# Dziennik Urzędowy C 312/26 s

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 312 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5926 sierpnia 2016 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 312

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5926 sierpnia 2016

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2016/C 312/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 10 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2016/C 312/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2016/C 312/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

10

---

| | Sprostowania |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Sprostowanie do zestawienia decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.
  ( Dz.U. C 154 z 29.4.2016 ) | 22 |

Sprostowania

2016/C 312/03

Sprostowanie do zestawienia decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.
  ( Dz.U. C 154 z 29.4.2016 )

( Dz.U. C 154 z 29.4.2016 )

22

---

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 26.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 312/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

(2016/C 312/01)

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daklizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Roztwór do wstrzykiwań | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | chlorek lutetu (177 Lu) | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuwir/welpataswir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Tabletka powlekana | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saksagliptyna/dapagliflozyna | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Tabletka powlekana | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbaswiru/grazoprewiru | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Tabletka powlekana | J05 A | 26.7.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

1.7.2016

Zinbryta

daklizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Roztwór do wstrzykiwań

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

chlorek lutetu (177 Lu)

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Prekursor produktu radiofarmaceutycznego, roztwór

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuwir/welpataswir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Tabletka powlekana

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saksagliptyna/dapagliflozyna

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Tabletka powlekana

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

Pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbaswiru/grazoprewiru

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Tabletka powlekana

J05 A

26.7.2016

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloksetyna Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapina Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals SA
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloksetyna Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapina Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals SA

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium SA
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, SA
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, SA

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

---

| 26.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 312/10

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 lipca 2016 r. do dnia 31 lipca 2016 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

(2016/C 312/02)

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (i nazwy produktów związanych) i Humatrope (i nazwy produktów związanych) | somatropina | Nie dotyczy | Nie dotyczy | 9.8.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

8.8.2016

Saizen (i nazwy produktów związanych) i Humatrope (i nazwy produktów związanych)

somatropina

Nie dotyczy

Nie dotyczy

9.8.2016

—   Unieważnienie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 15.7.2016 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

15.7.2016

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.

---

ANEKS

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa własna | Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa | Moc | Postać farmaceutyczna | Gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bułgaria | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Chlorowodorek oksytetracykliny
  Siarczan kolistyny | 5,0  g
  3 500 000 UI | Roztwór doustny | Kury i świnie | Podanie doustne |
| Bułgaria | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprym
  Siarczan kolistyny | 3,75  g
  50 MIU | Proszek doustny | Kury, króliki, świnie, cielęta i jagnięta | Podanie doustne |
| Chorwacja | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprym
  Siarczan kolistyny | 3,75  g
  50 MIU | Proszek doustny | Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki | Doustnie |
| Chorwacja | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloksacyna
  Siarczan kolistyny | 100 g
  41,67  g | Roztwór doustny | Kury, indyki | Doustnie |
| Cypr | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 mg
  500,000 I.U. | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Cielęta, owce, kozy, świnie, źrebięta, kury, indyki (z wyjątkiem niosek) | Podać dawkę podzieloną na dwa podania na dobę, rozpuszczoną w wodzie do picia lub mleku |
| Cypr | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 11,48  g
  4,00  g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Premiks do sporządzania paszy leczniczej w nierozpuszczalnym proszku, podawany doustnie po dokładnym wymieszaniu z paszą stałą. |
| Republika Czeska | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub w paszy | Świnie, kury (brojlery) | Doustnie |
| Republika Czeska | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Siarczan kolistyny Adypinian spiramycyny | 500 000 IU
  650 000 IU | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Cielęta, prosięta, źrebięta, kury | Doustnie |
| Republika Czeska | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetoprym
  Siarczan kolistyny | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Kury | Doustnie |
| Republika Czeska | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Doustnie |
| Francja | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Siarczan kolistyny
  Adypinian spiramycyny | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Proszek doustny | Bydło, świnie, drób | Podanie doustne |
| Francja | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Proszek doustny | Świnie, cielęta | Podanie doustne |
| Francja | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tabletka | Cielęta | Podanie doustne |
| Francja | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Siarczan kolistyny Estolan erytromycyny | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
| Francja | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Siarczan kolistyny
  Trimetoprym | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób | Podanie doustne |
| Francja | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Siarczan kolistyny
  Skopolamina
  Sulfaguanidyna | 10.5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Pasta doustna | Źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
| Francja | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Siarczan kolistyny
  Sulfaguanidyna | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletka | Jagnięta, kozy, cielęta | Podanie doustne |
| Francja | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Siarczan kolistyny
  Siarczan neomycyny | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób | Podanie doustne |
| Francja | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Siarczan kolistyny
  Chlorowodorek oksytetracykliny | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, cielęta | Podanie doustne |
| Francja | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, cielęta, drób | Podanie doustne |
| Francja | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Siarczan kolistyny
  Sulfadimetoksyna | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premiks | Jagnięta, cielęta | Podanie doustne |
| Francja | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Siarczan kolistyny
  Sulfametoksypirydazyna | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletka | Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
| Węgry | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, kury | Podawać w wodzie do picia |
| Węgry | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Podawać w paszy |
| Węgry | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetoprym
  Siarczan kolistyny | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury, króliki, kozy | Podawać w wodzie do picia |
| Włochy | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 115 mg/g
  40 mg/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, kury (z wyjątkiem kur niosek w okresie nieśności) | Doustnie |
| Włochy | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Doustnie |
| Włochy | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 115 g/kg
  40 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Doustnie |
| Włochy | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Hyklan doksycykliny
  Siarczan kolistyny | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, króliki | Doustnie |
| Włochy | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) | Doustnie |
| Włochy | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Cielęta, owce i kozy, świnie, kucyki, kury, indyki (z wyjątkiem samic) | Doustnie |
| Włochy | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 500 mg/g
  200 mg/g | Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy | Cielęta, świnie, kury (z wyjątkiem niosek), indyki | Doustnie |
| Włochy | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Siarczan neomycyny
  Siarczan kolistyny | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy | Cielęta, prosięta, brojlery i indyki | Doustnie |
| Włochy | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 mg/g
  40 mg/g | Proszek doustny | Świnie | Podanie doustne |
| Włochy | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) | Doustnie |
| Łotwa | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloksacyna
  Siarczan kolistyny | 100 g
  41,67  g | Roztwór doustny | Kury, indyki | Podanie doustne |
| Litwa | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Roztwór doustny rozpuszczalny w wodzie | Świnie, kury | Doustnie |
| Litwa | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetoprym
  Siarczan kolistyny | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Proszek doustny | Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki | Doustnie |
| Litwa | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Adypinian spiramycyny
  Siarczan kolistyny | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Proszek doustny | Cielęta, jagnięta, koźlęta, źrebięta, prosięta, drób i króliki | Doustnie |
| Luksemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Estolan erytromycyny
  Siarczan kolistyny | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Proszek doustny | Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
| Luksemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Siarczan kolistyny
  Sulfametoksypirydazyna | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletka | Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta | Podanie doustne |
| Niderlandy | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Proszek do podawania doustnego w wodzie pitnej | Świnie | Doustnie, w wodzie pitnej |
| Polska | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie | Podanie doustne |
| Polska | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku | Bydło, kury, świnie | Podanie doustne |
| Polska | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Kury, świnie | Podanie doustne |
| Polska | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Adypinian spiramycyny
  Siarczan kolistyny | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Proszek do podawania w wodzie do picia | Bydło, kury, świnie | Podanie doustne |
| Portugalia | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 0.7 g
  1 500 000 IU | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania w wodzie do picia | Cielęta i jagnięta | Doustnie |
| Portugalia | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 116 g/kg
  40 g/kg | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Doustnie |
| Portugalia | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 mg/g
  40 mg/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie i kury (z wyjątkiem niosek) | Doustnie |
| Rumunia | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Hyklan doksycykliny
  Siarczan kolistyny | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premiks | Świnie | Podawać zmieszany z paszą |
| Rumunia | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premiks | Świnie | Podawać zmieszany z paszą |
| Rumunia | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetoprym
  Siarczan kolistyny | 37,5  mg
  500 000 IU | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Cielęta, jagnięta, koźlęta, świnie, króliki i drób | Podanie doustne w wodzie do picia lub płynnej paszy |
| Rumunia | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Chlorowodorek oksytetracykliny
  Siarczan kolistyny | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletki | Drób (grzebiące i płetwonogi) | Indywidualne podanie doustne |
| Rumunia | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, kury | Podanie doustne w wodzie do picia |
| Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 57,5  mg/g
  8.1 mg/g | Proszek doustny | Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie | Podanie doustne po zmieszaniu z paszą |
| Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premiks do sporządzania paszy leczniczej | Świnie | Podanie doustne po zmieszaniu z paszą |
| Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoksycylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 575 mg/g
  81 mg/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie | Podanie doustne w wodzie pitnej |
| Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Siarczan kolistyny
  Sulfadymidyna sodowa Trimetoprym | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12.5 mg/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Brojlery, świnie, króliki, cielęta | Podanie doustne w wodzie pitnej |
| Słowacja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlorowodorek chlorotetracykliny
  Siarczan kolistyny | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Proszek do sporządzania roztworu doustnego | Świnie, cielęta, drób (kury) | Podanie doustne w wodzie pitnej |
| Hiszpania | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicylina trójwodna
  Siarczan kolistyny | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Proszek doustny | Jagnięta | Podawać w wodzie do picia |
| Hiszpania | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Siarczan neomycyny
  Siarczan kolistyny | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Roztwór do podawania w wodzie do picia | Tuczniki | Podawać w wodzie do picia |

Państwo członkowskie UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa własna

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa

Moc

Postać farmaceutyczna

Gatunki zwierząt

Droga podania

Bułgaria

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Chlorowodorek oksytetracykliny

Siarczan kolistyny

5,0  g

3 500 000 UI

Roztwór doustny

Kury i świnie

Podanie doustne

Bułgaria

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprym

Siarczan kolistyny

3,75  g

50 MIU

Proszek doustny

Kury, króliki, świnie, cielęta i jagnięta

Podanie doustne

Chorwacja

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprym

Siarczan kolistyny

3,75  g

50 MIU

Proszek doustny

Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki

Doustnie

Chorwacja

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloksacyna

Siarczan kolistyny

100 g

41,67  g

Roztwór doustny

Kury, indyki

Doustnie

Cypr

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 mg

500,000 I.U.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Cielęta, owce, kozy, świnie, źrebięta, kury, indyki (z wyjątkiem niosek)

Podać dawkę podzieloną na dwa podania na dobę, rozpuszczoną w wodzie do picia lub mleku

Cypr

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

11,48  g

4,00  g

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie

Premiks do sporządzania paszy leczniczej w nierozpuszczalnym proszku, podawany doustnie po dokładnym wymieszaniu z paszą stałą.

Republika Czeska

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub w paszy

Świnie, kury (brojlery)

Doustnie

Republika Czeska

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Siarczan kolistyny Adypinian spiramycyny

500 000 IU

650 000 IU

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Cielęta, prosięta, źrebięta, kury

Doustnie

Republika Czeska

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprym

Siarczan kolistyny

37,5  mg

500 000 IU/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kury

Doustnie

Republika Czeska

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 mg/g

600 000 IU/g

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie

Doustnie

Francja

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Siarczan kolistyny

Adypinian spiramycyny

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Proszek doustny

Bydło, świnie, drób

Podanie doustne

Francja

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicylina trójwodna

Siarczan kolistyny

25 mg/g

0,075 MIU/g

Proszek doustny

Świnie, cielęta

Podanie doustne

Francja

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicylina trójwodna

Siarczan kolistyny

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tabletka

Cielęta

Podanie doustne

Francja

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Siarczan kolistyny Estolan erytromycyny

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Proszek doustny

Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta

Podanie doustne

Francja

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Siarczan kolistyny

Trimetoprym

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Proszek doustny

Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób

Podanie doustne

Francja

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Siarczan kolistyny

Skopolamina

Sulfaguanidyna

10.5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Pasta doustna

Źrebięta, cielęta

Podanie doustne

Francja

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Siarczan kolistyny

Sulfaguanidyna

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletka

Jagnięta, kozy, cielęta

Podanie doustne

Francja

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Siarczan kolistyny

Siarczan neomycyny

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Proszek doustny

Jagnięta, kozy, króliki, świnie, cielęta, drób

Podanie doustne

Francja

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Siarczan kolistyny

Chlorowodorek oksytetracykliny

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie, cielęta

Podanie doustne

Francja

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicylina trójwodna

Siarczan kolistyny

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Proszek doustny

Jagnięta, kozy, cielęta, drób

Podanie doustne

Francja

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Siarczan kolistyny

Sulfadimetoksyna

700 000 IU/g

210 mg/g

Premiks

Jagnięta, cielęta

Podanie doustne

Francja

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Siarczan kolistyny

Sulfametoksypirydazyna

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletka

Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta

Podanie doustne

Węgry

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Świnie, kury

Podawać w wodzie do picia

Węgry

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 g/kg

600 MIU/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie

Podawać w paszy

Węgry

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprym

Siarczan kolistyny

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury, króliki, kozy

Podawać w wodzie do picia

Włochy

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

115 mg/g

40 mg/g

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie, kury (z wyjątkiem kur niosek w okresie nieśności)

Doustnie

Włochy

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 g/kg

600 MIU/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie

Doustnie

Włochy

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

115 g/kg

40 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie

Doustnie

Włochy

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Hyklan doksycykliny

Siarczan kolistyny

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie, króliki

Doustnie

Włochy

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)

Doustnie

Włochy

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Cielęta, owce i kozy, świnie, kucyki, kury, indyki (z wyjątkiem samic)

Doustnie

Włochy

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

500 mg/g

200 mg/g

Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy

Cielęta, świnie, kury (z wyjątkiem niosek), indyki

Doustnie

Włochy

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Siarczan neomycyny

Siarczan kolistyny

200 mg/g

20 000 IU/g

Proszek doustny do podawania w wodzie do picia lub płynnej paszy

Cielęta, prosięta, brojlery i indyki

Doustnie

Włochy

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 mg/g

40 mg/g

Proszek doustny

Świnie

Podanie doustne

Włochy

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 mg/g

800 000 IU/g

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie, kury (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)

Doustnie

Łotwa

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloksacyna

Siarczan kolistyny

100 g

41,67  g

Roztwór doustny

Kury, indyki

Podanie doustne

Litwa

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Roztwór doustny rozpuszczalny w wodzie

Świnie, kury

Doustnie

Litwa

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprym

Siarczan kolistyny

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Proszek doustny

Cielęta, jagnięta, koźlęta, prosięta, drób i króliki

Doustnie

Litwa

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Adypinian spiramycyny

Siarczan kolistyny

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Proszek doustny

Cielęta, jagnięta, koźlęta, źrebięta, prosięta, drób i króliki

Doustnie

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Estolan erytromycyny

Siarczan kolistyny

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Proszek doustny

Jagnięta, kozy, prosięta, źrebięta, cielęta

Podanie doustne

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Siarczan kolistyny

Sulfametoksypirydazyna

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletka

Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta

Podanie doustne

Niderlandy

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

150 mg/g

500 000 IU/g

Proszek do podawania doustnego w wodzie pitnej

Świnie

Doustnie, w wodzie pitnej

Polska

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

150 mg/g

500 000 IU/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Świnie

Podanie doustne

Polska

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 mg/g

500 000 IU/g

Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku

Bydło, kury, świnie

Podanie doustne

Polska

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kury, świnie

Podanie doustne

Polska

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Adypinian spiramycyny

Siarczan kolistyny

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Proszek do podawania w wodzie do picia

Bydło, kury, świnie

Podanie doustne

Portugalia

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicylina trójwodna

Siarczan kolistyny

0.7 g

1 500 000 IU

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania w wodzie do picia

Cielęta i jagnięta

Doustnie

Portugalia

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

116 g/kg

40 g/kg

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie

Doustnie

Portugalia

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 mg/g

40 mg/g

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie i kury (z wyjątkiem niosek)

Doustnie

Rumunia

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Hyklan doksycykliny

Siarczan kolistyny

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premiks

Świnie

Podawać zmieszany z paszą

Rumunia

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

100 mg/g

600 000 IU/g

Premiks

Świnie

Podawać zmieszany z paszą

Rumunia

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprym

Siarczan kolistyny

37,5  mg

500 000 IU

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Cielęta, jagnięta, koźlęta, świnie, króliki i drób

Podanie doustne w wodzie do picia lub płynnej paszy

Rumunia

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Chlorowodorek oksytetracykliny

Siarczan kolistyny

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletki

Drób (grzebiące i płetwonogi)

Indywidualne podanie doustne

Rumunia

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Świnie, kury

Podanie doustne w wodzie do picia

Słowacja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

57,5  mg/g

8.1 mg/g

Proszek doustny

Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie

Podanie doustne po zmieszaniu z paszą

Słowacja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premiks do sporządzania paszy leczniczej

Świnie

Podanie doustne po zmieszaniu z paszą

Słowacja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoksycylina trójwodna

Siarczan kolistyny

575 mg/g

81 mg/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie

Podanie doustne w wodzie pitnej

Słowacja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Siarczan kolistyny

Sulfadymidyna sodowa Trimetoprym

300 000 IU/g

50 mg/g

12.5 mg/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Brojlery, świnie, króliki, cielęta

Podanie doustne w wodzie pitnej

Słowacja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlorowodorek chlorotetracykliny

Siarczan kolistyny

120 mg/g

120 000 IU/g

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Świnie, cielęta, drób (kury)

Podanie doustne w wodzie pitnej

Hiszpania

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicylina trójwodna

Siarczan kolistyny

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Proszek doustny

Jagnięta

Podawać w wodzie do picia

Hiszpania

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Siarczan neomycyny

Siarczan kolistyny

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Roztwór do podawania w wodzie do picia

Tuczniki

Podawać w wodzie do picia

---

Sprostowania

| 26.8.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 312/22

---

Sprostowanie do zestawienia decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2016 r. do dnia 31 marca 2016 r.

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 154 z dnia 29 kwietnia 2016 r.
  )

(2016/C 312/03)

Strona 6:

zamiast:

| „— | Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

„—

Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

powinno być:

| „— | Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) |
| --- | --- |

„—

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

---