# Diario Oficial C 312/26 d

| | ISSN 1977-0928 |
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| Diario Oficial
  de la Unión Europea | C 312 |
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| Edición en lengua española | Comunicaciones e informaciones | 59° año26 de agosto de 2016 |

ISSN 1977-0928

Diario Oficial

de la Unión Europea

C 312

Edición en lengua española

Comunicaciones e informaciones

59° año26 de agosto de 2016

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| Número de información | Sumario | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Información |
| | INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA |
| | Comisión Europea |
| 2016/C 312/01 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de julio de 2016[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] | 1 |
| 2016/C 312/02 | Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de julio de 2016(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE) | 10 |

Número de información

Sumario

Página

IV   Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

2016/C 312/01

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de julio de 2016[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o

1

2016/C 312/02

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de julio de 2016(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE)

10

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| | Corrección de errores |
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| 2016/C 312/03 | Corrección de errores del Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016( DO C 154 de 29.4.2016 ) | 22 |

Corrección de errores

2016/C 312/03

Corrección de errores del Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016( DO C 154 de 29.4.2016 )

( DO C 154 de 29.4.2016 )

22

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| ES | |
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ES

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IV Información

INFORMACIÓN PROCEDENTE DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

Comisión Europea

| 26.8.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 312/1 |
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26.8.2016

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 312/1

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Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de julio de 2016

[Publicadas conforme al artículo 13 o al artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (1)]

(2016/C 312/01)

—   Concesión de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Forma farmacéutica | ATC (código anatómico terapéutico químico) | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Solución inyectable | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | cloruro de lutecio (177Lu) | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Precursor radifarmacéutico, solución | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Comprimido recubierto con película | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptina/dapagliflozina | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Comprimido recubierto con película | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Polvo para solución para perfusión | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Polvo para solución inyectable | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Polvo para concentrado para solución para perfusión | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvir/grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Comprimido recubierto con película | J05A | 26.7.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Forma farmacéutica

ATC (código anatómico terapéutico químico)

Fecha de notificación

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Solución inyectable

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

cloruro de lutecio (177Lu)

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Precursor radifarmacéutico, solución

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Comprimido recubierto con película

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptina/dapagliflozina

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Comprimido recubierto con película

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Polvo para solución para perfusión

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Polvo para solución inyectable

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Polvo para concentrado para solución para perfusión

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Comprimido recubierto con película

J05A

26.7.2016

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetina Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Оlanzapina Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | Ácido Zoledronico Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomida medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomida | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetina Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

6.7.2016

Оlanzapina Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

Ácido Zoledronico Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomida medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomida

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Retirada de una autorización de comercialización [artículo 13 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Modificación de una autorización de comercialización [artículo 38 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]: Aceptadas

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170-Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Se ruega a quien desee consultar el informe público de evaluación de los medicamentos en cuestión y las decisiones al respecto que se ponga en contacto con:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  DO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.8.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 312/10

---

Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos del 1 al 31 de julio de 2016

(Decisiones adoptadas conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/83/CE (1) o al artículo 38 de la Directiva 2001/82/CE (2))

(2016/C 312/02)

—   Concesión, mantenimiento o modificación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (y denominaciones asociadas) y Humatrope (y denominaciones asociadas) | somatropina | Sin objeto | Sin objeto | 9.8.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

8.8.2016

Saizen (y denominaciones asociadas) y Humatrope (y denominaciones asociadas)

somatropina

Sin objeto

Sin objeto

9.8.2016

—   Revocación de una autorización nacional de comercialización

| Fecha de la decisión | Nombre(s) del medicamento | DCI (denominación común internacional) | Titular(es) de la autorización de comercialización | Estado miembro correspondiente | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Véase el anexo I | Véase el anexo I | 15.7.2016 |

Fecha de la decisión

Nombre(s) del medicamento

DCI (denominación común internacional)

Titular(es) de la autorización de comercialización

Estado miembro correspondiente

Fecha de notificación

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Véase el anexo I

Véase el anexo I

15.7.2016

---

(1)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO

Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros

| Estado miembro de la UE/del EEE | Titular de la autorización de comercialización | Nombre | DCI | Dosis | Forma farmacéutica | Especies de destino | Vía de administración |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI — TETRAVIT | Hidrocloruro de oxitetraciclina
  Sulfato de colistina | 5,0  g
  3 500 000 UI | Solución oral | Pollos y cerdos | Administración oral |
| Bulgaria | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprima
  Sulfato de colistina | 3,75  g
  50 MIU | Polvo para solución oral | Pollos, conejos, cerdos, terneros y corderos | Administración oral |
| Croacia | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprima
  Sulfato de colistina | 3,75  g
  50 MIU | Polvo para solución oral | Terneros, corderos, cabritos, cochinillos, aves de corral y conejos | Vía oral |
| Croacia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacina
  Sulfato de colistina | 100 g
  41,67  g | Solución oral | Pollos, pavos | Vía oral |
| Chipre | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 mg
  500 000 I.U. | Polvo para solución oral | Terneros, ovejas, cabras, cerdos, potros, pollos, pavos (excluyendo ponedoras) | Administrar la dosis subdividida en dos administraciones cada día, disuelta en agua de bebida o en leche. |
| Chipre | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 11,48  g
  4,00  g | Premezcla para pienso medicinal | Ganado porcino | Premezcla para pienso medicinal en polvo insoluble, para administrar por vía oral adecuadamente mezclado en alimento sólido. |
| República Checa | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Polvo para solución oral para uso en agua de bebida o en alimento | Cerdos, pollos (pollos de engorde) | Vía oral |
| República Checa | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Sulfato de colistina, adipato de espiramicina | 500 000 IU
  650 000 IU | Polvo para solución oral | Terneros, cochinillos, potros, pollos | Vía oral |
| República Checa | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetoprima
  Sulfato de colistina | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Polvo para solución oral | Pollos | Vía oral |
| República Checa | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premezcla para pienso medicinal | Ganado porcino | Vía oral |
| Francia | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Sulfato de colistina
  Adipato de espiramicina | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Polvo para uso oral | Terneros, porcino, aves de corral | Vía oral |
| Francia | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Polvo para uso oral | Cerdos, terneros | Vía oral |
| Francia | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Comprimido | Terneros | Vía oral |
| Francia | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Sulfato de colistina, estolato de eritromicina | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Polvo para uso oral | Corderos, cabras, cochinillos, potros, terneros | Vía oral |
| Francia | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Sulfato de colistina
  Trimetoprima | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Polvo para uso oral | Corderos, cabras, conejos, cerdos, terneros, aves de corral | Vía oral |
| Francia | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Sulfato de colistina
  Escopolamina
  Sulfaguanidina | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Pasta oral | Potros, terneros | Vía oral |
| Francia | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Sulfato de colistina
  Sulfaguanidina | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimido | Corderos, cabras, terneros | Vía oral |
| Francia | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Sulfato de colistina
  Sulfato de neomicina | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Polvo para uso oral | Corderos, cabras, conejos, cerdos, terneros, aves de corral | Vía oral |
| Francia | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Sulfato de colistina
  Hidrocloruro de oxitetraciclina | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premezcla para pienso medicinal | Cerdos, terneros | Vía oral |
| Francia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Polvo para uso oral | Corderos, cabras, terneros, aves de corral | Vía oral |
| Francia | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PRÉMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Sulfato de colistina
  Sulfadimetoxina | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premezcla | Corderos, terneros | Vía oral |
| Francia | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Sulfato de colistina
  Sulfametoxipiridazina | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimido | Corderos, perros, potros, terneros | Vía oral |
| Hungría | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Polvo para solución oral | Porcino, pollos | Uso en agua de bebida |
| Hungría | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premezcla para pienso medicinal | Ganado porcino | Administración en el alimento |
| Hungría | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetoprima
  Sulfato de colistina | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Polvo para solución oral | Ganado (terneros), ovejas (corderos), cerdos y pollos, conejos, cabras | Uso en agua de bebida |
| Italia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 115 mg/g
  40 mg/g | Premezcla para pienso medicinal | Cerdos, pollos (que no sean gallinas ponedoras que estén poniendo) | Vía oral |
| Italia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010-Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premezcla para pienso medicinal | Ganado porcino | Vía oral |
| Italia | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121-Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 115 g/kg
  40 g/kg | Premezcla para pienso medicinal | Ganado porcino | Vía oral |
| Italia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010-Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxiciclina hiclato
  Sulfato de colistina | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premezcla para pienso medicinal | Cerdos, conejos | Vía oral |
| Italia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premezcla para pienso medicinal | Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano) | Vía oral |
| Italia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Polvo para solución oral | Terneros, ovejas y cabras, cerdos, ponis, pollos, pavos (excluyendo hermbras) | Vía oral |
| Italia | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011-Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 500 mg/g
  200 mg/g | Polvo oral para uso en agua de bebida o alimento líquido | Terneros, cerdos, pollos (que no sean gallinas ponedoras), pavos | Vía oral |
| Italia | Vetoquinol Italia
  S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Sulfato de neomicina
  Sulfato de colistina | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Polvo oral para administración en agua de bebida o alimento líquido | Terneros, cochinillos, pollos de engorde y pavos | Vía oral |
| Italia | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 mg/g
  40 mg/g | Polvo para solución oral | Ganado porcino | Vía oral |
| Italia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premezcla para pienso medicinal | Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano) | Vía oral |
| Letonia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacino
  Sulfato de colistina | 100 g
  41,67  g | Solución oral | Pollos, pavos | Vía oral |
| Lituania | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Solución oral soluble en agua | Cerdos, pollos | Vía oral |
| Lituania | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetoprima
  Sulfato de colistina | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Polvo para solución oral | Terneros, corderos, cabritos, cochinillos, aves de corral y conejos | Vía oral |
| Lituania | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Adipato de espiramicina
  Sulfato de colistina | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Polvo para solución oral | Terneros, corderos, cabritos, potros, cochinillos, aves de corral y conejos | Vía oral |
| Luxemburgo | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Estolato de eritromicina
  Sulfato de colistina | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Polvo para uso oral | Corderos, cabras, cochinillos, potros, terneros | Vía oral |
| Luxemburgo | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Sulfato de colistina
  Sulfametoxipiridazina | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Comprimido | Corderos, perros, potros, terneros | Vía oral |
| Países Bajos | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Polvo para uso oral en agua de bebida | Ganado porcino | Oral, en agua de bebida |
| Polonia | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Polvo para solución oral | Ganado porcino | Vía oral |
| Polonia | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Polvo para administración en agua de bebida o leche | Ganado, pollos, cerdos | Vía oral |
| Polonia | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Polvo para solución oral | Pollos, cerdos | Vía oral |
| Polonia | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Adipato de espiramicina
  Sulfato de colistina | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Solución para uso en agua de bebida | Ganado, pollos, cerdos | Vía oral |
| Portugal | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, N.o 1 — R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 0,7  g
  1 500 000 IU | Polvo para suspensión oral para administración en agua de bebida | Terneros y corderos | Vía oral |
| Portugal | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 116 g/kg
  40 g/kg | Premezcla para pienso medicinal | Ganado porcino | Vía oral |
| Portugal | Fatro S.p.A
  Via Emilia N.o 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 mg/g
  40 mg/g | Premezcla para pienso medicinal | Cerdos y pollos (excepto ponedoras) | Vía oral |
| Rumanía | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Hiclato de doxiciclina
  Sulfato de colistina | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premezcla | Ganado porcino | Mezclado en piensos |
| Rumanía | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premezcla | Ganado porcino | Mezclado en piensos |
| Rumanía | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetoprima
  Sulfato de colistina | 37,5  mg
  500 000 IU | Polvo para solución oral | Terneros, corderos, cabritos, cerdos, conejos y aves de corral | Administración oral en agua de bebida o alimento líquido |
| Rumanía | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr. 7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Hidrocloruro de oxitetraciclina
  Sulfato de colistina | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Comprimidos | Aves de corral (urogallo y palmípedos) | Administración oral de forma individual |
| Rumanía | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Polvo para solución oral | Porcino, pollos | Administración oral en agua de bebida |
| Eslovaquia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Polvo para solución oral | Cerdos, terneras, aves de corral (pollos, pavos), palomas | Administración oral, después de la incorporación al alimento |
| Eslovaquia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premezcla para pienso medicinal | Cerdos | Administración oral, después de la incorporación al alimento |
| Eslovaquia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 575 mg/g
  81 mg/g | Polvo para solución oral | Cerdos, terneras, aves de corral (pollos, pavos), palomas | Administración oral en agua de bebida |
| Eslovaquia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Sulfato de colistina
  Sulfadimidina sódica, trimetropima | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Polvo para solución oral | Pollo de engorde, cerdo, conejo, ternero | Administración oral en agua de bebida |
| Eslovaquia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Hidrocloruro de clortetraciclina
  Sulfato de colistina | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Polvo para solución oral | Cerdos, terneros, aves de corral (pollos) | Administración oral en agua de bebida |
| España | CENAVISA, SA.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicilina trihidrato
  Sulfato de colistina | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Polvo para solución oral | Corderos | Uso en agua de bebida |
| España | LABORATORIOS MAYMO, SA.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Sulfato de neomicina
  Sulfato de colistina | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Solución para uso en agua de bebida | Cerdo para engorde | Uso en agua de bebida |

Estado miembro de la UE/del EEE

Titular de la autorización de comercialización

Nombre

DCI

Dosis

Forma farmacéutica

Especies de destino

Vía de administración

Bulgaria

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI — TETRAVIT

Hidrocloruro de oxitetraciclina

Sulfato de colistina

5,0  g

3 500 000 UI

Solución oral

Pollos y cerdos

Administración oral

Bulgaria

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprima

Sulfato de colistina

3,75  g

50 MIU

Polvo para solución oral

Pollos, conejos, cerdos, terneros y corderos

Administración oral

Croacia

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprima

Sulfato de colistina

3,75  g

50 MIU

Polvo para solución oral

Terneros, corderos, cabritos, cochinillos, aves de corral y conejos

Vía oral

Croacia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacina

Sulfato de colistina

100 g

41,67  g

Solución oral

Pollos, pavos

Vía oral

Chipre

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 mg

500 000 I.U.

Polvo para solución oral

Terneros, ovejas, cabras, cerdos, potros, pollos, pavos (excluyendo ponedoras)

Administrar la dosis subdividida en dos administraciones cada día, disuelta en agua de bebida o en leche.

Chipre

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

11,48  g

4,00  g

Premezcla para pienso medicinal

Ganado porcino

Premezcla para pienso medicinal en polvo insoluble, para administrar por vía oral adecuadamente mezclado en alimento sólido.

República Checa

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Polvo para solución oral para uso en agua de bebida o en alimento

Cerdos, pollos (pollos de engorde)

Vía oral

República Checa

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Sulfato de colistina, adipato de espiramicina

500 000 IU

650 000 IU

Polvo para solución oral

Terneros, cochinillos, potros, pollos

Vía oral

República Checa

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprima

Sulfato de colistina

37,5  mg

500 000 IU/g

Polvo para solución oral

Pollos

Vía oral

República Checa

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 mg/g

600 000 IU/g

Premezcla para pienso medicinal

Ganado porcino

Vía oral

Francia

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Sulfato de colistina

Adipato de espiramicina

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Polvo para uso oral

Terneros, porcino, aves de corral

Vía oral

Francia

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicilina trihidrato

Sulfato de colistina

25 mg/g

0,075 MIU/g

Polvo para uso oral

Cerdos, terneros

Vía oral

Francia

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicilina trihidrato

Sulfato de colistina

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Comprimido

Terneros

Vía oral

Francia

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Sulfato de colistina, estolato de eritromicina

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Polvo para uso oral

Corderos, cabras, cochinillos, potros, terneros

Vía oral

Francia

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Sulfato de colistina

Trimetoprima

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Polvo para uso oral

Corderos, cabras, conejos, cerdos, terneros, aves de corral

Vía oral

Francia

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Sulfato de colistina

Escopolamina

Sulfaguanidina

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Pasta oral

Potros, terneros

Vía oral

Francia

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Sulfato de colistina

Sulfaguanidina

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimido

Corderos, cabras, terneros

Vía oral

Francia

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Sulfato de colistina

Sulfato de neomicina

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Polvo para uso oral

Corderos, cabras, conejos, cerdos, terneros, aves de corral

Vía oral

Francia

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Sulfato de colistina

Hidrocloruro de oxitetraciclina

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premezcla para pienso medicinal

Cerdos, terneros

Vía oral

Francia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicilina trihidrato

Sulfato de colistina

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Polvo para uso oral

Corderos, cabras, terneros, aves de corral

Vía oral

Francia

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PRÉMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Sulfato de colistina

Sulfadimetoxina

700 000 IU/g

210 mg/g

Premezcla

Corderos, terneros

Vía oral

Francia

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Sulfato de colistina

Sulfametoxipiridazina

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimido

Corderos, perros, potros, terneros

Vía oral

Hungría

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Polvo para solución oral

Porcino, pollos

Uso en agua de bebida

Hungría

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 g/kg

600 MIU/kg

Premezcla para pienso medicinal

Ganado porcino

Administración en el alimento

Hungría

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprima

Sulfato de colistina

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Polvo para solución oral

Ganado (terneros), ovejas (corderos), cerdos y pollos, conejos, cabras

Uso en agua de bebida

Italia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

115 mg/g

40 mg/g

Premezcla para pienso medicinal

Cerdos, pollos (que no sean gallinas ponedoras que estén poniendo)

Vía oral

Italia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010-Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 g/kg

600 MIU/kg

Premezcla para pienso medicinal

Ganado porcino

Vía oral

Italia

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121-Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

115 g/kg

40 g/kg

Premezcla para pienso medicinal

Ganado porcino

Vía oral

Italia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010-Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxiciclina hiclato

Sulfato de colistina

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premezcla para pienso medicinal

Cerdos, conejos

Vía oral

Italia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premezcla para pienso medicinal

Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)

Vía oral

Italia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Polvo para solución oral

Terneros, ovejas y cabras, cerdos, ponis, pollos, pavos (excluyendo hermbras)

Vía oral

Italia

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011-Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

500 mg/g

200 mg/g

Polvo oral para uso en agua de bebida o alimento líquido

Terneros, cerdos, pollos (que no sean gallinas ponedoras), pavos

Vía oral

Italia

Vetoquinol Italia

S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Sulfato de neomicina

Sulfato de colistina

200 mg/g

20 000 IU/g

Polvo oral para administración en agua de bebida o alimento líquido

Terneros, cochinillos, pollos de engorde y pavos

Vía oral

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 mg/g

40 mg/g

Polvo para solución oral

Ganado porcino

Vía oral

Italia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 mg/g

800 000 IU/g

Premezcla para pienso medicinal

Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)

Vía oral

Letonia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacino

Sulfato de colistina

100 g

41,67  g

Solución oral

Pollos, pavos

Vía oral

Lituania

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Solución oral soluble en agua

Cerdos, pollos

Vía oral

Lituania

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprima

Sulfato de colistina

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Polvo para solución oral

Terneros, corderos, cabritos, cochinillos, aves de corral y conejos

Vía oral

Lituania

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Adipato de espiramicina

Sulfato de colistina

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Polvo para solución oral

Terneros, corderos, cabritos, potros, cochinillos, aves de corral y conejos

Vía oral

Luxemburgo

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Estolato de eritromicina

Sulfato de colistina

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Polvo para uso oral

Corderos, cabras, cochinillos, potros, terneros

Vía oral

Luxemburgo

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Sulfato de colistina

Sulfametoxipiridazina

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Comprimido

Corderos, perros, potros, terneros

Vía oral

Países Bajos

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

150 mg/g

500 000 IU/g

Polvo para uso oral en agua de bebida

Ganado porcino

Oral, en agua de bebida

Polonia

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

150 mg/g

500 000 IU/g

Polvo para solución oral

Ganado porcino

Vía oral

Polonia

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 mg/g

500 000 IU/g

Polvo para administración en agua de bebida o leche

Ganado, pollos, cerdos

Vía oral

Polonia

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Polvo para solución oral

Pollos, cerdos

Vía oral

Polonia

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Adipato de espiramicina

Sulfato de colistina

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Solución para uso en agua de bebida

Ganado, pollos, cerdos

Vía oral

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, N.o 1 — R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicilina trihidrato

Sulfato de colistina

0,7  g

1 500 000 IU

Polvo para suspensión oral para administración en agua de bebida

Terneros y corderos

Vía oral

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

116 g/kg

40 g/kg

Premezcla para pienso medicinal

Ganado porcino

Vía oral

Portugal

Fatro S.p.A

Via Emilia N.o 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 mg/g

40 mg/g

Premezcla para pienso medicinal

Cerdos y pollos (excepto ponedoras)

Vía oral

Rumanía

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Hiclato de doxiciclina

Sulfato de colistina

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premezcla

Ganado porcino

Mezclado en piensos

Rumanía

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

100 mg/g

600 000 IU/g

Premezcla

Ganado porcino

Mezclado en piensos

Rumanía

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprima

Sulfato de colistina

37,5  mg

500 000 IU

Polvo para solución oral

Terneros, corderos, cabritos, cerdos, conejos y aves de corral

Administración oral en agua de bebida o alimento líquido

Rumanía

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr. 7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Hidrocloruro de oxitetraciclina

Sulfato de colistina

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Comprimidos

Aves de corral (urogallo y palmípedos)

Administración oral de forma individual

Rumanía

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Polvo para solución oral

Porcino, pollos

Administración oral en agua de bebida

Eslovaquia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Polvo para solución oral

Cerdos, terneras, aves de corral (pollos, pavos), palomas

Administración oral, después de la incorporación al alimento

Eslovaquia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premezcla para pienso medicinal

Cerdos

Administración oral, después de la incorporación al alimento

Eslovaquia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicilina trihidrato

Sulfato de colistina

575 mg/g

81 mg/g

Polvo para solución oral

Cerdos, terneras, aves de corral (pollos, pavos), palomas

Administración oral en agua de bebida

Eslovaquia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Sulfato de colistina

Sulfadimidina sódica, trimetropima

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Polvo para solución oral

Pollo de engorde, cerdo, conejo, ternero

Administración oral en agua de bebida

Eslovaquia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Hidrocloruro de clortetraciclina

Sulfato de colistina

120 mg/g

120 000 IU/g

Polvo para solución oral

Cerdos, terneros, aves de corral (pollos)

Administración oral en agua de bebida

España

CENAVISA, SA.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicilina trihidrato

Sulfato de colistina

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Polvo para solución oral

Corderos

Uso en agua de bebida

España

LABORATORIOS MAYMO, SA.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Sulfato de neomicina

Sulfato de colistina

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Solución para uso en agua de bebida

Cerdo para engorde

Uso en agua de bebida

---

Corrección de errores

| 26.8.2016 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 312/22

---

Corrección de errores del Resumen de decisiones de la Unión Europea sobre autorizaciones de comercialización de medicamentos de 1 de marzo de 2016 a 31 de marzo de 2016

(

  Diario Oficial de la Unión Europea C 154 de 29.4.2016
  )

(2016/C 312/03)

En la página 6:

donde dice:

| «— | Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] |
| --- | --- |

«—

Suspensión de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016» |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016»

debe decir:

| «— | Modificación de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo] |
| --- | --- |

«—

Modificación de una autorización de comercialización [artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo]

| Fecha de la decisión | Nombre del medicamento | Titular de la autorización de comercialización | N.o de entrada en el registro comunitario | Fecha de notificación |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016» |

Fecha de la decisión

Nombre del medicamento

Titular de la autorización de comercialización

N.o de entrada en el registro comunitario

Fecha de notificación

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016»

---