# Az Európai Unió C 183/2010

| | ISSN 1725-518X
  doi:10.3000/1725518X.C_2010.183.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 183 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 53. évfolyam2010. július 7. |

ISSN 1725-518X

doi:10.3000/1725518X.C_2010.183.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 183

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

53. évfolyam2010. július 7.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2010/C 183/01 | A Bizottság közleménye a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1994. március 23-i 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 1 |
| 2010/C 183/02 | A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 10 |
| 2010/C 183/03 | A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 15 |
| 2010/C 183/04 | A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  ) | 45 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2010/C 183/01

A Bizottság közleménye a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1994. március 23-i 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

1

2010/C 183/02

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

10

2010/C 183/03

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

15

2010/C 183/04

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)
   (
  1
  )

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

1

45

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 7.7.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 183/1 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 183/1

---

A Bizottság közleménye a robbanásveszélyes légkörben való használatra szánt felszerelésekre és védelmi rendszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1994. március 23-i 94/9/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2010/C 183/01

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 809:1998+A1:2009
  Folyadékot szállító szivattyúk és szivattyúegységek. Általános biztonsági követelmények | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 1010-1:2004
  Gépek biztonsága. Nyomdai és papírfeldolgozó gépek tervezésének és kialakításának biztonsági követelményei. 1. rész: Általános követelmények | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 1010-2:2006
  Gépek biztonsága. Nyomdai és papírfeldolgozó gépek tervezésének és gyártásának biztonsági követelményei. 2. rész: Nyomó- és fényezőgépek beleértve az előnyomó gépet is | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 1127-1:2007
  Robbanóképes közegek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. 1. rész: Alapelvek és módszertan | 11.4.2008 | EN 1127-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1127-2:2002+A1:2008
  Robbanóképes közegek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. 2. rész: Bányászati alapelvek és módszertan | 20.8.2008 | EN 1127-2:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1710:2005+A1:2008
  Föld alatti bányák potenciálisan robbanásveszélyes környezeteiben való használatra szánt berendezések és részegységek | 20.8.2008 | EN 1710:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (28.12.2009) |
| CEN | EN 1755:2000+A1:2009
  Targoncák biztonsága. Üzemelés robbanásveszélyes környezetben. Üzemeltetés éghető gázos, gőzös, ködös és poros közegben | 16.4.2010 | EN 1755:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 1834-1:2000
  Dugattyús belső égésű motorok. Potenciálisan robbanásveszélyes közegben üzemelő motorok tervezésének és gyártásának biztonsági követelményei. 1. rész: Éghető gáz- és gőzközegben üzemelő, II. csoportú motorok | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-2:2000
  Dugattyús belső égésű motorok. Potenciálisan robbanásveszélyes közegben üzemelő motorok tervezésének és gyártásának biztonsági követelményei. 2. rész: Föld alatti bányában üzemelő sújtólég és /vagy éghető por veszélyének kitett I. csoportú motorok | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1834-3:2000
  Dugattyús belső égésű motorok. Potenciálisan robbanásveszélyes közegben üzemelő motorok tervezésének és gyártásának biztonsági követelményei. 3. rész: Éghető porközegben üzemelő, II. csoportú motorok | 21.7.2001 | | |
| CEN | EN 1839:2003
  Gázok és gőzök robbanási határainak meghatározása | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 12581:2005
  Bevonatkészítő üzemek. Mártó és elektroforetikus bovonógépek szerves, folyékony bevonóanyagokhoz. Biztonsági követelmények | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12621:2006
  Bevonóanyagok nyomás alatti adagolására és/vagy keringtetésére való gépek. Biztonsági követelmények | 20.7.2006 | | |
| CEN | EN 12757-1:2005
  Bevonóanyagok keverőgépei. Biztonsági követelmények. 1. rész: A járművek újra festésére használt keverőgépek | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 12874:2001
  Lángvisszacsapást meggátló berendezések. Működőképességi követelmények, vizsgálati módszerek és a használat korlátai | 7.9.2002 | | |
| CEN | EN 13012:2001
  Üzemanyagtöltő állomások. Automata üzemanyag-adagoló pisztoly konstrukciós és alkalmazási követelményei | 22.1.2002 | | |
| CEN | EN 13160-1:2003
  Szivárgásjelző rendszerek. 1. rész: Általános elvek | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13237:2003
  Potenciális robbanásveszélyes környezetek. A potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben való használatra tervezett berendezések és védelmi rendszerek szakkifejezései és meghatározásuk | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13463-1:2009
  Robbanóképes közegekben használt nem villamos berendezések. 1. rész: Alapmódszer és követelmények | 16.4.2010 | EN 13463-1:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 13463-2:2004
  Potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben használatos nem villamos berendezések. 2. rész: Védelem az áramlást korlátozó „fr” tokozással | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-3:2005
  Potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben használatos nem villamos berendezések. 3. rész: Védelem nyomásálló tokozással „d” | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-5:2003
  Potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben használatos nem villamos berendezések. 5. rész: Szerkezetbiztonsági védelem „c” | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13463-6:2005
  Potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben használatos nem villamos berendezések. 6. rész: Védelem a gyújtóforrás vezérlésével „b” | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13463-8:2003
  Potenciálisan robbanásveszélyes környezetek nem villamos berendezései. 8. rész: Védelem folyadékba való bemerítéssel „k” | 12.8.2004 | | |
| CEN | EN 13616:2004
  Folyékony ásványolajtermékek helyhez kötött tartályainak túltöltésgátló berendezése | 9.3.2006 | | |
| EN 13616:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 13617-1:2004+A1:2009
  Üzemanyagtöltő állomások. 1. rész: Kútoszlopok, nyomott rendszerű kútoszlopok és nyomószivattyús egységek szerkezetének és működésének biztonsági követelményei | Ez az első közzététel | EN 13617-1:2004
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 13617-2:2004
  Üzemanyagtöltő állomások. 2. rész: Az adagoló tápszivattyú és az adagolóautomata biztonsági fékének konstrukciójára és működésére vonatkozó biztonsági követelmények | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13617-3:2004
  Üzemanyagtöltő állomások. 3. rész: A nyírószelepek konstrukciójára és működésére vonatkozó biztonsági követelmények | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13673-1:2003
  Gázok és gőzök legnagyobb robbanási nyomásának és a legnagyobb időbeli nyomásnövekedés meghatározása. 1. rész: A legnagyobb robbanási nyomás meghatározása | 14.8.2003 | | |
| CEN | EN 13673-2:2005
  Gázok és gőzök legnagyobb robbanási nyomásának és a legnagyobb időbeli nyomásnövekedés meghatározása. 2. rész: A legnagyobb robbanási nyomásnövekedés meghatározása | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 13760:2003
  Cseppfolyósított szénhidrogéngázt (LPG-t) töltő rendszer személy- és teherszállító gépjárművekhez. Töltőpisztoly, vizsgálati követelmények és méretek | 24.1.2004 | | |
| CEN | EN 13821:2002
  Potenciálisan robbanásveszélyes környezetek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. A por/levegő keverékek legkisebb gyújtási energiájának meghatározása | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 13980:2002
  Potenciálisan robbanásveszélyes környezetek. Minőségügyi rendszerek alkalmazása | 20.5.2003 | | |
| CEN | EN 14034-1:2004
  Porfelhők robbanási jellemzőinek meghatározása. 1. rész: A porfelhők pmax legnagyobb robbanási nyomásának meghatározása | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14034-2:2006
  Porfelhők robbanási jellemzőinek meghatározása. 2. rész: A porfelhők legnagyobb robbanási nyomásemelkedésének [(dp/dt)max] meghatározása | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-3:2006
  Porfelhők robbanási jellemzőinek meghatározása. 3. rész: A porfelhők legkisebb robbanási határértékének (LEL) meghatározása | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14034-4:2004
  Porfelhők robbanási jellemzőinek meghatározása. 4. rész: A porfelhők OHK oxigén-határkoncentrációjának meghatározása | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14373:2005
  Robbanáselfojtó rendszerek | 9.3.2006 | | |
| CEN | EN 14460:2006
  Robbanásálló berendezés | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14491:2006
  Porrobbanás-szellőztető védőrendszerek | 20.7.2006 | | |
| EN 14491:2006/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14492-1:2006+A1:2009
  Daruk. Gépi hajtású csörlők és emelők. 1. rész: Gépi hajtású csörlők | 16.4.2010 | EN 14492-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2010) |
| EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14492-2:2006+A1:2009
  Daruk. Gépi hajtású csörlők és emelők. 2. rész: Gépi hajtású emelők | 16.4.2010 | EN 14492-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.3.2010) |
| EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010 | | | |
| CEN | EN 14522:2005
  Gázok és gőzök öngyulladási hőmérsékletének meghatározása | 30.11.2005 | | |
| CEN | EN 14591-1:2004
  Föld alatti bányák robbanásmegelőzése és robbanásvédelme. Védelmi rendszerek. 1. rész: A 2 bar nyomásig robbanásbiztos (sújtólégbiztos) szellőztető szerkezet | 9.3.2006 | | |
| EN 14591-1:2004/AC:2006 | | | |
| CEN | EN 14591-2:2007
  Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem föld alatti bányákban. Védelmi rendszerek. 2. rész: Passzív víz teknős porgátak | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-2:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14591-4:2007
  Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem föld alatti bányákban. Védelmi rendszerek. 4. rész: Vágatelőfejtők automatikus oltórendszerei | 12.12.2007 | | |
| EN 14591-4:2007/AC:2008 | | | |
| CEN | EN 14677:2008
  Gépek biztonsága. Másodlagos acélgyártás. Gépek és berendezések folyékony acél kezelésére | 20.8.2008 | | |
| CEN | EN 14678-1:2006+A1:2009
  LPG-berendezés és -tartozékok. Gépjármű-töltőállomások LPG-berendezéseinek felépítése és kialakítása. 1. rész: Kútoszlopok | 16.4.2010 | EN 14678-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (16.4.2010) |
| CEN | EN 14681:2006
  Gépek biztonsága. A villamos ívkemencés acélgyártás berendezéseinek és gépeinek biztonsági követelményei | 15.12.2006 | | |
| CEN | EN 14756:2006
  Az éghető gázok és gőzök oxigén-határkoncentrációjának (OHK) meghatározása | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14797:2006
  Robbanásvédelmi szellőztetőeszközök | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14973:2006+A1:2008
  Szállítószalag-hevederek föld alatti létesítményekhez. Villamos és lángállósági biztonsági követelmények | Ez az első közzététel | EN 14973:2006
  2.1. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| CEN | EN 14983:2007
  Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem föld alatti bányákban. Berendezés és védelmi rendszerek sújtólég levezetéséhez | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14986:2007
  Potenciálisan robbanóképes környezetekben működő ventillátorok kialakítása | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 14994:2007
  Szellőzőnyílásos gázrobbanás-védelmi rendszerek | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15089:2009
  Robbanásleválasztó rendszerek | 16.4.2010 | | |
| CEN | EN 15188:2007
  A porfelhalmozódás öngyulladási viselkedésének meghatározása | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15198:2007
  Potenciálisan robbanásveszélyes közegekben való használatra szánt, nem villamos készülékek és alkatrészek kockázatértékelésének módszertana | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15233:2007
  Potenciálisan robbanásveszélyes közegekben használt védelmi rendszerek üzembiztonsági értékelésének módszertana | 12.12.2007 | | |
| CEN | EN 15268:2008
  Üzemanyagtöltő állomások. A merülőszivattyú-csoportok biztonsági követelményei | 27.1.2009 | | |
| CEN | EN 15794:2009
  Éghető folyadékok robbanáspontjának meghatározása | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50050:2006
  Robbanásbiztos villamos gyártmányok. Elektrosztatikus, kézi szórókészülék | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 50104:2002
  Villamos készülékek az oxigén érzékelésére és mérésére. Működőképességi követelmények és vizsgálati módszerek | 12.8.2004 | EN 50104:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.2.2005) |
| EN 50104:2002/A1:2004 | 12.8.2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50176:2009
  Stacionárius elektrosztatikus berendezések éghető folyadékok felviteléhez. Biztonsági követelmények | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50177:2009
  Stacionárius elektrosztatikus berendezések éghető porok felviteléhez. Biztonsági követelmények | 16.4.2010 | | |
| Cenelec | EN 50241-1:1999
  Az éghető vagy toxikus gázok és gőzök érzékelésére használt nyílt optikai mérőutas készülékek követelményei. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 6.11.1999 | | |
| EN 50241-1:1999/A1:2004 | 12.8.2004 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.8.2004) |
| Cenelec | EN 50241-2:1999
  Az éghető vagy toxikus gázok és gőzök érzékelésére használt, nyílt optikai mérőutas készülékek követelményei. 2. rész: Az éghető gázok érzékelésére használt készülékek működőképességi követelményei | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50281-2-1:1998
  Gyúlékony por jelenlétében alkalmazható villamos gyártmányok. 2-1. rész: Vizsgálati módszerek. A legkisebb gyulladási hőmérséklet meghatározási módszerei | 6.11.1999 | | |
| Cenelec | EN 50303:2000
  Sújtólégveszélyes és/vagy szénporveszélyes környezetben alkalmazható, I-es alkalmazási csoportú, M1 kategóriájú berendezések | 16.2.2001 | | |
| Cenelec | EN 50381:2004
  Belső kibocsátó forrással rendelkező vagy nem rendelkező, hordozható, szellőztetett kamrák | 9.3.2006 | | |
| EN 50381:2004/AC:2005 | | | |
| Cenelec | EN 60079-0:2009
  Robbanóképes közegek. 0. rész: Gyártmányok. Általános követelmények
  IEC 60079-0:2007 | 16.4.2010 | EN 60079-0:2006
  - EN 61241-0:2006
  2.1. megjegyzés | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60079-1:2007
  Robbanóképes közegek. 1. rész: Készülékek védelme „d” nyomásálló tokozással
  IEC 60079-1:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-1:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.7.2010) |
| Cenelec | EN 60079-2:2007
  Robbanóképes közegek. 2. rész: Készülékek védelme „p” túlnyomásos tokozással
  IEC 60079-2:2007 | 20.8.2008 | EN 60079-2:2004
  2.1. megjegyzés | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-5:2007
  Robbanóképes közegek. 5. rész: Készülékek védelme „q” kvarchomoktöltéssel
  IEC 60079-5:2007 | 20.8.2008 | EN 50017:1998
  2.1. megjegyzés | 11.1.2010 |
| Cenelec | EN 60079-6:2007
  Robbanóképes közegek. 6. rész: Készülékek „o” olaj alatti védelemmel
  IEC 60079-6:2007 | 20.8.2008 | EN 50015:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.5.2010) |
| Cenelec | EN 60079-7:2007
  Robbanóképes közegek. 7. rész: Készülékek „e” fokozott biztonságú védelemmel
  IEC 60079-7:2006 | 11.4.2008 | EN 60079-7:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-11:2007
  Robbanóképes közegek. 11. rész: Készülékek „i” gyújtószikramentes védelemmel
  IEC 60079-11:2006 | 11.4.2008 | EN 50020:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60079-15:2005
  Villamos gyártmányok robbanásveszélyes gázközegekben. 15. rész: Az „n” védelmi módú villamos gyártmányok kialakítása, vizsgálata és megjelölése
  IEC 60079-15:2005 | 20.7.2006 | EN 60079-15:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.6.2008) |
| Cenelec | EN 60079-18:2009
  Robbanóképes közegek. 18. rész: Készülékek védelme kiöntéssel „m” (IEC 60079-18:2009 corrigendum 2009)
  IEC 60079-18:2009 | Ez az első közzététel | EN 60079-18:2004
  - EN 61241-18:2004
  2.1. megjegyzés | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 60079-25:2004
  Villamos gyártmányok robbanóképes gázközegekben. 25. rész: Gyújtószikramentes rendszerek
  IEC 60079-25:2003 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-26:2007
  Robbanóképes közegek. 26. rész: Ga készülékvédelmi szintű (EPL-) készülékek
  IEC 60079-26:2006 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-27:2008
  Robbanóképes közegek. 27. rész: Gyújtószikramentes terepi busz (FISCO) biztonsági elvei
  IEC 60079-27:2008 | 16.4.2010 | EN 60079-27:2006
  2.1. megjegyzés | 1.4.2011 |
| Cenelec | EN 60079-28:2007
  Robbanóképes közegek. 28. rész: Optikai sugarat használó készülékek és átviteli rendszerek védelme
  IEC 60079-28:2006 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-29-1:2007
  Robbanóképes közegek. 29-1. rész: Gázérzékelők. Éghető gázok érzékelőinek működési követelményei
  IEC 60079-29-1:2007 (Módosítva) | 20.8.2008 | EN 61779-1:2000 és módosítása
  - EN 61779-2:2000
  - EN 61779-3:2000
  - EN 61779-4:2000
  - EN 61779-5:2000
  2.1. megjegyzés | 1.11.2010 |
| Cenelec | EN 60079-30-1:2007
  Robbanóképes közegek. 30-1. rész: Villamos ellenállásos kísérőfűtés. Általános és vizsgálati követelmények
  IEC 60079-30-1:2007 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 60079-31:2009
  Robbanóképes közegek. 31. rész: Készülékek porgyújtás elleni védelme tokozással „t” (IEC 60079-31:2008 corrigendum 2009)
  IEC 60079-31:2008 | Ez az első közzététel | EN 61241-1:2004
  2.1. megjegyzés | 1.10.2012 |
| Cenelec | EN 61241-4:2006
  Gyúlékony por jelenlétében alkalmazható villamos gyártmányok. 4. rész: „pD” típusú védelem
  IEC 61241-4:2001 | 20.8.2008 | | |
| Cenelec | EN 61241-11:2006
  Gyúlékony por jelenlétében alkalmazható villamos gyártmányok. 11. rész: „iD” gyújtószikramentes védelem
  IEC 61241-11:2005 | 11.4.2008 | | |
| Cenelec | EN 62013-1:2006
  Sújtólégveszélyes bányákban használatos fejlámpák. 1. rész: Általános követelmények. A robbanási kockázattal kapcsolatos kialakítás és vizsgálat
  IEC 62013-1:2005 | 20.8.2008 | EN 62013-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.2.2009) |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 809:1998+A1:2009

Folyadékot szállító szivattyúk és szivattyúegységek. Általános biztonsági követelmények

16.4.2010

CEN

EN 1010-1:2004

Gépek biztonsága. Nyomdai és papírfeldolgozó gépek tervezésének és kialakításának biztonsági követelményei. 1. rész: Általános követelmények

30.11.2005

CEN

EN 1010-2:2006

Gépek biztonsága. Nyomdai és papírfeldolgozó gépek tervezésének és gyártásának biztonsági követelményei. 2. rész: Nyomó- és fényezőgépek beleértve az előnyomó gépet is

20.7.2006

CEN

EN 1127-1:2007

Robbanóképes közegek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. 1. rész: Alapelvek és módszertan

11.4.2008

EN 1127-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(28.12.2009)

CEN

EN 1127-2:2002+A1:2008

Robbanóképes közegek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. 2. rész: Bányászati alapelvek és módszertan

20.8.2008

EN 1127-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(28.12.2009)

CEN

EN 1710:2005+A1:2008

Föld alatti bányák potenciálisan robbanásveszélyes környezeteiben való használatra szánt berendezések és részegységek

20.8.2008

EN 1710:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(28.12.2009)

CEN

EN 1755:2000+A1:2009

Targoncák biztonsága. Üzemelés robbanásveszélyes környezetben. Üzemeltetés éghető gázos, gőzös, ködös és poros közegben

16.4.2010

EN 1755:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(16.4.2010)

CEN

EN 1834-1:2000

Dugattyús belső égésű motorok. Potenciálisan robbanásveszélyes közegben üzemelő motorok tervezésének és gyártásának biztonsági követelményei. 1. rész: Éghető gáz- és gőzközegben üzemelő, II. csoportú motorok

21.7.2001

CEN

EN 1834-2:2000

Dugattyús belső égésű motorok. Potenciálisan robbanásveszélyes közegben üzemelő motorok tervezésének és gyártásának biztonsági követelményei. 2. rész: Föld alatti bányában üzemelő sújtólég és /vagy éghető por veszélyének kitett I. csoportú motorok

21.7.2001

CEN

EN 1834-3:2000

Dugattyús belső égésű motorok. Potenciálisan robbanásveszélyes közegben üzemelő motorok tervezésének és gyártásának biztonsági követelményei. 3. rész: Éghető porközegben üzemelő, II. csoportú motorok

21.7.2001

CEN

EN 1839:2003

Gázok és gőzök robbanási határainak meghatározása

12.8.2004

CEN

EN 12581:2005

Bevonatkészítő üzemek. Mártó és elektroforetikus bovonógépek szerves, folyékony bevonóanyagokhoz. Biztonsági követelmények

9.3.2006

CEN

EN 12621:2006

Bevonóanyagok nyomás alatti adagolására és/vagy keringtetésére való gépek. Biztonsági követelmények

20.7.2006

CEN

EN 12757-1:2005

Bevonóanyagok keverőgépei. Biztonsági követelmények. 1. rész: A járművek újra festésére használt keverőgépek

9.3.2006

CEN

EN 12874:2001

Lángvisszacsapást meggátló berendezések. Működőképességi követelmények, vizsgálati módszerek és a használat korlátai

7.9.2002

CEN

EN 13012:2001

Üzemanyagtöltő állomások. Automata üzemanyag-adagoló pisztoly konstrukciós és alkalmazási követelményei

22.1.2002

CEN

EN 13160-1:2003

Szivárgásjelző rendszerek. 1. rész: Általános elvek

14.8.2003

CEN

EN 13237:2003

Potenciális robbanásveszélyes környezetek. A potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben való használatra tervezett berendezések és védelmi rendszerek szakkifejezései és meghatározásuk

14.8.2003

CEN

EN 13463-1:2009

Robbanóképes közegekben használt nem villamos berendezések. 1. rész: Alapmódszer és követelmények

16.4.2010

EN 13463-1:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(16.4.2010)

CEN

EN 13463-2:2004

Potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben használatos nem villamos berendezések. 2. rész: Védelem az áramlást korlátozó „fr” tokozással

30.11.2005

CEN

EN 13463-3:2005

Potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben használatos nem villamos berendezések. 3. rész: Védelem nyomásálló tokozással „d”

30.11.2005

CEN

EN 13463-5:2003

Potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben használatos nem villamos berendezések. 5. rész: Szerkezetbiztonsági védelem „c”

12.8.2004

CEN

EN 13463-6:2005

Potenciálisan robbanásveszélyes környezetekben használatos nem villamos berendezések. 6. rész: Védelem a gyújtóforrás vezérlésével „b”

30.11.2005

CEN

EN 13463-8:2003

Potenciálisan robbanásveszélyes környezetek nem villamos berendezései. 8. rész: Védelem folyadékba való bemerítéssel „k”

12.8.2004

CEN

EN 13616:2004

Folyékony ásványolajtermékek helyhez kötött tartályainak túltöltésgátló berendezése

9.3.2006

EN 13616:2004/AC:2006

CEN

EN 13617-1:2004+A1:2009

Üzemanyagtöltő állomások. 1. rész: Kútoszlopok, nyomott rendszerű kútoszlopok és nyomószivattyús egységek szerkezetének és működésének biztonsági követelményei

Ez az első közzététel

EN 13617-1:2004

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 13617-2:2004

Üzemanyagtöltő állomások. 2. rész: Az adagoló tápszivattyú és az adagolóautomata biztonsági fékének konstrukciójára és működésére vonatkozó biztonsági követelmények

30.11.2005

CEN

EN 13617-3:2004

Üzemanyagtöltő állomások. 3. rész: A nyírószelepek konstrukciójára és működésére vonatkozó biztonsági követelmények

30.11.2005

CEN

EN 13673-1:2003

Gázok és gőzök legnagyobb robbanási nyomásának és a legnagyobb időbeli nyomásnövekedés meghatározása. 1. rész: A legnagyobb robbanási nyomás meghatározása

14.8.2003

CEN

EN 13673-2:2005

Gázok és gőzök legnagyobb robbanási nyomásának és a legnagyobb időbeli nyomásnövekedés meghatározása. 2. rész: A legnagyobb robbanási nyomásnövekedés meghatározása

30.11.2005

CEN

EN 13760:2003

Cseppfolyósított szénhidrogéngázt (LPG-t) töltő rendszer személy- és teherszállító gépjárművekhez. Töltőpisztoly, vizsgálati követelmények és méretek

24.1.2004

CEN

EN 13821:2002

Potenciálisan robbanásveszélyes környezetek. Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem. A por/levegő keverékek legkisebb gyújtási energiájának meghatározása

20.5.2003

CEN

EN 13980:2002

Potenciálisan robbanásveszélyes környezetek. Minőségügyi rendszerek alkalmazása

20.5.2003

CEN

EN 14034-1:2004

Porfelhők robbanási jellemzőinek meghatározása. 1. rész: A porfelhők pmax legnagyobb robbanási nyomásának meghatározása

30.11.2005

CEN

EN 14034-2:2006

Porfelhők robbanási jellemzőinek meghatározása. 2. rész: A porfelhők legnagyobb robbanási nyomásemelkedésének [(dp/dt)max] meghatározása

15.12.2006

CEN

EN 14034-3:2006

Porfelhők robbanási jellemzőinek meghatározása. 3. rész: A porfelhők legkisebb robbanási határértékének (LEL) meghatározása

15.12.2006

CEN

EN 14034-4:2004

Porfelhők robbanási jellemzőinek meghatározása. 4. rész: A porfelhők OHK oxigén-határkoncentrációjának meghatározása

30.11.2005

CEN

EN 14373:2005

Robbanáselfojtó rendszerek

9.3.2006

CEN

EN 14460:2006

Robbanásálló berendezés

15.12.2006

CEN

EN 14491:2006

Porrobbanás-szellőztető védőrendszerek

20.7.2006

EN 14491:2006/AC:2008

CEN

EN 14492-1:2006+A1:2009

Daruk. Gépi hajtású csörlők és emelők. 1. rész: Gépi hajtású csörlők

16.4.2010

EN 14492-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2010)

EN 14492-1:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14492-2:2006+A1:2009

Daruk. Gépi hajtású csörlők és emelők. 2. rész: Gépi hajtású emelők

16.4.2010

EN 14492-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.3.2010)

EN 14492-2:2006+A1:2009/AC:2010

CEN

EN 14522:2005

Gázok és gőzök öngyulladási hőmérsékletének meghatározása

30.11.2005

CEN

EN 14591-1:2004

Föld alatti bányák robbanásmegelőzése és robbanásvédelme. Védelmi rendszerek. 1. rész: A 2 bar nyomásig robbanásbiztos (sújtólégbiztos) szellőztető szerkezet

9.3.2006

EN 14591-1:2004/AC:2006

CEN

EN 14591-2:2007

Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem föld alatti bányákban. Védelmi rendszerek. 2. rész: Passzív víz teknős porgátak

12.12.2007

EN 14591-2:2007/AC:2008

CEN

EN 14591-4:2007

Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem föld alatti bányákban. Védelmi rendszerek. 4. rész: Vágatelőfejtők automatikus oltórendszerei

12.12.2007

EN 14591-4:2007/AC:2008

CEN

EN 14677:2008

Gépek biztonsága. Másodlagos acélgyártás. Gépek és berendezések folyékony acél kezelésére

20.8.2008

CEN

EN 14678-1:2006+A1:2009

LPG-berendezés és -tartozékok. Gépjármű-töltőállomások LPG-berendezéseinek felépítése és kialakítása. 1. rész: Kútoszlopok

16.4.2010

EN 14678-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(16.4.2010)

CEN

EN 14681:2006

Gépek biztonsága. A villamos ívkemencés acélgyártás berendezéseinek és gépeinek biztonsági követelményei

15.12.2006

CEN

EN 14756:2006

Az éghető gázok és gőzök oxigén-határkoncentrációjának (OHK) meghatározása

12.12.2007

CEN

EN 14797:2006

Robbanásvédelmi szellőztetőeszközök

12.12.2007

CEN

EN 14973:2006+A1:2008

Szállítószalag-hevederek föld alatti létesítményekhez. Villamos és lángállósági biztonsági követelmények

Ez az első közzététel

EN 14973:2006

2.1. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

CEN

EN 14983:2007

Robbanásmegelőzés és robbanásvédelem föld alatti bányákban. Berendezés és védelmi rendszerek sújtólég levezetéséhez

12.12.2007

CEN

EN 14986:2007

Potenciálisan robbanóképes környezetekben működő ventillátorok kialakítása

12.12.2007

CEN

EN 14994:2007

Szellőzőnyílásos gázrobbanás-védelmi rendszerek

12.12.2007

CEN

EN 15089:2009

Robbanásleválasztó rendszerek

16.4.2010

CEN

EN 15188:2007

A porfelhalmozódás öngyulladási viselkedésének meghatározása

12.12.2007

CEN

EN 15198:2007

Potenciálisan robbanásveszélyes közegekben való használatra szánt, nem villamos készülékek és alkatrészek kockázatértékelésének módszertana

12.12.2007

CEN

EN 15233:2007

Potenciálisan robbanásveszélyes közegekben használt védelmi rendszerek üzembiztonsági értékelésének módszertana

12.12.2007

CEN

EN 15268:2008

Üzemanyagtöltő állomások. A merülőszivattyú-csoportok biztonsági követelményei

27.1.2009

CEN

EN 15794:2009

Éghető folyadékok robbanáspontjának meghatározása

16.4.2010

Cenelec

EN 50050:2006

Robbanásbiztos villamos gyártmányok. Elektrosztatikus, kézi szórókészülék

20.8.2008

Cenelec

EN 50104:2002

Villamos készülékek az oxigén érzékelésére és mérésére. Működőképességi követelmények és vizsgálati módszerek

12.8.2004

EN 50104:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.2.2005)

EN 50104:2002/A1:2004

12.8.2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50176:2009

Stacionárius elektrosztatikus berendezések éghető folyadékok felviteléhez. Biztonsági követelmények

16.4.2010

Cenelec

EN 50177:2009

Stacionárius elektrosztatikus berendezések éghető porok felviteléhez. Biztonsági követelmények

16.4.2010

Cenelec

EN 50241-1:1999

Az éghető vagy toxikus gázok és gőzök érzékelésére használt nyílt optikai mérőutas készülékek követelményei. 1. rész: Általános követelmények és vizsgálati módszerek

6.11.1999

EN 50241-1:1999/A1:2004

12.8.2004

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.8.2004)

Cenelec

EN 50241-2:1999

Az éghető vagy toxikus gázok és gőzök érzékelésére használt, nyílt optikai mérőutas készülékek követelményei. 2. rész: Az éghető gázok érzékelésére használt készülékek működőképességi követelményei

6.11.1999

Cenelec

EN 50281-2-1:1998

Gyúlékony por jelenlétében alkalmazható villamos gyártmányok. 2-1. rész: Vizsgálati módszerek. A legkisebb gyulladási hőmérséklet meghatározási módszerei

6.11.1999

Cenelec

EN 50303:2000

Sújtólégveszélyes és/vagy szénporveszélyes környezetben alkalmazható, I-es alkalmazási csoportú, M1 kategóriájú berendezések

16.2.2001

Cenelec

EN 50381:2004

Belső kibocsátó forrással rendelkező vagy nem rendelkező, hordozható, szellőztetett kamrák

9.3.2006

EN 50381:2004/AC:2005

Cenelec

EN 60079-0:2009

Robbanóképes közegek. 0. rész: Gyártmányok. Általános követelmények

IEC 60079-0:2007

16.4.2010

EN 60079-0:2006

- EN 61241-0:2006

2.1. megjegyzés

1.6.2012

Cenelec

EN 60079-1:2007

Robbanóképes közegek. 1. rész: Készülékek védelme „d” nyomásálló tokozással

IEC 60079-1:2007

20.8.2008

EN 60079-1:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.7.2010)

Cenelec

EN 60079-2:2007

Robbanóképes közegek. 2. rész: Készülékek védelme „p” túlnyomásos tokozással

IEC 60079-2:2007

20.8.2008

EN 60079-2:2004

2.1. megjegyzés

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-5:2007

Robbanóképes közegek. 5. rész: Készülékek védelme „q” kvarchomoktöltéssel

IEC 60079-5:2007

20.8.2008

EN 50017:1998

2.1. megjegyzés

11.1.2010

Cenelec

EN 60079-6:2007

Robbanóképes közegek. 6. rész: Készülékek „o” olaj alatti védelemmel

IEC 60079-6:2007

20.8.2008

EN 50015:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.5.2010)

Cenelec

EN 60079-7:2007

Robbanóképes közegek. 7. rész: Készülékek „e” fokozott biztonságú védelemmel

IEC 60079-7:2006

11.4.2008

EN 60079-7:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-11:2007

Robbanóképes közegek. 11. rész: Készülékek „i” gyújtószikramentes védelemmel

IEC 60079-11:2006

11.4.2008

EN 50020:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60079-15:2005

Villamos gyártmányok robbanásveszélyes gázközegekben. 15. rész: Az „n” védelmi módú villamos gyártmányok kialakítása, vizsgálata és megjelölése

IEC 60079-15:2005

20.7.2006

EN 60079-15:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.6.2008)

Cenelec

EN 60079-18:2009

Robbanóképes közegek. 18. rész: Készülékek védelme kiöntéssel „m” (IEC 60079-18:2009 corrigendum 2009)

IEC 60079-18:2009

Ez az első közzététel

EN 60079-18:2004

- EN 61241-18:2004

2.1. megjegyzés

1.10.2012

Cenelec

EN 60079-25:2004

Villamos gyártmányok robbanóképes gázközegekben. 25. rész: Gyújtószikramentes rendszerek

IEC 60079-25:2003

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-26:2007

Robbanóképes közegek. 26. rész: Ga készülékvédelmi szintű (EPL-) készülékek

IEC 60079-26:2006

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-27:2008

Robbanóképes közegek. 27. rész: Gyújtószikramentes terepi busz (FISCO) biztonsági elvei

IEC 60079-27:2008

16.4.2010

EN 60079-27:2006

2.1. megjegyzés

1.4.2011

Cenelec

EN 60079-28:2007

Robbanóképes közegek. 28. rész: Optikai sugarat használó készülékek és átviteli rendszerek védelme

IEC 60079-28:2006

11.4.2008

Cenelec

EN 60079-29-1:2007

Robbanóképes közegek. 29-1. rész: Gázérzékelők. Éghető gázok érzékelőinek működési követelményei

IEC 60079-29-1:2007 (Módosítva)

20.8.2008

EN 61779-1:2000 és módosítása

- EN 61779-2:2000

- EN 61779-3:2000

- EN 61779-4:2000

- EN 61779-5:2000

2.1. megjegyzés

1.11.2010

Cenelec

EN 60079-30-1:2007

Robbanóképes közegek. 30-1. rész: Villamos ellenállásos kísérőfűtés. Általános és vizsgálati követelmények

IEC 60079-30-1:2007

20.8.2008

Cenelec

EN 60079-31:2009

Robbanóképes közegek. 31. rész: Készülékek porgyújtás elleni védelme tokozással „t” (IEC 60079-31:2008 corrigendum 2009)

IEC 60079-31:2008

Ez az első közzététel

EN 61241-1:2004

2.1. megjegyzés

1.10.2012

Cenelec

EN 61241-4:2006

Gyúlékony por jelenlétében alkalmazható villamos gyártmányok. 4. rész: „pD” típusú védelem

IEC 61241-4:2001

20.8.2008

Cenelec

EN 61241-11:2006

Gyúlékony por jelenlétében alkalmazható villamos gyártmányok. 11. rész: „iD” gyújtószikramentes védelem

IEC 61241-11:2005

11.4.2008

Cenelec

EN 62013-1:2006

Sújtólégveszélyes bányákban használatos fejlámpák. 1. rész: Általános követelmények. A robbanási kockázattal kapcsolatos kialakítás és vizsgálat

IEC 62013-1:2005

20.8.2008

EN 62013-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.2.2009)

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel módosított 98/34/EC (2) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (3). |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel módosított 98/34/EC (2) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (3).

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) – CENELEC: Avenue Marnix 17, B-10 |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) – CENELEC: Avenue Marnix 17, B-10

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

(3)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

---

| 7.7.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 183/10 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 183/10

---

A Bizottság közleménye az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2010/C 183/02

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 23.7.2008 | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 31.8.2011 |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | Ez az első közzététel | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritálóhatás és a késleltetett típusú túlérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) | Ez az első közzététel | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. megjegyzés | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:2009) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | Ez az első közzététel | EN ISO 14155-1:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | Ez az első közzététel | EN ISO 14155-2:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | Ez az első közzététel | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Ez az első közzététel | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.8.2009) |
| CEN | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 45502-2-1:2004
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei | 24.6.2005 | | |
| CEN | EN 45502-2-3:2010
  Aktív beültethető orvostechniaki eszközök. 2-3. rész: Csigajárati és agyi hallásközponti beültethető rendszerek egyedi követelményei | Ez az első közzététel | | |
| Cenelec | EN 45502-1:1997
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (2) | 27.8.1998 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-1:2003
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) (2) | 8.7.2004 | | |
| Cenelec | EN 45502-2-2:2008
  Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények
  IEC 60601-1:1988 | 23.8.1996 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 23.8.1996 | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 23.8.1996 | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990 és módosításai
  2.1. megjegyzés | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

23.7.2008

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

19.2.2009

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

31.8.2011

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

Ez az első közzététel

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritálóhatás és a késleltetett típusú túlérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

Ez az első közzététel

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:2009)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Ez az első közzététel

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

24.6.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

Ez az első közzététel

EN ISO 14155-1:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

Ez az első közzététel

EN ISO 14155-2:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14937:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

Ez az első közzététel

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Ez az első közzététel

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.8.2009)

CEN

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás

27.8.1998

CEN

EN 45502-2-1:2004

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt, aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) követelményei

24.6.2005

CEN

EN 45502-2-3:2010

Aktív beültethető orvostechniaki eszközök. 2-3. rész: Csigajárati és agyi hallásközponti beültethető rendszerek egyedi követelményei

Ez az első közzététel

Cenelec

EN 45502-1:1997

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 1. rész: Általános biztonsági követelmények, megjelölés és a gyártó által megadandó tájékoztatás (2)

27.8.1998

Cenelec

EN 45502-2-1:2003

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-1. rész: Lelassult, szabálytalan szívműködés kezelésére használt aktív implantálható gyógyászati készülékek (szívritmus-szabályozók) (2)

8.7.2004

Cenelec

EN 45502-2-2:2008

Aktív implantálható orvostechnikai eszközök. 2-2. rész: Szapora, nem ritmusos szívverés (tachyarrhythmia) kezelésére használt, aktív implantálható orvostechnikai eszközök követelményei (beleértve az implantálható defibrillátorokat) (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

IEC 60601-1:1988

23.8.1996

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

23.8.1996

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

23.8.1996

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990 és módosításai

2.1. megjegyzés

1.6.2012

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (4). |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK irányelvvel módosított 98/34/EK (3) európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (4).

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) – CENELEC: Avenue Marnix 17, B-10 |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) – CENELEC: Avenue Marnix 17, B-10

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

(4)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

---

| 7.7.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 183/15 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 183/15

---

A Bizottság közleménye az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2010/C 183/03

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 285:2006+A2:2009
  Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok | 2.12.2009 | EN 285:2006+A1:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 455-1:2000
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok | 30.9.2005 | EN 455-1:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2001) |
| CEN | EN 455-2:2009
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai | Ez az első közzététel | EN 455-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 455-3:2006
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez | 9.8.2007 | EN 455-3:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.6.2007) |
| CEN | EN 455-4:2009
  Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 794-1:1997+A2:2009
  Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei | 2.12.2009 | EN 794-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 794-3:1998+A2:2009
  Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei | Ez az első közzététel | EN 794-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 23.7.2008 | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1041:2008
  Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás | 19.2.2009 | EN 1041:1998
  2.1. megjegyzés | 31.8.2011 |
| CEN | EN 1060-1:1995+A2:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 1060-2:1995+A1:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei | Ez az első közzététel | EN 1060-2:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-3:1997+A2:2009
  Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei | Ez az első közzététel | EN 1060-3:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN 1060-4:2004
  Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 1089-3:2004
  Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés | 30.9.2005 | EN 1089-3:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.10.2004) |
| CEN | EN 1282-2:2005+A1:2009
  Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva) | Ez az első közzététel | EN 1282-2:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1422:1997+A1:2009
  Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2.12.2009 | EN 1422:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1618:1997
  Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei | 9.5.1998 | | |
| CEN | EN 1639:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek | Ez az első közzététel | EN 1639:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1640:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések | Ez az első közzététel | EN 1640:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1641:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok | Ez az első közzététel | EN 1641:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1642:2009
  Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok | Ez az első közzététel | EN 1642:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2010) |
| CEN | EN 1707:1996
  6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók | 17.5.1997 | | |
| CEN | EN 1782:1998+A1:2009
  Légcsőtubusok és -csatlakozók | Ez az első közzététel | EN 1782:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1789:2007
  Egészségügyi járművek és berendezéseik. Közúti mentőjárművek | 23.7.2008 | EN 1789:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.11.2007) |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN 1820:2005+A1:2009
  Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva) | Ez az első közzététel | EN 1820:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 1865:1999
  Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai | 14.10.2000 | | |
| CEN | EN 1970:2000
  Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek | 14.11.2001 | | |
| EN 1970:2000/A1:2005 | 30.9.2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.9.2005) |
| CEN | EN 1985:1998
  Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 10.8.1999 | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 3826-2:2008
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 3826-3:2007
  Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006) | 27.2.2008 | | |
| CEN | EN ISO 4074:2002
  Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002) | 31.7.2002 | EN 600:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.8.2005) |
| EN ISO 4074:2002/AC:2008 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 4135:2001
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001) | 31.7.2002 | EN ISO 4135:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (28.2.2002) |
| CEN | EN ISO 5356-1:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004) | 30.9.2005 | EN 1281-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.11.2004) |
| CEN | EN ISO 5356-2:2007
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006) | 9.11.2007 | EN 1281-2:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (29.2.2008) |
| CEN | EN ISO 5359:2008
  Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008) | 23.7.2008 | EN 739:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 5360:2009
  Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 5360:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5366-1:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 5366-1:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 5840:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 5840:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7197:2009
  Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést) | 2.12.2009 | EN ISO 7197:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7376:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 7376:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7396-1:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007) | 9.8.2007 | EN 737-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2009) |
| EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | 31.7.2010 |
| EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 7396-2:2007
  Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007) | 9.8.2007 | EN 737-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 7439:2009
  Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 7439:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-3:2009
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005) | Ez az első közzététel | EN ISO 7886-3:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 7886-4:2009
  Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006) | Ez az első közzététel | EN ISO 7886-4:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8185:2009
  Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8185:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8359:2009
  Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996) | 2.12.2009 | EN ISO 8359:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8536-4:2007
  Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007) | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN ISO 8835-2:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-3:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-3:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-4:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-4:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 8835-5:2009
  Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 8835-5:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9170-1:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008) | 19.2.2009 | EN 737-1:1998
  2.1. megjegyzés | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9170-2:2008
  Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008) | 19.2.2009 | EN 737-4:1998
  2.1. megjegyzés | 31.7.2010 |
| CEN | EN ISO 9360-1:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9360-2:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 9360-2:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9713:2009
  Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 9713:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 9919:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 9919:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-1:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-1:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-2:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-2:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10079-3:2009
  Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999) | 2.12.2009 | EN ISO 10079-3:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10328:2006
  Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006) | 9.8.2007 | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 10524-1:2006
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006) | 2.6.2006 | EN 738-1:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-2:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005) | 7.6.2009 | EN 738-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-3:2006
  Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005) | 7.9.2006 | EN 738-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.10.2008) |
| CEN | EN ISO 10524-4:2008
  Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008) | 23.7.2008 | EN 738-4:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.6.2010) |
| CEN | EN ISO 10535:2006
  Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006) | 9.8.2007 | EN ISO 10535:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.6.2007) |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 10555-1:2009
  Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást) | 2.12.2009 | EN ISO 10555-1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-2:2009
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-2:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-4:2009
  Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10651-6:2009
  Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 10651-6:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-1:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-3:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-3:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-4:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-4:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-5:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-5:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.12.2009) |
| CEN | EN ISO 10993-6:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-6:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-7:2008
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008) | 19.2.2009 | | |
| EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 10993-9:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-9:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-10:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritálóhatás és a késleltetett típusú túlérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-10:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-11:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-11:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-12:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-12:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-13:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-13:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-14:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-14:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-15:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-15:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-16:2010
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010) | Ez az első közzététel | EN ISO 10993-16:2009
  2.1. megjegyzés | 31.8.2010 |
| CEN | EN ISO 10993-17:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-17:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 10993-18:2009
  Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 10993-18:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11135-1:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007) | 9.8.2007 | EN 550:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11137-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006) | 7.9.2006 | EN 552:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2009) |
| CEN | EN ISO 11137-2:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006) | 9.8.2007 | | |
| EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11138-2:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11138-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11138-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-1:2009
  Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-1:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11140-3:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést) | 2.12.2009 | EN ISO 11140-3:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11197:2009
  Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 11197:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-1:2009
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11607-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11607-2:2006
  Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 11737-1:2006
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006) | 7.9.2006 | EN 1174-2:1996
  EN 1174-1:1996
  EN 1174-3:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.10.2006) |
| EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:2009) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 11810-1:2009
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005) | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 11810-2:2009
  Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 11810-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11979-8:2009
  Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 11979-8:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 11990:2003
  Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003) | 7.11.2003 | EN ISO 11990:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.10.2003) |
| CEN | EN 12006-2:1998+A1:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is | 2.12.2009 | EN 12006-2:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12006-3:1998+A1:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök | 2.12.2009 | EN 12006-3:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12182:1999
  Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek | 14.10.2000 | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN 12183:2009
  Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 12184:2009
  Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 12342:1998+A1:2009
  Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez | Ez az első közzététel | EN 12342:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-1:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel | 2.12.2009 | EN 12470-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-2:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők | 2.12.2009 | EN 12470-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-3:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel | 2.12.2009 | EN 12470-3:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-4:2000+A1:2009
  Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége | 2.12.2009 | EN 12470-4:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 12470-5:2003
  Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel) | 7.11.2003 | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 12870:2009
  Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004) | 2.12.2009 | EN ISO 12870:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13060:2004+A2:2010
  Kis gőzsterilizátorok | Ez az első közzététel | EN 13060:2004+A1:2009
  2.1. megjegyzés | 30.9.2010 |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  EN 46003:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 13544-1:2007+A1:2009
  Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik | Ez az első közzététel | EN 13544-1:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-2:2002+A1:2009
  Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók | Ez az első közzététel | EN 13544-2:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13544-3:2001+A1:2009
  Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök | Ez az első közzététel | EN 13544-3:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13624:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13718-1:2008
  Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények | 19.2.2009 | EN 13718-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (28.2.2009) |
| CEN | EN 13726-1:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok | 27.3.2003 | | |
| EN 13726-1:2002/AC:2003 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13726-2:2002
  Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége | 27.3.2003 | | |
| CEN | EN 13727:2003
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13795-1:2002+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények | Ez az első közzététel | EN 13795-1:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-2:2004+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek | Ez az első közzététel | EN 13795-2:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13795-3:2006+A1:2009
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek | Ez az első közzététel | EN 13795-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13824:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13867:2002+A1:2009
  A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai | 2.12.2009 | EN 13867:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 13976-1:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN 13976-2:2003
  Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények | 30.9.2005 | | |
| EN 13976-2:2003/AC:2004 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 14079:2003
  Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14155-1:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003) | Ez az első közzététel | EN ISO 14155-1:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14155-2:2009
  Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003) | Ez az első közzététel | EN ISO 14155-2:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14160:1998
  Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998) | 27.8.1998 | | |
| CEN | EN 14180:2003+A2:2009
  Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok | Ez az első közzététel | EN 14180:2003+A1:2009
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14348:2005
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2 | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14408:2009
  Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 14408:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14534:2009
  Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlecse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 14534:2002
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14561:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14562:2006
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14563:2008
  Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 14602:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:1998) | 2.12.2009 | EN ISO 14602:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14607:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 14607:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 14630:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 14630:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14683:2005
  Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek | 2.6.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14889:2009
  Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003) | 2.12.2009 | EN ISO 14889:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN 14931:2006
  Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | Ez az első közzététel | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Ez az első közzététel | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15001:2004
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15002:2008
  Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008) | 19.2.2009 | EN 13220:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.7.2010) |
| CEN | EN ISO 15004-1:2009
  Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15004-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 30.9.2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.1.2006) |
| CEN | EN 15424:2007
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 15546-1:2008
  Kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz egészségügyi alkalmazásokra. 1. rész: Általános követelmények | 23.7.2008 | | |
| CEN | EN ISO 15747:2005
  Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 15798:2010
  Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 15883-1:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-1:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-2:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-2:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-3:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-3:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15883-4:2009
  Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 15883-4:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 16061:2009
  A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) | Ez az első közzététel | EN ISO 16061:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (28.2.2010) |
| CEN | EN ISO 16201:2006
  Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006) | 19.2.2009 | | |
| CEN | EN ISO 17510-1:2009
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-1:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17510-2:2009
  Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 17510-2:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 17664:2004
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 17665-1:2006
  Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006) | 15.11.2006 | EN 554:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.8.2009) |
| CEN | EN ISO 18777:2009
  Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18777:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18778:2009
  Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005) | 2.12.2009 | EN ISO 18778:2005
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 18779:2005
  Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 19054:2006
  Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005) | 7.9.2006 | EN 12218:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.6.2008) |
| CEN | EN 20594-1:1993
  6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986) | 18.11.1995 | | |
| EN 20594-1:1993/A1:1997 | 10.8.1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.1998) |
| EN 20594-1:1993/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 21171:2006
  Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006) | 7.9.2006 | | |
| CEN | EN ISO 21534:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21534:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21535:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21535:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21536:2009
  Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 21536:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21647:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést) | 2.12.2009 | EN ISO 21647:2004
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21649:2009
  Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendő. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006) | Ez az első közzététel | EN ISO 21649:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 21969:2009
  Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009) | Ez az első közzététel | EN ISO 21969:2006
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 21987:2009
  Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 22442-1:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-1:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-2:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22442-3:2007
  Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007) | 27.2.2008 | EN 12442-3:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.6.2008) |
| CEN | EN ISO 22523:2006
  Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006) | 9.8.2007 | EN 12523:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2007) |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 22610:2006
  Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006) | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN ISO 22612:2005
  Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005) | 30.9.2005 | | |
| CEN | EN ISO 22675:2006
  Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006) | 9.8.2007 | | |
| Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e. |
| CEN | EN ISO 23328-1:2008
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003) | 19.2.2009 | EN 13328-1:2001
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.9.2008) |
| CEN | EN ISO 23328-2:2009
  Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002) | 2.12.2009 | EN ISO 23328-2:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 23747:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007) | 2.12.2009 | EN ISO 23747:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-1:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-1:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 25539-2:2009
  Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008) | 2.12.2009 | EN ISO 25539-2:2008
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 26782:2009
  Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009) | Ez az első közzététel | | |
| EN ISO 26782:2009/AC:2009 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 27740:1992
  Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985) | 18.11.1995 | | |
| EN 27740:1992/A1:1997 | 10.8.1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.1998) |
| EN 27740:1992/AC:1996 | 2.12.2009 | | |
| Cenelec | EN 60118-13:2005
  Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)
  IEC 60118-13:2004 (2) | 19.1.2006 | EN 60118-13:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.2.2008) |
| Cenelec | EN 60522:1999
  Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása
  IEC 60522:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60580:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők
  IEC 60580:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-1:1990
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények
  IEC 60601-1:1988 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-1:1990/A1:1993
  IEC 60601-1:1988/A1:1991 | 18.11.1995 | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| EN 60601-1:1990/A2:1995
  IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) | 18.11.1995 | 3. megjegyzés | Ennek a közzétételnek a napja |
| Cenelec | EN 60601-1:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények
  IEC 60601-1:2005 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1:1990
  és módosításai
  - EN 60601-1-1:2001
  - EN 60601-1-4:1996
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-1:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 60601-1-1:2000 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-1-1:1993
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok
  IEC 60601-1-2:2001 | 13.12.2002 | EN 60601-1-2:1993
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.11.2004) |
| EN 60601-1-2:2001/A1:2006
  IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) | 22.12.2007 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.3.2009) |
| Cenelec | EN 60601-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok
  IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-2:2001
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-3:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére
  IEC 60601-1-3:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme
  IEC 60601-1-3:2008 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-3:1994
  2.1. megjegyzés | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-4:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek
  IEC 60601-1-4:1996 | 8.11.1997 | | |
| EN 60601-1-4:1996/A1:1999
  IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) | 8.11.1997 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.12.2002) |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2004 (2) | 2.7.2006 | | |
| Cenelec | EN 60601-1-6:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság
  IEC 60601-1-6:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-6:2004
  2.1. megjegyzés | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
  IEC 60601-1-8:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-1-8:2004/A1:2006
  IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.1.2007) |
| Cenelec | EN 60601-1-8:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai
  IEC 60601-1-8:2006 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-1-8:2004
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 1.6.2012 |
| Cenelec | EN 60601-1-10:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei
  IEC 60601-1-10:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-1:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban
  IEC 60601-2-1:1998 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-1:1998/A1:2002
  IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) | 13.12.2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.6.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-2:2006 (2) | 22.12.2007 | EN 60601-2-2:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.10.2009) |
| Cenelec | EN 60601-2-2:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-2:2009 (2) | Ez az első közzététel | EN 60601-2-2:2007
  2.1. megjegyzés | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-3:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-3:1991 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-3:1993/A1:1998
  IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) | 18.11.1995 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.7.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-4:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-4:2002 (2) | 15.10.2003 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-5:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-5:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-7:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-7:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-8:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-8:1987 | 14.11.2001 | | |
| EN 60601-2-8:1997/A1:1997
  IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) | 14.11.2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.7.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-10:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-10:1987 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-10:2000/A1:2001
  IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) | 13.12.2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.11.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-11:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-11:1997 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-11:1997/A1:2004
  IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) | 9.10.1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.9.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-12:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők
  IEC 60601-2-12:2001 (2) | 22.12.2007 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-13:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei
  IEC 60601-2-13:2003 | 22.12.2007 | | |
| EN 60601-2-13:2006/A1:2007
  IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) | 22.12.2007 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.3.2010) |
| Cenelec | EN 60601-2-16:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-16:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-17:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-17:2004 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-17:1996
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.3.2007) |
| Cenelec | EN 60601-2-18:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-18:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-18:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) | 9.10.1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.8.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-19:1990 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-19:1996/A1:1996
  IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) | 9.10.1999 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-19:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-19:2009 (2) | Ez az első közzététel | EN 60601-2-19:1996
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-20:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-21:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-21:1994 | 18.11.1995 | | |
| EN 60601-2-21:1994/A1:1996
  IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) | 23.8.2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (13.6.1998) |
| Cenelec | EN 60601-2-21:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-21:2009 (2) | Ez az első közzététel | EN 60601-2-21:1994
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 1.4.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-22:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-22:1995 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-23:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést
  IEC 60601-2-23:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-23:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-24:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-24:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-25:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-25:1993 | 17.5.1997 | | |
| EN 60601-2-25:1995/A1:1999
  IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) | 13.12.2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.5.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-26:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-26:2002 (2) | 8.11.2005 | EN 60601-2-26:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.3.2006) |
| Cenelec | EN 60601-2-27:2006
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket
  IEC 60601-2-27:2005 (2) | 26.7.2006 | EN 60601-2-27:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.11.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-28:1993
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre
  IEC 60601-2-28:1993 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-29:1999
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-29:1999 (2) | 9.10.1999 | EN 60601-2-29:1995
  - A1:1996
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.4.2002) |
| Cenelec | EN 60601-2-29:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-29:2008 (2) | 15.7.2009 | EN 60601-2-29:1999
  2.1. megjegyzés | 1.11.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-30:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket
  IEC 60601-2-30:1999 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-30:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.2.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-31:1995
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-31:1994 | 18.11.1995 | | |
| | EN 60601-2-31:1995/A1:1998
  IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) | 14.11.2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.1.2001) |
| Cenelec | EN 60601-2-32:1994
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre
  IEC 60601-2-32:1994 (2) | 18.11.1995 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-33:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-33:2002 | 15.10.2003 | EN 60601-2-33:1995
  - A11:1997
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.7.2005) |
| EN 60601-2-33:2002/A1:2005
  IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 | 27.7.2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.11.2008) |
| EN 60601-2-33:2002/A2:2008
  IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | 3. megjegyzés | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-34:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-34:2000 (2) | 15.10.2003 | EN 60601-2-34:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.11.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-35:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-35:1996 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-36:1997
  Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-36:1997 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő- berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-37:2001 | 13.12.2002 | | |
| EN 60601-2-37:2001/A1:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A1:2004 | 8.11.2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.1.2008) |
| EN 60601-2-37:2001/A2:2005
  IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2) | 26.7.2006 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.1.2008) |
| Cenelec | EN 60601-2-37:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői
  IEC 60601-2-37:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-37:2001
  és módosításai
  2.1. megjegyzés | 1.10.2010 |
| Cenelec | EN 60601-2-38:1996
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-38:1996 | 9.10.1999 | | |
| EN 60601-2-38:1996/A1:2000
  IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) | 14.11.2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.1.2003) |
| Cenelec | EN 60601-2-39:1999
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-39:1999 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-39:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői
  IEC 60601-2-39:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60601-2-39:1999
  2.1. megjegyzés | 1.3.2011 |
| Cenelec | EN 60601-2-40:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-40:1998 (2) | 9.10.1999 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-41:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-41:2000 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-43:2000
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-43:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-44:2001 | 14.11.2001 | EN 60601-2-44:1999
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.7.2004) |
| EN 60601-2-44:2001/A1:2003
  IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) | 8.11.2005 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.12.2005) |
| Cenelec | EN 60601-2-44:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-44:2009 (2) | Ez az első közzététel | EN 60601-2-44:2001
  és módosítása
  2.1. megjegyzés | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-45:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-45:2001 (2) | 14.11.2001 | EN 60601-2-45:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.7.2004) |
| Cenelec | EN 60601-2-46:1998
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-46:1998 (2) | 14.11.2001 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-47:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-47:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-49:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-49:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei
  IEC 60601-2-50:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60601-2-50:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 60601-2-50:2009 (2) | Ez az első közzététel | EN 60601-2-50:2002
  2.1. megjegyzés | 1.5.2012 |
| Cenelec | EN 60601-2-51:2003
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket
  IEC 60601-2-51:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 60627:2001
  Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai
  IEC 60627:2001 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 60645-1:2001
  Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek
  IEC 60645-1:2001 (2) | 13.12.2002 | EN 60645-1:1994
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.10.2004) |
| Cenelec | EN 60645-2:1997
  Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei
  IEC 60645-2:1993 (2) | 17.5.1997 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:1995
  Audiométerek. 3 rész: Rövid idejű hallásvizsgáló jelek audiometriai és neurootológiai célokra
  IEC 60645-3:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 60645-3:2007
  Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek
  IEC 60645-3:2007 (2) | 27.11.2008 | EN 60645-3:1995
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.6.2010) |
| Cenelec | EN 60645-4:1995
  Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához
  IEC 60645-4:1994 (2) | 23.8.1996 | | |
| Cenelec | EN 61217:1996
  Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák
  IEC 61217:1996 | 14.11.2001 | | |
| EN 61217:1996/A1:2001
  IEC 61217:1996/A1:2000 | 14.11.2001 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (1.12.2003) |
| EN 61217:1996/A2:2008
  IEC 61217:1996/A2:2007 (2) | 27.11.2008 | 3. megjegyzés | 1.2.2011 |
| Cenelec | EN 61676:2002
  Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére
  IEC 61676:2002 | 15.10.2003 | | |
| EN 61676:2002/A1:2009
  IEC 61676:2002/A1:2008 (2) | Ez az első közzététel | 3. megjegyzés | 1.3.2012 |
| Cenelec | EN 62083:2001
  Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei
  IEC 62083:2000 (2) | 13.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 62220-1:2004
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása
  IEC 62220-1:2003 (2) | 24.6.2004 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-2:2007
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők
  IEC 62220-1-2:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62220-1-3:2008
  Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők
  IEC 62220-1-3:2008 (2) | 15.7.2009 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
  IEC 62366:2007 (2) | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 80601-2-58:2009
  Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei
  IEC 80601-2-58:2008 (2) | Ez az első közzététel | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 285:2006+A2:2009

Sterilizálás. Gőzsterilizátorok. Nagyméretű sterilizátorok

2.12.2009

EN 285:2006+A1:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 455-1:2000

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 1. rész: Lyukmentességi követelmények és vizsgálatok

30.9.2005

EN 455-1:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2001)

CEN

EN 455-2:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 2. rész: A fizikai tulajdonságok követelményei és vizsgálatai

Ez az első közzététel

EN 455-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN 455-3:2006

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 3. rész: Követelmények és vizsgálat a biológiai értékeléshez

9.8.2007

EN 455-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.6.2007)

CEN

EN 455-4:2009

Egyszer használatos orvosi kesztyűk. 4. rész: Követelmények és vizsgálatok az eltarthatósági időtartam meghatározásához

Ez az első közzététel

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

9.8.2007

CEN

EN 794-1:1997+A2:2009

Lélegeztetők. 1. rész: Az intenzív ellátásban alkalmazott lélegeztetők sajátos követelményei

2.12.2009

EN 794-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 794-3:1998+A2:2009

Lélegeztetők. 3. rész: Sürgősségi és szállítás közben alkalmazott lélegeztetők egyedi követelményei

Ez az első közzététel

EN 794-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

23.7.2008

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN 1041:2008

Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás

19.2.2009

EN 1041:1998

2.1. megjegyzés

31.8.2011

CEN

EN 1060-1:1995+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 1. rész: Általános követelmények

Ez az első közzététel

CEN

EN 1060-2:1995+A1:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 2. rész: Mechanikus vérnyomásmérők kiegészítő követelményei

Ez az első közzététel

EN 1060-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-3:1997+A2:2009

Nem invazív vérnyomásmérők. 3. rész: Elektromechanikus vérnyomásmérő rendszerek kiegészítő követelményei

Ez az első közzététel

EN 1060-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN 1060-4:2004

Nem invazív vérnyomásmérők. 4. rész: Vizsgálati módszer automatikus, nem invazív vérnyomásmérők teljes rendszerpontosságának meghatározására

30.9.2005

CEN

EN 1089-3:2004

Szállítható gázpalackok. Palackazonosítás (az LPG kivételével). 3. rész: Színjelölés

30.9.2005

EN 1089-3:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.10.2004)

CEN

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tracheotómiai tubusok. 2. rész: Gyermektubusok (ISO 5366-3:2001, módosítva)

Ez az első közzététel

EN 1282-2:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 1422:1997+A1:2009

Egészségügyi célú sterilizátorok. Etilén-oxid-sterilizátorok. Követelmények és vizsgálati módszerek

2.12.2009

EN 1422:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 1618:1997

Nem érrendszeri katéterek. Az általános tulajdonságok vizsgálati módszerei

9.5.1998

CEN

EN 1639:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Műszerek

Ez az első közzététel

EN 1639:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2010)

CEN

EN 1640:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Berendezések

Ez az első közzététel

EN 1640:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2010)

CEN

EN 1641:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Anyagok

Ez az első közzététel

EN 1641:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2010)

CEN

EN 1642:2009

Fogászat. Orvostechnikai eszközök fogászati célra. Fogászati implantátumok

Ez az első közzététel

EN 1642:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2010)

CEN

EN 1707:1996

6 %-os (Luer-) kúpos csatlakozók fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvostechnikai eszközökhöz. Zárócsatlakozók

17.5.1997

CEN

EN 1782:1998+A1:2009

Légcsőtubusok és -csatlakozók

Ez az első közzététel

EN 1782:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 1789:2007

Egészségügyi járművek és berendezéseik. Közúti mentőjárművek

23.7.2008

EN 1789:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.11.2007)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN 1820:2005+A1:2009

Anesztéziai tárolózsákok (ISO 5362:2000, módosítva)

Ez az első közzététel

EN 1820:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 1865:1999

Közúti betegszállító járművekben alkalmazott hordágyak és egyéb betegszállító eszközök műszaki előírásai

14.10.2000

CEN

EN 1970:2000

Állítható ágyak fogyatékkal élő személyek számára. Követelmények és vizsgálati módszerek

14.11.2001

EN 1970:2000/A1:2005

30.9.2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.9.2005)

CEN

EN 1985:1998

Járást segítő eszközök. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

10.8.1999

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 3826-2:2008

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 2. rész: A címkén és a használati útmutatókon alkalmazható grafikus jelképek (ISO 3826-2:2008)

19.2.2009

CEN

EN ISO 3826-3:2007

Összelapítható műanyag tartályok emberi vérhez és vérkomponensekhez. 3. rész: Egységes jellemzőjű vérzsákrendszerek (ISO 3826-3:2006)

27.2.2008

CEN

EN ISO 4074:2002

Természetes latex gumi óvszerek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 4074:2002)

31.7.2002

EN 600:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.8.2005)

EN ISO 4074:2002/AC:2008

2.12.2009

CEN

EN ISO 4135:2001

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Szótár (ISO 4135:2001)

31.7.2002

EN ISO 4135:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(28.2.2002)

CEN

EN ISO 5356-1:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 1. rész: Kúpok és aljzatok (ISO 5356-1:2004)

30.9.2005

EN 1281-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.11.2004)

CEN

EN ISO 5356-2:2007

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kúpos csatlakozók. 2. rész: Csavarmenetes teherbíró csatlakozók (ISO 5356-2:2006)

9.11.2007

EN 1281-2:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(29.2.2008)

CEN

EN ISO 5359:2008

Kisnyomású tömlővezeték-rendszerek gyógyászati gázokhoz (ISO 5359:2008)

23.7.2008

EN 739:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 5360:2009

Aneszteziológiai párásítók. Ágensspecifikus töltőrendszerek(ISO 5360:2006)

2.12.2009

EN ISO 5360:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5366-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Tracheotómiai tubusok. 1. rész: Tubusok és csatlakozók felnőttek részére (ISO 5366-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 5366-1:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 5840:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek (ISO 5840:2005)

2.12.2009

EN ISO 5840:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7197:2009

Idegsebészeti implantátumok. Steril, egyszer használatos hydrocephalus-söntök és -alkatrészek (ISO 7197:2006, tartalmazza a 2007. évi helyesbítést)

2.12.2009

EN ISO 7197:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7376:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Gégetükrök légcsőbe való bevezetéshez (ISO 7376:2009)

2.12.2009

EN ISO 7376:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7396-1:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 1. rész: Csővezetékek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 7396-1:2007)

9.8.2007

EN 737-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2009)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

31.7.2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

31.8.2010

CEN

EN ISO 7396-2:2007

Gyógyászati gáz csőrendszerei. 2. rész: Altatógáz-elszívó rendszerek (ISO 7396-2:2007)

9.8.2007

EN 737-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 7439:2009

Réztartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközök. Követelmények, vizsgálatok (ISO 7439:2002)

2.12.2009

EN ISO 7439:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-3:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 3. rész: Meghatározott dózist injektáló, önmegsemmisítő fecskendők (ISO 7886-3:2005)

Ez az első közzététel

EN ISO 7886-3:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 7886-4:2009

Steril, egyszer használatos injekciós fecskendők. 4. rész: Az újrahasználatot megakadályozó tulajdonságú fecskendők (ISO 7886-4:2006)

Ez az első közzététel

EN ISO 7886-4:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8185:2009

Gyógyászati használatú légútpárásítók. Lélegeztetők párásítórendszereinek egyedi követelményei (ISO 8185:2007)

2.12.2009

EN ISO 8185:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8359:2009

Gyógyászati használatú oxigénkoncentrátorok. Biztonsági követelmények (ISO 8359:1996)

2.12.2009

EN ISO 8359:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8536-4:2007

Egészségügyben használatos infúziós eszközök. 4. rész: Egyszer használatos, gravitációs infúziós készletek (ISO 8536-4:2007)

9.8.2007

CEN

EN ISO 8835-2:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 2. rész: Altatók lélegeztető rendszerei (ISO 8835-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-3:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 3. rész: Aktív altatógázok elszívó-rendszereinek szállító és fogadó rendszerei (ISO 8835-3:2007)

2.12.2009

EN ISO 8835-3:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-4:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 4. rész: Altatószerpárát szállító eszközök (ISO 8835-4:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-4:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 8835-5:2009

Inhalációs aneszteziológiai rendszerek. 5. rész: Aneszteziológiai lélegeztetők (ISO 8835-5:2004)

2.12.2009

EN ISO 8835-5:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9170-1:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 1. rész: Vételi egységek nyomás alatti gyógyászati gázokhoz és vákuumhoz (ISO 9170-1:2008)

19.2.2009

EN 737-1:1998

2.1. megjegyzés

31.7.2010

CEN

EN ISO 9170-2:2008

Vételi egységek gyógyászati gázok csővezetékrendszereihez. 2. rész: Vételi egységek altatógáz-elszívó rendszerekhez (ISO 9170-2:2008)

19.2.2009

EN 737-4:1998

2.1. megjegyzés

31.7.2010

CEN

EN ISO 9360-1:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 1. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogathoz (ISO 9360-1:2000)

2.12.2009

EN ISO 9360-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9360-2:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Hő- és páracserélők (HMEs) az ember által belélegezett gázok párásításához. 2. rész: HMEs legalább 250 ml légzési térfogatú, légcsőmetszéses betegek részére (ISO 9360-2:2001)

2.12.2009

EN ISO 9360-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9713:2009

Idegsebészeti implantátumok. Intrakraniális önzáró aneurizmakapcsok (ISO 9713:2002)

2.12.2009

EN ISO 9713:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 9919:2009

Gyógyászati villamos készülékek. Gyógyászati használatú pulzoximéter-berendezések alapvető biztonságosságának és teljesítőképességének egyedi követelményei (ISO 9919:2005)

2.12.2009

EN ISO 9919:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-1:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 1. rész: Villamos működtetésű szívókészülékek. Biztonsági követelmények (ISO 10079-1:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-1:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-2:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 2. rész: Kézi működtetésű szívókészülékek (ISO 10079-2:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-2:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10079-3:2009

Gyógyászati szívókészülékek. 3. rész: Vákuum- vagy nyomásforrásról működtetett szívókészülékek (ISO 10079-3:1999)

2.12.2009

EN ISO 10079-3:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10328:2006

Protetika. Alsóvégtag-protézisek szerkezeti vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10328:2006)

9.8.2007

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10524-1:2006

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 1. rész: Nyomáscsökkentők és átfolyásmérős nyomáscsökkentők (ISO 10524-1:2006)

2.6.2006

EN 738-1:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-2:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 2. rész: Központi és ágankénti nyomásszabályozók (ISO 10524-2:2005)

7.6.2009

EN 738-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-3:2006

Nyomásszabályozók gyógyászati gázokhoz. 3. rész: Palackszeleppel egybeépített nyomáscsökkentők (ISO 10524-3:2005)

7.9.2006

EN 738-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.10.2008)

CEN

EN ISO 10524-4:2008

Nyomáscsökkentők gyógyászati gázokhoz. 4. rész: Kisnyomású nyomáscsökkentők (ISO 10524-4:2008)

23.7.2008

EN 738-4:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.6.2010)

CEN

EN ISO 10535:2006

Emelőszerkezetek testi fogyatékos személyek áthelyezéséhez. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 10535:2006)

9.8.2007

EN ISO 10535:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.6.2007)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 10555-1:2009

Steril, egyszer használatos érrendszeri katéterek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 10555-1:1995, tartalmazza az 1999. évi 1. és a 2004. évi 2. módosítást)

2.12.2009

EN ISO 10555-1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-2:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 2. rész: Házi ápolásban használt lélegeztetők lélegeztetőtől függő betegek részére (ISO 10651-2:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-2:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-4:2009

Lélegeztetők. 4. rész: A kezelő által működtetett újraélesztők egyedi követelményei (ISO 10651-4:2002)

2.12.2009

EN ISO 10651-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10651-6:2009

Gyógyászati lélegeztetők. Az alapvető biztonság és teljesítőképesség egyedi követelményei. 6. rész: A házi ápolásban használt légzéstámogató eszközök (ISO 10651-6:2004)

2.12.2009

EN ISO 10651-6:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-1:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 1. rész: Értékelés és vizsgálat (ISO 10993-1:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-3:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 3. rész: Genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatok (ISO 10993-3:2003)

2.12.2009

EN ISO 10993-3:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-4:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2.12.2009

EN ISO 10993-4:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-5:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 5. rész: In vitro vizsgálatok citotoxicitásra (ISO 10993-5:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-5:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.12.2009)

CEN

EN ISO 10993-6:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-6:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-7:2008

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 7. rész: Az etilén-oxid-sterilizálás maradékai (ISO 10993-7:2008)

19.2.2009

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 10993-9:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 9. rész: A lehetséges bomlástermékek azonosításának és mennyiségi meghatározásának irányelvei (ISO 10993-9:2009)

2.12.2009

EN ISO 10993-9:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-10:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 10. rész: Az irritálóhatás és a késleltetett típusú túlérzékenység vizsgálatai (ISO 10993-10:2002, tartalmazza a 2006. évi 1. módosítást)

2.12.2009

EN ISO 10993-10:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-11:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 11. rész: A szisztémás toxicitás vizsgálatai (ISO 10993-11:2006)

2.12.2009

EN ISO 10993-11:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-12:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 12. rész: Minta-előkészítés és referenciaanyagok (ISO 10993-12:2007)

2.12.2009

EN ISO 10993-12:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-13:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 13. rész: Polimer anyagú orvostechnikai eszközök bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-13:1998)

2.12.2009

EN ISO 10993-13:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-14:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 14. rész: Kerámiák bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-14:2001)

2.12.2009

EN ISO 10993-14:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-15:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)

2.12.2009

EN ISO 10993-15:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-16:2010

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 16. rész: Bomlástermékek és kioldódó részek toxikokinetikai vizsgálatának tervezése (ISO 10993-16:2010)

Ez az első közzététel

EN ISO 10993-16:2009

2.1. megjegyzés

31.8.2010

CEN

EN ISO 10993-17:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 17. rész: A kioldódó alkotórészek megengedhető határértékeinek megállapítása (ISO 10993-17:2002)

2.12.2009

EN ISO 10993-17:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 10993-18:2009

Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az anyagok kémiai jellemzése (ISO 10993-18:2005)

2.12.2009

EN ISO 10993-18:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11135-1:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Etilén-oxid. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei (ISO 11135-1:2007)

9.8.2007

EN 550:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11137-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006)

7.9.2006

EN 552:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2009)

CEN

EN ISO 11137-2:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizáló dózis megállapítása (ISO 11137-2:2006)

9.8.2007

EN ISO 11137-2:2007/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11138-2:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 2. rész: Biológiai indikátorok etilén-oxidos sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11138-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Biológiai indikátorok. 3. rész: Biológiai indikátorok nedveshő-sterilizálási folyamatokhoz (ISO 11138-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 11138-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-1:2009

Gyógyászati termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 1. rész: Általános követelmények (ISO 11140-1:2005)

2.12.2009

EN ISO 11140-1:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11140-3:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kémiai indikátorok. 3. rész: Bowie-Dick típusú gőzbehatolási tesztben használandó 2. osztályú indikátorrendszerek (ISO 11140-3:2007, tartalmazza a 2007. évi 1. helyesbítést)

2.12.2009

EN ISO 11140-3:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11197:2009

Gyógyászati ellátóegységek (ISO 11197:2004)

2.12.2009

EN ISO 11197:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-1:2009

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 1. rész: Az anyagok, a sterilgát-rendszerek és a csomagolórendszerek követelményei (ISO 11607-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 11607-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11607-2:2006

Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása. 2. rész: A formázási, lezárási és összeszerelési folyamatok validálási követelményei (ISO 11607-2:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 11737-1:2006

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 1. rész: Mikroorganizmus-populációk meghatározása termékeken (ISO 11737-1:2006)

7.9.2006

EN 1174-2:1996

EN 1174-1:1996

EN 1174-3:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.10.2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

2.12.2009

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:2009)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 11810-1:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának vizsgálati módszere és osztályba sorolása. 1. rész: Kezdeti meggyulladás és áthatolás (ISO 11810-1:2005)

2.12.2009

CEN

EN ISO 11810-2:2009

Lézerek és lézerberendezések. Sebészeti takarók és/vagy páciensvédő takarások lézerállóságának osztályba sorolása és vizsgálati módszere. 2. rész: Másodlagos meggyulladás (ISO 11810-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 11810-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11979-8:2009

Szemészeti implantátumok. Beültethető lencsék. 8. rész: Alapvető követelmények (ISO 11979-8:2006)

2.12.2009

EN ISO 11979-8:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 11990:2003

Optika és optikai eszközök. Lézerek és lézerberendezések. Légcsőtubusszárak lézerállóságának meghatározása (ISO 11990:2003)

7.11.2003

EN ISO 11990:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.10.2003)

CEN

EN 12006-2:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 2. rész: Érprotézisek, beleértve a szívbillentyű-érprotéziseket is

2.12.2009

EN 12006-2:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 12006-3:1998+A1:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök

2.12.2009

EN 12006-3:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 12182:1999

Testi fogyatékosok műszaki segédeszközei. Általános követelmények és vizsgálati módszerek

14.10.2000

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN 12183:2009

Kézi hajtású kerekesszékek. Követelmények és vizsgálati módszerek

Ez az első közzététel

CEN

EN 12184:2009

Villamos hajtású kerekesszékek, robogók és töltőberendezéseik. Követelmények és vizsgálati módszerek

Ez az első közzététel

CEN

EN 12342:1998+A1:2009

Légzőcsövek altató- és lélegeztetőkészülékekhez

Ez az első közzététel

EN 12342:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-1:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 1. rész: Folyékony fém üvegben típusú hőmérők csúcsértékjelzővel

2.12.2009

EN 12470-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-2:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 2. rész: Fázisváltó típusú (dot mátrix) hőmérők

2.12.2009

EN 12470-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-3:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 3. rész: Kompakt elektromos (előre jelző és nem előre jelző) hőmérők csúcsértékjelzővel

2.12.2009

EN 12470-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-4:2000+A1:2009

Klinikai hőmérők. 4. rész: Folyamatos mérésű villamos hőmérők teljesítőképessége

2.12.2009

EN 12470-4:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 12470-5:2003

Klinikai hőmérők. 5. rész: Infravörös fülhőmérők (csúcsértékkijelzővel)

7.11.2003

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 12870:2009

Szemészeti optika. Szemüvegkeretek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 12870:2004)

2.12.2009

EN ISO 12870:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 13060:2004+A2:2010

Kis gőzsterilizátorok

Ez az első közzététel

EN 13060:2004+A1:2009

2.1. megjegyzés

30.9.2010

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

EN 46003:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Ez az első közzététel

CEN

EN 13544-1:2007+A1:2009

Légzésterápiás készülékek. 1. rész: Porlasztórendszerek és komponenseik

Ez az első közzététel

EN 13544-1:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-2:2002+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 2. rész: Csövezés és csatlakozók

Ez az első közzététel

EN 13544-2:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 13544-3:2001+A1:2009

Légzésterápiás készülék. 3. rész: Levegőbeszívó eszközök

Ez az első közzététel

EN 13544-3:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 13624:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei gombaölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 1. lépés)

30.9.2005

CEN

EN 13718-1:2008

Mentőjárművek és felszerelésük. Légi betegszállító eszközök. 1. rész: A légi betegszállító eszközökben használt orvosi eszközökkel szemben támasztott követelmények

19.2.2009

EN 13718-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(28.2.2009)

CEN

EN 13726-1:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 1. rész: Abszorpcióképességi szempontok

27.3.2003

EN 13726-1:2002/AC:2003

2.12.2009

CEN

EN 13726-2:2002

Elsődleges sebfedők vizsgálati módszerei. 2. rész: Áteresztőképes filmkötszerek páranedvesség-áteresztő képessége

27.3.2003

CEN

EN 13727:2003

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászati területen használt eszközök kémiai fertőtlenítőszerei baktériumölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2 fázis, 1. lépés)

30.9.2005

CEN

EN 13795-1:2002+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 1. rész: A gyártókra, a feldolgozókra és a termékekre vonatkozó általános követelmények

Ez az első közzététel

EN 13795-1:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-2:2004+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 2. rész: Vizsgálati módszerek

Ez az első közzététel

EN 13795-2:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 13795-3:2006+A1:2009

Orvostechnikai eszközként használt műtéti kendők, köpenyek és tisztatéri öltözékek a páciensek, a klinikai személyzet és készülékek számára. 3. rész: Minőségi követelmények és minőségi szintek

Ez az első közzététel

EN 13795-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 13824:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Folyadékállapotú orvostechnikai eszközök aszeptikus gyártása. Követelmények

30.9.2005

CEN

EN 13867:2002+A1:2009

A hemodialízis és a kapcsolódó gyógykezelések koncentrátumai

2.12.2009

EN 13867:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 13976-1:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 1. rész: Illesztési feltételek

30.9.2005

CEN

EN 13976-2:2003

Mentőrendszerek. Az inkubátor szállítása. 2. rész: Szállítási követelmények

30.9.2005

EN 13976-2:2003/AC:2004

2.12.2009

CEN

EN 14079:2003

Nem aktív orvostechnikai eszközök. Nedvszívó pamutmull, valamint nedvszívó pamut- és viszkózmull műszaki követelményei és vizsgálati módszerei

30.9.2005

CEN

EN ISO 14155-1:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 1. rész: Általános követelmények (ISO 14155-1:2003)

Ez az első közzététel

EN ISO 14155-1:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14155-2:2009

Orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálata humán alanyokon. 2. rész: Klinikai vizsgálati tervek (ISO 14155-2:2003)

Ez az első közzététel

EN ISO 14155-2:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14160:1998

Állati eredetű anyagokat tartalmazó, egyszer használatos orvostechnikai eszközök sterilizálása. Kémiai sterilizáló folyadékokkal végzett sterilizálás validálása és rutinellenőrzése (ISO 14160:1998)

27.8.1998

CEN

EN 14180:2003+A2:2009

Sterilizátorok gyógyászati célra. Kis hőmérsékletű gőz- és formaldehidsterilizátorok. Követelmények és vizsgálatok

Ez az első közzététel

EN 14180:2003+A1:2009

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 14348:2005

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Mennyiségi szuszpenziós vizsgálat a gyógyászatban használt kémiai fertőtlenítőszerek – beleértve az eszközfertőtlenítőket – mikrobaktericid aktivitásának értékelésére. Vizsgálati módszerek és követelmények (2

30.9.2005

CEN

EN ISO 14408:2009

Lézersebészeti légcsőtubusok. A megjelölés és a kísérő tájékoztatás követelményei (ISO 14408:2005)

2.12.2009

EN ISO 14408:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14534:2009

Szemészeti optika. Kontaktlencsék és kontaktlecse-ápoló termékek. Alapvető követelmények (ISO 14534:2002)

2.12.2009

EN ISO 14534:2002

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 14561:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek baktericid hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

15.11.2006

CEN

EN 14562:2006

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív hordozóanyagos vizsgálat a gyógyászatban használt műszerek fertőtlenítésére használt kémiai fertőtlenítőszerek gomba- és penészölő hatásának értékelésére. Vizsgálati módszer és követelmények (2. fázis, 2. lépés)

15.11.2006

CEN

EN 14563:2008

Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Kvantitatív, hordozólemezes vizsgálat a gyógyászatban használt eszközökhöz alkalmazott kémiai fertőtlenítőanyagok mikobaktericid vagy tuberkulocid aktivitásának megállapítására. Vizsgálati módszerek és követelmények (2. Fázis, 2. Lépés)

19.2.2009

CEN

EN ISO 14602:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Csontösszekötő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14602:1998)

2.12.2009

EN ISO 14602:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14607:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Emlőimplantátumok. Egyedi követelmények (ISO 14607:2007)

2.12.2009

EN ISO 14607:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 14630:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2008)

2.12.2009

EN ISO 14630:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 14683:2005

Egészségügyi maszk. Követelmények és vizsgálati módszerek

2.6.2006

CEN

EN ISO 14889:2009

Szemészeti optika. Szemüveglencsék. A megmunkálatlan szélű kész szemüveglencsék alapvető követelményei (ISO 14889:2003)

2.12.2009

EN ISO 14889:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN 14931:2006

Nyomástartó tartályok emberi tartózkodásra. Több férőhelyes nyomáskamrák túlnyomásos terápiához. Teljesítőképesség, biztonsági követelmények és vizsgálatok

15.11.2006

CEN

EN ISO 14937:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

Ez az első közzététel

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Ez az első közzététel

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15001:2004

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Oxigénkompatibilitás (ISO 15001:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15002:2008

Gyógyászati gázok csővezetékrendszereinek vételi egységeihez csatlakoztatható áramlásmérő eszközök (ISO 15002:2008)

19.2.2009

EN 13220:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.7.2010)

CEN

EN ISO 15004-1:2009

Szemészeti műszerek. Alapvető követelmények és vizsgálati módszerek. 1. rész: Valamennyi szemészeti műszer általános követelményei (ISO 15004-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15004-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

30.9.2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.1.2006)

CEN

EN 15424:2007

Egészségügyi termékek sterilizálása. Kis hőmérsékletű gőz és formaldehid. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutin-ellenőrzési követelményei

9.8.2007

CEN

EN 15546-1:2008

Kis belső átmérőjű csatlakozók folyadékokhoz és gázokhoz egészségügyi alkalmazásokra. 1. rész: Általános követelmények

23.7.2008

CEN

EN ISO 15747:2005

Műanyag tartályok intravénás injekciókhoz (ISO 15747:2003)

30.9.2005

CEN

EN ISO 15798:2010

Szemészeti implantátumok. Szemészeti viszko-sebészeti eszközök (ISO 15798:2010)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 15883-1:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 1. rész: Általános követelmények, szakkifejezések és meghatározások, valamint vizsgálatok (ISO 15883-1:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-1:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-2:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 2. rész: Sebészeti eszközök, altatókészülékek, tálak, edények, tartályok, konyhai eszközök, üvegeszközök stb. hővel fertőtlenítő mosó- és fertőtlenítőgépeinek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-2:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-2:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-3:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 3. rész: Hővel fertőtlenítő ágytálmosó és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-3:2006)

2.12.2009

EN ISO 15883-3:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15883-4:2009

Mosó- és fertőtlenítőgépek. 4. rész: Hőérzékeny endoszkópok kémiai fertőtlenítéséhez használatos mosó- és fertőtlenítőgépek követelményei és vizsgálatai (ISO 15883-4:2008)

2.12.2009

EN ISO 15883-4:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 16061:2009

A nem aktív sebészeti implantátumokhoz használt műszerek. Általános követelmények (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)

Ez az első közzététel

EN ISO 16061:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(28.2.2010)

CEN

EN ISO 16201:2006

Fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközei. A mindennapi élethez szükséges távirányítási rendszerek (ISO 16201:2006)

19.2.2009

CEN

EN ISO 17510-1:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 1. rész: Az alvási apnoe légzésterápiás készülékei (ISO 17510-1:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-1:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17510-2:2009

Az alvási apnoe légzésterápiája. 2. rész: Álarcok és alkalmazott tartozékok (ISO 17510-2:2007)

2.12.2009

EN ISO 17510-2:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 17664:2004

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Gyártói tájékoztatás az újrasterilizálható orvostechnikai eszközök feldolgozásához (ISO 17664:2004)

30.9.2005

CEN

EN ISO 17665-1:2006

Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedves hő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 17665-1:2006)

15.11.2006

EN 554:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.8.2009)

CEN

EN ISO 18777:2009

Szállítható cseppfolyósoxigén-rendszerek gyógyászati használatra. Egyedi követelmények (ISO 18777:2005)

2.12.2009

EN ISO 18777:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18778:2009

Lélegeztetőkészülékek. Gyermekmonitorok. Egyedi követelmények (ISO 18778:2005)

2.12.2009

EN ISO 18778:2005

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 18779:2005

Orvostechnikai eszközök oxigén és oxigénkeverékek eltartására. Egyedi követelmények (ISO 18779:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 19054:2006

Sínrendszerek orvosi berendezések rögzítésére (ISO 19054:2005)

7.9.2006

EN 12218:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.6.2008)

CEN

EN 20594-1:1993

6 %-os kúpos csatlakozás (Luer) fecskendőkhöz, tűkhöz és egyéb orvosi eszközökhöz. Általános követelmények (ISO 594-1:1986)

18.11.1995

EN 20594-1:1993/A1:1997

10.8.1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.1998)

EN 20594-1:1993/AC:1996

2.12.2009

CEN

EN ISO 21171:2006

Orvosi kesztyűk. Az eltávolítható felületi hintőpor meghatározása (ISO 21171:2006)

7.9.2006

CEN

EN ISO 21534:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. Egyedi követelmények (ISO 21534:2007)

2.12.2009

EN ISO 21534:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21535:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A csípőizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21535:2007)

2.12.2009

EN ISO 21535:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21536:2009

Nem aktív sebészeti implantátumok. Izületet helyettesítő implantátumok. A térdizületet helyettesítő implantátumok egyedi követelményei (ISO 21536:2007)

2.12.2009

EN ISO 21536:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21647:2009

Gyógyászati villamos készülékek. A lélegeztetőgáz-monitorok alapvető biztonsági és teljesítőképességi egyedi követelményei (ISO 21647:2004, tartalmazza a 2005 évi 1. helyesbítést)

2.12.2009

EN ISO 21647:2004

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21649:2009

Egészségügyben használatos, tű nélküli injekciós fecskendő. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 21649:2006)

Ez az első közzététel

EN ISO 21649:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 21969:2009

Gyógyászati gázrendszerekhez használható nagynyomású rugalmas csatlakozások (ISO 21969:2009)

Ez az első közzététel

EN ISO 21969:2006

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 21987:2009

Szemészeti optika. Szerelt szemüveglencsék (ISO 21987:2009)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 22442-1:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2007)

27.2.2008

EN 12442-1:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-2:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik 2. rész: Az eredet, a begyűjtés és a kezelés szabályozása (ISO 22442-2:2007)

27.2.2008

EN 12442-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22442-3:2007

Orvostechnikai eszközök gyártásához felhasznált állati szövetek és származékaik. 3. rész: Vírusok és az átvihető szivacsos agyvelőbetegség (TSE) kórokozói eltávolításának és/vagy inaktiválásának validálása (ISO 22442-3:2007)

27.2.2008

EN 12442-3:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.6.2008)

CEN

EN ISO 22523:2006

Külső végtagprotézisek és külső ortézisek. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22523:2006)

9.8.2007

EN 12523:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2007)

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 22610:2006

Orvostechnikai eszközként használt műtéti borítások, köpenyek és tisztatéri öltözékek a betegek, a klinikai személyzet és a készülékek számára. Vizsgálati módszer a nedves baktériumbehatolási ellenállás meghatározására (ISO 22610:2006)

15.11.2006

CEN

EN ISO 22612:2005

Fertőző anyagok elleni védőöltözet. Száraz mikrobapenetráció elleni védőképesség vizsgálati módszere (ISO 22612:2005)

30.9.2005

CEN

EN ISO 22675:2006

Protetika. Boka-láb-eszközök és lábegységek vizsgálata. Követelmények és vizsgálati módszerek (ISO 22675:2006)

9.8.2007

Ezt a szabványt még módosítani kell annak érdekében, hogy megfeleljen a 2007/47/EK irányelvvel bevezetett követelményeknek. A módosított szabványt a CEN a lehető leghamarabb közzé fogja tenni. A gyártóknak ellenőrizniük kell, hogy a módosított irányelv valamennyi vonatkozó alapkövetelményét megfelelően figyelembe vették-e.

CEN

EN ISO 23328-1:2008

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 1. rész: Sórészecskés vizsgálati módszer a szűrőképesség értékelésére (ISO 23328-1:2003)

19.2.2009

EN 13328-1:2001

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.9.2008)

CEN

EN ISO 23328-2:2009

Légzőköri szűrők altatáshoz és lélegeztetéshez. 2. rész: Nem szűrési szempontok (ISO 23328-2:2002)

2.12.2009

EN ISO 23328-2:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 23747:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Kilégzési csúcsáramlásmérők spontán lélegző személyek tüdőfunkciójának értékelésére (ISO 23747:2007)

2.12.2009

EN ISO 23747:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-1:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 1. rész: Endovaszkuláris protézisek (ISO 25539-1:2003 tartalmazza a 2005 évi 1. módosítást)

2.12.2009

EN ISO 25539-1:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 25539-2:2009

Szív- és érrendszeri implantátumok. Endovaszkuláris eszközök. 2. rész: Vaszkuláris sztentek (ISO 25539-2:2008)

2.12.2009

EN ISO 25539-2:2008

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 26782:2009

Altató- és lélegeztetőkészülékek. Spirométerek forszírozott kilégzési térfogat mérésére embereken (ISO 26782:2009)

Ez az első közzététel

EN ISO 26782:2009/AC:2009

Ez az első közzététel

CEN

EN 27740:1992

Sebészeti eszközök. Cserélhető pengéjű sebészeti kések csatlakozó méretei (ISO 7740:1985)

18.11.1995

EN 27740:1992/A1:1997

10.8.1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.1998)

EN 27740:1992/AC:1996

2.12.2009

Cenelec

EN 60118-13:2005

Elektroakusztika. Hallókészülékek. Elektromágneses összeférhetőség (EMC)

IEC 60118-13:2004 (2)

19.1.2006

EN 60118-13:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.2.2008)

Cenelec

EN 60522:1999

Röntgencsövek állandó (ön)szűrésének meghatározása

IEC 60522:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60580:2000

Gyógyászati villamos készülékek. Dózismezőszorzat-mérők

IEC 60580:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-1:1990

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények

IEC 60601-1:1988

18.11.1995

EN 60601-1:1990/A1:1993

IEC 60601-1:1988/A1:1991

18.11.1995

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

EN 60601-1:1990/A2:1995

IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2)

18.11.1995

3. megjegyzés

Ennek a közzétételnek a napja

Cenelec

EN 60601-1:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények

IEC 60601-1:2005 (2)

27.11.2008

EN 60601-1:1990

és módosításai

- EN 60601-1-1:2001

- EN 60601-1-4:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-1:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-1. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos rendszerek biztonsági követelményei

IEC 60601-1-1:2000 (2)

14.11.2001

EN 60601-1-1:1993

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-1-2:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2001

13.12.2002

EN 60601-1-2:1993

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.11.2004)

EN 60601-1-2:2001/A1:2006

IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2)

22.12.2007

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.3.2009)

Cenelec

EN 60601-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-2. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség. Követelmények és vizsgálatok

IEC 60601-1-2:2007 (Módosítva) (2)

27.11.2008

EN 60601-1-2:2001

és módosítása

2.1. megjegyzés

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-3:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 1. rész: Általános biztonsági követelmények. 3. Kiegészítő szabvány: Általános követelmények diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelmére

IEC 60601-1-3:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-3. rész: Általános biztonsági és alapvető követelmények. Kiegészítő szabvány: Diagnosztikai röntgenberendezések sugárvédelme

IEC 60601-1-3:2008 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-3:1994

2.1. megjegyzés

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-4:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 1-4 rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Programozható gyógyászati villamos rendszerek

IEC 60601-1-4:1996

8.11.1997

EN 60601-1-4:1996/A1:1999

IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2)

8.11.1997

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.12.2002)

Cenelec

EN 60601-1-6:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2004 (2)

2.7.2006

Cenelec

EN 60601-1-6:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-6. rész Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Használhatóság

IEC 60601-1-6:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-6:2004

2.1. megjegyzés

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-8:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2003

22.12.2007

EN 60601-1-8:2004/A1:2006

IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.1.2007)

Cenelec

EN 60601-1-8:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 1-8. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Gyógyászati villamos készülékekben és gyógyászati villamos rendszerekben használt riasztórendszerek általános követelményei, vizsgálatai és útmutatásai

IEC 60601-1-8:2006 (2)

27.11.2008

EN 60601-1-8:2004

és módosítása

2.1. megjegyzés

1.6.2012

Cenelec

EN 60601-1-10:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 1-10. rész: Általános biztonsági és alapvető működési követelmények. Kiegészítő szabvány: Fiziológiai zárt hurkú szabályozók fejlesztési követelményei

IEC 60601-1-10:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 60601-2-1:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-1. rész: Elektrongyorsítók biztonsági követelményei az 1 MeV-50 MeV tartományban

IEC 60601-2-1:1998

14.11.2001

EN 60601-2-1:1998/A1:2002

IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2)

13.12.2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.6.2005)

Cenelec

EN 60601-2-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-2:2006 (2)

22.12.2007

EN 60601-2-2:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.10.2009)

Cenelec

EN 60601-2-2:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-2. rész: Nagyfrekvenciás sebészeti készülékek és tartozékok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-2:2009 (2)

Ez az első közzététel

EN 60601-2-2:2007

2.1. megjegyzés

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-3:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Rövidhullámú terápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-3:1991

18.11.1995

EN 60601-2-3:1993/A1:1998

IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2)

18.11.1995

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.7.2001)

Cenelec

EN 60601-2-4:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-4. rész: Szívdefibrillátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-4:2002 (2)

15.10.2003

Cenelec

EN 60601-2-5:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-5. rész: Ultrahangos fizioterápiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-5:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-7:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-7. rész: Diagnosztikai röntgengenerátorok nagyfeszültségű generátorainak egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-7:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-8:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: A 10kV-1MV tartományban működő terápiás röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-8:1987

14.11.2001

EN 60601-2-8:1997/A1:1997

IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2)

14.11.2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.7.1998)

Cenelec

EN 60601-2-10:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-10. rész: Ideg- és izomstimulátorok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-10:1987

13.12.2002

EN 60601-2-10:2000/A1:2001

IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2)

13.12.2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.11.2004)

Cenelec

EN 60601-2-11:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gamma-sugár terápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-11:1997

9.10.1999

EN 60601-2-11:1997/A1:2004

IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2)

9.10.1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.9.2007)

Cenelec

EN 60601-2-12:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-12. rész: Lélegeztetők biztonsági követelményei. Az intenzív ellátásban használt lélegeztetők

IEC 60601-2-12:2001 (2)

22.12.2007

Cenelec

EN 60601-2-13:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-13. rész: Altatórendszerek biztonsági és alapvető működési követelményei

IEC 60601-2-13:2003

22.12.2007

EN 60601-2-13:2006/A1:2007

IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2)

22.12.2007

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.3.2010)

Cenelec

EN 60601-2-16:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-16:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-17:2004

Gyógyászati villamos készülékek. 2-17. rész: Automatikus működésű, brachyterápiás utántöltő (afterloading) berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-17:2004 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-17:1996

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.3.2007)

Cenelec

EN 60601-2-18:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Endószkópiás készülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-18:1996

9.10.1999

EN 60601-2-18:1996/A1:2000

IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2)

9.10.1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.8.2003)

Cenelec

EN 60601-2-19:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Csecsemőinkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-19:1990

9.10.1999

EN 60601-2-19:1996/A1:1996

IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2)

9.10.1999

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-19:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-19. rész: Csecsemőinkubátorok alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-19:2009 (2)

Ez az első közzététel

EN 60601-2-19:1996

és módosítása

2.1. megjegyzés

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-20:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Hordozható inkubátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-21:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Sugárzó csecsemőmelegítők egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-21:1994

18.11.1995

EN 60601-2-21:1994/A1:1996

IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2)

23.8.2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(13.6.1998)

Cenelec

EN 60601-2-21:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-21. rész: Csecsemőmelegítő hősugárzók alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-21:2009 (2)

Ez az első közzététel

EN 60601-2-21:1994

és módosítása

2.1. megjegyzés

1.4.2012

Cenelec

EN 60601-2-22:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Diagnosztikai és terápiás lézerkészülékek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-22:1995 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60601-2-23:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-23. rész: Transzkután parciálisnyomás-figyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működést

IEC 60601-2-23:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-23:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-24:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Infúziós pumpák és szabályozók biztonsági követelményei

IEC 60601-2-24:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-25:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-25. rész: Elektrokardiográfok egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-25:1993

17.5.1997

EN 60601-2-25:1995/A1:1999

IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2)

13.12.2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.5.2002)

Cenelec

EN 60601-2-26:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-26. rész: Elektroenkefalográfok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-26:2002 (2)

8.11.2005

EN 60601-2-26:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.3.2006)

Cenelec

EN 60601-2-27:2006

Gyógyászati villamos készülékek. 2-27 rész: Elektrokardiográf-monitorkészülékek biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési jellemzőket

IEC 60601-2-27:2005 (2)

26.7.2006

EN 60601-2-27:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.11.2008)

Cenelec

EN 60601-2-28:1993

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények gyógyászati diagnosztikai röntgen-sugárforrásegységekre és röntgencsőegységekre

IEC 60601-2-28:1993 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-29:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:1999 (2)

9.10.1999

EN 60601-2-29:1995

- A1:1996

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.4.2002)

Cenelec

EN 60601-2-29:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-29. rész: Radioterápiás szimulátorok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-29:2008 (2)

15.7.2009

EN 60601-2-29:1999

2.1. megjegyzés

1.11.2011

Cenelec

EN 60601-2-30:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-30. rész: Automatikus mérésismétlésű, közvetetten mérő vérnyomásfigyelő készülékek egyedi biztonsági követelményei, beleértve az alapvető teljesítményjellemzőket

IEC 60601-2-30:1999 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-30:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.2.2003)

Cenelec

EN 60601-2-31:1995

Gyógyászati villamos készülékek. 2-31. rész: Belső tápforrású, külső szívritmus-szabályozók egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-31:1994

18.11.1995

EN 60601-2-31:1995/A1:1998

IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2)

14.11.2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.1.2001)

Cenelec

EN 60601-2-32:1994

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Egyedi biztonsági követelmények röntgenberendezésekhez kapcsolódó készülékekre

IEC 60601-2-32:1994 (2)

18.11.1995

Cenelec

EN 60601-2-33:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-33. rész: Gyógyászati diagnosztikai mágneses rezonanciás berendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-33:2002

15.10.2003

EN 60601-2-33:1995

- A11:1997

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.7.2005)

EN 60601-2-33:2002/A1:2005

IEC 60601-2-33:2002/A1:2005

27.7.2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.11.2008)

EN 60601-2-33:2002/A2:2008

IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2)

27.11.2008

3. megjegyzés

1.2.2011

Cenelec

EN 60601-2-34:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-34. rész: Invazív vérnyomásfigyelő készülékek egyedi, az alapvető működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-34:2000 (2)

15.10.2003

EN 60601-2-34:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.11.2003)

Cenelec

EN 60601-2-35:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Gyógyászati melegítőtakarók, -párnák és -matracok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-35:1996 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-36:1997

Gyógyászati villamos készülékek. 2. rész: Extrakorporális működtetésű kőzúzó készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-36:1997 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-37:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelő- berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-37:2001

13.12.2002

EN 60601-2-37:2001/A1:2005

IEC 60601-2-37:2001/A1:2004

8.11.2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.1.2008)

EN 60601-2-37:2001/A2:2005

IEC 60601-2-37:2001/A2:2005 (2)

26.7.2006

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.1.2008)

Cenelec

EN 60601-2-37:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-37. rész: Ultrahangos gyógyászati diagnosztikai és megfigyelőberendezések biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-37:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-37:2001

és módosításai

2.1. megjegyzés

1.10.2010

Cenelec

EN 60601-2-38:1996

Gyógyászati villamos készülékek. 2-38. rész: Villamos működtetésű kórházi ágyak biztonsági követelményei

IEC 60601-2-38:1996

9.10.1999

EN 60601-2-38:1996/A1:2000

IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2)

14.11.2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.1.2003)

Cenelec

EN 60601-2-39:1999

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-39:1999 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-39:2008

Gyógyászati villamos készülékek. 2-39. rész: Peritoneális dialízálókészülékek biztonsági alapkövetelményei és alapvető működési jellemzői

IEC 60601-2-39:2007 (2)

27.11.2008

EN 60601-2-39:1999

2.1. megjegyzés

1.3.2011

Cenelec

EN 60601-2-40:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-40. rész: Elektromiográfok és kiváltottválasz-készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-40:1998 (2)

9.10.1999

Cenelec

EN 60601-2-41:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-41. rész: Sebészeti és diagnosztikai lámpatestek egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-41:2000 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-43:2000

Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervencionális eljárásokhoz használt röntgenberendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-43:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-44:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések biztonsági követelményei

IEC 60601-2-44:2001

14.11.2001

EN 60601-2-44:1999

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.7.2004)

EN 60601-2-44:2001/A1:2003

IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2)

8.11.2005

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.12.2005)

Cenelec

EN 60601-2-44:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-44. rész: Számítógépes rétegfelvétel-készítő röntgenberendezések alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-44:2009 (2)

Ez az első közzététel

EN 60601-2-44:2001

és módosítása

2.1. megjegyzés

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-45:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-45. rész: Mammográfiás röntgenberendezések és mammográfiás sztereotaxiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-45:2001 (2)

14.11.2001

EN 60601-2-45:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.7.2004)

Cenelec

EN 60601-2-46:1998

Gyógyászati villamos készülékek. 2-46. rész: Műtőasztalok biztonsági követelményei

IEC 60601-2-46:1998 (2)

14.11.2001

Cenelec

EN 60601-2-47:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-47. rész: Ambuláns elektrokardiográfiai rendszerek egyedi, a lényegi működésre is vonatkozó biztonsági követelményei

IEC 60601-2-47:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-49:2001

Gyógyászati villamos készülékek. 2-49. rész: Többfunkciós páciensmegfigyelő berendezések egyedi biztonsági követelményei

IEC 60601-2-49:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2002

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek biztonsági követelményei

IEC 60601-2-50:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60601-2-50:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-50. rész: Csecsemő-fényterápiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 60601-2-50:2009 (2)

Ez az első közzététel

EN 60601-2-50:2002

2.1. megjegyzés

1.5.2012

Cenelec

EN 60601-2-51:2003

Gyógyászati villamos készülékek. 2-51. rész: Egy- és többcsatornás, regisztráló és analizáló elektrokardiográfok biztonsági követelményei, beleértve az alapvető működési követelményeket

IEC 60601-2-51:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 60627:2001

Diagnosztikai röntgenképalkotó berendezések. Általános célú és mammográfiás, szórt sugárzás elleni rácsok jellemző adatai

IEC 60627:2001 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 60645-1:2001

Elektroakusztika. Audiológiai berendezések. 1. rész: Tisztahang-audiométerek

IEC 60645-1:2001 (2)

13.12.2002

EN 60645-1:1994

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.10.2004)

Cenelec

EN 60645-2:1997

Audiométerek. 2. rész: A beszédhang-audiometria készülékei

IEC 60645-2:1993 (2)

17.5.1997

Cenelec

EN 60645-3:1995

Audiométerek. 3 rész: Rövid idejű hallásvizsgáló jelek audiometriai és neurootológiai célokra

IEC 60645-3:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 60645-3:2007

Elektroakusztika. Audiométer készülékek. 3. rész: Rövid idejű vizsgálójelek

IEC 60645-3:2007 (2)

27.11.2008

EN 60645-3:1995

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.6.2010)

Cenelec

EN 60645-4:1995

Audiométerek. 4. rész: Készülékek kiterjesztett nagyfrekvenciás audiometriához

IEC 60645-4:1994 (2)

23.8.1996

Cenelec

EN 61217:1996

Radioterápiás berendezések. Koordináták, mozgások és skálák

IEC 61217:1996

14.11.2001

EN 61217:1996/A1:2001

IEC 61217:1996/A1:2000

14.11.2001

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(1.12.2003)

EN 61217:1996/A2:2008

IEC 61217:1996/A2:2007 (2)

27.11.2008

3. megjegyzés

1.2.2011

Cenelec

EN 61676:2002

Gyógyászati villamos készülékek. Diagnosztikai radiológiában használt dozimetriás műszerek a röntgencsőfeszültség nem invazív mérésére

IEC 61676:2002

15.10.2003

EN 61676:2002/A1:2009

IEC 61676:2002/A1:2008 (2)

Ez az első közzététel

3. megjegyzés

1.3.2012

Cenelec

EN 62083:2001

Gyógyászati villamos készülékek. Sugárterápiás, besugárzástervező rendszerek biztonsági követelményei

IEC 62083:2000 (2)

13.12.2002

Cenelec

EN 62220-1:2004

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása

IEC 62220-1:2003 (2)

24.6.2004

Cenelec

EN 62220-1-2:2007

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-2. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Mammográfiában használt érzékelők

IEC 62220-1-2:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62220-1-3:2008

Gyógyászati villamos készülékek. Digitális röntgenképalkotó készülékek jellemzői. 1-3. rész: A detektív kvantumhatásfok meghatározása. Dinamikus leképezésben használt érzékelők

IEC 62220-1-3:2008 (2)

15.7.2009

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007 (2)

27.11.2008

Cenelec

EN 80601-2-58:2009

Gyógyászati villamos készülékek. 2-58. rész: A szemészeti sebészetben használatos lencsekiemelő és vitrectomiás készülékek alapvető biztonsági és lényeges működési követelményei

IEC 80601-2-58:2008 (2)

Ez az első közzététel

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (3) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (4). |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (3) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (4).

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) – CENELEC: Avenue Marnix 17, B-10 |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel. +32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) – CENELEC: Avenue Marnix 17, B-10

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel. +32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  Ez az európai szabvány nem foglalja magában szükségképpen a 2007/47/EK irányelv által bevezetett követelményeket.

(3)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

(4)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

---

| 7.7.2010 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 183/45 |
| --- | --- | --- | --- |

7.7.2010

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 183/45

---

A Bizottság közleménye az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv végrehajtása keretében

(EGT-vonatkozású szöveg)

(Az irányelv értelmében összehangolt szabványok címeinek és hivatkozásainak közzététele)

2010/C 183/04

| ESzSz (1) | Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe
  (és referenciadokumentum) | Első közzététel HL | A helyettesített szabvány hivatkozása | A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja
  1. megjegyzés |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| CEN | EN 556-1:2001
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei | 31.7.2002 | EN 556:1994 + A1:1998
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2002) |
| EN 556-1:2001/AC:2006 | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 556-2:2003
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények | 9.8.2007 | | |
| CEN | EN 980:2008
  Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek | 23.7.2008 | EN 980:2003
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.5.2010) |
| CEN | EN ISO 11737-2:2009
  Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:2009) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 12322:1999
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei | 9.10.1999 | | |
| EN 12322:1999/A1:2001 | 31.7.2002 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2002) |
| CEN | EN ISO 13485:2003
  Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003) | 2.4.2004 | EN ISO 13488:2000
  EN ISO 13485:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.7.2009) |
| EN ISO 13485:2003/AC:2009 | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN 13532:2002
  Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13612:2002
  Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése | 17.12.2002 | | |
| EN 13612:2002/AC:2002 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN 13640:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13641:2002
  Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése | 17.12.2002 | | |
| CEN | EN 13975:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN 14136:2004
  Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében | 15.11.2006 | | |
| CEN | EN 14254:2004
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN 14820:2004
  Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 14937:2009
  Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009) | Ez az első közzététel | EN ISO 14937:2000
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (30.4.2010) |
| CEN | EN ISO 14971:2009
  Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) | Ez az első közzététel | EN ISO 14971:2007
  2.1. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (21.3.2010) |
| CEN | EN ISO 15193:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 15194:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 15197:2003
  In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003) | 28.4.2005 | | |
| EN ISO 15197:2003/AC:2005 | 2.12.2009 | | |
| CEN | EN ISO 15225:2000
  Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000) | 31.7.2002 | | |
| EN ISO 15225:2000/A1:2004 | 2.12.2009 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.8.2004) |
| EN ISO 15225:2000/A2:2005 | 2.12.2009 | 3. megjegyzés | Az időpont lejárt
  (31.1.2006) |
| CEN | EN ISO 17511:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003) | 28.4.2005 | | |
| CEN | EN ISO 18113-1:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009) | Ez az első közzététel | | |
| CEN | EN ISO 18113-2:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensek (ISO 18113-2:2009) | Ez az első közzététel | EN 375:2001
  2.1. megjegyzés | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-3:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: Professzionális használatú in vitro diagnosztikai készülékek (ISO 18113-3:2009) | Ez az első közzététel | EN 591:2001
  2.1. megjegyzés | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-4:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensek (ISO 18113-4:2009) | Ez az első közzététel | EN 376:2002
  2.1. megjegyzés | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18113-5:2009
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékek (ISO 18113-5:2009) | Ez az első közzététel | EN 592:2002
  2.1. megjegyzés | 31.12.2012 |
| CEN | EN ISO 18153:2003
  In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003) | 21.11.2003 | | |
| CEN | EN ISO 20776-1:2006
  Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006) | 9.8.2007 | | |
| Cenelec | EN 61010-2-101:2002
  Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei
  IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva) | 17.12.2002 | | |
| Cenelec | EN 61326-2-6:2006
  Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések
  IEC 61326-2-6:2005 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62304:2006
  Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok
  IEC 62304:2006 | 27.11.2008 | | |
| Cenelec | EN 62366:2008
  Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága
  IEC 62366:2007 | 27.11.2008 | | |

ESzSz (1)

Az összehangolt szabvány hivatkozása és címe

(és referenciadokumentum)

Első közzététel HL

A helyettesített szabvány hivatkozása

A helyettesített szabvány megfelelőségére vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja

1. megjegyzés

CEN

EN 556-1:2001

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „STERILE” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 1. rész: A végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök követelményei

31.7.2002

EN 556:1994 + A1:1998

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2002)

EN 556-1:2001/AC:2006

15.11.2006

CEN

EN 556-2:2003

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. A „Sterile” megjelölésű orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények. 2. rész: Az aszeptikus gyártású orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelmények

9.8.2007

CEN

EN 980:2008

Orvostechnikai eszközök címkéin használható jelképek

23.7.2008

EN 980:2003

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.5.2010)

CEN

EN ISO 11737-2:2009

Orvostechnikai eszközök sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek. 2. rész: Sterilitásvizsgálat a sterilizálási eljárás validálásakor (ISO 11737-2:2009)

Ez az első közzététel

CEN

EN 12322:1999

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mikrobiológiai táptalajok. A táptalajok teljesítőképességének követelményei

9.10.1999

EN 12322:1999/A1:2001

31.7.2002

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2002)

CEN

EN ISO 13485:2003

Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)

2.4.2004

EN ISO 13488:2000

EN ISO 13485:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.7.2009)

EN ISO 13485:2003/AC:2009

Ez az első közzététel

CEN

EN 13532:2002

Az önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök általános követelményei

17.12.2002

CEN

EN 13612:2002

Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése

17.12.2002

EN 13612:2002/AC:2002

2.12.2009

CEN

EN 13640:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásvizsgálata

17.12.2002

CEN

EN 13641:2002

Az in vitro diagnosztikai reagensekkel kapcsolatos fertőzési kockázat kiküszöbölése vagy csökkentése

17.12.2002

CEN

EN 13975:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök átvételi vizsgálatához használt mintavételi eljárások. Statisztikai szempontok

21.11.2003

CEN

EN 14136:2004

Külső minőségértékelési rendszerek alkalmazása in vitro diagnosztikai vizsgálati eljárások teljesítményértékelésében

15.11.2006

CEN

EN 14254:2004

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Egyszer használatos tartályok emberből származó minták gyűjtésére, a vér kivételével

28.4.2005

CEN

EN 14820:2004

Egyszer használatos tartályok emberi vénásvér-minták gyűjtésére

28.4.2005

CEN

EN ISO 14937:2009

Egészségügyi termékek sterilizálása. A sterilizáló hatóanyag jellemzésére vonatkozó általános követelmények, az orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztése, validálása és rutinellenőrzése (ISO 14937:2009)

Ez az első közzététel

EN ISO 14937:2000

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(30.4.2010)

CEN

EN ISO 14971:2009

Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Ez az első közzététel

EN ISO 14971:2007

2.1. megjegyzés

Az időpont lejárt

(21.3.2010)

CEN

EN ISO 15193:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A referenciamérési eljárások tartalmi és bemutatási követelményei (ISO 15193:2009)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 15194:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségmérés biológiai eredetű mintákban. A tanúsított referenciaanyagok és a kísérő dokumentáció tartalmának követelményei (ISO 15194:2009)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 15197:2003

In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2003)

28.4.2005

EN ISO 15197:2003/AC:2005

2.12.2009

CEN

EN ISO 15225:2000

Nevezéktan. Előírások az orvostechnikai eszközök nómenklatúrájához szabályozási adatcsere céljára (ISO 15225:2000)

31.7.2002

EN ISO 15225:2000/A1:2004

2.12.2009

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.8.2004)

EN ISO 15225:2000/A2:2005

2.12.2009

3. megjegyzés

Az időpont lejárt

(31.1.2006)

CEN

EN ISO 17511:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 17511:2003)

28.4.2005

CEN

EN ISO 18113-1:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 1. rész: Szakkifejezések, meghatározások és általános követelmények (ISO 18113-1:2009)

Ez az első közzététel

CEN

EN ISO 18113-2:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 2. rész: Professzionális használatú in vitro diagnosztikai reagensek (ISO 18113-2:2009)

Ez az első közzététel

EN 375:2001

2.1. megjegyzés

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-3:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 3. rész: Professzionális használatú in vitro diagnosztikai készülékek (ISO 18113-3:2009)

Ez az első közzététel

EN 591:2001

2.1. megjegyzés

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-4:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 4. rész: Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai reagensek (ISO 18113-4:2009)

Ez az első közzététel

EN 376:2002

2.1. megjegyzés

31.12.2012

CEN

EN ISO 18113-5:2009

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által megadott tájékoztatás (címkézés). 5. rész: Önvizsgálatra való in vitro diagnosztikai készülékek (ISO 18113-5:2009)

Ez az első közzététel

EN 592:2002

2.1. megjegyzés

31.12.2012

CEN

EN ISO 18153:2003

In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Mennyiségek mérése biológiai mintákban. A kalibráló- és kontrollanyagokhoz hozzárendelt katalitikus enzimkoncentráció-értékek metrológiai visszavezethetősége (ISO 18153:2003)

21.11.2003

CEN

EN ISO 20776-1:2006

Klinikai laboratóriumi vizsgálati és in vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Fertőző ágensek érzékenységi vizsgálata és az antimikrobás érzékenységi vizsgálóeszközök teljesítőképességének értékelése 1. rész: Az in vitro antimikrobás aktivitás referencia módszere (ISO 20776-1:2006)

9.8.2007

Cenelec

EN 61010-2-101:2002

Villamos mérő-, szabályozó- és laboratóriumi készülékek biztonsági előírásai. 2-101. rész: In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati készülékek követelményei

IEC 61010-2-101:2002 (Módosítva)

17.12.2002

Cenelec

EN 61326-2-6:2006

Méréstechnikai, irányítástechnikai és laboratóriumi villamos berendezések. EMC-követelmények. 2-6. rész: Egyedi követelmények. In vitro diagnosztikai (IVD) gyógyászati berendezések

IEC 61326-2-6:2005

27.11.2008

Cenelec

EN 62304:2006

Gyógyászatikészülék-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok

IEC 62304:2006

27.11.2008

Cenelec

EN 62366:2008

Gyógyászati készülékek. Gyógyászati készülékek műszaki felhasználhatósága

IEC 62366:2007

27.11.2008

| 1. megjegyzés: | A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet. |
| --- | --- |

1. megjegyzés:

A megfelelőségre vonatkozó vélelem megszűnésének időpontja általában megegyezik az Európai Szabványügyi Szervezet által meghatározott visszavonás időpontjával, azonban felhívjuk e szabványok használóinak a figyelmét arra, hogy bizonyos kivételes esetekben ez másképpen lehet.

| 2.1. megjegyzés: | Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.1. megjegyzés:

Az új (vagy módosított) szabvány ugyanazzal az alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.2. megjegyzés: | Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

2.2. megjegyzés:

Az új szabvány szélesebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

| 2.3. megjegyzés: | Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe. |
| --- | --- |

2.3. megjegyzés:

Az új szabvány szűkebb alkalmazási körrel bír, mint a helyettesített szabvány. A meghatározott időpontban a (részben) helyettesített szabvány esetében a szabvány alkalmazási körébe eső termékekre megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem, azonban azok a termékek nem érintettek, amelyek nem esnek az új szabvány alkalmazási körébe.

| 3. megjegyzés: | Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem. |
| --- | --- |

3. megjegyzés:

Módosítások esetén a hivatkozott szabvány EN CCCCC:YYYY, a korábbi módosításai, amennyiben van olyan, és az újak pedig idézett módosítások. A helyettesített szabvány (3. oszlop) ennek értelmében az EN CCCCC:YYYY-ból valamint annak korábbi módosításaiból áll, de ebbe nem tartoznak az idézett módosítások. A meghatározott időpontban a helyettesített szabvány esetében megszűnik az irányelv lényeges követelményeinek való megfelelőségre vonatkozó vélelem.

MEGJEGYZÉS:

| — | A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (3). |
| --- | --- |

—

A szabványok hozzáférhetőségével kapcsolatos bármilyen információ az Európai Szabványügyi Szervezeteknél, vagy a nemzeti szabványügyi testületeknél kérhető, ez utóbbiak listája a 98/48/EK (2) irányelvvel módosított 98/34/EC európai parlamenti és tanácsi irányelv mellékletét képezi (3).

| — | A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért. |
| --- | --- |

—

A harmonizált szabványokat az Európai Szabványügyi Szervezetek angol nyelven fogadják el (a CEN és a CENELEC a francia és a német nyelvet is használja). Ezután a harmonizált szabványok címét a nemzeti szabványügyi testületek fordítják le az Európai Unió összes többi hivatalos nyelvére. Az Európai Bizottság nem vállal felelősséget a Hivatalos Lapban közzétételre szánt címek helyes fordításáért.

| — | A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők. |
| --- | --- |

—

A hivatkozások közzététele az Európai Unió Hivatalos Lapjában nem vonja maga után azt, hogy a szabványok az összes közösségi nyelven elérhetők.

| — | Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését. |
| --- | --- |

—

Ez a lista az Európai Unió Hivatalos Lapjában korábbiakban közzétett minden listát helyettesít. A Bizottság biztosítja ennek a listának a frissítését.

| — | Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:
  http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
| --- | --- |

—

Az összehangolt szabványokról további információk az interneten:

http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

---

(1)  ESzSz:

| — | CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
| --- | --- |

—

CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu)

| — | CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
| --- | --- |

—

CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu)

| — | ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
| --- | --- |

—

ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu)

(2)  HL L 204., 1998.7.21., 37. o.

(3)  HL L 217., 1998.8.5., 18. o.

---