# Il-Ġurnal Uffiċjali C 312/26 t

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 312 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5926 ta' Awwissu 2016 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 312

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5926 ta' Awwissu 2016

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazzjoni |
| | INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA |
| | Il-Kummissjoni Ewropea |
| 2016/C 312/01 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2016 sal-31 ta’ Lulju 2016(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2016 sal-31 ta’ Lulju 2016(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE) | 10 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IV   Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

2016/C 312/01

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2016 sal-31 ta’ Lulju 2016(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

1

2016/C 312/02

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2016 sal-31 ta’ Lulju 2016(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE)

10

---

| | Rettifika |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Rettifika tas-Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2016 sal-31 ta’ Marzu 2016
  ( ĠU C 154, 29.4.2016 ) | 22 |

Rettifika

2016/C 312/03

Rettifika tas-Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2016 sal-31 ta’ Marzu 2016
  ( ĠU C 154, 29.4.2016 )

( ĠU C 154, 29.4.2016 )

22

---

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

IV Informazzjoni

INFORMAZZJONI MINN ISTITUZZJONIJIET, KORPI, UFFIĊĊJI U AĠENZIJI TAL-UNJONI EWROPEA

Il-Kummissjoni Ewropea

| 26.8.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 312/1

---

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2016 sal-31 ta’ Lulju 2016

(Ippubblikat skont l-Artikolu 13 jew l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1))

(2016/C 312/01)

—   Ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Forma farmaċewtika | Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku) | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Soluzzjoni għall-injezzjoni | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | lutetium (177Lu) chloride (klorur) | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Pillola miksija b’rita | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptin/dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Pillola miksija b’rita | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvir/grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Pillola miksija b’rita | J05 A | 26.7.2016 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Forma farmaċewtika

Kodiċi ATC (Kodiċi Anatomiku Terapewtiku Kimiku)

Data ta’ notifika

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Soluzzjoni għall-injezzjoni

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

lutetium (177Lu) chloride (klorur)

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Prekursur radjufarmaċewtiku, soluzzjoni

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Pillola miksija b’rita

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptin/dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Pillola miksija b’rita

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Pillola miksija b’rita

J05 A

26.7.2016

—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4 A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1 A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Irtirar ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill): Aċċettat

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru Komunitarju

Data ta’ notifika

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Kull min jixtieq jikkonsulta r-rapport ta’ evalwazzjoni pubblika dwar il-prodotti mediċinali kkonċernati u d-deċiżjonijiet marbuta magħhom għandu jikkuntattja lil:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 26.8.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 312/10

---

Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Lulju 2016 sal-31 ta’ Lulju 2016

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE (2))

(2016/C 312/02)

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (u ismijiet assoċjati) u Humatrope (u ismijiet assoċjati) | somatropin | Mhux applikabbli | Mhux applikabbli | 9.8.2016 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

8.8.2016

Saizen (u ismijiet assoċjati) u Humatrope (u ismijiet assoċjati)

somatropin

Mhux applikabbli

Mhux applikabbli

9.8.2016

—   Revoka ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq

| Data tad-deċiżjoni | Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali | INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni) | Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Stat Membru kkonċernat | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Ara l-Anness I | Ara l-Anness I | 15.7.2016 |

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

INN (Denominazzjoni Internazzjonali Komuni)

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta’ notifika

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

15.7.2016

---

(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANNESS

Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi tal-annimali, ir-rotta tal-amministrazzjoni, u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri

| Stat Membru tal-UE/ŻEE | Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Isem | INN | Qawwa | Għamla farmaċewtika | Speċi tal-annimali | Rotta tal-amministrazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Bulgarija | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Oxytetracycline hydrochloride
  Colistin sulphate | 5,0  g
  3 500 000 UI | Soluzzjoni orali | Tiġieġ u ħnieżer | Amministrazzjoni orali |
| Il-Bulgarija | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistin sulphate | 3,75  g
  50 MIU | Trab orali | Tiġieġ, fniek, ħnieżer, għoġġiela u ħrief | Amministrazzjoni orali |
| Il-Kroazja | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistin sulphate | 3,75  g
  50 MIU | Trab orali | Għoġġiela, ħrief, gidjien, qżieqeż, tjur u fniek | Orali |
| Il-Kroazja | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacin
  Colistin sulphate | 100 g
  41,67  g | Soluzzjoni orali | Tiġieġ, dundjani | Orali |
| Ċipru | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 mg
  500,000 I.U. | Trab għal soluzzjoni orali | Għoġġiela, nagħaġ, mogħoż, ħnieżer, moħor, tiġieġ, dundjani (esklużi dawk li jbidu) | Agħti d-doża maqsuma f’żewġ amministrazzjonijiet kuljum, maħlula fl-ilma tax-xorb jew fil-ħalib. |
| Ċipru | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 11,48  g
  4,00  g | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat fi trab li ma jinħallx, li għandha tiġi amministrata b’mod orali mħallta sewwa f’għalf solidu. |
| Ir-Repubblika Ċeka | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Trab għal soluzzjoni orali għall-użu fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf | Ħnieżer, tiġieġ (brojlers) | Orali |
| Ir-Repubblika Ċeka | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Colistin sulphate Spiramycin adipate | 500 000 IU
  650 000 IU | Trab għal soluzzjoni orali | Għoġġiela, qżieqeż, moħor, tiġieġ | Orali |
| Ir-Repubblika Ċeka | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimethoprim
  Colistin sulphate | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Trab għal soluzzjoni orali | Tiġieġ | Orali |
| Ir-Repubblika Ċeka | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer | Orali |
| Franza | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Colistin sulphate
  Spiramycin adipate | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Trab għall-użu orali | Ifrat, ħnieżer, tjur | Użu orali |
| Franza | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Trab għall-użu orali | Ħnieżer, għoġġiela | Użu orali |
| Franza | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Pillola | Għoġġiela | Użu orali |
| Franza | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Colistin sulphate Erythromycin estolate | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Trab għall-użu orali | Ħrief, mogħoż, qżieqeż, moħor, għoġġiela | Użu orali |
| Franza | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Colistin sulphate
  Trimethoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Trab għall-użu orali | Ħrief, mogħoż, fniek, ħnieżer, għoġġiela, tjur | Użu orali |
| Franza | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Colistin sulphate
  Scopolamine
  Sulfaguanidine | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Pejst orali | Moħor, għoġġiela | Użu orali |
| Franza | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Colistin sulphate
  Sulfaguanidine | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Pillola | Ħrief, mogħoż, għoġġiela | Użu orali |
| Franza | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Colistin sulphate
  Neomycin sulfate | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Trab għall-użu orali | Ħrief, mogħoż, fniek, ħnieżer, għoġġiela, tjur | Użu orali |
| Franza | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Colistin sulphate
  Oxytetracycline hydrochloride | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer, għoġġiela | Użu orali |
| Franza | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Trab għall-użu orali | Ħrief, mogħoż, għoġġiela, tjur | Użu orali |
| Franza | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Colistin sulphate
  Sulfadimethoxine | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Taħlita lesta minn qabel | Ħrief, għoġġiela | Użu orali |
| Franza | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistin sulphate
  Sulfamethoxypyridazine | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Pillola | Ħrief, klieb, moħor, għoġġiela | Użu orali |
| L-Ungerija | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Trab għal soluzzjoni orali | Ħnieżer, tiġieġ | Għall-użu fl-ilma tax-xorb |
| L-Ungerija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer | Għall-użu fl-għalf |
| L-Ungerija | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimethoprim
  Colistin sulphate | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Trab għal soluzzjoni orali | Ifrat (għoġġiela), nagħaġ (ħrief), ħnieżer u tiġieġ, fniek, mogħoż | Għall-użu fl-ilma tax-xorb |
| L-Italja | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 115 mg/g
  40 mg/g | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer, tiġieġ (għajr tiġieġ tal-bajd li qegħdin ibidu) | Orali |
| L-Italja | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer | Orali |
| L-Italja | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 115 g/kg
  40 g/kg | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer | Orali |
| L-Italja | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxycycline hyclate
  Colistin sulphate | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer, fniek | Orali |
| L-Italja | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer, tiġieġ (ħlief tiġieġ li jipproduċu bajd għall-konsum mill-bniedem) | Orali |
| L-Italja | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Trab għal soluzzjoni orali | Għoġġiela, nagħaġ u mogħoż, ħnieżer, ponijiet, tiġieġ, dundjani (esklużi d-dundjani nisa) | Orali |
| L-Italja | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 500 mg/g
  200 mg/g | Trab orali għall-użu fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf likwidu | Għoġġiela, ħnieżer, tiġieġ (għajr tiġieġ tal-bajd), dundjani | Orali |
| L-Italja | Vetoquinol Italia
  S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomycin sulfate
  Colistin sulphate | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Trab orali, għall-użu fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf likwidu | Għoġġiela, qżieqeż, brojlers u dundjani | Orali |
| L-Italja | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 mg/g
  40 mg/g | Trab orali | Ħnieżer | Użu orali |
| L-Italja | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer, tiġieġ (ħlief tiġieġ li jipproduċu bajd għall-konsum mill-bniedem) | Orali |
| Il-Latvja | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacin
  Colistin sulphate | 100 g
  41,67  g | Soluzzjoni għall-użu orali | Tiġieġ, dundjani | Użu orali |
| Il-Litwanja | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Soluzzjoni orali li tinħall fl-ilma | Ħnieżer, tiġieġ | Orali |
| Il-Litwanja | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimethoprim
  Colistin sulphate | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Trab orali | Għoġġiela, ħrief, gidjien, qżieqeż, tjur u fniek | Orali |
| Il-Litwanja | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramycin adipate
  Colistin sulphate | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Trab orali | Għoġġiela, ħrief, gidjien, moħor, qżieqeż, tjur u fniek. | Orali |
| Il-Lussemburgu | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erythromycin estolate
  Colistin sulphate | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Trab għall-użu orali | Ħrief, mogħoż, qżieqeż, moħor, għoġġiela | Użu orali |
| Il-Lussemburgu | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistin sulphate
  Sulfamethoxypyridazine | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Pillola | Ħrief, klieb, moħor, għoġġiela | Użu orali |
| In-Netherlands | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Trab għall-użu orali permezz tal-ilma tax-xorb | Ħnieżer | Orali, permezz tal-ilma tax-xorb |
| Il-Polonja | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Trab għal soluzzjoni orali | Ħnieżer | Użu orali |
| Il-Polonja | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Trab għall-amministrazzjoni fl-ilma tax-xorb jew fil-ħalib | Ifrat, tiġieġ, ħnieżer | Użu orali |
| Il-Polonja | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Trab għal soluzzjoni orali | Tiġieġ, ħnieżer | Użu orali |
| Il-Polonja | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramycin adipate
  Colistin sulphate | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Trab għall-użu fl-ilma tax-xorb | Ifrat, tiġieġ, ħnieżer | Użu orali |
| Il-Portugall | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 0,7  g
  1 500 000 IU | Trab għal suspensjoni orali għall-amministrazzjoni fl-ilma tax-xorb | Għoġġiela u ħrief | Orali |
| Il-Portugall | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 116 g/kg
  40 g/kg | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer | Orali |
| Il-Portugall | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 mg/g
  40 mg/g | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer u tiġieġ (ħlief tal-bajd) | Orali |
| Ir-Rumanija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxycycline hyclate
  Colistin sulphate | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Taħlita lesta minn qabel | Ħnieżer | Imħallta fl-għalf |
| Ir-Rumanija | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Taħlita lesta minn qabel | Ħnieżer | Imħallta fl-għalf |
| Ir-Rumanija | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistin sulphate | 37,5  mg
  500 000 IU | Trab għal soluzzjoni orali | Għoġġiela, ħrief, gidjien, ħnieżer, fniek u tjur | Amministrazzjoni orali fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf likwidu |
| Ir-Rumanija | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oxytetracycline hydrochloride
  Colistin sulphate | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Pilloli | Tjur (gallozz u web-footed) | Amministrazzjoni orali individwalment |
| Ir-Rumanija | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Trab għal soluzzjoni orali | Ħnieżer, tiġieġ | Amministrazzjoni orali fl-ilma tax-xorb |
| Is-Slovakkja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Trab orali | Ħnieżer, għoġġiela, tjur (tiġieġ, dundjani), ħamiem | Amministrazzjoni orali, wara inkorporazzjoni fl-għalf |
| Is-Slovakkja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat | Ħnieżer | Amministrazzjoni orali, wara inkorporazzjoni fl-għalf |
| Is-Slovakkja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 575 mg/g
  81 mg/g | Trab għal soluzzjoni orali | Ħnieżer, għoġġiela, tjur (tiġieġ, dundjani), ħamiem | Amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb |
| Is-Slovakkja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Colistin sulphate
  Sulfadimidine sodium Trimethoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Trab għal soluzzjoni orali | Tiġieġ brojler, ħnieżer, fniek, għoġġiela | Amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb |
| Is-Slovakkja | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlortetracycline hydrochloride
  Colistin sulphate | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Trab għal soluzzjoni orali | Ħnieżer, għoġġiela, tjur (tiġieġ) | Amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb |
| Spanja | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicillin trihydrate
  Colistin sulphate | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Trab orali | Ħrief | Għall-użu fl-ilma tax-xorb |
| Spanja | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomycin sulfate
  Colistin sulphate | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb | Ħnieżer għat-tismin | Għall-użu fl-ilma tax-xorb |

Stat Membru tal-UE/ŻEE

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem

INN

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Speċi tal-annimali

Rotta tal-amministrazzjoni

Il-Bulgarija

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oxytetracycline hydrochloride

Colistin sulphate

5,0  g

3 500 000 UI

Soluzzjoni orali

Tiġieġ u ħnieżer

Amministrazzjoni orali

Il-Bulgarija

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistin sulphate

3,75  g

50 MIU

Trab orali

Tiġieġ, fniek, ħnieżer, għoġġiela u ħrief

Amministrazzjoni orali

Il-Kroazja

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistin sulphate

3,75  g

50 MIU

Trab orali

Għoġġiela, ħrief, gidjien, qżieqeż, tjur u fniek

Orali

Il-Kroazja

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacin

Colistin sulphate

100 g

41,67  g

Soluzzjoni orali

Tiġieġ, dundjani

Orali

Ċipru

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 mg

500,000 I.U.

Trab għal soluzzjoni orali

Għoġġiela, nagħaġ, mogħoż, ħnieżer, moħor, tiġieġ, dundjani (esklużi dawk li jbidu)

Agħti d-doża maqsuma f’żewġ amministrazzjonijiet kuljum, maħlula fl-ilma tax-xorb jew fil-ħalib.

Ċipru

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

11,48  g

4,00  g

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat fi trab li ma jinħallx, li għandha tiġi amministrata b’mod orali mħallta sewwa f’għalf solidu.

Ir-Repubblika Ċeka

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Trab għal soluzzjoni orali għall-użu fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf

Ħnieżer, tiġieġ (brojlers)

Orali

Ir-Repubblika Ċeka

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Colistin sulphate Spiramycin adipate

500 000 IU

650 000 IU

Trab għal soluzzjoni orali

Għoġġiela, qżieqeż, moħor, tiġieġ

Orali

Ir-Repubblika Ċeka

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimethoprim

Colistin sulphate

37,5  mg

500 000 IU/g

Trab għal soluzzjoni orali

Tiġieġ

Orali

Ir-Repubblika Ċeka

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 mg/g

600 000 IU/g

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer

Orali

Franza

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Colistin sulphate

Spiramycin adipate

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Trab għall-użu orali

Ifrat, ħnieżer, tjur

Użu orali

Franza

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicillin trihydrate

Colistin sulphate

25 mg/g

0,075 MIU/g

Trab għall-użu orali

Ħnieżer, għoġġiela

Użu orali

Franza

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicillin trihydrate

Colistin sulphate

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Pillola

Għoġġiela

Użu orali

Franza

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Colistin sulphate Erythromycin estolate

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Trab għall-użu orali

Ħrief, mogħoż, qżieqeż, moħor, għoġġiela

Użu orali

Franza

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Colistin sulphate

Trimethoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Trab għall-użu orali

Ħrief, mogħoż, fniek, ħnieżer, għoġġiela, tjur

Użu orali

Franza

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Colistin sulphate

Scopolamine

Sulfaguanidine

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Pejst orali

Moħor, għoġġiela

Użu orali

Franza

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Colistin sulphate

Sulfaguanidine

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Pillola

Ħrief, mogħoż, għoġġiela

Użu orali

Franza

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Colistin sulphate

Neomycin sulfate

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Trab għall-użu orali

Ħrief, mogħoż, fniek, ħnieżer, għoġġiela, tjur

Użu orali

Franza

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Colistin sulphate

Oxytetracycline hydrochloride

200 000 IU/g

0,07  g/g

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer, għoġġiela

Użu orali

Franza

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicillin trihydrate

Colistin sulphate

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Trab għall-użu orali

Ħrief, mogħoż, għoġġiela, tjur

Użu orali

Franza

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Colistin sulphate

Sulfadimethoxine

700 000 IU/g

210 mg/g

Taħlita lesta minn qabel

Ħrief, għoġġiela

Użu orali

Franza

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistin sulphate

Sulfamethoxypyridazine

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Pillola

Ħrief, klieb, moħor, għoġġiela

Użu orali

L-Ungerija

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Trab għal soluzzjoni orali

Ħnieżer, tiġieġ

Għall-użu fl-ilma tax-xorb

L-Ungerija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 g/kg

600 MIU/kg

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer

Għall-użu fl-għalf

L-Ungerija

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimethoprim

Colistin sulphate

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Trab għal soluzzjoni orali

Ifrat (għoġġiela), nagħaġ (ħrief), ħnieżer u tiġieġ, fniek, mogħoż

Għall-użu fl-ilma tax-xorb

L-Italja

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

115 mg/g

40 mg/g

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer, tiġieġ (għajr tiġieġ tal-bajd li qegħdin ibidu)

Orali

L-Italja

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 g/kg

600 MIU/kg

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer

Orali

L-Italja

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

115 g/kg

40 g/kg

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer

Orali

L-Italja

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycycline hyclate

Colistin sulphate

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer, fniek

Orali

L-Italja

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer, tiġieġ (ħlief tiġieġ li jipproduċu bajd għall-konsum mill-bniedem)

Orali

L-Italja

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Trab għal soluzzjoni orali

Għoġġiela, nagħaġ u mogħoż, ħnieżer, ponijiet, tiġieġ, dundjani (esklużi d-dundjani nisa)

Orali

L-Italja

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

500 mg/g

200 mg/g

Trab orali għall-użu fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf likwidu

Għoġġiela, ħnieżer, tiġieġ (għajr tiġieġ tal-bajd), dundjani

Orali

L-Italja

Vetoquinol Italia

S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycin sulfate

Colistin sulphate

200 mg/g

20 000 IU/g

Trab orali, għall-użu fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf likwidu

Għoġġiela, qżieqeż, brojlers u dundjani

Orali

L-Italja

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 mg/g

40 mg/g

Trab orali

Ħnieżer

Użu orali

L-Italja

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 mg/g

800 000 IU/g

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer, tiġieġ (ħlief tiġieġ li jipproduċu bajd għall-konsum mill-bniedem)

Orali

Il-Latvja

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacin

Colistin sulphate

100 g

41,67  g

Soluzzjoni għall-użu orali

Tiġieġ, dundjani

Użu orali

Il-Litwanja

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Soluzzjoni orali li tinħall fl-ilma

Ħnieżer, tiġieġ

Orali

Il-Litwanja

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimethoprim

Colistin sulphate

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Trab orali

Għoġġiela, ħrief, gidjien, qżieqeż, tjur u fniek

Orali

Il-Litwanja

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycin adipate

Colistin sulphate

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Trab orali

Għoġġiela, ħrief, gidjien, moħor, qżieqeż, tjur u fniek.

Orali

Il-Lussemburgu

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erythromycin estolate

Colistin sulphate

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Trab għall-użu orali

Ħrief, mogħoż, qżieqeż, moħor, għoġġiela

Użu orali

Il-Lussemburgu

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistin sulphate

Sulfamethoxypyridazine

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Pillola

Ħrief, klieb, moħor, għoġġiela

Użu orali

In-Netherlands

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

150 mg/g

500 000 IU/g

Trab għall-użu orali permezz tal-ilma tax-xorb

Ħnieżer

Orali, permezz tal-ilma tax-xorb

Il-Polonja

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

150 mg/g

500 000 IU/g

Trab għal soluzzjoni orali

Ħnieżer

Użu orali

Il-Polonja

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 mg/g

500 000 IU/g

Trab għall-amministrazzjoni fl-ilma tax-xorb jew fil-ħalib

Ifrat, tiġieġ, ħnieżer

Użu orali

Il-Polonja

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Trab għal soluzzjoni orali

Tiġieġ, ħnieżer

Użu orali

Il-Polonja

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycin adipate

Colistin sulphate

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Trab għall-użu fl-ilma tax-xorb

Ifrat, tiġieġ, ħnieżer

Użu orali

Il-Portugall

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicillin trihydrate

Colistin sulphate

0,7  g

1 500 000 IU

Trab għal suspensjoni orali għall-amministrazzjoni fl-ilma tax-xorb

Għoġġiela u ħrief

Orali

Il-Portugall

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

116 g/kg

40 g/kg

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer

Orali

Il-Portugall

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 mg/g

40 mg/g

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer u tiġieġ (ħlief tal-bajd)

Orali

Ir-Rumanija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycycline hyclate

Colistin sulphate

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Taħlita lesta minn qabel

Ħnieżer

Imħallta fl-għalf

Ir-Rumanija

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

100 mg/g

600 000 IU/g

Taħlita lesta minn qabel

Ħnieżer

Imħallta fl-għalf

Ir-Rumanija

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistin sulphate

37,5  mg

500 000 IU

Trab għal soluzzjoni orali

Għoġġiela, ħrief, gidjien, ħnieżer, fniek u tjur

Amministrazzjoni orali fl-ilma tax-xorb jew fl-għalf likwidu

Ir-Rumanija

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxytetracycline hydrochloride

Colistin sulphate

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Pilloli

Tjur (gallozz u web-footed)

Amministrazzjoni orali individwalment

Ir-Rumanija

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Trab għal soluzzjoni orali

Ħnieżer, tiġieġ

Amministrazzjoni orali fl-ilma tax-xorb

Is-Slovakkja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Trab orali

Ħnieżer, għoġġiela, tjur (tiġieġ, dundjani), ħamiem

Amministrazzjoni orali, wara inkorporazzjoni fl-għalf

Is-Slovakkja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Taħlita lesta minn qabel għal għalf medikat

Ħnieżer

Amministrazzjoni orali, wara inkorporazzjoni fl-għalf

Is-Slovakkja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillin trihydrate

Colistin sulphate

575 mg/g

81 mg/g

Trab għal soluzzjoni orali

Ħnieżer, għoġġiela, tjur (tiġieġ, dundjani), ħamiem

Amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb

Is-Slovakkja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Colistin sulphate

Sulfadimidine sodium Trimethoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Trab għal soluzzjoni orali

Tiġieġ brojler, ħnieżer, fniek, għoġġiela

Amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb

Is-Slovakkja

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlortetracycline hydrochloride

Colistin sulphate

120 mg/g

120 000 IU/g

Trab għal soluzzjoni orali

Ħnieżer, għoġġiela, tjur (tiġieġ)

Amministrazzjoni orali permezz tal-ilma tax-xorb

Spanja

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicillin trihydrate

Colistin sulphate

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Trab orali

Ħrief

Għall-użu fl-ilma tax-xorb

Spanja

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycin sulfate

Colistin sulphate

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Soluzzjoni għall-użu fl-ilma tax-xorb

Ħnieżer għat-tismin

Għall-użu fl-ilma tax-xorb

---

Rettifika

| 26.8.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 312/22

---

Rettifika tas-Sommarju ta’ deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Marzu 2016 sal-31 ta’ Marzu 2016

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea C 154 tad-29 ta’ April 2016
  )

(2016/C 312/03)

F’paġna 6:

minflok:

| “— | Sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) |
| --- | --- |

“—

Sospensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru tal-Komunità | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016”, |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru tal-Komunità

Data ta’ notifika

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”,

aqra:

| “— | Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (L-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill) |
| --- | --- |

“—

Modifika ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (L-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill)

| Data tad-deċiżjoni | Isem tal-prodott mediċinali | Detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq | Numru tal-entrata fir-Reġistru tal-Komunità | Data ta’ notifika |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016”. |

Data tad-deċiżjoni

Isem tal-prodott mediċinali

Detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Numru tal-entrata fir-Reġistru tal-Komunità

Data ta’ notifika

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”.

---