# Euroopa Liidu C 183/2010

| | ISSN 1725-5171
  doi:10.3000/17255171.C_2010.183.est |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 183 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 53. köide7. juuli 2010 |

ISSN 1725-5171

doi:10.3000/17255171.C_2010.183.est

Euroopa Liidu

Teataja

C 183

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

53. köide7. juuli 2010

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2010/C 183/01 | Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. märtsi 1994. aasta direktiivi 94/9/EÜ (plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2010/C 183/02 | Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 10 |
| 2010/C 183/03 | Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 15 |
| 2010/C 183/04 | Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  ) | 45 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2010/C 183/01

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. märtsi 1994. aasta direktiivi 94/9/EÜ (plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

1

2010/C 183/02

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

10

2010/C 183/03

Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

15

2010/C 183/04

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)
   (
  1
  )

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EMPs kohaldatav tekst |

---

(1)   EMPs kohaldatav tekst

1

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 7.7.2010 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 183/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 183/1

---

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. märtsi 1994. aasta direktiivi 94/9/EÜ (plahvatusohtlikus keskkonnas kasutatavaid seadmeid ja kaitsesüsteeme käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2010/C 183/01

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 809:1998+A1:2009
  Pumbad ja pumbaüksused vedelike jaoks. Üldised ohutusnõuded | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 1010-1:2004
  Masinate ohutus. Ohutusnõuded trükimasinate ja paberimuundurmasinate kavandamisele ja valmistamisele. Osa 1: Üldnõuded | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 1010-2:2006
  Masinate ohutus. Ohutusnõuded paberivalmistamis- ja viimistlusmasinate kavandamisele ja valmistamisele. Osa 2: Trüki- ja lakkimismasinad, kaasa arvatud trükieelsed pressimisseadmed | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 1127-1:2007
  Plahvatusohtlik keskkond. Plahvatuse vältimine ja kaitse. Osa 1: Põhimõisted ja metoodika | 11.4.2008 | EN 1127-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1127-2:2002+A1:2008
  Plahvatusohtlik keskkond. Plahvatuse vältimine ja kaitse. Osa 2: Põhimõisted ja metoodika kaevandamisel | 20.8.2008 | EN 1127-2:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1710:2005+A1:2008
  Maa-aluste kaevanduste plahvatusohtlikus keskkonnas kasutamiseks mõeldud seadmed ja komponendid | 20.8.2008 | EN 1710:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1755:2000+A1:2009
  Tööstuslike mootorkärude ohutus. Töötamine plahvatusohtlikus keskkonnas. Kasutamine süttivas gaasis, aurus, udus ja tolmus | 16.4.2010 | EN 1755:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 1834-1:2000
  Kolbsisepõlemismootorid. Plahvatusohtlikus keskkonnaks kasutamiseks mõeldud mootorite kavandamise ja valmistamise ohutusnõuded. Osa 1: Rühma II mootorid kasutamiseks süttiva gaasi ja auru keskkonnas | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-2:2000
  Kolbsisepõlemismootorid. Plahvatusohtlikus keskkonnaks kasutamiseks mõeldud mootorite kavandamise ja valmistamise ohutusnõuded . Osa 2: Rühma I mootorid kasutamiseks kaevandusgaasi- ja/või põleva tolmuriskiga allmaatöödel | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-3:2000
  Kolbsisepõlemismootorid. Plahvatusohtlikus keskkonnaks kasutamiseks mõeldud mootorite kavandamise ja valmistamise ohutusnõuded . Osa 3: Rühma II mootorid kasutamiseks süttiva tolmu keskkonnas | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1839:2003
  Gaaside ja aurude plahvatuspiiride kindlaksmääramine | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 12581:2005
  Pindamisseadmed. Sukel- ja elektrofoor-pindamismasinad orgaaniliste vedelike pindamismaterjalide kasutamiseks. Ohutusnõuded | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12621:2006
  Masinad kattematerjalide etteandmiseks ja tsirkuleerimiseks rõhu all. Ohutusnõuded | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 12757-1:2005
  Kattematerjalide segamise masinad. Ohutusnõuded. Osa 1: Sõidukites kasutatavad segamismasinad | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12874:2001
  Leegikustutid. Jõudlusnõuded, katsemeetodid ja kasutamise piirnormid | 7.9.2002 | | |
| CEN | EN 13012:2001
  Bensiinijaamad. Kütusetankurites kasutatavate automaatpihustite valmistamine ja jõudlus | 22.1.2002 | | |
| CEN | EN 13160-1:2003
  Lekkedetektorsüsteemid. Osa 1: Üldpõhimõtted | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13237:2003
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Plahvatusohtlikus keskkonnas kasutamiseks mõeldud seadmete ja kaitsesüsteemide mõisted ja määratlused | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13463-1:2009
  Mitteelelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 1: Põhimeetod ja nõuded | 16.4.2010 | EN 13463-1:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 13463-2:2004
  Mitteelelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 2: Kaitsmine juurdevoolu takistamise „fr” abil | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-3:2005
  Mitteelelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 3: Kaitsmine tulekindla ümbrise „d” abil | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-5:2003
  Mitteelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 5: Kaitsmine konstruktsiooniohutusklassi „c” abil | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13463-6:2005
  Mitteelelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 6: Kaitsmine süttimisallika kontrolli „b” abil | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-8:2003
  Mitteelektrilised seadmed plahvatusohtliku keskkonna jaoks. Osa 8: Vedelikimmersioon „k” poolt tagatav kaitse | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13616:2004
  Staatiliste mahutite ning vedelkütuste ülevoolu vältimise seadmed | 9.3.2006 | | |
| EN 13616:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 13617-1:2004+A1:2009
  Bensiinijaamad. Osa 1: Ohutusnõuded mõõtepumpade, tankurite ja kaugjuhtimisega pumpade valmistamisele ja jõudlusele | Esmakordne avaldamine | EN 13617-1:2004
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 13617-2:2004
  Bensiinijaamad. Osa 2: Ohutusnõuded mõõtepumpadel ja tankuritel kasutamiseks mõeldud kaitselülitite valmistamisele ja jõudlusele | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13617-3:2004
  Bensiinijaamad. Osa 3: Ohutusnõuded sulgurventiilide valmistamisele ja jõudlusele | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13673-1:2003
  Gaaside ja aurude maksimaalse plahvatusrõhu ja maksimaalse rõhu tõusukiiruse kindlaksmääramine. Osa 1: Maksimaalse plahvatusrõhu kindlaksmääramine | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13673-2:2005
  Gaaside ja aurude maksimaalse plahvatusrõhu ja maksimaalse rõhu tõusukiiruse kindlaksmääramine. Osa 2: Plahvatusel tekkiva maksimaalse rõhu suurenemise määramine | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13760:2003
  Kerg- ja raskeveokite automaatsed LPG tankimissüsteemid. Otsik, katsenõuded ja mõõtmed | 24.1.2004 | | |
| CEN | EN 13821:2002
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Plahvatuste vältimine ja kaitse plahvatuste eest. Tolmu/õhu segude minimaalse süttimiskontsentratsiooni määramine | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 13980:2002
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Kvaliteedisüsteemide rakendamine | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 14034-1:2004
  Tolmupilvede plahvatusomaduste kindlaksmääramine. Osa 1: Tolmupilvede maksimaalse plahvatusrõhu (pmax) kindlaksmääramine | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14034-2:2006
  Tolmupilvede plahvatusomaduste kindlaksmääramine. Osa 2: Tolmupilvede maksimaalse plahvatusrõhu (dp/dt)max kindlaksmääramine | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-3:2006
  Tolmupilvede plahvatusomaduste kindlaksmääramine. Osa 3: Tolmupilvede madalaima plahvatusmäära LEL kindlaksmääramine | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-4:2004
  Tolmupilvede plahvatusomaduste kindlaksmääramine. Osa 4: Hapniku piirkontsentratsiooni (LOC) kindlaksmääramine tolmupilvedes | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14373:2005
  Plahvatuse summutamise süsteemid | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 14460:2006
  Plahvatuskindlad seadmed | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14491:2006
  Plahvatusohtliku tolmu eest kaitsvad ventilatsioonisüsteemid | 20.7.2006 | | |
| EN 14491:2006/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14492-1:2006+A1:2009
  Kraanad. Elektrilised vintsid ja tõstemehhanismid. Osa 1: Elektrilised tõstemehhanismid | 16.4.2010 | EN 14492-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14492-2:2006+A1:2009
  Kraanad. Elektrilised vintsid ja tõstemehhanismid. Osa 2: Elektrilised tõstukid | 16.4.2010 | EN 14492-2:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.3.2010) |
| EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14522:2005
  Gaaside ja aurude isesüttimistemperatuuri määramine | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14591-1:2004
  Plahvatuse vältimine ja kaitse allamaakaevanduses. Kaitsesüsteemid. Osa 1: 2-baarist plahvatust taluv ventilatsioonikonstruktsioon | 9.3.2006 | | |
| EN 14591-1:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 14591-2:2007
  Plahvatuse vältimine ja kaitse allamaakaevanduses. Kaitsesüsteemid. Osa 2: Veerennidest barjäärid | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-2:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14591-4:2007
  Pahvatuse vältimine ja kaitse maa-alustes kaevandustes. Kaitsesüsteemid. Osa 4: Automaatsed kustutussüsteemid teekäikudele | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-4:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14677:2008
  Masinate ohutus. Terase ümbertöötlemine. Masinad ja seadmed vedela terase käsitlemiseks | 20.8.2008 | | |
| CEN | EN 14678-1:2006+A1:2009
  LPG seadmed ja tarvikud. Seadmed vedelgaasitanklatele. Osa 1: Automaadid | 16.4.2010 | EN 14678-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 14681:2006
  Masinate ohutus. Terase elektrikaarahjuga tootmiseks kasutatavate masinate ja seadmete ohutusnõuded | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14756:2006
  Süttivate gaaside ja aurude hapniku piirkonsentratsiooni (LOC) kindlaksmääramine | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14797:2006
  Paiskpinnaga plahvatuskaitsed | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14973:2006+A1:2008
  Allmaapaigaldistes kasutamiseks mõeldud konveierlindid. Elektri- ja tuleohutuse nõuded | Esmakordne avaldamine | EN 14973:2006
  Märkus 2.1 | Selle avaldamise kuupäev |
| CEN | EN 14983:2007
  Plahvatuse vältimine ja kaitse allamaakaevanduses. Seadmed ja kaitsesüsteemid kaevandusgaasidest põhjustatud kahjustuste puhuks | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14986:2007
  Plahvatusohtlikus keskkonnas töötavate ventilaatorite konstruktsioon | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14994:2007
  Gaasiplahvatuste eest kaitsvad ventilatsioonisüsteemid | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15089:2009
  Plahvatuste isoleerimise süsteemid | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 15188:2007
  Ladestunud tolmu iseenesliku süttmiskäitumise määramine | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15198:2007
  Potensiaalselt plahvatusohtlikes keskondades kasutamiseks mõeldud mitteelektrilise seadmestiku ja komponentide riskihindamise metoodika | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15233:2007
  Potensiaalselt plahvatusohtlike keskondade kaitsesüsteemide funktsionaalse ohutuse hindamise metoodika | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15268:2008
  Bensiinijaamad. Ohutusnõuded sukelpumbasüsteemide ehitamiseks ja kasutamiseks | 27.1.2009 | | |
| CEN | EN 15794:2009
  Süttivate vedelike plahvatuspunktide määramine | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50050:2006
  Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad elektriseadmed. Käeshoitavad elektrostaatilised pihustusseadmed | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 50104:2002
  Hapniku avastamise ja mõõtmise elektriseadmed. Jõudlusnõuded ja katsemeetodid | 12.8.2004 | EN 50104:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2005) |
| EN 50104:2002/A1:2004 | 12.8.2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50176:2009
  Kohtkindlad süttiva vedela pinnakattematerjali elektrostaatilised pihustusseadmed. Ohutusnõuded | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50177:2009
  Kohtkindlad süttiva pulber-pinnakattematerjali elektrostaatilised pihustusseadmed. Ohutusnõuded | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50241-1:1999
  Gaaside ja aurude avastamiseks mõeldud avatud trajektooriga aparaadi spetsifikatsioon. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid | 6.11.1999 | | |
| EN 50241-1:1999/A1:2004 | 12.8.2004 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50241-2:1999
  Gaaside ja aurude avastamiseks mõeldud avatud trajektooriga aparaadi spetsifikatsioon . Osa 2: Põlevate gaaside avastamiseks mõeldud aparaadi jõudlusnõuded | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50281-2-1:1998
  Elektriseadmed kasutamiseks põleva tolmu olemasolu puhul. Osa 2-1: Katsemeetodid. Meetodid tolmu minimaalse süttimistemperatuuri kindlaksmääramiseks | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50303:2000
  Rühma II, kategooria I G seadmed, mis on mõeldud säilitama oma funktsionaalsuse maagaasi ja/või kivisöetolmu poolt ohustatud keskkonnas | 16.2.2001 | | |
| Cenelec | EN 50381:2004
  Teisaldatavad õhutusruumid olemasoleva või puuduva seesmise väljalaskekohata | 9.3.2006 | | |
| EN 50381:2004/AC:2005 | | | |
| Cenelec | EN 60079-0:2009
  Plahvatusohtlikud gaaskeskkonnad. Osa 0: Seadmed. Üldnõuded
  IEC 60079-0:2007 | 16.4.2010 | EN 60079-0:2006
  - EN 61241-0:2006
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60079-1:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 1: Seadme kaitse leegikindla ümbrise abil „d”
  IEC 60079-1:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-1:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2010) |
| Cenelec | EN 60079-2:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 2: Seadme kaitse survestatud ümbrise abil „p”
  IEC 60079-2:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-2:2004
  Märkus 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-5:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 5: Seadmete kaitse pulbertäite abil „q”
  IEC 60079-5:2007 | 20.8.2008 | EN 50017:1998
  Märkus 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-6:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 6: Seadmete kaitse õlitäite abil „o”
  IEC 60079-6:2007 | 20.8.2008 | EN 50015:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.5.2010) |
| Cenelec | EN 60079-7:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 7: Seadme kaitse suurendatud ohutusega „e”
  IEC 60079-7:2006 | 11.4.2008 | EN 60079-7:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-11:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 11: Seadme kaitse sisemise ohutusega „i”
  IEC 60079-11:2006 | 11.4.2008 | EN 50020:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-15:2005
  Gaasplahvatusohtlike keskkondade elektriseadmed. Osa 15. Kaitseviisiga „n” elektriaparaatide ehitus, katsetamine ja märgistamine
  IEC 60079-15:2005 | 20.7.2006 | EN 60079-15:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2008) |
| Cenelec | EN 60079-18:2009
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 18: Seadmete kaitse valumasstäitega „m”
  IEC 60079-18:2009 | Esmakordne avaldamine | EN 60079-18:2004
  - EN 61241-18:2004
  Märkus 2.1 | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 60079-25:2004
  Gaasplahvatusohtlike keskkondade elektriseadmed. Osa 25: Sisemiselt ohutud süsteemid
  IEC 60079-25:2003 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-26:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 26: Seadmed seadmekaitseastmega Ga
  IEC 60079-26:2006 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-27:2008
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 27: Väljasiini omaohutuse kontseptsioon
  IEC 60079-27:2008 | 16.4.2010 | EN 60079-27:2006
  Märkus 2.1 | 1.4.2011 |
| Cenelec | EN 60079-28:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 28: Seadmete ja ülekandesüsteemide kaitse optilise kiirguse kasutamisega
  IEC 60079-28:2006 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-29-1:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 29-1: Gaasidetektorid. Põlevgaasidetektorite toimivusnõuded
  IEC 60079-29-1:2007 (Muudetud) | 20.8.2008 | EN 61779-1:2000 ja selle muudatus
  - EN 61779-2:2000
  - EN 61779-3:2000
  - EN 61779-4:2000
  - EN 61779-5:2000
  Märkus 2.1 | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-30-1:2007
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 30-1: Elektriline takistus-joonkuumutus. Üld- ja katsetusnõuded
  IEC 60079-30-1:2007 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-31:2009
  Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 31: Seadmete kaitse tolmsüttimise eest ümbrisega „t”
  IEC 60079-31:2008 | Esmakordne avaldamine | EN 61241-1:2004
  Märkus 2.1 | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 61241-4:2006
  Elektriseadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks põlevtolmu olemasolul. Osa 4: Kaitseviis „pD”
  IEC 61241-4:2001 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 61241-11:2006
  Elektriseadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks põlevtolmu olemasolul. Osa 11: Kaitse sisemise ohutusega „iD”
  IEC 61241-11:2005 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 62013-1:2006
  Kiivrivalgustid kasutamiseks maagaasitundlikes kaevandustes. Osa 1: Üldnõuded. Valmistamine ja katsetamine seoses plahvatusriskiga
  IEC 62013-1:2005 | 20.8.2008 | EN 62013-1:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2009) |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 809:1998+A1:2009

Pumbad ja pumbaüksused vedelike jaoks. Üldised ohutusnõuded

16.4.2010

CEN

EN 1010-1:2004

Masinate ohutus. Ohutusnõuded trükimasinate ja paberimuundurmasinate kavandamisele ja valmistamisele. Osa 1: Üldnõuded

30.11.2005

CEN

EN 1010-2:2006

Masinate ohutus. Ohutusnõuded paberivalmistamis- ja viimistlusmasinate kavandamisele ja valmistamisele. Osa 2: Trüki- ja lakkimismasinad, kaasa arvatud trükieelsed pressimisseadmed

20.7.2006

CEN

EN 1127-1:2007

Plahvatusohtlik keskkond. Plahvatuse vältimine ja kaitse. Osa 1: Põhimõisted ja metoodika

11.4.2008

EN 1127-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.12.2009)

CEN

EN 1127-2:2002+A1:2008

Plahvatusohtlik keskkond. Plahvatuse vältimine ja kaitse. Osa 2: Põhimõisted ja metoodika kaevandamisel

20.8.2008

EN 1127-2:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.12.2009)

CEN

EN 1710:2005+A1:2008

Maa-aluste kaevanduste plahvatusohtlikus keskkonnas kasutamiseks mõeldud seadmed ja komponendid

20.8.2008

EN 1710:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.12.2009)

CEN

EN 1755:2000+A1:2009

Tööstuslike mootorkärude ohutus. Töötamine plahvatusohtlikus keskkonnas. Kasutamine süttivas gaasis, aurus, udus ja tolmus

16.4.2010

EN 1755:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(16.4.2010)

CEN

EN 1834-1:2000

Kolbsisepõlemismootorid. Plahvatusohtlikus keskkonnaks kasutamiseks mõeldud mootorite kavandamise ja valmistamise ohutusnõuded. Osa 1: Rühma II mootorid kasutamiseks süttiva gaasi ja auru keskkonnas

21.7.2001

CEN

EN 1834-2:2000

Kolbsisepõlemismootorid. Plahvatusohtlikus keskkonnaks kasutamiseks mõeldud mootorite kavandamise ja valmistamise ohutusnõuded . Osa 2: Rühma I mootorid kasutamiseks kaevandusgaasi- ja/või põleva tolmuriskiga allmaatöödel

21.7.2001

CEN

EN 1834-3:2000

Kolbsisepõlemismootorid. Plahvatusohtlikus keskkonnaks kasutamiseks mõeldud mootorite kavandamise ja valmistamise ohutusnõuded . Osa 3: Rühma II mootorid kasutamiseks süttiva tolmu keskkonnas

21.7.2001

CEN

EN 1839:2003

Gaaside ja aurude plahvatuspiiride kindlaksmääramine

12.8.2004

CEN

EN 12581:2005

Pindamisseadmed. Sukel- ja elektrofoor-pindamismasinad orgaaniliste vedelike pindamismaterjalide kasutamiseks. Ohutusnõuded

9.3.2006

CEN

EN 12621:2006

Masinad kattematerjalide etteandmiseks ja tsirkuleerimiseks rõhu all. Ohutusnõuded

20.7.2006

CEN

EN 12757-1:2005

Kattematerjalide segamise masinad. Ohutusnõuded. Osa 1: Sõidukites kasutatavad segamismasinad

9.3.2006

CEN

EN 12874:2001

Leegikustutid. Jõudlusnõuded, katsemeetodid ja kasutamise piirnormid

7.9.2002

CEN

EN 13012:2001

Bensiinijaamad. Kütusetankurites kasutatavate automaatpihustite valmistamine ja jõudlus

22.1.2002

CEN

EN 13160-1:2003

Lekkedetektorsüsteemid. Osa 1: Üldpõhimõtted

14.8.2003

CEN

EN 13237:2003

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Plahvatusohtlikus keskkonnas kasutamiseks mõeldud seadmete ja kaitsesüsteemide mõisted ja määratlused

14.8.2003

CEN

EN 13463-1:2009

Mitteelelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 1: Põhimeetod ja nõuded

16.4.2010

EN 13463-1:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(16.4.2010)

CEN

EN 13463-2:2004

Mitteelelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 2: Kaitsmine juurdevoolu takistamise „fr” abil

30.11.2005

CEN

EN 13463-3:2005

Mitteelelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 3: Kaitsmine tulekindla ümbrise „d” abil

30.11.2005

CEN

EN 13463-5:2003

Mitteelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 5: Kaitsmine konstruktsiooniohutusklassi „c” abil

12.8.2004

CEN

EN 13463-6:2005

Mitteelelektrilised seadmed plahvatusohtlike keskkondade jaoks. Osa 6: Kaitsmine süttimisallika kontrolli „b” abil

30.11.2005

CEN

EN 13463-8:2003

Mitteelektrilised seadmed plahvatusohtliku keskkonna jaoks. Osa 8: Vedelikimmersioon „k” poolt tagatav kaitse

12.8.2004

CEN

EN 13616:2004

Staatiliste mahutite ning vedelkütuste ülevoolu vältimise seadmed

9.3.2006

EN 13616:2004/AC:2006

CEN

EN 13617-1:2004+A1:2009

Bensiinijaamad. Osa 1: Ohutusnõuded mõõtepumpade, tankurite ja kaugjuhtimisega pumpade valmistamisele ja jõudlusele

Esmakordne avaldamine

EN 13617-1:2004

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 13617-2:2004

Bensiinijaamad. Osa 2: Ohutusnõuded mõõtepumpadel ja tankuritel kasutamiseks mõeldud kaitselülitite valmistamisele ja jõudlusele

30.11.2005

CEN

EN 13617-3:2004

Bensiinijaamad. Osa 3: Ohutusnõuded sulgurventiilide valmistamisele ja jõudlusele

30.11.2005

CEN

EN 13673-1:2003

Gaaside ja aurude maksimaalse plahvatusrõhu ja maksimaalse rõhu tõusukiiruse kindlaksmääramine. Osa 1: Maksimaalse plahvatusrõhu kindlaksmääramine

14.8.2003

CEN

EN 13673-2:2005

Gaaside ja aurude maksimaalse plahvatusrõhu ja maksimaalse rõhu tõusukiiruse kindlaksmääramine. Osa 2: Plahvatusel tekkiva maksimaalse rõhu suurenemise määramine

30.11.2005

CEN

EN 13760:2003

Kerg- ja raskeveokite automaatsed LPG tankimissüsteemid. Otsik, katsenõuded ja mõõtmed

24.1.2004

CEN

EN 13821:2002

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Plahvatuste vältimine ja kaitse plahvatuste eest. Tolmu/õhu segude minimaalse süttimiskontsentratsiooni määramine

20.5.2003

CEN

EN 13980:2002

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Kvaliteedisüsteemide rakendamine

20.5.2003

CEN

EN 14034-1:2004

Tolmupilvede plahvatusomaduste kindlaksmääramine. Osa 1: Tolmupilvede maksimaalse plahvatusrõhu (pmax) kindlaksmääramine

30.11.2005

CEN

EN 14034-2:2006

Tolmupilvede plahvatusomaduste kindlaksmääramine. Osa 2: Tolmupilvede maksimaalse plahvatusrõhu (dp/dt)max kindlaksmääramine

15.12.2006

CEN

EN 14034-3:2006

Tolmupilvede plahvatusomaduste kindlaksmääramine. Osa 3: Tolmupilvede madalaima plahvatusmäära LEL kindlaksmääramine

15.12.2006

CEN

EN 14034-4:2004

Tolmupilvede plahvatusomaduste kindlaksmääramine. Osa 4: Hapniku piirkontsentratsiooni (LOC) kindlaksmääramine tolmupilvedes

30.11.2005

CEN

EN 14373:2005

Plahvatuse summutamise süsteemid

9.3.2006

CEN

EN 14460:2006

Plahvatuskindlad seadmed

15.12.2006

CEN

EN 14491:2006

Plahvatusohtliku tolmu eest kaitsvad ventilatsioonisüsteemid

20.7.2006

EN 14491:2006/AC:2008

CEN

EN 14492-1:2006+A1:2009

Kraanad. Elektrilised vintsid ja tõstemehhanismid. Osa 1: Elektrilised tõstemehhanismid

16.4.2010

EN 14492-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14492-2:2006+A1:2009

Kraanad. Elektrilised vintsid ja tõstemehhanismid. Osa 2: Elektrilised tõstukid

16.4.2010

EN 14492-2:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.3.2010)

EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14522:2005

Gaaside ja aurude isesüttimistemperatuuri määramine

30.11.2005

CEN

EN 14591-1:2004

Plahvatuse vältimine ja kaitse allamaakaevanduses. Kaitsesüsteemid. Osa 1: 2-baarist plahvatust taluv ventilatsioonikonstruktsioon

9.3.2006

EN 14591-1:2004/AC:2006

CEN

EN 14591-2:2007

Plahvatuse vältimine ja kaitse allamaakaevanduses. Kaitsesüsteemid. Osa 2: Veerennidest barjäärid

12.12.2007

EN 14591-2:2007/AC:2008

CEN

EN 14591-4:2007

Pahvatuse vältimine ja kaitse maa-alustes kaevandustes. Kaitsesüsteemid. Osa 4: Automaatsed kustutussüsteemid teekäikudele

12.12.2007

EN 14591-4:2007/AC:2008

CEN

EN 14677:2008

Masinate ohutus. Terase ümbertöötlemine. Masinad ja seadmed vedela terase käsitlemiseks

20.8.2008

CEN

EN 14678-1:2006+A1:2009

LPG seadmed ja tarvikud. Seadmed vedelgaasitanklatele. Osa 1: Automaadid

16.4.2010

EN 14678-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(16.4.2010)

CEN

EN 14681:2006

Masinate ohutus. Terase elektrikaarahjuga tootmiseks kasutatavate masinate ja seadmete ohutusnõuded

15.12.2006

CEN

EN 14756:2006

Süttivate gaaside ja aurude hapniku piirkonsentratsiooni (LOC) kindlaksmääramine

12.12.2007

CEN

EN 14797:2006

Paiskpinnaga plahvatuskaitsed

12.12.2007

CEN

EN 14973:2006+A1:2008

Allmaapaigaldistes kasutamiseks mõeldud konveierlindid. Elektri- ja tuleohutuse nõuded

Esmakordne avaldamine

EN 14973:2006

Märkus 2.1

Selle avaldamise kuupäev

CEN

EN 14983:2007

Plahvatuse vältimine ja kaitse allamaakaevanduses. Seadmed ja kaitsesüsteemid kaevandusgaasidest põhjustatud kahjustuste puhuks

12.12.2007

CEN

EN 14986:2007

Plahvatusohtlikus keskkonnas töötavate ventilaatorite konstruktsioon

12.12.2007

CEN

EN 14994:2007

Gaasiplahvatuste eest kaitsvad ventilatsioonisüsteemid

12.12.2007

CEN

EN 15089:2009

Plahvatuste isoleerimise süsteemid

16.4.2010

CEN

EN 15188:2007

Ladestunud tolmu iseenesliku süttmiskäitumise määramine

12.12.2007

CEN

EN 15198:2007

Potensiaalselt plahvatusohtlikes keskondades kasutamiseks mõeldud mitteelektrilise seadmestiku ja komponentide riskihindamise metoodika

12.12.2007

CEN

EN 15233:2007

Potensiaalselt plahvatusohtlike keskondade kaitsesüsteemide funktsionaalse ohutuse hindamise metoodika

12.12.2007

CEN

EN 15268:2008

Bensiinijaamad. Ohutusnõuded sukelpumbasüsteemide ehitamiseks ja kasutamiseks

27.1.2009

CEN

EN 15794:2009

Süttivate vedelike plahvatuspunktide määramine

16.4.2010

Cenelec

EN 50050:2006

Plahvatusohtlikes keskkondades kasutatavad elektriseadmed. Käeshoitavad elektrostaatilised pihustusseadmed

20.8.2008

Cenelec

EN 50104:2002

Hapniku avastamise ja mõõtmise elektriseadmed. Jõudlusnõuded ja katsemeetodid

12.8.2004

EN 50104:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2005)

EN 50104:2002/A1:2004

12.8.2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50176:2009

Kohtkindlad süttiva vedela pinnakattematerjali elektrostaatilised pihustusseadmed. Ohutusnõuded

16.4.2010

Cenelec

EN 50177:2009

Kohtkindlad süttiva pulber-pinnakattematerjali elektrostaatilised pihustusseadmed. Ohutusnõuded

16.4.2010

Cenelec

EN 50241-1:1999

Gaaside ja aurude avastamiseks mõeldud avatud trajektooriga aparaadi spetsifikatsioon. Osa 1: Üldnõuded ja katsemeetodid

6.11.1999

EN 50241-1:1999/A1:2004

12.8.2004

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50241-2:1999

Gaaside ja aurude avastamiseks mõeldud avatud trajektooriga aparaadi spetsifikatsioon . Osa 2: Põlevate gaaside avastamiseks mõeldud aparaadi jõudlusnõuded

6.11.1999

Cenelec

EN 50281-2-1:1998

Elektriseadmed kasutamiseks põleva tolmu olemasolu puhul. Osa 2-1: Katsemeetodid. Meetodid tolmu minimaalse süttimistemperatuuri kindlaksmääramiseks

6.11.1999

Cenelec

EN 50303:2000

Rühma II, kategooria I G seadmed, mis on mõeldud säilitama oma funktsionaalsuse maagaasi ja/või kivisöetolmu poolt ohustatud keskkonnas

16.2.2001

Cenelec

EN 50381:2004

Teisaldatavad õhutusruumid olemasoleva või puuduva seesmise väljalaskekohata

9.3.2006

EN 50381:2004/AC:2005

Cenelec

EN 60079-0:2009

Plahvatusohtlikud gaaskeskkonnad. Osa 0: Seadmed. Üldnõuded

IEC 60079-0:2007

16.4.2010

EN 60079-0:2006

- EN 61241-0:2006

Märkus 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60079-1:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 1: Seadme kaitse leegikindla ümbrise abil „d”

IEC 60079-1:2007

20.8.2008

EN 60079-1:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2010)

Cenelec

EN 60079-2:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 2: Seadme kaitse survestatud ümbrise abil „p”

IEC 60079-2:2007

20.8.2008

EN 60079-2:2004

Märkus 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-5:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 5: Seadmete kaitse pulbertäite abil „q”

IEC 60079-5:2007

20.8.2008

EN 50017:1998

Märkus 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-6:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 6: Seadmete kaitse õlitäite abil „o”

IEC 60079-6:2007

20.8.2008

EN 50015:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.5.2010)

Cenelec

EN 60079-7:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 7: Seadme kaitse suurendatud ohutusega „e”

IEC 60079-7:2006

11.4.2008

EN 60079-7:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-11:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 11: Seadme kaitse sisemise ohutusega „i”

IEC 60079-11:2006

11.4.2008

EN 50020:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-15:2005

Gaasplahvatusohtlike keskkondade elektriseadmed. Osa 15. Kaitseviisiga „n” elektriaparaatide ehitus, katsetamine ja märgistamine

IEC 60079-15:2005

20.7.2006

EN 60079-15:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2008)

Cenelec

EN 60079-18:2009

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 18: Seadmete kaitse valumasstäitega „m”

IEC 60079-18:2009

Esmakordne avaldamine

EN 60079-18:2004

- EN 61241-18:2004

Märkus 2.1

1.10.2012

Cenelec

EN 60079-25:2004

Gaasplahvatusohtlike keskkondade elektriseadmed. Osa 25: Sisemiselt ohutud süsteemid

IEC 60079-25:2003

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-26:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 26: Seadmed seadmekaitseastmega Ga

IEC 60079-26:2006

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-27:2008

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 27: Väljasiini omaohutuse kontseptsioon

IEC 60079-27:2008

16.4.2010

EN 60079-27:2006

Märkus 2.1

1.4.2011

Cenelec

EN 60079-28:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 28: Seadmete ja ülekandesüsteemide kaitse optilise kiirguse kasutamisega

IEC 60079-28:2006

11.4.2008

Cenelec

EN 60079-29-1:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 29-1: Gaasidetektorid. Põlevgaasidetektorite toimivusnõuded

IEC 60079-29-1:2007 (Muudetud)

20.8.2008

EN 61779-1:2000 ja selle muudatus

- EN 61779-2:2000

- EN 61779-3:2000

- EN 61779-4:2000

- EN 61779-5:2000

Märkus 2.1

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-30-1:2007

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 30-1: Elektriline takistus-joonkuumutus. Üld- ja katsetusnõuded

IEC 60079-30-1:2007

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-31:2009

Plahvatusohtlikud keskkonnad. Osa 31: Seadmete kaitse tolmsüttimise eest ümbrisega „t”

IEC 60079-31:2008

Esmakordne avaldamine

EN 61241-1:2004

Märkus 2.1

1.10.2012

Cenelec

EN 61241-4:2006

Elektriseadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks põlevtolmu olemasolul. Osa 4: Kaitseviis „pD”

IEC 61241-4:2001

20.8.2008

Cenelec

EN 61241-11:2006

Elektriseadmed, mis on ette nähtud kasutamiseks põlevtolmu olemasolul. Osa 11: Kaitse sisemise ohutusega „iD”

IEC 61241-11:2005

11.4.2008

Cenelec

EN 62013-1:2006

Kiivrivalgustid kasutamiseks maagaasitundlikes kaevandustes. Osa 1: Üldnõuded. Valmistamine ja katsetamine seoses plahvatusriskiga

IEC 62013-1:2005

20.8.2008

EN 62013-1:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2009)

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (3). |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (3).

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ELT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  ELT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 7.7.2010 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 183/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 183/10

---

Komisjoni teatis, mis on seotud nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ (aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2010/C 183/02

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Märkus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) | Esmakordne avaldamine | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 10993-16:2009
  Märkus 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14155-1:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14155-2:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14971:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid) | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele | Esmakordne avaldamine | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südame stimulaatorid) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele) (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | Märkus 3 | Selle avaldamise kuupäev |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | Märkus 3 | Selle avaldamise kuupäev |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 ja selle muudatused
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

23.7.2008

EN 980:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks - in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 10993-16:2009

Märkus 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14155-1:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14155-2:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14971:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südamestimulaatorid)

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-3: Erinõuded sisekõrva ja ajutüve kuuldeimplantaatidele

Esmakordne avaldamine

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded, tootja antav märgistus ja informatsioon (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded bradüarütmia (südame rütmihäirete) raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (südame stimulaatorid) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktiivsed implanteeritavad meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded tahhüarütmia raviks mõeldud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele (sealhulgas siirdatavatele defibrillaatoritele) (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

Märkus 3

Selle avaldamise kuupäev

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

Märkus 3

Selle avaldamise kuupäev

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 ja selle muudatused

Märkus 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (3) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (4). |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (3) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (4).

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

(3)  ELT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(4)  ELT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 7.7.2010 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 183/15 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 183/15

---

Komisjoni teatis, mis on seotud 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2010/C 183/03

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine | Esmakordne avaldamine | EN 455-2:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele | Esmakordne avaldamine | EN 794-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  Märkus 2.1 | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Üldnõuded | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele | Esmakordne avaldamine | EN 1060-2:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele | Esmakordne avaldamine | EN 1060-3:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine. Osa 3: Värvide kodeerimine | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid | Esmakordne avaldamine | EN 1282-2:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid | Esmakordne avaldamine | EN 1639:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur | Esmakordne avaldamine | EN 1640:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid | Esmakordne avaldamine | EN 1641:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid | Esmakordne avaldamine | EN 1642:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Intubatsioonitorud ja -liitmikud | Esmakordne avaldamine | EN 1782:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2007) |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesteetikumikotid | Esmakordne avaldamine | EN 1820:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865:1999
  Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid | 10.8.1999 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Neurokirurgilised imolantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | 31.7.2010 |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 7886-3:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 7886-4:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Meditsiinilised infusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  Märkus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  Märkus 2.1 | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded meditsiiniotstarbelise pulssoksümeetri esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2007) |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 10993-16:2009
  Märkus 2.1 | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2. klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid | 14.10.2000 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN 12183:2009
  Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega | Esmakordne avaldamine | EN 12342:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega) | 7.11.2003 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Väikesemahulised aurusterilisaatorid | Esmakordne avaldamine | EN 13060:2004+A1:2009
  Märkus 2.1 | 30.9.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid | Esmakordne avaldamine | EN 13544-1:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud | Esmakordne avaldamine | EN 13544-2:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed | Esmakordne avaldamine | EN 13544-3:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 1. Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele | Esmakordne avaldamine | EN 13795-1:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 2: Katsemeetodid | Esmakordne avaldamine | EN 13795-2:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed | Esmakordne avaldamine | EN 13795-3:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14155-1:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14155-2:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine | Esmakordne avaldamine | EN 14180:2003+A1:2009
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 14602:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14971:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele. Osa 1: Üldnõuded | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 16061:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 21649:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 21969:2006
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2007) |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa1: Soonesisesed proteesid | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009) | Esmakordne avaldamine | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | Märkus 3 | Selle avaldamise kuupäev |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | Märkus 3 | Selle avaldamise kuupäev |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  ja selle muudatused
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  ja selle muudatus
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja testid
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused
  IEC 60601-1-2:2007 (Muudetud) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  ja selle muudatus
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded. 3. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldised ohutusnõuded. Koondstandard: Kasutatavus
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Kasutatavus
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Ohutuse üldnõuded. Koondstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavate häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  ja selle muudatus
  Märkus 2.1 | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ohutusele
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | Esmakordne avaldamine | EN 60601-2-2:2007
  Märkus 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-7 Erinõuded diagnostiliste röntgenigeneraatorite kõrgpingegeneraatorite ohutusele
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anasteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded imikuinkubaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | Esmakordne avaldamine | EN 60601-2-19:1996
  ja selle muudatus
  Märkus 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded transportimisinkubaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate ohutusele
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | Esmakordne avaldamine | EN 60601-2-21:1994
  ja selle muudatus
  Märkus 2.1 | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded röntgenikiirguse allikate koostetele ja röntgentorude koostete ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  Märkus 2.1 | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded sisetoiteallikaga väliste südamestimulaatorite ohutusele
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded rõntgeniseadmestiku kaasseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded magnetresonantsseadmestiku ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Märkus 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendamiseks mõeldud tekkide, patjade ja madratsite ohutusele
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  ja selle muudatused
  Märkus 2.1 | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite ohutuselele
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  Märkus 2.1 | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgiliste lampide ja diagnoosilampide ohutusele
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded sekkuvate protseduuride röntgeniseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded arvutitomograafia röntgeniseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | Esmakordne avaldamine | EN 60601-2-44:2001
  ja selle muudatus
  Märkus 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku ohutusele
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | Esmakordne avaldamine | EN 60601-2-50:2002
  Märkus 2.1 | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiomeetrid. Osa 3: Lühikese kestusega auditoorse katse signaalid audiomeetrilisel ja neuro-otoloogilisel otstarbel
  IEC 60645-3:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | Märkus 3 | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | Esmakordne avaldamine | Märkus 3 | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | Esmakordne avaldamine | | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Steriliseerimine. Aursterilisaatorid. Suured sterilisaatorid

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 1: Nõuded aukude puudumisele ja selle katsetamine

30.9.2005

EN 455-1:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 2: Nõuded füüsikalistele omadustele ja katsetamine

Esmakordne avaldamine

EN 455-2:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 3: Nõuded ja katsetamine bioloogiliseks hindamiseks

9.8.2007

EN 455-3:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Ühekordselt kasutatavad meditsiinilised kindad. Osa 4: Säilivusaja määramise nõuded ja testimine

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 1: Erinõuded intensiivravis kasutatavatele ventilaatoritele

2.12.2009

EN 794-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 3: Erinõuded kiirabi- ja transportventilaatoritele

Esmakordne avaldamine

EN 794-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

23.7.2008

EN 980:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta

19.2.2009

EN 1041:1998

Märkus 2.1

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 1: Üldnõuded

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 2: Lisanõuded mehaanilistele sfügmomanomeetritele

Esmakordne avaldamine

EN 1060-2:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 3: Lisanõuded vererõhu mõõtmiseks ettenähtud elektromehaanilistele süsteemidele

Esmakordne avaldamine

EN 1060-3:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Mitteinvasiivsed sfügmomanomeetrid. Osa 4: Katseprotseduurid automaatsete mitteinvasiivsete sfügmomanomeetrite üleüldise süsteemitäpsuse kindlaksmääramiseks

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Transporditavad gaasiballoonid. Balloonide eristamine. Osa 3: Värvide kodeerimine

30.9.2005

EN 1089-3:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Trahheostoomikanüülid. Osa 2: Pediaatrilised kanüülid

Esmakordne avaldamine

EN 1282-2:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Sterilisaatorid meditsiiniliseks otstarbeks. Etüleenoksiidsterilisaatorid. Nõuded ja katsemeetodid

2.12.2009

EN 1422:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Kateetrid, v.a intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Üldiste omaduste katsemeetodid

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Instrumendid

Esmakordne avaldamine

EN 1639:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Aparatuur

Esmakordne avaldamine

EN 1640:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Materjalid

Esmakordne avaldamine

EN 1641:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Stomatoloogia. Meditsiinivahendid stomatoloogias. Hambaimplantaadid

Esmakordne avaldamine

EN 1642:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Lukustuvad vahelülid

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Intubatsioonitorud ja -liitmikud

Esmakordne avaldamine

EN 1782:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabiautod

23.7.2008

EN 1789:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2007)

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesteetikumikotid

Esmakordne avaldamine

EN 1820:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 1865:1999

Kiirabiautodes kasutatavate kanderaamide ja teiste patsiendi transpordi abivahendite spetsifikatsioonid

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Reguleeritavad voodid puuetega inimestele. Nõuded ja katsemeetodid

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Käimise abivahendid. Üldnõuded ja katsemeetodid

10.8.1999

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 2: Etikettidel ja infolehtedes kasutatavad graafilised kujutised (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Plastist kokkupandavad anumad inimvere ja verekomponentide hoidmiseks. Osa 3: Verekotisüsteemid (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Looduslikust latekskummist kondoomid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Anesteesia- ja hingamisvahendid. Sõnastik (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 1: Koonused ja pesad (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Koonilised konnektorid. Osa 2: Keermestatud kandvad tugikonnektorid (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Meditsiiniliste gaaside jaoks kasutatavad madalrõhu voolikukomplektid (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Anesteetikumiaurustid. Toimeainespetsiifilised täitesüsteemid (ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Trahheostoomiavoolikud. Osa 1: Täiskasvanutele mõeldud voolikud ja ühendused (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Südameklapiproteesid (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Neurokirurgilised imolantaadid. Steriilsed ühekordsed neurotsefaalia šundid ja komponendid

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Larüngoskoobid trahhea intubeerimiseks (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Anesteetiliste gaaside evakuatsiooni- ja kahjutustamissüsteemid (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Vasktöötlusega emakasisesed kontraseptiivid. Nõuded, katsetamine (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 3: Fikseeritud doosiga immuniseerimiseks mõeldud automaatselt kasutuskõlbmatuks muutuvad süstlad (ISO 7886-3:2005)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 7886-3:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steriilsed nahaalusteks süsteteks ettenähtud ühekordselt kasutatavad süstlad. Osa 4: Korduskasutuse välistatusega süstlad (ISO 7886-4:2006)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 7886-4:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud niisutid. Niisutamissüsteemidele esitatavad üldnõuded (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud hapniku kontsentratsiooni reguleerivad seadmed. Ohutusnõuded (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Meditsiinilised infusiooniseadmed. Osa 4: Ühekordsed infusioonikomplektid (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 2: Anesteesiahingamissüsteemid (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 3: Aktiivanesteesigaasi puhastamissüsteemi ülekande- ja vastuvõtusüsteemid (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 4: Anesteetilise toimega aurude edastamise seadmed (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalatsioonianesteesiasüsteemid. Osa 5: Anesteesiaventilaatorid (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 1: Liitmikud kokkusurutud meditsiinilise gaasi ja vaakumi jaoks (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

Märkus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemid. Osa 2: Liitmikud anesteetiliste gaaside evakuatsioonisüsteemidele (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

Märkus 2.1

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 1: HME-d kasutamiseks minimaalselt 250 ml hingamismahuga (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Tuimasti- ja hingamisseadmed. Soojus- ja niiskusvahetid (HME'd) niisutavatele respireeritud gaasidele inimestes. Osa 2: Minimaalselt 250 ml hingamismahuga HME-d kasutamiseks trahhetoomiapatsientidel (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Neurokirurgilised implantaadid. Isesulguvad intrakraniaalsed aneurüsmiklambrid (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded meditsiiniotstarbelise pulssoksümeetri esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 1: Elektritoitel töötav vaakumaparatuur. Ohutusnõuded (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 2: Käsitsi käitatava ajamiga vaakumaparatuur (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Meditsiiniline vaakumaparatuur. Osa 3: Vaakum- või surveajamiga töötav vaakumaparatuur (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Proteesimine. Alajäseme proteeside konstruktsiooni katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhuregulaatorid. Osa 1: Rõhuregulaatorid ja gaasivoolu mõõteseadmega rõhuregulaatorid (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 2: Magistraaltoru ja harutoru rõhuregulaatorid (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 3: Ballooni ventiilidega ühendatud rõhuregulaatorid (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Meditsiiniliste gaaside rõhu regulaatorid. Osa 4: Madalrõhuregulaatorid (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Tõstukid puuetega inimeste viimiseks ühest kohast teise. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2007)

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steriilsed ühekordselt kasutatavad intravaskulaarsed (soonesisesed) kateetrid. Osa 1: Üldnõuded

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 2: Ventilaatoritest sõltuvate patsientide koduseks raviks mõeldud ventilaatorid (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Kopsuventilaatorid. Osa 4: Erinõuded käsiajamiga elustamisseadmetele (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks ettenähtud kopsuventilaatorid. Erinõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele. Osa 6: Koduseks raviks mõeldud ventilatoorsed abiseadmed (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 1: Hindamine ja katsetamine riskijuhtimissüsteemi alusel (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 3: Testid geenitoksiliste, kantserogeensete ja reproduktiivsete toksiinide määramiseks (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 4: Vastasmõjude hindamiseks läbiviidavad valikkatsed verega

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 5: Katsed tsütotoksilisuse hindamiseks – in vitro meetodid (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Meditsiinivahendite bioloogiline hindamine. Osa 6: Katsed implantatsioonijärgsete paiksete toimete hindamiseks (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 7: Jäägid etüleenoksiidiga steriliseerimisest (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 9: Potentsiaalsete lagusaaduste identifitseerimise ja kvantifitseerimise raamistik (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 10: Ärrituse ja hilise ülitundlikkuse katsed

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 11: Katsed süsteemse toksilisuse hindamiseks (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 12: Proovieksemplari ettevalmistamine ja etalonained (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 13: Polümeersetest meditsiiniseadmetest pärit mittetäisväärtuslike saaduste kuuluvuse ja koguse kindlakstegemine (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 14: Keraamika lagusaaduste identifitseerimine ja kvantifitseerimine (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Meditsiiniseadmete bioloogilise sobivuse hindamine. Osa 15: Metallide ja sulamite laguproduktide kindlaksmääramine ja koguseline tuvastamine (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 16: Mittetäisväärtuslike saaduste ja uhtainete jaoks mõeldud toksikokineetilise uuringu ülesehitus (ISO 10993-16:2010)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 10993-16:2009

Märkus 2.1

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 17: Aine eraldumise lubatud piirmäärade kehtestamine (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine. Osa 18. Materjalide keemiline iseloomustus (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Etüleenoksiid. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 1: Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Kiirgus. Osa 2: Steriliseerimisdoosi määramine (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 2: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks etüleenoksiidsterilisaatorites (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Bioloogilised süsteemid sterilisaatorite ja sterilisatsiooniprotsesside katsetamiseks. Osa 3: Spetsiaalsüsteemid kasutamiseks niiske kuumusega steriliseerivates sterilisaatorites (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised näitajad. Osa 1: Üldised nõuded (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Keemilised indikaatorid. Osa 3: 2. klassi kuuluvad indikaatorsüsteemid kasutamiseks Bowie ja Dick tüüpi auruläbivuskatsete teostamisel

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Meditsiinilised toiteseadmed (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 1: Nõuded materjalile, steriilsele kaitse- ja pakendamismeetoditele (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Terminaalselt steriliseeritud meditsiiniseadmete pakendid. Osa 2: Valideerimisnõuded vormimisele, hermetiseerimisele ja koosteprotsessile (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 1: Mikroobse populatsiooni määramine tootel (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Laserid ja laserseadmed. Katsemeetod ja klassifikatsioon kirurgiliste linade ja/või patsientide katete laserikindluse määramiseks. Osa 1: Esmane süttimine ja läbitungimine (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Laseriga kasutamiseks sobivad kirurgilised eesriided ja/või patsiendi kaitsekatted. Osa 2: Teisene süttimine (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Oftalmilised implantaadid. Intraokulaarsed läätsed. Osa 8: Põhinõuded (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika ja optilised instrumendid. Laserid ja laseritega seotud seadmestik. Hingetoru tüve laserikindluse kindlaksmääramine (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 2: Soonteproteesid, k.a südameklapi suistikud

2.12.2009

EN 12006-2:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Erinõuded südame- ja soonteimplantaatidele. Osa 3: Soonesisesed vahendid

2.12.2009

EN 12006-3:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Üldnõuded ja katsemeetodid

14.10.2000

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN 12183:2009

Manuaalsed ratastoolid. Nõuded ja katsemeetodid

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 12184:2009

Elektri jõul töötavad ratastoolid, motorollerid ja nende laadijad. Nõuded ja katsemeetodid

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Hingamistorud, mis on ette nähtud kasutamiseks koos anesteesiaaparaatidega ja ventilaatoritega

Esmakordne avaldamine

EN 12342:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 1: Maksimumseadmega metalsed vedeliktermomeetrid

2.12.2009

EN 12470-1:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 2: Faasimuundurtüüpi (punktmaatriks) termomeetrid

2.12.2009

EN 12470-2:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 3: Maksimumseadmega kompaktsete (mitteennetavate ja ennetavate) elektritermomeetrite jõudlus

2.12.2009

EN 12470-3:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Kliinilised termomeetrid. Osa 4: Pidevmõõtmisega elektritermomeetrite jõudlus

2.12.2009

EN 12470-4:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Kliinilised termomeetrid. Osa 5: Infrapunaste kõrvatermomeetrite töö (maksimumseadmega)

7.11.2003

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 12870:2009

Oftalmiline optika. Prilliraamid. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Väikesemahulised aurusterilisaatorid

Esmakordne avaldamine

EN 13060:2004+A1:2009

Märkus 2.1

30.9.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 1: Pihustussüsteemid ja nende komponendid

Esmakordne avaldamine

EN 13544-1:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 2: Torustik ja toruliitmikud

Esmakordne avaldamine

EN 13544-2:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Respiratoorse teraapia seadmed. Osa 3: Õhuärakande seadmed

Esmakordne avaldamine

EN 13544-3:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi fungitsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Meditsiinis kasutatavad liiklusvahendid ja nende varustus. Kiirabilennukid/helikopterid. Osa 1: Nõuded kiirabilennukites/helikopterites kasutatavatele meditsiiniseadmetele

19.2.2009

EN 13718-1:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 1: Absorptsiooni aspektid

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Esmaste haavasidemete katsemeetodid. Osa 2: Läbilaskvate kilesidemete auruniiskuse ülekande kiirus

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioontest meditsiini valdkonnas kasutatava desinfektandi bakteritsiidse toime määramiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 1. etapp)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 1. Üldnõuded tootjatele, töötlejatele ja toodetele

Esmakordne avaldamine

EN 13795-1:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 2: Katsemeetodid

Esmakordne avaldamine

EN 13795-2:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Osa 3: Toimimisnõuded ja -tasemed

Esmakordne avaldamine

EN 13795-3:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Vedelate meditsiiniliste seadmete aseptiline töötlemine. Nõuded

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

Vere dialüüsi ja sellega seotud ravi kontsentraadid

2.12.2009

EN 13867:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 1: Nõuded liidesele

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Päästesüsteemid. Inkubaatorite transportimine. Osa 2: Nõuded süsteemile

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Mitteaktiivsed meditsiinilised seadmed. Katsemeetodid kompresside ja haavasidumistoodete valmistamiseks kasutatavale absorbeerivale puuvillasele sidemele ja absorbeerivale vatile ning viskoossidemele

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 1: Üldnõuded (ISO 14155-1:2003)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14155-1:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Meditsiinitehnika inimeste terviseuuringuteks. Osa 2: Kliiniliste uuringute planeerimine (ISO 14155-2:2003)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14155-2:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Loomse päritoluga materjale sisaldavate ühekordselt kasutatavate meditsiinivahendite steriliseerimine. Vedelate keemiliste sterilantidega steriliseerimise usaldusväärsuse kontrollimine ja rutiinne kontrollimine (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Meditsiinilised steriliseerijad. Madaltemperatuuriga auru ja formaldehüüdi kasutavad steriliseerijad. Nõuded ja katsetamine

Esmakordne avaldamine

EN 14180:2003+A1:2009

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne suspensioonikatse meditsiini valdkonnas, meditsiinilised instrumendid kaasa arvatud, kasutatava keemiliste desinfektantide müobakteritsiidse toime Määramiseks. Katsemeetodid ja nõuded (faas 2, etapp 1)

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Laserkirurgias kasutatavad trahheotoomiavoolikud. Nõuded märgistusele ja kaasnevale informatsioonile (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Oftalmiline optika. Kontaktläätsed ja kontaktläätsede hooldusvahendid. Põhinõuded (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide bakteritsiidse toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide fungitsiidse või pärmseentevastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Keemilised desinfektsioonivahendid ja antiseptikumid. Kvantitatiivne ülekandekatse meditsiini valdkonnas kasutatavate instrumentide puhul kasutatavate keemiliste desoainete mükobakteritsiidse või tuberkuloosivastase toime hindamiseks. Katsemeetod ja nõuded (2. faas, 2. etapp)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Osteosünteesiks ettenähtud implantaadid. Erinõuded (ISO 14602:1998)

2.12.2009

EN ISO 14602:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14607:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Rindade implantaadid. Erinõuded (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Üldnõuded (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Termilised sillad ehituskonstruktsioonides. Lineaarne soojusläbivus. Lihtsustatud meetodid ja veaväärtused

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Oftalmiline optika. Prilliläätsed. Põhinõuded mõõtulõikamata viimistletud prilliläätsedele (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Inimestele mõeldud surveseadmed. Mitmekohalised rõhukambrid hüperbaarseks raviks. Toimimine, ohutusnõuded ja katsetamine

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14971:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2004

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Sobivus hapnikuga kasutamiseks (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Meditsiinilise gaasi torusüsteemide liitmikega ühendatavad voolamise mõõteseadmed (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Oftalmilised instrumendid. Põhinõuded ja katsemeetodid. Osa 1: Üldnõuded kõigile oftalmilistele instrumentidele (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Madala temperatuuriga aur ja formaldehüüd. Nõuded meditsiiniseadmete steriliseerimise protsessi väljatöötamiseks, usaldusväärsuse kontrollimiseks ja rutiinseks kontrollimiseks

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Väikese läbimõõduga ühendusliitmikud vedeliku ja gaasiga töötavatele meditsiiniseadmetele. Osa 1: Üldnõuded

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Veenisisesteks süstideks mõeldud plastanumad (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15798:2010

Oftalmilised implantaadid. Oftalmilised visko-kirurgilised seadmed (ISO 15798:2010)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 1: Üldnõuded, terminid, definitsioonid ja katsed (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 2: Nõuded ja testid kirurgiainstrumentide, anesteesiaseadmete, anumate, sööginõude, kuuldetorude ja klaasnõude termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 3: Nõuded ja testid inimjäätmete konteinerite termilise desinfektsiooni pesur-desinfitseerijatele (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Pesur-desinfitseerija. Osa 4: Termotundlike endoskoopide keemiliseks desinfitseerimiseks kasutatavate pesuritele-desinfektoritele esitatavad nõuded ja katsed (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

Instrumendid kasutamiseks mitteaktiivsete kirurgiliste implantaatidega. Üldnõuded (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 16061:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Tehnilised abivahendid puuetega inimestele. Igapäevase elukeskkonna elektroonilised abivahendid (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 1: Uneapnoe hingamisteraapia seadmed (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Uneapnoe hingamisteraapia. Osa 2: Maskid ja lisatarvikud (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Tootja poolt esitatav informatsioon resteriliseeritavate meditsiiniseadmete käitlemise kohta (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Osa 1: Niiske kuumusega steriliseerimise valideerimine ja rutiinkontroll (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud kaasaskantavad vedelhapnikusüsteemid. Erinõuded (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Hingamisvahendid. Beebimonitorid. Erinõuded (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Hapniku ja hapnikusegude konserveerimiseks kasutatavad meditsiiniseadmed. Erinõuded (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Meditsiiniseadmete tugisüsteemid (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

6 % koonilisusega (Luer) koonilised vahelülid süstaldele, nõeltele ja teatud muule meditsiinivarustusele. Osa 1: Üldnõuded (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Meditsiinilised kindad. Vallanduva pinnapulbri määramine (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigest asendavad implantaadid. Erinõuded (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded puusaliigese asendusimplantaadile (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Mitteaktiivsed kirurgilised implantaadid. Liigeste asendusimplantaadid. Erinõuded põlveliigese asendusimplantaadile (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded gaasi monitooringuseadmete esmasele ohutusele ja toimimise põhinõuetele

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Nõelata süsteseaded meditsiiniliseks kasutamiseks. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 21649:2006)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 21649:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Paindliitmikud kõrgsurve meditsiinigaasi süsteemidele (ISO 21969:2009)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 21969:2006

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Oftalmiline optika. Paigaldatud prilliklaasid (ISO 21987:2009)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 1: Riski analüüs ja juhtimine (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 2: Hankimise, kogumise ja käitluse ohje (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatavad loomsed koed ja nende tuletised. Osa 3: Viiruste ja muude ülekantavate toimeainete kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise valideerimine (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Jäsemete välimised proteesid ja välimised ortopeediaseadmed. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2007)

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 22610:2006

Kirurgilised linad, kitlid ja kaitseülikonnad, mida kasutatakse meditsiiniliste seadmetena patsientide ja seadmete puhul ning kliinilise personali poolt. Katsemeetod vastupidavusele bakterite läbitungi suhtes niiskelt (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Nakkusohtlike osakeste kaitseriietus. Kuivbakterite läbilaskekindluse katsemeetod (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Proteesimine. Hüppeliigese ja pöia proteeside katsetamine. Nõuded ja katsemeetodid (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Käesolevat standardit on vaja veel muuta, et võtta arvesse direktiivis 2007/47/EÜ kehtestatud nõudeid. Euroopa Standardikomitee avaldab muudetud standardi võimalikult kiiresti. Tootjatel soovitatakse kontrollida, kas kõik muudetud direktiivi asjakohased olulised nõuded on nõuetekohaselt hõlmatud.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 1: Soolakatsemeetod filtreerimisjõudluse hindamiseks (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Hingamissüsteemi filtrid tuimastuseks ja respiratoorseks kasutuseks. Osa 2: Mittefiltreerimise aspektid (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Anesteesia- ja hingamisaparatuur. Tippvõimsusega mõõturid kopsutalitluse mõõtmiseks (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa1: Soonesisesed proteesid

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Südame-veresoonkonna implantaadid. Soonesisesed vahendid. Osa 2: Arteriaalpingutid (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Anesteesia- ja hingamisseadmed. Spiromeetrid forsseeritud ekspiratoorsete mahtude mõõtmiseks inimestel (ISO 26782:2009)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 26782:2009/AC:2009

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 27740:1992

Kirurgilised instrumendid. Eemaldatava teraga skalpellid. Kinnituse mõõtmed (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakustika. Kuuldeaparaadid. Osa 13: Elektromagnetiline ühilduvus

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgenitorukoostete püsifiltratsiooni kindlaksmääramine

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Annuse tsooni toote mõõturid

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

Märkus 3

Selle avaldamise kuupäev

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

Märkus 3

Selle avaldamise kuupäev

Cenelec

EN 60601-1:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

ja selle muudatused

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

ja selle muudatus

Märkus 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-1: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Ohutusnõuded elektrilistele meditsiinisüsteemidele

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldised ohutusnõuded. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja testid

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-2: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektromagnetiline ühilduvus. Nõuded ja katsetused

IEC 60601-1-2:2007 (Muudetud) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

ja selle muudatus

Märkus 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded. 3. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-3: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Kiirguskaitse üldnõuded rõntgendiagnostikaseadmetele

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

Märkus 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1: Üldised ohutusnõuded 4. kollateraalstandard: Programmeeritavad elektrilised meditsiinisüsteemid

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldised ohutusnõuded. Koondstandard: Kasutatavus

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-6: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Kasutatavus

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

Märkus 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Ohutuse üldnõuded. Koondstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavate häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-8: Üldnõuded esmasele ohutusele ja seadmeomasele toimivusele. Kollateraalstandard: Elektrilistes meditsiiniseadmetes ja -süsteemides kasutatavatele häiresüsteemidele esitatavad üldnõuded, katsetamine ja juhised

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

ja selle muudatus

Märkus 2.1

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 1-10: Üldnõuded esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele. Kollateraalstandard: Nõuded füsioloogiliste suletud ahelaga kontrollerite arendamisele

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-1: Erinõuded elektronkiirendite ohutusele vahemikus 1 MeV kuni 50 MeV

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ohutusele

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-2: Erinõuded kõrgsageduse kirurgiliste instrumentide ja kõrgsageduse kirurgiliste lisaseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-2:2009 (2)

Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-2:2007

Märkus 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded lühilaineraviseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-4: Erinõuded südamedefibrillaatorite ohutusele

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-5: Erinõuded ultraheli füsioteraapiaseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-7 Erinõuded diagnostiliste röntgenigeneraatorite kõrgpingegeneraatorite ohutusele

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2 Erinõuded terapeutilise röntgeniseadmestiku ohutusele, mis töötab vahemikus 10 kV kuni 1 MV

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-10: Erinõuded närvi- ja lihastestimulaatorite ohutusele

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-11: Erinõuded gammakiireteraapia instrumentide ohutusele

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-12: Erinõuded kopsuventilaatoritele. Intensiivraviventilaatorid

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-13: Erinõuded anasteesiasüsteemide ohutusele ja olulisele toimivusele

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-16: Erinõuded vere dialüüsi, vere filtreerimise ja vere filtreerimisseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-17: Automaatjuhtimis- ja järellaadimisega brahhüteraapiaseadmete üldised ohutusnõuded

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-18: Erinõuded endoskoopiaseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded imikuinkubaatorite ohutusele

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-19: Erinõuded imikuinkubaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-19:2009 (2)

Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-19:1996

ja selle muudatus

Märkus 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded transportimisinkubaatorite ohutusele

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate ohutusele

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-21: Erinõuded väikelaste kiirgussoojendajate esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-21:2009 (2)

Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-21:1994

ja selle muudatus

Märkus 2.1

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded diagnostiliste ja terapeutiliste laserseadmestike ohutusele

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-23: Erinõuded nahaläbise partsiaalrõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-24: Erinõuded infusioonpumpade ja kontrollerite ohutusele

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded elektrokardiograafide ohutusele

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-26: Erinõuded elektroentsefalograafide ohutusele

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-27: Erinõuded elektroentsefalograafiliste seireseadmestike ohutusele

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded röntgenikiirguse allikate koostetele ja röntgentorude koostete ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite ohutusele

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-29: Erinõuded kiiritusravi simulaatorite esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

Märkus 2.1

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-30: Erinõuded automaatsirkulatsiooniga kehasse mitteviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded sisetoiteallikaga väliste südamestimulaatorite ohutusele

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded rõntgeniseadmestiku kaasseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-33: Erinõuded magnetresonantsseadmestiku ohutusele, meditsiinilise diagnoosi jaoks

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

Märkus 3

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-34: Erinõuded kehasseviidava vererõhu seireseadmestiku ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded meditsiinilises kasutuses soojendamiseks mõeldud tekkide, patjade ja madratsite ohutusele

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2: Erinõuded kehaväliselt indutseeritud kivipurustusseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-37: Erinõuded ultraheli meditsiinilise diagnostika- ja seireseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

ja selle muudatused

Märkus 2.1

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Elektrilised meditsiiniseadmed. Erinõuded elektriga käitatavate haiglavoodite ohutuselele

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-39: Erinõuded kõhukelmedialüüsiseadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimivusnäitajatele

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

Märkus 2.1

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-40: Erinõuded elektromüograafide ja esilekutsutud reaktsiooni seadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-41: Erinõuded kirurgiliste lampide ja diagnoosilampide ohutusele

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-43: Erinõuded sekkuvate protseduuride röntgeniseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded arvutitomograafia röntgeniseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-44: Erinõuded röntgenkompuutertomograafide esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-44:2009 (2)

Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-44:2001

ja selle muudatus

Märkus 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-45: Erinõuded mammograafia röntgeniseadmestiku ja mammograafia stereotaksiliste seadmete ohutusele

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-46: Erinõuded operatsioonilaudade ohutusele

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-47: Erinõuded ambulatoorsete elektrokardiograafiasüsteemide ohutusele, sealhulgas olulisele jõudlusele

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-49: Erinõuded multifunktsionaalse patsienti jälgiva seadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku ohutusele

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-50: Erinõuded väikelaste füsioteraapiaseadmestiku esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 60601-2-50:2009 (2)

Esmakordne avaldamine

EN 60601-2-50:2002

Märkus 2.1

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-51: Erinõuded ohutusele, k.a. seadmete peamised funktsioneerimisnäitajad ning nõuded ühe- ja mitmekanalilistele elektrokardiograafide andmete registreerimis- ja analüüsiaparatuurile

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnostilised röntgenipildistusseadmestik. Üldotstarbeliste ja mammograafiliste hajuvusvastaste võrede karakteristikud

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakustika. Audioloogiline seadmestik. Osa 1: Puhta siinustooni audiomeetrid

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiomeetrid. Osa 2: Kõneaudiomeetria seadmestik

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiomeetrid. Osa 3: Lühikese kestusega auditoorse katse signaalid audiomeetrilisel ja neuro-otoloogilisel otstarbel

IEC 60645-3:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakustika. Audiomeetriaseadmed. Osa 3: Lühikese kestusega katsesignaalid

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiomeetrid. Osa 4: Laiendatud kõrgsagedusaudiomeetria seadmed

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Röntgenteraapia aparatuur. Koordinaadid, mehhanismid ja astmikud

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

Märkus 3

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Elektrilised meditsiiniseadmed. Dosimeetriaseadmed, mida kasutatakse röntgenkiiretorude kaudsel pinge mõõtmisel diagnostilises radioloogias

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

Esmakordne avaldamine

Märkus 3

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Elektrilised meditsiiniseadmed. Nõuded kiiritusravi planeerimissüsteemide ohutusele

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Elektrilised meditsiiniseadmed. Röntgeniaparaatide tehnilised näitajad. Osa 1: Kogustõhususe leidmise määratlus

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-2: Avastamise hulkefektiivsuse määratlemine. Mammograafias kasutatavad detektorid

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Meditsiinilised elektriseadmed. Digitaal-röntgenseadmete omadused. Osa 1-3: Avastamise kvantefektiivsuse määratlemine. Dünaamilisel kuvamisel kasutatavad detektorid

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Elektrilised meditsiiniseadmed. Osa 2-58: Erinõuded silmakirurgias läätsede eemaldamisel ja vitrektoomias kasutatavate seadmete esmasele ohutusele ja olulistele toimimisnäitajatele

IEC 80601-2-58:2008 (2)

Esmakordne avaldamine

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (3) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (4). |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (3) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (4).

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; faks +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; faks +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; faks +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000 Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; faks +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; faks +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Selles Euroopa standardis ei tarvitse sisalduda direktiivi 2007/47/EÜ nõuded.

(3)  ELT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(4)  ELT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---

| 7.7.2010 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 183/45 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 183/45

---

Komisjoni teatis, mis on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ (meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta) rakendamisega

(EMPs kohaldatav tekst)

(Direktiivi kohaste ühtlustatud standardite pealkirjade ja viidete avaldamine)

2010/C 183/04

| ESO (1) | Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri
  (ja viitedokument) | Esmakordne avaldamine EÜT/ELT | Viide asendatavale standardile | Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse
  Märkus 1 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid | 23.7.2008 | EN 980:2003
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14937:2000
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Esmakordne avaldamine | EN ISO 14971:2007
  Märkus 2.1 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 2.12.2009 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | Märkus 3 | Kehtivuse lõppkuupäev
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009) | Esmakordne avaldamine | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-2:2009) | Esmakordne avaldamine | EN 375:2001
  Märkus 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-3:2009) | Esmakordne avaldamine | EN 591:2001
  Märkus 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-4:2009) | Esmakordne avaldamine | EN 376:2002
  Märkus 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-5:2009) | Esmakordne avaldamine | EN 592:2002
  Märkus 2.1 | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule
  IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESO (1)

Viide ühtlustatud standardile ja standardi pealkiri

(ja viitedokument)

Esmakordne avaldamine EÜT/ELT

Viide asendatavale standardile

Kuupäev, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kaotab kehtivuse

Märkus 1

CEN

EN 556-1:2001

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Nõuded meditsiiniseadmetele, mis on märgistatud sõnaga „STERIILNE”. Osa 1: Nõuded lõplikult steriliseeritud meditsiiniseadmetele

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Meditsiinitarvikute steriliseerimine. Nõuded meditsiinitarvikutele vastavuseks märgistusele „Steriilne”. Osa 2: Nõuded aseptiliselt töödeldud meditsiinitarvikutele

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Meditsiiniseadmete märgistamiseks kasutatavad graafilised sümbolid

23.7.2008

EN 980:2003

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Meditsiiniseadmete steriliseerimine. Mikrobioloogilised meetodid. Osa 2: Steriilsuskatsed steriliseerimis-protsessi määratlemisel, valideerimisel ja rakendamisel (ISO 11737-2:2009)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 12322:1999

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Mikrobioloogia sööde. Söötme esitluskriteeriumid

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Meditsiiniseadmed. Kvaliteedijuhtimissüsteem. Reguleerivad sätted (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Esmakordne avaldamine

CEN

EN 13532:2002

Üldnõuded in vitro diagnostilistele enesekontrolli meditsiiniseadmetele

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

In vitro diagnostiliste seadmete jõudluse hindamine

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

In vitro diagnostiliste reaktiivide stabiilsuskatsetus

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

In vitro diagnostiliste reaktiividega seotud infektsiooniriski kõrvaldamine või vähendamine

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

Diagnostiliste in vitro meditsiiniseadmete vastuvõtul teostatava testimise osaks olevad proovivõtumeetodid. Statistilised aspektid

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Väliste kvaliteedihindamissüsteemide kasutamine in vitro diagnostiliste kontrollimisprotseduuride toimimisnäitajate hindamisel

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Ühekordselt kasutatavad anumad verest erinevate proovide võtmiseks inimestelt

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Ühekordsed katsutid inimese veenivere proovide kogumiseks

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Tervishoiutoodete steriliseerimine. Üldnõuded steriliseerimisaine iseloomustusele ja meditsiiniseadmete steriliseerimisprotsessi väljatöötamisele, valideerimisele ja tavakontrollile (ISO 14937:2009)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14937:2000

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Meditsiinivahendid. Riskijuhtimise rakendamine meditsiinivahenditele (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Esmakordne avaldamine

EN ISO 14971:2007

Märkus 2.1

Kehtivuse lõppkuupäev

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovi koguselise koostise määramine. Nõuded tunnustatud mõõtmisprotseduuride sisule ja vormistusele (ISO 15193:2009)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Bioloogilise päritoluga proovide koguste mõõtmine. Nõuded sertifitseeritud lähtematerjalidele ja saatedokumentide sisule (ISO 15194:2009)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro laboriklaasil diagnoosimise süsteemid. Nõuded diabeedikute enesetestimise veresuhkru jälgimise süsteemile (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 15225:2000

Nomenklatuur. Meditsiinivahendite nomenklatuurisüsteemi spetsifikatsioon ettenähtud andmevahetuse otstarbel (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

Märkus 3

Kehtivuse lõppkuupäev

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 1: Terminid, määratlused ja üldnõuded (ISO 18113-1:2009)

Esmakordne avaldamine

CEN

EN ISO 18113-2:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 2: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-2:2009)

Esmakordne avaldamine

EN 375:2001

Märkus 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 3: Professionaalseks kasutamiseks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-3:2009)

Esmakordne avaldamine

EN 591:2001

Märkus 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 4: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised reaktiivid (ISO 18113-4:2009)

Esmakordne avaldamine

EN 376:2002

Märkus 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

In vitro meditsiinilised diagnostikaseadmed. Tootja poolt antav teave (etikettimine). Osa 5: Enesekontrolliks mõeldud in vitro diagnostilised instrumendid (ISO 18113-5:2009)

Esmakordne avaldamine

EN 592:2002

Märkus 2.1

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro kasutatavad diagnostilised meditsiiniseadmed. Bioloogilise materjali mõõtmine. Metroloogiline katalüütilise ensüümide kontsentratsiooni väärtuste jälgimine vastavalt kaliibritele ja kontrollmaterjalidele (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Kliinilis-laboratoorne katsetamine ja in vitro diagnostikasüsteemid. Infektsioossete agensite tundlikkuse katsetamine ja antimikroobse tundlikkuse katseseadmete tõhususe hindamine. Osa 1: Referentsmeetod aktiivsuse hindamiseks (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Ohutusnõuded mõõtmise, kontrolli ja laborikasutuse elektriseadmestikule. Osa 2- 101: Erinõuded in vitro diagnostilisele (IVD) meditsiiniseadmestikule

IEC 61010-2-101:2002 (Muudetud)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Mõõte-, juhtimis- ja laboratooriumi-elektriseadmed. Elektromagnetilise ühilduvuse nõuded. Osa 2-6: Erinõuded. Meditsiiniseadmete diagnostika in vitro

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Meditsiiniseadmete tarkvara. Tarkvara elutsükli protsessid

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadmete kasutussobivuse rakendamine

IEC 62366:2007

27.11.2008

| Märkus 1: | Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti. |
| --- | --- |

Märkus 1:

Tavaliselt on kuupäevaks, mil asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus kehtivuse kaotab, Euroopa standardiorganisatsiooni kehtestatud tühistamiskuupäev, kuid kõnealuste standardite kasutajate tähelepanu juhitakse asjaolule, et teatavatel erandjuhtudel võib olla ka teisiti.

| Märkus 2.1: | Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.1:

Uue (või muudetud) standardi reguleerimisala on samasugune nagu asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.2: | Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 2.2:

Uue standardi reguleerimisala on ulatuslikum kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

| Märkus 2.3: | Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse. |
| --- | --- |

Märkus 2.3:

Uue standardi reguleerimisala on kitsam kui asendataval standardil. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse (osaliselt) asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega uue standardi reguleerimisalasse kuuluvate toodete puhul. See ei mõjuta vastavuseeldust direktiivi oluliste nõuetega nende toodete puhul, mis kuuluvad (osaliselt) asendatava standardi reguleerimisalasse, kuid ei kuulu uue standardi reguleerimisalasse.

| Märkus 3: | Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega. |
| --- | --- |

Märkus 3:

Muudatuste puhul on viitestandard EN CCCCC:AAAA, vajaduse korral selle varasemad muudatused ja osutatud uus muudatus. Asendatav standard (veerg 3) koosneb seega standardist EN CCCCC:AAAA ja vajaduse korral selle varasematest muudatustest, kuid ei hõlma osutatud uut muudatust. Osutatud kuupäeval kaotab kehtivuse asendatava standardi järgimisest tulenev vastavuseeldus direktiivi oluliste nõuetega.

MÄRKUS:

| — | Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (3). |
| --- | --- |

—

Standardite kättesaamisega seotud teavet võib saada Euroopa standardiorganisatsioonidest või riikide standardiorganisatsioonidest, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/34/EÜ (2) (muudetud direktiiviga 98/48/EÜ) lisas (3).

| — | Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest. |
| --- | --- |

—

Euroopa standardiorganisatsioonid võtavad ühtlustatud standardid vastu inglise keeles (Euroopa Standardikomitee ja Euroopa Elektrotehnika Standardikomitee avaldavad ka prantsuse ja saksa keeles). Seejärel tõlgivad riiklikud standardiasutused ühtlustatud standardite pealkirjad kõikidesse nõutavatesse Euroopa Liidu ametlikesse keeltesse. Euroopa Komisjon ei vastuta Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks esitatud pealkirjade õigsuse eest.

| — | Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes. |
| --- | --- |

—

Viidete avaldamine Euroopa Liidu Teatajas ei tähenda, et standardid on olemas kõikides ühenduse keeltes.

| — | Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise. |
| --- | --- |

—

Loetelu asendab kõik varasemad Euroopa Liidu Teatajas avaldatud loetelud. Komisjon tagab selle loetelu ajakohastamise.

| — | Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Põhjalikumat teavet ühtlustatud standardite kohta võib leida Internetilehelt

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  Euroopa standardiorganisatsioonid:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  ELT L 204, 21.7.1998, lk 37.

(3)  ELT L 217, 5.8.1998, lk 18.

---