# Euroopa Liidu C 312/26.

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 312 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 59. köide26. august 2016 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 312

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

59. köide26. august 2016

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2016/C 312/01 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2016 kuni 31. juulini 2016(avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2016 kuni 31. juulini 2016(direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused) | 10 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2016/C 312/01

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2016 kuni 31. juulini 2016(avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

(avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

1

2016/C 312/02

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2016 kuni 31. juulini 2016(direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

10

---

| | Parandused |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016 – parandus
  ( ELT C 154, 29.4.2016 ) | 22 |

Parandused

2016/C 312/03

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016 – parandus
  ( ELT C 154, 29.4.2016 )

( ELT C 154, 29.4.2016 )

22

---

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 26.8.2016 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 312/1

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2016 kuni 31. juulini 2016

(avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38 (1))

(2016/C 312/01)

—   Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Süstelahus | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | luteetsium (177Lu) kloriid | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Radiofarmatseutiline prekursor, lahus | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuviir/velpatasviir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Õhukese polümeerikattega tablett | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saksagliptiin/dapagliflosiin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Õhukese polümeerikattega tablett | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortesomiib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Pulber infusioonilahuse valmistamiseks | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortesomiib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Süstelahuse pulber | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrekseed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Infusioonilahuse kontsentraadi pulber | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasviiri/grasopreviiri | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Õhukese polümeerikattega tablett | J05 A | 26.7.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Süstelahus

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

luteetsium (177Lu) kloriid

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Radiofarmatseutiline prekursor, lahus

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuviir/velpatasviir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Õhukese polümeerikattega tablett

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saksagliptiin/dapagliflosiin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Õhukese polümeerikattega tablett

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortesomiib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Pulber infusioonilahuse valmistamiseks

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortesomiib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Süstelahuse pulber

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrekseed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Infusioonilahuse kontsentraadi pulber

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasviiri/grasopreviiri

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Õhukese polümeerikattega tablett

J05 A

26.7.2016

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olansapiin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olansapiin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Müügiloa tühistamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13)

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ELT L 136, 30.4.2004, lk 1.

---

| 26.8.2016 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 312/10

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. juulist 2016 kuni 31. juulini 2016

(direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ (2) artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(2016/C 312/02)

—   Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (ja sarnased nimetused) ja Humatrope (ja sarnased nimetused) | somatropiin | Ei kohaldata | Ei kohaldata | 9.8.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

8.8.2016

Saizen (ja sarnased nimetused) ja Humatrope (ja sarnased nimetused)

somatropiin

Ei kohaldata

Ei kohaldata

9.8.2016

—   Riikliku müügiloa kehtetuks tunnistamine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Vt lisa I | Vt lisa I | 15.7.2016 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Vt lisa I

Vt lisa I

15.7.2016

---

(1)  ELT L 311, 28.11.2001, lk 67.

(2)  ELT L 311, 28.11.2001, lk 1.

---

LISA

Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides

| ELi/EMP liikmesriik | Müügiloa hoidja | Nimi | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus | Tugevus | Ravimvorm | Loomaliigid | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaaria | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Oksütetratsükliinvesinikkloriid
  Kolistiinsulfaat | 5,0  g
  3 500 000 UI | Suukaudne lahus | Kanad ja sead | Suukaudne manustamine |
| Bulgaaria | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetopriim
  Kolistiinsulfaat | 3,75  g
  50 MIU | Suukaudne pulber | Kanad, küülikud, sead, vasikad ja lambad | Suukaudne manustamine |
| Horvaatia | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetopriim
  Kolistiinsulfaat | 3,75  g
  50 MIU | Suukaudne pulber | Vasikad, lambad, kitsetalled, põrsad, kodulinnud ja küülikud | Suukaudne |
| Horvaatia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloksatsiin
  Kolistiinsulfaat | 100 g
  41,67  g | Suukaudne lahus | Kanad, kalkunid | Suukaudne |
| Küpros | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 mg
  500 000 I.U. | Suukaudse lahuse pulber | Vasikad, lambad, kitsed, sead, varsad, kanad, kalkunid (v.a munejad) | Annus tuleb iga päev jagada kaheks manustamiskorraks ja lahustada joogivees või piimas. |
| Küpros | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 11,48  g
  4,00  g | Ravimsööda eelsegu | Sead | Ravimsööda eelsegu mittelahustuva pulbrina, suukaudseks manustamiseks korralikult segatuna tahke söödaga. |
| Tšehhi Vabariik | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Suukaudse lahuse pulber kasutamiseks joogivees või söödas | Sead, kanad (broilerid) | Suukaudne |
| Tšehhi Vabariik | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Kolistiinsulfaat Spiramütsiinadipaat | 500 000 IU
  650 000 IU | Suukaudse lahuse pulber | Vasikad, põrsad, varsad, kanad | Suukaudne |
| Tšehhi Vabariik | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetopriim
  Kolistiinsulfaat | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Suukaudse lahuse pulber | Kanad | Suukaudne |
| Tšehhi Vabariik | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Ravimsööda eelsegu | Sead | Suukaudne |
| Prantsusmaa | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Kolistiinsulfaat
  Spiramütsiinadipaat | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Suukaudne pulber | Veised, sead, kodulinnud | Suukaudne |
| Prantsusmaa | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Suukaudne pulber | Sead, vasikad | Suukaudne |
| Prantsusmaa | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tablett | Vasikad | Suukaudne |
| Prantsusmaa | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Kolistiinsulfaat Erütromütsiinestolaat | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Suukaudne pulber | Lambad, kitsed, põrsad, varsad, vasikad | Suukaudne |
| Prantsusmaa | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Kolistiinsulfaat
  Trimetopriim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Suukaudne pulber | Lambad, kitsed, küülikud, sead, vasikad, kodulinnud | Suukaudne |
| Prantsusmaa | VIRBAC
  1ere Avenue 2 065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Kolistiinsulfaat
  Skopolamiin
  Sulfaguanidiin | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Suukaudne pasta | Varsad, vasikad | Suukaudne |
| Prantsusmaa | VIRBAC
  1ere Avenue 2 065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Kolistiinsulfaat
  Sulfaguanidiin | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablett | Lambad, kitsed, vasikad | Suukaudne |
| Prantsusmaa | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Kolistiinsulfaat
  Neomütsiinsulfaat | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Suukaudne pulber | Lambad, kitsed, küülikud, sead, vasikad, kodulinnud | Suukaudne |
| Prantsusmaa | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Kolistiinsulfaat
  Oksütetratsükliinvesinikkloriid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Ravimsööda eelsegu | Sead, vasikad | Suukaudne |
| Prantsusmaa | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Suukaudne pulber | Lambad, kitsed, vasikad, kodulinnud | Suukaudne |
| Prantsusmaa | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Kolistiinsulfaat
  Sulfadimetoksiin | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Eelsegu | Lambad, vasikad | Suukaudne |
| Prantsusmaa | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistiinsulfaat
  Sulfametoksüpüridasiin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablett | Lambad, koerad, varsad, vasikad | Suukaudne |
| Ungari | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Suukaudse lahuse pulber | Sead, kanad | Kasutamiseks joogivees |
| Ungari | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Ravimsööda eelsegu | Sead | Kasutamiseks söödas |
| Ungari | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetopriim
  Kolistiinsulfaat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Suukaudse lahuse pulber | Veised (vasikad), lambad (talled), sead ja kanad, küülikud, kitsed | Kasutamiseks joogivees |
| Itaalia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 115 mg/g
  40 mg/g | Ravimsööda eelsegu | Sead, kanad (v.a munevad munakanad) | Suukaudne |
| Itaalia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Ravimsööda eelsegu | Sead | Suukaudne |
| Itaalia | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 115 g/kg
  40 g/kg | Ravimsööda eelsegu | Sead | Suukaudne |
| Itaalia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doksütsükliinhüklaat
  Kolistiinsulfaat | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Ravimsööda eelsegu | Sead, küülikud | Suukaudne |
| Itaalia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Ravimsööda eelsegu | Sead, kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) | Suukaudne |
| Itaalia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Suukaudse lahuse pulber | Vasikad, lambad ja kitsed, sead, ponid, kanad, kalkunid (v.a emased) | Suukaudne |
| Itaalia | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 500 mg/g
  200 mg/g | Suukaudne pulber kasutamiseks joogivees või vedelsöödas | Vasikad, sead, kanad (v.a munevad kanad), kalkunid | Suukaudne |
| Itaalia | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomütsiinsulfaat
  Kolistiinsulfaat | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Suukaudne pulber kasutamiseks joogivees või vedelsöödas | Vasikad, põrsad, broilerid ja kalkunid | Suukaudne |
| Itaalia | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 mg/g
  40 mg/g | Suukaudne pulber | Sead | Suukaudne |
| Itaalia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Ravimsööda eelsegu | Sead, kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) | Suukaudne |
| Läti | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloksatsiin
  Kolistiinsulfaat | 100 g
  41,67  g | Suukaudne lahus | Kanad, kalkunid | Suukaudne |
| Leedu | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Vesilahustuv suukaudne lahus | Sead, kanad | Suukaudne |
| Leedu | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetopriim
  Kolistiinsulfaat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Suukaudne pulber | Vasikad, lambad, kitsetalled, põrsad, kodulinnud ja küülikud | Suukaudne |
| Leedu | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramütsiinadipaat
  Kolistiinsulfaat | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Suukaudne pulber | Vasikad, lambad, kitsetalled, varsad, põrsad, kodulinnud ja küülikud | Suukaudne |
| Luksemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erütromütsiinestolaat
  Kolistiinsulfaat | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Suukaudne pulber | Lambad, kitsed, põrsad, varsad, vasikad | Suukaudne |
| Luksemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistiinsulfaat
  Sulfametoksüpüridasiin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablett | Lambad, koerad, varsad, vasikad | Suukaudne |
| Madalmaad | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Suukaudne pulber kasutamiseks joogivees | Sead | Suukaudne manustamine joogiveega |
| Poola | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Suukaudse lahuse pulber | Sead | Suukaudne |
| Poola | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Pulber joogivees või piimas manustamiseks | Veised, kanad, sead | Suukaudne |
| Poola | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62–200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Suukaudse lahuse pulber | Kanad, sead | Suukaudne |
| Poola | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05–651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramütsiinadipaat
  Kolistiinsulfaat | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Pulber kasutamiseks joogivees | Veised, kanad, sead | Suukaudne |
| Portugal | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 0,7  g
  1 500 000 IU | Suukaudse suspensiooni pulber joogivees manustamiseks | Vasikad ja lambad | Suukaudne |
| Portugal | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 116 g/kg
  40 g/kg | Ravimsööda eelsegu | Sead | Suukaudne |
| Portugal | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 mg/g
  40 mg/g | Ravimsööda eelsegu | Sead ja kanad (v.a munejad) | Suukaudne |
| Rumeenia | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doksütsükliinhüklaat
  Kolistiinsulfaat | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Eelsegu | Sead | Söödaga segamiseks |
| Rumeenia | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Eelsegu | Sead | Söödaga segamiseks |
| Rumeenia | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetopriim
  Kolistiinsulfaat | 37,5  mg
  500 000 IU | Suukaudse lahuse pulber | Vasikad, lambad, kitsetalled, sead, küülikud ja kodulinnud | Suukaudne manustamine joogivees või vedelsöödas |
| Rumeenia | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oksütetratsükliinvesinikkloriid
  Kolistiinsulfaat | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletid | Kodulinnud (püüd ja ujulestalised) | Suukaudne manustamine individuaalselt |
| Rumeenia | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Suukaudse lahuse pulber | Sead, kanad | Suukaudne manustamine joogivees |
| Slovakkia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Suukaudne pulber | Sead, veised, kodulinnud (kanad, kalkunid), tuvid | Suukaudne manustamine pärast söödaga segamist |
| Slovakkia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Ravimsööda eelsegu | Sead | Suukaudne manustamine pärast söödaga segamist |
| Slovakkia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoksitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 575 mg/g
  81 mg/g | Suukaudse lahuse pulber | Sead, vasikad, kodulinnud (kanad, kalkunid), tuvid | Suukaudne manustamine joogiveega |
| Slovakkia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Kolistiinsulfaat
  Sulfadimidiinnaatrium Trimetopriim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Suukaudse lahuse pulber | Broilerkanad, sead, küülikud, vasikad | Suukaudne manustamine joogiveega |
| Slovakkia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Kloortetratsükliinvesinikkloriid
  Kolistiinsulfaat | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Suukaudse lahuse pulber | Sead, vasikad, kodulinnud (kanad) | Suukaudne manustamine joogiveega |
| Hispaania | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampitsilliintrihüdraat
  Kolistiinsulfaat | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Suukaudne pulber | Lambad | Kasutamiseks joogivees |
| Hispaania | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomütsiinsulfaat
  Kolistiinsulfaat | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Lahus kasutamiseks joogivees | Nuumsead | Kasutamiseks joogivees |

ELi/EMP liikmesriik

Müügiloa hoidja

Nimi

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus

Tugevus

Ravimvorm

Loomaliigid

Manustamisviis

Bulgaaria

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oksütetratsükliinvesinikkloriid

Kolistiinsulfaat

5,0  g

3 500 000 UI

Suukaudne lahus

Kanad ja sead

Suukaudne manustamine

Bulgaaria

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetopriim

Kolistiinsulfaat

3,75  g

50 MIU

Suukaudne pulber

Kanad, küülikud, sead, vasikad ja lambad

Suukaudne manustamine

Horvaatia

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetopriim

Kolistiinsulfaat

3,75  g

50 MIU

Suukaudne pulber

Vasikad, lambad, kitsetalled, põrsad, kodulinnud ja küülikud

Suukaudne

Horvaatia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloksatsiin

Kolistiinsulfaat

100 g

41,67  g

Suukaudne lahus

Kanad, kalkunid

Suukaudne

Küpros

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 mg

500 000 I.U.

Suukaudse lahuse pulber

Vasikad, lambad, kitsed, sead, varsad, kanad, kalkunid (v.a munejad)

Annus tuleb iga päev jagada kaheks manustamiskorraks ja lahustada joogivees või piimas.

Küpros

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

11,48  g

4,00  g

Ravimsööda eelsegu

Sead

Ravimsööda eelsegu mittelahustuva pulbrina, suukaudseks manustamiseks korralikult segatuna tahke söödaga.

Tšehhi Vabariik

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Suukaudse lahuse pulber kasutamiseks joogivees või söödas

Sead, kanad (broilerid)

Suukaudne

Tšehhi Vabariik

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistiinsulfaat Spiramütsiinadipaat

500 000 IU

650 000 IU

Suukaudse lahuse pulber

Vasikad, põrsad, varsad, kanad

Suukaudne

Tšehhi Vabariik

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetopriim

Kolistiinsulfaat

37,5  mg

500 000 IU/g

Suukaudse lahuse pulber

Kanad

Suukaudne

Tšehhi Vabariik

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 mg/g

600 000 IU/g

Ravimsööda eelsegu

Sead

Suukaudne

Prantsusmaa

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistiinsulfaat

Spiramütsiinadipaat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Suukaudne pulber

Veised, sead, kodulinnud

Suukaudne

Prantsusmaa

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

25 mg/g

0,075 MIU/g

Suukaudne pulber

Sead, vasikad

Suukaudne

Prantsusmaa

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tablett

Vasikad

Suukaudne

Prantsusmaa

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistiinsulfaat Erütromütsiinestolaat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Suukaudne pulber

Lambad, kitsed, põrsad, varsad, vasikad

Suukaudne

Prantsusmaa

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistiinsulfaat

Trimetopriim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Suukaudne pulber

Lambad, kitsed, küülikud, sead, vasikad, kodulinnud

Suukaudne

Prantsusmaa

VIRBAC

1ere Avenue 2 065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistiinsulfaat

Skopolamiin

Sulfaguanidiin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Suukaudne pasta

Varsad, vasikad

Suukaudne

Prantsusmaa

VIRBAC

1ere Avenue 2 065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistiinsulfaat

Sulfaguanidiin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lambad, kitsed, vasikad

Suukaudne

Prantsusmaa

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistiinsulfaat

Neomütsiinsulfaat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Suukaudne pulber

Lambad, kitsed, küülikud, sead, vasikad, kodulinnud

Suukaudne

Prantsusmaa

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistiinsulfaat

Oksütetratsükliinvesinikkloriid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Ravimsööda eelsegu

Sead, vasikad

Suukaudne

Prantsusmaa

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Suukaudne pulber

Lambad, kitsed, vasikad, kodulinnud

Suukaudne

Prantsusmaa

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistiinsulfaat

Sulfadimetoksiin

700 000 IU/g

210 mg/g

Eelsegu

Lambad, vasikad

Suukaudne

Prantsusmaa

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistiinsulfaat

Sulfametoksüpüridasiin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lambad, koerad, varsad, vasikad

Suukaudne

Ungari

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Suukaudse lahuse pulber

Sead, kanad

Kasutamiseks joogivees

Ungari

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 g/kg

600 MIU/kg

Ravimsööda eelsegu

Sead

Kasutamiseks söödas

Ungari

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetopriim

Kolistiinsulfaat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Suukaudse lahuse pulber

Veised (vasikad), lambad (talled), sead ja kanad, küülikud, kitsed

Kasutamiseks joogivees

Itaalia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

115 mg/g

40 mg/g

Ravimsööda eelsegu

Sead, kanad (v.a munevad munakanad)

Suukaudne

Itaalia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 g/kg

600 MIU/kg

Ravimsööda eelsegu

Sead

Suukaudne

Itaalia

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

115 g/kg

40 g/kg

Ravimsööda eelsegu

Sead

Suukaudne

Itaalia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doksütsükliinhüklaat

Kolistiinsulfaat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Ravimsööda eelsegu

Sead, küülikud

Suukaudne

Itaalia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Ravimsööda eelsegu

Sead, kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)

Suukaudne

Itaalia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Suukaudse lahuse pulber

Vasikad, lambad ja kitsed, sead, ponid, kanad, kalkunid (v.a emased)

Suukaudne

Itaalia

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

500 mg/g

200 mg/g

Suukaudne pulber kasutamiseks joogivees või vedelsöödas

Vasikad, sead, kanad (v.a munevad kanad), kalkunid

Suukaudne

Itaalia

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomütsiinsulfaat

Kolistiinsulfaat

200 mg/g

20 000 IU/g

Suukaudne pulber kasutamiseks joogivees või vedelsöödas

Vasikad, põrsad, broilerid ja kalkunid

Suukaudne

Itaalia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 mg/g

40 mg/g

Suukaudne pulber

Sead

Suukaudne

Itaalia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 mg/g

800 000 IU/g

Ravimsööda eelsegu

Sead, kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)

Suukaudne

Läti

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloksatsiin

Kolistiinsulfaat

100 g

41,67  g

Suukaudne lahus

Kanad, kalkunid

Suukaudne

Leedu

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Vesilahustuv suukaudne lahus

Sead, kanad

Suukaudne

Leedu

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetopriim

Kolistiinsulfaat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Suukaudne pulber

Vasikad, lambad, kitsetalled, põrsad, kodulinnud ja küülikud

Suukaudne

Leedu

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramütsiinadipaat

Kolistiinsulfaat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Suukaudne pulber

Vasikad, lambad, kitsetalled, varsad, põrsad, kodulinnud ja küülikud

Suukaudne

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erütromütsiinestolaat

Kolistiinsulfaat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Suukaudne pulber

Lambad, kitsed, põrsad, varsad, vasikad

Suukaudne

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistiinsulfaat

Sulfametoksüpüridasiin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lambad, koerad, varsad, vasikad

Suukaudne

Madalmaad

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

150 mg/g

500 000 IU/g

Suukaudne pulber kasutamiseks joogivees

Sead

Suukaudne manustamine joogiveega

Poola

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

150 mg/g

500 000 IU/g

Suukaudse lahuse pulber

Sead

Suukaudne

Poola

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 mg/g

500 000 IU/g

Pulber joogivees või piimas manustamiseks

Veised, kanad, sead

Suukaudne

Poola

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Suukaudse lahuse pulber

Kanad, sead

Suukaudne

Poola

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05–651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramütsiinadipaat

Kolistiinsulfaat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Pulber kasutamiseks joogivees

Veised, kanad, sead

Suukaudne

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

0,7  g

1 500 000 IU

Suukaudse suspensiooni pulber joogivees manustamiseks

Vasikad ja lambad

Suukaudne

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

116 g/kg

40 g/kg

Ravimsööda eelsegu

Sead

Suukaudne

Portugal

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 mg/g

40 mg/g

Ravimsööda eelsegu

Sead ja kanad (v.a munejad)

Suukaudne

Rumeenia

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doksütsükliinhüklaat

Kolistiinsulfaat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Eelsegu

Sead

Söödaga segamiseks

Rumeenia

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

100 mg/g

600 000 IU/g

Eelsegu

Sead

Söödaga segamiseks

Rumeenia

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetopriim

Kolistiinsulfaat

37,5  mg

500 000 IU

Suukaudse lahuse pulber

Vasikad, lambad, kitsetalled, sead, küülikud ja kodulinnud

Suukaudne manustamine joogivees või vedelsöödas

Rumeenia

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oksütetratsükliinvesinikkloriid

Kolistiinsulfaat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletid

Kodulinnud (püüd ja ujulestalised)

Suukaudne manustamine individuaalselt

Rumeenia

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Suukaudse lahuse pulber

Sead, kanad

Suukaudne manustamine joogivees

Slovakkia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Suukaudne pulber

Sead, veised, kodulinnud (kanad, kalkunid), tuvid

Suukaudne manustamine pärast söödaga segamist

Slovakkia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Ravimsööda eelsegu

Sead

Suukaudne manustamine pärast söödaga segamist

Slovakkia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoksitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

575 mg/g

81 mg/g

Suukaudse lahuse pulber

Sead, vasikad, kodulinnud (kanad, kalkunid), tuvid

Suukaudne manustamine joogiveega

Slovakkia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistiinsulfaat

Sulfadimidiinnaatrium Trimetopriim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Suukaudse lahuse pulber

Broilerkanad, sead, küülikud, vasikad

Suukaudne manustamine joogiveega

Slovakkia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Kloortetratsükliinvesinikkloriid

Kolistiinsulfaat

120 mg/g

120 000 IU/g

Suukaudse lahuse pulber

Sead, vasikad, kodulinnud (kanad)

Suukaudne manustamine joogiveega

Hispaania

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampitsilliintrihüdraat

Kolistiinsulfaat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Suukaudne pulber

Lambad

Kasutamiseks joogivees

Hispaania

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomütsiinsulfaat

Kolistiinsulfaat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Lahus kasutamiseks joogivees

Nuumsead

Kasutamiseks joogivees

---

Parandused

| 26.8.2016 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 312/22

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2016 kuni 31. märtsini 2016 – parandus

(
  Euroopa Liidu Teataja C 154, 29. aprill 2016
  )

(2016/C 312/03)

Leheküljel 6

asendatakse

| „— | Müügiloa peatamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20): |
| --- | --- |

„—

Müügiloa peatamine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20):

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

järgmisega:

| „— | Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20): |
| --- | --- |

„—

Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 20):

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016”. |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”.

---