# Jurnalul Oficial C 269/2016

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 269 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5923 iulie 2016 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 269

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5923 iulie 2016

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | II   Comunicări |
| | COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2016/C 269/01 | Comunicarea Comisiei – Orientări privind asigurarea respectării Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene atunci când sunt implementate fondurile structurale și de investiții europene (fondurile ESI) | 1 |
| 2016/C 269/02 | Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.8100 – IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  ) | 20 |
| 2016/C 269/03 | Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.8082 – General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  ) | 20 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

II   Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2016/C 269/01

Comunicarea Comisiei – Orientări privind asigurarea respectării Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene atunci când sunt implementate fondurile structurale și de investiții europene (fondurile ESI)

1

2016/C 269/02

Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.8100 – IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  )

1

20

2016/C 269/03

Nonopoziție la o concentrare notificată (Cazul M.8082 – General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  )

1

20

---

| | IV   Informări |
| --- | --- |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Consiliu |
| 2016/C 269/04 | Concluziile Consiliului privind îmbunătățirea produselor alimentare | 21 |
| 2016/C 269/05 | Concluziile Consiliului privind următoarele etape în cadrul unei abordări de tip O singură sănătate (One Health) pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene | 26 |
| 2016/C 269/06 | Concluziile Consiliului privind restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre | 31 |
| | Comisia Europeană |
| 2016/C 269/07 | Rata de schimb a monedei euro | 37 |
| | Curtea de Conturi |
| 2016/C 269/08 | Raportul special nr. 18/2016 – Sistemul UE de certificare a biocarburanților durabili | 38 |

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

2016/C 269/04

Concluziile Consiliului privind îmbunătățirea produselor alimentare

21

2016/C 269/05

Concluziile Consiliului privind următoarele etape în cadrul unei abordări de tip O singură sănătate (One Health) pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene

One Health

26

2016/C 269/06

Concluziile Consiliului privind restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre

31

Comisia Europeană

2016/C 269/07

Rata de schimb a monedei euro

37

Curtea de Conturi

2016/C 269/08

Raportul special nr. 18/2016 – Sistemul UE de certificare a biocarburanților durabili

38

---

| | V   Anunţuri |
| --- | --- |
| | PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENŢEI |
| | Comisia Europeană |
| 2016/C 269/09 | Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.8108 – CVC/Sisal Group) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  ) | 39 |

V   Anunţuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENŢEI

Comisia Europeană

2016/C 269/09

Notificare prealabilă a unei concentrări (Cazul M.8108 – CVC/Sisal Group) – Caz care poate face obiectul procedurii simplificate (
  1
  )

1

39

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE

1

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

II Comunicări

COMUNICĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/1

---

COMUNICAREA COMISIEI

Orientări privind asigurarea respectării Cartei drepturilor fundamentale a Uniunii Europene atunci când sunt implementate fondurile structurale și de investiții europene („fondurile ESI”)

(2016/C 269/01)

Cuprins

| 1. | Introducere | 1 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Conținutul și statutul juridic al Cartei drepturilor fundamentale | 2 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Conținutul cartei | 2 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Statutul juridic și aplicabilitatea cartei | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Statutul juridic al cartei | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Aplicabilitatea cartei | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.2.

| 3. | Implementarea fondurilor ESI și a cartei | 3 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Stabilirea strategiei de intervenție pentru fondurile ESI și întocmirea documentelor de programare (pregătirea de cadre politice strategice, acorduri de parteneriat, programe etc.) | 4 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Instituirea de sisteme de gestiune, monitorizare și control | 5 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Implementarea programelor și întreprinderea de acțiuni concrete prezentate într-o descriere a proiectului pentru activități desfășurate atunci când se implementează fondurilor ESI | 5 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Aplicabilitatea cartei în contextul politicii de coeziune: de ce este carta importantă pentru autoritățile de stat care gestionează fonduri ESI? | 6 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 4. | Cum se analizează dacă se respectă carta – Lista de verificare a respectării drepturilor fundamentale | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

Anexe

| — | Anexa I – Exemple de punere în aplicare a dreptului UE de către statele membre în contextul fondurilor ESI |
| --- | --- |

—

| — | Anexa II – Drepturi fundamentale în UE în afara celor prevăzute în cartă |
| --- | --- |

—

| — | Anexa III – Întrebări-cheie |
| --- | --- |

—

1.   INTRODUCERE

Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene (carta) a devenit obligatorie din punct de vedere juridic pentru UE odată cu intrarea în vigoare a Tratatului de la Lisabona, în decembrie 2009, și are, în prezent, valoare juridică identică cu cea a tratatelor UE. Respectarea drepturilor fundamentale consacrate în cartă reprezintă, așadar, o obligație legală pentru instituțiile, organele, oficiile și agențiile Uniunii în toate acțiunile lor, precum și pentru statele membre ale UE atunci când pun în aplicare dreptul Uniunii.

Scopul prezentelor orientări este de a oferi statelor membre explicații cu privire la importanța de a asigura respectarea Cartei drepturilor fundamentale atunci când implementează fondurile ESI și de a pune la dispoziție un instrument practic, „Lista de verificare a respectării drepturilor fundamentale”, pentru a ajuta statele membre să verifice măsurile de implementare a fondurilor ESI în raport cu carta.

Orientările conțin explicații referitoare la conținutul, statutul juridic și aplicabilitatea cartei atât în general, cât și în cadrul fondurilor ESI. Acestea explică, de asemenea, modul de aplicare a cartei în contextul fondurilor ESI și posibilele consecințe ale nerespectării acesteia. În plus, prezentele orientări conțin recomandări destinate actorilor relevanți cu privire la modul în care trebuie să se desfășoare evaluarea conformității acțiunilor cu carta și identifică, în contextul fondurilor ESI, acțiuni considerate a fi acțiuni de punere în aplicare a dreptului UE.

2.   CONȚINUTUL ȘI STATUTUL JURIDIC AL CARTEI DREPTURILOR FUNDAMENTALE

2.1.   Conținutul cartei

În cartă se regăsesc drepturi și principii referitoare la șase teme: demnitatea, libertățile, egalitatea, solidaritatea, drepturile cetățenilor și justiția, astfel cum sunt rezumate în tabelul de mai jos.

| Titlul I „Demnitatea” (articolele 1-5):






  — | demnitatea umană, dreptul la viață, dreptul la integritate al persoanei, interzicerea torturii și a pedepselor sau a tratamentelor inumane ori degradante, interzicerea sclaviei și a muncii forțate; |
| --- | --- |

Titlul I „Demnitatea” (articolele 1-5):

—

demnitatea umană, dreptul la viață, dreptul la integritate al persoanei, interzicerea torturii și a pedepselor sau a tratamentelor inumane ori degradante, interzicerea sclaviei și a muncii forțate;

Titlul II „Libertățile” (articolele 6-19):

| — | dreptul la libertate și la siguranță, respectarea vieții private și de familie, protecția datelor cu caracter personal, dreptul la căsătorie și dreptul de a întemeia o familie, libertatea de gândire, de conștiință și de religie, libertatea de exprimare și de informare, libertatea de întrunire și de asociere, libertatea artelor și științelor, dreptul la educație, libertatea de alegere a ocupației și dreptul la muncă, libertatea de a desfășura o activitate comercială, dreptul de proprietate, dreptul de azil, protecția în caz de strămutare, expulzare sau extrădare; |
| --- | --- |

—

dreptul la libertate și la siguranță, respectarea vieții private și de familie, protecția datelor cu caracter personal, dreptul la căsătorie și dreptul de a întemeia o familie, libertatea de gândire, de conștiință și de religie, libertatea de exprimare și de informare, libertatea de întrunire și de asociere, libertatea artelor și științelor, dreptul la educație, libertatea de alegere a ocupației și dreptul la muncă, libertatea de a desfășura o activitate comercială, dreptul de proprietate, dreptul de azil, protecția în caz de strămutare, expulzare sau extrădare;

Titlul III „Egalitatea” (articolele 20-26):

| — | egalitatea în fața legii, nediscriminarea, diversitatea culturală, religioasă și lingvistică, egalitatea între femei și bărbați, drepturile copilului, drepturile persoanelor în vârstă, integrarea persoanelor cu handicap; |
| --- | --- |

—

egalitatea în fața legii, nediscriminarea, diversitatea culturală, religioasă și lingvistică, egalitatea între femei și bărbați, drepturile copilului, drepturile persoanelor în vârstă, integrarea persoanelor cu handicap;

Titlul IV „Solidaritatea” (articolele 27-38):

| — | dreptul lucrătorilor la informare și la consultare în cadrul întreprinderii, dreptul de negociere și de acțiune colectivă, dreptul de acces la serviciile de plasament, protecția în cazul concedierii nejustificate, condiții de muncă echitabile și corecte, interzicerea muncii copiilor și protecția tinerilor la locul de muncă, viața de familie și viața profesională, securitatea socială și asistența socială, protecția sănătății, accesul la serviciile de interes economic general, protecția mediului, protecția consumatorilor; |
| --- | --- |

—

dreptul lucrătorilor la informare și la consultare în cadrul întreprinderii, dreptul de negociere și de acțiune colectivă, dreptul de acces la serviciile de plasament, protecția în cazul concedierii nejustificate, condiții de muncă echitabile și corecte, interzicerea muncii copiilor și protecția tinerilor la locul de muncă, viața de familie și viața profesională, securitatea socială și asistența socială, protecția sănătății, accesul la serviciile de interes economic general, protecția mediului, protecția consumatorilor;

Titlul V „Drepturile cetățenilor” (articolele 39-46):

| — | dreptul de a alege și de a fi ales în Parlamentul European, dreptul de a alege și de a fi ales în cadrul alegerilor locale, dreptul la bună administrare, dreptul de acces la documente, dreptul de a se adresa Ombudsmanului European, dreptul de petiționare, libertatea de circulație și de ședere, protecția diplomatică și consulară; |
| --- | --- |

—

dreptul de a alege și de a fi ales în Parlamentul European, dreptul de a alege și de a fi ales în cadrul alegerilor locale, dreptul la bună administrare, dreptul de acces la documente, dreptul de a se adresa Ombudsmanului European, dreptul de petiționare, libertatea de circulație și de ședere, protecția diplomatică și consulară;

Titlul VI „Justiția” (articolele 47-50):

| — | dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, prezumția de nevinovăție și dreptul la apărare, principiile legalității și proporționalității infracțiunilor și pedepselor, dreptul de a nu fi judecat sau condamnat de două ori pentru aceeași infracțiune. |
| --- | --- |

—

dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, prezumția de nevinovăție și dreptul la apărare, principiile legalității și proporționalității infracțiunilor și pedepselor, dreptul de a nu fi judecat sau condamnat de două ori pentru aceeași infracțiune.

Textul cartei poate fi găsit la următorul link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A12012P%2FTXT

Explicațiile cu privire la Carta drepturilor fundamentale oferă orientări referitoare la sensul dispozițiilor cartei și pot fi găsite la acest link:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/ALL/?uri=CELEX:32007X1214(01)

Pentru a contribui la creșterea gradului de conștientizare în ceea ce privește drepturile fundamentale, Agenția pentru Drepturi Fundamentale (FRA) a elaborat un instrument online ușor de utilizat, Charterpedia, care reunește dreptul internațional, pe cel al UE și pe cel constituțional național în domeniul drepturilor fundamentale având legătură cu subiectele, capitolele și articolele din cartă (1).

2.2.   Statutul juridic și aplicabilitatea cartei

2.2.1.   Statutul juridic al cartei

Tratatul de la Lisabona a acordat cartei o valoare juridică identică cu cea a tratatelor UE. Aceasta este obligatorie din punct de vedere juridic, iar respectarea drepturilor fundamentale consacrate în cartă constituie o cerință juridică.

În conformitate cu articolul 51 alineatul (1) din cartă, dispozițiile acesteia se adresează instituțiilor, organelor, oficiilor și agențiilor UE, cu respectarea principiului subsidiarității, precum și statelor membre atunci când pun în aplicare dreptul UE. În consecință, acestea trebuie să respecte drepturile și principiile consacrate în cartă și să promoveze aplicarea lor în conformitate cu competențele pe care le dețin în acest sens atunci când adoptă și pun în aplicare norme. Articolul 6 alineatul (1) din Tratatul privind Uniunea Europeană și articolul 51 alineatul (2) din cartă specifică faptul că dispozițiile cartei nu pot extinde în niciun fel competențele Uniunii astfel cum sunt definite în tratate.

Cerința de a respecta drepturile definite în cartă nu este obligatorie pentru statele membre decât atunci când acționează în cadrul domeniului de aplicare al dreptului UE. În ceea ce privește statele membre, carta se aplică tuturor „manifestărilor statului”. Prin urmare, aceasta se aplică atât autorităților centrale, cât și autorităților publice regionale, locale și altor autorități publice atunci când pun în aplicare dreptul UE.

În contextul implementării fondurilor ESI, toate acțiunile statelor membre întreprinse pentru punerea în aplicare a reglementărilor aplicabile intră în domeniul de aplicare al dreptului UE. Carta se poate aplica beneficiarilor fondurilor ESI, indiferent de forma lor juridică, care au fost făcuți responsabili, în baza unei măsuri adoptate de un stat membru, de prestarea unui serviciu public sub controlul statului și care au primit, în acest scop, atribuții speciale în plus față de cele care decurg din normele obișnuite aplicabile în relațiile dintre persoane fizice.

Întrucât respectarea drepturilor fundamentale consacrate în cartă constituie o cerință juridică, nu există nicio obligație legală, în temeiul cartei, de a lua măsuri active de promovare a drepturilor consacrate în cartă, dar statele membre sunt încurajate să adopte astfel de măsuri dacă doresc acest lucru.

2.2.2.   Aplicabilitatea cartei

În conformitate cu articolul 51 alineatul (1), carta se adresează statelor membre numai atunci când pun în aplicare dreptul UE.

În conformitate cu jurisprudența constantă a Curții de Justiție care interpretează aceste dispoziții, noțiunea de „punere în aplicare a dreptului Uniunii de către statele membre” nu înseamnă că statele membre pun în aplicare în mod automat dreptul Uniunii atunci când oferă sprijin în cadrul fondurilor ESI, indiferent de ce „măsură națională” sau „legislație națională” stă la baza actului atacat de un reclamant sau solicitant.

Pentru a stabili dacă o măsură națională implică punerea în aplicare a dreptului UE, potrivit Curții de Justiție, este „necesar să se stabilească, printre altele:

| — | dacă actul legislativ național în cauză urmărește punerea în aplicare a unei dispoziții a dreptului UE; |
| --- | --- |

—

dacă actul legislativ național în cauză urmărește punerea în aplicare a unei dispoziții a dreptului UE;

| — | caracterul respectivului act legislativ; |
| --- | --- |

—

caracterul respectivului act legislativ;

| — | dacă acesta urmărește alte obiective decât cele vizate de dreptul UE, chiar dacă este de natură să îl afecteze indirect pe acesta din urmă; |
| --- | --- |

—

dacă acesta urmărește alte obiective decât cele vizate de dreptul UE, chiar dacă este de natură să îl afecteze indirect pe acesta din urmă;

| — | dacă există norme specifice de drept al UE în materie sau norme care l-ar putea afecta.” |
| --- | --- |

—

dacă există norme specifice de drept al UE în materie sau norme care l-ar putea afecta.”

Raționamentul de mai sus s-ar aplica mutatis mutandis oricărei măsuri naționale, legislative sau nelegislative, de punere în aplicare a dreptului UE.

Curtea a confirmat, de asemenea, faptul că, în cadrul politicii de coeziune, ca și în alte domenii, noțiunea de „punere în aplicare a dreptului Uniunii” impune existența unei legături de un anumit grad, care depășește proximitatea materiilor menționate sau efectele indirecte ale unei materii asupra celeilalte.

Consecințele acestei jurisprudențe constau în faptul că va fi necesar să se examineze dacă, într-un caz practic, o măsură națională vizează sau nu punerea în aplicare a unei dispoziții a dreptului Uniunii.

Punerea în aplicare a dreptului UE în contextul implementării fondurilor ESI este explicată în secțiunea 3 de mai jos și în anexa I.

3.   IMPLEMENTAREA FONDURILOR ESI ȘI A CARTEI

În contextul punerii în aplicare a politicii de coeziune, dispozițiile Cartei drepturilor fundamentale se aplică în condițiile indicate mai jos.

Principiul nediscriminării a fost consolidat în Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (2) (denumit în continuare „RDC”), prin introducerea unei verificări ex ante a existenței măsurilor de asigurare a respectării acestui principiu.

În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013, statele membre și Comisia trebuie să asigure respectarea principiului egalității între femei și bărbați și a celui al nediscriminării pe toată durata pregătirii și implementării programelor.

În ceea ce privește principiul nediscriminării bazate pe un handicap și principiul integrării persoanelor cu handicap, trebuie remarcat faptul că UE este parte la Convenția Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu handicap (3). Consecințele juridice ale ratificării de către Uniune a Convenției Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu handicap în ceea ce privește gestionarea fondurilor ESI sunt descrise mai jos, în anexa II.

Articolul 4 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 impune Comisiei și statelor membre să se asigure că sprijinul din partea fondurilor ESI este consecvent cu politicile relevante și cu principiile orizontale menționate, printre altele, la articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013, precum și cu prioritățile Uniunii.

Cadrul juridic aplicabil politicii de coeziune a fost consolidat suplimentar în vederea asigurării faptului că statele membre dispun de un sistem de tratare a reclamațiilor, inclusiv a celor care reclamă o încălcare a Cartei drepturilor fundamentale.

În contextul fondurilor ESI, pot fi găsite dispoziții ale dreptului UE care determină aplicarea cartei în următoarele regulamente și directive ale UE:

| 1. | RDC; |
| --- | --- |

1.

RDC;

| 2. | regulamente specifice pentru fonduri; |
| --- | --- |

2.

regulamente specifice pentru fonduri;

| 3. | regulamente delegate și de punere în aplicare ale Comisiei adoptate în temeiul RDC sau al regulamentelor specifice pentru fonduri; |
| --- | --- |

3.

regulamente delegate și de punere în aplicare ale Comisiei adoptate în temeiul RDC sau al regulamentelor specifice pentru fonduri;

| 4. | alte regulamente și directive ale UE care sunt aplicabile acțiunilor statelor membre de implementare a fondurilor ESI. Identificarea măsurilor naționale de punere în aplicare a tuturor celorlalte regulamente și directive ale UE aplicabile acțiunilor statelor membre atunci când implementează fonduri ESI ar depăși scopul urmărit de prezentele orientări. Autoritățile naționale au însă obligația să respecte carta și în acest context. |
| --- | --- |

4.

alte regulamente și directive ale UE care sunt aplicabile acțiunilor statelor membre de implementare a fondurilor ESI. Identificarea măsurilor naționale de punere în aplicare a tuturor celorlalte regulamente și directive ale UE aplicabile acțiunilor statelor membre atunci când implementează fonduri ESI ar depăși scopul urmărit de prezentele orientări. Autoritățile naționale au însă obligația să respecte carta și în acest context.

În domeniul fondurilor ESI, statele membre pun în aplicare dreptul UE atunci când stabilesc strategia de intervenție pentru fondurile ESI și întocmesc documentele de programare (1), când instituie sisteme de gestiune, monitorizare și control (2), când implementează programe (3) în conformitate cu setul de regulamente menționate anterior la punctele 1-3. Prin urmare, în următoarele etape, statele membre trebuie să asigure respectarea cartei
   (4):

3.1.   Stabilirea strategiei de intervenție pentru fondurile ESI și întocmirea documentelor de programare (pregătirea de cadre politice strategice, acorduri de parteneriat, programe etc.)

Se consideră că statele membre acționează în domeniul de aplicare al dreptului UE atunci când adoptă acte sau întocmesc documente care rezultă dintr-o obligație inclusă în RDC sau în oricare dintre actele sale delegate sau de punere în aplicare. Sunt incluse, ca exemplu, elaborarea acordului de parteneriat sau a programelor operaționale (PO).

Atunci când întocmesc astfel de documente, statele membre trebuie să se asigure, cu ajutorul „Listei de verificare a respectării drepturilor fundamentale”, că conținutul documentului este în conformitate cu dispozițiile cartei. Conținutul documentului trebuie să respecte drepturile protejate prin cartă și principiile cuprinse în ea.

În acest context, cele mai relevante drepturi și principii sunt egalitatea în fața legii, nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap, dreptul de proprietate și protecția mediului.

3.2.   Instituirea de sisteme de gestiune, monitorizare și control

Se consideră că statele membre acționează în domeniul de aplicare al dreptului UE atunci când instituie structurile și procedurile necesare în temeiul RDC pentru gestionarea, monitorizarea și controlul fondurilor ESI sau, dacă acest lucru nu este prevăzut în mod explicit, atunci când instituie astfel de structuri în vederea punerii în aplicare a RDC, a normelor specifice pentru fonduri sau a actelor delegate ori de punere în aplicare a acestora. Este vorba despre desemnarea autorităților și a organismelor intermediare, despre modalitățile de conlucrare între acestea, despre instituirea comitetului de monitorizare și adoptarea manualelor de proceduri.

Atunci când fac acest lucru, autoritățile statelor membre trebuie să se asigure că sunt respectate drepturile și principiile cuprinse în cartă. În acest context, cele mai relevante dispoziții sunt, în special, cele prevăzute la articolele 7, 8 și 41 și 47 din cartă.

Articolul 47 recunoaște dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, inclusiv dreptul de a fi ascultat. Articolul 7 se referă la respectarea vieții private și de familie. Articolul 8 vizează protecția datelor cu caracter personal, în timp ce articolul 41 vizează obligația administrației de a-și motiva deciziile.

Dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil (respectarea garanțiilor procedurale) trebuie asigurat pe întreaga durată a tuturor procedurilor care sunt instituite pentru a aplica dispozițiile RDC, normele specifice pentru fonduri sau actele delegate ori de punere în aplicare a acestora.

De exemplu, Cauza C-562/12 a CJUE Liivimaa Lihaveis MTÜ/Eesti-Läti programmi 2007-2013 a avut ca obiect Seirekomitee, instituit în cadrul programului de cooperare transfrontalieră Estonia-Letonia: Seirekomitee, un organism alcătuit din reprezentanți ai ambelor state membre, a luat deciziile finale privind evaluarea calitativă a cererilor de proiecte din cadrul acestui program. Respectivul comitet a adoptat, de asemenea, un manual al programului care menționa că deciziile sale nu puteau face obiectul unei căi de atac în fața unei instanțe naționale. Deși adoptarea unui manual al programului nu a fost menționată în mod explicit în legislația aplicabilă pentru perioada de programare 2007-2013 și în nicio dispoziție a UE de punere în aplicare, CJUE a concluzionat că manualul fusese în mod clar adoptat cu intenția de a pune în aplicare normele UE și că era obligatoriu pentru orice persoană care dorea să obțină ajutor în cadrul programului menționat. Prin urmare, carta, inclusiv articolul 47, a fost considerată aplicabilă în acest caz. CJUE a considerat că excluderea dintr-un manual al programului a controlului jurisdicțional în fața unei instanțe naționale a unei decizii de respingere a unui grant nu este în conformitate cu articolul 47.

În ceea ce privește organizarea parteneriatului, cele mai importante drepturi și principii cuprinse în cartă includ: nediscriminarea, diversitatea lingvistică, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap, în timp ce în ceea ce privește formularea normelor referitoare la apartenență, de exemplu, ar fi necesar să se acorde atenție îndeosebi drepturilor și principiilor privind nediscriminarea, diversitatea lingvistică și egalitatea între femei și bărbați.

În ceea ce privește funcțiile și obligațiile comitetului de monitorizare în cadrul instituirii de sisteme de gestiune, monitorizare și control, cele mai semnificative drepturi și principii din cartă ar include protecția datelor cu caracter personal, nediscriminarea, diversitatea lingvistică, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap, egalitatea în fața legii și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil.

3.3.   Implementarea programelor și întreprinderea de acțiuni concrete prezentate într-o descriere a proiectului pentru activități desfășurate atunci când se implementează fondurilor ESI

Pentru implementarea programelor este nevoie de acțiuni care trebuie întreprinse de autoritatea de management sau de organisme intermediare (5). Astfel de acțiuni, precum lansarea de cereri de propuneri, selectarea de operațiuni, semnarea de acorduri de grant, monitorizarea implementării, verificarea cererilor de plată primite de la beneficiari, efectuarea unor verificări la fața locului, supravegherea activității organismelor intermediare, trimiterea de cereri de plată, pregătirea si depunerea de rapoarte, sunt acțiuni de punere în aplicare a dreptului UE.

Certificarea responsabilităților autorităților în temeiul articolului 126 din RDC implică, de asemenea, luarea de măsuri de punere în aplicare a dreptului UE. Autoritățile de audit, inclusiv atunci când elaborează o strategie de audit, desfășoară un audit, redactează opinia de audit și rapoarte de control.

În plus, astfel cum se explică la punctul 2.2, Statutul juridic al cartei, carta li se poate aplica anumitor beneficiari atunci când sunt îndeplinite condițiile menționate în capitolul 2.2 (statul membru adoptă o măsură care face ca acești beneficiari, indiferent de forma lor juridică, să fie responsabili pentru prestarea unui serviciu public sub controlul statului. În acest scop specific, respectivii beneficiari au competențe speciale în plus față de cele care rezultă din normele aplicabile în relațiile dintre persoane fizice) (6).

Atunci când își îndeplinesc atribuțiile, autoritățile naționale trebuie să se asigure că drepturile și principiile prevăzute în cartă sunt respectate și, în acest context, cele mai importante drepturi și principii ale cartei sunt dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, la protecția datelor cu caracter personal, la egalitate în fața legii și la egalitatea între femei și bărbați, la nediscriminare și la drepturile copilului, la integrarea persoanelor cu handicap și la un nivel ridicat de protecție a mediului, dreptul la diversitatea lingvistică, la condiții de muncă sigure, la libertatea de exprimare și de informare, dreptul la libertatea de întrunire și de asociere, dreptul la educație, la libertatea de a desfășura o activitate comercială, dreptul de proprietate, de protecție în caz de strămutare, expulzare sau extrădare, dreptul la respectarea vieții private și de familie.

3.4.   Aplicabilitatea cartei în contextul politicii de coeziune: de ce este carta importantă pentru autoritățile de stat care gestionează fonduri ESI?

O încălcare a unui drept fundamental consacrat în cartă face obiectul unui control jurisdicțional din partea instanțelor statelor membre și a Curții de Justiție a Uniunii Europene (CJUE).

Dispozițiile dreptului UE și cele ale dreptului național care se întemeiază pe dreptul UE trebuie interpretate în conformitate cu obligațiile prevăzute de cartă, în vederea punerii în practică a drepturilor garantate prin cartă. În cazul în care o instanță națională are îndoieli cu privire la aplicabilitatea cartei sau la interpretarea corectă a dispozițiilor sale, aceasta poate – și, în cazul unei instanțe naționale de ultim grad, trebuie – să se adreseze CJUE pentru pronunțarea unei decizii preliminare. Răspunsul CJUE permite instanței naționale să soluționeze cauza. Instanțele naționale recurg în mod obișnuit la această procedură. Acest lucru contribuie la dezvoltarea jurisprudenței referitoare la cartă și consolidează rolul instanțelor naționale în ceea ce privește respectarea acesteia.

Comisia, în calitate de gardian al tratatelor, are competența de a încerca să pună capăt unei încălcări a cartei. Se pot iniția acțiuni în constatarea neîndeplinirii obligațiilor împotriva statelor membre pentru nerespectarea cartei.

Întrucât carta se aplică statelor membre numai în cazul în care acestea pun în aplicare dreptul Uniunii, Comisia nu poate iniția o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor pentru nerespectarea de către dreptul național a cartei dacă dreptul național în cauză nu pune în aplicare dreptul UE. În cazul în care carta nu se aplică, drepturile fundamentale continuă să fie garantate la nivel național, în conformitate cu constituțiile sau tradițiile constituționale ale statelor membre și cu convențiile internaționale pe care le-au ratificat, a căror respectare este garantată de instanțele naționale.

În plus, în contextul fondurilor ESI, articolul 6 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 prevede că operațiunile sprijinite de fondurile ESI trebuie să fie conforme cu dreptul Uniunii și cu legislația națională care vizează punerea sa în aplicare. Dacă un stat membru nu respectă carta în mod corespunzător atunci când adoptă măsuri sau întreprinde acțiuni de punere în aplicare a dreptului UE, acest lucru ar putea constitui o neregulă a unui operator economic [articolul 2 alineatul (36) din RDC]. Prin urmare, atunci când este cazul, Comisia va recurge la mijloacele de care dispune pentru a se asigura că fondurile UE sunt utilizate în conformitate cu carta în cazurile în care aceasta este aplicabilă, inclusiv întreruperea termenelor de plată, suspendarea plăților și corecțiile financiare, precum și acțiunile în constatarea neîndeplinirii obligațiilor în temeiul articolului 258 din TFUE.

Datoria autorităților naționale de a asigura respectarea și protecția drepturilor fundamentale este relevantă mai ales în ceea ce privește reclamațiile pe care statele membre le pot primi cu privire la o posibilă încălcare a cartei. În ceea ce privește monitorizarea aplicării și a punerii în aplicare a cartei în statele membre, acestora le revine obligația, care decurge din articolul 74 alineatul (3) din RDC, de a asigura existența unor măsuri eficace pentru examinarea reclamațiilor privind fondurile ESI depuse de persoane fizice sau juridice. Reclamațiile privind fondurile ESI pot fi adresate, de asemenea, direct Comisiei.

4.   CUM SE ANALIZEAZĂ DACĂ SE RESPECTĂ CARTA – LISTA DE VERIFICARE A RESPECTĂRII DREPTURILOR FUNDAMENTALE

Autoritățile naționale responsabile pentru implementarea fondurilor ESI sunt invitate să analizeze cu atenție dacă acțiunile și măsurile (planificate sau deja adoptate de acestea) intră în domeniul de aplicare al dreptului UE și să verifice dacă aceste acțiuni și măsuri pot avea vreun impact asupra drepturilor fundamentale consacrate în cartă.

Ca instrument practic care să le ajute în realizarea acestei analize, se propune următoarea listă de verificare, fără caracter obligatoriu.

I.   SE VERIFICĂ – dacă acțiunea sau măsura națională prevăzută reprezintă o măsură de punere în aplicare a dreptului UE și, prin urmare, intră în domeniul de aplicare al cartei

NB: această verificare nu este necesară pentru acțiunile și documentele identificate în prezentele orientări ca punând în aplicare dreptul UE.

| (a) | Se verifică dacă există o obligație în dreptul UE, în afară de cartă, aplicabilă acțiunii sau măsurii naționale. |
| --- | --- |

(a)

Se verifică dacă există o obligație în dreptul UE, în afară de cartă, aplicabilă acțiunii sau măsurii naționale.

| (b) | În cazul în care există o astfel de obligație în dreptul UE, se verifică dacă acțiunea sau măsura națională este menită să o aplice. |
| --- | --- |

(b)

În cazul în care există o astfel de obligație în dreptul UE, se verifică dacă acțiunea sau măsura națională este menită să o aplice.

II.   SE VERIFICĂ – dacă există o posibilă încălcare a drepturilor fundamentale

| 1. | Care sunt drepturile fundamentale afectate? (Examinarea acțiunii sau a măsurii avute în vedere în raport cu drepturilor fundamentale prevăzute în cartă, precum și a„întrebărilor-cheie privind impactul”din anexa III oferă o primă indicație cu privire la drepturile fundamentale care vor fi vizate.) |
| --- | --- |

1.

Care sunt drepturile fundamentale afectate? (Examinarea acțiunii sau a măsurii avute în vedere în raport cu drepturilor fundamentale prevăzute în cartă, precum și a„întrebărilor-cheie privind impactul”din anexa III oferă o primă indicație cu privire la drepturile fundamentale care vor fi vizate.)

| 2. | Drepturile în cauză sunt drepturi absolute? (de exemplu, interzicerea torturii și interzicerea sclaviei sau a servituții) |
| --- | --- |

2.

Drepturile în cauză sunt drepturi absolute? (de exemplu, interzicerea torturii și interzicerea sclaviei sau a servituții)

În cazul în care se ajunge la concluzia că acțiunea sau măsura examinată limitează un drept absolut, aceasta trebuie eliminată deja în această etapă, întrucât drepturile absolute nu pot fi limitate și nu este necesară o analiză suplimentară în conformitate cu punctele 3-6.

| 3. | Care este impactul acțiunii sau măsurii avute în vedere asupra drepturilor fundamentale? Această etapă vizează identificarea, pentru toate părțile interesate diferite în cauză, a oricărui impact pozitiv (promovarea drepturilor fundamentale) sau negativ (limitarea drepturilor fundamentale). |
| --- | --- |

3.

Care este impactul acțiunii sau măsurii avute în vedere asupra drepturilor fundamentale? Această etapă vizează identificarea, pentru toate părțile interesate diferite în cauză, a oricărui impact pozitiv (promovarea drepturilor fundamentale) sau negativ (limitarea drepturilor fundamentale).

| 4. | Acțiunea sau măsura avută în vedere are atât impact benefic, cât și impact negativ, în funcție de drepturile fundamentale vizate? (de exemplu, un impact negativ asupra libertății de exprimare și un impact benefic asupra proprietății intelectuale) |
| --- | --- |

4.

Acțiunea sau măsura avută în vedere are atât impact benefic, cât și impact negativ, în funcție de drepturile fundamentale vizate? (de exemplu, un impact negativ asupra libertății de exprimare și un impact benefic asupra proprietății intelectuale)

În cazul în care analiza indică faptul că acțiunea sau măsura avută în vedere nu ar avea un impact semnificativ asupra drepturilor fundamentale sau ar avea doar efecte pozitive asupra drepturilor fundamentale, nu este necesară analiza suplimentară vizată la punctele 5 și 6. Dacă se identifică un impact negativ, trebuie analizate următoarele aspecte:

| 5. | Limitarea/impactul negativ asupra drepturilor fundamentale ar fi prevăzut(ă) în lege în mod clar și previzibil? |
| --- | --- |

5.

Limitarea/impactul negativ asupra drepturilor fundamentale ar fi prevăzut(ă) în lege în mod clar și previzibil?

| 6. | O astfel de limitare/un astfel de impact negativ:






  — | ar îndeplini cu adevărat un obiectiv de interes general al Uniunii sau de protejare a drepturilor și libertăților altora? (Această etapă ar trebui să identifice care este obiectivul de interes general sau de protejare a drepturilor și libertăților altora.) |
| --- | --- | --- |

6.

O astfel de limitare/un astfel de impact negativ:

—

ar îndeplini cu adevărat un obiectiv de interes general al Uniunii sau de protejare a drepturilor și libertăților altora? (Această etapă ar trebui să identifice care este obiectivul de interes general sau de protejare a drepturilor și libertăților altora.)

| — | ar fi necesar(ă) pentru atingerea scopului urmărit? (Această etapă ar trebui să examineze dacă măsura este corespunzătoare și eficace pentru realizarea obiectivului urmărit fără a depăși ceea ce este necesar pentru atingerea acestuia. De ce nu este disponibilă o măsură la fel de eficace, dar mai puțin intruzivă?) |
| --- | --- |

—

ar fi necesar(ă) pentru atingerea scopului urmărit? (Această etapă ar trebui să examineze dacă măsura este corespunzătoare și eficace pentru realizarea obiectivului urmărit fără a depăși ceea ce este necesar pentru atingerea acestuia. De ce nu este disponibilă o măsură la fel de eficace, dar mai puțin intruzivă?)

| — | ar fi proporțional(ă) cu scopul urmărit? |
| --- | --- |

—

ar fi proporțional(ă) cu scopul urmărit?

| — | ar menține esența drepturilor fundamentale în cauză? |
| --- | --- |

—

ar menține esența drepturilor fundamentale în cauză?

Dacă la toate aceste întrebări se poate răspunde afirmativ, limitarea dreptului fundamental afectat poate fi considerată legitimă.

Pentru a exemplifica utilizarea acestei liste de verificare, a se vedea mai jos un exemplu concret privitor la modul său de utilizare pe baza elementelor Cauzei C-401/11 Blanka Soukupová/Ministerstvo zemědělství și evaluarea Curții de Justiție în hotărârea sa din 11 aprilie 2013.

Statul membru în cauză a instituit o schemă de sprijin pentru pensionarea anticipată pentru agricultori cofinanțată din Fondul european de orientare și garantare agricolă (FEOGA). Noțiunea de „vârstă de pensionare” pentru a putea participa la schemă a fost definită în dreptul național. Legislația națională a stabilit o vârstă de pensionare care variază în funcție de sexul solicitantului și, pentru femei, de numărul de copii pe care i-au crescut.

Atunci când se aplică lista de verificare pentru acest caz, trebuie analizate următoarele întrebări:

| 1. | Care sunt drepturile fundamentale afectate?

  Schema de sprijin pentru pensionarea anticipată afectează principiile egalității de tratament și nediscriminării consacrate la articolul 20, la articolul 21 alineatul (1) și la articolul 23 din cartă. |
| --- | --- |

1.

Care sunt drepturile fundamentale afectate?

Schema de sprijin pentru pensionarea anticipată afectează principiile egalității de tratament și nediscriminării consacrate la articolul 20, la articolul 21 alineatul (1) și la articolul 23 din cartă.

| 2. | Drepturile în cauză sunt drepturi absolute?

  Nu, drepturile consacrate la articolul 20, la articolul 21 alineatul (1) și la articolul 23 din cartă nu sunt drepturi absolute. |
| --- | --- |

2.

Drepturile în cauză sunt drepturi absolute?

Nu, drepturile consacrate la articolul 20, la articolul 21 alineatul (1) și la articolul 23 din cartă nu sunt drepturi absolute.

| 3. | Care este impactul acțiunii sau măsurii avute în vedere asupra drepturilor fundamentale? Această etapă vizează identificarea, pentru toate părțile interesate diferite în cauză, a tuturor efectelor pozitive (promovarea drepturilor fundamentale) sau negative (limitarea drepturilor fundamentale).

  Având în vedere faptul că „vârsta normală de pensionare” este stabilită în mod diferit în funcție de sexul solicitantului sprijinului pentru pensionarea anticipată din agricultură și, în cazul solicitanților de sex feminin, de numărul de copii pe care i-au crescut, schema de sprijin pentru pensionarea anticipată are impact negativ asupra principiului egalității de tratament între femei și bărbați și plasează agricultorii de sex feminin într-o situație de dezavantaj în raport cu agricultorii de sex masculin. |
| --- | --- |

3.

Care este impactul acțiunii sau măsurii avute în vedere asupra drepturilor fundamentale? Această etapă vizează identificarea, pentru toate părțile interesate diferite în cauză, a tuturor efectelor pozitive (promovarea drepturilor fundamentale) sau negative (limitarea drepturilor fundamentale).

Având în vedere faptul că „vârsta normală de pensionare” este stabilită în mod diferit în funcție de sexul solicitantului sprijinului pentru pensionarea anticipată din agricultură și, în cazul solicitanților de sex feminin, de numărul de copii pe care i-au crescut, schema de sprijin pentru pensionarea anticipată are impact negativ asupra principiului egalității de tratament între femei și bărbați și plasează agricultorii de sex feminin într-o situație de dezavantaj în raport cu agricultorii de sex masculin.

| 4. | Acțiunea sau măsura prevăzută are atât un impact benefic, cât și un impact negativ, în funcție de drepturile fundamentale vizate?

  Acțiunea prevăzută are doar un impact negativ asupra dreptului în cauză, și anume în cazul femeilor care au crescut mai mulți copii. Femeile care au crescut mai mulți copii dispun în mod obiectiv de o perioadă mai scurtă în care să depună o cerere de înregistrare în cadrul schemei de sprijin pentru pensionarea anticipată decât cea acordată bărbaților sau femeilor care au crescut mai puțini copii. |
| --- | --- |

4.

Acțiunea sau măsura prevăzută are atât un impact benefic, cât și un impact negativ, în funcție de drepturile fundamentale vizate?

Acțiunea prevăzută are doar un impact negativ asupra dreptului în cauză, și anume în cazul femeilor care au crescut mai mulți copii. Femeile care au crescut mai mulți copii dispun în mod obiectiv de o perioadă mai scurtă în care să depună o cerere de înregistrare în cadrul schemei de sprijin pentru pensionarea anticipată decât cea acordată bărbaților sau femeilor care au crescut mai puțini copii.

| 5. | Limitarea/impactul negativ asupra drepturilor fundamentale este prevăzut(ă) în lege în mod clar și previzibil?

  Da, noțiunea de„vârstă normală de pensionare”a fost definită în dreptul național. |
| --- | --- |

5.

Limitarea/impactul negativ asupra drepturilor fundamentale este prevăzut(ă) în lege în mod clar și previzibil?

Da, noțiunea de„vârstă normală de pensionare”a fost definită în dreptul național.

| 6. | O astfel de limitare/un astfel de impact negativ:






  — | ar îndeplini cu adevărat un obiectiv de interes general al Uniunii sau de protejare a drepturilor și libertăților altora?

  Nu, diferența de tratament nu îndeplinește un obiectiv de interes general al Uniunii și nu protejează drepturile și libertăților altora. |
| --- | --- | --- |

6.

O astfel de limitare/un astfel de impact negativ:

—

ar îndeplini cu adevărat un obiectiv de interes general al Uniunii sau de protejare a drepturilor și libertăților altora?

Nu, diferența de tratament nu îndeplinește un obiectiv de interes general al Uniunii și nu protejează drepturile și libertăților altora.

| — | ar fi necesară pentru atingerea scopului urmărit? (Această etapă ar trebui să examineze dacă măsura este corespunzătoare și eficace în sensul realizării obiectivului urmărit fără a depăși ceea ce este necesar pentru atingerea acestuia. De ce nu este disponibilă o măsură la fel de eficientă, dar mai puțin intruzivă?)

  Nu, măsura nu este necesară pentru atingerea scopului urmărit, care este acela de a-i încuraja pe acești agricultori, indiferent de sex și de numărul de copii crescuți, să își înceteze activitățile agricole anticipat și definitiv, în vederea asigurării unei mai bune viabilități a exploatațiilor agricole. Agricultorii respectivi, atât bărbați, cât și femei, au dreptul de a solicita un astfel de sprijin dacă și-au încetat definitiv toate activitățile agricole efectuate în scopuri comerciale după ce au practicat agricultura în perioada de 10 ani care precedă încetarea activităților și nu aveau sub 55 de ani, însă fără a fi ajuns încă la vârsta normală de pensionare, în momentul încetării activităților. Scopul urmărit ar fi putut să fie atins și dacă nu se făcea o distincție în funcție de sex sau de numărul de copii care au fost crescuți. |
| --- | --- |

—

ar fi necesară pentru atingerea scopului urmărit? (Această etapă ar trebui să examineze dacă măsura este corespunzătoare și eficace în sensul realizării obiectivului urmărit fără a depăși ceea ce este necesar pentru atingerea acestuia. De ce nu este disponibilă o măsură la fel de eficientă, dar mai puțin intruzivă?)

Nu, măsura nu este necesară pentru atingerea scopului urmărit, care este acela de a-i încuraja pe acești agricultori, indiferent de sex și de numărul de copii crescuți, să își înceteze activitățile agricole anticipat și definitiv, în vederea asigurării unei mai bune viabilități a exploatațiilor agricole. Agricultorii respectivi, atât bărbați, cât și femei, au dreptul de a solicita un astfel de sprijin dacă și-au încetat definitiv toate activitățile agricole efectuate în scopuri comerciale după ce au practicat agricultura în perioada de 10 ani care precedă încetarea activităților și nu aveau sub 55 de ani, însă fără a fi ajuns încă la vârsta normală de pensionare, în momentul încetării activităților. Scopul urmărit ar fi putut să fie atins și dacă nu se făcea o distincție în funcție de sex sau de numărul de copii care au fost crescuți.

Întrucât la aceste întrebări nu se poate răspunde afirmativ, limitarea dreptului fundamental afectat (egalitatea de tratament) nu poate fi considerată legitimă și constituie, așadar, o încălcare a articolului 20, a articolului 21 alineatul (1) și a articolului 23 din cartă.

---

(1)  http://fra.europa.eu/ro/charterpedia

(2)  Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 1 decembrie 2013 de stabilire a unor dispoziții comune privind Fondul european de dezvoltare regională, Fondul social european, Fondul de coeziune, Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală și Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime, precum și de stabilire a unor dispoziții generale privind Fondul european de dezvoltare regională, Fondul social european, Fondul de coeziune și Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1083/2006 al Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 320).

(3)  Convenția privind drepturile persoanelor cu handicap (adoptată de Adunarea Generală a ONU prin rezoluția 61/106 din 13 decembrie 2006. A intrat în vigoare la 3 mai 2008 cu ocazia celei de a 20-a ratificări) – https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html

(4)  Exemplele de acțiuni ale statelor membre care sunt considerate a constitui acțiuni de punere în aplicare a dreptului UE sunt oferite în contextul cadrului juridic pentru perioada de programare 2014-2020. Începând din 2009 însă, dispozițiile cartei trebuie aplicate, printre altele, în contextul implementării fondurilor ESI în condițiile amintite în prezentele orientări.

(5)  De exemplu, grupurile de acțiune locală (GAL) menționate la articolul 34 alineatul (1) și la articolul 125 din RDC, care acționează în calitate de organisme intermediare.

(6)  Lista de verificare prevăzută în capitolul 4 din prezentele orientări poate fi utilizată pentru a analiza dacă o anumită acțiune a acestor beneficiari reprezintă o acțiune de punere în aplicare a dreptului UE.

---

ANEXA I

Exemple de punere în aplicare a dreptului UE de către statele membre în contextul fondurilor ESI

În capitolul 3 din prezentele orientări, au fost identificate cele trei etape de implementare a fondurilor ESI pentru care este necesar să se respecte carta.

Lista celor mai relevante dispoziții ale RDC care prevăd acțiuni și documente ale unei/unui autorități/organism național(e) (de la nivel central, regional sau local) figurează mai jos. De asemenea, sunt oferite exemple de drepturi sau principii prevăzute în cartă care ar putea fi relevante în cazuri specifice, precum și exemple de posibile probleme legate de drepturile fundamentale.

Dacă statele membre întocmesc documente și adoptă acte de punere în aplicare a dreptului UE (indiferent de forma respectivelor documente sau acte: decizie, scrisoare, manual, legislație etc.), acest lucru trebuie realizat în conformitate cu obligațiile lor de a respecta toate drepturile consacrate în cartă.

De exemplu, dreptul de a nu fi discriminat, dreptul de proprietate, protecția datelor, precum și dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil (respectarea garanțiilor procedurale) trebuie asigurate pe întreaga durată a tuturor procedurilor instituite pentru a aplica dispozițiile RDC sau pe cele ale actelor delegate ori de punere în aplicare a acestuia.

1.   Instituirea strategiei de intervenție pentru fondurile ESI și întocmirea documentelor de programare

În ceea ce privește pregătirea strategiei de intervenție pentru fondurile ESI și a documentelor de programare, RDC prevede anumite acțiuni ale statelor membre care sunt măsuri naționale de punere în aplicare a dreptului UE și care impun respectarea cartei. Acțiuni ale statelor membre:

| — | pregătirea și modificarea acordului de parteneriat – statele membre ar trebui să asigure respectarea cartei atât în acest proces care duce la transmiterea documentului către Comisie, cât și în documentul propriu-zis; |
| --- | --- |

—

pregătirea și modificarea acordului de parteneriat – statele membre ar trebui să asigure respectarea cartei atât în acest proces care duce la transmiterea documentului către Comisie, cât și în documentul propriu-zis;

| — | pregătirea și modificarea programelor [articolul 26 alineatul (2) și articolul 30 din RDC, articolul 4 alineatul (4), articolul 7, articolul 8, articolul 19 alineatul (1) și anexa XI din RDC; FEDR, FSE, FC: articolul 96 alineatul (2), articolul 96 alineatul (4) litera (a), articolul 96 alineatul (7), articolul 96 alineatul (10) din RDC; FEDR: articolul 8 alineatele (7) și (12) din Regulamentul (UE) nr. 1299/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (1); FEADR: articolul 10 și articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (2); FEPAM: articolele 17, 18 și 20 din Regulamentul (UE) nr. 508/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (3), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 771/2014 al Comisiei (4) și Regulamentul delegat (UE) nr. 1046/2014 al Comisiei (5)]; |
| --- | --- |

—

pregătirea și modificarea programelor [articolul 26 alineatul (2) și articolul 30 din RDC, articolul 4 alineatul (4), articolul 7, articolul 8, articolul 19 alineatul (1) și anexa XI din RDC; FEDR, FSE, FC: articolul 96 alineatul (2), articolul 96 alineatul (4) litera (a), articolul 96 alineatul (7), articolul 96 alineatul (10) din RDC; FEDR: articolul 8 alineatele (7) și (12) din Regulamentul (UE) nr. 1299/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (1); FEADR: articolul 10 și articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (2); FEPAM: articolele 17, 18 și 20 din Regulamentul (UE) nr. 508/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (3), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 771/2014 al Comisiei (4) și Regulamentul delegat (UE) nr. 1046/2014 al Comisiei (5)];

| — | programe. |
| --- | --- |

—

programe.

Următoarele drepturi/principii cuprinse în cartă ar putea avea o importanță deosebită: egalitatea în fața legii, nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap, dreptul de proprietate și protecția mediului.

2.   Instituirea de sisteme de gestiune, monitorizare și control

Li se recomandă statelor membre sau autorităților desemnate de acestea să acorde o atenție deosebită respectării cartei atunci când instituie un sistem de gestiune, monitorizare și control. Următoarea listă neexhaustivă a acțiunilor și a documentelor este impusă de regulamente:

I.   
  Statele membre:
  acțiunile relevante sunt: instituirea de sisteme de gestiune și control pentru programe, organizarea unui parteneriat și formularea normelor referitoare la apartenența la comitetele de monitorizare.

| (A) | Instituirea de sisteme de gestiune și control pentru programe [articolul 74 alineatul (2) din RDC], articolul 7, articolul 72, articolul 74 alineatul (2) din RDC, FEDR, FSE, FC, FEPAM: articolul 123 din RDC, FEADR: articolele 65 și 66 din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 și dispozițiile relevante din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (6); FEPAM: articolele 97 și 99 din Regulamentul (UE) nr. 508/2014 și Regulamentul delegat (UE) nr. 1014/2014 al Comisiei (7).
  Documente legate de instituirea unor sisteme de gestiune și control pentru programe:






  — | documente care conțin normele de instituire a sistemelor de gestiune și control; |
| --- | --- | --- |

(A)

Instituirea de sisteme de gestiune și control pentru programe [articolul 74 alineatul (2) din RDC], articolul 7, articolul 72, articolul 74 alineatul (2) din RDC, FEDR, FSE, FC, FEPAM: articolul 123 din RDC, FEADR: articolele 65 și 66 din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 și dispozițiile relevante din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (6); FEPAM: articolele 97 și 99 din Regulamentul (UE) nr. 508/2014 și Regulamentul delegat (UE) nr. 1014/2014 al Comisiei (7).

Documente legate de instituirea unor sisteme de gestiune și control pentru programe:

—

documente care conțin normele de instituire a sistemelor de gestiune și control;

| — | documente referitoare la proceduri de asigurare a unor măsuri eficace și proporționale de combatere a fraudelor [articolul 125 alineatul (4) litera (c) din RDC]; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la proceduri de asigurare a unor măsuri eficace și proporționale de combatere a fraudelor [articolul 125 alineatul (4) litera (c) din RDC];

| — | documente referitoare la proceduri de sprijinire a activității comitetului de monitorizare; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la proceduri de sprijinire a activității comitetului de monitorizare;

| — | documente referitoare la procedurile privind un sistem de colectare, de înregistrare și de stocare, în formă electronică, a datelor cu privire la fiecare operațiune necesare pentru monitorizare, evaluare, gestiune financiară, verificare și audit, incluzând, dacă este cazul, date cu privire la fiecare participant și o defalcare a datelor referitoare la indicatori în funcție de sex, atunci când este necesar; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile privind un sistem de colectare, de înregistrare și de stocare, în formă electronică, a datelor cu privire la fiecare operațiune necesare pentru monitorizare, evaluare, gestiune financiară, verificare și audit, incluzând, dacă este cazul, date cu privire la fiecare participant și o defalcare a datelor referitoare la indicatori în funcție de sex, atunci când este necesar;

| — | documente referitoare la procedurile de supraveghere a funcțiilor delegate oficial de autoritatea de management în temeiul articolului 123 alineatele (6) și (7) din RDC; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile de supraveghere a funcțiilor delegate oficial de autoritatea de management în temeiul articolului 123 alineatele (6) și (7) din RDC;

| — | documente referitoare la procedurile de evaluare, de selectare și de aprobare a operațiunilor și de asigurare a conformității lor, pentru întreaga perioadă de punere în aplicare, cu normele aplicabile [articolul 125 alineatul (3) din RDC], inclusiv instrucțiuni și orientări pentru a se asigura conformitatea contribuției operațiunilor la realizarea obiectivelor specifice și a rezultatelor din cadrul axelor prioritare respective cu dispozițiile articolului 125 alineatul (3) litera (a) punctul (i) din RDC și proceduri menite să asigure faptul că operațiunile nu sunt selectate în cazul în care ele au fost încheiate în mod fizic sau implementate integral înainte de depunerea cererii de finanțare de către beneficiar (inclusiv procedurile utilizate de organismele intermediare, în cazul în care evaluarea, selectarea și aprobarea operațiunilor au fost delegate); |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile de evaluare, de selectare și de aprobare a operațiunilor și de asigurare a conformității lor, pentru întreaga perioadă de punere în aplicare, cu normele aplicabile [articolul 125 alineatul (3) din RDC], inclusiv instrucțiuni și orientări pentru a se asigura conformitatea contribuției operațiunilor la realizarea obiectivelor specifice și a rezultatelor din cadrul axelor prioritare respective cu dispozițiile articolului 125 alineatul (3) litera (a) punctul (i) din RDC și proceduri menite să asigure faptul că operațiunile nu sunt selectate în cazul în care ele au fost încheiate în mod fizic sau implementate integral înainte de depunerea cererii de finanțare de către beneficiar (inclusiv procedurile utilizate de organismele intermediare, în cazul în care evaluarea, selectarea și aprobarea operațiunilor au fost delegate);

| — | documente referitoare la procedurile de asigurare a punerii la dispoziția beneficiarului a unui document care să prezinte condițiile în care se acordă sprijin pentru fiecare operațiune, inclusiv procedurile de asigurare a faptului că beneficiarii dispun fie de un sistem contabil separat, fie de un cod contabil corespunzător pentru toate tranzacțiile legate de o operațiune; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile de asigurare a punerii la dispoziția beneficiarului a unui document care să prezinte condițiile în care se acordă sprijin pentru fiecare operațiune, inclusiv procedurile de asigurare a faptului că beneficiarii dispun fie de un sistem contabil separat, fie de un cod contabil corespunzător pentru toate tranzacțiile legate de o operațiune;

| — | documente referitoare la procedurile de verificare a operațiunilor [în conformitate cu cerințele de la articolul 125 alineatele (4)-(7) din RDC], inclusiv pentru a se asigura conformitatea operațiunilor cu politicile Uniunii (cum sunt politicile legate de parteneriat și guvernanță pe mai multe niveluri, promovarea egalității între femei și bărbați, nediscriminarea, accesibilitatea pentru persoanele cu handicap, dezvoltarea durabilă, achizițiile publice, ajutoarele de stat și normele de mediu), și de identificare a autorităților sau a organismelor care efectuează astfel de verificări; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile de verificare a operațiunilor [în conformitate cu cerințele de la articolul 125 alineatele (4)-(7) din RDC], inclusiv pentru a se asigura conformitatea operațiunilor cu politicile Uniunii (cum sunt politicile legate de parteneriat și guvernanță pe mai multe niveluri, promovarea egalității între femei și bărbați, nediscriminarea, accesibilitatea pentru persoanele cu handicap, dezvoltarea durabilă, achizițiile publice, ajutoarele de stat și normele de mediu), și de identificare a autorităților sau a organismelor care efectuează astfel de verificări;

| — | documente referitoare la procedurile prin care cererile de rambursare sunt primite de la beneficiari, sunt verificate și validate, precum și prin care plățile către beneficiari sunt autorizate, executate și contabilizate, conform obligațiilor prevăzute la articolul 122 alineatul (3) din RDC cu începere din 2016 (inclusiv procedurile utilizate de organismele intermediare în cazul în care prelucrarea cererilor de rambursare a fost delegată), în vederea respectării termenului de 90 de zile de efectuare a plăților către beneficiari în conformitate cu articolul 132 din RDC; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile prin care cererile de rambursare sunt primite de la beneficiari, sunt verificate și validate, precum și prin care plățile către beneficiari sunt autorizate, executate și contabilizate, conform obligațiilor prevăzute la articolul 122 alineatul (3) din RDC cu începere din 2016 (inclusiv procedurile utilizate de organismele intermediare în cazul în care prelucrarea cererilor de rambursare a fost delegată), în vederea respectării termenului de 90 de zile de efectuare a plăților către beneficiari în conformitate cu articolul 132 din RDC;

| — | documente referitoare la proceduri de întocmire și depunere la Comisie a rapoartelor anuale și finale de implementare [articolul 125 alineatul (2) litera (b) din RDC], inclusiv procedurile de colectare și raportare a datelor fiabile privind indicatorii de performanță [articolul 125 alineatul (2) litera (a) din RDC]; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la proceduri de întocmire și depunere la Comisie a rapoartelor anuale și finale de implementare [articolul 125 alineatul (2) litera (b) din RDC], inclusiv procedurile de colectare și raportare a datelor fiabile privind indicatorii de performanță [articolul 125 alineatul (2) litera (a) din RDC];

| — | documente referitoare la procedurile de întocmire a declarației de gestiune [articolul 125 alineatul (4) litera (e) din RDC]; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile de întocmire a declarației de gestiune [articolul 125 alineatul (4) litera (e) din RDC];

| — | documente referitoare la proceduri pentru întocmirea rezumatului anual al rapoartelor de audit finale și al controalelor efectuate, inclusiv o analiză a naturii și amplorii erorilor și punctelor slabe identificate în sisteme, precum și acțiunile corective planificate sau întreprinse [articolul 125 alineatul (4) litera (e) din RDC]; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la proceduri pentru întocmirea rezumatului anual al rapoartelor de audit finale și al controalelor efectuate, inclusiv o analiză a naturii și amplorii erorilor și punctelor slabe identificate în sisteme, precum și acțiunile corective planificate sau întreprinse [articolul 125 alineatul (4) litera (e) din RDC];

| — | documente referitoare la procedurile privind comunicarea către personal a procedurilor sus-menționate, precum și o indicare a cursurilor de formare organizate/prevăzute și a tuturor orientărilor emise (dată și referință); |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile privind comunicarea către personal a procedurilor sus-menționate, precum și o indicare a cursurilor de formare organizate/prevăzute și a tuturor orientărilor emise (dată și referință);

| — | documente referitoare la procedurile utilizate de organismele intermediare pentru a realiza sarcinile delegate și la procedurile autorității de certificare pentru supravegherea eficacității sarcinilor delegate organismelor intermediare; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile utilizate de organismele intermediare pentru a realiza sarcinile delegate și la procedurile autorității de certificare pentru supravegherea eficacității sarcinilor delegate organismelor intermediare;

| — | documente referitoare la procedura de raportare și corectare a neregulilor (inclusiv frauda) și de urmărire a acestora, precum și la înregistrarea sumelor retrase și recuperate, a sumelor care urmează să fie recuperate, a sumelor nerecuperabile și a sumelor legate de operațiunile suspendate printr-o procedură juridică sau o cale de atac administrativă cu efect de suspendare; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedura de raportare și corectare a neregulilor (inclusiv frauda) și de urmărire a acestora, precum și la înregistrarea sumelor retrase și recuperate, a sumelor care urmează să fie recuperate, a sumelor nerecuperabile și a sumelor legate de operațiunile suspendate printr-o procedură juridică sau o cale de atac administrativă cu efect de suspendare;

| — | documente referitoare la procedura de respectare a obligației de a notifica Comisiei neregulile, în conformitate cu articolul 122 alineatul (2) din RDC; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedura de respectare a obligației de a notifica Comisiei neregulile, în conformitate cu articolul 122 alineatul (2) din RDC;

| — | documente referitoare la procedurile de întocmire și transmitere a cererilor de plată; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile de întocmire și transmitere a cererilor de plată;

| — | documente referitoare la măsurile instituite pentru ca autoritatea de certificare să aibă acces la orice informație referitoare la operațiuni, necesară în scopul întocmirii și al transmiterii cererilor de plată, inclusiv rezultatele verificărilor gestiunii (în conformitate cu articolul 125 din RDC) și ale tuturor auditurilor relevante; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la măsurile instituite pentru ca autoritatea de certificare să aibă acces la orice informație referitoare la operațiuni, necesară în scopul întocmirii și al transmiterii cererilor de plată, inclusiv rezultatele verificărilor gestiunii (în conformitate cu articolul 125 din RDC) și ale tuturor auditurilor relevante;

| — | documente referitoare la procedura prin care sunt întocmite cererile de plată și sunt depuse la Comisie, inclusiv procedura de asigurare a transmiterii cererii finale de plată intermediară până la data de 31 iulie care urmează încheierii exercițiului contabil anterior; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedura prin care sunt întocmite cererile de plată și sunt depuse la Comisie, inclusiv procedura de asigurare a transmiterii cererii finale de plată intermediară până la data de 31 iulie care urmează încheierii exercițiului contabil anterior;

| — | documente referitoare la sistemul contabil utilizat ca bază pentru certificarea conturilor de cheltuieli în fața Comisiei [articolul 126 litera (d) din RDC]; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la sistemul contabil utilizat ca bază pentru certificarea conturilor de cheltuieli în fața Comisiei [articolul 126 litera (d) din RDC];

| — | documente referitoare la procedurile instituite pentru întocmirea conturilor menționate la articolul 59 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (8) [articolul 126 litera (b) din RDC]; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedurile instituite pentru întocmirea conturilor menționate la articolul 59 alineatul (5) din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (8) [articolul 126 litera (b) din RDC];

| — | documente referitoare la dispozițiile pentru certificarea integralității, exactității și veridicității conturilor și a faptului că cheltuielile introduse în conturi respectă legislația aplicabilă [articolul 126 litera (c) din RDC], luându-se în considerare rezultatele tuturor verificărilor și auditurilor; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la dispozițiile pentru certificarea integralității, exactității și veridicității conturilor și a faptului că cheltuielile introduse în conturi respectă legislația aplicabilă [articolul 126 litera (c) din RDC], luându-se în considerare rezultatele tuturor verificărilor și auditurilor;

| — | documente referitoare la sistemul de asigurare a recuperării prompte a sprijinului public, inclusiv a sprijinului din partea Uniunii; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la sistemul de asigurare a recuperării prompte a sprijinului public, inclusiv a sprijinului din partea Uniunii;

| — | documente referitoare la proceduri de asigurare a unei piste de audit adecvate prin păstrarea evidențelor contabile în formă electronică, inclusiv sumele recuperate, sumele care urmează să fie recuperate, sumele retrase dintr-o cerere de plată, sumele nerecuperabile și sumele legate de operațiuni suspendate printr-o procedură juridică sau o cale de atac administrativă cu efect de suspendare, pentru fiecare operațiune, inclusiv recuperările rezultate în urma aplicării articolului 71 din RDC privind caracterul durabil al operațiunilor; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la proceduri de asigurare a unei piste de audit adecvate prin păstrarea evidențelor contabile în formă electronică, inclusiv sumele recuperate, sumele care urmează să fie recuperate, sumele retrase dintr-o cerere de plată, sumele nerecuperabile și sumele legate de operațiuni suspendate printr-o procedură juridică sau o cale de atac administrativă cu efect de suspendare, pentru fiecare operațiune, inclusiv recuperările rezultate în urma aplicării articolului 71 din RDC privind caracterul durabil al operațiunilor;

| — | documente referitoare la măsurile pentru deducerea sumelor recuperate sau a sumelor care urmează a fi retrase din cheltuielile ce urmează a fi declarate; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la măsurile pentru deducerea sumelor recuperate sau a sumelor care urmează a fi retrase din cheltuielile ce urmează a fi declarate;

| — | documente referitoare la sistemele informatice, inclusiv o diagramă (un sistem de rețele centrale sau comune ori un sistem descentralizat cu legături între sisteme); |
| --- | --- |

—

documente referitoare la sistemele informatice, inclusiv o diagramă (un sistem de rețele centrale sau comune ori un sistem descentralizat cu legături între sisteme);

| — | documente referitoare la proceduri de verificare a faptului că securitatea sistemelor IT este asigurată; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la proceduri de verificare a faptului că securitatea sistemelor IT este asigurată;

| — | normele naționale de eligibilitate pentru programele operaționale și programele de dezvoltare rurală; |
| --- | --- |

—

normele naționale de eligibilitate pentru programele operaționale și programele de dezvoltare rurală;

| — | adoptarea de norme privind eligibilitatea cheltuielilor pentru programele de cooperare. |
| --- | --- |

—

adoptarea de norme privind eligibilitatea cheltuielilor pentru programele de cooperare.

Atunci când stabilesc strategia de intervenție pentru fondurile ESI și elaborează documentele de programare, statele membre trebuie să respecte drepturile și principiile protejate de cartă. În acest context, cele mai relevante dispoziții sunt articolul 47 din cartă, care recunoaște dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, inclusiv dreptul de a fi ascultat, articolul 7 privind respectarea vieții private și de familie și articolul 8 privind protecția datelor cu caracter personal.

| (B) | Organizarea unui parteneriat [articolul 5 alineatele (1) și (2) din RDC], articolele 5 și 7, articolul 15 alineatul (1) literele (c) și (d) din RDC și articolele 2, 3 și 4 din Regulamentul delegat (UE) nr. 240/2014 al Comisiei (9)


  Documente relevante pentru organizarea unui parteneriat: documente referitoare la măsurile în materie de parteneriat în cadrul acordului de parteneriat și alte documente referitoare la organizarea unui parteneriat.
  Drepturile/principiile relevante din cartă includ:
  nediscriminarea, diversitatea lingvistică, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap. |
| --- | --- |

(B)

Organizarea unui parteneriat [articolul 5 alineatele (1) și (2) din RDC], articolele 5 și 7, articolul 15 alineatul (1) literele (c) și (d) din RDC și articolele 2, 3 și 4 din Regulamentul delegat (UE) nr. 240/2014 al Comisiei (9)

Documente relevante pentru organizarea unui parteneriat: documente referitoare la măsurile în materie de parteneriat în cadrul acordului de parteneriat și alte documente referitoare la organizarea unui parteneriat.

nediscriminarea, diversitatea lingvistică, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap.

| (C) | Formularea normelor referitoare la apartenența la comitetele de monitorizare, precum și a normelor de procedură ale comitetului de monitorizare [articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 240/2014], articolul 7, articolul 47 alineatele (1)-(3) (10), articolul 48 alineatul (1) din RDC

  Documente relevante: documente privind normele referitoare la apartenența la comitetul de monitorizare și normele de procedură ale comitetului de monitorizare.

  Drepturile/principiile relevante din cartă includ: nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, diversitatea lingvistică. |
| --- | --- |

(C)

Formularea normelor referitoare la apartenența la comitetele de monitorizare, precum și a normelor de procedură ale comitetului de monitorizare [articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul delegat (UE) nr. 240/2014], articolul 7, articolul 47 alineatele (1)-(3) (10), articolul 48 alineatul (1) din RDC

Documente relevante: documente privind normele referitoare la apartenența la comitetul de monitorizare și normele de procedură ale comitetului de monitorizare.

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, diversitatea lingvistică.

II.   
  Comitetul de monitorizare

| — | Examinarea și aprobarea strategiei de comunicare pentru programul operațional și orice modificare a strategiei, criteriile de selecție a operațiunilor [articolul 110 alineatul (2) literele (a) și (d) din RDC, FEADR: articolul 74 litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013]


  Drepturile/principiile relevante din cartă includ: protecția datelor cu caracter personal, nediscriminarea, diversitatea lingvistică, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap. |
| --- | --- |

—

Examinarea și aprobarea strategiei de comunicare pentru programul operațional și orice modificare a strategiei, criteriile de selecție a operațiunilor [articolul 110 alineatul (2) literele (a) și (d) din RDC, FEADR: articolul 74 litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013]

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: protecția datelor cu caracter personal, nediscriminarea, diversitatea lingvistică, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap.

| — | Instituirea de norme suplimentare privind eligibilitatea cheltuielilor în cadrul programelor CTE [articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul CTE]


  Documente relevante: document care stabilește norme suplimentare privind eligibilitatea cheltuielilor în cadrul programelor CTE.

  Drepturile/principiile relevante din cartă includ: nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, diversitatea lingvistică, integrarea persoanelor cu handicap, egalitatea în fața legii, dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil. |
| --- | --- |

—

Instituirea de norme suplimentare privind eligibilitatea cheltuielilor în cadrul programelor CTE [articolul 18 alineatul (2) din Regulamentul CTE]

Documente relevante: document care stabilește norme suplimentare privind eligibilitatea cheltuielilor în cadrul programelor CTE.

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, diversitatea lingvistică, integrarea persoanelor cu handicap, egalitatea în fața legii, dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil.

3.   Implementarea programelor

În ceea ce privește implementarea programelor, este prezentată în continuare o listă cu exemple de acțiuni și documente care decurg din RDC, în cazul cărora statele membre sau autoritățile desemnate de acestea ar trebui să acorde o atenție deosebită respectării cartei.

I.   
  Autoritatea de management/organismul intermediar

Acțiuni relevante: elaborarea și, după aprobarea de către comitetul de monitorizare, aplicarea de proceduri și criterii de selecție corespunzătoare, inclusiv pregătirea cererilor de propuneri [articolul 125 alineatul (3) litera (a) din RDC, articolul 4 alineatul (4), articolele 7, 8, 34, articolul 36 alineatul (3), articolul 47 alineatul (1) din RDC], FEDR, FSE, FC, FEPAM: articolul 125 alineatul (3) litera (a) din RDC și Regulamentele delegate (UE) 2015/288 (11) și (UE) 2015/852 (12) ale Comisiei, FEADR: articolul 49 din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013, articolul 113 din Regulamentul (UE) nr. 508/2014, articolul 12 din Regulamentul CTE (13), articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf din Tratatul privind Uniunea Europeană.

Documente relevante pentru această acțiune:

| — | documente referitoare la procedura de selecție; |
| --- | --- |

—

documente referitoare la procedura de selecție;

| — | documente referitoare la criteriile de selecție. |
| --- | --- |

—

documente referitoare la criteriile de selecție.

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: protecția datelor cu caracter personal, diversitatea lingvistică, egalitatea în fața legii, nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap, protecția mediului, dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil, condiții de muncă sigure.

Acțiune relevantă: implementarea de programe, furnizând date cumulative privind operațiunile selectate pentru finanțare, articolul 4 alineatele (4) și (5), articolele 7, 8 și 74 din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013, FEDR, FSE, FC, FEPAM: articolele 122 și 123 din RDC, articolul 21 din Regulamentul CTE, FEADR: articolele 65 și 66 din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 și dispozițiile relevante din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013, FEPAM: articolul 97 din Regulamentul (UE) nr. 508/2014 și Regulamentele de punere în aplicare (UE) nr. 1242/2014 (14) și (UE) nr. 1243/2014 (15) ale Comisiei.

Documente relevante pentru această acțiune:

| — | documente care stabilesc condițiile aplicabile contribuțiilor pentru fiecare operațiune, inclusiv cerințele specifice privind produsele sau serviciile care urmează a fi furnizate în cadrul operațiunii, planul de finanțare și data-limită de execuție [articolul 125 alineatul (3) litera (c) din RDC]; |
| --- | --- |

—

documente care stabilesc condițiile aplicabile contribuțiilor pentru fiecare operațiune, inclusiv cerințele specifice privind produsele sau serviciile care urmează a fi furnizate în cadrul operațiunii, planul de finanțare și data-limită de execuție [articolul 125 alineatul (3) litera (c) din RDC];

| — | notificări ale proiectelor majore selecționate [articolul 102 alineatul (1) primul paragraf din RDC, articolul 1 și anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1011/2014 al Comisiei (16)]. |
| --- | --- |

—

notificări ale proiectelor majore selecționate [articolul 102 alineatul (1) primul paragraf din RDC, articolul 1 și anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1011/2014 al Comisiei (16)].

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: protecția datelor cu caracter personal, libertatea de exprimare și de informare, libertatea de întrunire și de asociere, dreptul la educație, libertatea de a desfășura o activitate comercială, dreptul de proprietate, protecția în caz de strămutare, expulzare sau extrădare, egalitatea în fața legii, nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap, protecția mediului, dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil.

Acțiune relevantă: informarea potențialilor beneficiari despre oportunități de finanțare [articolul 115 alineatul (1) litera (c) din RDC]: articolul 7, FEDR, FSE, FC: articolul 115 alineatul (1) litera (c) din RDC, FEADR: articolul 66 alineatul (1) litera (i) din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013 (17).

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: egalitatea în fața legii, nediscriminarea.

Acțiuni relevante: menținerea și asigurarea accesului la lista operațiunilor accesibile prin intermediul site-ului unic sau al portalului unic de internet [articolul 115 alineatul (2) din RDC]: FEDR, FSE, FC: articolul 115 alineatul (2) din RDC (18); FEPAM: anexa V la Regulamentul nr. 508/2014 și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 763/2014 al Comisiei (19).

Documente relevante pentru aceste acțiuni: informații pe un site sau portal de internet.

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: respectarea vieții private și de familie, protecția datelor cu caracter personal.

II.   
  Comitetul de monitorizare

Acțiune relevantă: selectarea operațiunilor [articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1299/2013]: articolul 4 alineatul (4), articolele 7 și 8, articolul 29 alineatul (4), articolul 47 alineatul (1) din RDC, FEDR, FEADR: articolul 49 din Regulamentul (UE) nr. 1305/2013, articolul 19 alineatul (1) al doilea paragraf din Tratatul privind Uniunea Europeană.

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: egalitatea în fața legii, nediscriminarea, egalitatea între femei și bărbați, integrarea persoanelor cu handicap, protecția mediului, dreptul la o cale de atac eficientă și la un proces echitabil.

Acțiuni relevante: examinarea și aprobarea raportului anual de implementare.

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: protecția datelor cu caracter personal.

III.   
  Autoritatea de certificare

Acțiuni relevante: întocmirea, certificarea și transmiterea cererilor de plată, întocmirea conturilor, certificarea integralității, exactității și a veridicității conturilor și a faptului că cheltuielile înscrise în conturi sunt în conformitate cu dreptul aplicabil și au fost suportate în legătură cu operațiuni selectate în vederea finanțării, în conformitate cu criteriile aplicabile programului operațional și respectând legislația aplicabilă, garantându-se că există un sistem care înregistrează și stochează, în formă electronică, evidențele contabile pentru fiecare operațiune (și alte funcții prevăzute la articolul 126 din RDC).

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: protecția datelor cu caracter personal.

IV.   
  Autoritatea de audit

Acțiune relevantă: efectuarea auditurilor [articolul 127 alineatele (1) și (2) din RDC].

Documente relevante: strategia de audit [articolul 127 alineatul (4) din RDC], o opinie de audit în conformitate cu articolul 59 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul financiar, un raport de control [articolul 127 alineatul (5) literele (a) și (b) din RDC].

Drepturile/principiile relevante din cartă includ: protecția datelor cu caracter personal, respectarea vieții private și de familie, nediscriminarea.

---

(1)  JO L 347, 20.12.2013, p. 259.

(2)  JO L 347, 20.12.2013, p. 487.

(3)  JO L 149, 20.5.2014, p. 1.

(4)  JO L 209, 16.7.2014, p. 20.

(5)  JO L 291, 7.10.2014, p. 1.

(6)  JO L 347, 20.12.2013, p. 549.

(7)  JO L 283, 27.9.2014, p. 11.

(8)  JO L 298, 26.10.2012, p. 1.

(9)  JO L 74, 14.3.2014, p. 1.

(10)  Pentru programele CTE.

(11)  JO L 51, 24.2.2015, p. 1.

(12)  JO L 135, 2.6.2015, p. 13.

(13)  În conformitate cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul CTE, operațiunile din cadrul programelor CTE sunt selectate de comitetul de monitorizare sau, atunci când este cazul, de comitetul director.

(14)  JO L 334, 21.11.2014, p. 11.

(15)  JO L 334, 21.11.2014, p. 39.

(16)  JO L 286, 30.9.2014, p. 1.

(17)  În temeiul articolului 23 alineatul (2) din Regulamentul CTE, aceasta este o sarcină a secretariatului comun].

(18)  A se vedea nota de subsol 17.

(19)  JO L 209, 16.7.2014, p. 1.

---

ANEXA II

Drepturi fundamentale în UE în afara celor prevăzute în cartă

Carta este consecventă cu Convenția europeană a drepturilor omului adoptată în cadrul Consiliului Europei. În măsura în care carta conține drepturi ce corespund unor drepturi garantate prin această convenție, înțelesul și sfera lor sunt aceleași ca și cele prevăzute de convenția menționată [articolul 52 alineatul (3) din cartă] (1).

În ceea ce privește integrarea persoanelor cu handicap (articolul 26 din cartă), în decembrie 2010, UE a ratificat Convenția Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu handicap (UNCRPD). Prin urmare, UNCRPD este „parte integrantă a ordinii juridice a Uniunii Europene” (2). În plus, acordurile internaționale încheiate de Uniunea Europeană prevalează asupra instrumentelor de legislație secundară. Prin urmare, acestea trebuie interpretate într-un mod consecvent cu UNCRPD (3). Întrucât atât UE, cât și statele sale membre constituie părți contractante distincte și fiecare deține competențe în domeniile care fac obiectul UNCRPD, convenția reprezintă un acord „mixt” în contextul UE. Toate dispozițiile UNCRPD care intră în sfera de competență a UE sunt obligatorii pentru instituțiile UE. În plus, dreptul UE obligă statele membre să pună în aplicare convenția în măsura în care dispozițiile sale intră în sfera de competență a UE. Punerea în aplicare a convenției în domenii care nu sunt de competența UE revine exclusiv statelor membre. În pofida competențelor lor diferite, Uniunea și statele sale membre au obligația de cooperare loială atunci când îndeplinesc obligațiile prevăzute în astfel de acorduri „mixte”. În declarația sa din momentul ratificării, UE a pus la dispoziția ONU o listă de acte ale Uniunii care „ilustrează sfera domeniului de competență al Comunității, în conformitate cu Tratatul de instituire a Comunității Europene [...]”. Regulamentul (CE) nr. 1083/2006 al Consiliului din 11 iulie 2006 de stabilire a anumitor dispoziții generale privind Fondul european de dezvoltare regională, Fondul social european și Fondul de coeziune și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1260/1999 (4) este menționat în mod explicit în declarație. Pentru a acorda asistență statelor membre în vederea respectării de către acestea a obligațiilor prevăzute în UNCRPD, serviciile Comisiei Europene au elaborat două documente de orientare (5) și un set de instrumente privind dezinstituționalizarea (6).

În ceea ce privește interzicerea discriminării din orice fel de motive, precum rasa, culoarea, originea etnică sau socială (articolul 21 din cartă), Comisia a emis un document de orientare privind desegregarea în sectorul locuințelor și în educație pentru comunitățile marginalizate (7).

În ceea ce privește protecția mediului și drepturile fundamentale procedurale, Comunitatea a semnat Convenția privind accesul la informație, participarea publicului la luarea deciziei și accesul la justiție în probleme de mediu (Convenția de la Aarhus) a CEE-ONU, care a fost ulterior aprobată prin Decizia 2005/370/CE a Consiliului (8). Prin urmare, dispozițiile respectivei convenții sunt parte integrantă a ordinii juridice a Uniunii Europene (9). Mai mult decât atât, acestea prevalează asupra legislației secundare, aceasta trebuind să fie interpretată într-un mod consecvent cu Convenția de la Aarhus (10).

În plus, articolul 7 din TUE poate fi declanșat în cazul riscului de încălcare gravă de către un stat membru a valorilor Uniunii menționate la articolul 2, care includ respectarea drepturilor omului și egalitatea în fața legii. Procedura poate duce la suspendarea anumitor drepturi care decurg din aplicarea tratatelor pentru statele membre în cauză.

În fine, trebuie să se rețină faptul că principiile generale ale dreptului UE stabilite în jurisprudența CJUE reprezintă o sursă suplimentară a drepturilor fundamentale în dreptul primar al Uniunii. În conformitate cu articolul 6 din TUE și cu jurisprudența CJUE, acestea au o relevanță permanentă pentru protecția drepturilor fundamentale în sistemul juridic al UE, alături de cartă.

Principiile generale se aplică, alături de cartă, de fiecare dată când statele membre acționează în domeniul de aplicare al dreptului Uniunii. De exemplu, articolul 41 din cartă, referitor la dreptul la bună administrare, nu se adresează statelor membre, ci numai Uniunii. În cazurile în care statele membre acționează în domeniul de aplicare al dreptului Uniunii, este posibil să se aplice totuși principiul general al bunei administrări.

---

(1)  Serviciul de presă al Curții Europene a Drepturilor Omului a compilat o serie de fișe tematice privind jurisprudența și cauzele pendinte ale Curții. Aceste fișe tematice sunt foarte utile în cazul în care există îndoieli cu privire la interpretarea anumitor drepturi fundamentale. Ele sunt disponibile aici:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets/romanian

A se vedea în special, recenta fișă tematică privind mediul și Convenția europeană a drepturilor omului, cu o trecere în revistă a problemelor legate, printre altele, de elemente neplăcute (mirosuri, zgomot și fumuri poluante), care, în anumite cazuri, au constituit o încălcare a articolului 8 din Convenția europeană a drepturilor omului referitor la dreptul la respectarea vieții private și de familie, care este consacrat la articolul 7 din cartă (textul articolului 8 din Convenția europeană a drepturilor omului și al articolului 7 din cartă sunt similare):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf

(2)  A se vedea, de exemplu: CJUE, Cauzele conexate C-335/11 și C-337/11 HK Danmark, Hotărârea din 11 aprilie 2013, punctul 30.

(3)  A se vedea, de exemplu: CJUE, Cauzele conexate C-335/11 și C-337/11 HK Danmark, Hotărârea din 11 aprilie 2013, punctul 29.

(4)  JO L 210, 31.7.2006, p. 25.

(5)  Orientări europene comune asupra tranziției de la îngrijirea instituțională către cea din cadrul comunității, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Common-European-Guidelines_Romanian-version_EDITED-WITH-PHOTO.pdf; și Nota tematică de orientare privind tranziția de la îngrijirea instituțională către cea din cadrul comunității (dezinstituționalizare) http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf

(6)  Setul de instrumente privind utilizarea fondurilor Uniunii Europene pentru tranziția de la îngrijirea instituțională către cea din cadrul comunității, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf

(8)  JO L 124, 17.5.2005, p. 1.

(9)  Cauza C-240/09 Lesoochranárske zoskupenie [2011] Rep. I-01255, punctul 30.

(10)  A se vedea nota de subsol 3.

---

ANEXA III

Întrebări-cheie

Întrebările de mai jos (1) oferă orientări generale privind aspectele concrete care ar putea fi luate în considerare în momentul verificării conformității cu drepturile fundamentale a acțiunilor și documentelor menționate în anexa I.

| Efectele asupra drepturilor fundamentale | Întrebări-cheie |
| --- | --- |
| Considerații generale | — | Ce drepturi fundamentale sunt afectate? |

Efectele asupra drepturilor fundamentale

Întrebări-cheie

Considerații generale

—

Ce drepturi fundamentale sunt afectate?

| — | Drepturile în cauză sunt drepturi absolute (care nu pot fi supuse unor limitări, de exemplu, demnitatea umană și interzicerea torturii)? |
| --- | --- |

—

Drepturile în cauză sunt drepturi absolute (care nu pot fi supuse unor limitări, de exemplu, demnitatea umană și interzicerea torturii)?

| — | Această acțiune (2) are atât impact benefic, cât și impact negativ, în funcție de drepturile fundamentale în cauză (de exemplu, un impact negativ asupra libertății de exprimare și un impact benefic asupra proprietății intelectuale)? |
| --- | --- |

—

Această acțiune (2) are atât impact benefic, cât și impact negativ, în funcție de drepturile fundamentale în cauză (de exemplu, un impact negativ asupra libertății de exprimare și un impact benefic asupra proprietății intelectuale)?

Demnitatea

| — | Această acțiune afectează demnitatea umană, dreptul la viață sau la integritate al unei persoane? |
| --- | --- |

—

Această acțiune afectează demnitatea umană, dreptul la viață sau la integritate al unei persoane?

| — | Această acțiune pune probleme de natură (bio)etică (clonare, utilizarea corpului uman sau a părților sale ca sursă de profit, cercetare/testare genetică, utilizarea de informații genetice)? |
| --- | --- |

—

Această acțiune pune probleme de natură (bio)etică (clonare, utilizarea corpului uman sau a părților sale ca sursă de profit, cercetare/testare genetică, utilizarea de informații genetice)?

| — | Această acțiune ar atrage după sine riscuri în ceea ce privește tortura și pedepsele sau tratamentele inumane ori degradante? |
| --- | --- |

—

Această acțiune ar atrage după sine riscuri în ceea ce privește tortura și pedepsele sau tratamentele inumane ori degradante?

| — | Ar avea aceasta impact în ceea ce privește munca forțată sau traficul de ființe umane? |
| --- | --- |

—

Ar avea aceasta impact în ceea ce privește munca forțată sau traficul de ființe umane?

Persoanele fizice, viața privată și de familie, libertatea de conștiință și de exprimare

| — | Acțiunea afectează dreptul la libertate al persoanelor? |
| --- | --- |

—

Acțiunea afectează dreptul la libertate al persoanelor?

| — | Acțiunea afectează dreptul la respectarea vieții private (inclusiv a domiciliului și a secretului comunicațiilor)? |
| --- | --- |

—

Acțiunea afectează dreptul la respectarea vieții private (inclusiv a domiciliului și a secretului comunicațiilor)?

| — | Acțiunea afectează dreptul unei persoane de a se deplasa liber pe teritoriul Uniunii? |
| --- | --- |

—

Acțiunea afectează dreptul unei persoane de a se deplasa liber pe teritoriul Uniunii?

| — | Afectează dreptul la căsătorie și dreptul de a întemeia o familie sau protecția juridică, economică și socială a familiei? |
| --- | --- |

—

Afectează dreptul la căsătorie și dreptul de a întemeia o familie sau protecția juridică, economică și socială a familiei?

| — | Acțiunea afectează libertatea de gândire, de conștiință și de religie? |
| --- | --- |

—

Acțiunea afectează libertatea de gândire, de conștiință și de religie?

| — | Acțiunea afectează libertatea de exprimare și de informare? |
| --- | --- |

—

Acțiunea afectează libertatea de exprimare și de informare?

| — | Acțiunea afectează libertatea de întrunire și de asociere? |
| --- | --- |

—

Acțiunea afectează libertatea de întrunire și de asociere?

| — | Acțiunea afectează libertatea artelor și științelor? |
| --- | --- |

—

Acțiunea afectează libertatea artelor și științelor?

Datele cu caracter personal

| — | Acțiunea implică prelucrarea de date cu caracter personal? |
| --- | --- |

—

Acțiunea implică prelucrarea de date cu caracter personal?

| — | Cine prelucrează datele cu caracter personal și în ce scop? |
| --- | --- |

—

Cine prelucrează datele cu caracter personal și în ce scop?

| — | Este garantat dreptul persoanei de acces, de rectificare și la obiecție? |
| --- | --- |

—

Este garantat dreptul persoanei de acces, de rectificare și la obiecție?

| — | Activitatea de prelucrare a datelor a fost notificată autorității competente? |
| --- | --- |

—

Activitatea de prelucrare a datelor a fost notificată autorității competente?

| — | Lanțurile de prelucrare/transfer al datelor implică și transferuri internaționale și, dacă da, există garanții specifice în cazul transferurilor internaționale? |
| --- | --- |

—

Lanțurile de prelucrare/transfer al datelor implică și transferuri internaționale și, dacă da, există garanții specifice în cazul transferurilor internaționale?

| — | Securitatea activităților de prelucrare a datelor este asigurată din punct de vedere tehnic și organizatoric? |
| --- | --- |

—

Securitatea activităților de prelucrare a datelor este asigurată din punct de vedere tehnic și organizatoric?

| — | Sunt prevăzute garanții care să asigure proporționalitatea și caracterul necesar al interferenței în dreptul de protecție a datelor? |
| --- | --- |

—

Sunt prevăzute garanții care să asigure proporționalitatea și caracterul necesar al interferenței în dreptul de protecție a datelor?

| — | Sunt instituite mecanisme corespunzătoare/specifice de revizuire și de supraveghere? |
| --- | --- |

—

Sunt instituite mecanisme corespunzătoare/specifice de revizuire și de supraveghere?

Azilul și protecția în caz de strămutare, expulzare sau extrădare

| — | Această acțiune afectează dreptul de azil și garantează interdicția împotriva expulzării colective sau a extrădării persoanelor către state unde acestea riscă să fie supuse pedepsei cu moartea, torturii sau unor tratamente degradante? |
| --- | --- |

—

Această acțiune afectează dreptul de azil și garantează interdicția împotriva expulzării colective sau a extrădării persoanelor către state unde acestea riscă să fie supuse pedepsei cu moartea, torturii sau unor tratamente degradante?

Drepturile de proprietate și dreptul de a desfășura o activitate comercială.

| — | Sunt afectate drepturile de proprietate (terenuri, bunuri mobile, active corporale/necorporale)? Este limitată achiziționarea, vânzarea sau utilizarea drepturilor de proprietate? |
| --- | --- |

—

Sunt afectate drepturile de proprietate (terenuri, bunuri mobile, active corporale/necorporale)? Este limitată achiziționarea, vânzarea sau utilizarea drepturilor de proprietate?

| — | Dacă da, va exista o pierdere completă a proprietății? În caz afirmativ, care sunt justificările și mecanismele de compensare? |
| --- | --- |

—

Dacă da, va exista o pierdere completă a proprietății? În caz afirmativ, care sunt justificările și mecanismele de compensare?

| — | Acțiunea afectează libertatea de a desfășura o activitate comercială sau impune cerințe suplimentare care cresc costurile de tranzacție pentru operatorii economici în cauză? |
| --- | --- |

—

Acțiunea afectează libertatea de a desfășura o activitate comercială sau impune cerințe suplimentare care cresc costurile de tranzacție pentru operatorii economici în cauză?

Egalitatea între femei și bărbați, egalitatea de tratament și egalitatea de șanse, nediscriminarea și drepturile persoanelor cu handicap

| — | Acțiunea garantează principiul egalității în fața legii și ar afecta aceasta, în mod direct sau indirect, principiile nediscriminării, egalității de tratament, egalității între femei și bărbați și egalității de șanse pentru toți? |
| --- | --- |

—

Acțiunea garantează principiul egalității în fața legii și ar afecta aceasta, în mod direct sau indirect, principiile nediscriminării, egalității de tratament, egalității între femei și bărbați și egalității de șanse pentru toți?

| — | Acțiunea are (în mod direct sau indirect) un impact diferit asupra femeilor și bărbaților? |
| --- | --- |

—

Acțiunea are (în mod direct sau indirect) un impact diferit asupra femeilor și bărbaților?

| — | Cum promovează acțiunea egalitatea între femei și bărbați? |
| --- | --- |

—

Cum promovează acțiunea egalitatea între femei și bărbați?

| — | Cum implică acțiunea tratamentul diferit al grupurilor sau al persoanelor în mod direct pe baza unor motive precum sexul, rasa sau originea etnică, religia sau convingerile, un handicap, vârsta și orientarea sexuală? Ar putea duce la o discriminare indirectă? |
| --- | --- |

—

Cum implică acțiunea tratamentul diferit al grupurilor sau al persoanelor în mod direct pe baza unor motive precum sexul, rasa sau originea etnică, religia sau convingerile, un handicap, vârsta și orientarea sexuală? Ar putea duce la o discriminare indirectă?

| — | Acțiunea garantează respectarea drepturilor persoanelor cu handicap în conformitate cu Convenția ONU privind drepturile persoanelor cu handicap? În ce mod? (a se vedea http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:32010D0048) |
| --- | --- |

—

Acțiunea garantează respectarea drepturilor persoanelor cu handicap în conformitate cu Convenția ONU privind drepturile persoanelor cu handicap? În ce mod? (a se vedea http://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:32010D0048)

Drepturile copilului

| — | Acțiunea consolidează sau limitează drepturile copilului (sau ale unui grup)? Care este justificarea pentru o eventuală limitare? |
| --- | --- |

—

Acțiunea consolidează sau limitează drepturile copilului (sau ale unui grup)? Care este justificarea pentru o eventuală limitare?

| — | Acțiunea ia în considerare principiul interesului superior al copilului? |
| --- | --- |

—

Acțiunea ia în considerare principiul interesului superior al copilului?

| — | Acțiunea contribuie la promovarea protecției drepturilor copilului? În acest context, ia în considerare și drepturile și principiile prevăzute în Convenția cu privire la drepturile copilului (CDC) a ONU? În caz afirmativ, despre ce articole ar putea fi vorba? |
| --- | --- |

—

Acțiunea contribuie la promovarea protecției drepturilor copilului? În acest context, ia în considerare și drepturile și principiile prevăzute în Convenția cu privire la drepturile copilului (CDC) a ONU? În caz afirmativ, despre ce articole ar putea fi vorba?

| — | Cum sunt promovate în cadrul acțiunii principiile directoare ale CDC a ONU? |
| --- | --- |

—

Cum sunt promovate în cadrul acțiunii principiile directoare ale CDC a ONU?

| — | Acțiunea contravine oricăruia dintre principiile directoare ale CDC a ONU? |
| --- | --- |

—

Acțiunea contravine oricăruia dintre principiile directoare ale CDC a ONU?

| — | Ce măsuri au fost luate pentru a îmbunătăți sau a compensa eventualele efecte adverse ale acțiunii? |
| --- | --- |

—

Ce măsuri au fost luate pentru a îmbunătăți sau a compensa eventualele efecte adverse ale acțiunii?

| — | A fost respectat dreptul copilului de a fi ascultat cu privire la toate aspectele care îl privesc? |
| --- | --- |

—

A fost respectat dreptul copilului de a fi ascultat cu privire la toate aspectele care îl privesc?

| — | Acțiunea contribuie la promovarea sistemelor de justiție în interesul copilului, adaptate la nevoile, vârsta și gradul de maturitate ale unui copil? |
| --- | --- |

—

Acțiunea contribuie la promovarea sistemelor de justiție în interesul copilului, adaptate la nevoile, vârsta și gradul de maturitate ale unui copil?

Buna administrare/cale de atac eficientă/justiție

| — | Procedurile administrative existente vor deveni mai împovărătoare? |
| --- | --- |

—

Procedurile administrative existente vor deveni mai împovărătoare?

| — | Vor garanta acestea dreptul de a fi ascultat, dreptul de acces la dosar cu respectarea secretului profesional și comercial, precum și obligația administrației de a-și motiva deciziile? |
| --- | --- |

—

Vor garanta acestea dreptul de a fi ascultat, dreptul de acces la dosar cu respectarea secretului profesional și comercial, precum și obligația administrației de a-și motiva deciziile?

| — | Este afectat accesul persoanei la justiție? |
| --- | --- |

—

Este afectat accesul persoanei la justiție?

| — | Dacă acțiunea afectează drepturile și libertățile garantate de dreptul Uniunii, aceasta prevede dreptul la o cale de atac eficientă în fața unei instanțe judecătorești? |
| --- | --- |

—

Dacă acțiunea afectează drepturile și libertățile garantate de dreptul Uniunii, aceasta prevede dreptul la o cale de atac eficientă în fața unei instanțe judecătorești?

| — | Dacă acțiunea privește dreptul penal sau are în vedere sancțiuni de drept penal, s-au oferit garanții referitoare la prezumția de nevinovăție și la dreptul la apărare, principiile legalității și proporționalității infracțiunilor și pedepselor, precum și dreptul de a nu fi judecat sau condamnat de două ori pentru aceeași infracțiune? |
| --- | --- |

—

Dacă acțiunea privește dreptul penal sau are în vedere sancțiuni de drept penal, s-au oferit garanții referitoare la prezumția de nevinovăție și la dreptul la apărare, principiile legalității și proporționalității infracțiunilor și pedepselor, precum și dreptul de a nu fi judecat sau condamnat de două ori pentru aceeași infracțiune?

Solidaritatea și drepturile lucrătorilor

| — | Acțiunea respectă drepturilor lucrătorilor, precum: dreptul lucrătorilor la informare și la consultare în cadrul întreprinderii; dreptul de negociere și de acțiune colectivă; dreptul de acces la serviciile de plasament; protecția în cazul concedierii nejustificate; condiții de muncă echitabile și corecte; interzicerea muncii copiilor și protecția tinerilor la locul de muncă, precum și dreptul de acces la prestațiile de securitate socială și la serviciile sociale? |
| --- | --- |

—

Acțiunea respectă drepturilor lucrătorilor, precum: dreptul lucrătorilor la informare și la consultare în cadrul întreprinderii; dreptul de negociere și de acțiune colectivă; dreptul de acces la serviciile de plasament; protecția în cazul concedierii nejustificate; condiții de muncă echitabile și corecte; interzicerea muncii copiilor și protecția tinerilor la locul de muncă, precum și dreptul de acces la prestațiile de securitate socială și la serviciile sociale?

Protecția mediului

| — | Acțiunea contribuie la asigurarea unui nivel ridicat de protecție a mediului și la îmbunătățirea calității acestuia, în conformitate cu principiul dezvoltării durabile? |
| --- | --- |

—

Acțiunea contribuie la asigurarea unui nivel ridicat de protecție a mediului și la îmbunătățirea calității acestuia, în conformitate cu principiul dezvoltării durabile?

---

(1)  Aceste întrebări au fost elaborate și, de asemenea, utilizate de Comisie în scopul examinării evaluării impactului în contextul pachetului privind o mai bună legiferare.

(2)  Acțiuni de implementare a unor programe și de realizare a unor acțiuni concrete evidențiate într-o descriere a proiectului pentru activități desfășurate în cadrul implementării fondurilor ESI (acțiune).

---

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/20

---

Nonopoziție la o concentrare notificată

(Cazul M.8100 – IK/Five Arrows/I@D)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2016/C 269/02)

La 15 iulie 2016, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața internă. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1). Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba engleză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale; |
| --- | --- |

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale;

| — | în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32016M8100. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană. |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32016M8100. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/20

---

Nonopoziție la o concentrare notificată

(Cazul M.8082 – General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro)

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2016/C 269/03)

La 18 iulie 2016, Comisia a decis să nu se opună concentrării notificate menționate mai sus și să o declare compatibilă cu piața internă. Prezenta decizie se bazează pe articolul 6 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1). Textul integral al deciziei este disponibil doar în limba franceză și va fi făcut public după ce vor fi eliminate orice secrete de afaceri pe care le-ar putea conține. Va fi disponibil:

| — | pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale; |
| --- | --- |

—

pe site-ul internet al Direcției Generale Concurență din cadrul Comisiei, în secțiunea consacrată concentrărilor (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Acest site internet oferă diverse facilități care permit identificarea deciziilor de concentrare individuale, inclusiv întreprinderea, numărul cazului, data și indexurile sectoriale;

| — | în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32016M8082. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană. |
| --- | --- |

—

în format electronic, pe site-ul internet EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=ro), cu numărul de document 32016M8082. EUR-Lex permite accesul online la legislația europeană.

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1.

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Consiliu

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/21

---

Concluziile Consiliului privind îmbunătățirea produselor alimentare

(2016/C 269/04)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE

REAMINTEȘTE:

| 1. | Articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) (1), care prevede că în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și că Uniunea încurajează cooperarea între statele membre în domeniul sănătății publice și, în cazul în care este necesar, sprijină acțiunea acestora.
  Articolul 26 din TFUE, care prevede că piața internă cuprinde un spațiu fără frontiere interne, în care libera circulație a mărfurilor este asigurată. |
| --- | --- |

1.

Articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) (1), care prevede că în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane și că Uniunea încurajează cooperarea între statele membre în domeniul sănătății publice și, în cazul în care este necesar, sprijină acțiunea acestora.

Articolul 26 din TFUE, care prevede că piața internă cuprinde un spațiu fără frontiere interne, în care libera circulație a mărfurilor este asigurată.

| 2. | Concluziile Consiliului din 6 decembrie 2007 privind Cartea albă a Comisiei referitoare la o strategie pentru Europa privind problemele de sănătate legate de alimentație, excesul de greutate și obezitate (2), care, în contextul unei abordări integrate menite să soluționeze provocările din domeniul alimentației, au invitat statele membre să sprijine activitățile destinate reformulării produselor alimentare pentru a reduce concentrațiile de sare, grăsimi saturate, acizi grași trans, adaosul de zaharuri și densitatea de energie, având în vedere rolul acestor elemente în dezvoltarea bolilor netransmisibile, excesului de greutate și obezității. |
| --- | --- |

2.

Concluziile Consiliului din 6 decembrie 2007 privind Cartea albă a Comisiei referitoare la o strategie pentru Europa privind problemele de sănătate legate de alimentație, excesul de greutate și obezitate (2), care, în contextul unei abordări integrate menite să soluționeze provocările din domeniul alimentației, au invitat statele membre să sprijine activitățile destinate reformulării produselor alimentare pentru a reduce concentrațiile de sare, grăsimi saturate, acizi grași trans, adaosul de zaharuri și densitatea de energie, având în vedere rolul acestor elemente în dezvoltarea bolilor netransmisibile, excesului de greutate și obezității.

| 3. | Concluziile Consiliului din 8 iunie 2010 privind „Acțiuni de reducere a aportului de sare în rândul populației în vederea îmbunătățirii stării de sănătate” (3), care au solicitat statelor membre să consolideze sau să dezvolte politici nutriționale naționale, coordonate și durabile, inclusiv programe de reducere a sării, în vederea reducerii consumului de sare până la atingerea unui nivel adecvat. |
| --- | --- |

3.

Concluziile Consiliului din 8 iunie 2010 privind „Acțiuni de reducere a aportului de sare în rândul populației în vederea îmbunătățirii stării de sănătate” (3), care au solicitat statelor membre să consolideze sau să dezvolte politici nutriționale naționale, coordonate și durabile, inclusiv programe de reducere a sării, în vederea reducerii consumului de sare până la atingerea unui nivel adecvat.

| 4. | Cadrul UE pentru inițiativele naționale privind anumite substanțe nutritive (4), stabilit în 2011 în urma rezultatelor pozitive ale cadrului UE privind inițiativele naționale consacrate sării (5), la care, în 2012, s-au adăugat anexa I privind grăsimile saturate (6) și, în 2015, anexa II privind zaharurile adăugate (7), care oferă orientări politice pentru acțiune. |
| --- | --- |

4.

Cadrul UE pentru inițiativele naționale privind anumite substanțe nutritive (4), stabilit în 2011 în urma rezultatelor pozitive ale cadrului UE privind inițiativele naționale consacrate sării (5), la care, în 2012, s-au adăugat anexa I privind grăsimile saturate (6) și, în 2015, anexa II privind zaharurile adăugate (7), care oferă orientări politice pentru acțiune.

| 5. | Concluziile Consiliului din 20 iunie 2014 privind nutriția și activitatea fizică (8), precum și Planul de acțiune privind obezitatea infantilă, care recunosc impactul benefic al prevenirii bolilor atât asupra cetățenilor, cât și asupra sistemelor de sănătate și importanța unei alimentații sănătoase în reducerea riscului de boli cronice și boli netransmisibile și care au invitat statele membre să continue să păstreze alimentația sănătoasă drept o prioritate-cheie, contribuind astfel la îmbunătățirea sănătății și a calității vieții cetățenilor UE și la sustenabilitatea sistemelor de sănătate. |
| --- | --- |

5.

Concluziile Consiliului din 20 iunie 2014 privind nutriția și activitatea fizică (8), precum și Planul de acțiune privind obezitatea infantilă, care recunosc impactul benefic al prevenirii bolilor atât asupra cetățenilor, cât și asupra sistemelor de sănătate și importanța unei alimentații sănătoase în reducerea riscului de boli cronice și boli netransmisibile și care au invitat statele membre să continue să păstreze alimentația sănătoasă drept o prioritate-cheie, contribuind astfel la îmbunătățirea sănătății și a calității vieții cetățenilor UE și la sustenabilitatea sistemelor de sănătate.

| 6. | Sprijinul statelor membre ale UE acordat Planului de acțiune globală pentru prevenirea și controlul bolilor netransmisibile 2013-2020 al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) din 27 mai 2013 (9), care a solicitat o reducere a sarcinii care poate fi evitată și prevenită a morbidității, mortalității și dizabilității cauzate de bolile netransmisibile, prin intermediul colaborării și cooperării multisectoriale la nivel național, regional și mondial, pentru ca populațiile să ajungă la cele mai înalte standarde de sănătate și productivitate la orice vârstă și pentru ca aceste boli să nu mai fie o barieră pentru bunăstarea și dezvoltarea socioeconomică. |
| --- | --- |

6.

Sprijinul statelor membre ale UE acordat Planului de acțiune globală pentru prevenirea și controlul bolilor netransmisibile 2013-2020 al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) din 27 mai 2013 (9), care a solicitat o reducere a sarcinii care poate fi evitată și prevenită a morbidității, mortalității și dizabilității cauzate de bolile netransmisibile, prin intermediul colaborării și cooperării multisectoriale la nivel național, regional și mondial, pentru ca populațiile să ajungă la cele mai înalte standarde de sănătate și productivitate la orice vârstă și pentru ca aceste boli să nu mai fie o barieră pentru bunăstarea și dezvoltarea socioeconomică.

| 7. | Concluziile raportului Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind prezența acizilor grași trans în produsele alimentare și în regimul alimentar de zi cu zi al populației Uniunii (10). |
| --- | --- |

7.

Concluziile raportului Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind prezența acizilor grași trans în produsele alimentare și în regimul alimentar de zi cu zi al populației Uniunii (10).

| 8. | Conferința privind îmbunătățirea produselor alimentare, organizată de Președinție, la Amsterdam, în perioada 22-23 februarie 2016 (11), în cadrul căreia majoritatea statelor membre, Norvegia și Elveția, precum și operatorii din sectorul alimentar și organizațiile neguvernamentale din domeniul sănătății au aprobat o foaie de parcurs pentru acțiune cu privire la îmbunătățirea produselor alimentare (12), în vederea dezvoltării unor acțiuni mai concertate pentru a progresa treptat către o ofertă de produse mai sănătoase, |
| --- | --- |

8.

Conferința privind îmbunătățirea produselor alimentare, organizată de Președinție, la Amsterdam, în perioada 22-23 februarie 2016 (11), în cadrul căreia majoritatea statelor membre, Norvegia și Elveția, precum și operatorii din sectorul alimentar și organizațiile neguvernamentale din domeniul sănătății au aprobat o foaie de parcurs pentru acțiune cu privire la îmbunătățirea produselor alimentare (12), în vederea dezvoltării unor acțiuni mai concertate pentru a progresa treptat către o ofertă de produse mai sănătoase,

CONSTATĂ CU ÎNGRIJORARE CĂ:

| 9. | Prevalența excesului de greutate, a obezității și a altor boli netransmisibile legate de alimentație în rândul populației europene este prea ridicată și continuă încă să crească. Acest lucru are un impact negativ asupra speranței de viață, reducând calitatea vieții cetățenilor Uniunii și afectând societatea, de exemplu, periclitând disponibilitatea unei forțe de muncă sănătoase și durabile și cauzând costuri ridicate în materie de asistență medicală, care pot afecta sustenabilitatea sistemelor de sănătate. Aceasta impune, prin urmare, și o povară economică asupra Uniunii și a statelor sale membre. |
| --- | --- |

9.

Prevalența excesului de greutate, a obezității și a altor boli netransmisibile legate de alimentație în rândul populației europene este prea ridicată și continuă încă să crească. Acest lucru are un impact negativ asupra speranței de viață, reducând calitatea vieții cetățenilor Uniunii și afectând societatea, de exemplu, periclitând disponibilitatea unei forțe de muncă sănătoase și durabile și cauzând costuri ridicate în materie de asistență medicală, care pot afecta sustenabilitatea sistemelor de sănătate. Aceasta impune, prin urmare, și o povară economică asupra Uniunii și a statelor sale membre.

| 10. | În special, prevalența ridicată și creșterea excesului de greutate și a obezității în rândul copiilor reprezintă o preocupare serioasă, care necesită o acțiune concertată fermă, astfel cum a fost deja abordată la nivelul statelor membre, al Uniunii și al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (13). |
| --- | --- |

10.

În special, prevalența ridicată și creșterea excesului de greutate și a obezității în rândul copiilor reprezintă o preocupare serioasă, care necesită o acțiune concertată fermă, astfel cum a fost deja abordată la nivelul statelor membre, al Uniunii și al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (13).

| 11. | Alimentația joacă un rol important în acest context, alături de alte aspecte legate de stilul de viață: regimul alimentar al multor europeni conține prea multă sare, grăsimi saturate, zaharuri și are o valoare energetică mare, în principal prin consumul de alimente prelucrate sau preparate, în timp ce majoritatea oamenilor nu consumă suficiente fructe, legume și produse alimentare integrale. În unele state membre, oamenii sunt încă expuși la cantități mari de acizi grași trans, |
| --- | --- |

11.

Alimentația joacă un rol important în acest context, alături de alte aspecte legate de stilul de viață: regimul alimentar al multor europeni conține prea multă sare, grăsimi saturate, zaharuri și are o valoare energetică mare, în principal prin consumul de alimente prelucrate sau preparate, în timp ce majoritatea oamenilor nu consumă suficiente fructe, legume și produse alimentare integrale. În unele state membre, oamenii sunt încă expuși la cantități mari de acizi grași trans,

RECUNOAȘTE CĂ:

| 12. | Pentru ca alimentația să se îmbunătățească, alegerea sănătoasă ar trebui să fie o alegere ușoară.
  Pentru atingerea unui astfel de obiectiv, este necesară o abordare holistică: mediile fizice și sociale care sprijină și încurajează modele sănătoase de consum alimentar, precum și informațiile obiective referitoare la alimentație și o educație în favoarea sănătății publice sunt esențiale pentru politicile și acțiunile la nivel național și local.
  Îmbunătățirea produselor alimentare, prin reducerea, printre altele, a concentrațiilor de sare, a grăsimilor saturate, a adaosului de zaharuri (14) și a valorii energetice, precum și prin creșterea disponibilității alimentelor prezentate în porții mici și/sau reduse (15), este un instrument important pentru ca alegerea sănătoasă să devină o alegere ușoară. În general, această reducere nu ar trebui să ducă la o creștere a valorii energetice (16) și nici să diminueze calitatea și siguranța produselor. |
| --- | --- |

12.

Pentru ca alimentația să se îmbunătățească, alegerea sănătoasă ar trebui să fie o alegere ușoară.

Pentru atingerea unui astfel de obiectiv, este necesară o abordare holistică: mediile fizice și sociale care sprijină și încurajează modele sănătoase de consum alimentar, precum și informațiile obiective referitoare la alimentație și o educație în favoarea sănătății publice sunt esențiale pentru politicile și acțiunile la nivel național și local.

Îmbunătățirea produselor alimentare, prin reducerea, printre altele, a concentrațiilor de sare, a grăsimilor saturate, a adaosului de zaharuri (14) și a valorii energetice, precum și prin creșterea disponibilității alimentelor prezentate în porții mici și/sau reduse (15), este un instrument important pentru ca alegerea sănătoasă să devină o alegere ușoară. În general, această reducere nu ar trebui să ducă la o creștere a valorii energetice (16) și nici să diminueze calitatea și siguranța produselor.

| 13. | Pentru obținerea unui impact asupra majorității populației, în special asupra copiilor și a grupurilor vulnerabile, sunt necesare mai multe acțiuni privind principalele produse care sunt consumate zilnic de majoritatea populației europene. |
| --- | --- |

13.

Pentru obținerea unui impact asupra majorității populației, în special asupra copiilor și a grupurilor vulnerabile, sunt necesare mai multe acțiuni privind principalele produse care sunt consumate zilnic de majoritatea populației europene.

| 14. | Produsele alimentare îmbunătățite, accesibile și abordabile pot contribui la obiectivul de reducere a inegalităților în materie de sănătate, deoarece grupurile vulnerabile, care pot avea mai multe dificultăți în a face alegeri sănătoase, ar putea să opteze mai ușor pentru produse îmbunătățite atunci când acestea vor fi mai disponibile pe scară largă. |
| --- | --- |

14.

Produsele alimentare îmbunătățite, accesibile și abordabile pot contribui la obiectivul de reducere a inegalităților în materie de sănătate, deoarece grupurile vulnerabile, care pot avea mai multe dificultăți în a face alegeri sănătoase, ar putea să opteze mai ușor pentru produse îmbunătățite atunci când acestea vor fi mai disponibile pe scară largă.

| 15. | Guvernele au responsabilitatea de a stabili obiectivele de sănătate publică, care ar trebui, ulterior, să fie realizate în cooperare cu operatorii din sectorul alimentar și cu alte părți interesate relevante. Operatorii din sectorul alimentar (17) de-a lungul întregului lanț alimentar au o responsabilitate în ceea ce privește îmbunătățirea produselor și mâncărurilor pe care le oferă și, ca atare, contribuie la facilitarea unei alegeri sănătoase. Orientările privind compoziția produselor alimentare, furnizate de organisme publice (precum spitale, școli, cămine pentru persoane în vârstă sau cămine de studenți), inclusiv prin achiziții publice, pot juca, de asemenea, un rol major în sprijinirea acestor obiective. |
| --- | --- |

15.

Guvernele au responsabilitatea de a stabili obiectivele de sănătate publică, care ar trebui, ulterior, să fie realizate în cooperare cu operatorii din sectorul alimentar și cu alte părți interesate relevante. Operatorii din sectorul alimentar (17) de-a lungul întregului lanț alimentar au o responsabilitate în ceea ce privește îmbunătățirea produselor și mâncărurilor pe care le oferă și, ca atare, contribuie la facilitarea unei alegeri sănătoase. Orientările privind compoziția produselor alimentare, furnizate de organisme publice (precum spitale, școli, cămine pentru persoane în vârstă sau cămine de studenți), inclusiv prin achiziții publice, pot juca, de asemenea, un rol major în sprijinirea acestor obiective.

| 16. | Punctele de plecare diferă între statele membre; unele dintre acestea au deja un istoric privind îmbunătățirea produselor alimentare, de exemplu prin stabilirea unor criterii privind compoziția produselor, a unor criterii pentru mesele școlare și pentru alte produse alimentare furnizate prin intermediul achizițiilor publice prin validarea propunerilor operatorilor din sectorul alimentar, precum și a unor criterii legate de etichetarea sau comercializarea produselor alimentare pentru copii și a unor criterii privind mărimile porțiilor. |
| --- | --- |

16.

Punctele de plecare diferă între statele membre; unele dintre acestea au deja un istoric privind îmbunătățirea produselor alimentare, de exemplu prin stabilirea unor criterii privind compoziția produselor, a unor criterii pentru mesele școlare și pentru alte produse alimentare furnizate prin intermediul achizițiilor publice prin validarea propunerilor operatorilor din sectorul alimentar, precum și a unor criterii legate de etichetarea sau comercializarea produselor alimentare pentru copii și a unor criterii privind mărimile porțiilor.

| 17. | Diferențele culturale în ceea ce privește preferințele și modelele de regim alimentar pot determina parțial abordarea, ritmul reducerii de sare, grăsimi saturate și zaharuri adăugate, precum și rezultatele finale. Fiecare abordare ar trebui să recunoască respectivele diferențe culturale și modele de regim alimentar. Produsele alimentare locale și tradiționale, inclusiv indicațiile geografice (18), legate în mod intrinsec de cultura și patrimoniul unei țări, ar putea face obiectul unei atenții speciale, ținând seama de situația națională, de exemplu contribuția acestora la aportul alimentar global. |
| --- | --- |

17.

Diferențele culturale în ceea ce privește preferințele și modelele de regim alimentar pot determina parțial abordarea, ritmul reducerii de sare, grăsimi saturate și zaharuri adăugate, precum și rezultatele finale. Fiecare abordare ar trebui să recunoască respectivele diferențe culturale și modele de regim alimentar. Produsele alimentare locale și tradiționale, inclusiv indicațiile geografice (18), legate în mod intrinsec de cultura și patrimoniul unei țări, ar putea face obiectul unei atenții speciale, ținând seama de situația națională, de exemplu contribuția acestora la aportul alimentar global.

| 18. | Sarea, grăsimile saturate și adaosul de zaharuri ar trebui reduse în alimente în mod treptat, pentru a permite acceptarea de către consumatori a produselor îmbunătățite. Alimentele pentru sugari și copii merită o atenție deosebită pentru dezvoltarea unei palete largi de gusturi, inclusiv pentru fructe și legume, și pentru evitarea dezvoltării timpurii a preferințelor în materie de gust pentru produse alimentare cu o concentrație ridicată de sare și zahăr. |
| --- | --- |

18.

Sarea, grăsimile saturate și adaosul de zaharuri ar trebui reduse în alimente în mod treptat, pentru a permite acceptarea de către consumatori a produselor îmbunătățite. Alimentele pentru sugari și copii merită o atenție deosebită pentru dezvoltarea unei palete largi de gusturi, inclusiv pentru fructe și legume, și pentru evitarea dezvoltării timpurii a preferințelor în materie de gust pentru produse alimentare cu o concentrație ridicată de sare și zahăr.

| 19. | Alimentele sunt comercializate pe scară largă la nivel transfrontalier, în cadrul pieței interne; prin urmare, îmbunătățirea produselor alimentare necesită o cooperare transfrontalieră pentru a fi eficientă din punctul de vedere al sănătății publice și din punct de vedere al industriei, asigurând astfel un nivel ridicat de protecție a sănătății și a consumatorilor și o mai bună funcționare a pieței interne. |
| --- | --- |

19.

Alimentele sunt comercializate pe scară largă la nivel transfrontalier, în cadrul pieței interne; prin urmare, îmbunătățirea produselor alimentare necesită o cooperare transfrontalieră pentru a fi eficientă din punctul de vedere al sănătății publice și din punct de vedere al industriei, asigurând astfel un nivel ridicat de protecție a sănătății și a consumatorilor și o mai bună funcționare a pieței interne.

| 20. | Întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile) care ar dori să participe la inițiative de îmbunătățire a produselor alimentare pot să nu dispună de resursele sau de competențele necesare pentru a contribui la îmbunătățirea produselor alimentare. Este important să se sensibilizeze IMM-urile și să fie încurajate sprijinul și atenția acordată IMM-urilor printr-un schimb voluntar de cunoștințe și de bune practici, având în vedere cota lor de piață. |
| --- | --- |

20.

Întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile) care ar dori să participe la inițiative de îmbunătățire a produselor alimentare pot să nu dispună de resursele sau de competențele necesare pentru a contribui la îmbunătățirea produselor alimentare. Este important să se sensibilizeze IMM-urile și să fie încurajate sprijinul și atenția acordată IMM-urilor printr-un schimb voluntar de cunoștințe și de bune practici, având în vedere cota lor de piață.

| 21. | Îmbunătățirea compoziției produselor alimentare oferă posibilități considerabile de inovare și oportunități de afaceri și poate conduce la un avantaj de piață. În cadrul întreprinderilor, este recomandabilă și dorită o mai mare coerență între dezvoltarea de produse alimentare îmbunătățite și investițiile în vederea comercializării, pentru a promova cele mai sănătoase opțiuni din portofoliul întreprinderilor și pentru a facilita alegerea sănătoasă. |
| --- | --- |

21.

Îmbunătățirea compoziției produselor alimentare oferă posibilități considerabile de inovare și oportunități de afaceri și poate conduce la un avantaj de piață. În cadrul întreprinderilor, este recomandabilă și dorită o mai mare coerență între dezvoltarea de produse alimentare îmbunătățite și investițiile în vederea comercializării, pentru a promova cele mai sănătoase opțiuni din portofoliul întreprinderilor și pentru a facilita alegerea sănătoasă.

| 22. | Includerea activităților legate de nutriție și sănătate ale întreprinderilor privind în mod specific îmbunătățirea produselor alimentare în inițiativele în domeniul auditului cu privire la responsabilitatea socială a întreprinderilor ar putea constitui un stimulent valoros. |
| --- | --- |

22.

Includerea activităților legate de nutriție și sănătate ale întreprinderilor privind în mod specific îmbunătățirea produselor alimentare în inițiativele în domeniul auditului cu privire la responsabilitatea socială a întreprinderilor ar putea constitui un stimulent valoros.

| 23. | Cercetarea furnizează informațiile necesare pentru o abordare solidă a îmbunătățirii produselor alimentare. În general, expertiza necesară pentru primii pași importanți în îmbunătățire este disponibilă, dar aceste informații ar putea fi și mai bine distribuite și exploatate. |
| --- | --- |

23.

Cercetarea furnizează informațiile necesare pentru o abordare solidă a îmbunătățirii produselor alimentare. În general, expertiza necesară pentru primii pași importanți în îmbunătățire este disponibilă, dar aceste informații ar putea fi și mai bine distribuite și exploatate.

| 24. | Datele privind consumul curent și compoziția produsului fac posibil ca acțiunile să se concentreze asupra celor mai relevante categorii de produse. Transparența și accesibilitatea acestor date facilitează adoptarea de bune practici. |
| --- | --- |

24.

Datele privind consumul curent și compoziția produsului fac posibil ca acțiunile să se concentreze asupra celor mai relevante categorii de produse. Transparența și accesibilitatea acestor date facilitează adoptarea de bune practici.

| 25. | O monitorizare regulată, transparentă, credibilă și independentă a compoziției produsului este esențială pentru înțelegerea situației pieței și a rezultatelor acțiunilor întreprinse. |
| --- | --- |

25.

O monitorizare regulată, transparentă, credibilă și independentă a compoziției produsului este esențială pentru înțelegerea situației pieței și a rezultatelor acțiunilor întreprinse.

| 26. | Alți factori, cum ar fi posibilitățile tehnologice, siguranța alimentară și obiectivele de durabilitate, pot influența rezultatele în îmbunătățirea produselor alimentare, |
| --- | --- |

26.

Alți factori, cum ar fi posibilitățile tehnologice, siguranța alimentară și obiectivele de durabilitate, pot influența rezultatele în îmbunătățirea produselor alimentare,

INVITĂ STATELE MEMBRE:

| 27. | Să aibă în vigoare, până la sfârșitul anului 2017, un plan național pentru îmbunătățirea produselor alimentare, fie ca un plan nou, fie ca un plan integrat într-un plan existent, în cooperare cu părțile interesate relevante, în vederea facilitării alegerii sănătoase a consumatorilor până în 2020, prin creșterea disponibilității alimentelor cu un nivel mai scăzut de sare, de grăsimi saturate, de adaos de zaharuri și de valoare energetică, precum și, dacă este cazul, a alimentelor prezentate în porții reduse și să informeze cu privire la compoziția nutrițională a alimentelor prelucrate. Produsele alimentare locale și tradiționale, inclusiv indicațiile geografice (19), legate în mod intrinsec de cultura și patrimoniul unei țări, ar putea face obiectul unei atenții speciale, ținând seama de situația națională, de exemplu contribuția acestora la aportul alimentar global. |
| --- | --- |

27.

Să aibă în vigoare, până la sfârșitul anului 2017, un plan național pentru îmbunătățirea produselor alimentare, fie ca un plan nou, fie ca un plan integrat într-un plan existent, în cooperare cu părțile interesate relevante, în vederea facilitării alegerii sănătoase a consumatorilor până în 2020, prin creșterea disponibilității alimentelor cu un nivel mai scăzut de sare, de grăsimi saturate, de adaos de zaharuri și de valoare energetică, precum și, dacă este cazul, a alimentelor prezentate în porții reduse și să informeze cu privire la compoziția nutrițională a alimentelor prelucrate. Produsele alimentare locale și tradiționale, inclusiv indicațiile geografice (19), legate în mod intrinsec de cultura și patrimoniul unei țări, ar putea face obiectul unei atenții speciale, ținând seama de situația națională, de exemplu contribuția acestora la aportul alimentar global.

| 28. | Să exploateze pe deplin toate structurile și instrumentele existente, inclusiv instrumentele online ale Forumului european de politici de sănătate (20) în vederea schimbului de experiență privind noile inițiative și acțiuni, precum și a schimbului de bune practici, cu scopul de a promova îmbunătățirea produselor alimentare, |
| --- | --- |

28.

Să exploateze pe deplin toate structurile și instrumentele existente, inclusiv instrumentele online ale Forumului european de politici de sănătate (20) în vederea schimbului de experiență privind noile inițiative și acțiuni, precum și a schimbului de bune practici, cu scopul de a promova îmbunătățirea produselor alimentare,

INVITĂ STATELE MEMBRE ȘI COMISIA:

| 29. | Să raporteze periodic, cel puțin o dată la doi ani, cu privire la progresele înregistrate privind inițiativele de îmbunătățire a produselor alimentare și să împărtășească criterii de referință, dacă sunt disponibile, bune practici în materie de implementare și rezultate în cadrul Grupului de experți la nivel înalt privind nutriția și activitatea fizică (21). |
| --- | --- |

29.

Să raporteze periodic, cel puțin o dată la doi ani, cu privire la progresele înregistrate privind inițiativele de îmbunătățire a produselor alimentare și să împărtășească criterii de referință, dacă sunt disponibile, bune practici în materie de implementare și rezultate în cadrul Grupului de experți la nivel înalt privind nutriția și activitatea fizică (21).

| 30. | Să integreze caracterul multilateral al îmbunătățirii produselor alimentare prin implicarea reprezentanților cu atribuții în domeniile sănătății, agriculturii, alimentației, economiei și distribuției, inovării, cercetării și pieței interne în acțiunile întreprinse. |
| --- | --- |

30.

Să integreze caracterul multilateral al îmbunătățirii produselor alimentare prin implicarea reprezentanților cu atribuții în domeniile sănătății, agriculturii, alimentației, economiei și distribuției, inovării, cercetării și pieței interne în acțiunile întreprinse.

| 31. | Să sprijine proiectele tehnologice și de cercetare în domeniul îmbunătățirii produselor alimentare, care vizează dezvoltarea și aplicarea cunoștințelor științifice robuste și actualizate. |
| --- | --- |

31.

Să sprijine proiectele tehnologice și de cercetare în domeniul îmbunătățirii produselor alimentare, care vizează dezvoltarea și aplicarea cunoștințelor științifice robuste și actualizate.

| 32. | Să sensibilizeze IMM-urile și să faciliteze participarea acestora, de exemplu prin sprijinirea proiectelor de cercetare care vizează îmbunătățirea compoziției alimentelor, prin difuzarea de informații referitoare la tehnici de îmbunătățire a produselor alimentare și prin aplicarea criteriilor referitoare la îmbunătățirea produselor alimentare în cadrul fondurilor structurale relevante, oferind astfel soluții accesibile pentru IMM-uri atunci când îmbunătățesc produsele alimentare, |
| --- | --- |

32.

Să sensibilizeze IMM-urile și să faciliteze participarea acestora, de exemplu prin sprijinirea proiectelor de cercetare care vizează îmbunătățirea compoziției alimentelor, prin difuzarea de informații referitoare la tehnici de îmbunătățire a produselor alimentare și prin aplicarea criteriilor referitoare la îmbunătățirea produselor alimentare în cadrul fondurilor structurale relevante, oferind astfel soluții accesibile pentru IMM-uri atunci când îmbunătățesc produsele alimentare,

INVITĂ COMISIA:

| 33. | Să evalueze criteriile de referință actuale pentru reducerea de sare și de grăsimi saturate în contextul cadrului UE privind inițiativele naționale consacrate sării și al cadrului UE pentru inițiativele naționale privind anumite substanțe nutritive și să sprijine dezvoltarea unor noi criterii de referință posibile în cadrul grupului la nivel înalt, pe baza unui calendar clar. |
| --- | --- |

33.

Să evalueze criteriile de referință actuale pentru reducerea de sare și de grăsimi saturate în contextul cadrului UE privind inițiativele naționale consacrate sării și al cadrului UE pentru inițiativele naționale privind anumite substanțe nutritive și să sprijine dezvoltarea unor noi criterii de referință posibile în cadrul grupului la nivel înalt, pe baza unui calendar clar.

| 34. | Respectând competențele fiecărui stat membru, să implice în continuare părțile interesate vizate la nivelul Uniunii, inclusiv operatorii din sectorul alimentar, în cadrul procesului de îmbunătățire a produselor alimentare, prin:






  (a) | sprijinirea în continuare a coordonării și a cooperării dintre Grupul la nivel înalt privind nutriția și activitatea fizică și Platforma UE privind alimentația, activitatea fizică și sănătatea (22) pentru discuții și schimburi de informații mai concentrate privind îmbunătățirea produselor alimentare; |
| --- | --- | --- |

34.

Respectând competențele fiecărui stat membru, să implice în continuare părțile interesate vizate la nivelul Uniunii, inclusiv operatorii din sectorul alimentar, în cadrul procesului de îmbunătățire a produselor alimentare, prin:

(a)

sprijinirea în continuare a coordonării și a cooperării dintre Grupul la nivel înalt privind nutriția și activitatea fizică și Platforma UE privind alimentația, activitatea fizică și sănătatea (22) pentru discuții și schimburi de informații mai concentrate privind îmbunătățirea produselor alimentare;

| (b) | crearea, în cadrul Platformei UE privind alimentația, activitatea fizică și sănătatea, de grupuri de lucru cu experți reprezentând atât statele membre, cât și părțile interesate, care:






  — | să depună eforturi pentru îmbunătățirea metodologiei, a calității și să împărtășească rezultatele activităților de monitorizare (23); |
| --- | --- | --- |

(b)

crearea, în cadrul Platformei UE privind alimentația, activitatea fizică și sănătatea, de grupuri de lucru cu experți reprezentând atât statele membre, cât și părțile interesate, care:

—

să depună eforturi pentru îmbunătățirea metodologiei, a calității și să împărtășească rezultatele activităților de monitorizare (23);

| — | să sugereze posibile criterii referitoare la sare, grăsimi saturate, adaos de zaharuri și, dacă este cazul, la mărimea porțiilor pentru categoriile alimentare de-a lungul întregului lanț alimentar; |
| --- | --- |

—

să sugereze posibile criterii referitoare la sare, grăsimi saturate, adaos de zaharuri și, dacă este cazul, la mărimea porțiilor pentru categoriile alimentare de-a lungul întregului lanț alimentar;

| — | să caute alte modalități posibile de a crește disponibilitatea alegerilor sănătoase, în special prin creșterea elementelor nutriționale benefice care sunt recomandate pentru a fi consumate și care, în general, nu sunt suficient consumate; |
| --- | --- |

—

să caute alte modalități posibile de a crește disponibilitatea alegerilor sănătoase, în special prin creșterea elementelor nutriționale benefice care sunt recomandate pentru a fi consumate și care, în general, nu sunt suficient consumate;

| (c) | sprijinirea unor proceduri de lucru clare, transparente și flexibile (de exemplu, schimbul de informații prin mijloace electronice și orientări pentru cooperarea dintre sectorul public și cel privat) și punerea la dispoziția publicului a progreselor înregistrate și a rezultatelor obținute de către grupurile de lucru, de exemplu prin intermediul Forumului european online de politici de sănătate, în vederea optimizării activității grupurilor. |
| --- | --- |

(c)

sprijinirea unor proceduri de lucru clare, transparente și flexibile (de exemplu, schimbul de informații prin mijloace electronice și orientări pentru cooperarea dintre sectorul public și cel privat) și punerea la dispoziția publicului a progreselor înregistrate și a rezultatelor obținute de către grupurile de lucru, de exemplu prin intermediul Forumului european online de politici de sănătate, în vederea optimizării activității grupurilor.

| 35. | Să sprijine în continuare îmbunătățirea bazei științifice, a monitorizării și a colectării de date, precum și partajarea la nivelul UE a datelor privind produsele îmbunătățite, consumul și noile metode de producție.
  Monitorizarea progreselor ar trebui prezentată odată cu acțiunea comună privind nutriția și activitatea fizică (24), coordonată de Franța, și ar trebui analizată din perspectiva lucrărilor în curs ale OMS Europa, Comisiei Europene și Centrului Comun de Cercetare (JRC). |
| --- | --- |

35.

Să sprijine în continuare îmbunătățirea bazei științifice, a monitorizării și a colectării de date, precum și partajarea la nivelul UE a datelor privind produsele îmbunătățite, consumul și noile metode de producție.

Monitorizarea progreselor ar trebui prezentată odată cu acțiunea comună privind nutriția și activitatea fizică (24), coordonată de Franța, și ar trebui analizată din perspectiva lucrărilor în curs ale OMS Europa, Comisiei Europene și Centrului Comun de Cercetare (JRC).

| 36. | Să invite JRC să participe la verificarea și monitorizarea autonomă a angajamentelor platformei UE în ceea ce privește îmbunătățirea produselor alimentare, care ar trebui să fie măsurabile, comparabile și monitorizate într-un mod robust și transparent. |
| --- | --- |

36.

Să invite JRC să participe la verificarea și monitorizarea autonomă a angajamentelor platformei UE în ceea ce privește îmbunătățirea produselor alimentare, care ar trebui să fie măsurabile, comparabile și monitorizate într-un mod robust și transparent.

| 37. | Să amelioreze coordonarea și alinierea activităților de cercetare și datelor din cercetare deschise pentru a susține dezvoltarea unor produse alimentare îmbunătățite prin inițiativa de programare în comun: Un regim alimentar sănătos pentru o viață sănătoasă. |
| --- | --- |

37.

Să amelioreze coordonarea și alinierea activităților de cercetare și datelor din cercetare deschise pentru a susține dezvoltarea unor produse alimentare îmbunătățite prin inițiativa de programare în comun: Un regim alimentar sănătos pentru o viață sănătoasă.

| 38. | În măsura posibilităților, să își coordoneze îndeaproape toate noile activități în ceea ce privește îmbunătățirea produselor alimentare cu grupurile și acțiunile existente, precum acțiunea comună privind nutriția și activitatea fizică și rețeaua europeană a OMS de acțiune în domeniul sării (coordonată de Elveția). |
| --- | --- |

38.

În măsura posibilităților, să își coordoneze îndeaproape toate noile activități în ceea ce privește îmbunătățirea produselor alimentare cu grupurile și acțiunile existente, precum acțiunea comună privind nutriția și activitatea fizică și rețeaua europeană a OMS de acțiune în domeniul sării (coordonată de Elveția).

| 39. | Să faciliteze schimbul de bune practici, în special prin intermediul următoarelor acțiuni:






  (a) | crearea de pagini speciale dedicate îmbunătățirii produselor alimentare în cadrul Forumului european online de politici de sănătate, care implică o varietate de părți interesate, cu legături către bazele de date existente, în măsura posibilităților, în care toate părțile interesate implicate pot face schimb de experiențe, provocări, cunoștințe, rezultate concrete, pot identifica obstacole pe piața internă a UE și pot împărtăși soluții posibile pentru depășirea acestor obstacole; |
| --- | --- | --- |

39.

Să faciliteze schimbul de bune practici, în special prin intermediul următoarelor acțiuni:

(a)

crearea de pagini speciale dedicate îmbunătățirii produselor alimentare în cadrul Forumului european online de politici de sănătate, care implică o varietate de părți interesate, cu legături către bazele de date existente, în măsura posibilităților, în care toate părțile interesate implicate pot face schimb de experiențe, provocări, cunoștințe, rezultate concrete, pot identifica obstacole pe piața internă a UE și pot împărtăși soluții posibile pentru depășirea acestor obstacole;

| (b) | transmiterea de informații actualizate tuturor părților interesate cu privire la acțiunile planificate și implementate, cu ocazia reuniunilor periodice ale grupului la nivel înalt și ale Platformei UE privind alimentația, activitatea fizică și sănătatea. |
| --- | --- |

(b)

transmiterea de informații actualizate tuturor părților interesate cu privire la acțiunile planificate și implementate, cu ocazia reuniunilor periodice ale grupului la nivel înalt și ale Platformei UE privind alimentația, activitatea fizică și sănătatea.

---

(1)  JO C 326, 26.10.2012, p. 47 (versiunea consolidată).

(2)  Documentul 15612/07.

(3)  JO C 305, 11.11.2010, p. 3.

(4)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf.

(5)  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf.

(6)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf.

(7)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf.

(8)  JO C 213, 8.7.2014, p. 1.

(9)  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf.

(10)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_en.pdf.

(11)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement.

(12)  https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement.

(13)  Listă neexhaustivă: Strategia UE privind problemele de sănătate legate de alimentație, excesul de greutate și obezitate 2007; Declarația politică a reuniunii la nivel înalt a Adunării Generale (a Organizației Națiunilor Unite) privind prevenirea și controlul bolilor netransmisibile din 2011; Planul european de acțiune pentru alimente și nutriție 2015-2020 al OMS; Declarația de la Viena privind alimentația și bolile netransmisibile în contextul strategiei „Sănătatea 2020”; Planul de acțiune al UE privind obezitatea infantilă pentru perioada 2014-2020.

(14)  În sensul definiției utilizate în anexa II la cadrul UE pentru inițiativele naționale privind anumite substanțe nutritive (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf), „adaos de zaharuri” se referă la zaharoză, fructoză, glucoză, hidrolizați ai amidonului (sirop de glucoză, izoglucoză) și alte preparate din zahăr izolate, utilizate ca atare sau adăugate în timpul pregătirii și fabricării alimentelor, precum și zaharurile prezente în miere, siropuri și sucuri de fructe și concentrate de sucuri de fructe.

(15)  O serie de alimente sunt ambalate (biscuiți, batoane de ciocolată, băuturi lactate, iaurturi, fructe în coajă lemnoasă, salate, gemuri și dulcețuri etc.) sau vândute (hamburgeri, mâncăruri la cantine etc.) sub formă de porții destinate să fie consumate imediat sau de îndată ce sunt deschise. Nu există „mărimi” uniformizate pentru aceste porții, dar este clar că dimensiunea aleasă de producător este o invitație explicită la consum, deoarece oamenii evită să arunce alimente. Porțiile mai mici oferă mai multă flexibilitate pentru consumator, întrucât o a doua porție se va consuma doar în urma unei decizii active.

(16)  Cu toate acestea, chiar dacă valoarea energetică rămâne neschimbată, reducerea grăsimilor saturate sau a adaosului de zaharuri poate fi încurajată printr-o creștere a componentele nutriționale recomandate care, în general, nu sunt consumate în cantități suficiente (de exemplu, fibre, fructe și legume).

(17)  Aceștia includ, printre alții, fabricanți, comercianți cu amănuntul, proprietari de unități de alimentație, baruri, restaurante și alți furnizori de produse alimentare.

(18)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/.

(19)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/.

(20)  http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm.

(21)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_en.htm.

(22)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_en.htm.

(23)  În scopul monitorizării, ar trebui să se pună accentul pe zaharuri totale în loc de adaosul de zaharuri, deoarece numai zaharurile totale pot fi analizate (în prezent).

(24)  http://www.janpa.eu/.

---

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/26 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/26

---

Concluziile Consiliului privind următoarele etape în cadrul unei abordări de tip „O singură sănătate” (One Health) pentru combaterea rezistenței la antimicrobiene

(2016/C 269/05)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE

| 1. | REAMINTEȘTE Recomandarea Consiliului din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană (1) și rapoartele din decembrie 2005 și aprilie 2010 din partea Comisiei către Consiliu privind punerea sa în aplicare (2), precum și Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (3) și rapoartele din noiembrie 2012 și iunie 2014 din partea Comisiei către Consiliu privind punerea sa în aplicare (4). |
| --- | --- |

1.

REAMINTEȘTE Recomandarea Consiliului din 15 noiembrie 2001 privind utilizarea prudentă a agenților antimicrobieni în medicina umană (1) și rapoartele din decembrie 2005 și aprilie 2010 din partea Comisiei către Consiliu privind punerea sa în aplicare (2), precum și Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (3) și rapoartele din noiembrie 2012 și iunie 2014 din partea Comisiei către Consiliu privind punerea sa în aplicare (4).

| 2. | REAMINTEȘTE Concluziile Consiliului din 10 iunie 2008 privind rezistența antimicrobiană (RAM) (5), Concluziile Consiliului din 1 decembrie 2009 privind stimulentele inovatoare pentru antibiotice eficiente (6), Concluziile Consiliului din 22 iunie 2012 privind impactul rezistenței la antimicrobiene în sectorul sănătății umane și în sectorul veterinar – abordarea „One Health” (7) și Concluziile Consiliului din 1 decembrie 2014 privind siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale și rezistența la antimicrobiene (8). |
| --- | --- |

2.

REAMINTEȘTE Concluziile Consiliului din 10 iunie 2008 privind rezistența antimicrobiană (RAM) (5), Concluziile Consiliului din 1 decembrie 2009 privind stimulentele inovatoare pentru antibiotice eficiente (6), Concluziile Consiliului din 22 iunie 2012 privind impactul rezistenței la antimicrobiene în sectorul sănătății umane și în sectorul veterinar – abordarea „One Health” (7) și Concluziile Consiliului din 1 decembrie 2014 privind siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale și rezistența la antimicrobiene (8).

| 3. | REAMINTEȘTE Rezoluția Parlamentului European din 12 mai 2011 referitoare la rezistența la antibiotice (9), Rezoluția Parlamentului European din 27 octombrie 2011 referitoare la amenințarea pe care o reprezintă rezistența antimicrobiană pentru sănătatea publică (10), Rezoluția Parlamentului European din 11 decembrie 2012 referitoare la provocările microbiene – amenințările tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (11) și Rezoluția Parlamentului European din 19 mai 2015 referitoare la asigurarea de îngrijiri medicale mai sigure în Europa: îmbunătățirea siguranței pacienților și combaterea rezistenței la antimicrobiene (12). |
| --- | --- |

3.

REAMINTEȘTE Rezoluția Parlamentului European din 12 mai 2011 referitoare la rezistența la antibiotice (9), Rezoluția Parlamentului European din 27 octombrie 2011 referitoare la amenințarea pe care o reprezintă rezistența antimicrobiană pentru sănătatea publică (10), Rezoluția Parlamentului European din 11 decembrie 2012 referitoare la provocările microbiene – amenințările tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (11) și Rezoluția Parlamentului European din 19 mai 2015 referitoare la asigurarea de îngrijiri medicale mai sigure în Europa: îmbunătățirea siguranței pacienților și combaterea rezistenței la antimicrobiene (12).

| 4. | REAMINTEȘTE strategia comunitară din 2001 de combatere a RAM (13) și Comunicarea Comisiei Europene din 15 noiembrie 2011 privind un plan de acțiune împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (14), precum și rezultatele evaluării planului de acțiune pe 5 ani al Comisiei Europene. |
| --- | --- |

4.

REAMINTEȘTE strategia comunitară din 2001 de combatere a RAM (13) și Comunicarea Comisiei Europene din 15 noiembrie 2011 privind un plan de acțiune împotriva amenințărilor tot mai mari reprezentate de rezistența la antimicrobiene (14), precum și rezultatele evaluării planului de acțiune pe 5 ani al Comisiei Europene.

| 5. | SALUTĂ Planul de acțiune global privind rezistența la antimicrobiene (15) elaborat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) cu contribuția Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) și a Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) și adoptat în unanimitate, în mai 2015, de cea de a 68-a Adunare Mondială a Sănătății, solicitând tuturor statelor membre ale Organizației Mondiale a Sănătății să pună în aplicare planuri naționale de acțiune împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) până la jumătatea anului 2017. |
| --- | --- |

5.

SALUTĂ Planul de acțiune global privind rezistența la antimicrobiene (15) elaborat de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) cu contribuția Organizației Națiunilor Unite pentru Alimentație și Agricultură (FAO) și a Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE) și adoptat în unanimitate, în mai 2015, de cea de a 68-a Adunare Mondială a Sănătății, solicitând tuturor statelor membre ale Organizației Mondiale a Sănătății să pună în aplicare planuri naționale de acțiune împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) până la jumătatea anului 2017.

| 6. | SALUTĂ Rezoluția privind rezistența la antimicrobiene, adoptată în iunie 2015 de cea de a 39-a conferință a FAO și Rezoluția privind combaterea rezistenței la antimicrobiene și promovarea utilizării prudente a agenților antimicrobieni la animale din mai 2015 din cadrul Adunării mondiale a delegaților OIE. |
| --- | --- |

6.

SALUTĂ Rezoluția privind rezistența la antimicrobiene, adoptată în iunie 2015 de cea de a 39-a conferință a FAO și Rezoluția privind combaterea rezistenței la antimicrobiene și promovarea utilizării prudente a agenților antimicrobieni la animale din mai 2015 din cadrul Adunării mondiale a delegaților OIE.

| 7. | SALUTĂ inițiativa Comisiei Codex Alimentarius (16) cu privire la necesitatea de a revizui și actualiza standardele, codurile și orientările legate de RAM. |
| --- | --- |

7.

SALUTĂ inițiativa Comisiei Codex Alimentarius (16) cu privire la necesitatea de a revizui și actualiza standardele, codurile și orientările legate de RAM.

| 8. | SALUTĂ celelalte inițiative internaționale și regionale precum declarația G7 cu privire la rezistența la antimicrobiene (17) și decizia de a introduce rezistența la antimicrobiene pe ordinea de zi a G20. |
| --- | --- |

8.

SALUTĂ celelalte inițiative internaționale și regionale precum declarația G7 cu privire la rezistența la antimicrobiene (17) și decizia de a introduce rezistența la antimicrobiene pe ordinea de zi a G20.

| 9. | REAMINTEȘTE că, în ceea ce privește sănătatea umană, acțiunile Uniunii sunt definite la articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. |
| --- | --- |

9.

REAMINTEȘTE că, în ceea ce privește sănătatea umană, acțiunile Uniunii sunt definite la articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

| 10. | REAMINTEȘTE că rezistența la antimicrobiene reprezintă o amenințare transfrontalieră pentru sănătate care nu poate fi abordată în mod corespunzător de un singur stat membru și nu poate fi limitată la o regiune geografică, nici la un stat membru, și că necesită, în consecință, cooperare și coordonare susținute între statele membre, astfel cum se prevede în Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (18). |
| --- | --- |

10.

REAMINTEȘTE că rezistența la antimicrobiene reprezintă o amenințare transfrontalieră pentru sănătate care nu poate fi abordată în mod corespunzător de un singur stat membru și nu poate fi limitată la o regiune geografică, nici la un stat membru, și că necesită, în consecință, cooperare și coordonare susținute între statele membre, astfel cum se prevede în Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate (18).

| 11. | REAMINTEȘTE că, în sectorul veterinar, au fost deja luate și sunt luate în continuare o serie de măsuri legislative și fără caracter legislativ la nivelul UE pentru a coordona și pentru a asigura o abordare comună a UE de reducere a riscului de RAM. Printre aceste măsuri se numără în special cele stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (19), care interzice utilizarea antibioticelor ca promotori de creștere, Decizia de punere în aplicare 2013/652/UE a Comisiei privind monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale (20), deciziile Comisiei în urma procedurilor de sesizare în temeiul Directivei 2001/82/CE, care au avut ca rezultat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru produse care conțin antimicrobiene de importanță critică pentru a reflecta măsuri specifice de combatere a dezvoltării RAM, precum și orientările privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară (2015/C-299/04) (21). |
| --- | --- |

11.

REAMINTEȘTE că, în sectorul veterinar, au fost deja luate și sunt luate în continuare o serie de măsuri legislative și fără caracter legislativ la nivelul UE pentru a coordona și pentru a asigura o abordare comună a UE de reducere a riscului de RAM. Printre aceste măsuri se numără în special cele stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (19), care interzice utilizarea antibioticelor ca promotori de creștere, Decizia de punere în aplicare 2013/652/UE a Comisiei privind monitorizarea și raportarea rezistenței la antimicrobiene a bacteriilor zoonotice și comensale (20), deciziile Comisiei în urma procedurilor de sesizare în temeiul Directivei 2001/82/CE, care au avut ca rezultat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru produse care conțin antimicrobiene de importanță critică pentru a reflecta măsuri specifice de combatere a dezvoltării RAM, precum și orientările privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară (2015/C-299/04) (21).

| 12. | SALUTĂ lucrările în curs ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) și ale Băncii Mondiale cu privire la impactul economic al RAM. |
| --- | --- |

12.

SALUTĂ lucrările în curs ale Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) și ale Băncii Mondiale cu privire la impactul economic al RAM.

| 13. | ÎȘI EXPRIMĂ ÎNGRIJORAREA în legătură cu informațiile furnizate de OCDE, conform cărora se estimează că este posibil ca aproximativ 700 000 de decese să fie provocate anual la nivel mondial de RAM. Prin comparație cu o lume fără RAM, impactul economic asociat cu ratele actuale de RAM ar putea ajunge la aproximativ 0,03 % din PIB în 2020 în țările OCDE, la 0,07 % în 2030 și la 0,16 % în 2050. Acest lucru ar duce la pierderi cumulate de aproximativ 2,9 mii de miliarde USD până în 2050 (22). |
| --- | --- |

13.

ÎȘI EXPRIMĂ ÎNGRIJORAREA în legătură cu informațiile furnizate de OCDE, conform cărora se estimează că este posibil ca aproximativ 700 000 de decese să fie provocate anual la nivel mondial de RAM. Prin comparație cu o lume fără RAM, impactul economic asociat cu ratele actuale de RAM ar putea ajunge la aproximativ 0,03 % din PIB în 2020 în țările OCDE, la 0,07 % în 2030 și la 0,16 % în 2050. Acest lucru ar duce la pierderi cumulate de aproximativ 2,9 mii de miliarde USD până în 2050 (22).

| 14. | IA ACT DE avizele științifice și rapoartele privind rezistența la antimicrobiene publicate de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). |
| --- | --- |

14.

IA ACT DE avizele științifice și rapoartele privind rezistența la antimicrobiene publicate de Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

| 15. | RECUNOAȘTE că, având în vedere complexitatea problemei, dimensiunea transfrontalieră a acesteia și amprenta economică importantă, impactul rezistenței la antimicrobiene își depășește consecințele grave pentru sănătatea umană și animală și a devenit o preocupare globală în domeniul sănătății publice, care afectează întreaga societate și necesită o acțiune urgentă și coordonată, intersectorială, dacă este necesar pe baza principiului precauției (23). |
| --- | --- |

15.

RECUNOAȘTE că, având în vedere complexitatea problemei, dimensiunea transfrontalieră a acesteia și amprenta economică importantă, impactul rezistenței la antimicrobiene își depășește consecințele grave pentru sănătatea umană și animală și a devenit o preocupare globală în domeniul sănătății publice, care afectează întreaga societate și necesită o acțiune urgentă și coordonată, intersectorială, dacă este necesar pe baza principiului precauției (23).

| 16. | SUBLINIAZĂ că, pentru a stimula dezvoltarea de noi agenți antimicrobieni, terapii și metode alternative (rapide) de diagnosticare, este nevoie de coordonare și cooperare la nivelul UE și la nivel mondial în ceea ce privește programele și stimulentele din cercetare și RECUNOAȘTE lucrările desfășurate în cadrul proiectului DRIVE-AB (Promovarea reinvestirii în cercetare și dezvoltare și a utilizării responsabile a antibioticelor) al Inițiativei privind medicamentele inovatoare (IMI), propunerile Echipei de evaluare a rezistenței la antimicrobiene (24) și Inițiativa de programare în comun privind rezistența la antimicrobiene (25), printre altele. |
| --- | --- |

16.

SUBLINIAZĂ că, pentru a stimula dezvoltarea de noi agenți antimicrobieni, terapii și metode alternative (rapide) de diagnosticare, este nevoie de coordonare și cooperare la nivelul UE și la nivel mondial în ceea ce privește programele și stimulentele din cercetare și RECUNOAȘTE lucrările desfășurate în cadrul proiectului DRIVE-AB (Promovarea reinvestirii în cercetare și dezvoltare și a utilizării responsabile a antibioticelor) al Inițiativei privind medicamentele inovatoare (IMI), propunerile Echipei de evaluare a rezistenței la antimicrobiene (24) și Inițiativa de programare în comun privind rezistența la antimicrobiene (25), printre altele.

| 17. | SUBLINIAZĂ că o mai bună cooperare între statele membre, precum și cu Comisia și industria farmaceutică este esențială în ceea ce privește disponibilitatea redusă, inclusiv eventualele retrageri de pe piață ale antimicrobienelor care pot duce la deficite de antimicrobiene și la terapie de substituție inadecvată. |
| --- | --- |

17.

SUBLINIAZĂ că o mai bună cooperare între statele membre, precum și cu Comisia și industria farmaceutică este esențială în ceea ce privește disponibilitatea redusă, inclusiv eventualele retrageri de pe piață ale antimicrobienelor care pot duce la deficite de antimicrobiene și la terapie de substituție inadecvată.

| 18. | SUBLINIAZĂ că, pentru a realiza progrese în combaterea RAM, noul plan de acțiune al UE ar trebui să conțină obiective măsurabile (clar definite, calitative sau cantitative), criterii și măsuri eficiente pentru realizarea acestor obiective. |
| --- | --- |

18.

SUBLINIAZĂ că, pentru a realiza progrese în combaterea RAM, noul plan de acțiune al UE ar trebui să conțină obiective măsurabile (clar definite, calitative sau cantitative), criterii și măsuri eficiente pentru realizarea acestor obiective.

| 19. | SUBLINIAZĂ că succesul eforturilor de combatere a rezistenței la antimicrobiene depinde în mare măsură de angajamentul și de voința guvernelor de a lua măsuri pentru a asigura punerea în aplicare a inițiativelor din cadrul abordării de tip „O singură sănătate” (One Health) care să implice toate sectoarele relevante, precum și de dispoziția statelor membre ale UE de a coopera la nivelul UE și la nivel internațional. |
| --- | --- |

19.

SUBLINIAZĂ că succesul eforturilor de combatere a rezistenței la antimicrobiene depinde în mare măsură de angajamentul și de voința guvernelor de a lua măsuri pentru a asigura punerea în aplicare a inițiativelor din cadrul abordării de tip „O singură sănătate” (One Health) care să implice toate sectoarele relevante, precum și de dispoziția statelor membre ale UE de a coopera la nivelul UE și la nivel internațional.

| 20. | SALUTĂ Conferința ministerială a UE „O singură sănătate” privind RAM (26) desfășurată la Amsterdam în perioada 9-10 februarie 2016, în cadrul căreia a fost exprimată voința politică de a rezolva problema RAM prin intermediul unei abordări de tip „O singură sănătate”, inclusiv, printre altele, prin consolidarea cooperării dintre statele membre prin intermediul unei Rețele a UE „O singură sănătate” privind RAM. Rețeaua UE „O singură sănătate” nu va reprezenta o structură nouă de guvernanță, ci va funcționa la nivelul unor reuniuni comune ale grupurilor și organelor existente din domeniul sănătății umane, cel alimentar și cel veterinar, precum Grupul de lucru privind RAM și Comitetul pentru securitate sanitară. Rețeaua UE „O singură sănătate” va fi utilizată în mod regulat pentru a discuta aspecte legate de RAM dintr-o perspectivă de tip „O singură sănătate”, de exemplu prin schimbul de informații dintre statele membre cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare a planurilor naționale de acțiune împotriva RAM și dezvoltarea și punerea în aplicare a planului de acțiune al UE. |
| --- | --- |

20.

SALUTĂ Conferința ministerială a UE „O singură sănătate” privind RAM (26) desfășurată la Amsterdam în perioada 9-10 februarie 2016, în cadrul căreia a fost exprimată voința politică de a rezolva problema RAM prin intermediul unei abordări de tip „O singură sănătate”, inclusiv, printre altele, prin consolidarea cooperării dintre statele membre prin intermediul unei Rețele a UE „O singură sănătate” privind RAM. Rețeaua UE „O singură sănătate” nu va reprezenta o structură nouă de guvernanță, ci va funcționa la nivelul unor reuniuni comune ale grupurilor și organelor existente din domeniul sănătății umane, cel alimentar și cel veterinar, precum Grupul de lucru privind RAM și Comitetul pentru securitate sanitară. Rețeaua UE „O singură sănătate” va fi utilizată în mod regulat pentru a discuta aspecte legate de RAM dintr-o perspectivă de tip „O singură sănătate”, de exemplu prin schimbul de informații dintre statele membre cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare a planurilor naționale de acțiune împotriva RAM și dezvoltarea și punerea în aplicare a planului de acțiune al UE.

| 21. | INVITĂ STATELE MEMBRE:






  1. | să aibă în vigoare, înainte de jumătatea anului 2017, un plan național de acțiune împotriva rezistenței la antimicrobiene, întemeiat pe abordarea „O singură sănătate” și în conformitate cu obiectivele planului global de acțiune al OMS. Planul național de acțiune, adaptat la situația națională, ar trebui:






  (a) | să asigure că măsurile și acțiunile întreprinse în domenii diferite țin cont de preocupările privind sănătatea publică legate de RAM; |
| --- | --- | --- | --- |

21.

INVITĂ STATELE MEMBRE:

1.

să aibă în vigoare, înainte de jumătatea anului 2017, un plan național de acțiune împotriva rezistenței la antimicrobiene, întemeiat pe abordarea „O singură sănătate” și în conformitate cu obiectivele planului global de acțiune al OMS. Planul național de acțiune, adaptat la situația națională, ar trebui:

(a)

să asigure că măsurile și acțiunile întreprinse în domenii diferite țin cont de preocupările privind sănătatea publică legate de RAM;

| (b) | să fie elaborat și pus în aplicare în cooperare cu toate ministerele relevante și cu părțile interesate relevante din sectorul public și cel privat; |
| --- | --- |

(b)

să fie elaborat și pus în aplicare în cooperare cu toate ministerele relevante și cu părțile interesate relevante din sectorul public și cel privat;

| (c) | să includă obiective măsurabile de reducere a infecțiilor la oameni și animale, a utilizării antimicrobienelor în sectorul sănătății umane și veterinare și a rezistenței la antimicrobiene în toate domeniile. Aceste obiective ar putea fi calitative și/sau cantitative și ar trebui să fie abordate prin intermediul unor măsuri eficace adaptate situațiilor naționale ale statelor membre; |
| --- | --- |

(c)

să includă obiective măsurabile de reducere a infecțiilor la oameni și animale, a utilizării antimicrobienelor în sectorul sănătății umane și veterinare și a rezistenței la antimicrobiene în toate domeniile. Aceste obiective ar putea fi calitative și/sau cantitative și ar trebui să fie abordate prin intermediul unor măsuri eficace adaptate situațiilor naționale ale statelor membre;

| (d) | să includă măsuri de reducere a riscului de RAM și să consolideze utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară, în conformitate cu orientările naționale și ale UE (27), inclusiv măsuri prin care să se evite utilizarea preventivă de rutină a antimicrobienelor de uz veterinar și măsuri de restricționare a utilizării la animale a antimicrobienelor de importanță critică pentru sănătatea umană (de exemplu, utilizarea pe baza testelor de sensibilitate la antibiotice); |
| --- | --- |

(d)

să includă măsuri de reducere a riscului de RAM și să consolideze utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară, în conformitate cu orientările naționale și ale UE (27), inclusiv măsuri prin care să se evite utilizarea preventivă de rutină a antimicrobienelor de uz veterinar și măsuri de restricționare a utilizării la animale a antimicrobienelor de importanță critică pentru sănătatea umană (de exemplu, utilizarea pe baza testelor de sensibilitate la antibiotice);

| (e) | să includă măsuri de reducere a riscului de RAM și să consolideze utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina umană, inclusiv măsuri de ameliorare a practicilor de prescriere, precum și utilizarea prudentă a antimicrobienelor de importanță critică pentru sănătatea umană (de exemplu, utilizarea pe baza testelor de sensibilitate la antibiotice); |
| --- | --- |

(e)

să includă măsuri de reducere a riscului de RAM și să consolideze utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina umană, inclusiv măsuri de ameliorare a practicilor de prescriere, precum și utilizarea prudentă a antimicrobienelor de importanță critică pentru sănătatea umană (de exemplu, utilizarea pe baza testelor de sensibilitate la antibiotice);

| (f) | să includă mecanismul pentru punerea în aplicare a planurilor naționale de acțiune și pentru monitorizarea progreselor înregistrate în cadrul acestora, inclusiv modalități de consolidare suplimentară a supravegherii și de îmbunătățire a calității și a comparabilității datelor raportate către ECDC, EFSA și EMA cu privire la utilizarea de antimicrobiene și la rezistența manifestată la oameni, la animale, în lanțul alimentar și eventual la nivelul mediului; |
| --- | --- |

(f)

să includă mecanismul pentru punerea în aplicare a planurilor naționale de acțiune și pentru monitorizarea progreselor înregistrate în cadrul acestora, inclusiv modalități de consolidare suplimentară a supravegherii și de îmbunătățire a calității și a comparabilității datelor raportate către ECDC, EFSA și EMA cu privire la utilizarea de antimicrobiene și la rezistența manifestată la oameni, la animale, în lanțul alimentar și eventual la nivelul mediului;

| (g) | să includă referiri la modul în care este organizată și asigurată aplicarea legislației relevante pentru RAM în statul membru; |
| --- | --- |

(g)

să includă referiri la modul în care este organizată și asigurată aplicarea legislației relevante pentru RAM în statul membru;

| (h) | să includă, după caz, programe educaționale și campanii punctuale de sensibilizare a consumatorilor, a crescătorilor de animale și a profesioniștilor din domeniu; |
| --- | --- |

(h)

să includă, după caz, programe educaționale și campanii punctuale de sensibilizare a consumatorilor, a crescătorilor de animale și a profesioniștilor din domeniu;

| 2. | în cadrul rețelei UE „O singură sănătate”, să își prezinte planurile naționale de acțiune și împărtășească bune practici, să discute opțiuni în materie de politică, soluții pentru o mai bună coordonare a răspunsurilor și să se țină reciproc la curent cu informații actualizate cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare a planurilor de acțiune; |
| --- | --- |

2.

în cadrul rețelei UE „O singură sănătate”, să își prezinte planurile naționale de acțiune și împărtășească bune practici, să discute opțiuni în materie de politică, soluții pentru o mai bună coordonare a răspunsurilor și să se țină reciproc la curent cu informații actualizate cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare a planurilor de acțiune;

| 3. | să susțină dialogul cu industria farmaceutică în scopul de a menține pe piață antimicrobienele eficace existente utilizate în medicina umană și veterinară și să analizeze soluții alternative pentru a asigura disponibilitatea pe piață a acestor antimicrobiene; |
| --- | --- |

3.

să susțină dialogul cu industria farmaceutică în scopul de a menține pe piață antimicrobienele eficace existente utilizate în medicina umană și veterinară și să analizeze soluții alternative pentru a asigura disponibilitatea pe piață a acestor antimicrobiene;

| 4. | să se alăture sau să își consolideze angajamentul față de actuala Inițiativă de programare în comun privind RAM (28); |
| --- | --- |

4.

să se alăture sau să își consolideze angajamentul față de actuala Inițiativă de programare în comun privind RAM (28);

| 5. | să promoveze și să faciliteze punerea în aplicare a măsurilor menite să prevină infecțiile la animale, precum utilizarea de vaccinuri, și a măsurilor de biosecuritate menite să reducă presiunea infecțiilor și, implicit, necesitatea de a utiliza antibiotice; |
| --- | --- |

5.

să promoveze și să faciliteze punerea în aplicare a măsurilor menite să prevină infecțiile la animale, precum utilizarea de vaccinuri, și a măsurilor de biosecuritate menite să reducă presiunea infecțiilor și, implicit, necesitatea de a utiliza antibiotice;

| 6. | să promoveze utilizarea instrumentelor de diagnosticare, inclusiv a testelor rapide și preluarea acestora în sectorul uman și veterinar drept metodă de îmbunătățire a prescrierii antimicrobienelor. |
| --- | --- |

6.

să promoveze utilizarea instrumentelor de diagnosticare, inclusiv a testelor rapide și preluarea acestora în sectorul uman și veterinar drept metodă de îmbunătățire a prescrierii antimicrobienelor.

| 22. | INVITĂ STATELE MEMBRE ȘI COMISIA:






  1. | să dezvolte împreună, respectând, în același timp, competențele statelor membre, un plan de acțiune al UE nou și cuprinzător privind rezistența la antimicrobiene, pe baza abordării de tip „O singură sănătate”, ținând seama de evaluarea actualului plan de acțiune, de discuțiile desfășurate cu ocazia Conferinței ministeriale a UE „O singură sănătate” privind RAM din 10 februarie 2016 și de Planul global de acțiune al OMS. Noul plan de acțiune al UE ar trebui să includă următoarele măsuri și obiective măsurabile (29):






  (a) | măsuri de prevenire a infecțiilor și de asigurare a unei utilizări prudente a antimicrobienelor în medicina umană și veterinară; |
| --- | --- | --- | --- |

22.

INVITĂ STATELE MEMBRE ȘI COMISIA:

1.

să dezvolte împreună, respectând, în același timp, competențele statelor membre, un plan de acțiune al UE nou și cuprinzător privind rezistența la antimicrobiene, pe baza abordării de tip „O singură sănătate”, ținând seama de evaluarea actualului plan de acțiune, de discuțiile desfășurate cu ocazia Conferinței ministeriale a UE „O singură sănătate” privind RAM din 10 februarie 2016 și de Planul global de acțiune al OMS. Noul plan de acțiune al UE ar trebui să includă următoarele măsuri și obiective măsurabile (29):

(a)

măsuri de prevenire a infecțiilor și de asigurare a unei utilizări prudente a antimicrobienelor în medicina umană și veterinară;

| (b) | măsuri de combatere a practicilor ilegale legate de comercializarea și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară; |
| --- | --- |

(b)

măsuri de combatere a practicilor ilegale legate de comercializarea și utilizarea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară;

| (c) | alinierea supravegherii privind RAM la oameni, produse alimentare, animale și mediu la nivelul UE; |
| --- | --- |

(c)

alinierea supravegherii privind RAM la oameni, produse alimentare, animale și mediu la nivelul UE;

| (d) | diminuarea, pe perioada noului plan de acțiune al UE, a rezistenței la antimicrobiene la oameni, animale și în mediul înconjurător în UE; |
| --- | --- |

(d)

diminuarea, pe perioada noului plan de acțiune al UE, a rezistenței la antimicrobiene la oameni, animale și în mediul înconjurător în UE;

| (e) | diminuarea, pe perioada noului plan de acțiune al UE, a diferențelor dintre statele membre în ceea ce privește utilizarea antimicrobienelor atât în sănătatea umană, cât și în cea animală, în timp ce statele membre cu un nivel relativ scăzut de utilizare ar trebui, de asemenea, să continue utilizarea prudentă a antimicrobienelor; |
| --- | --- |

(e)

diminuarea, pe perioada noului plan de acțiune al UE, a diferențelor dintre statele membre în ceea ce privește utilizarea antimicrobienelor atât în sănătatea umană, cât și în cea animală, în timp ce statele membre cu un nivel relativ scăzut de utilizare ar trebui, de asemenea, să continue utilizarea prudentă a antimicrobienelor;

| (f) | diminuarea, pe perioada noului plan de acțiune al UE, a numărului de infecții asociate asistenței medicale în UE; |
| --- | --- |

(f)

diminuarea, pe perioada noului plan de acțiune al UE, a numărului de infecții asociate asistenței medicale în UE;

| (g) | elaborarea unor indicatori pentru evaluarea progreselor înregistrate în abordarea RAM și în punerea în aplicare a planului de acțiune al UE. |
| --- | --- |

(g)

elaborarea unor indicatori pentru evaluarea progreselor înregistrate în abordarea RAM și în punerea în aplicare a planului de acțiune al UE.

| 2. | să consolideze coordonarea și cooperarea dintre statele membre, dintre statele membre și Comisie, precum și dintre sectorul sănătății umane, al produselor alimentare, al sănătății veterinare, al mediului, al cercetării și alte sectoare relevante și să participe în mod activ la discuțiile comune din cadrul rețelei UE „O singură sănătate”, în sensul precizat la punctul 20; |
| --- | --- |

2.

să consolideze coordonarea și cooperarea dintre statele membre, dintre statele membre și Comisie, precum și dintre sectorul sănătății umane, al produselor alimentare, al sănătății veterinare, al mediului, al cercetării și alte sectoare relevante și să participe în mod activ la discuțiile comune din cadrul rețelei UE „O singură sănătate”, în sensul precizat la punctul 20;

| 3. | în cadrul rețelei „O singură sănătate”, să contribuie la discuțiile legate de dezvoltarea, punerea în aplicare și progresele înregistrate în cadrul planului de acțiune al UE; |
| --- | --- |

3.

în cadrul rețelei „O singură sănătate”, să contribuie la discuțiile legate de dezvoltarea, punerea în aplicare și progresele înregistrate în cadrul planului de acțiune al UE;

| 4. | să depună eforturi în vederea unor măsuri legislative ambițioase care să abordeze riscul reprezentat de RAM la adresa sănătății publice, în domeniile în care există competență să se facă acest lucru, de exemplu, în domeniul medicamentelor de uz veterinar și al furajelor medicamentate; |
| --- | --- |

4.

să depună eforturi în vederea unor măsuri legislative ambițioase care să abordeze riscul reprezentat de RAM la adresa sănătății publice, în domeniile în care există competență să se facă acest lucru, de exemplu, în domeniul medicamentelor de uz veterinar și al furajelor medicamentate;

| 5. | să elaboreze orientări ale Uniunii Europene privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina umană pentru a sprijini recomandările și orientările naționale; |
| --- | --- |

5.

să elaboreze orientări ale Uniunii Europene privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina umană pentru a sprijini recomandările și orientările naționale;

| 6. | să instituie un sistem voluntar de evaluare inter pares între țări în cadrul căruia reprezentanți dintr-unul sau mai multe state membre să își evalueze reciproc planurile naționale de acțiune, să reflecteze cu privire la opțiunile de politică și să ofere recomandări care să sprijine statele membre să îmbunătățească măsurile luate. Acest sistem de evaluare inter pares între țări este complementar altor instrumente de evaluare existente sau altor activități de audit (precum ECDC, Direcția pentru audituri și analize în materie de sănătate și alimentație (30) sau OMS); |
| --- | --- |

6.

să instituie un sistem voluntar de evaluare inter pares între țări în cadrul căruia reprezentanți dintr-unul sau mai multe state membre să își evalueze reciproc planurile naționale de acțiune, să reflecteze cu privire la opțiunile de politică și să ofere recomandări care să sprijine statele membre să îmbunătățească măsurile luate. Acest sistem de evaluare inter pares între țări este complementar altor instrumente de evaluare existente sau altor activități de audit (precum ECDC, Direcția pentru audituri și analize în materie de sănătate și alimentație (30) sau OMS);

| 7. | să asigure faptul că la nivelul UE există o abordare comună în discuțiile de la nivel mondial pe tema RAM, în special în ceea ce privește punerea în aplicare a planului global de acțiune al OMS, a rezoluțiilor FAO și OIE cu privire la RAM, precum și punerea în aplicare și actualizarea standardelor interguvernamentale privind RAM, publicate de Codex Alimentarius și de OIE; |
| --- | --- |

7.

să asigure faptul că la nivelul UE există o abordare comună în discuțiile de la nivel mondial pe tema RAM, în special în ceea ce privește punerea în aplicare a planului global de acțiune al OMS, a rezoluțiilor FAO și OIE cu privire la RAM, precum și punerea în aplicare și actualizarea standardelor interguvernamentale privind RAM, publicate de Codex Alimentarius și de OIE;

| 8. | în cadrul rețelei „O singură sănătate” privind RAM, să alinieze agendele strategice în materie de cercetare ale inițiativelor UE existente în domeniul cercetării și dezvoltării referitor la noi antibiotice, alternative și metode de diagnosticare, să stabilească priorități pe baza nevoilor societale din domeniul sănătății publice, al sănătății animale și al mediului, ținând seama de analiza lacunelor existente în aceste domenii; |
| --- | --- |

8.

în cadrul rețelei „O singură sănătate” privind RAM, să alinieze agendele strategice în materie de cercetare ale inițiativelor UE existente în domeniul cercetării și dezvoltării referitor la noi antibiotice, alternative și metode de diagnosticare, să stabilească priorități pe baza nevoilor societale din domeniul sănătății publice, al sănătății animale și al mediului, ținând seama de analiza lacunelor existente în aceste domenii;

| 9. | să se implice în mod activ în inițiative și propuneri pentru punerea în aplicare a unui nou model de afaceri care să aducă pe piață noi antibiotice, inclusiv modele în cadrul cărora costurile de investiții sau veniturile nu depind de volumul de vânzări; |
| --- | --- |

9.

să se implice în mod activ în inițiative și propuneri pentru punerea în aplicare a unui nou model de afaceri care să aducă pe piață noi antibiotice, inclusiv modele în cadrul cărora costurile de investiții sau veniturile nu depind de volumul de vânzări;

| 10. | să încurajeze toți partenerii relevanți, inclusiv autoritățile naționale de reglementare, să lanseze un proces de reflecție, în cadrul forurilor adecvate existente (de exemplu, rețeaua „O singură sănătate”), cu privire la cadrul de reglementare în ceea ce privește antibioticele, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea și pentru a facilita procedura de autorizare a introducerii pe piață de noi antimicrobiene; |
| --- | --- |

10.

să încurajeze toți partenerii relevanți, inclusiv autoritățile naționale de reglementare, să lanseze un proces de reflecție, în cadrul forurilor adecvate existente (de exemplu, rețeaua „O singură sănătate”), cu privire la cadrul de reglementare în ceea ce privește antibioticele, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea și pentru a facilita procedura de autorizare a introducerii pe piață de noi antimicrobiene;

| 11. | să încurajeze utilizarea unor opțiuni alternative de tratare și prevenire, inclusiv a vaccinurilor, precum și dezvoltarea și utilizarea unor teste de diagnosticare la prețuri accesibile în medicina umană și veterinară; |
| --- | --- |

11.

să încurajeze utilizarea unor opțiuni alternative de tratare și prevenire, inclusiv a vaccinurilor, precum și dezvoltarea și utilizarea unor teste de diagnosticare la prețuri accesibile în medicina umană și veterinară;

| 12. | să sprijine, în strânsă cooperare între statele membre și Comisie, propunerea de a introduce RAM pe ordinea de zi a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite din septembrie 2016, mandatată în acest sens prin intermediul planului global de acțiune al OMS și prin rezoluțiile FAO referitoare la RAM, în vederea sensibilizării cu privire la această chestiune la cel mai înalt nivel politic, cu implicarea tuturor șefilor de stat și a tuturor organizațiilor relevante ale ONU și să urmărească atingerea unor rezultate ambițioase. |
| --- | --- |

12.

să sprijine, în strânsă cooperare între statele membre și Comisie, propunerea de a introduce RAM pe ordinea de zi a Adunării Generale a Organizației Națiunilor Unite din septembrie 2016, mandatată în acest sens prin intermediul planului global de acțiune al OMS și prin rezoluțiile FAO referitoare la RAM, în vederea sensibilizării cu privire la această chestiune la cel mai înalt nivel politic, cu implicarea tuturor șefilor de stat și a tuturor organizațiilor relevante ale ONU și să urmărească atingerea unor rezultate ambițioase.

| 23. | INVITĂ COMISIA:






  1. | să faciliteze și să sprijine statele membre în dezvoltarea, evaluarea și punerea în aplicare a unor planuri de acțiune naționale împotriva RAM, incluzând sprijinul acordat pentru consolidarea sistemelor de monitorizare și supraveghere, și să ia în calcul posibilitatea acordării unui sprijin financiar în cadrul existent; |
| --- | --- | --- |

23.

INVITĂ COMISIA:

1.

să faciliteze și să sprijine statele membre în dezvoltarea, evaluarea și punerea în aplicare a unor planuri de acțiune naționale împotriva RAM, incluzând sprijinul acordat pentru consolidarea sistemelor de monitorizare și supraveghere, și să ia în calcul posibilitatea acordării unui sprijin financiar în cadrul existent;

| 2. | să faciliteze și să sprijine organizarea periodică de reuniuni ale rețelei UE „O singură sănătate” privind RAM, în sensul precizat la punctul 20; |
| --- | --- |

2.

să faciliteze și să sprijine organizarea periodică de reuniuni ale rețelei UE „O singură sănătate” privind RAM, în sensul precizat la punctul 20;

| 3. | să raporteze Consiliului cel puțin o dată pe an cu privire la activitățile rețelei „O singură sănătate”, inclusiv evoluțiile punerii în aplicare a planului de acțiune al UE împotriva RAM; |
| --- | --- |

3.

să raporteze Consiliului cel puțin o dată pe an cu privire la activitățile rețelei „O singură sănătate”, inclusiv evoluțiile punerii în aplicare a planului de acțiune al UE împotriva RAM;

| 4. | să instituie o abordare armonizată în vederea prevenirii introducerii și răspândirii rezistenței emergente la antimicrobiene în zootehnie și în lanțul alimentar cu potențial de impact în sănătatea publică (de exemplu rezistența la carbapenem); |
| --- | --- |

4.

să instituie o abordare armonizată în vederea prevenirii introducerii și răspândirii rezistenței emergente la antimicrobiene în zootehnie și în lanțul alimentar cu potențial de impact în sănătatea publică (de exemplu rezistența la carbapenem);

| 5. | să dezvolte cu prioritate anumite acte în temeiul Regulamentului privind bolile transmisibile ale animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (31), inclusiv măsuri de prevenire a infecțiilor, bune practici în materie de gestionare în zootehnie și sisteme armonizate de supraveghere a agenților patogeni animali relevanți; |
| --- | --- |

5.

să dezvolte cu prioritate anumite acte în temeiul Regulamentului privind bolile transmisibile ale animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (31), inclusiv măsuri de prevenire a infecțiilor, bune practici în materie de gestionare în zootehnie și sisteme armonizate de supraveghere a agenților patogeni animali relevanți;

| 6. | să promoveze și să apere în mod activ, în dialogurile și acordurile multilaterale și bilaterale dintre UE și partenerii săi, standardele UE și politicile UE privind RAM, în special:






  (a) | importanța prevenirii infecțiilor, utilizarea prudentă a antimicrobienelor și consolidarea gradului de sensibilizare cu privire la riscurile de RAM în medicina umană și veterinară; |
| --- | --- | --- |

6.

să promoveze și să apere în mod activ, în dialogurile și acordurile multilaterale și bilaterale dintre UE și partenerii săi, standardele UE și politicile UE privind RAM, în special:

(a)

importanța prevenirii infecțiilor, utilizarea prudentă a antimicrobienelor și consolidarea gradului de sensibilizare cu privire la riscurile de RAM în medicina umană și veterinară;

| (b) | interzicerea utilizării antibioticelor drept stimulatori de creștere în zootehnie; |
| --- | --- |

(b)

interzicerea utilizării antibioticelor drept stimulatori de creștere în zootehnie;

| (c) | evitarea utilizării preventive de rutină a antimicrobienelor în practica veterinară; |
| --- | --- |

(c)

evitarea utilizării preventive de rutină a antimicrobienelor în practica veterinară;

| (d) | restricțiile de utilizare în practica veterinară a antimicrobienelor care nu sunt autorizate sau a căror utilizare a fost restricționată în UE ca urmare a faptului că sunt deosebit de importante pentru prevenirea și tratarea infecțiilor care pun în pericol viețile oamenilor; |
| --- | --- |

(d)

restricțiile de utilizare în practica veterinară a antimicrobienelor care nu sunt autorizate sau a căror utilizare a fost restricționată în UE ca urmare a faptului că sunt deosebit de importante pentru prevenirea și tratarea infecțiilor care pun în pericol viețile oamenilor;

| (e) | cerințele UE în ceea ce privește importul de animale vii și de produse provenind de la acestea; |
| --- | --- |

(e)

cerințele UE în ceea ce privește importul de animale vii și de produse provenind de la acestea;

| (f) | conceptul principiului precauției (32). |
| --- | --- |

(f)

conceptul principiului precauției (32).

| 7. | să promoveze studiile de impact economic în sectorul uman și în cel animal pentru a evalua costurile cauzate de RAM. |
| --- | --- |

7.

să promoveze studiile de impact economic în sectorul uman și în cel animal pentru a evalua costurile cauzate de RAM.

---

(1)  JO L 34, 5.2.2002, p. 13.

(2)  5427/06 [COM(2005) 684 final] și 8493/10 [COM(2010) 141 final].

(3)  JO C 151, 3.7.2009, p. 1.

(4)  COM(2012) 0658 și COM(2014) 0371.

(5)  9637/08.

(6)  JO C 302, 12.12.2009, p. 10.

(7)  JO C 211, 18.7.2012, p. 2.

(8)  JO C 438, 6.12.2014, p. 7.

(9)  P7_TA(2011) 0238.

(10)  P7_TA(2011) 0473.

(11)  2012/2041 (INI).

(12)  2014/2207 (INI).

(13)  COM/2001/0333 final volumul I.

(14)  16939/11 [COM(2011) 748].

(15)  http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

(16)  CAC 39-CL2015/21.

(17)  https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18)  JO L 293, 5.11.2013, p. 1.

(19)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

(20)  JO L 303, 14.11.2013, p. 26.

(21)  JO C 299, 11.9.2015, p. 7.

(22)  http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf;

N.B.: în raportul citat, „mii de miliarde” înseamnă 1012.

(23)  Comunicarea Comisiei privind principiul precauției [COM(2000) 1 final din 2 februarie 2000].

(24)  Condusă de J. O’Neill (http://amr-review.org/).

(25)  http://www.jpiamr.eu/.

(26)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr.

(27)  Orientările Comisiei privind utilizarea prudentă a antimicrobienelor în medicina veterinară (2015/C-299/04): http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf.

(28)  http://www.jpiamr.eu/.

(29)  A se vedea punctul 18.

(30)  Direcția pentru audituri și analize în materie de sănătate și alimentație a Direcției Generale Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene, denumită anterior „Oficiul Alimentar și Veterinar”.

(31)  Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (JO L 84, 31.3.2016, p. 1).

(32)  A se vedea, de asemenea, punctul 15.

---

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/31 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/31

---

Concluziile Consiliului privind restabilirea echilibrului în sistemele farmaceutice din Uniunea Europeană și statele sale membre

(2016/C 269/06)

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE

| 1. | REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, că acțiunea Uniunii, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice, că Uniunea încurajează cooperarea între statele membre în domeniul sănătății publice și, în cazul în care este necesar, sprijină acțiunea acestora, respectând pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, precum și alocarea resurselor în acest sector; |
| --- | --- |

1.

REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, că acțiunea Uniunii, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice, că Uniunea încurajează cooperarea între statele membre în domeniul sănătății publice și, în cazul în care este necesar, sprijină acțiunea acestora, respectând pe deplin responsabilitățile statelor membre în ceea ce privește organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală, precum și alocarea resurselor în acest sector;

| 2. | REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Parlamentul European și Consiliul pot, pentru a îndeplini obiectivele comune de siguranță, să adopte măsuri de stabilire a unor standarde ridicate de calitate și de securitate a medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical; |
| --- | --- |

2.

REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Parlamentul European și Consiliul pot, pentru a îndeplini obiectivele comune de siguranță, să adopte măsuri de stabilire a unor standarde ridicate de calitate și de securitate a medicamentelor și a dispozitivelor de uz medical;

| 3. | REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană, Uniunea și statele membre se ajută reciproc în îndeplinirea misiunilor care decurg din tratate, în temeiul principiului cooperării loiale; |
| --- | --- |

3.

REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 4 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană, Uniunea și statele membre se ajută reciproc în îndeplinirea misiunilor care decurg din tratate, în temeiul principiului cooperării loiale;

| 4. | REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Tratatul privind Uniunea Europeană, Uniunea acționează numai în limitele competențelor care i-au fost atribuite de statele membre prin tratate pentru realizarea obiectivelor stabilite prin aceste tratate și că orice competență care nu este atribuită Uniunii prin tratate aparține statelor membre; |
| --- | --- |

4.

REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Tratatul privind Uniunea Europeană, Uniunea acționează numai în limitele competențelor care i-au fost atribuite de statele membre prin tratate pentru realizarea obiectivelor stabilite prin aceste tratate și că orice competență care nu este atribuită Uniunii prin tratate aparține statelor membre;

| 5. | REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Uniunea are competență exclusivă în ceea ce privește normele privind concurența necesare pentru funcționarea pieței interne pentru medicamente; |
| --- | --- |

5.

REAMINTEȘTE că, în conformitate cu articolul 3 alineatul (1) litera (b) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Uniunea are competență exclusivă în ceea ce privește normele privind concurența necesare pentru funcționarea pieței interne pentru medicamente;

| 6. | SUBLINIAZĂ că este pe deplin de competența și responsabilitatea statelor membre să decidă care medicamente sunt rambursate și la ce preț și că orice cooperare voluntară în ceea ce privește prețurile și compensarea între statele membre ar trebui să fie în continuare inițiată de statele membre; |
| --- | --- |

6.

SUBLINIAZĂ că este pe deplin de competența și responsabilitatea statelor membre să decidă care medicamente sunt rambursate și la ce preț și că orice cooperare voluntară în ceea ce privește prețurile și compensarea între statele membre ar trebui să fie în continuare inițiată de statele membre;

| 7. | RECUNOAȘTE că un mediu echilibrat și puternic, funcțional și eficace al proprietății intelectuale, în conformitate cu angajamentele internaționale ale Uniunii Europene, este important pentru sprijinirea și promovarea accesului la medicamente inovatoare, sigure, eficiente și de calitate în Uniunea Europeană; |
| --- | --- |

7.

RECUNOAȘTE că un mediu echilibrat și puternic, funcțional și eficace al proprietății intelectuale, în conformitate cu angajamentele internaționale ale Uniunii Europene, este important pentru sprijinirea și promovarea accesului la medicamente inovatoare, sigure, eficiente și de calitate în Uniunea Europeană;

| 8. | IA ACT de faptul că sectorul farmaceutic în Uniunea Europeană are potențialul de a fi un factor cu o contribuție majoră la inovare și la sectorul științelor biologice și legate de sănătate, prin dezvoltarea de noi medicamente; |
| --- | --- |

8.

IA ACT de faptul că sectorul farmaceutic în Uniunea Europeană are potențialul de a fi un factor cu o contribuție majoră la inovare și la sectorul științelor biologice și legate de sănătate, prin dezvoltarea de noi medicamente;

| 9. | RECUNOAȘTE că noile medicamente pot însă prezenta și noi provocări pentru pacienții individuali [...] și sistemele de sănătate publică, în special în ceea ce privește evaluarea valorii lor adăugate, consecințele pentru stabilirea prețurilor și rambursare, sustenabilitatea financiară a sistemelor de sănătate, supravegherea ulterioară introducerii pe piață, precum și accesul pacienților și accesibilitate; |
| --- | --- |

9.

RECUNOAȘTE că noile medicamente pot însă prezenta și noi provocări pentru pacienții individuali [...] și sistemele de sănătate publică, în special în ceea ce privește evaluarea valorii lor adăugate, consecințele pentru stabilirea prețurilor și rambursare, sustenabilitatea financiară a sistemelor de sănătate, supravegherea ulterioară introducerii pe piață, precum și accesul pacienților și accesibilitate;

| 10. | SUBLINIAZĂ faptul că evaluarea tehnologiei medicale este un instrument important pentru realizarea sustenabilității sistemelor de sănătate și pentru a promova inovații care aduc rezultate mai bune pentru pacienți și pentru societate în ansamblu și RECUNOAȘTE că cooperarea UE în conformitate cu Strategia pentru cooperarea UE în privința evaluării tehnologiei medicale și programul de lucru adoptat al EUnetHTA pot sprijini procesul de luare a deciziilor al statelor membre, recunoscând totodată valoarea adăugată potențială a evaluărilor tehnologiilor din domeniul sănătății în cadrul sistemelor naționale de sănătate; |
| --- | --- |

10.

SUBLINIAZĂ faptul că evaluarea tehnologiei medicale este un instrument important pentru realizarea sustenabilității sistemelor de sănătate și pentru a promova inovații care aduc rezultate mai bune pentru pacienți și pentru societate în ansamblu și RECUNOAȘTE că cooperarea UE în conformitate cu Strategia pentru cooperarea UE în privința evaluării tehnologiei medicale și programul de lucru adoptat al EUnetHTA pot sprijini procesul de luare a deciziilor al statelor membre, recunoscând totodată valoarea adăugată potențială a evaluărilor tehnologiilor din domeniul sănătății în cadrul sistemelor naționale de sănătate;

| 11. | IA ACT de faptul că legislația farmaceutică a UE prevede norme armonizate de reglementare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și stabilește anumite regimuri de reglementare pentru acordarea autorizației de introducere pe piață anterioară a medicamentelor cu mai puține date cuprinzătoare, cum ar fi autorizația de introducere pe piață condiționată și autorizația acordată în „circumstanțe excepționale”; |
| --- | --- |

11.

IA ACT de faptul că legislația farmaceutică a UE prevede norme armonizate de reglementare pentru autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și stabilește anumite regimuri de reglementare pentru acordarea autorizației de introducere pe piață anterioară a medicamentelor cu mai puține date cuprinzătoare, cum ar fi autorizația de introducere pe piață condiționată și autorizația acordată în „circumstanțe excepționale”;

| 12. | RECUNOAȘTE că condițiile precise pentru includerea medicamentelor inovatoare și specializate în sistemele existente de acordare timpurie a autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie mai bine clarificate pentru a îmbunătăți transparența, a asigura un echilibru pozitiv beneficiu-risc continuu al medicamentelor introduse pe piață în condiții speciale și a se concentra asupra medicamentelor de interes terapeutic major pentru sănătatea publică sau pentru a îndeplini necesitățile medicale nesatisfăcute ale pacienților; |
| --- | --- |

12.

RECUNOAȘTE că condițiile precise pentru includerea medicamentelor inovatoare și specializate în sistemele existente de acordare timpurie a autorizației de introducere pe piață ar trebui să fie mai bine clarificate pentru a îmbunătăți transparența, a asigura un echilibru pozitiv beneficiu-risc continuu al medicamentelor introduse pe piață în condiții speciale și a se concentra asupra medicamentelor de interes terapeutic major pentru sănătatea publică sau pentru a îndeplini necesitățile medicale nesatisfăcute ale pacienților;

| 13. | AVÂND ÎN VEDERE faptul că a fost pusă în aplicare o legislație care promovează dezvoltarea și autorizarea de introducere pe piață a medicamentelor care să vizeze – printre altele – produse pentru tratarea pacienților care suferă de boli rare, cunoscute ca medicamente orfane, medicamente de uz pediatric și medicamente pentru terapii avansate, cu stimulente specifice, inclusiv certificate suplimentare de protecție, exclusivitatea datelor sau exclusivitatea de piață și asistența în materie de protocol pentru medicamente orfane; |
| --- | --- |

13.

AVÂND ÎN VEDERE faptul că a fost pusă în aplicare o legislație care promovează dezvoltarea și autorizarea de introducere pe piață a medicamentelor care să vizeze – printre altele – produse pentru tratarea pacienților care suferă de boli rare, cunoscute ca medicamente orfane, medicamente de uz pediatric și medicamente pentru terapii avansate, cu stimulente specifice, inclusiv certificate suplimentare de protecție, exclusivitatea datelor sau exclusivitatea de piață și asistența în materie de protocol pentru medicamente orfane;

| 14. | AVÂND ÎN VEDERE că stimulentele în această legislație specifică trebuie să fie proporționale cu obiectivul de a încuraja inovarea, a îmbunătăți accesul pacienților la medicamente inovatoare cu valoare terapeutică adăugată și impactul bugetar, și ar trebui să se evite crearea unor condiții care ar putea încuraja comportamentul comercial inadecvat al anumitor producători și/sau împiedica apariția unor medicamente noi sau generice și, astfel, ar putea limita accesul pacienților la medicamente noi pentru nevoi medicale nesatisfăcute și care pot afecta durabilitatea sistemelor de sănătate; |
| --- | --- |

14.

AVÂND ÎN VEDERE că stimulentele în această legislație specifică trebuie să fie proporționale cu obiectivul de a încuraja inovarea, a îmbunătăți accesul pacienților la medicamente inovatoare cu valoare terapeutică adăugată și impactul bugetar, și ar trebui să se evite crearea unor condiții care ar putea încuraja comportamentul comercial inadecvat al anumitor producători și/sau împiedica apariția unor medicamente noi sau generice și, astfel, ar putea limita accesul pacienților la medicamente noi pentru nevoi medicale nesatisfăcute și care pot afecta durabilitatea sistemelor de sănătate;

| 15. | IA ACT de faptul că există indicii că îndeplinirea anumitor obligații ulterioare introducerii pe piață pentru titularii de autorizații de introducere pe piață nu este întotdeauna optimă, fapt care poate determina ca cercetarea independentă a datelor și a informațiilor din registrele de pacienți să nu fie generată, colectată și pusă la dispoziție în mod structural pentru cercetare și dovezi ale eficacității și siguranței; |
| --- | --- |

15.

IA ACT de faptul că există indicii că îndeplinirea anumitor obligații ulterioare introducerii pe piață pentru titularii de autorizații de introducere pe piață nu este întotdeauna optimă, fapt care poate determina ca cercetarea independentă a datelor și a informațiilor din registrele de pacienți să nu fie generată, colectată și pusă la dispoziție în mod structural pentru cercetare și dovezi ale eficacității și siguranței;

| 16. | IA ACT CU ÎNGRIJORARE că există din ce în ce mai multe exemple de disfuncționalități ale pieței într-o serie de state membre, și anume accesul pacienților la medicamente esențiale la prețuri eficiente și accesibile este amenințat de nivelurile de preț foarte mari și nesustenabile, retragerea de pe piață a unor produse cu licență expirată sau produse noi care nu sunt introduse pe piețele naționale în strategiile economice, și că guvernele au uneori o influență limitată în astfel de situații; |
| --- | --- |

16.

IA ACT CU ÎNGRIJORARE că există din ce în ce mai multe exemple de disfuncționalități ale pieței într-o serie de state membre, și anume accesul pacienților la medicamente esențiale la prețuri eficiente și accesibile este amenințat de nivelurile de preț foarte mari și nesustenabile, retragerea de pe piață a unor produse cu licență expirată sau produse noi care nu sunt introduse pe piețele naționale în strategiile economice, și că guvernele au uneori o influență limitată în astfel de situații;

| 17. | IA ACT de tendința în creștere de acordare a autorizației de introducere pe piață de medicamente noi cu indicații limitate, inclusiv, în unele cazuri, autorizarea unui singur produs pentru grupurile de pacienți „segmentate” în domeniul unei anumite boli și autorizarea unei substanțe pentru o serie de boli rare și, în această privință, IA ACT CU ÎNGRIJORARE de faptul că societățile pot solicita prețuri foarte ridicate, în timp ce valoarea adăugată a unora dintre aceste produse nu este întotdeauna clară; |
| --- | --- |

17.

IA ACT de tendința în creștere de acordare a autorizației de introducere pe piață de medicamente noi cu indicații limitate, inclusiv, în unele cazuri, autorizarea unui singur produs pentru grupurile de pacienți „segmentate” în domeniul unei anumite boli și autorizarea unei substanțe pentru o serie de boli rare și, în această privință, IA ACT CU ÎNGRIJORARE de faptul că societățile pot solicita prețuri foarte ridicate, în timp ce valoarea adăugată a unora dintre aceste produse nu este întotdeauna clară;

| 18. | RECUNOAȘTE că ar trebui acordată o atenție specială accesului pacienților la medicamente în statele membre mai mici; |
| --- | --- |

18.

RECUNOAȘTE că ar trebui acordată o atenție specială accesului pacienților la medicamente în statele membre mai mici;

| 19. | SUBLINIAZĂ importanța disponibilității în timp util a medicamentelor generice și a produselor biosimilare pentru a facilita accesul pacienților la terapii pe bază de medicamente și a îmbunătăți durabilitatea sistemelor naționale de sănătate; |
| --- | --- |

19.

SUBLINIAZĂ importanța disponibilității în timp util a medicamentelor generice și a produselor biosimilare pentru a facilita accesul pacienților la terapii pe bază de medicamente și a îmbunătăți durabilitatea sistemelor naționale de sănătate;

| 20. | SUBLINIAZĂ că investițiile publice și private sunt esențiale pentru cercetarea și dezvoltarea de medicamente inovatoare. În cazurile în care investițiile publice au jucat un rol major în dezvoltarea anumitor medicamente inovatoare, o mare parte a randamentului investițiilor în astfel de produse ar trebui, de preferință, să fie utilizat pentru continuarea cercetării inovatoare în interesul sănătății publice, de exemplu, prin acorduri încheiate la distribuirea beneficiilor în etapa de cercetare; |
| --- | --- |

20.

SUBLINIAZĂ că investițiile publice și private sunt esențiale pentru cercetarea și dezvoltarea de medicamente inovatoare. În cazurile în care investițiile publice au jucat un rol major în dezvoltarea anumitor medicamente inovatoare, o mare parte a randamentului investițiilor în astfel de produse ar trebui, de preferință, să fie utilizat pentru continuarea cercetării inovatoare în interesul sănătății publice, de exemplu, prin acorduri încheiate la distribuirea beneficiilor în etapa de cercetare;

| 21. | SUBLINIAZĂ că funcționarea sistemelor farmaceutice în UE și în statele sale membre depinde de un echilibru fragil și de o serie complexă de interacțiuni între autorizația de introducere pe piață și măsurile de promovare a inovației, piața produselor farmaceutice și strategiile naționale privind stabilirea prețurilor, rambursarea și evaluarea medicamentelor și că mai multe state membre și-au exprimat îngrijorarea că aceste sisteme pot fi dezechilibrate și că este posibil să nu promoveze întotdeauna cel mai bun rezultat posibil pentru pacienți și societate; |
| --- | --- |

21.

SUBLINIAZĂ că funcționarea sistemelor farmaceutice în UE și în statele sale membre depinde de un echilibru fragil și de o serie complexă de interacțiuni între autorizația de introducere pe piață și măsurile de promovare a inovației, piața produselor farmaceutice și strategiile naționale privind stabilirea prețurilor, rambursarea și evaluarea medicamentelor și că mai multe state membre și-au exprimat îngrijorarea că aceste sisteme pot fi dezechilibrate și că este posibil să nu promoveze întotdeauna cel mai bun rezultat posibil pentru pacienți și societate;

| 22. | REAMINTEȘTE Concluziile Consiliului privind procesul de reflecție referitor la sisteme de sănătate moderne, reactive și durabile, adoptate la 10 decembrie 2013 (1), Concluziile Consiliului privind criza economică și îngrijirile de sănătate, adoptate la 20 iunie 2014 (2), Concluziile Consiliului privind inovarea în beneficiul pacienților, adoptate la 1 decembrie 2014 (3) și Concluziile Consiliului privind medicina personalizată pentru pacienți, adoptate la 7 decembrie 2015 (4); |
| --- | --- |

22.

REAMINTEȘTE Concluziile Consiliului privind procesul de reflecție referitor la sisteme de sănătate moderne, reactive și durabile, adoptate la 10 decembrie 2013 (1), Concluziile Consiliului privind criza economică și îngrijirile de sănătate, adoptate la 20 iunie 2014 (2), Concluziile Consiliului privind inovarea în beneficiul pacienților, adoptate la 1 decembrie 2014 (3) și Concluziile Consiliului privind medicina personalizată pentru pacienți, adoptate la 7 decembrie 2015 (4);

| 23. | REAMINTEȘTE discuția din cadrul reuniunii informale a miniștrilor sănătății de la Amsterdam din 18 aprilie 2016 privind „Medicamente inovatoare și accesibile”, care a evidențiat rolul important al industriei din domeniul științelor biologice în Europa, în special, în dezvoltarea de noi tratamente eficiente pentru pacienții cu un nivel ridicat de nevoi medicale nesatisfăcute. În același timp, provocările din sistemele farmaceutice în UE și statele membre ale acesteia au fost identificate și s-a constatat că mai multe state membre ar dori să coopereze și să ia măsuri în mod voluntar pentru a face față provocărilor comune identificate de către aceste state membre la adresa durabilității sistemelor naționale de sănătate, care pot fi legate de un număr de potențiali factori, de exemplu accesibilitatea medicamentelor în legătură cu prețurile ridicate, posibilele consecințe neintenționate sau negative ale măsurilor de stimulare și lipsa efectului de levier la nivel individual al statelor membre în negocierile cu industria; |
| --- | --- |

23.

REAMINTEȘTE discuția din cadrul reuniunii informale a miniștrilor sănătății de la Amsterdam din 18 aprilie 2016 privind „Medicamente inovatoare și accesibile”, care a evidențiat rolul important al industriei din domeniul științelor biologice în Europa, în special, în dezvoltarea de noi tratamente eficiente pentru pacienții cu un nivel ridicat de nevoi medicale nesatisfăcute. În același timp, provocările din sistemele farmaceutice în UE și statele membre ale acesteia au fost identificate și s-a constatat că mai multe state membre ar dori să coopereze și să ia măsuri în mod voluntar pentru a face față provocărilor comune identificate de către aceste state membre la adresa durabilității sistemelor naționale de sănătate, care pot fi legate de un număr de potențiali factori, de exemplu accesibilitatea medicamentelor în legătură cu prețurile ridicate, posibilele consecințe neintenționate sau negative ale măsurilor de stimulare și lipsa efectului de levier la nivel individual al statelor membre în negocierile cu industria;

| 24. | SALUTĂ discuțiile din cadrul reuniunilor informale din 11 decembrie 2015 și din 26 aprilie 2016 ale reprezentanților la nivel înalt ai statelor membre responsabili cu politica farmaceutică, care s-au reunit pentru prima dată și au recunoscut valoarea adăugată a unei rețele informale de reflecție și schimbul de opinii cu privire la nivelul de politică strategică între statele membre; |
| --- | --- |

24.

SALUTĂ discuțiile din cadrul reuniunilor informale din 11 decembrie 2015 și din 26 aprilie 2016 ale reprezentanților la nivel înalt ai statelor membre responsabili cu politica farmaceutică, care s-au reunit pentru prima dată și au recunoscut valoarea adăugată a unei rețele informale de reflecție și schimbul de opinii cu privire la nivelul de politică strategică între statele membre;

| 25. | RECUNOAȘTE că o serie de state membre și-au exprimat interesul de a continua cooperarea voluntară între două sau mai multe state membre în domeniul evaluării tehnologiei medicale, precum și analizarea cooperării voluntare în diverse domenii, de exemplu, asupra unor aspecte cu privire la stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor, activitățile având drept scop „scrutarea perspectivelor”, schimbul de informații și de cunoștințe, colectarea și schimbul de date privind prețurile, cum ar fi colaborarea EURIPID și, în unele cazuri, prin punerea în comun a instalațiilor și a resurselor, precum și instrumente pentru negocierile comune de preț și desfășurarea de dialoguri timpurii cu întreprinderi care dezvoltă produse noi; toate aceste activități ar trebui să fie în continuare voluntare, axate pe valoarea adăugată evidentă, interese și obiective comune; |
| --- | --- |

25.

RECUNOAȘTE că o serie de state membre și-au exprimat interesul de a continua cooperarea voluntară între două sau mai multe state membre în domeniul evaluării tehnologiei medicale, precum și analizarea cooperării voluntare în diverse domenii, de exemplu, asupra unor aspecte cu privire la stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor, activitățile având drept scop „scrutarea perspectivelor”, schimbul de informații și de cunoștințe, colectarea și schimbul de date privind prețurile, cum ar fi colaborarea EURIPID și, în unele cazuri, prin punerea în comun a instalațiilor și a resurselor, precum și instrumente pentru negocierile comune de preț și desfășurarea de dialoguri timpurii cu întreprinderi care dezvoltă produse noi; toate aceste activități ar trebui să fie în continuare voluntare, axate pe valoarea adăugată evidentă, interese și obiective comune;

| 26. | RECUNOAȘTE că ar fi utilă o analiză mai aprofundată pentru a examina modul actual de funcționare a sistemelor farmaceutice în UE și statele sale membre, în special în ceea ce privește impactul anumitor stimulente din legislația farmaceutică a UE, utilizarea acestora de către operatorii economici și consecințele pentru inovarea, disponibilitatea, accesibilitatea și disponibilitatea medicamentelor în beneficiul pacienților, inclusiv în ceea ce privește soluțiile inovatoare pentru tratarea unor boli care provoacă o povară considerabilă pentru cetățeni și pentru sistemele de sănătate; |
| --- | --- |

26.

RECUNOAȘTE că ar fi utilă o analiză mai aprofundată pentru a examina modul actual de funcționare a sistemelor farmaceutice în UE și statele sale membre, în special în ceea ce privește impactul anumitor stimulente din legislația farmaceutică a UE, utilizarea acestora de către operatorii economici și consecințele pentru inovarea, disponibilitatea, accesibilitatea și disponibilitatea medicamentelor în beneficiul pacienților, inclusiv în ceea ce privește soluțiile inovatoare pentru tratarea unor boli care provoacă o povară considerabilă pentru cetățeni și pentru sistemele de sănătate;

| 27. | REAMINTEȘTE, de asemenea, observațiile relevante formulate în cadrul Raportului Comisiei Europene din 2009 privind investigația sectorului farmaceutic (5) care au subliniat faptul că o piață a medicamentelor sănătoasă și competitivă beneficiază de o examinare atentă a legislației în materie de concurență; |
| --- | --- |

27.

REAMINTEȘTE, de asemenea, observațiile relevante formulate în cadrul Raportului Comisiei Europene din 2009 privind investigația sectorului farmaceutic (5) care au subliniat faptul că o piață a medicamentelor sănătoasă și competitivă beneficiază de o examinare atentă a legislației în materie de concurență;

| 28. | SUBLINIAZĂ importanța menținerii unui dialog multilateral deschis și constructiv cu industria farmaceutică, organizațiile pacienților și alte părți interesate, care este necesar pentru a asigura evoluțiile viitoare ale medicamentelor noi și inovatoare, precum și durabilitatea sistemului farmaceutic în UE și în statele sale membre, consolidând, în același timp, interesele sănătății publice și garantând durabilitatea sistemelor de sănătate din statele membre ale UE; |
| --- | --- |

28.

SUBLINIAZĂ importanța menținerii unui dialog multilateral deschis și constructiv cu industria farmaceutică, organizațiile pacienților și alte părți interesate, care este necesar pentru a asigura evoluțiile viitoare ale medicamentelor noi și inovatoare, precum și durabilitatea sistemului farmaceutic în UE și în statele sale membre, consolidând, în același timp, interesele sănătății publice și garantând durabilitatea sistemelor de sănătate din statele membre ale UE;

| 29. | RECUNOAȘTE că sistemele farmaceutice în UE și în statele sale membre, care sunt caracterizate printr-o repartizare a competențelor între statele membre și nivelul UE, pot beneficia de pe urma unui dialog și a unei abordări mai cuprinzătoare în ceea ce privește politica în domeniul farmaceutic, prin consolidarea cooperării voluntare între statele membre menite să sporească transparența, pentru a proteja interesele comune, asigurând accesul pacienților la medicamente sigure, eficiente și la prețuri accesibile, precum și durabilitatea sistemelor naționale de sănătate; |
| --- | --- |

29.

RECUNOAȘTE că sistemele farmaceutice în UE și în statele sale membre, care sunt caracterizate printr-o repartizare a competențelor între statele membre și nivelul UE, pot beneficia de pe urma unui dialog și a unei abordări mai cuprinzătoare în ceea ce privește politica în domeniul farmaceutic, prin consolidarea cooperării voluntare între statele membre menite să sporească transparența, pentru a proteja interesele comune, asigurând accesul pacienților la medicamente sigure, eficiente și la prețuri accesibile, precum și durabilitatea sistemelor naționale de sănătate;

| 30. | REAMINTEȘTE Raportul privind punerea în aplicare a planului de lucru pe trei ani al EMA-EUnetHTA 2012-2015 (6), publicat de Agenția Europeană pentru Medicamente și EUnetHTA; |
| --- | --- |

30.

REAMINTEȘTE Raportul privind punerea în aplicare a planului de lucru pe trei ani al EMA-EUnetHTA 2012-2015 (6), publicat de Agenția Europeană pentru Medicamente și EUnetHTA;

| 31. | RECUNOAȘTE potențialele beneficii ale schimbului de informații între statele membre cu privire la punerea în aplicare și aplicarea concretă a acordurilor de acces în condiții specifice; |
| --- | --- |

31.

RECUNOAȘTE potențialele beneficii ale schimbului de informații între statele membre cu privire la punerea în aplicare și aplicarea concretă a acordurilor de acces în condiții specifice;

| 32. | RECUNOAȘTE faptul că, deși prezentele concluzii se referă în principal la medicamente, având în vedere caracterul specific al acestui sector, aceleași preocupări în ceea ce privește durabilitatea și accesibilitatea, precum și considerații referitoare la cercetare și dezvoltare și la evaluarea tehnologiei medicale (ETM), se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

32.

RECUNOAȘTE faptul că, deși prezentele concluzii se referă în principal la medicamente, având în vedere caracterul specific al acestui sector, aceleași preocupări în ceea ce privește durabilitatea și accesibilitatea, precum și considerații referitoare la cercetare și dezvoltare și la evaluarea tehnologiei medicale (ETM), se aplică, de asemenea, dispozitivelor medicale și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

INVITĂ STATELE MEMBRE:

| 33. | Să ia în considerare dezvoltarea în continuare a cooperării exclusive voluntare inițiate de statele membre între autoritățile relevante și finanțatorii din statele membre, incluzând cooperarea în cadrul unor grupuri de state membre, care au interese comune cu privire la stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor și să analizeze posibile domenii în care o astfel de cooperare voluntară poate contribui la o mai mare accesibilitate a prețului și la un acces mai bun la medicamente. În cazurile în care este relevant și adecvat, grupurile de state membre care ar dori să exploreze cooperarea în mod voluntar, pot, de asemenea, utiliza expertiza internațională, cu respectarea deplină a competențelor statelor membre. Această cooperare voluntară ar putea include activități, cum ar fi:






  — | evaluarea introducerii viitoare a noilor medicamente cu un posibil impact financiar semnificativ asupra sistemelor de sănătate într-o etapă incipientă, prin intermediul așa-numitei „scrutări comune a perspectivelor”, care implică o analiză prospectivă a noilor tendințe și evoluții viitoare în domeniul cercetării și al dezvoltării farmaceutice care vizează o mai bună anticipare a apariției de medicamente noi, costisitoare, inovatoare care ar putea aduce atingere politicilor și practicilor actuale; |
| --- | --- | --- |

33.

Să ia în considerare dezvoltarea în continuare a cooperării exclusive voluntare inițiate de statele membre între autoritățile relevante și finanțatorii din statele membre, incluzând cooperarea în cadrul unor grupuri de state membre, care au interese comune cu privire la stabilirea prețurilor și rambursarea medicamentelor și să analizeze posibile domenii în care o astfel de cooperare voluntară poate contribui la o mai mare accesibilitate a prețului și la un acces mai bun la medicamente. În cazurile în care este relevant și adecvat, grupurile de state membre care ar dori să exploreze cooperarea în mod voluntar, pot, de asemenea, utiliza expertiza internațională, cu respectarea deplină a competențelor statelor membre. Această cooperare voluntară ar putea include activități, cum ar fi:

—

evaluarea introducerii viitoare a noilor medicamente cu un posibil impact financiar semnificativ asupra sistemelor de sănătate într-o etapă incipientă, prin intermediul așa-numitei „scrutări comune a perspectivelor”, care implică o analiză prospectivă a noilor tendințe și evoluții viitoare în domeniul cercetării și al dezvoltării farmaceutice care vizează o mai bună anticipare a apariției de medicamente noi, costisitoare, inovatoare care ar putea aduce atingere politicilor și practicilor actuale;

| — | schimbul proactiv de informații între statele membre (de exemplu, autoritățile naționale pentru stabilirea prețurilor și rambursare), în special în faza de prelansare, cu respectarea normelor și a cadrelor naționale existente, de exemplu în ceea ce privește secretul comercial; |
| --- | --- |

—

schimbul proactiv de informații între statele membre (de exemplu, autoritățile naționale pentru stabilirea prețurilor și rambursare), în special în faza de prelansare, cu respectarea normelor și a cadrelor naționale existente, de exemplu în ceea ce privește secretul comercial;

| — | analizarea unor posibile strategii pentru negocierile voluntare comune de preț în coaliții ale statelor membre, care și-au exprimat interesul în acest sens; |
| --- | --- |

—

analizarea unor posibile strategii pentru negocierile voluntare comune de preț în coaliții ale statelor membre, care și-au exprimat interesul în acest sens;

| — | luarea în considerare a consolidării sistemelor de cooperare existente și a inițiativelor de promovare a acordului privind abordarea lipsei de medicamente și a situațiilor de disfuncționalitate a pieței. |
| --- | --- |

—

luarea în considerare a consolidării sistemelor de cooperare existente și a inițiativelor de promovare a acordului privind abordarea lipsei de medicamente și a situațiilor de disfuncționalitate a pieței.

| 34. | Schimbul de metodologii ETM și rezultate ale evaluărilor prin intermediul EUnetHTA și al rețelei ETM, astfel cum se prevede deja în cadrul acțiunii comune EUnetHTA, recunoscând, în același timp, faptul că impactul financiar și de stabilire a prețurilor trebuie să fie abordat separat de ETM și că aplicabilitatea rezultatelor ETM trebuie să fie evaluată de către sistemele naționale de sănătate. |
| --- | --- |

34.

Schimbul de metodologii ETM și rezultate ale evaluărilor prin intermediul EUnetHTA și al rețelei ETM, astfel cum se prevede deja în cadrul acțiunii comune EUnetHTA, recunoscând, în același timp, faptul că impactul financiar și de stabilire a prețurilor trebuie să fie abordat separat de ETM și că aplicabilitatea rezultatelor ETM trebuie să fie evaluată de către sistemele naționale de sănătate.

| 35. | Fără a aduce atingere cooperării existente în contextul EUnetHTA și, după caz, continuă să analizeze posibilitatea unei cooperări mai strânse în mod voluntar în domeniul ETM între două sau mai multe state membre ca inițiativă a statelor membre, precum recunoașterea reciprocă a rapoartele în domeniul ETM și/sau a rapoartelor comune în domeniul ETM. |
| --- | --- |

35.

Fără a aduce atingere cooperării existente în contextul EUnetHTA și, după caz, continuă să analizeze posibilitatea unei cooperări mai strânse în mod voluntar în domeniul ETM între două sau mai multe state membre ca inițiativă a statelor membre, precum recunoașterea reciprocă a rapoartele în domeniul ETM și/sau a rapoartelor comune în domeniul ETM.

| 36. | Se are în vedere organizarea, în cursul fiecărei președinții a UE, a unei reuniuni informale a reprezentanților la nivel înalt din statul membru responsabil pentru politica farmaceutică (de exemplu, directori la nivel naționali ai politicii farmaceutice), încurajându-se reflecția strategică și dezbaterea privind evoluțiile actuale și viitoare ale sistemului farmaceutic în UE și statele sale membre, evitându-se astfel dublarea eforturilor și respectându-se repartizarea competențelor. Aceste discuții sunt pur informale și, acolo unde este relevant și adecvat, pot fi utilizate ca un punct de plecare pentru o reflecție suplimentară în cadrul forurilor UE adecvate, în special Grupul de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale atunci când sunt vizate domenii de competență ale UE. |
| --- | --- |

36.

Se are în vedere organizarea, în cursul fiecărei președinții a UE, a unei reuniuni informale a reprezentanților la nivel înalt din statul membru responsabil pentru politica farmaceutică (de exemplu, directori la nivel naționali ai politicii farmaceutice), încurajându-se reflecția strategică și dezbaterea privind evoluțiile actuale și viitoare ale sistemului farmaceutic în UE și statele sale membre, evitându-se astfel dublarea eforturilor și respectându-se repartizarea competențelor. Aceste discuții sunt pur informale și, acolo unde este relevant și adecvat, pot fi utilizate ca un punct de plecare pentru o reflecție suplimentară în cadrul forurilor UE adecvate, în special Grupul de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale atunci când sunt vizate domenii de competență ale UE.

| 37. | Trioul de președinții (Țările de Jos, Slovacia și Malta) este invitat să identifice împreună cu statele membre o serie de îngrijorări și probleme comune, care ar putea fi luate în considerare și/sau modificate de către viitoarele președinții în perioada 2017-2020, cu respectarea deplină a competențelor statelor membre și a competențelor la nivelul UE. |
| --- | --- |

37.

Trioul de președinții (Țările de Jos, Slovacia și Malta) este invitat să identifice împreună cu statele membre o serie de îngrijorări și probleme comune, care ar putea fi luate în considerare și/sau modificate de către viitoarele președinții în perioada 2017-2020, cu respectarea deplină a competențelor statelor membre și a competențelor la nivelul UE.

| 38. | Dacă este cazul, aceste îngrijorări și probleme comune vor fi urmărite în mod concret prin dialog, schimburi și cooperare (internațională), precum și prin schimbul de informații, monitorizarea și cercetarea la nivelul statelor membre și al UE în cadrul forurilor relevante și, în special, în cazul în care este vorba de competențele UE, prin intermediul Grupului de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale, cu contribuții din partea statelor membre, a forurilor tehnice și politice existente și, dacă este cazul, a Comisiei Europene. |
| --- | --- |

38.

Dacă este cazul, aceste îngrijorări și probleme comune vor fi urmărite în mod concret prin dialog, schimburi și cooperare (internațională), precum și prin schimbul de informații, monitorizarea și cercetarea la nivelul statelor membre și al UE în cadrul forurilor relevante și, în special, în cazul în care este vorba de competențele UE, prin intermediul Grupului de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale, cu contribuții din partea statelor membre, a forurilor tehnice și politice existente și, dacă este cazul, a Comisiei Europene.

INVITĂ STATELE MEMBRE ȘI COMISIA:

| 39. | Să analizeze posibile sinergii între activitatea organismelor de reglementare, a organismele ETM și a finanțatorilor, respectând în același timp responsabilitățile specifice ale acestora în cadrul lanțului farmaceutic și respectând pe deplin competențele statelor membre, în vederea asigurării unui acces în timp util și la preț accesibil al pacienților la medicamente inovatoare care ajung pe piață în special prin instrumente de reglementare existente ale UE privind evaluarea accelerată, autorizația de introducere pe piață în circumstanțe excepționale și autorizația de introducere pe piață condiționată, precum și o analiză a eficacității acestor instrumente și examinarea unor (pre)condiții posibile clare și executorii și a posibilităților de ieșire pentru produsele care intră pe piață prin intermediul acestor mecanisme, pentru a asigura un nivel ridicat al calității, eficacității și siguranței medicamentului respectiv. Aceste produse vor continua, prin urmare, să fie examinate și evaluate în mod corespunzător cu privire la beneficiile și riscurile acestora și la oportunitatea de a fi incluse în aceste instrumente. |
| --- | --- |

39.

Să analizeze posibile sinergii între activitatea organismelor de reglementare, a organismele ETM și a finanțatorilor, respectând în același timp responsabilitățile specifice ale acestora în cadrul lanțului farmaceutic și respectând pe deplin competențele statelor membre, în vederea asigurării unui acces în timp util și la preț accesibil al pacienților la medicamente inovatoare care ajung pe piață în special prin instrumente de reglementare existente ale UE privind evaluarea accelerată, autorizația de introducere pe piață în circumstanțe excepționale și autorizația de introducere pe piață condiționată, precum și o analiză a eficacității acestor instrumente și examinarea unor (pre)condiții posibile clare și executorii și a posibilităților de ieșire pentru produsele care intră pe piață prin intermediul acestor mecanisme, pentru a asigura un nivel ridicat al calității, eficacității și siguranței medicamentului respectiv. Aceste produse vor continua, prin urmare, să fie examinate și evaluate în mod corespunzător cu privire la beneficiile și riscurile acestora și la oportunitatea de a fi incluse în aceste instrumente.

| 40. | Să încurajeze cooperarea consolidată între statele membre în ceea ce privește A treia acțiune comună a Rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale (EUnetHTA) astfel cum a fost adoptată și să reflecteze asupra viitorului cooperării în materie de ETA la nivel european pentru perioada de după 2020, când acțiunea comună actuală ia sfârșit. |
| --- | --- |

40.

Să încurajeze cooperarea consolidată între statele membre în ceea ce privește A treia acțiune comună a Rețelei europene de evaluare a tehnologiilor medicale (EUnetHTA) astfel cum a fost adoptată și să reflecteze asupra viitorului cooperării în materie de ETA la nivel european pentru perioada de după 2020, când acțiunea comună actuală ia sfârșit.

| 41. | Să îmbunătățească și să consolideze dialogul și cooperarea existente între statele membre și la nivelul UE, în special prin intermediul și în cadrul forurilor existente și al grupurilor de lucru tehnice și prin continuarea investițiilor și facilitarea activității rețelei autorităților competente pentru stabilirea prețurilor și rambursare (NCAPR), Comitetului farmaceutic și grupului de experți privind accesul sigur și în timp util al pacienților la medicamente (STAMP). |
| --- | --- |

41.

Să îmbunătățească și să consolideze dialogul și cooperarea existente între statele membre și la nivelul UE, în special prin intermediul și în cadrul forurilor existente și al grupurilor de lucru tehnice și prin continuarea investițiilor și facilitarea activității rețelei autorităților competente pentru stabilirea prețurilor și rambursare (NCAPR), Comitetului farmaceutic și grupului de experți privind accesul sigur și în timp util al pacienților la medicamente (STAMP).

| 42. | Să evalueze relevanța și funcționarea diferitelor organe tehnice care își desfășoară activitatea la nivelul UE în cadrul industriei farmaceutice a UE, inclusiv cele care își desfășoară activitatea sub auspiciile Comisiei Europene, pentru a clarifica și confirma atribuțiile, rolurile și mandatele existente, cu scopul de a evita suprapunerea și fragmentarea activității și a oferi statelor membre o mai bună înțelegere și imagine de ansamblu a evoluțiilor și a discuțiilor aflate în curs de desfășurare în cadrul acestor foruri. |
| --- | --- |

42.

Să evalueze relevanța și funcționarea diferitelor organe tehnice care își desfășoară activitatea la nivelul UE în cadrul industriei farmaceutice a UE, inclusiv cele care își desfășoară activitatea sub auspiciile Comisiei Europene, pentru a clarifica și confirma atribuțiile, rolurile și mandatele existente, cu scopul de a evita suprapunerea și fragmentarea activității și a oferi statelor membre o mai bună înțelegere și imagine de ansamblu a evoluțiilor și a discuțiilor aflate în curs de desfășurare în cadrul acestor foruri.

| 43. | Să ia în considerare investiții suplimentare la nivel național și la nivelul UE în ceea ce privește disponibilitatea registrelor și dezvoltarea de metode pentru evaluarea eficacității produselor farmaceutice, inclusiv prin utilizarea de mijloace digitale relevante. Punerea în aplicare a mijloacelor de informare cu privire la eficacitatea medicamentelor după introducerea pe piață ar trebui să permită schimbul de informații între statele membre, cu toate că, în ceea ce privește respectarea deplină a competențelor individuale, a legislației în vigoare privind protecția datelor și a altor acte legislative. |
| --- | --- |

43.

Să ia în considerare investiții suplimentare la nivel național și la nivelul UE în ceea ce privește disponibilitatea registrelor și dezvoltarea de metode pentru evaluarea eficacității produselor farmaceutice, inclusiv prin utilizarea de mijloace digitale relevante. Punerea în aplicare a mijloacelor de informare cu privire la eficacitatea medicamentelor după introducerea pe piață ar trebui să permită schimbul de informații între statele membre, cu toate că, în ceea ce privește respectarea deplină a competențelor individuale, a legislației în vigoare privind protecția datelor și a altor acte legislative.

| 44. | Să ia în considerare investiții suplimentare la nivel național și la nivelul UE în ceea ce privește dezvoltarea de medicamente inovatoare pentru necesități medicale nesatisfăcute clar definite, în special prin programul Orizont 2020 și prin inițiativa privind medicamentele inovatoare (IMI) și cu implicarea Agenției Europene pentru Medicamente, promovând în același timp accesul deschis la datele de cercetare respectând pe deplin legislația aplicabilă privind protecția datelor și, acolo unde este cazul, informațiile care sunt considerate confidențiale din punct de vedere comercial, precum și preconizarea de condiții de acordare echitabilă a licențelor pentru a asigura un randament corect al investiției pentru cercetarea finanțată din fonduri publice care a oferit o contribuție majoră la dezvoltarea de medicamente de succes. |
| --- | --- |

44.

Să ia în considerare investiții suplimentare la nivel național și la nivelul UE în ceea ce privește dezvoltarea de medicamente inovatoare pentru necesități medicale nesatisfăcute clar definite, în special prin programul Orizont 2020 și prin inițiativa privind medicamentele inovatoare (IMI) și cu implicarea Agenției Europene pentru Medicamente, promovând în același timp accesul deschis la datele de cercetare respectând pe deplin legislația aplicabilă privind protecția datelor și, acolo unde este cazul, informațiile care sunt considerate confidențiale din punct de vedere comercial, precum și preconizarea de condiții de acordare echitabilă a licențelor pentru a asigura un randament corect al investiției pentru cercetarea finanțată din fonduri publice care a oferit o contribuție majoră la dezvoltarea de medicamente de succes.

| 45. | Să analizeze obstacolele care împiedică utilizarea metodelor existente și să ia în considerare noi soluții pentru a remedia disfuncționalitatea pieței, în special pe piețele mici, atunci când produsele consacrate devin indisponibile sau produsele noi nu sunt introduse pe piețele naționale, de exemplu din motive economice. |
| --- | --- |

45.

Să analizeze obstacolele care împiedică utilizarea metodelor existente și să ia în considerare noi soluții pentru a remedia disfuncționalitatea pieței, în special pe piețele mici, atunci când produsele consacrate devin indisponibile sau produsele noi nu sunt introduse pe piețele naționale, de exemplu din motive economice.

INVITĂ COMISIA EUROPEANĂ:

| 46. | Să continue activitățile în curs în vederea simplificării punerii în aplicare a actualei legislații privind medicamentele orfane și să verifice aplicarea corectă a normelor actuale, precum și distribuția echitabilă a stimulentelor și a recompenselor și, dacă este necesar, să ia în considerare revizuirea cadrului de reglementare privind produsele medicamentoase orfane fără a descuraja dezvoltarea unor medicamente necesare pentru tratarea bolilor rare. |
| --- | --- |

46.

Să continue activitățile în curs în vederea simplificării punerii în aplicare a actualei legislații privind medicamentele orfane și să verifice aplicarea corectă a normelor actuale, precum și distribuția echitabilă a stimulentelor și a recompenselor și, dacă este necesar, să ia în considerare revizuirea cadrului de reglementare privind produsele medicamentoase orfane fără a descuraja dezvoltarea unor medicamente necesare pentru tratarea bolilor rare.

| 47. | Să pregătească, cât mai curând posibil și cu implicarea strânsă a statelor membre, respectând totodată pe deplin competențele statelor membre, următoarele:






  (a) | O trecere în revistă a actualelor instrumente legislative ale UE și a stimulentelor conexe, care vizează facilitarea investițiilor în dezvoltarea medicamentelor și acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentelor acordate titularilor unei autorizații de introducere pe piață, astfel cum este pusă în aplicare în UE: Certificate suplimentare de protecție [Regulamentul (CE) nr. 469/2009], medicamente de uz uman [Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004], medicamente orfane [Regulamentul (CE) nr. 141/2000] și pediatrie [Regulamentul (CE) nr. 1901/2006]; |
| --- | --- | --- |

47.

Să pregătească, cât mai curând posibil și cu implicarea strânsă a statelor membre, respectând totodată pe deplin competențele statelor membre, următoarele:

(a)

O trecere în revistă a actualelor instrumente legislative ale UE și a stimulentelor conexe, care vizează facilitarea investițiilor în dezvoltarea medicamentelor și acordarea autorizației de introducere pe piață a medicamentelor acordate titularilor unei autorizații de introducere pe piață, astfel cum este pusă în aplicare în UE: Certificate suplimentare de protecție [Regulamentul (CE) nr. 469/2009], medicamente de uz uman [Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004], medicamente orfane [Regulamentul (CE) nr. 141/2000] și pediatrie [Regulamentul (CE) nr. 1901/2006];

| (b) | o analiză bazată pe date concrete a impactului stimulentelor prevăzute de aceste instrumente legislative ale UE, astfel cum au fost puse în aplicare, asupra inovării, precum și asupra disponibilității, printre altele, a deficitelor de aprovizionare și a lansărilor pe piață amânate sau eșuate și a accesibilității medicamentelor, inclusiv a medicamentelor esențiale cu prețuri ridicate pentru afecțiuni care reprezintă o sarcină împovărătoare pentru pacienți și pentru sistemele de sănătate, precum și a disponibilității medicamentelor generice. Printre aceste stimulente, o atenție deosebită ar trebui acordată scopului certificatelor suplimentare de protecție, astfel cum sunt definite în instrumentul legislativ relevant al UE, și utilizării scutirii de brevet „Bolar” (7), exclusivității datelor pentru medicamente și exclusivității de piață pentru medicamentele orfane.
  După caz, analiza de impact ar trebui să abordeze, printre altele, dezvoltarea medicamentelor și efectele politicilor de preț practicate de industrie în ceea ce privește aceste stimulente.
  Comisia va efectua analiza pe baza informațiilor disponibile sau obținute, inclusiv de la statele membre și alte surse relevante.
  În acest scop, Comisia ar trebui să elaboreze, până la sfârșitul anului 2016, un calendar și o metodologie pentru efectuarea analizei menționate la prezentul paragraf. |
| --- | --- |

(b)

o analiză bazată pe date concrete a impactului stimulentelor prevăzute de aceste instrumente legislative ale UE, astfel cum au fost puse în aplicare, asupra inovării, precum și asupra disponibilității, printre altele, a deficitelor de aprovizionare și a lansărilor pe piață amânate sau eșuate și a accesibilității medicamentelor, inclusiv a medicamentelor esențiale cu prețuri ridicate pentru afecțiuni care reprezintă o sarcină împovărătoare pentru pacienți și pentru sistemele de sănătate, precum și a disponibilității medicamentelor generice. Printre aceste stimulente, o atenție deosebită ar trebui acordată scopului certificatelor suplimentare de protecție, astfel cum sunt definite în instrumentul legislativ relevant al UE, și utilizării scutirii de brevet „Bolar” (7), exclusivității datelor pentru medicamente și exclusivității de piață pentru medicamentele orfane.

După caz, analiza de impact ar trebui să abordeze, printre altele, dezvoltarea medicamentelor și efectele politicilor de preț practicate de industrie în ceea ce privește aceste stimulente.

Comisia va efectua analiza pe baza informațiilor disponibile sau obținute, inclusiv de la statele membre și alte surse relevante.

În acest scop, Comisia ar trebui să elaboreze, până la sfârșitul anului 2016, un calendar și o metodologie pentru efectuarea analizei menționate la prezentul paragraf.

| 48. | Să continue și, atunci când este posibil, să intensifice, inclusiv printr-un raport privind cazuri recente de concurență, ca urmare a investigației din sectorul farmaceutic în perioada 2008-2009, asigurarea respectării normelor în materie de concentrări în temeiul Regulamentului privind concentrările economice [Regulamentul (CE) nr. 139/2004] și monitorizarea, metodele de dezvoltare și de investigare – în cooperare cu autoritățile naționale în domeniul concurenței în cadrul Rețelei europene în domeniul concurenței (REC) – a eventualelor cazuri de abuz de piață, prețuri excesive, precum și alte restricții de piață care sunt în mod special relevante pentru companiile farmaceutice care activează în UE, în conformitate cu articolele 101 și 102 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. |
| --- | --- |

48.

Să continue și, atunci când este posibil, să intensifice, inclusiv printr-un raport privind cazuri recente de concurență, ca urmare a investigației din sectorul farmaceutic în perioada 2008-2009, asigurarea respectării normelor în materie de concentrări în temeiul Regulamentului privind concentrările economice [Regulamentul (CE) nr. 139/2004] și monitorizarea, metodele de dezvoltare și de investigare – în cooperare cu autoritățile naționale în domeniul concurenței în cadrul Rețelei europene în domeniul concurenței (REC) – a eventualelor cazuri de abuz de piață, prețuri excesive, precum și alte restricții de piață care sunt în mod special relevante pentru companiile farmaceutice care activează în UE, în conformitate cu articolele 101 și 102 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

| 49. | Pe baza trecerii în revistă menționate mai sus, a analizei și a raportului menționate la punctele 47 și 48 și ținând seama de angajamentele internaționale ale UE și, printre altele, de asemenea, de nevoile pacientului, de sistemele de sănătate și de competitivitatea sectorului farmaceutic al UE, să discute rezultatele și soluțiile posibile propuse de Comisie în cadrul Grupului de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale și, atunci când este vorba de aspecte generale privind sănătatea publică, în cadrul Grupului de lucru la nivel înalt pentru sănătate publică. |
| --- | --- |

49.

Pe baza trecerii în revistă menționate mai sus, a analizei și a raportului menționate la punctele 47 și 48 și ținând seama de angajamentele internaționale ale UE și, printre altele, de asemenea, de nevoile pacientului, de sistemele de sănătate și de competitivitatea sectorului farmaceutic al UE, să discute rezultatele și soluțiile posibile propuse de Comisie în cadrul Grupului de lucru pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale și, atunci când este vorba de aspecte generale privind sănătatea publică, în cadrul Grupului de lucru la nivel înalt pentru sănătate publică.

---

(1)  JO C 376, 21.12.2013, p. 3, cu rectificare în JO C 36, 7.2.2014, p. 6.

(2)  JO C 217, 10.7.2014, p. 2.

(3)  JO C 438, 6.12.2014, p. 12.

(4)  JO C 421, 17.12.2015, p. 2.

(5)  Documentul 12097/09 + ADD1 + ADD2.

(6)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf

(7)  Articolul 10 alineatul (6) din Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

---

Comisia Europeană

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/37

---

Rata de schimb a monedei euro (1)

22 iulie 2016

(2016/C 269/07)

1 euro =

| | Moneda | Rata de schimb |
| --- | --- | --- |
| USD | dolar american | 1,1014 |
| JPY | yen japonez | 116,86 |
| DKK | coroana daneză | 7,4390 |
| GBP | lira sterlină | 0,84108 |
| SEK | coroana suedeză | 9,4979 |
| CHF | franc elvețian | 1,0860 |
| ISK | coroana islandeză | |
| NOK | coroana norvegiană | 9,3847 |
| BGN | leva bulgărească | 1,9558 |
| CZK | coroana cehă | 27,023 |
| HUF | forint maghiar | 313,34 |
| PLN | zlot polonez | 4,3554 |
| RON | leu românesc nou | 4,4609 |
| TRY | lira turcească | 3,3560 |
| AUD | dolar australian | 1,4717 |
| CAD | dolar canadian | 1,4436 |
| HKD | dolar Hong Kong | 8,5420 |
| NZD | dolar neozeelandez | 1,5748 |
| SGD | dolar Singapore | 1,4934 |
| KRW | won sud-coreean | 1 251,19 |
| ZAR | rand sud-african | 15,6920 |
| CNY | yuan renminbi chinezesc | 7,3500 |
| HRK | kuna croată | 7,4863 |
| IDR | rupia indoneziană | 14 445,45 |
| MYR | ringgit Malaiezia | 4,4696 |
| PHP | peso Filipine | 51,836 |
| RUB | rubla rusească | 71,0806 |
| THB | baht thailandez | 38,463 |
| BRL | real brazilian | 3,6138 |
| MXN | peso mexican | 20,4913 |
| INR | rupie indiană | 73,8783 |

Moneda

Rata de schimb

USD

dolar american

1,1014

JPY

yen japonez

116,86

DKK

coroana daneză

7,4390

GBP

lira sterlină

0,84108

SEK

coroana suedeză

9,4979

CHF

franc elvețian

1,0860

ISK

coroana islandeză

NOK

coroana norvegiană

9,3847

BGN

leva bulgărească

1,9558

CZK

coroana cehă

27,023

HUF

forint maghiar

313,34

PLN

zlot polonez

4,3554

RON

leu românesc nou

4,4609

TRY

lira turcească

3,3560

AUD

dolar australian

1,4717

CAD

dolar canadian

1,4436

HKD

dolar Hong Kong

8,5420

NZD

dolar neozeelandez

1,5748

SGD

dolar Singapore

1,4934

KRW

won sud-coreean

1 251,19

ZAR

rand sud-african

15,6920

CNY

yuan renminbi chinezesc

7,3500

HRK

kuna croată

7,4863

IDR

rupia indoneziană

14 445,45

MYR

ringgit Malaiezia

4,4696

PHP

peso Filipine

51,836

RUB

rubla rusească

71,0806

THB

baht thailandez

38,463

BRL

real brazilian

3,6138

MXN

peso mexican

20,4913

INR

rupie indiană

73,8783

---

(1)  Sursă: rata de schimb de referință publicată de către Banca Centrală Europeană.

---

Curtea de Conturi

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/38

---

Raportul special nr. 18/2016

„Sistemul UE de certificare a biocarburanților durabili”

(2016/C 269/08)

Curtea de Conturi Europeană vă informează că s-a publicat Raportul special nr. 18/2016 intitulat „Sistemul UE de certificare a biocarburanților durabili”.

Raportul poate fi consultat sau descărcat de pe site-ul Curții de Conturi Europene: http://eca.europa.eu sau de pe site-ul EU Bookshop: https://bookshop.europa.eu

---

V Anunţuri

PROCEDURI REFERITOARE LA PUNEREA ÎN APLICARE A POLITICII ÎN DOMENIUL CONCURENŢEI

Comisia Europeană

| 23.7.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 269/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 269/39

---

Notificare prealabilă a unei concentrări

(Cazul M.8108 – CVC/Sisal Group)

Caz care poate face obiectul procedurii simplificate

(Text cu relevanță pentru SEE)

(2016/C 269/09)

| 1. | La data de 15 iulie 2016, Comisia Europeană a primit, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), o notificare a unei concentrări propuse prin care întreprinderea CVC Capital Partners SICAV-FIS SA, împreună cu filialele sale, și întreprinderea CVC Capital Partners Advisory Group Holding Foundation, împreună cu filiala sa („CVC Group”, Luxemburg), dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul unic asupra Sisal Group S.p.A. din Italia, prin achiziționare de acțiuni. |
| --- | --- |

1.

La data de 15 iulie 2016, Comisia Europeană a primit, în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (1), o notificare a unei concentrări propuse prin care întreprinderea CVC Capital Partners SICAV-FIS SA, împreună cu filialele sale, și întreprinderea CVC Capital Partners Advisory Group Holding Foundation, împreună cu filiala sa („CVC Group”, Luxemburg), dobândesc, în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul privind concentrările economice, controlul unic asupra Sisal Group S.p.A. din Italia, prin achiziționare de acțiuni.

| 2. | Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:
  —   în cazul întreprinderii CVC Group: administrarea și acordarea de consultanță unor fonduri de investiții care dețin participații în diferite întreprinderi, inclusiv în Sky Bet. Sky Bet furnizează servicii de jocuri și de pariuri online clienților din Regatul Unit, Irlanda, Finlanda, Gibraltar, Insula Man și Insulele Canalului;
  —   în cazul întreprinderii Sisal Group: furnizarea de servicii de jocuri de noroc și pariuri în Italia. |
| --- | --- |

2.

Activitățile economice ale întreprinderilor respective sunt:

—   în cazul întreprinderii CVC Group: administrarea și acordarea de consultanță unor fonduri de investiții care dețin participații în diferite întreprinderi, inclusiv în Sky Bet. Sky Bet furnizează servicii de jocuri și de pariuri online clienților din Regatul Unit, Irlanda, Finlanda, Gibraltar, Insula Man și Insulele Canalului;

—   în cazul întreprinderii Sisal Group: furnizarea de servicii de jocuri de noroc și pariuri în Italia.

| 3. | În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare. |
| --- | --- |

3.

În urma unei examinări prealabile, Comisia Europeană constată că tranzacția notificată ar putea intra sub incidența Regulamentului privind concentrările economice. Cu toate acestea, nu se ia o decizie finală în această privință. În conformitate cu Comunicarea Comisiei privind o procedură simplificată de analiză a anumitor concentrări în temeiul Regulamentului (CE) nr. 139/2004 al Consiliului (2), trebuie precizat că acest caz poate fi tratat conform procedurii prevăzute în comunicare.

| 4. | Comisia Europeană invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.
  Observațiile trebuie primite de către Comisia Europeană în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei Europene, cu numărul de referință M.8108 – CVC/Sisal Group, prin fax (+32 22964301), prin e-mail, la adresa COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu, sau prin poștă, la următoarea adresă:





  Commission européenne |
| --- | --- |
| Direction générale de la concurrence |
| Greffe des concentrations |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Comisia Europeană invită părțile terțe interesate să îi prezinte eventualele observații cu privire la operațiunea propusă.

Observațiile trebuie primite de către Comisia Europeană în termen de cel mult 10 zile de la data publicării prezentei. Observațiile pot fi trimise Comisiei Europene, cu numărul de referință M.8108 – CVC/Sisal Group, prin fax (+32 22964301), prin e-mail, la adresa COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu, sau prin poștă, la următoarea adresă:

Commission européenne

Direction générale de la concurrence

Greffe des concentrations

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  JO L 24, 29.1.2004, p. 1 („Regulamentul privind concentrările economice”).

(2)  JO C 366, 14.12.2013, p. 5.

---