra dette marked eller kalde dem tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det apparat eller det udstyr, der ikke opfylder de gældende krav, dets oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

| — | at apparatet eller udstyret ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af husdyr eller ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller |
| --- | --- |

—

at apparatet eller udstyret ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af husdyr eller ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller

| — | mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I. |
| --- | --- |

—

mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende apparats eller udstyrs manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende produkt eller udstyr, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et apparat eller udstyr anses for at være:

| — | berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det apparat eller det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom |
| --- | --- |

—

berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det apparat eller det udstyr, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

| — | uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
| --- | --- |

—

uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

7.   Apparater eller udstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et produkt eller et udstyr, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for husdyr eller ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende apparat eller udstyr, dets oprindelse og forsyningskæden for apparatet eller udstyret, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de foranstaltninger, der er truffet på nationalt plan.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

| a) | berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at apparatet eller udstyret trækkes tilbage fra deres marked |
| --- | --- |

a)

berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at apparatet eller udstyret trækkes tilbage fra deres marked

| b) | uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage. |
| --- | --- |

b)

uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.

9.   Udveksling af oplysninger

Parterne skal i overensstemmelse med artikel 12 i denne aftale udveksle oplysninger om gastyper og de dertil svarende ledningstryk for gasformige brændstoffer, der anvendes på deres område, jf. bilag II til forordning (EU) 2016/426. Desuden skal Schweiz informere om ændringer heraf senest seks måneder efter bekendtgørelsen af de påtænkte ændringer. Den Europæiske Union skal informere om ændringer heraf senest seks måneder efter at have modtaget en anmeldelse fra en medlemsstat.«

---

TILLÆG D

I bilag 1, Varesektorer, bør kapitel 19, Tovbaneanlæg, udgå og erstattes af følgende, som træder i kraft fra den 21. april 2018, når forordning (EU) 2016/424 og den tilsvarende schweiziske lovgivning træder i kraft, med undtagelse af afsnit IV, som træder i kraft den samme dag som afgørelsen:

»KAPITEL 19

TOVBANEANLÆG

AFSNIT I

Love, forskrifter og administrative bestemmelser

Bestemmelser i henhold til artikel 1, stk. 2

| Den Europæiske Union | 1. | Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1) |
| --- | --- | --- |
| Schweiz | 100. | Forbundslov af 23. juni 2006 om tovbaneanlæg til personbefordring (RO 2006 5753), senest ændret den 20. marts 2009 (RO 2009 5597) |
| 101. | Bekendtgørelse af 21. december 2006 om tovbaneanlæg til personbefordring (RO 2007 39), senest ændret den 11. oktober 2017 (RO 2017 5831) |
| 102. | Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261) |

Den Europæiske Union

1.

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/424 af 9. marts 2016 om tovbaneanlæg og om ophævelse af direktiv 2000/9/EF (EUT L 81 af 31.3.2016, s. 1)

Schweiz

100.

Forbundslov af 23. juni 2006 om tovbaneanlæg til personbefordring (RO 2006 5753), senest ændret den 20. marts 2009 (RO 2009 5597)

101.

Bekendtgørelse af 21. december 2006 om tovbaneanlæg til personbefordring (RO 2007 39), senest ændret den 11. oktober 2017 (RO 2017 5831)

102.

Bekendtgørelse af 17. juni 1996 om det schweiziske akkrediteringssystem og om udpegelse af prøvningslaboratorier og overensstemmelsesvurderingsorganer (RO 1996 1904), senest ændret den 25. november 2015 (RO 2016 261)

AFSNIT II

Overensstemmelsesvurderingsorganer

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over overensstemmelsesvurderingsorganer efter den procedure, der er omhandlet i artikel 11 i denne aftale.

AFSNIT III

Udpegende myndigheder

Det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, udarbejder og opdaterer en liste over de udpegende myndigheder, som parterne har givet meddelelse om.

AFSNIT IV

Særlige regler for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer

Ved udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer skal de udpegende myndigheder overholde de almindelige principper i bilag 2 til denne aftale samt vurderingskriterierne i kapitel IV i forordning (EU) 2016/424.

AFSNIT V

Tillægsbestemmelser

1.   Erhvervsdrivende

1.1.   De erhvervsdrivendes specifikke forpligtelser i henhold til lovgivningen i afsnit I

I henhold til lovgivningen i afsnit I er erhvervsdrivende, der er etableret i EU eller Schweiz, underlagt tilsvarende forpligtelser.

For at undgå en unødig overlapning af forpligtelser:

| a) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 6, og artikel 13, stk. 3, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes |
| --- | --- |

a)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 6, og artikel 13, stk. 3, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå fabrikanten, der er etableret enten i Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes. I tilfælde, hvor fabrikanten ikke er etableret i hverken Den Europæiske Union eller i Schweiz, er det tilstrækkeligt at angive navn, registreret firmanavn eller registreret varemærke og den postadresse, hvorpå den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, kan kontaktes

| b) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 3, og artikel 13, stk. 8, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 30 år efter at delsystemet eller sikkerhedskomponenten er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 30 år efter at delsystemet eller sikkerhedskomponenten er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz. |
| --- | --- |

b)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 3, og artikel 13, stk. 8, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, vil det være tilstrækkeligt, at fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i 30 år efter at delsystemet eller sikkerhedskomponenten er blevet markedsført i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. Hvis fabrikanten hverken er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, er det tilstrækkeligt, at importøren, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, opbevarer en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom, i 30 år efter at delsystemet eller sikkerhedskomponenten er blevet markedsført i Den Europæiske Union eller Schweiz.

| c) | for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 4, andet afsnit, og artikel 13, stk. 6, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz. |
| --- | --- |

c)

for så vidt angår forpligtelserne i artikel 11, stk. 4, andet afsnit, og artikel 13, stk. 6, i forordning (EU) 2016/424 og de tilsvarende schweiziske bestemmelser, er det tilstrækkeligt, at disse forpligtelser opfyldes af fabrikanten, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz, eller, hvis fabrikanten ikke er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, af den importør, der er etableret i enten Den Europæiske Union eller Schweiz.

1.2.   Bemyndiget repræsentant

For så vidt angår forpligtelsen i artikel 12, stk. 2, i forordning (EU) 2016/424 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser, forstås ved bemyndiget repræsentant enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Den Europæiske Union eller Schweiz, der har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i henhold til artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) 2016/424 eller de tilsvarende schweiziske bestemmelser.

1.3.   Samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne

Den kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed i en af Den Europæiske Unions medlemsstater eller i Schweiz kan efter begrundet anmodning bede de relevante erhvervsdrivende i Den Europæiske Union og i Schweiz om at fremlægge alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at konstatere delsystemets eller sikkerhedskomponentens overensstemmelse med lovgivningen i afsnit I.

Denne myndighed kan kontakte den erhvervsdrivende, der er etableret inden for den anden parts territorium, enten direkte eller med bistand fra den anden parts kompetente nationale markedsovervågningsmyndighed. Myndigheden kan anmode fabrikanter eller, hvor det er relevant, bemyndigede repræsentanter og importører om at fremlægge dokumentation på et sprog, der er let forståeligt for denne myndighed. Myndigheden kan anmode de erhvervsdrivende om at samarbejde om enhver foranstaltning, der træffes for at undgå de risici, der er forbundet med delsystemet eller sikkerhedskomponenten.

2.   Erfaringsudveksling

De schweiziske udpegende myndigheder kan deltage i erfaringsudvekslingen mellem medlemsstaternes nationale myndigheder, jf. artikel 37 i forordning (EU) 2016/424.

3.   Koordinering af overensstemmelsesvurderingsorganer

De udpegede schweiziske overensstemmelsesvurderingsorganer kan deltage i koordinerings- og samarbejdsmekanismerne, som er omhandlet i artikel 38 i forordning (EU) 2016/424, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

4.   Gensidig bistand mellem markedsovervågningsmyndigheder

I henhold til aftalens artikel 9, stk. 1, sørger parterne for at der foregår et effektivt samarbejde, og at der bliver udvekslet oplysninger mellem deres markedsovervågningsmyndigheder. Markedsovervågningsmyndighederne i medlemsstaterne og Schweiz samarbejder og udveksler oplysninger. De yder hinanden bistand i passende omfang ved at levere oplysninger eller dokumentation vedrørende erhvervsdrivende, der er etableret i en medlemsstat eller i Schweiz.

5.   Procedure for håndtering af delsystemer eller sikkerhedskomponenter, der udgør en risiko, der ikke er begrænset til det nationale område

Har markedsovervågningsmyndighederne i en medlemsstat eller Schweiz, jf. artikel 12, stk. 4, i denne aftale, truffet foranstaltninger eller har de tilstrækkelig grund til at tro, at et delsystem eller en sikkerhedskomponent, der er omfattet af dette kapitel, udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendom som omhandlet af lovgivningen i afsnit I i dette kapitel, og hvis de mener, at den manglende overensstemmelse ikke er begrænset til deres nationale område, skal de straks underrette Europa-Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz om:

| — | resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe |
| --- | --- |

—

resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe

| — | alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af delsystemet eller sikkerhedskomponenten på deres nationale marked, for at trække delsystemet eller sikkerhedskomponenten tilbage fra dette marked eller kalde det/den tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger. |
| --- | --- |

—

alle de nødvendige foreløbige foranstaltninger, der træffes for at forbyde eller begrænse markedsføringen af delsystemet eller sikkerhedskomponenten på deres nationale marked, for at trække delsystemet eller sikkerhedskomponenten tilbage fra dette marked eller kalde det/den tilbage, såfremt den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne korrigerende foranstaltninger.

Disse oplysninger skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det delsystem eller den sikkerhedskomponent, der ikke opfylder de gældende krav, dets/dens oprindelse, arten af den påståede manglende overensstemmelse og den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de argumenter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Det skal især angives, om den manglende overensstemmelse med de gældende krav skyldes:

| — | at delsystemet eller sikkerhedskomponenten ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller |
| --- | --- |

—

at delsystemet eller sikkerhedskomponenten ikke opfylder de gældende krav vedrørende menneskers sundhed og sikkerhed eller vedrørende beskyttelse af ejendom, der er omtalt i lovgivningen i afsnit I, eller

| — | mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I. |
| --- | --- |

—

mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i lovgivningen i afsnit I.

Schweiz eller medlemsstaterne underretter straks Europa-Kommissionen og de øvrige nationale myndigheder om enhver foranstaltning, der træffes, og om yderligere oplysninger, som de måtte være i besiddelse af, om det pågældende delsystems eller den pågældende sikkerhedskomponents manglende overensstemmelse.

Medlemsstaterne og Schweiz sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent, f.eks. tilbagetrækning af produktet fra deres marked.

6.   Beskyttelsesprocedure i tilfælde af indsigelser mod nationale foranstaltninger

Er Schweiz eller en medlemsstat uenig i den nationale foranstaltning i punkt 5, underretter de Europa-Kommissionen om deres indsigelser senest tre måneder efter modtagelsen af oplysningerne.

Gør en medlemsstat eller Schweiz efter afslutningen af proceduren i punkt 5 indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat eller Schweiz, eller finder Kommissionen, at en national foranstaltning er i modstrid med lovgivningen i afsnit I, skal Europa-Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende. Den evaluerer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej.

Hvis den nationale foranstaltning vedrørende et delsystem eller en sikkerhedskomponent anses for at være:

| — | berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom |
| --- | --- |

—

berettiget, træffer samtlige medlemsstater og Schweiz de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten, der ikke er i overensstemmelse med de gældende krav, trækkes tilbage fra deres markeder, og de underretter Kommissionen herom

| — | uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage. |
| --- | --- |

—

uberettiget, trækker den pågældende medlemsstat eller Schweiz foranstaltningen tilbage.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

7.   Delsystemer eller sikkerhedskomponenter, som er i overensstemmelse med kravene, men som ikke desto mindre udgør en risiko

Hvis en medlemsstat eller Schweiz finder, at et delsystem eller en sikkerhedskomponent, som en erhvervsdrivende har gjort tilgængeligt på markederne i EU og i Schweiz, ganske vist er i overensstemmelse med den lovgivning, der er omhandlet i afsnit I i dette kapitel, men alligevel udgør en risiko for menneskers sundhed eller sikkerhed eller for ejendom, træffer EU-medlemsstaten eller Schweiz alle de fornødne foranstaltninger og underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Schweiz. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det pågældende delsystem eller den pågældende sikkerhedskomponent, delsystemets eller sikkerhedskomponentens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne, Schweiz og gennem de schweiziske myndigheder den/de pågældende erhvervsdrivende og vurderer den nationale foranstaltning for at fastslå, hvorvidt den er berettiget eller ej, og om nødvendigt foreslå passende foranstaltninger.

En part kan indbringe sagen for det udvalg, der er nedsat i henhold til aftalens artikel 10, jf. punkt 8.

8.   Beskyttelsesklausul i tilfælde af fortsat uenighed mellem parterne

I tilfælde af uenighed mellem parterne om foranstaltninger, som omhandlet i punkt 6 og 7, indbringes sagen for det udvalg, der er nedsat ved artikel 10 i denne aftale, som træffer afgørelse om, hvilke skridt der skal træffes, herunder muligheden for at iværksætte en ekspertundersøgelse.

Hvis udvalget skønner, at foranstaltningen er:

| a) | berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten trækkes tilbage fra deres marked |
| --- | --- |

a)

berettiget, skal parterne træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at delsystemet eller sikkerhedskomponenten trækkes tilbage fra deres marked

| b) | uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.« |
| --- | --- |

b)

uberettiget, skal den nationale myndighed i den pågældende medlemsstat eller Schweiz trække foranstaltningen tilbage.«

---