# Dziennik Urzędowy L 129/2020

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 129 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6324 kwietnia 2020 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 129

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6324 kwietnia 2020

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/565 z dnia 13 lutego 2020 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących wprowadzania do obrotu zapasów produktów sektora wina | 1 |
| | * | Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/566 z dnia 17 lutego 2020 r. w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128 uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (
  1
  ) | 3 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/567 z dnia 22 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj | 5 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/568 z dnia 23 kwietnia 2020 r. uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz | 7 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/569 z dnia 16 kwietnia 2020 r. określająca wspólny format i treść dokumentów służących przekazywaniu informacji zgłaszanych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i uchylająca decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 2179)

   (
  1
  ) | 16 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/565 z dnia 13 lutego 2020 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących wprowadzania do obrotu zapasów produktów sektora wina

1

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/566 z dnia 17 lutego 2020 r. w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128 uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (
  1
  )

1

3

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/567 z dnia 22 kwietnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

5

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/568 z dnia 23 kwietnia 2020 r. uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz

7

DECYZJE

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/569 z dnia 16 kwietnia 2020 r. określająca wspólny format i treść dokumentów służących przekazywaniu informacji zgłaszanych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i uchylająca decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE
  (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 2179)

   (
  1
  )

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 2179)

1

16

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 24.4.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 129/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 129/1

---

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/565

z dnia 13 lutego 2020 r.

w sprawie sprostowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934 w odniesieniu do przepisów przejściowych dotyczących wprowadzania do obrotu zapasów produktów sektora wina

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 75 ust. 2 i art. 80 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2019/934 (2) zastąpiono i uchylono rozporządzenie Komisji (WE) nr 606/2009 (3). Po opublikowaniu rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934 wykryto błąd występujący we wszystkich wersjach językowych tekstu. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2019/934 (2) zastąpiono i uchylono rozporządzenie Komisji (WE) nr 606/2009 (3). Po opublikowaniu rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934 wykryto błąd występujący we wszystkich wersjach językowych tekstu.

| (2) | Błąd dotyczy przepisów przejściowych w zakresie wprowadzania do obrotu zapasów produktów sektora wina, określonych w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934. Rozporządzenie (WE) nr 606/2009 stosowano do dnia 6 grudnia 2019 r. Rozporządzenie delegowane (UE) 2019/934 weszło w życie dnia 27 czerwca 2019 r. Aby zapewnić podmiotom wystarczającą ilość czasu na dostosowanie się do nowych przepisów, jako datę rozpoczęcia stosowania tego rozporządzenia przyjęto 7 grudnia 2019 r. |
| --- | --- |

(2)

Błąd dotyczy przepisów przejściowych w zakresie wprowadzania do obrotu zapasów produktów sektora wina, określonych w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934. Rozporządzenie (WE) nr 606/2009 stosowano do dnia 6 grudnia 2019 r. Rozporządzenie delegowane (UE) 2019/934 weszło w życie dnia 27 czerwca 2019 r. Aby zapewnić podmiotom wystarczającą ilość czasu na dostosowanie się do nowych przepisów, jako datę rozpoczęcia stosowania tego rozporządzenia przyjęto 7 grudnia 2019 r.

| (3) | Przepisy przejściowe, o których mowa w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934, miały zatem na celu umożliwienie wprowadzania do obrotu produktów sektora wina wyprodukowanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 606/2009 przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934. Jednak w art. 15 zamiast daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934, podano datę wejścia w życie tego rozporządzenia. Niezamierzonym skutkiem tego błędu jest fakt, że produktów sektora wina pochodzących z nowych zbiorów 2019 r. i wyprodukowanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 606/2009 nie można wprowadzić do obrotu, jeżeli zostały wyprodukowane w dniu wejścia rozporządzenia w życie lub później. |
| --- | --- |

(3)

Przepisy przejściowe, o których mowa w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934, miały zatem na celu umożliwienie wprowadzania do obrotu produktów sektora wina wyprodukowanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 606/2009 przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934. Jednak w art. 15 zamiast daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934, podano datę wejścia w życie tego rozporządzenia. Niezamierzonym skutkiem tego błędu jest fakt, że produktów sektora wina pochodzących z nowych zbiorów 2019 r. i wyprodukowanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 606/2009 nie można wprowadzić do obrotu, jeżeli zostały wyprodukowane w dniu wejścia rozporządzenia w życie lub później.

| (4) | Aby umożliwić wprowadzanie do obrotu produktów sektora wina wyprodukowanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 606/2009 od 27 czerwca do 6 grudnia 2019 r., należy sprostować przepisy przejściowe przewidziane w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934 w taki sposób, aby obejmowały wspomniany okres. |
| --- | --- |

(4)

Aby umożliwić wprowadzanie do obrotu produktów sektora wina wyprodukowanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 606/2009 od 27 czerwca do 6 grudnia 2019 r., należy sprostować przepisy przejściowe przewidziane w art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934 w taki sposób, aby obejmowały wspomniany okres.

| (5) | Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie delegowane (UE) 2019/934. |
| --- | --- |

(5)

Należy zatem odpowiednio sprostować rozporządzenie delegowane (UE) 2019/934.

| (6) | Błąd występujący w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2019/934 wymaga sprostowania, aby umożliwić wprowadzanie do obrotu produktów sektora wina wyprodukowanych od 27 czerwca do 6 grudnia 2019 r. Z tego względu niniejsze rozporządzenie w sprawie sprostowania powinno mieć zastosowanie z mocą wsteczną od dnia 27 czerwca 2019 r., |
| --- | --- |

(6)

Błąd występujący w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2019/934 wymaga sprostowania, aby umożliwić wprowadzanie do obrotu produktów sektora wina wyprodukowanych od 27 czerwca do 6 grudnia 2019 r. Z tego względu niniejsze rozporządzenie w sprawie sprostowania powinno mieć zastosowanie z mocą wsteczną od dnia 27 czerwca 2019 r.,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Art. 15 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/934 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 15

Przepisy przejściowe

Zapasy produktów sektora wina wyprodukowane przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z przepisami obowiązującymi przed tą datą mogą zostać wprowadzone do spożycia przez ludzi.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 27 czerwca 2019 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 13 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/934 z dnia 12 marca 2019 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do obszarów uprawy winorośli, w przypadku których zawartość alkoholu może być zwiększona, dozwolonych praktyk enologicznych i ograniczeń mających zastosowanie do produkcji i konserwowania produktów sektora win, minimalnej zawartości alkoholu w odniesieniu do produktów ubocznych oraz ich usuwania, a także publikacji dokumentów OIV (Dz.U. L 149 z 7.6.2019, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 606/2009 z dnia 10 lipca 2009 ustanawiające niektóre szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 479/2008 w odniesieniu do kategorii produktów winiarskich, praktyk enologicznych i obowiązujących ograniczeń (Dz.U. L 193 z 24.7.2009, s. 1).

3

---

| 24.4.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 129/3 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 129/3

---

ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2020/566

z dnia 17 lutego 2020 r.

w sprawie sprostowania niektórych wersji językowych rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128 uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (1), w szczególności jego art. 11 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Estońska wersja językowa rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 (2) zawiera błędy w art. 8 ust. 5 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt oraz w art. 11 akapit drugi w odniesieniu do stosowania wspomnianego aktu. |
| --- | --- |

(1)

Estońska wersja językowa rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 (2) zawiera błędy w art. 8 ust. 5 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt oraz w art. 11 akapit drugi w odniesieniu do stosowania wspomnianego aktu.

| (2) | Bułgarska, estońska, fińska, niemiecka i rumuńska wersja językowa rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128 zawierają błędy w załączniku I część A tabela 1 w odniesieniu do zawartości witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt. |
| --- | --- |

(2)

Bułgarska, estońska, fińska, niemiecka i rumuńska wersja językowa rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128 zawierają błędy w załączniku I część A tabela 1 w odniesieniu do zawartości witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt.

| (3) | Bułgarska, chorwacka, fińska i szwedzka wersja językowa rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128 zawierają błędy w załączniku I część B tabela 2 w odniesieniu do zawartości witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego innej niż żywność opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt. |
| --- | --- |

(3)

Bułgarska, chorwacka, fińska i szwedzka wersja językowa rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128 zawierają błędy w załączniku I część B tabela 2 w odniesieniu do zawartości witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego innej niż żywność opracowana w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych niemowląt.

| (4) | Należy zatem odpowiednio sprostować bułgarską, chorwacką, estońską, fińską, niemiecką, rumuńską i szwedzką wersję językową rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe, |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio sprostować bułgarską, chorwacką, estońską, fińską, niemiecką, rumuńską i szwedzką wersję językową rozporządzenia delegowanego (UE) 2016/128. Sprostowanie nie ma wpływu na pozostałe wersje językowe,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

(nie dotyczy wersji polskiej)

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 lutego 2020 r.

W imieniu Komisji

Przewodnicząca

Ursula VON DER LEYEN

---

(1)  
  Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35.

1

(2)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia medycznego oraz informacji na jej temat (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 30).

2

---

| 24.4.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 129/5 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 129/5

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/567

z dnia 22 kwietnia 2020 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1484/95 w odniesieniu do ustalania cen reprezentatywnych w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 183 lit. b),

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. ustanawiające zasady handlu niektórymi towarami pochodzącymi z przetwórstwa produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (WE) nr 1216/2009 i (WE) nr 614/2009 (2), w szczególności jego art. 5 ust. 6 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje,

| (1) | Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1484/95 (3) ustanowiono szczegółowe zasady stosowania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalono ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj.

| (2) | Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów. |
| --- | --- |

(2)

Z regularnych kontroli danych, na podstawie których są określane ceny reprezentatywne produktów w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj, wynika, że należy zmienić ceny reprezentatywne w przywozie niektórych produktów, uwzględniając wahania cen w zależności od pochodzenia tych produktów.

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95. |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1484/95.

| (4) | Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania, |
| --- | --- |

(4)

Ze względu na konieczność zagwarantowania, że środek ten będzie mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej po udostępnieniu aktualnych danych, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie z dniem jego opublikowania,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 1484/95 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 22 kwietnia 2020 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącą,

Wolfgang BURTSCHER

Dyrektor Generalny

Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  
  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 1.

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1484/95 z dnia 28 czerwca 1995 r. określające szczegółowe zasady wdrażania systemu dodatkowych należności przywozowych oraz ustalające ceny reprezentatywne w sektorach mięsa drobiowego i jaj oraz w odniesieniu do albumin jaj i uchylające rozporządzenie nr 163/67/EWG (Dz.U. L 145 z 29.6.1995, s. 47).

3

---

ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK I

| Kod CN | Opis towarów | Reprezentatywna cena
  (w EUR/100 kg) | Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3
  (w EUR/100 kg) | Pochodzenie (1) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 0207 12 90 | Ptactwo z gatunku Gallus domesticus, oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, i bez szyj, serc, wątróbek i żołądków, znane jako „kurczaki 65 %” lub inaczej zgłaszane, zamrożone | 128,7 | 0 | AR |
| 0207 14 10 | Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus, bez kości, zamrożone | 212,3
  195,3
  269,6
  220,7 | 26
  32
  9
  24 | AR
  BR
  CL
  TH |
| 1602 32 11 | Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej | 192,6 | 28 | BR |

Kod CN

Opis towarów

Reprezentatywna cena

(w EUR/100 kg)

Zabezpieczenie, o którym mowa w art. 3

(w EUR/100 kg)

Pochodzenie (1)

0207 12 90

Ptactwo z gatunku Gallus domesticus, oskubane i wypatroszone, bez głów i łapek, i bez szyj, serc, wątróbek i żołądków, znane jako „kurczaki 65 %” lub inaczej zgłaszane, zamrożone

128,7

0

AR

0207 14 10

Kawałki z ptactwa z gatunku Gallus domesticus, bez kości, zamrożone

212,3

195,3

269,6

220,7

26

32

9

24

AR

BR

CL

TH

1602 32 11

Przetwory z ptactwa z gatunku Gallus domesticus niepoddane obróbce cieplnej

192,6

28

BR

---

(1)  Nomenklatura krajów ustalona w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7)

1

---

| 24.4.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 129/7 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 129/7

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/568

z dnia 23 kwietnia 2020 r.

uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/479 z dnia 11 marca 2015 r. w sprawie wspólnych reguł wywozu (1), w szczególności jego art. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 15 marca 2020 r. Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/402 (2) uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479. Rozporządzenie to zostało zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/426 z dnia 19 marca 2020 r. (3). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 15 marca 2020 r. Komisja Europejska opublikowała rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/402 (2) uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz na podstawie art. 5 rozporządzenia (UE) 2015/479. Rozporządzenie to zostało zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/426 z dnia 19 marca 2020 r. (3).

| (2) | Rozporządzenie (UE) 2020/402 i jego zmianę stosuje się przez okres ograniczony do sześciu tygodni. |
| --- | --- |

(2)

Rozporządzenie (UE) 2020/402 i jego zmianę stosuje się przez okres ograniczony do sześciu tygodni.

| (3) | W związku z tym, że nadal trwa kryzys epidemiologiczny wywołany przez COVID-19, popyt w Unii na środki ochrony indywidualnej („ŚOI”), które obejmują maski ochronne (i maski chirurgiczne), rękawice, okulary ochronne, przyłbice ochronne i kombinezony, pozostaje bardzo wysoki, a nawet stale rośnie. W szczególności popyt na niektóre rodzaje ŚOI doprowadził do niedoborów na rynku wewnętrznym. Ze względu na swój charakter i dominujące okoliczności środki tego rodzaju są produktami podstawowymi, ponieważ są one konieczne do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby oraz do ochrony zdrowia personelu medycznego zajmującego się leczeniem zakażonych pacjentów. |
| --- | --- |

(3)

W związku z tym, że nadal trwa kryzys epidemiologiczny wywołany przez COVID-19, popyt w Unii na środki ochrony indywidualnej („ŚOI”), które obejmują maski ochronne (i maski chirurgiczne), rękawice, okulary ochronne, przyłbice ochronne i kombinezony, pozostaje bardzo wysoki, a nawet stale rośnie. W szczególności popyt na niektóre rodzaje ŚOI doprowadził do niedoborów na rynku wewnętrznym. Ze względu na swój charakter i dominujące okoliczności środki tego rodzaju są produktami podstawowymi, ponieważ są one konieczne do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby oraz do ochrony zdrowia personelu medycznego zajmującego się leczeniem zakażonych pacjentów.

| (4) | Podejmowane są ciągłe starania, aby pomóc w zapewnieniu pilnych i odpowiednich dostaw środków ochrony w całej UE. Moce produkcyjne dotyczące środków ochrony indywidualnej zostały zwiększone. Komisja sfinalizowała zamówienie wspólne na środki ochrony indywidualnej, w którym wzięło udział 25 państw członkowskich. Inicjatywy te są skuteczne i planuje się, że środki zostaną udostępnione dwa tygodnie po podpisaniu przez państwa członkowskie umów z oferentami. |
| --- | --- |

(4)

Podejmowane są ciągłe starania, aby pomóc w zapewnieniu pilnych i odpowiednich dostaw środków ochrony w całej UE. Moce produkcyjne dotyczące środków ochrony indywidualnej zostały zwiększone. Komisja sfinalizowała zamówienie wspólne na środki ochrony indywidualnej, w którym wzięło udział 25 państw członkowskich. Inicjatywy te są skuteczne i planuje się, że środki zostaną udostępnione dwa tygodnie po podpisaniu przez państwa członkowskie umów z oferentami.

| (5) | W ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności Komisja Europejska podjęła decyzję o utworzeniu strategicznych zapasów w ramach rescEU dotyczących sprzętu medycznego, takiego jak respiratory i maski ochronne, aby pomóc państwom UE w kontekście pandemii COVID-19. Rezerwa ta jest w całości finansowana przez Komisję w formie dotacji bezpośrednich oraz będzie przechowywana w co najmniej jednym państwie członkowskim. |
| --- | --- |

(5)

W ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności Komisja Europejska podjęła decyzję o utworzeniu strategicznych zapasów w ramach rescEU dotyczących sprzętu medycznego, takiego jak respiratory i maski ochronne, aby pomóc państwom UE w kontekście pandemii COVID-19. Rezerwa ta jest w całości finansowana przez Komisję w formie dotacji bezpośrednich oraz będzie przechowywana w co najmniej jednym państwie członkowskim.

| (6) | Komisja utworzyła również platformę koordynacyjną, obejmującą także ŚOI, w celu koordynacji wysiłków zmierzających do dostosowania podaży do popytu w UE oraz ułatwienia odpowiedniego funkcjonowania rynku wewnętrznego. |
| --- | --- |

(6)

Komisja utworzyła również platformę koordynacyjną, obejmującą także ŚOI, w celu koordynacji wysiłków zmierzających do dostosowania podaży do popytu w UE oraz ułatwienia odpowiedniego funkcjonowania rynku wewnętrznego.

| (7) | Pomimo tych działań i biorąc pod uwagę zwiększone unijne zapotrzebowanie na ŚOI, nadal istnieje luka między popytem a podażą na terytorium Unii, w szczególności w odniesieniu do niektórych rodzajów ŚOI, które mają zasadnicze znaczenie dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby oraz leczenia pacjentów. |
| --- | --- |

(7)

Pomimo tych działań i biorąc pod uwagę zwiększone unijne zapotrzebowanie na ŚOI, nadal istnieje luka między popytem a podażą na terytorium Unii, w szczególności w odniesieniu do niektórych rodzajów ŚOI, które mają zasadnicze znaczenie dla zapobiegania rozprzestrzenianiu się choroby oraz leczenia pacjentów.

| (8) | Zważywszy na te wysiłki mające na celu przezwyciężenie krytycznej sytuacji niedoboru niektórych rodzajów ŚOI w Unii, uzasadnione jest wprowadzenie dalszych środków, aby przyczynić się do zaspokojenia popytu i zapobiegania niedoborom ŚOI. |
| --- | --- |

(8)

Zważywszy na te wysiłki mające na celu przezwyciężenie krytycznej sytuacji niedoboru niektórych rodzajów ŚOI w Unii, uzasadnione jest wprowadzenie dalszych środków, aby przyczynić się do zaspokojenia popytu i zapobiegania niedoborom ŚOI.

| (9) | Wspomniane środki, które mają na celu ochronę zdrowia i oddziaływanie na handel, powinny być ukierunkowane, proporcjonalne, przejrzyste i tymczasowe. |
| --- | --- |

(9)

Wspomniane środki, które mają na celu ochronę zdrowia i oddziaływanie na handel, powinny być ukierunkowane, proporcjonalne, przejrzyste i tymczasowe.

| (10) | We wspólnym oświadczeniu z dnia 26 marca członkowie Rady Europejskiej podkreślili, że przyjęcie decyzji w sprawie pozwoleń na wywóz ŚOI powinno doprowadzić do pełnego i skutecznego zniesienia wszelkich form wewnętrznych zakazów lub ograniczeń. |
| --- | --- |

(10)

We wspólnym oświadczeniu z dnia 26 marca członkowie Rady Europejskiej podkreślili, że przyjęcie decyzji w sprawie pozwoleń na wywóz ŚOI powinno doprowadzić do pełnego i skutecznego zniesienia wszelkich form wewnętrznych zakazów lub ograniczeń.

| (11) | Unia nie zamierza ograniczać wywozu bardziej niż jest to absolutnie konieczne, pragnie bowiem stać na straży zasady solidarności międzynarodowej w sytuacji światowej pandemii. Środki unijne powinny zatem być proporcjonalne i zapewniać, by wywóz był nadal możliwy, pod warunkiem uprzedniego uzyskania pozwolenia. W tym celu państwa członkowskie powinny udzielać pozwoleń na wywóz w określonych okolicznościach, w przypadku gdy dana wysyłka nie stanowi zagrożenia dla rzeczywistego zapotrzebowania na ŚOI na terytorium Unii i służy zaspokojeniu uzasadnionego zapotrzebowania w ramach oficjalnych lub profesjonalnych zastosowań medycznych w państwie trzecim. Państwa członkowskie nie powinny natomiast zezwalać na wywóz, który spowodowałby zakłócenia spekulacyjne i służyłby gromadzeniu zapasów i akumulowaniu sprzętu podstawowego przez osoby, które nie mają w danym zakresie obiektywnych potrzeb lub tylko niewielkie potrzeby. |
| --- | --- |

(11)

Unia nie zamierza ograniczać wywozu bardziej niż jest to absolutnie konieczne, pragnie bowiem stać na straży zasady solidarności międzynarodowej w sytuacji światowej pandemii. Środki unijne powinny zatem być proporcjonalne i zapewniać, by wywóz był nadal możliwy, pod warunkiem uprzedniego uzyskania pozwolenia. W tym celu państwa członkowskie powinny udzielać pozwoleń na wywóz w określonych okolicznościach, w przypadku gdy dana wysyłka nie stanowi zagrożenia dla rzeczywistego zapotrzebowania na ŚOI na terytorium Unii i służy zaspokojeniu uzasadnionego zapotrzebowania w ramach oficjalnych lub profesjonalnych zastosowań medycznych w państwie trzecim. Państwa członkowskie nie powinny natomiast zezwalać na wywóz, który spowodowałby zakłócenia spekulacyjne i służyłby gromadzeniu zapasów i akumulowaniu sprzętu podstawowego przez osoby, które nie mają w danym zakresie obiektywnych potrzeb lub tylko niewielkie potrzeby.

| (12) | System pozwoleń na wywóz powinien zaradzić lub zapobiec sytuacji niedoboru podstawowych produktów na terytorium Unii. Głównym celem takiego systemu będzie ochrona zdrowia publicznego w Unii. |
| --- | --- |

(12)

System pozwoleń na wywóz powinien zaradzić lub zapobiec sytuacji niedoboru podstawowych produktów na terytorium Unii. Głównym celem takiego systemu będzie ochrona zdrowia publicznego w Unii.

| (13) | Procedury administracyjne dotyczące tych pozwoleń należy pozostawić w gestii państw członkowskich w czasie obowiązywania tego tymczasowego systemu. |
| --- | --- |

(13)

Procedury administracyjne dotyczące tych pozwoleń należy pozostawić w gestii państw członkowskich w czasie obowiązywania tego tymczasowego systemu.

| (14) | W oparciu o zasadę solidarności międzynarodowej państwa członkowskie powinny zezwalać na wywóz, aby umożliwić zapewnienie pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej. |
| --- | --- |

(14)

W oparciu o zasadę solidarności międzynarodowej państwa członkowskie powinny zezwalać na wywóz, aby umożliwić zapewnienie pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej.

| (15) | Państwa członkowskie powinny w sposób pozytywny rozważyć udzielanie pozwoleń w przypadku gdy wywóz jest przeznaczony dla organów państwa, instytucji publicznych oraz innych podmiotów prawa publicznego, które są odpowiedzialne za dystrybucję lub udostępnianie ŚOI osobom dotkniętym lub zagrożonym pandemią COVID-19 lub zaangażowanym w jej zwalczanie. |
| --- | --- |

(15)

Państwa członkowskie powinny w sposób pozytywny rozważyć udzielanie pozwoleń w przypadku gdy wywóz jest przeznaczony dla organów państwa, instytucji publicznych oraz innych podmiotów prawa publicznego, które są odpowiedzialne za dystrybucję lub udostępnianie ŚOI osobom dotkniętym lub zagrożonym pandemią COVID-19 lub zaangażowanym w jej zwalczanie.

| (16) | Aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia, pozwolenia powinny być udzielane wyłącznie w zakresie, w jakim wielkość wywozu nie stanowi zagrożenia dla dostępności ŚOI na rynku danego państwa członkowskiego lub w innym miejscu w Unii. W związku z tym przed udzieleniem takiego pozwolenia państwa członkowskie powinny kontaktować się z platformą koordynacyjną ustanowioną przez Komisję. Państwa członkowskie nie muszą jednak kontaktować się z platformą koordynacyjną w przypadku udzielania pozwoleń na pilne dostawy w kontekście pomocy humanitarnej. |
| --- | --- |

(16)

Aby osiągnąć cele niniejszego rozporządzenia, pozwolenia powinny być udzielane wyłącznie w zakresie, w jakim wielkość wywozu nie stanowi zagrożenia dla dostępności ŚOI na rynku danego państwa członkowskiego lub w innym miejscu w Unii. W związku z tym przed udzieleniem takiego pozwolenia państwa członkowskie powinny kontaktować się z platformą koordynacyjną ustanowioną przez Komisję. Państwa członkowskie nie muszą jednak kontaktować się z platformą koordynacyjną w przypadku udzielania pozwoleń na pilne dostawy w kontekście pomocy humanitarnej.

| (17) | Podejmując decyzję, czy udzielić pozwolenia na wywóz, państwa członkowskie powinny również wziąć pod uwagę: wypełnianie zobowiązań w zakresie wspólnego udzielania zamówień lub w zakresie rescEU przez Unię i państwa członkowskie, wsparcie działań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wsparcie skoordynowanych działań podejmowanych na szczeblu UE w sytuacjach kryzysowych lub wniosek o pomoc ze strony państw trzecich lub organizacji międzynarodowych. |
| --- | --- |

(17)

Podejmując decyzję, czy udzielić pozwolenia na wywóz, państwa członkowskie powinny również wziąć pod uwagę: wypełnianie zobowiązań w zakresie wspólnego udzielania zamówień lub w zakresie rescEU przez Unię i państwa członkowskie, wsparcie działań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), wsparcie skoordynowanych działań podejmowanych na szczeblu UE w sytuacjach kryzysowych lub wniosek o pomoc ze strony państw trzecich lub organizacji międzynarodowych.

| (18) | Należy również uwzględnić stopień integracji rynku w odniesieniu do danych produktów między częściami obszaru celnego Unii a innymi państwami lub terytoriami, niezależnie od tego, czy osiągnięto go w ramach porozumienia ustanawiającego strefę wolnego handlu, czy też z innych powodów, takich jak bliskość geograficzna lub powiązania historyczne. Zakłócanie funkcjonowania ściśle zintegrowanych łańcuchów wartości i sieci dystrybucji ustanowionych na podstawie tych porozumień lub w inny sposób, w szczególności w przypadku sąsiadujących państw i gospodarek, przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych. |
| --- | --- |

(18)

Należy również uwzględnić stopień integracji rynku w odniesieniu do danych produktów między częściami obszaru celnego Unii a innymi państwami lub terytoriami, niezależnie od tego, czy osiągnięto go w ramach porozumienia ustanawiającego strefę wolnego handlu, czy też z innych powodów, takich jak bliskość geograficzna lub powiązania historyczne. Zakłócanie funkcjonowania ściśle zintegrowanych łańcuchów wartości i sieci dystrybucji ustanowionych na podstawie tych porozumień lub w inny sposób, w szczególności w przypadku sąsiadujących państw i gospodarek, przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych.

| (19) | Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do niektórych rodzajów ŚOI. Aby zapewnić spójność, opis rodzajów ŚOI objętych systemem wydawania pozwoleń ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu, powinien zostać dostosowany do odpowiednich specyfikacji dotyczących środków będących przedmiotem wspólnego zamówienia, w którym określono szczególne potrzeby w Unii. Kody CN powinny zostać podane jedynie w celach informacyjnych. |
| --- | --- |

(19)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do niektórych rodzajów ŚOI. Aby zapewnić spójność, opis rodzajów ŚOI objętych systemem wydawania pozwoleń ustanowionym w niniejszym rozporządzeniu, powinien zostać dostosowany do odpowiednich specyfikacji dotyczących środków będących przedmiotem wspólnego zamówienia, w którym określono szczególne potrzeby w Unii. Kody CN powinny zostać podane jedynie w celach informacyjnych.

| (20) | Celem platformy koordynacyjnej jest zapewnienie poziomu podaży odpowiedniego do zaspokojenia popytu na wszystkie rodzaje ŚOI na rynku unijnym. W związku z tym może pojawić się potrzeba dokonania przeglądu zakresu załącznika I i produktów objętych niniejszym rozporządzeniem. Przegląd zakresu powinien opierać się na ciągłej ocenie potrzeb w zakresie sprzętu o krytycznym znaczeniu związanego ze zwalczaniem COVID-19 i jego potencjalnego niedoboru. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty objęte wspólnym zamówieniem, a także wymagane w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, takie jak inne rodzaje ŚOI, respiratory i produkty laboratoryjne (zestawy do badań). |
| --- | --- |

(20)

Celem platformy koordynacyjnej jest zapewnienie poziomu podaży odpowiedniego do zaspokojenia popytu na wszystkie rodzaje ŚOI na rynku unijnym. W związku z tym może pojawić się potrzeba dokonania przeglądu zakresu załącznika I i produktów objętych niniejszym rozporządzeniem. Przegląd zakresu powinien opierać się na ciągłej ocenie potrzeb w zakresie sprzętu o krytycznym znaczeniu związanego ze zwalczaniem COVID-19 i jego potencjalnego niedoboru. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty objęte wspólnym zamówieniem, a także wymagane w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, takie jak inne rodzaje ŚOI, respiratory i produkty laboratoryjne (zestawy do badań).

| (21) | Jednolity rynek sprzętu medycznego i środków ochrony indywidualnej jest ściśle zintegrowany poza granicami Unii, podobnie jak jego łańcuchy wartości produkcji i sieci dystrybucji. Dotyczy to w szczególności państw członkowskich Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu i Bałkanów Zachodnich zaangażowanych w proces głębokiej integracji z Unią. Uzależnienie wywozu niektórych środków ochrony indywidualnej do tych państw od wymogu wydania pozwolenia na wywóz przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych, biorąc pod uwagę ścisłą integrację łańcuchów wartości produkcji i sieci dystrybucji, w przypadku gdy taki sprzęt jest podstawowym produktem niezbędnym do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby oraz do ochrony zdrowia personelu medycznego zajmującego się leczeniem zakażonych pacjentów. Należy zatem wyłączyć takie państwa z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(21)

Jednolity rynek sprzętu medycznego i środków ochrony indywidualnej jest ściśle zintegrowany poza granicami Unii, podobnie jak jego łańcuchy wartości produkcji i sieci dystrybucji. Dotyczy to w szczególności państw członkowskich Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu i Bałkanów Zachodnich zaangażowanych w proces głębokiej integracji z Unią. Uzależnienie wywozu niektórych środków ochrony indywidualnej do tych państw od wymogu wydania pozwolenia na wywóz przyniosłoby efekty odwrotne do zamierzonych, biorąc pod uwagę ścisłą integrację łańcuchów wartości produkcji i sieci dystrybucji, w przypadku gdy taki sprzęt jest podstawowym produktem niezbędnym do zapobiegania dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby oraz do ochrony zdrowia personelu medycznego zajmującego się leczeniem zakażonych pacjentów. Należy zatem wyłączyć takie państwa z zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia.

| (22) | Podobnie należy wyłączyć z wymogu wydania pozwolenia na wywóz kraje i terytoria zamorskie wymienione w załączniku II do Traktatu, jak również Wyspy Owcze, Andorę, San Marino, Państwo Watykańskie i Gibraltar, ponieważ są one szczególnie uzależnione odpowiednio od metropolitalnych łańcuchów dostaw państw członkowskich, do których są one przyłączone, lub od łańcuchów dostaw sąsiadujących państw członkowskich. |
| --- | --- |

(22)

Podobnie należy wyłączyć z wymogu wydania pozwolenia na wywóz kraje i terytoria zamorskie wymienione w załączniku II do Traktatu, jak również Wyspy Owcze, Andorę, San Marino, Państwo Watykańskie i Gibraltar, ponieważ są one szczególnie uzależnione odpowiednio od metropolitalnych łańcuchów dostaw państw członkowskich, do których są one przyłączone, lub od łańcuchów dostaw sąsiadujących państw członkowskich.

| (23) | Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wywozu towarów unijnych z obszaru celnego Unii. W związku z tym państwa, które stanowią część tego obszaru celnego, nie muszą być zwolnione w celu otrzymywania niepodlegających ograniczeniom wysyłek z terytorium Unii. Dotyczy to zwłaszcza Księstwa Monako (4). Z drugiej strony terytoria państw członkowskich wyraźnie wykluczone z obszaru celnego Unii nie powinny być objęte wymogiem wydania pozwolenia na wywóz, a zatem powinny być również zwolnione. Dotyczy to Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli. Podobnie, wywóz na szelf kontynentalny państwa członkowskiego lub do wyłącznej strefy ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z konwencją UNCLOS powinien zostać zwolniony ze stosowania niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(23)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wywozu towarów unijnych z obszaru celnego Unii. W związku z tym państwa, które stanowią część tego obszaru celnego, nie muszą być zwolnione w celu otrzymywania niepodlegających ograniczeniom wysyłek z terytorium Unii. Dotyczy to zwłaszcza Księstwa Monako (4). Z drugiej strony terytoria państw członkowskich wyraźnie wykluczone z obszaru celnego Unii nie powinny być objęte wymogiem wydania pozwolenia na wywóz, a zatem powinny być również zwolnione. Dotyczy to Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli. Podobnie, wywóz na szelf kontynentalny państwa członkowskiego lub do wyłącznej strefy ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z konwencją UNCLOS powinien zostać zwolniony ze stosowania niniejszego rozporządzenia.

| (24) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu nie powinny mieć zastosowania do handlu między państwami członkowskimi UE. Zgodnie z art. 127 ust. 3 umowy o wystąpieniu, w okresie przejściowym Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej należy uznać za państwo członkowskie, a nie za państwo trzecie. |
| --- | --- |

(24)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu nie powinny mieć zastosowania do handlu między państwami członkowskimi UE. Zgodnie z art. 127 ust. 3 umowy o wystąpieniu, w okresie przejściowym Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej należy uznać za państwo członkowskie, a nie za państwo trzecie.

| (25) | Niektóre z wyżej wymienionych państw utrzymują obecnie ograniczenia wywozowe dotyczące środków ochrony indywidualnej. |
| --- | --- |

(25)

Niektóre z wyżej wymienionych państw utrzymują obecnie ograniczenia wywozowe dotyczące środków ochrony indywidualnej.

| (26) | Organy państw i terytoriów wyłączonych z systemu pozwoleń na wywóz powinny oferować odpowiednie gwarancje dotyczące kontroli własnego wywozu przedmiotowych produktów, aby uniknąć podważania celu wyznaczonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/402. Komisja powinna uważnie monitorować ten aspekt. |
| --- | --- |

(26)

Organy państw i terytoriów wyłączonych z systemu pozwoleń na wywóz powinny oferować odpowiednie gwarancje dotyczące kontroli własnego wywozu przedmiotowych produktów, aby uniknąć podważania celu wyznaczonego w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2020/402. Komisja powinna uważnie monitorować ten aspekt.

| (27) | Aby uniknąć podważania celu niniejszego rozporządzenia, organy państw i terytoriów wyłączonych z systemu powinny zapewnić dostępność takiego wywozu do Unii. |
| --- | --- |

(27)

Aby uniknąć podważania celu niniejszego rozporządzenia, organy państw i terytoriów wyłączonych z systemu powinny zapewnić dostępność takiego wywozu do Unii.

| (28) | W celu regularnej oceny sytuacji oraz w celu zapewnienia przejrzystości i spójności państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji swoje decyzje w sprawie pozytywnego rozpatrzenia lub odrzucenia wniosków o pozwolenia na wywóz. Komisja powinna regularnie upubliczniać te informacje, z należytym uwzględnieniem ich poufnego charakteru. |
| --- | --- |

(28)

W celu regularnej oceny sytuacji oraz w celu zapewnienia przejrzystości i spójności państwa członkowskie powinny zgłaszać Komisji swoje decyzje w sprawie pozytywnego rozpatrzenia lub odrzucenia wniosków o pozwolenia na wywóz. Komisja powinna regularnie upubliczniać te informacje, z należytym uwzględnieniem ich poufnego charakteru.

| (29) | Wymogi dotyczące uzyskania uprzedniego pozwolenia mają charakter wyjątkowy, powinny być ukierunkowane i ograniczone w czasie. W celu zapewnienia, aby środki nie pozostawały w mocy dłużej, niż jest to konieczne, powinny one być stosowane przez okres 30 dni. Biorąc pod uwagę zmiany zarówno pod względem rozprzestrzeniania się choroby COVID-19, jak i dostosowania poziomu podaży do popytu, Komisja powinna dokonywać regularnego przeglądu sytuacji i podejmować decyzje o konieczności skrócenia lub przedłużenia obowiązywania środków w razie potrzeby. |
| --- | --- |

(29)

Wymogi dotyczące uzyskania uprzedniego pozwolenia mają charakter wyjątkowy, powinny być ukierunkowane i ograniczone w czasie. W celu zapewnienia, aby środki nie pozostawały w mocy dłużej, niż jest to konieczne, powinny one być stosowane przez okres 30 dni. Biorąc pod uwagę zmiany zarówno pod względem rozprzestrzeniania się choroby COVID-19, jak i dostosowania poziomu podaży do popytu, Komisja powinna dokonywać regularnego przeglądu sytuacji i podejmować decyzje o konieczności skrócenia lub przedłużenia obowiązywania środków w razie potrzeby.

| (30) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/479, |
| --- | --- |

(30)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/479,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia:

| 1) | „wywóz” oznacza procedurę wywozu w rozumieniu art. 269 rozporządzenia (UE) nr 952/2013; |
| --- | --- |

1)

„wywóz” oznacza procedurę wywozu w rozumieniu art. 269 rozporządzenia (UE) nr 952/2013;

| 2) | „obszar celny Unii Europejskiej” oznacza terytorium w rozumieniu art. 4 rozporządzenia (UE) nr 952/2013. |
| --- | --- |

2)

„obszar celny Unii Europejskiej” oznacza terytorium w rozumieniu art. 4 rozporządzenia (UE) nr 952/2013.

Artykuł 2

Pozwolenie na wywóz

1.   Pozwolenie na wywóz, sporządzone zgodnie z formularzem określonym w załączniku II, jest wymagane w odniesieniu do wywozu niektórych rodzajów ŚOI wymienionych w załączniku I, niezależnie od tego, czy pochodzą one z Unii. Takie pozwolenie jest ograniczone do towarów unijnych (5) i nie jest wymagane w odniesieniu do towarów nieunijnych. Pozwolenia takiego udzielają – w formie pisemnej lub elektronicznej – właściwe organy państwa członkowskiego, w którym eksporter ma siedzibę.

2.   Pozwolenie na wywóz jest wymagane w odniesieniu do całego wywozu i jest przedkładane, gdy towary są zgłaszane do wywozu i nie później niż w chwili zwolnienia towarów.

3.   Bez okazania ważnego pozwolenia na wywóz wywóz takich towarów jest zakazany.

4.   Wywóz do Republiki Albanii, Andory, Bośni i Hercegowiny, Wysp Owczych, Gibraltaru, Islandii, Kosowa (6), Księstwa Liechtensteinu, Czarnogóry, Królestwa Norwegii, Republiki Macedonii Północnej, Republiki San Marino, Serbii, Konfederacji Szwajcarskiej, Państwa Watykańskiego oraz krajów i terytoriów zamorskich wymienionych w załączniku II do Traktatu nie podlega środkom określonym w ust. 1 i 2. To samo dotyczy wywozu do Büsingen, wyspy Helgoland, Livigno, Ceuty i Melilli.

5.   Wywóz do obiektów znajdujących się na szelfie kontynentalnym państwa członkowskiego lub w wyłącznej strefie ekonomicznej zgłoszonej przez państwo członkowskie zgodnie z konwencją UNCLOS nie podlega środkom określonym w ust. 1 i 2.

6.   W oparciu o zasadę solidarności państwa członkowskie zezwalają na wywóz z przeznaczeniem do państwa trzeciego, aby umożliwić zapewnienie pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej. Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o wydanie pozwolenia na wywóz w trybie przyspieszonym, najszybciej jak to możliwe, lecz nie później niż 2 dni robocze od dnia, w którym wszystkie wymagane informacje zostały przekazane właściwym organom.

7.   Państwa członkowskie powinny w sposób pozytywny rozważyć udzielanie pozwoleń w przypadku gdy wywóz jest przeznaczony dla organów państwa, instytucji publicznych oraz innych podmiotów prawa publicznego, które są odpowiedzialne za dystrybucję lub udostępnianie ŚOI osobom dotkniętym lub zagrożonym pandemią COVID-19 lub zaangażowanym w jej zwalczanie. Pozwolenia te powinny być udzielane wyłącznie w zakresie, w jakim wielkość wywozu nie stanowi zagrożenia dla dostępności ŚOI wymienionych w załączniku I na rynku danego państwa członkowskiego lub w innym miejscu w Unii. W tym celu państwa członkowskie przed udzieleniem takiego pozwolenia przesyłają informacje Komisji na następujący adres poczty elektronicznej: SG-CCH@ec.europa.eu. Komisja wydaje opinię w ciągu 48 godzin od otrzymania informacji.

Artykuł 3

Aspekty proceduralne

1.   Jeżeli ŚOI wymieniony w załączniku I znajduje się w co najmniej jednym państwie członkowskim innym niż to, w którym złożono wniosek o pozwolenie na wywóz, fakt ten wskazuje się we wniosku. Właściwe organy państwa członkowskiego, do których złożono wniosek o pozwolenie na wywóz, niezwłocznie zasięgają opinii właściwych organów państwa lub państw członkowskich, w których znajduje się towar, i dostarczają stosownych informacji. Państwo lub państwa członkowskie, których opinii się zasięga, powiadamiają najszybciej jak to możliwe, ale nie później niż w ciągu pięciu dni roboczych, o wszelkich ewentualnych zastrzeżeniach wobec udzielenia takiego pozwolenia, które jest wiążące dla państwa członkowskiego, w którym złożono wniosek.

2.   Państwa członkowskie rozpatrują wnioski o wydanie pozwolenia na wywóz najszybciej jak to możliwe, lecz decyzję wydają nie później niż w ciągu pięciu dni roboczych od dnia, w którym wszystkie wymagane informacje zostały przekazane właściwym organom. W wyjątkowych okolicznościach i z należycie uzasadnionych powodów okres ten może zostać przedłużony o kolejnych pięć dni roboczych.

3.   Przy podejmowaniu decyzji, czy udzielić pozwolenia na wywóz na podstawie niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie biorą pod uwagę wszystkie istotne kwestie, w tym, w stosownych przypadkach, czy wywóz służy między innymi:

| — | wypełnieniu zobowiązań w zakresie dostaw w ramach procedury wspólnego udzielania zamówień zgodnie z art. 5 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (7), |
| --- | --- |

—

wypełnieniu zobowiązań w zakresie dostaw w ramach procedury wspólnego udzielania zamówień zgodnie z art. 5 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (7),

| — | wspieraniu rescEU w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej mających na celu zwalczanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, o których mowa w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/570 (8), |
| --- | --- |

—

wspieraniu rescEU w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania lub środków ochrony indywidualnej mających na celu zwalczanie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia, o których mowa w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2019/570 (8),

| — | odpowiadaniu na wnioski o pomoc skierowane do Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności i przez niego rozpatrywane oraz wspieraniu uzgodnionych działań wspierających, koordynowanych przez zintegrowany mechanizm UE dotyczący reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR), Komisję lub inne instytucje Unii, |
| --- | --- |

—

odpowiadaniu na wnioski o pomoc skierowane do Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności i przez niego rozpatrywane oraz wspieraniu uzgodnionych działań wspierających, koordynowanych przez zintegrowany mechanizm UE dotyczący reagowania na szczeblu politycznym w sytuacjach kryzysowych (IPCR), Komisję lub inne instytucje Unii,

| — | wspieraniu działań statutowych organizacji humanitarnych prowadzących działalność za granicą, które korzystają z ochrony na mocy konwencji genewskiej, pod warunkiem że nie wpływają one negatywnie na zdolność do działania w charakterze krajowej organizacji humanitarnej, |
| --- | --- |

—

wspieraniu działań statutowych organizacji humanitarnych prowadzących działalność za granicą, które korzystają z ochrony na mocy konwencji genewskiej, pod warunkiem że nie wpływają one negatywnie na zdolność do działania w charakterze krajowej organizacji humanitarnej,

| — | wspieraniu działań Globalnej Sieci Ostrzegania i Interwencji w przypadku Epidemii (GOARN) Światowej Organizacji Zdrowia, |
| --- | --- |

—

wspieraniu działań Globalnej Sieci Ostrzegania i Interwencji w przypadku Epidemii (GOARN) Światowej Organizacji Zdrowia,

| — | świadczeniu dostaw na rzecz operacji prowadzonych za granicą przez państwa członkowskie UE, w tym operacji wojskowych, międzynarodowych misji policyjnych lub międzynarodowych misji pokojowych, |
| --- | --- |

—

świadczeniu dostaw na rzecz operacji prowadzonych za granicą przez państwa członkowskie UE, w tym operacji wojskowych, międzynarodowych misji policyjnych lub międzynarodowych misji pokojowych,

| — | świadczeniu dostaw na rzecz delegatur Unii i państw członkowskich za granicą. |
| --- | --- |

—

świadczeniu dostaw na rzecz delegatur Unii i państw członkowskich za granicą.

4.   Państwa członkowskie mogą wziąć pod uwagę inne elementy, takie jak: poziom integracji rynku w odniesieniu do danych produktów, niezależnie od tego, czy osiągnięto go w ramach porozumień ustanawiających strefę wolnego handlu z państwem, do którego ma trafić planowany wywóz, a także bliskość geograficzną.

5.   Przy podejmowaniu decyzji, czy udzielić pozwolenia na wywóz, państwa członkowskie zapewniają odpowiedni poziom dostaw w Unii w celu zaspokojenia popytu na ŚOI wymienione w załączniku I. Pozwolenia na wywóz mogą zatem być udzielane wyłącznie, gdy dana wysyłka nie stanowi zagrożenia dla dostępności tych towarów na rynku danego państwa członkowskiego lub w innym miejscu w Unii. Aby dokonać najlepszej oceny sytuacji, państwa członkowskie przekazują Komisji informacje na adres poczty elektronicznej: SG-CCH@ec.europa.eu, w szczególności gdy wielkość planowanego wywozu może powodować niedobór.

6.   Komisja wydaje opinię w ciągu 48 godzin od otrzymania wniosku.

7.   Państwa członkowskie mogą zdecydować o korzystaniu z dokumentów elektronicznych przy rozpatrywaniu wniosków o pozwolenie na wywóz.

Artykuł 4

Powiadomienia

1.   Państwa członkowskie niezwłocznie powiadamiają Komisję o udzielonych pozwoleniach i tych, których wydania odmówiono.

2.   Te powiadomienia obejmują następujące elementy:

| a) | nazwa i dane kontaktowe właściwego organu; |
| --- | --- |

a)

nazwa i dane kontaktowe właściwego organu;

| b) | tożsamość eksportera; |
| --- | --- |

b)

tożsamość eksportera;

| c) | kraj przeznaczenia; |
| --- | --- |

c)

kraj przeznaczenia;

| d) | ostateczny odbiorca; |
| --- | --- |

d)

ostateczny odbiorca;

| e) | udzielenie lub odmowa udzielenia pozwolenia na wywóz; |
| --- | --- |

e)

udzielenie lub odmowa udzielenia pozwolenia na wywóz;

| f) | kod towaru; |
| --- | --- |

f)

kod towaru;

| g) | ilość; |
| --- | --- |

g)

ilość;

| h) | jednostki i opis towarów. |
| --- | --- |

h)

jednostki i opis towarów.

Powiadomienie jest przesyłane drogą elektroniczną na następujący adres: TRADE-EXPORTAUTHORISATIONPPE@ec.europa.eu.

3.   Komisja upublicznia informacje na temat udzielonych pozwoleń i pozwoleń, których wydania odmówiono, mając na uwadze poufny charakter przedłożonych danych.

Artykuł 5

Klauzula przeglądowa

Komisja monitoruje sytuację i, w stosownych przypadkach, niezwłocznie dokonuje przeglądu okresu stosowania niniejszego rozporządzenia i wskazanego w nim zakresu produktu, biorąc pod uwagę rozwój sytuacji w związku z kryzysem epidemiologicznym spowodowanym przez COVID-19 oraz dostosowanie podaży do popytu na rynku unijnym.

Artykuł 6

Przepisy końcowe

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 26 kwietnia 2020 r. Niniejsze rozporządzenie stosuje się przez okres 30 dni.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 23 kwietnia 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca

---

(1)  
  Dz.U. L 83 z 27.3.2015, s. 34.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/402 z dnia dnia 14 marca 2020 r. uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz (Dz.U. L 77 I z 15.3.2020, s. 1).

2

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/426 z dnia 19 marca 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/402 uzależniające wywóz niektórych produktów od wydania pozwolenia na wywóz (Dz.U. L 84 I z 20.3.2020, s. 1).

3

(4)  Zob. art. 4 ust. 2 lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1).

4

(5)  Zob. w odniesieniu do wyłączonych transakcji art. 269 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiającego unijny kodeks celny (Dz.U. L 269 z 10.10.2013, s. 1), ze zmianami.

5

(6)  Użycie tej nazwy nie wpływa na stanowiska w sprawie statusu Kosowa i jest zgodne z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ 1244/1999 oraz z opinią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Deklaracji niepodległości Kosowa.

6

(7)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

7

(8)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2019/570 z dnia 8 kwietnia 2019 r. ustanawiająca zasady wdrażania decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE w odniesieniu do zdolności reagowania rescEU i zmieniająca decyzję wykonawczą Komisji 2014/762/UE (Dz.U. L 99 z 10.4.2019, s. 41).

8

---

ZAŁĄCZNIK I

Sprzęt ochronny

Sprzęt wymieniony w niniejszym załączniku jest zgodny z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 (1) lub dyrektywy Rady 93/42/EWG (2) – wyrób medyczny klasy I.

| Kategoria | Opis | Kody CN |
| --- | --- | --- |
| Okulary i przyłbice ochronne | — | Ochrona przed materiałem potencjalnie zakaźnym |

Kategoria

Opis

Kody CN

Okulary i przyłbice ochronne

—

Ochrona przed materiałem potencjalnie zakaźnym

| — | Otaczające oczy i okolice oczu |
| --- | --- |

—

Otaczające oczy i okolice oczu

| — | Kompatybilne z różnymi modelami masek ochronnych filtrujących (FFP) i masek twarzowych |
| --- | --- |

—

Kompatybilne z różnymi modelami masek ochronnych filtrujących (FFP) i masek twarzowych

| — | Przezroczyste soczewki |
| --- | --- |

—

Przezroczyste soczewki

| — | Wielokrotnego użytku (można czyścić i dezynfekować) lub jednorazowe |
| --- | --- |

—

Wielokrotnego użytku (można czyścić i dezynfekować) lub jednorazowe

| — | Mogą szczelnie przylegać do skóry twarzy |
| --- | --- |

—

Mogą szczelnie przylegać do skóry twarzy

ex 9004 90 10

ex 9004 90 90

Sprzęt do ochrony ust i nosa

| — | Maski do ochrony użytkownika przed potencjalnie zakaźnym materiałem lub zapobiegające rozprzestrzenianiu takiego materiału przez użytkownika |
| --- | --- |

—

Maski do ochrony użytkownika przed potencjalnie zakaźnym materiałem lub zapobiegające rozprzestrzenianiu takiego materiału przez użytkownika

| — | Wielokrotnego użytku (można czyścić i dezynfekować) lub jednorazowy |
| --- | --- |

—

Wielokrotnego użytku (można czyścić i dezynfekować) lub jednorazowy

| — | Może obejmować przyłbicę ochronną |
| --- | --- |

—

Może obejmować przyłbicę ochronną

| — | Nawet wyposażony w filtr wymienny |
| --- | --- |

—

Nawet wyposażony w filtr wymienny

ex 6307 90 98

ex 9020 00 00

Odzież ochronna

| — | Odzież niesterylna (np. fartuch, kombinezon) do ochrony użytkownika przed potencjalnie zakaźnym materiałem lub zapobiegająca rozprzestrzenianiu takiego materiału przez użytkownika |
| --- | --- |

—

Odzież niesterylna (np. fartuch, kombinezon) do ochrony użytkownika przed potencjalnie zakaźnym materiałem lub zapobiegająca rozprzestrzenianiu takiego materiału przez użytkownika

| — | Wielokrotnego użytku (można czyścić i dezynfekować) lub jednorazowa |
| --- | --- |

—

Wielokrotnego użytku (można czyścić i dezynfekować) lub jednorazowa

ex 3926 20 00

ex 4015 90 00

ex 6113 00

ex 6114

ex 6210 10 10

6210 10 92

ex 6210 10 98

ex 6210 20 00

ex 6210 30 00

ex 6210 40 00

ex 6210 50 00

ex 6211 32 10

ex 6211 32 90

ex 6211 33 10

ex 6211 33 90

ex 6211 39 00

ex 6211 42 10

ex 6211 42 90

ex 6211 43 10

ex 6211 43 90

ex 6211 49 00

ex 9020 00 00

---

(1)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.U. L 81 z 31.3.2016, s. 51).

(2)  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 1).

---

ZAŁĄCZNIK II

Wniosek o pozwolenie na wywóz, o którym mowa w art. 2

Udzielając pozwoleń na wywóz, państwa członkowskie będą dokładać starań, aby zapewnić wyraźne zaznaczanie na formularzu rodzaju wydawanego pozwolenia. Niniejszy dokument stanowi pozwolenie na wywóz ważne we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej do daty jego wygaśnięcia.

| UNIA EUROPEJSKA | Wywóz środków ochrony indywidualnej (rozporządzenie (UE) 2020/568) |
| --- | --- |
| 1. | Eksporter

  (numer EORI, jeżeli dotyczy) |

UNIA EUROPEJSKA

Wywóz środków ochrony indywidualnej (rozporządzenie (UE) 2020/568)

1.

Eksporter

(numer EORI, jeżeli dotyczy)

| 2. | Numer pozwolenia |
| --- | --- |

2.

Numer pozwolenia

| 3. | Data wygaśnięcia |
| --- | --- |

3.

Data wygaśnięcia

| 4. | Organ wydający |
| --- | --- |

4.

Organ wydający

| 5. | Kraj przeznaczenia |
| --- | --- |

5.

Kraj przeznaczenia

| 6. | Ostateczny odbiorca |
| --- | --- |

6.

Ostateczny odbiorca

| 6a. | Czy wywóz przyczynia się do osiągnięcia jednego z celów wymienionych w art. 3 lub czy wywóz ma na celu umożliwienie zapewnienia pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej, jak określono w art. 2 ust. 6? |
| --- | --- |

6a.

Czy wywóz przyczynia się do osiągnięcia jednego z celów wymienionych w art. 3 lub czy wywóz ma na celu umożliwienie zapewnienia pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej, jak określono w art. 2 ust. 6?

| 7. | Kod towaru |
| --- | --- |

7.

Kod towaru

| 8. | Ilość |
| --- | --- |

8.

Ilość

| 9. | Jednostka |
| --- | --- |

9.

Jednostka

| 10. | Opis towarów |
| --- | --- |

10.

Opis towarów

| 11. | Lokalizacja |
| --- | --- |

11.

Lokalizacja

| 7. | Kod towaru |
| --- | --- |

7.

Kod towaru

| 8. | Ilość |
| --- | --- |

8.

Ilość

| 9. | Jednostka |
| --- | --- |

9.

Jednostka

| 10. | Opis towarów |
| --- | --- |

10.

Opis towarów

| 11. | Lokalizacja |
| --- | --- |

11.

Lokalizacja

| 7. | Kod towaru |
| --- | --- |

7.

Kod towaru

| 8. | Ilość |
| --- | --- |

8.

Ilość

| 9. | Jednostka |
| --- | --- |

9.

Jednostka

| 10. | Opis towarów |
| --- | --- |

10.

Opis towarów

| 11. | Lokalizacja |
| --- | --- |

11.

Lokalizacja

| 7. | Kod towaru |
| --- | --- |

7.

Kod towaru

| 8. | Ilość |
| --- | --- |

8.

Ilość

| 9. | Jednostka |
| --- | --- |

9.

Jednostka

| 10. | Opis towarów |
| --- | --- |

10.

Opis towarów

| 11. | Lokalizacja |
| --- | --- |

11.

Lokalizacja

| 12. | Podpis, miejsce i data, pieczęć |
| --- | --- |

12.

Podpis, miejsce i data, pieczęć

Noty wyjaśniające do formularza pozwolenia na wywóz

Wypełnienie wszystkich pól jest obowiązkowe, chyba że zaznaczono inaczej.

Pola 7–11 są powtórzone 4 razy, aby umożliwić złożenie wniosku o pozwolenie na 4 różne produkty.

| Pole 1 | Eksporter | Pełna nazwa i adres eksportera, któremu wydano pozwolenie i, w stosownych przypadkach, numer EORI. |
| --- | --- | --- |
| Pole 2 | Numer pozwolenia | Numer pozwolenia wypełnia organ wydający pozwolenie na wywóz i ma on następujący format: XXyyyy999999, gdzie XX to 2-literowy kod geonomenklatury  (1) wydającego państwa członkowskiego, yyyy to 4-cyfrowy rok wydania pozwolenia, 999999 to 6-cyfrowy numer niepowtarzalny w ciągu XXyyyy, przyznany przez organ wydający. |
| Pole 3 | Data wygaśnięcia | Organ wydający może określić datę wygaśnięcia pozwolenia. Data wygaśnięcia nie może być późniejsza niż 30 dni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
  Jeżeli organ wydający nie wyznaczył daty wygaśnięcia, pozwolenie wygasa najpóźniej 30 dni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. |
| Pole 4 | Organ wydający | Pełna nazwa i adres organu państwa członkowskiego, który wydał pozwolenie na wywóz. |
| Pole 5 | Kraj przeznaczenia | 2-literowy kod geonomenklatury kraju przeznaczenia towarów, dla których wydano pozwolenie. |
| Pole 6 | Ostateczny odbiorca | Pełna nazwa i adres ostatecznego odbiorcy towarów, jeżeli są znane w momencie wydania + numer EORI, jeżeli dotyczy. Jeżeli ostateczny odbiorca nie jest znany w momencie wydania, pole pozostaje puste. |
| Pole 6a | Czy wywóz przyczynia się do osiągnięcia jednego z celów wymienionych w art. 3 lub czy wywóz ma na celu umożliwienie zapewnienia pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej, jak określono w art. 2 ust. 6? | Jeżeli wywóz przyczynia się do osiągnięcia jednego z celów wymienionych w art. 3 lub jeżeli wywóz ma na celu umożliwienie zapewnienia pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej, jak określono w art. 2 ust. 6 – należy to wskazać. |
| Pole 7 | Kod towaru | Kod numeryczny z systemu zharmonizowanego lub Nomenklatury scalonej (2), zgodnie z którym towary przeznaczone na wywóz są klasyfikowane w momencie wydania pozwolenia. |
| Pole 8 | Ilość | Ilość towarów zmierzona w jednostce podanej w polu 9. |
| Pole 9 | Jednostka | Jednostka miary, w której wyrażona jest ilość zadeklarowana w polu 8. Należy stosować jednostkę „P/ST” dla towarów liczonych według liczby sztuk (np. masek). |
| Pole 10 | Opis towarów | Opis w prostym języku, wystarczająco dokładny, aby umożliwić identyfikację towarów. |
| Pole 11 | Lokalizacja | Kod geonomenklatury państwa członkowskiego, w którym znajdują się towary. Jeżeli towary znajdują się w państwie członkowskim organu wydającego, pole to należy pozostawić puste. |
| Pole 12 | Podpis, pieczęć, miejsce i data | Podpis i pieczęć organu wydającego. Miejsce i data wydania pozwolenia. |

Pole 1

Eksporter

Pełna nazwa i adres eksportera, któremu wydano pozwolenie i, w stosownych przypadkach, numer EORI.

Pole 2

Numer pozwolenia

Numer pozwolenia wypełnia organ wydający pozwolenie na wywóz i ma on następujący format: XXyyyy999999, gdzie XX to 2-literowy kod geonomenklatury  (1) wydającego państwa członkowskiego, yyyy to 4-cyfrowy rok wydania pozwolenia, 999999 to 6-cyfrowy numer niepowtarzalny w ciągu XXyyyy, przyznany przez organ wydający.

Pole 3

Data wygaśnięcia

Organ wydający może określić datę wygaśnięcia pozwolenia. Data wygaśnięcia nie może być późniejsza niż 30 dni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Jeżeli organ wydający nie wyznaczył daty wygaśnięcia, pozwolenie wygasa najpóźniej 30 dni po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Pole 4

Organ wydający

Pełna nazwa i adres organu państwa członkowskiego, który wydał pozwolenie na wywóz.

Pole 5

Kraj przeznaczenia

2-literowy kod geonomenklatury kraju przeznaczenia towarów, dla których wydano pozwolenie.

Pole 6

Ostateczny odbiorca

Pełna nazwa i adres ostatecznego odbiorcy towarów, jeżeli są znane w momencie wydania + numer EORI, jeżeli dotyczy. Jeżeli ostateczny odbiorca nie jest znany w momencie wydania, pole pozostaje puste.

Pole 6a

Czy wywóz przyczynia się do osiągnięcia jednego z celów wymienionych w art. 3 lub czy wywóz ma na celu umożliwienie zapewnienia pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej, jak określono w art. 2 ust. 6?

Jeżeli wywóz przyczynia się do osiągnięcia jednego z celów wymienionych w art. 3 lub jeżeli wywóz ma na celu umożliwienie zapewnienia pilnych dostaw w kontekście pomocy humanitarnej, jak określono w art. 2 ust. 6 – należy to wskazać.

Pole 7

Kod towaru

Kod numeryczny z systemu zharmonizowanego lub Nomenklatury scalonej (2), zgodnie z którym towary przeznaczone na wywóz są klasyfikowane w momencie wydania pozwolenia.

Pole 8

Ilość

Ilość towarów zmierzona w jednostce podanej w polu 9.

Pole 9

Jednostka

Jednostka miary, w której wyrażona jest ilość zadeklarowana w polu 8. Należy stosować jednostkę „P/ST” dla towarów liczonych według liczby sztuk (np. masek).

Pole 10

Opis towarów

Opis w prostym języku, wystarczająco dokładny, aby umożliwić identyfikację towarów.

Pole 11

Lokalizacja

Kod geonomenklatury państwa członkowskiego, w którym znajdują się towary. Jeżeli towary znajdują się w państwie członkowskim organu wydającego, pole to należy pozostawić puste.

Pole 12

Podpis, pieczęć, miejsce i data

Podpis i pieczęć organu wydającego. Miejsce i data wydania pozwolenia.

---

(1)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 1106/2012 z dnia 27 listopada 2012 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 471/2009 w sprawie statystyk Wspólnoty dotyczących handlu zagranicznego z państwami trzecimi, w odniesieniu do aktualizacji nazewnictwa państw i terytoriów (Dz.U. L 328 z 28.11.2012, s. 7).

(2)  Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz.U. L 256 z 7.9.1987, s. 1).

---

DECYZJE

| 24.4.2020 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 129/16 |
| --- | --- | --- | --- |

24.4.2020

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 129/16

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/569

z dnia 16 kwietnia 2020 r.

określająca wspólny format i treść dokumentów służących przekazywaniu informacji zgłaszanych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych i uchylająca decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 2179)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (1), w szczególności jej art. 43 ust. 4 i art. 54 ust. 4,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Zgodnie z poprawkami przewidzianymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1010 (2) dyrektywa 2010/63/UE zobowiązuje obecnie państwa członkowskie do przekazywania Komisji drogą elektroniczną, nietechnicznych streszczeń zatwierdzonych projektów oraz wszelkich ich aktualizacji. Aby umożliwić Komisji utworzenie i prowadzenie centralnej bazy danych dotyczących tych streszczeń i ich aktualizacji, oraz aby zapewnić możliwość konstruktywnego ich przeszukiwania, konieczny jest jednolity sposób przedstawiania przedmiotowych streszczeń i ich aktualizacji. W związku z tym należy opracować wzory do celów przekazywania nietechnicznych streszczeń projektów i ich aktualizacji, a państwa członkowskie powinny być zobowiązane do przesyłania takich streszczeń i ich aktualizacji do bazy danych utworzonej przez Komisję. |
| --- | --- |

(1)

Zgodnie z poprawkami przewidzianymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1010 (2) dyrektywa 2010/63/UE zobowiązuje obecnie państwa członkowskie do przekazywania Komisji drogą elektroniczną, nietechnicznych streszczeń zatwierdzonych projektów oraz wszelkich ich aktualizacji. Aby umożliwić Komisji utworzenie i prowadzenie centralnej bazy danych dotyczących tych streszczeń i ich aktualizacji, oraz aby zapewnić możliwość konstruktywnego ich przeszukiwania, konieczny jest jednolity sposób przedstawiania przedmiotowych streszczeń i ich aktualizacji. W związku z tym należy opracować wzory do celów przekazywania nietechnicznych streszczeń projektów i ich aktualizacji, a państwa członkowskie powinny być zobowiązane do przesyłania takich streszczeń i ich aktualizacji do bazy danych utworzonej przez Komisję.

| (2) | Dyrektywa 2010/63/UE zobowiązuje również państwa członkowskie do przekazywania Komisji drogą elektroniczną informacji na temat wdrażania tej dyrektywy, a także informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach. |
| --- | --- |

(2)

Dyrektywa 2010/63/UE zobowiązuje również państwa członkowskie do przekazywania Komisji drogą elektroniczną informacji na temat wdrażania tej dyrektywy, a także informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach.

| (3) | Na podstawie przekazanych przez państwa członkowskie informacji dotyczących wdrażania dyrektywy 2010/63/UE służby Komisji mają publikować i regularnie aktualizować sprawozdanie unijne.Dyrektywa 2010/63/UE nakłada również na służby Komisji wymóg corocznego publicznego udostępniania danych statystycznych przekazanych przez państwa członkowskie oraz sprawozdania podsumowującego na ich temat. Aby umożliwić Komisji spełnienie obu tych wymogów, należy określić treść tych informacji poprzez określenie kategorii informacji. |
| --- | --- |

(3)

Na podstawie przekazanych przez państwa członkowskie informacji dotyczących wdrażania dyrektywy 2010/63/UE służby Komisji mają publikować i regularnie aktualizować sprawozdanie unijne.Dyrektywa 2010/63/UE nakłada również na służby Komisji wymóg corocznego publicznego udostępniania danych statystycznych przekazanych przez państwa członkowskie oraz sprawozdania podsumowującego na ich temat. Aby umożliwić Komisji spełnienie obu tych wymogów, należy określić treść tych informacji poprzez określenie kategorii informacji.

| (4) | W odniesieniu do informacji dotyczących wdrażania, kategorie informacji, które należy zgłaszać, powinny być skorelowane z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2010/63/UE. W odniesieniu do informacji statystycznych konieczne jest określenie kategorii danych statystycznych, które udostępniono w otwartej bazie danych z możliwością wyszukiwania, utworzonej przez Komisję zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE. |
| --- | --- |

(4)

W odniesieniu do informacji dotyczących wdrażania, kategorie informacji, które należy zgłaszać, powinny być skorelowane z odpowiednimi wymogami dyrektywy 2010/63/UE. W odniesieniu do informacji statystycznych konieczne jest określenie kategorii danych statystycznych, które udostępniono w otwartej bazie danych z możliwością wyszukiwania, utworzonej przez Komisję zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE.

| (5) | W celu zwiększenia przejrzystości i zmniejszenia obciążenia administracyjnego państwa członkowskie powinny być zobowiązane do korzystania z bazy danych utworzonej przez Komisję do celów przekazywania informacji na temat wdrażania dyrektywy 2010/63/UE oraz informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach. |
| --- | --- |

(5)

W celu zwiększenia przejrzystości i zmniejszenia obciążenia administracyjnego państwa członkowskie powinny być zobowiązane do korzystania z bazy danych utworzonej przez Komisję do celów przekazywania informacji na temat wdrażania dyrektywy 2010/63/UE oraz informacji statystycznych dotyczących wykorzystywania zwierząt w procedurach.

| (6) | Treść i format szczegółowych informacji, które mają być przekazywane przez państwa członkowskie w odniesieniu do metod uznanych za co najmniej tak humanitarne jak zawarte w załączniku IV do dyrektywy 2010/63/UE, należy określić w sposób umożliwiający aktualizację wykazu metod uśmiercania zwierząt zawartego w tym załączniku. W związku z tym należy ustanowić wzór umożliwiający przekazywanie informacji na temat rodzaju metody, odnośnych gatunków oraz uzasadnienia ustanowienia odstępstwa, a także nałożyć na państwa członkowskie wymóg stosowania tego wzoru. |
| --- | --- |

(6)

Treść i format szczegółowych informacji, które mają być przekazywane przez państwa członkowskie w odniesieniu do metod uznanych za co najmniej tak humanitarne jak zawarte w załączniku IV do dyrektywy 2010/63/UE, należy określić w sposób umożliwiający aktualizację wykazu metod uśmiercania zwierząt zawartego w tym załączniku. W związku z tym należy ustanowić wzór umożliwiający przekazywanie informacji na temat rodzaju metody, odnośnych gatunków oraz uzasadnienia ustanowienia odstępstwa, a także nałożyć na państwa członkowskie wymóg stosowania tego wzoru.

| (7) | Uprawnienia, na których opiera się niniejsza decyzja, są ściśle powiązane, ponieważ obydwa dotyczą przekazywania informacji przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE. Biorąc pod uwagę ten istotny związek oraz celem zapewnienia konsekwentnego i spójnego podejścia, należy przyjąć jedną decyzję ustanawiającą wszystkie wymogi wchodzące w zakres tych uprawnień. Należy zatem zastąpić decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE (3), w której określony jest wspólny format do celów przekazywania informacji, o których mowa w art. 54 dyrektywy 2010/63/UE, nową decyzją wykonawczą opartą zarówno na art. 43 ust. 4, jak i na art. 54 ust. 4 dyrektywy 2010/63/UE. Należy zatem uchylić decyzję wykonawczą 2012/707/UE. |
| --- | --- |

(7)

Uprawnienia, na których opiera się niniejsza decyzja, są ściśle powiązane, ponieważ obydwa dotyczą przekazywania informacji przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE. Biorąc pod uwagę ten istotny związek oraz celem zapewnienia konsekwentnego i spójnego podejścia, należy przyjąć jedną decyzję ustanawiającą wszystkie wymogi wchodzące w zakres tych uprawnień. Należy zatem zastąpić decyzję wykonawczą Komisji 2012/707/UE (3), w której określony jest wspólny format do celów przekazywania informacji, o których mowa w art. 54 dyrektywy 2010/63/UE, nową decyzją wykonawczą opartą zarówno na art. 43 ust. 4, jak i na art. 54 ust. 4 dyrektywy 2010/63/UE. Należy zatem uchylić decyzję wykonawczą 2012/707/UE.

| (8) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Zwierząt Wykorzystywanych do Celów Naukowych, |
| --- | --- |

(8)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Zwierząt Wykorzystywanych do Celów Naukowych,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Do celów art. 43 ust. 3 zdanie drugie dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przekazują informacje określone w załączniku I do niniejszej decyzji z wykorzystaniem bazy danych utworzonej przez Komisję zgodnie z art. 43 ust. 4 zdanie trzecie tej dyrektywy. Nietechniczne streszczenia projektów oraz ich aktualizacje są zgodne ze wzorami określonymi w załączniku I do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Do celów art. 54 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przekazują informacje określone w załączniku II do niniejszej decyzji z wykorzystaniem bazy danych utworzonej przez Komisję zgodnie z art. 54 ust. 2 akapit trzeci zdanie pierwsze tej dyrektywy.

Artykuł 3

Do celów art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przekazują informacje określone w załączniku III do niniejszej decyzji z wykorzystaniem bazy danych utworzonej przez Komisję zgodnie z art. 54 ust. 2 akapit trzeci zdanie pierwsze tej dyrektywy.

Artykuł 4

Do celów art. 54 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE państwa członkowskie przekazują informacje określone w załączniku IV do niniejszej decyzji, wykorzystując wzór zawarty w tym załączniku.

Artykuł 5

Decyzja wykonawcza 2012/707/UE traci moc ze skutkiem od dnia 17 kwietnia 2020 r. Odesłania do uchylonej decyzji traktuje się jako odesłania do niniejszej decyzji i odczytuje się je zgodnie z tabelą korelacji zamieszczoną w załączniku V.

Artykuł 6

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 16 kwietnia 2020 r.

W imieniu Komisji

Virginijus SINKEVIČIUS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33.

1

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1010 z dnia 5 czerwca 2019 r. w sprawie dostosowania obowiązków sprawozdawczych w dziedzinie ustawodawstwa dotyczącego środowiska oraz zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 166/2006 i (UE) nr 995/2010, dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2002/49/WE, 2004/35/WE, 2007/2/WE, 2009/147/WE i 2010/63/UE, rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 i (WE) nr 2173/2005 oraz dyrektywę Rady 86/278/EWG (Dz.U. L 170 z 25.6.2019, s. 115).

2

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji 2012/707/UE z dnia 14 listopada 2012 r. określająca wspólny format dokumentów służących przekazywaniu informacji zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 320 z 17.11.2012, s. 33).

3

---

ZAŁĄCZNIK I

CZĘŚĆ A

Wzór Służący Przekazywaniu Nietechnicznych Streszczeń Projektów, o Których mowa w Art. 43 Ust. 1 Dyrektywy 2010/63/UE

| Tytuł projektu | |
| --- | --- |
| Czas trwania projektu

  (w miesiącach) | |
| Słowa kluczowe (maksymalnie 5) (1) | |
| Cel projektu
   (2)

  (można wybrać więcej niż jedną odpowiedź) | — | Badania podstawowe (3) |

Tytuł projektu

Czas trwania projektu

(w miesiącach)

Słowa kluczowe (maksymalnie 5) (1)

Cel projektu
   (2)

(można wybrać więcej niż jedną odpowiedź)

—

Badania podstawowe (3)

| — | Badania translacyjne i stosowane (3) |
| --- | --- |

—

Badania translacyjne i stosowane (3)

| — | Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa:






  — | Kontrola jakości (w tym badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii) |
| --- | --- | --- |

—

Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa:

—

Kontrola jakości (w tym badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii)

| — | Inne badania skuteczności i tolerancji |
| --- | --- |

—

Inne badania skuteczności i tolerancji

| — | Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne |
| --- | --- |

—

Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne

| — | Produkcja rutynowa |
| --- | --- |

—

Produkcja rutynowa

| — | Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt |
| --- | --- |

—

Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt

| — | Badania mające na celu zachowanie gatunku |
| --- | --- |

—

Badania mające na celu zachowanie gatunku

| — | Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego |
| --- | --- |

—

Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego

| — | Szkolenia |
| --- | --- |

—

Szkolenia

| — | Badania z zakresu medycyny sądowej |
| --- | --- |

—

Badania z zakresu medycyny sądowej

| — | Utrzymanie kolonii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur |
| --- | --- |

—

Utrzymanie kolonii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur

Cele i przewidywane korzyści projektu

Proszę opisać cele projektu (na przykład zbadanie pewnych niewiadomych naukowych lub odpowiedzenie na potrzeby naukowe lub kliniczne).

Jakie są potencjalne korzyści wynikające z tego projektu? Należy wyjaśnić, w jaki sposób projekt może przyczynić się do postępów w nauce, lub też jakie ostateczne korzyści mogą z niego czerpać ludzie, zwierzęta lub środowisko. W stosownych przypadkach należy wprowadzić rozróżnienie między korzyściami krótkoterminowymi (w czasie trwania projektu) i długoterminowymi (które mogą się pojawić po zakończeniu projektu).

Przewidywane szkody

W jakich procedurach będą zazwyczaj stosowane zwierzęta (na przykład wstrzykiwanie, zabiegi chirurgiczne)? Proszę wskazać liczbę i czas trwania tych procedur.

Jakie są przewidywane/szkodliwe skutki dla zwierząt, na przykład ból, utrata masy ciała, brak aktywności/ograniczona mobilność, stres, nietypowe zachowania i czas trwania tych skutków?

Zgodnie z przewidywaniami jakie gatunki i jaka liczba zwierząt będą wykorzystywane? Jaka jest oczekiwana dotkliwość i liczba zwierząt w każdej kategorii dotkliwości (w podziale na gatunki)?

Gatunki
   (4)

Szacunkowa całkowita liczba

Szacunkowa liczba dla każdej kategorii dotkliwości

Terminalne

Łagodne

Umiarkowane

Dotkliwe

Co stanie się ze zwierzętami utrzymanymi przy życiu po zakończeniu procedury? (5)
   (6)

Szacunkowa liczba do ponownego wykorzystania

Szacunkowa liczba, jaka ma zostać przywrócona do siedliska przyrodniczego lub systemu hodowlanego

Szacunkowa liczba zwierząt objętych programami znajdowania nowego domu

Proszę podać powody planowanego losu zwierząt po zakończeniu procedury.

Stosowanie zasady 3R

1. Zastąpienie

Proszę wskazać, jakie alternatywne rozwiązania bez wykorzystania zwierząt są dostępne w tej dziedzinie i dlaczego nie mogą być wykorzystane do celów projektu.

2. Ograniczenie

Proszę wyjaśnić, w jaki sposób określono liczbę zwierząt koniecznych do celów tego projektu. Proszę opisać kroki podjęte w celu ograniczenia liczby wykorzystywanych zwierząt oraz zasady zastosowane przy projektowaniu badania. W stosownych przypadkach, proszę opisać praktyki, które będą stosowane w całym projekcie w celu zminimalizowania liczby wykorzystywanych zwierząt zgodnie z celami naukowymi. Praktyki te mogą obejmować np. badania pilotażowe, modelowanie komputerowe, dzielenie się tkankami i ponowne wykorzystywanie.

3. Udoskonalenie

Proszę podać przykłady konkretnych środków (np. wzmożone monitorowanie, opieka pooperacyjna, terapie przeciwbólowe, trening zwierząt), które należy podjąć w związku z procedurami w celu zminimalizowania szkód dla dobrostanu zwierząt. Proszę opisać mechanizmy wprowadzania technik w zakresie łagodzenia szkód pojawiających się w czasie trwania projektu.

Proszę wyjaśnić wybór gatunków i powiązanych etapów życia.

Projekt wybrany do oceny retrospektywnej
   (7)

Termin

Obejmuje dotkliwe procedury

Wykorzystuje zwierzęta z rzędu naczelnych

Inna przyczyna

CZĘŚĆ B

Wzór Służący Przekazywaniu Aktualizacji Nietechnicznych Streszczeń Projektów, o Których Mowa w Art. 43 Ust. 2 Dyrektywy 2010/63/UE

| Tytuł (zgodnie z nietechnicznym streszczeniem projektu) | |
| --- | --- |
| Przyczyna oceny retrospektywnej
   (8) | Wykorzystuje zwierzęta z rzędu naczelnych | Obejmuje dotkliwe procedury | Inna przyczyna |
| Proszę wyjaśnić „Inną przyczynę” | |
| Realizacja celów |
| Proszę krótko wyjaśnić, czy i w jakim stopniu cele określone w zatwierdzonym projekcie zostały osiągnięte. Proszę podać powody, jeżeli cele nie zostały osiągnięte.
  Czy istnieją jakiekolwiek inne istotne ustalenia?
  Jakie korzyści wynikają z dotychczasowych prac i czy spodziewane są dalsze korzyści?
  Czy wyniki tego projektu zostały rozpowszechnione, w tym w przypadkach, w których nie udowodniono hipotez? Jeśli tak, proszę opisać, w jaki sposób. Jeśli nie, proszę wskazać, kiedy oczekuje się, że wyniki zostaną podane do publicznej wiadomości i w jaki sposób. | |
| Szkody |
| Gatunki
   (9) | Całkowita liczba wykorzystanych zwierząt | Liczba zwierząt według rzeczywistego stopnia dotkliwości |
| Terminalne | Łagodne | Umiarkowane | Dotkliwe |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| Jak kształtują się liczba wykorzystanych zwierząt i rzeczywisty stopień dotkliwości w porównaniu z szacowanymi? W przypadku gdy rzeczywiste wartości liczbowe są wyższe niż szacunkowe, proszę przedstawić wyjaśnienie. Proszę podać wyjaśnienie, jeżeli rzeczywista liczba jest niższa, chyba że różnica ta wynika z ograniczenia lub udoskonalenia. | |
| Jak wygląda los zwierząt utrzymywanych przy życiu po zakończeniu badania w porównaniu z szacunkami? Proszę przedstawić wyjaśnienie. | |
| Wszelkie elementy, które mogą przyczynić się do dalszego wdrażania zasady 3R: |
| 1. Zastąpienie |
| Czy dzięki wiedzy uzyskanej w ramach tego projektu zidentyfikowano/rozwinięto nowe podejścia, które mogłyby zastąpić niektóre lub wszystkie przypadki wykorzystania zwierząt w podobnych projektach (w tym opracowanie/zatwierdzenie nowych technik in vitro lub in silico)? | |
| 2. Ograniczenie |
| W oparciu o wiedzę uzyskaną w ramach tego projektu, czy można ulepszyć projekt badania, aby umożliwić dalsze ograniczenie wykorzystania zwierząt, i jeśli tak, to w jaki sposób?
  Proszę podać wyjaśnienie, w przypadku gdy liczba wykorzystanych zwierząt była niższa od pierwotnie oszacowanej. | |
| 3. Udoskonalenie |
| Proszę podać wyjaśnienie, w przypadku gdy rzeczywisty stopień dotkliwości był niższy od pierwotnie oszacowanego.
  W oparciu o wiedzę uzyskaną w ramach tego projektu, czy stosowane modele zwierzęce są nadal najbardziej odpowiednie? Proszę podać, w zależności od przypadku, według gatunku/modelu.
  Proszę podać wykaz nowych form udoskonalenia wprowadzonych w trakcie realizacji projektu w celu zmniejszenia szkód wyrządzanych zwierzętom lub poprawy ich dobrostanu.
  Jakie są potencjalne możliwości dalszego udoskonalenia w przyszłości, na przykład powstające technologie, techniki, ulepszone metody oceny dobrostanu, wcześniejsze zakończenie procedury, środki utrzymania/środki hodowli? | |
| 4. Inne |
| W jaki sposób są rozpowszechniane wnioski dotyczące dalszej realizacji zasady 3R? | |
| Uwagi dodatkowe | |

Tytuł (zgodnie z nietechnicznym streszczeniem projektu)

Przyczyna oceny retrospektywnej
   (8)

Wykorzystuje zwierzęta z rzędu naczelnych

Obejmuje dotkliwe procedury

Inna przyczyna

Proszę wyjaśnić „Inną przyczynę”

Realizacja celów

Proszę krótko wyjaśnić, czy i w jakim stopniu cele określone w zatwierdzonym projekcie zostały osiągnięte. Proszę podać powody, jeżeli cele nie zostały osiągnięte.

Czy istnieją jakiekolwiek inne istotne ustalenia?

Jakie korzyści wynikają z dotychczasowych prac i czy spodziewane są dalsze korzyści?

Czy wyniki tego projektu zostały rozpowszechnione, w tym w przypadkach, w których nie udowodniono hipotez? Jeśli tak, proszę opisać, w jaki sposób. Jeśli nie, proszę wskazać, kiedy oczekuje się, że wyniki zostaną podane do publicznej wiadomości i w jaki sposób.

Szkody

Gatunki
   (9)

Całkowita liczba wykorzystanych zwierząt

Liczba zwierząt według rzeczywistego stopnia dotkliwości

Terminalne

Łagodne

Umiarkowane

Dotkliwe

Jak kształtują się liczba wykorzystanych zwierząt i rzeczywisty stopień dotkliwości w porównaniu z szacowanymi? W przypadku gdy rzeczywiste wartości liczbowe są wyższe niż szacunkowe, proszę przedstawić wyjaśnienie. Proszę podać wyjaśnienie, jeżeli rzeczywista liczba jest niższa, chyba że różnica ta wynika z ograniczenia lub udoskonalenia.

Jak wygląda los zwierząt utrzymywanych przy życiu po zakończeniu badania w porównaniu z szacunkami? Proszę przedstawić wyjaśnienie.

Wszelkie elementy, które mogą przyczynić się do dalszego wdrażania zasady 3R:

1. Zastąpienie

Czy dzięki wiedzy uzyskanej w ramach tego projektu zidentyfikowano/rozwinięto nowe podejścia, które mogłyby zastąpić niektóre lub wszystkie przypadki wykorzystania zwierząt w podobnych projektach (w tym opracowanie/zatwierdzenie nowych technik in vitro lub in silico)?

2. Ograniczenie

W oparciu o wiedzę uzyskaną w ramach tego projektu, czy można ulepszyć projekt badania, aby umożliwić dalsze ograniczenie wykorzystania zwierząt, i jeśli tak, to w jaki sposób?

Proszę podać wyjaśnienie, w przypadku gdy liczba wykorzystanych zwierząt była niższa od pierwotnie oszacowanej.

3. Udoskonalenie

Proszę podać wyjaśnienie, w przypadku gdy rzeczywisty stopień dotkliwości był niższy od pierwotnie oszacowanego.

W oparciu o wiedzę uzyskaną w ramach tego projektu, czy stosowane modele zwierzęce są nadal najbardziej odpowiednie? Proszę podać, w zależności od przypadku, według gatunku/modelu.

Proszę podać wykaz nowych form udoskonalenia wprowadzonych w trakcie realizacji projektu w celu zmniejszenia szkód wyrządzanych zwierzętom lub poprawy ich dobrostanu.

Jakie są potencjalne możliwości dalszego udoskonalenia w przyszłości, na przykład powstające technologie, techniki, ulepszone metody oceny dobrostanu, wcześniejsze zakończenie procedury, środki utrzymania/środki hodowli?

4. Inne

W jaki sposób są rozpowszechniane wnioski dotyczące dalszej realizacji zasady 3R?

Uwagi dodatkowe

---

(1)  W tym terminy naukowe, które mogą składać się z więcej niż pięciu pojedynczych słów, z wyłączeniem nazw gatunków i celów wprowadzonych w innym miejscu w dokumencie.

(2)  Proszę zawrzeć w rozwijanym menu.

(3)  Wykaz celów zgodnie z kategoriami i podkategoriami sprawozdawczości statystycznej w załączniku III do niniejszej decyzji.

(4)  Gatunki zgodnie z kategoriami sprawozdawczości statystycznej określonymi w załączniku III do niniejszej decyzji, z dodatkową opcją „nieokreślonego ssaka” w celu zachowania anonimowości w wyjątkowych przypadkach.

(5)  Gatunki, które należy wpisać w związku z poprzednią odpowiedzią, do wyboru spośród odpowiednich kategorii (proporcje).

(6)  Możliwy wybór wielu opcji dla każdego gatunku.

(7)  Można wybrać więcej niż jedną odpowiedź. Ma zastosowanie do tych państw członkowskich, w których takie informacje są wymagane zgodnie z przepisami.

(8)  Można wybrać więcej niż jedną odpowiedź.

(9)  Gatunki zgodnie z kategoriami sprawozdawczości statystycznej określonymi w załączniku III do niniejszej decyzji, z dodatkową opcją „nieokreślonego ssaka” w celu zachowania anonimowości w wyjątkowych przypadkach.

---

ZAŁĄCZNIK II

INFORMACJE, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 1 DYREKTYWY 2010/63/UE

A.   KRAJOWE ŚRODKI WYKONAWCZE NA PODSTAWIE DYREKTYWY 2010/63/UE

Proszę przedstawić zmiany w krajowych środkach wykonawczych na podstawie dyrektywy 2010/63/UE, jakie nastąpiły od momentu przekazania ostatniego sprawozdania.

B.   STRUKTURY I RAMY

1.   Właściwe organy (art. 59 dyrektywy 2010/63/UE)

Proszę przedstawić ramy działania właściwych organów, w tym liczbę i rodzaj organów i odpowiednio ich zadania, oraz proszę wyjaśnić, jakie środki podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 59 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE.

2.   Krajowy komitet (art. 49 dyrektywy 2010/63/UE)

Proszę przedstawić strukturę i działanie krajowego komitetu, oraz środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 49 dyrektywy 2010/63/UE.

3.   Kształcenie i szkolenie personelu (art. 23 dyrektywy 2010/63/UE)

Proszę przedstawić informacje na temat minimalnych wymogów, o których mowa w art. 23 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE; proszę opisać wszelkie dodatkowe wymogi w zakresie kształcenia i szkolenia dla personelu pochodzącego z innego państwa członkowskiego.

4.   Ocena projektu i wydawanie pozwoleń na projekty (art. 38 i 40 dyrektywy 2010/63/UE)

Proszę przedstawić procedury oceny projektu i wydawania pozwoleń na projekty oraz środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 38 i 40 dyrektywy 2010/63/UE

C.   DZIAŁANIE

1.   Projekty

1.1.   Wydawanie pozwoleń na projekty (art. 40 i 41 dyrektywy 2010/63/UE)

| 1.1.1. | W odniesieniu do każdego roku, proszę przedstawić liczby dotyczące:






  a) | wszystkich decyzji dotyczących pozwoleń i projektów, na które wydano pozwolenia; |
| --- | --- | --- |

1.1.1.

a)

wszystkich decyzji dotyczących pozwoleń i projektów, na które wydano pozwolenia;

| b) | wielu typowych projektów, jak przewidziano w art. 40 ust. 4 dyrektywy 2010/63/UE, zaliczanych do jednej z poniższych kategorii:






  — | projekty realizowane w celu spełnienia wymogów regulacyjnych, |
| --- | --- | --- |

b)

wielu typowych projektów, jak przewidziano w art. 40 ust. 4 dyrektywy 2010/63/UE, zaliczanych do jednej z poniższych kategorii:

—

projekty realizowane w celu spełnienia wymogów regulacyjnych,

| — | projekty wykorzystujące zwierzęta do celów produkcyjnych, |
| --- | --- |

—

projekty wykorzystujące zwierzęta do celów produkcyjnych,

| — | projekty wykorzystujące zwierzęta do celów diagnostycznych; |
| --- | --- |

—

projekty wykorzystujące zwierzęta do celów diagnostycznych;

| c) | decyzje dotyczące pozwoleń, w przypadku których przedłużono 40-dniowy termin, jak na to zezwala art. 41 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

c)

decyzje dotyczące pozwoleń, w przypadku których przedłużono 40-dniowy termin, jak na to zezwala art. 41 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE.

| 1.1.2. | Do celów lit. c) proszę przekazać zestawienie informacji obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy, dotyczące powodów dla których zezwolono na przedłużenie 40-dniowego terminu. |
| --- | --- |

1.1.2.

1.2.   Ocena retrospektywna, nietechniczne streszczenia projektów (art. 38 ust. 2 lit. f), art. 39 i 43 dyrektywy 2010/63/UE)

| 1.2.1. | Proszę przedstawić środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 43 ust. 1 dyrektywy 2010/63/UE oraz proszę wskazać, czy nietechniczne streszczenia projektów określają, które z projektów zostały wybrane do oceny retrospektywnej (art. 43 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE). |
| --- | --- |

1.2.1.

| 1.2.2. | W odniesieniu do każdego roku, proszę przekazać informację na temat liczby projektów, na które wydano pozwolenia i które mają zostać poddane ocenie retrospektywnej zgodnie z art. 39 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE oraz liczby projektów, na które wydano pozwolenia i które mają zostać poddane ocenie retrospektywnej zgodnie z art. 38 ust. 2 lit. f) tej dyrektywy. Proszę zaszeregować każdy z tych projektów do jednej z poniższych kategorii:






  a) | projekty, w których wykorzystuje się zwierzęta z rzędu naczelnych; |
| --- | --- | --- |

1.2.2.

a)

projekty, w których wykorzystuje się zwierzęta z rzędu naczelnych;

| b) | projekty, w których stosuje się procedury zaklasyfikowane jako „dotkliwe”; |
| --- | --- |

b)

projekty, w których stosuje się procedury zaklasyfikowane jako „dotkliwe”;

| c) | projekty, w których wykorzystuje się zwierzęta z rzędu naczelnych i stosuje się procedury zaklasyfikowane jako „dotkliwe”; |
| --- | --- |

c)

projekty, w których wykorzystuje się zwierzęta z rzędu naczelnych i stosuje się procedury zaklasyfikowane jako „dotkliwe”;

| d) | inne projekty, które mają zostać poddane ocenie retrospektywnej. |
| --- | --- |

d)

inne projekty, które mają zostać poddane ocenie retrospektywnej.

| 1.2.3. | Proszę przekazać zestawienie informacji, obejmujące pięcioletni okres sprawozdawczy, na temat charakteru projektów, wybranych do oceny retrospektywnej zgodnie z art. 38 ust. 2 lit. f) dyrektywy 2010/63/UE, które nie są automatycznie poddawane ocenie retrospektywnej zgodnie z art. 39 ust. 2. |
| --- | --- |

1.2.3.

2.   Zwierzęta hodowane w celu wykorzystania w procedurach (art. 10, 28 i 30 dyrektywy 2010/63/UE)

| 2.1. | Proszę przekazać informacje na temat gatunków i liczby zwierząt hodowanych i urodzonych (w tym przez cesarskie cięcie) w celu wykorzystania w procedurach, które nie zostały nigdy wykorzystane w żadnej procedurze i zostały uśmiercone w ciągu roku kalendarzowego bezpośrednio poprzedzającego rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.1.1. | Proszę uwzględnić zwierzęta uśmiercone w celu wykorzystania ich organów i tkanek, oraz zwierzęta wykorzystane w celu stworzenia i utrzymania zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt, których nie uwzględniono w statystykach rocznych zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

2.1.1.

| 2.1.2. | Proszę zaszeregować te zwierzęta do jednej z poniższych kategorii:






  a) | zwierzęta bez anomalii genetycznych, od których nie pobiera się organów lub tkanek; |
| --- | --- | --- |

2.1.2.

a)

zwierzęta bez anomalii genetycznych, od których nie pobiera się organów lub tkanek;

| b) | zwierzęta bez anomalii genetycznych, od których pobiera się organy lub tkanki; |
| --- | --- |

b)

zwierzęta bez anomalii genetycznych, od których pobiera się organy lub tkanki;

| c) | zwierzęta zmienione genetycznie, od których pobiera się organy lub tkanki; |
| --- | --- |

c)

zwierzęta zmienione genetycznie, od których pobiera się organy lub tkanki;

| d) | zwierzęta bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) będące wynikiem stworzenia zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt; |
| --- | --- |

d)

zwierzęta bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) będące wynikiem stworzenia zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt;

| e) | zwierzęta wykorzystane do utrzymania zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt z uwzględnieniem całego zmienionego genetycznie potomstwa i potomstwa typu dzikiego, zarówno z fenotypem upośledzającym, jak i bez niego. |
| --- | --- |

e)

zwierzęta wykorzystane do utrzymania zmodyfikowanej genetycznie linii zwierząt z uwzględnieniem całego zmienionego genetycznie potomstwa i potomstwa typu dzikiego, zarówno z fenotypem upośledzającym, jak i bez niego.

| 2.1.3. | Kategoria, o której mowa w lit. a) nie obejmuje zwierząt powstałych w wyniku stworzenia nowej zmodyfikowanej genetycznie linii oraz w wyniku utrzymywania zmodyfikowanej genetycznie linii, które należy zgłaszać w ramach kategorii, o których mowa odpowiednio w lit. d) i e); |
| --- | --- |

2.1.3.

| 2.1.4. | Kategorie, o których mowa w lit. b) i c) obejmują zwierzęta powstałe w wyniku stworzenia nowej zmodyfikowanej genetycznie linii oraz w wyniku utrzymywania zmodyfikowanej genetycznie linii, jeżeli pobiera się od nich organy lub tkanki; |
| --- | --- |

2.1.4.

| 2.1.5. | Kategorie, o których mowa w ppkt 2.1.2 lit. d) i e) nie obejmują następujących zwierząt, które należy zgłaszać w statystykach rocznych zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE:






  a) | zwierzęta, które były genotypowane z wykorzystaniem metod inwazyjnych; |
| --- | --- | --- |

2.1.5.

a)

zwierzęta, które były genotypowane z wykorzystaniem metod inwazyjnych;

| b) | zwierzęta z linii przejawiającej upośledzający fenotyp, które doświadczyły niepożądanych skutków. |
| --- | --- |

b)

zwierzęta z linii przejawiającej upośledzający fenotyp, które doświadczyły niepożądanych skutków.

| 2.2. | Proszę przedstawić środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 10 i 28 dyrektywy 2010/63/UE przy pozyskiwaniu zwierząt z rzędu naczelnych. |
| --- | --- |

2.2.

3.   Odstępstwa

| 3.1. | Proszę przekazać zestawienie informacji, obejmujące pięcioletni okres sprawozdawczy, na temat okoliczności, w jakich przyznano odstępstwa na podstawie art. 10. ust. 3, art. 12 ust. 1 akapit drugi i art. 33 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Proszę przekazać obejmujące ten sam okres informacje na temat wszelkich nadzwyczajnych okoliczności przewidzianych w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy, w których zezwolono na ponowne wykorzystanie zwierzęcia po procedurze powodującej rzeczywiste cierpienie ocenione jako dotkliwe |
| --- | --- |

3.2.

4.   Ciało doradcze ds. dobrostanu zwierząt (art. 26 i 27 dyrektywy 2010/63/UE)

Proszę przedstawić środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami dotyczącymi struktury i działania ciał doradczych ds. dobrostanu zwierząt określonymi w art. 26 i 27 dyrektywy 2010/63/UE.

D.   ZASADA ZASTĄPIENIA, OGRANICZENIA I UDOSKONALENIA

1.   Zasada zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia (art. 4 i 13 dyrektywy 2010/63/UE oraz załącznik VI do tej dyrektywy)

| 1.1. | Proszę przedstawić informacje na temat środków podjętych celem zapewnienia by zasady a) zastąpienia, b) ograniczenia i c) udoskonalenia były w zadowalający sposób uwzględniane w ramach projektów, na które wydano pozwolenia, zgodnie z art. 4 i 13 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Proszę przedstawić informacje na temat środków podjętych celem zapewnienia by zasady a) ograniczenia i b) udoskonalenia były w zadowalający sposób uwzględniane w trakcie utrzymywania zwierząt i opieki nad nimi w ośrodkach hodowlanych i dostawczych, zgodnie z art. 4 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Unikanie powielania procedur (art. 46 dyrektywy 2010/63/UE)

Proszę wyjaśnić, w jaki sposób unika się powielania procedur, by zapewnić zgodność z art. 46 dyrektywy 2010/63/UE.

3.   Pobieranie próbek tkanek zwierząt zmienionych genetycznie (art. 4, 30 i 38 dyrektywy 2010/63/UE)

| 3.1. | Proszę przedstawić reprezentatywne informacje i liczby w odniesieniu do gatunków, rodzajów metod i związanej z nimi dotkliwości pobierania próbek tkanek dla celów charakterystyki genetycznej przeprowadzonego w ramach pozwolenia wydanego na projekt i poza nim. Informacje te należy przedstawić jedynie w odniesieniu do roku kalendarzowego bezpośrednio poprzedzającego rok, w którym przekazano sprawozdanie za okres pięcioletni. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Proszę przedstawić wykaz kryteriów zastosowanych w celu zapewnienia, by informacje, o których mowa w pkt 3.1 były reprezentatywne. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Proszę przedstawić informacje na temat starań poczynionych w celu udoskonalenia metod pobierania próbek. |
| --- | --- |

3.3.

E.   EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW

1.   Wydawanie pozwoleń hodowcom, dostawcom i użytkownikom (art. 20 i 21 dyrektywy 2010/63/UE)

| 1.1. | W odniesieniu do każdego roku proszę oddzielnie przedstawić liczbę hodowców, dostawców i użytkowników posiadających ważne pozwolenia. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Proszę przekazać obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy zestawienie informacji, dotyczące przyczyn, dla których pozwolenia wydane hodowcom, dostawcom i użytkownikom zawieszono lub wycofano. |
| --- | --- |

1.2.

2.   Inspekcje (art. 34 dyrektywy 2010/63/UE)

| 2.1. | W odniesieniu do każdego roku proszę przekazać informacje na temat liczby przeprowadzonych inspekcji w rozbiciu na inspekcje zapowiedziane i niezapowiedziane. |
| --- | --- |

2.1.

| 2.2. | Proszę przekazać zestawienie informacji obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy na temat głównych ustaleń inspekcji. |
| --- | --- |

2.2.

| 2.3. | Proszę przedstawić środki, które podjęto celem zapewnienia zgodności z wymogami art. 34 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

2.3.

3.   Cofnięcie pozwolenia na projekt (art. 44 dyrektywy 2010/63/UE)

Proszę przekazać zestawienie informacji obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy na temat przyczyn, dla których wycofano pozwolenia na projekt.

4.   Sankcje (art. 60 dyrektywy 2010/63/UE)

| 4.1. | Proszę przekazać zestawienie informacji obejmujące cały pięcioletni okres sprawozdawczy na temat charakteru:






  a) | naruszeń; |
| --- | --- | --- |

4.1.

a)

naruszeń;

| b) | administracyjnych działań podjętych na skutek tych naruszeń; |
| --- | --- |

b)

administracyjnych działań podjętych na skutek tych naruszeń;

| c) | prawnych działań podjętych na skutek tych naruszeń. |
| --- | --- |

c)

prawnych działań podjętych na skutek tych naruszeń.

---

ZAŁĄCZNIK III

CZĘŚĆ A

Schemat kategorii wprowadzanych danych statystycznych zgodnie z art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE

Image 1

Image 2

CZĘŚĆ B

Informacje, o których mowa w art. 54 ust. 2 dyrektywy 2010/63/UE

A.   POSTANOWIENIA OGÓLNE

| 1. | Należy przekazywać dane dotyczące każdego wykorzystania zwierzęcia. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Przy przekazywaniu danych dotyczących zwierzęcia można wybrać tylko jedną opcję w ramach danej kategorii. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Zwierzęta uśmiercane z przeznaczeniem na narządy i tkanki






  3.1. | Zwierzęta uśmiercane z przeznaczeniem na narządy i tkanki, a także jako zwierzęta wskaźnikowe, są wyłączone z przekazywanych rocznych danych statystycznych, chyba że ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:






  a) | uśmiercanie odbywa się na podstawie pozwolenia na projekt przy zastosowaniu metody nieuwzględnionej w załączniku IV do dyrektywy 2010/63/UE; |
| --- | --- | --- | --- |

3.

3.1.

Zwierzęta uśmiercane z przeznaczeniem na narządy i tkanki, a także jako zwierzęta wskaźnikowe, są wyłączone z przekazywanych rocznych danych statystycznych, chyba że ma zastosowanie którekolwiek z poniższych kryteriów:

a)

uśmiercanie odbywa się na podstawie pozwolenia na projekt przy zastosowaniu metody nieuwzględnionej w załączniku IV do dyrektywy 2010/63/UE;

| b) | zwierzę zostało poddane wcześniejszemu zabiegowi i przed uśmierceniem doznało bólu powyżej minimalnego progu, cierpienia, dystresu i trwałych uszkodzeń; |
| --- | --- |

b)

zwierzę zostało poddane wcześniejszemu zabiegowi i przed uśmierceniem doznało bólu powyżej minimalnego progu, cierpienia, dystresu i trwałych uszkodzeń;

| c) | zwierzę pochodzi z genetycznie zmienionej linii zwierząt z zamierzonym upośledzającym fenotypem i przejawiło upośledzający fenotyp zanim zostało uśmiercone w celu pobrania narządów i tkanek. |
| --- | --- |

c)

zwierzę pochodzi z genetycznie zmienionej linii zwierząt z zamierzonym upośledzającym fenotypem i przejawiło upośledzający fenotyp zanim zostało uśmiercone w celu pobrania narządów i tkanek.

| 3.2. | Inne zwierzęta uśmiercone w celu pobrania narządów i tkanek (niezgłoszone w rocznych statystykach) są zgłaszane jako część pięcioletniego sprawozdania z wykonania zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji. |
| --- | --- |

3.2.

Inne zwierzęta uśmiercone w celu pobrania narządów i tkanek (niezgłoszone w rocznych statystykach) są zgłaszane jako część pięcioletniego sprawozdania z wykonania zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.

| 4. | Zwierzęta hodowane i uśmiercane, których nie wykorzystano w żadnej procedurze






  4.1. | Zwierzęta hodowane i uśmiercane, których nie wykorzystano w żadnej procedurze nie są uwzględniane w rocznych danych statystycznych, z wyjątkiem następujących zwierząt:






  a) | zwierzęta genetycznie zmienione z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem; |
| --- | --- | --- | --- |

4.

4.1.

Zwierzęta hodowane i uśmiercane, których nie wykorzystano w żadnej procedurze nie są uwzględniane w rocznych danych statystycznych, z wyjątkiem następujących zwierząt:

a)

zwierzęta genetycznie zmienione z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem;

| b) | zwierzęta, które były genotypowane (dla celów charakterystyki genetycznej/pobrania próbek) z wykorzystaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona w celu identyfikacji/oznakowania zwierzęcia. |
| --- | --- |

b)

zwierzęta, które były genotypowane (dla celów charakterystyki genetycznej/pobrania próbek) z wykorzystaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona w celu identyfikacji/oznakowania zwierzęcia.

| 4.2. | Do celów pkt 4.1 lit. b) metoda inwazyjna jest metodą, która może powodować u zwierząt ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie równoważne z tym spowodowanym przez wprowadzenie igły zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, lub od niego wyższe. |
| --- | --- |

4.2.

Do celów pkt 4.1 lit. b) metoda inwazyjna jest metodą, która może powodować u zwierząt ból, cierpienie, dystres lub trwałe uszkodzenie równoważne z tym spowodowanym przez wprowadzenie igły zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, lub od niego wyższe.

| 4.3. | Zwierzęta hodowane i uśmiercane, których nie wykorzystano w żadnej procedurze zgłasza się zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji w ramach pięcioletniego sprawozdania z wykonania. |
| --- | --- |

4.3.

Zwierzęta hodowane i uśmiercane, których nie wykorzystano w żadnej procedurze zgłasza się zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji w ramach pięcioletniego sprawozdania z wykonania.

| 5. | Zwierzęta bez anomalii genetycznych urodzone w trakcie tworzenia nowej linii genetycznej wyłącza się z przekazywanych rocznych danych statystycznych, zamiast tego zgłasza się je jako część pięcioletniego sprawozdania z wykonania zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji, chyba że zwierzęta te były genotypowane przy użyciu metody inwazyjnej. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Wlicza się formy larwalne zwierząt, gdy tylko stają się zdolne do samodzielnego pobierania pokarmu. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Formy płodowe i zarodkowe gatunków ssaków są wyłączone z przekazywanych rocznych danych statystycznych. Wlicza się jedynie zwierzęta urodzone, w tym przez cięcie cesarskie, i żywe. W przypadku badań obejmujących zarówno matkę, jak i potomstwo, zgłasza się matkę, jeżeli została poddana procedurze powyżej progu minimalnego bólu, cierpienia, dystresu i trwałego uszkodzenia. Potomstwo zgłasza się, gdy stanowi ono integralną część procedury. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Jeżeli wykorzystanie zwierzęcia w danej procedurze skutkuje poważnym bólem, cierpieniem lub dystresem, który ma charakter długotrwały i nie można go złagodzić, niezależnie od tego, czy uzyskano wcześniej na to pozwolenie, czy nie, zwierzę zgłasza się w kategorii „dotkliwe”. Należy umieścić komentarz w sekcji opisowej wypełnianej przez dane państwo członkowskie zgodnie z sekcją C niniejszego załącznika, zawierający informacje na temat gatunków i liczby zwierząt oraz ewentualnego przyznania odstępstwa, szczegółowe informacje dotyczące wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”. |
| --- | --- |

8.

| 9. | Dane dotyczące zwierząt wykorzystywanych w procedurze zgłasza się za rok, w którym zakończono daną procedurę. W przypadku badań obejmujących dwa lata kalendarzowe, wszystkie zwierzęta mogą być rozliczone w roku, w którym zostaje zakończona ostatnia z procedur, jeżeli zwolnienia z obowiązku przedstawienia sprawozdania rocznego udzielił właściwy organ. W przypadku projektów trwających dłużej niż dwa lata kalendarzowe przekazuje się dane dotyczące zwierząt za rok, w którym zwierzę zostaje uśmiercone lub umiera. |
| --- | --- |

9.

| 10. | W przypadku korzystania z kategorii „Inne” dokonuje się wpisu w sekcji opisowej w celu przedstawienia dalszego podziału treści kategorii „Inne”. |
| --- | --- |

10.

| 11. | Zwierzęta zmienione genetycznie






  11.1. | Do celów sprawozdawczości statystycznej termin „zwierzęta zmienione genetycznie” odnosi się do jednego z poniższych:






  a) | genetycznie zmodyfikowane (takie jak zwierzęta transgeniczne, zwierzęta typu knock-out i poddane innym formom modyfikacji genetycznej) i zwierzęta, u których mutacja była indukowana (niezależnie od rodzaju mutacji); |
| --- | --- | --- | --- |

11.

11.1.

Do celów sprawozdawczości statystycznej termin „zwierzęta zmienione genetycznie” odnosi się do jednego z poniższych:

a)

genetycznie zmodyfikowane (takie jak zwierzęta transgeniczne, zwierzęta typu knock-out i poddane innym formom modyfikacji genetycznej) i zwierzęta, u których mutacja była indukowana (niezależnie od rodzaju mutacji);

| b) | zwierzęta z samorzutnymi szkodliwymi mutacjami utrzymywane w celu prowadzenia badań w odniesieniu do tego konkretnego genotypu. |
| --- | --- |

b)

zwierzęta z samorzutnymi szkodliwymi mutacjami utrzymywane w celu prowadzenia badań w odniesieniu do tego konkretnego genotypu.

| 11.2. | Zwierzęta zmienione genetycznie zgłasza się w każdym z następujących przypadków:






  a) | gdy są one wykorzystywane do stworzenia nowej linii; |
| --- | --- | --- |

11.2.

Zwierzęta zmienione genetycznie zgłasza się w każdym z następujących przypadków:

a)

gdy są one wykorzystywane do stworzenia nowej linii;

| b) | gdy są one stosowane do celów utrzymania stabilnej linii z zamierzonym oraz przejawianym upośledzającym fenotypem (zob. sekcja B.10.7); |
| --- | --- |

b)

gdy są one stosowane do celów utrzymania stabilnej linii z zamierzonym oraz przejawianym upośledzającym fenotypem (zob. sekcja B.10.7);

| c) | gdy są one wykorzystywane w procedurach innych niż utrzymanie linii. |
| --- | --- |

c)

gdy są one wykorzystywane w procedurach innych niż utrzymanie linii.

| 11.3. | Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. Ponadto zgłasza się zwierzęta wykorzystywane w procedurach superowulacji, wazektomii i implantacji zarodków (mogą one być zmienione genetycznie lub nie). |
| --- | --- |

11.3.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. Ponadto zgłasza się zwierzęta wykorzystywane w procedurach superowulacji, wazektomii i implantacji zarodków (mogą one być zmienione genetycznie lub nie).

| 11.4. | Zwierząt bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) powstałych w wyniku utworzenia nowej zmienionej genetycznie linii nie zgłasza się w statystykach rocznych, chyba że zwierzę było genotypowane (dla celów charakterystyki genetycznej//pobierania próbek) z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona w celu identyfikacji/oznakowania zwierzęcia. Zwierzęta bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) niezgłaszane w rocznych statystykach ujmuje się w pięcioletnim sprawozdaniu z wykonania, jak opisano w załączniku II. |
| --- | --- |

11.4.

Zwierząt bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) powstałych w wyniku utworzenia nowej zmienionej genetycznie linii nie zgłasza się w statystykach rocznych, chyba że zwierzę było genotypowane (dla celów charakterystyki genetycznej//pobierania próbek) z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona w celu identyfikacji/oznakowania zwierzęcia. Zwierzęta bez anomalii genetycznych (typ dziki potomstwa) niezgłaszane w rocznych statystykach ujmuje się w pięcioletnim sprawozdaniu z wykonania, jak opisano w załączniku II.

| 11.5. | W kategorii „Cele”, określonej w części A niniejszego załącznika, zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zgłasza się w odpowiedniej kategorii, dla której tworzona jest dana linia (zazwyczaj oczekuje się, że będą to „badania podstawowe” lub „badania translacyjne i stosowane”). |
| --- | --- |

11.5.

W kategorii „Cele”, określonej w części A niniejszego załącznika, zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zgłasza się w odpowiedniej kategorii, dla której tworzona jest dana linia (zazwyczaj oczekuje się, że będą to „badania podstawowe” lub „badania translacyjne i stosowane”).

| 11.6. | Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt. |
| --- | --- |

11.6.

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

| 11.7. | W ocenie dobrostanu zostanie ustalone, czy nowo powstała linia będzie charakteryzować się zamierzonym upośledzającym fenotypem. Jeżeli tak, zwierzęta od tego momentu należy zgłaszać w kategorii „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”, lub odpowiednio, w ramach innych procedur, w których są one wykorzystywane. Wśród takich zwierząt znajdują się między innymi zwierzęta wymagające szczególnego biologicznie bezpiecznego środowiska (na przykład specjalne warunki hodowli w celu ochrony zwierząt, które są szczególnie wrażliwe na zakażenie w wyniku modyfikacji genetycznej) lub dodatkowej opieki, przewyższającej opiekę nad zwierzętami konwencjonalnymi w celu zachowania ich zdrowia i dobrostanu. |
| --- | --- |

11.7.

W ocenie dobrostanu zostanie ustalone, czy nowo powstała linia będzie charakteryzować się zamierzonym upośledzającym fenotypem. Jeżeli tak, zwierzęta od tego momentu należy zgłaszać w kategorii „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”, lub odpowiednio, w ramach innych procedur, w których są one wykorzystywane. Wśród takich zwierząt znajdują się między innymi zwierzęta wymagające szczególnego biologicznie bezpiecznego środowiska (na przykład specjalne warunki hodowli w celu ochrony zwierząt, które są szczególnie wrażliwe na zakażenie w wyniku modyfikacji genetycznej) lub dodatkowej opieki, przewyższającej opiekę nad zwierzętami konwencjonalnymi w celu zachowania ich zdrowia i dobrostanu.

| 11.8. | Jeżeli w ocenie dobrostanu stwierdzono, że linia nie będzie charakteryzować się upośledzającym fenotypem, jej hodowla nie wchodzi w zakres procedury i nie musi już być zgłaszana. Takie zwierzęta obejmują, między innymi, linie indukowalne i linie zmodyfikowane w systemie Cre-lox, które wymagają aktywnej interwencji w celu ekspresji upośledzającego fenotypu. |
| --- | --- |

11.8.

Jeżeli w ocenie dobrostanu stwierdzono, że linia nie będzie charakteryzować się upośledzającym fenotypem, jej hodowla nie wchodzi w zakres procedury i nie musi już być zgłaszana. Takie zwierzęta obejmują, między innymi, linie indukowalne i linie zmodyfikowane w systemie Cre-lox, które wymagają aktywnej interwencji w celu ekspresji upośledzającego fenotypu.

| 11.9. | „Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”






  11.9.1. | Ta kategoria obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest utrzymywana. |
| --- | --- | --- |

11.9.

„Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur”

11.9.1.

Ta kategoria obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest utrzymywana.

| 11.9.2. | Kategoria ta obejmuje również zwierzęta zmienione genetycznie podczas utrzymywania stabilnej linii, niezależnie od tego, czy linia charakteryzuje się zamierzonym upośledzającym fenotypem, czy nie, które były przedmiotem inwazyjnego genotypowania (dla celów charakterystyki genetycznej/pobierania próbek). Zob. sekcja B.10.7. |
| --- | --- |

11.9.2.

Kategoria ta obejmuje również zwierzęta zmienione genetycznie podczas utrzymywania stabilnej linii, niezależnie od tego, czy linia charakteryzuje się zamierzonym upośledzającym fenotypem, czy nie, które były przedmiotem inwazyjnego genotypowania (dla celów charakterystyki genetycznej/pobierania próbek). Zob. sekcja B.10.7.

| 11.10. | Wszystkie zwierzęta zmienione genetycznie, które są wykorzystywane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania linii zmienionej genetycznie), zgłasza się w ramach odpowiednich celów (w taki sam sposób, jak każde zwierzę niezmienione genetycznie). Zwierzęta te mogą przejawiać upośledzający fenotyp lub nie. |
| --- | --- |

11.10.

Wszystkie zwierzęta zmienione genetycznie, które są wykorzystywane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania linii zmienionej genetycznie), zgłasza się w ramach odpowiednich celów (w taki sam sposób, jak każde zwierzę niezmienione genetycznie). Zwierzęta te mogą przejawiać upośledzający fenotyp lub nie.

| 11.11. | Zwierzęta zmienione genetycznie, przejawiające upośledzający fenotyp i uśmiercone w celu pobrania ich narządów lub tkanek, zgłasza się w ramach odpowiednich podstawowych celów, dla których wykorzystano organy lub tkanki. |
| --- | --- |

11.11.

Zwierzęta zmienione genetycznie, przejawiające upośledzający fenotyp i uśmiercone w celu pobrania ich narządów lub tkanek, zgłasza się w ramach odpowiednich podstawowych celów, dla których wykorzystano organy lub tkanki.

B.   KATEGORIE WPROWADZANYCH DANYCH

Poniższe sekcje uporządkowane są zgodnie z kategoriami i powiązanymi z nimi pozycjami przedstawionymi w schemacie blokowym w części A.

1.   Rodzaj zwierzęcia

| Myszy (Mus musculus) |
| --- |
| Szczury (Rattus norvegicus) |
| Świnki morskie (Cavia porcellus) |
| Chomiki (syryjskie) (Mesocricetus auratus) |
| Chomiki (chińskie) (Cricetulus griseus) |
| Myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus) |
| Inne gryzonie (inne Rodentia) |
| Króliki (Oryctolagus cuniculus) |
| Koty (Felis catus) |
| Psy (Canis familiaris) |
| Fretki (Mustela putorius furo) |
| Inne drapieżniki (inne Carnivora) |
| Konie, osły i ich mieszańce (Equidae) |
| Świnie (Sus scrofa domesticus) |
| Kozy (Capra aegagrus hircus) |
| Owce (Ovis aries) |
| Bydło (Bos taurus) |
| Małpiatki (Prosimia) |
| Marmozety i tamaryny (np. Callithrix jacchus) |
| Makak jawajski (Macaca fascicularis) |
| Makak rezus (Macaca mulatta) |
| Koczkodany Chlorocebus spp. (zazwyczaj pygerythrus lub sabaeus) |
| Pawiany (Papio spp.) |
| Sajmiri wiewiórcza (np. Saimiri sciureus) |
| Pozostałe gatunki małp szerokonosych (inne gatunki Ceboidea) |
| Pozostałe gatunki małp wąskonosych (inne gatunki Cercopithecoidea) |
| Małpy człekokształtne (Hominoidea) |
| Inne ssaki (inne Mammalia) |
| Kura domowa (Gallus gallus domesticus) |
| Indyk (Meleagris gallopavo) |
| Inne ptaki (inne Aves) |
| Gady (Reptilia) |
| Żaby (Rana temporaria i Rana pipiens) |
| Grzbietorodowate (Xenopus laevis i Xenopus tropicalis) |
| Inne płazy (inne Amphibia) |
| Danio pręgowany (Danio rerio) |
| Labraks (spp. np. z rodzin Serranidae, Moronidae) |
| Łosoś, pstrąg, palie i lipienie (Salmonidae) |
| Gupik, mieczyk, molinezja ostropyska, zmienniak plamisty (Poeciliidae) |
| Inne ryby (inne Pisces) |
| Głowonogi (Cephalopoda) |

Myszy (Mus musculus)

Szczury (Rattus norvegicus)

Świnki morskie (Cavia porcellus)

Chomiki (syryjskie) (Mesocricetus auratus)

Chomiki (chińskie) (Cricetulus griseus)

Myszoskoczek mongolski (Meriones unguiculatus)

Inne gryzonie (inne Rodentia)

Króliki (Oryctolagus cuniculus)

Koty (Felis catus)

Psy (Canis familiaris)

Fretki (Mustela putorius furo)

Inne drapieżniki (inne Carnivora)

Konie, osły i ich mieszańce (Equidae)

Świnie (Sus scrofa domesticus)

Kozy (Capra aegagrus hircus)

Owce (Ovis aries)

Bydło (Bos taurus)

Małpiatki (Prosimia)

Marmozety i tamaryny (np. Callithrix jacchus)

Makak jawajski (Macaca fascicularis)

Makak rezus (Macaca mulatta)

Koczkodany Chlorocebus spp. (zazwyczaj pygerythrus lub sabaeus)

Pawiany (Papio spp.)

Sajmiri wiewiórcza (np. Saimiri sciureus)

Pozostałe gatunki małp szerokonosych (inne gatunki Ceboidea)

Pozostałe gatunki małp wąskonosych (inne gatunki Cercopithecoidea)

Małpy człekokształtne (Hominoidea)

Inne ssaki (inne Mammalia)

Kura domowa (Gallus gallus domesticus)

Indyk (Meleagris gallopavo)

Inne ptaki (inne Aves)

Gady (Reptilia)

Żaby (Rana temporaria i Rana pipiens)

Grzbietorodowate (Xenopus laevis i Xenopus tropicalis)

Inne płazy (inne Amphibia)

Danio pręgowany (Danio rerio)

Labraks (spp. np. z rodzin Serranidae, Moronidae)

Łosoś, pstrąg, palie i lipienie (Salmonidae)

Gupik, mieczyk, molinezja ostropyska, zmienniak plamisty (Poeciliidae)

Inne ryby (inne Pisces)

Głowonogi (Cephalopoda)

| 1.1. | Ryby zgłasza się na etapie samodzielnego żywienia, gdy cały przewód pokarmowy jest otwarty i ryby mogą normalnie przyjmować pożywienie. |
| --- | --- |

1.1.

| 1.2. | Moment, w którym ryby zaczynają się samodzielnie odżywiać jest inny dla każdego gatunku i w wielu przypadkach zależy od temperatury, w jakiej ryby są utrzymywane. Temperaturę należy ustawić na poziomie pozwalającym na utrzymanie optymalnego dobrostanu zwierząt, zgodnie z ustaleniami osoby odpowiedzialnej za dobrostan zwierząt i opiekę nad nimi oraz z informacjami dotyczącymi poszczególnych gatunków, we współpracy z wyznaczonym lekarzem weterynarii. Larwy danio pręgowanego, które są utrzymywane w temperaturze na poziomie około +28 °C, zgłasza się w ciągu 5 dni po zapłodnieniu. |
| --- | --- |

1.2.

| 1.3. | Na skutek niewielkich rozmiarów niektórych ryb i gatunków głowonogów liczenie można przeprowadzać na podstawie szacunków. |
| --- | --- |

1.3.

| 1.4. | Wszystkie gatunki głowonogów zgłasza się pod nagłówkiem „Głowonogi” od etapu, na którym zwierzę staje się zdolne do samodzielnego żywienia, tj. natychmiast po wykluciu. |
| --- | --- |

1.4.

2.   Ponowne wykorzystanie

| Ponowne wykorzystanie (Nie/Tak) |
| --- |

Ponowne wykorzystanie (Nie/Tak)

| 2.1. | Informacje ogólne






  2.1.1. | Każde wykorzystanie zwierzęcia należy zgłaszać po zakończeniu każdej procedury. |
| --- | --- | --- |

2.1.

2.1.1.

Każde wykorzystanie zwierzęcia należy zgłaszać po zakończeniu każdej procedury.

| 2.1.2. | Informacje na temat miejsca urodzenia, a dla zwierząt z rzędu naczelnych również informacje na temat pokolenia i tego, czy zwierzę uzyskano z kolonii samowystarczalnej, zgłasza się wyłącznie w odniesieniu do zwierząt wykorzystywanych po raz pierwszy (tzw. zwierząt naïve). W związku z tym informacji tych nie rejestruje się w odniesieniu do zwierząt ponownie wykorzystywanych. |
| --- | --- |

2.1.2.

Informacje na temat miejsca urodzenia, a dla zwierząt z rzędu naczelnych również informacje na temat pokolenia i tego, czy zwierzę uzyskano z kolonii samowystarczalnej, zgłasza się wyłącznie w odniesieniu do zwierząt wykorzystywanych po raz pierwszy (tzw. zwierząt naïve). W związku z tym informacji tych nie rejestruje się w odniesieniu do zwierząt ponownie wykorzystywanych.

| 2.1.3. | Przy wszelkich kolejnych kategoriach zgłasza się liczbę przypadków wykorzystania zwierząt w procedurach. Liczby te nie mogą być odnoszone do całkowitej liczby zwierząt niepoddanych eksperymentom (zwierząt naïve). |
| --- | --- |

2.1.3.

Przy wszelkich kolejnych kategoriach zgłasza się liczbę przypadków wykorzystania zwierząt w procedurach. Liczby te nie mogą być odnoszone do całkowitej liczby zwierząt niepoddanych eksperymentom (zwierząt naïve).

| 2.1.4. | Należy zgłosić rzeczywiste cierpienie zwierzęcia odczuwane przez nie na skutek procedury. W niektórych przypadkach na takie cierpienie może wywierać wpływ uprzednie wykorzystanie. Jednak dotkliwość nie zawsze będzie wzrastać w kolejnych wykorzystaniach, a w niektórych przypadkach może nawet w rezultacie maleć (przyzwyczajenie). W związku z tym rzeczywista dotkliwość, którą należy podać, jest zawsze ustalana indywidualnie dla każdego przypadku, z uwzględnieniem wszelkich skutków wynikających z poprzednich wykorzystań. |
| --- | --- |

2.1.4.

Należy zgłosić rzeczywiste cierpienie zwierzęcia odczuwane przez nie na skutek procedury. W niektórych przypadkach na takie cierpienie może wywierać wpływ uprzednie wykorzystanie. Jednak dotkliwość nie zawsze będzie wzrastać w kolejnych wykorzystaniach, a w niektórych przypadkach może nawet w rezultacie maleć (przyzwyczajenie). W związku z tym rzeczywista dotkliwość, którą należy podać, jest zawsze ustalana indywidualnie dla każdego przypadku, z uwzględnieniem wszelkich skutków wynikających z poprzednich wykorzystań.

| 2.2. | Wykorzystanie ponowne a wykorzystanie ciągłe
  W celu ustalenia, czy dochodzi do „ponownego wykorzystania”, stosuje się następujące zasady:






  2.2.1. | Pojedyncze wykorzystanie oznacza wykorzystanie jednego zwierzęcia do pojedynczego celu naukowego/doświadczalnego/edukacyjnego/szkoleniowego. Pojedyncze wykorzystanie obejmuje okres od momentu zastosowania w odniesieniu do zwierzęcia pierwszej techniki doświadczalnej aż do zakończenia procesu zbierania danych czy obserwacji lub po osiągnięciu celu edukacyjnego. Jest to zazwyczaj pojedynczy eksperyment, badanie lub ćwiczenie techniki. |
| --- | --- | --- |

2.2.

W celu ustalenia, czy dochodzi do „ponownego wykorzystania”, stosuje się następujące zasady:

2.2.1.

Pojedyncze wykorzystanie oznacza wykorzystanie jednego zwierzęcia do pojedynczego celu naukowego/doświadczalnego/edukacyjnego/szkoleniowego. Pojedyncze wykorzystanie obejmuje okres od momentu zastosowania w odniesieniu do zwierzęcia pierwszej techniki doświadczalnej aż do zakończenia procesu zbierania danych czy obserwacji lub po osiągnięciu celu edukacyjnego. Jest to zazwyczaj pojedynczy eksperyment, badanie lub ćwiczenie techniki.

| 2.2.2. | Pojedyncze wykorzystanie może obejmować szereg etapów (technik doświadczalnych) – wszystkie ukierunkowane są na osiągnięcie jednego rezultatu i we wszystkich wykorzystywane jest to samo zwierzę. |
| --- | --- |

2.2.2.

Pojedyncze wykorzystanie może obejmować szereg etapów (technik doświadczalnych) – wszystkie ukierunkowane są na osiągnięcie jednego rezultatu i we wszystkich wykorzystywane jest to samo zwierzę.

| 2.2.3. | Przykładowe przygotowania do wykorzystania ciągłego obejmują:






  a) | techniki chirurgiczne (takie jak kaniulacja, wszczepienie urządzeń telemetrycznych, wycięcie jajników, kastracja, wycięcie przysadki); |
| --- | --- | --- |

2.2.3.

Przykładowe przygotowania do wykorzystania ciągłego obejmują:

a)

techniki chirurgiczne (takie jak kaniulacja, wszczepienie urządzeń telemetrycznych, wycięcie jajników, kastracja, wycięcie przysadki);

| b) | techniki niechirurgiczne (takie jak stosowanie zmodyfikowanej karmy, wywoływanie cukrzycy, indukcja ekspresji transgenu); |
| --- | --- |

b)

techniki niechirurgiczne (takie jak stosowanie zmodyfikowanej karmy, wywoływanie cukrzycy, indukcja ekspresji transgenu);

| c) | hodowla genetycznie zmienionych zwierząt z upośledzającym fenotypem; |
| --- | --- |

c)

hodowla genetycznie zmienionych zwierząt z upośledzającym fenotypem;

| d) | charakterystyka genetyczna z zastosowaniem metody inwazyjnej (która nie została przeprowadzona do celów identyfikacji/oznakowania zwierzęcia) i w przypadku gdy do następnego etapu konieczne jest zwierzę danego genotypu. |
| --- | --- |

d)

charakterystyka genetyczna z zastosowaniem metody inwazyjnej (która nie została przeprowadzona do celów identyfikacji/oznakowania zwierzęcia) i w przypadku gdy do następnego etapu konieczne jest zwierzę danego genotypu.

| 2.2.4. | Jeżeli przygotowane zwierzę jest wykorzystywane w procedurze przeznaczonej dla niego, całą procedurę, w tym wszelkie przygotowania (niezależnie od miejsca, w którym się one odbyły), zgłasza się na koniec, z uwzględnieniem dotkliwości wynikającej z przygotowań. Na przykład w odniesieniu do hodowli genetycznie zmienionego zwierzęcia i jego końcowego wykorzystania w sprawozdaniu uwzględnia się dotkliwość związaną ze wszystkimi etapami (na przykład wpływ fenotypu, jeśli doszło do jego ekspresji, charakterystyka genetyczna, jeśli została przeprowadzona i wykorzystanie końcowe). |
| --- | --- |

2.2.4.

Jeżeli przygotowane zwierzę jest wykorzystywane w procedurze przeznaczonej dla niego, całą procedurę, w tym wszelkie przygotowania (niezależnie od miejsca, w którym się one odbyły), zgłasza się na koniec, z uwzględnieniem dotkliwości wynikającej z przygotowań. Na przykład w odniesieniu do hodowli genetycznie zmienionego zwierzęcia i jego końcowego wykorzystania w sprawozdaniu uwzględnia się dotkliwość związaną ze wszystkimi etapami (na przykład wpływ fenotypu, jeśli doszło do jego ekspresji, charakterystyka genetyczna, jeśli została przeprowadzona i wykorzystanie końcowe).

| 2.2.5. | Wykorzystanie zwierzęcia zgłasza się tylko raz, po przeprowadzeniu kompletnej procedury, w tym w przypadku, gdy czynności przygotowawcze opisane w pkt 2.2.3 i końcowe wykorzystanie zostały przeprowadzone w ramach odrębnych projektów. |
| --- | --- |

2.2.5.

Wykorzystanie zwierzęcia zgłasza się tylko raz, po przeprowadzeniu kompletnej procedury, w tym w przypadku, gdy czynności przygotowawcze opisane w pkt 2.2.3 i końcowe wykorzystanie zostały przeprowadzone w ramach odrębnych projektów.

| 2.2.6. | Jeśli zwierzę, które przygotowano, nie zostało wykorzystane do celów naukowych, ośrodek, w którym zwierzę zostaje uśmiercone przedstawia szczegółowe informacje na temat przygotowania jako niezależnej procedury w statystykach dotyczących zamierzonego celu, pod warunkiem że przygotowanie zwierzęcia odbywało się powyżej minimalnego progu bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia. Jeżeli jednak przygotowanie dotyczy utrzymania zmienionej genetycznie linii zwierząt, kryteria, na podstawie których zgłaszane są zwierzęta, są określone w sekcji B.10.7. |
| --- | --- |

2.2.6.

Jeśli zwierzę, które przygotowano, nie zostało wykorzystane do celów naukowych, ośrodek, w którym zwierzę zostaje uśmiercone przedstawia szczegółowe informacje na temat przygotowania jako niezależnej procedury w statystykach dotyczących zamierzonego celu, pod warunkiem że przygotowanie zwierzęcia odbywało się powyżej minimalnego progu bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia. Jeżeli jednak przygotowanie dotyczy utrzymania zmienionej genetycznie linii zwierząt, kryteria, na podstawie których zgłaszane są zwierzęta, są określone w sekcji B.10.7.

| 2.2.7. | Jeżeli zwierzę było genotypowane (charakterystyka genetyczna/pobieranie próbek tkanek) w ramach rutynowej weryfikacji w kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, w celu potwierdzenia, że genotyp nie różni się od zamierzonego podłoża genetycznego i zwierzę to jest następnie wykorzystane w innej procedurze, nie wymagającej szczególnego genotypu, to wykorzystanie to uznaje się za ponowne wykorzystanie, a wszystkie takie wykorzystania zgłasza się osobno w statystykach, tj.:






  a) | pierwsze wykorzystanie jako „utrzymanie stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie” z dotkliwością związaną z rzeczywistą dotkliwością doświadczoną przez zwierzę na skutek inwazyjnego genotypowania, oraz |
| --- | --- | --- |

2.2.7.

Jeżeli zwierzę było genotypowane (charakterystyka genetyczna/pobieranie próbek tkanek) w ramach rutynowej weryfikacji w kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, w celu potwierdzenia, że genotyp nie różni się od zamierzonego podłoża genetycznego i zwierzę to jest następnie wykorzystane w innej procedurze, nie wymagającej szczególnego genotypu, to wykorzystanie to uznaje się za ponowne wykorzystanie, a wszystkie takie wykorzystania zgłasza się osobno w statystykach, tj.:

a)

pierwsze wykorzystanie jako „utrzymanie stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie” z dotkliwością związaną z rzeczywistą dotkliwością doświadczoną przez zwierzę na skutek inwazyjnego genotypowania, oraz

| b) | jako ponowne wykorzystanie w ramach określonego celu, do którego wykorzystuje się dane zwierzę. |
| --- | --- |

b)

jako ponowne wykorzystanie w ramach określonego celu, do którego wykorzystuje się dane zwierzę.

3.   Gatunki inne niż zwierzęta z rzędu naczelnych – Miejsce urodzenia

| Zwierzęta urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii |
| --- |
| Zwierzęta urodzone na terenie Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy |
| Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy |
| Zwierzęta urodzone gdzie indziej |

Zwierzęta urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii

Zwierzęta urodzone na terenie Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy

Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy

Zwierzęta urodzone gdzie indziej

| 3.1. | Pochodzenie wiąże się z miejscem urodzenia, tj. miejscem, w którym zwierzę się urodziło, a nie miejscem, z którego zwierzę dostarczono. |
| --- | --- |

3.1.

| 3.2. | Kategoria „Zwierzęta urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii” obejmuje zwierzęta urodzone u hodowców, którzy otrzymali pozwolenie i zostali zarejestrowani na mocy art. 20 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

3.2.

| 3.3. | Kategoria „Zwierzęta urodzone na terenie Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy” obejmuje między innymi zwierzęta dzikie, zwierzęta utrzymywane w warunkach fermowych (chyba że hodowca uzyskał pozwolenie na podstawie art. 20 dyrektywy 2010/63/UE) oraz wszelkie odstępstwa przyznane na podstawie art. 10 ust. 3 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

3.3.

| 3.4. | Kategoria „Zwierzęta urodzone w pozostałych państwach Europy” obejmuje między innymi zwierzęta urodzone w Szwajcarii, Turcji, Rosji i Izraelu i dotyczy wszystkich zwierząt, niezależnie od tego, czy były one hodowane w zarejestrowanych ośrodkach hodowlanych czy w innych ośrodkach, oraz obejmuje, między innymi, dzikie zwierzęta pozyskane ze środowiska naturalnego. |
| --- | --- |

3.4.

| 3.5. | Kategoria „Zwierzęta urodzone gdzie indziej” dotyczy wszystkich zwierząt, niezależnie od tego, czy były one hodowane w zarejestrowanych ośrodkach hodowlanych czy w innych ośrodkach, oraz obejmuje, między innymi, dzikie zwierzęta pozyskane ze środowiska naturalnego. |
| --- | --- |

3.5.

4.   Zwierzęta z rzędu naczelnych (NHP) – Miejsce urodzenia

| NHP urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii |
| --- |
| NHP urodzone w Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy, oraz NHP urodzone w pozostałej części Europy |
| NHP urodzone w Azji |
| NHP urodzone w Ameryce |
| NHP urodzone w Afryce |
| NHP urodzone gdzie indziej |

NHP urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii

NHP urodzone w Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy, oraz NHP urodzone w pozostałej części Europy

NHP urodzone w Azji

NHP urodzone w Ameryce

NHP urodzone w Afryce

NHP urodzone gdzie indziej

| 4.1. | Pochodzenie wiąże się z miejscem urodzenia, tj. miejscem, w którym zwierzę się urodziło, a nie miejscem, z którego zwierzę dostarczono. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Kategoria „NHP urodzone u uprawnionego hodowcy w Unii” (i Norwegii) obejmuje NHP urodzone u hodowców, którzy otrzymali pozwolenie i zostali zarejestrowani na mocy art. 20 dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Kategoria „NHP urodzone w Unii, ale nie u uprawnionego hodowcy, oraz NHP urodzone w pozostałej części Europy” obejmuje między innymi zwierzęta urodzone w Szwajcarii, Turcji, Rosji i Izraelu. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Kategoria „NHP urodzone w Azji” obejmuje, między innymi, zwierzęta urodzone w Chinach. |
| --- | --- |

4.4.

| 4.5. | Kategoria „NHP urodzone w Ameryce” obejmuje zwierzęta urodzone w Ameryce Północnej, Środkowej i Południowej. |
| --- | --- |

4.5.

| 4.6. | Kategoria „NHP urodzone w Afryce” obejmuje również zwierzęta urodzone na Mauritiusie. |
| --- | --- |

4.6.

| 4.7. | Kategoria „NHP urodzone gdzie indziej” obejmuje również zwierzęta urodzone w Australazji. Należy zgłosić pochodzenie NHP urodzonych gdzie indziej. |
| --- | --- |

4.7.

5.   Zwierzęta z rzędu naczelnych – Rodzaj kolonii

| Kolonia samowystarczalna (Nie/Tak) |
| --- |

Kolonia samowystarczalna (Nie/Tak)

„Kolonia samowystarczalna” obejmuje zwierzęta z rzędu naczelnych uzyskane z kolonii, w której zwierzęta są hodowane wyłącznie w ramach kolonii lub są pobierane z innych samowystarczalnych kolonii, ale nie są pozyskiwane ze środowiska naturalnego, oraz w której zwierzęta są trzymane w sposób gwarantujący ich przyzwyczajenie do ludzi.

6.   Zwierzęta z rzędu naczelnych – pokolenia

| F0 |
| --- |
| F1 |
| F2 lub więcej |

F0

F1

F2 lub więcej

| 6.1. | „F0” odnosi się do zwierząt pozyskanych ze środowiska naturalnego. |
| --- | --- |

6.1.

| 6.2. | „F1” oznacza zwierzęta urodzone w niewoli, których jedno lub obydwoje rodziców zostało pozyskanych ze środowiska naturalnego. |
| --- | --- |

6.2.

| 6.3. | „F2 lub więcej” oznacza zwierzęta urodzone w niewoli, których rodzice urodzili się w niewoli. |
| --- | --- |

6.3.

7.   Status genetyczny

| Niezmienione genetycznie |
| --- |
| Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu |
| Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem |

Niezmienione genetycznie

Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu

Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem

| 7.1. | Kategoria „Niezmienione genetycznie” obejmuje wszystkie zwierzęta, które nie zostały genetycznie zmienione, w tym zwierzęta rodzicielskie bez anomalii genetycznych wykorzystane do stworzenia nowej linii/szczepu zwierząt zmienionych genetycznie. |
| --- | --- |

7.1.

| 7.2. | Kategoria „Zmienione genetycznie bez upośledzającego fenotypu” obejmuje:






  a) | zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, u których występuje zmiana genetyczna, które jednak nie przejawiają upośledzającego fenotypu; |
| --- | --- | --- |

7.2.

a)

zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, u których występuje zmiana genetyczna, które jednak nie przejawiają upośledzającego fenotypu;

| b) | zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania), które jednak nie przejawiają upośledzającego fenotypu. |
| --- | --- |

b)

zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania), które jednak nie przejawiają upośledzającego fenotypu.

| 7.3. | Kategoria „Zmienione genetycznie z upośledzającym fenotypem” obejmuje:






  a) | zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, które przejawiają upośledzający fenotyp; |
| --- | --- | --- |

7.3.

a)

zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej linii, które przejawiają upośledzający fenotyp;

| b) | zwierzęta wykorzystane do utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem; |
| --- | --- |

b)

zwierzęta wykorzystane do utrzymania stabilnej linii z zamierzonym i przejawianym upośledzającym fenotypem;

| c) | zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania) z przejawianym upośledzającym fenotypem. |
| --- | --- |

c)

zwierzęta zmienione genetycznie wykorzystane do celów innych procedur (nie dla stworzenia lub utrzymania) z przejawianym upośledzającym fenotypem.

8.   Stworzenie nowej zmienionej genetycznie linii

| Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu (Nie/Tak) |
| --- |

Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu (Nie/Tak)

Kategoria „Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu” określa zwierzęta, które zostały wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu i wyodrębnia je spośród innych zwierząt wykorzystanych do celów „badań podstawowych” lub „badań translacyjnych i stosowanych”. Obejmuje to skrzyżowanie różnych linii w celu stworzenia nowej, zmienionej genetycznie linii, której fenotyp nie może zostać z góry określony jako nieupośledzający.

9.   Dotkliwość

| Terminalne |
| --- |
| Łagodne (włącznie) |
| Umiarkowane |
| Dotkliwe |

Terminalne

Łagodne (włącznie)

Umiarkowane

Dotkliwe

| 9.1. | Rzeczywista dotkliwość jest zgłaszana oddzielnie dla każdego zwierzęcia w odniesieniu do najbardziej dotkliwych skutków, jakich zwierzę to doświadczyło w trakcie całej procedury. Skutki te mogą wystąpić w trakcie któregokolwiek z etapów procedury wieloetapowej (niekoniecznie na ostatnim etapie). Rzeczywista dotkliwość może być wyższa lub niższa niż uprzednio przewidywana. Przy przypisywaniu rzeczywistej dotkliwości bierze się również pod uwagę skumulowane cierpienie. |
| --- | --- |

9.1.

| 9.2. | Kategorie dotkliwości






  9.2.1. | Kategoria: terminalne – zwierzęta, które zostały poddane procedurom przeprowadzonym całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności, zgłasza się jako „terminalne”. Dotyczy to również sytuacji, w której zwierzęta nie odzyskały przytomności po znieczuleniu podczas pierwszego etapu planowanej procedury odzyskiwania przytomności. |
| --- | --- | --- |

9.2.

9.2.1.

Kategoria: terminalne – zwierzęta, które zostały poddane procedurom przeprowadzonym całkowicie w znieczuleniu ogólnym, po których zwierzę nie odzyskuje przytomności, zgłasza się jako „terminalne”. Dotyczy to również sytuacji, w której zwierzęta nie odzyskały przytomności po znieczuleniu podczas pierwszego etapu planowanej procedury odzyskiwania przytomności.

| 9.2.2. | Kategoria: łagodne (włącznie) – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu zgłasza się jako „łagodne”. Dotyczy to również procedur bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt.
  Kategoria ta powinna obejmować również wszelkie zwierzęta wykorzystane w projekcie, na który wydano pozwolenie, lecz które ostatecznie nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałych uszkodzeń równoważnych z tymi spowodowanymi przez wprowadzenie igły, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, z wyjątkiem zwierząt potrzebnych do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. |
| --- | --- |

9.2.2.

Kategoria: łagodne (włącznie) – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły krótkotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu zgłasza się jako „łagodne”. Dotyczy to również procedur bez istotnego niekorzystnego oddziaływania na dobrostan lub ogólny stan zwierząt.

Kategoria ta powinna obejmować również wszelkie zwierzęta wykorzystane w projekcie, na który wydano pozwolenie, lecz które ostatecznie nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałych uszkodzeń równoważnych z tymi spowodowanymi przez wprowadzenie igły, zgodnie z dobrą praktyką weterynaryjną, z wyjątkiem zwierząt potrzebnych do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które nie przejawiały oznak bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu.

| 9.2.3. | Kategoria: umiarkowane – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom, które powodują umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „umiarkowane”. |
| --- | --- |

9.2.3.

Kategoria: umiarkowane – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły krótkotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego łagodnego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedurom, które powodują umiarkowane niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „umiarkowane”.

| 9.2.4. | Kategoria: dotkliwe – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które spowodowały dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „dotkliwe”. |
| --- | --- |

9.2.4.

Kategoria: dotkliwe – zwierzęta, które zostały poddane procedurom, w wyniku których zwierzęta doświadczyły dotkliwego bólu, cierpienia lub dystresu lub długotrwałego umiarkowanego bólu, cierpienia lub dystresu, jak również procedury, które spowodowały dotkliwe niekorzystne oddziaływanie na dobrostan lub ogólny stan zwierząt, zgłasza się jako „dotkliwe”.

| 9.2.5. | Jeśli zostanie przekroczona kategoria: „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej pozwolenia czy nie, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać w kategorii „dotkliwe”. W sekcji C niniejszego załącznika dodaje się komentarz w sekcji opisowej dla danego państwa członkowskiego. W takich przypadkach należy podać następujące informacje: gatunek, liczba, informacja, czy wcześniej przyznano odstępstwo, szczegółowe informacje na temat wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”. |
| --- | --- |

9.2.5.

Jeśli zostanie przekroczona kategoria: „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej pozwolenia czy nie, zwierzęta te i ich wykorzystanie należy zgłaszać w kategorii „dotkliwe”. W sekcji C niniejszego załącznika dodaje się komentarz w sekcji opisowej dla danego państwa członkowskiego. W takich przypadkach należy podać następujące informacje: gatunek, liczba, informacja, czy wcześniej przyznano odstępstwo, szczegółowe informacje na temat wykorzystania i powody, dla których przekroczono kategorię „dotkliwe”.

| 9.3. | Zwierzęta znalezione martwe






  9.3.1. | W odniesieniu do zwierząt, które znaleziono martwe, dotkliwość określa się poprzez odniesienie do tego, czy śmierć jest wynikiem czynników związanych z procedurą, której zwierzę zostało poddane. Jeżeli nie są ze sobą powiązane (np. w przypadku śmierci z powodu usterek w wyposażeniu lub niedociągnięć w kontrolach środowiskowych, nieodpowiednich praktyk hodowlanych, niepowiązanych chorób i infekcji) rzeczywisty zgłoszony stopień dotkliwości powinien odzwierciedlać najdotkliwsze skutki, jakich zwierzę doświadczyło w trakcie procedury (z wyłączeniem doświadczenia poprzedzającego zgon). |
| --- | --- | --- |

9.3.

9.3.1.

W odniesieniu do zwierząt, które znaleziono martwe, dotkliwość określa się poprzez odniesienie do tego, czy śmierć jest wynikiem czynników związanych z procedurą, której zwierzę zostało poddane. Jeżeli nie są ze sobą powiązane (np. w przypadku śmierci z powodu usterek w wyposażeniu lub niedociągnięć w kontrolach środowiskowych, nieodpowiednich praktyk hodowlanych, niepowiązanych chorób i infekcji) rzeczywisty zgłoszony stopień dotkliwości powinien odzwierciedlać najdotkliwsze skutki, jakich zwierzę doświadczyło w trakcie procedury (z wyłączeniem doświadczenia poprzedzającego zgon).

| 9.3.2. | Jeżeli śmierć jest powiązana z daną procedurą, rzeczywisty poziom dotkliwości zgłasza się jako „dotkliwy”, chyba że można podjąć uzasadnioną decyzję o przypisaniu dotkliwości do niższej kategorii. |
| --- | --- |

9.3.2.

Jeżeli śmierć jest powiązana z daną procedurą, rzeczywisty poziom dotkliwości zgłasza się jako „dotkliwy”, chyba że można podjąć uzasadnioną decyzję o przypisaniu dotkliwości do niższej kategorii.

| 9.4. | Pozyskiwanie zwierząt z naturalnego środowiska i ich transport
  Rzeczywista dotkliwość dotyczy wyłącznie skutków procedury naukowej przeprowadzonej na danym zwierzęciu. Pozyskiwanie i transport (o ile nie są to cele szczególne lub składowe celu procedury naukowej) nie są zatem brane pod uwagę przy zgłaszaniu rzeczywistej dotkliwości, w tym jeśli zwierzę umiera podczas pozyskiwania lub transportu. |
| --- | --- |

9.4.

Rzeczywista dotkliwość dotyczy wyłącznie skutków procedury naukowej przeprowadzonej na danym zwierzęciu. Pozyskiwanie i transport (o ile nie są to cele szczególne lub składowe celu procedury naukowej) nie są zatem brane pod uwagę przy zgłaszaniu rzeczywistej dotkliwości, w tym jeśli zwierzę umiera podczas pozyskiwania lub transportu.

10.   Cele szczegółowe

| Badania podstawowe |
| --- |
| Badania translacyjne i stosowane |
| Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa |
| Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt |
| Badania mające na celu zachowanie gatunku |
| Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego |
| Szkolenia w celu nabycia, utrzymania lub doskonalenia umiejętności zawodowych |
| Badania z zakresu medycyny sądowej |
| Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur |

Badania podstawowe

Badania translacyjne i stosowane

Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa

Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt

Badania mające na celu zachowanie gatunku

Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego

Szkolenia w celu nabycia, utrzymania lub doskonalenia umiejętności zawodowych

Badania z zakresu medycyny sądowej

Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur

| 10.1. | Badania podstawowe






  10.1.1. | „Badania podstawowe” obejmują badanie podstawowych czynności, w tym fizjologii; badania, które zmierzają do zdobycia wiedzy na temat prawidłowych i nieprawidłowych cech struktury, funkcjonowania i zachowania żywych organizmów i środowiska, w tym podstawowe badania z zakresu toksykologii. Gromadzenie i analiza danych skoncentrowane na lepszym lub pełniejszym zrozumieniu tematu, zjawiska lub podstawowego prawa natury, zamiast na konkretnym praktycznym zastosowaniu wyników badań. |
| --- | --- | --- |

10.1.

10.1.1.

„Badania podstawowe” obejmują badanie podstawowych czynności, w tym fizjologii; badania, które zmierzają do zdobycia wiedzy na temat prawidłowych i nieprawidłowych cech struktury, funkcjonowania i zachowania żywych organizmów i środowiska, w tym podstawowe badania z zakresu toksykologii. Gromadzenie i analiza danych skoncentrowane na lepszym lub pełniejszym zrozumieniu tematu, zjawiska lub podstawowego prawa natury, zamiast na konkretnym praktycznym zastosowaniu wyników badań.

| 10.1.2. | Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt (łącznie z krzyżowaniem dwóch linii) przeznaczonej do celów badań podstawowych (np. w zakresie biologii rozwoju czy immunologii) należy zgłaszać w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto zgłasza się je w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”. |
| --- | --- |

10.1.2.

Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt (łącznie z krzyżowaniem dwóch linii) przeznaczonej do celów badań podstawowych (np. w zakresie biologii rozwoju czy immunologii) należy zgłaszać w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto zgłasza się je w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”.

| 10.1.3. | Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać niezmienionego genetycznie (typu dzikiego) potomstwa, chyba że dane zwierzę było genotypowane (charakterystyka genetyczna/pobieranie próbek) z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona dla celów identyfikacji/oznakowania zwierzęcia. |
| --- | --- |

10.1.3.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać niezmienionego genetycznie (typu dzikiego) potomstwa, chyba że dane zwierzę było genotypowane (charakterystyka genetyczna/pobieranie próbek) z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona dla celów identyfikacji/oznakowania zwierzęcia.

| 10.1.4. | Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt. |
| --- | --- |

10.1.4.

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

| 10.2. | Badania translacyjne i stosowane






  10.2.1. | Kategoria „Badania translacyjne i stosowane” obejmuje zwierzęta wykorzystywane do celów opisanych w art. 5 lit. b) i c), wyłączając wszelkie wykorzystania regulacyjne zwierząt (zob. pkt 10.3 poniżej). |
| --- | --- | --- |

10.2.

10.2.1.

Kategoria „Badania translacyjne i stosowane” obejmuje zwierzęta wykorzystywane do celów opisanych w art. 5 lit. b) i c), wyłączając wszelkie wykorzystania regulacyjne zwierząt (zob. pkt 10.3 poniżej).

| 10.2.2. | Obejmuje to również toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Nie obejmuje to badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację. |
| --- | --- |

10.2.2.

Obejmuje to również toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Nie obejmuje to badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację.

| 10.2.3. | Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt przeznaczonej do celów badań translacyjnych i stosowanych (np. w zakresie badań nad nowotworami, opracowywania szczepionek) zgłasza się w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto zgłasza się je w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”. |
| --- | --- |

10.2.3.

Zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii zwierząt przeznaczonej do celów badań translacyjnych i stosowanych (np. w zakresie badań nad nowotworami, opracowywania szczepionek) zgłasza się w zależności od celu, w jakim zostały one stworzone. Ponadto zgłasza się je w ramach kategorii: „Stworzenie nowej linii genetycznej – zwierzęta wykorzystane do stworzenia nowej zmienionej genetycznie linii/nowego zmienionego genetycznie szczepu”.

| 10.2.4. | Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać niezmienionego genetycznie (typu dzikiego) potomstwa. |
| --- | --- |

10.2.4.

Wszystkie zwierzęta ze zmianami genetycznymi zgłasza się w momencie tworzenia nowej linii. W tej kategorii zgłasza się również zwierzęta wykorzystane w procedurach tworzenia, takich jak superowulacja, wazektomia i implantacja zarodków. Nie należy zgłaszać niezmienionego genetycznie (typu dzikiego) potomstwa.

| 10.2.5. | Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt. |
| --- | --- |

10.2.5.

Nowy szczep lub linię zwierząt zmienionych genetycznie uważa się za „stabilne”, gdy przekazywanie zmiany genetycznej jest stabilne, co oznacza, że obejmuje co najmniej dwa pokolenia, oraz gdy zakończono ocenę dobrostanu zwierząt.

| 10.3. | Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa






  10.3.1. | Kategoria „Badania w celach regulacyjnych” obejmuje wykorzystywanie zwierząt w procedurach prowadzonych w celu przestrzegania wymogów prawnych dotyczących wytwarzania produktów/substancji, wprowadzania ich do obrotu i utrzymywania ich w obrocie, w tym ocenę bezpieczeństwa i ryzyka w odniesieniu do żywności i paszy. |
| --- | --- | --- |

10.3.

10.3.1.

Kategoria „Badania w celach regulacyjnych” obejmuje wykorzystywanie zwierząt w procedurach prowadzonych w celu przestrzegania wymogów prawnych dotyczących wytwarzania produktów/substancji, wprowadzania ich do obrotu i utrzymywania ich w obrocie, w tym ocenę bezpieczeństwa i ryzyka w odniesieniu do żywności i paszy.

| 10.3.2. | Obejmuje to badania przeprowadzone w odniesieniu do produktów/substancji, dla których przewidziano złożenie wniosku o rejestrację, do którego ostatecznie nie doszło, na przykład dlatego, że zostały one uznane za nieodpowiednie dla rynku przez wykonawcę, a zatem nie zakończono w odniesieniu do nich procesu rozwojowego. |
| --- | --- |

10.3.2.

Obejmuje to badania przeprowadzone w odniesieniu do produktów/substancji, dla których przewidziano złożenie wniosku o rejestrację, do którego ostatecznie nie doszło, na przykład dlatego, że zostały one uznane za nieodpowiednie dla rynku przez wykonawcę, a zatem nie zakończono w odniesieniu do nich procesu rozwojowego.

| 10.3.3. | Kategoria „Produkcja rutynowa” obejmuje zwierzęta wykorzystywane w procesie wytwarzania produktów takich jak przeciwciała lub produkty na bazie krwi, np. w tej kategorii uwzględnia się zwierzęta wykorzystywane w produkcji produktów leczniczych na bazie surowicy. |
| --- | --- |

10.3.3.

Kategoria „Produkcja rutynowa” obejmuje zwierzęta wykorzystywane w procesie wytwarzania produktów takich jak przeciwciała lub produkty na bazie krwi, np. w tej kategorii uwzględnia się zwierzęta wykorzystywane w produkcji produktów leczniczych na bazie surowicy.

| 10.3.4. | Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych – należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”. |
| --- | --- |

10.3.4.

Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych – należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”.

| 10.4. | Ochrona środowiska naturalnego w interesie zdrowia lub dobrostanu ludzi lub zwierząt






  10.4.1. | Kategoria ta obejmuje badania mające na celu zbadanie i zrozumienie zjawisk takich jak zanieczyszczenie środowiska, utrata różnorodności biologicznej, a także badania epidemiologiczne u zwierząt dzikich. |
| --- | --- | --- |

10.4.

10.4.1.

Kategoria ta obejmuje badania mające na celu zbadanie i zrozumienie zjawisk takich jak zanieczyszczenie środowiska, utrata różnorodności biologicznej, a także badania epidemiologiczne u zwierząt dzikich.

| 10.4.2. | Wyklucza się wszelkie wykorzystania zwierząt dla celów regulacyjnych w zakresie ekotoksykologii. |
| --- | --- |

10.4.2.

Wyklucza się wszelkie wykorzystania zwierząt dla celów regulacyjnych w zakresie ekotoksykologii.

| 10.5. | Kształcenie na poziomie szkolnictwa wyższego
  Kategoria ta odnosi się do zwierząt wykorzystywanych w celu przekazywania wiedzy teoretycznej w ramach programu szkolnictwa wyższego. |
| --- | --- |

10.5.

Kategoria ta odnosi się do zwierząt wykorzystywanych w celu przekazywania wiedzy teoretycznej w ramach programu szkolnictwa wyższego.

| 10.6. | Szkolenia w celu nabycia, utrzymania lub doskonalenia umiejętności zawodowych
  Dotyczy to zwierząt wykorzystywanych w szkoleniach mających na celu nabywanie i utrzymywanie praktycznych umiejętności zawodowych, takich jak zwierzęta wykorzystywane w szkoleniu lekarzy medycyny. |
| --- | --- |

10.6.

Dotyczy to zwierząt wykorzystywanych w szkoleniach mających na celu nabywanie i utrzymywanie praktycznych umiejętności zawodowych, takich jak zwierzęta wykorzystywane w szkoleniu lekarzy medycyny.

| 10.7. | Utrzymanie kolonii stabilnych linii zwierząt zmienionych genetycznie, niewykorzystywanych do celów innych procedur






  10.7.1. | Ta kategoria obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest hodowana. |
| --- | --- | --- |

10.7.

10.7.1.

Ta kategoria obejmuje zwierzęta potrzebne do utrzymania kolonii zwierząt zmienionych genetycznie ze stabilnych linii z zamierzonym upośledzającym fenotypem i które przejawiały oznaki bólu, cierpienia, dystresu lub trwałego uszkodzenia na skutek upośledzającego genotypu. Nie zgłasza się zamierzonego celu, dla którego linia ta jest hodowana.

| 10.7.2. | Kategoria ta obejmuje również zwierzęta zmienione genetycznie podczas utrzymywania stabilnej linii, niezależnie od tego, czy linia charakteryzuje się zamierzonym upośledzającym fenotypem, czy nie, i w odniesieniu do których ma zastosowanie jeden z poniższych warunków:






  a) | genotyp został potwierdzony z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona do celów identyfikacji/oznakowania zwierzęcia, a zwierzę zostało uśmiercone bez dalszego wykorzystania; |
| --- | --- | --- |

10.7.2.

Kategoria ta obejmuje również zwierzęta zmienione genetycznie podczas utrzymywania stabilnej linii, niezależnie od tego, czy linia charakteryzuje się zamierzonym upośledzającym fenotypem, czy nie, i w odniesieniu do których ma zastosowanie jeden z poniższych warunków:

a)

genotyp został potwierdzony z zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona do celów identyfikacji/oznakowania zwierzęcia, a zwierzę zostało uśmiercone bez dalszego wykorzystania;

| b) | genotyp potwierdzony
  z
  zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona w celu identyfikacji/oznakowania zwierzęcia, jest nieodpowiedni. |
| --- | --- |

b)

genotyp potwierdzony
  z
  zastosowaniem metody inwazyjnej, która nie została przeprowadzona w celu identyfikacji/oznakowania zwierzęcia, jest nieodpowiedni.

| 10.7.3. | Kategoria ta obejmuje również rederywację, w przypadku gdy odbywa się ona wyłącznie w celach naukowych (tj. nie z korzyścią dla zdrowia/dobrostanu kolonii) podczas utrzymywania stabilnej linii, oraz zwierząt wykorzystywanych do transferu zarodków i wazektomii. |
| --- | --- |

10.7.3.

Kategoria ta obejmuje również rederywację, w przypadku gdy odbywa się ona wyłącznie w celach naukowych (tj. nie z korzyścią dla zdrowia/dobrostanu kolonii) podczas utrzymywania stabilnej linii, oraz zwierząt wykorzystywanych do transferu zarodków i wazektomii.

| 10.7.4. | Nie dotyczy to wszystkich zwierząt potrzebnych do stworzenia nowej linii zmienionej genetycznie oraz zwierząt wykorzystanych w innych procedurach (innych niż tworzenie/utrzymywanie). |
| --- | --- |

10.7.4.

Nie dotyczy to wszystkich zwierząt potrzebnych do stworzenia nowej linii zmienionej genetycznie oraz zwierząt wykorzystanych w innych procedurach (innych niż tworzenie/utrzymywanie).

11.   Badania z zakresu badań podstawowych

| Onkologia |
| --- |
| Sercowo-naczyniowy układ krążenia krwi i limfy |
| Układ nerwowy |
| Układ oddechowy |
| Układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby |
| Układ mięśniowo-szkieletowy |
| Układ odpornościowy |
| Układ moczowo-płciowy i rozrodczy |
| Narządy zmysłów (skóra, oczy i uszy) |
| Układ wewnątrzwydzielniczy/Metabolizm |
| Biologia rozwoju |
| Badania obejmujące wiele układów |
| Etologia/Zachowanie zwierząt/Biologia zwierząt |
| Inne badania podstawowe |

Onkologia

Sercowo-naczyniowy układ krążenia krwi i limfy

Układ nerwowy

Układ oddechowy

Układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby

Układ mięśniowo-szkieletowy

Układ odpornościowy

Układ moczowo-płciowy i rozrodczy

Narządy zmysłów (skóra, oczy i uszy)

Układ wewnątrzwydzielniczy/Metabolizm

Biologia rozwoju

Badania obejmujące wiele układów

Etologia/Zachowanie zwierząt/Biologia zwierząt

Inne badania podstawowe

| 11.1. | Onkologia
  Każde badanie z zakresu onkologii należy włączyć do tej kategorii, niezależnie od badanego układu. |
| --- | --- |

11.1.

Każde badanie z zakresu onkologii należy włączyć do tej kategorii, niezależnie od badanego układu.

| 11.2. | Układ nerwowy
  Kategoria ta obejmuje, między innymi, neurobiologię, badania obwodowego lub centralnego układu nerwowego, psychologię. |
| --- | --- |

11.2.

Kategoria ta obejmuje, między innymi, neurobiologię, badania obwodowego lub centralnego układu nerwowego, psychologię.

| 11.3. | Układ mięśniowo-szkieletowy
  Kategoria ta obejmuje, między innymi, stomatologię. |
| --- | --- |

11.3.

Kategoria ta obejmuje, między innymi, stomatologię.

| 11.4. | Narządy zmysłów (skóra, oczy i uszy)
  Badania dotyczące nosa należy zgłaszać w ramach kategorii „Układ oddechowy”, a dotyczące języka w ramach kategorii „Układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby”. |
| --- | --- |

11.4.

Badania dotyczące nosa należy zgłaszać w ramach kategorii „Układ oddechowy”, a dotyczące języka w ramach kategorii „Układ żołądkowo-jelitowy z uwzględnieniem wątroby”.

| 11.5. | Biologia rozwoju obejmuje badania zmian w organizmie od embriogenezy (jeśli nie są częścią badania w ramach toksyczności reprodukcyjnej), poprzez wzrost, starzenie się aż do śmierci, oraz obejmuje między innymi różnicowanie komórek, różnicowanie tkanek i organogenezę. |
| --- | --- |

11.5.

| 11.6. | Badania obejmujące wiele układów
  Ta kategoria obejmuje wyłącznie badania, w których podstawowy przedmiot zainteresowania stanowi więcej niż jeden układ, jak w przypadku niektórych chorób zakaźnych, i z wyłączeniem badań w zakresie onkologii. |
| --- | --- |

11.6.

Ta kategoria obejmuje wyłącznie badania, w których podstawowy przedmiot zainteresowania stanowi więcej niż jeden układ, jak w przypadku niektórych chorób zakaźnych, i z wyłączeniem badań w zakresie onkologii.

| 11.7. | Kategoria „Etologia/Zachowanie zwierząt/Biologia zwierząt” obejmuje zarówno zwierzęta w środowisku naturalnym, jak i w niewoli, a główny cel polega na lepszym poznaniu konkretnych gatunków. |
| --- | --- |

11.7.

| 11.8. | Inne badania podstawowe






  11.8.1. | Badania, które nie wiążą się z organem/układem wymienionym powyżej lub nie dotyczą konkretnego organu/układu. |
| --- | --- | --- |

11.8.

11.8.1.

Badania, które nie wiążą się z organem/układem wymienionym powyżej lub nie dotyczą konkretnego organu/układu.

| 11.8.2. | Zanim zastosuje się kategorię „Inne”, należy upewnić się, że żadna z uprzednio określonych kategorii nie mogła zostać zastosowana. |
| --- | --- |

11.8.2.

Zanim zastosuje się kategorię „Inne”, należy upewnić się, że żadna z uprzednio określonych kategorii nie mogła zostać zastosowana.

| 11.9. | Uwagi






  11.9.1. | Zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, wektorów (np. do karmienia stawonogów) i nowotworów, zwierzęta wykorzystane na potrzeby innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał do celów badawczych, lecz z wyłączeniem hodowli komórek hybrydom z zastosowaniem metody wodobrzusza w produkcji przeciwciał monoklonalnych (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju produktu”) należy zgłaszać w odpowiednich rubrykach kategorii „Badania podstawowe”. |
| --- | --- | --- |

11.9.

11.9.1.

Zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, wektorów (np. do karmienia stawonogów) i nowotworów, zwierzęta wykorzystane na potrzeby innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał do celów badawczych, lecz z wyłączeniem hodowli komórek hybrydom z zastosowaniem metody wodobrzusza w produkcji przeciwciał monoklonalnych (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju produktu”) należy zgłaszać w odpowiednich rubrykach kategorii „Badania podstawowe”.

| 11.9.2. | W przypadku gdy do celów wykorzystania zwierząt zastosowanie ma więcej niż jedna kategoria, zgłasza się jedynie główny cel. |
| --- | --- |

11.9.2.

W przypadku gdy do celów wykorzystania zwierząt zastosowanie ma więcej niż jedna kategoria, zgłasza się jedynie główny cel.

| 12. | Badania translacyjne i stosowane






  Nowotwór u człowieka |
| --- | --- |
| Choroby zakaźne u człowieka |
| Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego u człowieka |
| Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne u człowieka |
| Zaburzenia układu oddechowego u człowieka |
| Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego, z uwzględnieniem wątroby, u człowieka |
| Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego u człowieka |
| Zaburzenia układu odpornościowego u człowieka |
| Zaburzenia układu moczowo-płciowego/rozrodczego u człowieka |
| Choroby narządów zmysłów (skóry, oczu i uszu) u człowieka |
| Zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego/zaburzenia metabolizmu u człowieka |
| Inne choroby człowieka |
| Choroby i zaburzenia u zwierząt |
| Żywienie zwierząt |
| Dobrostan zwierząt |
| Diagnostyka chorób |
| Choroby roślin |
| Nieregulacyjna toksykologia i ekotoksykologia |

12.

Nowotwór u człowieka

Choroby zakaźne u człowieka

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego u człowieka

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne u człowieka

Zaburzenia układu oddechowego u człowieka

Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego, z uwzględnieniem wątroby, u człowieka

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego u człowieka

Zaburzenia układu odpornościowego u człowieka

Zaburzenia układu moczowo-płciowego/rozrodczego u człowieka

Choroby narządów zmysłów (skóry, oczu i uszu) u człowieka

Zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego/zaburzenia metabolizmu u człowieka

Inne choroby człowieka

Choroby i zaburzenia u zwierząt

Żywienie zwierząt

Dobrostan zwierząt

Diagnostyka chorób

Choroby roślin

Nieregulacyjna toksykologia i ekotoksykologia

| 12.1. | Wszelkie badania stosowane nad nowotworem u ludzi należy zaliczyć do kategorii „Nowotwór u człowieka”, niezależnie od systemu docelowego. |
| --- | --- |

12.1.

| 12.2. | Wszelkie badania stosowane nad chorobami zakaźnymi u człowieka należy zaliczyć do kategorii „Choroby zakaźne u człowieka”, niezależnie od systemu docelowego. |
| --- | --- |

12.2.

| 12.3. | Każde wykorzystanie regulacyjne zwierząt, takie jak badania dotyczące rakotwórczości dla celów regulacyjnych, wyłącza się z kategorii „Badania translacyjne i stosowane” i zgłasza się je w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa”. |
| --- | --- |

12.3.

| 12.4. | Badania dotyczące chorób nosa należy zgłaszać w kategorii „Zaburzenia układu oddechowego u człowieka”, a choroby języka należy zgłaszać w ramach kategorii „Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego, z uwzględnieniem wątroby, u człowieka”. |
| --- | --- |

12.4.

| 12.5. | Zanim zastosuje się kategorię „Inne choroby człowieka”, należy upewnić się, że żadna z uprzednio określonych kategorii nie mogła zostać zastosowana. |
| --- | --- |

12.5.

| 12.6. | „Diagnostyka chorób” obejmuje zwierzęta wykorzystywane w bezpośrednim diagnozowaniu chorób takich jak wścieklizna czy zatrucie jadem kiełbasianym, ale z wyłączeniem badań sklasyfikowanych w kategorii wykorzystania do celów regulacyjnych. |
| --- | --- |

12.6.

| 12.7. | „Nieregulacyjna toksykologia i ekotoksykologia” obejmuje toksykometrię i gromadzenie danych w ramach przygotowań do złożenia wniosku o rejestrację i rozwoju metod. Kategoria ta nie obejmuje badań wymaganych dla celów złożenia wniosku o rejestrację (badania wstępne, maksymalna tolerowana dawka (MTD)). Badania ustalające zakres dawkowania (DRF) przeprowadzane w celu spełnienia wymogów prawnych są również wyłączone i uwzględnione w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa” w ramach „Innych badań skuteczności i tolerancji”. |
| --- | --- |

12.7.

| 12.8. | Kategoria „Dobrostan zwierząt” odnosi się do badań określonych w art. 5 lit. b) ppkt (iii) dyrektywy 2010/63/UE. |
| --- | --- |

12.8.

| 12.9. | Uwagi






  12.9.1. | Zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, wektorów (np. do karmienia stawonogów) i nowotworów, zwierzęta wykorzystane na potrzeby innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał do celów badań translacyjnych i stosowanych, lecz z wyłączeniem hodowli komórek hybrydom z zastosowaniem metody wodobrzusza (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju produktu”) należy zgłaszać w odpowiednich kategoriach „Badania translacyjne i stosowane”. |
| --- | --- | --- |

12.9.

12.9.1.

Zwierzęta wykorzystane do produkcji i utrzymywania czynników zakaźnych, wektorów (np. do karmienia stawonogów) i nowotworów, zwierzęta wykorzystane na potrzeby innych materiałów biologicznych oraz zwierzęta wykorzystane do produkcji przeciwciał do celów badań translacyjnych i stosowanych, lecz z wyłączeniem hodowli komórek hybrydom z zastosowaniem metody wodobrzusza (która jest uwzględniona w kategorii „Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa według rodzaju produktu”) należy zgłaszać w odpowiednich kategoriach „Badania translacyjne i stosowane”.

| 12.9.2. | W przypadku gdy do celów wykorzystania zwierząt zastosowanie ma więcej niż jedna kategoria, zgłasza się jedynie główny cel. |
| --- | --- |

12.9.2.

W przypadku gdy do celów wykorzystania zwierząt zastosowanie ma więcej niż jedna kategoria, zgłasza się jedynie główny cel.

13.   Badania w celach regulacyjnych i produkcja rutynowa

| Kontrola jakości (w tym badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii) |
| --- |
| Inne badania skuteczności i tolerancji |
| Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne |
| Produkcja rutynowa według rodzaju produktu |

Kontrola jakości (w tym badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii)

Inne badania skuteczności i tolerancji

Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa, w tym farmakologiczne

Produkcja rutynowa według rodzaju produktu

| 13.1. | Wyklucza się badania skuteczności w trakcie opracowywania nowych produktów leczniczych – należy zgłaszać je w kategorii „Badania translacyjne i stosowane”. |
| --- | --- |

13.1.

| 13.2. | Kontrola jakości obejmuje zwierzęta wykorzystywane w testowaniu czystości, stabilności, skuteczności, aktywności biologicznej i innych parametrów kontroli jakości w odniesieniu do produktu końcowego i jego składników oraz wszelkie kontrole przeprowadzane podczas procesu wytwarzania dla celów rejestracji, w celu spełnienia wszelkich krajowych lub międzynarodowych wymogów regulacyjnych lub wymogów wewnętrznej polityki producenta. Obejmuje to między innymi badanie gorączkotwórczości. |
| --- | --- |

13.2.

| 13.3. | Inne badania skuteczności i tolerancji
  W tej kategorii uwzględniono badania skuteczności biocydów i pestycydów, jak również badania tolerancji dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt. Obejmuje to również badania ustalające zakres dawkowania przeprowadzane w celu spełnienia wymogów prawnych. |
| --- | --- |

13.3.

W tej kategorii uwzględniono badania skuteczności biocydów i pestycydów, jak również badania tolerancji dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt. Obejmuje to również badania ustalające zakres dawkowania przeprowadzane w celu spełnienia wymogów prawnych.

| 13.4. | Badanie toksyczności oraz inne badania bezpieczeństwa (w tym ocena bezpieczeństwa produktów i urządzeń dla medycyny i stomatologii oraz medycyny weterynaryjnej)






  13.4.1. | Kategoria ta obejmuje badania przeprowadzone na produktach lub substancjach, aby określić ich potencjał w zakresie wywoływania wszelkich niebezpiecznych lub niepożądanych skutków u ludzi i zwierząt w wyniku ich prawidłowego i nieprawidłowego zastosowania, produkcji, jak również w zakresie powodowania potencjalnego lub rzeczywistego zanieczyszczenia środowiska. |
| --- | --- | --- |

13.4.

13.4.1.

Kategoria ta obejmuje badania przeprowadzone na produktach lub substancjach, aby określić ich potencjał w zakresie wywoływania wszelkich niebezpiecznych lub niepożądanych skutków u ludzi i zwierząt w wyniku ich prawidłowego i nieprawidłowego zastosowania, produkcji, jak również w zakresie powodowania potencjalnego lub rzeczywistego zanieczyszczenia środowiska.

| 13.4.2. | W przypadku badań obejmujących zarówno matkę, jak i potomstwo, zgłasza się matkę, jeżeli została poddana procedurze powyżej progu minimalnego bólu, cierpienia, dystresu i trwałego uszkodzenia. Potomstwo zgłasza się, gdy stanowi ono integralną część procedury, np. w przypadku punktów końcowych przy reprodukcji. |
| --- | --- |

13.4.2.

W przypadku badań obejmujących zarówno matkę, jak i potomstwo, zgłasza się matkę, jeżeli została poddana procedurze powyżej progu minimalnego bólu, cierpienia, dystresu i trwałego uszkodzenia. Potomstwo zgłasza się, gdy stanowi ono integralną część procedury, np. w przypadku punktów końcowych przy reprodukcji.

| 13.5. | Produkcja rutynowa według rodzaju produktu






  13.5.1. | Kategoria ta obejmuje produkcję przeciwciał i produktów z krwi z zastosowaniem ustalonych metod. Nie obejmuje to immunizacji zwierząt przeprowadzanej dla późniejszej produkcji komórek hybrydom do celów badań podstawowych lub stosowanych w ramach danego projektu, które ujmuje się w odpowiedniej kategorii badań podstawowych lub stosowanych. |
| --- | --- | --- |

13.5.

13.5.1.

Kategoria ta obejmuje produkcję przeciwciał i produktów z krwi z zastosowaniem ustalonych metod. Nie obejmuje to immunizacji zwierząt przeprowadzanej dla późniejszej produkcji komórek hybrydom do celów badań podstawowych lub stosowanych w ramach danego projektu, które ujmuje się w odpowiedniej kategorii badań podstawowych lub stosowanych.

| 13.5.2. | Wykorzystanie zwierząt do produkcji przeciwciał w celach handlowych, włącznie z immunizacją przeprowadzaną dla późniejszej produkcji komórek hybrydom, zgłasza się w pozycji „Produkcja rutynowa”/„Przeciwciała monoklonalne i poliklonalne (z wyłączeniem metody wodobrzusza)”. Wszystkie wykorzystania metody wodobrzusza do hodowli przeciwciał monoklonalnych wykazuje się w pozycji „Produkcja rutynowa”/„Przeciwciała monoklonalne wyłącznie z zastosowaniem metody wodobrzusza”. |
| --- | --- |

13.5.2.

Wykorzystanie zwierząt do produkcji przeciwciał w celach handlowych, włącznie z immunizacją przeprowadzaną dla późniejszej produkcji komórek hybrydom, zgłasza się w pozycji „Produkcja rutynowa”/„Przeciwciała monoklonalne i poliklonalne (z wyłączeniem metody wodobrzusza)”. Wszystkie wykorzystania metody wodobrzusza do hodowli przeciwciał monoklonalnych wykazuje się w pozycji „Produkcja rutynowa”/„Przeciwciała monoklonalne wyłącznie z zastosowaniem metody wodobrzusza”.

14.   Kontrola jakości (w tym badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej serii)

| Badanie bezpieczeństwa serii |
| --- |
| Badanie gorączkotwórczości |
| Badanie aktywności biologicznej serii |
| Inne kontrole jakości |

Badanie bezpieczeństwa serii

Badanie gorączkotwórczości

Badanie aktywności biologicznej serii

Inne kontrole jakości

Badanie bezpieczeństwa serii nie obejmuje badań gorączkotwórczości, które należy zgłaszać osobno w ramach pozycji „Badanie gorączkotwórczości”.

15.   Badania toksyczności i inne badania bezpieczeństwa według typu badania

| Badanie ostrej toksyczności (po podaniu jednorazowym) (w tym test graniczny) |
| --- |
| Badanie działania drażniącego/żrącego na skórę |
| Działanie uczulające na skórę |
| Badanie działania drażniącego/żrącego na oko |
| Toksyczność dawki powtórzonej |
| Rakotwórczość |
| Genotoksyczność |
| Toksyczność reprodukcyjna |
| Toksyczność rozwojowa |
| Neurotoksyczność |
| Kinetyka (farmakokinetyka, toksykokinetyka, badania dotyczące zanikania pozostałości) |
| Farmakodynamika (włącznie z badaniami bezpieczeństwa farmakologicznego) |
| Fototoksyczność |
| Ekotoksyczność |
| Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy |
| Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych |
| Złożone punkty końcowe |
| Inne badania toksyczności lub bezpieczeństwa |

Badanie ostrej toksyczności (po podaniu jednorazowym) (w tym test graniczny)

Badanie działania drażniącego/żrącego na skórę

Działanie uczulające na skórę

Badanie działania drażniącego/żrącego na oko

Toksyczność dawki powtórzonej

Rakotwórczość

Genotoksyczność

Toksyczność reprodukcyjna

Toksyczność rozwojowa

Neurotoksyczność

Kinetyka (farmakokinetyka, toksykokinetyka, badania dotyczące zanikania pozostałości)

Farmakodynamika (włącznie z badaniami bezpieczeństwa farmakologicznego)

Fototoksyczność

Ekotoksyczność

Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy

Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych

Złożone punkty końcowe

Inne badania toksyczności lub bezpieczeństwa

| 15.1. | Kategoria „Toksyczność dawki powtórzonej” obejmuje również badania z zakresu immunotoksykologii. |
| --- | --- |

15.1.

| 15.2. | Kategoria „Toksyczność reprodukcyjna” obejmuje między innymi rozszerzone badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, również po włączeniu kohort dla celów badania neurotoksyczności rozwojowej i immunotoksyczności. |
| --- | --- |

15.2.

| 15.3. | Kategoria „Toksyczność rozwojowa” obejmuje również badania neurotoksyczności rozwojowej. W ramach kategorii „Toksyczność reprodukcyjna” zgłasza się rozszerzone badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, z uwzględnieniem kohorty dla celów badania neurotoksyczności rozwojowej. |
| --- | --- |

15.3.

| 15.4. | Kategoria „Neurotoksyczność” obejmuje między innymi ostre opóźnione skutki (na przykład opóźnioną neurotoksyczność związków fosforoorganicznych po narażeniu krótkoterminowym) i badania dawki powtórzonej do celów badania neurotoksyczności, z wyłączeniem neurotoksyczności rozwojowej. W ramach kategorii „Toksyczność reprodukcyjna” zgłasza się rozszerzone badania szkodliwego działania na rozrodczość na jednym pokoleniu, z uwzględnieniem kohorty dla celów badania neurotoksyczności rozwojowej. |
| --- | --- |

15.4.

| 15.5. | Kategoria „Kinetyka” obejmuje farmakokinetykę, toksykokinetykę, zanikanie pozostałości. Jeżeli jednak badanie z zakresu toksykokinetyki jest przeprowadzane jako część wymaganego do rejestracji wniosku badania toksyczności dawki powtórzonej, to należy je zgłosić w kategorii „Toksyczność dawki powtórzonej”. |
| --- | --- |

15.5.

| 15.6. | Kategoria „Badania nad bezpieczeństwem żywności i paszy” obejmuje badania wody pitnej (w tym badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych). |
| --- | --- |

15.6.

| 15.7. | Badania w zakresie bezpieczeństwa zwierząt docelowych to badania mające zapewnić bezpieczne stosowanie produktu przeznaczonego dla konkretnych zwierząt w odniesieniu do danego gatunku (z wyłączeniem badań bezpieczeństwa serii, które są objęte badaniami kontroli jakości). |
| --- | --- |

15.7.

| 15.8. | Kategoria „Złożone punkty końcowe” obejmuje między innymi połączone badania rakotwórczości i badania toksyczności długoterminowej, badania przesiewowe łączące toksyczność reprodukcyjną i toksyczność dawki powtórzonej. |
| --- | --- |

15.8.

16.   Metody badania ostrej toksyczności

| LD50, LC50 |
| --- |
| Inne metody letalne |
| Metody nieletalne |

LD50, LC50

Inne metody letalne

Metody nieletalne

| 16.1. | Podkategoria ta jest zgłaszana na podstawie rodzaju zastosowanej metody, a nie na podstawie stopnia dotkliwości, jakiego zwierzę doświadcza wskutek zastosowania tej metody. |
| --- | --- |

16.1.

| 16.2. | Kategoria „LD50, LC50” odnosi się wyłącznie do metod badawczych, które zawierają oszacowania punktowe dla LD50/LC50, takie jak wytyczne OECD dotyczące badań nr 203, 403 i 425. |
| --- | --- |

16.2.

| 16.3. | Kategoria „Inne metody letalne” odnosi się do tych metod, które grupują substancje w klasy, to znaczy metod obejmujących wyznaczenie zakresu LD50, takich jak metody ustalonej dawki i metody klas ostrej toksyczności. Prawdopodobne jest, że wystąpi pewna liczba zgonów, lecz nie tyle, co w przypadku metod typu LD50. |
| --- | --- |

16.3.

17.   Toksyczność dawki powtórzonej

| 28 dni lub mniej |
| --- |
| 29–90 dni |
| więcej niż 90 dni |

28 dni lub mniej

29–90 dni

więcej niż 90 dni

18.   Ekotoksyczność

| Toksyczność ostra (ekotoksyczność) |
| --- |
| Toksyczność długoterminowa (ekotoksyczność) |
| Toksyczność reprodukcyjna (ekotoksyczność) |
| Działanie na układ hormonalny (ekotoksyczność) |
| Bioakumulacja (ekotoksyczność) |
| Inny rodzaj ekotoksyczności |

Toksyczność ostra (ekotoksyczność)

Toksyczność długoterminowa (ekotoksyczność)

Toksyczność reprodukcyjna (ekotoksyczność)

Działanie na układ hormonalny (ekotoksyczność)

Bioakumulacja (ekotoksyczność)

Inny rodzaj ekotoksyczności

| 18.1. | Kategoria „Ekotoksyczność” odnosi się do badań toksyczności w środowisku wodnym i lądowym. |
| --- | --- |

18.1.

| 18.2. | Badania ekotoksyczności dotyczące toksyczności krótkoterminowej w celu określenia LC/LD50 zgłasza się w kategorii „Toksyczność ostra (ekotoksyczność)”. |
| --- | --- |

18.2.

| 18.3. | Badania ekotoksyczności dotyczące toksyczności przewlekłej, na przykład badania wczesnego etapu rozwoju lub pełnego cyklu życia zgłasza się w kategorii „Toksyczność przewlekła (ekotoksyczność)”. |
| --- | --- |

18.3.

| 18.4. | Badania ekotoksyczności przeprowadzane przede wszystkim w celu oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego oraz dotyczące, na przykład, przeobrażenia płazów, ich rozwoju i wzrostu, rozwoju i rozmnażania płciowego ryb, wykazuje się w pozycji „Działanie na układ hormonalny (ekotoksyczność)”. |
| --- | --- |

18.4.

19.   Rodzaj prawodawstwa

| Prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi |
| --- |
| Prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych do celów weterynaryjnych i ich pozostałości |
| Prawodawstwo dotyczące wyrobów medycznych |
| Prawodawstwo dotyczące chemikaliów przemysłowych |
| Prawodawstwo dotyczące środków ochrony roślin |
| Prawodawstwo dotyczące produktów biobójczych |
| Prawodawstwo dotyczące żywności, w tym materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością |
| Prawodawstwo dotyczące pasz, w tym prawodawstwo dotyczące bezpieczeństwa zwierząt docelowych, pracowników i środowiska |
| Prawodawstwo dotyczące kosmetyków |
| Pozostałe prawodawstwo |

Prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Prawodawstwo dotyczące produktów leczniczych do celów weterynaryjnych i ich pozostałości

Prawodawstwo dotyczące wyrobów medycznych

Prawodawstwo dotyczące chemikaliów przemysłowych

Prawodawstwo dotyczące środków ochrony roślin

Prawodawstwo dotyczące produktów biobójczych

Prawodawstwo dotyczące żywności, w tym materiałów przeznaczonych do kontaktu z żywnością

Prawodawstwo dotyczące pasz, w tym prawodawstwo dotyczące bezpieczeństwa zwierząt docelowych, pracowników i środowiska

Prawodawstwo dotyczące kosmetyków

Pozostałe prawodawstwo

| 19.1. | Nie zgłasza się rodzaju prawodawstwa w odniesieniu do zwierząt, których wykorzystywanie jest objęte kategorią „Produkcja rutynowa”. |
| --- | --- |

19.1.

| 19.2. | Rodzaj prawodawstwa zgłasza się poprzez odniesienie do zamierzonego głównego wykorzystania. |
| --- | --- |

19.2.

| 19.3. | Badanie jakości wody, z wyjątkiem ścieków, zgłasza się w pozycji „Przepisy dotyczące żywności”. Badania jakości ścieków zgłasza się w pozycji „Pozostałe prawodawstwo”. |
| --- | --- |

19.3.

20.   Pochodzenie prawodawstwa

| Prawodawstwo spełniające wymogi Unii |
| --- |
| Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi krajowe (w ramach Unii) |
| Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi prawodawstwa spoza Unii |

Prawodawstwo spełniające wymogi Unii

Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi krajowe (w ramach Unii)

Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi prawodawstwa spoza Unii

| 20.1. | Nie zgłasza się pochodzenia prawodawstwa w odniesieniu do zwierząt, których wykorzystywanie jest objęte kategorią „Produkcja rutynowa”. |
| --- | --- |

20.1.

| 20.2. | Wykorzystanie zgłasza się w odniesieniu do regionu, którego dotyczy badanie, a nie miejsca, w którym jest ono przeprowadzane. |
| --- | --- |

20.2.

| 20.3. | Jeśli prawodawstwo krajowe opiera się na prawodawstwie unijnym, wykorzystanie należy zgłosić w pozycji „Prawodawstwo spełniające wymogi Unii”. |
| --- | --- |

20.3.

| 20.4. | Kategoria „Prawodawstwo spełniające wymogi Unii” obejmuje również wszelkie wymogi międzynarodowe, które jednocześnie spełniają wymogi Unii (takie jak badania spełniające wymogi zawarte w wytycznych ICH (1), VICH (2), OECD, monografiach Farmakopei Europejskiej). |
| --- | --- |

20.4.

| 20.5. | Jeśli badanie przeprowadza się w celu spełnienia wymogów ustawodawstwa jednego lub kilku państw członkowskich (niekoniecznie tego, w którym przeprowadza się badanie), a wymóg nie wynika z prawa Unii, to zastosowanie zgłasza się w pozycji „Ustawodawstwo spełniające jedynie wymogi krajowe (w ramach Unii)”. |
| --- | --- |

20.5.

| 20.6. | Kategorię „Prawodawstwo spełniające jedynie wymogi prawodawstwa spoza Unii” należy wybrać, gdy nie istnieje równoważny wymóg przeprowadzenia badania w celu spełnienia wymogów Unii. |
| --- | --- |

20.6.

21.   Produkcja rutynowa według rodzaju produktu

| Produkty na bazie krwi |
| --- |
| Przeciwciała monoklonalne wyłącznie z zastosowaniem metody wodobrzusza |
| Przeciwciała monoklonalne i poliklonalne (z wyłączeniem metody wodobrzusza) |
| Pozostałe produkty |

Produkty na bazie krwi

Przeciwciała monoklonalne wyłącznie z zastosowaniem metody wodobrzusza

Przeciwciała monoklonalne i poliklonalne (z wyłączeniem metody wodobrzusza)

Pozostałe produkty

| 21.1. | Produkcja rutynowa według rodzaju produktu obejmuje produkcję przeciwciał i produktów z krwi z zastosowaniem ustalonych metod. Nie obejmuje to immunizacji zwierząt przeprowadzanej dla późniejszej produkcji komórek hybrydom do celów badań podstawowych lub stosowanych w ramach danego projektu. Immunizację ujmuje się w ramach badań podstawowych lub stosowanych w odpowiedniej kategorii. |
| --- | --- |

21.1.

| 21.2. | Wszystkie wykorzystania metody wodobrzusza do hodowli przeciwciał monoklonalnych wykazuje się w pozycji „Przeciwciała monoklonalne wyłącznie z zastosowaniem metody wodobrzusza”. |
| --- | --- |

21.2.

| 21.3. | Wykorzystanie zwierząt do produkcji przeciwciał w celach handlowych, włącznie z immunizacją przeprowadzaną dla późniejszej produkcji komórek hybrydom, zgłasza się w pozycji „Przeciwciała monoklonalne i poliklonalne (z wyłączeniem metody wodobrzusza)”. |
| --- | --- |

21.3.

C.   SEKCJA OPISOWA DLA DANEGO PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO

| 1. | Państwa członkowskie przedstawiają opis danych statystycznych. Opis ten zawiera następujące elementy:






  a) | ogólne informacje na temat wszelkich zmian w tendencjach zaobserwowanych od poprzedniego okresu sprawozdawczego; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

ogólne informacje na temat wszelkich zmian w tendencjach zaobserwowanych od poprzedniego okresu sprawozdawczego;

| b) | informacje na temat istotnego wzrostu lub spadku wykorzystania zwierząt w każdym z poszczególnych obszarów i analiza przyczyn; |
| --- | --- |

b)

informacje na temat istotnego wzrostu lub spadku wykorzystania zwierząt w każdym z poszczególnych obszarów i analiza przyczyn;

| c) | informacje dotyczące wszelkich zmian w tendencjach w zakresie rzeczywistej dotkliwości i analiza przyczyn; |
| --- | --- |

c)

informacje dotyczące wszelkich zmian w tendencjach w zakresie rzeczywistej dotkliwości i analiza przyczyn;

| d) | szczególne starania na rzecz rozpowszechnienia zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i ich wpływ na statystyki, jeśli taki ma miejsce; |
| --- | --- |

d)

szczególne starania na rzecz rozpowszechnienia zasady zastąpienia, ograniczenia i udoskonalenia wykorzystywania zwierząt i ich wpływ na statystyki, jeśli taki ma miejsce;

| e) | dodatkowe informacje na temat zastosowania kategorii „Inne”, jeśli znaczna część wykorzystywanych zwierząt jest zgłaszana w tej kategorii; |
| --- | --- |

e)

dodatkowe informacje na temat zastosowania kategorii „Inne”, jeśli znaczna część wykorzystywanych zwierząt jest zgłaszana w tej kategorii;

| f) | informacje dotyczące sposobów wykorzystania zwierząt w kategoriach, w których zgodnie z przepisami unijnymi uznaje się metodę lub strategię badań służącą uzyskaniu pożądanych wyników niepociągającą za sobą wykorzystania żywych zwierząt; |
| --- | --- |

f)

informacje dotyczące sposobów wykorzystania zwierząt w kategoriach, w których zgodnie z przepisami unijnymi uznaje się metodę lub strategię badań służącą uzyskaniu pożądanych wyników niepociągającą za sobą wykorzystania żywych zwierząt;

| g) | szczegółowe informacje na temat przypadków przekroczenia kategorii „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej pozwolenia czy nie. |
| --- | --- |

g)

szczegółowe informacje na temat przypadków przekroczenia kategorii „dotkliwe”, niezależnie od tego, czy udzielono na to wcześniej pozwolenia czy nie.

| 2. | Do celów pkt 1 lit. g) zgłasza się następujące informacje:






  a) | gatunek; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

gatunek;

| b) | liczbę zwierząt: |
| --- | --- |

b)

liczbę zwierząt:

| c) | czy udzielono wcześniej pozwolenia na przekroczenie kategorii „dotkliwe”, czy też nie; |
| --- | --- |

c)

czy udzielono wcześniej pozwolenia na przekroczenie kategorii „dotkliwe”, czy też nie;

| d) | szczegółowe informacje na temat wykorzystania; |
| --- | --- |

d)

szczegółowe informacje na temat wykorzystania;

| e) | powody przekroczenia kategorii „dotkliwe”. |
| --- | --- |

e)

powody przekroczenia kategorii „dotkliwe”.

---

(1)  Międzynarodowa konferencja w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji środków leczniczych stosowanych u ludzi.

(2)  Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymagań technicznych w odniesieniu do rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych.

---

ZAŁĄCZNIK IV

WZÓR SŁUŻĄCY PRZEKAZYWANIU INFORMACJI, O KTÓRYCH MOWA W ART. 54 UST. 3 DYREKTYWY 2010/63/UE

| Państwo członkowskie: | Rok: |
| --- | --- |

Państwo członkowskie:

Rok:

| Rodzaj metody | Gatunek | Uzasadnienie |
| --- | --- | --- |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |

Rodzaj metody

Gatunek

Uzasadnienie

---

ZAŁĄCZNIK V

TABELA KORELACJI

| Decyzja wykonawcza 2012/707/UE | Niniejsza decyzja |
| --- | --- |
| Artykuł 1 | Artykuł 2 |
| Artykuł 2 | Artykuł 3 |
| Artykuł 3 | Artykuł 4 |
| Artykuł 4 | Artykuł 6 |
| ZAŁĄCZNIK I | ZAŁĄCZNIK II |
| ZAŁĄCZNIK II | ZAŁĄCZNIK III |
| ZAŁĄCZNIK III | ZAŁĄCZNIK IV |

Decyzja wykonawcza 2012/707/UE

Niniejsza decyzja

Artykuł 1

Artykuł 2

Artykuł 2

Artykuł 3

Artykuł 3

Artykuł 4

Artykuł 4

Artykuł 6

ZAŁĄCZNIK I

ZAŁĄCZNIK II

ZAŁĄCZNIK II

ZAŁĄCZNIK III

ZAŁĄCZNIK III

ZAŁĄCZNIK IV

---