# Amtsblatt C 312/26.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 312 |
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| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 59. Jahrgang26. August 2016 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 312

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

59. Jahrgang26. August 2016

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| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2016/C 312/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2016/C 312/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 10 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2016/C 312/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2016/C 312/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

10

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| | Berichtigungen |
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| 2016/C 312/03 | Berichtigung des Verzeichnisses der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016
  ( ABl. C 154 vom 29.4.2016 ) | 22 |

Berichtigungen

2016/C 312/03

Berichtigung des Verzeichnisses der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016
  ( ABl. C 154 vom 29.4.2016 )

( ABl. C 154 vom 29.4.2016 )

22

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| DE | |
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DE

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IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 26.8.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 312/1 |
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26.8.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 312/1

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Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

(2016/C 312/01)

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 1.7.2016 | Zinbryta | daclizumab | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | Injektionslösung | L04AC01 | 5.7.2016 |
| 6.7.2016 | EndolucinBeta | Lutetium(177Lu)chlorid | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | Markerzubereitung, Lösung | Pending | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Epclusa | Sofosbuvir/Velpatasvir | Gilead Sciences International Ltd.
  Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/16/1116 | Filmtablette | Pending | 8.7.2016 |
| 15.7.2016 | Qtern | Saxagliptin/Dapagliflozin | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1108 | Filmtablette | A10BD21 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib Hospira | Bortezomib | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Bortezomib SUN | Bortezomib | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1102 | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | L01XX32 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Pemetrexed Fresenius Kabi | Pemetrexed | Fresenius Kabi Oncology Plc.
  Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom | EU/1/16/1115 | Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung | L01BA04 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Zepatier | Elbasvir/Grazoprevir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/16/1119 | Filmtablette | J05A | 26.7.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

1.7.2016

Zinbryta

daclizumab

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

Injektionslösung

L04AC01

5.7.2016

6.7.2016

EndolucinBeta

Lutetium(177Lu)chlorid

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

Markerzubereitung, Lösung

Pending

8.7.2016

6.7.2016

Epclusa

Sofosbuvir/Velpatasvir

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1116

Filmtablette

Pending

8.7.2016

15.7.2016

Qtern

Saxagliptin/Dapagliflozin

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

Filmtablette

A10BD21

19.7.2016

22.7.2016

Bortezomib Hospira

Bortezomib

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Bortezomib SUN

Bortezomib

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1102

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

L01XX32

26.7.2016

22.7.2016

Pemetrexed Fresenius Kabi

Pemetrexed

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom

EU/1/16/1115

Pulver zur Herstellung eines Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung

L01BA04

26.7.2016

22.7.2016

Zepatier

Elbasvir/Grazoprevir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/16/1119

Filmtablette

J05A

26.7.2016

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Clopidogrel Apotex | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/09/568 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | Duloxetin Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 6.7.2016 |
| 4.7.2016 | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 6.7.2016 |
| 6.7.2016 | Arzerra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Budesonide/Formoterol Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/948 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Mircera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/07/400 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Nivestim | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/10/631 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Rapilysin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/96/018 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Vylaer Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/949 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Xarelto | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/08/472 | 8.7.2016 |
| 6.7.2016 | Оlanzapin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/08/475 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Otezla | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/14/981 | 12.7.2016 |
| 8.7.2016 | Revlimid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 12.7.2016 |
| 14.7.2016 | Ariclaim | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/283 | 18.7.2016 |
| 14.7.2016 | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 18.7.2016 |
| 15.7.2016 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited
  10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Komboglyze | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/731 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Leflunomid medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/10/637 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Luminity | Lantheus MI UK Limited
  Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom | EU/1/06/361 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | NeoRecormon | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/97/031 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Opsumit | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/13/893 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Pramipexole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/728 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Remicade | Janssen Biologics B.V.
  Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland | EU/1/99/116 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Sprycel | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/06/363 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomide HEXAL | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/10/616 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Temozolomid Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/10/617 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Thyrogen | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/122 | 19.7.2016 |
| 15.7.2016 | Zoledronsäure Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 19.7.2016 |
| 22.7.2016 | Byetta | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/06/362 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | EDURANT | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/736 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Granupas | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/896 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Levetiracetam Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/11/712 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Noxafil | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/320 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Rebif | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/98/063 | 27.7.2016 |
| 22.7.2016 | Ryzodeg | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/12/806 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/09/605 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vizamyl | GE Healthcare Ltd
  Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom | EU/1/14/941 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Vyndaqel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/11/717 | 26.7.2016 |
| 22.7.2016 | Xeristar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/297 | 26.7.2016 |
| 29.7.2016 | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Firdapse | BioMarin Europe Ltd.
  10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom | EU/1/09/601 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Jakavi | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/773 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | Nevanac | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/433 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 3.8.2016 |
| 29.7.2016 | Ribavirin Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 4.8.2016 |
| 29.7.2016 | RoActemra | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/08/492 | 2.8.2016 |
| 29.7.2016 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 4.8.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.7.2016

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

6.7.2016

4.7.2016

Clopidogrel Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/09/568

6.7.2016

4.7.2016

Duloxetin Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

6.7.2016

4.7.2016

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

6.7.2016

6.7.2016

Arzerra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

8.7.2016

6.7.2016

Budesonide/Formoterol Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/948

8.7.2016

6.7.2016

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/07/400

8.7.2016

6.7.2016

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

8.7.2016

6.7.2016

Oprymea

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

8.7.2016

6.7.2016

Rapilysin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/96/018

8.7.2016

6.7.2016

Vylaer Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/949

8.7.2016

6.7.2016

Xarelto

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/08/472

8.7.2016

6.7.2016

Оlanzapin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/08/475

12.7.2016

8.7.2016

Otezla

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

12.7.2016

8.7.2016

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

12.7.2016

14.7.2016

Ariclaim

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/283

18.7.2016

14.7.2016

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

18.7.2016

15.7.2016

ATryn

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom

EU/1/06/355

19.7.2016

15.7.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

19.7.2016

15.7.2016

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

19.7.2016

15.7.2016

Komboglyze

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/731

19.7.2016

15.7.2016

Leflunomid medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/10/637

19.7.2016

15.7.2016

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

19.7.2016

15.7.2016

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom

EU/1/06/361

19.7.2016

15.7.2016

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/97/031

19.7.2016

15.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

19.7.2016

15.7.2016

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

19.7.2016

15.7.2016

Pramipexole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/728

19.7.2016

15.7.2016

Remicade

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/99/116

19.7.2016

15.7.2016

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/06/363

19.7.2016

15.7.2016

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/08/494

19.7.2016

15.7.2016

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomide HEXAL

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/10/616

19.7.2016

15.7.2016

Temozolomid Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/10/617

19.7.2016

15.7.2016

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

19.7.2016

15.7.2016

Thyrogen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/99/122

19.7.2016

15.7.2016

Zoledronsäure Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

19.7.2016

22.7.2016

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

26.7.2016

22.7.2016

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

26.7.2016

22.7.2016

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

26.7.2016

22.7.2016

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

26.7.2016

22.7.2016

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/736

26.7.2016

22.7.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

26.7.2016

22.7.2016

Granupas

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

26.7.2016

22.7.2016

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

26.7.2016

22.7.2016

Levetiracetam Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/11/712

26.7.2016

22.7.2016

Noxafil

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

26.7.2016

22.7.2016

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

26.7.2016

22.7.2016

Rebif

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/98/063

27.7.2016

22.7.2016

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

26.7.2016

22.7.2016

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/09/605

26.7.2016

22.7.2016

Vizamyl

GE Healthcare Ltd

Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom

EU/1/14/941

26.7.2016

22.7.2016

Vyndaqel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/11/717

26.7.2016

22.7.2016

Xeristar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/297

26.7.2016

29.7.2016

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2.8.2016

29.7.2016

Firdapse

BioMarin Europe Ltd.

10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom

EU/1/09/601

2.8.2016

29.7.2016

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2.8.2016

29.7.2016

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

2.8.2016

29.7.2016

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2.8.2016

29.7.2016

Nevanac

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/433

2.8.2016

29.7.2016

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

3.8.2016

29.7.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

3.8.2016

29.7.2016

Ribavirin Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

4.8.2016

29.7.2016

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2.8.2016

29.7.2016

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

4.8.2016

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 29.7.2016 | ChondroCelect | TiGenix NV
  Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België | EU/1/09/563 | 2.8.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.7.2016 | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 6.7.2016 |
| 8.7.2016 | Oxyglobin | OPK Biotech Netherlands BV
  Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland | EU/2/99/015 | 12.7.2016 |
| 19.7.2016 | ERYSENG | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/14/166 | 21.7.2016 |
| 25.7.2016 | Eurican Herpes 205 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/01/029 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Osurnia | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/14/170 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | Prac-Tic | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM | EU/2/06/066 | 27.7.2016 |
| 25.7.2016 | STARTVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España | EU/2/08/092 | 27.7.2016 |
| 29.7.2016 | Ingelvac CircoFLEX | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/07/079 | 2.8.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

4.7.2016

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

6.7.2016

8.7.2016

Oxyglobin

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland

EU/2/99/015

12.7.2016

19.7.2016

ERYSENG

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/14/166

21.7.2016

25.7.2016

Eurican Herpes 205

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/01/029

27.7.2016

25.7.2016

Osurnia

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/14/170

27.7.2016

25.7.2016

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

27.7.2016

25.7.2016

Prac-Tic

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM

EU/2/06/066

27.7.2016

25.7.2016

STARTVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España

EU/2/08/092

27.7.2016

29.7.2016

Ingelvac CircoFLEX

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/07/079

2.8.2016

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.

---

| 26.8.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 312/10 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 312/10

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Juli 2016 bis 31. Juli 2016

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

(2016/C 312/02)

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.8.2016 | Saizen (und zugehörige Bezeichnungen) und Humatrope (und zugehörige Bezeichnungen) | Somatropin | Entfällt | Entfällt | 9.8.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

8.8.2016

Saizen (und zugehörige Bezeichnungen) und Humatrope (und zugehörige Bezeichnungen)

Somatropin

Entfällt

Entfällt

9.8.2016

—   Widerruf einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 14.7.2016 | Colistin combinations | colistin | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 15.7.2016 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

15.7.2016

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.

---

ANHANG

Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Zulassungsinhaber | Name | INN | Stärke | Darreichungsform | Zieltierart | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bulgarien | Farma vet Ltd.
  40 Otec Paisii str.
  Shumen
  Bulgaria | Колитетравит/COLI — TETRAVIT | Oxytetracyclinhydrochlorid
  Colistinsulfat | 5,0  g
  3 500 000 UI | Lösung zum Eingeben | Hühner und Schweine | Zum Eingeben |
| Bulgarien | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | Колисултрикс/COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 3,75  g
  50 MIU | Pulver zum Eingeben | Hühner, Kaninchen, Schweine, Kälber und Lämmer | Zum Eingeben |
| Kroatien | Arnika Veterina d.o.o.
  Vodovodna 20a
  10000 Zagreb
  Croatia | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 3,75  g
  50 MIU | Pulver zum Eingeben | Kälber, Lämmer, Kitze, Ferkel, Geflügel und Kaninchen | Zum Eingeben |
| Kroatien | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | QUINOCOL | Enrofloxacin
  Colistinsulfat | 100 g
  41,67  g | Lösung zum Eingeben | Hühner, Truthühner | Zum Eingeben |
| Zypern | FATRO S.p.A.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia (Bologna)
  Italy | BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers) | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg
  500 000 I.U. | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Kälber, Schafe, Ziegen, Schweine, Fohlen, Hühner, Truthühner (Legehennen ausgenommen) | Die Dosis auf zwei Anwendungen pro Tag aufteilen und im Trinkwasser oder in Milch gelöst verabreichen. |
| Zypern | Vetoquinol Italia S.R.L
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 11,48  g
  4,00  g | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln in einem unlöslichen Pulver zum Eingeben nach sorgfältigem Untermischen in festes Futter. |
| Tschechische Republik | LAVET Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u.14
  1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL plv.sol. | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder in Futter | Schweine, Hühner (Masthühner) | Zum Eingeben |
| Tschechische Republik | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku | Colistinsulfat Spiramycinadipat | 500 000 IU
  650 000 IU | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Kälber, Ferkel, Fohlen, Hühner | Zum Eingeben |
| Tschechische Republik | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX plv. sol. | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 37,5  mg
  500 000 IU/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Hühner | Zum Eingeben |
| Tschechische Republik | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Via Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine | Zum Eingeben |
| Frankreich | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | BELCOSPIRA ORAL | Colistinsulfat
  Spiramycinadipat | 500 000 IU/g
  650 000 IU/g | Pulver zum Eingeben | Rinder, Schweine, Geflügel | Zum Eingeben |
| Frankreich | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI B | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 25 mg/g
  0,075 MIU/g | Pulver zum Eingeben | Schweine, Kälber | Zum Eingeben |
| Frankreich | LABORATOIRES BIOVE
  3 Rue de Lorraine
  62510 Arques
  France | COLAMPI O | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 1 g/tablet
  1 MIU/tablet | Tablette | Kälber | Zum Eingeben |
| Frankreich | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Colistinsulfat Erythromycinestolat | 83 400 IU/g
  16 600 IU/g | Pulver zum Eingeben | Lämmer, Ziegen, Ferkel, Fohlen, Kälber | Zum Eingeben |
| Frankreich | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | COLISULTRIX POUDRE | Colistinsulfat
  Trimethoprim | 500 000 IU/g
  37,5  mg/g | Pulver zum Eingeben | Lämmer, Ziegen, Kaninchen, Schweine, Kälber, Geflügel | Zum Eingeben |
| Frankreich | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | ENTEROGEL 30 | Colistinsulfat
  Scopolamin
  Sulfaguanidin | 10,5 MIU/syringe
  0,216  g/syringe
  4,2  g/syringe | Paste zum Eingeben | Fohlen, Kälber | Zum Eingeben |
| Frankreich | VIRBAC
  1ere Avenue 2065m L.I.D.
  06516 Carros Cedex
  France | INTESTIVO | Colistinsulfat
  Sulfaguanidin | 2,5 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablette | Lämmer, Ziegen, Kälber | Zum Eingeben |
| Frankreich | MERIAL
  29 avenue Tony Garnier
  69007 LYON
  France | N.P. 8 | Colistinsulfat
  Neomycinsulfat | 300 000 IU/g
  60 000 IU/g | Pulver zum Eingeben | Lämmer, Ziegen, Kaninchen, Schweine, Kälber, Geflügel | Zum Eingeben |
| Frankreich | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | OXYCOLI | Colistinsulfat
  Oxytetracyclinhydrochlorid | 200 000 IU/g
  0,07  g/g | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine, Kälber | Zum Eingeben |
| Frankreich | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | PHADILACT | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 5,00  mg/g
  1 000 000 IU/g | Pulver zum Eingeben | Lämmer, Ziegen, Kälber, Geflügel | Zum Eingeben |
| Frankreich | QALIAN
  34 rue Jean Monnet
  ZI D’Etiché
  BP20341
  49503 Segré Cedex
  France | PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX CS FRANVET | Colistinsulfat
  Sulfadimethoxin | 700 000 IU/g
  210 mg/g | Vormischung | Lämmer, Kälber | Zum Eingeben |
| Frankreich | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistinsulfat
  Sulfamethoxypyridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablette | Lämmer, Hunde, Fohlen, Kälber | Zum Eingeben |
| Ungarn | Lavet Gyógyszergyártó Kft.
  Ottó u. 14
  1161 Budapest
  Hungary | Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V. | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640,0  mg/g
  133,3  mg/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Schweine, Hühner | Zur Anwendung im Trinkwasser |
| Ungarn | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V. | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine | Zur Anwendung im Futter |
| Ungarn | Rhone Vet Kft.
  Petőfi u. 9.
  2053 Herceghalom
  Hungary | Colisutrix belsőleges por | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine und Hühner, Kaninchen, Ziegen | Zur Anwendung im Trinkwasser |
| Italien | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | COMBOMIX | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 115 mg/g
  40 mg/g | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine, Hühner (legende Legehennen ausgenommen) | Zum Eingeben |
| Italien | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | BETAMICYN | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 g/kg
  600 MIU/kg | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine | Zum Eingeben |
| Italien | Doxal Italia S.p.a.
  largo Donegani 2
  20121 — Milano
  Italy | CLOVER BMP | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 115 g/kg
  40 g/kg | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine | Zum Eingeben |
| Italien | Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
  Via Affarosa, 4
  42010 — Rio Saliceto
  Italy | DUOBAN | Doxycyclinhyclat
  Colistinsulfat | 60 mg/g
  1 200 000 UI/g | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine, Kaninchen | Zum Eingeben |
| Italien | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | DUALMIX | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 115 mg/g
  4 mg/g (20 000 UI/mg) | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine, Hühner (Hennen ausgenommen solche, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen) | Zum Eingeben |
| Italien | Fatro S.p.a.
  Via Emilia, 285
  40064 Ozzano Emilia
  Italy | BACOLAM | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 500 mg/g
  2 500 000 IU/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Kälber, Schafe und Ziegen, Schweine, Ponys, Hühner, Truthühner (Hennen ausgenommen) | Zum Eingeben |
| Italien | Intervet Productions S.r.l.
  Via Nettunense, km 20,300
  04011 — Aprilia
  Italy | NADASIN | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 500 mg/g
  200 mg/g | Pulver zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter | Kälber, Schweine, Hühner (legende Hennen ausgenommen), Truthühner | Zum Eingeben |
| Italien | Vetoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana, 265
  47032 Bertinoro
  Italy | NEOMIX COMPLEX | Neomycinsulfat
  Colistinsulfat | 200 mg/g
  20 000 IU/g | Pulver zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter | Kälber, Ferkel, Masthühner und Truthühner | Zum Eingeben |
| Italien | Vétoquinol Italia S.r.l.
  Via Piana 265
  47032 Bertinoro
  Italy | ZEMAMIX | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | Pulver zum Eingeben | Schweine | Zum Eingeben |
| Italien | Virbac S.r.l.
  Via Caldera 21
  20153 Milano
  Italy | STABOX COLI | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  800 000 IU/g | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine, Hühner (ausgenommen Hennen, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen) | Zum Eingeben |
| Lettland | Ceva Santé Animale
  10 Avenue de la Ballastière
  33500 Libourne
  France | Quinocol Oral Solution | Enrofloxacin
  Colistinsulfat | 100 g
  41,67  g | Lösung zum Eingeben | Hühner, Truthühner | Zum Eingeben |
| Litauen | Lavet Pharmaceuticals Ltd.
  Ottó u. 14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL, geriamieji milteliai | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640 mg/ml
  3 200 000 IU/ml | Wasserlösliche Lösung zum Eingeben | Schweine, Hühner | Zum Eingeben |
| Litauen | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | COLISULTRIX, geriamieji milteliai | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 3,75  g/100 g
  50 MIU/100 g | Pulver zum Eingeben | Kälber, Lämmer, Kitze, Ferkel, Geflügel und Kaninchen | Zum Eingeben |
| Litauen | COOPHAVET S.A.S.
  B.P. 7 Saint Herblon
  44153 ANCENIS Cedex
  France | BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai | Spiramycinadipat
  Colistinsulfat | 65 MIU/100 g
  50 MIU/100 g | Pulver zum Eingeben | Kälber, Lämmer, Kitze, Fohlen, Ferkel, Geflügel und Kaninchen | Zum Eingeben |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | COLIDIARYL | Erythromycinestolat
  Colistinsulfat | 83 400 UI/g
  16 600 UI/g | Pulver zum Eingeben | Lämmer, Ziegen, Ferkel, Fohlen, Kälber | Zum Eingeben |
| Luxemburg | VETOQUINOL
  Magny Vernois
  70200 Lure
  France | SEPTOTRYL-COLISTINE | Colistinsulfat
  Sulfamethoxypyridazin | 2 MIU/tablet
  1 g/tablet | Tablette | Lämmer, Hunde, Fohlen, Kälber | Zum Eingeben |
| Niederlande | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | AMOXY-COL WSP | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser | Schweine | Zum Eingeben, über das Trinkwasser |
| Polen | Dopharma B.V.
  Zalmweg 24
  4941 VX Raamsdonksveer
  The Netherlands | Amoxy-col WSP | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 150 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Schweine | Zum Eingeben |
| Polen | Fatro S.p.A.
  Via Emilia
  285-40064
  Ozzano Emilia
  Italy | Bacolam | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  500 000 IU/g | Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser oder Milch | Rinder, Hühner, Schweine | Zum Eingeben |
| Polen | SkanVet Poland Sp. z o.o.
  Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
  62-200 Gniezno
  Poland | Colamox 3200/640 | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Hühner, Schweine | Zum Eingeben |
| Polen | Drwalewskie Zakłady Przemysłu
  Bioweterynaryjnego S.A
  ul. Grójecka 6
  05-651 Drwalew
  Poland | Spiracol AD | Spiramycinadipat
  Colistinsulfat | 100 000 IU/g
  130 000 IU/g | Pulver zur Anwendung in Trinkwasser | Rinder, Hühner, Schweine | Zum Eingeben |
| Portugal | DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.
  Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.
  2625-170 Póvoa de Santa Iria
  Portugal | NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 0,7  g
  1 500 000 IU | Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben zur Verabreichung über das Trinkwasser | Kälber und Lämmer | Zum Eingeben |
| Portugal | VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.
  Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
  2050-501 Vila Nova da Rainha
  Portugal | COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 116 g/kg
  40 g/kg | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine | Zum Eingeben |
| Portugal | Fatro S.p.A
  Via Emilia No 285
  Ozzano Emilia
  Italy | Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras) | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  40 mg/g | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine und Hühner (Legehennen ausgenommen) | Zum Eingeben |
| Rumänien | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | DUOBAN | Doxycyclinhyclat
  Colistinsulfat | 60 mg/g
  1 200 000 IU/g | Vormischung | Schweine | Verwendung in Futtermitteln |
| Rumänien | Industria Italiana Integratori Trei S.p.A
  Viale Corassori, 62
  41100 Modena
  Italy | MICROAMOX COLI | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 100 mg/g
  600 000 IU/g | Vormischung | Schweine | Verwendung in Futtermitteln |
| Rumänien | COOPHAVET SAS
  Herblon
  44150 Ancenis
  France | COLISULTRIX | Trimethoprim
  Colistinsulfat | 37,5  mg
  500 000 IU | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Kälber, Lämmer, Kitze, Ferkel, Kaninchen und Geflügel | Eingabe in Trinkwasser oder Flüssigfutter |
| Rumänien | SC ROMVAC COMPANY SA
  Sos. Centurii nr. 7
  077194 Voluntari
  Romania | GALIPROTECT C | Oxytetracyclinhydrochlorid
  Colistinsulfat | 12 mg/tablet
  5 mg/tablet | Tabletten | Geflügel (Moorhühner und Geflügel mit Schwimmfüßen) | Individuell zum Eingeben |
| Rumänien | Lavet Pharmecuticals LTD.
  Otto u.14.
  H-1161 Budapest
  Hungary | AMOXYCOL | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 640 mg/g
  3 200 000 IU/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Schweine, Hühner | Zum Eingeben in Trinkwasser |
| Slowakei | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol perorálny prášok | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 57,5  mg/g
  8,1  mg/g | Pulver zum Eingeben | Schweine, Kälber, Geflügel (Hühner, Truthühner), Tauben | Zum Eingeben nach Untermischen in Futter |
| Slowakei | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol premix na medikáciu krmiva | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 57,5  mg/g
  200 000 IU/g | Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln | Schweine | Zum Eingeben nach Untermischen in Futter |
| Slowakei | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | Amikol-S prášok na perorálny roztok | Amoxicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 575 mg/g
  81 mg/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Schweine, Kälber, Geflügel (Hühner, Truthühner), Tauben | Zum Eingeben über das Trinkwasser |
| Slowakei | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | SUTRICOL prášok na perorálny roztok | Colistinsulfat
  Natriumsulfadimidin Trimethoprim | 300 000 IU/g
  50 mg/g
  12,5  mg/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Masthühner, Schweine, Kaninchen, Kälber | Zum Eingeben über das Trinkwasser |
| Slowakei | Pharmagal spol. s.r.o.
  Murgašova 5
  949 01 Nitra
  Slovakia | TETRAKOL prášok na perorálny roztok | Chlortetracyclinhydrochlorid
  Colistinsulfat | 120 mg/g
  120 000 IU/g | Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben | Schweine, Kälber, Geflügel (Hühner) | Zum Eingeben über das Trinkwasser |
| Spanien | CENAVISA, S.A.
  Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
  43205
  Spain | TRISOL | Ampicillintrihydrat
  Colistinsulfat | 200 mg/g
  1 025 000 IU/g | Pulver zum Eingeben | Lämmer | Zur Anwendung im Trinkwasser |
| Spanien | LABORATORIOS MAYMO, S.A.
  Via Augusta, 302.
  Barcelona 08017
  Spain | COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida | Neomycinsulfat
  Colistinsulfat | 100 000 IU/ml
  1 200 000 IU/ml | Lösung zur Anwendung in Trinkwasser | Mastschweine | Zur Anwendung im Trinkwasser |

Mitgliedstaat EU/EWR

Zulassungsinhaber

Name

INN

Stärke

Darreichungsform

Zieltierart

Art der Anwendung

Bulgarien

Farma vet Ltd.

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI — TETRAVIT

Oxytetracyclinhydrochlorid

Colistinsulfat

5,0  g

3 500 000 UI

Lösung zum Eingeben

Hühner und Schweine

Zum Eingeben

Bulgarien

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinsulfat

3,75  g

50 MIU

Pulver zum Eingeben

Hühner, Kaninchen, Schweine, Kälber und Lämmer

Zum Eingeben

Kroatien

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinsulfat

3,75  g

50 MIU

Pulver zum Eingeben

Kälber, Lämmer, Kitze, Ferkel, Geflügel und Kaninchen

Zum Eingeben

Kroatien

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacin

Colistinsulfat

100 g

41,67  g

Lösung zum Eingeben

Hühner, Truthühner

Zum Eingeben

Zypern

FATRO S.p.A.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg

500 000 I.U.

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Kälber, Schafe, Ziegen, Schweine, Fohlen, Hühner, Truthühner (Legehennen ausgenommen)

Die Dosis auf zwei Anwendungen pro Tag aufteilen und im Trinkwasser oder in Milch gelöst verabreichen.

Zypern

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

11,48  g

4,00  g

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln in einem unlöslichen Pulver zum Eingeben nach sorgfältigem Untermischen in festes Futter.

Tschechische Republik

LAVET Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder in Futter

Schweine, Hühner (Masthühner)

Zum Eingeben

Tschechische Republik

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Colistinsulfat Spiramycinadipat

500 000 IU

650 000 IU

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Kälber, Ferkel, Fohlen, Hühner

Zum Eingeben

Tschechische Republik

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimethoprim

Colistinsulfat

37,5  mg

500 000 IU/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Hühner

Zum Eingeben

Tschechische Republik

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine

Zum Eingeben

Frankreich

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Colistinsulfat

Spiramycinadipat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Pulver zum Eingeben

Rinder, Schweine, Geflügel

Zum Eingeben

Frankreich

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

25 mg/g

0,075 MIU/g

Pulver zum Eingeben

Schweine, Kälber

Zum Eingeben

Frankreich

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tablette

Kälber

Zum Eingeben

Frankreich

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Colistinsulfat Erythromycinestolat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Pulver zum Eingeben

Lämmer, Ziegen, Ferkel, Fohlen, Kälber

Zum Eingeben

Frankreich

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Colistinsulfat

Trimethoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Pulver zum Eingeben

Lämmer, Ziegen, Kaninchen, Schweine, Kälber, Geflügel

Zum Eingeben

Frankreich

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Colistinsulfat

Scopolamin

Sulfaguanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Paste zum Eingeben

Fohlen, Kälber

Zum Eingeben

Frankreich

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Colistinsulfat

Sulfaguanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablette

Lämmer, Ziegen, Kälber

Zum Eingeben

Frankreich

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Colistinsulfat

Neomycinsulfat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Pulver zum Eingeben

Lämmer, Ziegen, Kaninchen, Schweine, Kälber, Geflügel

Zum Eingeben

Frankreich

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Colistinsulfat

Oxytetracyclinhydrochlorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine, Kälber

Zum Eingeben

Frankreich

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Pulver zum Eingeben

Lämmer, Ziegen, Kälber, Geflügel

Zum Eingeben

Frankreich

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PRÉMÉLANGE MÉDICAMENTEUX CS FRANVET

Colistinsulfat

Sulfadimethoxin

700 000 IU/g

210 mg/g

Vormischung

Lämmer, Kälber

Zum Eingeben

Frankreich

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistinsulfat

Sulfamethoxypyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablette

Lämmer, Hunde, Fohlen, Kälber

Zum Eingeben

Ungarn

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Schweine, Hühner

Zur Anwendung im Trinkwasser

Ungarn

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine

Zur Anwendung im Futter

Ungarn

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimethoprim

Colistinsulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine und Hühner, Kaninchen, Ziegen

Zur Anwendung im Trinkwasser

Italien

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

115 mg/g

40 mg/g

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine, Hühner (legende Legehennen ausgenommen)

Zum Eingeben

Italien

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine

Zum Eingeben

Italien

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 — Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

115 g/kg

40 g/kg

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine

Zum Eingeben

Italien

Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.

Via Affarosa, 4

42010 — Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyclinhyclat

Colistinsulfat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine, Kaninchen

Zum Eingeben

Italien

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine, Hühner (Hennen ausgenommen solche, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)

Zum Eingeben

Italien

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Kälber, Schafe und Ziegen, Schweine, Ponys, Hühner, Truthühner (Hennen ausgenommen)

Zum Eingeben

Italien

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 — Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

500 mg/g

200 mg/g

Pulver zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter

Kälber, Schweine, Hühner (legende Hennen ausgenommen), Truthühner

Zum Eingeben

Italien

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycinsulfat

Colistinsulfat

200 mg/g

20 000 IU/g

Pulver zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser oder Flüssigfutter

Kälber, Ferkel, Masthühner und Truthühner

Zum Eingeben

Italien

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

40 mg/g

Pulver zum Eingeben

Schweine

Zum Eingeben

Italien

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

800 000 IU/g

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine, Hühner (ausgenommen Hennen, die der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)

Zum Eingeben

Lettland

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacin

Colistinsulfat

100 g

41,67  g

Lösung zum Eingeben

Hühner, Truthühner

Zum Eingeben

Litauen

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Wasserlösliche Lösung zum Eingeben

Schweine, Hühner

Zum Eingeben

Litauen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimethoprim

Colistinsulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Pulver zum Eingeben

Kälber, Lämmer, Kitze, Ferkel, Geflügel und Kaninchen

Zum Eingeben

Litauen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycinadipat

Colistinsulfat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Pulver zum Eingeben

Kälber, Lämmer, Kitze, Fohlen, Ferkel, Geflügel und Kaninchen

Zum Eingeben

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erythromycinestolat

Colistinsulfat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Pulver zum Eingeben

Lämmer, Ziegen, Ferkel, Fohlen, Kälber

Zum Eingeben

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Colistinsulfat

Sulfamethoxypyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablette

Lämmer, Hunde, Fohlen, Kälber

Zum Eingeben

Niederlande

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Schweine

Zum Eingeben, über das Trinkwasser

Polen

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Schweine

Zum Eingeben

Polen

Fatro S.p.A.

Via Emilia

285-40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

500 000 IU/g

Pulver zur Verabreichung über das Trinkwasser oder Milch

Rinder, Hühner, Schweine

Zum Eingeben

Polen

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Hühner, Schweine

Zum Eingeben

Polen

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego S.A

ul. Grójecka 6

05-651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycinadipat

Colistinsulfat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Pulver zur Anwendung in Trinkwasser

Rinder, Hühner, Schweine

Zum Eingeben

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 — R/C Loja Esq.

2625-170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

0,7  g

1 500 000 IU

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben zur Verabreichung über das Trinkwasser

Kälber und Lämmer

Zum Eingeben

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050-501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

116 g/kg

40 g/kg

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine

Zum Eingeben

Portugal

Fatro S.p.A

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

40 mg/g

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine und Hühner (Legehennen ausgenommen)

Zum Eingeben

Rumänien

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyclinhyclat

Colistinsulfat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Vormischung

Schweine

Verwendung in Futtermitteln

Rumänien

Industria Italiana Integratori Trei S.p.A

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Vormischung

Schweine

Verwendung in Futtermitteln

Rumänien

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimethoprim

Colistinsulfat

37,5  mg

500 000 IU

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Kälber, Lämmer, Kitze, Ferkel, Kaninchen und Geflügel

Eingabe in Trinkwasser oder Flüssigfutter

Rumänien

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr. 7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxytetracyclinhydrochlorid

Colistinsulfat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletten

Geflügel (Moorhühner und Geflügel mit Schwimmfüßen)

Individuell zum Eingeben

Rumänien

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Schweine, Hühner

Zum Eingeben in Trinkwasser

Slowakei

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Pulver zum Eingeben

Schweine, Kälber, Geflügel (Hühner, Truthühner), Tauben

Zum Eingeben nach Untermischen in Futter

Slowakei

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Schweine

Zum Eingeben nach Untermischen in Futter

Slowakei

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillintrihydrat

Colistinsulfat

575 mg/g

81 mg/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Schweine, Kälber, Geflügel (Hühner, Truthühner), Tauben

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Slowakei

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Colistinsulfat

Natriumsulfadimidin Trimethoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Masthühner, Schweine, Kaninchen, Kälber

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Slowakei

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Chlortetracyclinhydrochlorid

Colistinsulfat

120 mg/g

120 000 IU/g

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben

Schweine, Kälber, Geflügel (Hühner)

Zum Eingeben über das Trinkwasser

Spanien

CENAVISA, S.A.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicillintrihydrat

Colistinsulfat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Pulver zum Eingeben

Lämmer

Zur Anwendung im Trinkwasser

Spanien

LABORATORIOS MAYMO, S.A.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycinsulfat

Colistinsulfat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Lösung zur Anwendung in Trinkwasser

Mastschweine

Zur Anwendung im Trinkwasser

---

Berichtigungen

| 26.8.2016 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 312/22 |
| --- | --- | --- | --- |

26.8.2016

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 312/22

---

Berichtigung des Verzeichnisses der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2016 bis 31. März 2016

(
  Amtsblatt der Europäischen Union C 154 vom 29. April 2016
  )

(2016/C 312/03)

Auf Seite 6:

Anstatt:

| „— | Aussetzung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
| --- | --- |

„—

Aussetzung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016“ |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016“

muss es heißen:

| „— | Änderung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) |
| --- | --- |

„—

Änderung einer Zulassung (Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016“ |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016“

---