# Euroopan unionin C 312/26.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 312 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 59. vuosikerta26. elokuu 2016 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 312

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

59. vuosikerta26. elokuu 2016

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2016/C 312/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. heinäkuuta 2016–31. heinäkuuta 2016(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 heinäkuuta 2016–31 heinäkuuta 2016(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 10 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2016/C 312/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. heinäkuuta 2016–31. heinäkuuta 2016(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2016/C 312/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 heinäkuuta 2016–31 heinäkuuta 2016(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

10

---

| | Oikaisuja |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Oikaisu tiivistelmään lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2016–31. maaliskuuta 2016
  ( EUVL C 154, 29.4.2016 ) | 22 |

Oikaisuja

2016/C 312/03

Oikaisu tiivistelmään lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2016–31. maaliskuuta 2016
  ( EUVL C 154, 29.4.2016 )

( EUVL C 154, 29.4.2016 )

22

---

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 26.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 312/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. heinäkuuta 2016–31. heinäkuuta 2016

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2016/C 312/01)

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daklitsumabi | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Injektioneste, liuos | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | lutetium(177Lu)kloridi | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuviiri/velpatasviiri | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Kalvopäällysteinen tabletti | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saksagliptiini / dapagliflotsiini | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Kalvopäällysteinen tabletti | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortetsomibi | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortetsomibi | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetreksedi | Fresenius Kabi Oncology plc
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasviiria / gratsopreviiria | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Kalvopäällysteinen tabletti | J05A | 26.7.2016 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

1.7.2016

Zinbryta

daklitsumabi

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Injektioneste, liuos

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

lutetium(177Lu)kloridi

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuviiri/velpatasviiri

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Kalvopäällysteinen tabletti

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saksagliptiini / dapagliflotsiini

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Kalvopäällysteinen tabletti

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortetsomibi

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortetsomibi

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetreksedi

Fresenius Kabi Oncology plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasviiria / gratsopreviiria

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Kalvopäällysteinen tabletti

J05A

26.7.2016

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Оlanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

6.7.2016

Оlanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 312/10

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 heinäkuuta 2016–31 heinäkuuta 2016

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2016/C 312/02)

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (ja muut kauppanimet) ja Humatrope (ja muut kauppanimet) | somatropiini | Ei sovelleta | Ei sovelleta | 9.8.2016 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

8.8.2016

Saizen (ja muut kauppanimet) ja Humatrope (ja muut kauppanimet)

somatropiini

Ei sovelleta

Ei sovelleta

9.8.2016

—   Kansallisen myyntiluvan peruuttaminen (toimivaltaisen viranomaisen aloitteesta)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Katso liite I | Katso liite I | 15.7.2016 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Katso liite I

Katso liite I

15.7.2016

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE

Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Nimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Kohde-eläinlajit | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит / COLI – TETRAVIT | Oksitetrasykliinihydrokloridi
  Kolistiinisulfaatti | 5,0  g
  3 500 000 UI | Oraaliliuos | Kana ja sika | Suun kautta |
| Bulgaria | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/ COLISULTRIX | Trimetopriimi
  Kolistiinisulfaatti | 3,75  g
  50 MIU | Jauhe | Kana, kani, sika, vasikka ja lammas | Suun kautta |
| Kroatia | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetopriimi
  Kolistiinisulfaatti | 3,75  g
  50 MIU | Jauhe | Vasikka, karitsa, kili, porsas, siipikarja ja kani | Suun kautta |
| Kroatia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloksasiini
  Kolistiinisulfaatti | 100 g
  41,67  g | Oraaliliuos | Kana, kalkkuna | Suun kautta |
| Kypros | FATRO SpA.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 mg
  500,000 I.U. | Jauhe oraaliliuosta varten | Vasikka, lammas, vuohi, sika, varsa, kana, kalkkuna (paitsi munivat kalkkunat) | Annos annetaan joka päivä kahteen annostelukertaan jaettuna ja juomaveteen tai maitoon liuotettuna. |
| Kypros | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 11,48  g
  4,00  g | Esisekoite lääkerehua varten | Siat | Esisekoite lääkerehua varten liukenemattomana jauheena; annetaan suun kautta hyvin sekoitettuna kiinteään rehuun. |
| Tšekki | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Jauhe oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai rehussa | Sika, kana (broilerit) | Suun kautta |
| Tšekki | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Kolistiinisulfaatti, spiramysiiniadipaatti | 500 000 IU
  650 000 IU | Jauhe oraaliliuosta varten | Vasikka, porsas, varsa, kananpojat | Suun kautta |
| Tšekki | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetopriimi
  Kolistiinisulfaatti | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Kananpojat | Suun kautta |
| Tšekki | Industria Italiana Integratori Trei SpA.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Esisekoite lääkerehua varten | Siat | Suun kautta |
| Ranska | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Kolistiinisulfaatti
  Spiramysiiniadipaatti | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Suun kautta käytettävä jauhe | Nauta, sika, siipikarja | Suun kautta |
| Ranska | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Suun kautta käytettävä jauhe | Sika, vasikka | Suun kautta |
| Ranska | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 1 g/tablet
  1 MIU/ tablet | Tabletti | Vasikat | Suun kautta |
| Ranska | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Kolistiinisulfaatti, erytromysiiniestolaatti | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Suun kautta käytettävä jauhe | Karitsa, vuohi, porsas, varsa, vasikka | Suun kautta |
| Ranska | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Kolistiinisulfaatti
  Trimetopriimi | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Suun kautta käytettävä jauhe | Lammas, vuohi, kani, sika, vasikka, siipikarja | Suun kautta |
| Ranska | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Kolistiinisulfaatti
  Skopolamiini
  Sulfaguanidiini | 10,5 MIU/ syringe
  0,216  g/ syringe
  4,2  g/ syringe | Oraalipasta | Varsa, vasikka | Suun kautta |
| Ranska | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Kolistiinisulfaatti
  Sulfaguanidiini | 2,5 MIU/ tablet
  1 g/tablet | Tabletti | Lammas, vuohi, vasikka | Suun kautta |
| Ranska | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Kolistiinisulfaatti
  Neomysiinisulfaatti | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Suun kautta käytettävä jauhe | Lammas, vuohi, kani, sika, vasikka, siipikarja | Suun kautta |
| Ranska | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Kolistiinisulfaatti
  Oksitetrasykliinihydrokloridi | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Esisekoite lääkerehua varten | Sika, vasikka | Suun kautta |
| Ranska | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Suun kautta käytettävä jauhe | Lammas, vuohi, vasikka, siipikarja | Suun kautta |
| Ranska | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Kolistiinisulfaatti
  Sulfadimetoksiini | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Esisekoite | Lammas, vasikka | Suun kautta |
| Ranska | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistiinisulfaatti
  Sulfametoksipyridatsiini | 2 MIU/ tablet
  1 g/tablet | Tabletti | Lammas, koira, varsa, vasikka | Suun kautta |
| Unkari | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Sika, kana | Juomaveteen sekoitettuna |
| Unkari | Industria Italiana Integratori Trei SpA.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Esisekoite lääkerehua varten | Sika | Rehuun sekoitettuna |
| Unkari | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetopriimi
  Kolistiinisulfaatti | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Jauhe oraaliliuosta varten | Nauta (vasikat), lammas (karitsat), sika ja kana, kani, vuohi | Juomaveteen sekoitettuna |
| Italia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 115 mg/g
  40 mg/g | Esisekoite lääkerehua varten | Sika, kana (muut kuin munivat kanat) | Suun kautta |
| Italia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Esisekoite lääkerehua varten | Sika | Suun kautta |
| Italia | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 115 g/kg
  40 g/kg | Esisekoite lääkerehua varten | Sika | Suun kautta |
| Italia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doksisykliinihyklaatti
  Kolistiinisulfaatti | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Esisekoite lääkerehua varten | Sika, kani | Suun kautta |
| Italia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Esisekoite lääkerehua varten | Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat) | Suun kautta |
| Italia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Vasikka, lammas, vuohi, sika, poni, kana, kalkkuna (paitsi munivat kalkkunat) | Suun kautta |
| Italia | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 500 mg/g
  200 mg/g | Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa | Vasikka, sika, kana (muut kuin munivat kanat), kalkkuna | Suun kautta |
| Italia | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomysiinisulfaatti
  Kolistiinisulfaatti | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa | Vasikka, porsas, broileri ja kalkkuna | Suun kautta |
| Italia | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 mg/g
  40 mg/g | Jauhe | Sika | Suun kautta |
| Italia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Esisekoite lääkerehua varten | Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat) | Suun kautta |
| Latvia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloksasiini
  Kolistiinisulfaatti | 100 g
  41,67  g | Suun kautta käytettävä liuos | Kana, kalkkuna | Suun kautta |
| Liettua | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Vesiliukoinen oraaliliuos | Sika, kana | Suun kautta |
| Liettua | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetopriimi
  Kolistiinisulfaatti | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Jauhe | Vasikka, karitsa, kili, porsas, siipikarja ja kani | Suun kautta |
| Liettua | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramysiiniadipaatti
  Kolistiinisulfaatti | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Jauhe | Vasikka, karitsa, kili, varsa, porsas, siipikarja ja kani | Suun kautta |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erytromysiiniestolaatti
  Kolistiinisulfaatti | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Suun kautta käytettävä jauhe | Karitsa, vuohi, porsas, varsa, vasikka | Suun kautta |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistiinisulfaatti
  Sulfametoksipyridatsiini | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletti | Lammas, koira, varsa, vasikka | Suun kautta |
| Alankomaat | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen | Sika | Suun kautta, juomavedessä |
| Puola | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Sika | Suun kautta |
| Puola | Fatro SpA.
  Via Emilia
  285–40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Jauhe annettavaksi juomaveden tai maidon seassa | Nauta, kana, sika | Suun kautta |
| Puola | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62–200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Kana, sika | Suun kautta |
| Puola | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05–651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramysiiniadipaatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen | Nauta, kana, sika | Suun kautta |
| Portugali | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625–170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 0,7  g
  1 500 000 IU | Jauhe oraalisuspensiota varten, annettavaksi juomavedessä | Vasikka ja karitsa | Suun kautta |
| Portugali | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050–501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 116 g/kg
  40 g/kg | Esisekoite lääkerehua varten | Sika | Suun kautta |
| Portugali | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 mg/g
  40 mg/g | Esisekoite lääkerehua varten | Sika ja kana (muut kuin munivat) | Suun kautta |
| Romania | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doksisykliinihyklaatti
  Kolistiinisulfaatti | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Esisekoite | Sika | Sekoitetaan rehuun |
| Romania | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Esisekoite | Sika | Sekoitetaan rehuun |
| Romania | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetopriimi
  Kolistiinisulfaatti | 37,5  mg
  500 000 IU | Jauhe oraaliliuosta varten | Vasikka, karitsa, kili, sika, kana ja siipikarja | Annetaan suun kautta juomavedessä tai nestemäisessä rehussa |
| Romania | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oksitetrasykliinihydrokloridi
  Kolistiinisulfaatti | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletti | Siipikarja (metsäkanat ja räpyläjalkaiset) | Suun kautta yksilöllisesti |
| Romania | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Sika, kana | Annetaan suun kautta juomavedessä |
| Slovakia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Jauhe | Sika, vasikka, siipikarja (kana, kalkkuna), kyyhky | Annetaan suun kautta rehuun sekoitettuna |
| Slovakia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Esisekoite lääkerehua varten | Sika | Annetaan suun kautta rehuun sekoitettuna |
| Slovakia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoksisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 575 mg/g
  81 mg/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Sika, vasikka, siipikarja (kana, kalkkuna), kyyhky | Annetaan suun kautta juomavedessä |
| Slovakia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Kolistiinisulfaatti
  Sulfadimidiininatrium Trimetopriimi | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Broilerikana, sika, kani, vasikka | Annetaan suun kautta juomavedessä |
| Slovakia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Klooritetrasykliinihydrokloridi
  Kolistiinisulfaatti | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Jauhe oraaliliuosta varten | Sika, vasikka, siipikarja (kana) | Annetaan suun kautta juomavedessä |
| Espanja | CENAVISA, SA.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampisilliinitrihydraatti
  Kolistiinisulfaatti | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Jauhe | Karitsa | Juomaveteen sekoitettuna |
| Espanja | LABORATORIOS MAYMO, SA.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomysiinisulfaatti
  Kolistiinisulfaatti | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Liuos käytettäväksi juomavedessä | Lihotussika | Juomaveteen sekoitettuna |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Nimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Kohde-eläinlajit

Antoreitti

Bulgaria

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит / COLI – TETRAVIT

Oksitetrasykliinihydrokloridi

Kolistiinisulfaatti

5,0  g

3 500 000 UI

Oraaliliuos

Kana ja sika

Suun kautta

Bulgaria

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/ COLISULTRIX

Trimetopriimi

Kolistiinisulfaatti

3,75  g

50 MIU

Jauhe

Kana, kani, sika, vasikka ja lammas

Suun kautta

Kroatia

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetopriimi

Kolistiinisulfaatti

3,75  g

50 MIU

Jauhe

Vasikka, karitsa, kili, porsas, siipikarja ja kani

Suun kautta

Kroatia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloksasiini

Kolistiinisulfaatti

100 g

41,67  g

Oraaliliuos

Kana, kalkkuna

Suun kautta

Kypros

FATRO SpA.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 mg

500,000 I.U.

Jauhe oraaliliuosta varten

Vasikka, lammas, vuohi, sika, varsa, kana, kalkkuna (paitsi munivat kalkkunat)

Annos annetaan joka päivä kahteen annostelukertaan jaettuna ja juomaveteen tai maitoon liuotettuna.

Kypros

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

11,48  g

4,00  g

Esisekoite lääkerehua varten

Siat

Esisekoite lääkerehua varten liukenemattomana jauheena; annetaan suun kautta hyvin sekoitettuna kiinteään rehuun.

Tšekki

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Jauhe oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai rehussa

Sika, kana (broilerit)

Suun kautta

Tšekki

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistiinisulfaatti, spiramysiiniadipaatti

500 000 IU

650 000 IU

Jauhe oraaliliuosta varten

Vasikka, porsas, varsa, kananpojat

Suun kautta

Tšekki

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetopriimi

Kolistiinisulfaatti

37,5  mg

500 000 IU/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Kananpojat

Suun kautta

Tšekki

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 mg/g

600 000 IU/g

Esisekoite lääkerehua varten

Siat

Suun kautta

Ranska

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistiinisulfaatti

Spiramysiiniadipaatti

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Suun kautta käytettävä jauhe

Nauta, sika, siipikarja

Suun kautta

Ranska

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

25 mg/g

0,075 MIU/g

Suun kautta käytettävä jauhe

Sika, vasikka

Suun kautta

Ranska

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

1 g/tablet

1 MIU/ tablet

Tabletti

Vasikat

Suun kautta

Ranska

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistiinisulfaatti, erytromysiiniestolaatti

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Suun kautta käytettävä jauhe

Karitsa, vuohi, porsas, varsa, vasikka

Suun kautta

Ranska

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistiinisulfaatti

Trimetopriimi

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Suun kautta käytettävä jauhe

Lammas, vuohi, kani, sika, vasikka, siipikarja

Suun kautta

Ranska

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistiinisulfaatti

Skopolamiini

Sulfaguanidiini

10,5 MIU/ syringe

0,216  g/ syringe

4,2  g/ syringe

Oraalipasta

Varsa, vasikka

Suun kautta

Ranska

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistiinisulfaatti

Sulfaguanidiini

2,5 MIU/ tablet

1 g/tablet

Tabletti

Lammas, vuohi, vasikka

Suun kautta

Ranska

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistiinisulfaatti

Neomysiinisulfaatti

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Suun kautta käytettävä jauhe

Lammas, vuohi, kani, sika, vasikka, siipikarja

Suun kautta

Ranska

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistiinisulfaatti

Oksitetrasykliinihydrokloridi

200 000 IU/g

0,07  g/g

Esisekoite lääkerehua varten

Sika, vasikka

Suun kautta

Ranska

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Suun kautta käytettävä jauhe

Lammas, vuohi, vasikka, siipikarja

Suun kautta

Ranska

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistiinisulfaatti

Sulfadimetoksiini

700 000 IU/g

210 mg/g

Esisekoite

Lammas, vasikka

Suun kautta

Ranska

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistiinisulfaatti

Sulfametoksipyridatsiini

2 MIU/ tablet

1 g/tablet

Tabletti

Lammas, koira, varsa, vasikka

Suun kautta

Unkari

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Sika, kana

Juomaveteen sekoitettuna

Unkari

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 g/kg

600 MIU/kg

Esisekoite lääkerehua varten

Sika

Rehuun sekoitettuna

Unkari

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetopriimi

Kolistiinisulfaatti

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Jauhe oraaliliuosta varten

Nauta (vasikat), lammas (karitsat), sika ja kana, kani, vuohi

Juomaveteen sekoitettuna

Italia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

115 mg/g

40 mg/g

Esisekoite lääkerehua varten

Sika, kana (muut kuin munivat kanat)

Suun kautta

Italia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 g/kg

600 MIU/kg

Esisekoite lääkerehua varten

Sika

Suun kautta

Italia

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

115 g/kg

40 g/kg

Esisekoite lääkerehua varten

Sika

Suun kautta

Italia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doksisykliinihyklaatti

Kolistiinisulfaatti

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Esisekoite lääkerehua varten

Sika, kani

Suun kautta

Italia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Esisekoite lääkerehua varten

Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat)

Suun kautta

Italia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Vasikka, lammas, vuohi, sika, poni, kana, kalkkuna (paitsi munivat kalkkunat)

Suun kautta

Italia

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

500 mg/g

200 mg/g

Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa

Vasikka, sika, kana (muut kuin munivat kanat), kalkkuna

Suun kautta

Italia

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomysiinisulfaatti

Kolistiinisulfaatti

200 mg/g

20 000 IU/g

Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa

Vasikka, porsas, broileri ja kalkkuna

Suun kautta

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 mg/g

40 mg/g

Jauhe

Sika

Suun kautta

Italia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 mg/g

800 000 IU/g

Esisekoite lääkerehua varten

Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat)

Suun kautta

Latvia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloksasiini

Kolistiinisulfaatti

100 g

41,67  g

Suun kautta käytettävä liuos

Kana, kalkkuna

Suun kautta

Liettua

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Vesiliukoinen oraaliliuos

Sika, kana

Suun kautta

Liettua

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetopriimi

Kolistiinisulfaatti

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Jauhe

Vasikka, karitsa, kili, porsas, siipikarja ja kani

Suun kautta

Liettua

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramysiiniadipaatti

Kolistiinisulfaatti

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Jauhe

Vasikka, karitsa, kili, varsa, porsas, siipikarja ja kani

Suun kautta

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erytromysiiniestolaatti

Kolistiinisulfaatti

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Suun kautta käytettävä jauhe

Karitsa, vuohi, porsas, varsa, vasikka

Suun kautta

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistiinisulfaatti

Sulfametoksipyridatsiini

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletti

Lammas, koira, varsa, vasikka

Suun kautta

Alankomaat

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

150 mg/g

500 000 IU/g

Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen

Sika

Suun kautta, juomavedessä

Puola

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

150 mg/g

500 000 IU/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Sika

Suun kautta

Puola

Fatro SpA.

Via Emilia

285–40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 mg/g

500 000 IU/g

Jauhe annettavaksi juomaveden tai maidon seassa

Nauta, kana, sika

Suun kautta

Puola

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Kana, sika

Suun kautta

Puola

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05–651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramysiiniadipaatti

Kolistiinisulfaatti

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen

Nauta, kana, sika

Suun kautta

Portugali

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625–170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

0,7  g

1 500 000 IU

Jauhe oraalisuspensiota varten, annettavaksi juomavedessä

Vasikka ja karitsa

Suun kautta

Portugali

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050–501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

116 g/kg

40 g/kg

Esisekoite lääkerehua varten

Sika

Suun kautta

Portugali

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 mg/g

40 mg/g

Esisekoite lääkerehua varten

Sika ja kana (muut kuin munivat)

Suun kautta

Romania

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doksisykliinihyklaatti

Kolistiinisulfaatti

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Esisekoite

Sika

Sekoitetaan rehuun

Romania

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

100 mg/g

600 000 IU/g

Esisekoite

Sika

Sekoitetaan rehuun

Romania

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetopriimi

Kolistiinisulfaatti

37,5  mg

500 000 IU

Jauhe oraaliliuosta varten

Vasikka, karitsa, kili, sika, kana ja siipikarja

Annetaan suun kautta juomavedessä tai nestemäisessä rehussa

Romania

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oksitetrasykliinihydrokloridi

Kolistiinisulfaatti

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletti

Siipikarja (metsäkanat ja räpyläjalkaiset)

Suun kautta yksilöllisesti

Romania

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Sika, kana

Annetaan suun kautta juomavedessä

Slovakia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Jauhe

Sika, vasikka, siipikarja (kana, kalkkuna), kyyhky

Annetaan suun kautta rehuun sekoitettuna

Slovakia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Esisekoite lääkerehua varten

Sika

Annetaan suun kautta rehuun sekoitettuna

Slovakia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoksisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

575 mg/g

81 mg/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Sika, vasikka, siipikarja (kana, kalkkuna), kyyhky

Annetaan suun kautta juomavedessä

Slovakia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistiinisulfaatti

Sulfadimidiininatrium Trimetopriimi

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Broilerikana, sika, kani, vasikka

Annetaan suun kautta juomavedessä

Slovakia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Klooritetrasykliinihydrokloridi

Kolistiinisulfaatti

120 mg/g

120 000 IU/g

Jauhe oraaliliuosta varten

Sika, vasikka, siipikarja (kana)

Annetaan suun kautta juomavedessä

Espanja

CENAVISA, SA.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampisilliinitrihydraatti

Kolistiinisulfaatti

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Jauhe

Karitsa

Juomaveteen sekoitettuna

Espanja

LABORATORIOS MAYMO, SA.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomysiinisulfaatti

Kolistiinisulfaatti

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Liuos käytettäväksi juomavedessä

Lihotussika

Juomaveteen sekoitettuna

---

Oikaisuja

| 26.8.2016 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 312/22

---

Oikaisu tiivistelmään lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2016–31. maaliskuuta 2016

(
  Euroopan unionin virallinen lehti C 154, 29. huhtikuuta 2016
  )

(2016/C 312/03)

Sivulla 6:

on:

| ”— | Myyntiluvan keskeyttäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla) |
| --- | --- |

”—

Myyntiluvan keskeyttäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016”, |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”,

pitää olla:

| ”— | Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla): |
| --- | --- |

”—

Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla):

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016”. |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”.

---