# Uradni list C 312/26.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 312 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5926. avgust 2016 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 312

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5926. avgust 2016

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2016/C 312/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2016 do 31. julija 2016(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2016 do 31. julija 2016(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 10 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2016/C 312/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2016 do 31. julija 2016(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2016/C 312/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2016 do 31. julija 2016(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

10

---

| | Popravki |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Popravek povzetka sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2016 do 31. marca 2016( UL C 154, 29.4.2016 ) | 22 |

Popravki

2016/C 312/03

Popravek povzetka sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2016 do 31. marca 2016( UL C 154, 29.4.2016 )

( UL C 154, 29.4.2016 )

22

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 26.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 312/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2016 do 31. julija 2016

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2016/C 312/01)

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daklizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Rztopina za injiciranje | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | lutecijev (177Lu) klorid | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Filmsko obložene tablete | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saksagliptin/dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Filmsko obložene tablete | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Prašek za raztopino za infundiranje | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Prašek za raztopino za injiciranje | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetreksed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvirja/grazoprevirja | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Filmsko obložene tablete | J05A | 26.7.2016 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

1.7.2016

Zinbryta

daklizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Rztopina za injiciranje

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

lutecijev (177Lu) klorid

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Filmsko obložene tablete

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saksagliptin/dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Filmsko obložene tablete

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Prašek za raztopino za infundiranje

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Prašek za raztopino za injiciranje

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetreksed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvirja/grazoprevirja

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Filmsko obložene tablete

J05A

26.7.2016

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomid | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronska kislina Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomid

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronska kislina Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Ukinitev dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 26.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 312/10

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. julija 2016 do 31. julija 2016

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2016/C 312/02)

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (in povezana imena) in Humatrope (in povezana imena) | somatropin | Ni relevantno | Ni relevantno | 9.8.2016 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

8.8.2016

Saizen (in povezana imena) in Humatrope (in povezana imena)

somatropin

Ni relevantno

Ni relevantno

9.8.2016

—   Razveljavitev nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 15.7.2016 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

15.7.2016

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | Mednarodno nelastniško ime (INN) | Jakost | Farmacevtska oblika | Živalska vrsta | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bolgarija | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | oksitetraciklinijev klorid
  kolistinijev sulfat | 5,0  g
  3 500 000 UI | peroralna raztopina | piščanci in prašiči | peroralno dajanje |
| Bolgarija | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | trimetoprim
  kolistinijev sulfat | 3,75  g
  50 MIU | peroralni prašek | piščanci, kunci, prašiči, teleta in jagnjeta | peroralno dajanje |
| Hrvaška | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | trimetoprim
  kolistinijev sulfat | 3,75  g
  50 MIU | peroralni prašek | teleta, jagnjeta, kozlički, prašički, perutnina in kunci | peroralno |
| Hrvaška | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | enrofloksacin
  kolistinijev sulfat | 100 g
  41,67  g | peroralna raztopina | piščanci, purani | peroralno |
| Ciper | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 mg
  500,000 I.U. | prašek za peroralno raztopino | teleta, ovce, koze, prašiči, žrebeta, piščanci, purani (razen nesnic) | odmerek razdelite na dva na dan, raztopljena v vodi za pitje ali mleku |
| Ciper | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 11,48  g
  4,00  g | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči | predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki netopnega praška, ki se daje peroralno, primerno zmešana s trdno krmo |
| Češka | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | prašek za peroralno raztopino za dajanje v vodo za pitje ali krmo | prašiči, piščanci (brojlerji) | peroralno |
| Češka | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | kolistinijev sulfat spiramicinijev adipat | 500 000 IU
  650 000 IU | prašek za peroralno raztopino | teleta, prašički, žrebeta, piščanci | peroralno |
| Češka | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | trimetoprim
  kolistinijev sulfat | 37,5  mg
  500 000 IU/g | prašek za peroralno raztopino | prašiči | peroralno |
| Češka | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči | peroralno |
| Francija | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | kolistinijev sulfat
  spiramicinijev adipat | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | prašek za peroralno uporabo | govedo, prašiči, perutnina | peroralna uporaba |
| Francija | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | ampicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | prašek za peroralno uporabo | prašiči, teleta | peroralna uporaba |
| Francija | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | ampicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | tableta | teleta | peroralna uporaba |
| Francija | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | kolistinijev sulfat eritromicinijev estolat | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | prašek za peroralno uporabo | jagnjeta, koze, prašički, žrebeta, teleta | peroralna uporaba |
| Francija | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | kolistinijev sulfat
  trimetoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | prašek za peroralno uporabo | jagnjeta, koze, kunci, prašiči, teleta, perutnina | peroralna uporaba |
| Francija | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | kolistinijev sulfat
  skopolamin
  sulfagvanidin | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | peroralna pasta | žrebeta, teleta | peroralna uporaba |
| Francija | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | kolistinijev sulfat
  sulfagvanidin | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | tableta | jagnjeta, koze, teleta | peroralna uporaba |
| Francija | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | kolistinijev sulfat
  neomicinijev sulfat | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | prašek za peroralno uporabo | jagnjeta, koze, kunci, prašiči, teleta, perutnina | peroralna uporaba |
| Francija | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | kolistinijev sulfat
  oksitetraciklinijev klorid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči, teleta | peroralna uporaba |
| Francija | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | ampicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | prašek za peroralno uporabo | jagnjeta, koze, teleta, perutnina | peroralna uporaba |
| Francija | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | kolistinijev sulfat
  sulfadimetoksin | 700 000 IU/g
  210 mg/g | predmešanica | jagnjeta, teleta | peroralna uporaba |
| Francija | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | kolistinijev sulfat
  sulfametoksipiridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | tableta | jagnjeta, psi, žrebeta, teleta | peroralna uporaba |
| Madžarska | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | prašek za peroralno raztopino | prašiči, piščanci | dajanje v vodo za pitje |
| Madžarska | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči | dajanje v krmno mešanico |
| Madžarska | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | trimetoprim
  kolistinijev sulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | prašek za peroralno raztopino | govedo (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči in piščanci, kunci, koze | dajanje v vodo za pitje |
| Italija | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 115 mg/g
  40 mg/g | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči, piščanci (razen kokoši nesnice v obdobju nesnosti) | peroralno |
| Italija | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči | peroralno |
| Italija | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 115 g/kg
  40 g/kg | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči | peroralno |
| Italija | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | doksiciklinijev hiklat
  kolistinijev sulfat | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči, kunci | peroralno |
| Italija | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči, piščanci (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) | peroralno |
| Italija | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | prašek za peroralno raztopino | teleta, ovce in koze, prašiči, poniji, piščanci, purani (razen samic) | peroralno |
| Italija | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 500 mg/g
  200 mg/g | peroralni prašek za dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo | teleta, prašiči, piščanci (razen kokoši nesnic), purani | peroralno |
| Italija | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | neomicinijev sulfat
  kolistinijev sulfat | 200 mg/g
  20 000 IU/g | peroralni prašek za dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo | teleta, prašički, brojlerji in purani | peroralno |
| Italija | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | peroralni prašek | prašiči | peroralna uporaba |
| Italija | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 mg/g
  800 000 IU/g | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči, piščanci (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) | peroralno |
| Latvija | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | enrofloksacin
  kolistinijev sulfat | 100 g
  41,67  g | raztopina za peroralno uporabo | piščanci, purani | peroralna uporaba |
| Litva | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | vodotopna peroralna raztopina | prašiči, piščanci | peroralno |
| Litva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | trimetoprim
  kolistinijev sulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | peroralni prašek | teleta, jagnjeta, kozlički, prašički, perutnina in kunci | peroralno |
| Litva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | spiramicinijev adipat
  kolistinijev sulfat | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | peroralni prašek | teleta, jagnjeta, kozlički, žrebeta, prašički, perutnina in kunci | peroralno |
| Luksemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | eritromicinijev estolat
  kolistinijev sulfat | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | prašek za peroralno uporabo | jagnjeta, koze, prašički, žrebeta, teleta | peroralna uporaba |
| Luksemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | kolistinijev sulfat
  sulfametoksipiridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | tableta | jagnjeta, psi, žrebeta, teleta | peroralna uporaba |
| Nizozemska | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | prašek za peroralno uporabo z vodo za pitje | prašiči | peroralno, z vodo za pitje |
| Poljska | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | prašek za peroralno raztopino | prašiči | peroralna uporaba |
| Poljska | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 mg/g
  500 000 IU/g | prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko | govedo, piščanci, prašiči | peroralna uporaba |
| Poljska | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | prašek za peroralno raztopino | piščanci, prašiči | peroralna uporaba |
| Poljska | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | spiramicinijev adipat
  kolistinijev sulfat | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | prašek za dajanje z vodo za pitje | govedo, piščanci, prašiči | peroralna uporaba |
| Portugalska | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | ampicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 0,7  g
  1 500 000 IU | prašek za peroralno raztopino za dajanje z vodo za pitje | teleta in jagnjeta | peroralno |
| Portugalska | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 116 g/kg
  40 g/kg | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči | peroralno |
| Portugalska | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči in piščanci (razen nesnic) | peroralno |
| Romunija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | doksiciklinijev hiklat
  kolistinijev sulfat | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | predmešanica | prašiči | vmešano v krmno mešanico |
| Romunija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | predmešanica | prašiči | vmešano v krmno mešanico |
| Romunija | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | trimetoprim
  kolistinijev sulfat | 37,5  mg
  500 000 IU | prašek za peroralno raztopino | teleta, jagnjeta, kozlički, prašiči, kunci in perutnina | peroralno dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo |
| Romunija | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | oksitetraciklinijev klorid
  kolistinijev sulfat | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | tablete | perutnina (divje kokoši in vodna perutnina) | posamično peroralno dajanje |
| Romunija | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | prašek za peroralno raztopino | prašiči, piščanci | peroralno dajanje v vodo za pitje |
| Slovaška | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | peroralni prašek | prašiči, teleta, perutnina (piščanci, purani), golobi | peroralno dajanje po vmešanju v krmo |
| Slovaška | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | predmešanica za zdravilno krmno mešanico | prašiči | peroralno dajanje po vmešanju v krmo |
| Slovaška | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | amoksicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 575 mg/g
  81 mg/g | prašek za peroralno raztopino | prašiči, teleta, perutnina (piščanci, purani), golobi | peroralno dajanje v vodo za pitje |
| Slovaška | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | kolistinijev sulfat
  natrijev sulfadimin trimetoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | prašek za peroralno raztopino | piščanci brojlerji, prašiči, kunci, teleta | peroralno dajanje v vodo za pitje |
| Slovaška | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | klortetraciklinijev klorid
  kolistinijev sulfat | 120 mg/g
  120 000 IU/g | prašek za peroralno raztopino | prašiči, teleta, perutnina (piščanci) | peroralno dajanje v vodo za pitje |
| Španija | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | ampicilinijev trihidrat
  kolistinijev sulfat | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | peroralni prašek | jagnjeta | dajanje v vodo za pitje |
| Španija | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | neomicinijev sulfat
  kolistinijev sulfat | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | raztopina za dajanje v vodo za pitje | prašiči za pitanje | dajanje v vodo za pitje |

Država članica EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

Mednarodno nelastniško ime (INN)

Jakost

Farmacevtska oblika

Živalska vrsta

Pot uporabe zdravila

Bolgarija

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

oksitetraciklinijev klorid

kolistinijev sulfat

5,0  g

3 500 000 UI

peroralna raztopina

piščanci in prašiči

peroralno dajanje

Bolgarija

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

trimetoprim

kolistinijev sulfat

3,75  g

50 MIU

peroralni prašek

piščanci, kunci, prašiči, teleta in jagnjeta

peroralno dajanje

Hrvaška

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

trimetoprim

kolistinijev sulfat

3,75  g

50 MIU

peroralni prašek

teleta, jagnjeta, kozlički, prašički, perutnina in kunci

peroralno

Hrvaška

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

enrofloksacin

kolistinijev sulfat

100 g

41,67  g

peroralna raztopina

piščanci, purani

peroralno

Ciper

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg

500,000 I.U.

prašek za peroralno raztopino

teleta, ovce, koze, prašiči, žrebeta, piščanci, purani (razen nesnic)

odmerek razdelite na dva na dan, raztopljena v vodi za pitje ali mleku

Ciper

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

11,48  g

4,00  g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

predmešanica za zdravilno krmno mešanico v obliki netopnega praška, ki se daje peroralno, primerno zmešana s trdno krmo

Češka

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino za dajanje v vodo za pitje ali krmo

prašiči, piščanci (brojlerji)

peroralno

Češka

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

kolistinijev sulfat spiramicinijev adipat

500 000 IU

650 000 IU

prašek za peroralno raztopino

teleta, prašički, žrebeta, piščanci

peroralno

Češka

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

trimetoprim

kolistinijev sulfat

37,5  mg

500 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči

peroralno

Češka

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Francija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

kolistinijev sulfat

spiramicinijev adipat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

prašek za peroralno uporabo

govedo, prašiči, perutnina

peroralna uporaba

Francija

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

25 mg/g

0,075 MIU/g

prašek za peroralno uporabo

prašiči, teleta

peroralna uporaba

Francija

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

tableta

teleta

peroralna uporaba

Francija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

kolistinijev sulfat eritromicinijev estolat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, prašički, žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Francija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

kolistinijev sulfat

trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, kunci, prašiči, teleta, perutnina

peroralna uporaba

Francija

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

kolistinijev sulfat

skopolamin

sulfagvanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

peroralna pasta

žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Francija

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

kolistinijev sulfat

sulfagvanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

tableta

jagnjeta, koze, teleta

peroralna uporaba

Francija

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

kolistinijev sulfat

neomicinijev sulfat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, kunci, prašiči, teleta, perutnina

peroralna uporaba

Francija

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

kolistinijev sulfat

oksitetraciklinijev klorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, teleta

peroralna uporaba

Francija

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, teleta, perutnina

peroralna uporaba

Francija

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

kolistinijev sulfat

sulfadimetoksin

700 000 IU/g

210 mg/g

predmešanica

jagnjeta, teleta

peroralna uporaba

Francija

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

kolistinijev sulfat

sulfametoksipiridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

tableta

jagnjeta, psi, žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Madžarska

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči, piščanci

dajanje v vodo za pitje

Madžarska

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

dajanje v krmno mešanico

Madžarska

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

trimetoprim

kolistinijev sulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

prašek za peroralno raztopino

govedo (teleta), ovce (jagnjeta), prašiči in piščanci, kunci, koze

dajanje v vodo za pitje

Italija

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

115 mg/g

40 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci (razen kokoši nesnice v obdobju nesnosti)

peroralno

Italija

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Italija

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

115 g/kg

40 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Italija

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

doksiciklinijev hiklat

kolistinijev sulfat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, kunci

peroralno

Italija

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)

peroralno

Italija

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

teleta, ovce in koze, prašiči, poniji, piščanci, purani (razen samic)

peroralno

Italija

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

500 mg/g

200 mg/g

peroralni prašek za dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo

teleta, prašiči, piščanci (razen kokoši nesnic), purani

peroralno

Italija

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

neomicinijev sulfat

kolistinijev sulfat

200 mg/g

20 000 IU/g

peroralni prašek za dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo

teleta, prašički, brojlerji in purani

peroralno

Italija

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

40 mg/g

peroralni prašek

prašiči

peroralna uporaba

Italija

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

800 000 IU/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči, piščanci (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)

peroralno

Latvija

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

enrofloksacin

kolistinijev sulfat

100 g

41,67  g

raztopina za peroralno uporabo

piščanci, purani

peroralna uporaba

Litva

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

vodotopna peroralna raztopina

prašiči, piščanci

peroralno

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

trimetoprim

kolistinijev sulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

peroralni prašek

teleta, jagnjeta, kozlički, prašički, perutnina in kunci

peroralno

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

spiramicinijev adipat

kolistinijev sulfat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

peroralni prašek

teleta, jagnjeta, kozlički, žrebeta, prašički, perutnina in kunci

peroralno

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

eritromicinijev estolat

kolistinijev sulfat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

prašek za peroralno uporabo

jagnjeta, koze, prašički, žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Luksemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

kolistinijev sulfat

sulfametoksipiridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

tableta

jagnjeta, psi, žrebeta, teleta

peroralna uporaba

Nizozemska

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

prašek za peroralno uporabo z vodo za pitje

prašiči

peroralno, z vodo za pitje

Poljska

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči

peroralna uporaba

Poljska

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

500 000 IU/g

prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko

govedo, piščanci, prašiči

peroralna uporaba

Poljska

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

piščanci, prašiči

peroralna uporaba

Poljska

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

spiramicinijev adipat

kolistinijev sulfat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

prašek za dajanje z vodo za pitje

govedo, piščanci, prašiči

peroralna uporaba

Portugalska

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

0,7  g

1 500 000 IU

prašek za peroralno raztopino za dajanje z vodo za pitje

teleta in jagnjeta

peroralno

Portugalska

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

116 g/kg

40 g/kg

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno

Portugalska

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

40 mg/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči in piščanci (razen nesnic)

peroralno

Romunija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

doksiciklinijev hiklat

kolistinijev sulfat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

predmešanica

prašiči

vmešano v krmno mešanico

Romunija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

predmešanica

prašiči

vmešano v krmno mešanico

Romunija

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

trimetoprim

kolistinijev sulfat

37,5  mg

500 000 IU

prašek za peroralno raztopino

teleta, jagnjeta, kozlički, prašiči, kunci in perutnina

peroralno dajanje v vodo za pitje ali tekočo krmo

Romunija

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

oksitetraciklinijev klorid

kolistinijev sulfat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

tablete

perutnina (divje kokoši in vodna perutnina)

posamično peroralno dajanje

Romunija

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči, piščanci

peroralno dajanje v vodo za pitje

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

peroralni prašek

prašiči, teleta, perutnina (piščanci, purani), golobi

peroralno dajanje po vmešanju v krmo

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

predmešanica za zdravilno krmno mešanico

prašiči

peroralno dajanje po vmešanju v krmo

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

amoksicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

575 mg/g

81 mg/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči, teleta, perutnina (piščanci, purani), golobi

peroralno dajanje v vodo za pitje

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

kolistinijev sulfat

natrijev sulfadimin trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

prašek za peroralno raztopino

piščanci brojlerji, prašiči, kunci, teleta

peroralno dajanje v vodo za pitje

Slovaška

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

klortetraciklinijev klorid

kolistinijev sulfat

120 mg/g

120 000 IU/g

prašek za peroralno raztopino

prašiči, teleta, perutnina (piščanci)

peroralno dajanje v vodo za pitje

Španija

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

ampicilinijev trihidrat

kolistinijev sulfat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

peroralni prašek

jagnjeta

dajanje v vodo za pitje

Španija

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

neomicinijev sulfat

kolistinijev sulfat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

raztopina za dajanje v vodo za pitje

prašiči za pitanje

dajanje v vodo za pitje

---

Popravki

| 26.8.2016 | SL | Uradni list Evropske unije | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SL

Uradni list Evropske unije

C 312/22

---

Popravek povzetka sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2016 do 31. marca 2016

(
  Uradni list Evropske unije C 154 z dne 29. aprila 2016
  )

(2016/C 312/03)

Stran 6:

besedilo:

| „— | začasni preklic dovoljenja za promet (člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): |
| --- | --- |

„—

začasni preklic dovoljenja za promet (člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta):

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, Združeno kraljestvo | EU/1/14/938 | 30.3.2016“ |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, Združeno kraljestvo

EU/1/14/938

30.3.2016“

se glasi:

| „— | sprememba dovoljenja za promet (člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): |
| --- | --- |

„—

sprememba dovoljenja za promet (člen 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta):

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, Združeno kraljestvo | EU/1/14/938 | 30.3.2016“ |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, Združeno kraljestvo

EU/1/14/938

30.3.2016“

---