# Den Europæiske Unions C 269/2016

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 269 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 59. årgang23. juli 2016 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 269

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

59. årgang23. juli 2016

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | II   Meddelelser |
| | MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2016/C 269/01 | Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer med henblik på at sikre respekt for Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder under gennemførelse af de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fondene) | 1 |
| 2016/C 269/02 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  ) | 20 |
| 2016/C 269/03 | Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  ) | 20 |

Informationsnummer

Indhold

Side

II   Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2016/C 269/01

Meddelelse fra Kommissionen — Retningslinjer med henblik på at sikre respekt for Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder under gennemførelse af de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fondene)

1

2016/C 269/02

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  )

1

20

2016/C 269/03

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion (Sag M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  )

1

20

---

| | IV   Oplysninger |
| --- | --- |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Rådet |
| 2016/C 269/04 | Rådets konklusioner om fødevareforbedring | 21 |
| 2016/C 269/05 | Rådets konklusioner om de næste skridt i forbindelse med en One Health-tilgang til bekæmpelse af antimikrobiel resistens | 26 |
| 2016/C 269/06 | Rådets konklusioner om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater | 31 |
| | Europa-Kommissionen |
| 2016/C 269/07 | Euroens vekselkurs | 37 |
| | Revisionsretten |
| 2016/C 269/08 | Særberetning nr. 18/2016 — EU's ordning for certificering af bæredygtige biobrændstoffer | 38 |

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Rådet

2016/C 269/04

Rådets konklusioner om fødevareforbedring

21

2016/C 269/05

Rådets konklusioner om de næste skridt i forbindelse med en One Health-tilgang til bekæmpelse af antimikrobiel resistens

26

2016/C 269/06

Rådets konklusioner om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater

31

Europa-Kommissionen

2016/C 269/07

Euroens vekselkurs

37

Revisionsretten

2016/C 269/08

Særberetning nr. 18/2016 — EU's ordning for certificering af bæredygtige biobrændstoffer

38

---

| | V   Øvrige meddelelser |
| --- | --- |
| | PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN |
| | Europa-Kommissionen |
| 2016/C 269/09 | Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8108 — CVC/Sisal Group) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  ) | 39 |

V   Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

2016/C 269/09

Anmeldelse af en planlagt fusion (Sag M.8108 — CVC/Sisal Group) — Behandles eventuelt efter den forenklede procedure (
  1
  )

1

39

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst |

---

(1)   EØS-relevant tekst

1

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

II Meddelelser

MEDDELELSER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/1

---

MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN

Retningslinjer med henblik på at sikre respekt for Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder under gennemførelse af de europæiske struktur- og investeringsfonde (»ESI-fondene«)

(2016/C 269/01)

Indholdsfortegnelse

| 1. | Indledning | 1 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Chartret om grundlæggende rettigheders indhold og juridiske status | 2 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Chartrets indhold | 2 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Chartrets juridiske status og anvendelsesområde | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Chartrets juridiske status | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Chartrets anvendelsesområde | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.2.

| 3. | Gennemførelse af ESI-fonde og chartret | 3 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Fastlæggelse af interventionsstrategien for ESI-fonde og udarbejdelse af programmeringsdokumenter (udarbejdelse af strategiske politikrammer, partnerskabsaftaler, programmer osv.) | 4 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Oprettelse af systemer til forvaltning, overvågning og styring | 5 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Gennemførelsesprogrammer og udførelse af konkrete handlinger beskrevet i en projektbeskrivelse for arbejder udført under gennemførelse af ESI-fonde | 5 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Chartrets anvendelsesområde i forbindelse med samhørighedspolitikken: Hvorfor er chartret relevant for de statslige myndigheder, som forvalter ESI-fonde? | 6 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 4. | Sådan vurderes overensstemmelse med chartret — tjekliste over grundlæggende rettigheder | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

Bilag

| — | Bilag I — Eksempler på medlemsstaternes gennemførelse af EU-lovgivningen i forbindelse med ESI-fondene |
| --- | --- |

—

| — | Bilag II — Grundlæggende EU-rettigheder ud over chartret |
| --- | --- |

—

| — | Bilag III — Centrale spørgsmål |
| --- | --- |

—

1.   INDLEDNING

Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder (chartret) blev juridisk bindende i EU med ikrafttrædelsen af Lissabontraktaten i december 2009 og har nu samme juridiske værdi som EU-traktaterne. EU's institutioner, organer, agenturer og kontorer samt EU-medlemsstater, når de implementerer EU-lovgivning, har derfor en juridisk forpligtelse om at respektere de grundlæggende rettigheder, som chartret indeholder, under alle deres aktiviteter.

Formålet med disse retningslinjer er at forklare medlemsstaterne, hvor vigtigt det er, at chartret om grundlæggende rettigheder respekteres under gennemførelse af ESI-fondene, og forsyne et praktisk værktøj, »tjeklisten over grundlæggende rettigheder«, som kan hjælpe medlemsstaterne med at vurdere foranstaltninger, der gennemfører ESI-fondene, i forhold til chartret.

Disse retningslinjer indeholder forklaringer om chartrets indhold, juridiske status og anvendelsesområde set ud fra et generelt synspunkt og inden for rammerne af ESI-fondene. De forklarer også dets håndhævelse i forbindelse med ESI-fondene og de mulige konsekvenser for overtrædelser af chartret. Retningslinjerne indeholder også anbefalinger til relevante aktører om, hvordan disse kan udføre vurderinger af handlingers overensstemmelse med chartret, og angiver i forbindelse med ESI-fondene de handlinger, der anses som implementering af EU-lovgivning.

2.   CHARTRET OM GRUNDLÆGGENDE RETTIGHEDERS INDHOLD OG JURIDISKE STATUS

2.1.   Chartrets indhold

Chartret indeholder rettigheder og principper inden for seks temaer: værdighed, friheder, ligestilling, solidaritet, borgerne i unionens medlemsstater og retfærdighed i retssystemet, som er opsummeret i nedenstående tabel.

| Kapitel I »Værdighed« (artikel 1-5):






  — | den menneskelige værdighed, ret til livet, ret til respekt for menneskets integritet, forbud mod tortur og umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, forbud mod slaveri og tvangsarbejde |
| --- | --- |

Kapitel I »Værdighed« (artikel 1-5):

—

den menneskelige værdighed, ret til livet, ret til respekt for menneskets integritet, forbud mod tortur og umenneskelig eller nedværdigende behandling eller straf, forbud mod slaveri og tvangsarbejde

Kapitel II »Friheder« (artikel 6-19):

| — | ret til frihed og sikkerhed, respekt for privatliv og familieliv, beskyttelse af personoplysninger, ret til at indgå ægteskab og ret til at stifte familie, ret til at tænke frit og til samvittigheds- og religionsfrihed, ytrings- og informationsfrihed, forsamlings- og foreningsfrihed, frihed for kunst og videnskab, ret til uddannelse, erhvervsfrihed og ret til at arbejde, frihed til at oprette og drive egen virksomhed, ejendomsret, asylret, beskyttelse i tilfælde af udsendelse, udvisning og udlevering |
| --- | --- |

—

ret til frihed og sikkerhed, respekt for privatliv og familieliv, beskyttelse af personoplysninger, ret til at indgå ægteskab og ret til at stifte familie, ret til at tænke frit og til samvittigheds- og religionsfrihed, ytrings- og informationsfrihed, forsamlings- og foreningsfrihed, frihed for kunst og videnskab, ret til uddannelse, erhvervsfrihed og ret til at arbejde, frihed til at oprette og drive egen virksomhed, ejendomsret, asylret, beskyttelse i tilfælde af udsendelse, udvisning og udlevering

Kapitel III »Ligestilling« (artikel 20-26):

| — | lighed for loven, ikke-forskelsbehandling, kulturel, religiøs og sproglig mangfoldighed, ligestilling mellem mænd og kvinder, børns rettigheder, ældres rettigheder, integration af mennesker med handicap |
| --- | --- |

—

lighed for loven, ikke-forskelsbehandling, kulturel, religiøs og sproglig mangfoldighed, ligestilling mellem mænd og kvinder, børns rettigheder, ældres rettigheder, integration af mennesker med handicap

Kapitel IV »Solidaritet« (artikel 27-38):

| — | ret til information og høring af arbejdstagerne i virksomheden, forhandlingsret og ret til kollektive skridt, ret til arbejdsformidling, beskyttelse i tilfælde af ubegrundet opsigelse, retfærdige og rimelige arbejdsforhold, forbud mod børnearbejde og beskyttelse af unge på arbejdspladsen, familieliv og arbejdsliv, social sikring og social bistand, sundhedsbeskyttelse, adgang til tjenesteydelser af almindelig økonomisk interesse, miljøbeskyttelse, forbrugerbeskyttelse |
| --- | --- |

—

ret til information og høring af arbejdstagerne i virksomheden, forhandlingsret og ret til kollektive skridt, ret til arbejdsformidling, beskyttelse i tilfælde af ubegrundet opsigelse, retfærdige og rimelige arbejdsforhold, forbud mod børnearbejde og beskyttelse af unge på arbejdspladsen, familieliv og arbejdsliv, social sikring og social bistand, sundhedsbeskyttelse, adgang til tjenesteydelser af almindelig økonomisk interesse, miljøbeskyttelse, forbrugerbeskyttelse

Kapitel V »Borgerne i unionens medlemsstater« (artikel 39-46):

| — | stemmeret og valgbarhed til Europa-Parlamentet, stemmeret og valgbarhed til kommunale valg, ret til god forvaltning, ret til aktindsigt, ombudsmanden, ret til at indgive andragender, fri bevægelighed og opholdsret, diplomatisk og konsulær beskyttelse |
| --- | --- |

—

stemmeret og valgbarhed til Europa-Parlamentet, stemmeret og valgbarhed til kommunale valg, ret til god forvaltning, ret til aktindsigt, ombudsmanden, ret til at indgive andragender, fri bevægelighed og opholdsret, diplomatisk og konsulær beskyttelse

Kapitel VI »Retfærdighed i retssystemet« (artikel 47-50):

| — | adgang til effektive retsmidler og til en upartisk domstol, uskyldsformodning og forsvarets rettigheder, legalitetsprincippet og princippet om proportionalitet mellem lovovertrædelse og straf, ret til ikke at blive retsforfulgt eller straffet to gange for samme lovovertrædelse |
| --- | --- |

—

adgang til effektive retsmidler og til en upartisk domstol, uskyldsformodning og forsvarets rettigheder, legalitetsprincippet og princippet om proportionalitet mellem lovovertrædelse og straf, ret til ikke at blive retsforfulgt eller straffet to gange for samme lovovertrædelse

Chartret kan findes på følgende adresse:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT.

Forklaringer til chartret om grundlæggende rettigheder vejleder omkring betydningen af chartrets bestemmelser og kan findes på nedenstående adresse:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=uriserv%3AOJ.C_.2007.303.01.0017.01.ENG.

Agenturet for Grundlæggende Rettigheder (FRA) har, for at bidrage til større opmærksomhed om grundlæggende rettigheder, udviklet det brugervenlige onlineredskab Charterpedia, som samler international, europæisk og national forfatningsret, der omhandler grundlæggende rettigheder, og forbinder disse med charterets emner, kapitler og artikler (1).

2.2.   Chartrets juridiske status og anvendelsesområde

2.2.1.   Chartrets juridiske status

Lissabontraktaten tildelte chartret samme juridiske værdi som EU-traktaterne. Den er juridisk bindende, og det er et lovkrav at respektere de grundlæggende rettigheder, som chartret indeholder.

I henhold til artikel 51, stk. 1, i chartret er dets bestemmelser rettet til Unionens institutioner og organer under iagttagelse af nærhedsprincippet samt til medlemsstaterne, dog kun når de gennemfører EU-lovgivning. De skal derfor respektere de rettigheder og overholde de principper, som chartret indeholder, og fremme anvendelsen heraf i overensstemmelse med deres respektive kompetencer under vedtagelse og gennemførelse af regler. Artikel 6, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Union og artikel 51, stk. 2, i chartret angiver, at chartrets bestemmelser ikke på nogen måde kan udvide de kompetencer, der er tildelt Unionen i traktaterne.

Kravet om at respektere rettigheder defineret i chartret er kun bindende for medlemsstater, når disse handler inden for omfanget af EU-lovgivning. Hvad angår medlemsstater, er chartret gældende for alle »statslige organer«. Det er derfor gældende for centrale myndigheder samt regionale, lokale og andre offentlige myndigheder under gennemførelse af EU-lovgivning.

Alle de aktiviteter, som medlemsstater udfører for at gennemføre gældende lovgivning, hører i forbindelse med implementering af ESI-fondene under EU-lovgivningens anvendelsesområde. Chartret kan være gældende for dem, der drager nytte af ESI-fondene, uanset deres juridiske status, og som i medfør af en foranstaltning vedtaget af en medlemsstat er gjort ansvarlig for at levere en offentlig tjeneste under statens kontrol og til det formål besidder særlige beføjelser ud over dem, der stammer fra de regler, som normalt er gældende ved relationer mellem enkeltpersoner.

Da respekt for de grundlæggende rettigheder i chartret er et lovmæssigt krav, er der ingen lovmæssig forpligtelse i chartret til at træffe aktive foranstaltninger, der fremmer rettighederne i chartret, men medlemsstaterne opfordres til at vedtage disse foranstaltninger, hvis de ønsker det.

2.2.2.   Chartrets anvendelsesområde

I medfør af chartrets artikel 51, stk. 1, henvender chartret sig kun til medlemsstaterne, når de gennemfører EU-lovgivning.

I medfør af Domstolens faste praksis for tolkning af disse bestemmelser betyder begrebet om »medlemsstater, som gennemfører EU-lovgivning« ikke, at medlemsstater automatisk gennemfører EU-lovgivning, når de uddeler støtte i forbindelse med ESI-fondene, uanset hvad den »nationale foranstaltning« eller »nationale lovgivning«, som ligger til grund for loven, der kritiseres af en klager eller ansøger, består af.

For at bestemme, om en national foranstaltning omfatter gennemførelse af EU-lovgivning, skal der iht. Domstolen »foretages en efterprøvning af bl.a.

| — | om den pågældende nationale lovgivning har til formål at gennemføre en EU-retlig bestemmelse |
| --- | --- |

—

om den pågældende nationale lovgivning har til formål at gennemføre en EU-retlig bestemmelse

| — | denne lovgivnings karakter |
| --- | --- |

—

denne lovgivnings karakter

| — | om den forfølger andre formål end dem, der er omfattet af EU-lovgivningen, selv om den indirekte vil kunne påvirke sidstnævnte |
| --- | --- |

—

om den forfølger andre formål end dem, der er omfattet af EU-lovgivningen, selv om den indirekte vil kunne påvirke sidstnævnte

| — | om der foreligger specifikke EU-retlige bestemmelser på området, eller som kan påvirke den.« |
| --- | --- |

—

om der foreligger specifikke EU-retlige bestemmelser på området, eller som kan påvirke den.«

Ovenstående spørgsmål ville finde tilsvarende anvendelse for alle nationale foranstaltninger, der gennemfører EU-lovgivning, uanset om de er lovgivningsmæssige eller ej.

Domstolen har yderligere bekræftet, at begrebet om »gennemførelse af EU-lovgivning« inden for samhørighedspolitik samt andre områder kræver en vis forbindelse mellem de pågældende områder, som er mere, end at de to er tæt knyttet, eller det ene område indirekte påvirker det andet.

Som konsekvens af denne retspraksis vil det være nødvendigt at undersøge, hvorvidt en national foranstaltning i en praktisk sag er rettet mod at gennemføre en bestemmelse, der hører under EU-lovgivning.

Nedenstående afsnit 3 og bilag I forklarer gennemførelsen af EU-lovgivning i forbindelse med gennemførelsen af ESI-fondene.

3.   GENNEMFØRELSE AF ESI-FONDENE OG CHARTRET

Bestemmelserne i chartret om grundlæggende rettigheder finder i forbindelse med gennemførelsen af samhørighedspolitikker anvendelse under nedenstående betingelser.

Princippet om ikke-forskelsbehandling er blevet forstærket i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1303/2013 (2) (herefter kaldet »FFB«) gennem indførelsen af en forudgående kontrol af tilstedeværelsen af ordninger, som sikrer, at princippet respekteres.

I medfør af artikel 7 i FFB skal medlemsstaterne og Kommissionen sikre, at principperne om ligestilling mellem mænd og kvinder og forhindring af enhver forskelsbehandling respekteres under forberedelse og gennemførelse af programmer.

Det skal i forlængelse af princippet om ikke-forskelsbehandling på baggrund af handicap og princippet om integrering af personer med handicap bemærkes, at EU er part i UNCRPD (3). De juridiske konsekvenser af Unionens ratificering af UNCRPD for forvaltning af ESI-fondene er beskrevet i nedenstående bilag II.

I henhold til artikel 4, stk. 2, i FFB skal Kommissionen og medlemsstaterne sørge for, at støtte fra ESI-fondene er forenelig med relevante politikker, horisontale principper, som bl.a. omhandlet i artikel 7 i forordning (EU) nr. 1303/2013, og EU-prioriteter.

De juridiske rammer, som finder anvendelse for samhørighedspolitikker, er blevet forstærket yderligere for at sikre, at medlemsstaterne besidder et system til at håndtere klager, inklusive klager over, at chartret om grundlæggende rettigheder angiveligt er overtrådt.

EU-lovbestemmelser, som resulterer i chartrets anvendelse, kan i forbindelse med ESI-fonde forefindes i følgende EU-forordninger og -direktiver:

| 1. | FFB. |
| --- | --- |

1.

FFB.

| 2. | Fondsspecifikke forordninger. |
| --- | --- |

2.

Fondsspecifikke forordninger.

| 3. | Kommissionens delegerede forordninger og gennemførelsesforordninger, der er vedtaget på baggrund af FFB eller fondsspecifikke forordninger. |
| --- | --- |

3.

Kommissionens delegerede forordninger og gennemførelsesforordninger, der er vedtaget på baggrund af FFB eller fondsspecifikke forordninger.

| 4. | Andre EU-forordninger og -direktiver, der finder anvendelse på medlemsstaternes handlinger, som gennemfører ESI-fonde. Det ville være uden for disse retningslinjers omfang at angive alle de andre nationale foranstaltninger til gennemførelse af EU-forordninger og -direktiver, der finder anvendelse for medlemsstaternes handlinger under gennemførelse af ESI-fonde. De nationale myndigheder har dog en forpligtelse om også at respektere chartret i denne sammenhæng. |
| --- | --- |

4.

Andre EU-forordninger og -direktiver, der finder anvendelse på medlemsstaternes handlinger, som gennemfører ESI-fonde. Det ville være uden for disse retningslinjers omfang at angive alle de andre nationale foranstaltninger til gennemførelse af EU-forordninger og -direktiver, der finder anvendelse for medlemsstaternes handlinger under gennemførelse af ESI-fonde. De nationale myndigheder har dog en forpligtelse om også at respektere chartret i denne sammenhæng.

I forbindelse med ESI-fondene gennemfører medlemsstaterne EU-lovgivning, når de fastlægger interventionsstrategien for ESI-fondene og udarbejder programmeringsdokumenter (1), når de opretter systemer til forvaltning, overvågning og styring (2), og når de gennemfører programmer (3) under de nævnte forordningskategorier i pkt. 1-3. Medlemsstaterne skal derfor sikre overensstemmelse med chartret i følgende faser
   (4):

3.1.   Fastlæggelse af interventionsstrategien for ESI-fondene og udarbejdelse af programmeringsdokumenter (udarbejdelse af strategiske politikrammer, partnerskabsaftaler, programmer osv.)

Medlemsstaterne anses for at handle inden for rammerne af EU-lovgivningen, når de vedtager love eller udarbejder dokumenter, som stammer fra en forpligtelse indeholdt i FFB eller en af dennes delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter. Dette omfatter f.eks. udarbejdelse af partnerskabsaftalen eller operationelle programmer (OP'er).

Når medlemsstaterne udarbejder sådanne dokumenter, skal de med hjælp fra »tjeklisten over grundlæggende rettigheder« sikre, at dokumentets indhold stemmer overens med chartrets bestemmelser. Dokumentets indhold skal respektere de rettigheder, som beskyttes af chartret, og overholde principperne deri.

I forlængelse heraf er de mest relevante rettigheder og principper lighed for loven, ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder, integration af mennesker med handicap, ejendomsret og miljøbeskyttelse.

3.2.   Oprettelse af systemer til forvaltning, overvågning og kontrol

Medlemsstaterne anses for at handle inden for rammerne af EU-lovgivning, når de opretter de strukturer og procedurer, som FFB kræver, til forvaltning, overvågning og kontrol af ESI-fondene, eller når de opretter sådanne strukturer med henblik på at gennemføre fondsspecifikke regler, FFB eller deres delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter, selv når dette ikke er et krav. Dette omfatter udpegelse af myndigheder og bemyndigede organer, arbejdsforholdene mellem disse, oprettelse af overvågningsudvalg og vedtagelse af proceduremanualer.

Medlemsstaterne skal under disse handlinger sikre, at chartrets rettigheder og principper respekteres. I denne sammenhæng er de mest relevante bestemmelser artikel 7, 8, 41 og 47 i chartret.

Artikel 47 anerkender retten til effektive retsmidler og til en upartisk domstol, herunder retten til at blive hørt. Artikel 7 omhandler respekt for privatliv og familieliv. Artikel 8 vedrører beskyttelse af personoplysninger, og artikel 41 vedrører myndigheders forpligtelse om at begrunde deres afgørelser.

Retten til effektive retsmidler og til en upartisk domstol (retfærdig procedure) skal sikres for alle procedurer, som fastsættes med henblik på at gennemføre bestemmelserne i FFB, fondsspecifikke regler eller FFB's delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter.

For eksempel omhandler Domstolens sag C-562/12 MTÜ Liivimaa Lihaveis mod Eesti-Läti programmi 2007-2013 Seirekomitee følgende opstilling under det grænseoverskridende samarbejdsprogram mellem Republikken Estland og Republikken Letland: Seirekomitee, som er et organ, der består af repræsentanter fra begge medlemsstater, traf de endelige afgørelser om kvalitetsvurderingen af projektanvendelser i medfør af førnævnte program. Seirekomitee vedtog også en programmanual, som fastsatte, at dennes afgørelser ikke kunne appelleres ved en national domstol. Domstolen konkluderede, at programmanualen tydeligvis var vedtaget med henblik på at gennemføre EU-lovgivning, og at den var bindende for alle personer, der ønskede at indhente støtte under førnævnte program, selv om vedtagelsen af en manual hverken blev udtrykkeligt henvist til i den gældende lovgivning for programmeringsperioden 2007-2013 eller i europæiske gennemførelsesbestemmelser. Chartret inklusive dets artikel 47 blev anset for at finde anvendelse i denne sag. Domstolen mente, at udelukkelse af en juridisk gennemgang af en afgørelse om at afvise tilskud i en programmanual foran en national domstol er i strid med artikel 47.

Med henblik på partnerskabets organisation er de mest relevante rettigheder og principper i chartret: ikke-forskelsbehandling, sproglig mangfoldighed, ligestilling mellem mænd og kvinder og integration af mennesker med handicap, mens det i forhold til f.eks. udformning af medlemsskabsregler vil være nødvendigt at tage særligt hensyn til rettigheder og principper for ikke-forskelsbehandling, sproglig mangfoldighed og ligestilling mellem mænd og kvinder.

Hvad angår funktionerne og forpligtelserne for overvågningsudvalget inden for rammerne af oprettelsen af systemet til forvaltning, overvågning og kontrol, er de mest relevante rettigheder og principper i chartret: beskyttelse af personoplysninger, ikke-forskelsbehandling, sproglig mangfoldighed, ligestilling mellem mænd og kvinder, integration af mennesker med handicap, lighed for loven og retten til effektive retsmidler og til en upartisk domstol.

3.3.   Gennemførelsesprogrammer og udførelse af konkrete handlinger beskrevet i en projektbeskrivelse for arbejder udført under gennemførelse af ESI-fonde

Programmernes gennemførelse kræver, at forvaltningsmyndigheden eller de bemyndigede organer udfører handlinger (5). Disse handlinger, der f.eks. omfatter iværksættelse af forslagsindkaldelser, udvælgelse af operationer, underskrivelse af tilskudsaftaler, opfølgning på gennemførelsen, kontrol af støttemodtageres betalingsanmodninger, udførelse af verifikationer på stedet, tilsyn med bemyndigede organers arbejde, udsendelse af betalingsanmodninger og udarbejdelse og indsendelse af rapporter, gennemfører EU-lovgivning.

Attesteringsmyndighedernes ansvarsområder i medfør af artikel 126 i FFB omfatter også foranstaltninger til gennemførelse af EU-lovgivning. Det samme er gældende for revisionsmyndighederne, når disse udarbejder en revisionsstrategi, udfører en revision og forbereder udkast til revisionserklæringer og kontrolrapporter.

Endvidere kan chartret som forklaret i kapitel 2.2, chartrets juridiske status, finde anvendelse for visse støttemodtagere, når betingelserne opstillet i kapitel 2.2 opfyldes (medlemsstater vedtager en foranstaltning, som gør disse støttemodtagere, uanset deres juridiske status, ansvarlige for at levere en offentlig tjeneste under statens kontrol. De besidder til dette formål særlige beføjelser ud over dem, der stammer fra de normalt gældende regler for forhold mellem enkeltpersoner) (6).

De nationale myndigheder skal under udførelse af deres opgaver sikre, at chartrets rettigheder og principper overholdes, og i denne sammenhæng er de mest relevante rettigheder og principper i chartret følgende: retten til effektive retsmidler og til en upartisk domstol, beskyttelse af personoplysninger, lighed for loven, ligestilling mellem mænd og kvinder, ikke-forskelsbehandling, børns rettigheder, integration af mennesker med handicap, et højt niveau af miljøbeskyttelse, sproglig mangfoldighed, sikre arbejdsforhold, ytrings- og informationsfrihed, forsamlings- og foreningsfrihed, ret til uddannelse, erhvervsfrihed, ejendomsret, beskyttelse i tilfælde af udsendelse, udvisning og udlevering og respekt for privatliv og familieliv.

3.4.   Chartrets anvendelsesområde i forbindelse med samhørighedspolitikken: Hvorfor er chartret relevant for de statslige myndigheder, som forvalter ESI-fondene?

Et brud med en grundlæggende ret indeholdt i chartret skal underkastes en juridisk gennemgang ved medlemsstaternes domstole og Den Europæiske Unions Domstol (»Domstolen«).

Bestemmelser i EU-lovgivning og national lov baseret på EU-lovgivning skal tolkes i overensstemmelse med chartrets forpligtelser, således at de rettigheder, som garanteres i medfør af chartret, gennemføres. Når en national domstol er i tvivl om chartrets anvendelsesområde eller den korrekte tolkning af dets bestemmelser, kan den — eller skal den, hvis der er tale om en national sidsteinstansdomstol — anmode Domstolen om en præjudiciel afgørelse. Med svaret fra Domstolen kan den nationale domstol træffe afgørelse i sagen. De nationale domstole benytter ofte denne procedure. Den hjælper udviklingen af sager relateret til chartret og styrker de nationale domstoles opgave med at opretholde chartret.

Kommissionen har som traktaternes vogter beføjelsen til at standse en overtrædelse af chartret. Den kan anlægge traktatbrudssager mod medlemsstater for ikke at overholde chartret.

Da chartret kun finder anvendelse på medlemsstater, når de gennemfører EU-lovgivning, kan Kommissionen ikke anlægge traktatbrudssager, hvis national lov, som ikke overholder chartret, ikke gennemfører EU-lovgivning. Hvis chartret ikke finder anvendelse, garanteres de grundlæggende rettigheder fortsat på nationalt niveau under medlemsstaternes forfatninger eller traditioner afledt heraf samt internationale konventioner, som disse har ratificeret, og de nationale domstole sikrer, at disse rettigheder respekteres.

I forlængelse heraf kræver artikel 6 i forordning (EU) nr. 1303/2013 i forbindelse med ESI-fondene, at operationer støttet af ESI-fondene overholder gældende EU-ret samt national lovgivning vedrørende anvendelsen heraf. Hvis medlemsstater ikke passende respekterer chartret under handlinger eller foranstaltninger til gennemførelse af EU-lovgivning, kan det udgøre en uregelmæssighed for en økonomisk aktør (artikel 2, nr. 36), i FFB). Kommissionen vil derfor, hvor den finder det passende, gøre brug af de midler, som den har til rådighed, til at sikre, at EU-fondene anvendes i overensstemmelse med chartret, hvor det finder anvendelse, inklusive afbrydelse af betalingsfrister, suspension af betalinger og finansielle korrektioner samt traktatbrudssager i medfør af artikel 258 i TEUF.

De nationale myndigheders pligt til at sikre respekt for og overholdelse af de grundlæggende rettigheder er særligt relevant med henblik på de klager, som medlemsstater kan modtage omhandlende en mulig overtrædelse af chartret. I forlængelse af spørgsmålet om overvågning af anvendelsen og gennemførelsen af chartret i medlemsstater har medlemsstaterne en forpligtelse jf. artikel 74, stk. 3, i FFB til at have effektive ordninger på plads til at undersøge klager vedrørende ESI-fondene, som indsendes af juridiske eller fysiske personer. Klager vedrørende ESI-fondene kan også indsendes direkte til Kommissionen.

4.   SÅDAN VURDERES OVERENSSTEMMELSE MED CHARTRET — TJEKLISTE OVER DE GRUNDLÆGGENDE RETTIGHEDER

De nationale myndigheder, som er ansvarlige for at gennemføre ESI-fondene, inviteres til grundigt at vurdere, om anvendelsesområdet for handlinger og foranstaltninger, som disse har planlagt eller allerede har gennemført, hører under EU-lovgivninger, og kontrollere, om de har konsekvenser for de grundlæggende rettigheder indeholdt i chartret.

Følgende tjekliste foreslås som et praktisk værktøj til at hjælpe dem med at udføre denne vurdering. Det er ikke obligatorisk at bruge tjeklisten.

I.   TJEK — om den planlagte nationale handling eller foranstaltning gennemfører EU-lovgivning og derfor hører under chartrets anvendelsesområde

NB: Dette tjek er ikke nødvendig for handlinger og dokumenter, som i disse retningslinjer er klassificeret som gennemførelse af EU-lovgivning

| a) | Tjek, om der er en forpligtelse i EU-lovgivningen ud over chartret, som finder anvendelse på den nationale handling eller foranstaltning. |
| --- | --- |

a)

Tjek, om der er en forpligtelse i EU-lovgivningen ud over chartret, som finder anvendelse på den nationale handling eller foranstaltning.

| b) | Hvis en sådan forpligtelse er til stede i EU-retten, skal det tjekkes, om den nationale handling eller foranstaltning har til hensigt at gennemføre denne. |
| --- | --- |

b)

Hvis en sådan forpligtelse er til stede i EU-retten, skal det tjekkes, om den nationale handling eller foranstaltning har til hensigt at gennemføre denne.

II.   TJEK — om der er et eventuelt brud på de grundlæggende rettigheder

| 1) | Hvilke grundlæggende rettigheder er berørt? (Ved at vurdere den planlagte handling eller foranstaltning ud fra de grundlæggende rettigheder i chartret samt »nøglespørgsmål om konsekvenser« i bilag III kan det give en indledende antydning af, hvilke grundlæggende rettigheder der er berørte). |
| --- | --- |

1)

Hvilke grundlæggende rettigheder er berørt? (Ved at vurdere den planlagte handling eller foranstaltning ud fra de grundlæggende rettigheder i chartret samt »nøglespørgsmål om konsekvenser« i bilag III kan det give en indledende antydning af, hvilke grundlæggende rettigheder der er berørte).

| 2) | Er de pågældende rettigheder absolutte rettigheder? (Eksempler herpå er forbuddet mod tortur og forbuddet mod slaveri eller pligtarbejde). |
| --- | --- |

2)

Er de pågældende rettigheder absolutte rettigheder? (Eksempler herpå er forbuddet mod tortur og forbuddet mod slaveri eller pligtarbejde).

Hvis det konstateres, at den undersøgte handling eller foranstaltning begrænser en absolut rettighed, skal den kasseres allerede i denne fase, da absolutte rettigheder ikke må begrænses, og det vil være unødvendigt med yderligere analyse jf. pkt. 3-6.

| 3) | Hvad er konsekvenserne for den planlagte handling eller foranstaltning under hensyntagen til de grundlæggende rettigheder? Dette trin er rettet mod at angive alle positive konsekvenser (fremme af de grundlæggende rettigheder) eller negative konsekvenser (begrænsning af de grundlæggende rettigheder) for alle forskellige berørte interessenter. |
| --- | --- |

3)

Hvad er konsekvenserne for den planlagte handling eller foranstaltning under hensyntagen til de grundlæggende rettigheder? Dette trin er rettet mod at angive alle positive konsekvenser (fremme af de grundlæggende rettigheder) eller negative konsekvenser (begrænsning af de grundlæggende rettigheder) for alle forskellige berørte interessenter.

| 4) | Har den planlagte handling eller foranstaltning både positive og negative konsekvenser for de berørte grundlæggende rettigheder (f.eks. negative konsekvenser for ytringsfriheden og positive konsekvenser for intellektuelle ejendomsrettigheder)? |
| --- | --- |

4)

Har den planlagte handling eller foranstaltning både positive og negative konsekvenser for de berørte grundlæggende rettigheder (f.eks. negative konsekvenser for ytringsfriheden og positive konsekvenser for intellektuelle ejendomsrettigheder)?

Hvis analysen viser, at den planlagte handling eller foranstaltning ikke vil have væsentlige konsekvenser for de grundlæggende rettigheder eller kun positive konsekvenser for de grundlæggende rettigheder, er der ikke behov for yderligere analyser jf. pkt. 5 og 6. Hvis der konstateres negative konsekvenser, tages følgende under overvejelse:

| 5) | Er begrænsningen af/de negative konsekvenser for de grundlæggende rettigheder fastsat ved lov på en tydelig og forudsigelig måde? |
| --- | --- |

5)

Er begrænsningen af/de negative konsekvenser for de grundlæggende rettigheder fastsat ved lov på en tydelig og forudsigelig måde?

| 6) | Vil en sådan begrænsning/negativ konsekvens:






  — | reelt opfylde et mål, som er af generel interesse for Unionen eller beskytter andres rettigheder og friheder (dette trin skal angive, hvilket mål af generel interesse eller hvilken beskyttelse af andres rettigheder og friheder der er tale om)? |
| --- | --- | --- |

6)

Vil en sådan begrænsning/negativ konsekvens:

—

reelt opfylde et mål, som er af generel interesse for Unionen eller beskytter andres rettigheder og friheder (dette trin skal angive, hvilket mål af generel interesse eller hvilken beskyttelse af andres rettigheder og friheder der er tale om)?

| — | være nødvendig i forhold til det forfulgte mål? (dette trin skal undersøge, om foranstaltningen er passende og effektiv, og om den indeholder elementer, der ikke er nødvendige til at opnå det forfulgte mål? Findes der en foranstaltning med samme effektivitet, men som er mindre indgribende?) |
| --- | --- |

—

være nødvendig i forhold til det forfulgte mål? (dette trin skal undersøge, om foranstaltningen er passende og effektiv, og om den indeholder elementer, der ikke er nødvendige til at opnå det forfulgte mål? Findes der en foranstaltning med samme effektivitet, men som er mindre indgribende?)

| — | være rimelig i forhold til det forfulgte mål? |
| --- | --- |

—

være rimelig i forhold til det forfulgte mål?

| — | være forenelig med hovedindholdet i den omhandlede grundlæggende rettighed? |
| --- | --- |

—

være forenelig med hovedindholdet i den omhandlede grundlæggende rettighed?

Hvis alle disse spørgsmål kan besvares med et »ja«, så kan begrænsningen af den berørte grundlæggende rettighed legitimeres.

Nedenfor er angivet et konkret eksempel på tjeklistens anvendelse på baggrund af faktaene i sag C-401/11 Blanka Soukupová v Ministerstvo zemědělství og Domstolens vurdering i sin dom af 11. april 2013.

Den pågældende medlemsstat havde oprettet en støtteordning til førtidspension for landmænd, som var medfinansieret af Den Europæiske Udviklings- og Garantifond for Landbruget (EUGFL). Begrebet »pensionsalder«, der var et krav for at tage del i ordningen, blev defineret i national lovgivning. National lovgivning fastsatte en pensionsalder, der var forskellig alt efter ansøgerens køn og, for kvinder, antallet af børn, de har opfostret.

Følgende spørgsmål analyseres ved anvendelse af tjeklisten i dette eksempel:

| 1) | Hvilke grundlæggende rettigheder er berørt?

  Støtteordningen til førtidspension har konsekvenser for princippet om ligebehandling og ikke-forskelsbehandling, som findes i artikel 20, 21, stk. 1, og artikel 23 i chartret. |
| --- | --- |

1)

Hvilke grundlæggende rettigheder er berørt?

Støtteordningen til førtidspension har konsekvenser for princippet om ligebehandling og ikke-forskelsbehandling, som findes i artikel 20, 21, stk. 1, og artikel 23 i chartret.

| 2) | Er de pågældende rettigheder absolutte rettigheder?

  Nej, rettighederne i artikel 20, 21, stk. 1, og artikel 23 i chartret er ikke absolutte rettigheder. |
| --- | --- |

2)

Er de pågældende rettigheder absolutte rettigheder?

Nej, rettighederne i artikel 20, 21, stk. 1, og artikel 23 i chartret er ikke absolutte rettigheder.

| 3) | Hvad er konsekvenserne for den planlagte handling eller foranstaltning under hensyntagen til de grundlæggende rettigheder? Dette trin er rettet mod at angive alle positive konsekvenser (fremme af de grundlæggende rettigheder) eller negative konsekvenser (begrænsning af de grundlæggende rettigheder) for alle forskellige berørte interessenter.

  Da den »normale pensionsalder« for støtte til førtidspension inden for landbrug varierer alt efter ansøgerens køn og, hvad angår kvindelige ansøgere, antallet af børn, som ansøgeren har opfostret, har støtteordningen til førtidspension negative konsekvenser for princippet om ligestilling mellem mænd og kvinder og gør kvindelige landmænd dårligere stillet end mandlige landmænd. |
| --- | --- |

3)

Hvad er konsekvenserne for den planlagte handling eller foranstaltning under hensyntagen til de grundlæggende rettigheder? Dette trin er rettet mod at angive alle positive konsekvenser (fremme af de grundlæggende rettigheder) eller negative konsekvenser (begrænsning af de grundlæggende rettigheder) for alle forskellige berørte interessenter.

Da den »normale pensionsalder« for støtte til førtidspension inden for landbrug varierer alt efter ansøgerens køn og, hvad angår kvindelige ansøgere, antallet af børn, som ansøgeren har opfostret, har støtteordningen til førtidspension negative konsekvenser for princippet om ligestilling mellem mænd og kvinder og gør kvindelige landmænd dårligere stillet end mandlige landmænd.

| 4) | Har den planlagte handling eller foranstaltning både positive og negative konsekvenser for de berørte grundlæggende rettigheder?

  Den planlagte handling har kun negative konsekvenser for den berørte rettighed, navnlig for kvinder, som har opfostret mange børn. Kvinder, som har opfostret mange børn, har objektivt en kortere periode, hvori de kan indsende en ansøgning til at blive registreret under støtteordningen for førtidspension, end mænd eller kvinder, som har opfostret få børn. |
| --- | --- |

4)

Har den planlagte handling eller foranstaltning både positive og negative konsekvenser for de berørte grundlæggende rettigheder?

Den planlagte handling har kun negative konsekvenser for den berørte rettighed, navnlig for kvinder, som har opfostret mange børn. Kvinder, som har opfostret mange børn, har objektivt en kortere periode, hvori de kan indsende en ansøgning til at blive registreret under støtteordningen for førtidspension, end mænd eller kvinder, som har opfostret få børn.

| 5) | Er begrænsningen af/de negative konsekvenser for de grundlæggende rettigheder fastsat ved lov på en tydelig og forudsigelig måde?

  Ja, begrebet om »normal pensionsalder« er defineret i national lovgivning. |
| --- | --- |

5)

Er begrænsningen af/de negative konsekvenser for de grundlæggende rettigheder fastsat ved lov på en tydelig og forudsigelig måde?

Ja, begrebet om »normal pensionsalder« er defineret i national lovgivning.

| 6) | Vil en sådan begrænsning/negativ konsekvens:






  — | reelt opfylde et mål, som er af generel interesse for Unionen eller beskytter andres rettigheder og friheder?

  Nej, forskelsbehandlingen opfylder ikke et mål, som er af generel interesse for Unionen eller beskytter andres rettigheder og friheder. |
| --- | --- | --- |

6)

Vil en sådan begrænsning/negativ konsekvens:

—

reelt opfylde et mål, som er af generel interesse for Unionen eller beskytter andres rettigheder og friheder?

Nej, forskelsbehandlingen opfylder ikke et mål, som er af generel interesse for Unionen eller beskytter andres rettigheder og friheder.

| — | være nødvendig i forhold til det forfulgte mål? (dette trin skal undersøge, om foranstaltningen er passende og effektiv, og om den indeholder elementer, der ikke er nødvendige til at opnå det forfulgte mål? Findes der en foranstaltning med samme effektivitet, men som er mindre indgribende?)

  Nej, foranstaltningen er ikke nødvendig til at opnå det forfulgte mål, hvilket er at opfordre disse landmænd, uanset deres køn og antallet af børn, de har opfostret, til endegyldigt at lade sig pensionere som landmænd i en ung alder med henblik på at sikre bæredygtigheden af landbrugsbedrifter. Disse landmænd, både mænd og kvinder, er berettiget til at modtage denne støtte, hvis de endegyldigt har ophørt alle kommercielle landbrugsaktiviteter, efter at de har udført disse aktiviteter i 10 år før ophøret af disse aktiviteter, og var under 55 år gammel, men yngre end den normale pensionsalder, på tidspunktet for ophøret. Det forfulgte mål kan også opnås uden at forskelsbehandle på baggrund af køn eller antallet af opfostrede børn. |
| --- | --- |

—

være nødvendig i forhold til det forfulgte mål? (dette trin skal undersøge, om foranstaltningen er passende og effektiv, og om den indeholder elementer, der ikke er nødvendige til at opnå det forfulgte mål? Findes der en foranstaltning med samme effektivitet, men som er mindre indgribende?)

Nej, foranstaltningen er ikke nødvendig til at opnå det forfulgte mål, hvilket er at opfordre disse landmænd, uanset deres køn og antallet af børn, de har opfostret, til endegyldigt at lade sig pensionere som landmænd i en ung alder med henblik på at sikre bæredygtigheden af landbrugsbedrifter. Disse landmænd, både mænd og kvinder, er berettiget til at modtage denne støtte, hvis de endegyldigt har ophørt alle kommercielle landbrugsaktiviteter, efter at de har udført disse aktiviteter i 10 år før ophøret af disse aktiviteter, og var under 55 år gammel, men yngre end den normale pensionsalder, på tidspunktet for ophøret. Det forfulgte mål kan også opnås uden at forskelsbehandle på baggrund af køn eller antallet af opfostrede børn.

Da disse spørgsmål ikke kan besvares med et »ja«, kan begrænsningen af den berørte grundlæggende rettighed (ligebehandling) ikke betragtes som legitim og overtræder derfor artikel 20, 21, stk. 1, og artikel 23 i chartret.

---

(1)  http://fra.europa.eu/da/charterpedia

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1303/2013 af 17. december 2013 om fælles bestemmelser for Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond, Samhørighedsfonden, Den Europæiske Landbrugsfond for Udvikling af Landdistrikterne og Den Europæiske Hav- og Fiskerifond og om generelle bestemmelser for Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond, Samhørighedsfonden og Den Europæiske Hav- og Fiskerifond og om ophævelse af Rådets forordning (EF) nr. 1083/2006 (EUT L 347 af 20.12.2013, s. 320).

(3)  Konventionen om rettigheder for personer med handicap (vedtaget af Generalforsamlingen i dennes resolution 61/106 af 13. december 2006, som trådte i kraft den 3. maj 2008 ved dennes 20. ratificering) – https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html.

(4)  Eksemplerne på medlemsstaters handlinger, der anses som gennemførelse af EU-lovgivning, angives på baggrund af de juridiske rammer for programmeringsperioden 2014-2020. Chartrets bestemmelser har dog været gældende siden 2009, bl.a. i forbindelse med gennemførelsen af ESI-fondene under forholdene nedskrevet i dette vejledende dokument.

(5)  For eksempel lokale aktionsgrupper (LAG) beskrevet i artikel 34, stk. 1, og artikel 125 i FFB, der fungerer som bemyndigede organer.

(6)  Tjeklisten angivet i kapitel 4 i disse retningslinjer kan benyttes til at vurdere, om en bestemt handling for disse støttemodtagere udgør en handling, som gennemfører EU-lovgivning.

---

BILAG I

Eksempler på medlemsstaternes gennemførelse af EU-lovgivningen i forbindelse med ESI-fondene

I kapitel 3 i disse retningslinjer angives de tre faser for gennemførelsen af ESI-fondene, som skal stemme overens med chartret.

Listen over de mest relevante bestemmelser i FFB, som kræver handlinger og dokumenter fra en national myndighed (på centralt, regionalt eller lokalt niveau) eller et nationalt organ er angivet nedenfor. Der er også angivet eksempler på rettigheder eller principper fra chartret, som kan have relevans i de enkelte tilfælde, samt eksempler på mulige problemstillinger knyttet til grundlæggende rettigheder.

Når medlemsstaterne udarbejder dokumenter og vedtager love, der gennemfører EU-lovgivning (uanset formen, disse tager: afgørelse, brev, manual, lov osv.), skal dette gøres under hensyntagen til deres forpligtelser om at respektere alle de rettigheder, der findes i chartret.

For eksempel skal retten til ikke at blive diskrimineret, ejendomsretten, retten til databeskyttelse samt retten til effektive retsmidler og til en upartisk domstol (retfærdig procedure) sikres for alle procedurer, som fastsættes med henblik på at gennemføre bestemmelserne i FFB eller FFB's delegerede retsakter eller gennemførelsesretsakter.

1.   Fastlæggelse af interventionsstrategien for ESI-fondene og udarbejdelse af programmeringsdokumenter

Vedrørende forberedelsen af interventionsstrategien for ESI-fonden og programmeringsdokumenter indeholder FFB visse medlemsstatshandlinger, som er nationale foranstaltninger, der gennemfører EU-lovgivning og kræver overholdelse af chartret. Medlemsstaternes handlinger:

| — | forberedelse og ændring af partnerskabsaftalen, hvor medlemsstater skal sikre respekt af chartret i denne proces, der fører op til indsendelsen af dokumentet til Kommissionen, samt i selve dokumentet |
| --- | --- |

—

forberedelse og ændring af partnerskabsaftalen, hvor medlemsstater skal sikre respekt af chartret i denne proces, der fører op til indsendelsen af dokumentet til Kommissionen, samt i selve dokumentet

| — | forberedelse og ændring af programmer (artikel 26, stk. 2, og artikel 30 i FFB, artikel 4, stk. 4, artikel 7, 8 og artikel 19, stk. 1, og bilag XI i FFB; EFRU, ESF, SF: artikel 96, stk. 2, artikel 96, stk. 4, litra a), artikel 96, stk. 7 og 10, i FFB; EFRU: artikel 8, stk. 7 og 12, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1299/2013 (1); ELFUL: artikel 10 og 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 (2); EHFF: artikel 17, 18 og 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 508/2014 (3) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 771/2014 (4) og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1046/2014 (5) |
| --- | --- |

—

forberedelse og ændring af programmer (artikel 26, stk. 2, og artikel 30 i FFB, artikel 4, stk. 4, artikel 7, 8 og artikel 19, stk. 1, og bilag XI i FFB; EFRU, ESF, SF: artikel 96, stk. 2, artikel 96, stk. 4, litra a), artikel 96, stk. 7 og 10, i FFB; EFRU: artikel 8, stk. 7 og 12, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1299/2013 (1); ELFUL: artikel 10 og 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1305/2013 (2); EHFF: artikel 17, 18 og 20 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 508/2014 (3) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 771/2014 (4) og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1046/2014 (5)

| — | programmer. |
| --- | --- |

—

programmer.

Følgende rettigheder/principper i chartret kan være af væsentlig betydning: lighed for loven, ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder, integration af mennesker med handicap, ejendomsret og miljøbeskyttelse.

2.   Oprettelse af systemer til forvaltning, overvågning og kontrol

Medlemsstater eller myndigheder udpeget af dem rådes til at være særligt opmærksomme omkring overholdelse af chartret under oprettelse af et system til forvaltning, overvågning og styring. Forordningerne kræver følgende ufuldstændige liste over handlinger og dokumenter:

I.   
  Medlemsstater
  Relevante handlinger består af at oprette et system til forvaltning og kontrol af programmer, tilrettelægge et partnerskab og udarbejde reglerne for medlemsskab af overvågningsudvalget.

| A) | Oprettelse af systemer til forvaltning og kontrol af programmer (artikel 74, stk. 2, i FFB), artikel 7, 72, 74, stk. 2, i FFB, EFRU, ESF, SF, EHFF: artikel 123 i FFB, ELFUL: artikel 65 og 66 i forordning (EU) nr. 1305/2013 og relevante bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 (6); EHFF: artikel 97 og 99 i forordning (EU) nr. 508/2014 og delegeret forordning (EU) nr. 1014/2014 (7).
  Dokumenter knyttet til at oprette systemer til forvaltning og kontrol af programmerne:






  — | dokumenter, som indeholder regler for at oprette systemer til forvaltning og kontrol |
| --- | --- | --- |

A)

Oprettelse af systemer til forvaltning og kontrol af programmer (artikel 74, stk. 2, i FFB), artikel 7, 72, 74, stk. 2, i FFB, EFRU, ESF, SF, EHFF: artikel 123 i FFB, ELFUL: artikel 65 og 66 i forordning (EU) nr. 1305/2013 og relevante bestemmelser i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1306/2013 (6); EHFF: artikel 97 og 99 i forordning (EU) nr. 508/2014 og delegeret forordning (EU) nr. 1014/2014 (7).

Dokumenter knyttet til at oprette systemer til forvaltning og kontrol af programmerne:

—

dokumenter, som indeholder regler for at oprette systemer til forvaltning og kontrol

| — | dokumenter omhandlende procedurer til at sikre effektive og proportionelle foranstaltninger til at modvirke svig (artikel 125, stk. 4, litra c), i FFB) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer til at sikre effektive og proportionelle foranstaltninger til at modvirke svig (artikel 125, stk. 4, litra c), i FFB)

| — | dokumenter omhandlende procedurer til støtte for arbejdet i overvågningsudvalget |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer til støtte for arbejdet i overvågningsudvalget

| — | dokumenter omhandlende procedurer for et system til indsamling, registrering og lagring i elektronisk form af data om hver enkelt operation, der er nødvendig med henblik på overvågning, evaluering, finansiel forvaltning, verificering og revision, herunder data om individuelle deltagere og indikatorer opdelt efter køn, hvis det er relevant |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer for et system til indsamling, registrering og lagring i elektronisk form af data om hver enkelt operation, der er nødvendig med henblik på overvågning, evaluering, finansiel forvaltning, verificering og revision, herunder data om individuelle deltagere og indikatorer opdelt efter køn, hvis det er relevant

| — | dokumenter omhandlende procedurer for overvågning af de funktioner, som forvaltningsmyndigheden formelt har overdraget i henhold til artikel 123, stk. 6 og 7, i FFB |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer for overvågning af de funktioner, som forvaltningsmyndigheden formelt har overdraget i henhold til artikel 123, stk. 6 og 7, i FFB

| — | dokumenter omhandlende procedurer for bedømmelse, udvælgelse og godkendelse af operationer og for sikring af, at de under hele gennemførelsesperioden overholder de gældende regler (artikel 125, stk. 3, i FFB), herunder instrukser og vejledning, som sikrer, at operationerne bidrager til at nå de specifikke mål og resultater af de relevante prioriteter i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 125, stk. 3, litra a), nr. i), i FFB, samt procedurer, der skal sikre, at der ikke udvælges operationer, som er fysisk fuldført eller fuldt ud gennemført, inden støttemodtageren indsender støtteanmodningen (herunder de bemyndigede organers procedurer i tilfælde, hvor bedømmelsen, udvælgelsen og godkendelsen af operationer er overdraget) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer for bedømmelse, udvælgelse og godkendelse af operationer og for sikring af, at de under hele gennemførelsesperioden overholder de gældende regler (artikel 125, stk. 3, i FFB), herunder instrukser og vejledning, som sikrer, at operationerne bidrager til at nå de specifikke mål og resultater af de relevante prioriteter i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 125, stk. 3, litra a), nr. i), i FFB, samt procedurer, der skal sikre, at der ikke udvælges operationer, som er fysisk fuldført eller fuldt ud gennemført, inden støttemodtageren indsender støtteanmodningen (herunder de bemyndigede organers procedurer i tilfælde, hvor bedømmelsen, udvælgelsen og godkendelsen af operationer er overdraget)

| — | dokumenter omhandlende procedurer til at sikre, at støttemodtageren får udleveret et dokument med betingelserne for støtte for hver enkelt operation, herunder procedurer til sikring af, at støttemodtagere enten har et særskilt regnskabssystem eller en passende regnskabskode for alle transaktioner med tilknytning til en operation |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer til at sikre, at støttemodtageren får udleveret et dokument med betingelserne for støtte for hver enkelt operation, herunder procedurer til sikring af, at støttemodtagere enten har et særskilt regnskabssystem eller en passende regnskabskode for alle transaktioner med tilknytning til en operation

| — | dokumenter omhandlende procedurer til verificering af operationer (i overensstemmelse med kravene i artikel 125, stk. 4-7, i FFB), herunder til sikring af, at operationerne overholder EU-politikkerne (f.eks. politikker vedrørende partnerskaber og styring på flere niveauer, fremme af ligestilling mellem mænd og kvinder, ikke-forskelsbehandling, adgang for handicappede personer, bæredygtig udvikling, offentlige udbud, statsstøtte og miljøregler) samt identifikation af de myndigheder eller organer, som foretager disse verificeringer |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer til verificering af operationer (i overensstemmelse med kravene i artikel 125, stk. 4-7, i FFB), herunder til sikring af, at operationerne overholder EU-politikkerne (f.eks. politikker vedrørende partnerskaber og styring på flere niveauer, fremme af ligestilling mellem mænd og kvinder, ikke-forskelsbehandling, adgang for handicappede personer, bæredygtig udvikling, offentlige udbud, statsstøtte og miljøregler) samt identifikation af de myndigheder eller organer, som foretager disse verificeringer

| — | dokumenter omhandlende de procedurer, der gælder for støttemodtageres indsendelse af anmodninger om refusion, for verificering og validering heraf, og for godkendelse, gennemførelse og registrering af udbetalinger til støttemodtagerne i overensstemmelse med forpligtelserne i artikel 122, stk. 3, i FFB fra 2016 (herunder de bemyndigede organers procedurer, hvor behandlingen af anmodninger om refusion er blevet overdraget) med henblik på at overholde tidsfristen på 90 dage for betalinger til støttemodtagere, jf. artikel 132 i FFB |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende de procedurer, der gælder for støttemodtageres indsendelse af anmodninger om refusion, for verificering og validering heraf, og for godkendelse, gennemførelse og registrering af udbetalinger til støttemodtagerne i overensstemmelse med forpligtelserne i artikel 122, stk. 3, i FFB fra 2016 (herunder de bemyndigede organers procedurer, hvor behandlingen af anmodninger om refusion er blevet overdraget) med henblik på at overholde tidsfristen på 90 dage for betalinger til støttemodtagere, jf. artikel 132 i FFB

| — | dokumenter omhandlende procedurer for udarbejdelse af og forelæggelse for Kommissionen af årsrapporter og endelige rapporter om gennemførelsen (artikel 125, stk. 2, litra b), i FFB), herunder procedurer for indsamling og indberetning af pålidelige data om resultatindikatorer (artikel 125, stk. 2, litra a), i FFB) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer for udarbejdelse af og forelæggelse for Kommissionen af årsrapporter og endelige rapporter om gennemførelsen (artikel 125, stk. 2, litra b), i FFB), herunder procedurer for indsamling og indberetning af pålidelige data om resultatindikatorer (artikel 125, stk. 2, litra a), i FFB)

| — | dokumenter omhandlende procedurer for udarbejdelse af forvaltningserklæringen (artikel 125, stk. 4, litra e), i FFB) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer for udarbejdelse af forvaltningserklæringen (artikel 125, stk. 4, litra e), i FFB)

| — | dokumenter omhandlende procedurer for udarbejdelse af den årlige oversigt over de endelige revisionsrapporter og udførte kontroller, herunder en analyse af arten og omfanget af de fejl og svagheder, som er identificeret i systemerne, samt afhjælpende foranstaltninger, der er truffet eller planlagt (artikel 125, stk. 4, litra e), i FFB) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer for udarbejdelse af den årlige oversigt over de endelige revisionsrapporter og udførte kontroller, herunder en analyse af arten og omfanget af de fejl og svagheder, som er identificeret i systemerne, samt afhjælpende foranstaltninger, der er truffet eller planlagt (artikel 125, stk. 4, litra e), i FFB)

| — | dokumenter omhandlende procedurer vedrørende kommunikation til personale om ovennævnte procedurer samt en angivelse af den uddannelse, der er tilrettelagt/planlagt og eventuelle vejledninger (dato og reference) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer vedrørende kommunikation til personale om ovennævnte procedurer samt en angivelse af den uddannelse, der er tilrettelagt/planlagt og eventuelle vejledninger (dato og reference)

| — | dokumenter omhandlende procedurer, som de bemyndigede organer anvender til at udføre de overdragne opgaver, og omhandlende attesteringsmyndighedens procedurer til overvågning af effektiviteten af de opgaver, der er overdraget til de bemyndigede organer |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer, som de bemyndigede organer anvender til at udføre de overdragne opgaver, og omhandlende attesteringsmyndighedens procedurer til overvågning af effektiviteten af de opgaver, der er overdraget til de bemyndigede organer

| — | dokumenter omhandlende proceduren for indberetning og korrektion af uregelmæssigheder (herunder svig) og opfølgningen herpå samt bogføring af beløb, der er trukket tilbage eller inddrevet, beløb, der skal inddrives, uinddrivelige beløb og beløb vedrørende operationer, der er suspenderet af en retslig procedure eller en rekurs med opsættende virkning |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende proceduren for indberetning og korrektion af uregelmæssigheder (herunder svig) og opfølgningen herpå samt bogføring af beløb, der er trukket tilbage eller inddrevet, beløb, der skal inddrives, uinddrivelige beløb og beløb vedrørende operationer, der er suspenderet af en retslig procedure eller en rekurs med opsættende virkning

| — | dokumenter omhandlende proceduren for at overholde forpligtelsen om at underrette Kommissionen om uregelmæssigheder i medfør af artikel 122, stk. 2, i FFB |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende proceduren for at overholde forpligtelsen om at underrette Kommissionen om uregelmæssigheder i medfør af artikel 122, stk. 2, i FFB

| — | dokumenter omhandlende procedurer for udarbejdelse og indgivelse af betalingsanmodninger |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer for udarbejdelse og indgivelse af betalingsanmodninger

| — | dokumenter omhandlende eksisterende ordninger, som giver attesteringsmyndigheden adgang til alle oplysninger om operationer, der er nødvendige for udarbejdelsen og indgivelsen af betalingsanmodninger, herunder resultaterne af forvaltningsverificeringer (i overensstemmelse med artikel 125 i FFB) og alle relevante revisioner |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende eksisterende ordninger, som giver attesteringsmyndigheden adgang til alle oplysninger om operationer, der er nødvendige for udarbejdelsen og indgivelsen af betalingsanmodninger, herunder resultaterne af forvaltningsverificeringer (i overensstemmelse med artikel 125 i FFB) og alle relevante revisioner

| — | dokumenter omhandlende proceduren til udarbejdelse og indgivelse af betalingsanmodninger til Kommissionen, herunder proceduren til sikring af fremlæggelse af den endelige anmodning om mellemliggende betaling senest den 31. juli efter afslutningen af det foregående regnskabsår |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende proceduren til udarbejdelse og indgivelse af betalingsanmodninger til Kommissionen, herunder proceduren til sikring af fremlæggelse af den endelige anmodning om mellemliggende betaling senest den 31. juli efter afslutningen af det foregående regnskabsår

| — | dokumenter omhandlende det regnskabssystem, der anvendes som grundlag for attestering af udgiftsregnskaber for Kommissionen (artikel 126, litra d), i FFB) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende det regnskabssystem, der anvendes som grundlag for attestering af udgiftsregnskaber for Kommissionen (artikel 126, litra d), i FFB)

| — | dokumenter omhandlende eksisterende procedurer for udarbejdelse af regnskaber, jf. artikel 59, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (8) (artikel 126, litra b), i FFB) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende eksisterende procedurer for udarbejdelse af regnskaber, jf. artikel 59, stk. 5, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (8) (artikel 126, litra b), i FFB)

| — | dokumenter omhandlende ordninger til attestering af regnskabers fuldstændighed, nøjagtighed og pålidelighed, samt at udgifterne indført i regnskaberne overholder gældende lovgivning (artikel 126, litra c), i FFB), hvor der tages hensyn til resultaterne af alle verifikationer og revisioner |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende ordninger til attestering af regnskabers fuldstændighed, nøjagtighed og pålidelighed, samt at udgifterne indført i regnskaberne overholder gældende lovgivning (artikel 126, litra c), i FFB), hvor der tages hensyn til resultaterne af alle verifikationer og revisioner

| — | dokumenter omhandlende systemet til sikring af øjeblikkelig inddrivelse af offentlig bistand, herunder EU-bistand |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende systemet til sikring af øjeblikkelig inddrivelse af offentlig bistand, herunder EU-bistand

| — | dokumenter omhandlende procedurer til sikring af et passende revisionsspor ved at opbevare regnskabsregistreringer i elektronisk form, herunder beløb, som skønnes at kunne inddrives, inddrevne beløb, beløb, der er trukket fra en betalingsanmodning, uinddrivelige beløb og beløb vedrørende operationer, der er suspenderet af en retslig procedure eller en rekurs med opsættende virkning, for hver operation, herunder inddrivelser som følge af anvendelsen af artikel 71 i FFB i forbindelse med operationers varighed |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende procedurer til sikring af et passende revisionsspor ved at opbevare regnskabsregistreringer i elektronisk form, herunder beløb, som skønnes at kunne inddrives, inddrevne beløb, beløb, der er trukket fra en betalingsanmodning, uinddrivelige beløb og beløb vedrørende operationer, der er suspenderet af en retslig procedure eller en rekurs med opsættende virkning, for hver operation, herunder inddrivelser som følge af anvendelsen af artikel 71 i FFB i forbindelse med operationers varighed

| — | dokumenter omhandlende ordninger for fratrækning af inddrevne beløb eller beløb, som skal trækkes fra de udgifter, der skal anmeldes |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende ordninger for fratrækning af inddrevne beløb eller beløb, som skal trækkes fra de udgifter, der skal anmeldes

| — | dokumenter omhandlende informationssystemerne (inkl. rutediagram) (centralt eller fælles netværkssystem eller decentralt system med forbindelser mellem systemerne) |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende informationssystemerne (inkl. rutediagram) (centralt eller fælles netværkssystem eller decentralt system med forbindelser mellem systemerne)

| — | dokumenter omhandlende proceduren til verificering af, at IT-systemerne er sikrede |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende proceduren til verificering af, at IT-systemerne er sikrede

| — | nationale regler om støtteberettigelse for operationelle programmer og programmer til udvikling af landdistrikter |
| --- | --- |

—

nationale regler om støtteberettigelse for operationelle programmer og programmer til udvikling af landdistrikter

| — | vedtagelse af regler for udgifters støtteberettigelse for samarbejdsprogrammer. |
| --- | --- |

—

vedtagelse af regler for udgifters støtteberettigelse for samarbejdsprogrammer.

Når medlemsstaterne fastlægger interventionsstrategien for ESI-fondene og udarbejder programmeringsdokumenter, skal de respektere de rettigheder, der er beskyttet af chartret, og overholde dets principper. I denne sammenhæng er chartrets mest relevante bestemmelser artikel 47, som anerkender retten til effektive retsmidler og til en upartisk domstol, herunder retten til at blive hørt, artikel 7 om respekt for privatliv og familieliv og artikel 8 om beskyttelse af personoplysninger.

| B) | Tilrettelæggelse af et partnerskab (artikel 5, stk. 1 og 2, i FFB), artikel 5, 7, 15, stk. 1, litra c) og d), i FFB og artikel 2, 3, 4 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 240/2014 (9).

  Relevante dokumenter for tilrettelæggelsen af et partnerskab: dokumenter omhandlende ordninger for partnerskabet i partnerskabsaftalen og andre dokumenter omhandlende tilrettelæggelsen af partnerskaber.
  Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter:
  ikke-forskelsbehandling, sproglig mangfoldighed, ligestilling mellem mænd og kvinder, integration af mennesker med handicap. |
| --- | --- |

B)

Tilrettelæggelse af et partnerskab (artikel 5, stk. 1 og 2, i FFB), artikel 5, 7, 15, stk. 1, litra c) og d), i FFB og artikel 2, 3, 4 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 240/2014 (9).

Relevante dokumenter for tilrettelæggelsen af et partnerskab: dokumenter omhandlende ordninger for partnerskabet i partnerskabsaftalen og andre dokumenter omhandlende tilrettelæggelsen af partnerskaber.

ikke-forskelsbehandling, sproglig mangfoldighed, ligestilling mellem mænd og kvinder, integration af mennesker med handicap.

| C) | Udarbejdelse af reglerne for medlemsskab af overvågningsudvalget samt procedureregler for overvågningsudvalget (artikel 10, stk. 1, i delegeret forordning (EU) nr. 240/2014), artikel 7, artikel 47, stk. 1-3 (10), artikel 48, stk. 1, i FFB.

  Relevante dokumenter: dokumenter omhandlende regler for medlemsskab af overvågningsudvalget og procedureregler for overvågningsudvalget.

  Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder og sproglig mangfoldighed. |
| --- | --- |

C)

Udarbejdelse af reglerne for medlemsskab af overvågningsudvalget samt procedureregler for overvågningsudvalget (artikel 10, stk. 1, i delegeret forordning (EU) nr. 240/2014), artikel 7, artikel 47, stk. 1-3 (10), artikel 48, stk. 1, i FFB.

Relevante dokumenter: dokumenter omhandlende regler for medlemsskab af overvågningsudvalget og procedureregler for overvågningsudvalget.

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder og sproglig mangfoldighed.

II.   
  Overvågningsudvalg

| — | Undersøgelse og godkendelse af kommunikationsstrategien for det operationelle program og alle ændringer af strategien, kriterierne for udvælgelse af operationer (artikel 110, stk. 2, litra a) og d), i FFB og ELFUL: artikel 74, litra a), i forordning (EU) nr. 1305/2013)


  Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: beskyttelse af personoplysninger, ikke-forskelsbehandling, sproglig mangfoldighed, ligestilling mellem mænd og kvinder og integration af mennesker med handicap. |
| --- | --- |

—

Undersøgelse og godkendelse af kommunikationsstrategien for det operationelle program og alle ændringer af strategien, kriterierne for udvælgelse af operationer (artikel 110, stk. 2, litra a) og d), i FFB og ELFUL: artikel 74, litra a), i forordning (EU) nr. 1305/2013)

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: beskyttelse af personoplysninger, ikke-forskelsbehandling, sproglig mangfoldighed, ligestilling mellem mænd og kvinder og integration af mennesker med handicap.

| — | Fastlæggelse af yderligere regler for udgifters støtteberettigelse under ETS-programmer (artikel 18, stk. 2, i ETS-forordningen)


  Relevante dokumenter: dokumenter, der fastsætter yderligere regler for udgifters støtteberettigelse under ETS-programmer.

  Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder, sproglig mangfoldighed, integration af mennesker med handicap, lighed for loven og ret til effektive retsmidler og til en upartisk domstol. |
| --- | --- |

—

Fastlæggelse af yderligere regler for udgifters støtteberettigelse under ETS-programmer (artikel 18, stk. 2, i ETS-forordningen)

Relevante dokumenter: dokumenter, der fastsætter yderligere regler for udgifters støtteberettigelse under ETS-programmer.

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder, sproglig mangfoldighed, integration af mennesker med handicap, lighed for loven og ret til effektive retsmidler og til en upartisk domstol.

3.   Programmernes gennemførelse:

Med henblik på programmernes gennemførelse er der nedenfor angivet en liste over eksempler på handlinger og dokumenter, der stammer fra FFB, hvor medlemsstater eller myndigheder udpeget af disse skal være særligt omhyggelige med at overholde chartret

I.   
  Forvaltningsmyndighed/bemyndiget organ

Relevant handling: udarbejde og, når de er godkendt af overvågningsudvalget, anvende relevante udvælgelsesprocedurer og -kriterier, herunder forberedelse af forslagsindkaldelser (artikel 125, stk. 3, litra a), i FFB og artikel 4, stk. 4, artikel 7, 8 og 34, artikel 36, stk. 3, og artikel 47, stk. 1, i FFB), EFRU, ESF, SF, EHFF: artikel 125, stk. 3, litra a), i FFB og Kommissionens delegerede forordning (EU) 2015/288 (11) og (EU) 2015/852 (12), ELFUL: artikel 49 i forordning (EU) nr. 1305/2013, artikel 113 i forordning (EU) nr. 508/2014, artikel 12 i ETS-forordningen (13) og artikel 19, stk. 1, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Union.

Relevante dokumenter for denne handling:

| — | dokumenter omhandlende udvælgelsesprocedurer |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende udvælgelsesprocedurer

| — | dokumenter omhandlende udvælgelseskriterier. |
| --- | --- |

—

dokumenter omhandlende udvælgelseskriterier.

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: beskyttelse af personoplysninger, sproglig mangfoldighed, lighed for loven, ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder, integration af mennesker med handicap, miljøbeskyttelse, ret til effektive retsmidler og til en upartisk domstol og sikre arbejdsforhold.

Relevant handling: gennemførelse af programmer, der giver samlede data om operationer, som er udvalgt til finansiering, i medfør af artikel 4, stk. 4 og 5, artikel 7, 8 og 74 i forordning (EU) nr. 1305/2013, EFRU, ESF, SF, EHFF: artikel 122 og 123 i FFB, artikel 21 i ETS-forordningen, ELFUL: artikel 65 og 66 i forordning (EU) nr. 1305/2013 og relevante bestemmelser i forordning (EU) nr. 1306/2013, EHFF, artikel 97 i forordning (EU) nr. 508/2014 og Kommissionens gennemførelsesforordninger (EU) nr. 1242/2014 (14) og (EU) nr. 1243/2014 (15).

Relevante dokumenter for denne handling:

| — | dokumenter, der fastlægger støttebetingelserne for hver enkelt operation, herunder specifikke krav vedrørende de varer eller tjenesteydelser, der skal leveres i henhold til operationen, finansieringsplanen og fristen for gennemførelsen (artikel 125, stk. 3, litra c), i FFB) |
| --- | --- |

—

dokumenter, der fastlægger støttebetingelserne for hver enkelt operation, herunder specifikke krav vedrørende de varer eller tjenesteydelser, der skal leveres i henhold til operationen, finansieringsplanen og fristen for gennemførelsen (artikel 125, stk. 3, litra c), i FFB)

| — | meddelelser om udvalgte store projekter (artikel 102, stk. 1, første punktum, i FFB og artikel 1 i og bilag I til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1011/2014 (16)). |
| --- | --- |

—

meddelelser om udvalgte store projekter (artikel 102, stk. 1, første punktum, i FFB og artikel 1 i og bilag I til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 1011/2014 (16)).

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: beskyttelse af personoplysninger, ytrings- og informationsfrihed, forsamlings- og foreningsfrihed, ret til uddannelse, erhvervsfrihed, ejendomsret, beskyttelse i tilfælde af udsendelse, udvisning og udlevering, lighed for loven, ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder, integration af mennesker med handicap, miljøbeskyttelse, ret til effektive retsmidler og til en upartisk domstol.

Relevant handling: informering af potentielle støttemodtagere om støttemuligheder (artikel 115, stk. 1, litra c), i FFB): artikel 7, EFRU, ESF, SF: artikel 115, stk. 1, litra c), i FFB, ELFUL: artikel 66, stk. 1, litra i), i forordning (EU) nr. 1305/2013 (17).

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: lighed for loven, ikke-forskelsbehandling.

Relevant handling: vedligeholdelse af og tilvejebringelse af adgang til listen over operationer, som er tilgængelig fra en webside eller webportal (artikel 115, stk. 2, i FFB): EFRU, ESF, SF: artikel 115, stk. 2, i FFB (18); EHFF, bilag V til forordning (Eu) nr. 508/2014 og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 763/2014 (19).

Relevante dokumenter for denne handling: information på en webside eller webportal.

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: respekt for privatliv og familieliv, beskyttelse af personoplysninger.

II.   
  Overvågningsudvalg

Relevant handling: udvælgelse af operationer (artikel 12, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1299/2013): artikel 4, stk. 4, artikel 7, 8, 29, stk. 4, artikel 47, stk. 1, i FFB, EFRU, ELFUL: artikel 49 i forordning (EU) nr. 1305/2013, artikel 19, stk. 1, andet afsnit, i traktaten om Den Europæiske Union.

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: lighed for loven, ikke-forskelsbehandling, ligestilling mellem mænd og kvinder, integration af mennesker med handicap, miljøbeskyttelse, ret til effektive retsmidler og til en upartisk domstol.

Relevant handling: undersøgelse og godkendelse af den årlige gennemførelsesrapport.

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: beskyttelse af personoplysninger.

III.   
  Attesteringsmyndighed

Relevante handlinger: udarbejdelse, attestering og indgivelse af betalingsanmodninger, udarbejdelse af regnskaber, attestering af regnskabernes fuldstændighed, nøjagtighed og pålidelighed, og at udgifterne angivet i regnskaberne er i overensstemmelse med gældende ret og er afholdt i forbindelse med operationer, der er udvalgt til finansiering i overensstemmelse med de gældende kriterier for det operationelle program og gældende ret og sikring af, at der findes et system til elektronisk registrering og lagring af regnskabsregistreringer for hver operation (og andre funktioner fra artikel 126 i FFB).

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: beskyttelse af personoplysninger.

IV.   
  Revisionsmyndighed

Relevant handling: udførelse af revisioner (artikel 127, stk. 1 og 2, i FFB).

Relevante dokumenter: revisionsstrategi (artikel 127, stk. 4, i FFB, en revisionserklæring i medfør af artikel 59, stk. 5, andet afsnit, i finansforordningen og en kontrolrapport (artikel 127, stk. 5, litra a) og b), i FFB)).

Relevante rettigheder/principper i chartret omfatter: beskyttelse af personoplysninger, respekt for privatliv og familieliv, ikke-forskelsbehandling.

---

(1)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 259.

(2)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 487.

(3)  EUT L 149 af 20.5.2014, s. 1.

(4)  EUT L 209 af 16.7.2014, s. 20.

(5)  EUT L 291 af 7.10.2014, s. 1.

(6)  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 549.

(7)  EUT L 283 af 27.9.2014, s. 11.

(8)  EUT L 298 af 26.10.2012, s. 1.

(9)  EUT L 74 af 14.3.2014, s. 1.

(10)  For ETS-programmer.

(11)  EUT L 51 af 24.2.2015, s. 1.

(12)  EUT L 135 af 2.6.2015, s. 13.

(13)  I medfør af artikel 12, stk. 1, i ETS-forordningen udvælges operationer under ETS-programmer af overvågningsudvalget eller styringskomitéen, alt efter tilfældet.

(14)  EUT L 334 af 21.11.2014, s. 11.

(15)  EUT L 334 af 21.11.2014, s. 39.

(16)  EUT L 286 af 30.9.2014, s. 1.

(17)  I medfør af artikel 23, stk. 2, i ETS-forordningen er dette en opgave for det fælles sekretariat.

(18)  Se fodnote 17.

(19)  EUT L 209 af 16.7.2014, s. 1.

---

BILAG II

Grundlæggende EU-rettigheder ud over chartret

Chartret er i overensstemmelse med den europæiske menneskerettighedskonvention, der er vedtaget inden for rammerne af Europarådet. Når chartret indeholder rettigheder, der stemmer fra denne konvention, er deres mening og anvendelsesområde de samme (artikel 52, stk. 3, i chartret) (1).

Med hensyn til integration af personer med handicap (artikel 26 i chartret) ratificerede EU FN's konvention om rettigheder for personer med handicap (UNCRPD) i december 2010. Derfor er UNCRPD en »integreret del af Den Europæiske Unions retsregler« (2). Derudover har de internationale aftaler, indgået af Den Europæiske Union, forrang i forhold til sekundære retsinstrumenter. Derfor skal de sidstnævnte fortolkes på en måde, der er i overensstemmelse med UNCRPD (3). Eftersom både EU og medlemsstaterne er separate parter i aftaler, og hver har kompetencer inden for områder, der er dækket af UNCRPD, er konventionen en »blandet« aftale i EU-kontekst. Alle bestemmelserne i UNCRPD, der er omfattet af EU's kompetenceområde, er bindende for EU-institutionerne. Derudover forpligter EU-lovgivningen medlemsstaterne til at gennemføre konventionen i det omfang, dens bestemmelser er omfattet af EU's kompetenceområde. Gennemførelsen af konventionen inden for områder, der ikke er omfattet af EU's kompetenceområde, ligger udelukkende hos medlemsstaterne. På trods af deres forskellige kompetencer er Unionen og dens medlemsstater underlagt en pligt til ærligt samarbejde i forbindelse med opfyldelsen af forpligtelserne, der er fastsat i sådanne »blandede« aftaler. I sin erklæring efter ratifikationen stillede EU en liste til rådighed for FN over Unionens retsakter, der »afspejler omfanget af Fællesskabets kompetenceområde i overensstemmelse med traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde. (...)« Rådets forordning (EF) nr. 1083/2006 af 11. juli 2006 om generelle bestemmelser for Den Europæiske Fond for Regionaludvikling, Den Europæiske Socialfond og Samhørighedsfonden og ophævelse af forordning (EF) nr. 1260/1999 (4) nævnes eksplicit i erklæringen. Med henblik på at støtte medlemsstaterne i opfyldelsen af deres forpligtelser iht. UNCRPD har Europa-Kommissionens tjenestegrene udarbejdet to vejledningsdokumenter (5) og en værktøjskasse om afinstitutionalisering (6).

Med hensyn til forbud mod forskelsbehandling på ethvert grundlag, såsom race, hudfarve og etnisk eller social oprindelse (artikel 21 i chartret), har Kommissionen udarbejdet et vejledningsdokument om desegregering på bolig- og uddannelsesområdet for marginaliserede samfund (7).

Med hensyn til miljøbeskyttelse og proceduremæssige grundlæggende rettigheder blev UNECE's konvention om adgang til oplysninger, offentlig deltagelse i beslutningsprocesser samt adgang til klage og domstolsprøvelse på miljøområdet (Århuskonventionen) underskrevet af Fællesskabet og efterfølgende bekræftet i Rådets afgørelse 2005/370/EF (8). Derfor udgør bestemmelserne i denne konvention en integreret del af Den Europæiske Unions retsregler (9). Derudover har de forrang i forhold til sekundær EU-lovgivning, og den sidstnævnte skal derfor fortolkes på en måde, der er i overensstemmelse med Århuskonventionen (10).

Desuden kan artikel 7 i TEU aktiveres i tilfælde af risiko for en medlemsstats alvorlige overtrædelse af Unionens værdier, som omhandlet i artikel 2, der omfatter respekt for menneskerettigheder og lighed for loven. Proceduren kan resultere i suspension af bestemte rettigheder, der stammer fra anvendelsen af traktaterne på den pågældende medlemsstat.

Endelig skal man huske på, at EU-lovgivningens generelle principper, der er fastlagt i Den Europæiske Unions Domstols praksis, er en yderligere kilde til grundlæggende rettigheder i primær EU-lovgivning. Iht. artikel 6 i TEU og Den Europæiske Unions Domstols praksis er de fortsat relevante for beskyttelsen af de grundlæggende rettigheder i EU's retssystem parallelt med chartret.

De generelle principper finder altid anvendelse, parallelt med chartret, når medlemsstaterne handler inden for rammerne af EU-lovgivningen. For eksempel henvender artikel 41 i chartret, der indeholder retten til god forvaltning, sig ikke til medlemsstaterne, men kun til Unionen. De generelle principper for god forvaltning kan imidlertid stadig finde anvendelse i tilfælde, hvor medlemsstaterne handler inden for rammerne af EU-lovgivningen.

---

(1)  Pressetjenesten for Den Europæiske Menneskerettighedsdomstol har forberedt faktablade efter tema, der vedrører domstolens praksis og verserende sager. Disse faktablade er yderst nyttige, når der opstår tvivl om fortolkningen af bestemte grundlæggende rettigheder. De står findes her:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=#n1347890855564_pointer

Se især det seneste faktablad om miljøet og om EMRK med en oversigt over emner, der blandt andet vedrører gener (lugte, larm og forureningsgasser), der i visse tilfælde svarede til overtrædelsen af artikel 8 i EMRK om ret til respekt for privatliv og familieliv, der er omfattet af chartrets artikel 7 (ordlyden i artikel 8 i EMRK og i chartrets artikel 7 ligner hinanden):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf

(2)  Se for eksempel: Domstolens dom af 11. april 2013, HK Danmark, forenede sager C-335/11 og C-337/11, ECLI:EU:C:2013:222, præmis 30.

(3)  Se for eksempel: Domstolens dom af 11. april 2013, HK Danmark, forenede sager C-335/11 og C-337/11, ECLI:EU:C:2013:222, præmis 29.

(4)  EUT L 210 af 31.7.2006, s. 25.

(5)  Fælles europæiske retningslinjer for overgang fra institutionel til lokalsamfundsbaseret pleje, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/GUIDELINES-Final-English.pdf, og tematisk vejledningsnote om overgang fra institutionel til lokalsamfundsbaseret pleje (afinstitutionalisering), http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf.

(6)  Værktøjskasse om anvendelsen af EU-midler til overgang fra institutionel til lokalsamfundsbaseret pleje, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf

(8)  EUT L 124, af 17.5.2005, s. 1.

(9)  Domstolens dom af 8. marts 2011, Lesoochranárske zoskupenie, C-240/09 ECLI:EU:C:2011:125, præmis 30.

(10)  Se fodnote 3.

---

BILAG III

Centrale spørgsmål

Nedenstående spørgsmål (1) vejleder generelt omkring, hvilke konkrete problemstillinger, der kan tages under overvejelse ved kontrol af, om de handlinger og dokumenter, som er nævnt i bilag I, stemmer overens med grundlæggende rettigheder.

| Konsekvenser for de grundlæggende rettigheder | Vigtigste spørgsmål |
| --- | --- |
| Generelt | — | Hvilke grundlæggende rettigheder er berørt? |

Konsekvenser for de grundlæggende rettigheder

Vigtigste spørgsmål

Generelt

—

Hvilke grundlæggende rettigheder er berørt?

| — | Er de omhandlede rettigheder absolutte rettigheder (som ikke kan begrænses, f.eks. menneskelig værdighed eller forbud mod tortur)? |
| --- | --- |

—

Er de omhandlede rettigheder absolutte rettigheder (som ikke kan begrænses, f.eks. menneskelig værdighed eller forbud mod tortur)?

| — | Har handlingen (2) både positive og negative konsekvenser for de berørte grundlæggende rettigheder (f.eks. negative konsekvenser for ytringsfriheden og positive konsekvenser for intellektuelle ejendomsrettigheder)? |
| --- | --- |

—

Har handlingen (2) både positive og negative konsekvenser for de berørte grundlæggende rettigheder (f.eks. negative konsekvenser for ytringsfriheden og positive konsekvenser for intellektuelle ejendomsrettigheder)?

Værdighed

| — | Påvirker handlingen menneskelig værdighed, ret til livet eller ret til respekt for menneskets integritet? |
| --- | --- |

—

Påvirker handlingen menneskelig værdighed, ret til livet eller ret til respekt for menneskets integritet?

| — | Giver handlingen anledning til (bio-)etiske problemstillinger (kloning, anvendelse af den menneskelige krop eller dele deraf til finansiel gevinst, genetisk forskning/testning, anvendelse af genetiske oplysninger)? |
| --- | --- |

—

Giver handlingen anledning til (bio-)etiske problemstillinger (kloning, anvendelse af den menneskelige krop eller dele deraf til finansiel gevinst, genetisk forskning/testning, anvendelse af genetiske oplysninger)?

| — | Vil den medføre risici i form af tortur og umenneskelig og nedværdigende behandling eller straf? |
| --- | --- |

—

Vil den medføre risici i form af tortur og umenneskelig og nedværdigende behandling eller straf?

| — | Vil den have konsekvenser i form af tvangsarbejde eller menneskehandel? |
| --- | --- |

—

Vil den have konsekvenser i form af tvangsarbejde eller menneskehandel?

Enkeltpersoner, privatliv og familieliv, samvittigheds- og ytringsfrihed

| — | Påvirker den enkeltpersoners ret til frihed? |
| --- | --- |

—

Påvirker den enkeltpersoners ret til frihed?

| — | Påvirker handlingen retten til privatliv (herunder hjem og kommunikationer)? |
| --- | --- |

—

Påvirker handlingen retten til privatliv (herunder hjem og kommunikationer)?

| — | Påvirker den en enkeltpersons ret til at bevæge sig frit inden for EU? |
| --- | --- |

—

Påvirker den en enkeltpersons ret til at bevæge sig frit inden for EU?

| — | Påvirker den retten til at gifte sig og stifte familie eller den juridiske, økonomiske eller sociale beskyttelse af familien? |
| --- | --- |

—

Påvirker den retten til at gifte sig og stifte familie eller den juridiske, økonomiske eller sociale beskyttelse af familien?

| — | Påvirker handlingen retten til at tænke frit og til samvittigheds- og religionsfrihed? |
| --- | --- |

—

Påvirker handlingen retten til at tænke frit og til samvittigheds- og religionsfrihed?

| — | Påvirker den ytrings- og informationsfrihed? |
| --- | --- |

—

Påvirker den ytrings- og informationsfrihed?

| — | Påvirker den forsamlings- og foreningsfrihed? |
| --- | --- |

—

Påvirker den forsamlings- og foreningsfrihed?

| — | Påvirker den frihed for kunst og videnskab? |
| --- | --- |

—

Påvirker den frihed for kunst og videnskab?

Personoplysninger

| — | Påvirker handlingen behandlingen af personoplysninger? |
| --- | --- |

—

Påvirker handlingen behandlingen af personoplysninger?

| — | Hvem behandler personoplysninger og til hvilke formål? |
| --- | --- |

—

Hvem behandler personoplysninger og til hvilke formål?

| — | Garanteres enkeltpersoners ret til adgang, berigtigelse og indsigelse? |
| --- | --- |

—

Garanteres enkeltpersoners ret til adgang, berigtigelse og indsigelse?

| — | Blev databehandlingsaktiviteten meddelt til den kompetente myndighed? |
| --- | --- |

—

Blev databehandlingsaktiviteten meddelt til den kompetente myndighed?

| — | Indebærer databehandlingen/dataoverførelseskæderne også internationale overførelser, og, hvis det er tilfældet, er der fastlagt særlige beskyttende foranstaltninger i tilfælde af internationale overførelser? |
| --- | --- |

—

Indebærer databehandlingen/dataoverførelseskæderne også internationale overførelser, og, hvis det er tilfældet, er der fastlagt særlige beskyttende foranstaltninger i tilfælde af internationale overførelser?

| — | Er databehandlingsaktiviteternes sikkerhed sikret ud fra et teknisk og organisatorisk synspunkt? |
| --- | --- |

—

Er databehandlingsaktiviteternes sikkerhed sikret ud fra et teknisk og organisatorisk synspunkt?

| — | Er der fastlagt beskyttende foranstaltninger, som retfærdiggør indgrebet i retten til databeskyttelse ved at være proportionel og nødvendig? |
| --- | --- |

—

Er der fastlagt beskyttende foranstaltninger, som retfærdiggør indgrebet i retten til databeskyttelse ved at være proportionel og nødvendig?

| — | Er der fastlagt passende/specifikke gennemgangs-/og tilsynsmekanismer? |
| --- | --- |

—

Er der fastlagt passende/specifikke gennemgangs-/og tilsynsmekanismer?

Asyl og beskyttelse mod udsendelse, udvisning og udlevering

| — | Påvirker handlingen asylretten, og garanterer den forbuddet mod kollektive udvisninger eller udleveringer af enkeltpersoner til stater, hvor de risikerer at blive udsat for dødsstraf, tortur eller nedværdigende behandling? |
| --- | --- |

—

Påvirker handlingen asylretten, og garanterer den forbuddet mod kollektive udvisninger eller udleveringer af enkeltpersoner til stater, hvor de risikerer at blive udsat for dødsstraf, tortur eller nedværdigende behandling?

Ejendomsret og erhvervsfrihed

| — | Påvirkes ejendomsrettigheder (jord, løsøre, materielle/immaterielle aktiver)? Begrænses retten til køb, salg eller anvendelse af ejendomme? |
| --- | --- |

—

Påvirkes ejendomsrettigheder (jord, løsøre, materielle/immaterielle aktiver)? Begrænses retten til køb, salg eller anvendelse af ejendomme?

| — | Hvis ja, vil der være et fuldstændigt tab af ejendom? Hvis det er tilfældet, hvad er så begrundelses- og kompensationsmekanismerne? |
| --- | --- |

—

Hvis ja, vil der være et fuldstændigt tab af ejendom? Hvis det er tilfældet, hvad er så begrundelses- og kompensationsmekanismerne?

| — | Påvirker handlingen erhvervsfrihed, eller pålægger den yderligere krav, der øger transaktionsomkostninger for de berørte erhvervsdrivende? |
| --- | --- |

—

Påvirker handlingen erhvervsfrihed, eller pålægger den yderligere krav, der øger transaktionsomkostninger for de berørte erhvervsdrivende?

Lighed mellem kønnene, ligebehandling og lige muligheder, ikke-forskelsbehandling og rettigheder for mennesker med handicap

| — | Beskytter handlingen princippet om lighed for loven, og vil den direkte eller indirekte påvirke principperne om ikke-forskelsbehandling, ligebehandling, lighed mellem kønnene og lige muligheder for alle? |
| --- | --- |

—

Beskytter handlingen princippet om lighed for loven, og vil den direkte eller indirekte påvirke principperne om ikke-forskelsbehandling, ligebehandling, lighed mellem kønnene og lige muligheder for alle?

| — | Har handlingen (direkte eller indirekte) forskellige konsekvenser for kvinder og mænd? |
| --- | --- |

—

Har handlingen (direkte eller indirekte) forskellige konsekvenser for kvinder og mænd?

| — | Er handlingen med til at fremme lighed mellem mænd og kvinder? |
| --- | --- |

—

Er handlingen med til at fremme lighed mellem mænd og kvinder?

| — | Resulterer handlingen i, at grupper eller enkeltpersoner behandles forskelligt på baggrund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder og seksuel orientering? Eller kan den føre til indirekte diskrimination? |
| --- | --- |

—

Resulterer handlingen i, at grupper eller enkeltpersoner behandles forskelligt på baggrund af køn, race eller etnisk oprindelse, religion eller tro, handicap, alder og seksuel orientering? Eller kan den føre til indirekte diskrimination?

| — | Sikrer handlingen, at rettighederne for mennesker med handicap respekteres i overensstemmelse med FN's konvention om rettigheder for personer med handicap? Hvordan? (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX%3A32010D0048) |
| --- | --- |

—

Sikrer handlingen, at rettighederne for mennesker med handicap respekteres i overensstemmelse med FN's konvention om rettigheder for personer med handicap? Hvordan? (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DA/TXT/?uri=CELEX%3A32010D0048)

Børns rettigheder

| — | Styrker den eller begrænser den børns (eller en gruppes) rettigheder? Hvad er begrundelsen for en mulig begrænsning? |
| --- | --- |

—

Styrker den eller begrænser den børns (eller en gruppes) rettigheder? Hvad er begrundelsen for en mulig begrænsning?

| — | Tager handlingen hensyn til princippet om barnets tarv? |
| --- | --- |

—

Tager handlingen hensyn til princippet om barnets tarv?

| — | Hjælper handlingen med at fremme beskyttelse af børns rettigheder? I forlængelse af foregående tager den så hensyn til rettigheder og principper i FN's konvention om barnets rettigheder? Hvis det er tilfældet, hvilke artikler er der så tale om? |
| --- | --- |

—

Hjælper handlingen med at fremme beskyttelse af børns rettigheder? I forlængelse af foregående tager den så hensyn til rettigheder og principper i FN's konvention om barnets rettigheder? Hvis det er tilfældet, hvilke artikler er der så tale om?

| — | Hvordan fremmer handlingen de vejledende principper i FN's konvention om barnets rettigheder? |
| --- | --- |

—

Hvordan fremmer handlingen de vejledende principper i FN's konvention om barnets rettigheder?

| — | Hindrer handlingen nogen af de vejledende principper i FN's konvention om barnets rettigheder? |
| --- | --- |

—

Hindrer handlingen nogen af de vejledende principper i FN's konvention om barnets rettigheder?

| — | Hvilke foranstaltninger er der truffet for at forbedre eller kompensere for handlingens eventuelle negative konsekvenser? |
| --- | --- |

—

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at forbedre eller kompensere for handlingens eventuelle negative konsekvenser?

| — | Er barnets ret til at blive hørt om alle sager, der har konsekvenser for dette, blevet respekteret? |
| --- | --- |

—

Er barnets ret til at blive hørt om alle sager, der har konsekvenser for dette, blevet respekteret?

| — | Bidrager handlingen til at fremme børnevenlige retssystemer, som er tilpasset barnets behov, alder og modenhed? |
| --- | --- |

—

Bidrager handlingen til at fremme børnevenlige retssystemer, som er tilpasset barnets behov, alder og modenhed?

God forvaltning/Effektive retsmidler/Retsvæsnet

| — | Vil det medføre flere byrder for de eksisterende forvaltningsprocedurer? |
| --- | --- |

—

Vil det medføre flere byrder for de eksisterende forvaltningsprocedurer?

| — | Vil det garantere retten til at blive hørt, retten til aktindsigt med henblik på faglige og erhvervsmæssige hemmeligheder samt forvaltningens forpligtelse om at begrunde dennes afgørelser? |
| --- | --- |

—

Vil det garantere retten til at blive hørt, retten til aktindsigt med henblik på faglige og erhvervsmæssige hemmeligheder samt forvaltningens forpligtelse om at begrunde dennes afgørelser?

| — | Påvirkes enkeltpersoners adgang til retsvæsnet? |
| --- | --- |

—

Påvirkes enkeltpersoners adgang til retsvæsnet?

| — | Hvis handlingen påvirker rettigheder og friheder garanteret ved EU-ret, tager den så hensyn til retten til effektive retsmidler ved en domstol? |
| --- | --- |

—

Hvis handlingen påvirker rettigheder og friheder garanteret ved EU-ret, tager den så hensyn til retten til effektive retsmidler ved en domstol?

| — | Hvis handlingen vedrører strafferet eller planlægger strafferetlige sanktioner, er der så fastlagt beskyttelsesforanstaltninger, som sikrer en formodning om uskyld og ret til et forsvar, legalitetsprincippet og princippet om proportionalitet mellem lovovertrædelse og straf samt retten til ikke at blive retsforfulgt eller straffet to gange for samme lovovertrædelse? |
| --- | --- |

—

Hvis handlingen vedrører strafferet eller planlægger strafferetlige sanktioner, er der så fastlagt beskyttelsesforanstaltninger, som sikrer en formodning om uskyld og ret til et forsvar, legalitetsprincippet og princippet om proportionalitet mellem lovovertrædelse og straf samt retten til ikke at blive retsforfulgt eller straffet to gange for samme lovovertrædelse?

Solidaritet og arbejdstageres rettigheder

| — | Respekterer handlingen arbejdstageres rettigheder, såsom: ret til information og høring af arbejdstagerne i virksomheden, forhandlingsret og ret til kollektive skridt, ret til arbejdsformidling, beskyttelse i tilfælde af ubegrundet opsigelse, retfærdige og rimelige arbejdsforhold, forbud mod børnearbejde og beskyttelse af unge på arbejdspladsen og ret til sociale sikringsydelser og tjenester? |
| --- | --- |

—

Respekterer handlingen arbejdstageres rettigheder, såsom: ret til information og høring af arbejdstagerne i virksomheden, forhandlingsret og ret til kollektive skridt, ret til arbejdsformidling, beskyttelse i tilfælde af ubegrundet opsigelse, retfærdige og rimelige arbejdsforhold, forbud mod børnearbejde og beskyttelse af unge på arbejdspladsen og ret til sociale sikringsydelser og tjenester?

Miljøbeskyttelse

| — | Bidrager handlingen til et højt niveau af miljøbeskyttelse og en forbedring af miljøets kvalitet i overensstemmelse med princippet om bæredygtig udvikling? |
| --- | --- |

—

Bidrager handlingen til et højt niveau af miljøbeskyttelse og en forbedring af miljøets kvalitet i overensstemmelse med princippet om bæredygtig udvikling?

---

(1)  Disse spørgsmål er udviklet og anvendt af Kommissionen for at vurdere konsekvensanalysen på baggrund af pakken om bedre regulering.

(2)  Gennemførelsesprogrammer for handlinger og udførelse af konkrete handlinger beskrevet i en projektbeskrivelse for arbejder udført under gennemførelse af ESI-fondene (handling).

---

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/20

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.8100 — IK/Five Arrows/I@D)

(EØS-relevant tekst)

(2016/C 269/02)

Den 15. juli 2016 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på engelsk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32016M8100. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32016M8100. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/20

---

Beslutning om ikke at gøre indsigelse mod en anmeldt fusion

(Sag M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro)

(EØS-relevant tekst)

(2016/C 269/03)

Den 18. juli 2016 besluttede Kommissionen ikke at gøre indsigelse mod ovennævnte anmeldte fusion og erklære den forenelig med det indre marked. Beslutningen er truffet efter artikel 6, stk. 1, litra b), i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1). Beslutningens fulde ordlyd foreligger kun på fransk og vil blive offentliggjort, efter at eventuelle forretningshemmeligheder er udeladt. Den vil kunne ses:

| — | under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor |
| --- | --- |

—

under fusioner på Kommissionens websted for konkurrence (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Dette websted giver forskellige muligheder for at finde de konkrete fusionsbeslutninger, idet de er opstillet efter bl.a. virksomhedens navn, sagsnummer, dato og sektor

| — | i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32016M8082. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten. |
| --- | --- |

—

i elektronisk form på EUR-Lex-webstedet (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=da) under dokumentnummer 32016M8082. EUR-Lex giver onlineadgang til EU-retten.

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1.

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Rådet

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/21

---

Rådets konklusioner om fødevareforbedring

(2016/C 269/04)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,

SOM HENVISER TIL

| 1. | Artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) (1), der fastsætter, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, og som indeholder en bestemmelse om, at Unionen skal fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på området folkesundhed og om nødvendigt støtte deres indsats,
  Artikel 26 i TEUF, der fastsætter, at det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer, |
| --- | --- |

1.

Artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) (1), der fastsætter, at der skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, og som indeholder en bestemmelse om, at Unionen skal fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på området folkesundhed og om nødvendigt støtte deres indsats,

Artikel 26 i TEUF, der fastsætter, at det indre marked indebærer et område uden indre grænser med fri bevægelighed for varer,

| 2. | Rådets konklusioner af 6. december 2007 om Kommissionens hvidbog om en EU-strategi om sundhedsproblemer i relation til ernæring, overvægt og fedme (2), som i forbindelse med en integreret strategi til håndtering af ernæringsmæssige udfordringer opfordrede medlemsstaterne til at støtte aktiviteter, der tager sigte på at ændre fødevarernes sammensætning for at mindske indholdet af salt, mættede fedtsyrer og transfedtsyrer, tilsat sukker og energiindhold, da disse elementer spiller en vigtig rolle for udviklingen af ikkeoverførbare sygdomme, overvægt og fedme, |
| --- | --- |

2.

Rådets konklusioner af 6. december 2007 om Kommissionens hvidbog om en EU-strategi om sundhedsproblemer i relation til ernæring, overvægt og fedme (2), som i forbindelse med en integreret strategi til håndtering af ernæringsmæssige udfordringer opfordrede medlemsstaterne til at støtte aktiviteter, der tager sigte på at ændre fødevarernes sammensætning for at mindske indholdet af salt, mættede fedtsyrer og transfedtsyrer, tilsat sukker og energiindhold, da disse elementer spiller en vigtig rolle for udviklingen af ikkeoverførbare sygdomme, overvægt og fedme,

| 3. | Rådets konklusioner af 8. juni 2010 om foranstaltninger til at nedbringe befolkningens saltindtag med henblik på bedre sundhed (3), som opfordrede medlemsstaterne til at styrke eller udvikle samordnede og holdbare nationale ernæringspolitikker, herunder programmer for nedbringelse af saltforbruget, med henblik på at bringe saltforbruget ned på et passende niveau, |
| --- | --- |

3.

Rådets konklusioner af 8. juni 2010 om foranstaltninger til at nedbringe befolkningens saltindtag med henblik på bedre sundhed (3), som opfordrede medlemsstaterne til at styrke eller udvikle samordnede og holdbare nationale ernæringspolitikker, herunder programmer for nedbringelse af saltforbruget, med henblik på at bringe saltforbruget ned på et passende niveau,

| 4. | EU's ramme for nationale initiativer vedrørende udvalgte næringsstoffer (4), der blev etableret i 2011 efter de positive resultater med EU's ramme for nationale saltinitiativer (5), som i 2012 fik tilføjet bilag I om mættede fedtsyrer (6) og i 2015 bilag II om tilsat sukker (7), der giver en politisk rettesnor for indsatsen, |
| --- | --- |

4.

EU's ramme for nationale initiativer vedrørende udvalgte næringsstoffer (4), der blev etableret i 2011 efter de positive resultater med EU's ramme for nationale saltinitiativer (5), som i 2012 fik tilføjet bilag I om mættede fedtsyrer (6) og i 2015 bilag II om tilsat sukker (7), der giver en politisk rettesnor for indsatsen,

| 5. | Rådets konklusioner af 20. juni 2014 om ernæring og fysisk aktivitet (8) og handlingsplanen om fedme blandt børn, der anerkendte den positive virkning af sygdomsforebyggelse på såvel borgere som sundhedssystemer og vigtigheden af sund kost for nedsættelse af risikoen for kroniske lidelser og ikkeoverførbare sygdomme, og som opfordrede medlemsstaterne til fortsat at give sund kost førsteprioritet og derved bidrage til bedre helbred og livskvalitet for borgerne i EU og til sundhedssystemernes bæredygtighed, |
| --- | --- |

5.

Rådets konklusioner af 20. juni 2014 om ernæring og fysisk aktivitet (8) og handlingsplanen om fedme blandt børn, der anerkendte den positive virkning af sygdomsforebyggelse på såvel borgere som sundhedssystemer og vigtigheden af sund kost for nedsættelse af risikoen for kroniske lidelser og ikkeoverførbare sygdomme, og som opfordrede medlemsstaterne til fortsat at give sund kost førsteprioritet og derved bidrage til bedre helbred og livskvalitet for borgerne i EU og til sundhedssystemernes bæredygtighed,

| 6. | EU-medlemsstaternes støtte til Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) globale handlingsplan for forebyggelse af og kontrol med ikkeoverførbare sygdomme 2013-2020 af 27. maj 2013 (9), som efterlyste en reduktion af den byrde i form af sygelighed, dødelighed og invaliditet forårsaget af ikkeoverførbare sygdomme, som kan forebygges og undgås ved samarbejde på tværs af sektorer og samarbejde på nationalt, regionalt og globalt plan, således at befolkningerne opnår det højst opnåelige sundhedsniveau og den højst opnåelige produktivitet i enhver alder, og de pågældende sygdomme ikke længere udgør en hindring for trivsel eller socioøkonomisk udvikling, |
| --- | --- |

6.

EU-medlemsstaternes støtte til Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) globale handlingsplan for forebyggelse af og kontrol med ikkeoverførbare sygdomme 2013-2020 af 27. maj 2013 (9), som efterlyste en reduktion af den byrde i form af sygelighed, dødelighed og invaliditet forårsaget af ikkeoverførbare sygdomme, som kan forebygges og undgås ved samarbejde på tværs af sektorer og samarbejde på nationalt, regionalt og globalt plan, således at befolkningerne opnår det højst opnåelige sundhedsniveau og den højst opnåelige produktivitet i enhver alder, og de pågældende sygdomme ikke længere udgør en hindring for trivsel eller socioøkonomisk udvikling,

| 7. | Konklusionerne fra »Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om transfedtsyrer i fødevarer og i EU-befolkningens kost generelt« (10), |
| --- | --- |

7.

Konklusionerne fra »Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om transfedtsyrer i fødevarer og i EU-befolkningens kost generelt« (10),

| 8. | Konferencen om fødevareforbedring, der blev arrangeret af formandskabet den 22. og 23. februar 2016 i Amsterdam (11), hvor en køreplan for foranstaltninger for fødevareforbedring (12) med det formål at udvikle en mere samordnet indsats for gradvist at bevæge sig mod et sundere produktudbud blev tiltrådt af flertallet af medlemsstaterne og af Norge og Schweiz samt fødevarevirksomheder og sundhedsrelaterede NGO'er; |
| --- | --- |

8.

Konferencen om fødevareforbedring, der blev arrangeret af formandskabet den 22. og 23. februar 2016 i Amsterdam (11), hvor en køreplan for foranstaltninger for fødevareforbedring (12) med det formål at udvikle en mere samordnet indsats for gradvist at bevæge sig mod et sundere produktudbud blev tiltrådt af flertallet af medlemsstaterne og af Norge og Schweiz samt fødevarevirksomheder og sundhedsrelaterede NGO'er;

NOTERER SIG MED BEKYMRING

| 9. | at forekomsten af overvægt, fedme og andre kostrelaterede ikkeoverførbare sygdomme i den europæiske befolkning er for høj og fortsat er stigende. Dette har en negativ indvirkning på den forventede levetid, nedsætter EU-borgernes livskvalitet, påvirker samfundet, f.eks. ved at true tilstedeværelsen af en sund arbejdsstyrke, der kan fastholdes, og medfører høje sundhedsudgifter, hvilket kan påvirke sundhedssystemernes bæredygtighed. Det pålægger således også en økonomisk byrde på Unionen og dens medlemsstater, |
| --- | --- |

9.

at forekomsten af overvægt, fedme og andre kostrelaterede ikkeoverførbare sygdomme i den europæiske befolkning er for høj og fortsat er stigende. Dette har en negativ indvirkning på den forventede levetid, nedsætter EU-borgernes livskvalitet, påvirker samfundet, f.eks. ved at true tilstedeværelsen af en sund arbejdsstyrke, der kan fastholdes, og medfører høje sundhedsudgifter, hvilket kan påvirke sundhedssystemernes bæredygtighed. Det pålægger således også en økonomisk byrde på Unionen og dens medlemsstater,

| 10. | at særlig den høje forekomst af og stigningen i overvægt og fedme blandt børn vækker alvorlig bekymring og nødvendiggør en samordnet indsats, som medlemsstaterne, Unionen og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) allerede har taget fat på (13), |
| --- | --- |

10.

at særlig den høje forekomst af og stigningen i overvægt og fedme blandt børn vækker alvorlig bekymring og nødvendiggør en samordnet indsats, som medlemsstaterne, Unionen og Verdenssundhedsorganisationen (WHO) allerede har taget fat på (13),

| 11. | at ernæring spiller en vigtig rolle i denne sammenhæng sammen med andre livsstilsforhold: Mange europæeres kost indeholder for meget salt, for mange mættede fedtsyrer, for meget sukker og for højt energiindhold, primært på grund af indtagelse af forarbejdede fødevarer eller færdigretter, samtidig med at de fleste mennesker ikke spiser nok frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter. I nogle medlemsstater er befolkningen stadig udsat for store mængder af transfedtsyrer; |
| --- | --- |

11.

at ernæring spiller en vigtig rolle i denne sammenhæng sammen med andre livsstilsforhold: Mange europæeres kost indeholder for meget salt, for mange mættede fedtsyrer, for meget sukker og for højt energiindhold, primært på grund af indtagelse af forarbejdede fødevarer eller færdigretter, samtidig med at de fleste mennesker ikke spiser nok frugt, grøntsager og fuldkornsprodukter. I nogle medlemsstater er befolkningen stadig udsat for store mængder af transfedtsyrer;

ANERKENDER

| 12. | at det sunde valg skal være det lette valg, hvis befolkningens ernæring skal forbedres.
  For at opfylde dette mål er der brug for en helhedspræget tilgang: fysiske og sociale miljøer, der understøtter og tilskynder til sunde madvaner, objektive ernæringsoplysninger og folkesundhedsorienteret uddannelse er vigtige for politikker og foranstaltninger på nationalt og lokalt plan.
  Fødevareforbedring ved reduktion af bl.a. mængderne af salt, mættede fedtsyrer, tilsat sukker (14) og energiindhold og/eller forbedring af tilgængeligheden af små og/eller mindre portionsstørrelser (15) er et vigtigt redskab til at gøre det sunde valg let. Generelt bør denne reduktion ikke medføre en stigning i energiindholdet (16) og ikke forringe produkternes kvalitet og sikkerhed, |
| --- | --- |

12.

at det sunde valg skal være det lette valg, hvis befolkningens ernæring skal forbedres.

For at opfylde dette mål er der brug for en helhedspræget tilgang: fysiske og sociale miljøer, der understøtter og tilskynder til sunde madvaner, objektive ernæringsoplysninger og folkesundhedsorienteret uddannelse er vigtige for politikker og foranstaltninger på nationalt og lokalt plan.

Fødevareforbedring ved reduktion af bl.a. mængderne af salt, mættede fedtsyrer, tilsat sukker (14) og energiindhold og/eller forbedring af tilgængeligheden af små og/eller mindre portionsstørrelser (15) er et vigtigt redskab til at gøre det sunde valg let. Generelt bør denne reduktion ikke medføre en stigning i energiindholdet (16) og ikke forringe produkternes kvalitet og sikkerhed,

| 13. | at der for at nå ud til størstedelen af befolkningen, særlig børn og sårbare grupper, er behov for flere foranstaltninger i forhold til standardprodukter, der fortæres dagligt af størstedelen af den europæiske befolkning, |
| --- | --- |

13.

at der for at nå ud til størstedelen af befolkningen, særlig børn og sårbare grupper, er behov for flere foranstaltninger i forhold til standardprodukter, der fortæres dagligt af størstedelen af den europæiske befolkning,

| 14. | at tilgængelige og prisoverkommelige forbedrede fødevarer kan bidrage til målet om at mindske sundhedsmæssige uligheder, idet sårbare grupper, for hvilke det kan være vanskeligt at træffe sunde valg, lettere kan vælge forbedrede produkter, når de bliver bredt tilgængelige, |
| --- | --- |

14.

at tilgængelige og prisoverkommelige forbedrede fødevarer kan bidrage til målet om at mindske sundhedsmæssige uligheder, idet sårbare grupper, for hvilke det kan være vanskeligt at træffe sunde valg, lettere kan vælge forbedrede produkter, når de bliver bredt tilgængelige,

| 15. | at regeringerne har ansvaret for at sætte mål for folkesundheden, som efterfølgende skal opfyldes i samarbejde med fødevarevirksomheder og andre relevante interessenter. Fødevarevirksomheder (17) i hele fødevarekæden har et ansvar for at forbedre de produkter og måltider, de udbyder for derved bidrage til at gøre det sunde valg til det lette valg. Retningslinjer om sammensætningen af fødevarer til offentlige institutioner (såsom hospitaler, skoler, plejehjem eller kollegier), herunder ved offentligt udbud, kan ligeledes spille en vigtig rolle i opfyldelsen af disse mål, |
| --- | --- |

15.

at regeringerne har ansvaret for at sætte mål for folkesundheden, som efterfølgende skal opfyldes i samarbejde med fødevarevirksomheder og andre relevante interessenter. Fødevarevirksomheder (17) i hele fødevarekæden har et ansvar for at forbedre de produkter og måltider, de udbyder for derved bidrage til at gøre det sunde valg til det lette valg. Retningslinjer om sammensætningen af fødevarer til offentlige institutioner (såsom hospitaler, skoler, plejehjem eller kollegier), herunder ved offentligt udbud, kan ligeledes spille en vigtig rolle i opfyldelsen af disse mål,

| 16. | at de enkelte medlemsstaters udgangspunkt er forskelligt, idet nogle tidligere har anvendt fødevareforbedring, f.eks. ved at fastsætte sammensætningskriterier for varer, kriterier for skolemåltider og andre fødevarer, der tilvejebringes gennem offentlige udbud ved at godkende forslag fra fødevarevirksomheder, kriterier for mærkning eller markedsføring af fødevarer til børn og kriterier for portionsstørrelser, |
| --- | --- |

16.

at de enkelte medlemsstaters udgangspunkt er forskelligt, idet nogle tidligere har anvendt fødevareforbedring, f.eks. ved at fastsætte sammensætningskriterier for varer, kriterier for skolemåltider og andre fødevarer, der tilvejebringes gennem offentlige udbud ved at godkende forslag fra fødevarevirksomheder, kriterier for mærkning eller markedsføring af fødevarer til børn og kriterier for portionsstørrelser,

| 17. | at kulturelle forskelle i præferencer og kostmønstre til dels er afgørende for tilgangen, og for hvor hurtigt salt, mættede fedtsyrer og tilsat sukker reduceres samt for de endelige resultater. Hver tilgang bør anerkende disse kulturelle forskelle og kostmønstre. Der kan tages særligt hensyn til lokale og traditionelle fødevarer, herunder geografiske betegnelser (18), der er uløseligt forbundet med et lands kultur og kulturarv, afhængigt af den nationale situation, f.eks. deres bidrag til det samlede indtag, |
| --- | --- |

17.

at kulturelle forskelle i præferencer og kostmønstre til dels er afgørende for tilgangen, og for hvor hurtigt salt, mættede fedtsyrer og tilsat sukker reduceres samt for de endelige resultater. Hver tilgang bør anerkende disse kulturelle forskelle og kostmønstre. Der kan tages særligt hensyn til lokale og traditionelle fødevarer, herunder geografiske betegnelser (18), der er uløseligt forbundet med et lands kultur og kulturarv, afhængigt af den nationale situation, f.eks. deres bidrag til det samlede indtag,

| 18. | at salt, mættede fedtsyrer og tilsat sukker gradvist bør reduceres i fødevarerne, så forbedrede fødevarer har mulighed for at opnå forbrugernes accept. Fødevarer til spædbørn og børn fortjener særlig opmærksomhed, så børnene får udviklet en bred smag, herunder for frugt og grøntsager, og undgår at udvikle en smagspræference for fødevarer med et højt indhold af sukker og salt i en tidlig alder, |
| --- | --- |

18.

at salt, mættede fedtsyrer og tilsat sukker gradvist bør reduceres i fødevarerne, så forbedrede fødevarer har mulighed for at opnå forbrugernes accept. Fødevarer til spædbørn og børn fortjener særlig opmærksomhed, så børnene får udviklet en bred smag, herunder for frugt og grøntsager, og undgår at udvikle en smagspræference for fødevarer med et højt indhold af sukker og salt i en tidlig alder,

| 19. | at fødevarer handles meget på tværs af grænserne i det indre marked, Derfor kræver fødevareforbedring et grænseoverskridende samarbejde, hvis det skal have en effekt, fra et folkesundhedsmæssigt og industrielt perspektiv, så der sikres en høj forbruger- og sundhedsbeskyttelse og et mere velfungerende indre marked. |
| --- | --- |

19.

at fødevarer handles meget på tværs af grænserne i det indre marked, Derfor kræver fødevareforbedring et grænseoverskridende samarbejde, hvis det skal have en effekt, fra et folkesundhedsmæssigt og industrielt perspektiv, så der sikres en høj forbruger- og sundhedsbeskyttelse og et mere velfungerende indre marked.

| 20. | at små og mellemstore virksomheder (SMV'er), som ønsker at deltage i initiativer til fødevareforbedring, kan mangle de nødvendige ressourcer eller færdigheder for at arbejde med fødevareforbedring. I lyset af deres markedsandel er det vigtigt at øge SMV'ernes bevidsthed og tilskynde til støtte til og opmærksomhed over for SMV'er gennem frivillig deling af viden og bedste praksis, |
| --- | --- |

20.

at små og mellemstore virksomheder (SMV'er), som ønsker at deltage i initiativer til fødevareforbedring, kan mangle de nødvendige ressourcer eller færdigheder for at arbejde med fødevareforbedring. I lyset af deres markedsandel er det vigtigt at øge SMV'ernes bevidsthed og tilskynde til støtte til og opmærksomhed over for SMV'er gennem frivillig deling af viden og bedste praksis,

| 21. | at forbedring af sammensætningen af fødevarer åbner for store muligheder for fornyelse og forretningsmuligheder og kan give en markedsfordel. Øget sammenhæng i virksomhederne mellem udvikling af forbedrede fødevarer og markedsføringsinvesteringer er ønskelig og forventelig for at fremme de sundeste valgmuligheder i virksomhedernes sortiment og gøre det sunde valg let, |
| --- | --- |

21.

at forbedring af sammensætningen af fødevarer åbner for store muligheder for fornyelse og forretningsmuligheder og kan give en markedsfordel. Øget sammenhæng i virksomhederne mellem udvikling af forbedrede fødevarer og markedsføringsinvesteringer er ønskelig og forventelig for at fremme de sundeste valgmuligheder i virksomhedernes sortiment og gøre det sunde valg let,

| 22. | at inddragelse af virksomheders ernærings- og sundhedsaktiviteter, særlig i relation til fødevareforbedring, i revisionsinitiativer vedrørende virksomhedernes samfundsansvar kan give et værdifuldt incitament, |
| --- | --- |

22.

at inddragelse af virksomheders ernærings- og sundhedsaktiviteter, særlig i relation til fødevareforbedring, i revisionsinitiativer vedrørende virksomhedernes samfundsansvar kan give et værdifuldt incitament,

| 23. | at forskning giver de nødvendige oplysninger til en solid tilgang til fødevareforbedring. Generelt foreligger den nødvendige knowhow til de første vigtige skridt til forbedring, men oplysningerne kan godt formidles og udnyttes bedre, |
| --- | --- |

23.

at forskning giver de nødvendige oplysninger til en solid tilgang til fødevareforbedring. Generelt foreligger den nødvendige knowhow til de første vigtige skridt til forbedring, men oplysningerne kan godt formidles og udnyttes bedre,

| 24. | at data om det nuværende forbrug og den nuværende produktsammensætning bidrager til at muliggøre foranstaltninger rettet mod de mest relevante produktgrupper. Disse datas gennemsigtighed og tilgængelighed letter indførelsen af god praksis, |
| --- | --- |

24.

at data om det nuværende forbrug og den nuværende produktsammensætning bidrager til at muliggøre foranstaltninger rettet mod de mest relevante produktgrupper. Disse datas gennemsigtighed og tilgængelighed letter indførelsen af god praksis,

| 25. | at regelmæssig, gennemsigtig, troværdig og uafhængig overvågning af produktsammensætning er afgørende for at få viden om markedssituationen og resultaterne af de foranstaltninger, der er truffet, |
| --- | --- |

25.

at regelmæssig, gennemsigtig, troværdig og uafhængig overvågning af produktsammensætning er afgørende for at få viden om markedssituationen og resultaterne af de foranstaltninger, der er truffet,

| 26. | at andre faktorer, f.eks. teknologiske muligheder, fødevaresikkerhed og bæredygtighedsmål, kan påvirke resultaterne af fødevareforbedringen; |
| --- | --- |

26.

at andre faktorer, f.eks. teknologiske muligheder, fødevaresikkerhed og bæredygtighedsmål, kan påvirke resultaterne af fødevareforbedringen;

OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL

| 27. | senest ved udgangen af 2017 at udarbejde en national plan for fødevareforbedring, enten som en ny plan eller integreret i en eksisterende plan, i samarbejde med relevante interessenter, for at gøre det sunde valg lettere for forbrugerne senest i 2020 gennem øget adgang til fødevarer med mindre mængder af salt, mættede fedtsyrer og tilsat sukker og lavere energiindhold og, hvis det er relevant, mindre portionsstørrelser og informere om den ernæringsmæssige sammensætning af forarbejdede fødevarer. Der kan tages særligt hensyn til lokale og traditionelle fødevarer, herunder geografiske betegnelser (19), der er uløseligt forbundet med et lands kultur og kulturarv, afhængigt af den nationale situation, f.eks. deres bidrag til det samlede indtag, |
| --- | --- |

27.

senest ved udgangen af 2017 at udarbejde en national plan for fødevareforbedring, enten som en ny plan eller integreret i en eksisterende plan, i samarbejde med relevante interessenter, for at gøre det sunde valg lettere for forbrugerne senest i 2020 gennem øget adgang til fødevarer med mindre mængder af salt, mættede fedtsyrer og tilsat sukker og lavere energiindhold og, hvis det er relevant, mindre portionsstørrelser og informere om den ernæringsmæssige sammensætning af forarbejdede fødevarer. Der kan tages særligt hensyn til lokale og traditionelle fødevarer, herunder geografiske betegnelser (19), der er uløseligt forbundet med et lands kultur og kulturarv, afhængigt af den nationale situation, f.eks. deres bidrag til det samlede indtag,

| 28. | fuldt ud at udnytte alle de eksisterende strukturer og værktøjer, herunder EU Health Policy Platforms (EU's platform for sundhedspolitiks) onlineværktøjer (20), for at dele erfaringer om nye initiativer og foranstaltninger samt bedste praksis til fremme af fødevareforbedring; |
| --- | --- |

28.

fuldt ud at udnytte alle de eksisterende strukturer og værktøjer, herunder EU Health Policy Platforms (EU's platform for sundhedspolitiks) onlineværktøjer (20), for at dele erfaringer om nye initiativer og foranstaltninger samt bedste praksis til fremme af fødevareforbedring;

OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE OG KOMMISSIONEN TIL

| 29. | regelmæssigt og mindst hvert andet år at rapportere om fremskridt, der er gjort med initiativerne til fødevareforbedring, og dele eventuelle benchmarks og bedste praksis ved gennemførelsen og resultater inden for rammerne af Gruppen på Højt Plan vedrørende Ernæring og Fysisk Aktivitet (21), |
| --- | --- |

29.

regelmæssigt og mindst hvert andet år at rapportere om fremskridt, der er gjort med initiativerne til fødevareforbedring, og dele eventuelle benchmarks og bedste praksis ved gennemførelsen og resultater inden for rammerne af Gruppen på Højt Plan vedrørende Ernæring og Fysisk Aktivitet (21),

| 30. | at integrere de mange aspekter af fødevareforbedring ved at inddrage repræsentanter, der er ansvarlige for områderne sundhed, landbrug, fødevarer, økonomi og distribution, innovation, forskning og det indre marked i de trufne foranstaltninger, |
| --- | --- |

30.

at integrere de mange aspekter af fødevareforbedring ved at inddrage repræsentanter, der er ansvarlige for områderne sundhed, landbrug, fødevarer, økonomi og distribution, innovation, forskning og det indre marked i de trufne foranstaltninger,

| 31. | at støtte teknologi- og forskningsprojekter på området fødevareforbedring, der tager sigte på at udvikle og anvende solid og ajourført videnskabelig viden, |
| --- | --- |

31.

at støtte teknologi- og forskningsprojekter på området fødevareforbedring, der tager sigte på at udvikle og anvende solid og ajourført videnskabelig viden,

| 32. | at øge bevidstheden om og lette inddragelsen af SMV'er, f.eks. ved at støtte forskningsprojekter, der har som mål at forbedre fødevaresammensætningen, formidle information om fødevareforbedringsteknikker og anvende kriterier vedrørende fødevareforbedring på relevante strukturfonde, hvorved SMV'er får prisoverkommelige løsninger til forbedring af fødevarer; |
| --- | --- |

32.

at øge bevidstheden om og lette inddragelsen af SMV'er, f.eks. ved at støtte forskningsprojekter, der har som mål at forbedre fødevaresammensætningen, formidle information om fødevareforbedringsteknikker og anvende kriterier vedrørende fødevareforbedring på relevante strukturfonde, hvorved SMV'er får prisoverkommelige løsninger til forbedring af fødevarer;

OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL

| 33. | at sammenholde eksisterende benchmarks for reduktion af salt og mættede fedtsyrer med EU's ramme for nationale saltinitiativer og nationale initiativer vedrørende udvalgte fødevarer og støtte udviklingen af nye mulige benchmarks i regi af gruppen på højt plan inden for en klar tidsramme, |
| --- | --- |

33.

at sammenholde eksisterende benchmarks for reduktion af salt og mættede fedtsyrer med EU's ramme for nationale saltinitiativer og nationale initiativer vedrørende udvalgte fødevarer og støtte udviklingen af nye mulige benchmarks i regi af gruppen på højt plan inden for en klar tidsramme,

| 34. | fortsat at inddrage berørte interessenter på EU-plan, herunder fødevarevirksomheder, i fødevareforbedringsprocessen, samtidig med at medlemsstaternes kompetence respekteres, ved:






  a) | at fortsætte med at støtte koordinationen og samarbejdet mellem Gruppen på Højt Plan vedrørende Ernæring og Fysisk Aktivitet og EU-platformen for ernæring, fysisk aktivitet og sundhed (22) med henblik på nærmere drøftelser og informationsudveksling om fødevareforbedring |
| --- | --- | --- |

34.

fortsat at inddrage berørte interessenter på EU-plan, herunder fødevarevirksomheder, i fødevareforbedringsprocessen, samtidig med at medlemsstaternes kompetence respekteres, ved:

a)

at fortsætte med at støtte koordinationen og samarbejdet mellem Gruppen på Højt Plan vedrørende Ernæring og Fysisk Aktivitet og EU-platformen for ernæring, fysisk aktivitet og sundhed (22) med henblik på nærmere drøftelser og informationsudveksling om fødevareforbedring

| b) | at oprette arbejdsgrupper bestående af eksperter fra både medlemsstaterne og interessenter i regi af EU-platformen for ernæring, fysisk aktivitet og sundhed






  — | at arbejde for forbedring af metodologi og kvalitet og dele resultaterne af overvågningsaktiviteterne (23) |
| --- | --- | --- |

b)

at oprette arbejdsgrupper bestående af eksperter fra både medlemsstaterne og interessenter i regi af EU-platformen for ernæring, fysisk aktivitet og sundhed

—

at arbejde for forbedring af metodologi og kvalitet og dele resultaterne af overvågningsaktiviteterne (23)

| — | at foreslå mulige kriterier for salt, mættede fedtsyrer, tilsat sukker og, hvis det er relevant, portionsstørrelser for fødevarekategorier i hele fødevarekæden |
| --- | --- |

—

at foreslå mulige kriterier for salt, mættede fedtsyrer, tilsat sukker og, hvis det er relevant, portionsstørrelser for fødevarekategorier i hele fødevarekæden

| — | at undersøge andre muligheder for at øge tilgængeligheden af sunde valg, særlig ved også at øge de positive ernæringselementer, som det anbefales at indtage, og som generelt ikke indtages i tilstrækkelige mængder |
| --- | --- |

—

at undersøge andre muligheder for at øge tilgængeligheden af sunde valg, særlig ved også at øge de positive ernæringselementer, som det anbefales at indtage, og som generelt ikke indtages i tilstrækkelige mængder

| c) | at støtte klare, gennemsigtige og fleksible arbejdsprocedurer (f.eks. elektronisk udveksling af oplysninger og vejledning i offentligt-privat samarbejde) og at gøre arbejdsgruppernes fremskridt og resultater tilgængelige, f.eks. på internetplatformen EU Health Policy Platform, for at optimere gruppernes arbejde, |
| --- | --- |

c)

at støtte klare, gennemsigtige og fleksible arbejdsprocedurer (f.eks. elektronisk udveksling af oplysninger og vejledning i offentligt-privat samarbejde) og at gøre arbejdsgruppernes fremskridt og resultater tilgængelige, f.eks. på internetplatformen EU Health Policy Platform, for at optimere gruppernes arbejde,

| 35. | fortsat at støtte forbedringen af det videnskabelige grundlag, overvågning og dataindsamling og -deling på EU-plan om forbedrede produkter, forbrug og nye produktionsmetoder.
  Overvågningen af fremskridt skal afgrænses sammen med den fælles aktion vedrørende ernæring og fysisk aktivitet (JANPA) (24), der koordineres af Frankrig, og skal ses i lyset af de igangværende aktiviteter i WHO Europe, Europa-Kommissionen og Det Fælles Forskningscenter (JRC), |
| --- | --- |

35.

fortsat at støtte forbedringen af det videnskabelige grundlag, overvågning og dataindsamling og -deling på EU-plan om forbedrede produkter, forbrug og nye produktionsmetoder.

Overvågningen af fremskridt skal afgrænses sammen med den fælles aktion vedrørende ernæring og fysisk aktivitet (JANPA) (24), der koordineres af Frankrig, og skal ses i lyset af de igangværende aktiviteter i WHO Europe, Europa-Kommissionen og Det Fælles Forskningscenter (JRC),

| 36. | at opfordre JRC til at deltage i den uafhængige kontrol og overvågning af EU-platformens forpligtelser vedrørende fødevareforbedring, som bør kunne måles, sammenlignes og overvåges på forsvarlig og gennemsigtig måde, |
| --- | --- |

36.

at opfordre JRC til at deltage i den uafhængige kontrol og overvågning af EU-platformens forpligtelser vedrørende fødevareforbedring, som bør kunne måles, sammenlignes og overvåges på forsvarlig og gennemsigtig måde,

| 37. | at øge koordinationen og tilpasningen af forskningsaktiviteter og åbne forskningsdata for at underbygge udviklingen af forbedrede fødevarer gennem det fælles programlægningsinitiativ: Sund kost giver et sundt liv, |
| --- | --- |

37.

at øge koordinationen og tilpasningen af forskningsaktiviteter og åbne forskningsdata for at underbygge udviklingen af forbedrede fødevarer gennem det fælles programlægningsinitiativ: Sund kost giver et sundt liv,

| 38. | hvis det er muligt, nøje at koordinere alle nye aktiviteter vedrørende fødevareforbedring med eksisterende grupper og foranstaltninger, såsom JANPA og WHO European Salt Action Network (ESAN, som Schweiz koordinerer), |
| --- | --- |

38.

hvis det er muligt, nøje at koordinere alle nye aktiviteter vedrørende fødevareforbedring med eksisterende grupper og foranstaltninger, såsom JANPA og WHO European Salt Action Network (ESAN, som Schweiz koordinerer),

| 39. | at lette udvekslingen af bedste praksis, særlig gennem følgende foranstaltninger:






  a) | oprettelse af særlige sider om fødevareforbedring på multiinteressentinternetplatformen: EU Health Policy Platform, med links til eksisterende databaser, hvis det er muligt, hvor alle involverede interessenter kan dele erfaringer, udfordringer, viden, fremvise resultater, identificere hindringer på EU's indre marked og dele eventuelle løsninger på disse hindringer |
| --- | --- | --- |

39.

at lette udvekslingen af bedste praksis, særlig gennem følgende foranstaltninger:

a)

oprettelse af særlige sider om fødevareforbedring på multiinteressentinternetplatformen: EU Health Policy Platform, med links til eksisterende databaser, hvis det er muligt, hvor alle involverede interessenter kan dele erfaringer, udfordringer, viden, fremvise resultater, identificere hindringer på EU's indre marked og dele eventuelle løsninger på disse hindringer

| b) | at ajourføre alle interessenter om planlagte og gennemførte foranstaltninger på de regelmæssige møder i gruppen på højt plan og EU-platformen for ernæring, fysisk aktivitet og sundhed. |
| --- | --- |

b)

at ajourføre alle interessenter om planlagte og gennemførte foranstaltninger på de regelmæssige møder i gruppen på højt plan og EU-platformen for ernæring, fysisk aktivitet og sundhed.

---

(1)  EUT C 326 af 26.10.2012, s. 47 (konsolideret udgave).

(2)  15612/07.

(3)  EUT C 305 af 11.11.2010, s. 3.

(4)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(5)  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf

(6)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf

(8)  EUT C 213 af 8.7.2014, s. 1.

(9)  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_en.pdf

(11)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement

(12)  https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13)  Ikkeudtømmende liste: EU-strategi om sundhedsproblemer i relation til ernæring, overvægt og fedme fra 2007, den politiske erklæring fra FN's møde på højt plan under (FN's) Generalforsamling om forebyggelse af og kontrol med ikkeoverførbare sygdomme fra 2011, WHO's fødevare- og ernæringshandlingsplan for Europa 2015–2020, Wienererklæringen om ernæring og ikkeoverførbare sygdomme som led i Sundhed 2020, EU's handlingsplan om fedme blandt børn 2014-2020.

(14)  Som fastlagt i bilag II til EU's ramme for nationale initiativer vedrørende udvalgte fødevarer (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added sugars_en.pdf) henviser »tilsat sukker« til sakkarose, fruktose, glukose, stivelseshydrolysater (glukosesirup, glukosesirup med højt fruktoseindhold) og andre enkeltvis forekommende sukkerprodukter, der anvendes som sådan eller tilsættes under fødevaretilberedning og -fremstilling samt sukkerarter, der forekommer i honning, sirup, frugtsaft og frugtsaftkoncentrat.

(15)  En række fødevarer pakkes (kiks, chokoladebarer, mælkeholdige drikkevarer, yoghurt, nødder, salater, helkonserves, osv.) eller sælges (hamburgere, kantineretter, osv.) i portioner til umiddelbar fortæring, eller når de er åbnet. Der er ingen »standardstørrelser« på disse portioner, men producentens valg af størrelse er en klar invitation til forbrug, idet folk undgår madspild. Mindre portioner giver større fleksibilitet for forbrugeren, idet anden portion kun vil blive spist efter en aktiv beslutning.

(16)  Selv hvis energiindholdet er det samme, kan der dog tilskyndes til en reduktion af mættede fedtsyrer eller tilsat sukker gennem en forøgelse af de anbefalede næringsbestanddele, der generelt ikke indtages i tilstrækkelige mængder (f.eks. fibre, frugt og grøntsager).

(17)  Dette omfatter bl.a. producenter, detailhandlere, cateringfirmaer, barer, restauranter og andre fødevareleverandører.

(18)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20)  http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_en.htm

(22)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_en.htm

(23)  Af hensyn til overvågningen bør der fokuseres på det samlede sukkerindhold i stedet for tilsat sukker, da det (for øjeblikket) kun er det samlede sukkerindhold, der kan analyseres.

(24)  http://www.janpa.eu/

---

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/26 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/26

---

Rådets konklusioner om de næste skridt i forbindelse med en One Health-tilgang til bekæmpelse af antimikrobiel resistens

(2016/C 269/05)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

| 1. | MINDER OM Rådets henstilling af 15. november 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin (1), rapporterne fra Kommissionen til Rådet om gennemførelsen heraf fra december 2005 og april 2010 (2), Rådets henstilling af 9. juni 2009 om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet (3) og rapporterne fra Kommissionen til Rådet om gennemførelsen heraf fra november 2012 og juni 2014 (4); |
| --- | --- |

1.

MINDER OM Rådets henstilling af 15. november 2001 om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin (1), rapporterne fra Kommissionen til Rådet om gennemførelsen heraf fra december 2005 og april 2010 (2), Rådets henstilling af 9. juni 2009 om patientsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet (3) og rapporterne fra Kommissionen til Rådet om gennemførelsen heraf fra november 2012 og juni 2014 (4);

| 2. | MINDER OM Rådets konklusioner af 10. juni 2008 om antimikrobiel resistens (AMR) (5), Rådets konklusioner af 1. december 2009 om innovative incitamenter til effektive antibiotika (6), Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed i et »One Health«-perspektiv (7) og Rådets konklusioner af 1. december 2014 om patientsikkerhed og behandlingskvalitet, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og antimikrobiel resistens (8); |
| --- | --- |

2.

MINDER OM Rådets konklusioner af 10. juni 2008 om antimikrobiel resistens (AMR) (5), Rådets konklusioner af 1. december 2009 om innovative incitamenter til effektive antibiotika (6), Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed i et »One Health«-perspektiv (7) og Rådets konklusioner af 1. december 2014 om patientsikkerhed og behandlingskvalitet, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet og antimikrobiel resistens (8);

| 3. | MINDER OM Europa-Parlamentets beslutning af 12. maj 2011 om antibiotikaresistens (9), Europa-Parlamentets beslutning af 27. oktober 2011 om en trussel mod folkesundheden: antimikrobiel resistens (10), Europa-Parlamentets beslutning af 11. december 2012 om den mikrobielle udfordring — den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (11) og Europa-Parlamentets beslutning af 19. maj 2015 om sikrere sundhedsydelser i Europa: forbedring af patientsikkerheden og bekæmpelse af antimikrobiel resistens (12); |
| --- | --- |

3.

MINDER OM Europa-Parlamentets beslutning af 12. maj 2011 om antibiotikaresistens (9), Europa-Parlamentets beslutning af 27. oktober 2011 om en trussel mod folkesundheden: antimikrobiel resistens (10), Europa-Parlamentets beslutning af 11. december 2012 om den mikrobielle udfordring — den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (11) og Europa-Parlamentets beslutning af 19. maj 2015 om sikrere sundhedsydelser i Europa: forbedring af patientsikkerheden og bekæmpelse af antimikrobiel resistens (12);

| 4. | MINDER OM fællesskabsstrategien fra 2001 mod antimikrobiel resistens (13), meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet — Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (14) og resultatet af evalueringen af Kommissionens femårige handlingsplan; |
| --- | --- |

4.

MINDER OM fællesskabsstrategien fra 2001 mod antimikrobiel resistens (13), meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet — Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (14) og resultatet af evalueringen af Kommissionens femårige handlingsplan;

| 5. | SER MED TILFREDSHED PÅ den globale handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens (15), der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med bidrag fra De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO) og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og enstemmigt vedtaget i maj 2015 af den 68. Verdenssundhedsforsamling, der opfordrer alle medlemsstater fra Verdenssundhedsorganisationen til senest medio 2017 at indføre nationale handlingsplaner for bekæmpelse af antimikrobiel resistens; |
| --- | --- |

5.

SER MED TILFREDSHED PÅ den globale handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens (15), der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med bidrag fra De Forenede Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO) og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og enstemmigt vedtaget i maj 2015 af den 68. Verdenssundhedsforsamling, der opfordrer alle medlemsstater fra Verdenssundhedsorganisationen til senest medio 2017 at indføre nationale handlingsplaner for bekæmpelse af antimikrobiel resistens;

| 6. | GLÆDER SIG OVER resolutionen om antimikrobiel resistens, der blev vedtaget i juni 2015 på FAO's 39. konference, og vedtagelsen i maj 2015 af resolutionen om bekæmpelse af antimikrobiel resistens og fremme af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr på OIE's World Assembly of Delegates; |
| --- | --- |

6.

GLÆDER SIG OVER resolutionen om antimikrobiel resistens, der blev vedtaget i juni 2015 på FAO's 39. konference, og vedtagelsen i maj 2015 af resolutionen om bekæmpelse af antimikrobiel resistens og fremme af hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer til dyr på OIE's World Assembly of Delegates;

| 7. | NOTERER SIG MED TILFREDSHED Codex Alimentarius-Kommissionens initiativ (16) med hensyn til behovet for at revidere og ajourføre standarder, kodekser og retningslinjer for AMR; |
| --- | --- |

7.

NOTERER SIG MED TILFREDSHED Codex Alimentarius-Kommissionens initiativ (16) med hensyn til behovet for at revidere og ajourføre standarder, kodekser og retningslinjer for AMR;

| 8. | GLÆDER SIG OVER andre internationale og regionale initiativer såsom G7's erklæring om antimikrobiel resistens (17) og beslutningen om at sætte antimikrobiel resistens på G20's dagsorden; |
| --- | --- |

8.

GLÆDER SIG OVER andre internationale og regionale initiativer såsom G7's erklæring om antimikrobiel resistens (17) og beslutningen om at sætte antimikrobiel resistens på G20's dagsorden;

| 9. | MINDER OM, at Unionens indsats vedrørende folkesundhed er fastlagt i artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde; |
| --- | --- |

9.

MINDER OM, at Unionens indsats vedrørende folkesundhed er fastlagt i artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

| 10. | MINDER OM, at antimikrobiel resistens er en grænseoverskridende sundhedstrussel, som ikke kan tackles fyldestgørende af en enkelt medlemsstat og ikke kan begrænses til et geografisk område eller en medlemsstat og derfor kræver et intensivt samarbejde og koordination medlemsstaterne imellem som anført i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (18); |
| --- | --- |

10.

MINDER OM, at antimikrobiel resistens er en grænseoverskridende sundhedstrussel, som ikke kan tackles fyldestgørende af en enkelt medlemsstat og ikke kan begrænses til et geografisk område eller en medlemsstat og derfor kræver et intensivt samarbejde og koordination medlemsstaterne imellem som anført i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1082/2013/EU af 22. oktober 2013 om alvorlige grænseoverskridende sundhedstrusler (18);

| 11. | MINDER OM, at der i den veterinære sektor på EU-plan allerede er truffet eller er ved at blive truffet en række lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger for at koordinere og sikre en fælles EU-tilgang, der nedbringer risikoen for AMR. Disse foranstaltninger omfatter navnlig bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (19), der forbyder antibiotika som vækstfremmere, Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU af 12. november 2013 om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (20), Kommissionens afgørelser efter henvisningsprocedurer i henhold til direktiv 2001/82/EF, som resulterede i ændringer af markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder kritisk vigtige antimikrobielle stoffer, med det sigte at afspejle specifikke foranstaltninger mod udvikling af AMR, og i retningslinjerne om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin (2015/C-299/04) (21); |
| --- | --- |

11.

MINDER OM, at der i den veterinære sektor på EU-plan allerede er truffet eller er ved at blive truffet en række lovgivningsmæssige og ikkelovgivningsmæssige foranstaltninger for at koordinere og sikre en fælles EU-tilgang, der nedbringer risikoen for AMR. Disse foranstaltninger omfatter navnlig bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (19), der forbyder antibiotika som vækstfremmere, Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/652/EU af 12. november 2013 om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier (20), Kommissionens afgørelser efter henvisningsprocedurer i henhold til direktiv 2001/82/EF, som resulterede i ændringer af markedsføringstilladelser for lægemidler, der indeholder kritisk vigtige antimikrobielle stoffer, med det sigte at afspejle specifikke foranstaltninger mod udvikling af AMR, og i retningslinjerne om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin (2015/C-299/04) (21);

| 12. | SER MED TILFREDSHED PÅ det igangværende arbejde i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og Verdensbanken om de økonomiske følger af AMR; |
| --- | --- |

12.

SER MED TILFREDSHED PÅ det igangværende arbejde i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) og Verdensbanken om de økonomiske følger af AMR;

| 13. | UDTRYKKER BEKYMRING OVER de data, OECD har fremlagt, ifølge hvilke det anslås, at omkring 700 000 dødsfald om året på verdensplan kan skyldes AMR. Set i forhold til en verden uden AMR kan de økonomiske følger af den nuværende forekomst af AMR i OECD-landene nå op på omkring 0,03 % af BNP i 2020, 0,07 % i 2030 og 0,16 % i 2050. Det ville i 2050 resultere i et kumuleret tab på omkring 2,9 billioner USD (22); |
| --- | --- |

13.

UDTRYKKER BEKYMRING OVER de data, OECD har fremlagt, ifølge hvilke det anslås, at omkring 700 000 dødsfald om året på verdensplan kan skyldes AMR. Set i forhold til en verden uden AMR kan de økonomiske følger af den nuværende forekomst af AMR i OECD-landene nå op på omkring 0,03 % af BNP i 2020, 0,07 % i 2030 og 0,16 % i 2050. Det ville i 2050 resultere i et kumuleret tab på omkring 2,9 billioner USD (22);

| 14. | ANERKENDER de videnskabelige udtalelser og rapporter om antimikrobiel resistens, der er offentliggjort af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA); |
| --- | --- |

14.

ANERKENDER de videnskabelige udtalelser og rapporter om antimikrobiel resistens, der er offentliggjort af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA);

| 15. | ANERKENDER, at følgerne af antimikrobiel resistens på grund af problemets kompleksitet, dets grænseoverskridende dimension og den store økonomiske byrde rækker længere end de alvorlige konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed og er blevet et globalt folkesundhedsproblem, som påvirker hele samfundet og kræver en omgående og koordineret tværsektoriel indsats, om nødvendigt baseret på forsigtighedsprincippet (23); |
| --- | --- |

15.

ANERKENDER, at følgerne af antimikrobiel resistens på grund af problemets kompleksitet, dets grænseoverskridende dimension og den store økonomiske byrde rækker længere end de alvorlige konsekvenser for menneskers og dyrs sundhed og er blevet et globalt folkesundhedsproblem, som påvirker hele samfundet og kræver en omgående og koordineret tværsektoriel indsats, om nødvendigt baseret på forsigtighedsprincippet (23);

| 16. | UNDERSTREGER, at der for at fremme udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, alternative behandlinger og (hurtig) diagnosticering i EU og på globalt plan er behov for koordination og samarbejde om forskningsprogrammer og incitamenter, og ANERKENDER det arbejde, der er udført med bl.a. DRIVE-AB-projektet (Driving reinvestment in research and development and responsible antibiotic use) under initiativet om innovative lægemidler (IMI), forslagene fra evalueringsgruppen om antimikrobiel resistens (24) og det fælles programlægningsinitiativ om antimikrobiel resistens (25); |
| --- | --- |

16.

UNDERSTREGER, at der for at fremme udviklingen af nye antimikrobielle stoffer, alternative behandlinger og (hurtig) diagnosticering i EU og på globalt plan er behov for koordination og samarbejde om forskningsprogrammer og incitamenter, og ANERKENDER det arbejde, der er udført med bl.a. DRIVE-AB-projektet (Driving reinvestment in research and development and responsible antibiotic use) under initiativet om innovative lægemidler (IMI), forslagene fra evalueringsgruppen om antimikrobiel resistens (24) og det fælles programlægningsinitiativ om antimikrobiel resistens (25);

| 17. | UNDERSTREGER, at det er afgørende med mere samarbejde mellem medlemsstaterne og med Kommissionen og lægemiddelindustrien, hvad angår den reducerede tilgængelighed, herunder eventuelle tilbagetrækninger af antimikrobielle stoffer fra markedet, der kan lede til mangel på antimikrobielle stoffer og utilstrækkelig substitutionsterapi; |
| --- | --- |

17.

UNDERSTREGER, at det er afgørende med mere samarbejde mellem medlemsstaterne og med Kommissionen og lægemiddelindustrien, hvad angår den reducerede tilgængelighed, herunder eventuelle tilbagetrækninger af antimikrobielle stoffer fra markedet, der kan lede til mangel på antimikrobielle stoffer og utilstrækkelig substitutionsterapi;

| 18. | FREMHÆVER, at EU's nye handlingsplan for at gøre fremskridt i bekæmpelsen af AMR bør indeholde målbare (klart definerede kvantitative eller kvalitative) mål, benchmarks og effektive foranstaltninger til at nå disse mål; |
| --- | --- |

18.

FREMHÆVER, at EU's nye handlingsplan for at gøre fremskridt i bekæmpelsen af AMR bør indeholde målbare (klart definerede kvantitative eller kvalitative) mål, benchmarks og effektive foranstaltninger til at nå disse mål;

| 19. | UNDERSTREGER, at en vellykket bekæmpelse af antimikrobiel resistens i høj grad afhænger af regeringernes engagement og vilje til at træffe foranstaltninger til at sikre gennemførelsen af initiativerne under One Health-tilgangen med inddragelse af alle relevante sektorer og af EU-medlemsstaternes vilje til at samarbejde inden for EU og på internationalt plan; |
| --- | --- |

19.

UNDERSTREGER, at en vellykket bekæmpelse af antimikrobiel resistens i høj grad afhænger af regeringernes engagement og vilje til at træffe foranstaltninger til at sikre gennemførelsen af initiativerne under One Health-tilgangen med inddragelse af alle relevante sektorer og af EU-medlemsstaternes vilje til at samarbejde inden for EU og på internationalt plan;

| 20. | GLÆDER SIG OVER EU's One Health-ministerkonference om AMR (26), der blev afholdt den 9.-10. februar 2016 i Amsterdam, hvor der blev udtrykt politisk vilje til at løse AMR-problemet ved hjælp af en One Health-tilgang, herunder bl.a. et styrket samarbejde mellem medlemsstaterne ved hjælp af et One Health-netværk i EU om AMR. EU's One Health-netværk bliver ikke en ny forvaltningsstruktur, men netværket vil fungere via fælles møder for eksisterende grupper og organer på folkesundheds-, fødevare- og veterinærområdet, såsom arbejdsgruppen om AMR og Udvalget for Sundhedssikkerhed. EU's One Health-netværk vil regelmæssigt blive brugt til at drøfte AMR-relaterede spørgsmål ud fra et One Health-perspektiv, herunder udveksling af oplysninger mellem medlemsstater om de fremskridt, der er gjort med gennemførelsen af de nationale handlingsplaner for bekæmpelse af AMR og udviklingen og gennemførelsen af EU's handlingsplan; |
| --- | --- |

20.

GLÆDER SIG OVER EU's One Health-ministerkonference om AMR (26), der blev afholdt den 9.-10. februar 2016 i Amsterdam, hvor der blev udtrykt politisk vilje til at løse AMR-problemet ved hjælp af en One Health-tilgang, herunder bl.a. et styrket samarbejde mellem medlemsstaterne ved hjælp af et One Health-netværk i EU om AMR. EU's One Health-netværk bliver ikke en ny forvaltningsstruktur, men netværket vil fungere via fælles møder for eksisterende grupper og organer på folkesundheds-, fødevare- og veterinærområdet, såsom arbejdsgruppen om AMR og Udvalget for Sundhedssikkerhed. EU's One Health-netværk vil regelmæssigt blive brugt til at drøfte AMR-relaterede spørgsmål ud fra et One Health-perspektiv, herunder udveksling af oplysninger mellem medlemsstater om de fremskridt, der er gjort med gennemførelsen af de nationale handlingsplaner for bekæmpelse af AMR og udviklingen og gennemførelsen af EU's handlingsplan;

| 21. | OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL






  1. | inden medio 2017 at have en national handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens på plads, baseret på One Health-tilgangen og i overensstemmelse med målene i WHO's globale handlingsplan. Den nationale handlingsplan, som skal være tilpasset de nationale forhold, bør






  a) | sikre, at foranstaltninger og tiltag på forskellige områder tager hensyn til de folkesundhedsmæssige bekymringer i forbindelse med antimikrobiel resistens |
| --- | --- | --- | --- |

21.

OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL

1.

inden medio 2017 at have en national handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens på plads, baseret på One Health-tilgangen og i overensstemmelse med målene i WHO's globale handlingsplan. Den nationale handlingsplan, som skal være tilpasset de nationale forhold, bør

a)

sikre, at foranstaltninger og tiltag på forskellige områder tager hensyn til de folkesundhedsmæssige bekymringer i forbindelse med antimikrobiel resistens

| b) | udformes og gennemføres i et samarbejde mellem alle relevante ministerier og de relevante interessenter i den offentlige og den private sektor |
| --- | --- |

b)

udformes og gennemføres i et samarbejde mellem alle relevante ministerier og de relevante interessenter i den offentlige og den private sektor

| c) | omfatte målbare mål for at begrænse infektioner hos mennesker og dyr, brugen af antimikrobielle stoffer til mennesker og dyr og antimikrobiel resistens på alle områder. Disse mål kan være kvalitative og/eller kvantitative og bør søges nået ved hjælp af effektive foranstaltninger, der er tilpasset medlemsstaternes nationale forhold |
| --- | --- |

c)

omfatte målbare mål for at begrænse infektioner hos mennesker og dyr, brugen af antimikrobielle stoffer til mennesker og dyr og antimikrobiel resistens på alle områder. Disse mål kan være kvalitative og/eller kvantitative og bør søges nået ved hjælp af effektive foranstaltninger, der er tilpasset medlemsstaternes nationale forhold

| d) | omfatte foranstaltninger til at reducere risikoen for AMR og styrke den hensigtsmæssige anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin i overensstemmelse med EU's (27) og medlemsstaternes retningslinjer, herunder foranstaltninger til at undgå den rutinemæssige forebyggende brug af antimikrobielle veterinærlægemidler og foranstaltninger til at begrænse anvendelsen af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for menneskers sundhed, til dyr (f.eks. anvendelse på basis af testning for antimikrobiel følsomhed) |
| --- | --- |

d)

omfatte foranstaltninger til at reducere risikoen for AMR og styrke den hensigtsmæssige anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin i overensstemmelse med EU's (27) og medlemsstaternes retningslinjer, herunder foranstaltninger til at undgå den rutinemæssige forebyggende brug af antimikrobielle veterinærlægemidler og foranstaltninger til at begrænse anvendelsen af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for menneskers sundhed, til dyr (f.eks. anvendelse på basis af testning for antimikrobiel følsomhed)

| e) | omfatte foranstaltninger til at mindske risikoen for AMR og styrke den hensigtsmæssige anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin, herunder foranstaltninger til at forbedre ordineringspraksis og hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for menneskers sundhed (f.eks. anvendelse på basis af testning for antimikrobiel følsomhed) |
| --- | --- |

e)

omfatte foranstaltninger til at mindske risikoen for AMR og styrke den hensigtsmæssige anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin, herunder foranstaltninger til at forbedre ordineringspraksis og hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer, der er kritisk vigtige for menneskers sundhed (f.eks. anvendelse på basis af testning for antimikrobiel følsomhed)

| f) | omfatte en mekanisme til gennemførelse af de nationale handlingsplaner og overvågning af fremskridt hermed, herunder en metode til yderligere at styrke overvågningen og forbedre kvaliteten og sammenligneligheden af de data, der indberettes til ECDC, EFSA og EMA om anvendelsen af antimikrobielle stoffer og om resistens hos mennesker, dyr, i fødevarekæden og eventuelt i miljøet |
| --- | --- |

f)

omfatte en mekanisme til gennemførelse af de nationale handlingsplaner og overvågning af fremskridt hermed, herunder en metode til yderligere at styrke overvågningen og forbedre kvaliteten og sammenligneligheden af de data, der indberettes til ECDC, EFSA og EMA om anvendelsen af antimikrobielle stoffer og om resistens hos mennesker, dyr, i fødevarekæden og eventuelt i miljøet

| g) | omfatte den måde, som håndhævelsen af AMR-relevant lovgivning tilrettelægges og sikres på i medlemsstaten |
| --- | --- |

g)

omfatte den måde, som håndhævelsen af AMR-relevant lovgivning tilrettelægges og sikres på i medlemsstaten

| h) | om nødvendigt omfatte uddannelsesprogrammer og målrettede kampagner for at øge bevidstheden blandt forbrugere, personer, der holder dyr, og relevante fagfolk |
| --- | --- |

h)

om nødvendigt omfatte uddannelsesprogrammer og målrettede kampagner for at øge bevidstheden blandt forbrugere, personer, der holder dyr, og relevante fagfolk

| 2. | inden for rammerne af EU's One Health-netværk at forelægge deres nationale handlingsplaner og udveksle bedste praksis, drøfte politiske valgmuligheder og hvordan man bedre kan koordinere reaktioner og holde hinanden underrettet om de fremskridt, der gøres med gennemførelsen af handlingsplanerne |
| --- | --- |

2.

inden for rammerne af EU's One Health-netværk at forelægge deres nationale handlingsplaner og udveksle bedste praksis, drøfte politiske valgmuligheder og hvordan man bedre kan koordinere reaktioner og holde hinanden underrettet om de fremskridt, der gøres med gennemførelsen af handlingsplanerne

| 3. | at støtte en dialog med medicinalindustrien for at bevare eksisterende effektive antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- og veterinærmedicin, på markedet og undersøge alternative løsninger for at sikre tilgængeligheden af disse antimikrobielle stoffer på markedet |
| --- | --- |

3.

at støtte en dialog med medicinalindustrien for at bevare eksisterende effektive antimikrobielle stoffer, der anvendes i human- og veterinærmedicin, på markedet og undersøge alternative løsninger for at sikre tilgængeligheden af disse antimikrobielle stoffer på markedet

| 4. | at tilslutte sig eller forstærke deres engagement i det eksisterende fælles programlægningsinitiativ vedrørende antimikrobiel resistens (28) |
| --- | --- |

4.

at tilslutte sig eller forstærke deres engagement i det eksisterende fælles programlægningsinitiativ vedrørende antimikrobiel resistens (28)

| 5. | at fremme og lette gennemførelsen af foranstaltninger til forebyggelse af infektioner hos dyr, som f.eks. brug af vacciner og biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at reducere smittefare og dermed behovet for at anvende antibiotika |
| --- | --- |

5.

at fremme og lette gennemførelsen af foranstaltninger til forebyggelse af infektioner hos dyr, som f.eks. brug af vacciner og biosikkerhedsforanstaltninger med henblik på at reducere smittefare og dermed behovet for at anvende antibiotika

| 6. | at fremme brugen af diagnostiske værktøjer, herunder hurtige test og deres anvendelse i sundhedssektoren og veterinærsektoren som middel til at forbedre ordineringen af antimikrobielle stoffer; |
| --- | --- |

6.

at fremme brugen af diagnostiske værktøjer, herunder hurtige test og deres anvendelse i sundhedssektoren og veterinærsektoren som middel til at forbedre ordineringen af antimikrobielle stoffer;

| 22. | OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE OG KOMMISSIONEN TIL






  1. | i fællesskab og under hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer at udvikle en ny og omfattende EU-handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens baseret på One Health-tilgangen og under hensyntagen til evalueringen af den nuværende handlingsplan, drøftelserne på EU's One Health-ministerkonference om AMR den 10. februar 2016 og WHO's globale handlingsplan. EU's nye handlingsplan bør indeholde følgende foranstaltninger og målbare (29) mål:






  a) | foranstaltninger til forebyggelse af infektioner og til sikring af en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin |
| --- | --- | --- | --- |

22.

OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE OG KOMMISSIONEN TIL

1.

i fællesskab og under hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer at udvikle en ny og omfattende EU-handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens baseret på One Health-tilgangen og under hensyntagen til evalueringen af den nuværende handlingsplan, drøftelserne på EU's One Health-ministerkonference om AMR den 10. februar 2016 og WHO's globale handlingsplan. EU's nye handlingsplan bør indeholde følgende foranstaltninger og målbare (29) mål:

a)

foranstaltninger til forebyggelse af infektioner og til sikring af en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin

| b) | foranstaltninger til forebyggelse af ulovlig praksis i forbindelse med salg og anvendelse af antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin |
| --- | --- |

b)

foranstaltninger til forebyggelse af ulovlig praksis i forbindelse med salg og anvendelse af antimikrobielle midler i human- og veterinærmedicin

| c) | ensretning af overvågningen af AMR hos mennesker, i fødevarer, hos dyr og i miljøet på EU-plan |
| --- | --- |

c)

ensretning af overvågningen af AMR hos mennesker, i fødevarer, hos dyr og i miljøet på EU-plan

| d) | mindskelse af antimikrobiel resistens hos mennesker og dyr og i miljøet i EU i perioden med den nye EU-handlingsplan |
| --- | --- |

d)

mindskelse af antimikrobiel resistens hos mennesker og dyr og i miljøet i EU i perioden med den nye EU-handlingsplan

| e) | indsnævring, i perioden med den nye EU-handlingsplan, af forskellene mellem medlemsstaternes anvendelse af antimikrobielle stoffer i forbindelse med både menneskers og dyrs sundhed, mens medlemsstater med et relativt lavt forbrug også bør forsøge at gå videre med en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer |
| --- | --- |

e)

indsnævring, i perioden med den nye EU-handlingsplan, af forskellene mellem medlemsstaternes anvendelse af antimikrobielle stoffer i forbindelse med både menneskers og dyrs sundhed, mens medlemsstater med et relativt lavt forbrug også bør forsøge at gå videre med en hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer

| f) | reduktion af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i EU i perioden med den nye EU-handlingsplan |
| --- | --- |

f)

reduktion af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet i EU i perioden med den nye EU-handlingsplan

| g) | udvikling af indikatorer til at vurdere, hvilke fremskridt der er sket i tacklingen af AMR og gennemførelsen af EU's handlingsplan |
| --- | --- |

g)

udvikling af indikatorer til at vurdere, hvilke fremskridt der er sket i tacklingen af AMR og gennemførelsen af EU's handlingsplan

| 2. | at styrke koordineringen og samarbejdet mellem medlemsstaterne, mellem medlemsstaterne og Kommissionen og mellem den humanmedicinske sektor, fødevaresektoren, den veterinærmedicinske sektor, miljøsektoren, forskningssektoren og andre relevante sektorer og deltage aktivt i de fælles drøftelser i EU's One Health-netværk som fastlagt i punkt 20 |
| --- | --- |

2.

at styrke koordineringen og samarbejdet mellem medlemsstaterne, mellem medlemsstaterne og Kommissionen og mellem den humanmedicinske sektor, fødevaresektoren, den veterinærmedicinske sektor, miljøsektoren, forskningssektoren og andre relevante sektorer og deltage aktivt i de fælles drøftelser i EU's One Health-netværk som fastlagt i punkt 20

| 3. | inden for One Health-netværket at drøfte udformningen af, fremskridtene med og gennemførelsen af EU's handlingsplan |
| --- | --- |

3.

inden for One Health-netværket at drøfte udformningen af, fremskridtene med og gennemførelsen af EU's handlingsplan

| 4. | at tilstræbe ambitiøse lovgivningsmæssige foranstaltninger, der imødegår den risiko for folkesundheden, der er forbundet med antimikrobiel resistens, på de områder, hvor der er hjemmel til at gøre det, f.eks. inden for veterinærlægemidler og foderlægemidler |
| --- | --- |

4.

at tilstræbe ambitiøse lovgivningsmæssige foranstaltninger, der imødegår den risiko for folkesundheden, der er forbundet med antimikrobiel resistens, på de områder, hvor der er hjemmel til at gøre det, f.eks. inden for veterinærlægemidler og foderlægemidler

| 5. | at udvikle Den Europæiske Unions retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin til støtte for nationale retningslinjer og henstillinger |
| --- | --- |

5.

at udvikle Den Europæiske Unions retningslinjer for hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i humanmedicin til støtte for nationale retningslinjer og henstillinger

| 6. | at etablere et frivilligt peer review-system landene imellem, hvor repræsentanter fra én eller flere medlemsstater evaluerer hinandens nationale handlingsplaner, overvejer politiske valgmuligheder og udarbejder anbefalinger for at hjælpe medlemsstaterne med at forbedre de foranstaltninger, der træffes. Dette peer review-system landene imellem er et supplement til andre eksisterende evalueringsværktøjer og revisionsaktiviteter (f.eks. ECDC, direktoratet for audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet (30) eller WHO) |
| --- | --- |

6.

at etablere et frivilligt peer review-system landene imellem, hvor repræsentanter fra én eller flere medlemsstater evaluerer hinandens nationale handlingsplaner, overvejer politiske valgmuligheder og udarbejder anbefalinger for at hjælpe medlemsstaterne med at forbedre de foranstaltninger, der træffes. Dette peer review-system landene imellem er et supplement til andre eksisterende evalueringsværktøjer og revisionsaktiviteter (f.eks. ECDC, direktoratet for audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet (30) eller WHO)

| 7. | at sikre, at EU har en fælles tilgang i de globale drøftelser om AMR, navnlig om gennemførelsen af WHO's overordnede handlingsplan, FAO's og OIE's resolutioner om AMR og om gennemførelsen og ajourføringen af de mellemstatslige standarder for AMR, der er offentliggjort af Codex Alimentarius og OIE |
| --- | --- |

7.

at sikre, at EU har en fælles tilgang i de globale drøftelser om AMR, navnlig om gennemførelsen af WHO's overordnede handlingsplan, FAO's og OIE's resolutioner om AMR og om gennemførelsen og ajourføringen af de mellemstatslige standarder for AMR, der er offentliggjort af Codex Alimentarius og OIE

| 8. | inden for rammerne af One Health-netværket om AMR at afstemme de strategiske forskningsdagsordener for EU's aktuelle Fo&U-initiativer vedrørende nye antibiotika, alternativer og diagnosticering og at fastlægge prioriteter på grundlag af samfundsmæssige behov inden for folkesundhed, dyresundhed og miljø under hensyntagen til mangelanalysen på dette område |
| --- | --- |

8.

inden for rammerne af One Health-netværket om AMR at afstemme de strategiske forskningsdagsordener for EU's aktuelle Fo&U-initiativer vedrørende nye antibiotika, alternativer og diagnosticering og at fastlægge prioriteter på grundlag af samfundsmæssige behov inden for folkesundhed, dyresundhed og miljø under hensyntagen til mangelanalysen på dette område

| 9. | at deltage aktivt i initiativer og forslag om at indføre en ny forretningsmodel for at bringe nye antibiotika på markedet, herunder modeller, hvor investeringsomkostninger eller -indtægter er afkoblet fra salgsmængden |
| --- | --- |

9.

at deltage aktivt i initiativer og forslag om at indføre en ny forretningsmodel for at bringe nye antibiotika på markedet, herunder modeller, hvor investeringsomkostninger eller -indtægter er afkoblet fra salgsmængden

| 10. | at tilskynde alle relevante partnere, herunder nationale reguleringsmyndigheder, til at igangsætte en overvejelse inden for de eksisterende relevante fora (f.eks. One Health-netværket) om reguleringsrammen for antibiotika med henblik på at stimulere forskning og udvikling og til at lette proceduren for markedsføringstilladelse for nye antimikrobielle stoffer |
| --- | --- |

10.

at tilskynde alle relevante partnere, herunder nationale reguleringsmyndigheder, til at igangsætte en overvejelse inden for de eksisterende relevante fora (f.eks. One Health-netværket) om reguleringsrammen for antibiotika med henblik på at stimulere forskning og udvikling og til at lette proceduren for markedsføringstilladelse for nye antimikrobielle stoffer

| 11. | at fremme brugen af alternative behandlings- og forebyggelsesmuligheder, herunder vacciner og udvikling og anvendelse af økonomisk overkommelige test til diagnosticering inden for human- og veterinærmedicin |
| --- | --- |

11.

at fremme brugen af alternative behandlings- og forebyggelsesmuligheder, herunder vacciner og udvikling og anvendelse af økonomisk overkommelige test til diagnosticering inden for human- og veterinærmedicin

| 12. | i tæt samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen at støtte forslaget om at sætte AMR på dagsordenen for De Forenede Nationers Generalforsamling i september 2016, jf. mandatet i WHO's overordnede handlingsplan og FAO's resolutioner om AMR, med henblik på at øge bevidstheden om dette spørgsmål på højeste politiske plan med inddragelse af alle statsoverhoveder og alle relevante FN-organisationer og stile mod et ambitiøst resultat; |
| --- | --- |

12.

i tæt samarbejde mellem medlemsstaterne og Kommissionen at støtte forslaget om at sætte AMR på dagsordenen for De Forenede Nationers Generalforsamling i september 2016, jf. mandatet i WHO's overordnede handlingsplan og FAO's resolutioner om AMR, med henblik på at øge bevidstheden om dette spørgsmål på højeste politiske plan med inddragelse af alle statsoverhoveder og alle relevante FN-organisationer og stile mod et ambitiøst resultat;

| 23. | OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL






  1. | at bane vej for og støtte medlemsstaternes udvikling, evaluering og gennemførelse af de nationale handlingsplaner for bekæmpelse af AMR, herunder støtte til at styrke kontrol- og overvågningssystemer, og at overveje finansiel støtte inden for de eksisterende rammer |
| --- | --- | --- |

23.

OPFORDRER KOMMISSIONEN TIL

1.

at bane vej for og støtte medlemsstaternes udvikling, evaluering og gennemførelse af de nationale handlingsplaner for bekæmpelse af AMR, herunder støtte til at styrke kontrol- og overvågningssystemer, og at overveje finansiel støtte inden for de eksisterende rammer

| 2. | at fremme og støtte de regelmæssige møder i EU's One Health-netværk om AMR som fastlagt i punkt 20 |
| --- | --- |

2.

at fremme og støtte de regelmæssige møder i EU's One Health-netværk om AMR som fastlagt i punkt 20

| 3. | at rapportere til Rådet mindst en gang om året om aktiviteterne i One Health-netværket, herunder om udviklingen mht. gennemførelsen af EU's handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens |
| --- | --- |

3.

at rapportere til Rådet mindst en gang om året om aktiviteterne i One Health-netværket, herunder om udviklingen mht. gennemførelsen af EU's handlingsplan for bekæmpelse af antimikrobiel resistens

| 4. | at fastlægge en harmoniseret fremgangsmåde til at forebygge introduktion og spredning af ny antimikrobiel resistens i husdyrhold og fødevarekæden med potentiel indvirkning på folkesundheden (f.eks. carbapenemresistens) |
| --- | --- |

4.

at fastlægge en harmoniseret fremgangsmåde til at forebygge introduktion og spredning af ny antimikrobiel resistens i husdyrhold og fødevarekæden med potentiel indvirkning på folkesundheden (f.eks. carbapenemresistens)

| 5. | at prioritere udarbejdelsen af specifikke retsakter i henhold til forordningen om overførbare dyresygdomme (»dyresundhedsloven«) (31), herunder foranstaltninger til infektionsforebyggelse, god forvaltningspraksis i husdyrhold og harmoniserede systemer til overvågning af relevante animalske patogener |
| --- | --- |

5.

at prioritere udarbejdelsen af specifikke retsakter i henhold til forordningen om overførbare dyresygdomme (»dyresundhedsloven«) (31), herunder foranstaltninger til infektionsforebyggelse, god forvaltningspraksis i husdyrhold og harmoniserede systemer til overvågning af relevante animalske patogener

| 6. | i multilaterale og bilaterale dialoger og aftaler mellem EU og dets modparter aktivt at fremme og forsvare EU's standarder for og EU's politikker om AMR, navnlig:






  a) | vigtigheden af infektionsforebyggelse, hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer og af at styrke bevidstheden om risiciene ved AMR i human- og veterinærmedicin |
| --- | --- | --- |

6.

i multilaterale og bilaterale dialoger og aftaler mellem EU og dets modparter aktivt at fremme og forsvare EU's standarder for og EU's politikker om AMR, navnlig:

a)

vigtigheden af infektionsforebyggelse, hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer og af at styrke bevidstheden om risiciene ved AMR i human- og veterinærmedicin

| b) | forbuddet mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmere i husdyravl |
| --- | --- |

b)

forbuddet mod anvendelse af antibiotika som vækstfremmere i husdyravl

| c) | undgåelse af rutinemæssig forebyggende anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinær praksis |
| --- | --- |

c)

undgåelse af rutinemæssig forebyggende anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinær praksis

| d) | begrænsningerne for anvendelse i veterinær praksis af antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt, eller hvis anvendelse har været begrænset i EU, fordi de er af afgørende betydning for forebyggelse og behandling af livstruende infektioner hos mennesker |
| --- | --- |

d)

begrænsningerne for anvendelse i veterinær praksis af antimikrobielle stoffer, der ikke er godkendt, eller hvis anvendelse har været begrænset i EU, fordi de er af afgørende betydning for forebyggelse og behandling af livstruende infektioner hos mennesker

| e) | EU-kravene til import af levende dyr og produkter heraf |
| --- | --- |

e)

EU-kravene til import af levende dyr og produkter heraf

| f) | konceptet forsigtighedsprincippet (32) |
| --- | --- |

f)

konceptet forsigtighedsprincippet (32)

| 7. | at fremme økonomiske konsekvensanalyser i den humanmedicinske og den veterinærmedicinske sektor for at vurdere omkostningerne ved AMR. |
| --- | --- |

7.

at fremme økonomiske konsekvensanalyser i den humanmedicinske og den veterinærmedicinske sektor for at vurdere omkostningerne ved AMR.

---

(1)  EFT L 34 af 5.2.2002, s. 13.

(2)  Dok. 5427/06 (KOM(2005) 684 endelig) og dok. 8493/10 (KOM(2010) 141 endelig).

(3)  EUT C 151 af 3.7.2009, s. 1.

(4)  COM(2012) 658 og COM(2014) 371.

(5)  Dok. 9637/08.

(6)  EUT C 302 af 12.12.2009, s. 10.

(7)  EUT C 211 af 18.7.2012, s. 2.

(8)  EUT C 438 af 6.12.2014, s. 7.

(9)  P7_TA(2011)0238.

(10)  P7_TA(2011)0473.

(11)  2012/2041 (INI).

(12)  2014/2207 (INI).

(13)  KOM(2001) 333 endelig, bind I.

(14)  Dok. 16939/11 (KOM(2011) 748).

(15)  http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1.

(16)  CAC 39-C-2015/21.

(17)  https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html.

(18)  EUT L 293 af 5.11.2013, s. 1.

(19)  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

(20)  EUT L 303 af 14.11.2013, s. 26.

(21)  EUT C 299 af 11.9.2015, s. 7.

(22)  http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf;

NB: I den citerede rapport betyder »billioner« 1012.

(23)  Meddelelse fra Kommissionen om forsigtighedsprincippet (KOM(2000) 1 endelig af 2. februar 2000).

(24)  Under ledelse af J. O'Neill (http://amr-review.org).

(25)  http://www.jpiamr.eu.

(26)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr.

(27)  Kommissionens retningslinjer om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer i veterinærmedicin (2015/C-299/04) — http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_da.pdf.

(28)  http://www.jpiamr.eu

(29)  Jf. punkt 18.

(30)  Direktoratet for audit og analyse på sundheds- og fødevareområdet i Europa-Kommissionens Generaldirektoratet for Sundhed og Fødevaresikkerhed, tidligere »Levnedsmiddel- og Veterinærkontoret«.

(31)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/429 af 9. marts 2016 om overførbare dyresygdomme og om ændring og ophævelse af visse retsakter på området for dyresundhed (»dyresundhedsloven«) (EUT L 84 af 31.3.2016, s. 1).

(32)  Jf. også punkt 15.

---

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/31 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/31

---

Rådets konklusioner om styrkelse af balancen i lægemiddelsystemerne i Den Europæiske Union og dens medlemsstater

(2016/C 269/06)

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION

| 1. | MINDER OM, at der i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, at Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden, og at Unionen skal fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på folkesundhedsområdet og om nødvendigt støtte deres indsats og fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt tildeling af midler hertil; |
| --- | --- |

1.

MINDER OM, at der i henhold til artikel 168 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal sikres et højt sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Unionens politikker og aktiviteter, at Unionens indsats, der skal være et supplement til de nationale politikker, skal være rettet mod at forbedre folkesundheden, og at Unionen skal fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne på folkesundhedsområdet og om nødvendigt støtte deres indsats og fuldt ud respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt tildeling af midler hertil;

| 2. | MINDER OM, at Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde kan vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr med henblik på at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer; |
| --- | --- |

2.

MINDER OM, at Europa-Parlamentet og Rådet i henhold til artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde kan vedtage foranstaltninger til fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af lægemidler og medicinsk udstyr med henblik på at imødegå de fælles sikkerhedsudfordringer;

| 3. | MINDER OM, at Unionen og medlemsstaterne, i henhold til artikel 4, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union, bistår hinanden ved gennemførelsen af de opgaver, der følger af traktaterne, i henhold til princippet om loyalt samarbejde; |
| --- | --- |

3.

MINDER OM, at Unionen og medlemsstaterne, i henhold til artikel 4, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union, bistår hinanden ved gennemførelsen af de opgaver, der følger af traktaterne, i henhold til princippet om loyalt samarbejde;

| 4. | MINDER OM, at i henhold til artikel 5, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Union handler Unionen kun inden for rammerne af de beføjelser, som medlemsstaterne har tildelt den i traktaterne, med henblik på at opfylde de mål, der er fastsat heri, og at beføjelser, der ikke er tildelt Unionen i traktaterne, forbliver hos medlemsstaterne; |
| --- | --- |

4.

MINDER OM, at i henhold til artikel 5, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Union handler Unionen kun inden for rammerne af de beføjelser, som medlemsstaterne har tildelt den i traktaterne, med henblik på at opfylde de mål, der er fastsat heri, og at beføjelser, der ikke er tildelt Unionen i traktaterne, forbliver hos medlemsstaterne;

| 5. | MINDER OM, at i henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har Unionen enekompetence, for så vidt angår de konkurrenceregler, der er nødvendige for det indre markeds funktion for så vidt angår lægemidler; |
| --- | --- |

5.

MINDER OM, at i henhold til artikel 3, stk. 1, litra b), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde har Unionen enekompetence, for så vidt angår de konkurrenceregler, der er nødvendige for det indre markeds funktion for så vidt angår lægemidler;

| 6. | UNDERSTREGER, at det fuldt ud er medlemsstaternes kompetence og ansvar at afgøre, hvilke lægemidler der er refusionsberettigede og til hvilken pris, og at eventuelt frivilligt samarbejde om prisfastsættelse og refusion mellem medlemsstaterne fortsat bør håndteres af medlemsstaterne; |
| --- | --- |

6.

UNDERSTREGER, at det fuldt ud er medlemsstaternes kompetence og ansvar at afgøre, hvilke lægemidler der er refusionsberettigede og til hvilken pris, og at eventuelt frivilligt samarbejde om prisfastsættelse og refusion mellem medlemsstaterne fortsat bør håndteres af medlemsstaterne;

| 7. | ANERKENDER, at afbalancerede og stærke, velfungerende og effektive intellektuelle ejendomsrettigheder i overensstemmelse med Den Europæiske Unions internationale forpligtelser er vigtige for at kunne støtte og fremme adgangen til innovative, sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet i Den Europæiske Union; |
| --- | --- |

7.

ANERKENDER, at afbalancerede og stærke, velfungerende og effektive intellektuelle ejendomsrettigheder i overensstemmelse med Den Europæiske Unions internationale forpligtelser er vigtige for at kunne støtte og fremme adgangen til innovative, sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet i Den Europæiske Union;

| 8. | BEMÆRKER, at lægemiddelsektoren i EU har potentiale til at blive en vigtig bidragyder for så vidt angår innovation, sundhed og biovidenskaber gennem udvikling af nye lægemidler; |
| --- | --- |

8.

BEMÆRKER, at lægemiddelsektoren i EU har potentiale til at blive en vigtig bidragyder for så vidt angår innovation, sundhed og biovidenskaber gennem udvikling af nye lægemidler;

| 9. | ANERKENDER, at nye lægemidler dog også kan medføre nye udfordringer for individuelle patienter og offentlige sundhedssystemer, navnlig med hensyn til vurderingen af deres merværdi, konsekvenserne for prisfastsættelse og refusion, sundhedssystemernes finansielle holdbarhed, overvågning, efter at de er bragt i omsætning, samt adgang og rimelige priser for patienterne; |
| --- | --- |

9.

ANERKENDER, at nye lægemidler dog også kan medføre nye udfordringer for individuelle patienter og offentlige sundhedssystemer, navnlig med hensyn til vurderingen af deres merværdi, konsekvenserne for prisfastsættelse og refusion, sundhedssystemernes finansielle holdbarhed, overvågning, efter at de er bragt i omsætning, samt adgang og rimelige priser for patienterne;

| 10. | UNDERSTREGER, at medicinsk teknologivurdering er et vigtigt redskab til at opnå bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienter og samfundet som helhed, og ANERKENDER, at EU's samarbejde i overensstemmelse med strategien for EU-samarbejde om medicinsk teknologivurdering og EUnetHTA's vedtagne arbejdsprogram kan understøtte beslutningsprocessen i medlemsstaterne, men anerkender medicinsk teknologivurderings potentielle merværdi inden for rammerne af de nationale sundhedssystemer; |
| --- | --- |

10.

UNDERSTREGER, at medicinsk teknologivurdering er et vigtigt redskab til at opnå bæredygtige sundhedssystemer og fremme innovation, som giver et bedre resultater for patienter og samfundet som helhed, og ANERKENDER, at EU's samarbejde i overensstemmelse med strategien for EU-samarbejde om medicinsk teknologivurdering og EUnetHTA's vedtagne arbejdsprogram kan understøtte beslutningsprocessen i medlemsstaterne, men anerkender medicinsk teknologivurderings potentielle merværdi inden for rammerne af de nationale sundhedssystemer;

| 11. | NOTERER SIG, at EU's lægemiddellovgivning indeholder harmoniserede reguleringsmæssige standarder for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og fastsætter visse reguleringsordninger for tidlige markedsføringstilladelser til lægemidler med mindre omfattende data, som f.eks. en betinget markedsføringstilladelse eller en tilladelse under »usædvanlige omstændigheder«; |
| --- | --- |

11.

NOTERER SIG, at EU's lægemiddellovgivning indeholder harmoniserede reguleringsmæssige standarder for godkendelse og overvågning af humanmedicinske lægemidler og fastsætter visse reguleringsordninger for tidlige markedsføringstilladelser til lægemidler med mindre omfattende data, som f.eks. en betinget markedsføringstilladelse eller en tilladelse under »usædvanlige omstændigheder«;

| 12. | ERKENDER, at de præcise betingelser for at lade innovative og specialiserede lægemidler være omfattet af de eksisterende ordninger for tidlige markedsføringstilladelser med fordel kan tydeliggøres yderligere for at øge gennemsigtigheden, sikre en fortsat positiv balance mellem fordele og risici for lægemidler, der bringes i omsætning under særlige betingelser, og fokusere på lægemidler af betydelig terapeutisk interesse for folkesundheden eller imødekomme patienters uopfyldte medicinske behov; |
| --- | --- |

12.

ERKENDER, at de præcise betingelser for at lade innovative og specialiserede lægemidler være omfattet af de eksisterende ordninger for tidlige markedsføringstilladelser med fordel kan tydeliggøres yderligere for at øge gennemsigtigheden, sikre en fortsat positiv balance mellem fordele og risici for lægemidler, der bringes i omsætning under særlige betingelser, og fokusere på lægemidler af betydelig terapeutisk interesse for folkesundheden eller imødekomme patienters uopfyldte medicinske behov;

| 13. | MINDER OM, at der er indført særlig lovgivning til at fremme udviklingen af og markedsføringstilladelser til lægemidler rettet mod bl.a. produkter til behandling af patienter, der lider af sjældne sygdomme, pædiatriske lægemidler og lægemidler til avanceret terapi, som omfatter specifikke incitamenter, herunder supplerende beskyttelsescertifikater, eneret til data eller markedseneret og protokolbistand for lægemidler til sjældne sygdomme; |
| --- | --- |

13.

MINDER OM, at der er indført særlig lovgivning til at fremme udviklingen af og markedsføringstilladelser til lægemidler rettet mod bl.a. produkter til behandling af patienter, der lider af sjældne sygdomme, pædiatriske lægemidler og lægemidler til avanceret terapi, som omfatter specifikke incitamenter, herunder supplerende beskyttelsescertifikater, eneret til data eller markedseneret og protokolbistand for lægemidler til sjældne sygdomme;

| 14. | MINDER OM, at incitamenterne i denne særlige lovgivning skal stå i forhold til målet om at tilskynde til innovation og forbedre patienternes adgang til innovative lægemidler med terapeutisk merværdi og budgetmæssige konsekvenser, og det bør undgås at skabe omstændigheder, der kan tilskynde til visse producenters uhensigtsmæssige adfærd på markedet og/eller hindre fremkomsten af nye eller generiske lægemidler og på denne måde potentielt begrænse patienters adgang til nye lægemidler til uopfyldte medicinske behov, og som kan påvirke sundhedssystemernes holdbarhed; |
| --- | --- |

14.

MINDER OM, at incitamenterne i denne særlige lovgivning skal stå i forhold til målet om at tilskynde til innovation og forbedre patienternes adgang til innovative lægemidler med terapeutisk merværdi og budgetmæssige konsekvenser, og det bør undgås at skabe omstændigheder, der kan tilskynde til visse producenters uhensigtsmæssige adfærd på markedet og/eller hindre fremkomsten af nye eller generiske lægemidler og på denne måde potentielt begrænse patienters adgang til nye lægemidler til uopfyldte medicinske behov, og som kan påvirke sundhedssystemernes holdbarhed;

| 15. | NOTERER SIG, at der er tegn på, at indehavere af markedsføringstilladelser ikke altid overholder visse forpligtelser efter markedsføring optimalt, hvilket kan medføre, at uafhængige forskningsresultater og oplysninger fra patientregistre ikke genereres, indsamles og videreformidles strukturelt med henblik på forskning og dokumentation for effektiviteten og sikkerheden; |
| --- | --- |

15.

NOTERER SIG, at der er tegn på, at indehavere af markedsføringstilladelser ikke altid overholder visse forpligtelser efter markedsføring optimalt, hvilket kan medføre, at uafhængige forskningsresultater og oplysninger fra patientregistre ikke genereres, indsamles og videreformidles strukturelt med henblik på forskning og dokumentation for effektiviteten og sikkerheden;

| 16. | BEMÆRKER MED BEKYMRING et stigende antal eksempler på markedssvigt i en række medlemsstater, hvor patienters adgang til effektive og økonomisk overkommelige, nødvendige lægemidler bringes i fare ved meget høje og uholdbare prisniveauer, tilbagetrækning fra markedet af produkter, hvis patent er udløbet, eller når nye produkter ikke indføres på nationale markeder på grund af erhvervslivets økonomiske strategier, og at de enkelte regeringer undertiden har begrænset indflydelse under sådanne omstændigheder; |
| --- | --- |

16.

BEMÆRKER MED BEKYMRING et stigende antal eksempler på markedssvigt i en række medlemsstater, hvor patienters adgang til effektive og økonomisk overkommelige, nødvendige lægemidler bringes i fare ved meget høje og uholdbare prisniveauer, tilbagetrækning fra markedet af produkter, hvis patent er udløbet, eller når nye produkter ikke indføres på nationale markeder på grund af erhvervslivets økonomiske strategier, og at de enkelte regeringer undertiden har begrænset indflydelse under sådanne omstændigheder;

| 17. | BEMÆRKER den stigende tendens til at udstede markedsføringstilladelser til nye lægemidler til små indikationer, herunder i visse tilfælde tilladelse til et enkelt middel til »segmenterede« patientgrupper inden for et sygdomsområde og tilladelse til et stof til flere sjældne sygdomme, og KONSTATERER i den forbindelse MED BEKYMRING, at virksomheder kan gå efter meget høje priser, selv om nogle af disse produkters merværdi ikke altid er tydelig; |
| --- | --- |

17.

BEMÆRKER den stigende tendens til at udstede markedsføringstilladelser til nye lægemidler til små indikationer, herunder i visse tilfælde tilladelse til et enkelt middel til »segmenterede« patientgrupper inden for et sygdomsområde og tilladelse til et stof til flere sjældne sygdomme, og KONSTATERER i den forbindelse MED BEKYMRING, at virksomheder kan gå efter meget høje priser, selv om nogle af disse produkters merværdi ikke altid er tydelig;

| 18. | ANERKENDER, at der skal lægges særlig vægt på adgangen til lægemidler for patienter i de mindre medlemsstater; |
| --- | --- |

18.

ANERKENDER, at der skal lægges særlig vægt på adgangen til lægemidler for patienter i de mindre medlemsstater;

| 19. | UNDERSTREGER betydningen af rettidig adgang til generiske og biosimilære lægemidler med henblik på at lette patienters adgang til lægemidler og forbedre de nationale sundhedssystemers holdbarhed; |
| --- | --- |

19.

UNDERSTREGER betydningen af rettidig adgang til generiske og biosimilære lægemidler med henblik på at lette patienters adgang til lægemidler og forbedre de nationale sundhedssystemers holdbarhed;

| 20. | UNDERSTREGER, at både offentlige og private investeringer er af afgørende betydning for forskning i og udvikling af innovative lægemidler. I de tilfælde, hvor de offentlige investeringer har spillet en væsentlig rolle med hensyn til udviklingen af visse innovative lægemidler, bør en rimelig andel af investeringsafkastet for sådanne produkter så vidt muligt anvendes til yderligere innovativ forskning af hensyn til folkesundheden, f.eks. gennem aftaler om en deling af fordelene i forskningsfasen; |
| --- | --- |

20.

UNDERSTREGER, at både offentlige og private investeringer er af afgørende betydning for forskning i og udvikling af innovative lægemidler. I de tilfælde, hvor de offentlige investeringer har spillet en væsentlig rolle med hensyn til udviklingen af visse innovative lægemidler, bør en rimelig andel af investeringsafkastet for sådanne produkter så vidt muligt anvendes til yderligere innovativ forskning af hensyn til folkesundheden, f.eks. gennem aftaler om en deling af fordelene i forskningsfasen;

| 21. | UNDERSTREGER, at driften af lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater afhænger af en hårfin balance og et komplekst sæt interaktioner mellem udstedelsen af markedsføringstilladelsen og foranstaltninger til fremme af innovation, lægemiddelmarkedet og nationale tilgange til prissætning, refusion og vurdering af lægemidler, og at flere medlemsstater har udtrykt bekymring for, at disse systemer kan komme i ubalance, og at de ikke altid fremmer det bedst mulige resultat for patienter og samfund; |
| --- | --- |

21.

UNDERSTREGER, at driften af lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater afhænger af en hårfin balance og et komplekst sæt interaktioner mellem udstedelsen af markedsføringstilladelsen og foranstaltninger til fremme af innovation, lægemiddelmarkedet og nationale tilgange til prissætning, refusion og vurdering af lægemidler, og at flere medlemsstater har udtrykt bekymring for, at disse systemer kan komme i ubalance, og at de ikke altid fremmer det bedst mulige resultat for patienter og samfund;

| 22. | MINDER OM Rådets konklusioner om overvejelser om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer, der blev vedtaget den 10. december 2013 (1), Rådets konklusioner om den økonomiske krise og sundhedspleje, der blev vedtaget den 20. juni 2014 (2), Rådets konklusioner om innovation til gavn for patienter, der blev vedtaget den 1. december 2014 (3), og Rådets konklusioner om skræddersyet medicin til patienter, der blev vedtaget den 7. december 2015 (4); |
| --- | --- |

22.

MINDER OM Rådets konklusioner om overvejelser om moderne, lydhøre og bæredygtige sundhedssystemer, der blev vedtaget den 10. december 2013 (1), Rådets konklusioner om den økonomiske krise og sundhedspleje, der blev vedtaget den 20. juni 2014 (2), Rådets konklusioner om innovation til gavn for patienter, der blev vedtaget den 1. december 2014 (3), og Rådets konklusioner om skræddersyet medicin til patienter, der blev vedtaget den 7. december 2015 (4);

| 23. | ERINDRER om drøftelserne på sundhedsministrenes uformelle møde i Amsterdam den 18. april 2016 om innovative lægemidler til rimelige priser, der fremhævede den vigtige rolle, som navnlig den europæiske biovidenskabelige industri spiller med hensyn til udviklingen af nye effektive behandlinger af patienter med store uopfyldte medicinske behov. Samtidig blev der gjort opmærksom på udfordringerne i lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater og på, at flere medlemsstater eventuelt ønsker at samarbejde og træffe foranstaltninger på frivillig basis med henblik på at imødegå fælles udfordringer, som disse medlemsstater har konstateret med hensyn til de nationale sundhedssystemers holdbarhed, og som kan have forbindelse med en række potentielle faktorer, f.eks. lægemidler til rimelige priser i forbindelse med høj prisfastsættelse, eventuelle utilsigtede eller negative følger af incitamenter samt de enkelte medlemsstaters manglende indflydelse i forhandlinger med industrien; |
| --- | --- |

23.

ERINDRER om drøftelserne på sundhedsministrenes uformelle møde i Amsterdam den 18. april 2016 om innovative lægemidler til rimelige priser, der fremhævede den vigtige rolle, som navnlig den europæiske biovidenskabelige industri spiller med hensyn til udviklingen af nye effektive behandlinger af patienter med store uopfyldte medicinske behov. Samtidig blev der gjort opmærksom på udfordringerne i lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater og på, at flere medlemsstater eventuelt ønsker at samarbejde og træffe foranstaltninger på frivillig basis med henblik på at imødegå fælles udfordringer, som disse medlemsstater har konstateret med hensyn til de nationale sundhedssystemers holdbarhed, og som kan have forbindelse med en række potentielle faktorer, f.eks. lægemidler til rimelige priser i forbindelse med høj prisfastsættelse, eventuelle utilsigtede eller negative følger af incitamenter samt de enkelte medlemsstaters manglende indflydelse i forhandlinger med industrien;

| 24. | GLÆDER SIG OVER drøftelserne på de uformelle møder for relevante højtstående repræsentanter for alle medlemsstater med ansvar for lægemiddelpolitik den 11. december 2015 og den 26. april 2016, hvor disse mødtes for første gang og anerkendte merværdien af uformelle overvejelser og udveksling af synspunkter på strategisk politikplan mellem medlemsstaterne; |
| --- | --- |

24.

GLÆDER SIG OVER drøftelserne på de uformelle møder for relevante højtstående repræsentanter for alle medlemsstater med ansvar for lægemiddelpolitik den 11. december 2015 og den 26. april 2016, hvor disse mødtes for første gang og anerkendte merværdien af uformelle overvejelser og udveksling af synspunkter på strategisk politikplan mellem medlemsstaterne;

| 25. | ANERKENDER, at en række medlemsstater har udtrykt interesse i et frivilligt samarbejde mellem to eller flere medlemsstater inden for medicinsk teknologivurdering samt en overvejelse af et eventuelt frivilligt samarbejde inden for andre områder, f.eks. spørgsmål vedrørende prisfastsættelse og refusion af lægemidler, aktiviteter rettet mod »horisontafsøgning«, udveksling af oplysninger og viden, indsamling og udveksling af prisoplysninger såsom Euripidsamarbejdet og i nogle tilfælde sammenlægning af faciliteter og ressourcer samt instrumenter med henblik på fælles prisforhandlinger og gennemførelse af tidlig dialog med virksomheder, der udvikler nye produkter; alle disse aktiviteter bør fortsat være frivillige med fokus på en klar merværdi, fælles interesser og mål; |
| --- | --- |

25.

ANERKENDER, at en række medlemsstater har udtrykt interesse i et frivilligt samarbejde mellem to eller flere medlemsstater inden for medicinsk teknologivurdering samt en overvejelse af et eventuelt frivilligt samarbejde inden for andre områder, f.eks. spørgsmål vedrørende prisfastsættelse og refusion af lægemidler, aktiviteter rettet mod »horisontafsøgning«, udveksling af oplysninger og viden, indsamling og udveksling af prisoplysninger såsom Euripidsamarbejdet og i nogle tilfælde sammenlægning af faciliteter og ressourcer samt instrumenter med henblik på fælles prisforhandlinger og gennemførelse af tidlig dialog med virksomheder, der udvikler nye produkter; alle disse aktiviteter bør fortsat være frivillige med fokus på en klar merværdi, fælles interesser og mål;

| 26. | ANERKENDER, at yderligere analyse af, hvordan lægemiddelsystemerne i øjeblikket fungerer i EU og dets medlemsstater, vil være nyttig, navnlig for så vidt angår virkningerne af visse incitamenter i EU's lægemiddellovgivning, økonomiske aktørers anvendelse heraf og konsekvenserne for innovation, tilgængelighed, adgangsmuligheder og et rimeligt prisniveau for så vidt angår lægemidler til gavn for patienterne, herunder innovative behandlingsmetoder til almindelige sygdomme, der udgør en tung byrde for enkeltpersoner og sundhedssystemer; |
| --- | --- |

26.

ANERKENDER, at yderligere analyse af, hvordan lægemiddelsystemerne i øjeblikket fungerer i EU og dets medlemsstater, vil være nyttig, navnlig for så vidt angår virkningerne af visse incitamenter i EU's lægemiddellovgivning, økonomiske aktørers anvendelse heraf og konsekvenserne for innovation, tilgængelighed, adgangsmuligheder og et rimeligt prisniveau for så vidt angår lægemidler til gavn for patienterne, herunder innovative behandlingsmetoder til almindelige sygdomme, der udgør en tung byrde for enkeltpersoner og sundhedssystemer;

| 27. | MINDER også OM de relevante resultater i Europa-Kommissionens rapport fra 2009 om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien (5), som understregede, at et sundt og konkurrencedygtigt marked for lægemidler drager fordel af en nøje overvågning af konkurrencelovgivningen; |
| --- | --- |

27.

MINDER også OM de relevante resultater i Europa-Kommissionens rapport fra 2009 om sektorundersøgelsen i medicinalindustrien (5), som understregede, at et sundt og konkurrencedygtigt marked for lægemidler drager fordel af en nøje overvågning af konkurrencelovgivningen;

| 28. | UNDERSTREGER betydningen af en fortsat åben og konstruktiv flerpartsdialog med medicinalindustrien, patientorganisationer og andre aktører, hvilket er nødvendigt med henblik på at sikre den fremtidige udvikling af nye og innovative lægemidler samt holdbarheden af lægemiddelsystemet i EU og dets medlemsstater, samtidig med at de folkesundhedsmæssige interesser styrkes, og holdbarheden af EU-medlemsstaternes sundhedssystemer sikres; |
| --- | --- |

28.

UNDERSTREGER betydningen af en fortsat åben og konstruktiv flerpartsdialog med medicinalindustrien, patientorganisationer og andre aktører, hvilket er nødvendigt med henblik på at sikre den fremtidige udvikling af nye og innovative lægemidler samt holdbarheden af lægemiddelsystemet i EU og dets medlemsstater, samtidig med at de folkesundhedsmæssige interesser styrkes, og holdbarheden af EU-medlemsstaternes sundhedssystemer sikres;

| 29. | ANERKENDER, at lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater, som er karakteriseret ved kompetencefordeling mellem medlemsstaterne og EU, kan drage fordel af dialog og en mere holistisk tilgang i forbindelse med lægemiddelpolitik ved at fremme frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på større gennemsigtighed for at beskytte fælles interesser, idet patienternes adgang til sikre, effektive og økonomisk overkommelige lægemidler samt de nationale sundhedssystemers holdbarhed sikres; |
| --- | --- |

29.

ANERKENDER, at lægemiddelsystemerne i EU og dets medlemsstater, som er karakteriseret ved kompetencefordeling mellem medlemsstaterne og EU, kan drage fordel af dialog og en mere holistisk tilgang i forbindelse med lægemiddelpolitik ved at fremme frivilligt samarbejde mellem medlemsstaterne med henblik på større gennemsigtighed for at beskytte fælles interesser, idet patienternes adgang til sikre, effektive og økonomisk overkommelige lægemidler samt de nationale sundhedssystemers holdbarhed sikres;

| 30. | MINDER OM rapporten om gennemførelsen af den treårige arbejdsplan (2012-2015) (6) for EMA-EUnetHTA udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og EUnetHTA; |
| --- | --- |

30.

MINDER OM rapporten om gennemførelsen af den treårige arbejdsplan (2012-2015) (6) for EMA-EUnetHTA udarbejdet af Det Europæiske Lægemiddelagentur og EUnetHTA;

| 31. | ANERKENDER de potentielle fordele ved medlemsstaternes udveksling af oplysninger om gennemførelsen og anvendelsen af aftaler om reguleret adgang; |
| --- | --- |

31.

ANERKENDER de potentielle fordele ved medlemsstaternes udveksling af oplysninger om gennemførelsen og anvendelsen af aftaler om reguleret adgang;

| 32. | ERKENDER, at selv om disse rådskonklusioner som følge af sektorens specifikke karakter primært vedrører lægemidler, gælder de bekymringer, der allerede er anført vedrørende holdbarhed og rimelige priser, samt overvejelser vedrørende forskning, udvikling og MTV også for så vidt angår medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; |
| --- | --- |

32.

ERKENDER, at selv om disse rådskonklusioner som følge af sektorens specifikke karakter primært vedrører lægemidler, gælder de bekymringer, der allerede er anført vedrørende holdbarhed og rimelige priser, samt overvejelser vedrørende forskning, udvikling og MTV også for så vidt angår medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik;

OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE TIL

| 33. | at overveje yderligere udvikling af udelukkende medlemsstatsdrevet frivilligt samarbejde mellem relevante myndigheder og betalere fra medlemsstaterne, herunder samarbejde blandt grupper af medlemsstater med fælles interesser for så vidt angår prisfastsættelse og refusion af lægemidler, og udforske mulige områder, hvor et sådant frivilligt samarbejde kan bidrage til mere rimelige priser og bedre adgang til lægemidler. Hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, kan grupper af medlemsstater, som ønsker at undersøge mulighederne for samarbejde på frivillig basis, også gøre brug af international ekspertise under fuld hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer. Dette frivillige samarbejde kan omfatte aktiviteter som f.eks.:






  — | vurdering af fremtidig indførelse af nye lægemidler med en mulig væsentlig finansiel indvirkning på sundhedssystemerne på et tidligt stadium gennem såkaldt »fælles horisontafsøgning«, hvilket indebærer, at der foretages en fremadrettet grundig undersøgelse af fremspirende tendenser og ny udvikling inden for lægemiddelforskning og -udvikling med henblik på bedre at foregribe fremkomsten af nye, dyre, innovative lægemidler, der potentielt vil kunne påvirke den nuværende politik og praksis |
| --- | --- | --- |

33.

at overveje yderligere udvikling af udelukkende medlemsstatsdrevet frivilligt samarbejde mellem relevante myndigheder og betalere fra medlemsstaterne, herunder samarbejde blandt grupper af medlemsstater med fælles interesser for så vidt angår prisfastsættelse og refusion af lægemidler, og udforske mulige områder, hvor et sådant frivilligt samarbejde kan bidrage til mere rimelige priser og bedre adgang til lægemidler. Hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, kan grupper af medlemsstater, som ønsker at undersøge mulighederne for samarbejde på frivillig basis, også gøre brug af international ekspertise under fuld hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer. Dette frivillige samarbejde kan omfatte aktiviteter som f.eks.:

—

vurdering af fremtidig indførelse af nye lægemidler med en mulig væsentlig finansiel indvirkning på sundhedssystemerne på et tidligt stadium gennem såkaldt »fælles horisontafsøgning«, hvilket indebærer, at der foretages en fremadrettet grundig undersøgelse af fremspirende tendenser og ny udvikling inden for lægemiddelforskning og -udvikling med henblik på bedre at foregribe fremkomsten af nye, dyre, innovative lægemidler, der potentielt vil kunne påvirke den nuværende politik og praksis

| — | proaktiv udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne (f.eks. nationale prisfastsættelses- og refusionsmyndigheder) i navnlig den indledende fase, idet der tages behørigt hensyn til eksisterende nationale bestemmelser og rammer, f.eks. vedrørende forretningshemmeligheder |
| --- | --- |

—

proaktiv udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne (f.eks. nationale prisfastsættelses- og refusionsmyndigheder) i navnlig den indledende fase, idet der tages behørigt hensyn til eksisterende nationale bestemmelser og rammer, f.eks. vedrørende forretningshemmeligheder

| — | undersøgelse af mulige strategier for frivillige fælles prisforhandlinger i grupperinger af medlemsstater, der har udtrykt interesse herfor |
| --- | --- |

—

undersøgelse af mulige strategier for frivillige fælles prisforhandlinger i grupperinger af medlemsstater, der har udtrykt interesse herfor

| — | overvejelser vedrørende styrkelse af de eksisterende samarbejdsordninger og -initiativer med henblik på at fremme enighed om tilgange til at afhjælpe mangel på lægemidler og situationer med markedssvigt |
| --- | --- |

—

overvejelser vedrørende styrkelse af de eksisterende samarbejdsordninger og -initiativer med henblik på at fremme enighed om tilgange til at afhjælpe mangel på lægemidler og situationer med markedssvigt

| 34. | at udveksle MTV-metoder og resultater af vurderinger gennem EUnetHTA og MTV-netværket, som allerede planlagt inden for rammerne af den fælles aktion EUnetHTA, idet det erkendes, at den finansielle indvirkning og prisfastsættelsen skal vurderes særskilt fra MTV, og at anvendeligheden af MTV-resultaterne skal vurderes af de nationale sundhedssystemer |
| --- | --- |

34.

at udveksle MTV-metoder og resultater af vurderinger gennem EUnetHTA og MTV-netværket, som allerede planlagt inden for rammerne af den fælles aktion EUnetHTA, idet det erkendes, at den finansielle indvirkning og prisfastsættelsen skal vurderes særskilt fra MTV, og at anvendeligheden af MTV-resultaterne skal vurderes af de nationale sundhedssystemer

| 35. | hvis det er relevant, yderligere at udforske mulighederne for et tættere frivilligt samarbejde om MTV mellem to eller flere medlemsstater som et medlemsstatsinitiativ, såsom gensidig anerkendelse af MTV-rapporter og/eller fælles MTV-rapporter, uden at dette berører det nuværende samarbejde inden for rammerne af EUnetHTA |
| --- | --- |

35.

hvis det er relevant, yderligere at udforske mulighederne for et tættere frivilligt samarbejde om MTV mellem to eller flere medlemsstater som et medlemsstatsinitiativ, såsom gensidig anerkendelse af MTV-rapporter og/eller fælles MTV-rapporter, uden at dette berører det nuværende samarbejde inden for rammerne af EUnetHTA

| 36. | at overveje at afholde et uformelt møde under hvert EU-formandskab mellem relevante højtstående repræsentanter fra medlemsstaterne med ansvar for lægemiddelpolitik (f.eks. nationale direktører for lægemiddelpolitik), der kan tilskynde til strategiske overvejelser og drøftelser om den nuværende og den fremtidige udvikling inden for lægemiddelsystemet i EU og dets medlemsstater, så man undgår overlapning og overholder kompetencefordelingen. Disse drøftelser er af uformel karakter og kan, hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, anvendes som input til yderligere overvejelser i de relevante EU-fora, navnlig Gruppen vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr, når det drejer sig om EU's kompetenceområder. |
| --- | --- |

36.

at overveje at afholde et uformelt møde under hvert EU-formandskab mellem relevante højtstående repræsentanter fra medlemsstaterne med ansvar for lægemiddelpolitik (f.eks. nationale direktører for lægemiddelpolitik), der kan tilskynde til strategiske overvejelser og drøftelser om den nuværende og den fremtidige udvikling inden for lægemiddelsystemet i EU og dets medlemsstater, så man undgår overlapning og overholder kompetencefordelingen. Disse drøftelser er af uformel karakter og kan, hvis det er relevant og hensigtsmæssigt, anvendes som input til yderligere overvejelser i de relevante EU-fora, navnlig Gruppen vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr, når det drejer sig om EU's kompetenceområder.

| 37. | Formandskabstrioen (Nederlandene, Slovakiet og Malta) opfordres til sammen med medlemsstaterne at identificere en række fælles erfarede bekymringer og udfordringer, som ville kunne overvejes og/eller ændres af de kommende formandskaber i perioden 2017-2020 under fuld hensyntagen til medlemsstaternes og EU's kompetencer. |
| --- | --- |

37.

Formandskabstrioen (Nederlandene, Slovakiet og Malta) opfordres til sammen med medlemsstaterne at identificere en række fælles erfarede bekymringer og udfordringer, som ville kunne overvejes og/eller ændres af de kommende formandskaber i perioden 2017-2020 under fuld hensyntagen til medlemsstaternes og EU's kompetencer.

| 38. | Disse fælles bekymringer og udfordringer vil blive fulgt konkret op gennem dialog, udveksling og (internationalt) samarbejde samt gennem udveksling af oplysninger, overvågning og forskning i medlemsstaterne og på EU-plan i de relevante fora og navnlig, når der er tale om EU's kompetencer, gennem Gruppen vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr, med input fra medlemsstaterne, eksisterende tekniske og politiske fora og, hvis det er relevant, Kommissionen; |
| --- | --- |

38.

Disse fælles bekymringer og udfordringer vil blive fulgt konkret op gennem dialog, udveksling og (internationalt) samarbejde samt gennem udveksling af oplysninger, overvågning og forskning i medlemsstaterne og på EU-plan i de relevante fora og navnlig, når der er tale om EU's kompetencer, gennem Gruppen vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr, med input fra medlemsstaterne, eksisterende tekniske og politiske fora og, hvis det er relevant, Kommissionen;

OPFORDRER MEDLEMSSTATERNE OG KOMMISSIONEN TIL AT

| 39. | undersøge mulig synergi mellem det arbejde, der udføres blandt reguleringsorganer, MTV-organer og betalere, under hensyntagen til deres specifikke ansvarsområder i lægemiddelkæden, samtidig med at medlemsstaternes kompetence respekteres fuldt ud, med henblik på at sikre patienterne rettidig og økonomisk overkommelig adgang til innovative lægemidler, der navnlig når frem til markedet gennem EU's reguleringsværktøjer til fremskyndet vurdering, markedsføringstilladelser under særlige omstændigheder og betingede markedsføringstilladelser, samtidig med at disse værktøjers effektivitet også analyseres, og det undersøges, om der findes klare (forhånds)betingelser og exitmuligheder, der kan håndhæves, for de produkter, der kommer ind på markedet via disse mekanismer med henblik på at sikre et højt niveau af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for det pågældende lægemiddel. Disse produkter vil derfor fortsat blive behørigt evalueret og undersøgt for så vidt angår deres fordele og risici samt egnethed til at være omfattet af disse værktøjer |
| --- | --- |

39.

undersøge mulig synergi mellem det arbejde, der udføres blandt reguleringsorganer, MTV-organer og betalere, under hensyntagen til deres specifikke ansvarsområder i lægemiddelkæden, samtidig med at medlemsstaternes kompetence respekteres fuldt ud, med henblik på at sikre patienterne rettidig og økonomisk overkommelig adgang til innovative lægemidler, der navnlig når frem til markedet gennem EU's reguleringsværktøjer til fremskyndet vurdering, markedsføringstilladelser under særlige omstændigheder og betingede markedsføringstilladelser, samtidig med at disse værktøjers effektivitet også analyseres, og det undersøges, om der findes klare (forhånds)betingelser og exitmuligheder, der kan håndhæves, for de produkter, der kommer ind på markedet via disse mekanismer med henblik på at sikre et højt niveau af kvalitet, effektivitet og sikkerhed for det pågældende lægemiddel. Disse produkter vil derfor fortsat blive behørigt evalueret og undersøgt for så vidt angår deres fordele og risici samt egnethed til at være omfattet af disse værktøjer

| 40. | fremme et øget samarbejde mellem medlemsstaterne inden for rammerne af den tredje fælles aktion under det europæiske netværk for medicinsk teknologivurdering (EUnetHTA) som vedtaget og overveje fremtiden for MTV-samarbejdet på europæisk plan for perioden efter 2020, når den nuværende fælles aktion udløber |
| --- | --- |

40.

fremme et øget samarbejde mellem medlemsstaterne inden for rammerne af den tredje fælles aktion under det europæiske netværk for medicinsk teknologivurdering (EUnetHTA) som vedtaget og overveje fremtiden for MTV-samarbejdet på europæisk plan for perioden efter 2020, når den nuværende fælles aktion udløber

| 41. | forbedre og styrke den dialog og det samarbejde, der eksisterer mellem medlemsstaterne og på EU-plan, især gennem og inden for rammerne af de eksisterende fora og tekniske arbejdsgrupper og gennem fortsat investering i og fremme af arbejdet i netværket af myndigheder, der er kompetente med hensyn til prisfastsættelse og refusion (NCAPR), Lægemiddeludvalget og Ekspertgruppen vedrørende Patienters Sikre og Rettidige Adgang til Medicin (STAMP) |
| --- | --- |

41.

forbedre og styrke den dialog og det samarbejde, der eksisterer mellem medlemsstaterne og på EU-plan, især gennem og inden for rammerne af de eksisterende fora og tekniske arbejdsgrupper og gennem fortsat investering i og fremme af arbejdet i netværket af myndigheder, der er kompetente med hensyn til prisfastsættelse og refusion (NCAPR), Lægemiddeludvalget og Ekspertgruppen vedrørende Patienters Sikre og Rettidige Adgang til Medicin (STAMP)

| 42. | vurdere relevansen og funktionen af de forskellige tekniske organer, der er aktive på EU-plan inden for EU's lægemiddelrammer, herunder dem, der arbejder i Europa-Kommissionens regi, præcisere og bekræfte eksisterende opgaver, roller og mandater med henblik på at undgå dobbeltarbejde og opsplitning af arbejdet samt give medlemsstaterne bedre indsigt i og overblik over den løbende udvikling og de igangværende drøftelser i disse fora |
| --- | --- |

42.

vurdere relevansen og funktionen af de forskellige tekniske organer, der er aktive på EU-plan inden for EU's lægemiddelrammer, herunder dem, der arbejder i Europa-Kommissionens regi, præcisere og bekræfte eksisterende opgaver, roller og mandater med henblik på at undgå dobbeltarbejde og opsplitning af arbejdet samt give medlemsstaterne bedre indsigt i og overblik over den løbende udvikling og de igangværende drøftelser i disse fora

| 43. | overveje yderligere investeringer på nationalt plan og EU-plan i adgangen til registre og udviklingen af metoder til at vurdere lægemidlers effektivitet, herunder gennem brug af relevante digitale midler. Gennemførelsen af midler til at informere om lægemidlers effektivitet efter deres markedsføring bør åbne mulighed for udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, dog under fuld hensyntagen til individuelle kompetencer, gældende lovgivning om databeskyttelse og anden lovgivning |
| --- | --- |

43.

overveje yderligere investeringer på nationalt plan og EU-plan i adgangen til registre og udviklingen af metoder til at vurdere lægemidlers effektivitet, herunder gennem brug af relevante digitale midler. Gennemførelsen af midler til at informere om lægemidlers effektivitet efter deres markedsføring bør åbne mulighed for udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, dog under fuld hensyntagen til individuelle kompetencer, gældende lovgivning om databeskyttelse og anden lovgivning

| 44. | overveje yderligere investeringer på nationalt plan og EU-plan i udviklingen af innovative lægemidler til klart afgrænsede uopfyldte medicinske behov, navnlig gennem Horisont 2020 og initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI) med inddragelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur, samtidig med at fri adgang til forskningsdata fremmes under hensyntagen til gældende lovgivning om databeskyttelse og i givet fald oplysninger, der anses for kommercielt fortrolige, og at forhold såsom rimelighed i bevillingsproceduren overvejes med henblik på at sikre et retfærdigt investeringsafkast for offentlig finansieret forskning, der har ydet et væsentligt bidrag til udviklingen af succesrige lægemidler |
| --- | --- |

44.

overveje yderligere investeringer på nationalt plan og EU-plan i udviklingen af innovative lægemidler til klart afgrænsede uopfyldte medicinske behov, navnlig gennem Horisont 2020 og initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI) med inddragelse af Det Europæiske Lægemiddelagentur, samtidig med at fri adgang til forskningsdata fremmes under hensyntagen til gældende lovgivning om databeskyttelse og i givet fald oplysninger, der anses for kommercielt fortrolige, og at forhold såsom rimelighed i bevillingsproceduren overvejes med henblik på at sikre et retfærdigt investeringsafkast for offentlig finansieret forskning, der har ydet et væsentligt bidrag til udviklingen af succesrige lægemidler

| 45. | undersøge hindringer for udbredelse af eksisterende metoder og overveje nye løsninger med henblik på at imødegå markedssvigt, navnlig også på små markeder, når etablerede produkter bliver utilgængelige, eller nye produkter ikke indføres på nationale markeder, f.eks. af økonomiske årsager i erhvervslivet; |
| --- | --- |

45.

undersøge hindringer for udbredelse af eksisterende metoder og overveje nye løsninger med henblik på at imødegå markedssvigt, navnlig også på små markeder, når etablerede produkter bliver utilgængelige, eller nye produkter ikke indføres på nationale markeder, f.eks. af økonomiske årsager i erhvervslivet;

OPFORDRER EUROPA-KOMMISSIONEN TIL

| 46. | at fortsætte de igangværende aktiviteter med henblik på at strømline gennemførelsen af den nuværende lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme og sikre korrekt anvendelse af de gældende regler og en retfærdig fordeling af incitamenter og fordele og om nødvendigt overveje en revision af rammebestemmelserne for lægemidler til sjældne sygdomme uden at hæmme udviklingen af nødvendige lægemidler til behandling af sjældne sygdomme |
| --- | --- |

46.

at fortsætte de igangværende aktiviteter med henblik på at strømline gennemførelsen af den nuværende lovgivning om lægemidler til sjældne sygdomme og sikre korrekt anvendelse af de gældende regler og en retfærdig fordeling af incitamenter og fordele og om nødvendigt overveje en revision af rammebestemmelserne for lægemidler til sjældne sygdomme uden at hæmme udviklingen af nødvendige lægemidler til behandling af sjældne sygdomme

| 47. | hurtigst muligt og i nært samarbejde med medlemsstaterne og under fuld hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer at udarbejde følgende:






  a. | en oversigt over EU's nuværende retsakter og relaterede incitamenter, der har til formål at lette investeringer i udvikling af lægemidler og markedsføringstilladelse til lægemidler, der gives til indehavere af en markedsføringstilladelse, som gennemført i EU: supplerende beskyttelsescertifikater (forordning (EF) nr. 469/2009), humanmedicinske lægemidler (direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004), lægemidler til sjældne sygdomme (forordning (EF) nr. 141/2000) og pædiatri (forordning (EF) nr. 1901/2006) |
| --- | --- | --- |

47.

hurtigst muligt og i nært samarbejde med medlemsstaterne og under fuld hensyntagen til medlemsstaternes kompetencer at udarbejde følgende:

a.

en oversigt over EU's nuværende retsakter og relaterede incitamenter, der har til formål at lette investeringer i udvikling af lægemidler og markedsføringstilladelse til lægemidler, der gives til indehavere af en markedsføringstilladelse, som gennemført i EU: supplerende beskyttelsescertifikater (forordning (EF) nr. 469/2009), humanmedicinske lægemidler (direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004), lægemidler til sjældne sygdomme (forordning (EF) nr. 141/2000) og pædiatri (forordning (EF) nr. 1901/2006)

| b. | en evidensbaseret analyse af virkningen af incitamenterne i disse EU-retsakter, som gennemført, på innovation samt tilgængeligheden, bl.a. forsyningsunderskud og udskudte eller forspildte markedsføringstiltag, af og adgangen til lægemidler, herunder højt prissatte vigtige lægemidler til sygdomme, der udgør en stor byrde for patienter og sundhedssystemer, samt adgangen til generiske lægemidler. Blandt disse incitamenter bør der navnlig lægges vægt på formålet med supplerende beskyttelsescertifikater som defineret i den relevante EU-retsakt og anvendelsen af patentfritagelsen »Bolar« (7), eneretten til data for lægemidler og markedseneretten for lægemidler til sjældne sygdomme.
  Konsekvensanalysen bør, hvis det er relevant, også behandle bl.a. udviklingen af lægemidler og virkningerne af industriens prisfastsættelsesstrategier i forhold til disse incitamenter.
  Kommissionen gennemfører analysen på grundlag af de oplysninger, der er gjort tilgængelige eller er indsamlet, herunder fra medlemsstaterne og andre relevante kilder.
  Med henblik herpå bør Kommissionen inden udgangen af 2016 udarbejde en tidsplan og en metode til gennemførelsen af analysen som nævnt i dette punkt |
| --- | --- |

b.

en evidensbaseret analyse af virkningen af incitamenterne i disse EU-retsakter, som gennemført, på innovation samt tilgængeligheden, bl.a. forsyningsunderskud og udskudte eller forspildte markedsføringstiltag, af og adgangen til lægemidler, herunder højt prissatte vigtige lægemidler til sygdomme, der udgør en stor byrde for patienter og sundhedssystemer, samt adgangen til generiske lægemidler. Blandt disse incitamenter bør der navnlig lægges vægt på formålet med supplerende beskyttelsescertifikater som defineret i den relevante EU-retsakt og anvendelsen af patentfritagelsen »Bolar« (7), eneretten til data for lægemidler og markedseneretten for lægemidler til sjældne sygdomme.

Konsekvensanalysen bør, hvis det er relevant, også behandle bl.a. udviklingen af lægemidler og virkningerne af industriens prisfastsættelsesstrategier i forhold til disse incitamenter.

Kommissionen gennemfører analysen på grundlag af de oplysninger, der er gjort tilgængelige eller er indsamlet, herunder fra medlemsstaterne og andre relevante kilder.

Med henblik herpå bør Kommissionen inden udgangen af 2016 udarbejde en tidsplan og en metode til gennemførelsen af analysen som nævnt i dette punkt

| 48. | at videreføre og om muligt intensivere, bl.a. gennem en rapport om nylige konkurrencesager efter lægemiddelsektorundersøgelsen fra 2008/09, fusionshåndhævelsen i henhold til EF-fusionsforordningen (forordning (EF) nr. 139/2004) og overvågning, metodeudvikling og undersøgelse — i samarbejde med de nationale konkurrencemyndigheder i Det Europæiske Konkurrencenetværk — af potentielle tilfælde af markedsmisbrug, urimeligt høje priser samt andre markedsbegrænsninger af særlig relevans for medicinalvirksomheder, der opererer i EU i henhold til artikel 101 og 102 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde |
| --- | --- |

48.

at videreføre og om muligt intensivere, bl.a. gennem en rapport om nylige konkurrencesager efter lægemiddelsektorundersøgelsen fra 2008/09, fusionshåndhævelsen i henhold til EF-fusionsforordningen (forordning (EF) nr. 139/2004) og overvågning, metodeudvikling og undersøgelse — i samarbejde med de nationale konkurrencemyndigheder i Det Europæiske Konkurrencenetværk — af potentielle tilfælde af markedsmisbrug, urimeligt høje priser samt andre markedsbegrænsninger af særlig relevans for medicinalvirksomheder, der opererer i EU i henhold til artikel 101 og 102 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

| 49. | på grundlag af ovennævnte oversigt, analyse og rapport i punkt 47 og 48 og under hensyntagen til EU's internationale forpligtelser og bl.a. også patientens behov, sundhedssystemerne og konkurrenceevnen i lægemiddelsektoren med hjemsted i EU at drøfte de resultater og mulige løsninger, som Kommissionen har foreslået, i Gruppen vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr og, når der er tale om generelle sundhedsmæssige spørgsmål, Folkesundhedsgruppen på Højt Plan. |
| --- | --- |

49.

på grundlag af ovennævnte oversigt, analyse og rapport i punkt 47 og 48 og under hensyntagen til EU's internationale forpligtelser og bl.a. også patientens behov, sundhedssystemerne og konkurrenceevnen i lægemiddelsektoren med hjemsted i EU at drøfte de resultater og mulige løsninger, som Kommissionen har foreslået, i Gruppen vedrørende Lægemidler og Medicinsk Udstyr og, når der er tale om generelle sundhedsmæssige spørgsmål, Folkesundhedsgruppen på Højt Plan.

---

(1)  EUT C 376 af 21.12.2013, s. 3, med berigtigelse i EUT C 36 af 7.2.2014, s. 6.

(2)  EUT C 217 af 10.7.2014, s. 2.

(3)  EUT C 438 af 6.12.2014, s. 12.

(4)  EUT C 421 af 17.12.2015, s. 2.

(5)  12097/09 + ADD 1 og 2.

(6)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf.

(7)  Artikel 10, stk. 6, i direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

---

Europa-Kommissionen

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/37

---

Euroens vekselkurs (1)

22. juli 2016

(2016/C 269/07)

1 euro =

| | Valuta | Kurs |
| --- | --- | --- |
| USD | amerikanske dollar | 1,1014 |
| JPY | japanske yen | 116,86 |
| DKK | danske kroner | 7,4390 |
| GBP | pund sterling | 0,84108 |
| SEK | svenske kroner | 9,4979 |
| CHF | schweiziske franc | 1,0860 |
| ISK | islandske kroner | |
| NOK | norske kroner | 9,3847 |
| BGN | bulgarske lev | 1,9558 |
| CZK | tjekkiske koruna | 27,023 |
| HUF | ungarske forint | 313,34 |
| PLN | polske zloty | 4,3554 |
| RON | rumænske leu | 4,4609 |
| TRY | tyrkiske lira | 3,3560 |
| AUD | australske dollar | 1,4717 |
| CAD | canadiske dollar | 1,4436 |
| HKD | hongkongske dollar | 8,5420 |
| NZD | newzealandske dollar | 1,5748 |
| SGD | singaporeanske dollar | 1,4934 |
| KRW | sydkoreanske won | 1 251,19 |
| ZAR | sydafrikanske rand | 15,6920 |
| CNY | kinesiske renminbi yuan | 7,3500 |
| HRK | kroatiske kuna | 7,4863 |
| IDR | indonesiske rupiah | 14 445,45 |
| MYR | malaysiske ringgit | 4,4696 |
| PHP | filippinske pesos | 51,836 |
| RUB | russiske rubler | 71,0806 |
| THB | thailandske bath | 38,463 |
| BRL | brasilianske real | 3,6138 |
| MXN | mexicanske pesos | 20,4913 |
| INR | indiske rupee | 73,8783 |

Valuta

Kurs

USD

amerikanske dollar

1,1014

JPY

japanske yen

116,86

DKK

danske kroner

7,4390

GBP

pund sterling

0,84108

SEK

svenske kroner

9,4979

CHF

schweiziske franc

1,0860

ISK

islandske kroner

NOK

norske kroner

9,3847

BGN

bulgarske lev

1,9558

CZK

tjekkiske koruna

27,023

HUF

ungarske forint

313,34

PLN

polske zloty

4,3554

RON

rumænske leu

4,4609

TRY

tyrkiske lira

3,3560

AUD

australske dollar

1,4717

CAD

canadiske dollar

1,4436

HKD

hongkongske dollar

8,5420

NZD

newzealandske dollar

1,5748

SGD

singaporeanske dollar

1,4934

KRW

sydkoreanske won

1 251,19

ZAR

sydafrikanske rand

15,6920

CNY

kinesiske renminbi yuan

7,3500

HRK

kroatiske kuna

7,4863

IDR

indonesiske rupiah

14 445,45

MYR

malaysiske ringgit

4,4696

PHP

filippinske pesos

51,836

RUB

russiske rubler

71,0806

THB

thailandske bath

38,463

BRL

brasilianske real

3,6138

MXN

mexicanske pesos

20,4913

INR

indiske rupee

73,8783

---

(1)  Kilde: Referencekurs offentliggjort af Den Europæiske Centralbank.

---

Revisionsretten

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/38

---

Særberetning nr. 18/2016

»EU's ordning for certificering af bæredygtige biobrændstoffer«

(2016/C 269/08)

Den Europæiske Revisionsrets særberetning nr. 18/2016 »EU's ordning for certificering af bæredygtige biobrændstoffer« er netop blevet offentliggjort.

Beretningen kan læses på eller downloades fra Den Europæiske Revisionsrets websted: http://eca.europa.eu eller EU Bookshop: https://bookshop.europa.eu.

---

V Øvrige meddelelser

PROCEDURER VEDRØRENDE GENNEMFØRELSEN AF KONKURRENCEPOLITIKKEN

Europa-Kommissionen

| 23.7.2016 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 269/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 269/39

---

Anmeldelse af en planlagt fusion

(Sag M.8108 — CVC/Sisal Group)

Behandles eventuelt efter den forenklede procedure

(EØS-relevant tekst)

(2016/C 269/09)

| 1. | Den 15. juli 2016 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved CVC Capital Partners SICAV-FIS SA sammen med dens datterselskaber og CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation og dens datterselskab, (»CVC-koncernen«, Luxembourg) gennem opkøb af aktier erhverver enekontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over Sisal Group SpA (Italien). |
| --- | --- |

1.

Den 15. juli 2016 modtog Europa-Kommissionen i overensstemmelse med artikel 4 i Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (1) anmeldelse af en planlagt fusion, hvorved CVC Capital Partners SICAV-FIS SA sammen med dens datterselskaber og CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation og dens datterselskab, (»CVC-koncernen«, Luxembourg) gennem opkøb af aktier erhverver enekontrol, jf. fusionsforordningens artikel 3, stk. 1, litra b), over Sisal Group SpA (Italien).

| 2. | De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:
  —   CVC-koncernen: tilbyder rådgivning og forvaltning af investeringsfonde, der har kapitalinteresser i en række virksomheder, herunder Sky Bet. Sky Bet udbyder spil og væddemålstjenester via internettet til kunder i Det Forenede Kongerige, Irland, Finland og Gibraltar samt på Isle of Man og Kanaløerne
  —   Sisal-koncernen: udbyder spil og væddemålstjenester i Italien. |
| --- | --- |

2.

De deltagende virksomheder er aktive på følgende områder:

—   CVC-koncernen: tilbyder rådgivning og forvaltning af investeringsfonde, der har kapitalinteresser i en række virksomheder, herunder Sky Bet. Sky Bet udbyder spil og væddemålstjenester via internettet til kunder i Det Forenede Kongerige, Irland, Finland og Gibraltar samt på Isle of Man og Kanaløerne

—   Sisal-koncernen: udbyder spil og væddemålstjenester i Italien.

| 3. | Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2). |
| --- | --- |

3.

Efter en foreløbig gennemgang af sagen finder Europa-Kommissionen, at den anmeldte fusion muligvis falder ind under fusionsforordningen. Den har dog endnu ikke taget endelig stilling hertil. Det bemærkes, at denne sag eventuelt vil blive behandlet efter den forenklede procedure i overensstemmelse med meddelelse fra Kommissionen om en forenklet procedure for behandling af bestemte fusioner efter Rådets forordning (EF) nr. 139/2004 (2).

| 4. | Europa-Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.
  Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sagsnummer M.8108 — CVC/Sisal Group sendes til Europa-Kommissionen pr. fax (+32 22964301), pr. e-mail (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) eller pr. brev til følgende adresse:





  Europa-Kommissionen |
| --- | --- |
| Generaldirektoratet for Konkurrence |
| Registreringskontoret for fusioner |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIEN |

4.

Europa-Kommissionen opfordrer hermed alle interesserede til at fremsætte deres eventuelle bemærkninger til den planlagte fusion.

Alle bemærkninger skal være Europa-Kommissionen i hænde senest 10 dage efter offentliggørelsen af denne meddelelse og kan med angivelse af sagsnummer M.8108 — CVC/Sisal Group sendes til Europa-Kommissionen pr. fax (+32 22964301), pr. e-mail (COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu) eller pr. brev til følgende adresse:

Europa-Kommissionen

Generaldirektoratet for Konkurrence

Registreringskontoret for fusioner

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIEN

---

(1)  EUT L 24 af 29.1.2004, s. 1 (»fusionsforordningen«).

(2)  EUT C 366 af 14.12.2013, s. 5.

---