# Publicatieblad C 269/2016

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 269 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 59e jaargang23 juli 2016 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 269

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

59e jaargang23 juli 2016

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | II   Mededelingen |
| | MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2016/C 269/01 | Mededeling van de Commissie — Richtsnoeren voor de eerbiediging van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie bij de tenuitvoerlegging van de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESI-fondsen) | 1 |
| 2016/C 269/02 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  ) | 20 |
| 2016/C 269/03 | Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  ) | 20 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

II   Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2016/C 269/01

Mededeling van de Commissie — Richtsnoeren voor de eerbiediging van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie bij de tenuitvoerlegging van de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESI-fondsen)

1

2016/C 269/02

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.8100 — IK/Five Arrows/I@D) (
  1
  )

1

20

2016/C 269/03

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie (Zaak M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro) (
  1
  )

1

20

---

| | IV   Informatie |
| --- | --- |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Raad |
| 2016/C 269/04 | Conclusies van de Raad over verbetering van voedingsmiddelen | 21 |
| 2016/C 269/05 | Conclusies van de Raad over de volgende stappen in het kader van de één gezondheid-benadering ter bestrijding van antimicrobiële resistentie (One Health) | 26 |
| 2016/C 269/06 | Conclusies van de Raad over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten | 31 |
| | Europese Commissie |
| 2016/C 269/07 | Wisselkoersen van de euro | 37 |
| | Rekenkamer |
| 2016/C 269/08 | Speciaal verslag nr. 18/2016 — Het certificeringssysteem van de EU voor duurzame biobrandstoffen | 38 |

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Raad

2016/C 269/04

Conclusies van de Raad over verbetering van voedingsmiddelen

21

2016/C 269/05

Conclusies van de Raad over de volgende stappen in het kader van de één gezondheid-benadering ter bestrijding van antimicrobiële resistentie (One Health)

26

2016/C 269/06

Conclusies van de Raad over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten

31

Europese Commissie

2016/C 269/07

Wisselkoersen van de euro

37

Rekenkamer

2016/C 269/08

Speciaal verslag nr. 18/2016 — Het certificeringssysteem van de EU voor duurzame biobrandstoffen

38

---

| | V   Bekendmakingen |
| --- | --- |
| | PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID |
| | Europese Commissie |
| 2016/C 269/09 | Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.8108 — CVC/Sisal Group) — Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  ) | 39 |

V   Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Europese Commissie

2016/C 269/09

Voorafgaande aanmelding van een concentratie (Zaak M.8108 — CVC/Sisal Group) — Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak (
  1
  )

1

39

---

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

II Mededelingen

MEDEDELINGEN VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/1

---

MEDEDELING VAN DE COMMISSIE

Richtsnoeren voor de eerbiediging van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie bij de tenuitvoerlegging van de Europese structuur- en investeringsfondsen („ESI-fondsen”)

(2016/C 269/01)

Inhoud

| 1. | Inleiding | 1 |
| --- | --- | --- |

1.

| 2. | De inhoud en juridische status van het Handvest van de grondrechten | 2 |
| --- | --- | --- |

2.

| 2.1. | De inhoud van het Handvest | 2 |
| --- | --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Juridische status en toepasselijkheid van het Handvest | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.

| 2.2.1. | Juridische status van het Handvest | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.1.

| 2.2.2. | Toepasselijkheid van het Handvest | 3 |
| --- | --- | --- |

2.2.2.

| 3. | Tenuitvoerlegging van de ESI-fondsen en het Handvest | 3 |
| --- | --- | --- |

3.

| 3.1. | Vaststellen van de interventiestrategie voor de ESI-fondsen en opstellen van de programmeringsdocumenten (uitstippelen van kaders voor strategisch beleid, partnerschapsovereenkomsten, programma’s e.d.) | 4 |
| --- | --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Opzetten van systemen voor beheer, bewaking en controle | 5 |
| --- | --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Ten uitvoer leggen van programma’s en uitvoeren van concrete acties zoals uiteengezet in een projectbeschrijving voor werkzaamheden ter uitvoering van ESI-fondsen | 5 |
| --- | --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Toepasselijkheid van het Handvest in het kader van het cohesiebeleid: waarom is het Handvest van belang voor de overheidsinstellingen die de ESI-fondsen beheren? | 6 |
| --- | --- | --- |

3.4.

| 4. | Beoordeling van overeenstemming met het Handvest — controlelijst voor de grondrechten | 6 |
| --- | --- | --- |

4.

Bijlagen

| — | Bijlage I — Voorbeelden van tenuitvoerlegging van EU-recht door lidstaten in het kader van ESI-fondsen |
| --- | --- |

—

| — | Bijlage II — Grondrechten in de EU buiten het Handvest |
| --- | --- |

—

| — | Bijlage III — Kernvragen |
| --- | --- |

—

1.   INLEIDING

Het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (het Handvest) is met de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon in december 2009 juridisch bindend geworden voor de EU. Het heeft nu dezelfde juridische waarde als de EU-Verdragen. Eerbiediging van de in het Handvest verankerde grondrechten is dan ook een juridische verplichting voor de instellingen, organen en instanties van de EU bij al hun acties en voor de lidstaten van de EU wanneer zij EU-recht ten uitvoer brengen.

Met deze richtsnoeren wordt lidstaten uitgelegd hoe belangrijk het is om het Handvest in acht te nemen bij de uitvoering van ESI-fondsen en wordt een praktisch instrument aangereikt, de „controlelijst voor de grondrechten”, waarmee lidstaten kunnen nagaan in hoeverre de uitvoeringsmaatregelen van de ESI-fondsen aan het Handvest voldoen.

In de richtsnoeren wordt ingegaan op de inhoud, de juridische status en de toepasselijkheid van het Handvest in het algemeen en in het kader van de ESI-fondsen. Tevens wordt uiteengezet hoe wordt toegezien op naleving van het Handvest in het kader van de ESI-fondsen en wat de mogelijke gevolgen zijn wanneer het Handvest niet in acht wordt genomen. De richtsnoeren bevatten ook aanbevelingen voor de relevante actoren over de beoordeling van overeenstemming van de acties met het Handvest en er wordt in aangegeven welke acties in het kader van ESI-fondsen worden beschouwd als acties die het EU-recht ten uitvoer leggen.

2.   DE INHOUD EN JURIDISCHE STATUS VAN HET HANDVEST VAN DE GRONDRECHTEN

2.1.   De inhoud van het Handvest

Het Handvest omvat rechten en beginselen rondom zes thema’s: waardigheid, vrijheden, gelijkheid, solidariteit, burgerschap en rechtspleging zoals samengevat in onderstaande tabel.

| Titel I „Waardigheid” (artikelen 1-5):






  — | de menselijke waardigheid, het recht op leven, het recht op menselijke integriteit, het verbod van folteringen en van onmenselijke of vernederende behandelingen of bestraffingen, het verbod van slavernij en dwangarbeid; |
| --- | --- |

Titel I „Waardigheid” (artikelen 1-5):

—

de menselijke waardigheid, het recht op leven, het recht op menselijke integriteit, het verbod van folteringen en van onmenselijke of vernederende behandelingen of bestraffingen, het verbod van slavernij en dwangarbeid;

Titel II „Vrijheden” (artikelen 6-19):

| — | het recht op vrijheid en veiligheid, de eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, de bescherming van persoonsgegevens, het recht te huwen en het recht een gezin te stichten, de vrijheid van gedachte, geweten en godsdienst, de vrijheid van meningsuiting en van informatie, de vrijheid van vergadering en vereniging, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, het recht op onderwijs, de vrijheid van beroep en het recht te werken, de vrijheid van ondernemerschap, het recht op eigendom, het recht op asiel, bescherming bij verwijdering, uitzetting en uitlevering; |
| --- | --- |

—

het recht op vrijheid en veiligheid, de eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, de bescherming van persoonsgegevens, het recht te huwen en het recht een gezin te stichten, de vrijheid van gedachte, geweten en godsdienst, de vrijheid van meningsuiting en van informatie, de vrijheid van vergadering en vereniging, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, het recht op onderwijs, de vrijheid van beroep en het recht te werken, de vrijheid van ondernemerschap, het recht op eigendom, het recht op asiel, bescherming bij verwijdering, uitzetting en uitlevering;

Titel III „Gelijkheid” (artikelen 20-26):

| — | gelijkheid voor de wet, non-discriminatie, verscheidenheid van cultuur, godsdienst en taal, de gelijkheid van vrouwen en mannen, de rechten van het kind, de rechten van ouderen, de integratie van personen met een handicap; |
| --- | --- |

—

gelijkheid voor de wet, non-discriminatie, verscheidenheid van cultuur, godsdienst en taal, de gelijkheid van vrouwen en mannen, de rechten van het kind, de rechten van ouderen, de integratie van personen met een handicap;

Titel IV „Solidariteit” (artikelen 27-38):

| — | het recht op informatie en raadpleging van de werknemers binnen de onderneming, het recht op collectieve onderhandelingen en op collectieve actie, het recht op toegang tot arbeidsbemiddeling, bescherming bij kennelijk onredelijk ontslag, rechtvaardige en billijke arbeidsomstandigheden en -voorwaarden, het verbod van kinderarbeid en de bescherming van jongeren op het werk, het beroeps- en gezinsleven, sociale zekerheid en sociale bijstand, de gezondheidszorg, de toegang tot diensten van algemeen economisch belang, milieubescherming, consumentenbescherming; |
| --- | --- |

—

het recht op informatie en raadpleging van de werknemers binnen de onderneming, het recht op collectieve onderhandelingen en op collectieve actie, het recht op toegang tot arbeidsbemiddeling, bescherming bij kennelijk onredelijk ontslag, rechtvaardige en billijke arbeidsomstandigheden en -voorwaarden, het verbod van kinderarbeid en de bescherming van jongeren op het werk, het beroeps- en gezinsleven, sociale zekerheid en sociale bijstand, de gezondheidszorg, de toegang tot diensten van algemeen economisch belang, milieubescherming, consumentenbescherming;

Titel V „Burgerschap” (artikelen 39-46):

| — | actief en passief kiesrecht bij de verkiezingen voor het Europees parlement en bij de gemeenteraadsverkiezingen, recht op behoorlijk bestuur, recht van inzage in documenten, het recht zich tot de Europese Ombudsman te wenden, recht van petitie, vrijheid van verkeer en van verblijf, diplomatieke en consulaire bescherming; |
| --- | --- |

—

actief en passief kiesrecht bij de verkiezingen voor het Europees parlement en bij de gemeenteraadsverkiezingen, recht op behoorlijk bestuur, recht van inzage in documenten, het recht zich tot de Europese Ombudsman te wenden, recht van petitie, vrijheid van verkeer en van verblijf, diplomatieke en consulaire bescherming;

Titel VI „Rechtspleging” (artikelen 47-50):

| — | recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht, vermoeden van onschuld en rechten van de verdediging, legaliteitsbeginsel en evenredigheidsbeginsel inzake delicten en straffen, recht om niet tweemaal in een strafrechtelijke procedure voor hetzelfde delict te worden berecht of gestraft. |
| --- | --- |

—

recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht, vermoeden van onschuld en rechten van de verdediging, legaliteitsbeginsel en evenredigheidsbeginsel inzake delicten en straffen, recht om niet tweemaal in een strafrechtelijke procedure voor hetzelfde delict te worden berecht of gestraft.

De tekst van het Handvest kan via de volgende link worden geraadpleegd:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT

De toelichtingen bij het Handvest vormen een hulpmiddel voor de interpretatie van de bepalingen ervan. Ze zijn via de volgende link te vinden:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=CELEX:32007X1214(01)&from=EN

Het Bureau voor de grondrechten (FRA) heeft Charterpedia ontwikkeld, een gebruikersvriendelijke onlinetool voor publieksvoorlichting over grondrechten. Hierin is internationaal, Europees en nationaal constitutioneel recht op het gebied van grondrechten opgenomen dat verband houdt met de thema’s, hoofdstukken en artikelen van het Handvest (1)

2.2.   Juridische status en toepasselijkheid van het Handvest

2.2.1.   Juridische status van het Handvest

Sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon heeft het Handvest dezelfde juridische waarde als de EU-Verdragen. Het is juridisch bindend en de eerbiediging van de in het Handvest verankerde grondrechten is een wettelijke verplichting.

Volgens artikel 51, lid 1, van het Handvest zijn de bepalingen ervan gericht tot de instellingen, organen en instanties van de Europese Unie met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel, en tot de lidstaten wanneer zij het recht van de Unie ten uitvoer brengen. Derhalve dienen zij bij het vaststellen en uitvoeren van regelgeving de rechten en beginselen van het Handvest na te leven en de toepassing ervan te bevorderen overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden. In artikel 6, lid 1, van het Verdrag betreffende de Europese Unie en artikel 51, lid 2, van het Handvest is vastgelegd dat de bepalingen van het Handvest de in de Verdragen verankerde bevoegdheden van de Unie geenszins uitbreiden.

De verplichting om in het Handvest neergelegde rechten te eerbiedigen, is voor lidstaten enkel bindend wanneer zij binnen de werkingssfeer van het EU-recht handelen. Wat betreft lidstaten is het Handvest van toepassing op alle „onderdelen van de overheid”. Bij de tenuitvoerlegging van het EU-recht geldt het Handvest dus voor centrale overheden, maar ook voor regionale, lokale en andere overheidsinstanties.

In het kader van de tenuitvoerlegging van de ESI-fondsen vallen alle acties die de lidstaten ter uitvoering van de toepasselijke regelgeving ondernemen, binnen de werkingssfeer van het EU-recht. Het Handvest kan van toepassing zijn op begunstigden van ESI-fondsen, ongeacht hun rechtsvorm, waaraan op grond van een door een lidstaat aangenomen maatregel verantwoordelijkheid is toegekend voor het verrichten van een publieke dienst onder toezicht van de staat en die daartoe beschikken over bijzondere bevoegdheden die verder reiken dan de bevoegdheden die voortvloeien uit de normale regels zoals die gelden voor betrekkingen tussen individuen.

De eerbiediging van de grondrechten van het Handvest vormt een wettelijke verplichting, maar het Handvest bevat niet een wettelijke verplichting om actieve maatregelen te treffen ter bevordering van de rechten die erin zijn verankerd. Wel worden lidstaten aangemoedigd dergelijke maatregelen vast te stellen indien zij dat wensen.

2.2.2.   Toepasselijkheid van het Handvest

Overeenkomstig artikel 51, lid 1, van het Handvest, is het uitsluitend gericht tot de lidstaten wanneer zij het EU-recht ten uitvoer brengen.

Volgens vaste rechtspraak van het HvJ-EU waarin deze bepalingen zijn uitgelegd, houdt het begrip „lidstaten die EU-recht ten uitvoer brengen” niet in dat lidstaten automatisch EU-recht ten uitvoer leggen wanneer zij steun bieden in het kader van de ESI-fondsen, ongeacht de vraag welke „nationale maatregel” of „nationale wetgeving” ten grondslag ligt aan de handeling waartegen een klager of aanvrager bezwaar maakt.

Om te kunnen bepalen of een nationale regeling het EU-recht ten uitvoer brengt, moet volgens het HvJ-EU „onder meer worden nagegaan

| — | of zij de uitvoering van een Unierechtelijke bepaling beoogt; |
| --- | --- |

—

of zij de uitvoering van een Unierechtelijke bepaling beoogt;

| — | wat de aard van deze regeling is; |
| --- | --- |

—

wat de aard van deze regeling is;

| — | of zij niet andere doelstellingen nastreeft dan die waarop het EU-recht ziet, ook al zou die regeling dit recht indirect kunnen beïnvloeden, |
| --- | --- |

—

of zij niet andere doelstellingen nastreeft dan die waarop het EU-recht ziet, ook al zou die regeling dit recht indirect kunnen beïnvloeden,

| — | en of er een Unierechtelijke regeling bestaat die specifiek is voor deze materie of deze kan beïnvloeden.”. |
| --- | --- |

—

en of er een Unierechtelijke regeling bestaat die specifiek is voor deze materie of deze kan beïnvloeden.”.

Bovenstaande redenering is mutatis mutandis van toepassing op elke nationale maatregel waarmee EU-recht ten uitvoer wordt gelegd, of het nu om wetgeving gaat of niet.

Het Hof heeft voorts bevestigd dat het begrip „ten uitvoer brengen van het EU-recht” in het kader van het cohesiebeleid, zoals op andere terreinen, vereist dat er een zekere mate van een verband bestaat dat verder gaat dan het dicht bij elkaar liggen van de betrokken materies of de indirecte invloed van de ene materie op de andere.

Uit deze rechtspraak volgt dat moet worden onderzocht of een nationale maatregel in de praktijk al dan niet dient ter uitvoering van een bepaling uit het EU-recht.

In deel 3 en bijlage I bij dit document wordt nader ingegaan op de tenuitvoerlegging van het EU-recht in het kader van de tenuitvoerlegging van de ESI-fondsen.

3.   TENUITVOERLEGGING VAN DE ESI-FONDSEN EN HET HANDVEST

In het kader van de tenuitvoerlegging van het cohesiebeleid zijn de bepalingen van het Handvest onder onderstaande voorwaarden van toepassing.

Het beginsel van non-discriminatie is bekrachtigd in Verordening (EU) nr. 1303/2013 van het Europees Parlement en de Raad (2) (hierna „de GB-verordening” genoemd), door de invoering van een ex-antebeoordeling waarbij wordt nagegaan of de naleving ervan daadwerkelijk wordt gewaarborgd.

Krachtens artikel 7 van de GB-verordening dienen lidstaten en de Commissie erop toe te zien dat de beginselen van gelijkheid van mannen en vrouwen en non-discriminatie tijdens de voorbereiding en uitvoering van programma’s worden geëerbiedigd.

Wat betreft het beginsel van non-discriminatie op basis van handicap en het beginsel van integratie van personen met een handicap zij erop gewezen dat de EU partij is bij het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap (3). De juridische gevolgen van de ratificatie door de Unie van het VN-Gehandicaptenverdrag voor het beheer van ESI-fondsen worden hieronder in bijlage II beschreven.

In artikel 4, lid 2, van de GB-verordening is bepaald dat de Commissie en de lidstaten ervoor moeten zorgen dat steun uit de ESI-fondsen coherent is met de desbetreffende beleidsmaatregelen en de horizontale beginselen zoals bedoeld in onder meer artikel 7 van deze verordening en met de prioriteiten van de Unie.

Het juridisch kader voor het cohesiebeleid is bovendien versterkt om te waarborgen dat lidstaten over een systeem voor de afhandeling van klachten beschikken, waaronder klachten betreffende schendingen van het Handvest.

Wat ESI-fondsen betreft, zijn Unierechtelijke bepalingen waaruit de toepassing van het Handvest kan voortvloeien, te vinden in de volgende verordeningen en richtlijnen van de EU:

| 1. | de GB-verordening; |
| --- | --- |

1.

de GB-verordening;

| 2. | fondsspecifieke verordeningen; |
| --- | --- |

2.

fondsspecifieke verordeningen;

| 3. | gedelegeerde en uitvoeringsverordeningen van de Commissie die zijn vastgesteld op basis van de GB-verordening of de fondsspecifieke verordeningen; |
| --- | --- |

3.

gedelegeerde en uitvoeringsverordeningen van de Commissie die zijn vastgesteld op basis van de GB-verordening of de fondsspecifieke verordeningen;

| 4. | overige verordeningen en richtlijnen van de EU die van toepassing zijn op acties van lidstaten die de ESI-fondsen ten uitvoer leggen. Het zou de doelstelling van deze richtsnoeren te buiten gaan om een lijst op te stellen van de nationale maatregelen ter uitvoering van alle andere verordeningen en richtlijnen van de EU die van toepassing zijn op acties van lidstaten wanneer zij de ESI-fondsen ten uitvoer leggen. Nationale autoriteiten zijn echter verplicht om het Handvest ook in dit verband te eerbiedigen. |
| --- | --- |

4.

overige verordeningen en richtlijnen van de EU die van toepassing zijn op acties van lidstaten die de ESI-fondsen ten uitvoer leggen. Het zou de doelstelling van deze richtsnoeren te buiten gaan om een lijst op te stellen van de nationale maatregelen ter uitvoering van alle andere verordeningen en richtlijnen van de EU die van toepassing zijn op acties van lidstaten wanneer zij de ESI-fondsen ten uitvoer leggen. Nationale autoriteiten zijn echter verplicht om het Handvest ook in dit verband te eerbiedigen.

Wat betreft de ESI-fondsen brengen lidstaten EU-recht ten uitvoer wanneer zij de interventiestrategie voor de ESI-fondsen vaststellen en de programmeringsdocumenten opstellen (1), wanneer zij het systeem voor beheer, bewaking en controle opzetten (2) en wanneer zij programma’s ten uitvoer leggen (3) op grond van de in punt 1 t/m 3 genoemde regelgeving. lidstaten dienen de naleving van het Handvest daarom in de volgende fasen te waarborgen
   (4):

3.1.   Vaststellen van de interventiestrategie voor de ESI-fondsen en opstellen van de programmeringsdocumenten (uitstippelen van kaders voor strategisch beleid, partnerschapsovereenkomsten, programma’s e.d.)

Lidstaten worden geacht te handelen binnen de werkingssfeer van het EU-recht wanneer zij handelingen vaststellen of documenten opstellen die voortvloeien uit een verplichting in de GB-verordening of een van de gedelegeerde of uitvoeringshandelingen daarvan. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om het opstellen van de partnerschapsovereenkomst of operationele programma’s.

Wanneer lidstaten dergelijke documenten opstellen, moeten zij aan de hand van de „controlelijst voor de grondrechten” waarborgen dat de inhoud van het document strookt met de bepalingen van het Handvest. Het document moet inhoudelijk in overeenstemming zijn met de rechten die in het Handvest worden beschermd en met de daarin vervatte beginselen.

In dit verband zijn de meest relevante rechten en beginselen gelijkheid voor de wet, non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap, het recht op eigendom en milieubescherming.

3.2.   Opzetten van systemen voor beheer, bewaking en controle

Lidstaten worden geacht te handelen binnen de werkingssfeer van het EU-recht wanneer zij krachtens de GB-verordening verplichte structuren en procedures voor beheer, bewaking en controle van de ESI-fondsen instellen of, indien dat niet uitdrukkelijk voorgeschreven is, wanneer zij dergelijke structuren instellen ter uitvoering van de GB-verordening, fondsspecifieke regels of de gedelegeerde handelingen of uitvoeringshandelingen. Het gaat hierbij om de aanwijzing van de autoriteiten en intermediaire instanties, hun onderlinge werkafspraken, het opzetten van het toezichtcomité en de vaststelling van procedurehandleidingen.

Daarbij dienen de autoriteiten van de lidstaten te waarborgen dat de rechten en beginselen van het Handvest worden geëerbiedigd. De meest relevante bepalingen in dit verband zijn met name de artikelen 7, 8, 41 en 47 van het Handvest.

In artikel 47 wordt het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht erkend, inclusief het recht om te worden gehoord. Artikel 7 betreft de eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven. Artikel 8 heeft betrekking op de bescherming van persoonsgegevens, terwijl artikel 41 betrekking heeft op de plicht van de diensten om hun beslissingen met redenen te omkleden.

Het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht (eerlijk proces) dient te worden gewaarborgd in alle procedures waarmee uitvoering wordt gegeven aan de bepalingen van de GB-verordening, fondsspecifieke regels of de gedelegeerde handelingen of uitvoeringshandelingen.

Zo was het Seirekomitee, dat was opgezet in het kader van het programma voor grensoverschrijdende samenwerking tussen Estland en Letland, voorwerp van zaak C-562/12, Liivimaa Lihaveis MTÜ vs Eesti-Läti programmi 2007-2013, voor het HvJ-EU. Het betrof een orgaan bestaande uit vertegenwoordigers van beide lidstaten dat de definitieve besluiten nam over de kwalitatieve beoordeling van projectaanvragen in het kader van dat programma. Dat comité had ook een programmagids vastgesteld waarin was vastgelegd dat zijn besluiten niet vatbaar waren voor beroep voor een nationale rechter. Hoewel de vaststelling van een programmagids niet uitdrukkelijk was vastgelegd in de toepasselijke wetgeving voor de programmeringsperiode 2007-2013, noch in uitvoeringsbepalingen van de EU, is het HvJ-EU tot de slotsom gekomen dat de gids duidelijk was vastgesteld met de intentie het EU-recht ten uitvoer te leggen en dat hij bindend was voor iedereen die via het genoemde programma steun wenste te ontvangen. Dientengevolge werd het Handvest, inclusief artikel 47, in deze zaak toepasselijk geacht. Het HvJ-EU was van oordeel dat artikel 47 zich ertegen verzet dat rechterlijke toetsing door een nationale rechter van een besluit tot weigering van steun in een programmagids wordt uitgesloten.

Wat betreft de organisatie van het partnerschap zijn de meest relevante rechten en beginselen uit het Handvest: non-discriminatie, taalkundige verscheidenheid, gelijkheid van vrouwen en mannen en integratie van personen met een handicap, terwijl het voor de formulering van regels voor lidmaatschap bijvoorbeeld noodzakelijk zou zijn om de aandacht met name te richten op rechten en beginselen van non-discriminatie, taalkundige verscheidenheid en gelijkheid van vrouwen en mannen.

Wat betreft de functies en verplichtingen van het toezichtcomité bij van het opzetten van het systeem voor beheer, bewaking en controle vormen de meest relevante rechten en beginselen uit het Handvest de bescherming van persoonsgegevens, non-discriminatie, taalkundige verscheidenheid, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap, gelijkheid voor de wet en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht.

3.3.   Ten uitvoer leggen van programma’s en uitvoeren van concrete acties zoals uiteengezet in een projectbeschrijving voor werkzaamheden ter uitvoering van ESI-fondsen

Voor de tenuitvoerlegging van de programma’s moeten acties worden ondernomen door de beheerautoriteit of intermediaire instanties (5). Dergelijke acties zijn acties voor die het EU-recht ten uitvoer leggen. Het gaat daarbij bijvoorbeeld om het doen van oproepen tot het indienen van voorstellen, het selecteren van werkzaamheden, het ondertekenen van subsidieovereenkomsten, de follow-up van de tenuitvoerlegging, het controleren van betalingsaanvragen van begunstigden, het uitvoeren van controles ter plaatse, het toezien op de werkzaamheden van intermediaire instanties, het versturen van betalingsaanvragen en het opstellen en indienen van verslagen.

Ook de verantwoordelijkheden van certificeringsautoriteiten uit hoofde van artikel 126 van de GB-verordening kunnen het treffen van maatregelen omvatten waarmee het EU-recht ten uitvoer wordt gebracht. Dit geldt ook voor auditautoriteiten wanneer zij een auditstrategie opstellen, de audit uitvoeren of een auditoordeel en controleverslagen opstellen.

Zoals uiteengezet in Hoofdstuk 2.2, juridische status van het Handvest, kan het Handvest van toepassing zijn op bepaalde begunstigden, wanneer aan de in hoofdstuk 2.2 genoemde voorwaarden is voldaan (de lidstaat keurt een maatregel goed op grond waarvan deze begunstigden, ongeacht hun rechtsvorm, verantwoordelijk worden voor het verlenen van een publieke dienst onder toezicht van de centrale overheid. Voor dat specifieke doel beschikken zij over bijzondere bevoegdheden die verder reiken dan de bevoegdheden die voortvloeien uit de normale regels zoals die gelden voor betrekkingen tussen individuen) (6).

Bij de uitvoering van hun taken dienen de nationale autoriteiten erop toe te zien dat de rechten en beginselen van het Handvest worden geëerbiedigd; de meest relevante rechten en beginselen van het Handvest in dit verband zijn het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht, het recht op bescherming van persoonsgegevens, het recht op gelijkheid voor de wet en gelijkheid van vrouwen en mannen, non-discriminatie, de rechten van het kind, de integratie van personen met een handicap en een hoog niveau van milieubescherming, taalkundige verscheidenheid, veilige werkomstandigheden, vrijheid van meningsuiting en van informatie, vrijheid van vergadering en vereniging, recht op onderwijs, vrijheid van ondernemerschap, recht op eigendom, bescherming bij verwijdering, uitzetting en uitlevering en eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven.

3.4.   Toepasselijkheid van het Handvest in het kader van het cohesiebeleid: waarom is het Handvest van belang voor de overheidsinstellingen die de ESI-fondsen beheren?

Inbreuken op in het Handvest verankerde grondrechten zijn onderworpen aan rechterlijke toetsing door de rechterlijke instanties van de lidstaten en het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ-EU).

De bepalingen van het EU-recht en het nationale recht moeten in samenhang met de verplichtingen op grond van het Handvest worden uitgelegd, teneinde uitvoering te geven aan de rechten die het Handvest waarborgt. Als een nationale rechter twijfels heeft over de toepasselijkheid van het Handvest of de juiste uitlegging van de bepalingen ervan, kan hij — en moet de rechter in laatste instantie — de zaak verwijzen naar het HvJ-EU met het oog op een prejudiciële beslissing. Het antwoord van het HvJ-EU stelt de nationale rechter in staat het geding te beslechten. De nationale rechterlijke instanties maken regelmatig gebruik van deze procedure. Dit is goed voor de ontwikkeling van rechtspraak betreffende het Handvest en versterkt de rol van de nationale rechterlijke instanties bij de handhaving ervan.

Als hoedster van de Verdragen heeft de Commissie de bevoegdheid pogingen te ondernemen om een schending van het Handvest te beëindigen. Zij kan een niet-nakomingsprocedure in gang zetten tegen lidstaten wegens schending van het Handvest.

Aangezien het Handvest op de lidstaten alleen van toepassing is wanneer zij het EU-recht ten uitvoer brengen, kan de Commissie geen niet-nakomingsprocedure wegens schending van het Handvest door nationale wetgeving initiëren als die nationale wetgeving niet de tenuitvoerlegging van het EU-recht behelst. Wanneer het Handvest niet van toepassing is, blijven grondrechten op nationaal niveau gewaarborgd uit hoofde van de grondwetten of grondwettelijke tradities van lidstaten en internationale overeenkomsten die zij hebben geratificeerd. In dit verband wordt de naleving gewaarborgd door de nationale rechterlijke instanties.

Voorts moeten, wat ESI-fondsen betreft, acties die in dat kader worden ondersteund, op grond van artikel 6 van de GB-verordening in overeenstemming zijn met het toepasselijke recht van de Unie en het nationale recht betreffende de toepassing hiervan. Als een lidstaat het Handvest niet adequaat naleeft bij het ondernemen van acties of het treffen van maatregelen waarmee EU-recht ten uitvoer wordt gebracht, kan dit een onregelmatigheid van een economisch subject vormen (artikel 2, punt 36, van de GB-verordening). De Commissie zal dan ook, in voorkomend geval, gebruikmaken van de middelen die tot haar beschikking staan om te waarborgen dat de EU-fondsen in overeenstemming met het Handvest worden ingezet en waar nodig overgaan tot de onderbreking van betalingstermijnen, de opschorting van betalingen, financiële correcties en het inleiden van inbreukprocedures uit hoofde van artikel 258 VWEU.

De verplichting van nationale autoriteiten om de naleving en bescherming van grondrechten te waarborgen, is in het bijzonder van belang met het oog op klachten die de lidstaten kunnen krijgen over mogelijke schendingen van het Handvest. In verband met de controle op de toepassing en de tenuitvoerlegging van het Handvest in de lidstaten is er de verplichting van de lidstaten op grond van artikel 74, lid 3, van de GB-verordening om te zorgen voor doeltreffende regelingen voor het onderzoek van klachten in verband met de ESI-fondsen die door natuurlijke of rechtspersonen worden ingediend. Klachten over de ESI-fondsen kunnen ook rechtstreeks aan de Commissie worden gericht.

4.   BEOORDELING VAN OVEREENSTEMMING MET HET HANDVEST — CONTROLELIJST VOOR DE GRONDRECHTEN

Nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de tenuitvoerlegging van de ESI-fondsen wordt verzocht zorgvuldig te beoordelen of de (door hen geplande of reeds goedgekeurde) acties en maatregelen binnen de werkingssfeer van het EU-recht vallen en na te gaan of deze van invloed kunnen zijn op de in het Handvest verankerde grondrechten.

De volgende controlelijst is een praktisch hulpmiddel voor deze beoordeling, maar het gebruik ervan is niet verplicht.

I.   CONTROLEER — of de geplande nationale actie of maatregel een maatregel is waarmee het EU-recht ten uitvoer wordt gebracht en dus binnen de werkingssfeer van het Handvest valt

NB: Deze controle is niet noodzakelijk voor acties en documenten die overeenkomstig deze richtsnoeren worden beschouwd als acties die het EU-recht ten uitvoer leggen.

| a) | Controleer of er ingevolge het EU-recht behalve het Handvest nog andere verplichtingen van toepassing zijn op de nationale actie of maatregel. |
| --- | --- |

a)

Controleer of er ingevolge het EU-recht behalve het Handvest nog andere verplichtingen van toepassing zijn op de nationale actie of maatregel.

| b) | Als er een dergelijke Unierechtelijke verplichting bestaat, controleer dan of de nationale actie of maatregel de tenuitvoerlegging daarvan beoogt. |
| --- | --- |

b)

Als er een dergelijke Unierechtelijke verplichting bestaat, controleer dan of de nationale actie of maatregel de tenuitvoerlegging daarvan beoogt.

II.   CONTROLEER — of er mogelijk grondrechten worden geschonden

| 1. | Welke grondrechten zijn in het geding? (Toetsing van de geplande actie of maatregel aan de grondrechten in het Handvest en de „impactvragen” in bijlage III vormt een eerste indicatie van de betrokken grondrechten) |
| --- | --- |

1.

Welke grondrechten zijn in het geding? (Toetsing van de geplande actie of maatregel aan de grondrechten in het Handvest en de „impactvragen” in bijlage III vormt een eerste indicatie van de betrokken grondrechten)

| 2. | Zijn dit absolute rechten? (Bijvoorbeeld het verbod op foltering en het verbod op slavernij en dienstbaarheid.) |
| --- | --- |

2.

Zijn dit absolute rechten? (Bijvoorbeeld het verbod op foltering en het verbod op slavernij en dienstbaarheid.)

Indien wordt geconcludeerd dat de onderzochte actie of maatregel een absoluut recht inperkt, moet deze reeds in dit stadium worden verworpen, aangezien absolute rechten niet mogen worden ingeperkt. Nadere analyse aan de hand van de punten 3 t/m 6 is derhalve niet nodig.

| 3. | Wat zijn de gevolgen van de geplande nationale actie of maatregel voor de grondrechten? Met deze stap wordt beoogd vast te stellen wat voor alle betrokken partijen de positieve gevolgen (bevordering van grondrechten) of de negatieve gevolgen (inperking van grondrechten) zijn. |
| --- | --- |

3.

Wat zijn de gevolgen van de geplande nationale actie of maatregel voor de grondrechten? Met deze stap wordt beoogd vast te stellen wat voor alle betrokken partijen de positieve gevolgen (bevordering van grondrechten) of de negatieve gevolgen (inperking van grondrechten) zijn.

| 4. | Heeft de geplande nationale actie of maatregel, naar gelang van de grondrechten in kwestie, zowel een gunstige als een ongunstige invloed (bijvoorbeeld een negatieve uitwerking op de vrijheid van meningsuiting en een positieve uitwerking op intellectuele eigendom)? |
| --- | --- |

4.

Heeft de geplande nationale actie of maatregel, naar gelang van de grondrechten in kwestie, zowel een gunstige als een ongunstige invloed (bijvoorbeeld een negatieve uitwerking op de vrijheid van meningsuiting en een positieve uitwerking op intellectuele eigendom)?

Indien uit de analyse blijkt dat de geplande actie of maatregel geen materiële impact op de grondrechten heeft of er alleen een positieve impact op heeft, is er geen verdere analyse nodig aan de hand van de punten 5 en 6. Als er negatieve gevolgen worden vastgesteld, moet het volgende worden bekeken:

| 5. | Zal de inperking van of de negatieve impact op de grondrechten op duidelijke en voorspelbare wijze wettelijk worden vastgesteld? |
| --- | --- |

5.

Zal de inperking van of de negatieve impact op de grondrechten op duidelijke en voorspelbare wijze wettelijk worden vastgesteld?

| 6. | Zal een dergelijke inperking of negatieve uitwerking:






  — | daadwerkelijk een doelstelling van algemeen belang van de Unie verwezenlijken of de rechten en vrijheden van anderen beschermen? (Bij deze stap moet worden vastgesteld om welk doel van algemeen belang of ter bescherming van de rechten en vrijheden van anderen het gaat.); |
| --- | --- | --- |

6.

Zal een dergelijke inperking of negatieve uitwerking:

—

daadwerkelijk een doelstelling van algemeen belang van de Unie verwezenlijken of de rechten en vrijheden van anderen beschermen? (Bij deze stap moet worden vastgesteld om welk doel van algemeen belang of ter bescherming van de rechten en vrijheden van anderen het gaat.);

| — | noodzakelijk zijn voor het bereiken van de beoogde doelstelling? (Bij deze stap moet worden onderzocht of het beoogde doel adequaat en effectief kan worden bereikt met de maatregel, zonder verder te gaan dan wat noodzakelijk is.) Waarom is er geen even effectieve, maar minder ingrijpende maatregel voorhanden?); |
| --- | --- |

—

noodzakelijk zijn voor het bereiken van de beoogde doelstelling? (Bij deze stap moet worden onderzocht of het beoogde doel adequaat en effectief kan worden bereikt met de maatregel, zonder verder te gaan dan wat noodzakelijk is.) Waarom is er geen even effectieve, maar minder ingrijpende maatregel voorhanden?);

| — | evenredig zijn met de beoogde doelstelling? |
| --- | --- |

—

evenredig zijn met de beoogde doelstelling?

| — | de wezenlijke inhoud van de betrokken grondrechten eerbiedigen? |
| --- | --- |

—

de wezenlijke inhoud van de betrokken grondrechten eerbiedigen?

Als het antwoord op al deze vragen bevestigend is, kan de inperking van het grondrecht in kwestie als legitiem worden beschouwd.

Ter illustratie van het gebruik van deze controlelijst volgt hierna een concreet voorbeeld op basis van de feiten van zaak C-401/11, Blanka Soukupová tegen Ministerstvo zemědělství, en de beoordeling van het HvJ-EU in zijn arrest van 11 april 2013.

De lidstaat in kwestie had een steunregeling voor vervroegde uittreding voor landbouwers opgezet, met medefinanciering uit het Europees Oriëntatie- en Garantiefonds voor de Landbouw (EOGFL). Het begrip „pensioengerechtigde leeftijd” voor deelname aan de regeling was in nationale wetgeving gedefinieerd. Op grond van die wetgeving was deze pensioengerechtigde leeftijd afhankelijk van het geslacht van de aanvrager en, voor vrouwen, van het aantal grootgebrachte kinderen.

Bij de toepassing van de controlelijst op deze zaak zijn de volgende vragen leidend:

| 1. | Welke grondrechten zijn in het geding?

  De steunregeling voor vervroegde uittreding raakt aan het beginsel van gelijke behandeling en non-discriminatie zoals vastgelegd in de artikelen 20, 21, lid 1, en 23 van het Handvest. |
| --- | --- |

1.

Welke grondrechten zijn in het geding?

De steunregeling voor vervroegde uittreding raakt aan het beginsel van gelijke behandeling en non-discriminatie zoals vastgelegd in de artikelen 20, 21, lid 1, en 23 van het Handvest.

| 2. | Zijn dit absolute rechten?

  Neen, de rechten die zijn verankerd in artikel 20, artikel 21, lid 1, en artikel 23 van het Handvest zijn geen absolute rechten. |
| --- | --- |

2.

Zijn dit absolute rechten?

Neen, de rechten die zijn verankerd in artikel 20, artikel 21, lid 1, en artikel 23 van het Handvest zijn geen absolute rechten.

| 3. | Wat zijn de gevolgen van de geplande nationale actie of maatregel voor de grondrechten? Met deze stap wordt beoogd vast te stellen wat voor alle betrokken partijen de positieve gevolgen (bevordering van grondrechten) of de negatieve gevolgen (inperking van grondrechten) zijn.

  Gezien het feit dat de „normale pensioengerechtigde leeftijd” varieert naar gelang van het geslacht van degene die steun voor vroegtijdige uittreding uit de landbouw aanvraagt en, in het geval van vrouwelijke aanvragers, van het aantal door de aanvraagster grootgebrachte kinderen, heeft de regeling voor vervroegde uittreding een negatieve uitwerking op het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen en pakt zij bijzonder ongunstig uit voor vrouwelijke landbouwers, vergeleken met hun mannelijke collega’s. |
| --- | --- |

3.

Wat zijn de gevolgen van de geplande nationale actie of maatregel voor de grondrechten? Met deze stap wordt beoogd vast te stellen wat voor alle betrokken partijen de positieve gevolgen (bevordering van grondrechten) of de negatieve gevolgen (inperking van grondrechten) zijn.

Gezien het feit dat de „normale pensioengerechtigde leeftijd” varieert naar gelang van het geslacht van degene die steun voor vroegtijdige uittreding uit de landbouw aanvraagt en, in het geval van vrouwelijke aanvragers, van het aantal door de aanvraagster grootgebrachte kinderen, heeft de regeling voor vervroegde uittreding een negatieve uitwerking op het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen en pakt zij bijzonder ongunstig uit voor vrouwelijke landbouwers, vergeleken met hun mannelijke collega’s.

| 4. | Heeft de geplande nationale actie of maatregel, naar gelang van de grondrechten in kwestie, zowel een gunstige als een ongunstige invloed?

  De geplande actie heeft alleen negatieve gevolgen voor het desbetreffende recht, met name voor vrouwen die meer kinderen hebben grootgebracht. Vrouwen die meer kinderen hebben grootgebracht, hebben objectief gezien een kortere periode waarbinnen zij een registratieaanvraag voor de steunregeling voor vroegtijdige uittreding kunnen indienen dan mannen of vrouwen die minder kinderen hebben grootgebracht. |
| --- | --- |

4.

Heeft de geplande nationale actie of maatregel, naar gelang van de grondrechten in kwestie, zowel een gunstige als een ongunstige invloed?

De geplande actie heeft alleen negatieve gevolgen voor het desbetreffende recht, met name voor vrouwen die meer kinderen hebben grootgebracht. Vrouwen die meer kinderen hebben grootgebracht, hebben objectief gezien een kortere periode waarbinnen zij een registratieaanvraag voor de steunregeling voor vroegtijdige uittreding kunnen indienen dan mannen of vrouwen die minder kinderen hebben grootgebracht.

| 5. | Zal de inperking van of de negatieve impact op de grondrechten op duidelijke en voorspelbare wijze wettelijk worden vastgesteld?

  Ja, het begrip „normale pensioengerechtigde leeftijd” was in nationale wetgeving gedefinieerd. |
| --- | --- |

5.

Zal de inperking van of de negatieve impact op de grondrechten op duidelijke en voorspelbare wijze wettelijk worden vastgesteld?

Ja, het begrip „normale pensioengerechtigde leeftijd” was in nationale wetgeving gedefinieerd.

| 6. | Zou een dergelijke inperking of negatieve uitwerking:






  — | daadwerkelijk een doelstelling van algemeen belang van de Unie verwezenlijken of de rechten en vrijheden van anderen beschermen?

  Neen, het verschil in behandeling vormt geen verwezenlijking van een doelstelling van algemeen belang van de Unie of dient niet ter bescherming van de rechten en vrijheden van anderen. |
| --- | --- | --- |

6.

Zou een dergelijke inperking of negatieve uitwerking:

—

daadwerkelijk een doelstelling van algemeen belang van de Unie verwezenlijken of de rechten en vrijheden van anderen beschermen?

Neen, het verschil in behandeling vormt geen verwezenlijking van een doelstelling van algemeen belang van de Unie of dient niet ter bescherming van de rechten en vrijheden van anderen.

| — | noodzakelijk zijn voor het bereiken van de beoogde doelstelling? (Bij deze stap moet worden onderzocht of het beoogde doel adequaat en effectief kan worden bereikt met de maatregel, zonder verder te gaan dan wat noodzakelijk is.) Waarom is er geen even effectieve, maar minder ingrijpende maatregel voorhanden?);

  Neen, de maatregel is niet noodzakelijk voor het bereiken van het gewenste doel, dat erin bestaat dergelijke landbouwers, ongeacht geslacht en aantal grootgebrachte kinderen, te stimuleren vroegtijdig en definitief uit de landbouw te stappen, om de levensvatbaarheid van landbouwbedrijven beter te waarborgen. Die landbouwers, zowel mannen als vrouwen, kunnen dergelijke steun aanvragen als zij definitief alle commerciële landbouwactiviteiten hebben beëindigd na een periode van tien jaar waarin zij als landbouwer werkzaam zijn geweest en op het moment van uittreding niet jonger waren dan 55 jaar en nog niet de normale pensioengerechtigde leeftijd hadden bereikt. Het beoogde doel had ook kunnen worden verwezenlijkt indien er geen onderscheid werd gemaakt op basis van geslacht of aantal grootgebrachte kinderen. |
| --- | --- |

—

noodzakelijk zijn voor het bereiken van de beoogde doelstelling? (Bij deze stap moet worden onderzocht of het beoogde doel adequaat en effectief kan worden bereikt met de maatregel, zonder verder te gaan dan wat noodzakelijk is.) Waarom is er geen even effectieve, maar minder ingrijpende maatregel voorhanden?);

Neen, de maatregel is niet noodzakelijk voor het bereiken van het gewenste doel, dat erin bestaat dergelijke landbouwers, ongeacht geslacht en aantal grootgebrachte kinderen, te stimuleren vroegtijdig en definitief uit de landbouw te stappen, om de levensvatbaarheid van landbouwbedrijven beter te waarborgen. Die landbouwers, zowel mannen als vrouwen, kunnen dergelijke steun aanvragen als zij definitief alle commerciële landbouwactiviteiten hebben beëindigd na een periode van tien jaar waarin zij als landbouwer werkzaam zijn geweest en op het moment van uittreding niet jonger waren dan 55 jaar en nog niet de normale pensioengerechtigde leeftijd hadden bereikt. Het beoogde doel had ook kunnen worden verwezenlijkt indien er geen onderscheid werd gemaakt op basis van geslacht of aantal grootgebrachte kinderen.

Aangezien het antwoord op deze vragen niet bevestigend is, kan de inperking van het grondrecht in kwestie (gelijke behandeling) niet als legitiem worden beschouwd. Zij vormt daarom een schending van artikel 20, artikel 21, lid 1, en artikel 23 van het Handvest.

---

(1)  https://infoportal.fra.europa.eu/InfoPortal/infobaseFrontEndCountryHome.do?btnCountryLinkHome_1

(2)  Verordening (EU) nr. 1303/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 17 december 2013 houdende gemeenschappelijke bepalingen inzake het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds, het Cohesiefonds, het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling en het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij en algemene bepalingen inzake het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds, het Cohesiefonds en het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1083/2006 van de Raad (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 320).

(3)  Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap (door de Algemene Vergadering goedgekeurd bij Resolutie 61/106 van 13 december 2006. Het verdrag is op 3 mei 2008 bij de 20e ratificatie in werking getreden) — https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html

(4)  De voorbeelden van acties van lidstaten die als tenuitvoerlegging van EU-recht worden beschouwd, worden gegeven in het kader van het juridisch kader voor de programmeringsperiode 2014-2020. De bepalingen van het Handvest dienen echter sinds 2009, onder meer in het kader van de tenuitvoerlegging van de ESI-fondsen, te worden toegepast onder de in deze richtsnoeren in herinnering gebrachte voorwaarden.

(5)  Bijvoorbeeld plaatselijke actiegroepen waarnaar wordt verwezen in de artikelen 34, lid 1, en 125, van de GB-verordening die optreden als intermediaire instanties.

(6)  Met de controlelijst in hoofdstuk 4 van deze richtsnoeren kan worden beoordeeld of met een bepaalde actie van deze begunstigden EU-recht ten uitvoer wordt gebracht.

---

BIJLAGE I

Voorbeelden van tenuitvoerlegging van EU-recht door lidstaten in het kader van ESI-fondsen

In hoofdstuk 3 van deze richtsnoeren is uiteengezet in welke drie fasen van de tenuitvoerlegging van ESI-fondsen eerbiediging van het Handvest een aandachtspunt is.

Hieronder volgt een lijst met de meest relevante bepalingen uit de GB-verordening op basis waarvan acties en documenten van een nationale autoriteit/instantie (op centraal, regionaal of lokaal niveau) zijn vereist. Tevens worden voorbeelden gegeven van het in het Handvest neergelegde recht of beginsel dat in het specifieke geval van belang zou kunnen zijn, en van mogelijke kwesties in verband met de grondrechten.

Wanneer lidstaten documenten opstellen en handelingen vaststellen waarmee het EU-recht ten uitvoer wordt gebracht (in elke mogelijke vorm: besluiten, brieven, handleidingen, wetgeving e.d.), dient hierbij naar behoren te worden gelet op hun verplichtingen inzake naleving van alle in het Handvest verankerde rechten.

Zo dienen het recht op non-discriminatie, het recht op eigendom, het recht op gegevensbescherming en het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht (eerlijk proces) te worden gewaarborgd in alle procedures waarmee uitvoering wordt gegeven aan de bepalingen van de GB-verordening of de gedelegeerde handelingen of uitvoeringshandelingen daarvan.

1.   Vaststellen van de interventiestrategie voor de ESI-fondsen en opstellen van de programmeringsdocumenten

Wat betreft het uitstippelen van de interventiestrategie voor de ESI-fondsen en het opstellen van programmeringsdocumenten voorziet de GB-verordening in bepaalde acties van lidstaten die nationale maatregelen van tenuitvoerlegging van het EU-recht vormen en dus aan het Handvest dienen te voldoen. Acties van de lidstaten:

| — | opstelling en wijziging van partnerschapsovereenkomsten - lidstaten dienen zowel in de procedure die leidt tot het voorleggen van het document aan de Commissie als in het document zelf de eerbiediging van het Handvest te waarborgen; |
| --- | --- |

—

opstelling en wijziging van partnerschapsovereenkomsten - lidstaten dienen zowel in de procedure die leidt tot het voorleggen van het document aan de Commissie als in het document zelf de eerbiediging van het Handvest te waarborgen;

| — | opstelling en wijziging van programma’s (artikel 26, lid 2, en artikel 30 van de GB-verordening, artikel 4, lid 4, artikelen 7 en 8 en artikel 19, lid 1, en bijlage XI bij de GB-verordening; EFRO, ESF, CF: artikel 96, lid 2, lid 4, onder a), lid 7, en lid 10, van de GB-verordening; EFRO: artikel 8, leden 7 en 12, van Verordening (EU) nr. 1299/2013 van het Europees Parlement en de Raad (1); Elfpo: artikelen 10 en 11 van Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad (2); EFMZV: artikelen 17, 18 en 20 van Verordening (EU) nr. 508/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 771/2014 van de Commissie (4) en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1046/2014 van de Commissie (5); |
| --- | --- |

—

opstelling en wijziging van programma’s (artikel 26, lid 2, en artikel 30 van de GB-verordening, artikel 4, lid 4, artikelen 7 en 8 en artikel 19, lid 1, en bijlage XI bij de GB-verordening; EFRO, ESF, CF: artikel 96, lid 2, lid 4, onder a), lid 7, en lid 10, van de GB-verordening; EFRO: artikel 8, leden 7 en 12, van Verordening (EU) nr. 1299/2013 van het Europees Parlement en de Raad (1); Elfpo: artikelen 10 en 11 van Verordening (EU) nr. 1305/2013 van het Europees Parlement en de Raad (2); EFMZV: artikelen 17, 18 en 20 van Verordening (EU) nr. 508/2014 van het Europees Parlement en de Raad (3) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 771/2014 van de Commissie (4) en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1046/2014 van de Commissie (5);

| — | programma’s. |
| --- | --- |

—

programma’s.

De volgende in het Handvest neergelegde rechten en beginselen kunnen van bijzonder belang zijn: gelijkheid voor de wet, non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap, het recht op eigendom en milieubescherming.

2.   Opzetten van systemen voor beheer, bewaking en controle

Lidstaten of door hen aangewezen autoriteiten wordt geadviseerd bij het opzetten van het systeem voor beheer, bewaking en controle bijzonder te letten op het eerbiedigen van het Handvest. Hier volgt een niet-exhaustieve lijst van acties en documenten die uit hoofde van de verordeningen verplicht zijn.

I.   
  Lidstaten:
  relevante acties zijn: het opzetten van beheers- en controlesystemen voor programma’s, de organisatie van een partnerschap en het formuleren van regels voor lidmaatschap van het comité van toezicht.

| A) | Het opzetten van beheers- en controlesystemen voor programma’s (artikel 74, lid 2, van de GB-verordening, artikelen 7 en 72 en artikel 74, lid 2, van de GB-verordening, EFRO, ESF, CF, EFMZV: artikel 123 van de GB-verordening, Elfpo: artikelen 65 en 66 van Verordening (EU) nr. 1305/2013 en toepasselijke bepalingen van Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad (6); EFMZV: artikelen 97 en 99 van Verordening (EU) nr. 508/2014 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1014/2014 van de Commissie (7)

  Documenten in verband met het opzetten van beheers- en controlesystemen voor de programma’s:






  — | documenten met de regels voor het opzetten van beheers- en controlesystemen; |
| --- | --- | --- |

A)

Het opzetten van beheers- en controlesystemen voor programma’s (artikel 74, lid 2, van de GB-verordening, artikelen 7 en 72 en artikel 74, lid 2, van de GB-verordening, EFRO, ESF, CF, EFMZV: artikel 123 van de GB-verordening, Elfpo: artikelen 65 en 66 van Verordening (EU) nr. 1305/2013 en toepasselijke bepalingen van Verordening (EU) nr. 1306/2013 van het Europees Parlement en de Raad (6); EFMZV: artikelen 97 en 99 van Verordening (EU) nr. 508/2014 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1014/2014 van de Commissie (7)

Documenten in verband met het opzetten van beheers- en controlesystemen voor de programma’s:

—

documenten met de regels voor het opzetten van beheers- en controlesystemen;

| — | documenten betreffende procedures voor het waarborgen van doeltreffende en evenredige fraudepreventiemaatregelen (artikel 125, lid 4, onder c), van de GB-verordening); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor het waarborgen van doeltreffende en evenredige fraudepreventiemaatregelen (artikel 125, lid 4, onder c), van de GB-verordening);

| — | documenten betreffende procedures ter ondersteuning van het werk van het toezichtcomité; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures ter ondersteuning van het werk van het toezichtcomité;

| — | documenten betreffende procedures voor een systeem voor de verzameling, vastlegging en opslag in gecomputeriseerde vorm van de voor toezicht, evaluatie, financieel beheer, verificatie en audit vereiste gegevens over elke concrete actie, inclusief, waar van toepassing, gegevens over individuele deelnemers en zo nodig een uitsplitsing naar geslacht van gegevens betreffende indicatoren; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor een systeem voor de verzameling, vastlegging en opslag in gecomputeriseerde vorm van de voor toezicht, evaluatie, financieel beheer, verificatie en audit vereiste gegevens over elke concrete actie, inclusief, waar van toepassing, gegevens over individuele deelnemers en zo nodig een uitsplitsing naar geslacht van gegevens betreffende indicatoren;

| — | documenten betreffende procedures voor het toezicht op de door de beheersautoriteit formeel gedelegeerde functies op grond van artikel 123, leden 6 en 7, van de GB-verordening; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor het toezicht op de door de beheersautoriteit formeel gedelegeerde functies op grond van artikel 123, leden 6 en 7, van de GB-verordening;

| — | documenten betreffende procedures voor de beoordeling, selectie en goedkeuring van concrete acties en om de naleving van de toepasselijke voorschriften te waarborgen gedurende de gehele uitvoeringsperiode (artikel 125, lid 3, van de GB-verordening), inclusief instructies en richtsnoeren om ervoor te zorgen dat de concrete acties bijdragen aan de verwezenlijking van de specifieke doelstellingen en resultaten van de desbetreffende prioriteiten overeenkomstig artikel 125, lid 3, onder a), i), van de GB-verordening, en procedures om ervoor te zorgen dat concrete acties niet worden geselecteerd wanneer zij materieel al voltooid of geheel uitgevoerd zijn vóór de financieringsaanvraag door de begunstigde (inclusief de door de intermediaire instanties gebruikte procedures wanneer de beoordeling, selectie en goedkeuring van concrete acties aan hen is gedelegeerd); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor de beoordeling, selectie en goedkeuring van concrete acties en om de naleving van de toepasselijke voorschriften te waarborgen gedurende de gehele uitvoeringsperiode (artikel 125, lid 3, van de GB-verordening), inclusief instructies en richtsnoeren om ervoor te zorgen dat de concrete acties bijdragen aan de verwezenlijking van de specifieke doelstellingen en resultaten van de desbetreffende prioriteiten overeenkomstig artikel 125, lid 3, onder a), i), van de GB-verordening, en procedures om ervoor te zorgen dat concrete acties niet worden geselecteerd wanneer zij materieel al voltooid of geheel uitgevoerd zijn vóór de financieringsaanvraag door de begunstigde (inclusief de door de intermediaire instanties gebruikte procedures wanneer de beoordeling, selectie en goedkeuring van concrete acties aan hen is gedelegeerd);

| — | documenten betreffende procedures om ervoor te zorgen dat de begunstigde een document ontvangt waarin de steunvoorwaarden voor iedere concrete actie staan vermeld, inclusief procedures om te waarborgen dat begunstigden hetzij een afzonderlijk boekhoudsysteem hanteren of adequate boekhoudcodes gebruiken voor alle transacties betreffende concrete acties; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures om ervoor te zorgen dat de begunstigde een document ontvangt waarin de steunvoorwaarden voor iedere concrete actie staan vermeld, inclusief procedures om te waarborgen dat begunstigden hetzij een afzonderlijk boekhoudsysteem hanteren of adequate boekhoudcodes gebruiken voor alle transacties betreffende concrete acties;

| — | documenten betreffende procedures voor de verificatie van concrete acties (overeenkomstig de vereisten van artikel 125, leden 4 tot en met 7, van de GB-verordening), mede om te waarborgen dat concrete acties in overeenstemming zijn met het EU-beleid (zoals het beleid betreffende partnerschappen en meerlagig bestuur, de bevordering van de gelijkheid van mannen en vrouwen, non-discriminatie, toegankelijkheid voor personen met een handicap, duurzame ontwikkeling, overheidsopdrachten, staatssteun en milieuvoorschriften), en de vaststelling van de autoriteiten of organen die deze verificaties uitvoeren; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor de verificatie van concrete acties (overeenkomstig de vereisten van artikel 125, leden 4 tot en met 7, van de GB-verordening), mede om te waarborgen dat concrete acties in overeenstemming zijn met het EU-beleid (zoals het beleid betreffende partnerschappen en meerlagig bestuur, de bevordering van de gelijkheid van mannen en vrouwen, non-discriminatie, toegankelijkheid voor personen met een handicap, duurzame ontwikkeling, overheidsopdrachten, staatssteun en milieuvoorschriften), en de vaststelling van de autoriteiten of organen die deze verificaties uitvoeren;

| — | documenten betreffende de procedures waarmee verzoeken tot terugbetaling van begunstigden worden ontvangen, geverifieerd en gevalideerd, en waarmee betalingen aan begunstigden worden goedgekeurd, uitgevoerd en verantwoord, overeenkomstig de verplichtingen met ingang van 2016 vastgelegd in artikel 122, lid 3, van de GB-Verordening (inclusief de door intermediaire instanties gebruikte procedures indien de verwerking van verzoeken om terugbetaling gedelegeerd is), met het oog op nakoming van de termijn van negentig dagen voor de betaling aan begunstigden op grond van artikel 132 van de GB-verordening; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende de procedures waarmee verzoeken tot terugbetaling van begunstigden worden ontvangen, geverifieerd en gevalideerd, en waarmee betalingen aan begunstigden worden goedgekeurd, uitgevoerd en verantwoord, overeenkomstig de verplichtingen met ingang van 2016 vastgelegd in artikel 122, lid 3, van de GB-Verordening (inclusief de door intermediaire instanties gebruikte procedures indien de verwerking van verzoeken om terugbetaling gedelegeerd is), met het oog op nakoming van de termijn van negentig dagen voor de betaling aan begunstigden op grond van artikel 132 van de GB-verordening;

| — | documenten betreffende procedures voor het opstellen en indienen bij de Commissie van jaarverslagen en eindverslagen over de uitvoering (artikel 125, lid 2, onder b), van de GB-verordening), inclusief de procedures voor het verzamelen en rapporteren van betrouwbare gegevens over prestatie-indicatoren (artikel 125, lid 2, onder a), van de GB-verordening); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor het opstellen en indienen bij de Commissie van jaarverslagen en eindverslagen over de uitvoering (artikel 125, lid 2, onder b), van de GB-verordening), inclusief de procedures voor het verzamelen en rapporteren van betrouwbare gegevens over prestatie-indicatoren (artikel 125, lid 2, onder a), van de GB-verordening);

| — | documenten betreffende procedures voor het opstellen van de beheersverklaring (artikel 125, lid 4, onder e), van de GB-verordening); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor het opstellen van de beheersverklaring (artikel 125, lid 4, onder e), van de GB-verordening);

| — | documenten betreffende procedures voor het opstellen van de jaarlijkse samenvatting van de definitieve auditverslagen en van de verrichte controles, met een analyse van de aard en de omvang van de vastgestelde fouten en tekortkomingen in de systemen en een overzicht van de reeds genomen of geplande corrigerende maatregelen (artikel 125, lid 4, onder e), van de GB-verordening); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor het opstellen van de jaarlijkse samenvatting van de definitieve auditverslagen en van de verrichte controles, met een analyse van de aard en de omvang van de vastgestelde fouten en tekortkomingen in de systemen en een overzicht van de reeds genomen of geplande corrigerende maatregelen (artikel 125, lid 4, onder e), van de GB-verordening);

| — | documenten betreffende procedures voor de kennisgeving aan het personeel van de bovengenoemde procedures, alsook een overzicht van georganiseerde/geplande trainingen en eventuele verstrekte richtsnoeren (datum en referentie); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor de kennisgeving aan het personeel van de bovengenoemde procedures, alsook een overzicht van georganiseerde/geplande trainingen en eventuele verstrekte richtsnoeren (datum en referentie);

| — | documenten betreffende de door de intermediaire instanties gebruikte procedures voor de uitvoering van gedelegeerde taken en de procedures die de certificeringsautoriteit gebruikt om toezicht te houden op de doeltreffende uitvoering van de aan de intermediaire instanties gedelegeerde taken; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende de door de intermediaire instanties gebruikte procedures voor de uitvoering van gedelegeerde taken en de procedures die de certificeringsautoriteit gebruikt om toezicht te houden op de doeltreffende uitvoering van de aan de intermediaire instanties gedelegeerde taken;

| — | documenten betreffende procedures voor de melding en correctie van onregelmatigheden (inclusief fraude), alsook de vervolgmaatregelen en de vastlegging van geschrapte en geïnde bedragen, terug te vorderen bedragen, oninbare bedragen en bedragen die betrekking hebben op concrete acties die zijn geschorst door een gerechtelijke procedure of een administratief beroep met schorsende werking; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor de melding en correctie van onregelmatigheden (inclusief fraude), alsook de vervolgmaatregelen en de vastlegging van geschrapte en geïnde bedragen, terug te vorderen bedragen, oninbare bedragen en bedragen die betrekking hebben op concrete acties die zijn geschorst door een gerechtelijke procedure of een administratief beroep met schorsende werking;

| — | documenten betreffende procedures ter nakoming van de verplichting om onregelmatigheden aan de Commissie te melden overeenkomstig artikel 122, lid 2, van de GB-verordening; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures ter nakoming van de verplichting om onregelmatigheden aan de Commissie te melden overeenkomstig artikel 122, lid 2, van de GB-verordening;

| — | documenten betreffende procedures voor het opstellen en indienen van betalingsaanvragen; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures voor het opstellen en indienen van betalingsaanvragen;

| — | documenten betreffende de bestaande regelingen op grond waarvan de certificeringsautoriteit toegang krijgt tot alle informatie over concrete acties die nodig is voor het opstellen en indienen van betalingsaanvragen, inclusief de resultaten van de beheersverificaties (overeenkomstig artikel 125 van de GB-verordening) en alle desbetreffende audits; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende de bestaande regelingen op grond waarvan de certificeringsautoriteit toegang krijgt tot alle informatie over concrete acties die nodig is voor het opstellen en indienen van betalingsaanvragen, inclusief de resultaten van de beheersverificaties (overeenkomstig artikel 125 van de GB-verordening) en alle desbetreffende audits;

| — | documenten betreffende de procedure waarmee betalingsaanvragen worden opgesteld en ingediend bij de Commissie, inclusief de procedure om ervoor te zorgen dat de laatste aanvraag voor tussentijdse betaling uiterlijk op 31 juli na het voorgaande boekjaar wordt opgestuurd; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende de procedure waarmee betalingsaanvragen worden opgesteld en ingediend bij de Commissie, inclusief de procedure om ervoor te zorgen dat de laatste aanvraag voor tussentijdse betaling uiterlijk op 31 juli na het voorgaande boekjaar wordt opgestuurd;

| — | documenten betreffende het boekhoudsysteem dat wordt gebruikt als basis voor de certificering van de aan de Commissie verstrekte uitgavenstaten (artikel 126, onder d), van de GB-verordening); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende het boekhoudsysteem dat wordt gebruikt als basis voor de certificering van de aan de Commissie verstrekte uitgavenstaten (artikel 126, onder d), van de GB-verordening);

| — | documenten betreffende de bestaande procedures voor het opstellen van de rekeningen bedoeld in artikel 59, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8) (artikel 126, onder b), van de GB-verordening); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende de bestaande procedures voor het opstellen van de rekeningen bedoeld in artikel 59, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (8) (artikel 126, onder b), van de GB-verordening);

| — | documenten betreffende regelingen om te certificeren dat de rekeningen volledig, nauwkeurig en waarachtig zijn en dat de in de rekeningen opgenomen uitgaven in overeenstemming zijn met het toepasselijke recht (artikel 126, onder c), van de GB-verordening), rekening houdend met de resultaten van alle verificaties en audits; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende regelingen om te certificeren dat de rekeningen volledig, nauwkeurig en waarachtig zijn en dat de in de rekeningen opgenomen uitgaven in overeenstemming zijn met het toepasselijke recht (artikel 126, onder c), van de GB-verordening), rekening houdend met de resultaten van alle verificaties en audits;

| — | documenten betreffende het systeem voor de snelle terugvordering van overheidssteun, inclusief EU-steun; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende het systeem voor de snelle terugvordering van overheidssteun, inclusief EU-steun;

| — | documenten betreffende procedures om te zorgen voor een toereikend controlespoor door het bijhouden van gecomputeriseerde gegevens, waaronder, voor iedere concrete actie, de geïnde bedragen, terug te vorderen bedragen, uit een betalingsaanvraag geschrapte bedragen, oninbare bedragen en bedragen die betrekking hebben op concrete acties die zijn geschorst door een gerechtelijke procedure of een administratief beroep met schorsende werking, inclusief de teruggevorderde bedragen op grond van de toepassing van artikel 71 van de GB-verordening betreffende de duurzaamheid van concrete acties; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures om te zorgen voor een toereikend controlespoor door het bijhouden van gecomputeriseerde gegevens, waaronder, voor iedere concrete actie, de geïnde bedragen, terug te vorderen bedragen, uit een betalingsaanvraag geschrapte bedragen, oninbare bedragen en bedragen die betrekking hebben op concrete acties die zijn geschorst door een gerechtelijke procedure of een administratief beroep met schorsende werking, inclusief de teruggevorderde bedragen op grond van de toepassing van artikel 71 van de GB-verordening betreffende de duurzaamheid van concrete acties;

| — | documenten betreffende regelingen om teruggevorderde bedragen of te schrappen bedragen in mindering te brengen op de te declareren uitgaven; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende regelingen om teruggevorderde bedragen of te schrappen bedragen in mindering te brengen op de te declareren uitgaven;

| — | documenten betreffende de informatiesystemen, inclusief stroomschema (centraal of gemeenschappelijk netwerksysteem of gedecentraliseerd systeem met verbanden tussen de systemen); |
| --- | --- |

—

documenten betreffende de informatiesystemen, inclusief stroomschema (centraal of gemeenschappelijk netwerksysteem of gedecentraliseerd systeem met verbanden tussen de systemen);

| — | documenten betreffende procedures om te verifiëren dat de veiligheid van de IT-systemen is gewaarborgd; |
| --- | --- |

—

documenten betreffende procedures om te verifiëren dat de veiligheid van de IT-systemen is gewaarborgd;

| — | nationale subsidiabiliteitsregels voor operationele programma’s en plattelandsontwikkelingsprogramma’s; |
| --- | --- |

—

nationale subsidiabiliteitsregels voor operationele programma’s en plattelandsontwikkelingsprogramma’s;

| — | goedkeuring van regels inzake subsidiabiliteit van uitgaven voor samenwerkingsprogramma’s. |
| --- | --- |

—

goedkeuring van regels inzake subsidiabiliteit van uitgaven voor samenwerkingsprogramma’s.

Wanneer lidstaten de interventiestrategie voor de ESI-fondsen vaststellen en de programmeringsdocumenten opstellen, moeten zij de rechten die door het Handvest worden beschermd en de daarin vervatte beginselen eerbiedigen. De meest relevante bepalingen in dit verband zijn artikel 47 van het Handvest, waarin het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht wordt erkend, inclusief het recht om te worden gehoord, artikel 7 betreffende de eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven en artikel 8 inzake de bescherming van persoonsgegevens.

| B) | De organisatie van een partnerschap (artikel 5, leden 1 en 2, van de GB-verordening), artikelen 5 en 7 en artikel 15, lid 1, onder c) en onder d), van de GB-verordening, artikelen 2, 3 en 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 240/2014 van de Commissie (9)


  Relevante documenten voor de organisatie van een partnerschap: documenten betreffende regelingen voor het partnerschap in de partnerschapsovereenkomst en overige documenten betreffende de organisatie van het partnerschap
  Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn:
  non-discriminatie, taalkundige verscheidenheid, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap |
| --- | --- |

B)

De organisatie van een partnerschap (artikel 5, leden 1 en 2, van de GB-verordening), artikelen 5 en 7 en artikel 15, lid 1, onder c) en onder d), van de GB-verordening, artikelen 2, 3 en 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 240/2014 van de Commissie (9)

Relevante documenten voor de organisatie van een partnerschap: documenten betreffende regelingen voor het partnerschap in de partnerschapsovereenkomst en overige documenten betreffende de organisatie van het partnerschap

non-discriminatie, taalkundige verscheidenheid, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap

| C) | Het formuleren van de regels voor het lidmaatschap van het toezichtcomité en van het reglement van orde van het toezichtcomité (artikel 10, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 240/2014), artikel 7, artikel 47, leden 1 t/m 3 (10), en artikel 48, lid 1, van de GB-verordening

  Relevante documenten: documenten betreffende regels voor het lidmaatschap van het toezichtcomité en het reglement van orde van het toezichtcomité

  Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, taalkundige verscheidenheid |
| --- | --- |

C)

Het formuleren van de regels voor het lidmaatschap van het toezichtcomité en van het reglement van orde van het toezichtcomité (artikel 10, lid 1, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 240/2014), artikel 7, artikel 47, leden 1 t/m 3 (10), en artikel 48, lid 1, van de GB-verordening

Relevante documenten: documenten betreffende regels voor het lidmaatschap van het toezichtcomité en het reglement van orde van het toezichtcomité

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, taalkundige verscheidenheid

II.   
  Toezichtcomité

| — | Bestudering en goedkeuring van de communicatiestrategie voor het operationele programma en van eventuele wijzigingen van de strategie, criteria voor de selectie van concrete acties (artikel 110, lid 2, onder a) en d), van de GB-verordening, Elfpo: artikel 74, onder a), van Verordening (EU) nr. 1305/2013.)


  Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: bescherming van persoonsgegevens, non-discriminatie, taalkundige verscheidenheid, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap |
| --- | --- |

—

Bestudering en goedkeuring van de communicatiestrategie voor het operationele programma en van eventuele wijzigingen van de strategie, criteria voor de selectie van concrete acties (artikel 110, lid 2, onder a) en d), van de GB-verordening, Elfpo: artikel 74, onder a), van Verordening (EU) nr. 1305/2013.)

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: bescherming van persoonsgegevens, non-discriminatie, taalkundige verscheidenheid, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap

| — | Vaststelling van aanvullende subsidiabiliteitsregels voor uitgaven onder ETS-programma’s (artikel 18, lid 2, van de ETS-verordening)


  Relevante documenten: documenten tot vaststelling van aanvullende subsidiabiliteitsregels voor uitgaven onder ETS-programma’s

  Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, taalkundige verscheidenheid, integratie van personen met een handicap, gelijkheid voor de wet, recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht |
| --- | --- |

—

Vaststelling van aanvullende subsidiabiliteitsregels voor uitgaven onder ETS-programma’s (artikel 18, lid 2, van de ETS-verordening)

Relevante documenten: documenten tot vaststelling van aanvullende subsidiabiliteitsregels voor uitgaven onder ETS-programma’s

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, taalkundige verscheidenheid, integratie van personen met een handicap, gelijkheid voor de wet, recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht

3.   Uitvoering van de programma’s

Bij de tenuitvoerlegging van de programma’s dienen lidstaten of door hen aangewezen autoriteiten in het kader van de volgende uit de GB-verordening voortvloeiende acties en documenten bijzondere aandacht te besteden aan naleving van het Handvest.

I.   
  Beheersautoriteit/intermediaire instantie

Relevante actie: opstelling en, na goedkeuring door het toezichtcomité, toepassing van adequate selectieprocedures en -criteria, waaronder de voorbereiding van oproepen tot het indienen van voorstellen (artikel 125, lid 3, onder a), van de GB-verordening, artikel 4, lid 4, artikelen 7, 8 en 34, artikel 36, lid 3, en artikel 47, lid 1, van de GB-verordening), EFRO, ESF, CF, EFMZV: artikel 125, lid 3, onder a), van de GB-verordening en Gedelegeerde Verordeningen (EU) 2015/288 (11) en (EU) 2015/852 (12) van de Commissie, Elfpo: artikel 49 van Verordening (EU) nr. 1305/2013, artikel 113 van Verordening (EU) nr. 508/2014, artikel 12 van de ETS-verordening (13), artikel 19, lid 1, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie

Relevante documenten voor deze actie:

| — | documenten betreffende de selectieprocedure |
| --- | --- |

—

documenten betreffende de selectieprocedure

| — | documenten betreffende selectiecriteria |
| --- | --- |

—

documenten betreffende selectiecriteria

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: bescherming van persoonsgegevens, taalkundige verscheidenheid, gelijkheid voor de wet, non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap, milieubescherming, recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht, veilige werkomstandigheden.

Relevante actie: tenuitvoerlegging van programma’s, verstrekking van cumulatieve gegevens over concrete acties die voor financiering zijn geselecteerd, artikel 4, leden 4 en 5, en artikelen 7, 8 en 74 van Verordening (EU) nr. 1305/2013, EFRO, ESF, CF, EFMZV: artikelen 122 en 123 van de GB-verordening, artikel 21 van de ETS-verordening, Elfpo: artikelen 65 en 66 van Verordening (EU) nr. 1305/2013 en toepasselijke bepalingen van Verordening (EU) nr. 1306/2013, EFMZV: artikel 97 van Verordening (EU) nr. 508/2014 en Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 1242/2014 (14) en (EU) nr. 1243/2014 (15) van de Commissie.

Relevante documenten voor deze actie:

| — | documenten waarin de voorwaarden voor steun voor elke concrete actie zijn vermeld, met inbegrip van de specifieke vereisten betreffende de producten of diensten die in het kader van de concrete actie moeten worden geleverd, het financieringsplan en de uitvoeringstermijn (artikel 125, lid 3, onder c), van de GB-verordening) |
| --- | --- |

—

documenten waarin de voorwaarden voor steun voor elke concrete actie zijn vermeld, met inbegrip van de specifieke vereisten betreffende de producten of diensten die in het kader van de concrete actie moeten worden geleverd, het financieringsplan en de uitvoeringstermijn (artikel 125, lid 3, onder c), van de GB-verordening)

| — | kennisgevingen van geselecteerde grote projecten (artikel 102, lid 1, eerste alinea, van de GB-verordening, artikel 1 en bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1011/2014 van de Commissie (16)) |
| --- | --- |

—

kennisgevingen van geselecteerde grote projecten (artikel 102, lid 1, eerste alinea, van de GB-verordening, artikel 1 en bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1011/2014 van de Commissie (16))

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: bescherming van persoonsgegevens, vrijheid van meningsuiting en van informatie, vrijheid van vergadering en vereniging, recht op onderwijs, vrijheid van ondernemerschap, recht op eigendom, bescherming bij verwijdering, uitzetting en uitlevering, gelijkheid voor de wet, non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap, milieubescherming, het recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht

Relevante actie: voorlichting van potentiële begunstigden over financieringsmogelijkheden (artikel 115, lid 1, onder c), van de GB-verordening), artikel 7, EFRO, ESF, CF: artikel 115, lid 1, onder c), van de GB-verordening, Elfpo: artikel 66, lid 1, onder i), van Verordening (EU) nr. 1305/2013 (17)

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: gelijkheid voor de wet, non-discriminatie

Relevante actie: onderhouden en verstrekken van toegang tot de lijst van concrete acties die via de algemene website of portaalsite toegankelijk is (artikel 115, lid 2, van de GB-verordening): EFRO, ESF, CF: artikel 115, lid 2, van de GB-verordening (18); EFMZV: bijlage V bij Verordening (EU) nr. 508/2014 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 763/2014 van de Commissie (19).

Relevante documenten voor deze actie: informatie op een website of portaalsite

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, bescherming van persoonsgegevens

II.   
  Toezichtcomité

Relevante actie: selectie van concrete acties (artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1299/2013): artikel 4, lid 4, artikelen 7 en 8, artikel 29, lid 4, en artikel 47, lid 1, van de GB-verordening, EFRO, Elfpo: artikel 49 van Verordening (EU) nr. 1305/2013, artikel 19, lid 1, tweede alinea, van het Verdrag betreffende de Europese Unie

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: gelijkheid voor de wet, non-discriminatie, gelijkheid van vrouwen en mannen, integratie van personen met een handicap, milieubescherming, recht op een doeltreffende voorziening in rechte en op een onpartijdig gerecht

Relevante actie: bestudering en goedkeuring van het jaarlijkse uitvoeringsverslag

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: bescherming van persoonsgegevens

III.   
  Certificeringsautoriteit

Relevante acties: betalingsaanvragen opstellen, certificeren en indienen, de rekeningen opstellen, certificeren dat de rekeningen volledig, nauwkeurig en waarachtig zijn en dat de in de rekeningen opgenomen uitgaven in overeenstemming zijn met het toepasselijke recht en zijn gedaan voor concrete acties die zijn geselecteerd aan de hand van de voor het operationele programma geldende criteria voor financiering en in overeenstemming zijn met het toepasselijke recht, waarborgen dat er een systeem is waarin de boekhoudkundige gegevens voor elke concrete actie in gecomputeriseerde vorm worden opgeslagen en bewaard (en andere functies zoals vastgelegd in artikel 126 van de GB-verordening)

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: bescherming van persoonsgegevens

IV.   
  Auditautoriteit

Relevante actie: audits uitvoeren (artikel 127, leden 1 en 2, van de GB-verordening)

Relevante documenten: auditstrategie (artikel 127, lid 4, van de GB-verordening), een auditoordeel overeenkomstig de tweede alinea van artikel 59, lid 5, van het Financieel Reglement, een controleverslag (artikel 127, lid 5, onder a) en b), van de GB-verordening)

Relevante in het Handvest neergelegde rechten en beginselen zijn: bescherming van persoonsgegevens, eerbiediging van het privéleven en van het familie- en gezinsleven, non-discriminatie

---

(1)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 259.

(2)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 487.

(3)  PB L 149 van 20.5.2014, blz. 1.

(4)  PB L 209 van 16.7.2014, blz. 20.

(5)  PB L 291 van 7.10.2014, blz. 1.

(6)  PB L 347 van 20.12.2013, blz. 549.

(7)  PB L 283 van 27.9.2014, blz. 11.

(8)  PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(9)  PB L 74 van 14.3.2014, blz. 1.

(10)  Voor ETS-programma’s.

(11)  PB L 51 van 24.2.2015, blz. 1.

(12)  PB L 135 van 2.6.2015, blz. 13.

(13)  Op grond van artikel 12, lid 1, van de ETS-verordening worden concrete acties in het kader van samenwerkingsprogramma’s geselecteerd door het toezichtcomité of, indien van toepassing, door de stuurgroep.

(14)  PB L 334 van 21.11.2014, blz. 11.

(15)  PB L 334 van 21.11.2014, blz. 39.

(16)  PB L 286 van 30.9.2014, blz. 1.

(17)  Op grond van artikel 23, lid 2, van de ETS-verordening is dit een taak van het gezamenlijke secretariaat.

(18)  Zie voetnoot 17.

(19)  PB L 209 van 16.7.2014, blz. 1.

---

BIJLAGE II

Grondrechten in de EU buiten het Handvest

Het Handvest ligt in lijn met het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens dat is aangenomen in het kader van de Raad van Europa. Daar waar het Handvest rechten bevat die aan dit verdrag zijn ontleend, zijn de betekenis en de reikwijdte hetzelfde (artikel 52, lid 3, van het Handvest) (1).

Wat betreft de integratie van personen met een handicap (artikel 26 van het Handvest) heeft de EU het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap in december 2010 geratificeerd. Het VN-Gehandicaptenverdrag „maakt [dan ook] deel uit van de rechtsorde van de Unie” (2). Voorts hebben internationale overeenkomsten die door de Europese Unie zijn gesloten voorrang op instrumenten van secundair recht. Dit recht dient dan ook te worden conform het VN-Gehandicaptenverdrag te worden uitgelegd (3). Aangezien zowel de EU als de lidstaten afzonderlijke overeenkomstsluitende partijen zijn en iedere partij bevoegd is op de gebieden waarop het VN-Gehandicaptenverdrag betrekking heeft, is het verdrag een „gemengde” overeenkomst in het kader van de EU. Alle bepalingen van het VN-Gehandicaptenverdrag die onder de bevoegdheid van de EU vallen, zijn bindend voor de EU-instellingen. Daarnaast zijn de lidstaten op grond van EU-recht verplicht het verdrag uit te voeren voor zover de bepalingen ervan binnen de bevoegdheid van de EU vallen. Voor de tenuitvoerlegging van het verdrag op gebieden die niet onder EU-bevoegdheid vallen, berust de bevoegdheid volledig bij de lidstaten. Ondanks de verschillende bevoegdheden hebben de Unie en haar lidstaten de plicht oprecht samen te werken bij het nakomen van de verplichtingen die voortvloeien uit dergelijke „gemengde” overeenkomsten. In haar verklaring bij de ratificatie heeft de EU de VN een lijst verstrekt met Uniebesluiten waaruit „de reikwijdte [blijkt] van de bevoegdheden van de Gemeenschap overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap. [...]”. Verordening (EG) nr. 1083/2006 van de Raad van 11 juli 2006 houdende algemene bepalingen inzake het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling, het Europees Sociaal Fonds en het Cohesiefonds en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1260/1999 (4) wordt in de verklaring uitdrukkelijk vermeld. Om de lidstaten te helpen hun verplichtingen uit hoofde van het VN-Gehandicaptenverdrag na te komen, hebben de diensten van de Europese Commissie twee documenten met richtsnoeren (5) opgesteld en een toolbox voor de-institutionalisering (6) ontwikkeld.

Met betrekking tot het verbod op discriminatie op grond van ras, kleur en etnische of sociale afkomst (artikel 21 van het Handvest) heeft de Commissie richtsnoeren opgesteld over desegregatie bij huisvesting en onderwijs voor gemarginaliseerde gemeenschappen (7).

Wat betreft milieubescherming en procedurele grondrechten is het VN/ECE-verdrag betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden (het Aarhus-verdrag) door de Europese Gemeenschap ondertekend en vervolgens bij Besluit 2005/370/EG van de Raad (8) goedgekeurd. De bepalingen uit dat verdrag vormen derhalve een bestanddeel van de rechtsorde van de Unie (9). Zij hebben bovendien voorrang op secundair EU-recht, dat dan ook conform het Aarhus-verdrag moet worden uitgelegd (10).

Daarnaast kan een beroep worden gedaan op artikel 7 VEU wanneer het risico bestaat van een ernstige schending door een lidstaat van de waarden van de Unie waarnaar wordt verwezen in artikel 2, die onder meer betrekking hebben op de eerbiediging van mensenrechten en gelijkheid voor de wet. De procedure kan uitmonden in opschorting van bepaalde rechten die voortvloeien uit de toepassing van de Verdragen op de lidstaat in kwestie.

Tot slot zij erop gewezen dat de algemene beginselen van EU-recht die zijn vastgelegd in de rechtspraak van het HvJ-EU een aanvullende bron van grondrechten in primair EU-recht vormen. Krachtens artikel 6 VEU en de rechtspraak van het HvJ-EU blijven zij naast het Handvest van belang voor de bescherming van de grondrechten in het rechtssysteem van de EU.

De algemene beginselen zijn naast het Handvest van toepassing wanneer de lidstaten binnen de werkingssfeer van EU-recht handelen. Zo is artikel 41 van het Handvest betreffende het recht op behoorlijk bestuur niet gericht tot de lidstaten, maar alleen tot de Unie. In gevallen waarin de lidstaten binnen de werkingssfeer van EU-recht handelen, kan het algemene beginsel van goed bestuur echter wel van toepassing zijn.

---

(1)  De persdienst van het Europees Hof voor de rechten van de mens heeft informatiebladen opgesteld over de rechtspraak van het Hof en aanhangige zaken. Deze informatiebladen vormen een nuttig handvat bij twijfel over de uitlegging van bepaalde grondrechten. Ze zijn op de volgende website te raadplegen:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=#n1347890855564_pointer

Zo is er onlangs een informatieblad gepubliceerd over het milieu en het EVRM met een overzicht van kwesties in verband met onder meer overlast (door geuren, geluid en verontreinigende rook) die in bepaalde gevallen neerkwamen op schending van artikel 8 EVRM inzake het recht op eerbiediging van privé-, familie- en gezinsleven, dat is verankerd in artikel 7 van het Handvest (de formulering van artikel 8 EVRM is nagenoeg gelijk aan die van artikel 7 van het Handvest):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf

(2)  Zie bijvoorbeeld: HvJ-EU, gevoegde zaken C-335/11 en C-337/11 HK Danmark, arrest van 11 april 2013, punt 30.

(3)  Zie bijvoorbeeld: HvJ-EU, gevoegde zaken C-335/11 en C-337/11 HK Danmark, arrest van 11 april 2013, punt 29.

(4)  PB L 210 van 31.7.2006, blz. 25.

(5)  Gemeenschappelijke Europese richtlijnen voor de overgang van institutionele naar gemeenschapsgerichte zorg, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/GUIDELINES-Final-English.pdf en een nota met thematische richtsnoeren voor de overgang van institutionele naar gemeenschapsgerichte zorg (de-institutionalisering), http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf

(6)  Toolkit inzake het gebruik van fondsen van de Europese Unie voor de overgang van institutionele naar gemeenschapsgerichte zorg, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf

(8)  PB L 124 van 17.5.2005, blz. 1.

(9)  Zaak C-240/09 Lesoochranárske zoskupenie [2011] ECR I-01255, punt 30.

(10)  Zie voetnoot 3.

---

BIJLAGE III

Kernvragen

Onderstaande vragen (1) vormen een algemene leidraad voor concrete zaken die in aanmerking kunnen worden genomen wanneer wordt bekeken of de in bijlage I genoemde acties en documenten stroken met de grondrechten.

| Gevolgen voor de grondrechten | Kernvragen |
| --- | --- |
| Algemeen | — | Welke grondrechten zijn in het geding? |

Gevolgen voor de grondrechten

Kernvragen

Algemeen

—

Welke grondrechten zijn in het geding?

| — | Zijn dit absolute rechten (rechten waarvoor geen beperkingen mogen gelden, zoals menselijke waardigheid en het verbod op foltering)? |
| --- | --- |

—

Zijn dit absolute rechten (rechten waarvoor geen beperkingen mogen gelden, zoals menselijke waardigheid en het verbod op foltering)?

| — | Heeft de actie (2), naargelang van de grondrechten in kwestie, zowel een gunstige als een ongunstige invloed (bijvoorbeeld een negatieve uitwerking op de vrijheid van meningsuiting en een positieve uitwerking op intellectuele eigendom)? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie (2), naargelang van de grondrechten in kwestie, zowel een gunstige als een ongunstige invloed (bijvoorbeeld een negatieve uitwerking op de vrijheid van meningsuiting en een positieve uitwerking op intellectuele eigendom)?

Waardigheid

| — | Is de actie van invloed op de menselijke waardigheid, het recht op leven of het recht op menselijke integriteit? |
| --- | --- |

—

Is de actie van invloed op de menselijke waardigheid, het recht op leven of het recht op menselijke integriteit?

| — | Roept de actie (bio-)ethische vragen op (klonen, gebruik van het menselijk lichaam of delen daarvan voor financieel gewin, genetisch onderzoek of genetische tests, gebruik van genetische informatie)? |
| --- | --- |

—

Roept de actie (bio-)ethische vragen op (klonen, gebruik van het menselijk lichaam of delen daarvan voor financieel gewin, genetisch onderzoek of genetische tests, gebruik van genetische informatie)?

| — | Houdt de actie risico’s in wat betreft foltering en onmenselijke of vernederende behandelingen of bestraffingen? |
| --- | --- |

—

Houdt de actie risico’s in wat betreft foltering en onmenselijke of vernederende behandelingen of bestraffingen?

| — | Heeft de actie gevolgen op het gebied van dwangarbeid of mensenhandel? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen op het gebied van dwangarbeid of mensenhandel?

Individuen, privéleven en familie- en gezinsleven, vrijheid van geweten en van meningsuiting

| — | Heeft de actie gevolgen voor het recht op vrijheid van individuen? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor het recht op vrijheid van individuen?

| — | Heeft de actie gevolgen voor het recht op privacy in het privéleven (inclusief thuis en in communicatie)? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor het recht op privacy in het privéleven (inclusief thuis en in communicatie)?

| — | Heeft de actie gevolgen voor het recht van een individu om zich vrij binnen de EU te verplaatsen? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor het recht van een individu om zich vrij binnen de EU te verplaatsen?

| — | Heeft de actie gevolgen voor het recht op huwelijk en het stichten van een gezin of de juridische, economische of sociale bescherming van het gezin of de familie? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor het recht op huwelijk en het stichten van een gezin of de juridische, economische of sociale bescherming van het gezin of de familie?

| — | Heeft de actie gevolgen voor het recht op vrijheid van gedachte, geweten en godsdienst? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor het recht op vrijheid van gedachte, geweten en godsdienst?

| — | Heeft de actie gevolgen voor de vrijheid van meningsuiting en informatie? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor de vrijheid van meningsuiting en informatie?

| — | Heeft de actie gevolgen voor de vrijheid van vergadering en vereniging? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor de vrijheid van vergadering en vereniging?

| — | Heeft de actie gevolgen voor de vrijheid van kunsten en wetenschappen? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor de vrijheid van kunsten en wetenschappen?

Persoonsgegevens

| — | Heeft de actie betrekking op de verwerking van persoonsgegevens? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie betrekking op de verwerking van persoonsgegevens?

| — | Wie verwerkt persoonsgegevens en voor welk doel? |
| --- | --- |

—

Wie verwerkt persoonsgegevens en voor welk doel?

| — | Is het recht van het individu op toegang tot, rectificatie van en bezwaar tegen deze gegevens gewaarborgd? |
| --- | --- |

—

Is het recht van het individu op toegang tot, rectificatie van en bezwaar tegen deze gegevens gewaarborgd?

| — | Is de verwerking van de gegevens aangemeld bij de bevoegde autoriteit? |
| --- | --- |

—

Is de verwerking van de gegevens aangemeld bij de bevoegde autoriteit?

| — | Impliceren de ketens van gegevensverwerking en -overdracht ook internationale overdrachten, en indien dat het geval is, zijn er specifieke mechanismen aanwezig ter bescherming van internationale overdrachten? |
| --- | --- |

—

Impliceren de ketens van gegevensverwerking en -overdracht ook internationale overdrachten, en indien dat het geval is, zijn er specifieke mechanismen aanwezig ter bescherming van internationale overdrachten?

| — | Is de veiligheid van de gegevensverwerking uit technisch en organisatorisch oogpunt gewaarborgd? |
| --- | --- |

—

Is de veiligheid van de gegevensverwerking uit technisch en organisatorisch oogpunt gewaarborgd?

| — | Is voorzien in maatregelen die waarborgen dat interferentie met het recht op gegevensbescherming evenredig en noodzakelijk is? |
| --- | --- |

—

Is voorzien in maatregelen die waarborgen dat interferentie met het recht op gegevensbescherming evenredig en noodzakelijk is?

| — | Zijn er gepaste en specifieke mechanismen opgezet voor controle en toezicht? |
| --- | --- |

—

Zijn er gepaste en specifieke mechanismen opgezet voor controle en toezicht?

Asiel en bescherming tegen verwijdering, uitzetting en uitlevering

| — | Heeft de actie gevolgen voor het recht op asiel en waarborgt zij het verbod van collectieve uitzetting naar of uitlevering aan staten waar individuen de doodstraf kunnen krijgen, mogelijk worden gefolterd of mensonterend worden behandeld? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor het recht op asiel en waarborgt zij het verbod van collectieve uitzetting naar of uitlevering aan staten waar individuen de doodstraf kunnen krijgen, mogelijk worden gefolterd of mensonterend worden behandeld?

Eigendomsrechten en het recht op ondernemerschap

| — | Zijn eigendomsrechten in het geding (grond, roerend goed, materiële en immateriële activa)? Is de verwerving, de verkoop of het gebruik van eigendomsrechten beperkt? |
| --- | --- |

—

Zijn eigendomsrechten in het geding (grond, roerend goed, materiële en immateriële activa)? Is de verwerving, de verkoop of het gebruik van eigendomsrechten beperkt?

| — | Indien dat het geval is, is er dan sprake van volledig verlies van eigendom? Wat zijn dan de rechtvaardigingsgronden en compensatiemechanismen? |
| --- | --- |

—

Indien dat het geval is, is er dan sprake van volledig verlies van eigendom? Wat zijn dan de rechtvaardigingsgronden en compensatiemechanismen?

| — | Heeft de actie gevolgen voor de vrijheid van ondernemerschap of leidt zij tot aanvullende voorschriften ten gevolge waarvan de transactiekosten voor de betrokken economische actoren hoger worden? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie gevolgen voor de vrijheid van ondernemerschap of leidt zij tot aanvullende voorschriften ten gevolge waarvan de transactiekosten voor de betrokken economische actoren hoger worden?

Gelijkheid van vrouwen en mannen, gelijke behandeling en gelijke kansen, non-discriminatie en rechten van personen met een handicap

| — | Is met de actie het beginsel van gelijkheid voor de wet gewaarborgd en heeft zij direct of indirect gevolgen voor het beginsel van non-discriminatie, gelijke behandeling, gelijkheid van vrouwen en mannen en gelijke kansen voor iedereen? |
| --- | --- |

—

Is met de actie het beginsel van gelijkheid voor de wet gewaarborgd en heeft zij direct of indirect gevolgen voor het beginsel van non-discriminatie, gelijke behandeling, gelijkheid van vrouwen en mannen en gelijke kansen voor iedereen?

| — | Heeft de actie (direct of indirect) andere gevolgen voor vrouwen dan voor mannen? |
| --- | --- |

—

Heeft de actie (direct of indirect) andere gevolgen voor vrouwen dan voor mannen?

| — | Hoe wordt gelijkheid van vrouwen en mannen met de actie bevorderd? |
| --- | --- |

—

Hoe wordt gelijkheid van vrouwen en mannen met de actie bevorderd?

| — | In hoeverre leidt de actie direct tot verschillende behandeling van groepen of individuen op grond van geslacht, ras of etnische afkomst, godsdienst of geloof, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid? Of kan zij leiden tot indirecte discriminatie? |
| --- | --- |

—

In hoeverre leidt de actie direct tot verschillende behandeling van groepen of individuen op grond van geslacht, ras of etnische afkomst, godsdienst of geloof, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid? Of kan zij leiden tot indirecte discriminatie?

| — | Wordt met de actie de eerbiediging van rechten van mensen met een handicap gewaarborgd overeenkomstig het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap? Hoe? (zie http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32010D0048) |
| --- | --- |

—

Wordt met de actie de eerbiediging van rechten van mensen met een handicap gewaarborgd overeenkomstig het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap? Hoe? (zie http://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=CELEX:32010D0048)

Rechten van het kind

| — | Worden de rechten van het kind (of de groep) met de actie versterkt of beperkt? Wat is de rechtvaardiging voor een mogelijke beperking? |
| --- | --- |

—

Worden de rechten van het kind (of de groep) met de actie versterkt of beperkt? Wat is de rechtvaardiging voor een mogelijke beperking?

| — | Wordt met de actie rekening gehouden met het beginsel van de belangen van het kind? |
| --- | --- |

—

Wordt met de actie rekening gehouden met het beginsel van de belangen van het kind?

| — | Wordt met de actie de bescherming van de rechten van het kind bevorderd? Wordt hierbij tevens rekening gehouden met de rechten en beginselen als vervat in het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind? Indien dat het geval is, welke artikelen zijn mogelijk aan de orde? |
| --- | --- |

—

Wordt met de actie de bescherming van de rechten van het kind bevorderd? Wordt hierbij tevens rekening gehouden met de rechten en beginselen als vervat in het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind? Indien dat het geval is, welke artikelen zijn mogelijk aan de orde?

| — | Hoe worden de leidende beginselen van het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind met de actie bevorderd? |
| --- | --- |

—

Hoe worden de leidende beginselen van het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind met de actie bevorderd?

| — | Wordt de toepassing van een of meer beginselen uit het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind belemmerd? |
| --- | --- |

—

Wordt de toepassing van een of meer beginselen uit het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind belemmerd?

| — | Welke stappen zijn ondernomen om nadelige effecten van de actie te verbeteren of te ondervangen? |
| --- | --- |

—

Welke stappen zijn ondernomen om nadelige effecten van de actie te verbeteren of te ondervangen?

| — | Is het recht van het kind om te worden gehoord over alle hem of haar betreffende zaken geëerbiedigd? |
| --- | --- |

—

Is het recht van het kind om te worden gehoord over alle hem of haar betreffende zaken geëerbiedigd?

| — | Draagt de actie bij aan de bevordering van kindvriendelijke justitiële systemen die aansluiten op de behoeften, de leeftijd en de ontwikkelingsfase van een kind? |
| --- | --- |

—

Draagt de actie bij aan de bevordering van kindvriendelijke justitiële systemen die aansluiten op de behoeften, de leeftijd en de ontwikkelingsfase van een kind?

Behoorlijk bestuur/doeltreffende voorziening in rechte/rechtspleging

| — | Worden de bestaande administratieve procedures omslachtiger? |
| --- | --- |

—

Worden de bestaande administratieve procedures omslachtiger?

| — | Zijn er waarborgen voor het recht om te worden gehoord en het recht op toegang tot het dossier, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met professionele en zakelijke geheimhouding en de verplichting van de diensten om besluiten met redenen te omkleden? |
| --- | --- |

—

Zijn er waarborgen voor het recht om te worden gehoord en het recht op toegang tot het dossier, waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met professionele en zakelijke geheimhouding en de verplichting van de diensten om besluiten met redenen te omkleden?

| — | Zijn er gevolgen voor de toegang van het individu tot de rechter? |
| --- | --- |

—

Zijn er gevolgen voor de toegang van het individu tot de rechter?

| — | In het geval waarin de actie gevolgen heeft voor de rechten en vrijheden die in het EU-recht zijn gewaarborgd, is er een recht op een doeltreffende voorziening in rechte bij een rechtbank voorzien? |
| --- | --- |

—

In het geval waarin de actie gevolgen heeft voor de rechten en vrijheden die in het EU-recht zijn gewaarborgd, is er een recht op een doeltreffende voorziening in rechte bij een rechtbank voorzien?

| — | Indien de actie betrekking heeft op strafrecht of de invoering van strafrechtelijke sancties, zijn er specifieke waarborgen aanwezig voor het vermoeden van onschuld en de rechten van de verdediging, het legaliteitsbeginsel en evenredigheidsbeginsel inzake delicten en straffen en het recht om niet tweemaal in een strafrechtelijke procedure voor hetzelfde delict te worden berecht of gestraft? |
| --- | --- |

—

Indien de actie betrekking heeft op strafrecht of de invoering van strafrechtelijke sancties, zijn er specifieke waarborgen aanwezig voor het vermoeden van onschuld en de rechten van de verdediging, het legaliteitsbeginsel en evenredigheidsbeginsel inzake delicten en straffen en het recht om niet tweemaal in een strafrechtelijke procedure voor hetzelfde delict te worden berecht of gestraft?

Solidariteit en rechten van werknemers

| — | Worden met de actie de rechten van werknemers geëerbiedigd, zoals: het recht op informatie en raadpleging van de werknemer binnen de onderneming; het recht op collectieve onderhandelingen en op collectieve actie; het recht op toegang tot arbeidsbemiddeling; bescherming bij kennelijk onredelijk ontslag; rechtvaardige en billijke arbeidsomstandigheden en -voorwaarden; het verbod op kinderarbeid en bescherming van jongeren op het werk, en het recht op sociale zekerheid en sociale diensten? |
| --- | --- |

—

Worden met de actie de rechten van werknemers geëerbiedigd, zoals: het recht op informatie en raadpleging van de werknemer binnen de onderneming; het recht op collectieve onderhandelingen en op collectieve actie; het recht op toegang tot arbeidsbemiddeling; bescherming bij kennelijk onredelijk ontslag; rechtvaardige en billijke arbeidsomstandigheden en -voorwaarden; het verbod op kinderarbeid en bescherming van jongeren op het werk, en het recht op sociale zekerheid en sociale diensten?

Milieubescherming

| — | Draagt de actie bij tot een hoog niveau van milieubescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu, overeenkomstig het beginsel van duurzame ontwikkeling? |
| --- | --- |

—

Draagt de actie bij tot een hoog niveau van milieubescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu, overeenkomstig het beginsel van duurzame ontwikkeling?

---

(1)  Deze vragen zijn ontwikkeld door de Commissie en ook door haar gebruikt bij de toetsing van de effectbeoordeling in het kader van het pakket voor betere regelgeving.

(2)  Acties ter uitvoering van programma’s en concrete acties zoals uiteengezet in een projectbeschrijving voor werkzaamheden in het kader van de uitvoering van ESI-fondsen (actie).

---

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/20

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak M.8100 — IK/Five Arrows/I@D)

(Voor de EER relevante tekst)

(2016/C 269/02)

Op 15 juli 2016 heeft de Commissie besloten zich niet te verzetten tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de interne markt te verklaren. Dit besluit is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1). De volledige tekst van het besluit is slechts beschikbaar in het Engels en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling Fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebesluiten op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling Fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebesluiten op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=nl) onder document nr. 32016M8100. EUR-Lex biedt onlinetoegang tot de communautaire wetgeving. |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=nl) onder document nr. 32016M8100. EUR-Lex biedt onlinetoegang tot de communautaire wetgeving.

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/20 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/20

---

Besluit om geen bezwaar aan te tekenen tegen een aangemelde concentratie

(Zaak M.8082 — General Motors France/Groupe Dubreuil/Claro)

(Voor de EER relevante tekst)

(2016/C 269/03)

Op 18 juli 2016 heeft de Commissie besloten zich niet te verzetten tegen bovenvermelde aangemelde concentratie en deze verenigbaar met de interne markt te verklaren. Dit besluit is gebaseerd op artikel 6, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1). De volledige tekst van het besluit is slechts beschikbaar in het Frans en zal openbaar worden gemaakt na verwijdering van eventuele bedrijfsgeheimen. De tekst is beschikbaar:

| — | op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling Fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebesluiten op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector; |
| --- | --- |

—

op de website Concurrentie van de Commissie, afdeling Fusies (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/). Deze website biedt verschillende hulpmiddelen om individuele concentratiebesluiten op te zoeken, onder meer op: naam van de onderneming, nummer van de zaak, datum en sector;

| — | in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=nl) onder document nr. 32016M8082. EUR-Lex biedt onlinetoegang tot de communautaire wetgeving. |
| --- | --- |

—

in elektronische vorm op de EUR-Lex-website (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=nl) onder document nr. 32016M8082. EUR-Lex biedt onlinetoegang tot de communautaire wetgeving.

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1.

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Raad

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/21 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/21

---

Conclusies van de Raad over verbetering van voedingsmiddelen

(2016/C 269/04)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

HERINNERT AAN

| 1. | Artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) (1), op grond waarvan bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt verzekerd en de Unie samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van de volksgezondheid aanmoedigt en zo nodig hun optreden steunt.
  Artikel 26 van het VWEU, waarin bepaald is dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen is gewaarborgd. |
| --- | --- |

1.

Artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) (1), op grond waarvan bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt verzekerd en de Unie samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van de volksgezondheid aanmoedigt en zo nodig hun optreden steunt.

Artikel 26 van het VWEU, waarin bepaald is dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen is gewaarborgd.

| 2. | De Raadsconclusies van 6 december 2007 over het Witboek van de Commissie betreffende een EU-strategie voor aan voeding, overgewicht en obesitas gerelateerde gezondheidskwesties (2), waarin de lidstaten in het kader van een geïntegreerde aanpak wordt gevraagd activiteiten ter herformulering van voedingsmiddelen te steunen om zout, verzadigde vetten, transvetzuren, toegevoegde suikers en energiedichtheid te verminderen vanwege het aandeel dat deze hebben bij de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten, overgewicht en obesitas, |
| --- | --- |

2.

De Raadsconclusies van 6 december 2007 over het Witboek van de Commissie betreffende een EU-strategie voor aan voeding, overgewicht en obesitas gerelateerde gezondheidskwesties (2), waarin de lidstaten in het kader van een geïntegreerde aanpak wordt gevraagd activiteiten ter herformulering van voedingsmiddelen te steunen om zout, verzadigde vetten, transvetzuren, toegevoegde suikers en energiedichtheid te verminderen vanwege het aandeel dat deze hebben bij de ontwikkeling van niet-overdraagbare ziekten, overgewicht en obesitas,

| 3. | De Raadsconclusies van 8 juni 2010 over „Acties ter vermindering van de zoutinname, met het oog op een betere volksgezondheid” (3), waarin de lidstaten werd gevraagd gecoördineerd en duurzaam nationaal beleid op het gebied van voeding te versterken of te ontwikkelen, en daarin onder meer programma’s op te nemen die de zoutconsumptie tot een passend niveau moeten terugbrengen. |
| --- | --- |

3.

De Raadsconclusies van 8 juni 2010 over „Acties ter vermindering van de zoutinname, met het oog op een betere volksgezondheid” (3), waarin de lidstaten werd gevraagd gecoördineerd en duurzaam nationaal beleid op het gebied van voeding te versterken of te ontwikkelen, en daarin onder meer programma’s op te nemen die de zoutconsumptie tot een passend niveau moeten terugbrengen.

| 4. | Het EU-kader voor nationale initiatieven inzake bepaalde voedingsstoffen (4) dat politieke sturing voor maatregelen biedt, en dat in 2011 tot stand werd gebracht na de positieve resultaten van het EU-kader voor nationale initiatieven ter vermindering van de inname van zout (5), waaraan in 2012 bijlage I over verzadigde vetten (6) werd toegevoegd en in 2015 nog bijlage II over toegevoegde suiker (7). |
| --- | --- |

4.

Het EU-kader voor nationale initiatieven inzake bepaalde voedingsstoffen (4) dat politieke sturing voor maatregelen biedt, en dat in 2011 tot stand werd gebracht na de positieve resultaten van het EU-kader voor nationale initiatieven ter vermindering van de inname van zout (5), waaraan in 2012 bijlage I over verzadigde vetten (6) werd toegevoegd en in 2015 nog bijlage II over toegevoegde suiker (7).

| 5. | De Raadsconclusies van 20 juni 2014 over voeding en lichaamsbeweging (8) en het actieplan van de EU inzake obesitas bij kinderen, waarin de positieve effecten van ziektepreventie worden onderkend voor zowel burgers als zorgstelsels, evenals het belang van gezonde voeding voor het terugdringen van het risico op chronische aandoeningen en niet-overdraagbare ziekten. De lidstaten worden erin aangespoord om van gezonde voeding een topprioriteit te blijven maken en zo bij te dragen aan een betere gezondheid en levenskwaliteit van de EU-burgers en aan de houdbaarheid van de zorgstelsels. |
| --- | --- |

5.

De Raadsconclusies van 20 juni 2014 over voeding en lichaamsbeweging (8) en het actieplan van de EU inzake obesitas bij kinderen, waarin de positieve effecten van ziektepreventie worden onderkend voor zowel burgers als zorgstelsels, evenals het belang van gezonde voeding voor het terugdringen van het risico op chronische aandoeningen en niet-overdraagbare ziekten. De lidstaten worden erin aangespoord om van gezonde voeding een topprioriteit te blijven maken en zo bij te dragen aan een betere gezondheid en levenskwaliteit van de EU-burgers en aan de houdbaarheid van de zorgstelsels.

| 6. | De steun van de EU-lidstaten aan het mondiale actieplan ter voorkoming en beheersing van niet-overdraagbare aandoeningen 2013-2020 van 27 mei 2013 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (9), waarin wordt opgeroepen tot het terugdringen van de vermijdbare gevolgen van ziekte, sterfte en invaliditeit als gevolg van niet-overdraagbare ziekten, en wel middels sectoroverschrijdende samenwerking en samenwerking op nationaal, regionaal en mondiaal niveau, zodat in alle leeftijdscategorieën de hoogst mogelijke gezondheids- en productiviteitsnormen worden gehaald en niet-overdraagbare aandoeningen welzijn en sociaaleconomische ontwikkeling niet langer in de weg staan. |
| --- | --- |

6.

De steun van de EU-lidstaten aan het mondiale actieplan ter voorkoming en beheersing van niet-overdraagbare aandoeningen 2013-2020 van 27 mei 2013 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (9), waarin wordt opgeroepen tot het terugdringen van de vermijdbare gevolgen van ziekte, sterfte en invaliditeit als gevolg van niet-overdraagbare ziekten, en wel middels sectoroverschrijdende samenwerking en samenwerking op nationaal, regionaal en mondiaal niveau, zodat in alle leeftijdscategorieën de hoogst mogelijke gezondheids- en productiviteitsnormen worden gehaald en niet-overdraagbare aandoeningen welzijn en sociaaleconomische ontwikkeling niet langer in de weg staan.

| 7. | De conclusies van het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over trans-vetzuren in levensmiddelen en in de totale voeding van de bevolking van de Unie (10). |
| --- | --- |

7.

De conclusies van het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over trans-vetzuren in levensmiddelen en in de totale voeding van de bevolking van de Unie (10).

| 8. | De conferentie van het voorzitterschap over verbetering van voedingsmiddelen van 22 en 23 februari 2016 te Amsterdam (11), waar de meerderheid van de lidstaten, Noorwegen, Zwitserland en ondernemers in de voedingssector en ngo’s op het vlak van de volksgezondheid de roadmap for action on food product improvement (12) hebben onderschreven om tot een meer gecoördineerde aanpak te komen die stapsgewijs in een gezonder productaanbod moet resulteren. |
| --- | --- |

8.

De conferentie van het voorzitterschap over verbetering van voedingsmiddelen van 22 en 23 februari 2016 te Amsterdam (11), waar de meerderheid van de lidstaten, Noorwegen, Zwitserland en ondernemers in de voedingssector en ngo’s op het vlak van de volksgezondheid de roadmap for action on food product improvement (12) hebben onderschreven om tot een meer gecoördineerde aanpak te komen die stapsgewijs in een gezonder productaanbod moet resulteren.

STELT TOT ZIJN BEZORGDHEID HET VOLGENDE VAST:

| 9. | Het aantal Europeanen dat met overgewicht kampt, obees is of aan niet-overdraagbare voedingsgerelateerde aandoeningen lijdt, is te hoog en groeit nog steeds. Door deze ontwikkeling gaan de levensverwachting en de levenskwaliteit van de EU-burger omlaag en wordt de samenleving als geheel getroffen, onder meer doordat die de beschikbaarheid van een gezonde en bestendige arbeidsbevolking in gevaar brengt en tot hoge zorgkosten leidt, met alle mogelijke gevolgen voor de houdbaarheid van de zorgstelsels van dien. Deze problematiek vormt daarom een economische last voor de EU en haar lidstaten. |
| --- | --- |

9.

Het aantal Europeanen dat met overgewicht kampt, obees is of aan niet-overdraagbare voedingsgerelateerde aandoeningen lijdt, is te hoog en groeit nog steeds. Door deze ontwikkeling gaan de levensverwachting en de levenskwaliteit van de EU-burger omlaag en wordt de samenleving als geheel getroffen, onder meer doordat die de beschikbaarheid van een gezonde en bestendige arbeidsbevolking in gevaar brengt en tot hoge zorgkosten leidt, met alle mogelijke gevolgen voor de houdbaarheid van de zorgstelsels van dien. Deze problematiek vormt daarom een economische last voor de EU en haar lidstaten.

| 10. | Vooral het grote en stijgende aantal kinderen met overgewicht of obesitas is zorgwekkend; dit vraagt om daadkrachtig gezamenlijk optreden, zoals binnen de lidstaten, de EU en de WHO (13) reeds aan de orde is gesteld. |
| --- | --- |

10.

Vooral het grote en stijgende aantal kinderen met overgewicht of obesitas is zorgwekkend; dit vraagt om daadkrachtig gezamenlijk optreden, zoals binnen de lidstaten, de EU en de WHO (13) reeds aan de orde is gesteld.

| 11. | Voeding speelt hierin een belangrijke rol, evenals andere levensstijlgerelateerde aspecten: Europeanen krijgen te veel zout, verzadigde vetten, suikers en calorieën binnen, veelal door de consumptie van bewerkte of bereide voedingsmiddelen, waarbij de meeste mensen ook nog te weinig fruit, groenten en volkorenproducten eten. In sommige lidstaten krijgen mensen nog altijd grote hoeveelheden transvetzuren binnen. |
| --- | --- |

11.

Voeding speelt hierin een belangrijke rol, evenals andere levensstijlgerelateerde aspecten: Europeanen krijgen te veel zout, verzadigde vetten, suikers en calorieën binnen, veelal door de consumptie van bewerkte of bereide voedingsmiddelen, waarbij de meeste mensen ook nog te weinig fruit, groenten en volkorenproducten eten. In sommige lidstaten krijgen mensen nog altijd grote hoeveelheden transvetzuren binnen.

ONDERKENT HET VOLGENDE:

| 12. | Om mensen gezonder te laten eten, moet de gezonde keuze de gemakkelijke keuze zijn.
  Dat vraagt om een holistische aanpak, want voor beleid en maatregelen op nationaal en lokaal niveau is het belangrijk dat er naast een fysieke en sociale omgeving die gezonde voedingspatronen ondersteunt en bevordert, ook objectieve voedingswaarde-informatie en volksgezondheidsgerichte voorlichting voorhanden zijn.
  De gezonde keuze wordt gemakkelijker als voedingsmiddelen verbeterd worden; dit gebeurt wanneer de hoeveelheid zout, verzadigde vetten en toegevoegde suikers wordt verminderd (14), de calorische waarde wordt teruggedrongen en porties worden verkleind (15). Door een dergelijke vermindering mag de calorische waarde in het algemeen niet hoger worden (16) en evenmin de kwaliteit en de veiligheid van voedingsmiddelen aantasten. |
| --- | --- |

12.

Om mensen gezonder te laten eten, moet de gezonde keuze de gemakkelijke keuze zijn.

Dat vraagt om een holistische aanpak, want voor beleid en maatregelen op nationaal en lokaal niveau is het belangrijk dat er naast een fysieke en sociale omgeving die gezonde voedingspatronen ondersteunt en bevordert, ook objectieve voedingswaarde-informatie en volksgezondheidsgerichte voorlichting voorhanden zijn.

De gezonde keuze wordt gemakkelijker als voedingsmiddelen verbeterd worden; dit gebeurt wanneer de hoeveelheid zout, verzadigde vetten en toegevoegde suikers wordt verminderd (14), de calorische waarde wordt teruggedrongen en porties worden verkleind (15). Door een dergelijke vermindering mag de calorische waarde in het algemeen niet hoger worden (16) en evenmin de kwaliteit en de veiligheid van voedingsmiddelen aantasten.

| 13. | Om de meerderheid van de bevolking en met name kinderen en kwetsbare groepen te bereiken, moet er meer gedaan worden met betrekking tot producten die dagelijks door de meerderheid van de Europese bevolking worden gegeten. |
| --- | --- |

13.

Om de meerderheid van de bevolking en met name kinderen en kwetsbare groepen te bereiken, moet er meer gedaan worden met betrekking tot producten die dagelijks door de meerderheid van de Europese bevolking worden gegeten.

| 14. | Toegankelijke en betaalbare verbeterde voedingsmiddelen kunnen bijdragen aan het tegengaan van de ongelijkheid op gezondheidsvlak, omdat kwetsbare groepen — die meer moeite kunnen hebben met het maken van gezonde keuzes — sneller voor verbeterde producten zullen kiezen naarmate deze ruimer verkrijgbaar worden. |
| --- | --- |

14.

Toegankelijke en betaalbare verbeterde voedingsmiddelen kunnen bijdragen aan het tegengaan van de ongelijkheid op gezondheidsvlak, omdat kwetsbare groepen — die meer moeite kunnen hebben met het maken van gezonde keuzes — sneller voor verbeterde producten zullen kiezen naarmate deze ruimer verkrijgbaar worden.

| 15. | Het is aan de overheden om volksgezondheidsdoelstellingen te formuleren. Deze moeten vervolgens in samenwerking met ondernemers in de voedingssector en andere relevante belanghebbenden worden verwezenlijkt. Levensmiddelenbedrijven (17) langs de gehele voedselketen dragen verantwoordelijkheid als het gaat om het verbeteren van de producten en maaltijden die zij verkopen, en helpen zo om van de gezonde keuze de gemakkelijke keuze te maken. Richtsnoeren over de samenstelling van voeding die in openbare instellingen wordt geserveerd (zoals ziekenhuizen, scholen, bejaardentehuizen en studentenhuizen), onder meer via openbare aanbesteding, kunnen eveneens een belangrijke rol spelen bij de verwezenlijking van deze doelstellingen. |
| --- | --- |

15.

Het is aan de overheden om volksgezondheidsdoelstellingen te formuleren. Deze moeten vervolgens in samenwerking met ondernemers in de voedingssector en andere relevante belanghebbenden worden verwezenlijkt. Levensmiddelenbedrijven (17) langs de gehele voedselketen dragen verantwoordelijkheid als het gaat om het verbeteren van de producten en maaltijden die zij verkopen, en helpen zo om van de gezonde keuze de gemakkelijke keuze te maken. Richtsnoeren over de samenstelling van voeding die in openbare instellingen wordt geserveerd (zoals ziekenhuizen, scholen, bejaardentehuizen en studentenhuizen), onder meer via openbare aanbesteding, kunnen eveneens een belangrijke rol spelen bij de verwezenlijking van deze doelstellingen.

| 16. | De uitgangssituatie verschilt van lidstaat tot lidstaat; sommige zetten zich al langere tijd in voor de verbetering van voedingsmiddelen, bijvoorbeeld door het bepalen van criteria voor de samenstelling van producten, criteria voor schoolmaaltijden of andere via openbare aanbestedingen aangeschafte levensmiddelen — door het toetsen van voorstellen van ondernemers in de voedingssector -, criteria voor de etikettering of verkoop van voedingsmiddelen aan kinderen en criteria voor de grootte van porties. |
| --- | --- |

16.

De uitgangssituatie verschilt van lidstaat tot lidstaat; sommige zetten zich al langere tijd in voor de verbetering van voedingsmiddelen, bijvoorbeeld door het bepalen van criteria voor de samenstelling van producten, criteria voor schoolmaaltijden of andere via openbare aanbestedingen aangeschafte levensmiddelen — door het toetsen van voorstellen van ondernemers in de voedingssector -, criteria voor de etikettering of verkoop van voedingsmiddelen aan kinderen en criteria voor de grootte van porties.

| 17. | Culturele verschillen qua eetvoorkeuren en -gewoonten kunnen van invloed zijn op de wijze van aanpak, op de snelheid waarmee de hoeveelheid zout, verzadigde vetten en toegevoegde suikers wordt teruggedrongen, en op de eindresultaten. Er zal te allen tijde oog voor deze cultuurverschillen en eetgewoonten moeten zijn. Er kan bijzondere aandacht worden geschonken aan lokale en traditionele voedingsmiddelen — inclusief geografische aanduidingen (18) — die onlosmakelijk verbonden zijn met de cultuur en het erfgoed van landen; daarbij moet rekening worden gehouden met de nationale situatie, bijvoorbeeld het aandeel van die voedingsmiddelen in de algehele voedselconsumptie. |
| --- | --- |

17.

Culturele verschillen qua eetvoorkeuren en -gewoonten kunnen van invloed zijn op de wijze van aanpak, op de snelheid waarmee de hoeveelheid zout, verzadigde vetten en toegevoegde suikers wordt teruggedrongen, en op de eindresultaten. Er zal te allen tijde oog voor deze cultuurverschillen en eetgewoonten moeten zijn. Er kan bijzondere aandacht worden geschonken aan lokale en traditionele voedingsmiddelen — inclusief geografische aanduidingen (18) — die onlosmakelijk verbonden zijn met de cultuur en het erfgoed van landen; daarbij moet rekening worden gehouden met de nationale situatie, bijvoorbeeld het aandeel van die voedingsmiddelen in de algehele voedselconsumptie.

| 18. | De hoeveelheid zout, verzadigde vetten en toegevoegde suikers in voedingsmiddelen moet geleidelijk aan worden teruggedrongen, zodat de consument verbeterde voedingsmiddelen kan kiezen. Daarbij verdienen voedingsmiddelen voor zuigelingen en kinderen specifieke aandacht; het is van belang dat bij hen een breed smaakpalet wordt ontwikkeld, waaronder voor fruit en groenten, zodat niet al op jonge leeftijd een voorkeur voor voedingsmiddelen met een hoog suiker- en zoutgehalte ontstaat. |
| --- | --- |

18.

De hoeveelheid zout, verzadigde vetten en toegevoegde suikers in voedingsmiddelen moet geleidelijk aan worden teruggedrongen, zodat de consument verbeterde voedingsmiddelen kan kiezen. Daarbij verdienen voedingsmiddelen voor zuigelingen en kinderen specifieke aandacht; het is van belang dat bij hen een breed smaakpalet wordt ontwikkeld, waaronder voor fruit en groenten, zodat niet al op jonge leeftijd een voorkeur voor voedingsmiddelen met een hoog suiker- en zoutgehalte ontstaat.

| 19. | De grensoverschrijdende handel in voedingsmiddelen op de interne markt is groot; het is daarom zaak de verbetering van voedingsmiddelen grensoverschrijdend en in onderlinge samenwerking aan te pakken, want alleen dan kan die zowel vanuit de optiek van volksgezondheid als vanuit die van het bedrijfsleven doeltreffend zijn, en gezorgd worden voor een hoge bescherming van de consument en de volksgezondheid en een beter functioneren van de interne markt. |
| --- | --- |

19.

De grensoverschrijdende handel in voedingsmiddelen op de interne markt is groot; het is daarom zaak de verbetering van voedingsmiddelen grensoverschrijdend en in onderlinge samenwerking aan te pakken, want alleen dan kan die zowel vanuit de optiek van volksgezondheid als vanuit die van het bedrijfsleven doeltreffend zijn, en gezorgd worden voor een hoge bescherming van de consument en de volksgezondheid en een beter functioneren van de interne markt.

| 20. | Het kan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) die aan initiatieven ter verbetering van voedingsmiddelen willen deelnemen, aan de nodige middelen of vaardigheden ontbreken om aan betere voedingsmiddelen te werken. Gelet op hun marktaandeel is het dan ook van belang om die ondernemingen bewust te maken van dit onderwerp en er voor te zorgen dat zij steun en aandacht krijgen door het op vrijwillige basis delen van kennis en beste praktijken. |
| --- | --- |

20.

Het kan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) die aan initiatieven ter verbetering van voedingsmiddelen willen deelnemen, aan de nodige middelen of vaardigheden ontbreken om aan betere voedingsmiddelen te werken. Gelet op hun marktaandeel is het dan ook van belang om die ondernemingen bewust te maken van dit onderwerp en er voor te zorgen dat zij steun en aandacht krijgen door het op vrijwillige basis delen van kennis en beste praktijken.

| 21. | Het verbeteren van de samenstelling van voedingsmiddelen biedt grote innovatie-mogelijkheden en ondernemingskansen, en kan een concurrentievoordeel opleveren. Het is wenselijk en wordt verwacht dat de ontwikkeling van verbeterde voedingsmiddelen en marketinginvesteringen van bedrijven beter op elkaar afgestemd zijn; op die manier kunnen de gezondste opties in het productaanbod van bedrijven worden gepromoot en wordt het gemakkelijk de gezonde keuze te maken. |
| --- | --- |

21.

Het verbeteren van de samenstelling van voedingsmiddelen biedt grote innovatie-mogelijkheden en ondernemingskansen, en kan een concurrentievoordeel opleveren. Het is wenselijk en wordt verwacht dat de ontwikkeling van verbeterde voedingsmiddelen en marketinginvesteringen van bedrijven beter op elkaar afgestemd zijn; op die manier kunnen de gezondste opties in het productaanbod van bedrijven worden gepromoot en wordt het gemakkelijk de gezonde keuze te maken.

| 22. | De voedings- en gezondheidsactiviteiten van bedrijven die specifiek betrekking hebben op het verbeteren van voedingsmiddelen mee nemen in audits voor maatschappelijk verantwoord ondernemen kan een waardevolle prikkel zijn. |
| --- | --- |

22.

De voedings- en gezondheidsactiviteiten van bedrijven die specifiek betrekking hebben op het verbeteren van voedingsmiddelen mee nemen in audits voor maatschappelijk verantwoord ondernemen kan een waardevolle prikkel zijn.

| 23. | Onderzoek biedt de nodige informatie voor een solide aanpak van verbetering van voedingsmiddelen. Weliswaar is de noodzakelijke kennis voor de eerste belangrijke verbeteringen doorgaans voorhanden, maar deze zou beter kunnen worden gedeeld en gebruikt. |
| --- | --- |

23.

Onderzoek biedt de nodige informatie voor een solide aanpak van verbetering van voedingsmiddelen. Weliswaar is de noodzakelijke kennis voor de eerste belangrijke verbeteringen doorgaans voorhanden, maar deze zou beter kunnen worden gedeeld en gebruikt.

| 24. | Met behulp van gegevens over de huidige consumptie en productsamenstelling kan de actie gericht worden op de meest relevante productgroepen. Als deze gegevens transparant en toegankelijk zijn, werkt dat de toepassing van goede praktijken in de hand. |
| --- | --- |

24.

Met behulp van gegevens over de huidige consumptie en productsamenstelling kan de actie gericht worden op de meest relevante productgroepen. Als deze gegevens transparant en toegankelijk zijn, werkt dat de toepassing van goede praktijken in de hand.

| 25. | Om inzicht te krijgen in de marktsituatie en de resultaten van reeds ondernomen stappen is het cruciaal om de samenstelling van producten regelmatig, transparant, geloofwaardig en onafhankelijk te monitoren. |
| --- | --- |

25.

Om inzicht te krijgen in de marktsituatie en de resultaten van reeds ondernomen stappen is het cruciaal om de samenstelling van producten regelmatig, transparant, geloofwaardig en onafhankelijk te monitoren.

| 26. | Andere factoren, zoals technische mogelijkheden, voedselveiligheid en duurzaamheidsdoelstellingen kunnen van invloed zijn op resultaten op het vlak van voedingsmiddelenverbetering. |
| --- | --- |

26.

Andere factoren, zoals technische mogelijkheden, voedselveiligheid en duurzaamheidsdoelstellingen kunnen van invloed zijn op resultaten op het vlak van voedingsmiddelenverbetering.

ROEPT DE LIDSTATEN OP:

| 27. | In overleg met de relevante belanghebbenden vóór eind 2017 een nationaal plan voor de verbetering van voedingsmiddelen op te stellen, hetzij in de vorm van een geheel nieuw plan, hetzij als onderdeel van een bestaand plan, zodat het uiterlijk in 2020 dankzij een grotere beschikbaarheid van voedingsmiddelen met minder zout, verzadigde vetten, toegevoegde suikers en calorische waarde en — in voorkomend geval — in minder grote porties, alsook dankzij voorlichting over de samenstelling van verwerkte voedingsmiddelen, voor de consument gemakkelijker wordt om de gezonde keuze te maken. Er kan bijzondere aandacht worden geschonken aan lokale en traditionele voedingsmiddelen — inclusief geografische aanduidingen (19) — die onlosmakelijk verbonden zijn met de cultuur en het erfgoed van landen; daarbij moet rekening worden gehouden met de nationale situatie, bijvoorbeeld het aandeel van die voedingsmiddelen in de algehele voedselconsumptie. |
| --- | --- |

27.

In overleg met de relevante belanghebbenden vóór eind 2017 een nationaal plan voor de verbetering van voedingsmiddelen op te stellen, hetzij in de vorm van een geheel nieuw plan, hetzij als onderdeel van een bestaand plan, zodat het uiterlijk in 2020 dankzij een grotere beschikbaarheid van voedingsmiddelen met minder zout, verzadigde vetten, toegevoegde suikers en calorische waarde en — in voorkomend geval — in minder grote porties, alsook dankzij voorlichting over de samenstelling van verwerkte voedingsmiddelen, voor de consument gemakkelijker wordt om de gezonde keuze te maken. Er kan bijzondere aandacht worden geschonken aan lokale en traditionele voedingsmiddelen — inclusief geografische aanduidingen (19) — die onlosmakelijk verbonden zijn met de cultuur en het erfgoed van landen; daarbij moet rekening worden gehouden met de nationale situatie, bijvoorbeeld het aandeel van die voedingsmiddelen in de algehele voedselconsumptie.

| 28. | Ten volle gebruik te maken van alle bestaande structuren en instrumenten, waaronder de online-instrumenten van het EU-platform voor volksgezondheidsbeleid (EU Health Policy Platform) (20), om ervaringen met nieuwe initiatieven en maatregelen ter bevordering van de verbetering van voedingsmiddelen alsmede beste praktijken op dit vlak, met elkaar te delen. |
| --- | --- |

28.

Ten volle gebruik te maken van alle bestaande structuren en instrumenten, waaronder de online-instrumenten van het EU-platform voor volksgezondheidsbeleid (EU Health Policy Platform) (20), om ervaringen met nieuwe initiatieven en maatregelen ter bevordering van de verbetering van voedingsmiddelen alsmede beste praktijken op dit vlak, met elkaar te delen.

ROEPT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE ERTOE OP:

| 29. | Op gezette tijden en ten minste om de twee jaar verslag uit te brengen over de voortgang van initiatieven op het vlak van de verbetering van voedingsmiddelen, en om benchmarks, voor zover beschikbaar, beste uitvoeringspraktijken en resultaten te delen in de Groep op hoog niveau over voeding en lichaamsbeweging (21). |
| --- | --- |

29.

Op gezette tijden en ten minste om de twee jaar verslag uit te brengen over de voortgang van initiatieven op het vlak van de verbetering van voedingsmiddelen, en om benchmarks, voor zover beschikbaar, beste uitvoeringspraktijken en resultaten te delen in de Groep op hoog niveau over voeding en lichaamsbeweging (21).

| 30. | Vertegenwoordigers belast met volksgezondheid, landbouw, voedingsmiddelen, economie en distributie, innovatie, onderzoek en de interne markt bij de acties te betrekken en zo rekening te houden met de vele facetten van het vraagstuk voedingsmiddelenverbetering. |
| --- | --- |

30.

Vertegenwoordigers belast met volksgezondheid, landbouw, voedingsmiddelen, economie en distributie, innovatie, onderzoek en de interne markt bij de acties te betrekken en zo rekening te houden met de vele facetten van het vraagstuk voedingsmiddelenverbetering.

| 31. | Technologie- en onderzoeksprojecten op het vlak van de verbetering van voedingsmiddelen te ondersteunen, teneinde gedegen en bijdetijdse wetenschappelijke kennis te ontwikkelen en toe te passen. |
| --- | --- |

31.

Technologie- en onderzoeksprojecten op het vlak van de verbetering van voedingsmiddelen te ondersteunen, teneinde gedegen en bijdetijdse wetenschappelijke kennis te ontwikkelen en toe te passen.

| 32. | Het bewustzijn bij kleine en middelgrote ondernemingen te verhogen en hun betrokkenheid te faciliteren, bijvoorbeeld door het ondersteunen van onderzoeksprojecten ter verbetering van de samenstelling van voeding, door het verspreiden van informatie over technieken voor de verbetering van voedingsmiddelen, en door criteria in verband met de verbetering van voedingsmiddelen te koppelen aan de verstrekking van middelen uit desbetreffende structuurfondsen, zodat zij bij het verbeteren van voedingsmiddelen betaalbare oplossingen kunnen gebruiken. |
| --- | --- |

32.

Het bewustzijn bij kleine en middelgrote ondernemingen te verhogen en hun betrokkenheid te faciliteren, bijvoorbeeld door het ondersteunen van onderzoeksprojecten ter verbetering van de samenstelling van voeding, door het verspreiden van informatie over technieken voor de verbetering van voedingsmiddelen, en door criteria in verband met de verbetering van voedingsmiddelen te koppelen aan de verstrekking van middelen uit desbetreffende structuurfondsen, zodat zij bij het verbeteren van voedingsmiddelen betaalbare oplossingen kunnen gebruiken.

ROEPT DE COMMISSIE ERTOE OP:

| 33. | De bestaande benchmarks ter vermindering van de inname van zout en verzadigde vetten te beoordelen binnen het EU-kader voor nationale initiatieven inzake zout en nationale initiatieven inzake bepaalde voedingsstoffen, en de ontwikkeling van mogelijke nieuwe benchmarks aan te bevelen in de Groep op hoog niveau te steunen binnen een duidelijk tijdpad. |
| --- | --- |

33.

De bestaande benchmarks ter vermindering van de inname van zout en verzadigde vetten te beoordelen binnen het EU-kader voor nationale initiatieven inzake zout en nationale initiatieven inzake bepaalde voedingsstoffen, en de ontwikkeling van mogelijke nieuwe benchmarks aan te bevelen in de Groep op hoog niveau te steunen binnen een duidelijk tijdpad.

| 34. | Met inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten de betrokken belanghebbenden op EU-niveau — levensmiddelenbedrijven daaronder begrepen — verder bij het proces van voedingsmiddelenverbetering te betrekken door:






  a) | de coördinatie en samenwerking tussen de Groep op hoog niveau inzake voeding en lichaamsbeweging en het EU-Actieplatform voor voeding, lichaamsbeweging en gezondheid (22) te blijven ondersteunen en zo tot doelgerichtere discussies en informatie-uitwisseling over de verbetering van voedingsmiddelen te komen; |
| --- | --- | --- |

34.

Met inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten de betrokken belanghebbenden op EU-niveau — levensmiddelenbedrijven daaronder begrepen — verder bij het proces van voedingsmiddelenverbetering te betrekken door:

a)

de coördinatie en samenwerking tussen de Groep op hoog niveau inzake voeding en lichaamsbeweging en het EU-Actieplatform voor voeding, lichaamsbeweging en gezondheid (22) te blijven ondersteunen en zo tot doelgerichtere discussies en informatie-uitwisseling over de verbetering van voedingsmiddelen te komen;

| b) | werkgroepen op te zetten met deskundigen van zowel de lidstaten als de belanghebbenden binnen het EU-actieplatform voor voeding, lichaamsbeweging en gezondheid, om:






  — | te werken aan de verbetering van de methoden en de kwaliteit van monitoringactiviteiten en de resultaten van die activiteiten te delen (23); |
| --- | --- | --- |

b)

werkgroepen op te zetten met deskundigen van zowel de lidstaten als de belanghebbenden binnen het EU-actieplatform voor voeding, lichaamsbeweging en gezondheid, om:

—

te werken aan de verbetering van de methoden en de kwaliteit van monitoringactiviteiten en de resultaten van die activiteiten te delen (23);

| — | voor voedingscategorieën langs de gehele voedingsketen mogelijke criteria voor zout, verzadigde vetten, toegevoegde suikers en — waar van toepassing — portiegrootte voor te stellen; |
| --- | --- |

—

voor voedingscategorieën langs de gehele voedingsketen mogelijke criteria voor zout, verzadigde vetten, toegevoegde suikers en — waar van toepassing — portiegrootte voor te stellen;

| — | waarvan de inname wordt aanbevolen maar die onvoldoende worden naar andere mogelijkheden te zoeken waarmee gezonde keuzes ruimer beschikbaar worden, met name ook door het aandeel positieve voedingselementen geconsumeerd, te vergroten. |
| --- | --- |

—

waarvan de inname wordt aanbevolen maar die onvoldoende worden naar andere mogelijkheden te zoeken waarmee gezonde keuzes ruimer beschikbaar worden, met name ook door het aandeel positieve voedingselementen geconsumeerd, te vergroten.

| c) | te helpen zorgen voor duidelijke, transparante en flexibele werkprocedures (bv. elektronische informatie-uitwisseling en richtsnoeren voor publiek-private samenwerkingsverbanden) en de door de werkgroepen geboekte vooruitgang en resultaten openbaar te maken, bijvoorbeeld via het online EU-platform voor volksgezondheidbeleid, en zo de werkzaamheden van de werkgroepen te optimaliseren. |
| --- | --- |

c)

te helpen zorgen voor duidelijke, transparante en flexibele werkprocedures (bv. elektronische informatie-uitwisseling en richtsnoeren voor publiek-private samenwerkingsverbanden) en de door de werkgroepen geboekte vooruitgang en resultaten openbaar te maken, bijvoorbeeld via het online EU-platform voor volksgezondheidbeleid, en zo de werkzaamheden van de werkgroepen te optimaliseren.

| 35. | Steun te blijven verlenen voor het verbeteren van de wetenschappelijke grondslagen, en voor het monitoren, verzamelen en delen op EU-niveau van gegevens over verbeterde producten, consumptie en nieuwe productiemethodes.
  Het monitoren van de vooruitgang moet worden ontwikkeld met de door Frankrijk gecoördineerde gemeenschappelijke actie inzake voeding, obesitas en lichaamsbeweging (Joint Action on Nutrition and Physical Activity — JANPA) (24) en worden gezien in het licht van de lopende werkzaamheden van WHO-Europa, de Europese Commissie en het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC). |
| --- | --- |

35.

Steun te blijven verlenen voor het verbeteren van de wetenschappelijke grondslagen, en voor het monitoren, verzamelen en delen op EU-niveau van gegevens over verbeterde producten, consumptie en nieuwe productiemethodes.

Het monitoren van de vooruitgang moet worden ontwikkeld met de door Frankrijk gecoördineerde gemeenschappelijke actie inzake voeding, obesitas en lichaamsbeweging (Joint Action on Nutrition and Physical Activity — JANPA) (24) en worden gezien in het licht van de lopende werkzaamheden van WHO-Europa, de Europese Commissie en het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC).

| 36. | Het JRC vragen deel te nemen aan de autonome verificatie en monitoring van de afspraken van het EU-Platform met betrekking tot de verbetering van voedingsmiddelen, die meetbaar en vergelijkbaar moeten zijn en op een gedegen en transparante wijze moeten worden gemonitord. |
| --- | --- |

36.

Het JRC vragen deel te nemen aan de autonome verificatie en monitoring van de afspraken van het EU-Platform met betrekking tot de verbetering van voedingsmiddelen, die meetbaar en vergelijkbaar moeten zijn en op een gedegen en transparante wijze moeten worden gemonitord.

| 37. | De coördinatie en afstemming van onderzoeksactiviteiten en open onderzoeksgegevens te vergroten om de ontwikkeling van verbeterde voedingsmiddelen te onderbouwen middels het gezamenlijkeprogrammeringsinitiatief: „Een gezonde voeding voor een gezond leven”. |
| --- | --- |

37.

De coördinatie en afstemming van onderzoeksactiviteiten en open onderzoeksgegevens te vergroten om de ontwikkeling van verbeterde voedingsmiddelen te onderbouwen middels het gezamenlijkeprogrammeringsinitiatief: „Een gezonde voeding voor een gezond leven”.

| 38. | Waar mogelijk alle nieuwe activiteiten met betrekking tot het verbeteren van voedingsmiddelen nauw te coördineren met bestaande groepen en acties als het JANPA en het European Salt Action Network van de WHO (ESAN, gecoördineerd door Zwitserland). |
| --- | --- |

38.

Waar mogelijk alle nieuwe activiteiten met betrekking tot het verbeteren van voedingsmiddelen nauw te coördineren met bestaande groepen en acties als het JANPA en het European Salt Action Network van de WHO (ESAN, gecoördineerd door Zwitserland).

| 39. | De uitwisseling van beste praktijken te faciliteren, in het bijzonder via de volgende acties:






  a) | het inrichten van speciale webpagina’s over de verbetering van voedingsmiddelen op het online EU-platform voor volksgezondheidsbeleid (EU Health Policy Platform), zo nodig voorzien van koppelingen naar bestaande gegevensbanken, waar alle betrokken belanghebbenden de mogelijkheid hebben ervaringen, uitdagingen, kennis te delen, resultaten te etaleren, obstakels op de interne markt van de EU te benoemen en mogelijke oplossingen daarvoor te delen; |
| --- | --- | --- |

39.

De uitwisseling van beste praktijken te faciliteren, in het bijzonder via de volgende acties:

a)

het inrichten van speciale webpagina’s over de verbetering van voedingsmiddelen op het online EU-platform voor volksgezondheidsbeleid (EU Health Policy Platform), zo nodig voorzien van koppelingen naar bestaande gegevensbanken, waar alle betrokken belanghebbenden de mogelijkheid hebben ervaringen, uitdagingen, kennis te delen, resultaten te etaleren, obstakels op de interne markt van de EU te benoemen en mogelijke oplossingen daarvoor te delen;

| b) | het inlichten van alle belanghebbenden over voorgenomen en uitgevoerde acties, tijdens de reguliere bijeenkomsten van de groep op hoog niveau en van het EU-Actieplatform voor voeding, lichaamsbeweging en gezondheid. |
| --- | --- |

b)

het inlichten van alle belanghebbenden over voorgenomen en uitgevoerde acties, tijdens de reguliere bijeenkomsten van de groep op hoog niveau en van het EU-Actieplatform voor voeding, lichaamsbeweging en gezondheid.

---

(1)  PB C 326 van 26.10.2012, blz. 47 (geconsolideerde versie).

(2)  Doc. 15612/07.

(3)  PB C 305 van 11.11.2010, blz. 3.

(4)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(5)  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf

(6)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf

(7)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf

(8)  PB C 213 van 8.7.2014, blz. 1.

(9)  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10)  http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_nl.pdf

(11)  http://www.eu2016.nl/actueel/kalender/2016/02/22/conferentie-productverbetering

(12)  https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13)  Niet-uitputtende lijst: EU-strategie voor aan voeding, overgewicht en obesitas gerelateerde gezondheidskwesties (2007); Politieke verklaring van de bijeenkomst op hoog niveau van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties over de voorkoming en beheersing van niet-overdraagbare aandoeningen (2011); Actieplan voor levensmiddelen en voeding voor Europa 2015-2020 van de WHO; De verklaring van Wenen over voeding en niet-overdraagbare aandoeningen in het kader van „Gezondheid 2020”; Actieplan van de EU inzake obesitas bij kinderen 2014-2020.

(14)  In de zin van bijlage II van het EU-kader voor nationale initiatieven inzake bepaalde voedingsstoffen (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf) staat „toegevoegde suikers” voor sacharose, fructose, glucose, zetmeelhydrolysaten (glucosestroop, stroop met een hoog fructosegehalte) en andere geïsoleerde suikerwerken die als zodanig gebruikt of toegevoegd worden tijdens de bereiding en productie van voeding, en voor de suikers in honing, siropen, fruitsappen en fruitsapconcentraten.

(15)  Sommige voedingsmiddelen worden verpakt (koekjes, chocoladerepen, melkdranken, yoghurts, noten, salades, conserven enz.) of verkocht (hamburgers, gerechten in kantines enz.) in porties die voor onmiddellijke consumptie bestemd zijn of voor consumptie zodra de verpakking is geopend. Er bestaan geen uniforme „maten” voor die porties, maar wel is duidelijk dat de door de producent gekozen afmetingen een duidelijke uitnodiging zijn tot consumptie, omdat de meeste mensen liever geen voedsel weggooien. Kleinere porties bieden de consument meer flexibiliteit, aangezien het eten van een tweede portie dan berust op een actief besluit.

(16)  Maar zelfs als de calorische waarde hetzelfde blijft, kan een lagere inname van verzadigde vetten of toegevoegde suikers worden bevorderd door mensen meer aanbevolen, maar doorgaans onvoldoende gegeten voedingsbestanddelen als vezels, fruit en groenten te laten eten.

(17)  Hieronder vallen tevens producenten, detailhandelaars, cateraars, bars, restaurants en andere voedselleveranciers.

(18)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19)  http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20)  http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_nl.htm

(22)  http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_nl.htm

(23)  Bij de monitoring moet de nadruk liggen op het totaal aan suikers en niet op toegevoegde suikers, aangezien (momenteel) enkel het totaal aan suikers kan worden onderzocht.

(24)  http://www.janpa.eu/

---

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/26 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/26

---

Conclusies van de Raad over de volgende stappen in het kader van de „één gezondheid”-benadering ter bestrijding van antimicrobiële resistentie („One Health”)

(2016/C 269/05)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

| 1. | HERINNERT AAN de aanbeveling van de Raad van 15 november 2001 betreffende het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in menselijke geneeskunde (1) en de verslagen van december 2005 en april 2010 van de Commissie aan de Raad over de uitvoering ervan (2) en de aanbeveling van de Raad van 9 juni 2009 betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (3) en de verslagen van november 2012 en juni 2014 van de Commissie aan de Raad over de uitvoering ervan (4). |
| --- | --- |

1.

HERINNERT AAN de aanbeveling van de Raad van 15 november 2001 betreffende het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in menselijke geneeskunde (1) en de verslagen van december 2005 en april 2010 van de Commissie aan de Raad over de uitvoering ervan (2) en de aanbeveling van de Raad van 9 juni 2009 betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (3) en de verslagen van november 2012 en juni 2014 van de Commissie aan de Raad over de uitvoering ervan (4).

| 2. | WIJST OP de conclusies van de Raad van 10 juni 2008 over antimicrobiële resistentie (AMR) (5), de conclusies van de Raad van 1 december 2009 over innovatieve stimuli voor effectieve antibiotica (6), de conclusies van de Raad van 22 juni 2012 over de gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector — een „één gezondheid”-perspectief (7) en de conclusies van de Raad van 1 december 2014 over patiëntveiligheid en kwaliteit van de gezondheidszorg, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties en antimicrobiële resistentie (8). |
| --- | --- |

2.

WIJST OP de conclusies van de Raad van 10 juni 2008 over antimicrobiële resistentie (AMR) (5), de conclusies van de Raad van 1 december 2009 over innovatieve stimuli voor effectieve antibiotica (6), de conclusies van de Raad van 22 juni 2012 over de gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector — een „één gezondheid”-perspectief (7) en de conclusies van de Raad van 1 december 2014 over patiëntveiligheid en kwaliteit van de gezondheidszorg, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties en antimicrobiële resistentie (8).

| 3. | MEMOREERT de resolutie van het Europees Parlement van 12 mei 2011 over antibioticaresistentie (9), de resolutie van het Europees Parlement van 27 oktober 2011 over het gevaar van antimicrobiële resistentie voor de volksgezondheid (10), de resolutie van het Europees Parlement van 11 december 2012 over microbiële uitdagingen — het toenemende gevaar van AMR (11) en de resolutie van het Europees Parlement van 19 mei 2015 over veiligere gezondheidszorg in Europa: verbetering van de patiëntveiligheid en bestrijding van antimicrobiële resistentie (12). |
| --- | --- |

3.

MEMOREERT de resolutie van het Europees Parlement van 12 mei 2011 over antibioticaresistentie (9), de resolutie van het Europees Parlement van 27 oktober 2011 over het gevaar van antimicrobiële resistentie voor de volksgezondheid (10), de resolutie van het Europees Parlement van 11 december 2012 over microbiële uitdagingen — het toenemende gevaar van AMR (11) en de resolutie van het Europees Parlement van 19 mei 2015 over veiligere gezondheidszorg in Europa: verbetering van de patiëntveiligheid en bestrijding van antimicrobiële resistentie (12).

| 4. | HERINNERT AAN de communautaire strategie van 2001 tegen AMR (13) en de mededeling van de Europese Commissie van 15 november 2011 over een actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie (14) en het resultaat van de evaluatie van het vijfjarige actieplan van de Europese Commissie. |
| --- | --- |

4.

HERINNERT AAN de communautaire strategie van 2001 tegen AMR (13) en de mededeling van de Europese Commissie van 15 november 2011 over een actieplan tegen het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie (14) en het resultaat van de evaluatie van het vijfjarige actieplan van de Europese Commissie.

| 5. | IS INGENOMEN MET het mondiaal actieplan (GAP) inzake antimicrobiële resistentie (15) dat is opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met de bijdrage van de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) en dat in mei 2015 unaniem is goedgekeurd door de 68e Wereldgezondheidsvergadering, waarbij alle lidstaten van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgeroepen om uiterlijk medio 2017 nationale actieplannen tegen AMR uit te werken. |
| --- | --- |

5.

IS INGENOMEN MET het mondiaal actieplan (GAP) inzake antimicrobiële resistentie (15) dat is opgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met de bijdrage van de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO) en de Wereldorganisatie voor diergezondheid (OIE) en dat in mei 2015 unaniem is goedgekeurd door de 68e Wereldgezondheidsvergadering, waarbij alle lidstaten van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgeroepen om uiterlijk medio 2017 nationale actieplannen tegen AMR uit te werken.

| 6. | IS VERHEUGD OVER de resolutie over antimicrobiële resistentie die in juni 2015 door de 39e conferentie van de FAO is aangenomen en over de resolutie voor het bestrijden van antimicrobiële resistentie en het bevorderen van het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren, die in mei 2015 tijdens de World Assembly of Delegates van de OIE is aangenomen. |
| --- | --- |

6.

IS VERHEUGD OVER de resolutie over antimicrobiële resistentie die in juni 2015 door de 39e conferentie van de FAO is aangenomen en over de resolutie voor het bestrijden van antimicrobiële resistentie en het bevorderen van het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren, die in mei 2015 tijdens de World Assembly of Delegates van de OIE is aangenomen.

| 7. | VERWELKOMT het initiatief van de Codex Alimentarius-Commissie (16) met betrekking tot de noodzaak tot het herzien en actualiseren van de normen, codes en richtsnoeren in verband met AMR. |
| --- | --- |

7.

VERWELKOMT het initiatief van de Codex Alimentarius-Commissie (16) met betrekking tot de noodzaak tot het herzien en actualiseren van de normen, codes en richtsnoeren in verband met AMR.

| 8. | STAAT POSITIEF TEGENOVER andere internationale en regionale initiatieven zoals de verklaring van de G-7 over antimicrobiële resistentie (17) en het besluit om antimicrobiële resistentie op de agenda van de G20 te zetten. |
| --- | --- |

8.

STAAT POSITIEF TEGENOVER andere internationale en regionale initiatieven zoals de verklaring van de G-7 over antimicrobiële resistentie (17) en het besluit om antimicrobiële resistentie op de agenda van de G20 te zetten.

| 9. | HERINNERT ERAAN dat met betrekking tot de volksgezondheid het optreden van de Unie is vastgelegd in artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. |
| --- | --- |

9.

HERINNERT ERAAN dat met betrekking tot de volksgezondheid het optreden van de Unie is vastgelegd in artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

| 10. | WIJST EROP dat antimicrobiële resistentie een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging vormt, die door een enkele lidstaat niet afdoende kan worden aangepakt en die niet tot een geografisch gebied of een lidstaat kan worden beperkt, en dat daarom nauwe samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten nodig is, zoals omschreven in Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid (18). |
| --- | --- |

10.

WIJST EROP dat antimicrobiële resistentie een grensoverschrijdende gezondheidsbedreiging vormt, die door een enkele lidstaat niet afdoende kan worden aangepakt en die niet tot een geografisch gebied of een lidstaat kan worden beperkt, en dat daarom nauwe samenwerking en coördinatie tussen de lidstaten nodig is, zoals omschreven in Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid (18).

| 11. | BRENGT IN HERINNERING dat in de veterinaire sector al een aantal wetgevende en niet-wetgevende maatregelen op EU-niveau zijn genomen en worden genomen om een gemeenschappelijke EU-aanpak te coördineren en te verzekeren om het risico op AMR te verminderen. Deze maatregelen omvatten vooral die welke zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (19), die het gebruik van antibiotica als groeibevorderaars verbieden, het Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU van de Commissie van 12 november 2013 betreffende de monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönische en commensale bacteriën (20), de beschikkingen van de Commissie na afloop van de arbitrageprocedures overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, met als resultaat wijzigingen in de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van producten met cruciale antimicrobiële stoffen, om de specifieke maatregelen weer te geven die tegen de ontwikkeling van AMR zijn genomen, en de richtsnoeren voor het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde (2015/C-99/04) (21). |
| --- | --- |

11.

BRENGT IN HERINNERING dat in de veterinaire sector al een aantal wetgevende en niet-wetgevende maatregelen op EU-niveau zijn genomen en worden genomen om een gemeenschappelijke EU-aanpak te coördineren en te verzekeren om het risico op AMR te verminderen. Deze maatregelen omvatten vooral die welke zijn opgenomen in Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (19), die het gebruik van antibiotica als groeibevorderaars verbieden, het Uitvoeringsbesluit 2013/652/EU van de Commissie van 12 november 2013 betreffende de monitoring en rapportage van antimicrobiële resistentie bij zoönische en commensale bacteriën (20), de beschikkingen van de Commissie na afloop van de arbitrageprocedures overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, met als resultaat wijzigingen in de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van producten met cruciale antimicrobiële stoffen, om de specifieke maatregelen weer te geven die tegen de ontwikkeling van AMR zijn genomen, en de richtsnoeren voor het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde (2015/C-99/04) (21).

| 12. | IS VERHEUGD OVER de lopende werkzaamheden van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en de Wereldbank inzake de economische gevolgen van AMR. |
| --- | --- |

12.

IS VERHEUGD OVER de lopende werkzaamheden van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en de Wereldbank inzake de economische gevolgen van AMR.

| 13. | SPREEKT ZIJN BEZORGDHEID UIT over de door de OESO verstrekte gegevens waaruit blijkt dat naar schatting 700 000 sterfgevallen per jaar in de wereld te wijten zijn aan AMR. In vergelijking met een wereld zonder AMR, kan de economische gevolgen van de huidige cijfers voor antibacteriële resistentie in OESO-landen oplopen tot ongeveer 0,03 % van het bbp in 2020, 0,07 % in 2030 en 0,16 % in 2050. Dit zou in 2050 tot cumulatieve verliezen van ongeveer 2,9 biljoen USD leiden (22). |
| --- | --- |

13.

SPREEKT ZIJN BEZORGDHEID UIT over de door de OESO verstrekte gegevens waaruit blijkt dat naar schatting 700 000 sterfgevallen per jaar in de wereld te wijten zijn aan AMR. In vergelijking met een wereld zonder AMR, kan de economische gevolgen van de huidige cijfers voor antibacteriële resistentie in OESO-landen oplopen tot ongeveer 0,03 % van het bbp in 2020, 0,07 % in 2030 en 0,16 % in 2050. Dit zou in 2050 tot cumulatieve verliezen van ongeveer 2,9 biljoen USD leiden (22).

| 14. | IS ZICH BEWUST VAN de wetenschappelijke adviezen en verslagen over antimicrobiële resistentie gepubliceerd door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). |
| --- | --- |

14.

IS ZICH BEWUST VAN de wetenschappelijke adviezen en verslagen over antimicrobiële resistentie gepubliceerd door het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).

| 15. | ERKENT dat door de complexiteit van het probleem, de grensoverschrijdende dimensie ervan en de hoge economische kosten, de gevolgen van antimicrobiële resistentie verder reiken dan alleen de gezondheid van mens en dier en een wereldwijde bedreiging voor de volksgezondheid vormen, die de hele samenleving beïnvloedt en een dringend en gecoördineerd intersectoraal optreden vereist, waar nodig gebaseerd op het voorzorgsbeginsel (23). |
| --- | --- |

15.

ERKENT dat door de complexiteit van het probleem, de grensoverschrijdende dimensie ervan en de hoge economische kosten, de gevolgen van antimicrobiële resistentie verder reiken dan alleen de gezondheid van mens en dier en een wereldwijde bedreiging voor de volksgezondheid vormen, die de hele samenleving beïnvloedt en een dringend en gecoördineerd intersectoraal optreden vereist, waar nodig gebaseerd op het voorzorgsbeginsel (23).

| 16. | ONDERSTREEPT dat om de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen, alternatieve therapieën en (snelle) diagnosevorming te bevorderen, er op EU en mondiaal niveau coördinatie en samenwerking bij onderzoeksprogramma’s en initiatieven nodig zijn en ONDERKENT het werk dat onder andere is verricht door het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) project Drive-AB (bevordering van herinvestering in onderzoek en ontwikkeling en verantwoordelijk antibioticagebruik), de voorstellen van het beoordelingsteam van antimicrobiële resistentie (24) en het gezamenlijke programmeringsinitiatief inzake antimicrobiële resistentie (25). |
| --- | --- |

16.

ONDERSTREEPT dat om de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen, alternatieve therapieën en (snelle) diagnosevorming te bevorderen, er op EU en mondiaal niveau coördinatie en samenwerking bij onderzoeksprogramma’s en initiatieven nodig zijn en ONDERKENT het werk dat onder andere is verricht door het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI) project Drive-AB (bevordering van herinvestering in onderzoek en ontwikkeling en verantwoordelijk antibioticagebruik), de voorstellen van het beoordelingsteam van antimicrobiële resistentie (24) en het gezamenlijke programmeringsinitiatief inzake antimicrobiële resistentie (25).

| 17. | BENADRUKT dat nauwere samenwerking tussen de lidstaten en met de Commissie en de farmaceutische industrie van cruciaal belang is op het vlak van verminderde beschikbaarheid en de mogelijke verwijdering uit de handel van antimicrobiële stoffen, wat kan leiden tot tekorten aan antimicrobiële stoffen en ontoereikende vervangende therapieën. |
| --- | --- |

17.

BENADRUKT dat nauwere samenwerking tussen de lidstaten en met de Commissie en de farmaceutische industrie van cruciaal belang is op het vlak van verminderde beschikbaarheid en de mogelijke verwijdering uit de handel van antimicrobiële stoffen, wat kan leiden tot tekorten aan antimicrobiële stoffen en ontoereikende vervangende therapieën.

| 18. | WIJST EROP dat om vooruitgang te boeken in de strijd tegen AMR, het nieuwe EU-actieplan meetbare (kwantitatief en kwalitatief duidelijk omschreven) doelstellingen, maatstaven en doeltreffende maatregelen moet bevatten om deze doelstellingen te bereiken. |
| --- | --- |

18.

WIJST EROP dat om vooruitgang te boeken in de strijd tegen AMR, het nieuwe EU-actieplan meetbare (kwantitatief en kwalitatief duidelijk omschreven) doelstellingen, maatstaven en doeltreffende maatregelen moet bevatten om deze doelstellingen te bereiken.

| 19. | BEKLEMTOONT dat het succes van de strijd tegen antimicrobiële resistentie sterk afhangt van het engagement en de bereidheid van regeringen om actie te ondernemen om de uitvoering van de initiatieven in het kader van de „één gezondheid”-benadering waarbij alle relevante sectoren worden betrokken, te waarborgen, en van de wil van alle EU-lidstaten om samen te werken binnen de EU en op internationaal niveau. |
| --- | --- |

19.

BEKLEMTOONT dat het succes van de strijd tegen antimicrobiële resistentie sterk afhangt van het engagement en de bereidheid van regeringen om actie te ondernemen om de uitvoering van de initiatieven in het kader van de „één gezondheid”-benadering waarbij alle relevante sectoren worden betrokken, te waarborgen, en van de wil van alle EU-lidstaten om samen te werken binnen de EU en op internationaal niveau.

| 20. | IS INGENOMEN MET de ministeriële „één gezondheid”-conferentie over AMR (26) die op 9 en 10 februari 2016 in Amsterdam is gehouden en waar de politieke wil om het AMR-probleem aan te pakken door middel van een „één gezondheid”-benadering werd besproken, met onder meer een betere samenwerking tussen de lidstaten via een „één gezondheid”-netwerk van de EU voor AMR. Het „één gezondheid”-netwerk van de EU is geen nieuwe bestuursstructuur, maar zal functioneren via gezamenlijke vergaderingen van bestaande groeperingen op het gebied van volksgezondheid, voeding en diergeneeskunde, zoals de Groep AMR en het Comité voor de beveiliging van de gezondheid. Het „één gezondheid”-netwerk van de EU zal op regelmatige basis worden gebruikt om kwesties in verband met AMR te bespreken vanuit een „één gezondheid”-perspectief, en er zal onder meer informatie tussen de lidstaten worden uitgewisseld over de gemaakte vooruitgang bij de uitvoering van de nationale actieplannen tegen AMR en over de ontwikkeling en uitvoering van het EU-actieplan. |
| --- | --- |

20.

IS INGENOMEN MET de ministeriële „één gezondheid”-conferentie over AMR (26) die op 9 en 10 februari 2016 in Amsterdam is gehouden en waar de politieke wil om het AMR-probleem aan te pakken door middel van een „één gezondheid”-benadering werd besproken, met onder meer een betere samenwerking tussen de lidstaten via een „één gezondheid”-netwerk van de EU voor AMR. Het „één gezondheid”-netwerk van de EU is geen nieuwe bestuursstructuur, maar zal functioneren via gezamenlijke vergaderingen van bestaande groeperingen op het gebied van volksgezondheid, voeding en diergeneeskunde, zoals de Groep AMR en het Comité voor de beveiliging van de gezondheid. Het „één gezondheid”-netwerk van de EU zal op regelmatige basis worden gebruikt om kwesties in verband met AMR te bespreken vanuit een „één gezondheid”-perspectief, en er zal onder meer informatie tussen de lidstaten worden uitgewisseld over de gemaakte vooruitgang bij de uitvoering van de nationale actieplannen tegen AMR en over de ontwikkeling en uitvoering van het EU-actieplan.

| 21. | ROEPT DE LIDSTATEN ERTOE OP:






  1. | uiterlijk medio 2017 een nationaal actieplan tegen antimicrobiële resistentie op te stellen, op basis van de „één gezondheid”-benadering en overeenkomstig de doelstellingen van het mondiale actieplan van de WHO. Het nationale actieplan is afgestemd op de nationale situatie en moet:






  a) | ervoor zorgen dat bij maatregelen en acties op de verschillende gebieden rekening wordt gehouden met de bedreiging van de volksgezondheid door AMR; |
| --- | --- | --- | --- |

21.

ROEPT DE LIDSTATEN ERTOE OP:

1.

uiterlijk medio 2017 een nationaal actieplan tegen antimicrobiële resistentie op te stellen, op basis van de „één gezondheid”-benadering en overeenkomstig de doelstellingen van het mondiale actieplan van de WHO. Het nationale actieplan is afgestemd op de nationale situatie en moet:

a)

ervoor zorgen dat bij maatregelen en acties op de verschillende gebieden rekening wordt gehouden met de bedreiging van de volksgezondheid door AMR;

| b) | ontwikkeld en uitgevoerd worden in samenwerking met alle betrokken ministeries en belanghebbenden in de openbare en particuliere sector; |
| --- | --- |

b)

ontwikkeld en uitgevoerd worden in samenwerking met alle betrokken ministeries en belanghebbenden in de openbare en particuliere sector;

| c) | meetbare doelstellingen omvatten ter vermindering van infecties bij mens en dier, het gebruik van antimicrobiële stoffen in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector en de antimicrobiële resistentie op alle gebieden. Deze doelstellingen kunnen kwalitatief en/of kwantitatief zijn en moeten bereikt worden met effectieve maatregelen die zijn aangepast aan de nationale situatie van de lidstaten; |
| --- | --- |

c)

meetbare doelstellingen omvatten ter vermindering van infecties bij mens en dier, het gebruik van antimicrobiële stoffen in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector en de antimicrobiële resistentie op alle gebieden. Deze doelstellingen kunnen kwalitatief en/of kwantitatief zijn en moeten bereikt worden met effectieve maatregelen die zijn aangepast aan de nationale situatie van de lidstaten;

| d) | maatregelen omvatten om het risico van AMR te verminderen en het verstandig gebruik van antimicrobiële middelen in de diergeneeskunde te versterken, overeenkomstig EU- (27) en nationale richtsnoeren, zoals acties om het standaard preventieve gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vermijden en acties om het gebruik bij dieren van antimicrobiële stoffen die van cruciaal belang zijn voor de gezondheid van de mens te beteugelen (bijv. gebruik op basis van een test op antimicrobiële gevoeligheid); |
| --- | --- |

d)

maatregelen omvatten om het risico van AMR te verminderen en het verstandig gebruik van antimicrobiële middelen in de diergeneeskunde te versterken, overeenkomstig EU- (27) en nationale richtsnoeren, zoals acties om het standaard preventieve gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vermijden en acties om het gebruik bij dieren van antimicrobiële stoffen die van cruciaal belang zijn voor de gezondheid van de mens te beteugelen (bijv. gebruik op basis van een test op antimicrobiële gevoeligheid);

| e) | maatregelen omvatten om het risico van AMR te verminderen en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde te versterken, zoals acties om voorschrijfpraktijken te verbeteren en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen die van cruciaal belang zijn voor de gezondheid van de mens te bevorderen (bijv. gebruik op basis van een test op antimicrobiële gevoeligheid); |
| --- | --- |

e)

maatregelen omvatten om het risico van AMR te verminderen en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde te versterken, zoals acties om voorschrijfpraktijken te verbeteren en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen die van cruciaal belang zijn voor de gezondheid van de mens te bevorderen (bijv. gebruik op basis van een test op antimicrobiële gevoeligheid);

| f) | het mechanisme omvatten om nationale actieplannen uit te voeren en toezicht te houden op de vorderingen daarbij, ook de manier om het toezicht verder aan te scherpen en de kwaliteit en de vergelijkbaarheid te verbeteren van gegevens die aan het ECDC, de EFSA en het EMA zijn verstrekt over het gebruik van antimicrobiële stoffen en over resistentie bij mens en dier, in de voedselketen en mogelijk het milieu; |
| --- | --- |

f)

het mechanisme omvatten om nationale actieplannen uit te voeren en toezicht te houden op de vorderingen daarbij, ook de manier om het toezicht verder aan te scherpen en de kwaliteit en de vergelijkbaarheid te verbeteren van gegevens die aan het ECDC, de EFSA en het EMA zijn verstrekt over het gebruik van antimicrobiële stoffen en over resistentie bij mens en dier, in de voedselketen en mogelijk het milieu;

| g) | de wijze omvatten waarop de handhaving van de wetgeving op het gebied van AMR in de lidstaat wordt georganiseerd en gewaarborgd; |
| --- | --- |

g)

de wijze omvatten waarop de handhaving van de wetgeving op het gebied van AMR in de lidstaat wordt georganiseerd en gewaarborgd;

| h) | onderwijsprogramma’s, in voorkomend geval, en gerichte campagnes omvatten ter bewustmaking van consumenten, houders van dieren en betrokken professionals; |
| --- | --- |

h)

onderwijsprogramma’s, in voorkomend geval, en gerichte campagnes omvatten ter bewustmaking van consumenten, houders van dieren en betrokken professionals;

| 2. | binnen het „één gezondheid”-netwerk van de EU hun nationale actieplannen voor te stellen en beste praktijken uit te wisselen, beleidsopties te bespreken, manieren om de reacties beter te coördineren en elkaar op de hoogte te houden van de vooruitgang bij het uitvoeren van de actieplannen; |
| --- | --- |

2.

binnen het „één gezondheid”-netwerk van de EU hun nationale actieplannen voor te stellen en beste praktijken uit te wisselen, beleidsopties te bespreken, manieren om de reacties beter te coördineren en elkaar op de hoogte te houden van de vooruitgang bij het uitvoeren van de actieplannen;

| 3. | de dialoog met de farmaceutische industrie te ondersteunen om bestaande doeltreffende antimicrobiële stoffen voor menselijke geneeskunde en diergeneeskunde op de markt te houden, en alternatieve oplossingen te onderzoeken om de beschikbaarheid van deze antimicrobiële stoffen op de markt te waarborgen; |
| --- | --- |

3.

de dialoog met de farmaceutische industrie te ondersteunen om bestaande doeltreffende antimicrobiële stoffen voor menselijke geneeskunde en diergeneeskunde op de markt te houden, en alternatieve oplossingen te onderzoeken om de beschikbaarheid van deze antimicrobiële stoffen op de markt te waarborgen;

| 4. | hun engagement betreffende het bestaande gezamenlijke programmeringsinitiatief inzake AMR (28) te bundelen en te versterken; |
| --- | --- |

4.

hun engagement betreffende het bestaande gezamenlijke programmeringsinitiatief inzake AMR (28) te bundelen en te versterken;

| 5. | de tenuitvoerlegging van maatregelen ter voorkoming van infecties bij dieren te bevorderen en te vergemakkelijken, zoals het gebruik van vaccins en het treffen van bioveiligheidsmaatregelen om de infectiedruk te verminderen en aldus de noodzaak om antibiotica te gebruiken; |
| --- | --- |

5.

de tenuitvoerlegging van maatregelen ter voorkoming van infecties bij dieren te bevorderen en te vergemakkelijken, zoals het gebruik van vaccins en het treffen van bioveiligheidsmaatregelen om de infectiedruk te verminderen en aldus de noodzaak om antibiotica te gebruiken;

| 6. | het gebruik van diagnostische hulpmiddelen waaronder snelle tests en de aanvaarding ervan in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector te bevorderen om de voorschrijving van antimicrobiële middelen te verbeteren. |
| --- | --- |

6.

het gebruik van diagnostische hulpmiddelen waaronder snelle tests en de aanvaarding ervan in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector te bevorderen om de voorschrijving van antimicrobiële middelen te verbeteren.

| 22. | ROEPT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE ERTOE OP:






  1. | met inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten, samen een nieuw en alomvattend EU-actieplan inzake antimicrobiële resistentie volgens de „één gezondheid”-benadering uit te werken, rekening houdend met de evaluatie van het huidige actieplan, de besprekingen tijdens de ministeriële „één gezondheid”-conferentie van de EU over AMR van 10 februari 2016 en het mondiale actieplan van de WHO. Het nieuwe actieplan van de EU dient de volgende maatregelen en meetbare (29) doelstellingen te omvatten:






  a) | maatregelen om infecties te voorkomen en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde te waarborgen; |
| --- | --- | --- | --- |

22.

ROEPT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE ERTOE OP:

1.

met inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten, samen een nieuw en alomvattend EU-actieplan inzake antimicrobiële resistentie volgens de „één gezondheid”-benadering uit te werken, rekening houdend met de evaluatie van het huidige actieplan, de besprekingen tijdens de ministeriële „één gezondheid”-conferentie van de EU over AMR van 10 februari 2016 en het mondiale actieplan van de WHO. Het nieuwe actieplan van de EU dient de volgende maatregelen en meetbare (29) doelstellingen te omvatten:

a)

maatregelen om infecties te voorkomen en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde te waarborgen;

| b) | maatregelen ter bestrijding van illegale praktijken op het gebied van de handel in en het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde; |
| --- | --- |

b)

maatregelen ter bestrijding van illegale praktijken op het gebied van de handel in en het gebruik van antimicrobiële stoffen in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde;

| c) | het toezicht op AMR bij mens en dier, in de voeding en het milieu op EU-niveau op één lijn brengen; |
| --- | --- |

c)

het toezicht op AMR bij mens en dier, in de voeding en het milieu op EU-niveau op één lijn brengen;

| d) | tijdens de looptijd van het nieuwe EU-actieplan de antimicrobiële resistentie bij mens en dier en in het milieu in de EU verminderen; |
| --- | --- |

d)

tijdens de looptijd van het nieuwe EU-actieplan de antimicrobiële resistentie bij mens en dier en in het milieu in de EU verminderen;

| e) | tijdens de looptijd van het nieuwe EU-actieplan de verschillen tussen de lidstaten in het gebruik van antimicrobiële stoffen voor de gezondheid van mens en dier verminderen, terwijl lidstaten met een relatief laag gebruik hun verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen ook zouden moeten voortzetten; |
| --- | --- |

e)

tijdens de looptijd van het nieuwe EU-actieplan de verschillen tussen de lidstaten in het gebruik van antimicrobiële stoffen voor de gezondheid van mens en dier verminderen, terwijl lidstaten met een relatief laag gebruik hun verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen ook zouden moeten voortzetten;

| f) | tijdens de looptijd van het nieuwe EU-actieplan zorginfecties in de EU verminderen; |
| --- | --- |

f)

tijdens de looptijd van het nieuwe EU-actieplan zorginfecties in de EU verminderen;

| g) | indicatoren ontwikkelen ter beoordeling van de vooruitgang die is geboekt bij het aanpakken van AMR en de uitvoering van het EU-actieplan. |
| --- | --- |

g)

indicatoren ontwikkelen ter beoordeling van de vooruitgang die is geboekt bij het aanpakken van AMR en de uitvoering van het EU-actieplan.

| 2. | de coördinatie en de samenwerking tussen de lidstaten onderling, tussen de lidstaten en de Commissie, en tussen de menselijke, voedings-, veterinaire, milieu- en onderzoekssector en andere betrokken sectoren te versterken, en actief deel te nemen aan de gezamenlijke discussies van het „één gezondheid”-netwerk van de EU zoals gedefinieerd in punt 20; |
| --- | --- |

2.

de coördinatie en de samenwerking tussen de lidstaten onderling, tussen de lidstaten en de Commissie, en tussen de menselijke, voedings-, veterinaire, milieu- en onderzoekssector en andere betrokken sectoren te versterken, en actief deel te nemen aan de gezamenlijke discussies van het „één gezondheid”-netwerk van de EU zoals gedefinieerd in punt 20;

| 3. | de ontwikkeling, vooruitgang en uitvoering van het EU-actieplan in het kader van het „één gezondheid”-netwerk te bespreken; |
| --- | --- |

3.

de ontwikkeling, vooruitgang en uitvoering van het EU-actieplan in het kader van het „één gezondheid”-netwerk te bespreken;

| 4. | te streven naar ambitieuze wetgevingsmaatregelen die het risico van AMR voor de volksgezondheid aanpakken, op de gebieden waar er bevoegdheid is om dat te doen, bijvoorbeeld op het gebied van diergeneesmiddelen en gemedicineerd diervoeder; |
| --- | --- |

4.

te streven naar ambitieuze wetgevingsmaatregelen die het risico van AMR voor de volksgezondheid aanpakken, op de gebieden waar er bevoegdheid is om dat te doen, bijvoorbeeld op het gebied van diergeneesmiddelen en gemedicineerd diervoeder;

| 5. | richtsnoeren van de Europese Unie te ontwikkelen inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in menselijke geneeskunde ter ondersteuning van nationale richtsnoeren en aanbevelingen; |
| --- | --- |

5.

richtsnoeren van de Europese Unie te ontwikkelen inzake het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in menselijke geneeskunde ter ondersteuning van nationale richtsnoeren en aanbevelingen;

| 6. | een vrijwillig systeem van intercollegiale toetsing tussen de landen in te stellen waarin vertegenwoordigers van een of meer lidstaten elkaars nationale actieplan evalueren, na te denken over beleidsopties en aanbevelingen te doen ter ondersteuning van lidstaten om genomen maatregelen te verbeteren. Dit systeem van intercollegiale toetsing tussen de landen vormt een aanvulling op andere bestaande beoordelingsinstrumenten of controleactiviteiten (bijv. ECDC, Directoraat Audits en analyses op het gebied van gezondheid en voedsel (30) of WHO); |
| --- | --- |

6.

een vrijwillig systeem van intercollegiale toetsing tussen de landen in te stellen waarin vertegenwoordigers van een of meer lidstaten elkaars nationale actieplan evalueren, na te denken over beleidsopties en aanbevelingen te doen ter ondersteuning van lidstaten om genomen maatregelen te verbeteren. Dit systeem van intercollegiale toetsing tussen de landen vormt een aanvulling op andere bestaande beoordelingsinstrumenten of controleactiviteiten (bijv. ECDC, Directoraat Audits en analyses op het gebied van gezondheid en voedsel (30) of WHO);

| 7. | te verzekeren dat de EU een gemeenschappelijke aanpak heeft in de mondiale discussies over AMR, met name inzake de tenuitvoerlegging van het GAP van de WHO, de resoluties over AMR van de FAO en de OIE en de uitvoering en bijwerking van de intergouvernementele normen in verband met AMR die door de Codex Alimentarius en het OIE zijn gepubliceerd; |
| --- | --- |

7.

te verzekeren dat de EU een gemeenschappelijke aanpak heeft in de mondiale discussies over AMR, met name inzake de tenuitvoerlegging van het GAP van de WHO, de resoluties over AMR van de FAO en de OIE en de uitvoering en bijwerking van de intergouvernementele normen in verband met AMR die door de Codex Alimentarius en het OIE zijn gepubliceerd;

| 8. | in het kader van het „één gezondheid”-netwerk inzake AMR, de strategische onderzoeksagenda’s van bestaande R&D-initiatieven in verband met antibiotica, alternatieven en diagnostiek op één lijn te brengen, prioriteiten te stellen op basis van de maatschappelijke behoefde op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid en het milieu, rekening houdend met de lacunes op dit gebied; |
| --- | --- |

8.

in het kader van het „één gezondheid”-netwerk inzake AMR, de strategische onderzoeksagenda’s van bestaande R&D-initiatieven in verband met antibiotica, alternatieven en diagnostiek op één lijn te brengen, prioriteiten te stellen op basis van de maatschappelijke behoefde op het vlak van volksgezondheid, diergezondheid en het milieu, rekening houdend met de lacunes op dit gebied;

| 9. | actief deel te nemen aan initiatieven en voorstellen om een nieuw bedrijfsmodel ten uitvoer te leggen om nieuwe antibiotica op de markt te brengen, met inbegrip van modellen waarvan de kosten van of inkomsten uit investeringen losgekoppeld zijn van verkoopvolumes; |
| --- | --- |

9.

actief deel te nemen aan initiatieven en voorstellen om een nieuw bedrijfsmodel ten uitvoer te leggen om nieuwe antibiotica op de markt te brengen, met inbegrip van modellen waarvan de kosten van of inkomsten uit investeringen losgekoppeld zijn van verkoopvolumes;

| 10. | alle betrokken partijen, met inbegrip van nationale regelgevende instanties, aan te moedigen om in de bestaande relevante fora (bv. het „één gezondheid”-netwerk) beraad te houden over het regelgevingskader met betrekking tot antibiotica teneinde onderzoek en ontwikkeling te stimuleren en procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe antibiotica te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

10.

alle betrokken partijen, met inbegrip van nationale regelgevende instanties, aan te moedigen om in de bestaande relevante fora (bv. het „één gezondheid”-netwerk) beraad te houden over het regelgevingskader met betrekking tot antibiotica teneinde onderzoek en ontwikkeling te stimuleren en procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe antibiotica te vergemakkelijken;

| 11. | het gebruik van alternatieve opties voor behandeling en preventie aan te moedigen, met inbegrip van vaccins en de ontwikkeling en het gebruik van betaalbare diagnostische tests in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde; |
| --- | --- |

11.

het gebruik van alternatieve opties voor behandeling en preventie aan te moedigen, met inbegrip van vaccins en de ontwikkeling en het gebruik van betaalbare diagnostische tests in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde;

| 12. | in nauwe samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie het voorstel te steunen om AMR op de agenda te zetten van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties in september 2016, volgens het mandaat van het mondiaal actieplan van de WHO en de resoluties van de FAO inzake AMR, om bewustwording over de kwestie op het hoogste politieke niveau te creëren, met name bij alle staatshoofden en alle betrokken VN-organisaties, en te streven naar ambitieuze resultaten. |
| --- | --- |

12.

in nauwe samenwerking tussen de lidstaten en de Commissie het voorstel te steunen om AMR op de agenda te zetten van de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties in september 2016, volgens het mandaat van het mondiaal actieplan van de WHO en de resoluties van de FAO inzake AMR, om bewustwording over de kwestie op het hoogste politieke niveau te creëren, met name bij alle staatshoofden en alle betrokken VN-organisaties, en te streven naar ambitieuze resultaten.

| 23. | ROEPT DE COMMISSIE ERTOE OP:






  1. | het lidstaten te vergemakkelijken en ze te ondersteunen bij de ontwikkeling, beoordeling en uitvoering van nationale actieplannen tegen AMR, ook steun te bieden ter verbetering van toezicht- en surveillancesystemen en zich te beraden over financiële steun binnen bestaande kaders; |
| --- | --- | --- |

23.

ROEPT DE COMMISSIE ERTOE OP:

1.

het lidstaten te vergemakkelijken en ze te ondersteunen bij de ontwikkeling, beoordeling en uitvoering van nationale actieplannen tegen AMR, ook steun te bieden ter verbetering van toezicht- en surveillancesystemen en zich te beraden over financiële steun binnen bestaande kaders;

| 2. | de geregelde bijeenkomsten van het „één gezondheid”-netwerk van de EU betreffende AMR zoals omschreven in punt 20 te faciliteren en te ondersteunen; |
| --- | --- |

2.

de geregelde bijeenkomsten van het „één gezondheid”-netwerk van de EU betreffende AMR zoals omschreven in punt 20 te faciliteren en te ondersteunen;

| 3. | minstens eenmaal per jaar verslag uit te brengen bij de Raad over de activiteiten van het „één gezondheid”-netwerk, met inbegrip van de ontwikkelingen op het gebied van de uitvoering van het EU-actieplan tegen AMR; |
| --- | --- |

3.

minstens eenmaal per jaar verslag uit te brengen bij de Raad over de activiteiten van het „één gezondheid”-netwerk, met inbegrip van de ontwikkelingen op het gebied van de uitvoering van het EU-actieplan tegen AMR;

| 4. | te zorgen voor een geharmoniseerde aanpak bij het voorkomen van de introductie en verspreiding van nieuwe antimicrobiële resistentie in de veehouderij en in de voedselketen met mogelijke gevolgen voor de volksgezondheid (bijv. resistentie tegen carbapenem); |
| --- | --- |

4.

te zorgen voor een geharmoniseerde aanpak bij het voorkomen van de introductie en verspreiding van nieuwe antimicrobiële resistentie in de veehouderij en in de voedselketen met mogelijke gevolgen voor de volksgezondheid (bijv. resistentie tegen carbapenem);

| 5. | bij wijze van prioriteit specifieke handelingen uit hoofde van de verordening betreffende overdraagbare dierziekten („diergezondheidswetgeving”) (31) uit te werken, met inbegrip van maatregelen ter voorkoming van infecties, goede beheerspraktijken in de veehouderij en geharmoniseerde surveillancesystemen voor dierziekteverwekkers; |
| --- | --- |

5.

bij wijze van prioriteit specifieke handelingen uit hoofde van de verordening betreffende overdraagbare dierziekten („diergezondheidswetgeving”) (31) uit te werken, met inbegrip van maatregelen ter voorkoming van infecties, goede beheerspraktijken in de veehouderij en geharmoniseerde surveillancesystemen voor dierziekteverwekkers;

| 6. | de EU-normen en het EU-beleid inzake AMR actief te bevorderen en te verdedigen bij multilaterale en bilaterale dialogen en overeenkomsten tussen de EU en haar partners, in het bijzonder:






  a) | het belang van infectiepreventie en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, en het versterken van de bewustwording over de risico’s van AMR in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde; |
| --- | --- | --- |

6.

de EU-normen en het EU-beleid inzake AMR actief te bevorderen en te verdedigen bij multilaterale en bilaterale dialogen en overeenkomsten tussen de EU en haar partners, in het bijzonder:

a)

het belang van infectiepreventie en het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen, en het versterken van de bewustwording over de risico’s van AMR in de menselijke geneeskunde en de diergeneeskunde;

| b) | het verbod op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar van vee; |
| --- | --- |

b)

het verbod op het gebruik van antibiotica als groeibevorderaar van vee;

| c) | het vermijden van het standaard preventieve gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde; |
| --- | --- |

c)

het vermijden van het standaard preventieve gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde;

| d) | de beperkingen op het gebruik in de diergeneeskunde van antimicrobiële stoffen die niet zijn toegelaten of die in beperkte mate mogen worden gebruikt in de EU, omdat ze van cruciaal belang zijn voor de preventie en behandeling van levensbedreigende infecties bij mensen; |
| --- | --- |

d)

de beperkingen op het gebruik in de diergeneeskunde van antimicrobiële stoffen die niet zijn toegelaten of die in beperkte mate mogen worden gebruikt in de EU, omdat ze van cruciaal belang zijn voor de preventie en behandeling van levensbedreigende infecties bij mensen;

| e) | de EU-voorschriften voor de invoer van levende dieren en producten daarvan; |
| --- | --- |

e)

de EU-voorschriften voor de invoer van levende dieren en producten daarvan;

| f) | het concept van het voorzorgsbeginsel (32). |
| --- | --- |

f)

het concept van het voorzorgsbeginsel (32).

| 7. | studies naar de economische gevolgen voor de menselijke en de dierlijke sector aan te moedigen om de kosten van AMR te berekenen. |
| --- | --- |

7.

studies naar de economische gevolgen voor de menselijke en de dierlijke sector aan te moedigen om de kosten van AMR te berekenen.

---

(1)  PB L 34 van 5.2.2002, blz. 13.

(2)  5427/06 [COM(2005) 684 definitief] en 8493/10 [COM(2010) 141 definitief].

(3)  PB C 151 van 3.7.2009, blz. 1.

(4)  COM(2012) 658 en COM(2014) 371.

(5)  9637/08.

(6)  PB C 302 van 12.12.2009, blz. 10.

(7)  PB C 211 van 18.7.2012, blz. 2.

(8)  PB C 438 van 6.12.2014, blz. 7.

(9)  P7_TA(2011)0238.

(10)  P7_TA(2011)0473.

(11)  2012/2041 (INI).

(12)  2014/2207 (INI).

(13)  COM(2001) 333 definitief, deel I.

(14)  Doc. 16939/11 [COM(2011)748].

(15)  http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

(16)  CAC 39-C-2015/21.

(17)  https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18)  PB L 293 van 5.11.2013, blz. 1.

(19)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(20)  PB L 303 van 14.11.2013, blz. 26.

(21)  PB C 299 van 11.9.2015, blz. 7.

(22)  http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf;

NB: in het aangehaalde verslag betekent het Engelse „trillion”„biljoen”, namelijk 1012.

(23)  Mededeling van de Commissie over het voorzorgsbeginsel (COM(2000) 1 definitief van 2 februari 2000).

(24)  Onder leiding van J. O’Neill (http://amr-review.org/).

(25)  http://www.jpiamr.eu/

(26)  http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

(27)  Richtsnoeren van de Commissie voor het verstandig gebruik van antimicrobiële stoffen in de diergeneeskunde (2015/C-299/04) http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_en.pdf

(28)  http://www.jpiamr.eu/

(29)  Zie punt 18.

(30)  Het Directoraat Audits en analyses op het gebied van gezondheid en voedsel van het Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid van de Commissie, voorheen het „Voedsel- en Veterinair Bureau”.

(31)  Verordening (EU) 2016/429 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende overdraagbare dierziekten en tot wijziging en intrekking van bepaalde handelingen op het gebied van diergezondheid („diergezondheidswetgeving”) (PB L 84 van 31.3.2016, blz. 1).

(32)  Zie ook punt 15.

---

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/31 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/31

---

Conclusies van de Raad over het versterken van het evenwicht in de farmaceutische systemen in de Europese Unie en haar lidstaten

(2016/C 269/06)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

| 1. | HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt verzekerd, dat het optreden van de Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, gericht is op het verbeteren van de volksgezondheid, dat de Unie de samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van volksgezondheid aanmoedigt en, zo nodig, hun optreden steunt en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging en de allocatie van middelen daaraan ten volle eerbiedigt; |
| --- | --- |

1.

HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid wordt verzekerd, dat het optreden van de Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, gericht is op het verbeteren van de volksgezondheid, dat de Unie de samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van volksgezondheid aanmoedigt en, zo nodig, hun optreden steunt en de verantwoordelijkheden van de lidstaten voor de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging en de allocatie van middelen daaraan ten volle eerbiedigt;

| 2. | HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, het Europees Parlement en de Raad, om te voldoen aan gemeenschappelijke zorgpunten inzake veiligheid, maatregelen kunnen vaststellen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

2.

HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, het Europees Parlement en de Raad, om te voldoen aan gemeenschappelijke zorgpunten inzake veiligheid, maatregelen kunnen vaststellen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen;

| 3. | HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 4, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de Unie en de lidstaten elkaar steunen bij de vervulling van de taken die uit de Verdragen voortvloeien, krachtens het beginsel van loyale samenwerking; |
| --- | --- |

3.

HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 4, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de Unie en de lidstaten elkaar steunen bij de vervulling van de taken die uit de Verdragen voortvloeien, krachtens het beginsel van loyale samenwerking;

| 4. | HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 5, lid 2, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de Unie enkel handelt binnen de grenzen van de bevoegdheden die haar door de lidstaten in de Verdragen zijn toegedeeld om de daarin bepaalde doelstellingen te verwezenlijken, en dat bevoegdheden die in de Verdragen niet aan de Unie zijn toegedeeld, aan de lidstaten toebehoren; |
| --- | --- |

4.

HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 5, lid 2, van het Verdrag betreffende de Europese Unie, de Unie enkel handelt binnen de grenzen van de bevoegdheden die haar door de lidstaten in de Verdragen zijn toegedeeld om de daarin bepaalde doelstellingen te verwezenlijken, en dat bevoegdheden die in de Verdragen niet aan de Unie zijn toegedeeld, aan de lidstaten toebehoren;

| 5. | HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 3, lid 1, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de Unie exclusief bevoegd is inzake de vaststelling van mededingingsregels die voor de werking van de interne markt voor geneesmiddelen nodig zijn; |
| --- | --- |

5.

HERINNERT ERAAN dat, volgens artikel 3, lid 1, onder b), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, de Unie exclusief bevoegd is inzake de vaststelling van mededingingsregels die voor de werking van de interne markt voor geneesmiddelen nodig zijn;

| 6. | BENADRUKT dat de bevoegdheid en de verantwoordelijkheid om te bepalen welke geneesmiddelen in welke mate vergoed worden, volledig bij de lidstaten liggen en dat eventuele samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van prijsstelling en vergoeding hun eigen keuze dient te blijven; |
| --- | --- |

6.

BENADRUKT dat de bevoegdheid en de verantwoordelijkheid om te bepalen welke geneesmiddelen in welke mate vergoed worden, volledig bij de lidstaten liggen en dat eventuele samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van prijsstelling en vergoeding hun eigen keuze dient te blijven;

| 7. | ONDERKENT dat een evenwichtige, krachtige, functionerende en doeltreffende regeling inzake intellectuele eigendom, die strookt met de internationale verbintenissen van de Unie, belangrijk is om de toegang tot innovatieve, veilige, effectieve en hoogwaardige geneesmiddelen in de Unie te ondersteunen en te bevorderen; |
| --- | --- |

7.

ONDERKENT dat een evenwichtige, krachtige, functionerende en doeltreffende regeling inzake intellectuele eigendom, die strookt met de internationale verbintenissen van de Unie, belangrijk is om de toegang tot innovatieve, veilige, effectieve en hoogwaardige geneesmiddelen in de Unie te ondersteunen en te bevorderen;

| 8. | MERKT OP dat de farmaceutische sector in de Unie in potentie veel kan bijdragen aan innovatie en de sector gezondheids- en levenswetenschappen, via de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen; |
| --- | --- |

8.

MERKT OP dat de farmaceutische sector in de Unie in potentie veel kan bijdragen aan innovatie en de sector gezondheids- en levenswetenschappen, via de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen;

| 9. | ERKENT echter dat nieuwe geneesmiddelen, patiënten en publieke gezondheids-zorgstelsels ook voor nieuwe uitdagingen kunnen plaatsen, met name wat betreft de beoordeling van hun toegevoegde waarde, de gevolgen inzake prijsstelling en vergoeding, de financiële houdbaarheid van gezondheidszorgstelsels, de monitoring na het in de handel brengen en de toegang en betaalbaarheid voor de patiënt; |
| --- | --- |

9.

ERKENT echter dat nieuwe geneesmiddelen, patiënten en publieke gezondheids-zorgstelsels ook voor nieuwe uitdagingen kunnen plaatsen, met name wat betreft de beoordeling van hun toegevoegde waarde, de gevolgen inzake prijsstelling en vergoeding, de financiële houdbaarheid van gezondheidszorgstelsels, de monitoring na het in de handel brengen en de toegang en betaalbaarheid voor de patiënt;

| 10. | ONDERSTREEPT dat de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) een belangrijk instrument is om te komen tot duurzame gezondheidszorgstelsels en tot innovatie die betere resultaten oplevert voor patiënten en de samenleving in haar geheel, en ONDERKENT dat samenwerking op EU-niveau — in overeenstemming met de strategie voor EU-samenwerking inzake EGT en het door EUnetHTA aangenomen werkprogramma — de besluitvorming van de lidstaten kan ondersteunen, naast de mogelijke meerwaarde van EGT in het kader van nationale gezondheidszorgstelsels; |
| --- | --- |

10.

ONDERSTREEPT dat de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) een belangrijk instrument is om te komen tot duurzame gezondheidszorgstelsels en tot innovatie die betere resultaten oplevert voor patiënten en de samenleving in haar geheel, en ONDERKENT dat samenwerking op EU-niveau — in overeenstemming met de strategie voor EU-samenwerking inzake EGT en het door EUnetHTA aangenomen werkprogramma — de besluitvorming van de lidstaten kan ondersteunen, naast de mogelijke meerwaarde van EGT in het kader van nationale gezondheidszorgstelsels;

| 11. | NEEMT ER NOTA VAN dat de farmaceutische wetgeving van de EU voorziet in geharmoniseerde regelgevingsnormen voor de verlening van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsmede in bepaalde regelingen voor het vroegtijdiger verlenen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor nog geen alomvattende gegevens zijn aangeleverd, zoals voorwaardelijke handelsvergunningen of handelsvergunningen in „uitzonderlijke omstandigheden”; |
| --- | --- |

11.

NEEMT ER NOTA VAN dat de farmaceutische wetgeving van de EU voorziet in geharmoniseerde regelgevingsnormen voor de verlening van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk gebruik, alsmede in bepaalde regelingen voor het vroegtijdiger verlenen van handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor nog geen alomvattende gegevens zijn aangeleverd, zoals voorwaardelijke handelsvergunningen of handelsvergunningen in „uitzonderlijke omstandigheden”;

| 12. | ONDERKENT dat de exacte voorwaarden voor de opneming van innovatieve en gespecialiseerde geneesmiddelen in de bestaande regelingen voor het vroegtijdig verlenen van handelsvergunningen nader kunnen worden afgebakend om de transparantie te vergroten, een constant positieve balans tot stand te brengen tussen de voordelen en de risico’s van geneesmiddelen die in bijzondere omstandigheden in de handel worden gebracht, en de aandacht toe te spitsen op geneesmiddelen die van groot therapeutisch belang zijn voor de volksgezondheid, dan wel inspelen op onvervulde medische behoeften van patiënten; |
| --- | --- |

12.

ONDERKENT dat de exacte voorwaarden voor de opneming van innovatieve en gespecialiseerde geneesmiddelen in de bestaande regelingen voor het vroegtijdig verlenen van handelsvergunningen nader kunnen worden afgebakend om de transparantie te vergroten, een constant positieve balans tot stand te brengen tussen de voordelen en de risico’s van geneesmiddelen die in bijzondere omstandigheden in de handel worden gebracht, en de aandacht toe te spitsen op geneesmiddelen die van groot therapeutisch belang zijn voor de volksgezondheid, dan wel inspelen op onvervulde medische behoeften van patiënten;

| 13. | MEMOREREND dat specifieke wetgeving is ingevoerd ter bevordering van de ontwikkeling en de verlening van handelsvergunningen voor onder meer weesgeneesmiddelen (d.w.z. geneesmiddelen die bedoeld zijn om patiënten met zeldzame aandoeningen te behandelen), geneesmiddelen voor kinderen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die specifieke stimulansen omvat, waaronder attesten voor aanvullende bescherming, gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit en technische bijstand voor weesgeneesmiddelen; |
| --- | --- |

13.

MEMOREREND dat specifieke wetgeving is ingevoerd ter bevordering van de ontwikkeling en de verlening van handelsvergunningen voor onder meer weesgeneesmiddelen (d.w.z. geneesmiddelen die bedoeld zijn om patiënten met zeldzame aandoeningen te behandelen), geneesmiddelen voor kinderen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die specifieke stimulansen omvat, waaronder attesten voor aanvullende bescherming, gegevensexclusiviteit of marktexclusiviteit en technische bijstand voor weesgeneesmiddelen;

| 14. | MEMOREREND dat de stimulansen in die specifieke wetgeving in verhouding moeten staan tot het doel, namelijk het bevorderen van innovatie, het verbeteren van de toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen met therapeutische meerwaarde en begrotings-effecten, en dat moet worden voorkomen dat omstandigheden worden gecreëerd die onbehoorlijk marktgedrag van fabrikanten in de hand kunnen werken en/of de ontwikkeling van nieuwe of generieke geneesmiddelen kunnen verstoren, aangezien dit de toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen voor onvervulde medische behoeften kan beperken en de houdbaarheid van gezondheidszorgstelsels kan ondermijnen; |
| --- | --- |

14.

MEMOREREND dat de stimulansen in die specifieke wetgeving in verhouding moeten staan tot het doel, namelijk het bevorderen van innovatie, het verbeteren van de toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen met therapeutische meerwaarde en begrotings-effecten, en dat moet worden voorkomen dat omstandigheden worden gecreëerd die onbehoorlijk marktgedrag van fabrikanten in de hand kunnen werken en/of de ontwikkeling van nieuwe of generieke geneesmiddelen kunnen verstoren, aangezien dit de toegang van patiënten tot nieuwe geneesmiddelen voor onvervulde medische behoeften kan beperken en de houdbaarheid van gezondheidszorgstelsels kan ondermijnen;

| 15. | MERKT OP dat er aanwijzingen zijn dat houders van een handelsvergunning bepaalde verplichtingen na het in de handel brengen niet altijd goed naleven, wat ertoe kan leiden dat onafhankelijke onderzoeksgegevens en -informatie uit patiëntenregisters niet structureel worden gegenereerd, verzameld en beschikbaar gesteld voor onderzoeken en tests inzake effectiviteit en veiligheid; |
| --- | --- |

15.

MERKT OP dat er aanwijzingen zijn dat houders van een handelsvergunning bepaalde verplichtingen na het in de handel brengen niet altijd goed naleven, wat ertoe kan leiden dat onafhankelijke onderzoeksgegevens en -informatie uit patiëntenregisters niet structureel worden gegenereerd, verzameld en beschikbaar gesteld voor onderzoeken en tests inzake effectiviteit en veiligheid;

| 16. | WIJST MET BEZORGDHEID OP het toenemende aantal gevallen van marktfalen in sommige lidstaten, waar de toegang van patiënten tot effectieve en betaalbare essentiële geneesmiddelen in het gedrang komt doordat de prijsniveaus onhoudbaar hoog zijn, producten waarvan het octrooi verstreken is uit de handel worden gehaald, of nieuwe producten niet in de nationale handel worden gebracht om bedrijfsstrategische redenen, en STELT VAST dat individuele overheden in zulke gevallen soms weinig kunnen doen; |
| --- | --- |

16.

WIJST MET BEZORGDHEID OP het toenemende aantal gevallen van marktfalen in sommige lidstaten, waar de toegang van patiënten tot effectieve en betaalbare essentiële geneesmiddelen in het gedrang komt doordat de prijsniveaus onhoudbaar hoog zijn, producten waarvan het octrooi verstreken is uit de handel worden gehaald, of nieuwe producten niet in de nationale handel worden gebracht om bedrijfsstrategische redenen, en STELT VAST dat individuele overheden in zulke gevallen soms weinig kunnen doen;

| 17. | WIJST OP de toenemende trend waarbij handelsvergunningen worden verleend voor nieuwe geneesmiddelen voor kleine indicaties, waaronder, in een aantal gevallen, een vergunning voor één enkel product voor gesegmenteerde patiëntengroepen binnen een ziektegebied en een vergunning voor één enkele stof voor verscheidene zeldzame ziektes, en STELT in dit verband MET BEZORGDHEID VAST dat bedrijven zeer hoge prijzen kunnen vragen voor producten waarvan de toegevoegde waarde niet altijd duidelijk is; |
| --- | --- |

17.

WIJST OP de toenemende trend waarbij handelsvergunningen worden verleend voor nieuwe geneesmiddelen voor kleine indicaties, waaronder, in een aantal gevallen, een vergunning voor één enkel product voor gesegmenteerde patiëntengroepen binnen een ziektegebied en een vergunning voor één enkele stof voor verscheidene zeldzame ziektes, en STELT in dit verband MET BEZORGDHEID VAST dat bedrijven zeer hoge prijzen kunnen vragen voor producten waarvan de toegevoegde waarde niet altijd duidelijk is;

| 18. | ONDERKENT dat bijzondere aandacht dient uit te gaan naar de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten in kleinere lidstaten; |
| --- | --- |

18.

ONDERKENT dat bijzondere aandacht dient uit te gaan naar de toegang tot geneesmiddelen voor patiënten in kleinere lidstaten;

| 19. | ONDERSTREEPT dat het belangrijk is tijdig te kunnen beschikken over generieke geneesmiddelen en biosimilars om de toegang van patiënten tot farmaceutische behandelingen en de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels te verbeteren; |
| --- | --- |

19.

ONDERSTREEPT dat het belangrijk is tijdig te kunnen beschikken over generieke geneesmiddelen en biosimilars om de toegang van patiënten tot farmaceutische behandelingen en de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels te verbeteren;

| 20. | BENADRUKT dat zowel particuliere als overheidsinvesteringen essentieel zijn voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. In de gevallen waarin overheidsinvesteringen cruciaal zijn geweest bij de ontwikkeling van bepaalde innovatieve geneesmiddelen, dient een billijk aandeel van het rendement van die investering bij voorkeur te worden gebruikt voor verder innovatief onderzoek in het belang van de volksgezondheid, bijvoorbeeld door het sluiten van overeenkomsten over winstdeling in het onderzoeksstadium; |
| --- | --- |

20.

BENADRUKT dat zowel particuliere als overheidsinvesteringen essentieel zijn voor het onderzoek naar en de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen. In de gevallen waarin overheidsinvesteringen cruciaal zijn geweest bij de ontwikkeling van bepaalde innovatieve geneesmiddelen, dient een billijk aandeel van het rendement van die investering bij voorkeur te worden gebruikt voor verder innovatief onderzoek in het belang van de volksgezondheid, bijvoorbeeld door het sluiten van overeenkomsten over winstdeling in het onderzoeksstadium;

| 21. | BENADRUKT dat het functioneren van de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten berust op een zorgvuldig evenwicht en een complexe wisselwerking tussen handelsvergunningen en maatregelen ter bevordering van innovatie, de farmaceutische markt en nationale keuzes inzake prijsstelling, vergoeding en evaluatie van geneesmiddelen, en dat diverse lidstaten hebben aangegeven dat deze systemen uit evenwicht dreigen te raken en mogelijk niet altijd tot het best mogelijke resultaat voor patiënten en samenleving leiden; |
| --- | --- |

21.

BENADRUKT dat het functioneren van de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten berust op een zorgvuldig evenwicht en een complexe wisselwerking tussen handelsvergunningen en maatregelen ter bevordering van innovatie, de farmaceutische markt en nationale keuzes inzake prijsstelling, vergoeding en evaluatie van geneesmiddelen, en dat diverse lidstaten hebben aangegeven dat deze systemen uit evenwicht dreigen te raken en mogelijk niet altijd tot het best mogelijke resultaat voor patiënten en samenleving leiden;

| 22. | HERINNERT AAN de conclusies van de Raad van 10 december 2013 over het bezinningsproces over moderne, responsieve en houdbare gezondheidszorgstelsels (1), de conclusies van de Raad van 20 juni 2014 over de economische crisis en gezondheidszorg (2), de conclusies van de Raad van 1 december 2014 over innovatie ten bate van patiënten (3) en de conclusies van de Raad van 7 december 2015 over gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten (4); |
| --- | --- |

22.

HERINNERT AAN de conclusies van de Raad van 10 december 2013 over het bezinningsproces over moderne, responsieve en houdbare gezondheidszorgstelsels (1), de conclusies van de Raad van 20 juni 2014 over de economische crisis en gezondheidszorg (2), de conclusies van de Raad van 1 december 2014 over innovatie ten bate van patiënten (3) en de conclusies van de Raad van 7 december 2015 over gepersonaliseerde geneeskunde voor patiënten (4);

| 23. | HERINNERT AAN het debat tijdens de informele bijeenkomst van de ministers van Volksgezondheid over innovatieve en betaalbare geneesmiddelen op 18 april 2016 in Amsterdam, waar werd benadrukt dat de sector van de levenswetenschappen in Europa een belangrijke rol speelt bij met name de ontwikkeling van effectieve nieuwe behandelingen voor patiënten met grote onvervulde medische behoeften. Daarnaast werd gewezen op uitdagingen voor de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten, en werd vastgesteld dat verschillende lidstaten mogelijk op vrijwillige basis willen samenwerken en actie ondernemen om het hoofd te bieden aan gezamenlijke door die lidstaten vastgestelde uitdagingen inzake de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels, die mogelijk samenhangen met een aantal factoren, zoals de betaalbaarheid van geneesmiddelen met hoge prijzen, mogelijke onbedoelde of ongunstige gevolgen van stimulansen en onvoldoende hefbomen voor individuele lidstaten in onderhandelingen met de industrie; |
| --- | --- |

23.

HERINNERT AAN het debat tijdens de informele bijeenkomst van de ministers van Volksgezondheid over innovatieve en betaalbare geneesmiddelen op 18 april 2016 in Amsterdam, waar werd benadrukt dat de sector van de levenswetenschappen in Europa een belangrijke rol speelt bij met name de ontwikkeling van effectieve nieuwe behandelingen voor patiënten met grote onvervulde medische behoeften. Daarnaast werd gewezen op uitdagingen voor de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten, en werd vastgesteld dat verschillende lidstaten mogelijk op vrijwillige basis willen samenwerken en actie ondernemen om het hoofd te bieden aan gezamenlijke door die lidstaten vastgestelde uitdagingen inzake de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels, die mogelijk samenhangen met een aantal factoren, zoals de betaalbaarheid van geneesmiddelen met hoge prijzen, mogelijke onbedoelde of ongunstige gevolgen van stimulansen en onvoldoende hefbomen voor individuele lidstaten in onderhandelingen met de industrie;

| 24. | IS INGENOMEN MET het debat tijdens de informele bijeenkomsten van de voor farmaceutisch beleid bevoegde vertegenwoordigers op hoog niveau van de lidstaten op 11 december 2015 en 26 april 2016, die elkaar voor het eerst ontmoetten en de toegevoegde waarde van een informele reflectie en gedachtewisseling op strategisch beleidsniveau tussen de lidstaten bevestigden; |
| --- | --- |

24.

IS INGENOMEN MET het debat tijdens de informele bijeenkomsten van de voor farmaceutisch beleid bevoegde vertegenwoordigers op hoog niveau van de lidstaten op 11 december 2015 en 26 april 2016, die elkaar voor het eerst ontmoetten en de toegevoegde waarde van een informele reflectie en gedachtewisseling op strategisch beleidsniveau tussen de lidstaten bevestigden;

| 25. | MERKT OP dat sommige lidstaten interesse hebben getoond om een vrijwillige samenwerking met een of meer andere lidstaten aan te gaan op het gebied van EGT, en om de mogelijkheden te onderzoeken voor vrijwillige samenwerking op andere terreinen, bijvoorbeeld prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, activiteiten voor „horizonverkenning”, de uitwisseling van informatie en kennis en de verzameling en uitwisseling van prijsgegevens (zoals via het Euripid-project); in sommige gevallen zouden zij faciliteiten, middelen en instrumenten kunnen bundelen om gezamenlijke prijsonderhandelingen te voeren en vroegtijdig in dialoog te treden met bedrijven die nieuwe producten ontwikkelen; al deze activiteiten moeten een vrijwillig karakter behouden en toegespitst zijn op een duidelijke toegevoegde waarde en gedeelde belangen en doelstellingen; |
| --- | --- |

25.

MERKT OP dat sommige lidstaten interesse hebben getoond om een vrijwillige samenwerking met een of meer andere lidstaten aan te gaan op het gebied van EGT, en om de mogelijkheden te onderzoeken voor vrijwillige samenwerking op andere terreinen, bijvoorbeeld prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, activiteiten voor „horizonverkenning”, de uitwisseling van informatie en kennis en de verzameling en uitwisseling van prijsgegevens (zoals via het Euripid-project); in sommige gevallen zouden zij faciliteiten, middelen en instrumenten kunnen bundelen om gezamenlijke prijsonderhandelingen te voeren en vroegtijdig in dialoog te treden met bedrijven die nieuwe producten ontwikkelen; al deze activiteiten moeten een vrijwillig karakter behouden en toegespitst zijn op een duidelijke toegevoegde waarde en gedeelde belangen en doelstellingen;

| 26. | OORDEELT dat een nadere analyse van het functioneren van de farmaceutisch systemen in de EU en haar lidstaten nuttig zou zijn, met name met betrekking tot het effect van bepaalde stimulansen in de farmaceutische wetgeving van de EU, het gebruik daarvan door economische actoren en de gevolgen voor de innovatie, beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen ten bate van patiënten, onder meer wat betreft innovatieve behandelingen voor gangbare ziekten die een grote last betekenen voor mensen en gezondheidszorgstelsels; |
| --- | --- |

26.

OORDEELT dat een nadere analyse van het functioneren van de farmaceutisch systemen in de EU en haar lidstaten nuttig zou zijn, met name met betrekking tot het effect van bepaalde stimulansen in de farmaceutische wetgeving van de EU, het gebruik daarvan door economische actoren en de gevolgen voor de innovatie, beschikbaarheid, toegankelijkheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen ten bate van patiënten, onder meer wat betreft innovatieve behandelingen voor gangbare ziekten die een grote last betekenen voor mensen en gezondheidszorgstelsels;

| 27. | HERINNERT tevens AAN de bevindingen ter zake van het Pharmaceutical Sector Inquiry Report (Verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector) van de Europese Commissie uit 2009 (5), waarin werd beklemtoond dat een gezonde en concurrerende markt voor geneesmiddelen baat heeft bij een scrupuleuze controle op basis van het mededingingsrecht; |
| --- | --- |

27.

HERINNERT tevens AAN de bevindingen ter zake van het Pharmaceutical Sector Inquiry Report (Verslag over het sectorale onderzoek naar de farmaceutische sector) van de Europese Commissie uit 2009 (5), waarin werd beklemtoond dat een gezonde en concurrerende markt voor geneesmiddelen baat heeft bij een scrupuleuze controle op basis van het mededingingsrecht;

| 28. | ONDERSTREEPT dat het belangrijk is om op diverse niveaus een open en constructieve dialoog te onderhouden met de farmaceutische industrie, patiëntenorganisaties en andere actoren, teneinde in de toekomst nieuwe en innovatieve geneesmiddelen te kunnen blijven ontwikkelen en de houdbaarheid van het farmaceutisch systeem in de EU en de lidstaten te waarborgen, en tegelijkertijd de belangen van de volksgezondheid te versterken en de houdbaarheid van de gezondheidszorgstelsels van de EU-lidstaten te waarborgen; |
| --- | --- |

28.

ONDERSTREEPT dat het belangrijk is om op diverse niveaus een open en constructieve dialoog te onderhouden met de farmaceutische industrie, patiëntenorganisaties en andere actoren, teneinde in de toekomst nieuwe en innovatieve geneesmiddelen te kunnen blijven ontwikkelen en de houdbaarheid van het farmaceutisch systeem in de EU en de lidstaten te waarborgen, en tegelijkertijd de belangen van de volksgezondheid te versterken en de houdbaarheid van de gezondheidszorgstelsels van de EU-lidstaten te waarborgen;

| 29. | ONDERKENT dat de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten, die gekenmerkt worden door een bevoegdheidsverdeling tussen de lidstaten en het EU-niveau, baat kunnen hebben bij een dialoog en een meer holistische aanpak inzake farmaceutisch beleid, door in te zetten op meer vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten om de transparantie te vergroten, gemeenschappelijke belangen te beschermen, patiënten toegang te geven tot veilige, effectieve en betaalbare geneesmiddelen en de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels te waarborgen; |
| --- | --- |

29.

ONDERKENT dat de farmaceutische systemen in de EU en haar lidstaten, die gekenmerkt worden door een bevoegdheidsverdeling tussen de lidstaten en het EU-niveau, baat kunnen hebben bij een dialoog en een meer holistische aanpak inzake farmaceutisch beleid, door in te zetten op meer vrijwillige samenwerking tussen de lidstaten om de transparantie te vergroten, gemeenschappelijke belangen te beschermen, patiënten toegang te geven tot veilige, effectieve en betaalbare geneesmiddelen en de houdbaarheid van de nationale gezondheidszorgstelsels te waarborgen;

| 30. | HERINNERT AAN het verslag betreffende de uitvoering van het EMA-EUnetHTA-driejarenwerkplan 2012-2015 (6) dat is uitgegeven door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) en het Europees netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EUnetHTA); |
| --- | --- |

30.

HERINNERT AAN het verslag betreffende de uitvoering van het EMA-EUnetHTA-driejarenwerkplan 2012-2015 (6) dat is uitgegeven door het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency — EMA) en het Europees netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EUnetHTA);

| 31. | ONDERKENT mogelijke voordelen van het uitwisselen tussen de lidstaten van informatie over de tenuitvoerlegging en toepassing van overeenkomsten over gecontroleerde toegang; |
| --- | --- |

31.

ONDERKENT mogelijke voordelen van het uitwisselen tussen de lidstaten van informatie over de tenuitvoerlegging en toepassing van overeenkomsten over gecontroleerde toegang;

| 32. | ONDERKENT dat deze conclusies van de Raad weliswaar vooral betrekking hebben op geneesmiddelen, gezien het specifieke karakter van de sector, maar dat de aandachtspunten inzake houdbaarheid en betaalbaarheid, en de overwegingen ten aanzien van onderzoek en ontwikkeling en EGT, ook gelden voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

32.

ONDERKENT dat deze conclusies van de Raad weliswaar vooral betrekking hebben op geneesmiddelen, gezien het specifieke karakter van de sector, maar dat de aandachtspunten inzake houdbaarheid en betaalbaarheid, en de overwegingen ten aanzien van onderzoek en ontwikkeling en EGT, ook gelden voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

VERZOEKT DE LIDSTATEN:

| 33. | De verdere ontplooiing te overwegen van een uitsluitend door de lidstaten gestuurde vrijwillige samenwerking tussen betrokken autoriteiten en betalers uit de lidstaten, zoals de samenwerking binnen groepen lidstaten die gemeenschappelijke belangen hebben op het vlak van prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, en gebieden te verkennen waar een dergelijke vrijwillige samenwerking mogelijk kan bijdragen tot een betere betaalbaarheid van en een betere toegang tot geneesmiddelen. Groepen lidstaten die samenwerking op vrijwillige basis wensen te onderzoeken, kunnen, in voorkomend geval en voor zover passend, ook gebruikmaken van internationale expertise, met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten. Deze vrijwillige samenwerking kan onder meer de volgende activiteiten omvatten:






  — | de evaluatie in een vroeg stadium van de toekomstige introductie van nieuwe geneesmiddelen met mogelijk belangrijke financiële gevolgen voor de gezondheidszorgstelsels via het zogenaamd „gezamenlijk verkennen van de horizon”, wat een vooruitziend beeld moet geven van opkomende trends en toekomstige ontwikkelingen in farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling met als doel beter te anticiperen op de komst van nieuwe, dure, innovatieve geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op het huidige beleid en de huidige praktijk; |
| --- | --- | --- |

33.

De verdere ontplooiing te overwegen van een uitsluitend door de lidstaten gestuurde vrijwillige samenwerking tussen betrokken autoriteiten en betalers uit de lidstaten, zoals de samenwerking binnen groepen lidstaten die gemeenschappelijke belangen hebben op het vlak van prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen, en gebieden te verkennen waar een dergelijke vrijwillige samenwerking mogelijk kan bijdragen tot een betere betaalbaarheid van en een betere toegang tot geneesmiddelen. Groepen lidstaten die samenwerking op vrijwillige basis wensen te onderzoeken, kunnen, in voorkomend geval en voor zover passend, ook gebruikmaken van internationale expertise, met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten. Deze vrijwillige samenwerking kan onder meer de volgende activiteiten omvatten:

—

de evaluatie in een vroeg stadium van de toekomstige introductie van nieuwe geneesmiddelen met mogelijk belangrijke financiële gevolgen voor de gezondheidszorgstelsels via het zogenaamd „gezamenlijk verkennen van de horizon”, wat een vooruitziend beeld moet geven van opkomende trends en toekomstige ontwikkelingen in farmaceutisch onderzoek en ontwikkeling met als doel beter te anticiperen op de komst van nieuwe, dure, innovatieve geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op het huidige beleid en de huidige praktijk;

| — | de proactieve uitwisseling van informatie tussen de lidstaten (bv. nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor prijsstelling en vergoeding), met name in de fase voorafgaand aan het op de markt brengen van het middel, met passend respect voor bestaande nationale regelgeving en kaders, bijvoorbeeld op het vlak van vertrouwelijkheid van bedrijfsinformatie; |
| --- | --- |

—

de proactieve uitwisseling van informatie tussen de lidstaten (bv. nationale autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor prijsstelling en vergoeding), met name in de fase voorafgaand aan het op de markt brengen van het middel, met passend respect voor bestaande nationale regelgeving en kaders, bijvoorbeeld op het vlak van vertrouwelijkheid van bedrijfsinformatie;

| — | het onderzoeken van mogelijke strategieën inzake vrijwillige gezamenlijke prijsonderhandelingen binnen coalities van lidstaten die hun interesse daarvoor hebben laten blijken; |
| --- | --- |

—

het onderzoeken van mogelijke strategieën inzake vrijwillige gezamenlijke prijsonderhandelingen binnen coalities van lidstaten die hun interesse daarvoor hebben laten blijken;

| — | overwegen om bestaande samenwerkingsverbanden en -initiatieven te versterken om overeenstemming te bereiken over manieren om het niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen en het tekortschieten van de markt aan te pakken; |
| --- | --- |

—

overwegen om bestaande samenwerkingsverbanden en -initiatieven te versterken om overeenstemming te bereiken over manieren om het niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen en het tekortschieten van de markt aan te pakken;

| 34. | EGT-methoden en resultaten van evaluaties via het EUnetHTA en het EGT-netwerk uitwisselen zoals reeds is voorzien in de gezamenlijke EUnetHTA-actie, met dien verstande dat de financiële gevolgen en de prijsstelling los van de EGT moeten worden aangepakt en dat de toepasbaarheid van de EGT-resultaten door de nationale gezondheidszorgstelsels moet worden onderzocht. |
| --- | --- |

34.

EGT-methoden en resultaten van evaluaties via het EUnetHTA en het EGT-netwerk uitwisselen zoals reeds is voorzien in de gezamenlijke EUnetHTA-actie, met dien verstande dat de financiële gevolgen en de prijsstelling los van de EGT moeten worden aangepakt en dat de toepasbaarheid van de EGT-resultaten door de nationale gezondheidszorgstelsels moet worden onderzocht.

| 35. | Onverminderd de bestaande samenwerking in de context van het EUnetHTA en waar gepast, nauwere vrijwillige samenwerking inzake EGT tussen twee of meer lidstaten als een initiatief van de lidstaten te onderzoeken, zoals de wederzijdse erkenning van EGT-verslagen en/of gezamenlijke EGT-verslagen. |
| --- | --- |

35.

Onverminderd de bestaande samenwerking in de context van het EUnetHTA en waar gepast, nauwere vrijwillige samenwerking inzake EGT tussen twee of meer lidstaten als een initiatief van de lidstaten te onderzoeken, zoals de wederzijdse erkenning van EGT-verslagen en/of gezamenlijke EGT-verslagen.

| 36. | Te overwegen om tijdens elk EU-voorzitterschap een informele bijeenkomst te organiseren voor de betrokken voor het farmaceutisch beleid verantwoordelijke vertegenwoordigers op hoog niveau van de lidstaten (bijvoorbeeld nationale beleidsmakers op het gebied van farmaceutisch beleid), om strategische reflectie en debat over de huidige en de toekomstige ontwikkelingen in het farmaceutisch systeem in de EU en haar lidstaten te bevorderen, waarbij dubbel werk wordt voorkomen en de verdeling van bevoegdheden in acht wordt genomen. Deze besprekingen zijn louter informeel en kunnen, in voorkomend geval en voor zover passend, worden gebruikt als insteek voor verdere reflectie in de desbetreffende EU-fora, in het bijzonder de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen wanneer het om gebieden met EU-bevoegdheid gaat. |
| --- | --- |

36.

Te overwegen om tijdens elk EU-voorzitterschap een informele bijeenkomst te organiseren voor de betrokken voor het farmaceutisch beleid verantwoordelijke vertegenwoordigers op hoog niveau van de lidstaten (bijvoorbeeld nationale beleidsmakers op het gebied van farmaceutisch beleid), om strategische reflectie en debat over de huidige en de toekomstige ontwikkelingen in het farmaceutisch systeem in de EU en haar lidstaten te bevorderen, waarbij dubbel werk wordt voorkomen en de verdeling van bevoegdheden in acht wordt genomen. Deze besprekingen zijn louter informeel en kunnen, in voorkomend geval en voor zover passend, worden gebruikt als insteek voor verdere reflectie in de desbetreffende EU-fora, in het bijzonder de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen wanneer het om gebieden met EU-bevoegdheid gaat.

| 37. | Het voorzitterschapstrio (Nederland, Slowakije en Malta) wordt verzocht om samen met de lidstaten een inventaris van de gezamenlijke problemen en uitdagingen op te maken die de toekomstige voorzitterschappen in de periode 2017-2020 in overweging kunnen nemen en/of kunnen wijzigen, met volledige eerbiediging van de bevoegdheden van de lidstaten en de EU. |
| --- | --- |

37.

Het voorzitterschapstrio (Nederland, Slowakije en Malta) wordt verzocht om samen met de lidstaten een inventaris van de gezamenlijke problemen en uitdagingen op te maken die de toekomstige voorzitterschappen in de periode 2017-2020 in overweging kunnen nemen en/of kunnen wijzigen, met volledige eerbiediging van de bevoegdheden van de lidstaten en de EU.

| 38. | Deze gezamenlijke problemen en uitdagingen zullen waar mogelijk concreet worden opgevolgd door middel van dialoog, uitwisseling en (internationale) samenwerking, en door uitwisseling van informatie, toezicht en onderzoek op het niveau van de lidstaten en van de EU in de desbetreffende fora, en in het bijzonder als het om EU-bevoegdheden gaat, door de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, met de bijdragen van lidstaten, bestaande technische en beleidsfora en, in voorkomend geval, de Europese Commissie. |
| --- | --- |

38.

Deze gezamenlijke problemen en uitdagingen zullen waar mogelijk concreet worden opgevolgd door middel van dialoog, uitwisseling en (internationale) samenwerking, en door uitwisseling van informatie, toezicht en onderzoek op het niveau van de lidstaten en van de EU in de desbetreffende fora, en in het bijzonder als het om EU-bevoegdheden gaat, door de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, met de bijdragen van lidstaten, bestaande technische en beleidsfora en, in voorkomend geval, de Europese Commissie.

VERZOEKT DE LIDSTATEN EN DE COMMISSIE:

| 39. | Mogelijke synergieën tussen de werkzaamheden van regelgevende organen, EGT-instanties en betalers te verkennen, met respect voor hun specifieke verantwoordelijkheden in de farmaceutische keten en met volledige eerbiediging van de bevoegdheden van de lidstaten, om te zorgen voor de tijdige en betaalbare toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen die vooral op de markt komen via EU-regelgevingsinstrumenten voor versnelde beoordelingsprocedures, handelsvergunningen in uitzonderlijke omstandigheden en voorwaardelijke handelsvergunningen, en ook de doeltreffendheid van deze instrumenten te analyseren en mogelijke, duidelijke en afdwingbare, essentiële voorwaarden (vooraf) en exitstrategieën voor de producten die via deze mechanismen op de markt komen te onderzoeken, om het hoge niveau van kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van het betrokken geneesmiddel te garanderen. Men zal deze producten daarom naar behoren blijven beoordelen en onderzoeken met betrekking tot hun voordelen, risico’s en geschiktheid om in deze instrumenten te worden opgenomen. |
| --- | --- |

39.

Mogelijke synergieën tussen de werkzaamheden van regelgevende organen, EGT-instanties en betalers te verkennen, met respect voor hun specifieke verantwoordelijkheden in de farmaceutische keten en met volledige eerbiediging van de bevoegdheden van de lidstaten, om te zorgen voor de tijdige en betaalbare toegang van patiënten tot innovatieve geneesmiddelen die vooral op de markt komen via EU-regelgevingsinstrumenten voor versnelde beoordelingsprocedures, handelsvergunningen in uitzonderlijke omstandigheden en voorwaardelijke handelsvergunningen, en ook de doeltreffendheid van deze instrumenten te analyseren en mogelijke, duidelijke en afdwingbare, essentiële voorwaarden (vooraf) en exitstrategieën voor de producten die via deze mechanismen op de markt komen te onderzoeken, om het hoge niveau van kwaliteit, doeltreffendheid en veiligheid van het betrokken geneesmiddel te garanderen. Men zal deze producten daarom naar behoren blijven beoordelen en onderzoeken met betrekking tot hun voordelen, risico’s en geschiktheid om in deze instrumenten te worden opgenomen.

| 40. | Een grotere samenwerking tussen de lidstaten krachtens de derde gezamenlijke actie van het Europees netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EUnetHTA), zoals die is goedgekeurd, aan te moedigen, en na te denken over de toekomst van de samenwerking inzake EGT op Europees niveau voor de periode na 2020 als de huidige gezamenlijke actie ten einde is gekomen. |
| --- | --- |

40.

Een grotere samenwerking tussen de lidstaten krachtens de derde gezamenlijke actie van het Europees netwerk voor de evaluatie van gezondheidstechnologie (EUnetHTA), zoals die is goedgekeurd, aan te moedigen, en na te denken over de toekomst van de samenwerking inzake EGT op Europees niveau voor de periode na 2020 als de huidige gezamenlijke actie ten einde is gekomen.

| 41. | De bestaande dialoog en de samenwerking tussen lidstaten en op EU-niveau te verbeteren en te verstevigen, in het bijzonder via en binnen bestaande fora en technische werkorganen, door voortdurend te investeren in en de werkzaamheden te vergemakkelijken van het Netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen, het Geneesmiddelencomité en de Deskundigengroep inzake de veilige en tijdige toegang tot medicijnen voor patiënten. |
| --- | --- |

41.

De bestaande dialoog en de samenwerking tussen lidstaten en op EU-niveau te verbeteren en te verstevigen, in het bijzonder via en binnen bestaande fora en technische werkorganen, door voortdurend te investeren in en de werkzaamheden te vergemakkelijken van het Netwerk van bevoegde autoriteiten voor de bepaling van de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen, het Geneesmiddelencomité en de Deskundigengroep inzake de veilige en tijdige toegang tot medicijnen voor patiënten.

| 42. | De relevantie en de werking van de verschillende technische organen die op EU-niveau binnen het farmaceutisch kader van de EU werken, te beoordelen, met inbegrip van die welke onder auspiciën van de Commissie werken, bestaande taken, functies en mandaten te verduidelijken en te bevestigen met het doel dubbel werk en fragmentering van arbeid te vermijden, en de lidstaten een beter inzicht in en overzicht van de lopende ontwikkelingen en discussies in die fora te geven. |
| --- | --- |

42.

De relevantie en de werking van de verschillende technische organen die op EU-niveau binnen het farmaceutisch kader van de EU werken, te beoordelen, met inbegrip van die welke onder auspiciën van de Commissie werken, bestaande taken, functies en mandaten te verduidelijken en te bevestigen met het doel dubbel werk en fragmentering van arbeid te vermijden, en de lidstaten een beter inzicht in en overzicht van de lopende ontwikkelingen en discussies in die fora te geven.

| 43. | Te overwegen om op nationaal en EU-niveau bijkomend te investeren in de beschikbaarheid van registers en in de ontwikkeling van methoden om de doeltreffendheid van geneesmiddelen te beoordelen, ook door het gebruik van relevante digitale middelen. Het inzetten van middelen om informatie te verstrekken over de doeltreffendheid van geneesmiddelen nadat die op de markt zijn gebracht, zou het voor de lidstaten mogelijk moeten maken om informatie uit te wisselen, weliswaar met volledige inachtneming van respectieve bevoegdheden, toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en andere wetgeving. |
| --- | --- |

43.

Te overwegen om op nationaal en EU-niveau bijkomend te investeren in de beschikbaarheid van registers en in de ontwikkeling van methoden om de doeltreffendheid van geneesmiddelen te beoordelen, ook door het gebruik van relevante digitale middelen. Het inzetten van middelen om informatie te verstrekken over de doeltreffendheid van geneesmiddelen nadat die op de markt zijn gebracht, zou het voor de lidstaten mogelijk moeten maken om informatie uit te wisselen, weliswaar met volledige inachtneming van respectieve bevoegdheden, toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en andere wetgeving.

| 44. | Te overwegen om op nationaal en EU-niveau bijkomend te investeren in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor duidelijk omschreven onvervulde medische behoeften, in het bijzonder ook via Horizon 2020 en het initiatief innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative — IMI) en met de betrokkenheid van het Europees Geneesmiddelenbureau, en tevens de vrije toegang tot onderzoeksgegevens te bevorderen met volledige inachtneming van de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en, in voorkomend geval, informatie die als commercieel vertrouwelijk wordt beschouwd, en rekening te houden met voorwaarden zoals sociale licentieregelingen om een redelijk rendement te verzekeren voor door de overheid gefinancierd onderzoek dat een belangrijke bijdrage heeft geleverd tot de ontwikkeling van succesvolle geneesmiddelen. |
| --- | --- |

44.

Te overwegen om op nationaal en EU-niveau bijkomend te investeren in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor duidelijk omschreven onvervulde medische behoeften, in het bijzonder ook via Horizon 2020 en het initiatief innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative — IMI) en met de betrokkenheid van het Europees Geneesmiddelenbureau, en tevens de vrije toegang tot onderzoeksgegevens te bevorderen met volledige inachtneming van de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming en, in voorkomend geval, informatie die als commercieel vertrouwelijk wordt beschouwd, en rekening te houden met voorwaarden zoals sociale licentieregelingen om een redelijk rendement te verzekeren voor door de overheid gefinancierd onderzoek dat een belangrijke bijdrage heeft geleverd tot de ontwikkeling van succesvolle geneesmiddelen.

| 45. | Obstakels voor het inzetten van bestaande methoden te onderzoeken en nieuwe oplossingen te overwegen om marktfalen aan te pakken, met name ook in kleine markten, indien gangbare producten niet langer beschikbaar zijn of nieuwe producten niet op de nationale markten worden geïntroduceerd, bijvoorbeeld om zakelijke, economische redenen. |
| --- | --- |

45.

Obstakels voor het inzetten van bestaande methoden te onderzoeken en nieuwe oplossingen te overwegen om marktfalen aan te pakken, met name ook in kleine markten, indien gangbare producten niet langer beschikbaar zijn of nieuwe producten niet op de nationale markten worden geïntroduceerd, bijvoorbeeld om zakelijke, economische redenen.

VERZOEKT DE EUROPESE COMMISSIE:

| 46. | De lopende activiteiten voort te zetten om de uitvoering van de huidige wetgeving inzake weesgeneesmiddelen te stroomlijnen en zich te vergewissen van de correcte toepassing van de huidige regels en een eerlijke verdeling van stimulansen en beloningen, en indien nodig, de herziening van het regelgevingskader inzake weesgeneesmiddelen te overwegen, zonder de ontwikkeling van geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten te ontmoedigen. |
| --- | --- |

46.

De lopende activiteiten voort te zetten om de uitvoering van de huidige wetgeving inzake weesgeneesmiddelen te stroomlijnen en zich te vergewissen van de correcte toepassing van de huidige regels en een eerlijke verdeling van stimulansen en beloningen, en indien nodig, de herziening van het regelgevingskader inzake weesgeneesmiddelen te overwegen, zonder de ontwikkeling van geneesmiddelen die nodig zijn voor de behandeling van zeldzame ziekten te ontmoedigen.

| 47. | Zo spoedig mogelijk en met nauwe betrokkenheid van de lidstaten, met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten, het volgende uit te werken:






  a) | een overzicht van de huidige EU-wetgevingsinstrumenten en gerelateerde stimulansen die tot doel hebben de investering in de ontwikkeling van geneesmiddelen en de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen aan houders van handelsvergunningen zoals uitgevoerd binnen de EU, te vergemakkelijken: aanvullende beschermingscertificaten (Verordening (EG) nr. 469/2009), geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004), weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000) en geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (Verordening (EG) nr. 1901/2006); |
| --- | --- | --- |

47.

Zo spoedig mogelijk en met nauwe betrokkenheid van de lidstaten, met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten, het volgende uit te werken:

a)

een overzicht van de huidige EU-wetgevingsinstrumenten en gerelateerde stimulansen die tot doel hebben de investering in de ontwikkeling van geneesmiddelen en de afgifte van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen aan houders van handelsvergunningen zoals uitgevoerd binnen de EU, te vergemakkelijken: aanvullende beschermingscertificaten (Verordening (EG) nr. 469/2009), geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004), weesgeneesmiddelen (Verordening (EG) nr. 141/2000) en geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (Verordening (EG) nr. 1901/2006);

| b) | een empirisch onderbouwde analyse van het effect dat de stimulansen in deze EU-wetgevingsinstrumenten zoals zij worden uitgevoerd, hebben op innovatie, evenals op de beschikbaarheid, daaronder begrepen productschaarste en uitgestelde of gemiste marktintroducties, en de toegankelijkheid van geneesmiddelen, met inbegrip van essentiële dure geneesmiddelen voor ziekten die zwaar wegen op patiënten en gezondheidszorgstelsels, alsmede de beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen. Bij deze stimulansen moet bijzondere aandacht gaan naar het doel van aanvullende beschermingscertificaten, zoals bepaald in het desbetreffende EU-wetgevings-instrument, en het gebruik van de Bolar-vrijstelling bij octrooibescherming (7), de gegevensexclusiviteit voor geneesmiddelen en de marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen.
  Zo nodig dienen bij de analyse van de effecten onder andere ook de ontwikkeling van geneesmiddelen en de gevolgen van de prijsstrategieën van de sector met betrekking tot deze stimulansen in overweging te worden genomen.
  De Commissie zal de analyse uitvoeren op basis van aangeleverde of ingezamelde gegevens die afkomstig zijn van de lidstaten en andere relevante bronnen.
  Met het oog hierop dient de Commissie uiterlijk eind 2016 een tijdschema en een te volgen methode te bepalen voor het verwezenlijken van de analyse zoals in dit punt vermeld. |
| --- | --- |

b)

een empirisch onderbouwde analyse van het effect dat de stimulansen in deze EU-wetgevingsinstrumenten zoals zij worden uitgevoerd, hebben op innovatie, evenals op de beschikbaarheid, daaronder begrepen productschaarste en uitgestelde of gemiste marktintroducties, en de toegankelijkheid van geneesmiddelen, met inbegrip van essentiële dure geneesmiddelen voor ziekten die zwaar wegen op patiënten en gezondheidszorgstelsels, alsmede de beschikbaarheid van generieke geneesmiddelen. Bij deze stimulansen moet bijzondere aandacht gaan naar het doel van aanvullende beschermingscertificaten, zoals bepaald in het desbetreffende EU-wetgevings-instrument, en het gebruik van de Bolar-vrijstelling bij octrooibescherming (7), de gegevensexclusiviteit voor geneesmiddelen en de marktexclusiviteit voor weesgeneesmiddelen.

Zo nodig dienen bij de analyse van de effecten onder andere ook de ontwikkeling van geneesmiddelen en de gevolgen van de prijsstrategieën van de sector met betrekking tot deze stimulansen in overweging te worden genomen.

De Commissie zal de analyse uitvoeren op basis van aangeleverde of ingezamelde gegevens die afkomstig zijn van de lidstaten en andere relevante bronnen.

Met het oog hierop dient de Commissie uiterlijk eind 2016 een tijdschema en een te volgen methode te bepalen voor het verwezenlijken van de analyse zoals in dit punt vermeld.

| 48. | Waar mogelijk haar inspanningen te intensiveren en te blijven doorgaan, mede door middel van een verslag over recente mededingingszaken naar aanleiding van het onderzoek van 2008/2009 naar de farmaceutische sector, met de concentratiecontrole krachtens de EG-concentratieverordening (Verordening (EG) nr. 139/2004), het toezicht, de ontwikkelingsmethode en het onderzoek — in samenwerking met nationale mededingingsautoriteiten in het Europees Mededingingsnetwerk — van mogelijke gevallen van marktmisbruik, buitensporige prijzen en andere marktbeperkingen die in het bijzonder belangrijk zijn voor farmaceutische bedrijven die binnen de EU werken, en dit overeenkomstig de artikelen 101 en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. |
| --- | --- |

48.

Waar mogelijk haar inspanningen te intensiveren en te blijven doorgaan, mede door middel van een verslag over recente mededingingszaken naar aanleiding van het onderzoek van 2008/2009 naar de farmaceutische sector, met de concentratiecontrole krachtens de EG-concentratieverordening (Verordening (EG) nr. 139/2004), het toezicht, de ontwikkelingsmethode en het onderzoek — in samenwerking met nationale mededingingsautoriteiten in het Europees Mededingingsnetwerk — van mogelijke gevallen van marktmisbruik, buitensporige prijzen en andere marktbeperkingen die in het bijzonder belangrijk zijn voor farmaceutische bedrijven die binnen de EU werken, en dit overeenkomstig de artikelen 101 en 102 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

| 49. | Op basis van het overzicht, de analyse en het verslag, hierboven vermeld in punten 47 en 48, en rekening houdend met de internationale verbintenissen van de EU en onder andere ook de behoeften van de patiënt, de gezondheidszorgstelsels en het concurrentievermogen van de in de EU gevestigde farmaceutische sector, het resultaat en de mogelijke oplossingen te bespreken die door de Commissie zijn voorgesteld in de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, en wat de volksgezondheid aanbelangt, in de Groep volksgezondheid op hoog niveau. |
| --- | --- |

49.

Op basis van het overzicht, de analyse en het verslag, hierboven vermeld in punten 47 en 48, en rekening houdend met de internationale verbintenissen van de EU en onder andere ook de behoeften van de patiënt, de gezondheidszorgstelsels en het concurrentievermogen van de in de EU gevestigde farmaceutische sector, het resultaat en de mogelijke oplossingen te bespreken die door de Commissie zijn voorgesteld in de Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen, en wat de volksgezondheid aanbelangt, in de Groep volksgezondheid op hoog niveau.

---

(1)  PB C 376 van 21.12.2013, blz. 3 (Rectificatie in PB C 36 van 7.2.2014, blz. 6).

(2)  PB C 217 van 10.7.2014, blz. 2.

(3)  PB C 438 van 6.12.2014, blz. 12.

(4)  PB C 421 van 17.12.2015, blz. 2.

(5)  Document 12097/09 + ADD1 + ADD2.

(6)  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf

(7)  Artikel 10, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

---

Europese Commissie

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/37 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/37

---

Wisselkoersen van de euro (1)

22 juli 2016

(2016/C 269/07)

1 euro =

| | Munteenheid | Koers |
| --- | --- | --- |
| USD | US-dollar | 1,1014 |
| JPY | Japanse yen | 116,86 |
| DKK | Deense kroon | 7,4390 |
| GBP | Pond sterling | 0,84108 |
| SEK | Zweedse kroon | 9,4979 |
| CHF | Zwitserse frank | 1,0860 |
| ISK | IJslandse kroon | |
| NOK | Noorse kroon | 9,3847 |
| BGN | Bulgaarse lev | 1,9558 |
| CZK | Tsjechische koruna | 27,023 |
| HUF | Hongaarse forint | 313,34 |
| PLN | Poolse zloty | 4,3554 |
| RON | Roemeense leu | 4,4609 |
| TRY | Turkse lira | 3,3560 |
| AUD | Australische dollar | 1,4717 |
| CAD | Canadese dollar | 1,4436 |
| HKD | Hongkongse dollar | 8,5420 |
| NZD | Nieuw-Zeelandse dollar | 1,5748 |
| SGD | Singaporese dollar | 1,4934 |
| KRW | Zuid-Koreaanse won | 1 251,19 |
| ZAR | Zuid-Afrikaanse rand | 15,6920 |
| CNY | Chinese yuan renminbi | 7,3500 |
| HRK | Kroatische kuna | 7,4863 |
| IDR | Indonesische roepia | 14 445,45 |
| MYR | Maleisische ringgit | 4,4696 |
| PHP | Filipijnse peso | 51,836 |
| RUB | Russische roebel | 71,0806 |
| THB | Thaise baht | 38,463 |
| BRL | Braziliaanse real | 3,6138 |
| MXN | Mexicaanse peso | 20,4913 |
| INR | Indiase roepie | 73,8783 |

Munteenheid

Koers

USD

US-dollar

1,1014

JPY

Japanse yen

116,86

DKK

Deense kroon

7,4390

GBP

Pond sterling

0,84108

SEK

Zweedse kroon

9,4979

CHF

Zwitserse frank

1,0860

ISK

IJslandse kroon

NOK

Noorse kroon

9,3847

BGN

Bulgaarse lev

1,9558

CZK

Tsjechische koruna

27,023

HUF

Hongaarse forint

313,34

PLN

Poolse zloty

4,3554

RON

Roemeense leu

4,4609

TRY

Turkse lira

3,3560

AUD

Australische dollar

1,4717

CAD

Canadese dollar

1,4436

HKD

Hongkongse dollar

8,5420

NZD

Nieuw-Zeelandse dollar

1,5748

SGD

Singaporese dollar

1,4934

KRW

Zuid-Koreaanse won

1 251,19

ZAR

Zuid-Afrikaanse rand

15,6920

CNY

Chinese yuan renminbi

7,3500

HRK

Kroatische kuna

7,4863

IDR

Indonesische roepia

14 445,45

MYR

Maleisische ringgit

4,4696

PHP

Filipijnse peso

51,836

RUB

Russische roebel

71,0806

THB

Thaise baht

38,463

BRL

Braziliaanse real

3,6138

MXN

Mexicaanse peso

20,4913

INR

Indiase roepie

73,8783

---

(1)  Bron: door de Europese Centrale Bank gepubliceerde referentiekoers.

---

Rekenkamer

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/38 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/38

---

Speciaal verslag nr. 18/2016

„Het certificeringssysteem van de EU voor duurzame biobrandstoffen”

(2016/C 269/08)

De Europese Rekenkamer deelt u mede dat Speciaal verslag nr. 18/2016 „Het certificeringssysteem van de EU voor duurzame biobrandstoffen” zojuist gepubliceerd is.

Het verslag kan worden ingezien op of gedownload van de website van de Europese Rekenkamer: http://eca.europa.eu of van EU Bookshop: https://bookshop.europa.eu

---

V Bekendmakingen

PROCEDURES IN VERBAND MET DE UITVOERING VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK MEDEDINGINGSBELEID

Europese Commissie

| 23.7.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 269/39 |
| --- | --- | --- | --- |

23.7.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 269/39

---

Voorafgaande aanmelding van een concentratie

(Zaak M.8108 — CVC/Sisal Group)

Voor de vereenvoudigde procedure in aanmerking komende zaak

(Voor de EER relevante tekst)

(2016/C 269/09)

| 1. | Op 15 juli 2016 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat CVC Capital Partners SICAV-FIS SA, samen met haar dochterondernemingen, en CVC Capital Partners Advisory Group Holding Foundation en haar dochteronderneming (de „CVC Group”, Luxemburg), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van de concentratieverordening de uitsluitende zeggenschap verkrijgt over Sisal Group S.p.A. (Italië) door de verwerving van aandelen. |
| --- | --- |

1.

Op 15 juli 2016 heeft de Commissie een aanmelding van een voorgenomen concentratie in de zin van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (1) ontvangen. Hierin is meegedeeld dat CVC Capital Partners SICAV-FIS SA, samen met haar dochterondernemingen, en CVC Capital Partners Advisory Group Holding Foundation en haar dochteronderneming (de „CVC Group”, Luxemburg), in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van de concentratieverordening de uitsluitende zeggenschap verkrijgt over Sisal Group S.p.A. (Italië) door de verwerving van aandelen.

| 2. | De activiteiten van de betrokken ondernemingen zijn:
  —   de CVC Group: adviesverlening aan en beheer van beleggingsfondsen met belangen in een aantal ondernemingen, waaronder Sky Bet. Sky Bet verleent diensten op het gebied van onlinespelletjes en weddenschappen aan klanten in het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Finland, Gibraltar, op Man en op de Kanaaleilanden;
  —   de Sisal Group: aanbieder van diensten op het gebied van kansspelen en weddenschappen in Italië. |
| --- | --- |

2.

De activiteiten van de betrokken ondernemingen zijn:

—   de CVC Group: adviesverlening aan en beheer van beleggingsfondsen met belangen in een aantal ondernemingen, waaronder Sky Bet. Sky Bet verleent diensten op het gebied van onlinespelletjes en weddenschappen aan klanten in het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Finland, Gibraltar, op Man en op de Kanaaleilanden;

—   de Sisal Group: aanbieder van diensten op het gebied van kansspelen en weddenschappen in Italië.

| 3. | Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van de concentratieverordening kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2). |
| --- | --- |

3.

Op grond van een voorlopig onderzoek is de Commissie van oordeel dat de aangemelde transactie binnen het toepassingsgebied van de concentratieverordening kan vallen. Ten aanzien van dit punt wordt de definitieve beslissing echter aangehouden. Er zij op gewezen dat deze zaak in aanmerking kan komen voor de vereenvoudigde procedure zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie betreffende een vereenvoudigde procedure voor de behandeling van bepaalde concentraties krachtens Verordening (EG) nr. 139/2004 van de Raad (2).

| 4. | De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.
  Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax (+32 22964301), via e-mail naar COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu of per post, onder vermelding van zaaknummer M.8108 — CVC/Sisal Group, aan onderstaand adres worden toegezonden:





  Europese Commissie |
| --- | --- |
| Directoraat-generaal Concurrentie |
| Griffie voor concentraties |
| 1049 Brussel |
| BELGIË |

4.

De Commissie verzoekt belanghebbenden haar hun eventuele opmerkingen over de voorgenomen concentratie kenbaar te maken.

Deze opmerkingen moeten de Commissie uiterlijk tien dagen na dagtekening van deze bekendmaking hebben bereikt. Zij kunnen per fax (+32 22964301), via e-mail naar COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu of per post, onder vermelding van zaaknummer M.8108 — CVC/Sisal Group, aan onderstaand adres worden toegezonden:

Europese Commissie

Directoraat-generaal Concurrentie

Griffie voor concentraties

1049 Brussel

BELGIË

---

(1)  PB L 24 van 29.1.2004, blz. 1 („de concentratieverordening”).

(2)  PB C 366 van 14.12.2013, blz. 5.

---