# Europeiska unionens C 312/26 a

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 312 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 59 årgången26 augusti 2016 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 312

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

59 årgången26 augusti 2016

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2016/C 312/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2016 t.o.m. 31 juli 2016(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2016 t.o.m. 31 juli 2016(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 10 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2016/C 312/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2016 t.o.m. 31 juli 2016(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2016/C 312/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2016 t.o.m. 31 juli 2016(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

10

---

| | Rättelser |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Rättelse till översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2016 t.o.m. 31 mars 2016
  ( EUT C 154, 29.4.2016 ) | 22 |

Rättelser

2016/C 312/03

Rättelse till översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2016 t.o.m. 31 mars 2016
  ( EUT C 154, 29.4.2016 )

( EUT C 154, 29.4.2016 )

22

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 26.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 312/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2016 t.o.m. 31 juli 2016

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2016/C 312/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Injektionsvätska, lösning | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | lutetium (177Lu)-klorid | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Stamlösning till radioaktiva läkemedel | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Filmdragerad tablett | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | saxagliptin/dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Filmdragerad tablett | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Pulver till infusionsvätska, lösning | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Pulver till injektionsvätska, lösning | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology plc
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | elbasvir/grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Filmdragerad tablett | J05A | 26.7.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Injektionsvätska, lösning

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

lutetium (177Lu)-klorid

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Stamlösning till radioaktiva läkemedel

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Filmdragerad tablett

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

saxagliptin/dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Filmdragerad tablett

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Pulver till infusionsvätska, lösning

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Pulver till injektionsvätska, lösning

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology plc

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

elbasvir/grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Filmdragerad tablett

J05A

26.7.2016

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Olanzapine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronic acid Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Olanzapine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronic acid Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 26.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 312/10

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2016 t.o.m. 31 juli 2016

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2016/C 312/02)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (och associerade namn) och Humatrope (och associerade namn) | somatropin | Ej tillämpligt | Ej tillämpligt | 9.8.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

8.8.2016

Saizen (och associerade namn) och Humatrope (och associerade namn)

somatropin

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

9.8.2016

—   Upphävande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Se bilaga I | Se bilaga I | 15.7.2016 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Se bilaga I

Se bilaga I

15.7.2016

---

(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN-namn | Styrka | Läkemedelsform | Djurart | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Farma vet Ltd
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Oxitetracyklinhydroklorid
  Kolistinsulfat | 5,0  g
  3 500 000 UI | Oral lösning | Kycklingar och svin | Oral administrering |
| Bulgarien | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolistinsulfat | 3,75  g
  50 MIU | Oralt pulver | Kycklingar, kaniner, svin, kalvar och lamm | Oral administrering |
| Kroatien | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolistinsulfat | 3,75  g
  50 MIU | Oralt pulver | Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner | Oral |
| Kroatien | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacin
  Kolistinsulfat | 100 g
  41,67  g | Oral lösning | Kyckling, kalkon | Oral |
| Cypern | FATRO SpA.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 mg
  500,000 I.U. | Pulver till oral lösning | Kalvar, får, getter, svin, föl, kycklingar, kalkoner (med undantag av värphöns) | Tillför dosen uppdelad i två administreringar per dag, upplöst i dricksvatten eller i mjölk. |
| Cypern | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 11,48  g
  4,00  g | Premix till medicinfoder | Svin | Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder. |
| Tjeckien | LAVET Pharmaceuticals Ltd
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver till oral lösning för användning i dricksvatten eller i foder | Svin, kyckling (slaktkycklingar) | Oral |
| Tjeckien | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Kolistinsulfat Spiramycinadipat | 500 000 IU
  650 000 IU | Pulver till oral lösning | Kalvar, smågrisar, föl, kyckling | Oral |
| Tjeckien | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetoprim
  Kolistinsulfat | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Pulver till oral lösning | Kycklingar | Oral |
| Tjeckien | Industria Italiana Integratori Trei SpA.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix till medicinfoder | Svin | Oral |
| Frankrike | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Kolistinsulfat
  Spiramycinadipat | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Pulver för oral användning | Nöt, svin, fjäderfä | Oral användning |
| Frankrike | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Pulver för oral användning | Svin, kalvar | Oral användning |
| Frankrike | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tablett | Kalvar | Oral användning |
| Frankrike | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Kolistinsulfat Erytromycinestolat | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Pulver för oral användning | Lamm, getter, smågrisar, föl, kalvar | Oral användning |
| Frankrike | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Kolistinsulfat
  Trimetoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Pulver för oral användning | Lamm, getter, kaniner, smågrisar, kalvar, fjäderfä | Oral användning |
| Frankrike | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Kolistinsulfat
  Skopolamin
  Sulfaguanidin | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Oral pasta | Föl, kalvar | Oral användning |
| Frankrike | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Kolistinsulfat
  Sulfaguanidin | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablett | Lamm, getter, kalvar | Oral användning |
| Frankrike | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Kolistinsulfat
  Neomycinsulfat | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Pulver för oral användning | Lamm, getter, kaniner, smågrisar, kalvar, fjäderfä | Oral användning |
| Frankrike | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Kolistinsulfat
  Oxitetracyklinhydroklorid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Premix till medicinfoder | Svin, kalvar | Oral användning |
| Frankrike | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Pulver för oral användning | Lamm, getter, kalvar, fjäderfä | Oral användning |
| Frankrike | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Kolistinsulfat
  Sulfadimetoxin | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premix | Lamm, kalvar | Oral användning |
| Frankrike | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistinsulfat
  Sulfametoxipyridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablett | Lamm, hundar, föl, kalvar | Oral användning |
| Ungern | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Pulver till oral lösning | Svin, kycklingar | Användning i dricksvatten |
| Ungern | Industria Italiana Integratori Trei SpA.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix till medicinfoder | Svin | Användning i foder |
| Ungern | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetoprim
  Kolistinsulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Pulver till oral lösning | Nötkreatur (kalvar), får (lamm), svin och kycklingar, kaniner, getter | Användning i dricksvatten |
| Italien | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 115 mg/g
  40 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin, kycklingar (andra än värphöns under äggläggning) | Oral |
| Italien | Industria Italiana Integratori Trei SpA.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Premix till medicinfoder | Svin | Oral |
| Italien | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 115 g/kg
  40 g/kg | Premix till medicinfoder | Svin | Oral |
| Italien | Industria Italiana Integratori Trei SpA.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxycyklinhyklat
  Kolistinsulfat | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Premix till medicinfoder | Svin, kaniner | Oral |
| Italien | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Premix till medicinfoder | Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion) | Oral |
| Italien | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Pulver till oral lösning | Kalvar, får och getter, svin, ponnyer, kycklingar, kalkoner (med undantag av höns) | Oral |
| Italien | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 500 mg/g
  200 mg/g | Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder | Kalvar, svin, kycklingar (andra än värphöns), kalkoner | Oral |
| Italien | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomycinsulfat
  Kolistinsulfat | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder | Kalvar, svin, slaktkycklingar och kalkoner | Oral |
| Italien | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | Oralt pulver | Svin | Oral användning |
| Italien | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Premix till medicinfoder | Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion) | Oral |
| Lettland | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacin
  Kolistinsulfat | 100 g
  41,67  g | Lösning för oral användning | Kycklingar, kalkoner | Oral användning |
| Litauen | Lavet Pharmaceuticals Ltd
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Vattenlöslig oral lösning | Svin, kycklingar | Oral |
| Litauen | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetoprim
  Kolistinsulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Oralt pulver | Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner | Oral |
| Litauen | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramycinadipat
  Kolistinsulfat | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Oralt pulver | Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner. | Oral |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erytromycinestolat
  Kolistinsulfat | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Pulver för oral användning | Lamm, getter, smågrisar, föl, kalvar | Oral användning |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolistinsulfat
  Sulfametoxipyridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablett | Lamm, hundar, föl, kalvar | Oral användning |
| Nederländerna | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver för oral användning via dricksvatten | Svin | Oral, via dricksvatten |
| Polen | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver till oral lösning | Svin | Oral användning |
| Polen | Fatro SpA.
  Via Emilia
  285–40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk | Nötkreatur, kycklingar, svin | Oral användning |
| Polen | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62–200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver till oral lösning | Kycklingar, svin | Oral användning |
| Polen | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego SA
  ul. Grójecka 6
  05–651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramycinadipat
  Kolistinsulfat | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Pulver för användning i dricksvatten | Nötkreatur, kycklingar, svin | Oral användning |
| Portugal | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625–170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 0,7  g
  1 500 000 IU | Pulver till oral suspension för administrering i dricksvatten | Kalvar och lamm | Oral |
| Portugal | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050–501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 116 g/kg
  40 g/kg | Premix till medicinfoder | Svin | Oral |
| Portugal | Fatro SpA
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | Premix till medicinfoder | Svin och kycklingar (med undantag av värphöns) | Oral |
| Rumänien | Industria Italiana Integratori Trei SpA
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxycyklinhyklat
  Kolistinsulfat | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premix | Svin | Blandas i foder |
| Rumänien | Industria Italiana Integratori Trei SpA
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix | Svin | Blandas i foder |
| Rumänien | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolistinsulfat | 37,5  mg
  500 000 IU | Pulver till oral lösning | Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, kaniner och fjäderfä | Oral administrering i dricksvatten eller flytande foder |
| Rumänien | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oxitetracyklinhydroklorid
  Kolistinsulfat | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletter | Fjäderfä (skogsfågel och simfågel) | Oral administrering enskilt |
| Rumänien | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver till oral lösning | Svin, kycklingar | Oral administrering i dricksvatten |
| Slovakien | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Oralt pulver | Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar, kalkoner), duvor | Oral administrering, efter inblandning i fodret |
| Slovakien | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Premix till medicinfoder | Svin | Oral administrering, efter inblandning i fodret |
| Slovakien | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 575 mg/g
  81 mg/g | Pulver till oral lösning | Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar, kalkoner), duvor | Oral administrering via dricksvatten |
| Slovakien | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Kolistinsulfat
  Sulfadimidinnatrium Trimetoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Pulver till oral lösning | Slaktkycklingar, svin, kaniner, kalvar | Oral administrering via dricksvatten |
| Slovakien | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Klortetracyklinhydroklorid
  Kolistinsulfat | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Pulver till oral lösning | Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar) | Oral administrering via dricksvatten |
| Spanien | CENAVISA, SA.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicillintrihydrat
  Kolistinsulfat | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Oralt pulver | Lamm | Användning i dricksvatten |
| Spanien | LABORATORIOS MAYMO, SA.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomycinsulfat
  Kolistinsulfat | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Lösning för användning i dricksvatten | Slaktsvin | Användning i dricksvatten |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN-namn

Styrka

Läkemedelsform

Djurart

Administreringsväg

Bulgarien

Farma vet Ltd

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oxitetracyklinhydroklorid

Kolistinsulfat

5,0  g

3 500 000 UI

Oral lösning

Kycklingar och svin

Oral administrering

Bulgarien

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistinsulfat

3,75  g

50 MIU

Oralt pulver

Kycklingar, kaniner, svin, kalvar och lamm

Oral administrering

Kroatien

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistinsulfat

3,75  g

50 MIU

Oralt pulver

Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner

Oral

Kroatien

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacin

Kolistinsulfat

100 g

41,67  g

Oral lösning

Kyckling, kalkon

Oral

Cypern

FATRO SpA.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg

500,000 I.U.

Pulver till oral lösning

Kalvar, får, getter, svin, föl, kycklingar, kalkoner (med undantag av värphöns)

Tillför dosen uppdelad i två administreringar per dag, upplöst i dricksvatten eller i mjölk.

Cypern

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

11,48  g

4,00  g

Premix till medicinfoder

Svin

Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.

Tjeckien

LAVET Pharmaceuticals Ltd

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver till oral lösning för användning i dricksvatten eller i foder

Svin, kyckling (slaktkycklingar)

Oral

Tjeckien

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistinsulfat Spiramycinadipat

500 000 IU

650 000 IU

Pulver till oral lösning

Kalvar, smågrisar, föl, kyckling

Oral

Tjeckien

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprim

Kolistinsulfat

37,5  mg

500 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Kycklingar

Oral

Tjeckien

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix till medicinfoder

Svin

Oral

Frankrike

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistinsulfat

Spiramycinadipat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Pulver för oral användning

Nöt, svin, fjäderfä

Oral användning

Frankrike

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

25 mg/g

0,075 MIU/g

Pulver för oral användning

Svin, kalvar

Oral användning

Frankrike

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tablett

Kalvar

Oral användning

Frankrike

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistinsulfat Erytromycinestolat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, smågrisar, föl, kalvar

Oral användning

Frankrike

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistinsulfat

Trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, kaniner, smågrisar, kalvar, fjäderfä

Oral användning

Frankrike

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistinsulfat

Skopolamin

Sulfaguanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Oral pasta

Föl, kalvar

Oral användning

Frankrike

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistinsulfat

Sulfaguanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lamm, getter, kalvar

Oral användning

Frankrike

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistinsulfat

Neomycinsulfat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, kaniner, smågrisar, kalvar, fjäderfä

Oral användning

Frankrike

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistinsulfat

Oxitetracyklinhydroklorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix till medicinfoder

Svin, kalvar

Oral användning

Frankrike

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, kalvar, fjäderfä

Oral användning

Frankrike

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistinsulfat

Sulfadimetoxin

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Lamm, kalvar

Oral användning

Frankrike

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistinsulfat

Sulfametoxipyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lamm, hundar, föl, kalvar

Oral användning

Ungern

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Pulver till oral lösning

Svin, kycklingar

Användning i dricksvatten

Ungern

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix till medicinfoder

Svin

Användning i foder

Ungern

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprim

Kolistinsulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Pulver till oral lösning

Nötkreatur (kalvar), får (lamm), svin och kycklingar, kaniner, getter

Användning i dricksvatten

Italien

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

115 mg/g

40 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin, kycklingar (andra än värphöns under äggläggning)

Oral

Italien

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix till medicinfoder

Svin

Oral

Italien

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

115 g/kg

40 g/kg

Premix till medicinfoder

Svin

Oral

Italien

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyklinhyklat

Kolistinsulfat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix till medicinfoder

Svin, kaniner

Oral

Italien

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix till medicinfoder

Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion)

Oral

Italien

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Kalvar, får och getter, svin, ponnyer, kycklingar, kalkoner (med undantag av höns)

Oral

Italien

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

500 mg/g

200 mg/g

Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder

Kalvar, svin, kycklingar (andra än värphöns), kalkoner

Oral

Italien

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycinsulfat

Kolistinsulfat

200 mg/g

20 000 IU/g

Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder

Kalvar, svin, slaktkycklingar och kalkoner

Oral

Italien

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

40 mg/g

Oralt pulver

Svin

Oral användning

Italien

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix till medicinfoder

Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion)

Oral

Lettland

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacin

Kolistinsulfat

100 g

41,67  g

Lösning för oral användning

Kycklingar, kalkoner

Oral användning

Litauen

Lavet Pharmaceuticals Ltd

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Vattenlöslig oral lösning

Svin, kycklingar

Oral

Litauen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprim

Kolistinsulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Oralt pulver

Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner

Oral

Litauen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycinadipat

Kolistinsulfat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Oralt pulver

Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner.

Oral

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erytromycinestolat

Kolistinsulfat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, smågrisar, föl, kalvar

Oral användning

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistinsulfat

Sulfametoxipyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lamm, hundar, föl, kalvar

Oral användning

Nederländerna

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulver för oral användning via dricksvatten

Svin

Oral, via dricksvatten

Polen

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Svin

Oral användning

Polen

Fatro SpA.

Via Emilia

285–40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

500 000 IU/g

Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk

Nötkreatur, kycklingar, svin

Oral användning

Polen

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Kycklingar, svin

Oral användning

Polen

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego SA

ul. Grójecka 6

05–651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycinadipat

Kolistinsulfat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Pulver för användning i dricksvatten

Nötkreatur, kycklingar, svin

Oral användning

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625–170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

0,7  g

1 500 000 IU

Pulver till oral suspension för administrering i dricksvatten

Kalvar och lamm

Oral

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050–501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

116 g/kg

40 g/kg

Premix till medicinfoder

Svin

Oral

Portugal

Fatro SpA

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

40 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin och kycklingar (med undantag av värphöns)

Oral

Rumänien

Industria Italiana Integratori Trei SpA

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyklinhyklat

Kolistinsulfat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Svin

Blandas i foder

Rumänien

Industria Italiana Integratori Trei SpA

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Svin

Blandas i foder

Rumänien

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistinsulfat

37,5  mg

500 000 IU

Pulver till oral lösning

Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, kaniner och fjäderfä

Oral administrering i dricksvatten eller flytande foder

Rumänien

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxitetracyklinhydroklorid

Kolistinsulfat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletter

Fjäderfä (skogsfågel och simfågel)

Oral administrering enskilt

Rumänien

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Svin, kycklingar

Oral administrering i dricksvatten

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Oralt pulver

Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar, kalkoner), duvor

Oral administrering, efter inblandning i fodret

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix till medicinfoder

Svin

Oral administrering, efter inblandning i fodret

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

575 mg/g

81 mg/g

Pulver till oral lösning

Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar, kalkoner), duvor

Oral administrering via dricksvatten

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistinsulfat

Sulfadimidinnatrium Trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Pulver till oral lösning

Slaktkycklingar, svin, kaniner, kalvar

Oral administrering via dricksvatten

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Klortetracyklinhydroklorid

Kolistinsulfat

120 mg/g

120 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar)

Oral administrering via dricksvatten

Spanien

CENAVISA, SA.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Oralt pulver

Lamm

Användning i dricksvatten

Spanien

LABORATORIOS MAYMO, SA.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycinsulfat

Kolistinsulfat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Lösning för användning i dricksvatten

Slaktsvin

Användning i dricksvatten

---

Rättelser

| 26.8.2016 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 312/22

---

Rättelse till översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2016 t.o.m. 31 mars 2016

(
  Europeiska unionens officiella tidning C 154 av den 29 april 2016
  )

(2016/C 312/03)

Sidan 6

I stället för:

| ”— | Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) |
| --- | --- |

”—

Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

ska det stå:

| ”— | Ändring av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) |
| --- | --- |

”—

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016” |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016”

---