# Az Európai Unió C 312/2016

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 312 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 59. évfolyam2016. augusztus 26. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 312

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

59. évfolyam2016. augusztus 26.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 312/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2016/C 312/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 10 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 312/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2016/C 312/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

10

---

| | Helyesbítések |
| --- | --- |
| 2016/C 312/03 | Helyesbítés A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig című dokumentumhoz
  ( HL C 154., 2016.4.29. ) | 22 |

Helyesbítések

2016/C 312/03

Helyesbítés A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig című dokumentumhoz
  ( HL C 154., 2016.4.29. )

( HL C 154., 2016.4.29. )

22

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 26.8.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 312/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 312/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 312/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.7.1. | Zinbryta | daklizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Oldatos Injekció | L04AC01 | 2016.7.5. |
| 2016.7.6. | EndolucinBeta | lutécium(177Lu)-klorid | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Radiofarmakon prekurzor, oldat | Pending | 2016.7.8. |
| 2016.7.6. | Epclusa | sofosbuvir/velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Filmtabletta | Pending | 2016.7.8. |
| 2016.7.15. | Qtern | szaxagliptin/dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Filmtabletta | A10BD21 | 2016.7.19. |
| 2016.7.22. | Bortezomib Hospira | bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Por oldatos infúzióhoz | L01XX32 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Bortezomib SUN | bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Por oldatos injekcióhoz | L01XX32 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Pemetrexed Fresenius Kabi | pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01BA04 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Zepatier | elbasvirt/grazoprevirt | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Filmtabletta | J05A | 2016.7.26. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2016.7.1.

Zinbryta

daklizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Oldatos Injekció

L04AC01

2016.7.5.

2016.7.6.

EndolucinBeta

lutécium(177Lu)-klorid

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Radiofarmakon prekurzor, oldat

Pending

2016.7.8.

2016.7.6.

Epclusa

sofosbuvir/velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Filmtabletta

Pending

2016.7.8.

2016.7.15.

Qtern

szaxagliptin/dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Filmtabletta

A10BD21

2016.7.19.

2016.7.22.

Bortezomib Hospira

bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Por oldatos infúzióhoz

L01XX32

2016.7.26.

2016.7.22.

Bortezomib SUN

bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Por oldatos injekcióhoz

L01XX32

2016.7.26.

2016.7.22.

Pemetrexed Fresenius Kabi

pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01BA04

2016.7.26.

2016.7.22.

Zepatier

elbasvirt/grazoprevirt

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Filmtabletta

J05A

2016.7.26.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.7.4. | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 2016.7.6. |
| 2016.7.4. | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 2016.7.6. |
| 2016.7.4. | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 2016.7.6. |
| 2016.7.4. | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 2016.7.6. |
| 2016.7.6. | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 2016.7.8. |
| 2016.7.6. | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 2016.7.8. |
| 2016.7.6. | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 2016.7.8. |
| 2016.7.6. | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 2016.7.8. |
| 2016.7.6. | Olanzapin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 2016.7.12. |
| 2016.7.6. | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 2016.7.8. |
| 2016.7.6. | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 2016.7.8. |
| 2016.7.6. | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 2016.7.8. |
| 2016.7.6. | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 2016.7.8. |
| 2016.7.8. | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 2016.7.12. |
| 2016.7.8. | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 2016.7.12. |
| 2016.7.14. | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 2016.7.18. |
| 2016.7.14. | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 2016.7.18. |
| 2016.7.15. | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Leflunomide medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Temozolomide Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 2016.7.19. |
| 2016.7.15. | Zoledronsav Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 2016.7.19. |
| 2016.7.22. | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 2016.7.27. |
| 2016.7.22. | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 2016.7.26. |
| 2016.7.22. | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 2016.7.26. |
| 2016.7.29. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2016.8.2. |
| 2016.7.29. | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2016.8.2. |
| 2016.7.29. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2016.8.2. |
| 2016.7.29. | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2016.8.2. |
| 2016.7.29. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2016.8.2. |
| 2016.7.29. | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2016.8.2. |
| 2016.7.29. | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 2016.8.3. |
| 2016.7.29. | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 2016.8.3. |
| 2016.7.29. | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 2016.8.4. |
| 2016.7.29. | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2016.8.2. |
| 2016.7.29. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 2016.8.4. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.7.4.

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

2016.7.6.

2016.7.4.

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

2016.7.6.

2016.7.4.

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

2016.7.6.

2016.7.4.

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

2016.7.6.

2016.7.6.

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

2016.7.8.

2016.7.6.

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

2016.7.8.

2016.7.6.

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

2016.7.8.

2016.7.6.

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

2016.7.8.

2016.7.6.

Olanzapin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

2016.7.12.

2016.7.6.

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

2016.7.8.

2016.7.6.

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

2016.7.8.

2016.7.6.

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

2016.7.8.

2016.7.6.

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

2016.7.8.

2016.7.8.

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

2016.7.12.

2016.7.8.

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

2016.7.12.

2016.7.14.

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

2016.7.18.

2016.7.14.

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

2016.7.18.

2016.7.15.

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

2016.7.19.

2016.7.15.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

2016.7.19.

2016.7.15.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2016.7.19.

2016.7.15.

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

2016.7.19.

2016.7.15.

Leflunomide medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

2016.7.19.

2016.7.15.

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

2016.7.19.

2016.7.15.

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

2016.7.19.

2016.7.15.

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

2016.7.19.

2016.7.15.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

2016.7.19.

2016.7.15.

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

2016.7.19.

2016.7.15.

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

2016.7.19.

2016.7.15.

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

2016.7.19.

2016.7.15.

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

2016.7.19.

2016.7.15.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

2016.7.19.

2016.7.15.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

2016.7.19.

2016.7.15.

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

2016.7.19.

2016.7.15.

Temozolomide Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

2016.7.19.

2016.7.15.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

2016.7.19.

2016.7.15.

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

2016.7.19.

2016.7.15.

Zoledronsav Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

2016.7.19.

2016.7.22.

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

2016.7.26.

2016.7.22.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

2016.7.26.

2016.7.22.

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

2016.7.26.

2016.7.22.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

2016.7.26.

2016.7.22.

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

2016.7.26.

2016.7.22.

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

2016.7.26.

2016.7.22.

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

2016.7.26.

2016.7.22.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

2016.7.26.

2016.7.22.

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

2016.7.26.

2016.7.22.

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

2016.7.26.

2016.7.22.

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

2016.7.26.

2016.7.22.

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

2016.7.27.

2016.7.22.

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

2016.7.26.

2016.7.22.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

2016.7.26.

2016.7.22.

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

2016.7.26.

2016.7.22.

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

2016.7.26.

2016.7.22.

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

2016.7.26.

2016.7.29.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2016.8.2.

2016.7.29.

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2016.8.2.

2016.7.29.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2016.8.2.

2016.7.29.

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2016.8.2.

2016.7.29.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2016.8.2.

2016.7.29.

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2016.8.2.

2016.7.29.

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

2016.8.3.

2016.7.29.

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

2016.8.3.

2016.7.29.

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

2016.8.4.

2016.7.29.

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2016.8.2.

2016.7.29.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

2016.8.4.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.7.29. | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2016.8.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.7.29.

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2016.8.2.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.7.4. | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 2016.7.6. |
| 2016.7.8. | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 2016.7.12. |
| 2016.7.19. | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 2016.7.21. |
| 2016.7.25. | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 2016.7.27. |
| 2016.7.25. | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 2016.7.27. |
| 2016.7.25. | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 2016.7.27. |
| 2016.7.25. | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 2016.7.27. |
| 2016.7.25. | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 2016.7.27. |
| 2016.7.29. | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2016.8.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.7.4.

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

2016.7.6.

2016.7.8.

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

2016.7.12.

2016.7.19.

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

2016.7.21.

2016.7.25.

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

2016.7.27.

2016.7.25.

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

2016.7.27.

2016.7.25.

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

2016.7.27.

2016.7.25.

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

2016.7.27.

2016.7.25.

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

2016.7.27.

2016.7.29.

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2016.8.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 26.8.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 312/10

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. július 1-től2016. július 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2016/C 312/02)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016/08/08 | Saizen (és kapcsolódó nevek) és Humatrope (és kapcsolódó nevek) | szomatropin | Nem releváns | Nem releváns | 2016/08/09 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2016/08/08

Saizen (és kapcsolódó nevek) és Humatrope (és kapcsolódó nevek)

szomatropin

Nem releváns

Nem releváns

2016/08/09

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély visszavonása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016/07/14 | Colistin combinations | colistin | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2016/07/15 |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2016/07/14

Colistin combinations

colistin

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2016/07/15

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak, az alkalmazás módjainak és az egyes tagállamokban a forgalombahozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU/EGT tagállam | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Név | INN | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgária | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI – TETRAVIT | Oxitetraciklin-hidroklorid
  Kolisztin-szulfát | 5,0  g
  3 500 000 UI | Belsőleges oldat | Házityúk és sertés | Szájon át |
| Bulgária | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolisztin-szulfát | 3,75  g
  50 MIU | Belsőleges por | Házityúk, nyúl, sertés, borjú és bárány | Szájon át |
| Horvátország | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolisztin-szulfát | 3,75  g
  50 MIU | Belsőleges por | Borjú, bárány, kecskegida, malac, baromfi és nyúl | Szájon át |
| Horvátország | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacin
  Kolisztin-szulfát | 100 g
  41,67  g | Belsőleges oldat | Házityúk, pulyka | Szájon át |
| Ciprus | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 mg
  500,000 I.U. | Por belsőleges oldathoz | Borjú, juh, kecske, sertés, csikó, házityúk, pulyka (kivéve tojók) | Az adagot minden nap két részre osztva, az ivóvízben vagy a tejben feloldva kell beadni. |
| Ciprus | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 11,48  g
  4,00  g | Gyógypremix | Sertés | Gyógypermix oldhatatlan porban, szilárd takarmányban alaposan elkeverve, szájon át kell alkalmazni |
| Cseh Köztársaság | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazandó belsőleges oldathoz való por | Sertés, házityúk (brojler) | Szájon át |
| Cseh Köztársaság | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Kolisztin-szulfát Spiramicin-adipát | 500 000 IU
  650 000 IU | Por belsőleges oldathoz | Borjú, malac, csikó, házityúk | Szájon át |
| Cseh Köztársaság | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimetoprim
  Kolisztin-szulfát | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Por belsőleges oldathoz | Házityúk | Szájon át |
| Cseh Köztársaság | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Gyógypremix | Sertés | Szájon át |
| Franciaország | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Kolisztin-szulfát
  Spiramicin-adipát | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Belsőleges por | Szarvasmarha, sertés, baromfi | Szájon át |
| Franciaország | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Belsőleges por | Sertés, borjú | Szájon át |
| Franciaország | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tabletta | Borjú | Szájon át |
| Franciaország | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Kolisztin-szulfát Eritromicin-esztolát | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Belsőleges por | Bárány, kecske, malac, csikó, borjú | Szájon át |
| Franciaország | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Kolisztin-szulfát
  Trimetoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Belsőleges por | Bárány, kecske, nyúl, sertés, borjú, baromfi | Szájon át |
| Franciaország | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Kolisztin-szulfát
  Szkopolamin
  Szulfaguanidin | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Belsőleges paszta | Csikó, borjú | Szájon át |
| Franciaország | VIRBAC
  1ere Avenue 2065 m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Kolisztin-szulfát
  Szulfaguanidin | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletta | Bárány, kecske, borjú | Szájon át |
| Franciaország | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Kolisztin-szulfát
  Neomicin-szulfát | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Belsőleges por | Bárány, kecske, nyúl, sertés, borjú, baromfi | Szájon át |
| Franciaország | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Kolisztin-szulfát
  Oxitetraciklin-hidroklorid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Gyógypremix | Sertés, borjú | Szájon át |
| Franciaország | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Belsőleges por | Bárány, kecske, borjú, baromfi | Szájon át |
| Franciaország | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET | Kolisztin-szulfát
  Szulfadimetoxin | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Premix | Bárány, borjú | Szájon át |
| Franciaország | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolisztin-szulfát
  Szulfametoxipiridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletta | Bárány, kutya, csikó, borjú | Szájon át |
| Magyarország | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Por belsőleges oldathoz | Sertés, házityúk | Ivóvízbe keverve |
| Magyarország | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Gyógypremix | Sertés | Takarmányba keverve |
| Magyarország | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimetoprim
  Kolisztin-szulfát | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Por belsőleges oldathoz | Szarvasmarha (borjú), juh (bárány), sertés és házityúk, nyúl, kecske | Ivóvízbe keverve |
| Olaszország | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 115 mg/g
  40 mg/g | Gyógypremix | Sertés, házityúk (kivéve tojótyúkoknál tojásrakás idején) | Szájon át |
| Olaszország | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Gyógypremix | Sertés | Szájon át |
| Olaszország | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 – Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 115 g/kg
  40 g/kg | Gyógypremix | Sertés | Szájon át |
| Olaszország | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 – Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxiciklin-hiklát
  Kolisztin-szulfát | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Gyógypremix | Sertés, nyúl | Szájon át |
| Olaszország | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Gyógypremix | Sertés, házityúk (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) | Szájon át |
| Olaszország | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Por belsőleges oldathoz | Borjú, juh és kecske, sertés, póni, házityúk, pulyka (kivéve tyúkok) | Szájon át |
| Olaszország | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 – Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 500 mg/g
  200 mg/g | Ivóvízben vagy folyékony takarmányban alkalmazandó belsőleges por | Borjú, sertés, házityúk (kivéve tojótyúkok), pulyka | Szájon át |
| Olaszország | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomicin-szulfát
  Kolisztin-szulfát | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Ivóvízben vagy folyékony takarmányban alkalmazandó belsőleges por | Borjú, malac, brojler és pulyka | Szájon át |
| Olaszország | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 mg/g
  40 mg/g | Belsőleges por | Sertés | Szájon át |
| Olaszország | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Gyógypremix | Sertés, házityúk (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat) | Szájon át |
| Lettország | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacin
  Kolisztin-szulfát | 100 g
  41,67  g | Belsőleges oldat | Házityúk, pulyka | Szájon át |
| Litvánia | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Vízben oldható belsőleges oldat | Sertés, házityúk | Szájon át |
| Litvánia | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimetoprim
  Kolisztin-szulfát | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Belsőleges por | Borjú, bárány, kecskegida, malac, baromfi és nyúl | Szájon át |
| Litvánia | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramicin-adipát
  Kolisztin-szulfát | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Belsőleges por | Borjú, bárány, kecskegida, csikó, malac, baromfi és nyúl | Szájon át |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Eritromicin-esztolát
  Kolisztin-szulfát | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Belsőleges por | Bárány, kecske, malac, csikó, borjú | Szájon át |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Kolisztin-szulfát
  Szulfametoxipiridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tabletta | Bárány, kutya, csikó, borjú | Szájon át |
| Hollandia | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Ivóvízben alkalmazandó belsőleges por | Sertés | Szájon át, ivóvízben elkeverve |
| Lengyelország | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Por belsőleges oldathoz | Sertés | Szájon át |
| Lengyelország | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Ivóvízben vagy tejben alkalmazandó por | Szarvasmarha, házityúk, sertés | Szájon át |
| Lengyelország | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Por belsőleges oldathoz | Házityúk, sertés | Szájon át |
| Lengyelország | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramicin-adipát
  Kolisztin-szulfát | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Ivóvízben alkalmazandó por | Szarvasmarha, házityúk, sertés | Szájon át |
| Portugália | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 0,7  g
  1 500 000 IU | Ivóvízben alkalmazandó belsőleges szuszpenzióhoz való por | Borjú és bárány | Szájon át |
| Portugália | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 116 g/kg
  40 g/kg | Gyógypremix | Sertés | Szájon át |
| Portugália | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 mg/g
  40 mg/g | Gyógypremix | Sertés és házityúk (kivéve tojók) | Szájon át |
| Románia | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxiciklin-hiklát
  Kolisztin-szulfát | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Premix | Sertés | Takarmányba keverve |
| Románia | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Premix | Sertés | Takarmányba keverve |
| Románia | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimetoprim
  Kolisztin-szulfát | 37,5  mg
  500 000 IU | Por belsőleges oldathoz | Borjú, bárány, kecskegida, sertés, nyúl és baromfi | Szájon át, ivóvízben vagy folyékony takarmányban |
| Románia | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr.7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oxitetraciklin-hidroklorid
  Kolisztin-szulfát | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletta | Baromfi (fajdok és úszólábúak) | Szájon át, egyénileg |
| Románia | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Por belsőleges oldathoz | Sertés, házityúk | Szájon át, ivóvízben |
| Szlovákia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Belsőleges por | Sertés, borjú, baromfi (házityúk, pulyka), galamb | Szájon át, takarmányba keverve |
| Szlovákia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Gyógypremix | Sertés | Szájon át, takarmányba keverve |
| Szlovákia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 575 mg/g
  81 mg/g | Por belsőleges oldathoz | Sertés, borjú, baromfi (házityúk, pulyka), galamb | Szájon át, ivóvízben |
| Szlovákia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Kolisztin-szulfát
  Szulfadimidin-nátrium Trimetoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Por belsőleges oldathoz | Brojlercsirke, sertés, nyúl, borjú | Szájon át, ivóvízben |
| Szlovákia | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Klórtetraciklin-hidroklorid
  Kolisztin-szulfát | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Por belsőleges oldathoz | Sertés, borjú, baromfi (házityúk) | Szájon át, ivóvízben |
| Spanyolország | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicillin-trihidrát
  Kolisztin-szulfát | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Belsőleges por | Bárány | Ivóvízbe keverve |
| Spanyolország | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomicin-szulfát
  Kolisztin-szulfát | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Oldat ivóvízbe keveréshez | Hízósertés | Ivóvízbe keverve |

EU/EGT tagállam

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Név

INN

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazási mód

Bulgária

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oxitetraciklin-hidroklorid

Kolisztin-szulfát

5,0  g

3 500 000 UI

Belsőleges oldat

Házityúk és sertés

Szájon át

Bulgária

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolisztin-szulfát

3,75  g

50 MIU

Belsőleges por

Házityúk, nyúl, sertés, borjú és bárány

Szájon át

Horvátország

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolisztin-szulfát

3,75  g

50 MIU

Belsőleges por

Borjú, bárány, kecskegida, malac, baromfi és nyúl

Szájon át

Horvátország

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacin

Kolisztin-szulfát

100 g

41,67  g

Belsőleges oldat

Házityúk, pulyka

Szájon át

Ciprus

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 mg

500,000 I.U.

Por belsőleges oldathoz

Borjú, juh, kecske, sertés, csikó, házityúk, pulyka (kivéve tojók)

Az adagot minden nap két részre osztva, az ivóvízben vagy a tejben feloldva kell beadni.

Ciprus

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

11,48  g

4,00  g

Gyógypremix

Sertés

Gyógypermix oldhatatlan porban, szilárd takarmányban alaposan elkeverve, szájon át kell alkalmazni

Cseh Köztársaság

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Ivóvízben vagy takarmányban alkalmazandó belsőleges oldathoz való por

Sertés, házityúk (brojler)

Szájon át

Cseh Köztársaság

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolisztin-szulfát Spiramicin-adipát

500 000 IU

650 000 IU

Por belsőleges oldathoz

Borjú, malac, csikó, házityúk

Szájon át

Cseh Köztársaság

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprim

Kolisztin-szulfát

37,5  mg

500 000 IU/g

Por belsőleges oldathoz

Házityúk

Szájon át

Cseh Köztársaság

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Gyógypremix

Sertés

Szájon át

Franciaország

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolisztin-szulfát

Spiramicin-adipát

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Belsőleges por

Szarvasmarha, sertés, baromfi

Szájon át

Franciaország

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

25 mg/g

0,075 MIU/g

Belsőleges por

Sertés, borjú

Szájon át

Franciaország

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tabletta

Borjú

Szájon át

Franciaország

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolisztin-szulfát Eritromicin-esztolát

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Belsőleges por

Bárány, kecske, malac, csikó, borjú

Szájon át

Franciaország

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolisztin-szulfát

Trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Belsőleges por

Bárány, kecske, nyúl, sertés, borjú, baromfi

Szájon át

Franciaország

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolisztin-szulfát

Szkopolamin

Szulfaguanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Belsőleges paszta

Csikó, borjú

Szájon át

Franciaország

VIRBAC

1ere Avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolisztin-szulfát

Szulfaguanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletta

Bárány, kecske, borjú

Szájon át

Franciaország

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolisztin-szulfát

Neomicin-szulfát

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Belsőleges por

Bárány, kecske, nyúl, sertés, borjú, baromfi

Szájon át

Franciaország

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolisztin-szulfát

Oxitetraciklin-hidroklorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Gyógypremix

Sertés, borjú

Szájon át

Franciaország

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Belsőleges por

Bárány, kecske, borjú, baromfi

Szájon át

Franciaország

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolisztin-szulfát

Szulfadimetoxin

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Bárány, borjú

Szájon át

Franciaország

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolisztin-szulfát

Szulfametoxipiridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletta

Bárány, kutya, csikó, borjú

Szájon át

Magyarország

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Por belsőleges oldathoz

Sertés, házityúk

Ivóvízbe keverve

Magyarország

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Gyógypremix

Sertés

Takarmányba keverve

Magyarország

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprim

Kolisztin-szulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Por belsőleges oldathoz

Szarvasmarha (borjú), juh (bárány), sertés és házityúk, nyúl, kecske

Ivóvízbe keverve

Olaszország

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

115 mg/g

40 mg/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk (kivéve tojótyúkoknál tojásrakás idején)

Szájon át

Olaszország

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 g/kg

600 MIU/kg

Gyógypremix

Sertés

Szájon át

Olaszország

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

115 g/kg

40 g/kg

Gyógypremix

Sertés

Szájon át

Olaszország

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxiciklin-hiklát

Kolisztin-szulfát

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Gyógypremix

Sertés, nyúl

Szájon át

Olaszország

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Gyógypremix

Sertés, házityúk (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat)

Szájon át

Olaszország

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Por belsőleges oldathoz

Borjú, juh és kecske, sertés, póni, házityúk, pulyka (kivéve tyúkok)

Szájon át

Olaszország

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

500 mg/g

200 mg/g

Ivóvízben vagy folyékony takarmányban alkalmazandó belsőleges por

Borjú, sertés, házityúk (kivéve tojótyúkok), pulyka

Szájon át

Olaszország

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomicin-szulfát

Kolisztin-szulfát

200 mg/g

20 000 IU/g

Ivóvízben vagy folyékony takarmányban alkalmazandó belsőleges por

Borjú, malac, brojler és pulyka

Szájon át

Olaszország

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 mg/g

40 mg/g

Belsőleges por

Sertés

Szájon át

Olaszország

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 mg/g

800 000 IU/g

Gyógypremix

Sertés, házityúk (kivéve az emberi fogyasztásra szánt tojást tojó tyúkokat)

Szájon át

Lettország

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacin

Kolisztin-szulfát

100 g

41,67  g

Belsőleges oldat

Házityúk, pulyka

Szájon át

Litvánia

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Vízben oldható belsőleges oldat

Sertés, házityúk

Szájon át

Litvánia

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprim

Kolisztin-szulfát

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Belsőleges por

Borjú, bárány, kecskegida, malac, baromfi és nyúl

Szájon át

Litvánia

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramicin-adipát

Kolisztin-szulfát

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Belsőleges por

Borjú, bárány, kecskegida, csikó, malac, baromfi és nyúl

Szájon át

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Eritromicin-esztolát

Kolisztin-szulfát

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Belsőleges por

Bárány, kecske, malac, csikó, borjú

Szájon át

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolisztin-szulfát

Szulfametoxipiridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tabletta

Bárány, kutya, csikó, borjú

Szájon át

Hollandia

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Ivóvízben alkalmazandó belsőleges por

Sertés

Szájon át, ivóvízben elkeverve

Lengyelország

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

150 mg/g

500 000 IU/g

Por belsőleges oldathoz

Sertés

Szájon át

Lengyelország

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 mg/g

500 000 IU/g

Ivóvízben vagy tejben alkalmazandó por

Szarvasmarha, házityúk, sertés

Szájon át

Lengyelország

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Por belsőleges oldathoz

Házityúk, sertés

Szájon át

Lengyelország

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramicin-adipát

Kolisztin-szulfát

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Ivóvízben alkalmazandó por

Szarvasmarha, házityúk, sertés

Szájon át

Portugália

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

0,7  g

1 500 000 IU

Ivóvízben alkalmazandó belsőleges szuszpenzióhoz való por

Borjú és bárány

Szájon át

Portugália

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

116 g/kg

40 g/kg

Gyógypremix

Sertés

Szájon át

Portugália

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 mg/g

40 mg/g

Gyógypremix

Sertés és házityúk (kivéve tojók)

Szájon át

Románia

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxiciklin-hiklát

Kolisztin-szulfát

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Sertés

Takarmányba keverve

Románia

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Sertés

Takarmányba keverve

Románia

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolisztin-szulfát

37,5  mg

500 000 IU

Por belsőleges oldathoz

Borjú, bárány, kecskegida, sertés, nyúl és baromfi

Szájon át, ivóvízben vagy folyékony takarmányban

Románia

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxitetraciklin-hidroklorid

Kolisztin-szulfát

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletta

Baromfi (fajdok és úszólábúak)

Szájon át, egyénileg

Románia

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Por belsőleges oldathoz

Sertés, házityúk

Szájon át, ivóvízben

Szlovákia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Belsőleges por

Sertés, borjú, baromfi (házityúk, pulyka), galamb

Szájon át, takarmányba keverve

Szlovákia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Gyógypremix

Sertés

Szájon át, takarmányba keverve

Szlovákia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

575 mg/g

81 mg/g

Por belsőleges oldathoz

Sertés, borjú, baromfi (házityúk, pulyka), galamb

Szájon át, ivóvízben

Szlovákia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolisztin-szulfát

Szulfadimidin-nátrium Trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Por belsőleges oldathoz

Brojlercsirke, sertés, nyúl, borjú

Szájon át, ivóvízben

Szlovákia

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Klórtetraciklin-hidroklorid

Kolisztin-szulfát

120 mg/g

120 000 IU/g

Por belsőleges oldathoz

Sertés, borjú, baromfi (házityúk)

Szájon át, ivóvízben

Spanyolország

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicillin-trihidrát

Kolisztin-szulfát

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Belsőleges por

Bárány

Ivóvízbe keverve

Spanyolország

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomicin-szulfát

Kolisztin-szulfát

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Oldat ivóvízbe keveréshez

Hízósertés

Ivóvízbe keverve

---

Helyesbítések

| 26.8.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 312/22

---

Helyesbítés „A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. március 1-től2016. március 31-ig” című dokumentumhoz

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja C 154., 2016. április 29.
  )

(2016/C 312/03)

A 6. oldalon:

A következő szövegrész:

| — | Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke): |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke):

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.23. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 2016.3.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.3.23.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

2016.3.30.

Helyesen:

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.3.23. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 2016.3.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.3.23.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

2016.3.30.

---