# Uradni list C 269/2016

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 269 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5923. julij 2016 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 269

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5923. julij 2016

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | II   Sporočila |
| | SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2016/C 269/01 | Obvestilo Komisije – Smernice o zagotavljanju spoštovanja Listine Evropske unije o temeljnih pravicah pri izvajanju evropskih strukturnih in investicijskih skladov (skladov ESI) | 1 |
| 2016/C 269/02 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.8100 – IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  ) | 20 |
| 2016/C 269/03 | Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.8082 – General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  ) | 20 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

II   Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2016/C 269/01

Obvestilo Komisije – Smernice o zagotavljanju spoštovanja Listine Evropske unije o temeljnih pravicah pri izvajanju evropskih strukturnih in investicijskih skladov (skladov ESI)

1

2016/C 269/02

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.8100 – IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  )

1

20

2016/C 269/03

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji (Zadeva M.8082 – General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  )

1

20

---

| | IV   Informacije |
| --- | --- |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Svet |
| 2016/C 269/04 | Sklepi Sveta o izboljševanju živil | 21 |
| 2016/C 269/05 | Sklepi Sveta o nadaljnjih ukrepih v okviru pristopa eno zdravje za boj proti protimikrobni odpornosti | 26 |
| 2016/C 269/06 | Sklepi Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Evropski uniji in njenih državah članicah | 31 |
| | Evropska komisija |
| 2016/C 269/07 | Menjalni tečaji eura | 37 |
| | Računsko sodišče |
| 2016/C 269/08 | Posebno poročilo št. 18/2016 – Sistem EU za certificiranje trajnostnih biogoriv | 38 |

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Svet

2016/C 269/04

Sklepi Sveta o izboljševanju živil

21

2016/C 269/05

Sklepi Sveta o nadaljnjih ukrepih v okviru pristopa eno zdravje za boj proti protimikrobni odpornosti

26

2016/C 269/06

Sklepi Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Evropski uniji in njenih državah članicah

31

Evropska komisija

2016/C 269/07

Menjalni tečaji eura

37

Računsko sodišče

2016/C 269/08

Posebno poročilo št. 18/2016 – Sistem EU za certificiranje trajnostnih biogoriv

38

---

| | V   Objave |
| --- | --- |
| | POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE |
| | Evropska komisija |
| 2016/C 269/09 | Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.8108 – CVC/Sisal Group) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  ) | 39 |

V   Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

2016/C 269/09

Predhodna priglasitev koncentracije (Zadeva M.8108 – CVC/Sisal Group) – Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku (
  1
  )

1

39

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

II Sporočila

SPOROČILA INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/1

---

OBVESTILO KOMISIJE

Smernice o zagotavljanju spoštovanja Listine Evropske unije o temeljnih pravicah pri izvajanju evropskih strukturnih in investicijskih skladov (skladov ESI)

(2016/C 269/01)

Kazalo

| 1. | Uvod | 1 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Vsebina in pravni položaj Listine o temeljnih pravicah | 2 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1 | Vsebina Listine | 2 |
| --- | --- | --- |

2.1

| 2.2 | Pravni položaj in uporaba Listine | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2

| 2.2.1 | Pravni položaj Listine | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.1

| 2.2.2 | Uporaba Listine | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.2

| 3. | Izvajanje skladov ESI in Listine | 3 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1 | Oblikovanje strategije ukrepov v okviru skladov ESI in priprava programskih dokumentov (priprava strateških političnih okvirov, partnerskih sporazumov, programov itd.) | 4 |
| --- | --- | --- |

3.1

| 3.2 | Vzpostavitev sistemov upravljanja, spremljanja in nadzora | 5 |
| --- | --- | --- |

3.2

| 3.3 | Izvajanje programov in konkretnih ukrepov, opredeljenih v opisu projekta za dela, ki potekajo v okviru izvajanja skladov ESI | 5 |
| --- | --- | --- |

3.3

| 3.4 | Uporaba Listine v okviru kohezijske politike: zakaj je Listina pomembna za državne organe, ki upravljajo sklade ESI | 6 |
| --- | --- | --- |

3.4

| 4. | Kako oceniti skladnost z Listino – kontrolni seznam temeljnih pravic | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

Priloge

| — | Priloga I – Primeri izvajanja prava EU v državah članicah v okviru skladov ESI |
| --- | --- |

—

| — | Priloga II – Temeljne pravice v EU glede na Listino |
| --- | --- |

—

| — | Priloga III – Ključna vprašanja |
| --- | --- |

—

1.   UVOD

Listina Evropske unije o temeljnih pravicah (v nadaljnjem besedilu: Listina) je postala za EU pravno zavezujoča z začetkom veljavnosti Lizbonske pogodbe decembra 2009, zdaj pa ima enako pravno veljavnost kot Pogodbi EU. Institucije, organi, agencije in uradi EU so zato pravno zavezani k spoštovanju temeljnih pravic iz Listine pri vseh svojih ukrepih, kar velja tudi za države članice EU pri izvajanju prava EU.

Namen teh smernic je državam članicam pojasniti pomen zagotavljanja spoštovanja Listine o temeljnih pravicah pri izvajanju skladov ESI in zagotoviti praktično orodje, „kontrolni seznam temeljnih pravic“, ki bo državam članicam pomagal pri pregledovanju izvedbenih ukrepov skladov ESI glede na Listino.

Smernice vsebujejo pojasnila o vsebini, pravnem položaju in uporabi Listine na splošno ter v okviru skladov ESI. Pojasnijo tudi njeno izvrševanje v okviru skladov ESI in morebitne posledice neskladnosti z Listino. Te smernice vsebujejo tudi priporočila zadevnim akterjem glede izvajanja ocene skladnosti ukrepov z Listino in opredeljujejo ukrepe v okviru skladov ESI, za katere se šteje, da so ukrepi izvajanja prava EU.

2.   VSEBINA IN PRAVNI POLOŽAJ LISTINE O TEMELJNIH PRAVICAH

2.1   Vsebina Listine

Listina vsebuje pravice in načela v zvezi s šestimi temami: dostojanstvo, svoboščine, enakost, solidarnost, pravice državljanov in sodno varstvo, kakor so povzete v naslednji preglednici.

| Naslov I „Dostojanstvo“ (členi 1–5):






  — | človekovo dostojanstvo, pravica do življenja, pravica do osebne celovitosti, prepoved mučenja in nečloveškega ali ponižujočega ravnanja ali kaznovanja, prepoved suženjstva in prisilnega dela. |
| --- | --- |

Naslov I „Dostojanstvo“ (členi 1–5):

—

človekovo dostojanstvo, pravica do življenja, pravica do osebne celovitosti, prepoved mučenja in nečloveškega ali ponižujočega ravnanja ali kaznovanja, prepoved suženjstva in prisilnega dela.

Naslov II „Svoboščine“ (členi 6–19):

| — | pravica do svobode in varnosti, spoštovanje zasebnega in družinskega življenja, varstvo osebnih podatkov, pravica sklepanja zakonske zveze in pravica ustvarjanja družine, svoboda misli, vesti in vere, svoboda izražanja in obveščanja, svoboda zbiranja in združevanja, svoboda umetnosti in znanosti, pravica do izobraževanja, svoboda izbire poklica in pravica do dela, svoboda gospodarske pobude, lastninska pravica, pravica do azila, varstvo v primeru odstranitve, izgona ali izročitve. |
| --- | --- |

—

pravica do svobode in varnosti, spoštovanje zasebnega in družinskega življenja, varstvo osebnih podatkov, pravica sklepanja zakonske zveze in pravica ustvarjanja družine, svoboda misli, vesti in vere, svoboda izražanja in obveščanja, svoboda zbiranja in združevanja, svoboda umetnosti in znanosti, pravica do izobraževanja, svoboda izbire poklica in pravica do dela, svoboda gospodarske pobude, lastninska pravica, pravica do azila, varstvo v primeru odstranitve, izgona ali izročitve.

Naslov III „Enakost“ (členi 20–26):

| — | enakost pred zakonom, prepoved diskriminacije, kulturna, verska in jezikovna raznolikost, enakost žensk in moških, pravice otroka, pravice starejših, vključenost invalidov. |
| --- | --- |

—

enakost pred zakonom, prepoved diskriminacije, kulturna, verska in jezikovna raznolikost, enakost žensk in moških, pravice otroka, pravice starejših, vključenost invalidov.

Naslov IV „Solidarnost“ (členi 27–38):

| — | pravica delavcev do obveščenosti in posvetovanja v podjetju, pravica do kolektivnih pogajanj in ukrepov, pravica dostopa do služb za posredovanje zaposlitev, varstvo v primeru neupravičene odpustitve, pošteni in pravični delovni pogoji, prepoved dela otrok in varstvo mladih pri delu, družinsko in poklicno življenje, socialna varnost in socialna pomoč, varovanje zdravja, dostop do storitev splošnega gospodarskega pomena, varstvo okolja, varstvo potrošnikov. |
| --- | --- |

—

pravica delavcev do obveščenosti in posvetovanja v podjetju, pravica do kolektivnih pogajanj in ukrepov, pravica dostopa do služb za posredovanje zaposlitev, varstvo v primeru neupravičene odpustitve, pošteni in pravični delovni pogoji, prepoved dela otrok in varstvo mladih pri delu, družinsko in poklicno življenje, socialna varnost in socialna pomoč, varovanje zdravja, dostop do storitev splošnega gospodarskega pomena, varstvo okolja, varstvo potrošnikov.

Naslov V „Pravice državljanov“ (členi 39–46):

| — | pravica voliti in biti voljen na volitvah v Evropski parlament, pravica voliti in biti voljen na občinskih volitvah, pravica do dobrega upravljanja, pravica dostopa do dokumentov, evropski varuh človekovih pravic, pravica do peticije, svoboda gibanja in prebivanja, diplomatska in konzularna zaščita. |
| --- | --- |

—

pravica voliti in biti voljen na volitvah v Evropski parlament, pravica voliti in biti voljen na občinskih volitvah, pravica do dobrega upravljanja, pravica dostopa do dokumentov, evropski varuh človekovih pravic, pravica do peticije, svoboda gibanja in prebivanja, diplomatska in konzularna zaščita.

Naslov VI „Sodno varstvo“ (členi 47–50):

| — | pravica do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča, domneva nedolžnosti in pravica do obrambe, načeli zakonitosti in sorazmernosti kaznivih dejanj in kazni, pravica, da se za isto kaznivo dejanje kazensko ne preganja ali kaznuje dvakrat. |
| --- | --- |

—

pravica do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča, domneva nedolžnosti in pravica do obrambe, načeli zakonitosti in sorazmernosti kaznivih dejanj in kazni, pravica, da se za isto kaznivo dejanje kazensko ne preganja ali kaznuje dvakrat.

Besedilo Listine je na voljo na naslednji povezavi:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT.

Pojasnila k Listini o temeljnih pravicah zagotavljajo smernice o pomenu določb Listine in so na voljo na naslednji povezavi:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/?uri=CELEX:32007X1214(01).

Da bi Agencija za temeljne pravice (FRA) prispevala k večji ozaveščenosti o temeljnih pravicah, je razvila uporabnikom prijazno spletno orodje Charterpedia, ki združuje mednarodno in nacionalno ustavno pravo ter ustavno pravo EU na področju temeljnih pravic, povezanih s temami, poglavji in členi Listine (1).

2.2   Pravni položaj in uporaba Listine

2.2.1   Pravni položaj Listine

V skladu z Lizbonsko pogodbo ima Listina enako pravno veljavnost kot Pogodbi EU. Je pravno zavezujoča in spoštovanje temeljnih pravic iz Listine je pravna zahteva.

V skladu s členom 51(1) Listine se njene določbe uporabljajo za institucije, organe, urade in agencije EU ob spoštovanju načela subsidiarnosti, za države članice pa takrat, ko izvajajo pravo Unije. V skladu s tem morajo pri sprejemanju in izvajanju pravil spoštovati pravice in upoštevati načela iz Listine ter spodbujati njihovo uporabo v skladu s svojimi pristojnostmi. Člen 6(1) Pogodbe o Evropski uniji in člen 51(2) Listine določata, da se z določbami Listine na nikakršen način ne širijo pristojnosti Unije, opredeljene v Pogodbah.

Zahteva glede spoštovanja pravic, opredeljenih v Listini, je za države članice zavezujoča le, kadar ukrepajo na področju uporabe prava EU. Kar zadeva države članice, se Listina uporablja za vse „izraze države“. Velja torej za osrednje organe ter tudi za regionalne, lokalne in druge javne organe, ko izvajajo pravo EU.

V okviru izvajanja skladov ESI vsi ukrepi držav članic, sprejeti za izvajanje veljavnih predpisov, spadajo na področje uporabe prava EU. Listina se lahko uporablja za upravičence skladov ESI, ki so, ne glede na pravno obliko, na podlagi akta organa javne oblasti odgovorni, da pod nadzorom slednjega zagotovijo storitev javnega pomena, in ki imajo za to posebne pristojnosti glede na pravila, ki se uporabljajo pri odnosih med posamezniki.

Medtem ko je spoštovanje temeljnih pravic iz Listine pravna zahteva, v skladu z Listino ne obstaja nikakršna pravna obveznost glede sprejemanja aktivnih ukrepov za spodbujanje pravic iz Listine, se pa države članice spodbuja, naj te ukrepe sprejmejo, če to želijo.

2.2.2   Uporaba Listine

Listina v skladu s členom 51(1) za države članice velja le, ko te izvajajo pravo EU.

V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča, ki razlaga te določbe, pojem „držav članic, ki izvajajo pravo Unije“ ne pomeni, da države članice samodejno izvajajo pravo Unije, ko dajejo podporo v okviru skladov ESI, ne glede na „nacionalni ukrep“ ali „nacionalno zakonodajo“, na katerem temelji akt, ki ga izpodbija pritožnik ali vložnik.

Za ugotovitev, ali nacionalni ukrep pomeni izvajanje prava Unije, je treba po mnenju Sodišča „poleg drugih elementov preveriti,

| — | ali je cilj zadevne nacionalne zakonodaje izvajanje določbe prava Unije, |
| --- | --- |

—

ali je cilj zadevne nacionalne zakonodaje izvajanje določbe prava Unije,

| — | kakšna je narava te zakonodaje in |
| --- | --- |

—

kakšna je narava te zakonodaje in

| — | ali ta zakonodaja sledi tudi drugim ciljem poleg tistih, ki jih zajema pravo Unije, tudi če lahko nanj vpliva posredno, ter |
| --- | --- |

—

ali ta zakonodaja sledi tudi drugim ciljem poleg tistih, ki jih zajema pravo Unije, tudi če lahko nanj vpliva posredno, ter

| — | ali obstaja posebna ureditev prava Unije na tem področju ali taka, da lahko nanj vpliva.“ |
| --- | --- |

—

ali obstaja posebna ureditev prava Unije na tem področju ali taka, da lahko nanj vpliva.“

Navedena razlaga smiselno velja za vsak nacionalni ukrep, s katerim se izvaja pravo EU, ne glede na to, ali je zakonodajni ali nezakonodajni.

Sodišče je nadalje potrdilo, da na področju kohezijske politike tako kot na drugih področjih pojem „izvajanje prava Unije“ zahteva obstoj navezne okoliščine določene stopnje, ki presega sorodnost zadevnih področij ali posredne učinke enega od področij na drugo.

Posledice te sodne prakse so, da bo treba proučiti, ali naj bi v praktičnem primeru nacionalni ukrep izvajal določbo prava Unije.

Izvajanje prava EU v okviru izvajanja skladov ESI je pojasnjeno v oddelku 3 in Prilogi I.

3.   IZVAJANJE SKLADOV ESI IN LISTINE

V okviru izvajanja kohezijske politike se določbe Listine o temeljnih pravicah uporabljajo pod pogoji, navedenimi v nadaljevanju.

Načelo prepovedi diskriminacije je okrepljeno z Uredbo (EU) št. 1303/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (2) (v nadaljnjem besedilu: uredba o skupnih določbah), z uvedbo predhodnega preverjanja obstoja ureditev, da se zagotovi njegovo upoštevanje.

Države članice in Komisija morajo v skladu s členom 7 Uredbe (EU) št. 1303/2013 zagotoviti, da se med celotno pripravo in izvajanjem programov spoštujeta načeli enakosti moških in žensk ter prepovedi diskriminacije.

Kar zadeva načelo prepovedi diskriminacije na podlagi invalidnosti in načela vključenosti invalidov, je treba opozoriti, da je EU pogodbenica Konvencije ZN o pravicah invalidov (3). Pravne posledice ratifikacije Konvencije ZN o pravicah invalidov, ki jo je izvedla Unija, za upravljanje skladov ESI so opisane v Prilogi II.

Države članice in Komisija morajo v skladu s členom 4(2) Uredbe (EU) št. 1303/2013 zagotoviti, da je podpora iz skladov ESI v skladu z ustreznimi politikami, horizontalnimi načeli, kot so med drugim navedene v členu 7 Uredbe (EU) št. 1303/2013, in s prednostnimi nalogami Unije.

Pravni okvir, ki se uporablja za kohezijsko politiko, je bil dodatno okrepljen zaradi zagotavljanja, da imajo države članice vzpostavljen sistem za obravnavanje pritožb, vključno s pritožbami glede kršitve Listine o temeljnih pravicah.

V okviru skladov ESI so določbe prava EU, iz katerih izhaja uporaba Listine, v naslednjih uredbah in direktivah EU:

| 1. | uredba o skupnih določbah; |
| --- | --- |

1.

uredba o skupnih določbah;

| 2. | uredbe za posamezni sklad; |
| --- | --- |

2.

uredbe za posamezni sklad;

| 3. | delegirane in izvedbene uredbe Komisije, sprejete na podlagi uredbe o skupnih določbah ali uredb za posamezni sklad; |
| --- | --- |

3.

delegirane in izvedbene uredbe Komisije, sprejete na podlagi uredbe o skupnih določbah ali uredb za posamezni sklad;

| 4. | druge uredbe in direktive EU, ki veljajo za ukrepe držav članic za izvajanje skladov ESI. Opredelitev nacionalnih ukrepov za izvajanje vseh drugih uredb in direktiv EU, ki veljajo za države članice pri izvajanju skladov ESI, bi presegala namen teh smernic. Vendar pa morajo nacionalni organi Listino spoštovati tudi v tem okviru. |
| --- | --- |

4.

druge uredbe in direktive EU, ki veljajo za ukrepe držav članic za izvajanje skladov ESI. Opredelitev nacionalnih ukrepov za izvajanje vseh drugih uredb in direktiv EU, ki veljajo za države članice pri izvajanju skladov ESI, bi presegala namen teh smernic. Vendar pa morajo nacionalni organi Listino spoštovati tudi v tem okviru.

Na področju skladov ESI države članice izvajajo pravo EU pri oblikovanju strategije ukrepov v okviru skladov ESI in pri pripravi programskih dokumentov, (1) ko vzpostavljajo sistem upravljanja, spremljanja in nadzora, (2) ko izvajajo programe in (3) na podlagi sklopa predpisov iz točk 1 do 3. Zato bi morale države članice zagotoviti skladnost z Listino v naslednjih fazah
   (4):

3.1   Oblikovanje strategije ukrepov v okviru skladov ESI in priprava programskih dokumentov (priprava strateških političnih okvirov, partnerskih sporazumov, programov itd.)

Za države članice se šteje, da ukrepajo na področju prava EU, ko sprejemajo akte ali pripravljajo dokumente na podlagi obveznosti iz uredbe o skupnih določbah ali katerega od njenih delegiranih ali izvedbenih aktov. To na primer vključuje pripravo partnerskega sporazuma ali operativnih programov.

Ko države članice pripravijo take dokumente, morajo z uporabo „kontrolnega seznama temeljnih pravic“ zagotoviti, da je vsebina dokumenta v skladu z določbami Listine. Vsebina dokumenta bi morala spoštovati pravice, ki jih zagotavlja Listina, in upoštevati načela, ki jih ta vsebuje.

V tem okviru so najpomembnejše pravice in načela enakost pred zakonom, prepoved diskriminacije, enakost žensk in moških, vključenost invalidov, lastninska pravica in varstvo okolja.

3.2   Vzpostavitev sistemov upravljanja, spremljanja in nadzora

Za države članice se šteje, da ukrepajo na področju prava EU, ko vzpostavljajo strukture in postopke, zahtevane na podlagi uredbe o skupnih določbah za upravljanje, spremljanje in nadzor skladov ESI oziroma, če ni izrecno zahtevano, ko vzpostavijo take strukture zaradi izvajanja uredbe o skupnih določbah, predpisov za posamezni sklad ali njihovih delegiranih ali izvedbenih aktov. To vključuje imenovanje organov in posredniških organov, delovne dogovore, ki jih sklenejo, ustanovitev odbora za spremljanje in sprejetje priročnikov.

Pri tem bi morali organi držav članic zagotoviti, da se spoštujejo pravice in načela iz Listine. V tem okviru so najpomembnejše določbe zlasti členi 7, 8, 41 in 47 Listine.

V členu 47 je priznana pravica do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča, vključno s pravico do izražanja svojega mnenja. Člen 7 obravnava spoštovanje zasebnega in družinskega življenja. Člen 8 se nanaša na varstvo osebnih podatkov, člen 41 pa na obveznost uprave, da svoje odločitve obrazloži.

Pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča (dolžno pravno postopanje) je treba zagotoviti v vseh postopkih, ki so vzpostavljeni zaradi izpolnitve določb uredbe o skupnih določbah, pravil za posamezni sklad ali delegiranih ali izvedbenih aktov navedene uredbe.

Na primer, predmet zadeve Sodišča Evropske unije C-562/12, Liivimaa Lihaveis MTÜ proti Eesti-Läti programmi 2007–2013 Seirekomitee, je bila naslednja ureditev v okviru programa čezmejnega sodelovanja Estonije in Latvije: Seirekomitee, organ, ki ga sestavljajo predstavniki obeh držav članic, je sprejel končne odločitve o kvalitativni oceni prijav za projekte v okviru navedenega programa. Navedeni odbor je sprejel tudi programsko navodilo, v katerem je bilo navedeno, da odločitev odbora ni mogoče izpodbijati s tožbo pred nacionalnim sodiščem. Čeprav sprejetje programskega navodila ni bilo izrecno navedeno v veljavni zakonodaji za programsko obdobje 2007–2013 ali v kateri od izvedbenih določb EU, je Sodišče sklenilo, da je bilo navodilo očitno sprejeto z namenom izvajanja zakonodaje EU in zavezuje vse osebe, ki želijo prejeti subvencijo v okviru navedenega programa. Zato je menilo, da se v tem primeru uporablja Listina, vključno z njenim členom 47. Sodišče je menilo, da izključitev sodnega nadzora odločitve o zavrnitvi odobritve pred nacionalnim sodiščem ni v skladu s členom 47.

Kar zadeva organizacijo partnerstva, najpomembnejše pravice in načelo iz Listine vključujejo: prepoved diskriminacije, jezikovno raznolikost, enakost žensk in moških in vključenost invalidov, pri oblikovanju pravil partnerstva pa bi bilo treba pozornost nameniti zlasti pravicam in načelom prepovedi diskriminacije, jezikovne raznolikosti ter enakosti žensk in moških.

Kar zadeva funkcije in obveznosti odbora za spremljanje v okviru vzpostavitve sistema upravljanja, spremljanja in nadzora, najpomembnejše pravice in načelo iz Listine vključujejo varstvo osebnih podatkov, prepoved diskriminacije, jezikovno raznolikost, enakost žensk in moških, vključenost invalidov, enakost pred zakonom ter pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča.

3.3   Izvajanje programov in konkretnih ukrepov, opredeljenih v opisu projekta za dela, ki potekajo v okviru izvajanja skladov ESI

Za izvajanje programov so potrebni ukrepi, ki jih sprejmejo organ upravljanja ali posredniški organi (5). Taki ukrepi, kot so na primer objava razpisa za zbiranje predlogov, izbira operacij, podpis sporazumov o dodelitvi nepovratnih sredstev, spremljanje izvajanja, preverjanje zahtevkov upravičencev za plačilo, izvajanje preverjanj na mestu samem, nadzorovanje dela posredniških organov, pošiljanje zahtevkov za plačilo, priprava in predložitev poročil, so ukrepi za izvajanje prava EU.

Odgovornosti organa za potrjevanje na podlagi člena 126 uredbe o skupnih določbah pomenijo tudi sprejemanje ukrepov za izvajanje prava EU. To velja tudi za revizijske organe pri pripravi revizijske strategije, izvajanju revizije ter oblikovanju revizijskega mnenja in poročil o nadzoru.

Poleg tega, kot je pojasnjeno v Poglavju 2.2, Pravni položaj Listine, se lahko Listina uporablja za nekatere upravičence, ko so izpolnjeni pogoji iz poglavja 2.2 (država članica sprejme ukrepe, na podlagi katerih so ti upravičenci, ne glede na njihovo pravno obliko, odgovorni za zagotavljanje storitve javnega pomena pod nadzorom države. Za ta posebni namen imajo posebne pristojnosti glede na pravila, ki se uporabljajo pri odnosih med posamezniki) (6).

Nacionalni organi bi morali pri izvajanju svojih nalog zagotoviti, da se spoštujejo pravice in načela iz Listine, v tem okviru pa so najpomembnejše pravice in načela iz Listine pravica do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča, varstvo osebnih podatkov, enakost pred zakonom ter enakost žensk in moških, prepoved diskriminacije in pravice otroka, vključenost invalidov in visoka stopnja varstva okolja, jezikovna raznolikost, varni delovni pogoji, svoboda izražanja in obveščanja, svoboda zbiranja in združevanja, pravica do izobraževanja, svoboda gospodarske pobude, lastninska pravica, varstvo v primeru odstranitve, izgona ali izročitve ter pravica do zasebnega in družinskega življenja.

3.4   Uporaba Listine v okviru kohezijske politike: zakaj je Listina pomembna za državne organe, ki upravljajo sklade ESI

Kršitev temeljne pravice iz Listine je predmet sodnega nadzora sodišč držav članic in Sodišča Evropske unije.

Določbe prava EU in nacionalnega prava, ki temeljijo na pravu EU, se morajo razlagati v skladu z obveznostmi iz Listine, tako da se spoštujejo pravice, ki jih ta zagotavlja. Če nacionalno sodišče dvomi o uporabi Listine ali pravilni razlagi njenih določb, lahko Sodišče Evropske unije zaprosi za predhodno odločanje (nacionalno sodišče zadnje stopnje pa mora zanj zaprositi). Sodišče Evropske unije s svojim odgovorom omogoči nacionalnemu sodišču, da odloči o zadevi. Nacionalna sodišča redno uporabljajo ta postopek. Pomaga pri razvoju sodne prakse v zvezi z Listino in krepi vlogo nacionalnih sodišč pri njenem izvajanju.

Komisija kot varuhinja Pogodb lahko poskuša odpraviti kršitev Listine. Proti državam članicam lahko začne postopke za ugotavljanje kršitev zaradi neskladnosti z Listino.

Za države članice Listina velja le, ko izvajajo pravo Unije, zato Komisija ne more začeti postopka za ugotavljanje kršitev zaradi neskladnosti nacionalne zakonodaje z Listino, če zadevna zakonodaja ne izvaja prava EU. Kadar se Listina ne uporablja, se temeljne pravice zagotavljajo na nacionalni ravni na podlagi ustav ali ustavnih tradicij držav članic in mednarodnih konvencij, ki so jih ratificirale, spoštovanje teh pa zagotavljajo nacionalna sodišča.

Poleg tega morajo biti v okviru skladov ESI na podlagi člena 6 Uredbe (EU) št. 1303/2013 dejavnosti, ki se podpirajo iz skladov ESI, v skladu z veljavnim pravom Unije in nacionalnim pravom v zvezi z njegovo uporabo. Če država članica pri sprejetju dejavnosti ali ukrepov za izvajanje prava EU ne spoštuje Listine, lahko to pomeni nepravilnost gospodarskega subjekta (člen 2(36) uredbe o skupnih določbah). Komisija bo zato, kjer je primerno, uporabila sredstva, ki jih ima na voljo za zagotavljanje, da se skladi ESI uporabijo v skladu z Listino, kadar se ta uporablja, vključno s prekinitvijo roka plačil, začasno ustavitvijo plačil, finančnimi popravki in postopkom za ugotavljanje kršitev na podlagi člena 258 PDEU.

Dolžnost nacionalnih organov, da zagotovijo spoštovanje in varstvo temeljnih pravic, je pomembna zlasti v zvezi s pritožbami, ki jih lahko države članice prejmejo v zvezi z morebitno kršitvijo Listine. Z vprašanjem spremljanja uporabe in izvajanja Listine v državah članicah je povezana obveznost držav članic, ki izhaja iz člena 74(3) uredbe o skupnih določbah, da morajo zagotoviti učinkovite ureditve za obravnavo pritožb v zvezi s skladi ESI, ki jih predložijo pravne ali fizične osebe. Pritožbe v zvezi s skladi ESI se lahko naslovijo tudi neposredno na Komisijo.

4.   KAKO OCENITI SKLADNOST Z LISTINO – KONTROLNI SEZNAM TEMELJNIH PRAVIC

Nacionalni organi, odgovorni za izvajanje skladov ESI, so pozvani, naj skrbno ocenijo, ali dejavnosti in ukrepi (ki jih načrtujejo ali so jih že sprejeli) spadajo na področje uporabe prava EU, ter preverijo, ali morda kako vplivajo na temeljne pravice iz Listine.

Za pomoč pri izvedbi te ocene je kot praktično orodje na voljo naslednji kontrolni seznam, katerega uporaba ni obvezna.

I.   PREVERITE – ali je nacionalna dejavnost ali ukrep, ki je predviden, ukrep za izvajanje prava EU in zato spada na področje uporabe Listine

Opomba: to preverjanje ni potrebno pri ukrepih in dokumentih, za katere je v teh smernicah opredeljeno, da izvajajo pravo EU.

| (a) | Preverite, ali za nacionalno dejavnost ali ukrep velja kakšna obveznost iz prava EU razen Listine. |
| --- | --- |

(a)

Preverite, ali za nacionalno dejavnost ali ukrep velja kakšna obveznost iz prava EU razen Listine.

| (b) | Če taka obveznost iz prava EU obstaja, preverite, ali naj bi jo nacionalna dejavnost ali ukrep izvajala. |
| --- | --- |

(b)

Če taka obveznost iz prava EU obstaja, preverite, ali naj bi jo nacionalna dejavnost ali ukrep izvajala.

II.   PREVERITE – ali je prisotna morebitna kršitev temeljnih pravic

| 1. | Na katere temeljne pravice vpliva dejavnost ali ukrep? (S preverjanjem predvidene dejavnosti ali ukrepa glede na temeljne pravice iz Listine in „ključna vprašanja glede učinka“ iz Priloge III se zagotovi prva ocena glede tega, katere bodo zadevne temeljne pravice). |
| --- | --- |

1.

Na katere temeljne pravice vpliva dejavnost ali ukrep? (S preverjanjem predvidene dejavnosti ali ukrepa glede na temeljne pravice iz Listine in „ključna vprašanja glede učinka“ iz Priloge III se zagotovi prva ocena glede tega, katere bodo zadevne temeljne pravice).

| 2. | Ali gre za absolutne pravice? (Primeri so prepoved mučenja in prepoved suženjstva ali podložništva.) |
| --- | --- |

2.

Ali gre za absolutne pravice? (Primeri so prepoved mučenja in prepoved suženjstva ali podložništva.)

Če se ugotovi, da preverjena dejavnost ali ukrep omejuje absolutno pravico, bi jo bilo treba prekiniti že v tej fazi, saj se absolutne pravice ne smejo omejevati in nadaljnja analiza na podlagi točk 3–6 ni potrebna.

| 3. | Kakšen je učinek predvidene dejavnosti ali ukrepa, ki se proučuje, na temeljne pravice? Ta korak je namenjen opredelitvi morebitnih pozitivnih učinkov (spodbujanje temeljnih pravic) ali negativnih učinkov (omejevanje temeljnih pravic) za vse različne zainteresirane strani. |
| --- | --- |

3.

Kakšen je učinek predvidene dejavnosti ali ukrepa, ki se proučuje, na temeljne pravice? Ta korak je namenjen opredelitvi morebitnih pozitivnih učinkov (spodbujanje temeljnih pravic) ali negativnih učinkov (omejevanje temeljnih pravic) za vse različne zainteresirane strani.

| 4. | Ali ima predvidena dejavnost ali ukrep na nekatere temeljne pravice pozitiven, na druge pa negativen učinek (npr. negativen učinek na svobodo izražanja in pozitiven učinek na intelektualno lastnino)? |
| --- | --- |

4.

Ali ima predvidena dejavnost ali ukrep na nekatere temeljne pravice pozitiven, na druge pa negativen učinek (npr. negativen učinek na svobodo izražanja in pozitiven učinek na intelektualno lastnino)?

Če analiza pokaže, da predvidena dejavnost ali vpliv ne bi imela bistvenega učinka na temeljne pravice ali bi imela le pozitiven učinek, nadaljnja analiza na podlagi točk 5 in 6 ni potrebna. Če opredelite negativne učinke, proučite:

| 5. | Ali bi bila omejitev/negativni učinek na temeljne pravice zagotovljena z zakonom, jasno in predvidljivo? |
| --- | --- |

5.

Ali bi bila omejitev/negativni učinek na temeljne pravice zagotovljena z zakonom, jasno in predvidljivo?

| 6. | Ali bi taka omejitev/negativen učinek:






  — | dejansko ustrezala cilju splošnega interesa Unije ali zaščite pravic in svoboščin drugih (v tem koraku bi morali opredeliti cilj splošnega interesa oziroma ali gre za zaščito pravic in svoboščin drugih), |
| --- | --- | --- |

6.

Ali bi taka omejitev/negativen učinek:

—

dejansko ustrezala cilju splošnega interesa Unije ali zaščite pravic in svoboščin drugih (v tem koraku bi morali opredeliti cilj splošnega interesa oziroma ali gre za zaščito pravic in svoboščin drugih),

| — | bila sorazmerna z zaželenim ciljem (S tem korakom bi morali proučiti, ali je ukrep ustrezen in učinkovit za doseganje želenega cilja, pri čemer ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje tega cilja. Zakaj ni na voljo enako učinkovitega, vendar manj vsiljivega cilja?), |
| --- | --- |

—

bila sorazmerna z zaželenim ciljem (S tem korakom bi morali proučiti, ali je ukrep ustrezen in učinkovit za doseganje želenega cilja, pri čemer ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje tega cilja. Zakaj ni na voljo enako učinkovitega, vendar manj vsiljivega cilja?),

| — | bila sorazmerna z zaželenim ciljem, |
| --- | --- |

—

bila sorazmerna z zaželenim ciljem,

| — | ohranila bistvo zadevnih temeljnih pravic? |
| --- | --- |

—

ohranila bistvo zadevnih temeljnih pravic?

Če lahko na vsa ta vprašanja odgovorite pritrdilno, se lahko omejitev temeljne pravice, na katero vpliva dejavnost ali ukrep, šteje za legitimno.

V nadaljevanju je prikazana uporaba tega kontrolnega seznama s konkretnim primerom uporabe na podlagi dejstev zadeve C-401/11, Blanka Soukupová proti Ministerstvo zemědělství in ocene Sodišča v njegovi sodbi z dne 11. aprila 2013.

Zadevna država je vzpostavila shemo podpore za predčasno upokojitev za kmete, ki je bila financirana iz Evropskega kmetijskega jamstvenega sklada (EKJS). Pojem „upokojitvene starosti“, ki je omogočala udeležbo v shemi, je bil opredeljen v nacionalni zakonodaji. V nacionalni zakonodaji je bila določena upokojitvena starost, ki je bila odvisna od spola prosilca, pri ženskah pa števila otrok, ki so jih vzgojile.

Pri uporabi seznama v zadevnem primeru je treba analizirati naslednja vprašanja:

| 1. | Na katere temeljne pravice vpliva dejavnost ali ukrep?

  Shema podpore za predčasno upokojitev vpliva na načelo enake obravnave in prepoved diskriminacije iz členov 20, 21(1) in 23 Listine. |
| --- | --- |

1.

Na katere temeljne pravice vpliva dejavnost ali ukrep?

Shema podpore za predčasno upokojitev vpliva na načelo enake obravnave in prepoved diskriminacije iz členov 20, 21(1) in 23 Listine.

| 2. | Ali gre za absolutne pravice?

  Ne, pravice iz členov 20, 21(1) in 23 Listine niso absolutne. |
| --- | --- |

2.

Ali gre za absolutne pravice?

Ne, pravice iz členov 20, 21(1) in 23 Listine niso absolutne.

| 3. | Kakšen je učinek predvidene dejavnosti ali ukrepa, ki se proučuje, na temeljne pravice? Ta korak je namenjen opredelitvi morebitnih pozitivnih učinkov (spodbujanje temeljnih pravic) ali negativnih učinkov (omejevanje temeljnih pravic) za vse različne zainteresirane strani.

  Ker je „normalna starost za upokojitev“ določena različno glede na spol prosilca za podporo za predčasno upokojitev v kmetijstvu, in kar zadeva prosilke, glede na število otrok, ki jih je prosilka vzgojila, shema podpore za predčasno upokojitev negativno vpliva na načelo enake obravnave moških in žensk in kmetice postavi v posebno neugoden položaj v primerjavi s kmeti. |
| --- | --- |

3.

Kakšen je učinek predvidene dejavnosti ali ukrepa, ki se proučuje, na temeljne pravice? Ta korak je namenjen opredelitvi morebitnih pozitivnih učinkov (spodbujanje temeljnih pravic) ali negativnih učinkov (omejevanje temeljnih pravic) za vse različne zainteresirane strani.

Ker je „normalna starost za upokojitev“ določena različno glede na spol prosilca za podporo za predčasno upokojitev v kmetijstvu, in kar zadeva prosilke, glede na število otrok, ki jih je prosilka vzgojila, shema podpore za predčasno upokojitev negativno vpliva na načelo enake obravnave moških in žensk in kmetice postavi v posebno neugoden položaj v primerjavi s kmeti.

| 4. | Ali ima predvidena dejavnost ali ukrep na nekatere temeljne pravice pozitiven, na druge pa negativen učinek, odvisno od zadevne temeljne pravice?

  Predvideni ukrep ima le negativni učinek na zadevno pravico, zlasti za ženske, ki so vzgojile več otrok. Ženske, ki so vzgojile več otrok, imajo dejansko krajši rok za vložitev prošnje za sodelovanje v navedenem programu predčasnega prenehanja kot moški ali ženske, ki so vzgojile manj otrok. |
| --- | --- |

4.

Ali ima predvidena dejavnost ali ukrep na nekatere temeljne pravice pozitiven, na druge pa negativen učinek, odvisno od zadevne temeljne pravice?

Predvideni ukrep ima le negativni učinek na zadevno pravico, zlasti za ženske, ki so vzgojile več otrok. Ženske, ki so vzgojile več otrok, imajo dejansko krajši rok za vložitev prošnje za sodelovanje v navedenem programu predčasnega prenehanja kot moški ali ženske, ki so vzgojile manj otrok.

| 5. | Ali bi bila omejitev/negativni učinek na temeljne pravice zagotovljena z zakonom, jasno in predvidljivo?

  Da, pojem „normalna starost za upokojitev“ je bil opredeljen v nacionalni zakonodaji. |
| --- | --- |

5.

Ali bi bila omejitev/negativni učinek na temeljne pravice zagotovljena z zakonom, jasno in predvidljivo?

Da, pojem „normalna starost za upokojitev“ je bil opredeljen v nacionalni zakonodaji.

| 6. | Ali bi taka omejitev/negativen učinek:






  — | dejansko ustrezala cilju splošnega interesa Unije ali zaščite pravic in svoboščin drugih;

  Ne, različna obravnava ne izpolnjuje cilja splošnega interesa Unije ali zaščite pravic in svoboščin drugih. |
| --- | --- | --- |

6.

Ali bi taka omejitev/negativen učinek:

—

dejansko ustrezala cilju splošnega interesa Unije ali zaščite pravic in svoboščin drugih;

Ne, različna obravnava ne izpolnjuje cilja splošnega interesa Unije ali zaščite pravic in svoboščin drugih.

| — | bila sorazmerna z zaželenim ciljem? (S tem korakom bi morali proučiti, ali je ukrep ustrezen in učinkovit za doseganje želenega cilja, pri čemer ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje tega cilja. Zakaj ni na voljo enako učinkovitega, vendar manj vsiljivega ukrepa?)

  Ne, ukrep ni potreben za doseganje želenega cilja, tj. spodbuditi te kmete ne glede na njihov spol ali število otrok, ki so jih vzgojili, da predčasno dokončno prenehajo opravljati svoje kmetijske dejavnosti, da bi se bolje zagotovila sposobnost preživetja kmetijskih gospodarstev. Navedeni kmetje, tako moški kot ženske, lahko zaprosijo za tako podporo, če so dokončno prenehali opravljati vse tržne kmetijske dejavnosti, potem ko so jih pred prenosom opravljali deset let, in so stari vsaj 55 let, ob prenosu pa še niso dosegli normalne starosti za upokojitev. Želeni cilj bi se lahko dosegel tudi brez razlikovanja na podlagi spola ali števila otrok, ki jih je ženska vzgojila. |
| --- | --- |

—

bila sorazmerna z zaželenim ciljem? (S tem korakom bi morali proučiti, ali je ukrep ustrezen in učinkovit za doseganje želenega cilja, pri čemer ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje tega cilja. Zakaj ni na voljo enako učinkovitega, vendar manj vsiljivega ukrepa?)

Ne, ukrep ni potreben za doseganje želenega cilja, tj. spodbuditi te kmete ne glede na njihov spol ali število otrok, ki so jih vzgojili, da predčasno dokončno prenehajo opravljati svoje kmetijske dejavnosti, da bi se bolje zagotovila sposobnost preživetja kmetijskih gospodarstev. Navedeni kmetje, tako moški kot ženske, lahko zaprosijo za tako podporo, če so dokončno prenehali opravljati vse tržne kmetijske dejavnosti, potem ko so jih pred prenosom opravljali deset let, in so stari vsaj 55 let, ob prenosu pa še niso dosegli normalne starosti za upokojitev. Želeni cilj bi se lahko dosegel tudi brez razlikovanja na podlagi spola ali števila otrok, ki jih je ženska vzgojila.

Ker na ta vprašanja ni mogoče odgovoriti pritrdilno, se omejitev temeljne pravice, na katero je vplival ukrep (enaka obravnava) ne more šteti za legitimno, zato pomeni kršitev členov 20, 21(1) in 23 Listine.

---

(1)  http://fra.europa.eu/sl/charterpedia

(2)  Uredba (EU) št. 1303/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o skupnih določbah o Evropskem skladu za regionalni razvoj, Evropskem socialnem skladu, Kohezijskem skladu, Evropskem kmetijskem skladu za razvoj podeželja in Evropskem skladu za pomorstvo in ribištvo, o splošnih določbah o Evropskem skladu za regionalni razvoj, Evropskem socialnem skladu, Kohezijskem skladu in Evropskem skladu za pomorstvo in ribištvo ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 1083/2006 (UL L 347, 20.12.2013, str. 320).

(3)  Konvencija o pravicah invalidov (sprejela jo je Generalna skupščina z resolucijo 61/106 z dne 13. decembra 2006. Veljati je začela 3. maja 2008 po dvajseti ratifikaciji) – https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html.

(4)  Primeri ukrepov držav članic, za katere se šteje, da izvajajo pravo EU, so podani v okviru pravnega okvira za programsko obdobje 2014–2020. Vendar se morajo od leta 2009 določbe Listine med drugim uporabljati v okviru izvajanja skladov ESI pod pogoji, na katere je opozorjeno v teh smernicah.

(5)  Na primer lokalne akcijske skupine iz členov 34(1) in 125 uredbe o skupnih določbah, ki delujejo kot posredniški organ.

(6)  Kontrolni seznam iz poglavja 4 teh smernic se lahko uporabi za ocenjevanje, ali določeni ukrep teh upravičencev pomeni ukrep za izvajanje prava EU.

---

PRILOGA I

Primeri izvajanja prava EU v državah članicah v okviru skladov ESI

V poglavju 3 teh smernic so bile opredeljene tri faze izvajanja skladov ESI, pri katerih je potrebna skladnost z Listino.

Seznam najpomembnejših določb uredbe o skupnih določbah, glede katerih so potrebni ukrepi in dokumenti nacionalnega (osrednjega, regionalnega ali lokalnega) organa, je naveden v nadaljevanju. Navedeni so tudi primeri pravice ali načela iz Listine, ki bi lahko bila pomembna v posebnem primeru, in morebitna vprašanja, povezana s temeljnimi pravicami.

Kadar države članice pripravljajo dokumente in sprejemajo akte za izvajanje prava EU (ne glede na njihovo obliko: sklep, dopis, priročnik, zakon itd.), morajo pri tem upoštevati svoje obveznosti glede spoštovanja vseh pravic iz Listine.

Na primer, prepoved diskriminacije, lastninsko pravico, varstvo podatkov in pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča (dolžno pravno postopanje) je treba zagotoviti v vseh postopkih, vzpostavljenih zaradi izpolnitve določb uredbe o skupnih določbah ali delegiranih ali izvedbenih aktov navedene uredbe.

1.   Oblikovanje strategije ukrepov v okviru skladov ESI in priprava programskih dokumentov

Kar zadeva pripravo strategije ukrepov v okviru skladov ESI in programskih dokumentov, uredba o skupnih določbah določa nekatere ukrepe držav članic, ki so nacionalni ukrepi za izvajanje prava EU in morajo biti skladni z Listino. Ukrepi držav članic:

| — | priprava in sprememba partnerskega sporazuma – države članice bi morale zagotoviti spoštovanje Listine v okviru tega postopka, ki mu sledi predložitev dokumenta Komisiji, in tudi v samem dokumentu, |
| --- | --- |

—

priprava in sprememba partnerskega sporazuma – države članice bi morale zagotoviti spoštovanje Listine v okviru tega postopka, ki mu sledi predložitev dokumenta Komisiji, in tudi v samem dokumentu,

| — | priprava in sprememba programov (člena 26(2) in 30 uredbe o skupnih določbah, členi 4(4), 7, 8 in 19(1) ter Priloga XI uredbe o skupnih določbah; ESRR, ESS, KS: členi 96(2), 96(4)(a), 96(7) in 96(10) uredbe o skupnih določbah; ESRR: člena 8(7) in 12 Uredbe (EU) št. 1299/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (1); EKSRP: člena 10 in 11 Uredbe (EU) št. 1305/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (2); ESPR: členi 17, 18 in 20 Uredbe (EU) št. 508/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (3), Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 771/2014 (4) in Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1046/2014 (5), |
| --- | --- |

—

priprava in sprememba programov (člena 26(2) in 30 uredbe o skupnih določbah, členi 4(4), 7, 8 in 19(1) ter Priloga XI uredbe o skupnih določbah; ESRR, ESS, KS: členi 96(2), 96(4)(a), 96(7) in 96(10) uredbe o skupnih določbah; ESRR: člena 8(7) in 12 Uredbe (EU) št. 1299/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (1); EKSRP: člena 10 in 11 Uredbe (EU) št. 1305/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (2); ESPR: členi 17, 18 in 20 Uredbe (EU) št. 508/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (3), Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 771/2014 (4) in Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1046/2014 (5),

| — | programi. |
| --- | --- |

—

programi.

Zlasti pomembne so lahko naslednje pravice/načela: enakost pred zakonom, prepoved diskriminacije, enakost žensk in moških, vključenost invalidov, lastninska pravica in varstvo okolja.

2.   Vzpostavitev sistemov upravljanja, spremljanja in nadzora

Državam članicam ali organom, ki so jih imenovale, se svetuje, naj skladnosti z Listino namenijo posebno pozornost pri vzpostavljanju sistemov upravljanja, spremljanja in nadzora. Uredbe zahtevajo naslednji neizčrpni seznam ukrepov in dokumentov:

I.   
  Države članice:
  zadevni ukrepi so: vzpostavitev sistemov upravljanja in nadzora za programe, organizacija partnerstva in oblikovanje pravil o članstvu odborov za spremljanje.

| A. | vzpostavitev sistemov upravljanja in nadzora za programe (člen 74(2) uredbe o skupnih določbah), členi 7, 72 in 74(2) uredbe o skupnih določbah, ESRR, ESS, KS, ESPR: člen 123 uredbe o skupnih določbah, EKSRP: člena 65 in 66 Uredbe (EU) št. 1305/2013 in zadevne določbe Uredbe (EU) št. 1306/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (6); ESPR: člena 97 in 99 Uredbe (EU) št. 508/2014 in Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1014/2014 (7).
  Dokumenti, povezani z vzpostavitvijo sistemov upravljanja in nadzora za programe:






  — | dokumenti, ki vsebujejo pravila za vzpostavljanje sistemov upravljanja in nadzora, |
| --- | --- | --- |

A.

vzpostavitev sistemov upravljanja in nadzora za programe (člen 74(2) uredbe o skupnih določbah), členi 7, 72 in 74(2) uredbe o skupnih določbah, ESRR, ESS, KS, ESPR: člen 123 uredbe o skupnih določbah, EKSRP: člena 65 in 66 Uredbe (EU) št. 1305/2013 in zadevne določbe Uredbe (EU) št. 1306/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (6); ESPR: člena 97 in 99 Uredbe (EU) št. 508/2014 in Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1014/2014 (7).

Dokumenti, povezani z vzpostavitvijo sistemov upravljanja in nadzora za programe:

—

dokumenti, ki vsebujejo pravila za vzpostavljanje sistemov upravljanja in nadzora,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za zagotavljanje učinkovitih in sorazmernih ukrepov za boj proti goljufijam (člen 125(4)(c) uredbe o skupnih določbah), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za zagotavljanje učinkovitih in sorazmernih ukrepov za boj proti goljufijam (člen 125(4)(c) uredbe o skupnih določbah),

| — | dokumenti v zvezi s postopki, s katerimi se podpira delo odbora za spremljanje, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki, s katerimi se podpira delo odbora za spremljanje,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za sistem, s katerim se računalniško zbirajo, beležijo in shranjujejo podatki o posameznih operacijah, ki so potrebni za spremljanje, vrednotenje, finančno upravljanje, preverjanje in revizijo, če je primerno vključno s podatki o posameznih udeležencih in po potrebi z razčlenitvijo podatkov o kazalnikih po spolu, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za sistem, s katerim se računalniško zbirajo, beležijo in shranjujejo podatki o posameznih operacijah, ki so potrebni za spremljanje, vrednotenje, finančno upravljanje, preverjanje in revizijo, če je primerno vključno s podatki o posameznih udeležencih in po potrebi z razčlenitvijo podatkov o kazalnikih po spolu,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za nadzor nalog, ki jih organ upravljanja formalno prenese na podlagi člena 123(6) in (7) uredbe o skupnih določbah, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za nadzor nalog, ki jih organ upravljanja formalno prenese na podlagi člena 123(6) in (7) uredbe o skupnih določbah,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za oceno, izbor in odobritev operacij ter za zagotavljanje njihove skladnosti z veljavnimi pravili (člen 125(3) uredbe o skupnih določbah) v celotnem obdobju izvajanja, vključno z navodili in smernicami za zagotovitev prispevka operacij k doseganju posebnih ciljev in rezultatov ustreznih prednostnih nalog v skladu s členom 125(3)(a)(i) uredbe o skupnih določbah, in postopki za zagotavljanje, da operacije niso izbrane, če so bile fizično zaključene ali v celoti izvedene, preden je upravičenec predložil zahtevek za financiranje (vključno s postopki, ki jih uporabljajo posredniški organi v primeru prenosa nalog v zvezi z oceno, izborom in odobritvijo operacij), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za oceno, izbor in odobritev operacij ter za zagotavljanje njihove skladnosti z veljavnimi pravili (člen 125(3) uredbe o skupnih določbah) v celotnem obdobju izvajanja, vključno z navodili in smernicami za zagotovitev prispevka operacij k doseganju posebnih ciljev in rezultatov ustreznih prednostnih nalog v skladu s členom 125(3)(a)(i) uredbe o skupnih določbah, in postopki za zagotavljanje, da operacije niso izbrane, če so bile fizično zaključene ali v celoti izvedene, preden je upravičenec predložil zahtevek za financiranje (vključno s postopki, ki jih uporabljajo posredniški organi v primeru prenosa nalog v zvezi z oceno, izborom in odobritvijo operacij),

| — | dokumenti v zvezi s postopki za zagotavljanje, da se upravičencu da na voljo dokument, v katerem so navedeni pogoji za podporo za posamezno operacijo, vključno s postopki za zagotavljanje, da upravičenci vodijo ločeno računovodstvo ali ustrezno računovodsko kodo za vse transakcije v zvezi z operacijo, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za zagotavljanje, da se upravičencu da na voljo dokument, v katerem so navedeni pogoji za podporo za posamezno operacijo, vključno s postopki za zagotavljanje, da upravičenci vodijo ločeno računovodstvo ali ustrezno računovodsko kodo za vse transakcije v zvezi z operacijo,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za preverjanje operacij (v skladu z zahtevami iz členov 125(4) do (7) uredbe o skupnih določbah), vključno za zagotavljanje skladnosti operacij s politikami Unije (kot so politike, povezane s partnerstvom in upravljanjem na več ravneh, spodbujanjem enakosti moških in žensk, nediskriminacijo, dostopnostjo za invalide, trajnostnim razvojem, javnimi naročili, pravili o državni pomoči in okoljskimi zahtevami), ter navedba organov ali teles, ki takšna preverjanja izvajajo, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za preverjanje operacij (v skladu z zahtevami iz členov 125(4) do (7) uredbe o skupnih določbah), vključno za zagotavljanje skladnosti operacij s politikami Unije (kot so politike, povezane s partnerstvom in upravljanjem na več ravneh, spodbujanjem enakosti moških in žensk, nediskriminacijo, dostopnostjo za invalide, trajnostnim razvojem, javnimi naročili, pravili o državni pomoči in okoljskimi zahtevami), ter navedba organov ali teles, ki takšna preverjanja izvajajo,

| — | dokumenti v zvezi s postopki, s katerimi se prejmejo, preverijo in potrdijo zahtevki za povračilo, ki jih predložijo upravičenci, ter s katerimi se izplačila upravičencem odobrijo, izvedejo in obračunajo, v skladu z obveznostmi iz člena 122(3) uredbe o skupnih določbah od leta 2016 naprej (vključno s postopki, ki jih uporabijo posredniški organi v primeru prenosa nalog v zvezi z obdelavo zahtevkov za povračilo), ob upoštevanja roka 90 dni za izplačila upravičencem na podlagi člena 132 uredbe o skupnih določbah, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki, s katerimi se prejmejo, preverijo in potrdijo zahtevki za povračilo, ki jih predložijo upravičenci, ter s katerimi se izplačila upravičencem odobrijo, izvedejo in obračunajo, v skladu z obveznostmi iz člena 122(3) uredbe o skupnih določbah od leta 2016 naprej (vključno s postopki, ki jih uporabijo posredniški organi v primeru prenosa nalog v zvezi z obdelavo zahtevkov za povračilo), ob upoštevanja roka 90 dni za izplačila upravičencem na podlagi člena 132 uredbe o skupnih določbah,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za pripravo letnih in končnih poročil o izvajanju ter njihovo predložitev Komisiji (člen 125(2)(b) uredbe o skupnih določbah), vključno s postopki za zbiranje zanesljivih podatkov o kazalnikih uspešnosti in poročanje o njih (člen 125(2)(a) uredbe o skupnih določbah), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za pripravo letnih in končnih poročil o izvajanju ter njihovo predložitev Komisiji (člen 125(2)(b) uredbe o skupnih določbah), vključno s postopki za zbiranje zanesljivih podatkov o kazalnikih uspešnosti in poročanje o njih (člen 125(2)(a) uredbe o skupnih določbah),

| — | dokumenti v zvezi s postopki za pripravo izjave o upravljanju (člen 125(4)(e) uredbe o skupnih določbah), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za pripravo izjave o upravljanju (člen 125(4)(e) uredbe o skupnih določbah),

| — | dokumenti v zvezi s postopki za pripravo letnega povzetka končnih revizijskih poročil in izvedenih kontrol, vključno z analizo narave in razsežnosti napak ter pomanjkljivosti, ugotovljenih v sistemih, in sprejetimi ali načrtovanimi korektivnimi ukrepi (člen 125(4)(e) uredbe o skupnih določbah), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za pripravo letnega povzetka končnih revizijskih poročil in izvedenih kontrol, vključno z analizo narave in razsežnosti napak ter pomanjkljivosti, ugotovljenih v sistemih, in sprejetimi ali načrtovanimi korektivnimi ukrepi (člen 125(4)(e) uredbe o skupnih določbah),

| — | dokumenti v zvezi s postopki v zvezi z obveščanjem osebja o navedenih postopkih, vključno z navedbo organiziranega/predvidenega usposabljanja in morebitnih izdanih smernic (datum in sklic), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki v zvezi z obveščanjem osebja o navedenih postopkih, vključno z navedbo organiziranega/predvidenega usposabljanja in morebitnih izdanih smernic (datum in sklic),

| — | dokumenti v zvezi s postopki, ki jih posredniški organi uporabljajo za opravljanje prenesenih nalog, in postopki, s katerimi organ za potrjevanje nadzoruje učinkovitost opravljanja nalog, prenesenih na posredniške organe, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki, ki jih posredniški organi uporabljajo za opravljanje prenesenih nalog, in postopki, s katerimi organ za potrjevanje nadzoruje učinkovitost opravljanja nalog, prenesenih na posredniške organe,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za sporočanje in popravljanje nepravilnosti (vključno z goljufijo) ter njihovo spremljanje, kot tudi beleženje preklicanih in izterjanih zneskov, zneskov, ki jih je treba izterjati, neizterljivih zneskov in zneskov, povezanih z operacijami, ki so bile začasno ustavljene zaradi sodnih postopkov ali upravnih pritožb z odložilnim učinkom, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za sporočanje in popravljanje nepravilnosti (vključno z goljufijo) ter njihovo spremljanje, kot tudi beleženje preklicanih in izterjanih zneskov, zneskov, ki jih je treba izterjati, neizterljivih zneskov in zneskov, povezanih z operacijami, ki so bile začasno ustavljene zaradi sodnih postopkov ali upravnih pritožb z odložilnim učinkom,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za skladnost z obveznostjo obveščanja Komisije o nepravilnostih v skladu s členom 122(2) uredbe o skupnih določbah, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za skladnost z obveznostjo obveščanja Komisije o nepravilnostih v skladu s členom 122(2) uredbe o skupnih določbah,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za pripravo in predložitev zahtevkov za plačilo, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za pripravo in predložitev zahtevkov za plačilo,

| — | dokumenti v zvezi z vzpostavljenimi ureditvami za dostop organa za potrjevanje do vseh informacij o operacijah, potrebnih za pripravo in predložitev zahtevkov za plačilo, vključno z rezultati preverjanja upravljanja (v skladu s členom 125 uredbe o skupnih določbah) in vseh zadevnih revizij, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi z vzpostavljenimi ureditvami za dostop organa za potrjevanje do vseh informacij o operacijah, potrebnih za pripravo in predložitev zahtevkov za plačilo, vključno z rezultati preverjanja upravljanja (v skladu s členom 125 uredbe o skupnih določbah) in vseh zadevnih revizij,

| — | dokumenti v zvezi s postopkom za pripravo zahtevkov za plačilo in njihovo predložitev Komisiji, vključno s postopkom, s katerim se zagotovi pošiljanje končnega zahtevka za vmesno plačilo do 31. julija po koncu predhodnega obračunskega leta, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopkom za pripravo zahtevkov za plačilo in njihovo predložitev Komisiji, vključno s postopkom, s katerim se zagotovi pošiljanje končnega zahtevka za vmesno plačilo do 31. julija po koncu predhodnega obračunskega leta,

| — | dokumenti v zvezi z računovodskim sistemom, ki se uporablja kot podlaga za potrjevanje izkazov o izdatkih Komisiji (člen 126(d) uredbe o skupnih določbah), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi z računovodskim sistemom, ki se uporablja kot podlaga za potrjevanje izkazov o izdatkih Komisiji (člen 126(d) uredbe o skupnih določbah),

| — | dokumenti v zvezi z vzpostavljeni postopki za pripravo računovodskih izkazov iz člena 59(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (8) (člen 126(b) uredbe o skupnih določbah), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi z vzpostavljeni postopki za pripravo računovodskih izkazov iz člena 59(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (8) (člen 126(b) uredbe o skupnih določbah),

| — | dokumenti v zvezi z ureditvami za potrditev popolnosti, točnosti in verodostojnosti računovodskih izkazov ter skladnost izdatkov iz izkazov z veljavnim pravom (člen 126(c) uredbe o skupnih določbah), ob upoštevanju rezultatov vseh preverjanj in revizij, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi z ureditvami za potrditev popolnosti, točnosti in verodostojnosti računovodskih izkazov ter skladnost izdatkov iz izkazov z veljavnim pravom (člen 126(c) uredbe o skupnih določbah), ob upoštevanju rezultatov vseh preverjanj in revizij,

| — | dokumenti v zvezi s sistemom za zagotovitev takojšnje izterjave javne podpore, vključno s podporo Unije, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s sistemom za zagotovitev takojšnje izterjave javne podpore, vključno s podporo Unije,

| — | dokumenti v zvezi s postopki za zagotovitev ustrezne revizijske sledi na podlagi računalniškega vodenja računovodskih podatkov za vsako operacijo, vključno z izterjanimi zneski, zneski, ki jih je treba izterjati, zneski, umaknjenimi iz zahtevka za plačilo, neizterljivimi zneski in zneski, povezanimi z operacijami, ki so bile začasno ustavljene zaradi sodnih postopkov ali upravnih pritožb z odložilnim učinkom, ter vključno z izterjavami na podlagi uporabe člena 71 uredbe o skupnih določbah o trajnosti operacij, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za zagotovitev ustrezne revizijske sledi na podlagi računalniškega vodenja računovodskih podatkov za vsako operacijo, vključno z izterjanimi zneski, zneski, ki jih je treba izterjati, zneski, umaknjenimi iz zahtevka za plačilo, neizterljivimi zneski in zneski, povezanimi z operacijami, ki so bile začasno ustavljene zaradi sodnih postopkov ali upravnih pritožb z odložilnim učinkom, ter vključno z izterjavami na podlagi uporabe člena 71 uredbe o skupnih določbah o trajnosti operacij,

| — | dokumenti v zvezi z ureditvami, s katerimi se odštejejo izterjani zneski ali zneski, ki bodo umaknjeni iz izdatkov, ki bodo prijavljeni, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi z ureditvami, s katerimi se odštejejo izterjani zneski ali zneski, ki bodo umaknjeni iz izdatkov, ki bodo prijavljeni,

| — | dokumenti v zvezi z informacijskim sistemom, vključno s prikazom (centralni ali skupni omrežni sistem ali decentralizirani sistem s povezavami med sistemi), |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi z informacijskim sistemom, vključno s prikazom (centralni ali skupni omrežni sistem ali decentralizirani sistem s povezavami med sistemi),

| — | dokumenti v zvezi s postopki za preverjanje, ali je varnost sistemov IT zagotovljena, |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopki za preverjanje, ali je varnost sistemov IT zagotovljena,

| — | nacionalna pravila za upravičenost za operativne programe in programe za razvoj podeželja, |
| --- | --- |

—

nacionalna pravila za upravičenost za operativne programe in programe za razvoj podeželja,

| — | sprejetje pravil o upravičenosti izdatkov za programe sodelovanja. |
| --- | --- |

—

sprejetje pravil o upravičenosti izdatkov za programe sodelovanja.

Države članice morajo pri oblikovanju strategije ukrepov v okviru skladov ESI in pri pripravi programskih dokumentov spoštovati pravice, ki jih zagotavlja Listina, ter upoštevati načela, ki jih Listina vsebuje. V tem okviru so najpomembnejše določbe člen 47 Listine, ki priznava pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodstva, vključno s pravico do izražanja svojega mnenja, člen 7 o spoštovanju zasebnega in družinskega življenja ter člen 8 o varstvu osebnih podatkov.

| B. | Organizacija partnerstva (člen 5(1) in (2) uredbe o skupnih določbah), členi 5, 7, 15(1)(c) in (d) uredbe o skupnih določbah ter členi 2, 3 in 4 Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 240/2014 (9).

  Zadevni dokumenti za organizacijo partnerstva: dokumenti v zvezi z ureditvijo za partnerstvo v sporazumu o partnerstvu in drugi dokumenti v zvezi z organizacijo partnerstva.
  Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo:
  prepoved diskriminacije, jezikovno raznolikost, enakost žensk in moških ter vključenost invalidov. |
| --- | --- |

B.

Organizacija partnerstva (člen 5(1) in (2) uredbe o skupnih določbah), členi 5, 7, 15(1)(c) in (d) uredbe o skupnih določbah ter členi 2, 3 in 4 Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 240/2014 (9).

Zadevni dokumenti za organizacijo partnerstva: dokumenti v zvezi z ureditvijo za partnerstvo v sporazumu o partnerstvu in drugi dokumenti v zvezi z organizacijo partnerstva.

prepoved diskriminacije, jezikovno raznolikost, enakost žensk in moških ter vključenost invalidov.

| C. | Oblikovanje pravil o članstvu odborov za spremljanje in poslovnika odbora za spremljanje (člen 10(1) Delegirane uredbe (EU) št. 240/2014), členi 7, 47(1) do (3) (10) in 48(1) uredbe o skupnih določbah.

  Zadevni dokumenti: dokumenti v zvezi s pravili o članstvu odbora za spremljanje in poslovnikom odbora za spremljanje.

  Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: prepoved diskriminacije, enakost žensk in moških ter jezikovno raznolikost. |
| --- | --- |

C.

Oblikovanje pravil o članstvu odborov za spremljanje in poslovnika odbora za spremljanje (člen 10(1) Delegirane uredbe (EU) št. 240/2014), členi 7, 47(1) do (3) (10) in 48(1) uredbe o skupnih določbah.

Zadevni dokumenti: dokumenti v zvezi s pravili o članstvu odbora za spremljanje in poslovnikom odbora za spremljanje.

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: prepoved diskriminacije, enakost žensk in moških ter jezikovno raznolikost.

II.   
  Odbor za spremljanje

| — | Preverjanje in odobritev komunikacijske strategije za operativni program ter morebitnih sprememb strategije, merila za izbor operacij (člen 110(2)(a) in (d) uredbe o skupnih določbah, EKSRP: člen 74(a) Uredbe (EU) št. 1305/2013).


  Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: varstvo osebnih podatkov, prepoved diskriminacije, jezikovno raznolikost, enakost žensk in moških ter vključenost invalidov. |
| --- | --- |

—

Preverjanje in odobritev komunikacijske strategije za operativni program ter morebitnih sprememb strategije, merila za izbor operacij (člen 110(2)(a) in (d) uredbe o skupnih določbah, EKSRP: člen 74(a) Uredbe (EU) št. 1305/2013).

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: varstvo osebnih podatkov, prepoved diskriminacije, jezikovno raznolikost, enakost žensk in moških ter vključenost invalidov.

| — | Oblikovanje dodatnih meril za upravičenost izdatkov v okviru programov ETS (člen 18(2) uredbe o ETS).


  Zadevni dokumenti: dokument v zvezi z dodatnimi merili za upravičenost izdatkov v okviru programov ETS.

  Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: prepoved diskriminacije, enakost ženk in moških, jezikovno raznolikost, enakost pred zakonom ter pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodstva. |
| --- | --- |

—

Oblikovanje dodatnih meril za upravičenost izdatkov v okviru programov ETS (člen 18(2) uredbe o ETS).

Zadevni dokumenti: dokument v zvezi z dodatnimi merili za upravičenost izdatkov v okviru programov ETS.

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: prepoved diskriminacije, enakost ženk in moških, jezikovno raznolikost, enakost pred zakonom ter pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodstva.

3.   Izvajanje programov

V nadaljevanju je naveden seznam primerov ukrepov in dokumentov, ki izhajajo iz uredbe o skupnih določbah in pri katerih bi morale države članice ali organi, ki so jih imenovale, pri izvajanju programov posvetiti posebno pozornost skladnosti z Listino.

I.   
  Organ za upravljanje/posredniški organ

Zadevni ukrepi: Priprava ter po odobritvi odbora za spremljanje uporabljanje ustreznih izbirnih postopkov in meril, vključno s pripravo razpisov za zbiranje predlogov (člen 125(3)(a) uredbe o skupnih določbah, členi 4(4), 7, 8, 34, 36(3) in 47(1) uredbe o skupnih določbah), ESRR, ESS, KS, ESPR: člen 125(3)(a) uredbe o skupnih določbah ter delegirani uredbi Komisije (EU) 2015/288 (11) in (EU) 2015/852 (12), EKSRP: člen 49 Uredbe (EU) št. 1305/2013, člen 113 Uredbe (EU) št. 508/2014, člen 12 uredbe o ETS (13) ter drugi pododstavek člena 19(1) Pogodbe o Evropski uniji.

Zadevni dokumenti za te ukrepe:

| — | dokumenti v zvezi s postopkom za izbor; |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi s postopkom za izbor;

| — | dokumenti v zvezi z merili za izbor. |
| --- | --- |

—

dokumenti v zvezi z merili za izbor.

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: varstvo osebnih podatkov, jezikovno raznolikost, enakost pred zakonom, prepoved diskriminacije, enakost žensk in moških, vključenost invalidov, varstvo okolja, pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča ter varne delovne pogoje.

Zadevni ukrepi: izvajanje programov, zagotavljanje podatkov o operacijah, izbranih za financiranje, členi 4(4) in (5), 7, 8 in 74 Uredbe (EU) št. 1305/2013, ESRR, ESS, KS, ESPR: člena 122 in 123 uredbe o skupnih določbah ter člen 21 uredbe o ETS, EKSRP: člena 65 in 66 Uredbe (EU) št. 1305/2013 in zadevne odločbe Uredbe (EU) št. 1306/2013, ESPR: člen 97 Uredbe (EU) št. 508/2014 ter izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 1242/2014 (14) in (EU) št. 1243/2014 (15).

Zadevni dokumenti za ta ukrep:

| — | dokumenti, v katerem so navedeni pogoji za podporo za posamezno dejavnost, vključno s posebnimi zahtevami za izdelke ali storitve, ki se zagotovijo v okviru dejavnosti, finančnega načrta in roka izvedbe (člen 125(3)(c) uredbe o skupnih določbah); |
| --- | --- |

—

dokumenti, v katerem so navedeni pogoji za podporo za posamezno dejavnost, vključno s posebnimi zahtevami za izdelke ali storitve, ki se zagotovijo v okviru dejavnosti, finančnega načrta in roka izvedbe (člen 125(3)(c) uredbe o skupnih določbah);

| — | obvestila o izbranih velikih projektih (prvi pododstavek člena 102(1) uredbe o skupnih določbah, člen 1 in Priloga I k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 1011/2014 (16)). |
| --- | --- |

—

obvestila o izbranih velikih projektih (prvi pododstavek člena 102(1) uredbe o skupnih določbah, člen 1 in Priloga I k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 1011/2014 (16)).

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: varstvo osebnih podatkov, svobodo izražanja in obveščanja, svobodo zbiranja in združevanja, pravico do izobraževanja, svobodo gospodarske pobude, lastninsko pravico, varstvo v primeru odstranitve, izgona ali izročitve, enakost pred zakonom, prepoved diskriminacije, enakost žensk in moških, vključenost invalidov, varstvo okolja ter pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča.

Zadevni ukrepi: obveščanje morebitnih upravičencev o možnostih financiranja (člen 115(1)(c) uredbe o skupnih določbah), člen 7, ESRR, ESS, KS: člen 115(1)(c) uredbe o skupnih določbah, EKSRP: člen 66(1)(i) Uredbe (EU) št. 1305/2013 (17).

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: enakost pred zakonom, prepoved diskriminacije.

Zadevni ukrepi: vodenje seznama operacij in zagotavljanje dostopa do seznama, ki je dostopen na enotni spletni strani ali enotnem spletnem portalu (člen 115(2) uredbe o skupnih določbah): ESRR, ESS, KS: člen 115(2) uredbe o skupnih določbah (18); ESPR: Priloga V k Uredbi 508/2014 in Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 763/2014 (19).

Zadevni dokumenti za te ukrepe: informacije na spletni strani ali spletnem portalu.

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: spoštovanje zasebnega in družinskega življenja ter varstvo osebnih podatkov.

II.   
  Odbor za spremljanje

Zadevni ukrepi: izbira operacij (člen 12(1) Uredbe (EU) št. 1299/2013): členi 4(4), 7, 8, 29(4) in 47(1) uredbe o skupnih določbah, ESRR, EKSRP: člen 49 Uredbe (EU) št. 1305/2013, drugi pododstavek člena 19(1) Pogodbe o Evropski uniji.

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: enakost pred zakonom, prepoved diskriminacije, enakost žensk in moških, vključenost invalidov, varstvo okolja ter pravico do učinkovitega pravnega sredstva in nepristranskega sodišča.

Zadevni ukrepi: preverjanje in odobritev letnega poročila o izvajanju.

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: varstvo osebnih podatkov.

III.   
  Organ za potrjevanje

Zadevni ukrepi: priprava, potrditev in predložitev zahtevkov za plačilo, priprava računovodskih izkazov, potrditev popolnosti, točnosti in verodostojnosti računovodskih izkazov ter da so izdatki iz izkazov v skladu z veljavnim pravom in da so nastali v zvezi z operacijami, izbranimi za financiranje v skladu z merili, ki se uporabljajo za operativni program ter so v skladu s predpisi Unije in veljavnim pravom, zagotovitev sistema za računalniško zapisovanje in shranjevanje računovodskih izkazov za posamezne operacije (in druge naloge iz člena 126 uredbe o skupnih določbah).

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: varstvo osebnih podatkov.

IV.   
  Revizijski organ

Zadevni ukrepi: izvajanje revizij (člen 127(1) in (2) uredbe o skupnih določbah).

Zadevni dokumenti: revizijska strategija (člen 127(4) uredbe o skupnih določbah), revizijsko mnenje v skladu z drugim pododstavkom člena 59(5) finančne uredbe, poročilo o nadzoru (člen 127(5)(a) in (b) uredbe o skupnih določbah).

Zadevne pravice/načela iz Listine vključujejo: varstvo osebnih podatkov, spoštovanje zasebnega in družinskega življenja, prepoved diskriminacije.

---

(1)  UL L 347, 20.12.2013, str. 259.

(2)  UL L 347, 20.12.2013, str. 487.

(3)  UL L 149, 20.5.2014, str. 1.

(4)  UL L 209, 16.7.2014, str. 20.

(5)  UL L 291, 7.10.2014, str. 1.

(6)  UL L 347, 20.12.2013, str. 549.

(7)  UL L 283, 27.9.2014, str. 11.

(8)  UL L 298, 26.10.2012, str. 1.

(9)  UL L 74, 14.3.2014, str. 1.

(10)  Za programe ETS.

(11)  UL L 51, 24.2.2015, str. 1.

(12)  UL L 135, 2.6.2015, str. 13.

(13)  V skladu s členom 12(1) uredbe o ETS operacije na podlagi programov ETS izbere odbor za spremljanje ali po potrebi usmerjevalni odbor.

(14)  UL L 334, 21.11.2014, str. 11.

(15)  UL L 334, 21.11.2014, str. 39.

(16)  UL L 286, 30.9.2014, str. 1.

(17)  V skladu s členom 23(2) uredbe o ETS je to naloga skupnega sekretariata.

(18)  Glej opombo 17.

(19)  UL L 209, 16.7.2014, str. 1.

---

PRILOGA II

Temeljne pravice v EU poleg tistih iz Listine

Listina je skladna z Evropsko konvencijo o človekovih pravicah, ki je bila sprejeta v okviru Sveta Evrope. Kadar Listina vsebuje pravice, ki izhajajo iz te konvencije, sta njihov pomen in vsebina enaka (člen 52(3) Listine) (1).

Kar zadeva vključenost invalidov (člen 26 Listine), je EU decembra 2010 ratificirala Konvencijo ZN o pravicah invalidov. Od takrat naprej je Konvencija o pravicah invalidov „del pravnega reda Unije“ (2). Poleg tega mednarodni sporazumi, ki jih sklene Evropska unija, prevladajo nad instrumenti sekundarne zakonodaje. Zato je treba sekundarno zakonodajo razlagati na način, skladen s Konvencijo o pravicah invalidov (3). EU in države članice so ločene pogodbenice ter ima vsaka pristojnost na področjih, zajetih v zadevni konvenciji, zato je konvencija „mešani“ sporazum v okviru EU. Vse določbe Konvencije o pravicah invalidov, ki spadajo v pristojnost EU, so zavezujoče za institucije EU. Poleg tega morajo države članice v skladu s pravom EU konvencijo izvajati le, če njene določbe spadajo v pristojnost EU. Izvajanje konvencije na področjih, ki niso v pristojnosti EU, je izključno v pristojnosti držav članic. Kljub različnim pristojnostim za Unijo in države članice velja dolžnost lojalnega sodelovanja pri izpolnjevanju obveznosti iz takih „mešanih“ sporazumov. EU je ZN v svoji izjavi ob ratifikaciji predložila seznam aktov Unije, ki „ponazarjajo obseg območja pristojnosti Skupnosti v skladu s Pogodbo o ustanovitvi Evropske skupnosti [...]“. V izjavi je izrecno navedena Uredba Sveta (ES) št. 1083/2006 z dne 11. julija 2006 o splošnih določbah o Evropskem skladu za regionalni razvoj, Evropskem socialnem skladu in Kohezijskem skladu in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1260/1999 (4). Da bi službe Evropske komisije državam članicam pomagale pri izpolnjevanju njihovih obveznosti na podlagi EKČP, so pripravile dvoje smernic (5) in sveženj orodij za deinstitucionalizacijo (6).

Kar zadeva prepoved vsakršne diskriminacije na podlagi rase, barve kože, etničnega ali socialnega porekla (člen 21 Listine), je Komisija objavila smernice o odpravljanju segregacije na stanovanjskem področju in v izobraževanju za marginalizirane skupnosti (7).

Glede varstva okolja in postopkovnih temeljnih pravic je Skupnost podpisala Konvencijo Gospodarske komisije ZN o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah (Aarhuška konvencija), ki je bila nato odobrena s Sklepom Sveta 2005/370/ES (8). Zato so določbe navedene konvencije del pravnega reda Unije (9). Poleg tega imajo prednost pred sekundarno zakonodajo EU, zato je slednjo treba razlagati na način, ki je skladen z Aarhuško konvencijo (10).

Poleg tega se lahko, če država članica resno krši vrednote Unije iz člena 2, ki vključujejo spoštovanje človekovih pravic in enakost pred zakonom, uporabi člen 7 PEU. Posledica je lahko mirovanje nekaterih pravic, ki izhaja iz uporabe Pogodb za zadevno državo članico.

Upoštevati je treba, da so splošna načela prava EU iz sodne prakse Sodišča Evropske unije dodatni vir temeljnih pravic v primarni zakonodaji EU. V skladu s členom 6 PEU in sodno prakso Sodišča Evropske unije so skupaj z Listino še naprej pomembna za varstvo temeljnih pravic v pravnem sistemu EU.

Splošna načela, skupaj z Listino, veljajo vedno, ko države članice ukrepajo na področju uporabe prava EU. Člen 41 Listine, na primer, ki vsebuje pravico do dobrega upravljanja, ni naslovljen na države članice, ampak le na Unijo. Kljub temu se lahko v primerih, ko države članice ukrepajo na področju prava Unije, še vedno uporabi splošno načelo dobrega upravljanja.

---

(1)  Tiskovna služba Evropskega sodišča za človekove pravice je pripravila informativne tematske preglede sodne prakse Sodišča in postopkov, ki še potekajo. Ti informativni pregledi so zelo koristni v primeru dvomov o razlagi nekaterih temeljnih pravic. Na voljo so na naslednjem spletnem mestu:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=#n1347890855564_pointer.

Glej zlasti nedavni informativni pregled o okolju in EKČP s pregledom vprašanj, med drugim povezanih z motnjami (vonjave, hrup in dim, ki onesnažuje okolje), ki so v nekaterih primerih pomenile kršitve člena 8 EKČP o pravici do spoštovanja zasebnega in družinskega življenja, zapisani v členu 7 Listine (besedili člena 8 EKČP in člena 7 Listine sta podobni):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf.

(2)  Glej na primer: Sodišče Evropske unije, združeni zadevi C-335/11 in C-337/11, HK Danmark, sodba z dne 11. aprila 2011, točka 30.

(3)  Glej na primer: Sodišče Evropske unije, združeni zadevi C-335/11 in C-337/11, HK Danmark, sodba z dne 11. aprila 2011, točka 29.

(4)  UL L 210, 31.7.2006, str. 25.

(5)  Skupne evropske smernice za prehod z institucionalne oskrbe na oskrbo v skupnosti, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf; in Thematic guidance note on Transition from Institutional to Community-based Care (Deinstitutionalisation) (Tematske smernice o prehodu z institucionalne oskrbe na oskrbo v skupnosti (deinstitucionalizacija), http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/GUIDELINES-Final-English.pdf

(6)  Toolkit on the Use of European Union Funds for the Transition from Institutional to Community Based Care (Sveženj orodij za uporabo skladov Evropske unije za prehod z institucionalne oskrbe na oskrbo v skupnosti), http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf.

(8)  UL L 124, 17.5.2005, str. 1.

(9)  Zadeva C-240/09, Lesoochranárske zoskupenie, ZOdl 2011, str. I-01255, točka 30.

(10)  Glej opombo 3.

---

PRILOGA III

Ključna vprašanja

Vprašanja, navedena v nadaljevanju (1), zagotavljajo splošne smernice o konkretnih vprašanjih, ki bi se lahko proučila pri preverjanju skladnosti ukrepov in dokumentov iz Priloge I s temeljnimi pravicami.

| Učinki temeljnih pravic | Ključna vprašanja |
| --- | --- |
| Splošno | — | Na katere temeljne pravice vpliva ukrep? |

Učinki temeljnih pravic

Ključna vprašanja

Splošno

—

Na katere temeljne pravice vpliva ukrep?

| — | Ali gre za absolutne pravice (ki se ne smejo omejevati, npr. človekovo dostojanstvo ali prepoved mučenja)? |
| --- | --- |

—

Ali gre za absolutne pravice (ki se ne smejo omejevati, npr. človekovo dostojanstvo ali prepoved mučenja)?

| — | Ali ima ukrep (2) na nekatere temeljne pravice pozitiven in na druge negativen učinek (npr. negativen učinek na svobodo izražanja in pozitiven učinek na intelektualno lastnino)? |
| --- | --- |

—

Ali ima ukrep (2) na nekatere temeljne pravice pozitiven in na druge negativen učinek (npr. negativen učinek na svobodo izražanja in pozitiven učinek na intelektualno lastnino)?

Dostojanstvo

| — | Ali ukrep vpliva na človekovo dostojanstvo, pravico do življenja ali pravico do osebne celovitosti? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep vpliva na človekovo dostojanstvo, pravico do življenja ali pravico do osebne celovitosti?

| — | Ali ukrep odpira (bio)etična vprašanja (kloniranje, uporaba človeškega telesa ali njegovih delov za dobiček, genetske raziskave/testiranje, uporaba genetskih informacij)? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep odpira (bio)etična vprašanja (kloniranje, uporaba človeškega telesa ali njegovih delov za dobiček, genetske raziskave/testiranje, uporaba genetskih informacij)?

| — | Ali bi bila pri ukrepu prisotna tveganja v smislu mučenja in nehumanega ali ponižujočega ravnanja ali kaznovanja? |
| --- | --- |

—

Ali bi bila pri ukrepu prisotna tveganja v smislu mučenja in nehumanega ali ponižujočega ravnanja ali kaznovanja?

| — | Ali bi ukrep vplival v smislu prisilnega dela ali trgovine z ljudmi? |
| --- | --- |

—

Ali bi ukrep vplival v smislu prisilnega dela ali trgovine z ljudmi?

Posamezniki, zasebno in družinsko življenje, svoboda vesti in izražanja

| — | Ali ukrep vpliva na pravico posameznikov do svobode? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep vpliva na pravico posameznikov do svobode?

| — | Ali vpliva na pravico do zasebnosti zasebnega življenja (tudi v njihovem domu in komunikacijah)? |
| --- | --- |

—

Ali vpliva na pravico do zasebnosti zasebnega življenja (tudi v njihovem domu in komunikacijah)?

| — | Ali vpliva na pravico posameznika do prostega gibanja v EU? |
| --- | --- |

—

Ali vpliva na pravico posameznika do prostega gibanja v EU?

| — | Ali vpliva na pravico sklepanja zakonske zveze in pravico ustvarjanja družine ali pravno, ekonomsko in socialno varstvo družine? |
| --- | --- |

—

Ali vpliva na pravico sklepanja zakonske zveze in pravico ustvarjanja družine ali pravno, ekonomsko in socialno varstvo družine?

| — | Ali ukrep vpliva na svobodo misli, vesti in vere? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep vpliva na svobodo misli, vesti in vere?

| — | Ali vpliva na svobodo izražanja in obveščanja? |
| --- | --- |

—

Ali vpliva na svobodo izražanja in obveščanja?

| — | Ali vpliva na svobodo zbiranja in združevanja? |
| --- | --- |

—

Ali vpliva na svobodo zbiranja in združevanja?

| — | Ali vpliva na svobodo umetnosti in znanosti? |
| --- | --- |

—

Ali vpliva na svobodo umetnosti in znanosti?

Osebni podatki

| — | Ali ukrep vključuje obdelavo osebnih podatkov? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep vključuje obdelavo osebnih podatkov?

| — | Kdo obdeluje osebne podatke in v kakšen namen? |
| --- | --- |

—

Kdo obdeluje osebne podatke in v kakšen namen?

| — | Ali je zagotovljena pravica posameznika do dostopa, ugovora in popravka? |
| --- | --- |

—

Ali je zagotovljena pravica posameznika do dostopa, ugovora in popravka?

| — | Ali je bil o dejavnosti obdelave podatkov obveščen pristojni organ? |
| --- | --- |

—

Ali je bil o dejavnosti obdelave podatkov obveščen pristojni organ?

| — | Ali veriga obdelave/prenosa podatkov pomeni tudi mednarodne prenose in, v primeru pritrdilnega odgovora, ali so pri teh vzpostavljeni posebni zaščitni ukrepi? |
| --- | --- |

—

Ali veriga obdelave/prenosa podatkov pomeni tudi mednarodne prenose in, v primeru pritrdilnega odgovora, ali so pri teh vzpostavljeni posebni zaščitni ukrepi?

| — | Ali je varnost dejavnosti obdelave podatkov zagotovljena s tehničnega in organizacijskega vidika? |
| --- | --- |

—

Ali je varnost dejavnosti obdelave podatkov zagotovljena s tehničnega in organizacijskega vidika?

| — | Ali obstajajo zaščitni ukrepi, zaradi katerih je poseganje v pravico varstva podatkov sorazmerno in potrebno? |
| --- | --- |

—

Ali obstajajo zaščitni ukrepi, zaradi katerih je poseganje v pravico varstva podatkov sorazmerno in potrebno?

| — | Ali so vzpostavljeni ustrezni/posebni mehanizmi za preverjanje in nadzorovanje? |
| --- | --- |

—

Ali so vzpostavljeni ustrezni/posebni mehanizmi za preverjanje in nadzorovanje?

Azil in varstvo v primeru odstranitve, izgona ali izročitve

| — | Ali ukrep vpliva na pravico do azila in ali zagotavlja prepoved kolektivnega izgona ali izročitve posameznikov v države, kjer bi bili v nevarnosti, da jih bodo obsodili na smrt, jih mučili ali z njimi poniževalno ravnali? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep vpliva na pravico do azila in ali zagotavlja prepoved kolektivnega izgona ali izročitve posameznikov v države, kjer bi bili v nevarnosti, da jih bodo obsodili na smrt, jih mučili ali z njimi poniževalno ravnali?

Lastninska pravica in pravica do gospodarske pobude

| — | Ali ukrep vpliva na lastninsko pravico (zemljišče, premična lastnina, opredmetena/neopredmetena sredstva)? Ali je pridobivanje, prodaja ali uporaba lastninskih pravic omejena? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep vpliva na lastninsko pravico (zemljišče, premična lastnina, opredmetena/neopredmetena sredstva)? Ali je pridobivanje, prodaja ali uporaba lastninskih pravic omejena?

| — | Če je odgovor pritrdilen, ali bo izgubljeno vse premoženje? Če je odgovor pritrdilen, kakšna je utemeljitev in kateri so kompenzacijski mehanizmi? |
| --- | --- |

—

Če je odgovor pritrdilen, ali bo izgubljeno vse premoženje? Če je odgovor pritrdilen, kakšna je utemeljitev in kateri so kompenzacijski mehanizmi?

| — | Ali ukrep vpliva na svobodo gospodarske pobude ali uvaja dodatne zahteve, ki bodo povečale stroške posla zadevnih gospodarskih subjektov? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep vpliva na svobodo gospodarske pobude ali uvaja dodatne zahteve, ki bodo povečale stroške posla zadevnih gospodarskih subjektov?

Enakost spolov, enaka obravnava in možnosti, prepoved diskriminacije in pravice invalidov

| — | Ali ukrep ščiti načelo enakosti pred zakonom in ali bi neposredno ali posredno vplival na načela prepovedi diskriminacije, enake obravnave, enakosti spolov in enakih možnosti za vse? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep ščiti načelo enakosti pred zakonom in ali bi neposredno ali posredno vplival na načela prepovedi diskriminacije, enake obravnave, enakosti spolov in enakih možnosti za vse?

| — | Ali ima ukrep (neposredno ali posredno) različen učinek na ženske in moške? |
| --- | --- |

—

Ali ima ukrep (neposredno ali posredno) različen učinek na ženske in moške?

| — | Kako ukrep spodbuja enakost žensk in moških? |
| --- | --- |

—

Kako ukrep spodbuja enakost žensk in moških?

| — | Kako ukrep povzroča različno obravnavo skupin ali posameznikov neposredno na podlagi spola, rase ali narodnosti, vere ali prepričanja, invalidnosti, starosti ali spolne usmerjenosti? Ali bi lahko povzročil posredno diskriminacijo? |
| --- | --- |

—

Kako ukrep povzroča različno obravnavo skupin ali posameznikov neposredno na podlagi spola, rase ali narodnosti, vere ali prepričanja, invalidnosti, starosti ali spolne usmerjenosti? Ali bi lahko povzročil posredno diskriminacijo?

| — | Ali ukrep zagotavlja spoštovanje pravic invalidov v skladu s Konvencijo ZN o pravicah invalidov? Kako? (glej http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010D0048). |
| --- | --- |

—

Ali ukrep zagotavlja spoštovanje pravic invalidov v skladu s Konvencijo ZN o pravicah invalidov? Kako? (glej http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32010D0048).

Pravice otroka

| — | Ali ukrep krepi ali omejuje pravice otroka (ali skupine)? Kakšna je utemeljitev morebitne omejitve? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep krepi ali omejuje pravice otroka (ali skupine)? Kakšna je utemeljitev morebitne omejitve?

| — | Ali ukrep upošteva načelo otrokove koristi? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep upošteva načelo otrokove koristi?

| — | Ali ukrep pomaga pri spodbujanju varstva pravic otroka? Ali pri tem upošteva tudi pravice in načela Konvencije ZN o otrokovih pravicah? Če je odgovor pritrdilen, kateri so zadevni členi? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep pomaga pri spodbujanju varstva pravic otroka? Ali pri tem upošteva tudi pravice in načela Konvencije ZN o otrokovih pravicah? Če je odgovor pritrdilen, kateri so zadevni členi?

| — | Kako se vodilna načela navedene konvencije spodbujajo v okviru ukrepa? |
| --- | --- |

—

Kako se vodilna načela navedene konvencije spodbujajo v okviru ukrepa?

| — | Ali ukrep ovira katero od vodilnih načel navedene konvencije? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep ovira katero od vodilnih načel navedene konvencije?

| — | Kakšni ukrepi so bili sprejeti za izboljšanje ali odpravo morebitnih škodljivih učinkov ukrepa? |
| --- | --- |

—

Kakšni ukrepi so bili sprejeti za izboljšanje ali odpravo morebitnih škodljivih učinkov ukrepa?

| — | Ali je bila spoštovana pravica otroka, da izrazi svoje mnenje v vseh zadevah, ki se nanašajo nanj? |
| --- | --- |

—

Ali je bila spoštovana pravica otroka, da izrazi svoje mnenje v vseh zadevah, ki se nanašajo nanj?

| — | Ali ukrep prispeva k spodbujanju otroku prijaznih pravosodnih sistemov, prilagojenih potrebam, starosti in zrelosti otroka? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep prispeva k spodbujanju otroku prijaznih pravosodnih sistemov, prilagojenih potrebam, starosti in zrelosti otroka?

Dobro upravljanje/učinkovito pravno sredstvo/pravno varstvo

| — | Ali bodo vzpostavljeni upravni postopki postali bolj obremenjujoči? |
| --- | --- |

—

Ali bodo vzpostavljeni upravni postopki postali bolj obremenjujoči?

| — | Ali bodo zagotovili pravico do izražanja mnenja, pravico dostopa do spisa ob upoštevanju poklicne in poslovne skrivnosti ter obveznost uprave, da svoje odločitve obrazloži? |
| --- | --- |

—

Ali bodo zagotovili pravico do izražanja mnenja, pravico dostopa do spisa ob upoštevanju poklicne in poslovne skrivnosti ter obveznost uprave, da svoje odločitve obrazloži?

| — | Ali ukrep vpliva na dostop posameznika do pravnega varstva? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep vpliva na dostop posameznika do pravnega varstva?

| — | Če ukrep vpliva na pravice in svoboščine, ki jih zagotavlja pravo Unije, ali predvideva pravico do učinkovitega pravnega sredstva pred sodiščem? |
| --- | --- |

—

Če ukrep vpliva na pravice in svoboščine, ki jih zagotavlja pravo Unije, ali predvideva pravico do učinkovitega pravnega sredstva pred sodiščem?

| — | Če se ukrep nanaša na kazensko pravo ali predvideva sankcije kazenskega prava, ali so zagotovljeni zaščitni ukrepi, ki zagotavljajo domnevo nedolžnosti in pravico do obrambe, načeli zakonitosti in sorazmernosti kaznivih dejanj in kazni ter pravico, da se za isto kaznivo dejanje kazensko ne preganja ali kaznuje dvakrat? |
| --- | --- |

—

Če se ukrep nanaša na kazensko pravo ali predvideva sankcije kazenskega prava, ali so zagotovljeni zaščitni ukrepi, ki zagotavljajo domnevo nedolžnosti in pravico do obrambe, načeli zakonitosti in sorazmernosti kaznivih dejanj in kazni ter pravico, da se za isto kaznivo dejanje kazensko ne preganja ali kaznuje dvakrat?

Solidarnost in pravice delavcev

| — | Ali ukrep spoštuje pravice delavcev, kot so pravica delavcev do obveščenosti in posvetovanja v podjetju, pravica do kolektivnih pogajanj in ukrepov, pravica dostopa do služb za posredovanje zaposlitev, varstvo v primeru neupravičene odpustitve, pošteni in pravični delovni pogoji, prepoved dela otrok in varstvo mladih pri delu ter upravičenost dostopa do dajatev socialne varnosti in socialnih služb? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep spoštuje pravice delavcev, kot so pravica delavcev do obveščenosti in posvetovanja v podjetju, pravica do kolektivnih pogajanj in ukrepov, pravica dostopa do služb za posredovanje zaposlitev, varstvo v primeru neupravičene odpustitve, pošteni in pravični delovni pogoji, prepoved dela otrok in varstvo mladih pri delu ter upravičenost dostopa do dajatev socialne varnosti in socialnih služb?

Varstvo okolja

| — | Ali ukrep prispeva k visoki ravni varstva okolja in izboljšanju kakovosti okolja v skladu z načelom trajnostnega razvoja? |
| --- | --- |

—

Ali ukrep prispeva k visoki ravni varstva okolja in izboljšanju kakovosti okolja v skladu z načelom trajnostnega razvoja?

---

(1)  Ta vprašanja je razvila Komisija, ki jih je tudi uporabljala za preverjanje ocene učinka v okviru svežnja za boljše pravno urejanje.

(2)  Ukrepi za izvajanje programov in izvajanje konkretnih ukrepov, opredeljenih v opisu projekta za gradnje, ki potekajo v okviru izvajanja skladov ESI (ukrep).

---

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/20

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Zadeva M.8100 – IK/Five Arrows/I@D)

(Besedilo velja za EGP)

(2016/C 269/02)

Komisija se je 15. julija 2016 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo z notranjim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1). Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v angleščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo:

| — | v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij, |
| --- | --- |

—

v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij,

| — | v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32016M8100. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava. |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32016M8100. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava.

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

---

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/20

---

Nenasprotovanje priglašeni koncentraciji

(Zadeva M.8082 – General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro)

(Besedilo velja za EGP)

(2016/C 269/03)

Komisija se je 18. julija 2016 odločila, da ne bo nasprotovala zgoraj navedeni priglašeni koncentraciji in jo bo razglasila za združljivo z notranjim trgom. Ta odločitev je sprejeta v skladu s členom 6(1)(b) Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1). Celotno besedilo odločitve je na voljo samo v francoščini in bo objavljeno po tem, ko bodo iz besedila odstranjene morebitne poslovne skrivnosti. Na voljo bo:

| — | v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij. |
| --- | --- |

—

v razdelku o združitvah na spletišču Komisije o konkurenci (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Spletišče vsebuje različne pripomočke za iskanje posameznih odločitev o združitvah, vključno z nazivi podjetij, številkami zadev, datumi ter indeksi področij.

| — | v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32016M8082. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava. |
| --- | --- |

—

v elektronski obliki na spletišču EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=sl) pod dokumentarno številko 32016M8082. EUR-Lex zagotavlja spletni dostop do evropskega prava.

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1.

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Svet

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/21

---

Sklepi Sveta o izboljševanju živil

(2016/C 269/04)

SVET EVROPSKE UNIJE

SE SKLICUJE NA:

| 1. | člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) (1), ki določa, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, in da Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in, če je potrebno, podpira njihove ukrepe;
  člen 26 PDEU, ki določa, da notranji trg zajema območje brez notranjih meja, na katerem je zagotovljen prosti pretok blaga; |
| --- | --- |

1.

člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) (1), ki določa, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, in da Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in, če je potrebno, podpira njihove ukrepe;

člen 26 PDEU, ki določa, da notranji trg zajema območje brez notranjih meja, na katerem je zagotovljen prosti pretok blaga;

| 2. | sklepe Sveta z dne 6. decembra 2007 o Beli knjigi Komisije o strategiji za Evropo glede zdravstvenih vprašanj v zvezi s prehrano, prekomerno telesno težo in debelostjo (2), v katerih so v okviru usklajenega pristopa za obravnavanje izzivov, povezanih s prehrano, države članice pozvane, naj podprejo ukrepe za spremembo sestave živil, ki bodo znižali vsebnost soli, nasičenih maščob, transmaščobnih kislin, dodanega sladkorja in energijsko gostoto živil, zaradi vpliva, ki ga imajo te sestavine na razvoj nenalezljivih bolezni, prekomerne telesne teže in debelosti; |
| --- | --- |

2.

sklepe Sveta z dne 6. decembra 2007 o Beli knjigi Komisije o strategiji za Evropo glede zdravstvenih vprašanj v zvezi s prehrano, prekomerno telesno težo in debelostjo (2), v katerih so v okviru usklajenega pristopa za obravnavanje izzivov, povezanih s prehrano, države članice pozvane, naj podprejo ukrepe za spremembo sestave živil, ki bodo znižali vsebnost soli, nasičenih maščob, transmaščobnih kislin, dodanega sladkorja in energijsko gostoto živil, zaradi vpliva, ki ga imajo te sestavine na razvoj nenalezljivih bolezni, prekomerne telesne teže in debelosti;

| 3. | sklepe Sveta z dne 8. junija 2010 o ukrepih za zmanjšanje porabe soli s strani prebivalstva zaradi boljšega zdravja (3), v katerih so države članice pozvane, naj okrepijo ali pripravijo usklajene in trajnostne nacionalne prehrambne politike, vključno s programi za zmanjšanje porabe soli, da bi se poraba soli zmanjšala na ustrezno raven; |
| --- | --- |

3.

sklepe Sveta z dne 8. junija 2010 o ukrepih za zmanjšanje porabe soli s strani prebivalstva zaradi boljšega zdravja (3), v katerih so države članice pozvane, naj okrepijo ali pripravijo usklajene in trajnostne nacionalne prehrambne politike, vključno s programi za zmanjšanje porabe soli, da bi se poraba soli zmanjšala na ustrezno raven;

| 4. | okvir EU za nacionalne pobude o izbranih hranilnih snoveh (4), vzpostavljen leta 2011 na podlagi pozitivnih rezultatov iz okvira EU za nacionalne pobude za zmanjšanje porabe soli (5), ki mu je bila leta 2012 dodana Priloga I o nasičenih maščobah (6), leta 2015 pa še Priloga II o dodanih sladkorjih (7), in vsebuje politične smernice za ukrepanje; |
| --- | --- |

4.

okvir EU za nacionalne pobude o izbranih hranilnih snoveh (4), vzpostavljen leta 2011 na podlagi pozitivnih rezultatov iz okvira EU za nacionalne pobude za zmanjšanje porabe soli (5), ki mu je bila leta 2012 dodana Priloga I o nasičenih maščobah (6), leta 2015 pa še Priloga II o dodanih sladkorjih (7), in vsebuje politične smernice za ukrepanje;

| 5. | sklepe Sveta z dne 20. junija 2014 o prehrani in telesni dejavnosti (8) ter akcijski načrt za obvladovanje debelosti pri otrocih, v katerih so navedeni pozitivni učinki preprečevanja bolezni tako za državljane kot zdravstvene sisteme ter pomen zdrave prehrane za zmanjševanje tveganja kroničnih in nenalezljivih bolezni; v njih so države članice pozvane, naj bo skrb za zdravo prehrano še naprej njihova glavna prednostna naloga, s čimer bi prispevali k boljšemu zdravju in kakovosti življenja državljanov EU ter vzdržnosti zdravstvenih sistemov; |
| --- | --- |

5.

sklepe Sveta z dne 20. junija 2014 o prehrani in telesni dejavnosti (8) ter akcijski načrt za obvladovanje debelosti pri otrocih, v katerih so navedeni pozitivni učinki preprečevanja bolezni tako za državljane kot zdravstvene sisteme ter pomen zdrave prehrane za zmanjševanje tveganja kroničnih in nenalezljivih bolezni; v njih so države članice pozvane, naj bo skrb za zdravo prehrano še naprej njihova glavna prednostna naloga, s čimer bi prispevali k boljšemu zdravju in kakovosti življenja državljanov EU ter vzdržnosti zdravstvenih sistemov;

| 6. | podporo držav članic EU globalnemu akcijskemu načrtu Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za preprečevanje in obvladovanje nenalezljivih bolezni 2013–2020 z dne 27. maja 2013 (9), ki poziva k zmanjšanju bremena obolevnosti, smrtnosti in invalidnosti, ki nastopijo zaradi nenalezljivih bolezni ter jih je možno preprečiti in se jim izogniti, in sicer s pomočjo medsektorskega sodelovanja na nacionalni, regionalni in globalni ravni, da bi za prebivalce dosegli najvišje možne standarde zdravja in produktivnosti v vseh starostnih obdobjih, navedene bolezni pa ne bi bile več ovira za dobro počutje ali socialno-ekonomski razvoj; |
| --- | --- |

6.

podporo držav članic EU globalnemu akcijskemu načrtu Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za preprečevanje in obvladovanje nenalezljivih bolezni 2013–2020 z dne 27. maja 2013 (9), ki poziva k zmanjšanju bremena obolevnosti, smrtnosti in invalidnosti, ki nastopijo zaradi nenalezljivih bolezni ter jih je možno preprečiti in se jim izogniti, in sicer s pomočjo medsektorskega sodelovanja na nacionalni, regionalni in globalni ravni, da bi za prebivalce dosegli najvišje možne standarde zdravja in produktivnosti v vseh starostnih obdobjih, navedene bolezni pa ne bi bile več ovira za dobro počutje ali socialno-ekonomski razvoj;

| 7. | sklepe o poročilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o transmaščobah v živilih in splošni prehrani prebivalstva Unije (10); |
| --- | --- |

7.

sklepe o poročilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o transmaščobah v živilih in splošni prehrani prebivalstva Unije (10);

| 8. | konferenco o izboljševanju živil, ki jo je organiziralo predsedstvo 22. in 23. februarja 2016 v Amsterdamu (11), na kateri je bil z večino glasov držav članic, Norveške in Švice ter nosilcev živilskih dejavnosti in nevladnih organizacij s področja zdravstva potrjen časovni načrt za izvedbo ukrepov za izboljševanje živil (12), da bi zagotovili bolj usklajeno delovanje in postopoma dosegli bolj zdravo ponudbo živil. |
| --- | --- |

8.

konferenco o izboljševanju živil, ki jo je organiziralo predsedstvo 22. in 23. februarja 2016 v Amsterdamu (11), na kateri je bil z večino glasov držav članic, Norveške in Švice ter nosilcev živilskih dejavnosti in nevladnih organizacij s področja zdravstva potrjen časovni načrt za izvedbo ukrepov za izboljševanje živil (12), da bi zagotovili bolj usklajeno delovanje in postopoma dosegli bolj zdravo ponudbo živil.

Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA NASLEDNJE:

| 9. | Razširjenost prekomerne telesne teže, debelosti in drugih s prehrano povezanih nenalezljivih bolezni je pri evropskem prebivalstvu prevelika in še vedno narašča. To negativno vpliva na pričakovano življenjsko dobo, zmanjšuje kakovost življenja državljanov Unije in vpliva na družbo, na primer tako, da zmanjšuje razpoložljivost zdrave in trajnostne delovne sile in povzroča visoke zdravstvene stroške, kar lahko vpliva na vzdržnost zdravstvenih sistemov. S tem se veča tudi gospodarsko breme za Unijo in njene države članice. |
| --- | --- |

9.

Razširjenost prekomerne telesne teže, debelosti in drugih s prehrano povezanih nenalezljivih bolezni je pri evropskem prebivalstvu prevelika in še vedno narašča. To negativno vpliva na pričakovano življenjsko dobo, zmanjšuje kakovost življenja državljanov Unije in vpliva na družbo, na primer tako, da zmanjšuje razpoložljivost zdrave in trajnostne delovne sile in povzroča visoke zdravstvene stroške, kar lahko vpliva na vzdržnost zdravstvenih sistemov. S tem se veča tudi gospodarsko breme za Unijo in njene države članice.

| 10. | Zaskrbljujoče je predvsem število otrok s prekomerno težo in debelih otrok, ki še kar narašča, to pa terja odločno in usklajeno ukrepanje na ravni držav članic, Unije in Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) (13). |
| --- | --- |

10.

Zaskrbljujoče je predvsem število otrok s prekomerno težo in debelih otrok, ki še kar narašča, to pa terja odločno in usklajeno ukrepanje na ravni držav članic, Unije in Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) (13).

| 11. | Prehrana ima pri tem pomembno vlogo, skupaj z drugimi zadevami, povezanimi z življenjskim slogom: prehrana številnih Evropejcev vsebuje preveč soli, nasičenih maščob, sladkorjev in previsoko energijsko vrednost, večinoma zaradi uživanja predelanih ali pripravljenih živil, po drugi strani pa večina ljudi ne zaužije dovolj sadja, zelenjave in polnozrnatih živil. V nekaterih državah članicah so ljudje še vedno izpostavljeni visoki stopnji transmaščobnih kislin. |
| --- | --- |

11.

Prehrana ima pri tem pomembno vlogo, skupaj z drugimi zadevami, povezanimi z življenjskim slogom: prehrana številnih Evropejcev vsebuje preveč soli, nasičenih maščob, sladkorjev in previsoko energijsko vrednost, večinoma zaradi uživanja predelanih ali pripravljenih živil, po drugi strani pa večina ljudi ne zaužije dovolj sadja, zelenjave in polnozrnatih živil. V nekaterih državah članicah so ljudje še vedno izpostavljeni visoki stopnji transmaščobnih kislin.

PRIZNAVA NASLEDNJE:

| 12. | Za izboljševanje prehrane ljudi bi morala biti zdrava izbira lahka izbira.
  Za dosego teh ciljev je potreben celostni pristop: ključnega pomena za politike in ukrepe na nacionalni in lokalni ravni so fizično in družbeno okolje, ki podpira in spodbuja zdrave vzorce prehranjevanja, ter objektivne informacije o hranilni vrednosti in izobraževanje, usmerjeno v javno zdravje.
  Izboljševanje živil, med drugim z zmanjšanjem količine soli, nasičenih maščob, dodanih sladkorjev (14) in znižanjem energijske vrednosti ter večjo dostopnostjo majhnih in/ali zmanjšanih porcij (15), je pomembno orodje za zagotovitev, da bo zdrava izbira lahka izbira. Tako zmanjšanje na splošno ne bi smelo privesti do povečanja energijske vrednosti (16) ali zmanjšati kakovosti in varnosti živil. |
| --- | --- |

12.

Za izboljševanje prehrane ljudi bi morala biti zdrava izbira lahka izbira.

Za dosego teh ciljev je potreben celostni pristop: ključnega pomena za politike in ukrepe na nacionalni in lokalni ravni so fizično in družbeno okolje, ki podpira in spodbuja zdrave vzorce prehranjevanja, ter objektivne informacije o hranilni vrednosti in izobraževanje, usmerjeno v javno zdravje.

Izboljševanje živil, med drugim z zmanjšanjem količine soli, nasičenih maščob, dodanih sladkorjev (14) in znižanjem energijske vrednosti ter večjo dostopnostjo majhnih in/ali zmanjšanih porcij (15), je pomembno orodje za zagotovitev, da bo zdrava izbira lahka izbira. Tako zmanjšanje na splošno ne bi smelo privesti do povečanja energijske vrednosti (16) ali zmanjšati kakovosti in varnosti živil.

| 13. | Da bi dosegli večino prebivalstva, zlasti otroke in ranljive skupine, so potrebni dodatni ukrepi v zvezi z najpogostejšimi živili, ki jih dnevno uživa večina evropskega prebivalstva. |
| --- | --- |

13.

Da bi dosegli večino prebivalstva, zlasti otroke in ranljive skupine, so potrebni dodatni ukrepi v zvezi z najpogostejšimi živili, ki jih dnevno uživa večina evropskega prebivalstva.

| 14. | Dostopna in cenovno ugodna izboljšana živila lahko prispevajo k cilju zmanjševanja neenakosti na področju zdravja, saj bi se lahko ranljive skupine, za katere je zdrava izbira morda težka izbira, lažje odločile za izboljšana živila, ko bodo ta bolj dostopna. |
| --- | --- |

14.

Dostopna in cenovno ugodna izboljšana živila lahko prispevajo k cilju zmanjševanja neenakosti na področju zdravja, saj bi se lahko ranljive skupine, za katere je zdrava izbira morda težka izbira, lažje odločile za izboljšana živila, ko bodo ta bolj dostopna.

| 15. | Vlade so odgovorne za določanje ciljev na področju javnega zdravja, ki bi jih bilo nato treba doseči v sodelovanju z nosilci živilske dejavnosti in drugimi ustreznimi deležniki. Nosilci živilske industrije (17) v celotni prehranski verigi so odgovorni za izboljševanje živil in obrokov, ki jih ponujajo, s čimer pripomorejo k zagotavljanju, da bo zdrava izbira lahka izbira. Pri podpiranju teh ciljev imajo pomembno vlogo lahko tudi smernice za sestavo hrane, ki jih pripravijo javni organi (kot so bolnišnice, šole, domovi za starejše in študentski domovi), vključno z javnimi naročili. |
| --- | --- |

15.

Vlade so odgovorne za določanje ciljev na področju javnega zdravja, ki bi jih bilo nato treba doseči v sodelovanju z nosilci živilske dejavnosti in drugimi ustreznimi deležniki. Nosilci živilske industrije (17) v celotni prehranski verigi so odgovorni za izboljševanje živil in obrokov, ki jih ponujajo, s čimer pripomorejo k zagotavljanju, da bo zdrava izbira lahka izbira. Pri podpiranju teh ciljev imajo pomembno vlogo lahko tudi smernice za sestavo hrane, ki jih pripravijo javni organi (kot so bolnišnice, šole, domovi za starejše in študentski domovi), vključno z javnimi naročili.

| 16. | Izhodišča se razlikujejo glede na državo članico, pri čemer nekatere že dlje časa izboljšujejo živila, na primer z določanjem meril glede sestave živil, meril za šolske obroke in druga živila, pridobljena z javnimi naročili – z ocenjevanjem predlogov nosilcev živilske dejavnosti –, meril v zvezi z označevanjem ali trženjem živil za otroke ter meril za velikost porcij. |
| --- | --- |

16.

Izhodišča se razlikujejo glede na državo članico, pri čemer nekatere že dlje časa izboljšujejo živila, na primer z določanjem meril glede sestave živil, meril za šolske obroke in druga živila, pridobljena z javnimi naročili – z ocenjevanjem predlogov nosilcev živilske dejavnosti –, meril v zvezi z označevanjem ali trženjem živil za otroke ter meril za velikost porcij.

| 17. | Kulturne razlike glede želja in prehranskih vzorcev lahko do neke mere narekujejo pristop, hitrost zmanjševanja porabe soli, nasičenih maščob in dodanih sladkorjev ter končni rezultat. Pri vsakem pristopu bi bilo treba upoštevati kulturne razlike in prehranske navade. Ob upoštevanju razmer v posamezni državi, npr. glede prispevka k skupnemu vnosu hrane, se lahko posebej obravnavajo lokalne in tradicionalne jedi, ki so del njene kulture in dediščine, vključno z geografskimi označbami (18). |
| --- | --- |

17.

Kulturne razlike glede želja in prehranskih vzorcev lahko do neke mere narekujejo pristop, hitrost zmanjševanja porabe soli, nasičenih maščob in dodanih sladkorjev ter končni rezultat. Pri vsakem pristopu bi bilo treba upoštevati kulturne razlike in prehranske navade. Ob upoštevanju razmer v posamezni državi, npr. glede prispevka k skupnemu vnosu hrane, se lahko posebej obravnavajo lokalne in tradicionalne jedi, ki so del njene kulture in dediščine, vključno z geografskimi označbami (18).

| 18. | Porabo soli, nasičenih maščob in dodanih sladkorjev v hrani bi bilo treba zmanjšati postopoma, saj bi s tem omogočili, da bi potrošniki izboljšana živila sprejeli. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti hrani za dojenčke in otroke, da bi ti razvili različne okuse, tudi za sadje in zelenjavo, in da se ne bi že zgodaj navadili na živila z visoko vsebnostjo sladkorja in soli. |
| --- | --- |

18.

Porabo soli, nasičenih maščob in dodanih sladkorjev v hrani bi bilo treba zmanjšati postopoma, saj bi s tem omogočili, da bi potrošniki izboljšana živila sprejeli. Posebno pozornost bi bilo treba nameniti hrani za dojenčke in otroke, da bi ti razvili različne okuse, tudi za sadje in zelenjavo, in da se ne bi že zgodaj navadili na živila z visoko vsebnostjo sladkorja in soli.

| 19. | S hrano se veliko trguje prek meja na notranjem trgu, zato je potrebno čezmejno sodelovanje, da bo proces izboljševanja živil uspešen z vidika javnega zdravja in industrije ter se bo tako zagotovila visoka stopnja zaščite potrošnikov in zdravja, vključno z boljšim delovanjem notranjega trga. |
| --- | --- |

19.

S hrano se veliko trguje prek meja na notranjem trgu, zato je potrebno čezmejno sodelovanje, da bo proces izboljševanja živil uspešen z vidika javnega zdravja in industrije ter se bo tako zagotovila visoka stopnja zaščite potrošnikov in zdravja, vključno z boljšim delovanjem notranjega trga.

| 20. | Mala in srednja podjetja, ki bi želela sodelovati pri pobudah za izboljševanje živil, nimajo nujno dovolj sredstev ali znanja, da bi se vključila v ta proces. Da bi ustrezno prispevala na trgu, jih je treba ozaveščati, podpirati in jim namenjati pozornost s prostovoljno izmenjavo znanja in najboljših praks. |
| --- | --- |

20.

Mala in srednja podjetja, ki bi želela sodelovati pri pobudah za izboljševanje živil, nimajo nujno dovolj sredstev ali znanja, da bi se vključila v ta proces. Da bi ustrezno prispevala na trgu, jih je treba ozaveščati, podpirati in jim namenjati pozornost s prostovoljno izmenjavo znanja in najboljših praks.

| 21. | Izboljševanje sestave živil odpira zelo dobre možnosti za inovacije in poslovne priložnosti ter lahko pomeni tržno prednost. Zaželeno je in pričakuje se, da podjetja povečajo skladnost med izboljševanjem živil in naložbami v trženje, saj bi s tem spodbujali najbolj zdrave možnosti iz portfelja podjetij in zagotovili, da bo zdrava izbira lahka izbira. |
| --- | --- |

21.

Izboljševanje sestave živil odpira zelo dobre možnosti za inovacije in poslovne priložnosti ter lahko pomeni tržno prednost. Zaželeno je in pričakuje se, da podjetja povečajo skladnost med izboljševanjem živil in naložbami v trženje, saj bi s tem spodbujali najbolj zdrave možnosti iz portfelja podjetij in zagotovili, da bo zdrava izbira lahka izbira.

| 22. | Dragocena spodbuda bi lahko bila tudi vključitev dejavnosti podjetij na področju hrane in zdravja, ki so posebej povezane z izboljševanjem živil, v pobude za revizije, povezane z družbeno odgovornostjo gospodarskih družb. |
| --- | --- |

22.

Dragocena spodbuda bi lahko bila tudi vključitev dejavnosti podjetij na področju hrane in zdravja, ki so posebej povezane z izboljševanjem živil, v pobude za revizije, povezane z družbeno odgovornostjo gospodarskih družb.

| 23. | Raziskave zagotavljajo potrebne informacije za odločen pristop k izboljševanju živil. Potrebno znanje za prve pomembne korake je v glavnem na voljo, vendar bi bila lahko razširjanje in uporaba tovrstnih informacij boljša. |
| --- | --- |

23.

Raziskave zagotavljajo potrebne informacije za odločen pristop k izboljševanju živil. Potrebno znanje za prve pomembne korake je v glavnem na voljo, vendar bi bila lahko razširjanje in uporaba tovrstnih informacij boljša.

| 24. | Podatki o trenutni potrošnji in sestavi proizvodov so v pomoč pri usmerjanju ukrepov v najbolj relevantne skupine proizvodov. Preglednost in dostopnost takšnih podatkov olajšujeta sprejemanje najboljših praks. |
| --- | --- |

24.

Podatki o trenutni potrošnji in sestavi proizvodov so v pomoč pri usmerjanju ukrepov v najbolj relevantne skupine proizvodov. Preglednost in dostopnost takšnih podatkov olajšujeta sprejemanje najboljših praks.

| 25. | Redno, pregledno, verodostojno in neodvisno spremljanje sestave proizvodov je ključno za pridobivanje vpogleda v razmere na trgu ter rezultate sprejetih ukrepov. |
| --- | --- |

25.

Redno, pregledno, verodostojno in neodvisno spremljanje sestave proizvodov je ključno za pridobivanje vpogleda v razmere na trgu ter rezultate sprejetih ukrepov.

| 26. | Drugi dejavniki, kot so tehnološke možnosti ter cilji na področju varnosti hrane in prehranske trajnosti, lahko vplivajo na morebitne rezultate na področju izboljševanja živil. |
| --- | --- |

26.

Drugi dejavniki, kot so tehnološke možnosti ter cilji na področju varnosti hrane in prehranske trajnosti, lahko vplivajo na morebitne rezultate na področju izboljševanja živil.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE, NAJ:

| 27. | do konca leta 2017 v sodelovanju z ustreznimi deležniki pripravijo nacionalni načrt za izboljševanje živil, bodisi v obliki novega načrta bodisi kot del obstoječega načrta, da se potrošnikom do leta 2020 zagotovi, da bo zdrava izbira lahka izbira, in sicer z večjo razpoložljivostjo hrane z nižjo vsebnostjo soli, nasičenih maščob, dodanih sladkorjev, energijske vrednosti in, kjer je to primerno, z zmanjšanimi porcijami ter z ozaveščanjem o hranilni sestavi predelanih živil. Ob upoštevanju razmer v posamezni državi, npr. glede prispevka k skupnemu vnosu hrane, se lahko posebej obravnavajo lokalne in tradicionalne jedi, ki so del njene kulture in dediščine, vključno z geografskimi označbami (19); |
| --- | --- |

27.

do konca leta 2017 v sodelovanju z ustreznimi deležniki pripravijo nacionalni načrt za izboljševanje živil, bodisi v obliki novega načrta bodisi kot del obstoječega načrta, da se potrošnikom do leta 2020 zagotovi, da bo zdrava izbira lahka izbira, in sicer z večjo razpoložljivostjo hrane z nižjo vsebnostjo soli, nasičenih maščob, dodanih sladkorjev, energijske vrednosti in, kjer je to primerno, z zmanjšanimi porcijami ter z ozaveščanjem o hranilni sestavi predelanih živil. Ob upoštevanju razmer v posamezni državi, npr. glede prispevka k skupnemu vnosu hrane, se lahko posebej obravnavajo lokalne in tradicionalne jedi, ki so del njene kulture in dediščine, vključno z geografskimi označbami (19);

| 28. | v celoti izkoristijo obstoječe strukture in orodja, vključno s spletnimi orodji platforme zdravstvene politike EU (20) za izmenjavo izkušenj o novih pobudah in ukrepih ter najboljšimi praksami za spodbujanje izboljševanja živil. |
| --- | --- |

28.

v celoti izkoristijo obstoječe strukture in orodja, vključno s spletnimi orodji platforme zdravstvene politike EU (20) za izmenjavo izkušenj o novih pobudah in ukrepih ter najboljšimi praksami za spodbujanje izboljševanja živil.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE IN KOMISIJO, NAJ:

| 29. | redno, vsaj vsaki dve leti, poročajo o doseženem napredku v zvezi s pobudami za izboljševanje živil in, kjer je to mogoče, izmenjujejo merila uspešnosti, najboljše prakse izvajanja in rezultate v okviru skupine na visoki ravni za prehrano in telesno dejavnost (21); |
| --- | --- |

29.

redno, vsaj vsaki dve leti, poročajo o doseženem napredku v zvezi s pobudami za izboljševanje živil in, kjer je to mogoče, izmenjujejo merila uspešnosti, najboljše prakse izvajanja in rezultate v okviru skupine na visoki ravni za prehrano in telesno dejavnost (21);

| 30. | upoštevajo večdimenzionalnost izboljševanja živil z vključevanjem predstavnikov, odgovornih za področja zdravja, kmetijstva, hrane, gospodarstva in distribucije, raziskav ter notranjega trga, v izvajanje sprejetih ukrepov; |
| --- | --- |

30.

upoštevajo večdimenzionalnost izboljševanja živil z vključevanjem predstavnikov, odgovornih za področja zdravja, kmetijstva, hrane, gospodarstva in distribucije, raziskav ter notranjega trga, v izvajanje sprejetih ukrepov;

| 31. | podpirajo tehnološke in raziskovalne projekte na področju izboljševanja živil, katerih cilj je razvijanje in uporaba dobrega in posodobljenega strokovnega znanja; |
| --- | --- |

31.

podpirajo tehnološke in raziskovalne projekte na področju izboljševanja živil, katerih cilj je razvijanje in uporaba dobrega in posodobljenega strokovnega znanja;

| 32. | ozaveščajo in olajšujejo vključevanje malih in srednjih podjetij, npr. s spodbujanjem raziskovalnih projektov, katerih cilj je izboljšanje sestave hrane, širjenjem informacij o tehnikah za izboljševanje živil ter uporabo meril, povezanih z izboljševanjem živil ustreznih strukturnih skladov ter tako malim in srednjim podjetjem nudijo cenovno dostopne rešitve za izboljševanje živil. |
| --- | --- |

32.

ozaveščajo in olajšujejo vključevanje malih in srednjih podjetij, npr. s spodbujanjem raziskovalnih projektov, katerih cilj je izboljšanje sestave hrane, širjenjem informacij o tehnikah za izboljševanje živil ter uporabo meril, povezanih z izboljševanjem živil ustreznih strukturnih skladov ter tako malim in srednjim podjetjem nudijo cenovno dostopne rešitve za izboljševanje živil.

POZIVA KOMISIJO, NAJ:

| 33. | oceni obstoječa merila uspešnosti za zmanjšanje vsebnosti soli in nasičenih maščob znotraj okvirov EU za nacionalne pobude za zmanjšanje porabe soli in nacionalne pobude o izbranih hranilnih snoveh ter v jasnem časovnem okviru podpre oblikovanje morebitnih novih meril uspešnosti v okviru skupine na visoki ravni; |
| --- | --- |

33.

oceni obstoječa merila uspešnosti za zmanjšanje vsebnosti soli in nasičenih maščob znotraj okvirov EU za nacionalne pobude za zmanjšanje porabe soli in nacionalne pobude o izbranih hranilnih snoveh ter v jasnem časovnem okviru podpre oblikovanje morebitnih novih meril uspešnosti v okviru skupine na visoki ravni;

| 34. | ob upoštevanju pristojnosti držav članic v proces izboljševanja živil še naprej vključuje zadevne deležnike na ravni Unije, vključno z nosilci živilske dejavnosti, in sicer:






  (a) | z nadaljnjo podporo koordinaciji in sodelovanju med skupino na visoki ravni za prehrano in telesno dejavnost ter Evropsko platformo za prehrano, telesno dejavnost in zdravje (22), da bi se lahko bolj posvetili razpravam in izmenjavi informacij o izboljševanju živil; |
| --- | --- | --- |

34.

ob upoštevanju pristojnosti držav članic v proces izboljševanja živil še naprej vključuje zadevne deležnike na ravni Unije, vključno z nosilci živilske dejavnosti, in sicer:

(a)

z nadaljnjo podporo koordinaciji in sodelovanju med skupino na visoki ravni za prehrano in telesno dejavnost ter Evropsko platformo za prehrano, telesno dejavnost in zdravje (22), da bi se lahko bolj posvetili razpravam in izmenjavi informacij o izboljševanju živil;

| (b) | z oblikovanjem delovnih skupin s strokovnjaki tako držav članic kot deležnikov v okviru Evropske platforme za prehrano, telesno dejavnost in zdravje;






  — | s prizadevanjem za izboljševanje metodologije, kakovosti in izmenjave rezultatov dejavnosti spremljanja (23), |
| --- | --- | --- |

(b)

z oblikovanjem delovnih skupin s strokovnjaki tako držav članic kot deležnikov v okviru Evropske platforme za prehrano, telesno dejavnost in zdravje;

—

s prizadevanjem za izboljševanje metodologije, kakovosti in izmenjave rezultatov dejavnosti spremljanja (23),

| — | s predlaganjem možnih meril glede soli, nasičenih maščob in, kjer je to primerno, velikosti porcij za kategorije živil v prehranski verigi, |
| --- | --- |

—

s predlaganjem možnih meril glede soli, nasičenih maščob in, kjer je to primerno, velikosti porcij za kategorije živil v prehranski verigi,

| — | z iskanjem možnih načinov za povečanje razpoložljivost zdrave izbire, predvsem z zvišanjem vsebnosti pozitivnih prehranskih elementov, katerih uživanje se priporoča in ki jih na splošno ne uživamo dovolj; |
| --- | --- |

—

z iskanjem možnih načinov za povečanje razpoložljivost zdrave izbire, predvsem z zvišanjem vsebnosti pozitivnih prehranskih elementov, katerih uživanje se priporoča in ki jih na splošno ne uživamo dovolj;

| (c) | s spodbujanjem jasnih, preglednih in prilagodljivih delovnih postopkov (npr. elektronske izmenjave podatkov in smernic za sodelovanje med javnim in zasebnim sektorjem) ter omogočanjem dostopa javnosti do informacij o doseženem napredku in rezultatih delovnih skupin, na primer prek platforme zdravstvene politike EU, da se izboljša delo skupin; |
| --- | --- |

(c)

s spodbujanjem jasnih, preglednih in prilagodljivih delovnih postopkov (npr. elektronske izmenjave podatkov in smernic za sodelovanje med javnim in zasebnim sektorjem) ter omogočanjem dostopa javnosti do informacij o doseženem napredku in rezultatih delovnih skupin, na primer prek platforme zdravstvene politike EU, da se izboljša delo skupin;

| 35. | še naprej spodbuja izboljševanje znanstvene podlage, spremljanja ter zbiranja in izmenjave podatkov o izboljšanih živilih, potrošništvu in novih načinih proizvodnje na ravni EU.
  Spremljanje napredka bo določeno v skupnem ukrepu za prehrano in telesno dejavnost (24), ki ga bo koordinirala Francija ter se bo uporabljal v okviru tekočih dejavnosti Svetovne zdravstvene organizacije za Evropo, Evropske komisije in Skupnega raziskovalnega središča (JRC); |
| --- | --- |

35.

še naprej spodbuja izboljševanje znanstvene podlage, spremljanja ter zbiranja in izmenjave podatkov o izboljšanih živilih, potrošništvu in novih načinih proizvodnje na ravni EU.

Spremljanje napredka bo določeno v skupnem ukrepu za prehrano in telesno dejavnost (24), ki ga bo koordinirala Francija ter se bo uporabljal v okviru tekočih dejavnosti Svetovne zdravstvene organizacije za Evropo, Evropske komisije in Skupnega raziskovalnega središča (JRC);

| 36. | povabi JRC k sodelovanju pri avtonomnem preverjanju in spremljanju obveznosti platforme EU v zvezi z izboljševanjem živil, ki bi jih moralo biti mogoče ustrezno in pregledno meriti, primerjati in spremljati; |
| --- | --- |

36.

povabi JRC k sodelovanju pri avtonomnem preverjanju in spremljanju obveznosti platforme EU v zvezi z izboljševanjem živil, ki bi jih moralo biti mogoče ustrezno in pregledno meriti, primerjati in spremljati;

| 37. | izboljša usklajevanje raziskovalnih dejavnosti ter odprtih raziskovalnih podatkov, da podpre proces izboljševanja živil s pobudo za skupno načrtovanje z naslovom „Zdrava prehrana za zdravo življenje“; |
| --- | --- |

37.

izboljša usklajevanje raziskovalnih dejavnosti ter odprtih raziskovalnih podatkov, da podpre proces izboljševanja živil s pobudo za skupno načrtovanje z naslovom „Zdrava prehrana za zdravo življenje“;

| 38. | z obstoječimi skupinami in ukrepi, kot sta skupni ukrep za prehrano in telesno dejavnost in evropska mreža za ukrepe v zvezi s soljo (ESAN, ki jo usklajuje Švica) Svetovne zdravstvene organizacije, kjer je to mogoče, tesno uskladi vse možne nove dejavnosti v zvezi z izboljševanjem živil; |
| --- | --- |

38.

z obstoječimi skupinami in ukrepi, kot sta skupni ukrep za prehrano in telesno dejavnost in evropska mreža za ukrepe v zvezi s soljo (ESAN, ki jo usklajuje Švica) Svetovne zdravstvene organizacije, kjer je to mogoče, tesno uskladi vse možne nove dejavnosti v zvezi z izboljševanjem živil;

| 39. | olajša izmenjavo najboljših praks, predvsem z naslednjimi ukrepi:






  (a) | oblikovanje specifičnih strani o izboljševanju živil na spletni platformi EU z več deležniki za zdravstveno politiko, kjer je to mogoče, s povezavami do obstoječih podatkovnih zbirk, kjer lahko vsi zadevni deležniki izmenjujejo izkušnje, probleme in znanje, predstavijo rezultate, prepoznavajo ovire na notranjem trgu EU ter delijo možne rešitve zanje; |
| --- | --- | --- |

39.

olajša izmenjavo najboljših praks, predvsem z naslednjimi ukrepi:

(a)

oblikovanje specifičnih strani o izboljševanju živil na spletni platformi EU z več deležniki za zdravstveno politiko, kjer je to mogoče, s povezavami do obstoječih podatkovnih zbirk, kjer lahko vsi zadevni deležniki izmenjujejo izkušnje, probleme in znanje, predstavijo rezultate, prepoznavajo ovire na notranjem trgu EU ter delijo možne rešitve zanje;

| (b) | na rednih srečanjih skupine na visoki ravni in Evropske platforme za prehrano, telesno dejavnost in zdravje vse deležnike obvešča o spremembah v zvezi z načrtovanimi in izvedenimi ukrepih. |
| --- | --- |

(b)

na rednih srečanjih skupine na visoki ravni in Evropske platforme za prehrano, telesno dejavnost in zdravje vse deležnike obvešča o spremembah v zvezi z načrtovanimi in izvedenimi ukrepih.

---

(1)  UL C 326, 26.10.2012, str. 47 (prečiščeno besedilo).

(2)  Dok. 15612/07.

(3)  UL C 305, 11.11.2010, str. 3.

(4)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(5)  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf

(6)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf

(8)  UL C 213, 8.7.2014, str. 1.

(9)  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_en.pdf

(11)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement

(12)  https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13)  Neizčrpen seznam: Strategija EU o vprašanjih v zvezi s prehrano, prekomerno telesno težo in debelostjo (2007); Politična deklaracija s srečanja Generalne skupščine (Združenih narodov) na visoki ravni o preprečevanju in obvladovanju nenalezljivih bolezni iz leta 2011; Evropski akcijski načrt Svetovne zdravstvene organizacije (WHO) glede hrane in prehranjevanja za obdobje 2015–2020; Dunajska deklaracija o prehrani in nenalezljivih boleznih v okviru strategije Zdravje 2020; Akcijski načrt EU za obvladovanje debelosti pri otrocih 2014–2020.

(14)  V smislu Priloge II k okviru EU za nacionalne pobude o izbranih hranilnih snoveh (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf) so „dodani sladkorji“ saharoza, fruktoza, glukoza, hidrolizati škroba (glukozni sirup, visokofruktozni sirup) in drugi izolirani izdelki iz sladkorja, ki se uporabljajo kot taki ali so dodani med pripravo ali proizvodnjo hrane, ter sladkorji, prisotni v medu, sirupih in sadnih sokovih ter koncentratih sadnih sokov.

(15)  Številna živila so pakirana (piškoti, čokoladne tablice, mlečni napitki, jogurti, oreški, solate, konzerve itd.) ali se prodajajo (hamburgerji, jedi v menzah, itd.) v porcijah, namenjenih zaužitju takoj ali po odprtju embalaže. Pri teh porcijah ni enotnih „velikosti“, vendar je jasno, da skuša proizvajalec z velikostjo porcije privabiti k zaužitju, saj ljudje neradi mečejo hrano proč. Manjše porcije potrošnikom nudijo večjo prilagodljivost, saj po drugi porciji posežejo le, če se za to zavestno odločijo.

(16)  Kljub nespremenjeni energijski vrednosti bi lahko spodbujali zmanjševanje nasičenih maščob ali dodanega sladkorja, če se povečajo priporočene hranilne sestavine, ki jih na splošno ne uživamo v zadostni meri (npr. vlaknine, sadje in zelenjava).

(17)  Sem sodijo tudi proizvajalci, trgovci, izvajalci gostinskih dejavnosti, lokali, restavracije ter drugi dobavitelji hrane.

(18)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20)  http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_en.htm

(22)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_en.htm

(23)  Za namen spremljanja bi se bilo treba usmeriti na vsebnost skupnih sladkorjev in ne dodanih, saj je (zaenkrat) mogoče analizirati le vsebnost skupnih sladkorjev.

(24)  http://www.janpa.eu/

---

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/26 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/26

---

Sklepi Sveta o nadaljnjih ukrepih v okviru pristopa „eno zdravje“ za boj proti protimikrobni odpornosti

(2016/C 269/05)

SVET EVROPSKE UNIJE –

| 1. | OPOZARJA na priporočilo Sveta z dne 15. novembra 2001 o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v humani medicini (1), na poročili Komisije Svetu iz decembra 2005 in aprila 2010 o izvajanju priporočila (2), na priporočilo Sveta z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (3), in poročili Komisije Svetu iz novembra 2012 in junija 2014 o izvajanju priporočila (4); |
| --- | --- |

1.

OPOZARJA na priporočilo Sveta z dne 15. novembra 2001 o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v humani medicini (1), na poročili Komisije Svetu iz decembra 2005 in aprila 2010 o izvajanju priporočila (2), na priporočilo Sveta z dne 9. junija 2009 o varnosti pacientov, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo (3), in poročili Komisije Svetu iz novembra 2012 in junija 2014 o izvajanju priporočila (4);

| 2. | OPOZARJA na sklepe Sveta z dne 10. junija 2008 o protimikrobni odpornosti (5), sklepe Sveta z dne 1. decembra 2009 o inovativnih spodbudah za učinkovite antibiotike (6), sklepe Sveta z dne 22. junija 2012 o posledicah protimikrobne odpornosti v zdravstvenem in veterinarskem sektorju – pobuda „eno zdravje“ (7) in sklepe Sveta z dne 1. decembra 2014 o varnosti pacientov in kakovosti oskrbe, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in protimikrobne odpornosti (8); |
| --- | --- |

2.

OPOZARJA na sklepe Sveta z dne 10. junija 2008 o protimikrobni odpornosti (5), sklepe Sveta z dne 1. decembra 2009 o inovativnih spodbudah za učinkovite antibiotike (6), sklepe Sveta z dne 22. junija 2012 o posledicah protimikrobne odpornosti v zdravstvenem in veterinarskem sektorju – pobuda „eno zdravje“ (7) in sklepe Sveta z dne 1. decembra 2014 o varnosti pacientov in kakovosti oskrbe, vključno s preprečevanjem in obvladovanjem okužb, povezanih z zdravstveno oskrbo, in protimikrobne odpornosti (8);

| 3. | OPOZARJA na resolucijo Evropskega parlamenta z dne 12. maja 2011 o odpornosti na antibiotike (9), resolucijo Evropskega parlamenta z dne 27. oktobra 2011 o ogroženosti javnega zdravja zaradi protimikrobne odpornosti (10), resolucijo Evropskega parlamenta z dne 11. decembra 2012 z naslovom „Mikrobni izziv – naraščajoča nevarnost protimikrobne odpornosti“ (11) in resolucijo Evropskega parlamenta z dne 19. maja 2015 o varnejšem zdravstvenem varstvu v Evropi: izboljšanje varnosti pacientov in boj proti protimikrobni odpornosti (12); |
| --- | --- |

3.

OPOZARJA na resolucijo Evropskega parlamenta z dne 12. maja 2011 o odpornosti na antibiotike (9), resolucijo Evropskega parlamenta z dne 27. oktobra 2011 o ogroženosti javnega zdravja zaradi protimikrobne odpornosti (10), resolucijo Evropskega parlamenta z dne 11. decembra 2012 z naslovom „Mikrobni izziv – naraščajoča nevarnost protimikrobne odpornosti“ (11) in resolucijo Evropskega parlamenta z dne 19. maja 2015 o varnejšem zdravstvenem varstvu v Evropi: izboljšanje varnosti pacientov in boj proti protimikrobni odpornosti (12);

| 4. | OPOZARJA na strategijo Skupnosti proti antimikrobni odpornosti iz leta 2001 (13), sporočilo Evropske komisije z dne 15. novembra 2011 z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (14) in rezultate ocene petletnega akcijskega načrta Evropske komisije; |
| --- | --- |

4.

OPOZARJA na strategijo Skupnosti proti antimikrobni odpornosti iz leta 2001 (13), sporočilo Evropske komisije z dne 15. novembra 2011 z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (14) in rezultate ocene petletnega akcijskega načrta Evropske komisije;

| 5. | POZDRAVLJA globalni akcijski načrt o protimikrobni odpornosti (15), ki ga je oblikovala Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) v sodelovanju z Organizacijo za prehrano in kmetijstvo (FAO) in Mednarodno organizacijo za zdravje živali (OIE) in je bil maja 2015 soglasno sprejet na 68. generalni skupščini Svetovne zdravstvene organizacije ter v katerem so države članice Svetovne zdravstvene organizacije pozvane, naj do sredine leta 2017 oblikujejo nacionalne akcijske načrte za boj proti protimikrobni odpornosti; |
| --- | --- |

5.

POZDRAVLJA globalni akcijski načrt o protimikrobni odpornosti (15), ki ga je oblikovala Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) v sodelovanju z Organizacijo za prehrano in kmetijstvo (FAO) in Mednarodno organizacijo za zdravje živali (OIE) in je bil maja 2015 soglasno sprejet na 68. generalni skupščini Svetovne zdravstvene organizacije ter v katerem so države članice Svetovne zdravstvene organizacije pozvane, naj do sredine leta 2017 oblikujejo nacionalne akcijske načrte za boj proti protimikrobni odpornosti;

| 6. | POZDRAVLJA resolucijo o protimikrobni odpornosti, sprejeti junija 2015 na 39. konferenci FAO, ter resolucijo o boju proti protimikrobni odpornosti in spodbujanju preudarne rabe protimikrobnih sredstev pri živalih, ki jo je maja 2015 sprejela generalna skupščina delegatov OIE; |
| --- | --- |

6.

POZDRAVLJA resolucijo o protimikrobni odpornosti, sprejeti junija 2015 na 39. konferenci FAO, ter resolucijo o boju proti protimikrobni odpornosti in spodbujanju preudarne rabe protimikrobnih sredstev pri živalih, ki jo je maja 2015 sprejela generalna skupščina delegatov OIE;

| 7. | POZDRAVLJA pobudo Komisije za Codex Alimentarius (16) glede potrebe po pregledu in posodobitvi standardov, kodeksov in smernic v zvezi s protimikrobno odpornostjo; |
| --- | --- |

7.

POZDRAVLJA pobudo Komisije za Codex Alimentarius (16) glede potrebe po pregledu in posodobitvi standardov, kodeksov in smernic v zvezi s protimikrobno odpornostjo;

| 8. | POZDRAVLJA druge mednarodne in regionalne pobude, npr. izjavo G7 o protimikrobni odpornosti (17) in uvrstitev točke o protimikrobni odpornosti na dnevni red vrha G-20; |
| --- | --- |

8.

POZDRAVLJA druge mednarodne in regionalne pobude, npr. izjavo G7 o protimikrobni odpornosti (17) in uvrstitev točke o protimikrobni odpornosti na dnevni red vrha G-20;

| 9. | OPOZARJA, da člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije določa dejavnost Unije v zvezi z zdravjem ljudi; |
| --- | --- |

9.

OPOZARJA, da člen 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije določa dejavnost Unije v zvezi z zdravjem ljudi;

| 10. | POUDARJA, da je protimikrobna odpornost čezmejna nevarnost za zdravje, na katero se ena država članica sama ne more zadovoljivo odzvati in ki ne more biti omejena na geografsko regijo ali državo članico, zato je potrebno intenzivno sodelovanje in usklajevanje med državami članicami, kot je navedeno v Sklepu št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje (18); |
| --- | --- |

10.

POUDARJA, da je protimikrobna odpornost čezmejna nevarnost za zdravje, na katero se ena država članica sama ne more zadovoljivo odzvati in ki ne more biti omejena na geografsko regijo ali državo članico, zato je potrebno intenzivno sodelovanje in usklajevanje med državami članicami, kot je navedeno v Sklepu št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje (18);

| 11. | OPOZARJA, da so bili v veterinarskem sektorju na ravni EU že sprejeti številni zakonodajni in nezakonodajni ukrepi za usklajevanje in oblikovanje skupnega pristopa EU, s katerim bi zmanjšali nevarnost protimikrobne odpornosti. To vključuje zlasti ukrepe iz Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (19), ki prepoveduje uporabo antibiotikov kot pospeševalcev rasti, Izvedbeni sklep Komisije 2013/652/EU z dne 12. novembra 2013 o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem (20), sklepe Komisije, sprejete na podlagi napotitvenih postopkov iz Direktive 2001/82/ES, s katerimi so bila spremenjena dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kritično pomembne protimikrobne učinkovine, da bi se upoštevali posebni ukrepi proti razvoju protimikrobne odpornosti, in Smernice za preudarno rabo protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini (2015/C 299/04) (21); |
| --- | --- |

11.

OPOZARJA, da so bili v veterinarskem sektorju na ravni EU že sprejeti številni zakonodajni in nezakonodajni ukrepi za usklajevanje in oblikovanje skupnega pristopa EU, s katerim bi zmanjšali nevarnost protimikrobne odpornosti. To vključuje zlasti ukrepe iz Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (19), ki prepoveduje uporabo antibiotikov kot pospeševalcev rasti, Izvedbeni sklep Komisije 2013/652/EU z dne 12. novembra 2013 o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem (20), sklepe Komisije, sprejete na podlagi napotitvenih postopkov iz Direktive 2001/82/ES, s katerimi so bila spremenjena dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kritično pomembne protimikrobne učinkovine, da bi se upoštevali posebni ukrepi proti razvoju protimikrobne odpornosti, in Smernice za preudarno rabo protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini (2015/C 299/04) (21);

| 12. | POZDRAVLJA delo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) in Svetovne banke v zvezi z gospodarskimi posledicami protimikrobne odpornosti; |
| --- | --- |

12.

POZDRAVLJA delo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD) in Svetovne banke v zvezi z gospodarskimi posledicami protimikrobne odpornosti;

| 13. | IZRAŽA ZASKRBLJENOST zaradi ocene OECD, da bi lahko zaradi posledic protimikrobne odpornosti vsako leto umrlo približno 700 000 ljudi. V primerjavi s stanjem, ko ne bi bilo protimikrobne odpornosti, bi lahko gospodarske posledice zaradi sedanjih stopenj protimikrobne odpornosti v državah OECD dosegle približno 0,03 % BDP v letu 2020, 0,07 % v letu 2030 in 0,16 % v letu 2050. To pomeni, da bi do leta 2050 skupna izguba znašala približno 2,9 bilijona USD (22); |
| --- | --- |

13.

IZRAŽA ZASKRBLJENOST zaradi ocene OECD, da bi lahko zaradi posledic protimikrobne odpornosti vsako leto umrlo približno 700 000 ljudi. V primerjavi s stanjem, ko ne bi bilo protimikrobne odpornosti, bi lahko gospodarske posledice zaradi sedanjih stopenj protimikrobne odpornosti v državah OECD dosegle približno 0,03 % BDP v letu 2020, 0,07 % v letu 2030 in 0,16 % v letu 2050. To pomeni, da bi do leta 2050 skupna izguba znašala približno 2,9 bilijona USD (22);

| 14. | SE SEZNANJA z znanstvenimi mnenji in poročili o protimikrobni odpornosti, ki so jih objavili Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) in Evropska agencija za zdravila (EMA); |
| --- | --- |

14.

SE SEZNANJA z znanstvenimi mnenji in poročili o protimikrobni odpornosti, ki so jih objavili Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropska agencija za varnost hrane (EFSA) in Evropska agencija za zdravila (EMA);

| 15. | PRIZNAVA, da protimikrobna odpornost zaradi zapletenosti problema, čezmejne razsežnosti in težkega gospodarskega bremena nima samo hudih posledic za zdravje ljudi in živali, temveč je postala tudi velik svetovni problem na področju javnega zdravja, ki negativno vpliva na celotno družbo in zahteva nujno in usklajeno medsektorsko ukrepanje – po potrebi z uporabo previdnostnega načela (23); |
| --- | --- |

15.

PRIZNAVA, da protimikrobna odpornost zaradi zapletenosti problema, čezmejne razsežnosti in težkega gospodarskega bremena nima samo hudih posledic za zdravje ljudi in živali, temveč je postala tudi velik svetovni problem na področju javnega zdravja, ki negativno vpliva na celotno družbo in zahteva nujno in usklajeno medsektorsko ukrepanje – po potrebi z uporabo previdnostnega načela (23);

| 16. | POUDARJA, da so za hitrejši razvoj novih protimikrobnih sredstev, alternativnih terapij in (hitrega) diagnosticiranja na ravni EU in svetovni ravni potrebni usklajevanje in sodelovanje pri raziskovalnih programih ter druge spodbude, in SE SEZNANJA – med drugim – z delom pobude za inovativna zdravila (IMI) pri projektu DRIVE-AB (Driving reinvestment in research and development and responsible antibiotic use – Spodbujanje ponovnega vlaganja v raziskave in razvoj ter odgovorno uporabo antibiotikov), s predlogi skupine za pregled protimikrobne odpornosti (24) in pobudo za skupno načrtovanje na področju protimikrobne odpornosti (25); |
| --- | --- |

16.

POUDARJA, da so za hitrejši razvoj novih protimikrobnih sredstev, alternativnih terapij in (hitrega) diagnosticiranja na ravni EU in svetovni ravni potrebni usklajevanje in sodelovanje pri raziskovalnih programih ter druge spodbude, in SE SEZNANJA – med drugim – z delom pobude za inovativna zdravila (IMI) pri projektu DRIVE-AB (Driving reinvestment in research and development and responsible antibiotic use – Spodbujanje ponovnega vlaganja v raziskave in razvoj ter odgovorno uporabo antibiotikov), s predlogi skupine za pregled protimikrobne odpornosti (24) in pobudo za skupno načrtovanje na področju protimikrobne odpornosti (25);

| 17. | POUDARJA, da je zaradi manjše razpoložljivosti protimikrobnih sredstev, tudi zaradi njihovih morebitnih umikov s trga ter s tem morebitnega pomanjkanja teh sredstev in neustreznih nadomestnih zdravljenj, nujno potrebno tesnejše sodelovanje med državami članicami, Komisijo in farmacevtsko industrijo; |
| --- | --- |

17.

POUDARJA, da je zaradi manjše razpoložljivosti protimikrobnih sredstev, tudi zaradi njihovih morebitnih umikov s trga ter s tem morebitnega pomanjkanja teh sredstev in neustreznih nadomestnih zdravljenj, nujno potrebno tesnejše sodelovanje med državami članicami, Komisijo in farmacevtsko industrijo;

| 18. | POUDARJA, da bi morali za napredek v boju proti protimikrobni odpornosti v nov akcijski načrt EU zapisati merljive (jasno opredeljene kvantitativne ali kvalitativne) cilje ter merila uspešnosti in učinkovite ukrepe za uresničitev teh ciljev; |
| --- | --- |

18.

POUDARJA, da bi morali za napredek v boju proti protimikrobni odpornosti v nov akcijski načrt EU zapisati merljive (jasno opredeljene kvantitativne ali kvalitativne) cilje ter merila uspešnosti in učinkovite ukrepe za uresničitev teh ciljev;

| 19. | POUDARJA, da je uspeh boja proti protimikrobni odpornosti zelo odvisen od zavezanosti in pripravljenosti vlad, da sprejmejo ukrepe za izvajanje pobud v okviru pristopa „eno zdravje“, ki bodo zajemali vse ustrezne sektorje, in od volje držav članic EU za sodelovanje na ravni EU in mednarodni ravni; |
| --- | --- |

19.

POUDARJA, da je uspeh boja proti protimikrobni odpornosti zelo odvisen od zavezanosti in pripravljenosti vlad, da sprejmejo ukrepe za izvajanje pobud v okviru pristopa „eno zdravje“, ki bodo zajemali vse ustrezne sektorje, in od volje držav članic EU za sodelovanje na ravni EU in mednarodni ravni;

| 20. | POZDRAVLJA ministrsko konferenco EU o protimikrobni odpornosti „eno zdravje“ (26)9. in 10. februarja 2016 v Amsterdamu, na kateri je bila poudarjena politična volja za reševanje problema protimikrobne odpornosti na podlagi pristopa „eno zdravje“, kar med drugim vključuje tesnejše sodelovanje med državami članicami glede protimikrobne odpornosti prek mreže EU „eno zdravje“. Mreža EU „eno zdravje“ ne vzpostavlja nove struktura upravljanja, saj bo delo potekalo na skupnih sejah obstoječih skupin ali organov na področju zdravja ljudi, prehrane in veterine, kot npr. delovne skupine za protimikrobno odpornost in Odbora za zdravstveno varnost. Mreža EU „eno zdravje“ se bo redno uporabljala za razprave o vprašanjih, povezanih s protimikrobno odpornostjo, z vidika pristopa „eno zdravje“, kar bo med drugim vključevalo izmenjavo informacij med državami članicami o napredku, doseženem pri izvajanju nacionalnih akcijskih načrtov za boj proti protimikrobni odpornosti ter razvoju in izvajanju akcijskega načrta EU – |
| --- | --- |

20.

POZDRAVLJA ministrsko konferenco EU o protimikrobni odpornosti „eno zdravje“ (26)9. in 10. februarja 2016 v Amsterdamu, na kateri je bila poudarjena politična volja za reševanje problema protimikrobne odpornosti na podlagi pristopa „eno zdravje“, kar med drugim vključuje tesnejše sodelovanje med državami članicami glede protimikrobne odpornosti prek mreže EU „eno zdravje“. Mreža EU „eno zdravje“ ne vzpostavlja nove struktura upravljanja, saj bo delo potekalo na skupnih sejah obstoječih skupin ali organov na področju zdravja ljudi, prehrane in veterine, kot npr. delovne skupine za protimikrobno odpornost in Odbora za zdravstveno varnost. Mreža EU „eno zdravje“ se bo redno uporabljala za razprave o vprašanjih, povezanih s protimikrobno odpornostjo, z vidika pristopa „eno zdravje“, kar bo med drugim vključevalo izmenjavo informacij med državami članicami o napredku, doseženem pri izvajanju nacionalnih akcijskih načrtov za boj proti protimikrobni odpornosti ter razvoju in izvajanju akcijskega načrta EU –

| 21. | POZIVA DRŽAVE ČLANICE, NAJ:






  1. | do sredine leta 2017 sprejmejo nacionalni akcijski načrt o protimikrobni odpornosti, ki bo temeljil na pristopu „eno zdravje“ in bo skladen s cilji globalnega akcijskega načrta SZO. Nacionalni akcijski načrt, prilagojen nacionalnim razmeram, bi moral:






  (a) | zagotavljati, da ukrepi in drugo ukrepanje na različnih področjih odražajo skrb za javno zdravje zaradi protimikrobne odpornosti; |
| --- | --- | --- | --- |

21.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE, NAJ:

1.

do sredine leta 2017 sprejmejo nacionalni akcijski načrt o protimikrobni odpornosti, ki bo temeljil na pristopu „eno zdravje“ in bo skladen s cilji globalnega akcijskega načrta SZO. Nacionalni akcijski načrt, prilagojen nacionalnim razmeram, bi moral:

(a)

zagotavljati, da ukrepi in drugo ukrepanje na različnih področjih odražajo skrb za javno zdravje zaradi protimikrobne odpornosti;

| (b) | biti oblikovan in se izvajati v sodelovanju med vsemi ustreznimi ministrstvi in deležniki javnega in zasebnega sektorja; |
| --- | --- |

(b)

biti oblikovan in se izvajati v sodelovanju med vsemi ustreznimi ministrstvi in deležniki javnega in zasebnega sektorja;

| (c) | vsebovati merljive cilje za zmanjšanje okužb pri ljudeh in živalih, uporabe protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini ter protimikrobne odpornosti na vseh področjih. To so lahko kvalitativni in/ali kvantitativni cilji, za dosego katerih je treba določiti učinkovite ukrepe, prilagojene nacionalnim razmeram v državah članicah; |
| --- | --- |

(c)

vsebovati merljive cilje za zmanjšanje okužb pri ljudeh in živalih, uporabe protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini ter protimikrobne odpornosti na vseh področjih. To so lahko kvalitativni in/ali kvantitativni cilji, za dosego katerih je treba določiti učinkovite ukrepe, prilagojene nacionalnim razmeram v državah članicah;

| (d) | vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja za protimikrobno odpornost in bolj preudarno uporabo protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini, skladno s smernicami EU (27) in nacionalnimi smernicami, vključno z ukrepi za preprečevanje rutinske preventivne uporabe veterinarskih protimikrobnih sredstev in ukrepe za omejitev uporabe protimikrobnih sredstev, ki so bistvena za zdravje ljudi, pri živalih (npr. uporaba na podlagi testiranja odpornosti na protimikrobna sredstva); |
| --- | --- |

(d)

vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja za protimikrobno odpornost in bolj preudarno uporabo protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini, skladno s smernicami EU (27) in nacionalnimi smernicami, vključno z ukrepi za preprečevanje rutinske preventivne uporabe veterinarskih protimikrobnih sredstev in ukrepe za omejitev uporabe protimikrobnih sredstev, ki so bistvena za zdravje ljudi, pri živalih (npr. uporaba na podlagi testiranja odpornosti na protimikrobna sredstva);

| (e) | vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja za protimikrobno odpornost in bolj preudarno uporabo protimikrobnih sredstev v humani medicini, vključno z ukrepi za izboljšanje praks predpisovanja in preudarno rabo protimikrobnih sredstev, ki so bistvena za zdravje ljudi (npr. uporaba na podlagi testiranja odpornosti na protimikrobna sredstva); |
| --- | --- |

(e)

vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja za protimikrobno odpornost in bolj preudarno uporabo protimikrobnih sredstev v humani medicini, vključno z ukrepi za izboljšanje praks predpisovanja in preudarno rabo protimikrobnih sredstev, ki so bistvena za zdravje ljudi (npr. uporaba na podlagi testiranja odpornosti na protimikrobna sredstva);

| (f) | vsebovati mehanizem za izvajanje nacionalnih akcijskih načrtov in spremljanje napredka, doseženega pri tem izvajanju, vključno z načrtom za še večji nadzor ter izboljšanje kakovosti in primerljivosti podatkov o uporabi protimikrobnih sredstev ter o odpornosti, odkriti pri ljudeh, živalih, v prehranski verigi in morebiti tudi v okolju, ki se sporočajo ECDC, EFSA in EMA; |
| --- | --- |

(f)

vsebovati mehanizem za izvajanje nacionalnih akcijskih načrtov in spremljanje napredka, doseženega pri tem izvajanju, vključno z načrtom za še večji nadzor ter izboljšanje kakovosti in primerljivosti podatkov o uporabi protimikrobnih sredstev ter o odpornosti, odkriti pri ljudeh, živalih, v prehranski verigi in morebiti tudi v okolju, ki se sporočajo ECDC, EFSA in EMA;

| (g) | vsebovati način, kako morajo države članice organizirati in zagotoviti izvrševanje zakonodaje na področju protimikrobne odpornosti; |
| --- | --- |

(g)

vsebovati način, kako morajo države članice organizirati in zagotoviti izvrševanje zakonodaje na področju protimikrobne odpornosti;

| (h) | vsebovati izobraževalne programe (po potrebi) in ciljno usmerjene kampanje za ozaveščanje potrošnikov, imetnikov živali ter ustreznih strokovnjakov; |
| --- | --- |

(h)

vsebovati izobraževalne programe (po potrebi) in ciljno usmerjene kampanje za ozaveščanje potrošnikov, imetnikov živali ter ustreznih strokovnjakov;

| 2. | v okviru mreže EU „eno zdravje“ predložijo nacionalne akcijske načrte in izmenjujejo najboljše prakse ter razpravljajo o političnih možnostih, načinih za boljšo uskladitev odzivov in se medsebojno obveščajo o napredku pri izvajanju akcijskih načrtov; |
| --- | --- |

2.

v okviru mreže EU „eno zdravje“ predložijo nacionalne akcijske načrte in izmenjujejo najboljše prakse ter razpravljajo o političnih možnostih, načinih za boljšo uskladitev odzivov in se medsebojno obveščajo o napredku pri izvajanju akcijskih načrtov;

| 3. | podprejo dialog s farmacevtsko industrijo, da bi se lahko obstoječa učinkovita protimikrobna sredstva, ki se uporabljajo v humani in veterinarski medicini, ohranila na trgu ter poiskale nadomestne možnosti, s katerimi bi zagotovili razpoložljivost teh protimikrobnih sredstev na trgu; |
| --- | --- |

3.

podprejo dialog s farmacevtsko industrijo, da bi se lahko obstoječa učinkovita protimikrobna sredstva, ki se uporabljajo v humani in veterinarski medicini, ohranila na trgu ter poiskale nadomestne možnosti, s katerimi bi zagotovili razpoložljivost teh protimikrobnih sredstev na trgu;

| 4. | se pridružijo obstoječi pobudi za skupno načrtovanje programov na področju protimikrobne odpornosti (28) oziroma že dano zavezo tej pobudi še okrepijo; |
| --- | --- |

4.

se pridružijo obstoječi pobudi za skupno načrtovanje programov na področju protimikrobne odpornosti (28) oziroma že dano zavezo tej pobudi še okrepijo;

| 5. | spodbujajo in zagotovijo lažje izvajanje ukrepov za preprečevanje okužb pri živalih, kot so ukrepi glede uporabe cepiv in biološke zaščite, da se zmanjša verjetnost okužb in s tem potreba po uporabi antibiotikov; |
| --- | --- |

5.

spodbujajo in zagotovijo lažje izvajanje ukrepov za preprečevanje okužb pri živalih, kot so ukrepi glede uporabe cepiv in biološke zaščite, da se zmanjša verjetnost okužb in s tem potreba po uporabi antibiotikov;

| 6. | spodbujajo uporabo diagnostičnih orodij, tudi hitrih testov, in njihovo uvedbo v humani in veterinarski medicini kot sredstvo za boljše predpisovanje protimikrobnih sredstev. |
| --- | --- |

6.

spodbujajo uporabo diagnostičnih orodij, tudi hitrih testov, in njihovo uvedbo v humani in veterinarski medicini kot sredstvo za boljše predpisovanje protimikrobnih sredstev.

| 22. | POZIVA DRŽAVE ČLANICE IN KOMISIJO, NAJ:






  1. | ob spoštovanju pristojnosti držav članic skupaj razvijejo nov in celovit akcijski načrt EU o protimikrobni odpornosti, ki temelji na pristopu „eno zdravje“, ter pri tem upoštevajo oceno veljavnega akcijskega načrta in razprave na ministrski konferenci „eno zdravje“ EU o protimikrobni odpornosti z dne 10. februarja 2016 in globalni akcijski načrt SZO. Nov akcijski načrt EU bi moral vključevati naslednje ukrepe in merljive (29) cilje:






  (a) | ukrepe za preprečevanje okužb in preudarno rabo protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini; |
| --- | --- | --- | --- |

22.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE IN KOMISIJO, NAJ:

1.

ob spoštovanju pristojnosti držav članic skupaj razvijejo nov in celovit akcijski načrt EU o protimikrobni odpornosti, ki temelji na pristopu „eno zdravje“, ter pri tem upoštevajo oceno veljavnega akcijskega načrta in razprave na ministrski konferenci „eno zdravje“ EU o protimikrobni odpornosti z dne 10. februarja 2016 in globalni akcijski načrt SZO. Nov akcijski načrt EU bi moral vključevati naslednje ukrepe in merljive (29) cilje:

(a)

ukrepe za preprečevanje okužb in preudarno rabo protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini;

| (b) | ukrepe za boj proti nezakonitim praksam na področju trgovine in uporabe protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini; |
| --- | --- |

(b)

ukrepe za boj proti nezakonitim praksam na področju trgovine in uporabe protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini;

| (c) | na ravni EU uskladiti nadzor nad protimikrobno odpornostjo pri ljudeh in živalih ter v prehranski verigi in okolju; |
| --- | --- |

(c)

na ravni EU uskladiti nadzor nad protimikrobno odpornostjo pri ljudeh in živalih ter v prehranski verigi in okolju;

| (d) | med obdobjem trajanja novega akcijskega načrta EU zmanjšati protimikrobno odpornost pri ljudeh, živalih in v okolju na ravni EU; |
| --- | --- |

(d)

med obdobjem trajanja novega akcijskega načrta EU zmanjšati protimikrobno odpornost pri ljudeh, živalih in v okolju na ravni EU;

| (e) | med obdobjem trajanja novega akcijskega načrta EU zmanjšati razlike med državami članicami pri uporabi protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini; pri čemer bi morale države članice z relativno nizko rabo še naprej slediti načelu preudarne rabe protimikrobnih sredstev; |
| --- | --- |

(e)

med obdobjem trajanja novega akcijskega načrta EU zmanjšati razlike med državami članicami pri uporabi protimikrobnih sredstev v humani in veterinarski medicini; pri čemer bi morale države članice z relativno nizko rabo še naprej slediti načelu preudarne rabe protimikrobnih sredstev;

| (f) | med obdobjem trajanja novega akcijskega načrta EU zmanjšati okužbe, izvirajoče iz zdravstvene oskrbe, na ravni EU; |
| --- | --- |

(f)

med obdobjem trajanja novega akcijskega načrta EU zmanjšati okužbe, izvirajoče iz zdravstvene oskrbe, na ravni EU;

| (g) | oblikovati kazalnike za oceno napredka pri odzivanju na protimikrobno odpornost in izvajanju akcijskega načrta EU; |
| --- | --- |

(g)

oblikovati kazalnike za oceno napredka pri odzivanju na protimikrobno odpornost in izvajanju akcijskega načrta EU;

| 2. | okrepijo usklajevanje in sodelovanje med državami članicami, med državami članicami in Komisijo, med sektorji humane medicine, živilskim sektorjem, veterino ter okoljskim, raziskovalnim in drugimi zadevnimi sektorji ter dejavno sodelujejo v skupnih razpravah mreže EU „eno zdravje“, kot je opredeljeno v odstavku 20; |
| --- | --- |

2.

okrepijo usklajevanje in sodelovanje med državami članicami, med državami članicami in Komisijo, med sektorji humane medicine, živilskim sektorjem, veterino ter okoljskim, raziskovalnim in drugimi zadevnimi sektorji ter dejavno sodelujejo v skupnih razpravah mreže EU „eno zdravje“, kot je opredeljeno v odstavku 20;

| 3. | v okviru mreže „eno zdravje“ razpravljajo o razvoju, napredku in izvajanju akcijskega načrta EU; |
| --- | --- |

3.

v okviru mreže „eno zdravje“ razpravljajo o razvoju, napredku in izvajanju akcijskega načrta EU;

| 4. | na področjih svojih pristojnosti poskušajo sprejeti ambiciozne zakonodajne ukrepe za odziv na javnozdravstvena tveganja zaradi protimikrobne odpornosti, na primer na področju veterinarskih zdravil in medicirane krme; |
| --- | --- |

4.

na področjih svojih pristojnosti poskušajo sprejeti ambiciozne zakonodajne ukrepe za odziv na javnozdravstvena tveganja zaradi protimikrobne odpornosti, na primer na področju veterinarskih zdravil in medicirane krme;

| 5. | razvijejo smernice Evropske unije o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v humani medicini, ki bodo podlaga za nacionalne smernice in priporočila; |
| --- | --- |

5.

razvijejo smernice Evropske unije o preudarni rabi protimikrobnih sredstev v humani medicini, ki bodo podlaga za nacionalne smernice in priporočila;

| 6. | vzpostavijo prostovoljni sistem medsebojnih strokovnih pregledov med državami članicami, pri katerem predstavniki ene ali več držav članic ocenijo nacionalni načrt druge države članice in obratno, preučijo politične možnosti in državam članicam svetujejo s priporočili za izboljšanje sprejetih ukrepov. Ta sistem medsebojnih strokovnih pregledov med državami članicami dopolnjuje druge obstoječe instrumente za ocenjevanje ali revizijo dejavnosti (npr. ECDC, Direktorat za revizije in analizo na področju zdravja in hrane (30) ali SZO); |
| --- | --- |

6.

vzpostavijo prostovoljni sistem medsebojnih strokovnih pregledov med državami članicami, pri katerem predstavniki ene ali več držav članic ocenijo nacionalni načrt druge države članice in obratno, preučijo politične možnosti in državam članicam svetujejo s priporočili za izboljšanje sprejetih ukrepov. Ta sistem medsebojnih strokovnih pregledov med državami članicami dopolnjuje druge obstoječe instrumente za ocenjevanje ali revizijo dejavnosti (npr. ECDC, Direktorat za revizije in analizo na področju zdravja in hrane (30) ali SZO);

| 7. | zagotovijo, da ima EU skupni pristop v tej globalni razpravi o protimikrobni odpornosti, zlasti glede izvajanja globalnega akcijskega načrta SZO, resolucij FAO in OIE o protimikrobni odpornosti ter izvajanja in posodabljanja mednarodnih standardov v zvezi s protimikrobno odpornostjo, ki sta jih objavila Codex Alimentarius in OIE; |
| --- | --- |

7.

zagotovijo, da ima EU skupni pristop v tej globalni razpravi o protimikrobni odpornosti, zlasti glede izvajanja globalnega akcijskega načrta SZO, resolucij FAO in OIE o protimikrobni odpornosti ter izvajanja in posodabljanja mednarodnih standardov v zvezi s protimikrobno odpornostjo, ki sta jih objavila Codex Alimentarius in OIE;

| 8. | v okviru mreže „eno zdravje“ o protimikrobni odpornosti uskladijo strateške raziskovalne programe, vzpostavljene v okviru R&D pobud EU glede novih antibiotikov, alternativ in diagnostike, določijo prednostne naloge na podlagi družbenih potreb na področju javnega zdravja, zdravja živali in okolja ter pri tem upoštevajo analizo pomanjkljivosti na tem področju; |
| --- | --- |

8.

v okviru mreže „eno zdravje“ o protimikrobni odpornosti uskladijo strateške raziskovalne programe, vzpostavljene v okviru R&D pobud EU glede novih antibiotikov, alternativ in diagnostike, določijo prednostne naloge na podlagi družbenih potreb na področju javnega zdravja, zdravja živali in okolja ter pri tem upoštevajo analizo pomanjkljivosti na tem področju;

| 9. | dejavno sodelujejo pri pobudah in predlogih za izvajanje novega poslovnega modela za uvajanje novih antibiotikov na trg, vključno z modeli, pri katerih so naložbeni stroški ali prihodki ločeni od obsega prodaje; |
| --- | --- |

9.

dejavno sodelujejo pri pobudah in predlogih za izvajanje novega poslovnega modela za uvajanje novih antibiotikov na trg, vključno z modeli, pri katerih so naložbeni stroški ali prihodki ločeni od obsega prodaje;

| 10. | spodbujajo vse ustrezne partnerje, tudi nacionalne regulativne organe, naj v okviru ustreznih obstoječih forumov (npr. mreže „eno zdravje“) razmislijo o regulativnem okviru glede antibiotikov, da bi se pospešile raziskave in razvoj novih protimikrobnih sredstev in olajšali postopki izdaje dovoljenj za promet z njimi; |
| --- | --- |

10.

spodbujajo vse ustrezne partnerje, tudi nacionalne regulativne organe, naj v okviru ustreznih obstoječih forumov (npr. mreže „eno zdravje“) razmislijo o regulativnem okviru glede antibiotikov, da bi se pospešile raziskave in razvoj novih protimikrobnih sredstev in olajšali postopki izdaje dovoljenj za promet z njimi;

| 11. | spodbujajo uporabo alternativnih možnosti za zdravljenje in preventivo, vključno s cepivi, ter razvoj in uporabo dostopnih diagnostičnih testov v humani in veterinarski medicini; |
| --- | --- |

11.

spodbujajo uporabo alternativnih možnosti za zdravljenje in preventivo, vključno s cepivi, ter razvoj in uporabo dostopnih diagnostičnih testov v humani in veterinarski medicini;

| 12. | v tesnem sodelovanju med državami članicami in Komisijo podprejo predlog, da se protimikrobna odpornost skladno z globalnim akcijskim načrtom SZO in resolucijami FAO o protimikrobni odpornosti uvrsti na dnevni red generalne skupščine Združenih narodov septembra 2016, da bi se povečala ozaveščenost o vprašanju na najvišji politični ravni, ki jo zastopajo vsi voditelji držav in vse ustrezne organizacije ZN, ter dosegli ambiciozni rezultati. |
| --- | --- |

12.

v tesnem sodelovanju med državami članicami in Komisijo podprejo predlog, da se protimikrobna odpornost skladno z globalnim akcijskim načrtom SZO in resolucijami FAO o protimikrobni odpornosti uvrsti na dnevni red generalne skupščine Združenih narodov septembra 2016, da bi se povečala ozaveščenost o vprašanju na najvišji politični ravni, ki jo zastopajo vsi voditelji držav in vse ustrezne organizacije ZN, ter dosegli ambiciozni rezultati.

| 23. | POZIVA KOMISIJO, NAJ:






  1. | spodbuja in podpira države članice pri pripravi, ocenjevanju in izvajanju nacionalnih akcijskih načrtov o protimikrobni odpornosti, vključno s podporo okrepitve sistemov spremljanja in nadzora, ter razmisli o finančni podpori znotraj obstoječih okvirov; |
| --- | --- | --- |

23.

POZIVA KOMISIJO, NAJ:

1.

spodbuja in podpira države članice pri pripravi, ocenjevanju in izvajanju nacionalnih akcijskih načrtov o protimikrobni odpornosti, vključno s podporo okrepitve sistemov spremljanja in nadzora, ter razmisli o finančni podpori znotraj obstoječih okvirov;

| 2. | spodbuja in podpira redne sestanke mreže EU „eno zdravje“ o protimikrobni odpornosti, kot je določeno v odstavku 20; |
| --- | --- |

2.

spodbuja in podpira redne sestanke mreže EU „eno zdravje“ o protimikrobni odpornosti, kot je določeno v odstavku 20;

| 3. | vsaj enkrat na leto poroča Svetu o dejavnostih mreže „eno zdravje“, tudi o razvoju na področju izvajanja akcijskega načrta EU o protimikrobni odpornosti; |
| --- | --- |

3.

vsaj enkrat na leto poroča Svetu o dejavnostih mreže „eno zdravje“, tudi o razvoju na področju izvajanja akcijskega načrta EU o protimikrobni odpornosti;

| 4. | vzpostavi usklajen pristop za preprečevanje vnosa in širjenja protimikrobne odpornosti v živinoreji in prehranski verigi z morebitnim učinkom na javno zdravje (npr. odpornost na karbapeneme); |
| --- | --- |

4.

vzpostavi usklajen pristop za preprečevanje vnosa in širjenja protimikrobne odpornosti v živinoreji in prehranski verigi z morebitnim učinkom na javno zdravje (npr. odpornost na karbapeneme);

| 5. | prednostno razvije posebne ukrepe v okviru uredbe o prenosljivih živalskih boleznih („pravila o zdravju živali“) (31), vključno z ukrepi za preprečevanje okužb, dobre prakse v živinoreji in usklajene sisteme spremljanja ustreznih živalskih patogenov; |
| --- | --- |

5.

prednostno razvije posebne ukrepe v okviru uredbe o prenosljivih živalskih boleznih („pravila o zdravju živali“) (31), vključno z ukrepi za preprečevanje okužb, dobre prakse v živinoreji in usklajene sisteme spremljanja ustreznih živalskih patogenov;

| 6. | dejavno spodbuja standarde in politike EU na področju protimikrobne odpornosti ter jih zagovarja v večstranskih in dvostranskih dialogih in sporazumih med EU in njenimi partnerji EU, zlasti:






  (a) | pomen preprečevanja okužb, preudarne rabe protimikrobnih sredstev in krepitve ozaveščenosti o tveganjih protimikrobne odpornosti v humani in veterinarski medicini; |
| --- | --- | --- |

6.

dejavno spodbuja standarde in politike EU na področju protimikrobne odpornosti ter jih zagovarja v večstranskih in dvostranskih dialogih in sporazumih med EU in njenimi partnerji EU, zlasti:

(a)

pomen preprečevanja okužb, preudarne rabe protimikrobnih sredstev in krepitve ozaveščenosti o tveganjih protimikrobne odpornosti v humani in veterinarski medicini;

| (b) | prepoved uporabe antibiotikov kot pospeševalcev rasti v živinoreji; |
| --- | --- |

(b)

prepoved uporabe antibiotikov kot pospeševalcev rasti v živinoreji;

| (c) | preprečevanje rutinske preventivne rabe protimikrobnih sredstev v veterini; |
| --- | --- |

(c)

preprečevanje rutinske preventivne rabe protimikrobnih sredstev v veterini;

| (d) | omejitev uporabe protimikrobnih sredstev v veterinarski praksi, za katera dovoljenje ni bilo izdano ali katerih uporaba je bila omejena v EU, saj so bistvena za preprečevanje in zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh; |
| --- | --- |

(d)

omejitev uporabe protimikrobnih sredstev v veterinarski praksi, za katera dovoljenje ni bilo izdano ali katerih uporaba je bila omejena v EU, saj so bistvena za preprečevanje in zdravljenje življenjsko nevarnih okužb pri ljudeh;

| (e) | zahteve EU za uvoz živih živali in njihovih proizvodov; |
| --- | --- |

(e)

zahteve EU za uvoz živih živali in njihovih proizvodov;

| (f) | previdnostno načelo (32); |
| --- | --- |

(f)

previdnostno načelo (32);

| 7. | spodbuja študije gospodarskega vpliva na ljudi in živali, da se oceni strošek protimikrobne odpornosti. |
| --- | --- |

7.

spodbuja študije gospodarskega vpliva na ljudi in živali, da se oceni strošek protimikrobne odpornosti.

---

(1)  UL L 34, 5.2.2002, str. 13.

(2)  5427/06 (COM(2005) 684 final) in 8493/10 (COM(2010) 141 final).

(3)  UL C 151, 3.7.2009, str. 1.

(4)  COM(2012) 658 in COM(2014) 371.

(5)  9637/08.

(6)  UL C 302, 12.12.2009, str. 10.

(7)  UL C 211, 18.7.2012, str. 2.

(8)  UL C 438, 6.12.2014, str. 7.

(9)  P7_TA(2011)0238.

(10)  P7_TA(2011)0473.

(11)  2012/2041 (INI).

(12)  2014/2207 (INI).

(13)  COM(2001) 333 final, zvezek I.

(14)  16939/11 (COM(2011) 748).

(15)  http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

(16)  CAC 39-C-2015/21.

(17)  https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18)  UL L 293, 5.11.2013, str. 1.

(19)  UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(20)  UL L 303, 14.11.2013, str. 26.

(21)  UL C 299, 11.9.2015, str. 7.

(22)  http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf

Opomba: v navedenem poročilu znesek „bilijon“ pomeni 1012.

(23)  Sporočilo Komisije o previdnostnem načelu (COM(2000) 1 final z dne 2. februarja 2000).

(24)  Pod vodstvom J. O’Neilla (http://amr-review.org/).

(25)  http://www.jpiamr.eu/

(26)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

(27)  Smernice Komisije za preudarno rabo protimikrobnih sredstev v veterinarski medicini (2015/C 299/04). http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=CELEX:52015XC0911(01)&from=SL

(28)  http://www.jpiamr.eu/

(29)  Glej odstavek 18.

(30)  Direktorat za revizije in analizo na področju zdravja in hrane Generalnega direktorata Evropske komisije za zdravje in varnost hrane, nekdanji „Urad za prehrano in veterinarstvo“.

(31)  Uredba (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L 84, 31.3.2016, str. 1).

(32)  Glej tudi odstavek 15.

---

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/31 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/31

---

Sklepi Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Evropski uniji in njenih državah članicah

(2016/C 269/06)

SVET EVROPSKE UNIJE –

| 1. | OPOZARJA, da je v členu 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije določeno, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, da je dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja ter da Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in po potrebi podpira njihove ukrepe, pri čemer dosledno upošteva odgovornost držav članic za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanje proračunskih sredstev v ta namen; |
| --- | --- |

1.

OPOZARJA, da je v členu 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije določeno, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi, da je dejavnost Unije, ki dopolnjuje nacionalne politike, usmerjena k izboljševanju javnega zdravja ter da Unija spodbuja sodelovanje med državami članicami na področju javnega zdravja in po potrebi podpira njihove ukrepe, pri čemer dosledno upošteva odgovornost držav članic za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanje proračunskih sredstev v ta namen;

| 2. | OPOZARJA, da člen 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije določa, da Evropski parlament in Svet v odziv na skupna varnostna vprašanja lahko sprejmeta ukrepe, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov; |
| --- | --- |

2.

OPOZARJA, da člen 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije določa, da Evropski parlament in Svet v odziv na skupna varnostna vprašanja lahko sprejmeta ukrepe, ki določajo visoke standarde kakovosti in varnosti zdravil in medicinskih pripomočkov;

| 3. | OPOZARJA, da si Unija in države članice v skladu s členom 4(3) Pogodbe o Evropski uniji na podlagi načela lojalnega sodelovanja pomagajo pri izpolnjevanju nalog, ki izhajajo iz Pogodb; |
| --- | --- |

3.

OPOZARJA, da si Unija in države članice v skladu s členom 4(3) Pogodbe o Evropski uniji na podlagi načela lojalnega sodelovanja pomagajo pri izpolnjevanju nalog, ki izhajajo iz Pogodb;

| 4. | OPOZARJA, da Unija v skladu s členom 5(2) Pogodbe o Evropski uniji deluje le v mejah pristojnosti, ki so jih s Pogodbama nanjo prenesle države članice za uresničevanje ciljev, določenih v Pogodbah, ter da države članice ohranijo vse pristojnosti, ki niso s Pogodbama dodeljene Uniji; |
| --- | --- |

4.

OPOZARJA, da Unija v skladu s členom 5(2) Pogodbe o Evropski uniji deluje le v mejah pristojnosti, ki so jih s Pogodbama nanjo prenesle države članice za uresničevanje ciljev, določenih v Pogodbah, ter da države članice ohranijo vse pristojnosti, ki niso s Pogodbama dodeljene Uniji;

| 5. | OPOZARJA, da ima Unija v skladu s členom 3(1)(b) Pogodbe o delovanje Evropske unije izključno pristojnost na področju določitve pravil o konkurenci, potrebnih za delovanje notranjega trga zdravil; |
| --- | --- |

5.

OPOZARJA, da ima Unija v skladu s členom 3(1)(b) Pogodbe o delovanje Evropske unije izključno pristojnost na področju določitve pravil o konkurenci, potrebnih za delovanje notranjega trga zdravil;

| 6. | IZPOSTAVLJA, da so za odločanje o tem, za katera zdravila povrnejo denar in koliko, v celoti pristojne in odgovorne države članice, ki bi morale biti odgovorne tudi za vzpostavitev prostovoljnega medsebojnega sodelovanja glede določanja cen in povračil; |
| --- | --- |

6.

IZPOSTAVLJA, da so za odločanje o tem, za katera zdravila povrnejo denar in koliko, v celoti pristojne in odgovorne države članice, ki bi morale biti odgovorne tudi za vzpostavitev prostovoljnega medsebojnega sodelovanja glede določanja cen in povračil;

| 7. | PRIZNAVA, da je uravnoteženo, urejeno, delujoče in učinkovito okolje zaščite intelektualne lastnine, ki je skladno z mednarodnimi zavezami Evropske unije, pomembno za podporo in spodbujanje dostopa do inovativnih, varnih, učinkovitih in kakovostnih zdravil v Evropski uniji; |
| --- | --- |

7.

PRIZNAVA, da je uravnoteženo, urejeno, delujoče in učinkovito okolje zaščite intelektualne lastnine, ki je skladno z mednarodnimi zavezami Evropske unije, pomembno za podporo in spodbujanje dostopa do inovativnih, varnih, učinkovitih in kakovostnih zdravil v Evropski uniji;

| 8. | UGOTAVLJA, da bi farmacevtski sektor v Evropski uniji z razvojem novih zdravil lahko pomembno prispeval k inovacijam v zdravstvenem sektorju in bioznanosti; |
| --- | --- |

8.

UGOTAVLJA, da bi farmacevtski sektor v Evropski uniji z razvojem novih zdravil lahko pomembno prispeval k inovacijam v zdravstvenem sektorju in bioznanosti;

| 9. | PRIZNAVA, da so z novimi zdravili lahko povezani tudi novi izzivi za posamezne[...] bolnike in sisteme javnega zdravja, zlasti z vidika ocene dodane vrednosti teh zdravil, vpliva na določanje cen in povračila, finančne vzdržnosti zdravstvenih sistemov, nadzora teh zdravil po dajanju na trg ter njihove dostopnosti bolnikom, tudi cenovne dostopnosti; |
| --- | --- |

9.

PRIZNAVA, da so z novimi zdravili lahko povezani tudi novi izzivi za posamezne[...] bolnike in sisteme javnega zdravja, zlasti z vidika ocene dodane vrednosti teh zdravil, vpliva na določanje cen in povračila, finančne vzdržnosti zdravstvenih sistemov, nadzora teh zdravil po dajanju na trg ter njihove dostopnosti bolnikom, tudi cenovne dostopnosti;

| 10. | POUDARJA, da je ocenjevanje zdravstvenih tehnologij pomembno orodje za vzpostavitev vzdržnih sistemov zdravstvene oskrbe in spodbujanje inovacij, ki bolnikom in družbi kot celoti prinašajo večje koristi; in PRIZNAVA, da sodelovanje EU, skladno s strategijo za sodelovanje EU pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij, in sprejet delovni program Evropske mreže za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij (EUnetHTA) lahko pomagata državam članicam pri odločanju, priznava pa tudi morebitno dodano vrednost ocenjevanja zdravstvenih tehnologij v okviru nacionalnih zdravstvenih sistemov; |
| --- | --- |

10.

POUDARJA, da je ocenjevanje zdravstvenih tehnologij pomembno orodje za vzpostavitev vzdržnih sistemov zdravstvene oskrbe in spodbujanje inovacij, ki bolnikom in družbi kot celoti prinašajo večje koristi; in PRIZNAVA, da sodelovanje EU, skladno s strategijo za sodelovanje EU pri ocenjevanju zdravstvenih tehnologij, in sprejet delovni program Evropske mreže za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij (EUnetHTA) lahko pomagata državam članicam pri odločanju, priznava pa tudi morebitno dodano vrednost ocenjevanja zdravstvenih tehnologij v okviru nacionalnih zdravstvenih sistemov;

| 11. | UGOTAVLJA, da farmacevtska zakonodaja EU določa usklajene regulativne standarde za odobritev in nadzor zdravil za humano uporabo ter nekatere regulativne sheme za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v zgodnejši fazi, ko podatki o zdravilih še niso tako obsežni, kot sta pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in dovoljenje v „izjemnih okoliščinah“; |
| --- | --- |

11.

UGOTAVLJA, da farmacevtska zakonodaja EU določa usklajene regulativne standarde za odobritev in nadzor zdravil za humano uporabo ter nekatere regulativne sheme za dovoljenja za promet z zdravili, odobrena v zgodnejši fazi, ko podatki o zdravilih še niso tako obsežni, kot sta pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in dovoljenje v „izjemnih okoliščinah“;

| 12. | PRIZNAVA, da bi lahko podrobneje opredelili pogoje za vključitev inovativnih in specializiranih medicinskih pripomočkov v obstoječe sheme zgodnje izdaje dovoljenja za promet, da bi se tako izboljšala preglednost, zagotovilo stalno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji zdravila, danega na trg pod posebnimi pogoji, pozornost pa namenila zdravilom večjega terapevtskega interesa za javno zdravje ali zadovoljile nezadovoljene zdravstvene potrebe bolnikov; |
| --- | --- |

12.

PRIZNAVA, da bi lahko podrobneje opredelili pogoje za vključitev inovativnih in specializiranih medicinskih pripomočkov v obstoječe sheme zgodnje izdaje dovoljenja za promet, da bi se tako izboljšala preglednost, zagotovilo stalno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji zdravila, danega na trg pod posebnimi pogoji, pozornost pa namenila zdravilom večjega terapevtskega interesa za javno zdravje ali zadovoljile nezadovoljene zdravstvene potrebe bolnikov;

| 13. | UPOŠTEVAJOČ dejstvo, da je bila sprejeta specifična zakonodaja, ki spodbuja razvoj zdravil in dovoljenja za promet z njimi, ki med drugim ureja zdravila za zdravljenje bolnikov z redkimi boleznimi, bolj znanimi kot zdravila sirote, pediatrična zdravila in zdravila za napredno zdravljenje ter vsebuje posebne spodbude, vključno z dodatnimi varstvenimi certifikati, ekskluzivnostjo podatkov ali tržno ekskluzivnostjo in pomočjo pri pripravi protokola za zdravila sirote; |
| --- | --- |

13.

UPOŠTEVAJOČ dejstvo, da je bila sprejeta specifična zakonodaja, ki spodbuja razvoj zdravil in dovoljenja za promet z njimi, ki med drugim ureja zdravila za zdravljenje bolnikov z redkimi boleznimi, bolj znanimi kot zdravila sirote, pediatrična zdravila in zdravila za napredno zdravljenje ter vsebuje posebne spodbude, vključno z dodatnimi varstvenimi certifikati, ekskluzivnostjo podatkov ali tržno ekskluzivnostjo in pomočjo pri pripravi protokola za zdravila sirote;

| 14. | UPOŠTEVAJOČ dejstvo, da morajo biti spodbude na tem specifičnem zakonodajnem področju sorazmerne s ciljem, tj. spodbujanjem inovacij, boljšim dostopom bolnikov do inovativnih zdravil s terapevtsko dodano vrednostjo in učinkom na proračun, ter da je treba preprečiti nastanek okoliščin, ki bi vodile v neprimerno tržno ravnanje nekaterih proizvajalcev in/ali ovirale pojav novih ali generičnih zdravil in tako morda omejevale dostop bolnikov do novih zdravil za nezadovoljene zdravstvene potrebe in ki bi lahko vplivale na vzdržnost zdravstvenih sistemov; |
| --- | --- |

14.

UPOŠTEVAJOČ dejstvo, da morajo biti spodbude na tem specifičnem zakonodajnem področju sorazmerne s ciljem, tj. spodbujanjem inovacij, boljšim dostopom bolnikov do inovativnih zdravil s terapevtsko dodano vrednostjo in učinkom na proračun, ter da je treba preprečiti nastanek okoliščin, ki bi vodile v neprimerno tržno ravnanje nekaterih proizvajalcev in/ali ovirale pojav novih ali generičnih zdravil in tako morda omejevale dostop bolnikov do novih zdravil za nezadovoljene zdravstvene potrebe in ki bi lahko vplivale na vzdržnost zdravstvenih sistemov;

| 15. | UGOTAVLJA, da imetniki dovoljenja za promet vedno povsem ne izpolnjujejo določenih obveznosti v zvezi z dajanjem na trg, kar lahko vodi do tega, da se neodvisni raziskovalni podatki in informacije iz registrov bolnikov strukturirano ne ustvarjajo, zbirajo in dajejo na voljo v raziskovalne namene ter niso dokaz o učinkovitosti in varnosti; |
| --- | --- |

15.

UGOTAVLJA, da imetniki dovoljenja za promet vedno povsem ne izpolnjujejo določenih obveznosti v zvezi z dajanjem na trg, kar lahko vodi do tega, da se neodvisni raziskovalni podatki in informacije iz registrov bolnikov strukturirano ne ustvarjajo, zbirajo in dajejo na voljo v raziskovalne namene ter niso dokaz o učinkovitosti in varnosti;

| 16. | Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA, da se več držav članic sooča z vse številnejšimi primeri nedelovanja trga, ko je dostop bolnikov do učinkovitih in cenovno dostopnih bistvenih zdravil ogrožen zaradi zelo visokih in nevzdržnih cen ter umika zdravil, ki jim je potekel patent, s trga, pa tudi zato, ker nova zdravila niso dana na nacionalni trg zaradi poslovno-ekonomskih strategij, in da imajo posamezne vlade v takšnih okoliščinah včasih omejen vpliv; |
| --- | --- |

16.

Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA, da se več držav članic sooča z vse številnejšimi primeri nedelovanja trga, ko je dostop bolnikov do učinkovitih in cenovno dostopnih bistvenih zdravil ogrožen zaradi zelo visokih in nevzdržnih cen ter umika zdravil, ki jim je potekel patent, s trga, pa tudi zato, ker nova zdravila niso dana na nacionalni trg zaradi poslovno-ekonomskih strategij, in da imajo posamezne vlade v takšnih okoliščinah včasih omejen vpliv;

| 17. | UGOTAVLJA, da število izdanih dovoljenj za promet za majhne indikacije za nova zdravila narašča in da to v nekaterih primerih vključuje dovoljenje za en sam proizvod za „segmentirano“ skupino pacientov na določenem področju bolezni ter dovoljenje za eno snov za več redkih bolezni; v tej zvezi Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA, da lahko podjetja postavijo zelo visoke cene, čeprav dodana vrednost nekaterih teh zdravil ni vedno jasno dokazana; |
| --- | --- |

17.

UGOTAVLJA, da število izdanih dovoljenj za promet za majhne indikacije za nova zdravila narašča in da to v nekaterih primerih vključuje dovoljenje za en sam proizvod za „segmentirano“ skupino pacientov na določenem področju bolezni ter dovoljenje za eno snov za več redkih bolezni; v tej zvezi Z ZASKRBLJENOSTJO UGOTAVLJA, da lahko podjetja postavijo zelo visoke cene, čeprav dodana vrednost nekaterih teh zdravil ni vedno jasno dokazana;

| 18. | PRIZNAVA, da je treba posebno pozornost nameniti dostopu bolnikov do zdravil v manjših državah članicah; |
| --- | --- |

18.

PRIZNAVA, da je treba posebno pozornost nameniti dostopu bolnikov do zdravil v manjših državah članicah;

| 19. | POUDARJA pomen pravočasne dostopnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil, da bi tako bolniki imeli boljši dostop do farmacevtskih terapij in bi se okrepila vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov; |
| --- | --- |

19.

POUDARJA pomen pravočasne dostopnosti generičnih zdravil in podobnih bioloških zdravil, da bi tako bolniki imeli boljši dostop do farmacevtskih terapij in bi se okrepila vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov;

| 20. | POUDARJA, da so za raziskave in razvoj inovativnih zdravil ključne javne in zasebne naložbe. V primerih, kjer so imele javne naložbe najpomembnejši delež pri razvoju določenih inovativnih zdravil, bi moralo obveljati pravilo, da se pravičen delež naložb v ta zdravila po možnosti vrne v sistem javnega zdravja, na primer na podlagi sporazumov o delitvi dobička, sklenjenih med raziskovalno fazo; |
| --- | --- |

20.

POUDARJA, da so za raziskave in razvoj inovativnih zdravil ključne javne in zasebne naložbe. V primerih, kjer so imele javne naložbe najpomembnejši delež pri razvoju določenih inovativnih zdravil, bi moralo obveljati pravilo, da se pravičen delež naložb v ta zdravila po možnosti vrne v sistem javnega zdravja, na primer na podlagi sporazumov o delitvi dobička, sklenjenih med raziskovalno fazo;

| 21. | POUDARJA, da je delovanje farmacevtskega sistema v EU in njenih državah članicah odvisno od občutljivega ravnovesja in zapletenih povezav med dovoljenjem za promet in ukrepi za spodbujanje inovacij ter od farmacevtskega trga in nacionalnih pristopov do določanja cen, povračil in ocenjevanja zdravil; prav tako poudarja, da je več držav članic izrazilo zaskrbljenost nad morebitno neuravnoteženostjo teh sistemov, pa tudi nad tem, da ti sistemi bolnikom in družbi morda ne omogočajo vedno največjih koristi; |
| --- | --- |

21.

POUDARJA, da je delovanje farmacevtskega sistema v EU in njenih državah članicah odvisno od občutljivega ravnovesja in zapletenih povezav med dovoljenjem za promet in ukrepi za spodbujanje inovacij ter od farmacevtskega trga in nacionalnih pristopov do določanja cen, povračil in ocenjevanja zdravil; prav tako poudarja, da je več držav članic izrazilo zaskrbljenost nad morebitno neuravnoteženostjo teh sistemov, pa tudi nad tem, da ti sistemi bolnikom in družbi morda ne omogočajo vedno največjih koristi;

| 22. | OPOZARJA na Sklepe Sveta o razmisleku o sodobnih, odzivnih in vzdržnih zdravstvenih sistemih, sprejete 10. decembra 2013 (1), Sklepe Sveta o gospodarski krizi in zdravstvenem varstvu, sprejete 20. junija 2014 (2), Sklepe Sveta o inovacijah v korist pacientov, sprejete 1. decembra 2014 (3), in Sklepe Sveta o personalizirani medicini za bolnike, sprejete 7. decembra 2015 (4); |
| --- | --- |

22.

OPOZARJA na Sklepe Sveta o razmisleku o sodobnih, odzivnih in vzdržnih zdravstvenih sistemih, sprejete 10. decembra 2013 (1), Sklepe Sveta o gospodarski krizi in zdravstvenem varstvu, sprejete 20. junija 2014 (2), Sklepe Sveta o inovacijah v korist pacientov, sprejete 1. decembra 2014 (3), in Sklepe Sveta o personalizirani medicini za bolnike, sprejete 7. decembra 2015 (4);

| 23. | OPOZARJA na razpravo na neformalnem srečanju ministrov za zdravje 18. aprila 2016 v Amsterdamu o inovativnih in cenovno dostopnih zdravilih, v kateri je bila poudarjena pomembna vloga bioznanosti v Evropi, zlasti pri razvoju učinkovitih novih zdravljenj za bolnike z visoko nezadovoljenimi zdravstvenimi potrebami. Hkrati je bilo ugotovljeno, da obstajajo izzivi v farmacevtskih sistemih v EU in njenih držav članic in da bi si več držav članic morda želelo prostovoljno sodelovati in ukrepati pri odzivanju na skupne izzive na področju vzdržnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov, ki bi lahko bili povezani s številnimi potencialnimi dejavniki, na primer z omejeno dostopnostjo zdravil zaradi visokih cen, morebitnimi nepričakovanimi ali škodljivimi posledicami spodbud in pomanjkanjem moči posameznih držav članic v pogajanjih z industrijo; |
| --- | --- |

23.

OPOZARJA na razpravo na neformalnem srečanju ministrov za zdravje 18. aprila 2016 v Amsterdamu o inovativnih in cenovno dostopnih zdravilih, v kateri je bila poudarjena pomembna vloga bioznanosti v Evropi, zlasti pri razvoju učinkovitih novih zdravljenj za bolnike z visoko nezadovoljenimi zdravstvenimi potrebami. Hkrati je bilo ugotovljeno, da obstajajo izzivi v farmacevtskih sistemih v EU in njenih držav članic in da bi si več držav članic morda želelo prostovoljno sodelovati in ukrepati pri odzivanju na skupne izzive na področju vzdržnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov, ki bi lahko bili povezani s številnimi potencialnimi dejavniki, na primer z omejeno dostopnostjo zdravil zaradi visokih cen, morebitnimi nepričakovanimi ali škodljivimi posledicami spodbud in pomanjkanjem moči posameznih držav članic v pogajanjih z industrijo;

| 24. | POZDRAVLJA razpravo zadevnih predstavnikov držav članic na visoki ravni, pristojnih za farmacevtsko politiko, med neformalnimi srečanji 11. decembra 2015 in 26. aprila 2016, ko so se prvič sestali in potrdili dodano vrednost neformalnih razprav in izmenjave mnenj o strateški ravni politike med državami članicami; |
| --- | --- |

24.

POZDRAVLJA razpravo zadevnih predstavnikov držav članic na visoki ravni, pristojnih za farmacevtsko politiko, med neformalnimi srečanji 11. decembra 2015 in 26. aprila 2016, ko so se prvič sestali in potrdili dodano vrednost neformalnih razprav in izmenjave mnenj o strateški ravni politike med državami članicami;

| 25. | PRIZNAVA, da se je več držav članic zavzelo za dvo- ali večstransko prostovoljno sodelovanje med državami članicami na področju ocenjevanja zdravstvenih tehnologij ter za prostovoljno sodelovanje na različnih področjih, na primer pri vprašanjih določanja cen zdravil in povračil zanje, dejavnostih „pregleda perspektiv“, izmenjave informacij in znanj, zbiranja in izmenjave podatkov o cenah, kot je sodelovanje EURIPID, v nekaterih primerih pa tudi za združevanje zmogljivosti in virov ter instrumentov za skupna pogajanja o cenah in zgodnji dialog s podjetji, ki razvijajo nova zdravila; vse te dejavnosti bi morale biti prostovoljne ter osredotočene na jasno izraženo dodano vrednost, skupne interese in cilje; |
| --- | --- |

25.

PRIZNAVA, da se je več držav članic zavzelo za dvo- ali večstransko prostovoljno sodelovanje med državami članicami na področju ocenjevanja zdravstvenih tehnologij ter za prostovoljno sodelovanje na različnih področjih, na primer pri vprašanjih določanja cen zdravil in povračil zanje, dejavnostih „pregleda perspektiv“, izmenjave informacij in znanj, zbiranja in izmenjave podatkov o cenah, kot je sodelovanje EURIPID, v nekaterih primerih pa tudi za združevanje zmogljivosti in virov ter instrumentov za skupna pogajanja o cenah in zgodnji dialog s podjetji, ki razvijajo nova zdravila; vse te dejavnosti bi morale biti prostovoljne ter osredotočene na jasno izraženo dodano vrednost, skupne interese in cilje;

| 26. | PRIZNAVA, da bi bila koristna dodatna analiza trenutnega delovanja farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah, zlasti učinka nekaterih spodbud iz farmacevtske zakonodaje EU, njihove uporabe s strani gospodarskih subjektov ter vpliva na inovacije, razpoložljivost, dostopnost, tudi cenovno dostopnost, zdravil v dobro bolnikov, med drugim tudi inovativnih rešitev zdravljenja pogostih bolezni, ki so veliko breme za posameznika in zdravstvene sisteme; |
| --- | --- |

26.

PRIZNAVA, da bi bila koristna dodatna analiza trenutnega delovanja farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah, zlasti učinka nekaterih spodbud iz farmacevtske zakonodaje EU, njihove uporabe s strani gospodarskih subjektov ter vpliva na inovacije, razpoložljivost, dostopnost, tudi cenovno dostopnost, zdravil v dobro bolnikov, med drugim tudi inovativnih rešitev zdravljenja pogostih bolezni, ki so veliko breme za posameznika in zdravstvene sisteme;

| 27. | OPOZARJA tudi na zadevne ugotovitve iz sporočila Evropske komisije „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“ iz leta 2009 (5), v katerem je poudarila, da pozoren pregled zakonodaje na področju konkurenčnosti prispeva k dobremu delovanju in konkurenčnosti trga z zdravili; |
| --- | --- |

27.

OPOZARJA tudi na zadevne ugotovitve iz sporočila Evropske komisije „Povzetek preiskave farmacevtskega sektorja“ iz leta 2009 (5), v katerem je poudarila, da pozoren pregled zakonodaje na področju konkurenčnosti prispeva k dobremu delovanju in konkurenčnosti trga z zdravili;

| 28. | POUDARJA pomen nadaljevanja odprtega in konstruktivnega dialoga več deležnikov s farmacevtskim sektorjem, organizacijami bolnikov in drugimi deležniki, ki je nujen za zagotovitev prihodnjega razvoja novih in inovativnih zdravil ter vzdržnost farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah, hkrati pa je treba okrepiti interese na področju javnega zdravja in zagotoviti vzdržnost zdravstvenih sistemov držav članic EU; |
| --- | --- |

28.

POUDARJA pomen nadaljevanja odprtega in konstruktivnega dialoga več deležnikov s farmacevtskim sektorjem, organizacijami bolnikov in drugimi deležniki, ki je nujen za zagotovitev prihodnjega razvoja novih in inovativnih zdravil ter vzdržnost farmacevtskih sistemov v EU in njenih državah članicah, hkrati pa je treba okrepiti interese na področju javnega zdravja in zagotoviti vzdržnost zdravstvenih sistemov držav članic EU;

| 29. | PRIZNAVA, da bi farmacevtskih sistemih v EU in njenih državah članicah, za katerega je značilna razdelitev pristojnosti med državami članicami in EU, lahko koristila dialog in bolj celovit pristop do farmacevtske politike, in sicer z okrepitvijo prostovoljnega sodelovanja med državami članicami, da se poveča preglednost, zaščitijo skupni interesi, zagotovi dostop bolnikov do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil, pa tudi vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov; |
| --- | --- |

29.

PRIZNAVA, da bi farmacevtskih sistemih v EU in njenih državah članicah, za katerega je značilna razdelitev pristojnosti med državami članicami in EU, lahko koristila dialog in bolj celovit pristop do farmacevtske politike, in sicer z okrepitvijo prostovoljnega sodelovanja med državami članicami, da se poveča preglednost, zaščitijo skupni interesi, zagotovi dostop bolnikov do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil, pa tudi vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov;

| 30. | OPOZARJA na poročilo o izvajanju triletnega delovnega načrta EMA-EUnetHTA za obdobje 2012–2015 (6), ki sta ga objavili Evropska agencija za zdravila in EUnetHTA; |
| --- | --- |

30.

OPOZARJA na poročilo o izvajanju triletnega delovnega načrta EMA-EUnetHTA za obdobje 2012–2015 (6), ki sta ga objavili Evropska agencija za zdravila in EUnetHTA;

| 31. | SE ZAVEDA potencialnih koristi izmenjave informacij med državami članicami o izvajanju in uporabi sporazumov o nadzorovanem vstopu; |
| --- | --- |

31.

SE ZAVEDA potencialnih koristi izmenjave informacij med državami članicami o izvajanju in uporabi sporazumov o nadzorovanem vstopu;

| 32. | PRIZNAVA, da se ti sklepi nanašajo predvsem na zdravila, vendar je zaradi posebne narave sektorja enaka skrb upravičena tudi v zvezi s trajnostjo in cenovno dostopnostjo medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, pa tudi glede raziskav in razvoja ter ocenjevanja zdravstvenih tehnologij (v nadaljnjem besedilu: HTA) – |
| --- | --- |

32.

PRIZNAVA, da se ti sklepi nanašajo predvsem na zdravila, vendar je zaradi posebne narave sektorja enaka skrb upravičena tudi v zvezi s trajnostjo in cenovno dostopnostjo medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, pa tudi glede raziskav in razvoja ter ocenjevanja zdravstvenih tehnologij (v nadaljnjem besedilu: HTA) –

POZIVA DRŽAVE ČLANICE, NAJ:

| 33. | razmislijo o poglobitvi prostovoljnega sodelovanja – ki ga spodbujajo izključno države članice – med ustreznimi organi in plačniki iz držav članic, tudi sodelovanja znotraj skupin držav članic, ki imajo skupne interese glede določanja cen zdravil in povračil zanje, ter preučijo morebitna področja, na katerih bi takšno prostovoljno sodelovanje lahko pripomoglo k boljši dostopnosti zdravil. Skupine držav članic, ki bi želele preučiti možnosti za prostovoljno sodelovanje, lahko uporabijo, če je to ustrezno in primerno, mednarodno strokovno znanje, ob polnem spoštovanju pristojnosti držav članic. Takšno prostovoljno sodelovanje bi lahko vključevalo aktivnosti, kot so:






  — | ocena prihodnje uvedbe novih zdravil, ki bi lahko finančno zelo obremenile zdravstvene sisteme; ta ocena bi se lahko že v zgodnji fazi opravila s tako imenovanim skupnim pregledom perspektiv (angl.: joint horizon scanning), ki je pregled prihodnjih novih trendov in sprememb na področju farmacevtskih raziskav in razvoja, da bi lahko bolje predvideli prihod novih, dragih, inovativnih zdravil, ki bi lahko vplivala na obstoječe politike in prakse, |
| --- | --- | --- |

33.

razmislijo o poglobitvi prostovoljnega sodelovanja – ki ga spodbujajo izključno države članice – med ustreznimi organi in plačniki iz držav članic, tudi sodelovanja znotraj skupin držav članic, ki imajo skupne interese glede določanja cen zdravil in povračil zanje, ter preučijo morebitna področja, na katerih bi takšno prostovoljno sodelovanje lahko pripomoglo k boljši dostopnosti zdravil. Skupine držav članic, ki bi želele preučiti možnosti za prostovoljno sodelovanje, lahko uporabijo, če je to ustrezno in primerno, mednarodno strokovno znanje, ob polnem spoštovanju pristojnosti držav članic. Takšno prostovoljno sodelovanje bi lahko vključevalo aktivnosti, kot so:

—

ocena prihodnje uvedbe novih zdravil, ki bi lahko finančno zelo obremenile zdravstvene sisteme; ta ocena bi se lahko že v zgodnji fazi opravila s tako imenovanim skupnim pregledom perspektiv (angl.: joint horizon scanning), ki je pregled prihodnjih novih trendov in sprememb na področju farmacevtskih raziskav in razvoja, da bi lahko bolje predvideli prihod novih, dragih, inovativnih zdravil, ki bi lahko vplivala na obstoječe politike in prakse,

| — | proaktivna izmenjava informacij med državami članicami (npr. nacionalnimi organi, pristojnimi za določanje cen in povračila), zlasti v pripravljalni fazi, ob ustreznem upoštevanju veljavnih nacionalnih pravil in okvirov, npr. v zvezi s poslovno zaupnostjo, |
| --- | --- |

—

proaktivna izmenjava informacij med državami članicami (npr. nacionalnimi organi, pristojnimi za določanje cen in povračila), zlasti v pripravljalni fazi, ob ustreznem upoštevanju veljavnih nacionalnih pravil in okvirov, npr. v zvezi s poslovno zaupnostjo,

| — | preučitev morebitnih strategij za prostovoljna skupna pogajanja o cenah, pri katerih bi se skupaj povezale države članice, ki imajo skupni interes za to, |
| --- | --- |

—

preučitev morebitnih strategij za prostovoljna skupna pogajanja o cenah, pri katerih bi se skupaj povezale države članice, ki imajo skupni interes za to,

| — | preučitev možnosti za utrditev sodelovanja pri obstoječih programih in pobudah za spodbujanje dogovorov o pristopih za odzivanje na pomanjkanje zdravil in nedelovanje trga; |
| --- | --- |

—

preučitev možnosti za utrditev sodelovanja pri obstoječih programih in pobudah za spodbujanje dogovorov o pristopih za odzivanje na pomanjkanje zdravil in nedelovanje trga;

| 34. | izmenjujejo metodologije glede HTA in rezultate tega ocenjevanja prek EUnetHTA in mreže HTA, kot je že predvideno v okviru skupnega ukrepa EUNetHTA, pri čemer pa je treba finančne posledice in določanje cen obravnavati ločeno od HTA, poleg tega pa morajo nacionalni zdravstveni sistemi oceniti uporabnost rezultatov HTA; |
| --- | --- |

34.

izmenjujejo metodologije glede HTA in rezultate tega ocenjevanja prek EUnetHTA in mreže HTA, kot je že predvideno v okviru skupnega ukrepa EUNetHTA, pri čemer pa je treba finančne posledice in določanje cen obravnavati ločeno od HTA, poleg tega pa morajo nacionalni zdravstveni sistemi oceniti uporabnost rezultatov HTA;

| 35. | brez poseganja v obstoječe sodelovanje v okviru EUnetHTA in kadar je to ustrezno dodatno preučijo možnost tesnejšega prostovoljnega sodelovanja pri HTA med dvema ali več državami članicami kot pobude držav članic, npr. vzajemno priznavanje poročil o HTA in/ali skupna poročila o HTA; |
| --- | --- |

35.

brez poseganja v obstoječe sodelovanje v okviru EUnetHTA in kadar je to ustrezno dodatno preučijo možnost tesnejšega prostovoljnega sodelovanja pri HTA med dvema ali več državami članicami kot pobude držav članic, npr. vzajemno priznavanje poročil o HTA in/ali skupna poročila o HTA;

| 36. | med vsakim predsedstvom EU razmislijo o organiziranju neformalnih srečanj zadevnih visokih predstavnikov držav članic, pristojnih za farmacevtsko politiko (npr. nacionalnih direktorjev za farmacevtsko politiko), da se spodbudi strateški razmislek in razprava o aktualnem in prihodnjem razvoju v farmacevtskem sistemu EU in njenih držav članic, s čimer bi se izognili podvajanju in upoštevali delitev pristojnosti. Te razprave bi bile v celoti neformalne, kadar pa bi bilo ustrezno in primerno, bi bilo mogoče rezultat uporabiti kot podlago za nadaljnje razprave v ustreznih forumih EU, zlasti v Delovni skupini za zdravila in medicinske pripomočke, kadar gre za področja v pristojnosti EU. |
| --- | --- |

36.

med vsakim predsedstvom EU razmislijo o organiziranju neformalnih srečanj zadevnih visokih predstavnikov držav članic, pristojnih za farmacevtsko politiko (npr. nacionalnih direktorjev za farmacevtsko politiko), da se spodbudi strateški razmislek in razprava o aktualnem in prihodnjem razvoju v farmacevtskem sistemu EU in njenih držav članic, s čimer bi se izognili podvajanju in upoštevali delitev pristojnosti. Te razprave bi bile v celoti neformalne, kadar pa bi bilo ustrezno in primerno, bi bilo mogoče rezultat uporabiti kot podlago za nadaljnje razprave v ustreznih forumih EU, zlasti v Delovni skupini za zdravila in medicinske pripomočke, kadar gre za področja v pristojnosti EU.

| 37. | Trojka predsedstev (Nizozemska, Slovaška in Malta) naj skupaj z državami članicami preveri, kateri nizi vprašanj in izzivov zadevajo vse skupaj, pri čemer bi to delo lahko obravnavala in/ali spreminjala prihodnja predsedstva v obdobju 2017–2020 ob upoštevanju ravni pristojnosti držav članic in EU. |
| --- | --- |

37.

Trojka predsedstev (Nizozemska, Slovaška in Malta) naj skupaj z državami članicami preveri, kateri nizi vprašanj in izzivov zadevajo vse skupaj, pri čemer bi to delo lahko obravnavala in/ali spreminjala prihodnja predsedstva v obdobju 2017–2020 ob upoštevanju ravni pristojnosti držav članic in EU.

| 38. | Tem skupnim vprašanjem in izzivom bodo nato po potrebi sledili dialogi, izmenjava in (mednarodno) sodelovanje ter izmenjava informacij, spremljanje in raziskave na ravni držav članic in EU, kar poteka v ustreznih forumih, ter zlasti, kadar je področje v pristojnosti EU, v Delovni skupini za zdravila in medicinske pripomočke, v to pa so vključene države članice, obstoječi tehnični in politični forumi ter, kadar je to ustrezno, Evropska komisija. |
| --- | --- |

38.

Tem skupnim vprašanjem in izzivom bodo nato po potrebi sledili dialogi, izmenjava in (mednarodno) sodelovanje ter izmenjava informacij, spremljanje in raziskave na ravni držav članic in EU, kar poteka v ustreznih forumih, ter zlasti, kadar je področje v pristojnosti EU, v Delovni skupini za zdravila in medicinske pripomočke, v to pa so vključene države članice, obstoječi tehnični in politični forumi ter, kadar je to ustrezno, Evropska komisija.

POZIVA DRŽAVE ČLANICE IN KOMISIJO, NAJ:

| 39. | preučijo morebitne sinergije pri delu regulativnih organov, organov HTA in plačnikov, pri čemer se upoštevajo njihove posebne pristojnosti v farmacevtski verigi in v celoti upoštevajo pristojnosti držav članic, da se bolnikom omogoči dovolj hiter in cenovno sprejemljiv dostop do inovativnih zdravil, ki na trg vstopijo predvsem z uporabo regulativnih orodij EU, kot so pospešeno ocenjevanje, dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah in pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, pri čemer se analizira tudi učinkovitost teh orodij in preučijo morebitni jasni in izvršljivi (pred)pogoji in možnost umika zdravil, ki vstopijo na trg prek teh mehanizmov, da bi se zagotovila visoka raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila. Ta zdravila se bodo tako še naprej ustrezno ocenjevala in preučevala z vidika njihovih koristi in tveganj ter njihove ustreznosti za vključitev v ta orodja; |
| --- | --- |

39.

preučijo morebitne sinergije pri delu regulativnih organov, organov HTA in plačnikov, pri čemer se upoštevajo njihove posebne pristojnosti v farmacevtski verigi in v celoti upoštevajo pristojnosti držav članic, da se bolnikom omogoči dovolj hiter in cenovno sprejemljiv dostop do inovativnih zdravil, ki na trg vstopijo predvsem z uporabo regulativnih orodij EU, kot so pospešeno ocenjevanje, dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah in pogojno dovoljenje za promet z zdravilom, pri čemer se analizira tudi učinkovitost teh orodij in preučijo morebitni jasni in izvršljivi (pred)pogoji in možnost umika zdravil, ki vstopijo na trg prek teh mehanizmov, da bi se zagotovila visoka raven kakovosti, varnosti in učinkovitosti zadevnega zdravila. Ta zdravila se bodo tako še naprej ustrezno ocenjevala in preučevala z vidika njihovih koristi in tveganj ter njihove ustreznosti za vključitev v ta orodja;

| 40. | spodbujajo okrepljeno sodelovanje med državami članicami v okviru 3. skupnega ukrepa Evropske mreže za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij (EUnetHTA), kot je bil sprejet, in razmislijo o prihodnjem sodelovanju pri HTA na evropski ravni v obdobju po letu 2020, ko se izteče sedanji skupni ukrep; |
| --- | --- |

40.

spodbujajo okrepljeno sodelovanje med državami članicami v okviru 3. skupnega ukrepa Evropske mreže za ocenjevanje zdravstvenih tehnologij (EUnetHTA), kot je bil sprejet, in razmislijo o prihodnjem sodelovanju pri HTA na evropski ravni v obdobju po letu 2020, ko se izteče sedanji skupni ukrep;

| 41. | izboljšajo in spodbujajo sedanji dialog in sodelovanje med državami članicami in na ravni EU, zlasti prek in v okviru obstoječih forumov in tehničnih delovnih teles ter z nadaljnjimi vlaganji v mrežo pristojnih organov za določanje cen in povračila (NCAPR), Odbora za farmacijo in strokovnih skupin za varen in pravočasen dostop bolnikov do zdravil (STAMP) ter lajšanjem njihovega dela; |
| --- | --- |

41.

izboljšajo in spodbujajo sedanji dialog in sodelovanje med državami članicami in na ravni EU, zlasti prek in v okviru obstoječih forumov in tehničnih delovnih teles ter z nadaljnjimi vlaganji v mrežo pristojnih organov za določanje cen in povračila (NCAPR), Odbora za farmacijo in strokovnih skupin za varen in pravočasen dostop bolnikov do zdravil (STAMP) ter lajšanjem njihovega dela;

| 42. | ocenijo ustreznost in delovanje različnih tehničnih organov, ki delujejo na ravni EU, v farmacevtskem okviru EU, tudi tistih, ki delujejo pod okriljem Evropske komisije, da bi se jasno določile in potrdile obstoječe naloge, vloge in mandati ter tako preprečila podvajanje in razdrobljenost dela, državam članicam pa omogočil boljši vpogled v razvoj dogodkov in razprave v teh forumih; |
| --- | --- |

42.

ocenijo ustreznost in delovanje različnih tehničnih organov, ki delujejo na ravni EU, v farmacevtskem okviru EU, tudi tistih, ki delujejo pod okriljem Evropske komisije, da bi se jasno določile in potrdile obstoječe naloge, vloge in mandati ter tako preprečila podvajanje in razdrobljenost dela, državam članicam pa omogočil boljši vpogled v razvoj dogodkov in razprave v teh forumih;

| 43. | razmislijo o nadaljnjih naložbah na nacionalni in evropski ravni v razpoložljivost registrov in v razvoj metod za oceno učinkovitosti zdravil, tudi z uporabo ustreznih digitalnih sredstev. Izvajanje ukrepov za obveščanje o učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet bi moralo omogočiti izmenjavo informacij med državami članicami, vendar ob polnem upoštevanju posameznih pristojnosti veljavne zakonodaje o varstvu podatkov in druge zakonodaje; |
| --- | --- |

43.

razmislijo o nadaljnjih naložbah na nacionalni in evropski ravni v razpoložljivost registrov in v razvoj metod za oceno učinkovitosti zdravil, tudi z uporabo ustreznih digitalnih sredstev. Izvajanje ukrepov za obveščanje o učinkovitosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet bi moralo omogočiti izmenjavo informacij med državami članicami, vendar ob polnem upoštevanju posameznih pristojnosti veljavne zakonodaje o varstvu podatkov in druge zakonodaje;

| 44. | razmislijo o nadaljnjih naložbah na nacionalni in evropski ravni v razvoj inovativnih zdravil za jasno opredeljene nezadovoljene zdravstvene potrebe, zlasti v okviru programa Obzorje 2020 in pobude za inovativna zdravila (IMI) ter v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila, hkrati pa spodbujajo odprt dostop do raziskovalnih podatkov, ob polnem upoštevanju veljavne zakonodaje o varstvu podatkov, in po potrebi informacij, ki se obravnavajo kot poslovno zaupne, ter preučijo pogoje kot je npr. pravično licenciranje, da bi zagotovili pravično povrnitev naložb v raziskave, financirane z javnimi sredstvi, ki so pomembno prispevale k razvoju uspešnih zdravil; |
| --- | --- |

44.

razmislijo o nadaljnjih naložbah na nacionalni in evropski ravni v razvoj inovativnih zdravil za jasno opredeljene nezadovoljene zdravstvene potrebe, zlasti v okviru programa Obzorje 2020 in pobude za inovativna zdravila (IMI) ter v sodelovanju z Evropsko agencijo za zdravila, hkrati pa spodbujajo odprt dostop do raziskovalnih podatkov, ob polnem upoštevanju veljavne zakonodaje o varstvu podatkov, in po potrebi informacij, ki se obravnavajo kot poslovno zaupne, ter preučijo pogoje kot je npr. pravično licenciranje, da bi zagotovili pravično povrnitev naložb v raziskave, financirane z javnimi sredstvi, ki so pomembno prispevale k razvoju uspešnih zdravil;

| 45. | preučijo ovire za uporabo obstoječih metod in poiščejo nove rešitve zoper nedelovanje trga, zlasti tudi na majhnih trgih, kadar uveljavljena zdravila niso več na voljo ali kadar nova zdravila ne vstopijo na nacionalne trge, na primer zaradi poslovno-ekonomskih razlogov. |
| --- | --- |

45.

preučijo ovire za uporabo obstoječih metod in poiščejo nove rešitve zoper nedelovanje trga, zlasti tudi na majhnih trgih, kadar uveljavljena zdravila niso več na voljo ali kadar nova zdravila ne vstopijo na nacionalne trge, na primer zaradi poslovno-ekonomskih razlogov.

POZIVA EVROPSKO KOMISIJO, NAJ:

| 46. | nadaljuje dejavnosti za poenotenje izvajanja veljavne zakonodaje o zdravilih sirotah in zagotovi pravilno uporabo veljavnih pravil in pravično delitev spodbud in nagrad, po potrebi pa tudi razmisli o pregledu regulativnega okvira za zdravila sirote, vendar brez zaviranja razvoja zdravil, potrebnih za zdravljenje redkih bolezni; |
| --- | --- |

46.

nadaljuje dejavnosti za poenotenje izvajanja veljavne zakonodaje o zdravilih sirotah in zagotovi pravilno uporabo veljavnih pravil in pravično delitev spodbud in nagrad, po potrebi pa tudi razmisli o pregledu regulativnega okvira za zdravila sirote, vendar brez zaviranja razvoja zdravil, potrebnih za zdravljenje redkih bolezni;

| 47. | čim prej in v tesnem sodelovanju z državami članicami ter ob doslednem upoštevanju pristojnosti držav članic pripravi:






  (a) | pregled veljavnih zakonodajnih instrumentov EU in sorodnih spodbud, namenjenih spodbujanju naložb v razvoj zdravil, in dovoljenj za promet z zdravili, ki se izdajo imetnikom dovoljenja za promet, in se v EU izvajajo z dodatnimi varstvenimi certifikati (Uredba (ES) št. 469/2009), zdravili za uporabo v humani medicini (Direktiva 2001/83/ES in Uredba (ES) št. 726/2004), zdravili sirotami (Uredba (ES) št. 141/2000) in za pediatrično uporabo (Uredba (ES) št. 1901/2006); |
| --- | --- | --- |

47.

čim prej in v tesnem sodelovanju z državami članicami ter ob doslednem upoštevanju pristojnosti držav članic pripravi:

(a)

pregled veljavnih zakonodajnih instrumentov EU in sorodnih spodbud, namenjenih spodbujanju naložb v razvoj zdravil, in dovoljenj za promet z zdravili, ki se izdajo imetnikom dovoljenja za promet, in se v EU izvajajo z dodatnimi varstvenimi certifikati (Uredba (ES) št. 469/2009), zdravili za uporabo v humani medicini (Direktiva 2001/83/ES in Uredba (ES) št. 726/2004), zdravili sirotami (Uredba (ES) št. 141/2000) in za pediatrično uporabo (Uredba (ES) št. 1901/2006);

| (b) | na dokazih temelječo analizo učinkov spodbud iz teh zakonodajnih instrumentov EU, kot se izvajajo, na inovacije in dostopnost, med drugim na nezadostne dobave in primere, ko so bila zdravila dana na trg z odlogom ali ko poskus, da bi bila dana na trg, ni uspel, pa tudi na dostopnost zdravil, vključno z dragimi nujnimi zdravili za bolezni, ki so veliko breme za bolnike in zdravstvene sisteme, in dostopnost generičnih zdravil. Med temi spodbudami bi bilo treba posebno pozornost nameniti uporabi dodatnih varstvenih certifikatov, kot je opredeljena v zadevnem zakonodajnem instrumentu EU, in „Bolarjevi“ izključitvi iz kršitev patentnih pravic (7), ekskluzivnosti podatkov za zdravila in tržni ekskluzivnosti za zdravila sirote.
  Po potrebi bi bilo treba v analizi učinkov med drugim obravnavati tudi razvoj zdravil in učinke cenovnih strategij industrije v odnosu do teh spodbud.
  Komisija bo opravila analizo na podlagi razpoložljivih informacij ali informacij, ki jih bodo posredovale države članice in drugi ustrezni viri.
  V ta namen naj bi Komisija do konca leta 2016 pripravila časovni načrt in metodologijo za izvedbo analize iz tega odstavka; |
| --- | --- |

(b)

na dokazih temelječo analizo učinkov spodbud iz teh zakonodajnih instrumentov EU, kot se izvajajo, na inovacije in dostopnost, med drugim na nezadostne dobave in primere, ko so bila zdravila dana na trg z odlogom ali ko poskus, da bi bila dana na trg, ni uspel, pa tudi na dostopnost zdravil, vključno z dragimi nujnimi zdravili za bolezni, ki so veliko breme za bolnike in zdravstvene sisteme, in dostopnost generičnih zdravil. Med temi spodbudami bi bilo treba posebno pozornost nameniti uporabi dodatnih varstvenih certifikatov, kot je opredeljena v zadevnem zakonodajnem instrumentu EU, in „Bolarjevi“ izključitvi iz kršitev patentnih pravic (7), ekskluzivnosti podatkov za zdravila in tržni ekskluzivnosti za zdravila sirote.

Po potrebi bi bilo treba v analizi učinkov med drugim obravnavati tudi razvoj zdravil in učinke cenovnih strategij industrije v odnosu do teh spodbud.

Komisija bo opravila analizo na podlagi razpoložljivih informacij ali informacij, ki jih bodo posredovale države članice in drugi ustrezni viri.

V ta namen naj bi Komisija do konca leta 2016 pripravila časovni načrt in metodologijo za izvedbo analize iz tega odstavka;

| 48. | nadaljuje in po možnosti okrepi – tudi s poročilom o spremljanju nedavnih zadev v zvezi s konkurenco po preiskavah v farmacevtskem sektorju iz let 2008/2009 – uveljavljanje združitev na podlagi Uredbe ES o združitvah (Uredba (ES) št. 139/2004) in spremljanje, razvoj metod in preiskave – v sodelovanju z nacionalnimi organi, pristojnimi za konkurenco, v Evropski mreži za konkurenco (ECN) – morebitnih primerov zlorabe trga, previsokih cen in drugih omejitev na trgu, ki so zlasti povezane s farmacevtskimi podjetji, ki poslujejo v EU, in sicer v skladu s členoma 101 in 102 Pogodbe o delovanju Evropske unije; |
| --- | --- |

48.

nadaljuje in po možnosti okrepi – tudi s poročilom o spremljanju nedavnih zadev v zvezi s konkurenco po preiskavah v farmacevtskem sektorju iz let 2008/2009 – uveljavljanje združitev na podlagi Uredbe ES o združitvah (Uredba (ES) št. 139/2004) in spremljanje, razvoj metod in preiskave – v sodelovanju z nacionalnimi organi, pristojnimi za konkurenco, v Evropski mreži za konkurenco (ECN) – morebitnih primerov zlorabe trga, previsokih cen in drugih omejitev na trgu, ki so zlasti povezane s farmacevtskimi podjetji, ki poslujejo v EU, in sicer v skladu s členoma 101 in 102 Pogodbe o delovanju Evropske unije;

| 49. | na podlagi pregleda, analize in poročila iz točk 47 in 48, ob upoštevanju mednarodnih obveznosti EU in, med drugim, potreb bolnikov, zdravstvenih sistemov ter konkurenčnosti farmacevtskega sektorja v EU, v Delovni skupini za farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke, in – kadar gre za vprašanje splošnega zdravja – Delovni skupini na visoki ravni za javno zdravje razpravlja o rezultatih in možnih rešitvah, ki jih je predlagala Komisija. |
| --- | --- |

49.

na podlagi pregleda, analize in poročila iz točk 47 in 48, ob upoštevanju mednarodnih obveznosti EU in, med drugim, potreb bolnikov, zdravstvenih sistemov ter konkurenčnosti farmacevtskega sektorja v EU, v Delovni skupini za farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke, in – kadar gre za vprašanje splošnega zdravja – Delovni skupini na visoki ravni za javno zdravje razpravlja o rezultatih in možnih rešitvah, ki jih je predlagala Komisija.

---

(1)  UL C 376, 21.12.2013, str. 3, s popravkom v UL C 36, 7.2.2014, str. 6.

(2)  UL C 217, 10.7.2014, str. 2.

(3)  UL C 438, 6.12.2014, str. 12.

(4)  UL C 421, 17.12.2015, str. 2.

(5)  12097/09 + ADD1 + ADD2.

(6)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf

(7)  Člen 10(6) Direktive 2001/83/ES z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.

---

Evropska komisija

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/37

---

Menjalni tečaji eura (1)

22. julija 2016

(2016/C 269/07)

1 euro =

| | Valuta | Menjalni tečaj |
| --- | --- | --- |
| USD | ameriški dolar | 1,1014 |
| JPY | japonski jen | 116,86 |
| DKK | danska krona | 7,4390 |
| GBP | funt šterling | 0,84108 |
| SEK | švedska krona | 9,4979 |
| CHF | švicarski frank | 1,0860 |
| ISK | islandska krona | |
| NOK | norveška krona | 9,3847 |
| BGN | lev | 1,9558 |
| CZK | češka krona | 27,023 |
| HUF | madžarski forint | 313,34 |
| PLN | poljski zlot | 4,3554 |
| RON | romunski leu | 4,4609 |
| TRY | turška lira | 3,3560 |
| AUD | avstralski dolar | 1,4717 |
| CAD | kanadski dolar | 1,4436 |
| HKD | hongkonški dolar | 8,5420 |
| NZD | novozelandski dolar | 1,5748 |
| SGD | singapurski dolar | 1,4934 |
| KRW | južnokorejski won | 1 251,19 |
| ZAR | južnoafriški rand | 15,6920 |
| CNY | kitajski juan | 7,3500 |
| HRK | hrvaška kuna | 7,4863 |
| IDR | indonezijska rupija | 14 445,45 |
| MYR | malezijski ringit | 4,4696 |
| PHP | filipinski peso | 51,836 |
| RUB | ruski rubelj | 71,0806 |
| THB | tajski bat | 38,463 |
| BRL | brazilski real | 3,6138 |
| MXN | mehiški peso | 20,4913 |
| INR | indijska rupija | 73,8783 |

Valuta

Menjalni tečaj

USD

ameriški dolar

1,1014

JPY

japonski jen

116,86

DKK

danska krona

7,4390

GBP

funt šterling

0,84108

SEK

švedska krona

9,4979

CHF

švicarski frank

1,0860

ISK

islandska krona

NOK

norveška krona

9,3847

BGN

lev

1,9558

CZK

češka krona

27,023

HUF

madžarski forint

313,34

PLN

poljski zlot

4,3554

RON

romunski leu

4,4609

TRY

turška lira

3,3560

AUD

avstralski dolar

1,4717

CAD

kanadski dolar

1,4436

HKD

hongkonški dolar

8,5420

NZD

novozelandski dolar

1,5748

SGD

singapurski dolar

1,4934

KRW

južnokorejski won

1 251,19

ZAR

južnoafriški rand

15,6920

CNY

kitajski juan

7,3500

HRK

hrvaška kuna

7,4863

IDR

indonezijska rupija

14 445,45

MYR

malezijski ringit

4,4696

PHP

filipinski peso

51,836

RUB

ruski rubelj

71,0806

THB

tajski bat

38,463

BRL

brazilski real

3,6138

MXN

mehiški peso

20,4913

INR

indijska rupija

73,8783

---

(1)  Vir: referenčni menjalni tečaj, ki ga objavlja ECB.

---

Računsko sodišče

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/38

---

Posebno poročilo št. 18/2016

Sistem EU za certificiranje trajnostnih biogoriv

(2016/C 269/08)

Evropsko računsko sodišče vas obvešča, da je bilo pravkar objavljeno Posebno poročilo št. 18/2016 – Sistem EU za certificiranje trajnostnih biogoriv.

Poročilo lahko preberete na spletni strani Evropskega računskega sodišča http://eca.europa.eu ali na spletni strani EU Bookshop https://bookshop.europa.eu ali si ga z njiju prenesete.

---

V Objave

POSTOPKI V ZVEZI Z IZVAJANJEM POLITIKE KONKURENCE

Evropska komisija

| 23.7.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 269/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 269/39

---

Predhodna priglasitev koncentracije

(Zadeva M.8108 – CVC/Sisal Group)

Zadeva, primerna za obravnavo po poenostavljenem postopku

(Besedilo velja za EGP)

(2016/C 269/09)

| 1. | Komisija je 15. julija 2016 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje CVC Capital Partners SICAV-FIS SA in njegove hčerinske družbe ter fundacija CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation in njene hčerinske družbe („CVC Group“, Luksemburg) z nakupom delnic pridobijo v smislu člena 3(1)(b) Uredbe o združitvah izključni nadzor nad italijanskim podjetjem Sisal Group S.p.A. |
| --- | --- |

1.

Komisija je 15. julija 2016 prejela priglasitev predlagane koncentracije v skladu s členom 4 Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (1), s katero podjetje CVC Capital Partners SICAV-FIS SA in njegove hčerinske družbe ter fundacija CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation in njene hčerinske družbe („CVC Group“, Luksemburg) z nakupom delnic pridobijo v smislu člena 3(1)(b) Uredbe o združitvah izključni nadzor nad italijanskim podjetjem Sisal Group S.p.A.

| 2. | Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:
  —   za podjetje CVC Group: svetovanje investicijskim skladom, ki imajo deleže v več podjetjih, vključno s podjetjem Sky Bet, ter njihovo upravljanje. Podjetje Sky Bet zagotavlja storitve na področju spletnih iger in stav svojim strankam v Združenem kraljestvu, na Irskem, Finskem, v Gibraltarju ter na otoku Man in Kanalskih otokih,
  —   za podjetje Sisal Group: zagotavljanje storitev na področju igralništva in stav v Italiji. |
| --- | --- |

2.

Poslovne dejavnosti zadevnih podjetij so:

—   za podjetje CVC Group: svetovanje investicijskim skladom, ki imajo deleže v več podjetjih, vključno s podjetjem Sky Bet, ter njihovo upravljanje. Podjetje Sky Bet zagotavlja storitve na področju spletnih iger in stav svojim strankam v Združenem kraljestvu, na Irskem, Finskem, v Gibraltarju ter na otoku Man in Kanalskih otokih,

—   za podjetje Sisal Group: zagotavljanje storitev na področju igralništva in stav v Italiji.

| 3. | Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena koncentracija lahko spadala na področje uporabe Uredbe o združitvah. Vendar končna odločitev o tem še ni sprejeta. V skladu z Obvestilom Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku iz Obvestila. |
| --- | --- |

3.

Po predhodnem pregledu Komisija ugotavlja, da bi priglašena koncentracija lahko spadala na področje uporabe Uredbe o združitvah. Vendar končna odločitev o tem še ni sprejeta. V skladu z Obvestilom Komisije o poenostavljenem postopku obravnave določenih koncentracij na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 139/2004 (2) je treba opozoriti, da je ta zadeva primerna za obravnavo po postopku iz Obvestila.

| 4. | Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo morebitne pripombe glede predlagane transakcije.
  Komisija mora pripombe prejeti najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe z navedbo sklicne številke M.8108 – CVC/Sisal Group se lahko Komisiji pošljejo po telefaksu (+32 22964301), po elektronski pošti na naslov COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ali po pošti na naslov:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Komisija zainteresirane tretje osebe poziva, naj ji predložijo morebitne pripombe glede predlagane transakcije.

Komisija mora pripombe prejeti najpozneje v 10 dneh po datumu te objave. Pripombe z navedbo sklicne številke M.8108 – CVC/Sisal Group se lahko Komisiji pošljejo po telefaksu (+32 22964301), po elektronski pošti na naslov COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu ali po pošti na naslov:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  UL L 24, 29.1.2004, str. 1 (Uredba o združitvah).

(2)  UL C 366, 14.12.2013, str. 5.

---