# Úradný vestník C 312/26.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 312 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5926. augusta 2016 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 312

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5926. augusta 2016

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2016/C 312/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2016 do 31. júla 2016[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004] | 1 |
| 2016/C 312/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2016 do 31. júla 2016[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES] | 10 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2016/C 312/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2016 do 31. júla 2016[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004]

1

2016/C 312/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2016 do 31. júla 2016[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES]

10

---

| | Korigendá |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Korigendum k súhrnu rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2016 do 31. marca 2016
  [ Ú. v. EÚ C 154, 29.4.2016 ] | 22 |

Korigendá

2016/C 312/03

Korigendum k súhrnu rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2016 do 31. marca 2016
  [ Ú. v. EÚ C 154, 29.4.2016 ]

[ Ú. v. EÚ C 154, 29.4.2016 ]

22

---

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 26.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 312/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2016 do 31. júla 2016

[Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1)]

(2016/C 312/01)

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daklizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Injekčný roztok | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | chlorid lutecitý (177Lu) | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Filmom obalená tableta | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptín/dapagliflozín | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Filmom obalená tableta | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Prášok na infúzny roztok | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Prášok na injekčný roztok | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasviru/grazopreviru | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Filmom obalená tableta | J05A | 26.7.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

1.7.2016

Zinbryta

daklizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Injekčný roztok

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

chlorid lutecitý (177Lu)

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Filmom obalená tableta

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptín/dapagliflozín

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Filmom obalená tableta

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Prášok na infúzny roztok

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Prášok na injekčný roztok

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasviru/grazopreviru

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Filmom obalená tableta

J05A

26.7.2016

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapín Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Kyselina zoledrónová Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetin Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapín Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Kyselina zoledrónová Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 312/10

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. júla 2016 do 31. júla 2016

[Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2)]

(2016/C 312/02)

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (a súvisiace názvy) a Humatrope (a súvisiace názvy) | somatropín | Neuplatňuje sa | Neuplatňuje sa | 9.8.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

8.8.2016

Saizen (a súvisiace názvy) a Humatrope (a súvisiace názvy)

somatropín

Neuplatňuje sa

Neuplatňuje sa

9.8.2016

—   Zrušenie vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 15.7.2016 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

15.7.2016

---

(1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA

Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Názov | INN | Sila | Lieková forma | Druhy zvierat | Cesta podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulharsko | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Oxytetracyklín hydrochlorid
  Kolistín sulfát | 5,0  g
  3 500 000 UI | Perorálny roztok | Kurčatá a ošípané | Perorálne podanie |
| Bulharsko | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolistín sulfát | 3,75  g
  50 MIU | Perorálny prášok | Kurčatá, králiky, ošípané, teľatá a jahňatá | Perorálne podanie |
| Chorvátsko | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolistín sulfát | 3,75  g
  50 MIU | Perorálny prášok | Teľatá, jahňatá, kozľatá, prasiatka, hydina a králiky | Perorálne |
| Chorvátsko | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacín
  Kolistín sulfát | 100 g
  41,67  g | Perorálny roztok | Kurčatá, morky | Perorálne |
| Cyprus | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 mg
  500,000 I.U. | Prášok na perorálny roztok | Teľatá, ovce, kozy, ošípané, žriebätá kurčatá, morky (okrem nosníc) | Podať dávku rozdelenú na dve podania každý deň, rozpustenú v pitnej vode alebo v mlieku. |
| Cyprus | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 11,48  g
  4,00  g | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané | Premix do liečivej kŕmnej zmesi v nerozpustnom prášku na perorálne podanie, náležite zamiešaný v pevnom krmive. |
| Česká republika | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prášok na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v krmive | Ošípané, kurčatá (brojlery) | Perorálne |
| Česká republika | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Kolistín sulfát Spiramycín adipát | 500 000 IU
  650 000 IU | Prášok na perorálny roztok | Teľatá, prasiatka, žriebätá, kurčatá | Perorálne |
| Česká republika | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetoprim
  Kolistín sulfát | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Prášok na perorálny roztok | Kurčatá | Perorálne |
| Česká republika | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix do liečivého krmiva | Ošípané | Perorálne |
| Francúzsko | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Kolistín sulfát
  Spiramycín adipát | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Prášok na perorálne použitie | Hovädzí dobytok, ošípané, hydina | Perorálne použitie |
| Francúzsko | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Prášok na perorálne použitie | Ošípané, teľatá | Perorálne použitie |
| Francúzsko | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tableta | Teľatá | Perorálne použitie |
| Francúzsko | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Kolistín sulfát Erytromycín estolát | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Prášok na perorálne použitie | Jahňatá, kozy, prasiatka, žriebätá, teľatá | Perorálne použitie |
| Francúzsko | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Kolistín sulfát
  Trimetoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Prášok na perorálne použitie | Jahňatá, kozy, králiky, ošípané, teľatá, hydina | Perorálne použitie |
| Francúzsko | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Kolistín sulfát
  Skopolamín
  Sulfaguanidín | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Perorálna pasta | Žriebätá, teľatá | Perorálne použitie |
| Francúzsko | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Kolistín sulfát
  Sulfaguanidín | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Jahňatá, kozy, teľatá | Perorálne použitie |
| Francúzsko | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Kolistín sulfát
  Neomycín sulfát | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Prášok na perorálne použitie | Jahňatá, kozy, králiky, ošípané, teľatá, hydina | Perorálne použitie |
| Francúzsko | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Kolistín sulfát
  Oxytetracyklín hydrochlorid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premix do liečivého krmiva | Ošípané, teľatá | Perorálne použitie |
| Francúzsko | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Prášok na perorálne použitie | Jahňatá, kozy, teľatá, hydina | Perorálne použitie |
| Francúzsko | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Kolistín sulfát
  Sulfadimetoxín | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premix | Jahňatá, teľatá | Perorálne použitie |
| Francúzsko | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistín sulfát
  Sulfametoxypyridazín | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá | Perorálne použitie |
| Maďarsko | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 640.0 mg/g
  133,3  mg/g | Prášok na perorálny roztok | Ošípané, kurčatá | Použitie v pitnej vode |
| Maďarsko | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané | Použitie v krmive |
| Maďarsko | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetoprim
  Kolistín sulfát | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Prášok na perorálny roztok | Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané a kurčatá, králiky, kozy | Použitie v pitnej vode |
| Taliansko | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 115 mg/g
  40 mg/g | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané, kurčatá (okrem nosníc v znáške) | Perorálne |
| Taliansko | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané | Perorálne |
| Taliansko | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 115 g/kg
  40 g/kg | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané | Perorálne |
| Taliansko | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxycyklín hyklát
  Kolistín sulfát | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané, králiky | Perorálne |
| Taliansko | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu) | Perorálne |
| Taliansko | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Prášok na perorálny roztok | Teľatá, ovce a kozy, ošípané, poníky, kurčatá, morky (okrem samíc) | Perorálne |
| Taliansko | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 500 mg/g
  200 mg/g | Perorálny prášok na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive | Teľatá, ošípané, kurčatá (okrem nosníc), morky | Perorálne |
| Taliansko | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomycín sulfát
  Kolistín sulfát | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Perorálny prášok, na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive | Teľatá, prasiatka, brojlery a morky | Perorálne |
| Taliansko | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 mg/g
  40 mg/g | Perorálny prášok | Ošípané | Perorálne použitie |
| Taliansko | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premix do liečivého krmiva | Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu) | Perorálne |
| Lotyšsko | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacín
  Kolistín sulfát | 100 g
  41,67  g | Roztok na perorálne použitie | Kurčatá, morky | Perorálne použitie |
| Litva | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Perorálny roztok rozpustný vo vode | Ošípané, kurčatá | Perorálne |
| Litva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetoprim
  Kolistín sulfát | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Perorálny prášok | Teľatá, jahňatá, kozľatá, prasiatka, hydina a králiky | Perorálne |
| Litva | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramycín adipát
  Kolistín sulfát | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Perorálny prášok | Teľatá, jahňatá, kozľatá, žriebätá, prasiatka, hydina a králiky. | Perorálne |
| Luxembursko | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erytromycín estolát
  Kolistín sulfát | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Prášok na perorálne použitie | Jahňatá, kozy, prasiatka, žriebätá, teľatá | Perorálne použitie |
| Luxembursko | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistín sulfát
  Sulfametoxypyridazín | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tableta | Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá | Perorálne použitie |
| Holandsko | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Prášok na perorálne použitie v pitnej vode | Ošípané | Perorálne, v pitnej vode |
| Poľsko | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Prášok na perorálny roztok | Ošípané | Perorálne použitie |
| Poľsko | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku | Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané | Perorálne použitie |
| Poľsko | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prášok na perorálny roztok | Kurčatá, ošípané | Perorálne použitie |
| Poľsko | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramycín adipát
  Kolistín sulfát | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Prášok na použitie v pitnej vode | Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané | Perorálne použitie |
| Portugalsko | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 0,7  g
  1 500 000 IU | Prášok na perorálnu suspenziu na podanie v pitnej vode | Teľatá a jahňatá | Perorálne |
| Portugalsko | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 116 g/kg
  40 g/kg | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané | Perorálne |
| Portugalsko | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 mg/g
  40 mg/g | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané a kurčatá (okrem nosníc) | Perorálne |
| Rumunsko | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxycyklín hyklát
  Kolistín sulfát | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premix | Ošípané | Zamiešaný v kŕmnej zmesi |
| Rumunsko | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix | Ošípané | Zamiešaný v kŕmnej zmesi |
| Rumunsko | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolistín sulfát | 37,5  mg
  500 000 IU | Prášok na perorálny roztok | Teľatá, jahňatá, kozľatá, ošípané, králiky a hydina | Perorálne podanie v pitnej vode alebo v tekutom krmive |
| Rumunsko | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oxytetracyklín hydrochlorid
  Kolistín sulfát | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tablety | Hydina (tetrov a hydina s plávacími blanami) | Perorálne podanie, individuálne |
| Rumunsko | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Prášok na perorálny roztok | Ošípané, kurčatá | Perorálne podanie v pitnej vode |
| Slovensko | Pharmagal spol. s. r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Perorálny prášok | Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby | Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva |
| Slovensko | Pharmagal spol. s. r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premix do liečivej kŕmnej zmesi | Ošípané | Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva |
| Slovensko | Pharmagal spol. s. r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 575 mg/g
  81 mg/g | Prášok na perorálny roztok | Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby | Perorálne podanie v pitnej vode |
| Slovensko | Pharmagal spol. s. r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Kolistín sulfát
  Sulfadimidín sodný Trimetoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Prášok na perorálny roztok | Brojlerové kurčatá, ošípané, králiky, teľatá | Perorálne podanie v pitnej vode |
| Slovensko | Pharmagal spol. s. r. o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlórtetracyklín hydrochlorid
  Kolistín sulfát | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Prášok na perorálny roztok | Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá) | Perorálne podanie v pitnej vode |
| Španielsko | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicilín trihydrát
  Kolistín sulfát | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Perorálny prášok | Jahňatá | Použitie v pitnej vode |
| Španielsko | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomycín sulfát
  Kolistín sulfát | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Roztok na použitie v pitnej vode | Ošípané vo výkrme | Použitie v pitnej vode |

Členský štát EÚ/EHP

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Názov

INN

Sila

Lieková forma

Druhy zvierat

Cesta podania

Bulharsko

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oxytetracyklín hydrochlorid

Kolistín sulfát

5,0  g

3 500 000 UI

Perorálny roztok

Kurčatá a ošípané

Perorálne podanie

Bulharsko

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistín sulfát

3,75  g

50 MIU

Perorálny prášok

Kurčatá, králiky, ošípané, teľatá a jahňatá

Perorálne podanie

Chorvátsko

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistín sulfát

3,75  g

50 MIU

Perorálny prášok

Teľatá, jahňatá, kozľatá, prasiatka, hydina a králiky

Perorálne

Chorvátsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacín

Kolistín sulfát

100 g

41,67  g

Perorálny roztok

Kurčatá, morky

Perorálne

Cyprus

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg

500,000 I.U.

Prášok na perorálny roztok

Teľatá, ovce, kozy, ošípané, žriebätá kurčatá, morky (okrem nosníc)

Podať dávku rozdelenú na dve podania každý deň, rozpustenú v pitnej vode alebo v mlieku.

Cyprus

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

11,48  g

4,00  g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Premix do liečivej kŕmnej zmesi v nerozpustnom prášku na perorálne podanie, náležite zamiešaný v pevnom krmive.

Česká republika

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v krmive

Ošípané, kurčatá (brojlery)

Perorálne

Česká republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistín sulfát Spiramycín adipát

500 000 IU

650 000 IU

Prášok na perorálny roztok

Teľatá, prasiatka, žriebätá, kurčatá

Perorálne

Česká republika

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprim

Kolistín sulfát

37,5  mg

500 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Kurčatá

Perorálne

Česká republika

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix do liečivého krmiva

Ošípané

Perorálne

Francúzsko

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistín sulfát

Spiramycín adipát

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Prášok na perorálne použitie

Hovädzí dobytok, ošípané, hydina

Perorálne použitie

Francúzsko

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

25 mg/g

0,075 MIU/g

Prášok na perorálne použitie

Ošípané, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tableta

Teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistín sulfát Erytromycín estolát

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, prasiatka, žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistín sulfát

Trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, králiky, ošípané, teľatá, hydina

Perorálne použitie

Francúzsko

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistín sulfát

Skopolamín

Sulfaguanidín

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Perorálna pasta

Žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistín sulfát

Sulfaguanidín

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jahňatá, kozy, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistín sulfát

Neomycín sulfát

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, králiky, ošípané, teľatá, hydina

Perorálne použitie

Francúzsko

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistín sulfát

Oxytetracyklín hydrochlorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix do liečivého krmiva

Ošípané, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, teľatá, hydina

Perorálne použitie

Francúzsko

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistín sulfát

Sulfadimetoxín

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Jahňatá, teľatá

Perorálne použitie

Francúzsko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistín sulfát

Sulfametoxypyridazín

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Maďarsko

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640.0 mg/g

133,3  mg/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané, kurčatá

Použitie v pitnej vode

Maďarsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Použitie v krmive

Maďarsko

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprim

Kolistín sulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Prášok na perorálny roztok

Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané a kurčatá, králiky, kozy

Použitie v pitnej vode

Taliansko

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

115 mg/g

40 mg/g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané, kurčatá (okrem nosníc v znáške)

Perorálne

Taliansko

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Perorálne

Taliansko

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

115 g/kg

40 g/kg

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Perorálne

Taliansko

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyklín hyklát

Kolistín sulfát

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané, králiky

Perorálne

Taliansko

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)

Perorálne

Taliansko

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Teľatá, ovce a kozy, ošípané, poníky, kurčatá, morky (okrem samíc)

Perorálne

Taliansko

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

500 mg/g

200 mg/g

Perorálny prášok na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive

Teľatá, ošípané, kurčatá (okrem nosníc), morky

Perorálne

Taliansko

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycín sulfát

Kolistín sulfát

200 mg/g

20 000 IU/g

Perorálny prášok, na použitie v pitnej vode alebo v tekutom krmive

Teľatá, prasiatka, brojlery a morky

Perorálne

Taliansko

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

40 mg/g

Perorálny prášok

Ošípané

Perorálne použitie

Taliansko

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix do liečivého krmiva

Ošípané a kurčatá (okrem sliepok produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu)

Perorálne

Lotyšsko

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacín

Kolistín sulfát

100 g

41,67  g

Roztok na perorálne použitie

Kurčatá, morky

Perorálne použitie

Litva

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Perorálny roztok rozpustný vo vode

Ošípané, kurčatá

Perorálne

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprim

Kolistín sulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Perorálny prášok

Teľatá, jahňatá, kozľatá, prasiatka, hydina a králiky

Perorálne

Litva

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycín adipát

Kolistín sulfát

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Perorálny prášok

Teľatá, jahňatá, kozľatá, žriebätá, prasiatka, hydina a králiky.

Perorálne

Luxembursko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erytromycín estolát

Kolistín sulfát

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Prášok na perorálne použitie

Jahňatá, kozy, prasiatka, žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Luxembursko

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistín sulfát

Sulfametoxypyridazín

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tableta

Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá

Perorálne použitie

Holandsko

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Prášok na perorálne použitie v pitnej vode

Ošípané

Perorálne, v pitnej vode

Poľsko

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané

Perorálne použitie

Poľsko

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

500 000 IU/g

Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku

Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané

Perorálne použitie

Poľsko

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Kurčatá, ošípané

Perorálne použitie

Poľsko

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycín adipát

Kolistín sulfát

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Prášok na použitie v pitnej vode

Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané

Perorálne použitie

Portugalsko

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

0,7  g

1 500 000 IU

Prášok na perorálnu suspenziu na podanie v pitnej vode

Teľatá a jahňatá

Perorálne

Portugalsko

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

116 g/kg

40 g/kg

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Perorálne

Portugalsko

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

40 mg/g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané a kurčatá (okrem nosníc)

Perorálne

Rumunsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyklín hyklát

Kolistín sulfát

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Ošípané

Zamiešaný v kŕmnej zmesi

Rumunsko

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Ošípané

Zamiešaný v kŕmnej zmesi

Rumunsko

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistín sulfát

37,5  mg

500 000 IU

Prášok na perorálny roztok

Teľatá, jahňatá, kozľatá, ošípané, králiky a hydina

Perorálne podanie v pitnej vode alebo v tekutom krmive

Rumunsko

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxytetracyklín hydrochlorid

Kolistín sulfát

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tablety

Hydina (tetrov a hydina s plávacími blanami)

Perorálne podanie, individuálne

Rumunsko

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané, kurčatá

Perorálne podanie v pitnej vode

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Perorálny prášok

Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby

Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix do liečivej kŕmnej zmesi

Ošípané

Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicilín trihydrát

Kolistín sulfát

575 mg/g

81 mg/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby

Perorálne podanie v pitnej vode

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistín sulfát

Sulfadimidín sodný Trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Prášok na perorálny roztok

Brojlerové kurčatá, ošípané, králiky, teľatá

Perorálne podanie v pitnej vode

Slovensko

Pharmagal spol. s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlórtetracyklín hydrochlorid

Kolistín sulfát

120 mg/g

120 000 IU/g

Prášok na perorálny roztok

Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá)

Perorálne podanie v pitnej vode

Španielsko

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicilín trihydrát

Kolistín sulfát

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Perorálny prášok

Jahňatá

Použitie v pitnej vode

Španielsko

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycín sulfát

Kolistín sulfát

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Roztok na použitie v pitnej vode

Ošípané vo výkrme

Použitie v pitnej vode

---

Korigendá

| 26.8.2016 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 312/22

---

Korigendum k súhrnu rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2016 do 31. marca 2016

[
  Úradný vestník Európskej únie C 154 z 29. apríla 2016
  ]

(2016/C 312/03)

Na strane 6:

namiesto:

| „— | Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

„—

Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23. 3. 2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30. 3. 2016“ |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

23. 3. 2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30. 3. 2016“

má byť:

| „— | Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) |
| --- | --- |

„—

Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 20 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23. 3. 2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30. 3. 2016“ |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

23. 3. 2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30. 3. 2016“

---