# Официален вестник C 269/2016

| | ISSN 1977-0855 |
| --- | --- |
| Официален вестник
  на Европейския съюз | C 269 |
| | |
| Издание на български език | Информация и известия | Година 5923 юли 2016 г. |

ISSN 1977-0855

Официален вестник

на Европейския съюз

C 269

Издание на български език

Информация и известия

Година 5923 юли 2016 г.

---

| Известие No | Съдържание | Страница |
| --- | --- | --- |
| | II   Съобщения |
| | СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Европейска комисия |
| 2016/C 269/01 | Известие на Комисията — Насоки за гарантиране на спазването на Хартата на основните права на Европейския съюз в контекста на усвояването на европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИ фондовете) | 1 |
| 2016/C 269/02 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  ) | 20 |
| 2016/C 269/03 | Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  ) | 20 |

Известие No

Съдържание

Страница

II   Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

2016/C 269/01

Известие на Комисията — Насоки за гарантиране на спазването на Хартата на основните права на Европейския съюз в контекста на усвояването на европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИ фондовете)

1

2016/C 269/02

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  )

1

20

2016/C 269/03

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление (Дело M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  )

1

20

---

| | IV   Информация |
| --- | --- |
| | ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ |
| | Съвет |
| 2016/C 269/04 | Заключения на Съвета относно подобряването на хранителните продукти | 21 |
| 2016/C 269/05 | Заключения на Съвета относно следващите стъпки в рамките на подход Едно здраве за борба с антимикробната резистентност | 26 |
| 2016/C 269/06 | Заключения на Съвета относно укрепването на баланса във фармацевтичните системи в Европейския съюз и неговите държави членки | 31 |
| | Европейска комисия |
| 2016/C 269/07 | Обменен курс на еврото | 37 |
| | Сметна палата |
| 2016/C 269/08 | Специален доклад No 18/2016 — Система на ЕС за сертифициране на устойчиви биогорива | 38 |

IV   Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

2016/C 269/04

Заключения на Съвета относно подобряването на хранителните продукти

21

2016/C 269/05

Заключения на Съвета относно следващите стъпки в рамките на подход Едно здраве за борба с антимикробната резистентност

26

2016/C 269/06

Заключения на Съвета относно укрепването на баланса във фармацевтичните системи в Европейския съюз и неговите държави членки

31

Европейска комисия

2016/C 269/07

Обменен курс на еврото

37

Сметна палата

2016/C 269/08

Специален доклад No 18/2016 — Система на ЕС за сертифициране на устойчиви биогорива

38

---

| | V   Становища |
| --- | --- |
| | ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА |
| | Европейска комисия |
| 2016/C 269/09 | Предварително уведомление за концентрация (Дело M.8108 — CVC/Sisal Group) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  ) | 39 |

V   Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

2016/C 269/09

Предварително уведомление за концентрация (Дело M.8108 — CVC/Sisal Group) — Дело кандидат за опростена процедура (
  1
  )

1

39

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Текст от значение за ЕИП |

---

(1)   Текст от значение за ЕИП

1

| BG | |
| --- | --- |

BG

---

II Съобщения

СЪОБЩЕНИЯ НА ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Европейска комисия

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/1

---

ИЗВЕСТИЕ НА КОМИСИЯТА

Насоки за гарантиране на спазването на Хартата на основните права на Европейския съюз в контекста на усвояването на европейските структурни и инвестиционни фондове („ЕСИ фондовете“)

(2016/C 269/01)

Съдържание

| 1. | Въведение | 1 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | Съдържание и правен статут на Хартата на основните права | 2 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | Съдържание на Хартата | 2 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Правен статут и приложимост на Хартата | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Правен статут на Хартата | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Приложимост на Хартата | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.2.

| 3. | Усвояване на ЕСИ фондовете и Хартата | 3 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Разработване на стратегията за интервенциите на ЕСИ фондовете и изготвяне на програмните документи (подготовка на стратегически рамки на политиката, споразумения за партньорство, програми и т.н.) | 4 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Създаване на системите за управление, наблюдение и контрол | 5 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Изпълнение на програмите и извършване на конкретни действия, очертани в описанието на проект за работи, свързани с усвояването на ЕСИ фондовете | 5 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Приложимост на Хартата в контекста на политиката на сближаване: защо Хартата е от значение за държавните органи, които управляват ЕСИ фондовете? | 6 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 4. | Как да се оценява спазването на Хартата — контролен списък на основните права | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

Приложения

| — | Приложение I — Примери за прилагането на правото на ЕС от държавите членки в контекста на европейските структурни и инвестиционни фондове |
| --- | --- |

—

| — | Приложение II — Основните права в ЕС отвъд рамките на Хартата |
| --- | --- |

—

| — | Приложение III — Основни въпроси |
| --- | --- |

—

1.   ВЪВЕДЕНИЕ

Хартата на основните права на Европейския съюз (наричана по-долу „Хартата“) придоби правнообвързващ характер в ЕС с влизането в сила на Договора от Лисабон през декември 2009 г. и днес има същата правна стойност като Договорите на ЕС. По този начин зачитането на залегналите в Хартата основни права е правно задължение за институциите, органите, агенциите и службите на ЕС във всички техни действия, както и за държавите членки, когато прилагат правото на ЕС.

Целта на настоящите насоки е да се разясни на държавите членки колко важно е да се гарантира спазването на Хартата на основните права при усвояването на ЕСИ фондовете и да се осигури практически инструмент — контролен списък на основните права — за да се подпомогнат държавите членки при прегледа на мерките, свързани с усвояването на фондовете, в светлината на изискванията на Хартата.

Ръководството съдържа разяснения относно съдържанието, правния статут и приложимостта на Хартата като цяло, както и в рамките на ЕСИ фондовете. В него също така е разяснено прилагането на Хартата в контекста на ЕСИ фондовете и възможните последици от неспазването ѝ. Настоящите насоки съдържат също така препоръки към съответните участници за това как да извършват оценката на съответствието на мерките с Хартата и посочват мерките в контекста на ЕСИ фондовете, които се считат за мерки по прилагането на правото на ЕС.

2.   СЪДЪРЖАНИЕ И ПРАВЕН СТАТУТ НА ХАРТАТА НА ОСНОВНИТЕ ПРАВА

2.1.   Съдържание на Хартата

Хартата съдържа права и принципи във връзка с шест теми: достойнство, свободи, равенство, солидарност, гражданство и правосъдие, които са обобщени в таблицата по-долу.

| Дял I „Достойнство“ (членове 1—5):






  — | човешко достойнство, право на живот, право на неприкосновеност на личността, забрана на изтезанията и на нечовешкото или унизително отношение или наказание, забрана на робството и на принудителния труд; |
| --- | --- |

Дял I „Достойнство“ (членове 1—5):

—

човешко достойнство, право на живот, право на неприкосновеност на личността, забрана на изтезанията и на нечовешкото или унизително отношение или наказание, забрана на робството и на принудителния труд;

Дял II „Свободи“ (членове 6—19):

| — | право на свобода и сигурност, зачитане на личния и семейния живот, защита на личните данни, право на встъпване в брак и право на създаване на семейство, свобода на мисълта, съвестта и религията, свобода на изразяване на мнение и свобода на информация, свобода на събранията и сдруженията, свобода на изкуствата и науките, право на образование, свобода при избор на професия и право на труд, свобода на стопанската инициатива, право на собственост, право на убежище, защита в случай на принудително отвеждане, експулсиране и екстрадиране; |
| --- | --- |

—

право на свобода и сигурност, зачитане на личния и семейния живот, защита на личните данни, право на встъпване в брак и право на създаване на семейство, свобода на мисълта, съвестта и религията, свобода на изразяване на мнение и свобода на информация, свобода на събранията и сдруженията, свобода на изкуствата и науките, право на образование, свобода при избор на професия и право на труд, свобода на стопанската инициатива, право на собственост, право на убежище, защита в случай на принудително отвеждане, експулсиране и екстрадиране;

Дял III „Равенство“ (членове 20—26):

| — | равенство пред закона, недискриминация, културно, религиозно и езиково многообразие, равенство между жените и мъжете, права на детето, права на възрастните хора, интеграция на хората с увреждания; |
| --- | --- |

—

равенство пред закона, недискриминация, културно, религиозно и езиково многообразие, равенство между жените и мъжете, права на детето, права на възрастните хора, интеграция на хората с увреждания;

Дял IV „Солидарност“ (членове 27—38):

| — | право на информиране и консултиране на работниците в предприятието, право на колективни преговори и действия, право на достъп до услугите за намиране на работа, защита при неоснователно уволнение, справедливи и равни условия на труд, забрана на детския труд и защита на работещите младежи, семеен и професионален живот, социална сигурност и социална помощ, закрила на здравето, достъп до услугите от общ икономически интерес, опазване на околната среда, защита на потребителите; |
| --- | --- |

—

право на информиране и консултиране на работниците в предприятието, право на колективни преговори и действия, право на достъп до услугите за намиране на работа, защита при неоснователно уволнение, справедливи и равни условия на труд, забрана на детския труд и защита на работещите младежи, семеен и професионален живот, социална сигурност и социална помощ, закрила на здравето, достъп до услугите от общ икономически интерес, опазване на околната среда, защита на потребителите;

Дял V „Гражданство“ (членове 39—46):

| — | право на гражданите да избират и да бъдат избирани в изборите за Европейския парламент, право на гражданите да избират и да бъдат избирани в общинските избори, право на добра администрация, право на достъп до документи, право на сезиране на Европейския омбудсман, право на петиции, свободно движение и пребиваване, дипломатическа и консулска закрила; |
| --- | --- |

—

право на гражданите да избират и да бъдат избирани в изборите за Европейския парламент, право на гражданите да избират и да бъдат избирани в общинските избори, право на добра администрация, право на достъп до документи, право на сезиране на Европейския омбудсман, право на петиции, свободно движение и пребиваване, дипломатическа и консулска закрила;

Дял VI „Правосъдие“ (членове 47—50):

| — | право на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, презумпция за невиновност и право на защита, принципи на законност и пропорционалност на престъплението и наказанието, право на всеки да не бъде съден или наказван два пъти за едно и също престъпление. |
| --- | --- |

—

право на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, презумпция за невиновност и право на защита, принципи на законност и пропорционалност на престъплението и наказанието, право на всеки да не бъде съден или наказван два пъти за едно и също престъпление.

Текстът на Хартата може да бъде намерен на следния адрес:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX%3A12012P%2FTXT

Разясненията, свързани с Хартата на основните права, дават насоки за значението на разпоредбите на Хартата и могат да бъдат намерени на следния адрес:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/HTML/?uri=CELEX:32007X1214(01)&from=BG

За да допринесе за по-добра информираност относно основните права, Агенцията за основните права (АОП) разработи лесен за използване онлайн инструмент Charterpedia, който включва международното право, правото на ЕС и националното конституционно право в областта на основните права, свързани с темите, главите и членовете на Хартата (1).

2.2.   Правен статут и приложимост на Хартата

2.2.1.   Правен статут на Хартата

С договора от Лисабон на Хартата се придава същата правна стойност, каквато имат Договорите на ЕС. Тя е правнообвързваща и зачитането на залегналите в Хартата основни права е правно изискване.

Съгласно член 51, параграф 1 от Хартата нейните разпоредби се отнасят за институциите, органите, службите и агенциите на Съюза при зачитане на принципа на субсидиарност, както и за държавите членки, единствено когато те прилагат правото на Съюза. В този смисъл те трябва да зачитат залегналите в Хартата права, да спазват принципите и да насърчават тяхното прилагане в съответствие със своите компетенции, когато приемат и прилагат правила. В член 6, параграф 1 от Договора за Европейския съюз и член 51, параграф 2 от Хартата се уточнява, че разпоредбите на Хартата не могат да разширяват по никакъв начин компетенциите на Съюза, определени в Договорите.

Изискването за зачитане на правата, определени в Хартата, обвързва държавите членки единствено когато те действат в приложното поле на правото на Съюза. Що се отнася до държавите членки, Хартата се прилага за всички „прояви на държавата“. Следователно тя важи с еднаква сила както за органите на централната власт, така и за регионалните и местните органи и другите органи на публичната власт, когато те прилагат правото на Съюза.

В контекста на усвояването на ЕСИ фондовете всички предприети от държавите членки мерки в изпълнение на приложимите регламенти попадат в приложното поле на правото на ЕС. Хартата може да се прилага за бенефициерите на ЕСИ фондовете, независимо от правната им форма, на които е възложено предоставянето на услуга в обществен интерес по силата на акт на публичен орган и под неговия контрол и които поради тази причина разполагат с особени правомощия, по-широки в сравнение с тези, които произтичат от правните норми, приложими в отношенията между частни лица.

При все че зачитането на залегналите в Хартата основни права е правно изискване, в Хартата не е предвидено правно задължение за предприемането на активни мерки за насърчаване на тези права; държавите членки обаче се поощряват да приемат такива мерки, ако желаят това.

2.2.2.   Приложимост на Хартата

Съгласно член 51, параграф 1 от Хартата нейните разпоредби се отнасят за държавите членки единствено когато същите прилагат правото на Съюза.

В съответствие с постоянната практика на Съда във връзка с тълкуването на тези разпоредби, понятието „държавите членки, прилагащи правото на Съюза“ не означава, че те автоматично прилагат правото на Съюза, когато оказват подкрепа по линия на ЕСИФ, независимо каква е „националната мярка“ или „националното законодателство“, която стои зад акта, атакуван от жалбоподателя или ищеца.

За да се установи дали дадена национална мярка е свързана с прилагането на правото на Съюза, според Съда „следва, наред с други обстоятелства, да се провери:

| — | дали предназначението на разглежданата национална правна уредба е да се приложи разпоредба от правото на Съюза; |
| --- | --- |

—

дали предназначението на разглежданата национална правна уредба е да се приложи разпоредба от правото на Съюза;

| — | от какво естество е тази правна уредба; |
| --- | --- |

—

от какво естество е тази правна уредба;

| — | дали нейните цели са различни от следваните от правото на Съюза, въпреки че тя може косвено да му влияе; |
| --- | --- |

—

дали нейните цели са различни от следваните от правото на Съюза, въпреки че тя може косвено да му влияе;

| — | дали в правото на Съюза съществува конкретна уредба на съответната материя или уредба, която може да ѝ влияе.“ |
| --- | --- |

—

дали в правото на Съюза съществува конкретна уредба на съответната материя или уредба, която може да ѝ влияе.“

Горепосочената логика на разсъждаване трябва да важи mutatis mutandis за всяка национална мярка, прилагаща правото на ЕС, независимо дали е законодателна, или не.

Освен това Съдът потвърди, че в политиката на сближаване, както и в други области, понятието „прилагане на правото на Съюза“ предполага съществуването на известна степен на връзка, надхвърляща сходството между разглежданите области или непрякото въздействие на една от областите върху другата.

Последиците от тази съдебна практика са, че ще е необходимо да се провери дали в даден случай от практиката национална мярка е предназначена да приложи разпоредба от правото на Съюза.

Прилагането на правото на ЕС в контекста на усвояването на ЕСИ фондовете е пояснено в раздел 3 по-долу и в приложение I.

3.   УСВОЯВАНЕ НА ЕСИ ФОНДОВЕТЕ И ХАРТАТА

В контекста на провеждането на политиката на сближаване разпоредбите на Хартата на основните права се прилагат при условията, посочени по-долу.

Принципът на недискриминация бе подсилен в Регламент (ЕС) No 1303/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) (наричан по-долу „РОР“) чрез въвеждането на предварителна проверка за наличието на уредба за гарантиране на спазването му.

Съгласно член 7 от Регламент (ЕС) No 1303/2013 държавите членки и Комисията трябва да гарантират зачитането на принципите на равенство между мъжете и жените и недискриминация през цялото време на подготовката и изпълнението на програмите.

По отношение на принципа на недискриминация, основана на увреждане, и принципа на интеграция на хората с увреждания следва да се отбележи, че ЕС е страна по Конвенцията на ООН за правата на хората с увреждания (3). Правните последици за управлението на ЕСИ фондовете от ратифицирането на Конвенцията на ООН за правата на хората с увреждания от Съюза са описани по-долу в приложение II.

Член 4, параграф 2 от Регламент (ЕС) No 1303/2013 изисква Комисията и държавите членки да гарантират, че подкрепата от ЕСИ фондовете е съгласувана със съответните политики, с хоризонталните принципи, посочени, наред с другото, в член 7 от Регламент (ЕС) No 1303/2013, и със съответните приоритети на Съюза.

Правната рамка, приложима по отношение на политиката на сближаване, бе допълнително укрепена, така че да се гарантира, че държавите членки разполагат със система за обработка на жалбите, включително на жалбите, съдържащи твърдения за нарушение на Хартата на основните права.

В контекста на ЕСИ фондовете следните регламенти и директиви на ЕС съдържат разпоредби, задействащи прилагането на Хартата:

| 1. | РОР; |
| --- | --- |

1.

РОР;

| 2. | регламентите за отделните фондове; |
| --- | --- |

2.

регламентите за отделните фондове;

| 3. | делегираните регламенти и регламентите за изпълнение на Комисията, приети въз основа на РОР или на регламентите за отделните фондове; |
| --- | --- |

3.

делегираните регламенти и регламентите за изпълнение на Комисията, приети въз основа на РОР или на регламентите за отделните фондове;

| 4. | други регламенти и директиви на ЕС, които са приложими за мерките, предприемани от държавите членки във връзка с усвояването на ЕСИ фондовете. Целта на настоящите насоки далеч не е да се направи преглед на националните мерки за прилагане на всички останали регламенти и директиви на ЕС, които са приложими за мерките, предприемани от държавите членки, когато прилагат ЕСИ фондовете. При все това националните органи имат задължението да спазват Хартата и в този контекст. |
| --- | --- |

4.

други регламенти и директиви на ЕС, които са приложими за мерките, предприемани от държавите членки във връзка с усвояването на ЕСИ фондовете. Целта на настоящите насоки далеч не е да се направи преглед на националните мерки за прилагане на всички останали регламенти и директиви на ЕС, които са приложими за мерките, предприемани от държавите членки, когато прилагат ЕСИ фондовете. При все това националните органи имат задължението да спазват Хартата и в този контекст.

В областта на ЕСИ фондовете държавите членки прилагат правото на ЕС, когато разработват стратегията за интервенциите на ЕСИ фондовете и изготвят програмните документи (1), когато създават системата за управление, наблюдение и контрол (2), когато изпълняват програмите (3) в съответствие с набора от регламенти, споменати по-горе в точки 1—3. Следователно в следните етапи държавите членки трябва да гарантират спазването на Хартата
   (4):

3.1.   Разработване на стратегията за интервенциите на ЕСИ фондовете и изготвяне на програмните документи (подготовка на стратегически рамки на политиката, споразумения за партньорство, програми и т.н.)

Счита се, че държавите членки действат в приложното поле на правото на Съюза, когато приемат актове или изготвят документи в рамките на задължение, включено в РОР или в който и да било от делегираните актове или актовете за изпълнение на същия. Това включва например изготвянето на споразумението за партньорство или оперативните програми (ОП).

Когато държавите членки изготвят такива документи, те трябва да гарантират с помощта на контролния списък на основните права, че съдържанието на документа е в съответствие с разпоредбите на Хартата. Съдържанието на документа трябва да зачита правата, защитени от Хартата, и да спазва принципите, залегнали в нея.

В този контекст, от най-голямо значение са правата и принципите на равенство пред закона, недискриминация, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания, правото на собственост и опазване на околната среда.

3.2.   Създаване на системите за управление, наблюдение и контрол

Счита се, че държавите членки действат в приложното поле на правото на Съюза, когато създават структури и процедури, изисквани съгласно РОР, за управление, наблюдение и контрол на ЕСИ фондовете или, ако това не се изисква изрично, когато въвеждат такива структури за целите на изпълнението на РОР, на правилата за отделните фондове или на делегираните актове и актовете за изпълнението на същите. Това включва определянето на органите и междинните звена, организацията на работата между тях, създаването на мониторинговия комитет и приемането на процедурни наръчници.

Когато правят това, органите на държавите членки трябва да гарантират зачитането на правата и принципите, залегнали в Хартата. В този контекст от най-голямо значение са именно разпоредбите на членове 7, 8, 41 и 47 от Хартата.

Член 47 признава правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, включително правото на изслушване. Член 7 се отнася за зачитането на личния и семейния живот. Член 8 се отнася за защитата на личните данни, докато член 41 се отнася за задължението на администрацията да мотивира своите решения.

Правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес трябва да се гарантира в хода на всички процедури, въведени за изпълнение на разпоредбите на РОР, на правилата за отделните фондове или на делегираните актове или актовете за изпълнение на същите.

Например, предмет на дело C-562/12 Liivimaa Lihaveis MTÜ/Eesti-Läti programmi 2007—2013 Seirekomitee пред Съда на ЕС е следното фактическо положение в рамките на програмата за трансгранично сътрудничество между Естония и Латвия: Seirekomitee — орган, съставен от представители на двете държави членки — е взел окончателните решения във връзка с качествената оценка на проектните заявления по тази програма. Въпросният комитет е приел също така Наръчник за програмата, който предвижда, че решенията му не могат да се обжалват пред национален съд. При все че приемането на Наръчника за програмата не е изрично предвидено в приложимото законодателство за програмния период 2007—2013 г., нито в разпоредбите на ЕС във връзка с прилагането, Съдът на ЕС стигна до заключението, че наръчникът очевидно е приет с намерението да се приложи законодателството на Съюза и има задължителен характер за лицата, които желаят да получат финансиране по въпросната програма. Поради това Хартата, включително член 47, се счита за приложима в този случай. Съдът на ЕС прецени, че изключването в Наръчника за програмата на възможността за съдебен контрол пред национален съд на решение, с което се отказва предоставянето на безвъзмездна финансова помощ, противоречи на член 47.

По отношение на организацията на партньорството, в най-голяма степен са относими следните права и принципи, залегнали в Хартата: недискриминация, езиково многообразие, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания, докато във връзка например с формулирането на правилата за присъединяване, е необходимо да се обърне особено внимание на правата и принципите на недискриминация, езиково многообразие и равенство между жените и мъжете.

Що се отнася до функциите и задълженията на мониторинговия комитет в рамките на създаването на системата за управление, наблюдение и контрол, правата и принципите, залегнали в Хартата, които са относими в най-голяма степен, включват защитата на личните данни, недискриминацията, езиковото многообразие, равенството между жените и мъжете, интеграцията на хората с увреждания, равенството пред закона и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес.

3.3.   Изпълнение на програмите и извършване на конкретни действия, очертани в описанието на проект за работи, свързани с усвояването на ЕСИ фондовете

Изпълнението на програмите изисква предприемането на действия от управляващия орган или междинните звена (5). Подобни действия, като например публикуване на покани за представяне на предложения, подбор на операциите, подписване на споразумения за отпускане на безвъзмездни средства, проследяване на изпълнението, проверка на исканията за плащане от бенефициерите, извършване на проверки на място, контрол върху работата на междинните звена, изпращане на исканията за плащане, подготовка и представяне на доклади, са действия по прилагане на правото на ЕС.

Отговорностите на сертифициращите органи по член 126 от РОР също предполагат предприемането на мерки за прилагане на правото на ЕС. Същото се отнася и за одитните органи, когато изготвят одитна стратегия, извършват одит, изготвят одитно становище и контролни доклади.

Освен това, както е обяснено в глава 2.2 „Правен статут на Хартата“, Хартата може да се прилага за определени бенефициери, когато са изпълнени условията, посочени в глава 2.2 (държава членка приема мярка, по силата на която на тези бенефициери, независимо от правната им форма, се възлага предоставянето на услуга в обществен интерес под контрола на публичен орган. Поради тази конкретна причина те разполагат с особени правомощия, по-широки в сравнение с тези, които произтичат от правните норми, приложими в отношенията между частни лица) (6).

Когато изпълняват задачите си, националните органи трябва да гарантират зачитането на правата и принципите, залегнали в Хартата, и в този контекст правата и принципите, залегнали в Хартата, които са в най-голяма степен относими, са: правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, защита на личните данни, равенство пред закона и равенство между жените и мъжете, недискриминация, правата на детето, интеграция на хората с увреждания и високо равнище на опазване на околната среда, езиково многообразие, безопасни условия на труд, свобода на изразяване на мнение и свобода на информация, свобода на събранията и сдруженията, право на образование, свобода на стопанската инициатива, право на собственост, защита в случай на принудително отвеждане, експулсиране и екстрадиране, зачитане на личния и семейния живот.

3.4.   Приложимост на Хартата в контекста на политиката на сближаване: защо Хартата е от значение за държавните органи, които управляват ЕСИ фондовете?

Нарушаването на основно право, залегнало в Хартата, подлежи на съдебен контрол от съдилищата на държавите членки и от Съда на Европейския съюз (Съда на ЕС).

Разпоредбите на правото на ЕС и тези на националното право, основаващи се на правото на ЕС, трябва да се тълкуват в съзвучие със задълженията, произтичащи от Хартата, така че да се реализират на практика правата, гарантирани в нея. Когато национална юрисдикция има съмнения относно приложимостта на Хартата или правилното тълкуване на нейните разпоредби, тя може — а в случая на национален съд от последна инстанция, трябва — да сезира Съда на Европейския съюз с искане за преюдициално заключение. Отговорът на Съда на Европейския съюз дава възможност на националната юрисдикция да се произнесе по съответния казус. Националните съдилища прибягват редовно до тази процедура. Тя спомага за доразвиването на свързаната с Хартата съдебна практика и засилва ролята на националните съдилища в нейното спазване.

Като пазител на Договорите Комисията има правомощието да се опита да преустанови нарушение на Хартата. Тя може да започне производство за установяване на нарушение срещу държавите членки във връзка с неспазване на Хартата.

Тъй като Хартата се прилага за държавите членки единствено когато те прилагат правото на Съюза, Комисията не може да започне производство за установяване на нарушение на Хартата от националното право, ако въпросното национално законодателство не прилага правото на ЕС. Когато Хартата не се прилага, основните права продължават да са гарантирани на национално равнище съгласно конституциите или конституционните традиции на държавите членки и ратифицираните от тях международни конвенции, чието спазване е гарантирано от националните съдилища.

Освен това, в контекста на ЕСИ фондовете, член 6 от Регламент (ЕС) No 1303/2013 изисква операциите, получили подкрепа от ЕСИ фондовете, да съответстват на приложимото право на Съюза и националното право, свързано с прилагането му. Ако дадена държава членка не спазва Хартата по подобаващ начин, когато предприема действия или мерки за прилагане на правото на ЕС, това би могло да се приравни към допусната нередност от страна на икономически оператор (член 2, точка 36 от РОР). Поради това, когато е целесъобразно, Комисията ще използва средствата, с които разполага, за да гарантира, че фондовете на ЕС се използват при спазване на Хартата, в случаите, когато това е приложимо, включително прекъсване на крайните срокове за плащане, спиране на плащанията и финансови корекции, както и производство за установяване на нарушение съгласно член 258 от ДФЕС.

Задължението на националните органи да гарантират зачитането и защитата на основните права е от особено значение по отношение на жалбите, които държавите членки може да получат във връзка с възможно нарушение на Хартата. Свързано с въпроса за наблюдение на прилагането и изпълнението на Хартата в държавите членки е задължението за държавите членки, произтичащо от член 74, параграф 3 от РОР, да имат ефективна уредба за разглеждане на жалби във връзка с ЕСИ фондовете, подадени от юридически или физически лица. Жалби във връзка с ЕСИ фондовете могат да бъдат отправяни и директно до Комисията.

4.   КАК ДА СЕ ОЦЕНЯВА СПАЗВАНЕТО НА ХАРТАТА — КОНТРОЛЕН СПИСЪК НА ОСНОВНИТЕ ПРАВА

Приканват се националните органи, които отговарят за усвояването на ЕСИ фондовете, внимателно да преценяват дали действията и мерките (планирани или вече приети от тях) действително попадат в приложното поле на правото на ЕС и да проверяват дали те биха могли да имат въздействие върху основните права, залегнали в Хартата.

Като практически инструмент, който да им помогне при извършване на тази преценка, се предлага следният контролен списък, чието използване не е задължително.

I.   ПРОВЕРЕТЕ — дали предвижданото национално действие или мярка е мярка за прилагане на правото на ЕС и поради това попада в приложното поле на Хартата

NB: тази проверка не е необходима за действия и документи, посочени в настоящите насоки като прилагащи правото на ЕС.

| а) | Проверете дали съществува задължение в правото на ЕС, различно от Хартата, което е приложимо за националното действие или мярка. |
| --- | --- |

а)

Проверете дали съществува задължение в правото на ЕС, различно от Хартата, което е приложимо за националното действие или мярка.

| б) | Ако такова задължение съществува в правото на ЕС, проверете дали националното действие или мярка е предназначено(а) да го изпълни. |
| --- | --- |

б)

Ако такова задължение съществува в правото на ЕС, проверете дали националното действие или мярка е предназначено(а) да го изпълни.

II.   ПРОВЕРЕТЕ — дали има възможно нарушение на основните права

| 1. | Кои основни права са засегнати? (Анализът на предвижданото действие или мярка в светлината на основните права в Хартата, както и на „основните въпроси относно въздействието“ в приложение III, дава първоначална представа за това кои основни права са засегнати.) |
| --- | --- |

1.

Кои основни права са засегнати? (Анализът на предвижданото действие или мярка в светлината на основните права в Хартата, както и на „основните въпроси относно въздействието“ в приложение III, дава първоначална представа за това кои основни права са засегнати.)

| 2. | Въпросните права абсолютни права ли са? (Примери за такива права са забрана на изтезанията и забрана на робството или принудителното подчинение.) |
| --- | --- |

2.

Въпросните права абсолютни права ли са? (Примери за такива права са забрана на изтезанията и забрана на робството или принудителното подчинение.)

Ако се стигне до заключението, че предвижданото действие или мярка ограничава абсолютно право, то/тя трябва да бъде отхвърлено(а) още на този етап, тъй като абсолютните права не могат да бъдат ограничавани, и не е необходим допълнителен анализ по точки 3—6.

| 3. | Какво е въздействието върху основните права на предвиденото действие или мярка, предмет на разглеждане? Тази стъпка има за цел да се установи положителното въздействие (насърчаване на основните права) или отрицателното въздействие (ограничаване на основни права) за всички засегнати заинтересовани страни. |
| --- | --- |

3.

Какво е въздействието върху основните права на предвиденото действие или мярка, предмет на разглеждане? Тази стъпка има за цел да се установи положителното въздействие (насърчаване на основните права) или отрицателното въздействие (ограничаване на основни права) за всички засегнати заинтересовани страни.

| 4. | Има ли предвиденото действие или мярка едновременно благоприятно и отрицателно въздействие в зависимост от разглежданите основни права (например отрицателно въздействие върху свободата на изразяване на мнение и благоприятно въздействие върху интелектуалната собственост)? |
| --- | --- |

4.

Има ли предвиденото действие или мярка едновременно благоприятно и отрицателно въздействие в зависимост от разглежданите основни права (например отрицателно въздействие върху свободата на изразяване на мнение и благоприятно въздействие върху интелектуалната собственост)?

Ако анализът разкрива, че предвиденото действие или мярка няма да има съществено въздействие върху основните права или ще има само положително въздействие върху тях, не е необходим допълнителен анализ по точки 5 и 6. Ако установите отрицателно въздействие, преминете към анализ на следните въпроси:

| 5. | Ограничаването на основните права или отрицателното въздействие върху тях предвидено ли е по ясен и предвидим начин в законодателството? |
| --- | --- |

5.

Ограничаването на основните права или отрицателното въздействие върху тях предвидено ли е по ясен и предвидим начин в законодателството?

| 6. | Такова ограничаване/отрицателно въздействие:






  — | отговаря ли действително на цел от общ интерес на Съюза или за защита на правата и свободите на други хора? (Тази стъпка трябва да установи конкретната цел от общ интерес или за защита на правата и свободите на други хора.) |
| --- | --- | --- |

6.

Такова ограничаване/отрицателно въздействие:

—

отговаря ли действително на цел от общ интерес на Съюза или за защита на правата и свободите на други хора? (Тази стъпка трябва да установи конкретната цел от общ интерес или за защита на правата и свободите на други хора.)

| — | необходимо ли е за постигането на преследваната цел? (Тази стъпка следва да проучи дали мярката е подходяща и ефективна за постигането на преследваната цел, без да надхвърля необходимото за нейното постигане. Защо няма друга също толкова ефективна, но по-малко ограничителна мярка?) |
| --- | --- |

—

необходимо ли е за постигането на преследваната цел? (Тази стъпка следва да проучи дали мярката е подходяща и ефективна за постигането на преследваната цел, без да надхвърля необходимото за нейното постигане. Защо няма друга също толкова ефективна, но по-малко ограничителна мярка?)

| — | пропорционално ли е на желаната цел? |
| --- | --- |

—

пропорционално ли е на желаната цел?

| — | зачита ли основното съдържание на засегнатите основни права? |
| --- | --- |

—

зачита ли основното съдържание на засегнатите основни права?

Ако отговорът на всички тези въпроси е утвърдителен, ограничението на засегнатото основно право може да се счита за легитимно.

За илюстриране на използването на този контролен списък, вижте приведения по-долу конкретен пример за неговото използване с оглед на фактите по дело C-401/11, Blanka Soukupová/Ministerstvo zemědělství и преценката на Съда в решението му от 11 април 2013 г.

Въпросната държава членка е въвела схема за подпомагане за ранно пенсиониране на земеделски производители, съфининсирана от Европейския фонд за ориентиране и гарантиране на земеделието (ФЕОГА). Понятието „пенсионна възраст“, за да може да се участва в схемата, е определено в националното законодателство. Националното законодателство определя пенсионната възраст, като тя е различна в зависимост от пола на заявителя, а за жените — в зависимост от броя на отгледаните от тях деца.

При прилагането на контролния списък в разглеждания случай е необходимо да се анализират следните въпроси:

| 1. | Кои основни права са засегнати?

  Схемата за подпомагане за ранно пенсиониране засяга принципите на равно третиране и недискриминация, залегнали в член 20, член 21, параграф 1 и член 23 от Хартата. |
| --- | --- |

1.

Кои основни права са засегнати?

Схемата за подпомагане за ранно пенсиониране засяга принципите на равно третиране и недискриминация, залегнали в член 20, член 21, параграф 1 и член 23 от Хартата.

| 2. | Въпросните права абсолютни права ли са?

  Не, правата, залегнали в член 20, член 21, параграф 1 и член 23 от Хартата, не са абсолютни права. |
| --- | --- |

2.

Въпросните права абсолютни права ли са?

Не, правата, залегнали в член 20, член 21, параграф 1 и член 23 от Хартата, не са абсолютни права.

| 3. | Какво е въздействието върху основните права на предвиденото действие или мярка, предмет на разглеждане? Тази стъпка има за цел установяване на положителното въздействие (насърчаване на основните права) или отрицателното въздействие (ограничаване на основни права) за всички засегнати заинтересовани страни.

  Поради факта, че „нормалната пенсионна възраст“ се определя различно в зависимост от пола на заявилия подпомагане за ранно пенсиониране в селското стопанство, а по отношение на заявителите жени — в зависимост от броя на децата, отгледани от заявителя, схемата за подпомагане за ранно пенсиониране има отрицателно въздействие върху принципа на равно третиране на жените и мъжете и поставя жените земеделски производители в по-неблагоприятно положение от мъжете земеделски производители. |
| --- | --- |

3.

Какво е въздействието върху основните права на предвиденото действие или мярка, предмет на разглеждане? Тази стъпка има за цел установяване на положителното въздействие (насърчаване на основните права) или отрицателното въздействие (ограничаване на основни права) за всички засегнати заинтересовани страни.

Поради факта, че „нормалната пенсионна възраст“ се определя различно в зависимост от пола на заявилия подпомагане за ранно пенсиониране в селското стопанство, а по отношение на заявителите жени — в зависимост от броя на децата, отгледани от заявителя, схемата за подпомагане за ранно пенсиониране има отрицателно въздействие върху принципа на равно третиране на жените и мъжете и поставя жените земеделски производители в по-неблагоприятно положение от мъжете земеделски производители.

| 4. | Има ли предвиденото действие или мярка едновременно благоприятно и отрицателно въздействие в зависимост от разглежданите основни права?

  Предвиденото действие има отрицателно въздействие единствено върху въпросното право, а именно за жените, които са отгледали по-голям брой деца. Жените, които са отгледали по-голям брой деца, обективно разполагат с по-кратък срок за подаване на заявление за участие в схемата за подпомагане за ранно пенсиониране от този, който е предоставен за мъжете или за жените, които са отгледали по-малък брой деца. |
| --- | --- |

4.

Има ли предвиденото действие или мярка едновременно благоприятно и отрицателно въздействие в зависимост от разглежданите основни права?

Предвиденото действие има отрицателно въздействие единствено върху въпросното право, а именно за жените, които са отгледали по-голям брой деца. Жените, които са отгледали по-голям брой деца, обективно разполагат с по-кратък срок за подаване на заявление за участие в схемата за подпомагане за ранно пенсиониране от този, който е предоставен за мъжете или за жените, които са отгледали по-малък брой деца.

| 5. | Ограничаването на основните права или отрицателното въздействие върху тях предвидено ли е по ясен и предвидим начин в законодателството?

  Да, понятието „нормална пенсионна възраст“ е определено в националното законодателство. |
| --- | --- |

5.

Ограничаването на основните права или отрицателното въздействие върху тях предвидено ли е по ясен и предвидим начин в законодателството?

Да, понятието „нормална пенсионна възраст“ е определено в националното законодателство.

| 6. | Такова ограничаване/отрицателно въздействие:






  — | отговаря ли действително на цел от общ интерес на Съюза или за защита на правата и свободите на други хора?

  Не, разликата в третирането не отговаря на цел от общ интерес на Съюза, нито за защита на правата и свободите на други хора. |
| --- | --- | --- |

6.

Такова ограничаване/отрицателно въздействие:

—

отговаря ли действително на цел от общ интерес на Съюза или за защита на правата и свободите на други хора?

Не, разликата в третирането не отговаря на цел от общ интерес на Съюза, нито за защита на правата и свободите на други хора.

| — | необходимо ли е за постигането на преследваната цел? (Тази стъпка следва да проучи дали мярката е подходяща и ефективна за постигането на преследваната цел, без да надхвърля необходимото за нейното постигане. Защо няма друга също толкова ефективна, но по-малко ограничителна мярка?)

  Не, мярката не е необходима за постигането на преследваната цел, която е да се насърчат тези производители — независимо от техния пол и от броя на отгледаните от тях деца — да преустановят преждевременно и окончателно своята селскостопанска дейност, за да се гарантира по-добре жизнеспособността на земеделските стопанства. Тези производители — както мъжете, така и жените — могат да поискат такова подпомагане, ако са преустановили окончателно всякаква селскостопанска дейност с търговска цел, след като са упражнявали тази дейност през последните десет години преди нейното прекратяване и са на възраст най-малко 55 години, без да са достигнали нормалната пенсионна възраст към момента на прекратяването. Преследваната цел би могла да се постигне и без да се прави разграничение въз основа на пола или броя на отгледаните деца. |
| --- | --- |

—

необходимо ли е за постигането на преследваната цел? (Тази стъпка следва да проучи дали мярката е подходяща и ефективна за постигането на преследваната цел, без да надхвърля необходимото за нейното постигане. Защо няма друга също толкова ефективна, но по-малко ограничителна мярка?)

Не, мярката не е необходима за постигането на преследваната цел, която е да се насърчат тези производители — независимо от техния пол и от броя на отгледаните от тях деца — да преустановят преждевременно и окончателно своята селскостопанска дейност, за да се гарантира по-добре жизнеспособността на земеделските стопанства. Тези производители — както мъжете, така и жените — могат да поискат такова подпомагане, ако са преустановили окончателно всякаква селскостопанска дейност с търговска цел, след като са упражнявали тази дейност през последните десет години преди нейното прекратяване и са на възраст най-малко 55 години, без да са достигнали нормалната пенсионна възраст към момента на прекратяването. Преследваната цел би могла да се постигне и без да се прави разграничение въз основа на пола или броя на отгледаните деца.

Тъй като на тези въпроси не може да се отговори утвърдително, ограничението на засегнатото основно право (равно третиране) не може да се счита за легитимно и следователно представлява нарушение на член 20, член 21, параграф 1 и член 23 от Хартата.

---

(1)  http://fra.europa.eu/bg/charterpedia

(2)  Регламент (ЕС) No 1303/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 17 декември 2013 г. за определяне на общоприложими разпоредби за Европейския фонд за регионално развитие, Европейския социален фонд, Кохезионния фонд, Европейския земеделски фонд за развитие на селските райони и Европейския фонд за морско дело и рибарство и за определяне на общи разпоредби за Европейския фонд за регионално развитие, Европейския социален фонд, Кохезионния фонд и Европейския фонд за морско дело и рибарство, и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1083/2006 на Съвета (ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 320).

(3)  Конвенция за правата на хората с увреждания (приета от Общото събрание с Резолюция 61/106 от 13 декември 2006 г. Влязла в сила на 3 май 2008 г. след 20-ата ѝ ратификация) — https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html

(4)  Примери за мерки, предприети от държавите членки, които се считат за прилагане на правото на ЕС, са приведени в контекста на правната рамка за програмния период 2014—2020 г. Считано от 2009 г. обаче разпоредбите на Хартата трябва да се прилагат по-специално в контекста на усвояването на ЕСИ фондовете при условията, припомнени в настоящите насоки.

(5)  Например местните групи за действие (МГД), посочени в член 34, параграф 1 и член 125 от РОР, действащи като междинни звена.

(6)  Контролният списък, фигуриращ в глава 4 от настоящите насоки, може да се използва при преценката дали определено действие на тези бенефициери представлява действие по прилагане на правото на ЕС.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Примери за прилагането на правото на ЕС от държавите членки в контекста на ЕСИ фондовете

В глава 3 от настоящите насоки са конкретно описани трите етапа, свързани с усвояването на ЕСИ фондовете, които изискват спазване на Хартата.

Списъкът на разпоредбите на РОР от най-голямо значение, които изискват действия и документи от национален (на централно, регионално или местно равнище) орган, е даден по-долу. Посочени са също така примери за конкретно право или принцип в Хартата, които могат да са относими в даден случай, както и примери за възможни въпроси, свързани с основните права.

Когато държавите членки изготвят документи и приемат актове, с които прилагат правото на Съюза (независимо от формата им: решение, писмо, наръчник, закон и др.), това трябва да се прави, като надлежно отчитат своите задължения да зачитат всички права, залегнали в Хартата.

Например правото на недискриминация, правото на собственост, защита на личните данни, както и правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, трябва да се гарантират в хода на всички процедури, въведени за изпълнение на разпоредбите на РОР или на делегираните актове и актовете за изпълнение на същия.

1.   Разработване на стратегията за интервенциите за ЕСИ фондовете и изготвяне на програмните документи

По отношение на подготовката на стратегията за интервенциите и програмните документи за ЕСИ фондовете, РОР предвижда определени действия на държавите членки, които са национални мерки за прилагане на правото на ЕС и изискват спазване на Хартата. Действия на държавите членки:

| — | подготовка и изменение на споразумение за партньорство — държавите членки следва да гарантират спазването на Хартата в този процес, който води до представяне на документа на Комисията, както и в самия документ; |
| --- | --- |

—

подготовка и изменение на споразумение за партньорство — държавите членки следва да гарантират спазването на Хартата в този процес, който води до представяне на документа на Комисията, както и в самия документ;

| — | подготовка и изменение на програмите: член 26, параграф 2 и член 30 от РОР, член 4, параграф 4, член 7, член 8, член 19, параграф 1 и приложение XI от РОР; ЕФРР, ЕСФ, КФ: член 96, параграф 2, член 96, параграф 4, буква а), член 96, параграф 7, член 96, параграф 10 от РОР; ЕФРР: член 8, параграфи 7 и 12 от Регламент (ЕС) No 1299/2013 на Европейския парламент и на Съвета (1); ЕЗФРСР: членове 10 и 11 от Регламент (ЕС) No 1305/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2); ЕФМДР: членове 17, 18 и 20 от Регламент (ЕС) No 508/2014 на Европейския парламент и на Съвета (3), Регламент за изпълнение (ЕС) No 771/2014 на Комисията (4) и Делегиран регламент (ЕС) No 1046/2014 на Комисията (5); |
| --- | --- |

—

подготовка и изменение на програмите: член 26, параграф 2 и член 30 от РОР, член 4, параграф 4, член 7, член 8, член 19, параграф 1 и приложение XI от РОР; ЕФРР, ЕСФ, КФ: член 96, параграф 2, член 96, параграф 4, буква а), член 96, параграф 7, член 96, параграф 10 от РОР; ЕФРР: член 8, параграфи 7 и 12 от Регламент (ЕС) No 1299/2013 на Европейския парламент и на Съвета (1); ЕЗФРСР: членове 10 и 11 от Регламент (ЕС) No 1305/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2); ЕФМДР: членове 17, 18 и 20 от Регламент (ЕС) No 508/2014 на Европейския парламент и на Съвета (3), Регламент за изпълнение (ЕС) No 771/2014 на Комисията (4) и Делегиран регламент (ЕС) No 1046/2014 на Комисията (5);

| — | програми. |
| --- | --- |

—

програми.

Следните права/принципи, залегнали в Хартата, биха могли да бъдат от особено значение: равенство пред закона, недискриминация, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания, право на собственост и опазване на околната среда.

2.   Създаване на системите за управление, наблюдение и контрол

На държавите членки или органите, определени от тях, се препоръчва да обръщат специално внимание на спазването на Хартата, когато създават системата за управление, наблюдение и контрол. Следният неизчерпателен списък на действия и документи се изисква от регламентите:

I.   
  Държави членки:
  съответните действия са: създаване на системи за управление и контрол за програмите, организиране на партньорство и формулиране на правилата за членство в мониторинговия комитет.

| А) | Създаване на системи за управление и контрол за програмите (член 74, параграф 2 от РОР), членове 7 и 72, член 74, параграф 2 от РОР, ЕФРР, ЕСФ, КФ, ЕФМДР: член 123 от РОР, ЕЗФРСР: членове 65 и 66 от Регламент (ЕС) No 1305/2013 и относимите разпоредби от Регламент (ЕС) No 1306/2013 на Европейския парламент и на Съвета (6); ЕФМДР: членове 97 и 99 от Регламент (ЕС) No 508/2014 и Делегиран регламент (ЕС) No 1014/2014 на Комисията (7).
  Документи, свързани със създаването на системи за управление и контрол за програмите:






  — | документи, съдържащи правилата за създаване на системи за управление и контрол; |
| --- | --- | --- |

А)

Създаване на системи за управление и контрол за програмите (член 74, параграф 2 от РОР), членове 7 и 72, член 74, параграф 2 от РОР, ЕФРР, ЕСФ, КФ, ЕФМДР: член 123 от РОР, ЕЗФРСР: членове 65 и 66 от Регламент (ЕС) No 1305/2013 и относимите разпоредби от Регламент (ЕС) No 1306/2013 на Европейския парламент и на Съвета (6); ЕФМДР: членове 97 и 99 от Регламент (ЕС) No 508/2014 и Делегиран регламент (ЕС) No 1014/2014 на Комисията (7).

Документи, свързани със създаването на системи за управление и контрол за програмите:

—

документи, съдържащи правилата за създаване на системи за управление и контрол;

| — | документи във връзка с процедурите за гарантиране на ефективни и пропорционални мерки за борба с измамите (член 125, параграф 4, буква в) от РОР); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедурите за гарантиране на ефективни и пропорционални мерки за борба с измамите (член 125, параграф 4, буква в) от РОР);

| — | документи във връзка с процедури за подкрепа на дейността на мониторинговия комитет; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за подкрепа на дейността на мониторинговия комитет;

| — | документи във връзка с процедури за система за събиране, записване и съхраняване в компютризирана форма на данни за всяка операция, необходими за мониторинга, оценката, финансовото управление, проверката и одита, включително, когато е приложимо, данни относно отделните участници и разбивка на данните за показателите по пол, когато това се изисква; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за система за събиране, записване и съхраняване в компютризирана форма на данни за всяка операция, необходими за мониторинга, оценката, финансовото управление, проверката и одита, включително, когато е приложимо, данни относно отделните участници и разбивка на данните за показателите по пол, когато това се изисква;

| — | документи във връзка с процедури за надзор по отношение на функциите, делегирани официално от управляващия орган съгласно член 123, параграфи 6 и 7 от РОР; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за надзор по отношение на функциите, делегирани официално от управляващия орган съгласно член 123, параграфи 6 и 7 от РОР;

| — | документи във връзка с процедури за оценка, подбор и одобряване на операции и за осигуряване — през целия период на изпълнение — на тяхното съответствие с приложимите правила (член 125, параграф 3 от РОР), включително инструкции и насоки, които осигуряват приноса на операциите за постигането на конкретните цели и резултати на съответните приоритети в съответствие с разпоредбите на член 125, параграф 3, буква а), подточка i) от РОР, и процедури, които да гарантират, че операциите се отхвърлят, когато са физически приключени или изцяло изпълнени преди бенефициерът да подаде заявлението за финансиране (включително процедурите, които междинните звена използват, когато оценката, подборът и одобряването на операциите са делегирани); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за оценка, подбор и одобряване на операции и за осигуряване — през целия период на изпълнение — на тяхното съответствие с приложимите правила (член 125, параграф 3 от РОР), включително инструкции и насоки, които осигуряват приноса на операциите за постигането на конкретните цели и резултати на съответните приоритети в съответствие с разпоредбите на член 125, параграф 3, буква а), подточка i) от РОР, и процедури, които да гарантират, че операциите се отхвърлят, когато са физически приключени или изцяло изпълнени преди бенефициерът да подаде заявлението за финансиране (включително процедурите, които междинните звена използват, когато оценката, подборът и одобряването на операциите са делегирани);

| — | документи във връзка с процедури, които да гарантират предоставянето на бенефициера на документ, в който се посочват условията за оказване на подкрепа на всяка операция, включително процедурите, гарантиращи, че бенефициерите поддържат отделна счетоводна система или адекватен счетоводен код за всички трансакции, свързани с дадена операция; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури, които да гарантират предоставянето на бенефициера на документ, в който се посочват условията за оказване на подкрепа на всяка операция, включително процедурите, гарантиращи, че бенефициерите поддържат отделна счетоводна система или адекватен счетоводен код за всички трансакции, свързани с дадена операция;

| — | документи във връзка с процедури за проверки на операции (в съответствие с изискванията по член 125, параграфи 4—7 от РОР), включително за осигуряване на съответствието на операциите с политиките на Съюза (като например тези, свързани с партньорството и многостепенното управление, насърчаване на равенството между половете, недискриминацията, достъпността за лица с увреждания, устойчивото развитие, обществените поръчки, правилата в областта на държавната помощ и околната среда), и идентификация на органите или структурите, които извършват тези проверки; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за проверки на операции (в съответствие с изискванията по член 125, параграфи 4—7 от РОР), включително за осигуряване на съответствието на операциите с политиките на Съюза (като например тези, свързани с партньорството и многостепенното управление, насърчаване на равенството между половете, недискриминацията, достъпността за лица с увреждания, устойчивото развитие, обществените поръчки, правилата в областта на държавната помощ и околната среда), и идентификация на органите или структурите, които извършват тези проверки;

| — | документи във връзка с процедурите, съгласно които заявленията за възстановяване се получават от бенефициерите и се проверяват и валидират, и съгласно които плащанията за бенефициерите се разрешават, изпълняват и осчетоводяват в съответствие със задълженията, предвидени в член 122, параграф 3 от РОР, считано от 2016 г. (включително процедурите, които се използват от междинните звена, когато е делегирана обработката на заявленията за възстановяване), с цел да се спази срокът от 90 дни за извършване на плащанията към бенефициерите съгласно член 132 от РОР; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедурите, съгласно които заявленията за възстановяване се получават от бенефициерите и се проверяват и валидират, и съгласно които плащанията за бенефициерите се разрешават, изпълняват и осчетоводяват в съответствие със задълженията, предвидени в член 122, параграф 3 от РОР, считано от 2016 г. (включително процедурите, които се използват от междинните звена, когато е делегирана обработката на заявленията за възстановяване), с цел да се спази срокът от 90 дни за извършване на плащанията към бенефициерите съгласно член 132 от РОР;

| — | документи във връзка с процедури за изготвяне и предаване на Комисията на годишни доклади и окончателен доклад за изпълнението (член 125, параграф 2, буква б) от РОР), включително процедурите за събиране и докладване на надеждни данни по показателите за изпълнението (член 125, параграф 2, буква а) от РОР); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за изготвяне и предаване на Комисията на годишни доклади и окончателен доклад за изпълнението (член 125, параграф 2, буква б) от РОР), включително процедурите за събиране и докладване на надеждни данни по показателите за изпълнението (член 125, параграф 2, буква а) от РОР);

| — | документи във връзка с процедури за изготвяне на декларацията за управлението (член 125, параграф 4, буква д) от РОР); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за изготвяне на декларацията за управлението (член 125, параграф 4, буква д) от РОР);

| — | документи във връзка с процедури за изготвяне на годишното обобщение на окончателните одитни доклади и на извършените проверки, включително анализ на естеството и размера на установените грешки и слабости в системите, както и коригиращите действия, които са предприети или планирани (член 125, параграф 4, буква д) от РОР); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за изготвяне на годишното обобщение на окончателните одитни доклади и на извършените проверки, включително анализ на естеството и размера на установените грешки и слабости в системите, както и коригиращите действия, които са предприети или планирани (член 125, параграф 4, буква д) от РОР);

| — | документи във връзка с процедури за осведомяване на персонала за посочените по-горе процедури, както и посочване на организираното/предвиденото обучение и публикуваните насоки (дата и референтен номер); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за осведомяване на персонала за посочените по-горе процедури, както и посочване на организираното/предвиденото обучение и публикуваните насоки (дата и референтен номер);

| — | документи във връзка с процедурите, прилагани от междинните звена за изпълнение на делегираните им задачи, както и във връзка с процедурите на сертифициращия орган за упражняване на контрол върху ефективността на изпълнението на задачите, делегирани на междинните звена; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедурите, прилагани от междинните звена за изпълнение на делегираните им задачи, както и във връзка с процедурите на сертифициращия орган за упражняване на контрол върху ефективността на изпълнението на задачите, делегирани на междинните звена;

| — | документи във връзка с процедура за докладване и коригиране на нередностите (включително измамите) и свързаните с това последващи действия, както и отчитане на оттеглените и събраните суми, подлежащите на събиране суми, неподлежащите на събиране суми и сумите, свързани с операции, които са спрени поради съдебно производство или административно обжалване със суспензивен ефект; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедура за докладване и коригиране на нередностите (включително измамите) и свързаните с това последващи действия, както и отчитане на оттеглените и събраните суми, подлежащите на събиране суми, неподлежащите на събиране суми и сумите, свързани с операции, които са спрени поради съдебно производство или административно обжалване със суспензивен ефект;

| — | документи във връзка с процедура за спазване на задължението за нотифициране на Комисията за нередности съгласно член 122, параграф 2 от РОР; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедура за спазване на задължението за нотифициране на Комисията за нередности съгласно член 122, параграф 2 от РОР;

| — | документи във връзка с процедури за изготвяне и подаване на заявления за плащане; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за изготвяне и подаване на заявления за плащане;

| — | документи във връзка с действащите разпоредби относно достъпа на сертифициращия орган до информация за операциите, необходима за изготвянето и представянето на заявления за плащане, включително резултатите от проверките на управлението (в съответствие с член 125 от РОР) и всички съответни одити; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с действащите разпоредби относно достъпа на сертифициращия орган до информация за операциите, необходима за изготвянето и представянето на заявления за плащане, включително резултатите от проверките на управлението (в съответствие с член 125 от РОР) и всички съответни одити;

| — | документи във връзка с процедурата, съгласно която заявленията за плащане са изготвени и са подадени до Комисията, включително процедурата за гарантиране изпращането на окончателното заявление за междинно плащане до 31 юли след края на предходната счетоводна година; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедурата, съгласно която заявленията за плащане са изготвени и са подадени до Комисията, включително процедурата за гарантиране изпращането на окончателното заявление за междинно плащане до 31 юли след края на предходната счетоводна година;

| — | документи във връзка със счетоводната система, въз основа на която отчетите за разходите се удостоверяват пред Комисията (член 126, буква г) от РОР); |
| --- | --- |

—

документи във връзка със счетоводната система, въз основа на която отчетите за разходите се удостоверяват пред Комисията (член 126, буква г) от РОР);

| — | документи във връзка с действащите процедури за изготвяне на отчетите, посочени в член 59, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) No 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) (член 126, буква б) от РОР); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с действащите процедури за изготвяне на отчетите, посочени в член 59, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) No 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) (член 126, буква б) от РОР);

| — | документи във връзка с уредба за удостоверяване на пълнотата, точността и достоверността на отчетите, както и че разходите, вписани в счетоводните отчети, са в съответствие с приложимото право (член 126, буква в) от РОР), като се вземат предвид резултатите от всички проверки и одити; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с уредба за удостоверяване на пълнотата, точността и достоверността на отчетите, както и че разходите, вписани в счетоводните отчети, са в съответствие с приложимото право (член 126, буква в) от РОР), като се вземат предвид резултатите от всички проверки и одити;

| — | документи във връзка със системата за гарантиране на бързото събиране на публичната помощ, включително помощ от Съюза; |
| --- | --- |

—

документи във връзка със системата за гарантиране на бързото събиране на публичната помощ, включително помощ от Съюза;

| — | документи във връзка с процедури за осигуряване на адекватна одитна следа чрез водене на счетоводни записи в компютризирана форма, включително възстановените суми, сумите, които подлежат на събиране, сумите, оттеглени от заявление за плащане, сумите, които не подлежат на събиране, и сумите, свързани с операции, спрени поради съдебно производство или административно обжалване със суспензивен ефект, за всяка операция, включително възстановените суми, получени в резултат на прилагането на член 71 от РОР относно дълготрайността на операциите; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедури за осигуряване на адекватна одитна следа чрез водене на счетоводни записи в компютризирана форма, включително възстановените суми, сумите, които подлежат на събиране, сумите, оттеглени от заявление за плащане, сумите, които не подлежат на събиране, и сумите, свързани с операции, спрени поради съдебно производство или административно обжалване със суспензивен ефект, за всяка операция, включително възстановените суми, получени в резултат на прилагането на член 71 от РОР относно дълготрайността на операциите;

| — | документи във връзка с уредба за приспадане на събрани суми или суми, които трябва да бъдат оттеглени от разходите, които ще се декларират; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с уредба за приспадане на събрани суми или суми, които трябва да бъдат оттеглени от разходите, които ще се декларират;

| — | документи във връзка с информационните системи, включително диаграма (централна или обща мрежова система или децентрализирана система с връзки между системите); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с информационните системи, включително диаграма (централна или обща мрежова система или децентрализирана система с връзки между системите);

| — | документи във връзка с процедурите за проверка на това гарантирана ли е сигурността на информационните системи; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедурите за проверка на това гарантирана ли е сигурността на информационните системи;

| — | националните правила за допустимост за оперативните програми и програмите за развитие на селските райони; |
| --- | --- |

—

националните правила за допустимост за оперативните програми и програмите за развитие на селските райони;

| — | приемане на правила за допустимост на разходите за програмите за сътрудничество. |
| --- | --- |

—

приемане на правила за допустимост на разходите за програмите за сътрудничество.

Когато държавите членки разработват стратегията за интервенциите за ЕСИ фондовете и изготвят програмните документи, те трябва да зачитат правата, защитени от Хартата, и да спазват принципите, залегнали в нея. В този контекст, от най-голямо значение са разпоредбите на член 47 от Хартата, който признава правото на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, включително правото на изслушване, член 7 относно зачитането на личния и семейния живот и член 8 относно защитата на личните данни.

| Б) | Организиране на партньорство (член 5, параграфи 1 и 2 от РОР), членове 5 и 7, член 15, параграф 1, букви в) и г) от РОР, членове 2, 3 и 4 от Делегиран регламент (ЕС) No 240/2014 на Комисията (9).

  Съответни документи за организиране на партньорство: документи във връзка с уредбата за партньорството в споразумението за партньорство и други документи във връзка с организацията на партньорството.
  Относимите права/принципи в Хартата включват:
  недискриминация, езиково многообразие, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания. |
| --- | --- |

Б)

Организиране на партньорство (член 5, параграфи 1 и 2 от РОР), членове 5 и 7, член 15, параграф 1, букви в) и г) от РОР, членове 2, 3 и 4 от Делегиран регламент (ЕС) No 240/2014 на Комисията (9).

Съответни документи за организиране на партньорство: документи във връзка с уредбата за партньорството в споразумението за партньорство и други документи във връзка с организацията на партньорството.

недискриминация, езиково многообразие, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания.

| В) | Формулиране на правилата за членство в мониторинговия комитет и изготвяне на процедурен правилник на мониторинговия комитет (член 10, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) No 240/2014, член 7, член 47, параграфи 1—3 (10) и член 48, параграф 1 от РОР).

  Съответни документи: документи във връзка с правилата за членство в мониторинговия комитета и процедурен правилник на мониторинговия комитет.

  Относимите права/принципи в Хартата включват: недискриминация, равенство между жените и мъжете, езиково многообразие. |
| --- | --- |

В)

Формулиране на правилата за членство в мониторинговия комитет и изготвяне на процедурен правилник на мониторинговия комитет (член 10, параграф 1 от Делегиран регламент (ЕС) No 240/2014, член 7, член 47, параграфи 1—3 (10) и член 48, параграф 1 от РОР).

Съответни документи: документи във връзка с правилата за членство в мониторинговия комитета и процедурен правилник на мониторинговия комитет.

Относимите права/принципи в Хартата включват: недискриминация, равенство между жените и мъжете, езиково многообразие.

II.   
  Мониторингов комитет

| — | Разглеждане и одобрение на комуникационната стратегия за оперативната програма и всички изменения на стратегията, критериите за подбор на операциите (член 110, параграф 2, букви а) и г) от РОР, ЕЗФРСР: член 74, буква а) от Регламент (ЕС) No 1305/2013)


  Относимите права/принципи в Хартата включват: защита на личните данни, недискриминация, езиково многообразие, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания. |
| --- | --- |

—

Разглеждане и одобрение на комуникационната стратегия за оперативната програма и всички изменения на стратегията, критериите за подбор на операциите (член 110, параграф 2, букви а) и г) от РОР, ЕЗФРСР: член 74, буква а) от Регламент (ЕС) No 1305/2013)

Относимите права/принципи в Хартата включват: защита на личните данни, недискриминация, езиково многообразие, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания.

| — | Установяване на допълнителни правила за допустимост на разходите по ЕТС програмите (член 18, параграф 2 от Регламента за ЕТС)


  Съответни документи: документ за създаване на допълнителни правила за допустимост на разходите по ЕТС програмите

  Относимите права/принципи в Хартата включват: недискриминация, равенство между жените и мъжете, езиково многообразие, интеграция на хората с увреждания, равенство пред закона, право на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес. |
| --- | --- |

—

Установяване на допълнителни правила за допустимост на разходите по ЕТС програмите (член 18, параграф 2 от Регламента за ЕТС)

Съответни документи: документ за създаване на допълнителни правила за допустимост на разходите по ЕТС програмите

Относимите права/принципи в Хартата включват: недискриминация, равенство между жените и мъжете, езиково многообразие, интеграция на хората с увреждания, равенство пред закона, право на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес.

3.   Изпълнение на програмите:

Що се отнася до изпълнението на програмите, по-долу е даден списък от примери за действия и документи, произтичащи от РОР, във връзка с които държавите членки или определените от тях органи трябва да обръщат специално внимание на спазването на Хартата.

I.   
  Управляващ орган/междинно звено:

Съответно действие: изработване и, след одобрение от мониторинговия комитет, прилагане на подходящи процедури и критерии за подбор, включително подготовката на покани за предложения (член 125, параграф 3, буква а) от РОР, член 4, параграф 4, членове 7, 8, 34, член 36, параграф 3, член 47, параграф 1 от РОР), ЕФРР, ЕСФ, КФ, ЕФМДР: член 125, параграф 3, буква а) от РОР и делегирани регламенти (ЕС) 2015/288 (11) и (ЕС) 2015/852 (12) на Комисията, ЕЗФРСР: член 49 от Регламент (ЕС) No 1305/2013, член 113 от Регламент (ЕС) No 508/2014, член 12 от Регламента за ETC (13), член 19, параграф 1, втора алинея от Договора за Европейския съюз.

Съответни документи за това действие:

| — | документи във връзка с процедурата за подбор; |
| --- | --- |

—

документи във връзка с процедурата за подбор;

| — | документи във връзка с критериите за подбор. |
| --- | --- |

—

документи във връзка с критериите за подбор.

Относимите права/принципи в Хартата включват: защита на личните данни, езиково многообразие, равенство пред закона, недискриминация, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания, опазване на околната среда, право на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес, безопасни условия на труд.

Съответно действие: изпълнение на програмите, предоставяне на кумулативни данни за операциите, избрани за финансиране, член 4, параграфи 4 и 5, членове 7, 8 и 74 от Регламент (ЕС) No 1305/2013, ЕФРР, ЕСФ, КФ, ЕФМДР: членове 122 и 123 от РОР, член 21 от Регламента за ЕТС, ЕЗФРСР: членове 65 и 66 от Регламент (ЕС) No 1305/2013 и относимите разпоредби на Регламент (ЕС) No 1306/2013, ЕФМДР: член 97 от Регламент (ЕС) No 508/2014 и регламенти за изпълнение (ЕС) No 1242/2014 (14) и (ЕС) No 1243/2014 (15) на Комисията.

Съответни документи за това действие:

| — | документи във връзка с условията за подпомагане за всяка операция, включително специфичните изисквания, свързани с продуктите или услугите, които трябва да бъдат доставени по съответната операция, плана за финансиране и крайните срокове за изпълнение (член 125, параграф 3, буква в) от РОР); |
| --- | --- |

—

документи във връзка с условията за подпомагане за всяка операция, включително специфичните изисквания, свързани с продуктите или услугите, които трябва да бъдат доставени по съответната операция, плана за финансиране и крайните срокове за изпълнение (член 125, параграф 3, буква в) от РОР);

| — | уведомления за избрани големи проекти (член 102, параграф 1, първа алинея от РОР, член 1 и приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) No 1011/2014 на Комисията (16)). |
| --- | --- |

—

уведомления за избрани големи проекти (член 102, параграф 1, първа алинея от РОР, член 1 и приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) No 1011/2014 на Комисията (16)).

Относимите права/принципи в Хартата включват: защита на личните данни, свобода на изразяване на мнение и свобода на информация, свобода на събранията и сдруженията, право на образование, свобода на стопанската инициатива, право на собственост, защита в случай на принудително отвеждане, експулсиране или екстрадиране, равенство пред закона, недискриминация, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания, опазване на околната среда, право на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес.

Съответно действие: информиране на потенциалните бенефициери относно възможностите за финансиране (член 115, параграф 1, буква в) от РОР): член 7, ЕФРР, ЕСФ, КФ: член 115, параграф 1, буква в) от РОР, ЕЗФРСР: член 66, параграф 1, буква и) от Регламент (ЕС) No 1305/2013 (17).

Относимите права/принципи в Хартата включват: равенство пред закона, недискриминация.

Съответно действие: поддържане и предоставяне на достъп до списъка на операциите, достъпен чрез единния уебсайт или единния портал (член 115, параграф 2 от РОР): ЕФРР, ЕСФ, КФ: член 115, параграф 2 от РОР (18); ЕФМДР: приложение V към Регламент (ЕС) No 508/2014 и Регламент за изпълнение (ЕС) No 763/2014 на Комисията (19).

Съответни документи за това действие: информация на уебсайт или портал.

Относимите права/принципи в Хартата включват: зачитане на личния и семейния живот, защита на личните данни.

II.   
  Мониторингов комитет

Съответно действие: избор на операции (член 12, параграф 1 от Регламент (ЕС) No 1299/2013): член 4, параграф 4, член 7, член 8, член 29, параграф 4, член 47, параграф 1 от РОР, ЕФРР, ЕЗФРСР: член 49 от Регламент (ЕС) No 1305/2013, член 19, параграф 1, втора алинея от Договора за Европейския съюз.

Относимите права/принципи в Хартата включват: равенство пред закона, недискриминация, равенство между жените и мъжете, интеграция на хората с увреждания, опазване на околната среда, право на ефективни правни средства за защита и на справедлив съдебен процес.

Съответно действие: разглеждане и одобряване на годишния доклад за изпълнението.

Относимите права/принципи в Хартата включват: защита на личните данни.

III.   
  Сертифициращ орган

Съответни действия: изготвяне, удостоверяване и изпращане на заявления за плащане, съставяне на отчетите, удостоверяване на пълнотата, точността и достоверността на отчетите, както и че разходите, вписани в счетоводните отчети, са в съответствие с приложимото право и са били направени във връзка с операциите, избрани за финансиране в съответствие с критериите, приложими за оперативната програма, и са в съответствие с приложимото право, осигуряване на наличието на система за записване и съхранение в компютризирана форма на счетоводните записи за всяка операция (и други функции, предвидени в член 126 от РОР).

Относимите права/принципи в Хартата включват: защита на личните данни.

IV.   
  Одитен орган

Съответно действие: извършване на одитите (член 127, параграфи 1 и 2 от РОР).

Съответни документи: стратегия за одит (член 127, параграф 4 от РОР), одитно становище в съответствие с член 59, параграф 5, втора алинея от Финансовия регламент, контролен доклад (член 127, параграф 5, букви а) и б) от РОР).

Относимите права/принципи в Хартата включват: защита на личните данни, зачитане на личния и семейния живот, недискриминация.

---

(1)  ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 259.

(2)  ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 487.

(3)  ОВ L 149, 20.5.2014 г., стр. 1.

(4)  ОВ L 209, 16.7.2014 г., стр. 20.

(5)  ОВ L 291, 7.10.2014 г., стр. 1.

(6)  ОВ L 347, 20.12.2013 г., стр. 549.

(7)  ОВ L 283, 27.9.2014 г., стр. 11.

(8)  ОВ L 298, 26.10.2012 г., стр. 1.

(9)  ОВ L 74, 14.3.2014 г., стр. 1.

(10)  За ЕТС програми.

(11)  ОВ L 51, 24.2.2015 г., стр. 1.

(12)  ОВ L 135, 2.6.2015 г., стр. 13.

(13)  Съгласно член 12, параграф 1 от Регламента за ЕТС операциите по ЕТС програмите се избират от мониторинговия комитет или, когато е целесъобразно, от управителния комитет.

(14)  ОВ L 334, 21.11.2014 г., стр. 11.

(15)  ОВ L 334, 21.11.2014 г., стр. 39.

(16)  ОВ L 286, 30.9.2014 г., стр. 1.

(17)  Съгласно член 23, параграф 2 от Регламента за ЕТС това е задача на съвместния секретариат.

(18)  Вж. бележка под линия 17.

(19)  ОВ L 209, 16.7.2014 г., стр. 1.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Основните права в ЕС отвъд рамките на Хартата

Хартата съответства на Европейската конвенция за правата на човека, приета в рамките на Съвета на Европа. Когато Хартата съдържа права, които произтичат от тази конвенция, тяхното значение и обхват са същите (член 52, параграф 3 от Хартата) (1).

По отношение на интеграцията на хората с увреждания (член 26 от Хартата), през декември 2010 г. ЕС ратифицира Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на хората с увреждания. Поради това тази конвенция е неразделна част от правовия ред на Съюза (2). Освен това международните споразумения, сключени от Европейския съюз, имат предимство пред актовете от вторичното право. Затова последните трябва да се тълкуват по начин, съвместим с Конвенцията за правата на хората с увреждания (3). Тъй като ЕС и неговите държави членки са отделни договарящи се страни и всяка има компетентност в областите, попадащи в обхвата на тази конвенция, то последната е „смесено“ споразумение в контекста на ЕС. Всички нейни разпоредби, попадащи в компетентността на ЕС, са задължителни за институциите на ЕС. Освен това правото на ЕС задължава държавите членки да прилагат конвенцията дотолкова, доколкото нейните разпоредби са от компетентността на ЕС. Прилагането на конвенцията в области, които не са от компетентността на ЕС, става изключително по преценка на държавите членки. Независимо от техните различни компетентности, Съюзът и държавите членки имат задължение за лоялно сътрудничество, когато изпълняват задълженията, предвидени в подобни „смесени“ споразумения. В своята декларация, депозирана при ратификацията, ЕС предостави на ООН списък на актове на Съюза, които „описват границите на сферата на компетентност на Общността в съответствие с Договора за създаване на Европейската общност. [...]“. Регламент (ЕО) No 1083/2006 на Съвета от 11 юли 2006 г. за определяне на общи разпоредби за Европейския фонд за регионално развитие, Европейския социален фонд и Кохезионния фонд и за отмяна на Регламент (ЕО) No 1260/1999 (4) е споменат изрично в декларацията. За да подпомогнат държавите членки при спазването на техните задължения съгласно Конвенцията на ООН, службите на Европейската комисия изготвиха два документа с насоки (5) и наръчник за деинституционализация (6).

По отношение на забраната на всяка форма на дискриминация, основана по-специално на раса, цвят на кожата, етнически или социален произход (член 21 от Хартата) Комисията издаде насоки относно десегрегацията в жилищното настаняване и образованието за маргинализираните общности (7).

По отношение на опазването на околната среда и основните процесуални права, Конвенцията на Икономическата комисия за Европа на ООН (ИКЕ на ООН) за достъп до информация, участие на обществеността в процеса на вземане на решения и достъп до правосъдие по въпроси на околната среда (Орхуската конвенция) е подписана от Общността и впоследствие одобрена с Решение 2005/370/ЕО на Съвета (8). Поради това разпоредбите на тази конвенция са неразделна част от правовия ред на Съюза (9). Освен това те имат предимство пред вторичното право на ЕС и съответно последното трябва да се тълкува по начин, съвместим с Орхуската конвенция (10).

Освен това член 7 от ДЕС може да бъде задействан в случай на сериозно нарушение от страна на държава членка на ценностите на Съюза, посочени в член 2, които включват зачитане на правата на човека и равенство пред закона. Процедурата може да доведе до спирането на определени права, произтичащи от прилагането на Договорите по отношение на въпросната държава членка.

И накрая следва да се има предвид, че общите принципи на правото на ЕС, установени в съдебната практика на Съда на ЕС, са допълнителен източник за основните права в първичното право на ЕС. Съгласно член 6 от ДЕС и съдебната практика на Съда на ЕС те запазват своята релевантност за защитата на основните права в правната система на Съюза заедно с Хартата.

Общите принципи се прилагат заедно с Хартата, когато държавите членки действат в рамките на приложното поле на правото на Съюза. Например член 41 от Хартата, който предвижда правото на добра администрация, не е насочен към държавите членки, а само към Съюза. Въпреки това, в случаите, когато държавите членки действат в рамките на приложното поле на правото на Съюза, общият принцип на добра администрация би могъл все пак да се прилага.

---

(1)  Пресслужбата на Европейския съд по правата на човека състави тематични информационни фишове, обхващащи съдебната практика на Съда и висящите дела. Тези информационни фишове са много полезни в случай на съмнения относно тълкуването на определени основни права. Могат да бъдат намерени на адрес:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=#n1347890855564_pointer

По-специално вж. наскоро публикувания фиш относно околната среда и ЕКПЧ, в който е направен обзорен преглед на въпросите, свързани, наред с другото, с неудобства (миризми, шум и димно замърсяване), които в определени случаи са равностойни на нарушение на член 8 от ЕКПЧ относно правото на зачитане на личния и семейния живот, залегнало в член 7 от Хартата (формулировката на член 8 от ЕКПЧ и на член 7 от Хартата е сходна):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf

(2)  Вж. например решението на Съда на ЕС от 11 април 2013 г. по съединени дела C-335/11 и C-337/11, HK Danmark, точка 30.

(3)  Вж. например решението на Съда на ЕС от 11 април 2013 г. по съединени дела C-335/11 и C-337/11, HK Danmark, точка 29.

(4)  ОВ L 210, 31.7.2006 г., стр. 25.

(5)  Общи европейски насоки за преход от институционална грижа към грижа в общността, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/GUIDELINES-Final-English.pdf; и Тематична ръководна бележка относно прехода от институционална грижа към грижа в общността (деинституционализация), http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf

(6)  Наръчник за използване на фондовете на Европейския съюз за преход от институционална грижа към грижа в общността, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf

(8)  ОВ L 124, 17.5.2005 г., стр. 1.

(9)  Дело C-240/09, Lesoochranárske zoskupenie, Сборник 2011 г., стр. I-01255, точка 30.

(10)  Вж. бележка под линия 3.

---

ПРИЛОЖЕНИЕ III

Основни въпроси

Въпросите по-долу (1) дават общи насоки кои конкретни въпроси биха могли да бъдат разгледани, когато се проверяват действията и документите, споменати в приложение I, за съответствие с основните права.

| Въздействия върху основните права | Основни въпроси |
| --- | --- |
| Общи положения | — | Кои основни права са засегнати? |

Въздействия върху основните права

Основни въпроси

Общи положения

—

Кои основни права са засегнати?

| — | Въпросните права абсолютни ли са (които не подлежат на ограничаване, например човешко достойнство и забрана на изтезанията)? |
| --- | --- |

—

Въпросните права абсолютни ли са (които не подлежат на ограничаване, например човешко достойнство и забрана на изтезанията)?

| — | Има ли действието (2) едновременно благоприятно и отрицателно въздействие в зависимост от разглежданите основни права (например отрицателно въздействие върху свободата на изразяване на мнение и благоприятно въздействие върху интелектуалната собственост)? |
| --- | --- |

—

Има ли действието (2) едновременно благоприятно и отрицателно въздействие в зависимост от разглежданите основни права (например отрицателно въздействие върху свободата на изразяване на мнение и благоприятно въздействие върху интелектуалната собственост)?

Достойнство

| — | Действието засяга ли човешкото достойнство, правото на живот или на неприкосновеност на личността? |
| --- | --- |

—

Действието засяга ли човешкото достойнство, правото на живот или на неприкосновеност на личността?

| — | Действието повдига ли (био)етични въпроси (клониране, използване на човешкото тяло или части от него за финансово облагодетелстване, генетични изследвания/тестове, използване на генетична информация)? |
| --- | --- |

—

Действието повдига ли (био)етични въпроси (клониране, използване на човешкото тяло или части от него за финансово облагодетелстване, генетични изследвания/тестове, използване на генетична информация)?

| — | Ще доведе ли то до рискове от гледна точка на изтезания и на нечовешко или унизително отношение или наказание? |
| --- | --- |

—

Ще доведе ли то до рискове от гледна точка на изтезания и на нечовешко или унизително отношение или наказание?

| — | Ще има ли то влияние от гледна точка на принудителен труд или трафик на хора? |
| --- | --- |

—

Ще има ли то влияние от гледна точка на принудителен труд или трафик на хора?

Личност, личен и семеен живот, свобода на съвестта и изразяване на мнение

| — | Засяга ли правото на свобода на личността? |
| --- | --- |

—

Засяга ли правото на свобода на личността?

| — | Действието засяга ли правото на неприкосновеност на личния живот (включително дома и комуникациите)? |
| --- | --- |

—

Действието засяга ли правото на неприкосновеност на личния живот (включително дома и комуникациите)?

| — | Засяга ли правото на личността на свободно движение в рамките на ЕС? |
| --- | --- |

—

Засяга ли правото на личността на свободно движение в рамките на ЕС?

| — | Засяга ли правото на встъпване в брак и на създаване на семейство или закрилата на семейството в юридически, икономически и социален план? |
| --- | --- |

—

Засяга ли правото на встъпване в брак и на създаване на семейство или закрилата на семейството в юридически, икономически и социален план?

| — | Действието засяга ли свободата на мисълта, съвестта и религията? |
| --- | --- |

—

Действието засяга ли свободата на мисълта, съвестта и религията?

| — | Засяга ли свободата на изразяване на мнение и свободата на информация? |
| --- | --- |

—

Засяга ли свободата на изразяване на мнение и свободата на информация?

| — | Засяга ли свободата на събранията и сдруженията? |
| --- | --- |

—

Засяга ли свободата на събранията и сдруженията?

| — | Засяга ли свободата на изкуствата и на науките? |
| --- | --- |

—

Засяга ли свободата на изкуствата и на науките?

Лични данни

| — | Действието включва ли обработването на лични данни? |
| --- | --- |

—

Действието включва ли обработването на лични данни?

| — | Кой обработва личните данни и за каква цел? |
| --- | --- |

—

Кой обработва личните данни и за каква цел?

| — | Гарантирано ли е правото на лицата на достъп, поправяне и възражение? |
| --- | --- |

—

Гарантирано ли е правото на лицата на достъп, поправяне и възражение?

| — | Компетентният орган уведомен ли е за дейността по обработването на данните? |
| --- | --- |

—

Компетентният орган уведомен ли е за дейността по обработването на данните?

| — | Веригите за обработка/пренос на данни предполагат ли и международно предаване на данните и ако отговорът е утвърдителен, съществуват ли специфични гаранции в случай на такова предаване? |
| --- | --- |

—

Веригите за обработка/пренос на данни предполагат ли и международно предаване на данните и ако отговорът е утвърдителен, съществуват ли специфични гаранции в случай на такова предаване?

| — | Гарантирана ли е сигурността на обработването на данните от техническа и организационна гледна точка? |
| --- | --- |

—

Гарантирана ли е сигурността на обработването на данните от техническа и организационна гледна точка?

| — | Предвидени ли са гаранции за това, че намесата в правото на защита на данните е пропорционална и необходима? |
| --- | --- |

—

Предвидени ли са гаранции за това, че намесата в правото на защита на данните е пропорционална и необходима?

| — | Въведени ли са подходящи/специфични механизми за преглед и контрол? |
| --- | --- |

—

Въведени ли са подходящи/специфични механизми за преглед и контрол?

Убежище и защита в случай на принудително отвеждане, експулсиране или екстрадиране

| — | Действието засяга ли правото на убежище и гарантира ли то забраната срещу колективно експулсиране и екстрадиране на лицата в държави, където те рискуват да бъдат осъдени на смърт, да бъдат подложени на изтезание или на унизително отношение? |
| --- | --- |

—

Действието засяга ли правото на убежище и гарантира ли то забраната срещу колективно експулсиране и екстрадиране на лицата в държави, където те рискуват да бъдат осъдени на смърт, да бъдат подложени на изтезание или на унизително отношение?

Права на собственост и свобода на стопанската инициатива

| — | Засегнати ли са права на собственост (земя, движимо имущество, материални/нематериални активи)? Ограничени ли са правата на придобиване, продажба или ползване на собственост? |
| --- | --- |

—

Засегнати ли са права на собственост (земя, движимо имущество, материални/нематериални активи)? Ограничени ли са правата на придобиване, продажба или ползване на собственост?

| — | Ако отговорът е утвърдителен, ще има ли пълна загуба на собственост? Ако е така, какви са основанията за това и механизмите на обезщетение? |
| --- | --- |

—

Ако отговорът е утвърдителен, ще има ли пълна загуба на собственост? Ако е така, какви са основанията за това и механизмите на обезщетение?

| — | Действието засяга ли свободата на стопанска инициатива или налага допълнителни изисквания, водещи до увеличение на разходите за сделките за засегнатите икономически оператори? |
| --- | --- |

—

Действието засяга ли свободата на стопанска инициатива или налага допълнителни изисквания, водещи до увеличение на разходите за сделките за засегнатите икономически оператори?

Равенство между половете, равно третиране и равни възможности, недискриминация и права на хората с увреждания

| — | Действието гарантира ли принципа на равенство пред закона и ще засегне ли пряко или косвено принципа на недискриминация, равно третиране, равенство между половете и равни възможности за всички? |
| --- | --- |

—

Действието гарантира ли принципа на равенство пред закона и ще засегне ли пряко или косвено принципа на недискриминация, равно третиране, равенство между половете и равни възможности за всички?

| — | Действието има ли (пряко или косвено) различно въздействие върху жените и мъжете? |
| --- | --- |

—

Действието има ли (пряко или косвено) различно въздействие върху жените и мъжете?

| — | Как действието насърчава равенството между жените и мъжете? |
| --- | --- |

—

Как действието насърчава равенството между жените и мъжете?

| — | Как действието води до различно третиране на групи или лица, пряко основано на пол, раса или етнически произход, религия или убеждения, увреждане, възраст или сексуална ориентация? Може ли да доведе до непряка дискриминация? |
| --- | --- |

—

Как действието води до различно третиране на групи или лица, пряко основано на пол, раса или етнически произход, религия или убеждения, увреждане, възраст или сексуална ориентация? Може ли да доведе до непряка дискриминация?

| — | Действието гарантира ли зачитането на правата на хората с увреждания в съответствие с Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на хората с увреждания? По какъв начин? (вж. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX%3A32010D0048) |
| --- | --- |

—

Действието гарантира ли зачитането на правата на хората с увреждания в съответствие с Конвенцията на Организацията на обединените нации за правата на хората с увреждания? По какъв начин? (вж. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/?uri=CELEX%3A32010D0048)

Права на детето

| — | Укрепва ли или ограничава правата на детето (или на групата)? Какви са основанията за възможно ограничаване? |
| --- | --- |

—

Укрепва ли или ограничава правата на детето (или на групата)? Какви са основанията за възможно ограничаване?

| — | Действието взема ли предвид принципа на висшия интерес на детето? |
| --- | --- |

—

Действието взема ли предвид принципа на висшия интерес на детето?

| — | Действието спомага ли за насърчаване на защитата на правата на детето? Правейки това, отчита ли и правата и принципите, залегнали в Конвенцията на ООН за правата на детето (КООНПД)? Ако отговорът е утвърдителен, кои членове биха могли да бъдат засегнати? |
| --- | --- |

—

Действието спомага ли за насърчаване на защитата на правата на детето? Правейки това, отчита ли и правата и принципите, залегнали в Конвенцията на ООН за правата на детето (КООНПД)? Ако отговорът е утвърдителен, кои членове биха могли да бъдат засегнати?

| — | Как се насърчават водещите принципи на КООНПД в действието? |
| --- | --- |

—

Как се насърчават водещите принципи на КООНПД в действието?

| — | Действието затруднява ли някой от водещите принципи на КООНПД? |
| --- | --- |

—

Действието затруднява ли някой от водещите принципи на КООНПД?

| — | Какви стъпки са предприети за подобряване или компенсиране на неблагоприятните ефекти на действието? |
| --- | --- |

—

Какви стъпки са предприети за подобряване или компенсиране на неблагоприятните ефекти на действието?

| — | Зачетено ли е правото на детето да бъде изслушано по всички въпроси, които го засягат? |
| --- | --- |

—

Зачетено ли е правото на детето да бъде изслушано по всички въпроси, които го засягат?

| — | Действието допринася ли за насърчаването на съдебни системи, съобразени с интересите на децата и адаптирани към техните нужди, възраст и степен на зрелост? |
| --- | --- |

—

Действието допринася ли за насърчаването на съдебни системи, съобразени с интересите на децата и адаптирани към техните нужди, възраст и степен на зрелост?

Добра администрация/ефективни правни средства за защита/правосъдие

| — | Съществуващите административни процедури ще станат ли по-утежнени? |
| --- | --- |

—

Съществуващите административни процедури ще станат ли по-утежнени?

| — | Ще гарантират ли правото на изслушване, правото на достъп до документите при зачитане на професионалната и служебна тайна, както и задължението на администрацията да мотивира своите решения? |
| --- | --- |

—

Ще гарантират ли правото на изслушване, правото на достъп до документите при зачитане на професионалната и служебна тайна, както и задължението на администрацията да мотивира своите решения?

| — | Засегнат ли е достъпът на лицето до правосъдие? |
| --- | --- |

—

Засегнат ли е достъпът на лицето до правосъдие?

| — | В случай че действието засяга правата и свободите, гарантирани от правото на Съюза, предвижда ли то правото на ефективни правни средства за защита пред съда? |
| --- | --- |

—

В случай че действието засяга правата и свободите, гарантирани от правото на Съюза, предвижда ли то правото на ефективни правни средства за защита пред съда?

| — | Ако действието засяга наказателното право или предвижда наказателноправни санкции, предвидени ли са гаранции за презумпцията за невиновност и правото на защита, принципите на законност и пропорционалност на престъплението и наказанието, както и за правото на всеки да не бъде съден или наказван два пъти за едно и също престъпление? |
| --- | --- |

—

Ако действието засяга наказателното право или предвижда наказателноправни санкции, предвидени ли са гаранции за презумпцията за невиновност и правото на защита, принципите на законност и пропорционалност на престъплението и наказанието, както и за правото на всеки да не бъде съден или наказван два пъти за едно и също престъпление?

Солидарност и права на работниците

| — | Действието зачита ли правата на работниците, като например: право на информиране и консултиране на работниците в предприятието, право на колективни преговори и действия, право на достъп до услугите за намиране на работа, защита при неоснователно уволнение, справедливи и равни условия на труд, забрана на детския труд и защита на работещите младежи, и правото на достъп до обезщетенията за социална сигурност и до социалните служби? |
| --- | --- |

—

Действието зачита ли правата на работниците, като например: право на информиране и консултиране на работниците в предприятието, право на колективни преговори и действия, право на достъп до услугите за намиране на работа, защита при неоснователно уволнение, справедливи и равни условия на труд, забрана на детския труд и защита на работещите младежи, и правото на достъп до обезщетенията за социална сигурност и до социалните служби?

Опазване на околната среда

| — | Действието допринася ли за високо равнище на опазване на околната среда и подобряване на нейното качество в съответствие с принципа на устойчиво развитие? |
| --- | --- |

—

Действието допринася ли за високо равнище на опазване на околната среда и подобряване на нейното качество в съответствие с принципа на устойчиво развитие?

---

(1)  Тези въпроси са разработени и използвани от Комисията за целите на прегледа на оценката на въздействието в контекста на пакета от мерки за по-добро регулиране.

(2)  Действия за изпълнение на програмите и извършване на конкретни действия, очертани в описанието на проект за осъществяване на дейности, свързани с усвояването на ЕСИ фондовете (действие).

---

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/20

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело M.8100 — IK/Five Arrows/I@D)

(текст от значение за ЕИП)

(2016/C 269/02)

На 15 юли 2016 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с вътрешния пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1). Пълният текст на решението е достъпен единствено на английски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл, |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл,

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32016M8100. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32016M8100. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

---

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/20

---

Непротивопоставяне на концентрация, за която е постъпило уведомление

(Дело M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro)

(текст от значение за ЕИП)

(2016/C 269/03)

На 18 юли 2016 г. Комисията реши да не се противопоставя на горепосочената концентрация, за която е постъпило уведомление, и да я обяви за съвместима с вътрешния пазар. Решението се основава на член 6, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1). Пълният текст на решението е достъпен единствено на френски език и ще се публикува, след като бъдат премахнати всички професионални тайни, които могат да се съдържат в него. Той ще бъде достъпен:

| — | в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл. |
| --- | --- |

—

в раздела за сливанията на уебсайта на Комисията, свързан с конкуренцията (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Този уебсайт предоставя различни средства за подпомагане на достъпа до решения за отделни сливания, включително показатели за търсене по дружество, по номер на делото, по дата и по отрасъл.

| — | в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32016M8082. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право. |
| --- | --- |

—

в електронен формат на уебсайта EUR-Lex (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=bg) под номер на документа 32016M8082. EUR-Lex предоставя онлайн достъп до европейското право.

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1.

---

IV Информация

ИНФОРМАЦИЯ ОТ ИНСТИТУЦИИТЕ, ОРГАНИТЕ, СЛУЖБИТЕ И АГЕНЦИИТЕ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

Съвет

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/21

---

Заключения на Съвета относно подобряването на хранителните продукти

(2016/C 269/04)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

ПРИПОМНЯ:

| 1. | Член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) (1), който гласи, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве и че Съюзът поощрява сътрудничеството между държавите членки в областта на общественото здраве и ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия.
  Член 26 от ДФЕС, който гласи, че вътрешният пазар обхваща пространство без вътрешни граници, в което е осигурено свободното движение на стоки. |
| --- | --- |

1.

Член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) (1), който гласи, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве и че Съюзът поощрява сътрудничеството между държавите членки в областта на общественото здраве и ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия.

Член 26 от ДФЕС, който гласи, че вътрешният пазар обхваща пространство без вътрешни граници, в което е осигурено свободното движение на стоки.

| 2. | Заключенията на Съвета от 6 декември 2007 г. относно Бялата книга на Комисията относно Стратегията за Европа по отношение на храненето, наднорменото тегло и здравословните проблеми, свързани със затлъстяването (2), в които в контекста на интегриран подход за справяне със свързаните с храненето предизвикателства държавите членки се призовават да подкрепят дейности, насочени към промяната на състава на храните с цел намаляване на нивото на сол, наситени мазнини, „транс“ мастни киселини, добавена захар и висока калоричност, отчитайки ролята, която тези елементи играят при развитието на незаразните заболявания, наднорменото тегло и затлъстяването. |
| --- | --- |

2.

Заключенията на Съвета от 6 декември 2007 г. относно Бялата книга на Комисията относно Стратегията за Европа по отношение на храненето, наднорменото тегло и здравословните проблеми, свързани със затлъстяването (2), в които в контекста на интегриран подход за справяне със свързаните с храненето предизвикателства държавите членки се призовават да подкрепят дейности, насочени към промяната на състава на храните с цел намаляване на нивото на сол, наситени мазнини, „транс“ мастни киселини, добавена захар и висока калоричност, отчитайки ролята, която тези елементи играят при развитието на незаразните заболявания, наднорменото тегло и затлъстяването.

| 3. | Заключенията на Съвета от 8 юни 2010 г., озаглавени „Действия за ограничаване на приема на сол сред населението за по-добро здраве“ (3), в които държавите членки се призовават да укрепят или разработят координирани и устойчиви национални политики на храненето, включително програми за ограничаване на солта, с цел намаляване на консумацията на сол до подходящо равнище. |
| --- | --- |

3.

Заключенията на Съвета от 8 юни 2010 г., озаглавени „Действия за ограничаване на приема на сол сред населението за по-добро здраве“ (3), в които държавите членки се призовават да укрепят или разработят координирани и устойчиви национални политики на храненето, включително програми за ограничаване на солта, с цел намаляване на консумацията на сол до подходящо равнище.

| 4. | Рамката на ЕС за националните инициативи относно избрани хранителни вещества (4), създадена през 2011 г. след положителните резултати от рамката на ЕС за националните инициативи за ограничаване на приема на сол (5), към която през 2012 г. беше добавено приложение I за наситените мазнини (6), а през 2015 г. — приложение II за добавените захари (7), и която предоставя политически насоки за действие. |
| --- | --- |

4.

Рамката на ЕС за националните инициативи относно избрани хранителни вещества (4), създадена през 2011 г. след положителните резултати от рамката на ЕС за националните инициативи за ограничаване на приема на сол (5), към която през 2012 г. беше добавено приложение I за наситените мазнини (6), а през 2015 г. — приложение II за добавените захари (7), и която предоставя политически насоки за действие.

| 5. | Заключенията на Съвета от 20 юни 2014 г. относно храненето и физическата активност (8) и плана за действие във връзка със затлъстяването при децата, в които се отчита благоприятното въздействие на профилактиката на заболяванията както за гражданите, така и за здравните системи, и значението на здравословното хранене за намаляването на риска от хронични заболявания и незаразни болести, а държавите членки се приканват да продължат да поддържат здравословното хранене като основен приоритет, като по този начин допринесат за подобряване на здравето и качеството на живот на гражданите на ЕС, както и на устойчивостта на здравните системи. |
| --- | --- |

5.

Заключенията на Съвета от 20 юни 2014 г. относно храненето и физическата активност (8) и плана за действие във връзка със затлъстяването при децата, в които се отчита благоприятното въздействие на профилактиката на заболяванията както за гражданите, така и за здравните системи, и значението на здравословното хранене за намаляването на риска от хронични заболявания и незаразни болести, а държавите членки се приканват да продължат да поддържат здравословното хранене като основен приоритет, като по този начин допринесат за подобряване на здравето и качеството на живот на гражданите на ЕС, както и на устойчивостта на здравните системи.

| 6. | Подкрепата на държавите — членки на ЕС, за глобалния план за действие на Световната здравна организация (СЗО) от 27 май 2013 г. (9) за профилактика и контрол на незаразните болести за периода 2013—2020 г., в който се призовава за намаляване на тежестта на заболеваемостта, смъртността и инвалидността в резултат на незаразни болести, които могат да се предотвратяват и избягват посредством многосекторна съвместна работа и сътрудничество на национално, регионално и световно равнище, така че населението да достигне възможно най-високите стандарти на здраве и производителност във всяка възраст и тези болести да престанат да бъдат пречка пред благосъстоянието или социално-икономическо развитие. |
| --- | --- |

6.

Подкрепата на държавите — членки на ЕС, за глобалния план за действие на Световната здравна организация (СЗО) от 27 май 2013 г. (9) за профилактика и контрол на незаразните болести за периода 2013—2020 г., в който се призовава за намаляване на тежестта на заболеваемостта, смъртността и инвалидността в резултат на незаразни болести, които могат да се предотвратяват и избягват посредством многосекторна съвместна работа и сътрудничество на национално, регионално и световно равнище, така че населението да достигне възможно най-високите стандарти на здраве и производителност във всяка възраст и тези болести да престанат да бъдат пречка пред благосъстоянието или социално-икономическо развитие.

| 7. | Заключенията от доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно наличието на трансмастни киселини в храните и в хранителния режим като цяло на населението на Съюза (10). |
| --- | --- |

7.

Заключенията от доклада на Комисията до Европейския парламент и Съвета относно наличието на трансмастни киселини в храните и в хранителния режим като цяло на населението на Съюза (10).

| 8. | Конференцията относно подобряването на хранителните продукти, организирана от председателството в Амстердам на 22 и 23 февруари 2016 г. (11), на която мнозинството от държавите членки и Норвегия и Швейцария, както и стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост и неправителствените организации, свързани със здравеопазването, одобриха пътна карта за действие за подобряване на хранителните продукти (12) с цел разработване на съгласувани действия за постепенно приближаване към предлагане на по-здравословни продукти. |
| --- | --- |

8.

Конференцията относно подобряването на хранителните продукти, организирана от председателството в Амстердам на 22 и 23 февруари 2016 г. (11), на която мнозинството от държавите членки и Норвегия и Швейцария, както и стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост и неправителствените организации, свързани със здравеопазването, одобриха пътна карта за действие за подобряване на хранителните продукти (12) с цел разработване на съгласувани действия за постепенно приближаване към предлагане на по-здравословни продукти.

ОТБЕЛЯЗВА СЪС ЗАГРИЖЕНОСТ, ЧЕ:

| 9. | Равнището на разпространение на наднорменото тегло, затлъстяването и другите свързани с хранителния режим незаразни болести сред европейското население е твърде високо и продължава да нараства. Това оказва отрицателно въздействие върху очакваната продължителност на живота, намалява качеството на живота на гражданите на Съюза и засяга обществото, напр. като поставя под заплаха наличието на здравословна и устойчива работна сила и създава високи разходи за здравеопазването, което може да засегне устойчивостта на системите на здравеопазване. По този начин се създава и икономическа тежест за Съюза и неговите държави членки. |
| --- | --- |

9.

Равнището на разпространение на наднорменото тегло, затлъстяването и другите свързани с хранителния режим незаразни болести сред европейското население е твърде високо и продължава да нараства. Това оказва отрицателно въздействие върху очакваната продължителност на живота, намалява качеството на живота на гражданите на Съюза и засяга обществото, напр. като поставя под заплаха наличието на здравословна и устойчива работна сила и създава високи разходи за здравеопазването, което може да засегне устойчивостта на системите на здравеопазване. По този начин се създава и икономическа тежест за Съюза и неговите държави членки.

| 10. | По-специално, широкото разпространение и увеличаването на наднорменото тегло и затлъстяването сред децата е сериозен проблем, който изисква решителни съгласувани действия, както вече беше посочено на равнището на държавите членки, Съюза и Световната здравна организация (СЗО) (13). |
| --- | --- |

10.

По-специално, широкото разпространение и увеличаването на наднорменото тегло и затлъстяването сред децата е сериозен проблем, който изисква решителни съгласувани действия, както вече беше посочено на равнището на държавите членки, Съюза и Световната здравна организация (СЗО) (13).

| 11. | Храненето играе важна роля в този контекст наред с други въпроси, свързани с начина на живот: хранителният режим на много европейци включва прекалено много сол, наситени мазнини, захар и енергийна стойност, главно поради консумацията на преработени или приготвени храни, като в същото време повечето хора не ядат достатъчно плодове, зеленчуци и пълнозърнести продукти. В някои държави членки хората все още консумират твърде големи количества трансмастни киселини. |
| --- | --- |

11.

Храненето играе важна роля в този контекст наред с други въпроси, свързани с начина на живот: хранителният режим на много европейци включва прекалено много сол, наситени мазнини, захар и енергийна стойност, главно поради консумацията на преработени или приготвени храни, като в същото време повечето хора не ядат достатъчно плодове, зеленчуци и пълнозърнести продукти. В някои държави членки хората все още консумират твърде големи количества трансмастни киселини.

ОТЧИТА, ЧЕ:

| 12. | За подобряването на хранителния режим на хората следва да бъде лесно да се направи здравословният избор.
  За постигането на тази цел е необходим всеобхватен подход: физическата и социалната среда, които подкрепят и насърчават здравословни модели на консумация на храна, както и обективно информиране за храненето и осведомяване на базата на общественото здраве са от ключово значение за политиките и действията на национално и местно равнище.
  Подобряването на хранителните продукти чрез намаляване, наред с други неща, на количеството сол, наситени мазнини, добавени захари (14) и енергийна стойност, както и подобряването на достъпа до порции с малки и/или намалени количества (15), е важен инструмент за улесняване на здравословния избор. Като цяло намаляването на порциите не следва да води до увеличаване на енергийната стойност (16) и не следва да намалява качеството и безопасността на продуктите. |
| --- | --- |

12.

За подобряването на хранителния режим на хората следва да бъде лесно да се направи здравословният избор.

За постигането на тази цел е необходим всеобхватен подход: физическата и социалната среда, които подкрепят и насърчават здравословни модели на консумация на храна, както и обективно информиране за храненето и осведомяване на базата на общественото здраве са от ключово значение за политиките и действията на национално и местно равнище.

Подобряването на хранителните продукти чрез намаляване, наред с други неща, на количеството сол, наситени мазнини, добавени захари (14) и енергийна стойност, както и подобряването на достъпа до порции с малки и/или намалени количества (15), е важен инструмент за улесняване на здравословния избор. Като цяло намаляването на порциите не следва да води до увеличаване на енергийната стойност (16) и не следва да намалява качеството и безопасността на продуктите.

| 13. | За да се обхване мнозинството от населението, и по-специално децата и уязвимите групи, са необходими повече действия във връзка с основните продукти, ежедневно консумирани от по-голямата част от европейското население. |
| --- | --- |

13.

За да се обхване мнозинството от населението, и по-специално децата и уязвимите групи, са необходими повече действия във връзка с основните продукти, ежедневно консумирани от по-голямата част от европейското население.

| 14. | Подобрените хранителни продукти с лесен достъп и на приемливи цени могат да допринесат за целта за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването, тъй като уязвимите групи, за които може да е трудно да направят здравословен избор, биха могли по-лесно да изберат подобрени продукти, когато те станат по-широко достъпни. |
| --- | --- |

14.

Подобрените хранителни продукти с лесен достъп и на приемливи цени могат да допринесат за целта за намаляване на неравнопоставеността в здравеопазването, тъй като уязвимите групи, за които може да е трудно да направят здравословен избор, биха могли по-лесно да изберат подобрени продукти, когато те станат по-широко достъпни.

| 15. | Правителствата са отговорни за определянето на целите, свързани с общественото здраве, които впоследствие следва да се постигат в сътрудничество със стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост и други имащи отношение заинтересовани страни. Стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост (17) по цялата хранителна верига са отговорни за подобряване на продуктите и ястията, които предлагат, като по този начин допринасят за превръщането на здравословния избор в лесен избор. Насоките относно състава на храната, която трябва да се предлага от публичните органи (напр. болници, училища, домове за възрастни хора или студентски общежития), включително чрез обществени поръчки, също могат да играят важна роля в подкрепа на тези цели. |
| --- | --- |

15.

Правителствата са отговорни за определянето на целите, свързани с общественото здраве, които впоследствие следва да се постигат в сътрудничество със стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост и други имащи отношение заинтересовани страни. Стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост (17) по цялата хранителна верига са отговорни за подобряване на продуктите и ястията, които предлагат, като по този начин допринасят за превръщането на здравословния избор в лесен избор. Насоките относно състава на храната, която трябва да се предлага от публичните органи (напр. болници, училища, домове за възрастни хора или студентски общежития), включително чрез обществени поръчки, също могат да играят важна роля в подкрепа на тези цели.

| 16. | Отправната точка е различна за различните държави членки, някои от които вече са известни с действията си за подобряване на хранителните продукти, напр. въвеждане на критерии за състава на продуктите, критерии за храната в училищата или други храни, доставени чрез обществени поръчки (чрез валидиране на предложенията на стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост), критерии, свързани с етикетирането или с предлагането на пазара на хранителни продукти за деца, и критерии за размера на порциите. |
| --- | --- |

16.

Отправната точка е различна за различните държави членки, някои от които вече са известни с действията си за подобряване на хранителните продукти, напр. въвеждане на критерии за състава на продуктите, критерии за храната в училищата или други храни, доставени чрез обществени поръчки (чрез валидиране на предложенията на стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост), критерии, свързани с етикетирането или с предлагането на пазара на хранителни продукти за деца, и критерии за размера на порциите.

| 17. | Културните различия в предпочитанията и хранителните навици могат отчасти да определят подхода, темпото на намаляване на солта, наситените мазнини и добавените захари, както и крайните резултати. Всеки подход следва да отчита тези културни различия и хранителни навици. Местните и традиционни храни, включително географските означения (18), неразривно свързани с националната култура и наследство, биха могли да бъдат предмет на специално внимание, като се вземат предвид националните условия, например техния принос към цялостния хранителен прием. |
| --- | --- |

17.

Културните различия в предпочитанията и хранителните навици могат отчасти да определят подхода, темпото на намаляване на солта, наситените мазнини и добавените захари, както и крайните резултати. Всеки подход следва да отчита тези културни различия и хранителни навици. Местните и традиционни храни, включително географските означения (18), неразривно свързани с националната култура и наследство, биха могли да бъдат предмет на специално внимание, като се вземат предвид националните условия, например техния принос към цялостния хранителен прием.

| 18. | Солта, наситените мазнини и добавените захари в храните следва постепенно да се намаляват, за да се даде възможност потребителите да приемат подобрените продукти. Храните за кърмачета и деца заслужават специално внимание с цел култивиране на по-широки вкусове, в т.ч. за плодове и зеленчуци, и за да се избегне ранното развиване на вкусови предпочитания за храни с високо съдържание на захар и сол. |
| --- | --- |

18.

Солта, наситените мазнини и добавените захари в храните следва постепенно да се намаляват, за да се даде възможност потребителите да приемат подобрените продукти. Храните за кърмачета и деца заслужават специално внимание с цел култивиране на по-широки вкусове, в т.ч. за плодове и зеленчуци, и за да се избегне ранното развиване на вкусови предпочитания за храни с високо съдържание на захар и сол.

| 19. | В рамките на вътрешния пазар храните се търгуват активно през граница; ето защо подобряването на хранителните продукти изисква трансгранично сътрудничество, за да бъде ефективно от гледна точка на общественото здраве и промишлеността, като по този начин се гарантира високо равнище на защита на потребителите и здравеопазването и по-добро функциониране на вътрешния пазар. |
| --- | --- |

19.

В рамките на вътрешния пазар храните се търгуват активно през граница; ето защо подобряването на хранителните продукти изисква трансгранично сътрудничество, за да бъде ефективно от гледна точка на общественото здраве и промишлеността, като по този начин се гарантира високо равнище на защита на потребителите и здравеопазването и по-добро функциониране на вътрешния пазар.

| 20. | Малките и средните предприятия (МСП), които биха желали да участват в инициативата за подобряване на хранителните продукти, може да не разполагат с необходимите ресурси или умения за работа в посока подобряване на хранителните продукти. Повишаването на осведомеността сред МСП и насърчаването на подкрепата и вниманието към МСП чрез доброволно споделяне на знания и най-добри практики е от особено значение с оглед на пазарния им дял. |
| --- | --- |

20.

Малките и средните предприятия (МСП), които биха желали да участват в инициативата за подобряване на хранителните продукти, може да не разполагат с необходимите ресурси или умения за работа в посока подобряване на хранителните продукти. Повишаването на осведомеността сред МСП и насърчаването на подкрепата и вниманието към МСП чрез доброволно споделяне на знания и най-добри практики е от особено значение с оглед на пазарния им дял.

| 21. | Подобряването на състава на хранителните продукти открива големи възможности за иновации и бизнес възможности и може да доведе до предимство на пазара. В рамките на дружествата е желателна и се очаква по-голяма съгласуваност между разработването на подобрени хранителни продукти и инвестициите на пазара, за да се насърчават най-добрите от гледна точка на здравеопазването варианти в портфейла на дружествата и да се улесни здравословният избор. |
| --- | --- |

21.

Подобряването на състава на хранителните продукти открива големи възможности за иновации и бизнес възможности и може да доведе до предимство на пазара. В рамките на дружествата е желателна и се очаква по-голяма съгласуваност между разработването на подобрени хранителни продукти и инвестициите на пазара, за да се насърчават най-добрите от гледна точка на здравеопазването варианти в портфейла на дружествата и да се улесни здравословният избор.

| 22. | Ценен стимул би могло да бъде включването на дейностите на дружествата, свързани с храненето и здравеопазването, и по-конкретно тези, отнасящи се до подобряването на хранителните продукти, в инициативите за одит във връзка с корпоративната социална отговорност. |
| --- | --- |

22.

Ценен стимул би могло да бъде включването на дейностите на дружествата, свързани с храненето и здравеопазването, и по-конкретно тези, отнасящи се до подобряването на хранителните продукти, в инициативите за одит във връзка с корпоративната социална отговорност.

| 23. | Научните изследвания предоставят необходимата информация за надежден подход за подобряване на хранителните продукти. Необходимите знания за първите важни стъпки към подобряването са налице като цяло, но би могло въпросната информация да се разпространява и използва по-добре. |
| --- | --- |

23.

Научните изследвания предоставят необходимата информация за надежден подход за подобряване на хранителните продукти. Необходимите знания за първите важни стъпки към подобряването са налице като цяло, но би могло въпросната информация да се разпространява и използва по-добре.

| 24. | Данните за текущото потребление и състава на продуктите дават възможност за действия, насочени към най-важните групи продукти. Прозрачността и достъпността на тези данни улесняват възприемането на добри практики. |
| --- | --- |

24.

Данните за текущото потребление и състава на продуктите дават възможност за действия, насочени към най-важните групи продукти. Прозрачността и достъпността на тези данни улесняват възприемането на добри практики.

| 25. | Редовното, прозрачно, надеждно и независимо наблюдение на състава на продуктите е от съществено значение, за да се добие представа за положението на пазара и за резултатите от предприеманите действия. |
| --- | --- |

25.

Редовното, прозрачно, надеждно и независимо наблюдение на състава на продуктите е от съществено значение, за да се добие представа за положението на пазара и за резултатите от предприеманите действия.

| 26. | Други фактори като технологичните възможности, безопасността на храните и целите за устойчиво развитие, могат да окажат влияние върху резултатите в областта на подобряването на хранителните продукти. |
| --- | --- |

26.

Други фактори като технологичните възможности, безопасността на храните и целите за устойчиво развитие, могат да окажат влияние върху резултатите в областта на подобряването на хранителните продукти.

ПРИЗОВАВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:

| 27. | До края на 2017 г. да разработят национален план за подобряване на хранителните продукти или като нов план, или като действия, включени в съществуващ план, в сътрудничество със съответните заинтересовани страни, за да улеснят до 2020 г. потребителите да правят здравословен избор, като увеличат наличността на храни с по-малко количество сол, наситени мазнини, добавени захари, енергийна стойност и където е подходящо, с по-малък размер на порциите, и да предоставят информация за хранителния състав на преработените храни. Местните и традиционни храни, включително географските означения (19), неразривно свързани с националната култура и наследство, могат да бъдат предмет на специално внимание, като се вземат предвид националните условия, например техния принос към цялостния хранителен прием. |
| --- | --- |

27.

До края на 2017 г. да разработят национален план за подобряване на хранителните продукти или като нов план, или като действия, включени в съществуващ план, в сътрудничество със съответните заинтересовани страни, за да улеснят до 2020 г. потребителите да правят здравословен избор, като увеличат наличността на храни с по-малко количество сол, наситени мазнини, добавени захари, енергийна стойност и където е подходящо, с по-малък размер на порциите, и да предоставят информация за хранителния състав на преработените храни. Местните и традиционни храни, включително географските означения (19), неразривно свързани с националната култура и наследство, могат да бъдат предмет на специално внимание, като се вземат предвид националните условия, например техния принос към цялостния хранителен прием.

| 28. | Да използват пълноценно всички съществуващи структури и инструменти, включително онлайн инструментите на платформата на ЕС в областта на здравната политика (20), за обмен на опит относно новите инициативи и действия, както и най-добрите практики, целящи стимулиране на подобряването на хранителните продукти. |
| --- | --- |

28.

Да използват пълноценно всички съществуващи структури и инструменти, включително онлайн инструментите на платформата на ЕС в областта на здравната политика (20), за обмен на опит относно новите инициативи и действия, както и най-добрите практики, целящи стимулиране на подобряването на хранителните продукти.

ПРИЗОВАВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМИСИЯТА:

| 29. | Да докладват редовно (най-малко на всеки две години) относно напредъка, постигнат по инициативите за подобряване на хранителните продукти, и да обменят целеви показатели, когато са налични, най-добри практики на изпълнение и резултати в рамките на групата на високо равнище (ГВР) по въпросите на храненето и физическата активност (21). |
| --- | --- |

29.

Да докладват редовно (най-малко на всеки две години) относно напредъка, постигнат по инициативите за подобряване на хранителните продукти, и да обменят целеви показатели, когато са налични, най-добри практики на изпълнение и резултати в рамките на групата на високо равнище (ГВР) по въпросите на храненето и физическата активност (21).

| 30. | Да интегрират множеството от измерения на подобряването на хранителните продукти, като привлекат представители, отговарящи за здравеопазването, селското стопанство, храните, икономиката и разпространението, иновациите, научните изследвания и вътрешния пазар, за участие в предприеманите действия. |
| --- | --- |

30.

Да интегрират множеството от измерения на подобряването на хранителните продукти, като привлекат представители, отговарящи за здравеопазването, селското стопанство, храните, икономиката и разпространението, иновациите, научните изследвания и вътрешния пазар, за участие в предприеманите действия.

| 31. | Да осигуряват подкрепа за технологични и научноизследователски проекти в областта на подобряването на хранителните продукти, насочени към разработването и прилагането на надеждни и актуални научни знания. |
| --- | --- |

31.

Да осигуряват подкрепа за технологични и научноизследователски проекти в областта на подобряването на хранителните продукти, насочени към разработването и прилагането на надеждни и актуални научни знания.

| 32. | Да повишават осведомеността и да улесняват участието на МСП, напр. чрез осигуряване на подкрепа за научноизследователски проекти, имащи за цел подобряване състава на храните, разпространяване на информация относно техниките за подобряване на хранителните продукти и прилагане на критерии, свързани с това подобряване, към съответните структурни фондове, като по този начин осигуряват достъпни решения за МСП при подобряването на хранителните продукти. |
| --- | --- |

32.

Да повишават осведомеността и да улесняват участието на МСП, напр. чрез осигуряване на подкрепа за научноизследователски проекти, имащи за цел подобряване състава на храните, разпространяване на информация относно техниките за подобряване на хранителните продукти и прилагане на критерии, свързани с това подобряване, към съответните структурни фондове, като по този начин осигуряват достъпни решения за МСП при подобряването на хранителните продукти.

ПРИЗОВАВА КОМИСИЯТА:

| 33. | Да направи оценка на съществуващите целеви показатели за намаляване на солта и наситените мазнини в контекста на рамката на ЕС за националните инициативи за ограничаване на приема на сол и рамката на ЕС за националните инициативи относно избрани хранителни вещества и да подкрепи разработването на евентуални нови целеви показатели в групата на високо равнище в ясно определен срок. |
| --- | --- |

33.

Да направи оценка на съществуващите целеви показатели за намаляване на солта и наситените мазнини в контекста на рамката на ЕС за националните инициативи за ограничаване на приема на сол и рамката на ЕС за националните инициативи относно избрани хранителни вещества и да подкрепи разработването на евентуални нови целеви показатели в групата на високо равнище в ясно определен срок.

| 34. | При зачитане на компетентността на държавите членки, да продължи да привлича за участие заинтересованите страни на равнището на Съюза, включително стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, в процеса на подобряване на хранителните продукти, като:






  а) | продължи да оказва подкрепа за координацията и сътрудничеството между групата на високо равнище по въпросите на храненето и физическата активност и Платформата на ЕС за действие относно хранителния режим, физическата активност и здравето (22) с оглед по-целенасочени дискусии и обмен на информация относно подобряването на хранителните продукти; |
| --- | --- | --- |

34.

При зачитане на компетентността на държавите членки, да продължи да привлича за участие заинтересованите страни на равнището на Съюза, включително стопанските субекти в хранително-вкусовата промишленост, в процеса на подобряване на хранителните продукти, като:

а)

продължи да оказва подкрепа за координацията и сътрудничеството между групата на високо равнище по въпросите на храненето и физическата активност и Платформата на ЕС за действие относно хранителния режим, физическата активност и здравето (22) с оглед по-целенасочени дискусии и обмен на информация относно подобряването на хранителните продукти;

| б) | създаде работни групи с експерти както от държавите членки, така и от заинтересованите страни, в рамките на Платформата за действие на ЕС относно хранителния режим, физическата активност и здравето, които:






  — | да работят за подобряване на методиката и качеството и да обменят резултати от дейностите по наблюдение (23); |
| --- | --- | --- |

б)

създаде работни групи с експерти както от държавите членки, така и от заинтересованите страни, в рамките на Платформата за действие на ЕС относно хранителния режим, физическата активност и здравето, които:

—

да работят за подобряване на методиката и качеството и да обменят резултати от дейностите по наблюдение (23);

| — | да предлагат евентуални критерии за солта, наситените мазнини и добавените захари и, когато е целесъобразно, за размера на порциите за категориите храни по цялата хранителна верига; |
| --- | --- |

—

да предлагат евентуални критерии за солта, наситените мазнини и добавените захари и, когато е целесъобразно, за размера на порциите за категориите храни по цялата хранителна верига;

| — | да търсят други начини за увеличаване на възможностите за здравословен избор, по-специално чрез увеличаване и на полезните хранителни елементи, които се препоръчват, но като цяло не се консумират в достатъчно количество; |
| --- | --- |

—

да търсят други начини за увеличаване на възможностите за здравословен избор, по-специално чрез увеличаване и на полезните хранителни елементи, които се препоръчват, но като цяло не се консумират в достатъчно количество;

| в) | осигури подкрепа за ясни, прозрачни и гъвкави процедури за работа (напр. обмен на информация чрез електронни средства и насоки за публично-частно сътрудничество) и направи публично достояние осъществения напредък и постигнатите резултати от работните групи, напр. чрез онлайн платформата на ЕС в областта на здравната политика, с цел оптимизиране работата на групите. |
| --- | --- |

в)

осигури подкрепа за ясни, прозрачни и гъвкави процедури за работа (напр. обмен на информация чрез електронни средства и насоки за публично-частно сътрудничество) и направи публично достояние осъществения напредък и постигнатите резултати от работните групи, напр. чрез онлайн платформата на ЕС в областта на здравната политика, с цел оптимизиране работата на групите.

| 35. | Да продължи да подкрепя подобряването на научната основа, на наблюдението и на събирането и обмена на данни на равнището на ЕС относно подобрените продукти, потреблението и новите методи на производство.
  Наблюдението на напредъка трябва да се представи заедно с координираното от Франция съвместно действие в областта на храненето и физическата активност (JANPA) (24) и да се разглежда в контекста на текущата работа по дейностите на СЗО за Европа, Европейската комисия и Съвместния изследователски център (JRC). |
| --- | --- |

35.

Да продължи да подкрепя подобряването на научната основа, на наблюдението и на събирането и обмена на данни на равнището на ЕС относно подобрените продукти, потреблението и новите методи на производство.

Наблюдението на напредъка трябва да се представи заедно с координираното от Франция съвместно действие в областта на храненето и физическата активност (JANPA) (24) и да се разглежда в контекста на текущата работа по дейностите на СЗО за Европа, Европейската комисия и Съвместния изследователски център (JRC).

| 36. | Да прикани Съвместния изследователски център да участва в автономната проверка и наблюдение на ангажиментите по платформата на ЕС във връзка с подобряването на хранителните продукти, които следва да бъдат измерими и сравними и да се наблюдават устойчиво и прозрачно. |
| --- | --- |

36.

Да прикани Съвместния изследователски център да участва в автономната проверка и наблюдение на ангажиментите по платформата на ЕС във връзка с подобряването на хранителните продукти, които следва да бъдат измерими и сравними и да се наблюдават устойчиво и прозрачно.

| 37. | Да засили координацията и съгласуването на научноизследователските дейности и отворените научноизследователски данни в подкрепа на разработването на подобрени хранителни продукти чрез инициативата за съвместно планиране: „Здравословно хранене за здравословен живот“. |
| --- | --- |

37.

Да засили координацията и съгласуването на научноизследователските дейности и отворените научноизследователски данни в подкрепа на разработването на подобрени хранителни продукти чрез инициативата за съвместно планиране: „Здравословно хранене за здравословен живот“.

| 38. | Да координира отблизо, където е възможно, всички нови дейности по отношение на подобряването на хранителните продукти със съществуващите работни групи и действия, напр. JANPA и европейската мрежа на СЗО за действие за ограничаване на приема на сол (ESAN, координирана от Швейцария). |
| --- | --- |

38.

Да координира отблизо, където е възможно, всички нови дейности по отношение на подобряването на хранителните продукти със съществуващите работни групи и действия, напр. JANPA и европейската мрежа на СЗО за действие за ограничаване на приема на сол (ESAN, координирана от Швейцария).

| 39. | Да улесни обмена на най-добри практики, по-специално чрез следните действия:






  а) | създаване на специални страници, отнасящи се до подобряването на хранителните продукти, на онлайн платформата на ЕС в областта на здравната политика, в която има множество участници, при възможност с препратки към съществуващи бази данни, на които страници всички заинтересовани страни да могат да обменят опит, проблеми, знания, да показват резултати, да установяват пречки във вътрешния пазар на ЕС и да обменят възможни решения за отстраняване на тези пречки; |
| --- | --- | --- |

39.

Да улесни обмена на най-добри практики, по-специално чрез следните действия:

а)

създаване на специални страници, отнасящи се до подобряването на хранителните продукти, на онлайн платформата на ЕС в областта на здравната политика, в която има множество участници, при възможност с препратки към съществуващи бази данни, на които страници всички заинтересовани страни да могат да обменят опит, проблеми, знания, да показват резултати, да установяват пречки във вътрешния пазар на ЕС и да обменят възможни решения за отстраняване на тези пречки;

| б) | редовно информиране на всички заинтересовани страни за планираните и извършените действия в рамките на редовните срещи на групата на високо равнище и платформата за действие на ЕС относно хранителния режим, физическата активност и здравето. |
| --- | --- |

б)

редовно информиране на всички заинтересовани страни за планираните и извършените действия в рамките на редовните срещи на групата на високо равнище и платформата за действие на ЕС относно хранителния режим, физическата активност и здравето.

---

(1)  ОВ C 326, 26.10.2012 г., стр. 47 (консолидиран текст).

(2)  Док. 15612/07.

(3)  ОВ C 305, 11.11.2010 г., стр. 3.

(4)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(5)  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf

(6)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf

(8)  ОВ C 213, 8.7.2014 г., стр. 1.

(9)  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_bg.pdf

(11)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement

(12)  https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13)  Неизчерпателен списък: Стратегия на ЕС от 2007 г. относно храненето, наднорменото тегло и здравословните проблеми, свързани със затлъстяването; Политическа декларация от срещата на високо равнище на Общото събрание (на ООН) относно превенция и контрол на незаразните болести, 2011 г. Европейски план за действие на СЗО за продоволствието и храните за периода 2015—2020 г. Виенска декларация относно храненето и незаразните болести в контекста на „Здраве 2020“; План за действие на ЕС относно затлъстяването при децата за периода 2014—2020 г.

(14)  По смисъла на приложение II към рамката на ЕС за националните инициативи относно избрани хранителни вещества (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf) „добавени захари“ се отнася за захароза, фруктоза, глюкоза, хидролизати на скорбялата (глюкозен сироп, сироп с високо съдържание на фруктоза) и други готови захарни форми, използвани като захари или добавяни при приготвянето и производството на храна, както и захарите, съдържащи се в меда, сиропите, плодовите сокове и концентрираните плодови сокове.

(15)  Редица храни са опаковани (бисквити, шоколад, млечни напитки, кисели млека, ядки, салати, консерви и др.) или се продават (хамбургери, ястия в столове и др.) на порции, предназначени за незабавна консумация или след отваряне. Тези порции не са с единни „размери“, но е ясно, че размерът, избран от производителя, е ясна покана продуктът да бъде консумиран, тъй като хората избягват разхищаването на храна. По-малките порции предлагат по-голяма гъвкавост за потребителя, тъй като изяждането на втора порция ще стане само чрез активно решение.

(16)  Въпреки това, дори енергийната стойност да остане непроменена, може да се насърчи намаляването на наситените мазнини или добавените захари чрез увеличаване на консумацията на препоръчителните хранителни компоненти, които обикновено не се консумират в достатъчни количества (напр. фибри, плодове и зеленчуци).

(17)  Това включва, наред с другото, производителите, търговците на дребно, фирмите за кетъринг, баровете, ресторантите и други доставчици на храна.

(18)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20)  http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_bg.htm

(22)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_bg.htm

(23)  За целите на наблюдението, акцентът следва да се постави върху общото съдържание на захари, а не върху добавените захари, тъй като само общото съдържание на захари (понастоящем) може да бъде анализирано.

(24)  http://www.janpa.eu/

---

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/26 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/26

---

Заключения на Съвета относно следващите стъпки в рамките на подход „Едно здраве“ за борба с антимикробната резистентност

(2016/C 269/05)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

| 1. | ПРИПОМНЯ препоръката на Съвета от 15 ноември 2001 г. за разумна употреба на антимикробните агенти в хуманната медицина (1) и докладите от декември 2005 г. и април 2010 г. от Комисията до Съвета относно изпълнението на тази препоръка (2), както и Препоръката на Съвета от 9 юни 2009 г. относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи (3), и докладите от ноември 2012 г. и юни 2014 г. от Комисията до Съвета относно нейното изпълнение (4). |
| --- | --- |

1.

ПРИПОМНЯ препоръката на Съвета от 15 ноември 2001 г. за разумна употреба на антимикробните агенти в хуманната медицина (1) и докладите от декември 2005 г. и април 2010 г. от Комисията до Съвета относно изпълнението на тази препоръка (2), както и Препоръката на Съвета от 9 юни 2009 г. относно безопасността на пациентите, включително профилактиката и контрола на инфекциите, свързани със здравни грижи (3), и докладите от ноември 2012 г. и юни 2014 г. от Комисията до Съвета относно нейното изпълнение (4).

| 2. | ПРИПОМНЯ Заключенията на Съвета от 10 юни 2008 г. относно антимикробната резистентност (АМР/AMR) (5), Заключенията на Съвета от 1 декември 2009 г. относно иновативни насърчителни мерки за ефикасни антибиотици (6), Заключенията на Съвета от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор — аспект „Едно здраве“ (7) и Заключенията на Съвета от 1 декември 2014 г. относно безопасността на пациентите и качеството на здравните грижи, включително превенцията и контрола на свързаните със здравни грижи инфекции и антимикробната резистентност (8). |
| --- | --- |

2.

ПРИПОМНЯ Заключенията на Съвета от 10 юни 2008 г. относно антимикробната резистентност (АМР/AMR) (5), Заключенията на Съвета от 1 декември 2009 г. относно иновативни насърчителни мерки за ефикасни антибиотици (6), Заключенията на Съвета от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор — аспект „Едно здраве“ (7) и Заключенията на Съвета от 1 декември 2014 г. относно безопасността на пациентите и качеството на здравните грижи, включително превенцията и контрола на свързаните със здравни грижи инфекции и антимикробната резистентност (8).

| 3. | ПРИПОМНЯ Резолюцията на Европейския парламент от 12 май 2011 г. относно относно резистентността към антибиотици (9), Резолюцията на Европейския парламент от 27 октомври 2011 г. относно антимикробната резистентност като заплаха за общественото здраве (10), Резолюцията на Европейския парламент от 11 декември 2012 г. относно предизвикателствата на микробите — нарастваща заплаха от АМР (11) и Резолюцията на Европейския парламент от 19 май 2015 г. относно по-безопасно здравно обслужване в Европа: подобряване на безопасността на пациентите и борбата с антимикробната резистентност (12). |
| --- | --- |

3.

ПРИПОМНЯ Резолюцията на Европейския парламент от 12 май 2011 г. относно относно резистентността към антибиотици (9), Резолюцията на Европейския парламент от 27 октомври 2011 г. относно антимикробната резистентност като заплаха за общественото здраве (10), Резолюцията на Европейския парламент от 11 декември 2012 г. относно предизвикателствата на микробите — нарастваща заплаха от АМР (11) и Резолюцията на Европейския парламент от 19 май 2015 г. относно по-безопасно здравно обслужване в Европа: подобряване на безопасността на пациентите и борбата с антимикробната резистентност (12).

| 4. | ПРИПОМНЯ стратегията на Общността срещу антимикробната резистентност (13) и Съобщението на Европейската комисия от 15 ноември 2011 г. относно план за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност (14) и резултата от оценката на петгодишния план за действие на Европейската комисия. |
| --- | --- |

4.

ПРИПОМНЯ стратегията на Общността срещу антимикробната резистентност (13) и Съобщението на Европейската комисия от 15 ноември 2011 г. относно план за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност (14) и резултата от оценката на петгодишния план за действие на Европейската комисия.

| 5. | ПРИВЕТСТВА Глобалния план за действие (ГПД) за антимикробната резистентност (15), разработен от Световната здравна организация (СЗО) със съдействието на Организацията за прехрана и земеделие (ФАО) и Световна организация по здравеопазване на животните (OIE) и единодушно приет през май 2015 г. от 68-ата сесия на Световната здравна асамблея, в който се отправя призив към всички държави — членки на Световната здравна организация, да въведат национален план за действие срещу АМР до средата на 2017 г. |
| --- | --- |

5.

ПРИВЕТСТВА Глобалния план за действие (ГПД) за антимикробната резистентност (15), разработен от Световната здравна организация (СЗО) със съдействието на Организацията за прехрана и земеделие (ФАО) и Световна организация по здравеопазване на животните (OIE) и единодушно приет през май 2015 г. от 68-ата сесия на Световната здравна асамблея, в който се отправя призив към всички държави — членки на Световната здравна организация, да въведат национален план за действие срещу АМР до средата на 2017 г.

| 6. | ПРИВЕТСТВА Резолюцията относно антимикробната резистентност, приета през юни 2015 г. от 39-ата конференция на ФАО, и Резолюцията за борба с антимикробната резистентност и насърчаване на разумната употреба на антимикробни агенти при животните, приета през май 2015 г. от Световната асамблея на делегатите на OIЕ. |
| --- | --- |

6.

ПРИВЕТСТВА Резолюцията относно антимикробната резистентност, приета през юни 2015 г. от 39-ата конференция на ФАО, и Резолюцията за борба с антимикробната резистентност и насърчаване на разумната употреба на антимикробни агенти при животните, приета през май 2015 г. от Световната асамблея на делегатите на OIЕ.

| 7. | ПРИВЕТСТВА инициативата на Комисията за Кодекс алиментариус (16) във връзка с необходимостта от преразглеждане и осъвременяване на стандартите, кодексите и насоките, свързани с АМР. |
| --- | --- |

7.

ПРИВЕТСТВА инициативата на Комисията за Кодекс алиментариус (16) във връзка с необходимостта от преразглеждане и осъвременяване на стандартите, кодексите и насоките, свързани с АМР.

| 8. | ПРИВЕТСТВА и останалите международни и регионални инициативи, като например декларацията на Г-7 относно антимикробната резистентност (17) и решението антимикробната резистентност да бъде включена в дневния ред на Г-20. |
| --- | --- |

8.

ПРИВЕТСТВА и останалите международни и регионални инициативи, като например декларацията на Г-7 относно антимикробната резистентност (17) и решението антимикробната резистентност да бъде включена в дневния ред на Г-20.

| 9. | ПРИПОМНЯ, че по отношение на човешкото здраве действията на Съюза са определени в член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз. |
| --- | --- |

9.

ПРИПОМНЯ, че по отношение на човешкото здраве действията на Съюза са определени в член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз.

| 10. | ПРИПОМНЯ, че антимикробната резистентност представлява трансгранична заплаха за здравето, с която държавите членки не могат да се справят сами в задоволителна степен, и че тя не може да бъде ограничена до даден географски регион или държава членка и поради това изисква интензивно сътрудничество и координация между държавите членки, както се посочва в Решение No 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето (18). |
| --- | --- |

10.

ПРИПОМНЯ, че антимикробната резистентност представлява трансгранична заплаха за здравето, с която държавите членки не могат да се справят сами в задоволителна степен, и че тя не може да бъде ограничена до даден географски регион или държава членка и поради това изисква интензивно сътрудничество и координация между държавите членки, както се посочва в Решение No 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 октомври 2013 г. за сериозните трансгранични заплахи за здравето (18).

| 11. | ПРИПОМНЯ, че във ветеринарния сектор вече са взети и продължават да се вземат редица законодателни и незаконодателни мерки на равнище ЕС, за да се осигури координация и общ подход на ЕС за понижаване на опасността от АМР. Тези мерки включват по-специално мерките, очертани в Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (19), с който се забранява използването на антибиотици като стимулатори на растежа, Решение за изпълнение 2013/652/ЕС на Комисията от 12 ноември 2013 г. относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии (20), решенията на Комисията вследствие на процедури по сезиране по Директива 2001/82/ЕО, които доведоха до изменения на разрешенията за търговия на продукти, съдържащи критично важни антимикробни средства, за да се вземат предвид специфичните мерки срещу развиването на АМР, както и в Насоките за разумната употреба на антимикробни средства във ветеринарната медицина (2015/C 299/04) (21). |
| --- | --- |

11.

ПРИПОМНЯ, че във ветеринарния сектор вече са взети и продължават да се вземат редица законодателни и незаконодателни мерки на равнище ЕС, за да се осигури координация и общ подход на ЕС за понижаване на опасността от АМР. Тези мерки включват по-специално мерките, очертани в Регламент (ЕО) No 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (19), с който се забранява използването на антибиотици като стимулатори на растежа, Решение за изпълнение 2013/652/ЕС на Комисията от 12 ноември 2013 г. относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии (20), решенията на Комисията вследствие на процедури по сезиране по Директива 2001/82/ЕО, които доведоха до изменения на разрешенията за търговия на продукти, съдържащи критично важни антимикробни средства, за да се вземат предвид специфичните мерки срещу развиването на АМР, както и в Насоките за разумната употреба на антимикробни средства във ветеринарната медицина (2015/C 299/04) (21).

| 12. | ОЦЕНЯВА ПОЛОЖИТЕЛНО текущата работа на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Световната банка във връзка с икономическото въздействие на АМР. |
| --- | --- |

12.

ОЦЕНЯВА ПОЛОЖИТЕЛНО текущата работа на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Световната банка във връзка с икономическото въздействие на АМР.

| 13. | ИЗРАЗЯВА БЕЗПОКОЙСТВОТО СИ по повод на предоставените от ОИСР данни, според които се предвижда, че в световен мащаб АМР може да стане причина за около 700 000 смъртни случая годишно. В сравнение със ситуация, при която няма АМР, икономическото отражение на сегашните равнища на АМР може да достигне 0,03 % от БВП през 2020 г. в страните от ОИСР, 0,07 % през 2030 г. и 0,16 % през 2050 г. Сборът от тези загуби би бил около 2,9 трилиона щатски долара до 2050 г. (22) |
| --- | --- |

13.

ИЗРАЗЯВА БЕЗПОКОЙСТВОТО СИ по повод на предоставените от ОИСР данни, според които се предвижда, че в световен мащаб АМР може да стане причина за около 700 000 смъртни случая годишно. В сравнение със ситуация, при която няма АМР, икономическото отражение на сегашните равнища на АМР може да достигне 0,03 % от БВП през 2020 г. в страните от ОИСР, 0,07 % през 2030 г. и 0,16 % през 2050 г. Сборът от тези загуби би бил около 2,9 трилиона щатски долара до 2050 г. (22)

| 14. | ВЗЕМА ПРЕДВИД научните становища и доклади относно антимикробната резистентност, публикувани от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (EMA). |
| --- | --- |

14.

ВЗЕМА ПРЕДВИД научните становища и доклади относно антимикробната резистентност, публикувани от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (EMA).

| 15. | ОТЧИТА, че поради сложността на проблема, неговото трансгранично измерение и голямата икономическа тежест въздействието от антимикробната резистентност се разпростира отвъд сериозните последици за човешкото здраве и здравето на животните и се е превърнало в световен проблем на общественото здравеопазване, който засяга цялото общество и изисква спешни и координирани междусекторни действия, които при необходимост трябва да се основават на принципа на предпазните мерки (23). |
| --- | --- |

15.

ОТЧИТА, че поради сложността на проблема, неговото трансгранично измерение и голямата икономическа тежест въздействието от антимикробната резистентност се разпростира отвъд сериозните последици за човешкото здраве и здравето на животните и се е превърнало в световен проблем на общественото здравеопазване, който засяга цялото общество и изисква спешни и координирани междусекторни действия, които при необходимост трябва да се основават на принципа на предпазните мерки (23).

| 16. | ПОДЧЕРТАВА, че за да се стимулира разработването на нови антимикробни средства, алтернативни терапии и (бърза) диагностика, са необходими координация и сътрудничество на равнище ЕС и глобално равнище по програмите за научни изследвания, както са необходими и насърчителните мерки, и ОТБЕЛЯЗВА, наред с останалото, работата по проекта DRIVE-AB (Стимулиране на реинвестирането в научни изследвания и развойна дейност и отговорно използване на антибиотиците) на Инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ), предложенията на Екипа за проучване на антимикробната резистентност (24) и Инициативата за съвместно планиране в областта на антимикробната резистентност (25). |
| --- | --- |

16.

ПОДЧЕРТАВА, че за да се стимулира разработването на нови антимикробни средства, алтернативни терапии и (бърза) диагностика, са необходими координация и сътрудничество на равнище ЕС и глобално равнище по програмите за научни изследвания, както са необходими и насърчителните мерки, и ОТБЕЛЯЗВА, наред с останалото, работата по проекта DRIVE-AB (Стимулиране на реинвестирането в научни изследвания и развойна дейност и отговорно използване на антибиотиците) на Инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ), предложенията на Екипа за проучване на антимикробната резистентност (24) и Инициативата за съвместно планиране в областта на антимикробната резистентност (25).

| 17. | ИЗТЪКВА, че засилването на сътрудничеството между държавите членки и сътрудничеството с Комисията и фармацевтичната промишленост е от решаващо значение за намаляване на наличността, включително възможността за изтегляне от пазара на антимикробни средства, които могат да доведат до незадоволително действие на антимикробни средства и неподходящо заместващо лечение. |
| --- | --- |

17.

ИЗТЪКВА, че засилването на сътрудничеството между държавите членки и сътрудничеството с Комисията и фармацевтичната промишленост е от решаващо значение за намаляване на наличността, включително възможността за изтегляне от пазара на антимикробни средства, които могат да доведат до незадоволително действие на антимикробни средства и неподходящо заместващо лечение.

| 18. | ПОДЧЕРТАВА, че за да се осъществи напредък в борбата срещу АМР, новият план за действие на ЕС следва да съдържа измерими (ясно определени количествени или качествени) цели, показатели и ефективни мерки за постигане на тези цели. |
| --- | --- |

18.

ПОДЧЕРТАВА, че за да се осъществи напредък в борбата срещу АМР, новият план за действие на ЕС следва да съдържа измерими (ясно определени количествени или качествени) цели, показатели и ефективни мерки за постигане на тези цели.

| 19. | ПОДЧЕРТАВА, че успехът в борбата срещу антимикробната резистентност зависи в много голяма степен от ангажираността и волята на правителствата да предприемат действия за гарантиране на изпълнението на инициативите по подхода „Едно здраве“ с участието на всички имащи отношение сектори, както и от готовността на държавите — членки на ЕС, да си сътрудничат в рамките на ЕС и на международно равнище. |
| --- | --- |

19.

ПОДЧЕРТАВА, че успехът в борбата срещу антимикробната резистентност зависи в много голяма степен от ангажираността и волята на правителствата да предприемат действия за гарантиране на изпълнението на инициативите по подхода „Едно здраве“ с участието на всички имащи отношение сектори, както и от готовността на държавите — членки на ЕС, да си сътрудничат в рамките на ЕС и на международно равнище.

| 20. | ПРИВЕТСТВА конференцията на министерско равнище на ЕС в рамките на подхода „Едно здраве“, посветена на АМР (26), състояла се в Амстердам на 9 и 10 февруари 2016 г., на която беше изразена политическа воля за справяне с проблема с АМР посредством подхода „Едно здраве“, наред с другото засилено сътрудничество между държавите членки, осъществявано чрез мрежа на ЕС „Едно здраве“ за АМР. Мрежата „Едно здраве“ на ЕС няма да бъде нова структура на управление, а ще функционира чрез съвместни заседания на съществуващи групи или органи в областта на човешкото здраве, храните и ветеринарния сектор, като например работната група за АМР и Комитета за здравна сигурност. Мрежата „Едно здраве“ на ЕС ще се използва на редовни интервали за обсъждане на въпроси, свързани с АМР, в перспективата „Едно здраве“, например обмен на информация между държавите членки за осъществения напредък по изпълнението на националните планове за действие срещу АМР и разработването и изпълнението на план за действие на ЕС. |
| --- | --- |

20.

ПРИВЕТСТВА конференцията на министерско равнище на ЕС в рамките на подхода „Едно здраве“, посветена на АМР (26), състояла се в Амстердам на 9 и 10 февруари 2016 г., на която беше изразена политическа воля за справяне с проблема с АМР посредством подхода „Едно здраве“, наред с другото засилено сътрудничество между държавите членки, осъществявано чрез мрежа на ЕС „Едно здраве“ за АМР. Мрежата „Едно здраве“ на ЕС няма да бъде нова структура на управление, а ще функционира чрез съвместни заседания на съществуващи групи или органи в областта на човешкото здраве, храните и ветеринарния сектор, като например работната група за АМР и Комитета за здравна сигурност. Мрежата „Едно здраве“ на ЕС ще се използва на редовни интервали за обсъждане на въпроси, свързани с АМР, в перспективата „Едно здраве“, например обмен на информация между държавите членки за осъществения напредък по изпълнението на националните планове за действие срещу АМР и разработването и изпълнението на план за действие на ЕС.

| 21. | ПРИЗОВАВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:






  1. | Преди средата на 2017 г. да са въвели национален план за действие срещу антимикробната резистентност, който се основава на подхода „Едно здраве“ и е съгласуван с целите на глобалния план за действие на СЗО. Националният план за действие, адаптиран към ситуацията в страната, следва:






  а) | да гарантира, че мерките и действията в различните области са съобразени с проблемите, които АМР създава за общественото здравеопазване; |
| --- | --- | --- | --- |

21.

ПРИЗОВАВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:

1.

Преди средата на 2017 г. да са въвели национален план за действие срещу антимикробната резистентност, който се основава на подхода „Едно здраве“ и е съгласуван с целите на глобалния план за действие на СЗО. Националният план за действие, адаптиран към ситуацията в страната, следва:

а)

да гарантира, че мерките и действията в различните области са съобразени с проблемите, които АМР създава за общественото здравеопазване;

| б) | да бъде разработен и изпълняван в сътрудничество между различните имащи отношение министерства и заинтересувани страни в обществения и частния сектор; |
| --- | --- |

б)

да бъде разработен и изпълняван в сътрудничество между различните имащи отношение министерства и заинтересувани страни в обществения и частния сектор;

| в) | да включва измерими цели за намаляване на инфекциите при хората и животните, използването на антимикробни средства в хуманната медицина и ветеринарния сектор и антимикробната резистентност във всички области. Тези цели могат да бъдат качествени и/или количествени и следва да се изпълняват чрез ефективни мерки, адаптирани към ситуацията на отделните държави членки; |
| --- | --- |

в)

да включва измерими цели за намаляване на инфекциите при хората и животните, използването на антимикробни средства в хуманната медицина и ветеринарния сектор и антимикробната резистентност във всички области. Тези цели могат да бъдат качествени и/или количествени и следва да се изпълняват чрез ефективни мерки, адаптирани към ситуацията на отделните държави членки;

| г) | да включва мерки за намаляване на риска от АМР и затвърждаване на разумната употреба на антимикробни средства във ветеринарната медицина, съгласно насоките на ЕС (27) и националните насоки, в т.ч. действия за предотвратяване на рутинната профилактична употреба на ветеринарни антимикробни средства и действия за ограничаване на употребата при животните на антимикробни средства, които са критично важни за човешкото здраве (напр. употреба въз основа на изследване за антимикробна предразположеност); |
| --- | --- |

г)

да включва мерки за намаляване на риска от АМР и затвърждаване на разумната употреба на антимикробни средства във ветеринарната медицина, съгласно насоките на ЕС (27) и националните насоки, в т.ч. действия за предотвратяване на рутинната профилактична употреба на ветеринарни антимикробни средства и действия за ограничаване на употребата при животните на антимикробни средства, които са критично важни за човешкото здраве (напр. употреба въз основа на изследване за антимикробна предразположеност);

| д) | да включва мерки за намаляване на риска от АМР и затвърждаване на разумната употреба на антимикробни средства в хуманната медицина, в т.ч. действия за подобряване на практиките за предписване и разумна употреба на антимикробните средства, които са критично важни за човешкото здраве (например употреба въз основа на изследване за антимикробна предразположеност); |
| --- | --- |

д)

да включва мерки за намаляване на риска от АМР и затвърждаване на разумната употреба на антимикробни средства в хуманната медицина, в т.ч. действия за подобряване на практиките за предписване и разумна употреба на антимикробните средства, които са критично важни за човешкото здраве (например употреба въз основа на изследване за антимикробна предразположеност);

| е) | да включва механизма за изпълнение на националния план за действие и проследяването на напредъка, в т.ч. начините за допълнително затягане на надзора и подобряване на качеството и съпоставимостта на данните, подавани до ECDC, ЕОБХ и EMA относно употребата на антимикробни средства и относно резистентността при хората, животните, хранителната верига и евентуално околната среда; |
| --- | --- |

е)

да включва механизма за изпълнение на националния план за действие и проследяването на напредъка, в т.ч. начините за допълнително затягане на надзора и подобряване на качеството и съпоставимостта на данните, подавани до ECDC, ЕОБХ и EMA относно употребата на антимикробни средства и относно резистентността при хората, животните, хранителната верига и евентуално околната среда;

| ж) | да включва начина, по който е организирано и се гарантира прилагането на законодателството, имащо отношение към АМР, в държавата членка; |
| --- | --- |

ж)

да включва начина, по който е организирано и се гарантира прилагането на законодателството, имащо отношение към АМР, в държавата членка;

| з) | да включва образователни програми, когато е уместно, и целенасочени кампании за повишаване на осведомеността сред потребителите, животновъдите и съответните специалисти. |
| --- | --- |

з)

да включва образователни програми, когато е уместно, и целенасочени кампании за повишаване на осведомеността сред потребителите, животновъдите и съответните специалисти.

| 2. | В рамките на мрежата на ЕС „Едно здраве“ да представят националните си планове за действие и да споделят най-добри практики, да обсъждат варианти за политиката, начини за по-добро координиране на ответните действия и да обменят актуална информация за осъществения напредък по изпълнението на плановете за действие. |
| --- | --- |

2.

В рамките на мрежата на ЕС „Едно здраве“ да представят националните си планове за действие и да споделят най-добри практики, да обсъждат варианти за политиката, начини за по-добро координиране на ответните действия и да обменят актуална информация за осъществения напредък по изпълнението на плановете за действие.

| 3. | Да поддържат диалог с фармацевтичната промишленост, с цел съществуващите ефикасни антимикробни средства, използвани в хуманната и ветеринарната медицина, да продължат да присъстват на пазара, и да проучват алтернативни решения, за да гарантират наличността на тези антимикробни средства на пазара. |
| --- | --- |

3.

Да поддържат диалог с фармацевтичната промишленост, с цел съществуващите ефикасни антимикробни средства, използвани в хуманната и ветеринарната медицина, да продължат да присъстват на пазара, и да проучват алтернативни решения, за да гарантират наличността на тези антимикробни средства на пазара.

| 4. | Да се присъединят или да затвърдят ангажимента си към съществуващата инициатива за съвместно планиране относно АМР (28). |
| --- | --- |

4.

Да се присъединят или да затвърдят ангажимента си към съществуващата инициатива за съвместно планиране относно АМР (28).

| 5. | Да насърчават и улесняват изпълнението на мерки за профилактика на инфекциите при животните, като напр. използването на ваксини и мерки за биосигурност, за да се намали инфекциозният натиск и вследствие на това необходимостта от употреба на антибиотици. |
| --- | --- |

5.

Да насърчават и улесняват изпълнението на мерки за профилактика на инфекциите при животните, като напр. използването на ваксини и мерки за биосигурност, за да се намали инфекциозният натиск и вследствие на това необходимостта от употреба на антибиотици.

| 6. | Да насърчават използването на диагностични тестове, включително бързи тестове, и навлизането им в хуманната и ветеринарната медицина като средства за подобряване на предписването на антимикробни средства. |
| --- | --- |

6.

Да насърчават използването на диагностични тестове, включително бързи тестове, и навлизането им в хуманната и ветеринарната медицина като средства за подобряване на предписването на антимикробни средства.

| 22. | ПРИЗОВАВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМИСИЯТА:






  1. | Да разработят заедно, като същевременно зачитат областите на компетентност на държавите членки, нов всеобхватен план за действие на ЕС относно антимикробната резистентност, основаващ се на подхода „Едно здраве“, вземайки предвид оценката на действащия в момента план за действие, обсъжданията на конференцията на министерско равнище на ЕС в рамките на подхода „Едно здраве“, посветена на АМР, от 10 февруари 2016 г. и глобалния план за действие на СЗО. Новият план за действие на ЕС следва да включва следните мерки и измерими (29) цели:






  а) | мерки за профилактика на инфекциите и гарантиране на разумната употреба на антимикробни средства в хуманната и ветеринарната медицина; |
| --- | --- | --- | --- |

22.

ПРИЗОВАВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМИСИЯТА:

1.

Да разработят заедно, като същевременно зачитат областите на компетентност на държавите членки, нов всеобхватен план за действие на ЕС относно антимикробната резистентност, основаващ се на подхода „Едно здраве“, вземайки предвид оценката на действащия в момента план за действие, обсъжданията на конференцията на министерско равнище на ЕС в рамките на подхода „Едно здраве“, посветена на АМР, от 10 февруари 2016 г. и глобалния план за действие на СЗО. Новият план за действие на ЕС следва да включва следните мерки и измерими (29) цели:

а)

мерки за профилактика на инфекциите и гарантиране на разумната употреба на антимикробни средства в хуманната и ветеринарната медицина;

| б) | мерки за борба с незаконни практики, свързани с търговията и употребата на антимикробни средства в хуманната и ветеринарната медицина; |
| --- | --- |

б)

мерки за борба с незаконни практики, свързани с търговията и употребата на антимикробни средства в хуманната и ветеринарната медицина;

| в) | съгласуване на равнище ЕС на надзора на АМР при хората, храните, животните и околната среда; |
| --- | --- |

в)

съгласуване на равнище ЕС на надзора на АМР при хората, храните, животните и околната среда;

| г) | намаляване, в рамките на периода, обхванат от новия план за действие на ЕС, на антимикробната резистентност при хората, животните и в околната среда в ЕС; |
| --- | --- |

г)

намаляване, в рамките на периода, обхванат от новия план за действие на ЕС, на антимикробната резистентност при хората, животните и в околната среда в ЕС;

| д) | намаляване, в рамките на периода, обхванат от новия план за действие на ЕС, на различията между държавите членки по отношение на употребата на антимикробни средства в здравеопазването на хората и животните, като държавите членки със сравнително ниска употреба следва също да се стремят да продължат разумната употреба на антимикробни средства; |
| --- | --- |

д)

намаляване, в рамките на периода, обхванат от новия план за действие на ЕС, на различията между държавите членки по отношение на употребата на антимикробни средства в здравеопазването на хората и животните, като държавите членки със сравнително ниска употреба следва също да се стремят да продължат разумната употреба на антимикробни средства;

| е) | намаляване, в рамките на периода, обхванат от новия план за действие на ЕС, на инфекциите, свързани със здравни грижи, в ЕС; |
| --- | --- |

е)

намаляване, в рамките на периода, обхванат от новия план за действие на ЕС, на инфекциите, свързани със здравни грижи, в ЕС;

| ж) | разработване на показатели за оценка на напредъка, осъществен по отношение на борбата с АМР и изпълнението на плана за действие на ЕС. |
| --- | --- |

ж)

разработване на показатели за оценка на напредъка, осъществен по отношение на борбата с АМР и изпълнението на плана за действие на ЕС.

| 2. | Да укрепят координацията и сътрудничеството между държавите членки, между държавите членки и Комисията, както и между секторите на хуманната и ветеринарната медицина, храните, околната среда и други имащи отношение сектори, и активно да участват в съвместните обсъждания на мрежата на ЕС „Едно здраве“, посочена в точка 20. |
| --- | --- |

2.

Да укрепят координацията и сътрудничеството между държавите членки, между държавите членки и Комисията, както и между секторите на хуманната и ветеринарната медицина, храните, околната среда и други имащи отношение сектори, и активно да участват в съвместните обсъждания на мрежата на ЕС „Едно здраве“, посочена в точка 20.

| 3. | В рамките на мрежата „Едно здраве“ да обсъждат разработването, напредъка и изпълнението на плана за действие на ЕС. |
| --- | --- |

3.

В рамките на мрежата „Едно здраве“ да обсъждат разработването, напредъка и изпълнението на плана за действие на ЕС.

| 4. | Да се стремят към амбициозни законодателни мерки, насочени към опасността от АМР за общественото здравеопазване, в областите, където е налице компетентност за това, например в областта на ветеринарните лекарствени продукти и медикаментозните фуражи. |
| --- | --- |

4.

Да се стремят към амбициозни законодателни мерки, насочени към опасността от АМР за общественото здравеопазване, в областите, където е налице компетентност за това, например в областта на ветеринарните лекарствени продукти и медикаментозните фуражи.

| 5. | Да разработят насоки на Европейския съюз относно разумната употреба на антимикробни средства в хуманната медицина, които да са в подкрепа на националните насоки и препоръки. |
| --- | --- |

5.

Да разработят насоки на Европейския съюз относно разумната употреба на антимикробни средства в хуманната медицина, които да са в подкрепа на националните насоки и препоръки.

| 6. | Да създадат доброволна система за партньорски оценки между държавите, при която представителите на една или няколко държави членки оценяват националните планове за действие на другата държава, размишляват върху вариантите за политиката и предоставят препоръки, които да помогнат на държавите членки да оптимизират взетите мерки. Тази система за партньорски оценки между държавите допълва други съществуващи инструменти за оценка и одиторски дейности (напр. ECDC, Дирекция „Одити и анализи в областта на здравеопазването и храните“ (30) или СЗО). |
| --- | --- |

6.

Да създадат доброволна система за партньорски оценки между държавите, при която представителите на една или няколко държави членки оценяват националните планове за действие на другата държава, размишляват върху вариантите за политиката и предоставят препоръки, които да помогнат на държавите членки да оптимизират взетите мерки. Тази система за партньорски оценки между държавите допълва други съществуващи инструменти за оценка и одиторски дейности (напр. ECDC, Дирекция „Одити и анализи в областта на здравеопазването и храните“ (30) или СЗО).

| 7. | Да гарантират, че ЕС има общ подход в обсъжданията на АМР в глобален план, особено относно изпълнението на ГПД на СЗО, резолюциите на ФАО и OIЕ относно АМР и прилагането и актуализирането на междуправителствените стандарти, свързани с АМР, които се публикуват от Кодекс Алиментариус и OIЕ. |
| --- | --- |

7.

Да гарантират, че ЕС има общ подход в обсъжданията на АМР в глобален план, особено относно изпълнението на ГПД на СЗО, резолюциите на ФАО и OIЕ относно АМР и прилагането и актуализирането на междуправителствените стандарти, свързани с АМР, които се публикуват от Кодекс Алиментариус и OIЕ.

| 8. | В рамките на мрежата „Едно здраве“ за АМР да съгласуват програмите за стратегически изследвания на съществуващите инициативи за НИРД на ЕС относно нови антибиотици, алтернативи и диагностика, да определят приоритети въз основа на нуждите в обществото по отношение на общественото здравеопазване, здравето на животните и околната среда, като вземат предвид анализа на липсващите елементи в тази област. |
| --- | --- |

8.

В рамките на мрежата „Едно здраве“ за АМР да съгласуват програмите за стратегически изследвания на съществуващите инициативи за НИРД на ЕС относно нови антибиотици, алтернативи и диагностика, да определят приоритети въз основа на нуждите в обществото по отношение на общественото здравеопазване, здравето на животните и околната среда, като вземат предвид анализа на липсващите елементи в тази област.

| 9. | Активно да участват в инициативи и предложения за прилагане на нов бизнес модел за въвеждане на нови антибиотици на пазара, включително модели, при които инвестиционните разходи или приходи не са обвързани с обема на продажбите. |
| --- | --- |

9.

Активно да участват в инициативи и предложения за прилагане на нов бизнес модел за въвеждане на нови антибиотици на пазара, включително модели, при които инвестиционните разходи или приходи не са обвързани с обема на продажбите.

| 10. | Да насърчават всички заинтересовани страни, включително националните регулаторни органи, да започнат обсъждане в рамките на съществуващите подходящи форуми (напр. мрежата „Едно здраве“) относно регулаторната рамка за антибиотиците, с цел да се стимулира научноизследователската и развойна дейност и да се улесни процедурата за издаване на разрешение за търговия за нови антимикробни средства. |
| --- | --- |

10.

Да насърчават всички заинтересовани страни, включително националните регулаторни органи, да започнат обсъждане в рамките на съществуващите подходящи форуми (напр. мрежата „Едно здраве“) относно регулаторната рамка за антибиотиците, с цел да се стимулира научноизследователската и развойна дейност и да се улесни процедурата за издаване на разрешение за търговия за нови антимикробни средства.

| 11. | Да насърчават прилагането на алтернативно лечение и профилактика, включително ваксини, и разработването и употребата на достъпни диагностични тестове в хуманната и ветеринарната медицина. |
| --- | --- |

11.

Да насърчават прилагането на алтернативно лечение и профилактика, включително ваксини, и разработването и употребата на достъпни диагностични тестове в хуманната и ветеринарната медицина.

| 12. | В тясно сътрудничество между държавите членки и Комисията да подкрепят предложението за включване на АМР в дневния ред на Общото събрание на ООН през септември 2016 г., както се препоръчва в ГПД на СЗО и резолюциите на ФАО относно АМР, за да се привлече внимание към проблема на най-високо политическо равнище, с участието на всички държавни ръководители и всички имащи отношение организации на ООН, с цел да се постигнат амбициозни резултати. |
| --- | --- |

12.

В тясно сътрудничество между държавите членки и Комисията да подкрепят предложението за включване на АМР в дневния ред на Общото събрание на ООН през септември 2016 г., както се препоръчва в ГПД на СЗО и резолюциите на ФАО относно АМР, за да се привлече внимание към проблема на най-високо политическо равнище, с участието на всички държавни ръководители и всички имащи отношение организации на ООН, с цел да се постигнат амбициозни резултати.

| 23. | ПРИЗОВАВА КОМИСИЯТА:






  1. | Да подпомага и подкрепя държавите членки в разработването, оценката и изпълнението на националните планове за действие срещу АМР, включително помощ за укрепване на системите за наблюдение и надзор и обмисляне на финансова подкрепа в съществуващите рамки. |
| --- | --- | --- |

23.

ПРИЗОВАВА КОМИСИЯТА:

1.

Да подпомага и подкрепя държавите членки в разработването, оценката и изпълнението на националните планове за действие срещу АМР, включително помощ за укрепване на системите за наблюдение и надзор и обмисляне на финансова подкрепа в съществуващите рамки.

| 2. | Да действа като модератор и да оказва подкрепа на редовните срещи на мрежата на ЕС „Едно здраве“ за АМР, посочена в точка 20. |
| --- | --- |

2.

Да действа като модератор и да оказва подкрепа на редовните срещи на мрежата на ЕС „Едно здраве“ за АМР, посочена в точка 20.

| 3. | Да докладва на Съвета най-малко веднъж годишно за дейността на мрежата „Едно здраве“, включително какво е постигнато по изпълнението на плана за действие на ЕС срещу АМР. |
| --- | --- |

3.

Да докладва на Съвета най-малко веднъж годишно за дейността на мрежата „Едно здраве“, включително какво е постигнато по изпълнението на плана за действие на ЕС срещу АМР.

| 4. | Да установи хармонизиран подход за предотвратяване на навлизането и разпространяването на възникваща антимикробна резистентност в животновъдството и хранителната верига с потенциални последици за общественото здравеопазване (например карбапенем резистентност). |
| --- | --- |

4.

Да установи хармонизиран подход за предотвратяване на навлизането и разпространяването на възникваща антимикробна резистентност в животновъдството и хранителната верига с потенциални последици за общественото здравеопазване (например карбапенем резистентност).

| 5. | Приоритетно да разработи специфични правни актове по Регламента за заразните болести по животните (законодателство за здравеопазването на животните) (31), включително мерки за профилактика на инфекциите, добри практики на управление в животновъдството и хармонизирани системи за надзор на съответните животински патогени. |
| --- | --- |

5.

Приоритетно да разработи специфични правни актове по Регламента за заразните болести по животните (законодателство за здравеопазването на животните) (31), включително мерки за профилактика на инфекциите, добри практики на управление в животновъдството и хармонизирани системи за надзор на съответните животински патогени.

| 6. | Активно да утвърждава и защитава в рамките на многостранни и двустранни диалози и споразумения между ЕС и неговите партньори стандартите и политиките на ЕС по отношение на АМР, и по-специално:






  а) | значението на профилактиката на инфекциите, разумната употреба на антимикробни средства и повишаването на осведомеността за рисковете от АМР в хуманната и ветеринарната медицина; |
| --- | --- | --- |

6.

Активно да утвърждава и защитава в рамките на многостранни и двустранни диалози и споразумения между ЕС и неговите партньори стандартите и политиките на ЕС по отношение на АМР, и по-специално:

а)

значението на профилактиката на инфекциите, разумната употреба на антимикробни средства и повишаването на осведомеността за рисковете от АМР в хуманната и ветеринарната медицина;

| б) | забраната за използване на антибиотици за стимулатори на растежа в животновъдството; |
| --- | --- |

б)

забраната за използване на антибиотици за стимулатори на растежа в животновъдството;

| в) | предотвратяването на рутинната профилактична употреба на антимикробни средства във ветеринарната практика; |
| --- | --- |

в)

предотвратяването на рутинната профилактична употреба на антимикробни средства във ветеринарната практика;

| г) | ограничаването на употребата във ветеринарната практика на антимикробни средства, които не са разрешени или чиято употреба е била ограничена в ЕС поради факта, че са критично важни за профилактиката и лечението на животозастрашаващи инфекции при хората; |
| --- | --- |

г)

ограничаването на употребата във ветеринарната практика на антимикробни средства, които не са разрешени или чиято употреба е била ограничена в ЕС поради факта, че са критично важни за профилактиката и лечението на животозастрашаващи инфекции при хората;

| д) | изискванията на ЕС по отношение на вноса на живи животни и продукти от тях; |
| --- | --- |

д)

изискванията на ЕС по отношение на вноса на живи животни и продукти от тях;

| е) | концепцията на принципа на предпазните мерки (32). |
| --- | --- |

е)

концепцията на принципа на предпазните мерки (32).

| 7. | Да насърчава провеждането на проучвания на икономическото въздействие върху хората и животните, за да се прецени цената на АМР. |
| --- | --- |

7.

Да насърчава провеждането на проучвания на икономическото въздействие върху хората и животните, за да се прецени цената на АМР.

---

(1)  ОВ L 34, 5.2.2002 г., стр. 13.

(2)  5427/06 [COM(2005) 684 окончателен] и 8493/10 [COM(2010) 141 окончателен].

(3)  ОВ C 151, 3.7.2009 г., стр. 1.

(4)  COM(2012) 658 и COM(2014) 371.

(5)  9637/08.

(6)  ОВ C 302, 12.12.2009 г., стр. 10.

(7)  ОВ C 211, 18.7.2012 г., стр. 2.

(8)  ОВ C 438, 6.12.2014 г., стр. 7.

(9)  P7_TA(2011)0238.

(10)  P7_TA(2011)0473.

(11)  2012/2041 (INI).

(12)  2014/2207(INI).

(13)  COM(2001) 333 окончателен, том I.

(14)  16939/11 [COM(2011) 748].

(15)  http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

(16)  CAC 39-C-2015/21.

(17)  https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18)  ОВ L 293, 5.11.2013 г., стр. 1.

(19)  ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 29.

(20)  ОВ L 303, 14.11.2013 г., стр. 26.

(21)  ОВ C 299, 11.9.2015 г., стр. 7.

(22)  http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf;

NB: в цитирания доклад „трилион“ означава 1012.

(23)  Съобщение на Комисията относно принципа на предпазните мерки (COM(2000) 1 (окончателен) от 2 февруари 2000).

(24)  Ръководен от J. O’Neill (http://amr-review.org/).

(25)  http://www.jpiamr.eu/

(26)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

(27)  Насоки на Комисията за разумната употреба на антимикробни средства във ветеринарната медицина (2015/C 299/04) http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_bg.pdf

(28)  http://www.jpiamr.eu/

(29)  Вж. точка 18.

(30)  Дирекция „Одити и анализи в областта на здравеопазването и храните“ на генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“ в Европейската комисия, бивша „Хранителна и ветеринарна служба“.

(31)  Регламент (ЕС) 2016/429 на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2016 г. за заразните болести по животните и за изменение и отмяна на определени актове в областта на здравеопазването на животните („Законодателство за здравеопазването на животните“) (ОВ L 84, 31.3.2016 г., стр. 1).

(32)  Вж. също точка 15.

---

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/31 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/31

---

Заключения на Съвета относно укрепването на баланса във фармацевтичните системи в Европейския съюз и неговите държави членки

(2016/C 269/06)

СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,

| 1. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве, че действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряване на общественото здраве, а също и че Съюзът поощрява сътрудничеството между държавите членки в областта на общественото здраве и ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия, като се зачитат изцяло отговорностите на държавите членки при организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи и разпределянето на ресурсите, които са им предоставени; |
| --- | --- |

1.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве, че действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряване на общественото здраве, а също и че Съюзът поощрява сътрудничеството между държавите членки в областта на общественото здраве и ако е необходимо, оказва подкрепа на техните действия, като се зачитат изцяло отговорностите на държавите членки при организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи и разпределянето на ресурсите, които са им предоставени;

| 2. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз Европейският парламент и Съветът могат, с цел преодоляване на общите проблеми на безопасността, да приемат мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на медицинските продукти и изделия; |
| --- | --- |

2.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз Европейският парламент и Съветът могат, с цел преодоляване на общите проблеми на безопасността, да приемат мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на медицинските продукти и изделия;

| 3. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз Съюзът и държавите членки си съдействат при изпълнението на задачите, произтичащи от Договорите, по силата на принципа на лоялното сътрудничество; |
| --- | --- |

3.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз Съюзът и държавите членки си съдействат при изпълнението на задачите, произтичащи от Договорите, по силата на принципа на лоялното сътрудничество;

| 4. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 5, параграф 2 от Договора за Европейския съюз Съюзът действа единствено в границите на компетентност, която държавите членки са му предоставили с Договорите, с оглед постигане на поставените в тези Договори цели, и че всяка компетентност, която не е предоставена на Съюза с Договорите, принадлежи на държавите членки; |
| --- | --- |

4.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 5, параграф 2 от Договора за Европейския съюз Съюзът действа единствено в границите на компетентност, която държавите членки са му предоставили с Договорите, с оглед постигане на поставените в тези Договори цели, и че всяка компетентност, която не е предоставена на Съюза с Договорите, принадлежи на държавите членки;

| 5. | ПРИПОМНЯ, че съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Договора за функционирането на Европейския съюз Съюзът разполага с изключителна компетентност по отношение на правилата относно конкуренцията, необходими за функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти; |
| --- | --- |

5.

ПРИПОМНЯ, че съгласно член 3, параграф 1, буква б) от Договора за функционирането на Европейския съюз Съюзът разполага с изключителна компетентност по отношение на правилата относно конкуренцията, необходими за функциониране на вътрешния пазар на лекарствени продукти;

| 6. | ИЗТЪКВА, че решението кои лекарствени продукти да бъдат обект на възстановяване на разходите и в какъв размер изцяло попада в областта на компетентност и отговорността на държавите членки, и че евентуалното доброволно сътрудничество по ценообразуването и възстановяването на разходите между държавите членки следва да продължи да бъде по инициатива на държавите членки; |
| --- | --- |

6.

ИЗТЪКВА, че решението кои лекарствени продукти да бъдат обект на възстановяване на разходите и в какъв размер изцяло попада в областта на компетентност и отговорността на държавите членки, и че евентуалното доброволно сътрудничество по ценообразуването и възстановяването на разходите между държавите членки следва да продължи да бъде по инициатива на държавите членки;

| 7. | ОТЧИТА, че една балансирана и силна, функционираща и ефективна среда за интелектуалната собственост, която отговаря на международните ангажименти на Европейския съюз, е важно условие за подкрепа и насърчаване на достъпа до иновативни, безопасни, ефикасни и качествени лекарствени продукти в Европейския съюз; |
| --- | --- |

7.

ОТЧИТА, че една балансирана и силна, функционираща и ефективна среда за интелектуалната собственост, която отговаря на международните ангажименти на Европейския съюз, е важно условие за подкрепа и насърчаване на достъпа до иновативни, безопасни, ефикасни и качествени лекарствени продукти в Европейския съюз;

| 8. | ОТБЕЛЯЗВА, че фармацевтичният сектор в Европейския съюз има потенциала да бъде важен фактор, допринасящ за иновациите и за сектора на здравеопазването и науките за живота чрез разработването на нови лекарствени продукти; |
| --- | --- |

8.

ОТБЕЛЯЗВА, че фармацевтичният сектор в Европейския съюз има потенциала да бъде важен фактор, допринасящ за иновациите и за сектора на здравеопазването и науките за живота чрез разработването на нови лекарствени продукти;

| 9. | ОТЧИТА, че същевременно новите лекарствени продукти могат да изправят отделните [...] пациенти и системите за обществено здравеопазване пред нови предизвикателства, по-специално във връзка с оценяването на добавената им стойност, последиците за ценообразуването и възстановяването на разходи, финансовата устойчивост на системите за здравеопазване, надзора на тези лекарствени продукти след пускането им на пазара, както и достъпа на пациентите до тях и достъпността на цените им; |
| --- | --- |

9.

ОТЧИТА, че същевременно новите лекарствени продукти могат да изправят отделните [...] пациенти и системите за обществено здравеопазване пред нови предизвикателства, по-специално във връзка с оценяването на добавената им стойност, последиците за ценообразуването и възстановяването на разходи, финансовата устойчивост на системите за здравеопазване, надзора на тези лекарствени продукти след пускането им на пазара, както и достъпа на пациентите до тях и достъпността на цените им;

| 10. | ПОДЧЕРТАВА, че оценката на здравните технологии е важно средство за постигане на устойчиви системи за здравеопазване и за насърчаване на иновациите, които дават по-добри резултати за пациентите и обществото като цяло, и ОТЧИТА, че сътрудничеството на равнище ЕС в съответствие със стратегията за сътрудничество на равнище ЕС за оценка на здравните технологии и приетата работна програма на EUnetHTA могат да подпомогнат вземането на решения от държавите членки, като същевременно признава потенциалната добавена стойност на оценките на здравните технологии в контекста на националните здравни системи; |
| --- | --- |

10.

ПОДЧЕРТАВА, че оценката на здравните технологии е важно средство за постигане на устойчиви системи за здравеопазване и за насърчаване на иновациите, които дават по-добри резултати за пациентите и обществото като цяло, и ОТЧИТА, че сътрудничеството на равнище ЕС в съответствие със стратегията за сътрудничество на равнище ЕС за оценка на здравните технологии и приетата работна програма на EUnetHTA могат да подпомогнат вземането на решения от държавите членки, като същевременно признава потенциалната добавена стойност на оценките на здравните технологии в контекста на националните здравни системи;

| 11. | ОТБЕЛЯЗВА, че фармацевтичното законодателство на ЕС предвижда хармонизирани регулаторни стандарти за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и установява някои регулаторни схеми за по-ранно разрешаване на пускането на пазара на лекарства с не толкова изчерпателни данни, като например „условно“ разрешение за пускане на пазара или разрешение при „извънредни обстоятелства“; |
| --- | --- |

11.

ОТБЕЛЯЗВА, че фармацевтичното законодателство на ЕС предвижда хармонизирани регулаторни стандарти за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна употреба и установява някои регулаторни схеми за по-ранно разрешаване на пускането на пазара на лекарства с не толкова изчерпателни данни, като например „условно“ разрешение за пускане на пазара или разрешение при „извънредни обстоятелства“;

| 12. | ОТЧИТА, че точните условия за включването на иновативни и специализирани лекарствени продукти в съществуващите схеми за ранно разрешаване на пускането на пазара биха могли да бъдат допълнително изяснени, за да се подобри прозрачността, да се осигури непрекъснат положителен баланс между ползите и рисковете от лекарствените продукти, пуснати на пазара при специални условия, и да се постави акцент върху лекарствените продукти, които са сред най-важните от терапевтична гледна точка за общественото здравеопазване или да се отговори на неудовлетворени медицински потребности на пациентите; |
| --- | --- |

12.

ОТЧИТА, че точните условия за включването на иновативни и специализирани лекарствени продукти в съществуващите схеми за ранно разрешаване на пускането на пазара биха могли да бъдат допълнително изяснени, за да се подобри прозрачността, да се осигури непрекъснат положителен баланс между ползите и рисковете от лекарствените продукти, пуснати на пазара при специални условия, и да се постави акцент върху лекарствените продукти, които са сред най-важните от терапевтична гледна точка за общественото здравеопазване или да се отговори на неудовлетворени медицински потребности на пациентите;

| 13. | КАТО ВЗЕМА ПРЕДВИД, че беше създадено специфично законодателство за насърчаване на разработването и разрешаване на пускането на пазара на лекарствени продукти, насочено — наред с другото — към продукти за лечение на пациенти, страдащи от редки заболявания, известни под името „лекарства сираци“, педиатрични лекарствени продукти и лекарствени продукти за модерна терапия, в което законодателство са включени специфични стимули, като сертификати за допълнителна закрила, изключителни права върху данните или изключителни търговски права и съдействие при изготвянето на протоколи за лекарства сираци; |
| --- | --- |

13.

КАТО ВЗЕМА ПРЕДВИД, че беше създадено специфично законодателство за насърчаване на разработването и разрешаване на пускането на пазара на лекарствени продукти, насочено — наред с другото — към продукти за лечение на пациенти, страдащи от редки заболявания, известни под името „лекарства сираци“, педиатрични лекарствени продукти и лекарствени продукти за модерна терапия, в което законодателство са включени специфични стимули, като сертификати за допълнителна закрила, изключителни права върху данните или изключителни търговски права и съдействие при изготвянето на протоколи за лекарства сираци;

| 14. | КАТО ВЗЕМА ПРЕДВИД, че стимулите в това специфично законодателство трябва да са пропорционални на целта за насърчаване на иновациите, подобряване на достъпа на пациентите до иновативни лекарства с терапевтична добавена стойност и отражение върху бюджета, и че следва да се избягва създаването на обстоятелства, които биха могли да подбудят някои производители към неподходящо пазарно поведение и/или да възпрепятстват появата на нови или генерични лекарствени продукти и по този начин потенциално да ограничат достъпа на пациентите до нови лекарства за неудовлетворени медицински потребности, а това може да засегне устойчивостта на здравните системи; |
| --- | --- |

14.

КАТО ВЗЕМА ПРЕДВИД, че стимулите в това специфично законодателство трябва да са пропорционални на целта за насърчаване на иновациите, подобряване на достъпа на пациентите до иновативни лекарства с терапевтична добавена стойност и отражение върху бюджета, и че следва да се избягва създаването на обстоятелства, които биха могли да подбудят някои производители към неподходящо пазарно поведение и/или да възпрепятстват появата на нови или генерични лекарствени продукти и по този начин потенциално да ограничат достъпа на пациентите до нови лекарства за неудовлетворени медицински потребности, а това може да засегне устойчивостта на здравните системи;

| 15. | ОТБЕЛЯЗВА, че са налице признаци, че след пускането на пазара спазването на някои задължения от страна на притежателите на разрешенията за търговия невинаги е оптимално, което може да доведе до това данните от независими проучвания и информацията от регистрите на пациентите да не се генерират, събират и предоставят по структуриран начин за изследване и доказване на ефикасността и безопасността; |
| --- | --- |

15.

ОТБЕЛЯЗВА, че са налице признаци, че след пускането на пазара спазването на някои задължения от страна на притежателите на разрешенията за търговия невинаги е оптимално, което може да доведе до това данните от независими проучвания и информацията от регистрите на пациентите да не се генерират, събират и предоставят по структуриран начин за изследване и доказване на ефикасността и безопасността;

| 16. | ОТБЕЛЯЗВА С БЕЗПОКОЙСТВО нарастващия брой примери за неефективност на пазара в редица държави членки, където достъпът на пациентите до ефикасни основни лекарства на достъпни цени е застрашен от много високи и неустойчиви нива на цените, изтегляне от пазара на продукти, незащитени с патент, или когато новите продукти не се въвеждат на националните пазари поради икономически бизнес стратегии, а отделните правителства могат понякога да повлияят на подобна ситуация само в ограничена степен; |
| --- | --- |

16.

ОТБЕЛЯЗВА С БЕЗПОКОЙСТВО нарастващия брой примери за неефективност на пазара в редица държави членки, където достъпът на пациентите до ефикасни основни лекарства на достъпни цени е застрашен от много високи и неустойчиви нива на цените, изтегляне от пазара на продукти, незащитени с патент, или когато новите продукти не се въвеждат на националните пазари поради икономически бизнес стратегии, а отделните правителства могат понякога да повлияят на подобна ситуация само в ограничена степен;

| 17. | ОТБЕЛЯЗВА нарастващата тенденция за разрешения за търговия при ограничени показания по отношение на нови лекарствени продукти, включително в някои случаи издаване на разрешение за единичен продукт за „сегментирани“ групи пациенти в дадена област на заболяването, както и разрешаване на едно вещество за няколко редки заболявания, и във връзка с това ОТБЕЛЯЗВА С БЕЗПОКОЙСТВО, че компаниите са в състояние да изискват много високи цени, докато добавената стойност на някои от тези продукти невинаги е доказана; |
| --- | --- |

17.

ОТБЕЛЯЗВА нарастващата тенденция за разрешения за търговия при ограничени показания по отношение на нови лекарствени продукти, включително в някои случаи издаване на разрешение за единичен продукт за „сегментирани“ групи пациенти в дадена област на заболяването, както и разрешаване на едно вещество за няколко редки заболявания, и във връзка с това ОТБЕЛЯЗВА С БЕЗПОКОЙСТВО, че компаниите са в състояние да изискват много високи цени, докато добавената стойност на някои от тези продукти невинаги е доказана;

| 18. | КАТО ОТЧИТА, че следва да се отдели специално внимание на достъпа до лекарства за пациентите в по-малките държави членки; |
| --- | --- |

18.

КАТО ОТЧИТА, че следва да се отдели специално внимание на достъпа до лекарства за пациентите в по-малките държави членки;

| 19. | ИЗТЪКВА, че е важно генеричните и биоподобните лекарствени продукти да са налични навреме, за да се улесни достъпът на пациентите до фармацевтично лечение и да се подобри устойчивостта на националните здравни системи; |
| --- | --- |

19.

ИЗТЪКВА, че е важно генеричните и биоподобните лекарствени продукти да са налични навреме, за да се улесни достъпът на пациентите до фармацевтично лечение и да се подобри устойчивостта на националните здравни системи;

| 20. | ИЗТЪКВА, че както публичните, така и частните инвестиции са от основно значение за научните изследвания и разработването на иновативни лекарствени продукти. В случаите, когато публичните инвестиции са изиграли главна роля за разработване на дадени иновативни лекарствени продукти, е за предпочитане съответна част от възвръщаемостта на инвестициите в тези продукти да се използва за по-нататъшни иновативни научни изследвания в интерес на общественото здравеопазване, например чрез споразумения относно разпределението на ползите на етапа на научното изследване; |
| --- | --- |

20.

ИЗТЪКВА, че както публичните, така и частните инвестиции са от основно значение за научните изследвания и разработването на иновативни лекарствени продукти. В случаите, когато публичните инвестиции са изиграли главна роля за разработване на дадени иновативни лекарствени продукти, е за предпочитане съответна част от възвръщаемостта на инвестициите в тези продукти да се използва за по-нататъшни иновативни научни изследвания в интерес на общественото здравеопазване, например чрез споразумения относно разпределението на ползите на етапа на научното изследване;

| 21. | ИЗТЪКВА, че функционирането на фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки зависи от деликатно равновесие и сложна съвкупност от взаимодействия между разрешенията за търговия и мерките за насърчаване на иновациите, фармацевтичния пазар, както и националния подход към ценообразуването, възстановяването на разходи и оценяването на лекарствени продукти, и че няколко държави членки са изразили загриженост, че тези системи може да станат небалансирани и невинаги да стимулират постигането на възможно най-добри резултати за пациентите и обществото; |
| --- | --- |

21.

ИЗТЪКВА, че функционирането на фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки зависи от деликатно равновесие и сложна съвкупност от взаимодействия между разрешенията за търговия и мерките за насърчаване на иновациите, фармацевтичния пазар, както и националния подход към ценообразуването, възстановяването на разходи и оценяването на лекарствени продукти, и че няколко държави членки са изразили загриженост, че тези системи може да станат небалансирани и невинаги да стимулират постигането на възможно най-добри резултати за пациентите и обществото;

| 22. | ПРИПОМНЯ Заключенията на Съвета във връзка с процеса на размисъл за установяването на модерни, адаптивни и устойчиви системи за здравеопазване, приети на 10 декември 2013 г. (1), Заключенията на Съвета относно икономическата криза и здравеопазването, приети на 20 юни 2014 г. (2), Заключенията на Съвета относно иновациите в полза на пациентите, приети на 1 декември 2014 г. (3), и Заключенията на Съвета относно персонализирана медицина за пациентите, приети на 7 декември 2015 г. (4); |
| --- | --- |

22.

ПРИПОМНЯ Заключенията на Съвета във връзка с процеса на размисъл за установяването на модерни, адаптивни и устойчиви системи за здравеопазване, приети на 10 декември 2013 г. (1), Заключенията на Съвета относно икономическата криза и здравеопазването, приети на 20 юни 2014 г. (2), Заключенията на Съвета относно иновациите в полза на пациентите, приети на 1 декември 2014 г. (3), и Заключенията на Съвета относно персонализирана медицина за пациентите, приети на 7 декември 2015 г. (4);

| 23. | ПРИПОМНЯ дискусията на неформалната среща на министрите на здравеопазването в Амстердам на 18 април 2016 г. на тема „Иновативни и достъпни лекарства“, по време на която беше изтъкната важната роля на европейската промишленост, свързана с науките за живота, по-специално за разработването на нови методи за лечение на пациенти с високи неудовлетворени медицински потребности. Същевременно бяха отбелязани предизвикателствата пред фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки, както и че няколко държави членки могат да желаят да си сътрудничат и да предприемат действия на доброволна основа за преодоляване на общите предизвикателства, набелязани от тези няколко държави членки по отношение на устойчивостта на националните системи за здравеопазване, които може да са свързани с редица потенциални фактори, например достъпността на лекарствените продукти, свързана с високите цени, евентуалните неволни или неблагоприятни последици от стимулирането и липсата на тежест на отделните държави членки при преговорите с промишлеността; |
| --- | --- |

23.

ПРИПОМНЯ дискусията на неформалната среща на министрите на здравеопазването в Амстердам на 18 април 2016 г. на тема „Иновативни и достъпни лекарства“, по време на която беше изтъкната важната роля на европейската промишленост, свързана с науките за живота, по-специално за разработването на нови методи за лечение на пациенти с високи неудовлетворени медицински потребности. Същевременно бяха отбелязани предизвикателствата пред фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки, както и че няколко държави членки могат да желаят да си сътрудничат и да предприемат действия на доброволна основа за преодоляване на общите предизвикателства, набелязани от тези няколко държави членки по отношение на устойчивостта на националните системи за здравеопазване, които може да са свързани с редица потенциални фактори, например достъпността на лекарствените продукти, свързана с високите цени, евентуалните неволни или неблагоприятни последици от стимулирането и липсата на тежест на отделните държави членки при преговорите с промишлеността;

| 24. | ПРИВЕТСТВА дискусията на неформалните заседания на съответните високопоставени представители на държавите членки, отговарящи за фармацевтичната политика, състояли се на 11 декември 2015 г. и 26 април 2016 г., които се срещнаха за първи път и отчетоха добавената стойност на неформалното обсъждане и обмен на мнения на стратегическо политическо равнище между държавите членки; |
| --- | --- |

24.

ПРИВЕТСТВА дискусията на неформалните заседания на съответните високопоставени представители на държавите членки, отговарящи за фармацевтичната политика, състояли се на 11 декември 2015 г. и 26 април 2016 г., които се срещнаха за първи път и отчетоха добавената стойност на неформалното обсъждане и обмен на мнения на стратегическо политическо равнище между държавите членки;

| 25. | ОТЧИТА, че редица държави членки са проявили интерес към развиването на сътрудничество на доброволна основа между две или повече държави членки в областта на оценката на здравните технологии, както и към проучването на възможности за сътрудничество на доброволна основа в различни области, например по въпроси, свързани с ценообразуването и възстановяването на разходите за лекарствени продукти, дейностите, насочени към „сканиране на хоризонта“, обмена на информация и познания, събирането и обмена на данни за цените, като например сътрудничеството в рамките на EURIPID, а в някои случаи чрез обединяването на оборудване и ресурси, както и инструменти за съвместно договаряне на цените и провеждане на диалог с компаниите, разработващи нови продукти, на ранен етап; всички тези дейности следва да продължат да бъдат доброволни, насочени към доказаната добавена стойност, общите интереси и цели; |
| --- | --- |

25.

ОТЧИТА, че редица държави членки са проявили интерес към развиването на сътрудничество на доброволна основа между две или повече държави членки в областта на оценката на здравните технологии, както и към проучването на възможности за сътрудничество на доброволна основа в различни области, например по въпроси, свързани с ценообразуването и възстановяването на разходите за лекарствени продукти, дейностите, насочени към „сканиране на хоризонта“, обмена на информация и познания, събирането и обмена на данни за цените, като например сътрудничеството в рамките на EURIPID, а в някои случаи чрез обединяването на оборудване и ресурси, както и инструменти за съвместно договаряне на цените и провеждане на диалог с компаниите, разработващи нови продукти, на ранен етап; всички тези дейности следва да продължат да бъдат доброволни, насочени към доказаната добавена стойност, общите интереси и цели;

| 26. | ОТЧИТА, че би било полезно да се направи допълнителен анализ на функционирането на фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки към настоящия момент, по-конкретно във връзка с въздействието на определени стимули в европейското фармацевтично законодателство, тяхното използване от икономическите оператори и последствията за иновациите, наличността, достъпността и достъпните цени на лекарствените продукти в полза на пациентите, включително по отношение на новаторските решения за лечение на широкоразпространените заболявания, които създават голяма тежест за пациентите и здравните системи; |
| --- | --- |

26.

ОТЧИТА, че би било полезно да се направи допълнителен анализ на функционирането на фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки към настоящия момент, по-конкретно във връзка с въздействието на определени стимули в европейското фармацевтично законодателство, тяхното използване от икономическите оператори и последствията за иновациите, наличността, достъпността и достъпните цени на лекарствените продукти в полза на пациентите, включително по отношение на новаторските решения за лечение на широкоразпространените заболявания, които създават голяма тежест за пациентите и здравните системи;

| 27. | ПРИПОМНЯ също съответните констатации в доклада на Европейската комисия относно разследването във фармацевтичния сектор от 2009 г. (5), в който се подчертава, че зоркият контрол на правото в областта на конкуренцията е от полза за един добре функциониращ и конкурентен пазар на лекарствени продукти; |
| --- | --- |

27.

ПРИПОМНЯ също съответните констатации в доклада на Европейската комисия относно разследването във фармацевтичния сектор от 2009 г. (5), в който се подчертава, че зоркият контрол на правото в областта на конкуренцията е от полза за един добре функциониращ и конкурентен пазар на лекарствени продукти;

| 28. | ПОДЧЕРТАВА, че е важно да продължи откритият и конструктивен диалог между различните заинтересовани страни с фармацевтичната промишленост, организациите на пациентите и други заинтересовани страни, който е необходим, за да се гарантира в бъдеще разработването на нови и иновативни лекарствени продукти, както и устойчивостта на фармацевтичната система в ЕС и неговите държави членки, като същевременно се укрепят интересите в областта на общественото здравеопазване и се гарантира устойчивост на здравните системи на държавите — членки на ЕС; |
| --- | --- |

28.

ПОДЧЕРТАВА, че е важно да продължи откритият и конструктивен диалог между различните заинтересовани страни с фармацевтичната промишленост, организациите на пациентите и други заинтересовани страни, който е необходим, за да се гарантира в бъдеще разработването на нови и иновативни лекарствени продукти, както и устойчивостта на фармацевтичната система в ЕС и неговите държави членки, като същевременно се укрепят интересите в областта на общественото здравеопазване и се гарантира устойчивост на здравните системи на държавите — членки на ЕС;

| 29. | ОТЧИТА, че за фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки, които се характеризират с разпределение на компетентностите между държавите членки и равнището на ЕС, ще е от полза провеждането на диалог и по-холистичният подход спрямо фармацевтичната политика, чрез засилване на доброволното сътрудничество между държавите членки с цел по-голяма прозрачност, защита на общите интереси, осигуряване на достъп на пациентите до безопасни, ефикасни и достъпни лекарствени продукти, както и гарантиране на устойчивостта на националните здравни системи; |
| --- | --- |

29.

ОТЧИТА, че за фармацевтичните системи в ЕС и неговите държави членки, които се характеризират с разпределение на компетентностите между държавите членки и равнището на ЕС, ще е от полза провеждането на диалог и по-холистичният подход спрямо фармацевтичната политика, чрез засилване на доброволното сътрудничество между държавите членки с цел по-голяма прозрачност, защита на общите интереси, осигуряване на достъп на пациентите до безопасни, ефикасни и достъпни лекарствени продукти, както и гарантиране на устойчивостта на националните здравни системи;

| 30. | ПРИПОМНЯ доклада за изпълнението на тригодишния работен план на EMA/EUnetHTA за периода 2012—2015 г. (6), публикуван от Европейската агенция по лекарствата и EUnetHTA; |
| --- | --- |

30.

ПРИПОМНЯ доклада за изпълнението на тригодишния работен план на EMA/EUnetHTA за периода 2012—2015 г. (6), публикуван от Европейската агенция по лекарствата и EUnetHTA;

| 31. | ПРИЗНАВА потенциалните ползи от обмена на информация между държавите членки относно въвеждането и прилагането на споразумения за плавно навлизане; |
| --- | --- |

31.

ПРИЗНАВА потенциалните ползи от обмена на информация между държавите членки относно въвеждането и прилагането на споразумения за плавно навлизане;

| 32. | ОТЧИТА, че макар и тези заключения на Съвета да се отнасят главно за лекарствените продукти, поради специфичния характер на сектора, същите поводи за безпокойство във връзка с устойчивостта и достъпността, както и съображенията по отношение на научноизследователската и развойна дейност и ОЗТ са приложими и за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика. |
| --- | --- |

32.

ОТЧИТА, че макар и тези заключения на Съвета да се отнасят главно за лекарствените продукти, поради специфичния характер на сектора, същите поводи за безпокойство във връзка с устойчивостта и достъпността, както и съображенията по отношение на научноизследователската и развойна дейност и ОЗТ са приложими и за медицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика.

ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ:

| 33. | Да обмислят по-нататъшно развиване на доброволно сътрудничество между съответните органи и данъкоплатците от държавите членки, което да е изцяло по инициатива на държавите членки, включително сътрудничество в рамките на групи държави членки, обединени от общи интереси по отношение на ценообразуването и възстановяването на разходи за лекарствени продукти, и да проучат области, в които такова доброволно сътрудничество може да допринесе за по-достъпни цени и по-добър достъп до лекарствени продукти. Когато е уместно и целесъобразно, групи държави членки, които биха искали да проучат възможностите за сътрудничество на доброволна основа, може също така да използват международния експертен опит, при пълно зачитане на компетентността на държавите членки. Това доброволно сътрудничество може да включва дейности като:






  — | Оценка на бъдещото въвеждане на нови лекарствени продукти с евентуално значително финансово въздействие върху здравните системи на ранен етап чрез т.нар. „съвместно сканиране на хоризонта“, което включва прогнозен анализ на възникващите тенденции и бъдещото развитие във фармацевтичните научни изследвания и развойна дейност, с цел по-добре да се предвиди появата на нови, скъпи, иновативни лекарствени продукти, които е възможно да засегнат настоящата политика и практика; |
| --- | --- | --- |

33.

Да обмислят по-нататъшно развиване на доброволно сътрудничество между съответните органи и данъкоплатците от държавите членки, което да е изцяло по инициатива на държавите членки, включително сътрудничество в рамките на групи държави членки, обединени от общи интереси по отношение на ценообразуването и възстановяването на разходи за лекарствени продукти, и да проучат области, в които такова доброволно сътрудничество може да допринесе за по-достъпни цени и по-добър достъп до лекарствени продукти. Когато е уместно и целесъобразно, групи държави членки, които биха искали да проучат възможностите за сътрудничество на доброволна основа, може също така да използват международния експертен опит, при пълно зачитане на компетентността на държавите членки. Това доброволно сътрудничество може да включва дейности като:

—

Оценка на бъдещото въвеждане на нови лекарствени продукти с евентуално значително финансово въздействие върху здравните системи на ранен етап чрез т.нар. „съвместно сканиране на хоризонта“, което включва прогнозен анализ на възникващите тенденции и бъдещото развитие във фармацевтичните научни изследвания и развойна дейност, с цел по-добре да се предвиди появата на нови, скъпи, иновативни лекарствени продукти, които е възможно да засегнат настоящата политика и практика;

| — | Проактивен обмен на информация между държавите членки (напр. националните органи по ценообразуването и възстановяването на разходи), особено на предварителен етап, при пълно зачитане на действащите национални правила и рамки, напр. във връзка с търговската тайна; |
| --- | --- |

—

Проактивен обмен на информация между държавите членки (напр. националните органи по ценообразуването и възстановяването на разходи), особено на предварителен етап, при пълно зачитане на действащите национални правила и рамки, напр. във връзка с търговската тайна;

| — | Проучване на възможни стратегии за доброволно съвместно договаряне на цените в коалиции между държавите членки, които са проявили интерес да участват; |
| --- | --- |

—

Проучване на възможни стратегии за доброволно съвместно договаряне на цените в коалиции между държавите членки, които са проявили интерес да участват;

| — | Обмисляне на засилване на съществуващите схеми и инициативи за сътрудничество, за да се стимулира договарянето на подходи за реакция при липса на лекарствени продукти и ситуации на неефективност на пазара. |
| --- | --- |

—

Обмисляне на засилване на съществуващите схеми и инициативи за сътрудничество, за да се стимулира договарянето на подходи за реакция при липса на лекарствени продукти и ситуации на неефективност на пазара.

| 34. | Да обменят методи за ОЗТ и резултати от оценявания чрез EUnetHTA и мрежата за ОЗТ, както е предвидено в съвместното действие EUnetHTA, като същевременно отчитат, че финансовото въздействие и ценообразуването трябва да се разглеждат отделно от ОЗТ и че приложимостта на резултатите от ОЗТ трябва да се оцени от националните здравни системи. |
| --- | --- |

34.

Да обменят методи за ОЗТ и резултати от оценявания чрез EUnetHTA и мрежата за ОЗТ, както е предвидено в съвместното действие EUnetHTA, като същевременно отчитат, че финансовото въздействие и ценообразуването трябва да се разглеждат отделно от ОЗТ и че приложимостта на резултатите от ОЗТ трябва да се оцени от националните здравни системи.

| 35. | Без да се засяга установеното сътрудничество в контекста на EUnetHTA и когато е целесъобразно, да се проучат допълнителни възможности за по-тясно доброволно сътрудничество във връзка с ОЗТ между две или повече държави членки като инициатива на самите държави членки, като например взаимното признаване на докладите от ОЗТ и/или съвместните доклади от ОЗТ. |
| --- | --- |

35.

Без да се засяга установеното сътрудничество в контекста на EUnetHTA и когато е целесъобразно, да се проучат допълнителни възможности за по-тясно доброволно сътрудничество във връзка с ОЗТ между две или повече държави членки като инициатива на самите държави членки, като например взаимното признаване на докладите от ОЗТ и/или съвместните доклади от ОЗТ.

| 36. | Да обмислят организирането по време на всяко председателство на ЕС на неформална среща на съответните високопоставени представители на държавите членки, отговарящи за фармацевтичната политика (напр. национални директори за фармацевтичната политика), която да насърчава стратегическия размисъл и обсъждане на настоящите и бъдещите тенденции във фармацевтичната система в ЕС и неговите държави членки, като по този начин се избегне дублирането и се спазва разпределението на компетентностите. Тези обсъждания са чисто неформални и когато е подходящо и целесъобразно, могат да се използват като основа за бъдещо обсъждане в съответните форуми на ЕС, и по-конкретно работна група „Фармацевтични продукти и медицински изделия“, когато се касае за области от компетентността на ЕС. |
| --- | --- |

36.

Да обмислят организирането по време на всяко председателство на ЕС на неформална среща на съответните високопоставени представители на държавите членки, отговарящи за фармацевтичната политика (напр. национални директори за фармацевтичната политика), която да насърчава стратегическия размисъл и обсъждане на настоящите и бъдещите тенденции във фармацевтичната система в ЕС и неговите държави членки, като по този начин се избегне дублирането и се спазва разпределението на компетентностите. Тези обсъждания са чисто неформални и когато е подходящо и целесъобразно, могат да се използват като основа за бъдещо обсъждане в съответните форуми на ЕС, и по-конкретно работна група „Фармацевтични продукти и медицински изделия“, когато се касае за области от компетентността на ЕС.

| 37. | Тройката председателства (Нидерландия, Словакия и Малта) се приканва да набележи заедно с държавите членки набор от общи проблеми и предизвикателства, които могат да бъдат обмисляни и/или променяни от бъдещите председателства в периода от 2017—2020 г., при пълно зачитане на компетентностите на държавите членки и ЕС. |
| --- | --- |

37.

Тройката председателства (Нидерландия, Словакия и Малта) се приканва да набележи заедно с държавите членки набор от общи проблеми и предизвикателства, които могат да бъдат обмисляни и/или променяни от бъдещите председателства в периода от 2017—2020 г., при пълно зачитане на компетентностите на държавите членки и ЕС.

| 38. | По целесъобразност по тези общи проблеми и предизвикателства ще бъдат предприемани конкретни последващи действия чрез диалог, обмен и (международно) сътрудничество, както и чрез обмен на информация, наблюдение и изследвания на ниво държави членки и ЕС на съответните форуми и по-специално, когато се касае за компетентности на ЕС — чрез работна група „Фармацевтични продукти и медицински изделия“, с принос от държавите членки, съществуващите технически и политически форуми и евентуално Европейската комисия. |
| --- | --- |

38.

По целесъобразност по тези общи проблеми и предизвикателства ще бъдат предприемани конкретни последващи действия чрез диалог, обмен и (международно) сътрудничество, както и чрез обмен на информация, наблюдение и изследвания на ниво държави членки и ЕС на съответните форуми и по-специално, когато се касае за компетентности на ЕС — чрез работна група „Фармацевтични продукти и медицински изделия“, с принос от държавите членки, съществуващите технически и политически форуми и евентуално Европейската комисия.

ПРИКАНВА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ И КОМИСИЯТА:

| 39. | Да проучат възможностите за полезно взаимодействие между работата на регулаторните органи, органите за ОЗТ и данъкоплатците, при спазване на специфичните им отговорности във фармацевтичната верига и при пълно зачитане на компетентностите на държавите членки, за да гарантират на пациентите навременен достъп на поносими цени до иновативни лекарствени продукти, които достигат до пазара по-специално чрез регулаторни инструменти на ЕС за ускорена оценка, разрешения за търговия при изключителни обстоятелства и „условни“ разрешения за търговия, като освен това анализират ефективността на тези инструменти и разгледат евентуални ясни и приложими (предварителни) условия и варианти за излизане от пазара за продуктите, които навлизат на пазара чрез тези механизми, за да осигурят високо ниво на качество, ефикасност и безопасност на съответния лекарствен продукт. За тази цел тези продукти ще продължат да бъдат оценявани и разглеждани по подходящ начин по отношение на произтичащите от тях ползи и рискове и пригодността им за включване в тези инструменти. |
| --- | --- |

39.

Да проучат възможностите за полезно взаимодействие между работата на регулаторните органи, органите за ОЗТ и данъкоплатците, при спазване на специфичните им отговорности във фармацевтичната верига и при пълно зачитане на компетентностите на държавите членки, за да гарантират на пациентите навременен достъп на поносими цени до иновативни лекарствени продукти, които достигат до пазара по-специално чрез регулаторни инструменти на ЕС за ускорена оценка, разрешения за търговия при изключителни обстоятелства и „условни“ разрешения за търговия, като освен това анализират ефективността на тези инструменти и разгледат евентуални ясни и приложими (предварителни) условия и варианти за излизане от пазара за продуктите, които навлизат на пазара чрез тези механизми, за да осигурят високо ниво на качество, ефикасност и безопасност на съответния лекарствен продукт. За тази цел тези продукти ще продължат да бъдат оценявани и разглеждани по подходящ начин по отношение на произтичащите от тях ползи и рискове и пригодността им за включване в тези инструменти.

| 40. | Да насърчават засиленото сътрудничество между държавите членки по линия на приетото трето съвместно действие на Европейската мрежа за оценка на здравните технологии (EUnetHTA) и да обмислят бъдещото сътрудничество за ОЗТ на европейско равнище за периода след 2020 г., когато сегашното съвместно действие приключи. |
| --- | --- |

40.

Да насърчават засиленото сътрудничество между държавите членки по линия на приетото трето съвместно действие на Европейската мрежа за оценка на здравните технологии (EUnetHTA) и да обмислят бъдещото сътрудничество за ОЗТ на европейско равнище за периода след 2020 г., когато сегашното съвместно действие приключи.

| 41. | Да подобрят и засилят установения диалог и сътрудничество между държавите членки и на равнище ЕС, по-специално чрез и в рамките на съществуващите форуми и технически работни органи и като продължат да участват и да улесняват работата на мрежата от компетентни органи за ценообразуване и възстановяване на разходите (NCAPR), Комитета по фармация и експертната група за безопасен и навременен достъп до лекарства за пациентите (STAMP). |
| --- | --- |

41.

Да подобрят и засилят установения диалог и сътрудничество между държавите членки и на равнище ЕС, по-специално чрез и в рамките на съществуващите форуми и технически работни органи и като продължат да участват и да улесняват работата на мрежата от компетентни органи за ценообразуване и възстановяване на разходите (NCAPR), Комитета по фармация и експертната група за безопасен и навременен достъп до лекарства за пациентите (STAMP).

| 42. | Да оценят целесъобразността и функционирането на различните технически органи, които действат на равнище ЕС във фармацевтичната рамка на ЕС, включително органите, които действат под егидата на Европейската комисия, за да изяснят и потвърдят възложените задачи, роли и мандати с цел да се избегне дублирането и разпокъсването на работата, а държавите членки да получат по-ясна представа и обзор на текущите процеси и обсъждания в тези форуми. |
| --- | --- |

42.

Да оценят целесъобразността и функционирането на различните технически органи, които действат на равнище ЕС във фармацевтичната рамка на ЕС, включително органите, които действат под егидата на Европейската комисия, за да изяснят и потвърдят възложените задачи, роли и мандати с цел да се избегне дублирането и разпокъсването на работата, а държавите членки да получат по-ясна представа и обзор на текущите процеси и обсъждания в тези форуми.

| 43. | Да обмислят допълнително инвестиране на национално и европейско равнище в наличността на регистри и в разработването на методи за оценяване на ефикасността на фармацевтичните продукти, включително чрез използването на подходящи цифрови средства. Въвеждането на методи за проучване на ефикасността на лекарствата след пускане на пазара би трябвало да създаде условия за обмен на информация между държавите членки, но при пълно зачитане на отделните компетентности, приложимото законодателство относно защитата на данни и друго законодателство. |
| --- | --- |

43.

Да обмислят допълнително инвестиране на национално и европейско равнище в наличността на регистри и в разработването на методи за оценяване на ефикасността на фармацевтичните продукти, включително чрез използването на подходящи цифрови средства. Въвеждането на методи за проучване на ефикасността на лекарствата след пускане на пазара би трябвало да създаде условия за обмен на информация между държавите членки, но при пълно зачитане на отделните компетентности, приложимото законодателство относно защитата на данни и друго законодателство.

| 44. | Да обмислят допълнително инвестиране на национално и европейско равнище в разработването на иновативни лекарства за ясно определени неудовлетворени медицински потребности, по-специално също чрез „Хоризонт 2020“ и инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) и с участието на Европейската агенция по лекарствата, като същевременно насърчават свободния достъп до данни от научни изследвания при пълно зачитане на приложимото законодателство относно защитата на данни, и където е приложимо — информация, която се счита за поверителна търговска информация, и вземат предвид условия от рода на справедливото лицензиране, за да гарантират добра възвръщаемост на инвестициите за изследванията с публично финансиране, които са дали особено важен принос за разработването на успешни лекарствени продукти. |
| --- | --- |

44.

Да обмислят допълнително инвестиране на национално и европейско равнище в разработването на иновативни лекарства за ясно определени неудовлетворени медицински потребности, по-специално също чрез „Хоризонт 2020“ и инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) и с участието на Европейската агенция по лекарствата, като същевременно насърчават свободния достъп до данни от научни изследвания при пълно зачитане на приложимото законодателство относно защитата на данни, и където е приложимо — информация, която се счита за поверителна търговска информация, и вземат предвид условия от рода на справедливото лицензиране, за да гарантират добра възвръщаемост на инвестициите за изследванията с публично финансиране, които са дали особено важен принос за разработването на успешни лекарствени продукти.

| 45. | Да проучат пречките за разгръщане на съществуващите методи и да обмислят нови решения за преодоляване на неефективността на пазара, особено на малките пазари, когато добре навлезли продукти изчезнат или нови продукти не се въвеждат на националните пазари, например от икономически бизнес съображения. |
| --- | --- |

45.

Да проучат пречките за разгръщане на съществуващите методи и да обмислят нови решения за преодоляване на неефективността на пазара, особено на малките пазари, когато добре навлезли продукти изчезнат или нови продукти не се въвеждат на националните пазари, например от икономически бизнес съображения.

ПРИКАНВА ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ:

| 46. | Да продължи текущите дейности за рационализиране на прилагането на действащото законодателство за лекарствата сираци и да осигури правилно прилагане на действащите правила и справедливо разпределение на стимулите и възнагражденията, а ако е необходимо — да обмисли преразглеждане на регулаторната рамка за лекарствените продукти сираци, без да ограничава разработването на лекарствени продукти, необходими за лечението на редки заболявания. |
| --- | --- |

46.

Да продължи текущите дейности за рационализиране на прилагането на действащото законодателство за лекарствата сираци и да осигури правилно прилагане на действащите правила и справедливо разпределение на стимулите и възнагражденията, а ако е необходимо — да обмисли преразглеждане на регулаторната рамка за лекарствените продукти сираци, без да ограничава разработването на лекарствени продукти, необходими за лечението на редки заболявания.

| 47. | Да подготви възможно най-скоро, в тясно сътрудничество с държавите членки и при пълно зачитане на техните компетентности, следното:






  а) | преглед на действащите законодателни инструменти на ЕС и свързаните стимули, които имат за цел да улеснят инвестициите в разработването на лекарствени продукти, както и издаването на разрешението за търговия на лекарствени продукти, което се дава на титулярите на разрешение за търговия, съгласно прилаганото в рамките на ЕС: сертификати за допълнителна закрила (Регламент (ЕО) No 469/2009), лекарствени продукти за хуманна употреба (Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) No 726/2004), лекарствата сираци (Регламент (ЕО) No 141/2000) и лекарствата за педиатрична употреба (Регламент (ЕО) No 1901/2006); |
| --- | --- | --- |

47.

Да подготви възможно най-скоро, в тясно сътрудничество с държавите членки и при пълно зачитане на техните компетентности, следното:

а)

преглед на действащите законодателни инструменти на ЕС и свързаните стимули, които имат за цел да улеснят инвестициите в разработването на лекарствени продукти, както и издаването на разрешението за търговия на лекарствени продукти, което се дава на титулярите на разрешение за търговия, съгласно прилаганото в рамките на ЕС: сертификати за допълнителна закрила (Регламент (ЕО) No 469/2009), лекарствени продукти за хуманна употреба (Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) No 726/2004), лекарствата сираци (Регламент (ЕО) No 141/2000) и лекарствата за педиатрична употреба (Регламент (ЕО) No 1901/2006);

| б) | основан на доказателства анализ на въздействието на стимулите в тези законодателни инструменти на ЕС при прилагането им върху иновациите, както и върху наличността — наред с другото, недостиг на предлагане и забавено или пропуснато пускане на пазара, и върху достъпността на лекарствените продукти, включително скъпоструващи основни лекарствени продукти за заболявания, които създават голяма тежест за пациентите и здравните системи, както и върху наличието на генерични лекарствени продукти. Измежду тези стимули особено внимание следва да се обърне на целта на сертификатите за допълнителна закрила, както е определена в съответния законодателен инструмент на ЕС, и на използването на освобождаването от патент „Bolar“ (7), изключителните права върху данните при лекарствени продукти и изключителните търговски права за лекарства сираци.
  Когато е приложимо, анализът на въздействието следва да разгледа, наред с другото, разработването на лекарствени продукти и въздействието на стратегиите за ценообразуване на промишлеността във връзка с тези стимули.
  Комисията ще извърши анализа въз основа на информацията, която е предоставена или събрана, включително от държавите членки и други подходящи източници.
  За тази цел Комисията следва да подготви до края на 2016 г. график и методика за извършване на анализа, споменат в настоящата точка. |
| --- | --- |

б)

основан на доказателства анализ на въздействието на стимулите в тези законодателни инструменти на ЕС при прилагането им върху иновациите, както и върху наличността — наред с другото, недостиг на предлагане и забавено или пропуснато пускане на пазара, и върху достъпността на лекарствените продукти, включително скъпоструващи основни лекарствени продукти за заболявания, които създават голяма тежест за пациентите и здравните системи, както и върху наличието на генерични лекарствени продукти. Измежду тези стимули особено внимание следва да се обърне на целта на сертификатите за допълнителна закрила, както е определена в съответния законодателен инструмент на ЕС, и на използването на освобождаването от патент „Bolar“ (7), изключителните права върху данните при лекарствени продукти и изключителните търговски права за лекарства сираци.

Когато е приложимо, анализът на въздействието следва да разгледа, наред с другото, разработването на лекарствени продукти и въздействието на стратегиите за ценообразуване на промишлеността във връзка с тези стимули.

Комисията ще извърши анализа въз основа на информацията, която е предоставена или събрана, включително от държавите членки и други подходящи източници.

За тази цел Комисията следва да подготви до края на 2016 г. график и методика за извършване на анализа, споменат в настоящата точка.

| 48. | Да продължи и където е възможно да засили — включително чрез доклад относно неотдавнашните дела в областта на конкуренцията вследствие на разследването във фармацевтичния сектор от 2008/2009 г. — контрола върху прилагането на правилата за сливанията съгласно регламента на ЕО за сливанията (Регламент (ЕО) No 139/2004) и наблюдението, разработването на методи и разследването — в сътрудничество с националните органи по конкуренцията в Европейската мрежа по конкуренция — на възможни случаи на пазарна злоупотреба, прекомерно високи цени и други ограничения на пазара, отнасящи се конкретно за фармацевтичните компании, опериращи в рамките на ЕС, в съответствие с членове 101 и 102 от Договора за функционирането на Европейския съюз. |
| --- | --- |

48.

Да продължи и където е възможно да засили — включително чрез доклад относно неотдавнашните дела в областта на конкуренцията вследствие на разследването във фармацевтичния сектор от 2008/2009 г. — контрола върху прилагането на правилата за сливанията съгласно регламента на ЕО за сливанията (Регламент (ЕО) No 139/2004) и наблюдението, разработването на методи и разследването — в сътрудничество с националните органи по конкуренцията в Европейската мрежа по конкуренция — на възможни случаи на пазарна злоупотреба, прекомерно високи цени и други ограничения на пазара, отнасящи се конкретно за фармацевтичните компании, опериращи в рамките на ЕС, в съответствие с членове 101 и 102 от Договора за функционирането на Европейския съюз.

| 49. | Въз основа на прегледа, анализа и доклада, посочени по-горе в точки 47 и 48, и като взема предвид международните ангажименти на ЕС, а също, наред с другото, и нуждите на пациентите, здравните системи и конкурентоспособността на фармацевтичния сектор, базиран в ЕС, да обсъди резултатите и възможните решения, предложени от Комисията, в работна група „Фармацевтични продукти и медицински изделия“, а когато се засягат въпроси на общественото здраве — в работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители. |
| --- | --- |

49.

Въз основа на прегледа, анализа и доклада, посочени по-горе в точки 47 и 48, и като взема предвид международните ангажименти на ЕС, а също, наред с другото, и нуждите на пациентите, здравните системи и конкурентоспособността на фармацевтичния сектор, базиран в ЕС, да обсъди резултатите и възможните решения, предложени от Комисията, в работна група „Фармацевтични продукти и медицински изделия“, а когато се засягат въпроси на общественото здраве — в работна група „Обществено здравеопазване“ на равнище висши служители.

---

(1)  ОВ C 376, 21.12.2013 г., стр. 3, поправени в ОВ C 36, 7.2.2014 г., стр. 6.

(2)  ОВ C 217, 10.7.2014 г., стр. 2.

(3)  ОВ C 438, 6.12.2014 г., стр. 12.

(4)  ОВ C 421, 17.12.2015 г., стр. 2.

(5)  12097/09 + ADD1 + ADD2.

(6)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf

(7)  Член 10, параграф 6 от Директива 2001/83/ЕО от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба.

---

Европейска комисия

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/37

---

Обменен курс на еврото (1)

22 юли 2016 година

(2016/C 269/07)

1 евро =

| | Валута | Обменен курс |
| --- | --- | --- |
| USD | щатски долар | 1,1014 |
| JPY | японска йена | 116,86 |
| DKK | датска крона | 7,4390 |
| GBP | лира стерлинг | 0,84108 |
| SEK | шведска крона | 9,4979 |
| CHF | швейцарски франк | 1,0860 |
| ISK | исландска крона | |
| NOK | норвежка крона | 9,3847 |
| BGN | български лев | 1,9558 |
| CZK | чешка крона | 27,023 |
| HUF | унгарски форинт | 313,34 |
| PLN | полска злота | 4,3554 |
| RON | румънска лея | 4,4609 |
| TRY | турска лира | 3,3560 |
| AUD | австралийски долар | 1,4717 |
| CAD | канадски долар | 1,4436 |
| HKD | хонконгски долар | 8,5420 |
| NZD | новозеландски долар | 1,5748 |
| SGD | сингапурски долар | 1,4934 |
| KRW | южнокорейски вон | 1 251,19 |
| ZAR | южноафрикански ранд | 15,6920 |
| CNY | китайски юан рен-мин-би | 7,3500 |
| HRK | хърватска куна | 7,4863 |
| IDR | индонезийска рупия | 14 445,45 |
| MYR | малайзийски рингит | 4,4696 |
| PHP | филипинско песо | 51,836 |
| RUB | руска рубла | 71,0806 |
| THB | тайландски бат | 38,463 |
| BRL | бразилски реал | 3,6138 |
| MXN | мексиканско песо | 20,4913 |
| INR | индийска рупия | 73,8783 |

Валута

Обменен курс

USD

щатски долар

1,1014

JPY

японска йена

116,86

DKK

датска крона

7,4390

GBP

лира стерлинг

0,84108

SEK

шведска крона

9,4979

CHF

швейцарски франк

1,0860

ISK

исландска крона

NOK

норвежка крона

9,3847

BGN

български лев

1,9558

CZK

чешка крона

27,023

HUF

унгарски форинт

313,34

PLN

полска злота

4,3554

RON

румънска лея

4,4609

TRY

турска лира

3,3560

AUD

австралийски долар

1,4717

CAD

канадски долар

1,4436

HKD

хонконгски долар

8,5420

NZD

новозеландски долар

1,5748

SGD

сингапурски долар

1,4934

KRW

южнокорейски вон

1 251,19

ZAR

южноафрикански ранд

15,6920

CNY

китайски юан рен-мин-би

7,3500

HRK

хърватска куна

7,4863

IDR

индонезийска рупия

14 445,45

MYR

малайзийски рингит

4,4696

PHP

филипинско песо

51,836

RUB

руска рубла

71,0806

THB

тайландски бат

38,463

BRL

бразилски реал

3,6138

MXN

мексиканско песо

20,4913

INR

индийска рупия

73,8783

---

(1)  Източник: референтен обменен курс, публикуван от Европейската централна банка.

---

Сметна палата

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/38

---

Специален доклад No 18/2016

„Система на ЕС за сертифициране на устойчиви биогорива“

(2016/C 269/08)

Европейската сметна палата съобщава за публикуването на изготвения от нея специален доклад No 18/2016 „Система на ЕС за сертифициране на устойчиви биогорива“.

Докладът може да бъде разгледан или изтеглен на уебсайта на Европейската сметна палата: http://eca.europa.eu или на уебсайта на EU Bookshop: https://bookshop.europa.eu.

---

V Становища

ПРОЦЕДУРИ, СВЪРЗАНИ С ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА ПОЛИТИКАТА В ОБЛАСТТА НА КОНКУРЕНЦИЯТА

Европейска комисия

| 23.7.2016 | BG | Официален вестник на Европейския съюз | C 269/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

BG

Официален вестник на Европейския съюз

C 269/39

---

Предварително уведомление за концентрация

(Дело M.8108 — CVC/Sisal Group)

Дело кандидат за опростена процедура

(текст от значение за ЕИП)

(2016/C 269/09)

| 1. | На 15 юли 2017 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятия CVC Capital Partners SICAV-FIS SA, заедно със своите дъщерни предприятия, и CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation и неговото дъщерно предприятие, („CVC Group“, Люксембург), придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията контрол над дейността на the Sisal Group S.p.A of Italy, посредством покупка на дялове/акции. |
| --- | --- |

1.

На 15 юли 2017 г. Комисията получи уведомление за планирана концентрация в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (1), чрез която предприятия CVC Capital Partners SICAV-FIS SA, заедно със своите дъщерни предприятия, и CVC Capital Partners Advisory Group Hoding Foundation и неговото дъщерно предприятие, („CVC Group“, Люксембург), придобиват по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламента за сливанията контрол над дейността на the Sisal Group S.p.A of Italy, посредством покупка на дялове/акции.

| 2. | Търговските дейности на въпросните предприятия са:
  —   за предприятие CVC Group: Активно в консултирането и управлението на инвестиционни фондове, което има интереси в редица дружества, включително в Sky Bet. Sky Bet е с дейност в предоставянето на услуги, свързани с хазартни игри онлайн за клиенти в Обединеното кралство, Ирландия, Финландия, Гибралтар, остров Ман и островите в Канала;
  —   за предприятие Sisal Group: предоставяне на услуги, свързани с хазартни игри. |
| --- | --- |

2.

Търговските дейности на въпросните предприятия са:

—   за предприятие CVC Group: Активно в консултирането и управлението на инвестиционни фондове, което има интереси в редица дружества, включително в Sky Bet. Sky Bet е с дейност в предоставянето на услуги, свързани с хазартни игри онлайн за клиенти в Обединеното кралство, Ирландия, Финландия, Гибралтар, остров Ман и островите в Канала;

—   за предприятие Sisal Group: предоставяне на услуги, свързани с хазартни игри.

| 3. | След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в приложното поле на Регламента за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с Известието на Комисията относно опростена процедура за разглеждане на някои концентрации съгласно Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в Известието. |
| --- | --- |

3.

След предварително проучване Комисията констатира, че операцията, за която е уведомена, би могла да попадне в приложното поле на Регламента за сливанията. Въпреки това Комисията си запазва правото на окончателно решение по тази точка. В съответствие с Известието на Комисията относно опростена процедура за разглеждане на някои концентрации съгласно Регламент (ЕО) No 139/2004 на Съвета (2) следва да се отбележи, че това дело би могло да бъде разгледано по процедурата, посочена в Известието.

| 4. | Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.
  Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележките могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301), по електронна поща на адрес: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu или по пощата, с позоваване на референтен номер M.8108 — CVC/Sisal Group, на следния адрес:





  European Commission |
| --- | --- |
| Directorate-General for Competition |
| Merger Registry |
| 1049 Bruxelles/Brussel |
| BELGIQUE/BELGIË |

4.

Комисията приканва заинтересованите трети страни да представят евентуалните си забележки по планираната операция.

Забележките трябва да бъдат получени от Комисията не по-късно от 10 дни след датата на настоящата публикация. Забележките могат да се изпращат до Комисията по факс (+32 22964301), по електронна поща на адрес: COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu или по пощата, с позоваване на референтен номер M.8108 — CVC/Sisal Group, на следния адрес:

European Commission

Directorate-General for Competition

Merger Registry

1049 Bruxelles/Brussel

BELGIQUE/BELGIË

---

(1)  ОВ L 24, 29.1.2004 г., стр. 1 („Регламент за сливанията“).

(2)  ОВ C 366, 14.12.2013 г., стр. 5.

---