# Gazzetta ufficiale C 312/26 a

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 312 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 59° anno26 agosto 2016 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 312

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

59° anno26 agosto 2016

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| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2016/C 312/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2016/C 312/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE] | 10 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2016/C 312/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2016/C 312/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

o

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE]

10

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| | Rettifiche |
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| 2016/C 312/03 | Rettifica della sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016
  ( GU C 154 del 29.4.2016 ) | 22 |

Rettifiche

2016/C 312/03

Rettifica della sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016
  ( GU C 154 del 29.4.2016 )

o

( GU C 154 del 29.4.2016 )

22

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 26.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 312/1 |
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26.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 312/1

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2016/C 312/01)

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Soluzione iniettabile | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | lutezio (177Lu) cloruro | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Soluzione di precursore radiofarmaceutico | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Compressa rivestita con film | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptin/dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Compressa rivestita con film | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Polvere per soluzione per infusione endovenosa | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Polvere per soluzione iniettabile | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvir/grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Compressa rivestita con film | J05 A | 26.7.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Soluzione iniettabile

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

lutezio (177Lu) cloruro

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Soluzione di precursore radiofarmaceutico

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Compressa rivestita con film

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptin/dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Compressa rivestita con film

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Polvere per soluzione per infusione endovenosa

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Polvere per soluzione iniettabile

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Compressa rivestita con film

J05 A

26.7.2016

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetina Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapina Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | Acido zoledronico Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetina Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapina Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

Acido zoledronico Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 26.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 312/10

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o luglio 2016 al 31 luglio 2016

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)]

(2016/C 312/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (e denominazioni associate) e Humatrope (e denominazioni associate) | somatropina | Non applicabile | Non applicabile | 9.8.2016 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

8.8.2016

Saizen (e denominazioni associate) e Humatrope (e denominazioni associate)

somatropina

Non applicabile

Non applicabile

9.8.2016

—   Revoca di un'autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Cfr. allegato I | Cfr. allegato I | 15.7.2016 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Cfr. allegato I

Cfr. allegato I

15.7.2016

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione e dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | DCI | Dosaggio | Forma farmaceutica | Specie animale | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgaria | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI — TETRAVIT | Ossitetraciclina cloridrato
  Colistina solfato | 5,0  g
  3 500 000 UI | Soluzione orale | Polli e suini | Somministrazione orale |
| Bulgaria | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprim
  Colistina solfato | 3,75  g
  50 MIU | Polvere orale | Polli, conigli, suini, vitelli e agnelli | Somministrazione orale |
| Croazia | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Colistina solfato | 3,75  g
  50 MIU | Polvere orale | Vitelli, agnelli, capretti, suinetti, pollame e conigli | Orale |
| Croazia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacina
  Colistina solfato | 100 g
  41,67  g | Soluzione orale | Polli, tacchini | Orale |
| Cipro | FATRO SpA.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 mg
  500,000 I.U. | Polvere per soluzione orale | Vitelli, ovini, caprini, suini, puledri, polli, tacchini (escluse le galline ovaiole) | Somministrare la dose suddivisa in due somministrazioni giornaliere, disciolte in acqua da bere o latte. |
| Cipro | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 11,48  g
  4,00  g | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini | Premiscela per alimenti medicamentosi in polvere non solubile, da somministrare per via orale correttamente miscelata nel mangime solido. |
| Repubblica ceca | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Polvere per soluzione orale per somministrazione in acqua da bere o nel mangime | Suini, polli (da carne) | Orale |
| Repubblica ceca | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Colistina solfato Spiramicina adipato | 500 000 IU
  650 000 IU | Polvere per soluzione orale | Vitelli, suinetti, puledri, polli | Orale |
| Repubblica ceca | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetoprim
  Colistina solfato | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Polvere per soluzione orale | Polli | Orale |
| Repubblica ceca | Industria Italiana Integratori Trei SpA.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini | Orale |
| Francia | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Colistina solfato
  Spiramicina adipato | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Polvere per uso orale | Bovini, suini, pollame | Uso orale |
| Francia | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicillina triidrato
  Colistina solfato | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Polvere per uso orale | Suini, vitelli | Uso orale |
| Francia | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicillina triidrato
  Colistina solfato | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Compressa | Vitelli | Uso orale |
| Francia | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Colistina solfato Eritromicina estolato | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Polvere per uso orale | Agnelli, caprini, suinetti, puledri, vitelli | Uso orale |
| Francia | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Colistina solfato
  Trimetoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Polvere per uso orale | Agnelli, caprini, conigli, suini, vitelli, pollame | Uso orale |
| Francia | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Colistina solfato
  Scopolamina
  Sulfaguanidina | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Pasta per uso orale | Puledri, vitelli | Uso orale |
| Francia | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Colistina solfato
  Sulfaguanidina | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Compressa | Agnelli, caprini, vitelli | Uso orale |
| Francia | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Colistina solfato
  Neomicina solfato | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Polvere per uso orale | Agnelli, caprini, conigli, suini, vitelli, pollame | Uso orale |
| Francia | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Colistina solfato
  Ossitetraciclina cloridrato | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini, vitelli | Uso orale |
| Francia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicillina triidrato
  Colistina solfato | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Polvere per uso orale | Agnelli, caprini, vitelli, pollame | Uso orale |
| Francia | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX CS FRANVET | Colistina solfato
  Sulfadimetossina | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premiscela | Agnelli, vitelli | Uso orale |
| Francia | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistina solfato
  Sulfametossipiridazina | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Compressa | Agnelli, cani, puledri, vitelli | Uso orale |
| Ungheria | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Polvere per soluzione orale | Suini, polli | Somministrazione in acqua da bere |
| Ungheria | Industria Italiana Integratori Trei SpA.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini | Somministrazione con il mangime |
| Ungheria | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetoprim
  Colistina solfato | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Polvere per soluzione orale | Bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini e polli, conigli, caprini | Somministrazione in acqua da bere |
| Italia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 115 mg/g
  40 mg/g | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini, polli (escluse galline ovaiole in ovodeposizione) | Orale |
| Italia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini | Orale |
| Italia | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 — Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 115 g/kg
  40 g/kg | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini | Orale |
| Italia | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxiciclina iclato
  Colistina solfato | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini, conigli | Orale |
| Italia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini, polli (tranne galline che producono uova per consumo umano) | Orale |
| Italia | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Polvere per soluzione orale | Vitelli, ovini e caprini, suini, pony, polli, tacchini (escluse galline) | Orale |
| Italia | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 — Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 500 mg/g
  200 mg/g | Polvere orale per somministrazione in acqua da bere o mangime liquido | Vitelli, suini, polli (escluse galline ovaiole), tacchini | Orale |
| Italia | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomicina solfato
  Colistina solfato | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Polvere orale per somministrazione in acqua da bere o mangime liquido | Vitelli, suinetti, polli da carne e tacchini | Orale |
| Italia | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 mg/g
  40 mg/g | Polvere orale | Suini | Uso orale |
| Italia | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini, polli (tranne galline che producono uova per consumo umano) | Orale |
| Lettonia | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacina
  Colistina solfato | 100 g
  41.67 g | Soluzione per uso orale | Polli, tacchini | Uso orale |
| Lituania | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Soluzione orale solubile in acqua | Suini, polli | Orale |
| Lituania | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetoprim
  Colistina solfato | 3,7 5 g/100 g
  50 MIU/100 g | Polvere orale | Vitelli, agnelli, capretti, suinetti, pollame e conigli | Orale |
| Lituania | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramicina adipato
  Colistina solfato | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Polvere orale | Vitelli, agnelli, capretti, puledri, suinetti, pollame e conigli | Orale |
| Lussemburgo | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Eritromicina estolato
  Colistina solfato | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Polvere per uso orale | Agnelli, caprini, suinetti, puledri, vitelli | Uso orale |
| Lussemburgo | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistina solfato
  Sulfametossipiridazina | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Compressa | Agnelli, cani, puledri, vitelli | Uso orale |
| Paesi Bassi | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Polvere per uso orale in acqua da bere | Suini | Orale in acqua da bere |
| Polonia | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Polvere per soluzione orale | Suini | Uso orale |
| Polonia | Fatro SpA.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Polvere per somministrazione in acqua da bere o latte | Bovini, polli, suini | Uso orale |
| Polonia | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Polvere per soluzione orale | Polli, suini | Uso orale |
| Polonia | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramicina adipato
  Colistina solfato | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Polvere per somministrazione in acqua da bere | Bovini, polli, suini | Uso orale |
| Portogallo | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, po’ para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicillina triidrato
  Colistina solfato | 0,7  g
  1 500 000 IU | Polvere per sospensione orale per somministrazione in acqua da bere | Vitelli e agnelli | Orale |
| Portogallo | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 116 g/kg
  40 g/kg | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini | Orale |
| Portogallo | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 mg/g
  40 mg/g | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini e polli (eccetto galline ovaiole) | Orale |
| Romania | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxiciclina iclato
  Colistina solfato | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premiscela | Suini | Miscelato nei mangimi |
| Romania | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premiscela | Suini | Miscelato nei mangimi |
| Romania | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Colistina solfato | 37,5  mg
  500 000 IU | Polvere per soluzione orale | Vitelli, agnelli, capretti, suini, conigli e pollame | Somministrazione orale in acqua da bere o mangime liquido |
| Romania | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Ossitetraciclina cloridrato
  Colistina solfato | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Compresse | Pollame (urogalli e palmipedi) | Somministrazione orale individuale |
| Romania | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Polvere per soluzione orale | Suini, polli | Somministrazione orale in acqua da bere |
| Slovacchia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Polvere orale | Suini, vitelli, pollame (polli, tacchini), piccioni | Somministrazione orale, dopo integrazione nel mangime |
| Slovacchia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premiscela per alimenti medicamentosi | Suini | Somministrazione orale, dopo integrazione nel mangime |
| Slovacchia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicillina triidrato
  Colistina solfato | 575 mg/g
  81 mg/g | Polvere per soluzione orale | Suini, vitelli, pollame (polli, tacchini), piccioni | Somministrazione orale in acqua da bere |
| Slovacchia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Colistina solfato
  Sulfadimidina sodica Trimetoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Polvere per soluzione orale | Polli da carne, suini, conigli, vitelli | Somministrazione orale in acqua da bere |
| Slovacchia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Clortetraciclina cloridrato
  Colistina solfato | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Polvere per soluzione orale | Suini, vitelli, pollame (polli) | Somministrazione orale in acqua da bere |
| Spagna | CENAVISA, SA.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicillina triidrato
  Colistina solfato | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Polvere orale | Agnelli | Somministrazione in acqua da bere |
| Spagna | LABORATORIOS MAYMO, SA.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomicina solfato
  Colistina solfato | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Soluzione per somministrazione in acqua da bere | Suini da ingrasso | Somministrazione in acqua da bere |

Stato membro UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

DCI

Dosaggio

Forma farmaceutica

Specie animale

Via di somministrazione

Bulgaria

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI — TETRAVIT

Ossitetraciclina cloridrato

Colistina solfato

5,0  g

3 500 000 UI

Soluzione orale

Polli e suini

Somministrazione orale

Bulgaria

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprim

Colistina solfato

3,75  g

50 MIU

Polvere orale

Polli, conigli, suini, vitelli e agnelli

Somministrazione orale

Croazia

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprim

Colistina solfato

3,75  g

50 MIU

Polvere orale

Vitelli, agnelli, capretti, suinetti, pollame e conigli

Orale

Croazia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacina

Colistina solfato

100 g

41,67  g

Soluzione orale

Polli, tacchini

Orale

Cipro

FATRO SpA.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 mg

500,000 I.U.

Polvere per soluzione orale

Vitelli, ovini, caprini, suini, puledri, polli, tacchini (escluse le galline ovaiole)

Somministrare la dose suddivisa in due somministrazioni giornaliere, disciolte in acqua da bere o latte.

Cipro

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

11,48  g

4,00  g

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini

Premiscela per alimenti medicamentosi in polvere non solubile, da somministrare per via orale correttamente miscelata nel mangime solido.

Repubblica ceca

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Polvere per soluzione orale per somministrazione in acqua da bere o nel mangime

Suini, polli (da carne)

Orale

Repubblica ceca

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Colistina solfato Spiramicina adipato

500 000 IU

650 000 IU

Polvere per soluzione orale

Vitelli, suinetti, puledri, polli

Orale

Repubblica ceca

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprim

Colistina solfato

37,5  mg

500 000 IU/g

Polvere per soluzione orale

Polli

Orale

Repubblica ceca

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 mg/g

600 000 IU/g

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini

Orale

Francia

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Colistina solfato

Spiramicina adipato

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Polvere per uso orale

Bovini, suini, pollame

Uso orale

Francia

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicillina triidrato

Colistina solfato

25 mg/g

0,075 MIU/g

Polvere per uso orale

Suini, vitelli

Uso orale

Francia

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicillina triidrato

Colistina solfato

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Compressa

Vitelli

Uso orale

Francia

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Colistina solfato Eritromicina estolato

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Polvere per uso orale

Agnelli, caprini, suinetti, puledri, vitelli

Uso orale

Francia

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Colistina solfato

Trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Polvere per uso orale

Agnelli, caprini, conigli, suini, vitelli, pollame

Uso orale

Francia

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Colistina solfato

Scopolamina

Sulfaguanidina

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Pasta per uso orale

Puledri, vitelli

Uso orale

Francia

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Colistina solfato

Sulfaguanidina

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Compressa

Agnelli, caprini, vitelli

Uso orale

Francia

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Colistina solfato

Neomicina solfato

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Polvere per uso orale

Agnelli, caprini, conigli, suini, vitelli, pollame

Uso orale

Francia

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Colistina solfato

Ossitetraciclina cloridrato

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini, vitelli

Uso orale

Francia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicillina triidrato

Colistina solfato

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Polvere per uso orale

Agnelli, caprini, vitelli, pollame

Uso orale

Francia

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX CS FRANVET

Colistina solfato

Sulfadimetossina

700 000 IU/g

210 mg/g

Premiscela

Agnelli, vitelli

Uso orale

Francia

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistina solfato

Sulfametossipiridazina

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Compressa

Agnelli, cani, puledri, vitelli

Uso orale

Ungheria

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Polvere per soluzione orale

Suini, polli

Somministrazione in acqua da bere

Ungheria

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 g/kg

600 MIU/kg

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini

Somministrazione con il mangime

Ungheria

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprim

Colistina solfato

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Polvere per soluzione orale

Bovini (vitelli), ovini (agnelli), suini e polli, conigli, caprini

Somministrazione in acqua da bere

Italia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

115 mg/g

40 mg/g

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini, polli (escluse galline ovaiole in ovodeposizione)

Orale

Italia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 g/kg

600 MIU/kg

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini

Orale

Italia

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 — Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

115 g/kg

40 g/kg

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini

Orale

Italia

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxiciclina iclato

Colistina solfato

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini, conigli

Orale

Italia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini, polli (tranne galline che producono uova per consumo umano)

Orale

Italia

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Polvere per soluzione orale

Vitelli, ovini e caprini, suini, pony, polli, tacchini (escluse galline)

Orale

Italia

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 — Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

500 mg/g

200 mg/g

Polvere orale per somministrazione in acqua da bere o mangime liquido

Vitelli, suini, polli (escluse galline ovaiole), tacchini

Orale

Italia

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomicina solfato

Colistina solfato

200 mg/g

20 000 IU/g

Polvere orale per somministrazione in acqua da bere o mangime liquido

Vitelli, suinetti, polli da carne e tacchini

Orale

Italia

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 mg/g

40 mg/g

Polvere orale

Suini

Uso orale

Italia

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 mg/g

800 000 IU/g

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini, polli (tranne galline che producono uova per consumo umano)

Orale

Lettonia

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacina

Colistina solfato

100 g

41.67 g

Soluzione per uso orale

Polli, tacchini

Uso orale

Lituania

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Soluzione orale solubile in acqua

Suini, polli

Orale

Lituania

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprim

Colistina solfato

3,7 5 g/100 g

50 MIU/100 g

Polvere orale

Vitelli, agnelli, capretti, suinetti, pollame e conigli

Orale

Lituania

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramicina adipato

Colistina solfato

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Polvere orale

Vitelli, agnelli, capretti, puledri, suinetti, pollame e conigli

Orale

Lussemburgo

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Eritromicina estolato

Colistina solfato

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Polvere per uso orale

Agnelli, caprini, suinetti, puledri, vitelli

Uso orale

Lussemburgo

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistina solfato

Sulfametossipiridazina

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Compressa

Agnelli, cani, puledri, vitelli

Uso orale

Paesi Bassi

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

150 mg/g

500 000 IU/g

Polvere per uso orale in acqua da bere

Suini

Orale in acqua da bere

Polonia

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

150 mg/g

500 000 IU/g

Polvere per soluzione orale

Suini

Uso orale

Polonia

Fatro SpA.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 mg/g

500 000 IU/g

Polvere per somministrazione in acqua da bere o latte

Bovini, polli, suini

Uso orale

Polonia

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Polvere per soluzione orale

Polli, suini

Uso orale

Polonia

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramicina adipato

Colistina solfato

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Polvere per somministrazione in acqua da bere

Bovini, polli, suini

Uso orale

Portogallo

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, po’ para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicillina triidrato

Colistina solfato

0,7  g

1 500 000 IU

Polvere per sospensione orale per somministrazione in acqua da bere

Vitelli e agnelli

Orale

Portogallo

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

116 g/kg

40 g/kg

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini

Orale

Portogallo

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 mg/g

40 mg/g

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini e polli (eccetto galline ovaiole)

Orale

Romania

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxiciclina iclato

Colistina solfato

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premiscela

Suini

Miscelato nei mangimi

Romania

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

100 mg/g

600 000 IU/g

Premiscela

Suini

Miscelato nei mangimi

Romania

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprim

Colistina solfato

37,5  mg

500 000 IU

Polvere per soluzione orale

Vitelli, agnelli, capretti, suini, conigli e pollame

Somministrazione orale in acqua da bere o mangime liquido

Romania

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Ossitetraciclina cloridrato

Colistina solfato

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Compresse

Pollame (urogalli e palmipedi)

Somministrazione orale individuale

Romania

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Polvere per soluzione orale

Suini, polli

Somministrazione orale in acqua da bere

Slovacchia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Polvere orale

Suini, vitelli, pollame (polli, tacchini), piccioni

Somministrazione orale, dopo integrazione nel mangime

Slovacchia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premiscela per alimenti medicamentosi

Suini

Somministrazione orale, dopo integrazione nel mangime

Slovacchia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillina triidrato

Colistina solfato

575 mg/g

81 mg/g

Polvere per soluzione orale

Suini, vitelli, pollame (polli, tacchini), piccioni

Somministrazione orale in acqua da bere

Slovacchia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Colistina solfato

Sulfadimidina sodica Trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Polvere per soluzione orale

Polli da carne, suini, conigli, vitelli

Somministrazione orale in acqua da bere

Slovacchia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Clortetraciclina cloridrato

Colistina solfato

120 mg/g

120 000 IU/g

Polvere per soluzione orale

Suini, vitelli, pollame (polli)

Somministrazione orale in acqua da bere

Spagna

CENAVISA, SA.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicillina triidrato

Colistina solfato

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Polvere orale

Agnelli

Somministrazione in acqua da bere

Spagna

LABORATORIOS MAYMO, SA.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomicina solfato

Colistina solfato

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Soluzione per somministrazione in acqua da bere

Suini da ingrasso

Somministrazione in acqua da bere

---

Rettifiche

| 26.8.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 312/22

---

Rettifica della sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2016 al 31 marzo 2016

(
  Gazzetta ufficiale dell’Unione europea C 154 del 29 aprile 2016
  )

(2016/C 312/03)

Pagina 6:

anziché:

| «— | Sospensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] |
| --- | --- |

«—

Sospensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016» |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016»

leggasi:

| «— | Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] |
| --- | --- |

«—

Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016» |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016»

---