# Amtsblatt C 203E/2010

| | ISSN 1725-2407
  doi:10.3000/17252407.CE2010.203.ger |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 203E |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 53. Jahrgang27. Juli 2010 |

ISSN 1725-2407

doi:10.3000/17252407.CE2010.203.ger

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 203E

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

53. Jahrgang27. Juli 2010

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | III   Vorbereitende Rechtsakte |
| | Rat |
| 2010/C 203E/01 | Standpunkt (EU) Nr. 11/2010 des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Rahmen für die Einführung intelligenter Verkehrssysteme im Straßenverkehr und für deren Schnittstellen zu anderen VerkehrsträgernVom Rat am 10. Mai 2010 festgelegt (
  1
  ) | 1 |
| 2010/C 203E/02 | Standpunkt (EU) Nr. 12/2010 des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten TiereVom Rat am 3. Juni 2010 angenommen (
  1
  ) | 19 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

III   Vorbereitende Rechtsakte

Rat

2010/C 203E/01

Standpunkt (EU) Nr. 11/2010 des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Rahmen für die Einführung intelligenter Verkehrssysteme im Straßenverkehr und für deren Schnittstellen zu anderen VerkehrsträgernVom Rat am 10. Mai 2010 festgelegt (
  1
  )

1

1

2010/C 203E/02

Standpunkt (EU) Nr. 12/2010 des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten TiereVom Rat am 3. Juni 2010 angenommen (
  1
  )

1

19

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text von Bedeutung für den EWR |

---

(1)   Text von Bedeutung für den EWR

1

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

III Vorbereitende Rechtsakte

Rat

| 27.7.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | CE 203/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

CE 203/1

---

STANDPUNKT (EU) Nr. 11/2010 DES RATES IN ERSTER LESUNG

im Hinblick auf den Erlass der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zum Rahmen für die Einführung intelligenter Verkehrssysteme im Straßenverkehr und für deren Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern

Vom Rat am 10. Mai 2010 festgelegt

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2010/C 203 E/01)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 91,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Die aus dem Wachstum der europäischen Wirtschaft und den Mobilitätsbedürfnissen der Bürger resultierende Zunahme des Volumens des Straßenverkehrs in der Union ist die Hauptursache für die wachsende Überlastung der Straßeninfrastruktur und den steigenden Energieverbrauch sowie eine Quelle ökologischer und sozialer Probleme. |
| --- | --- |

(1)

Die aus dem Wachstum der europäischen Wirtschaft und den Mobilitätsbedürfnissen der Bürger resultierende Zunahme des Volumens des Straßenverkehrs in der Union ist die Hauptursache für die wachsende Überlastung der Straßeninfrastruktur und den steigenden Energieverbrauch sowie eine Quelle ökologischer und sozialer Probleme.

| (2) | Die Reaktion auf diese großen Herausforderungen kann nicht auf herkömmliche Maßnahmen, wie etwa der Ausbau der bestehenden Straßenverkehrsinfrastruktur, beschränkt werden. Bei der Suche nach für die Union geeigneten Lösungen werden Innovationen eine entscheidende Rolle spielen. |
| --- | --- |

(2)

Die Reaktion auf diese großen Herausforderungen kann nicht auf herkömmliche Maßnahmen, wie etwa der Ausbau der bestehenden Straßenverkehrsinfrastruktur, beschränkt werden. Bei der Suche nach für die Union geeigneten Lösungen werden Innovationen eine entscheidende Rolle spielen.

| (3) | Intelligente Verkehrssysteme (IVS) sind hochentwickelte Anwendungen, die – ohne Intelligenz an sich zu beinhalten – darauf abzielen, innovative Dienste im Bereich verschiedener Verkehrsträger und des Verkehrsmanagements anzubieten, und die verschiedenen Nutzer mit umfassenderen Informationen zu versorgen und sie in die Lage zu versetzen, die Verkehrsnetze auf sicherere, koordiniertere und „klügere“ Weise zu nutzen. |
| --- | --- |

(3)

Intelligente Verkehrssysteme (IVS) sind hochentwickelte Anwendungen, die – ohne Intelligenz an sich zu beinhalten – darauf abzielen, innovative Dienste im Bereich verschiedener Verkehrsträger und des Verkehrsmanagements anzubieten, und die verschiedenen Nutzer mit umfassenderen Informationen zu versorgen und sie in die Lage zu versetzen, die Verkehrsnetze auf sicherere, koordiniertere und „klügere“ Weise zu nutzen.

| (4) | IVS kombinieren Telekommunikation, Elektronik und Informationstechnologie mit Verkehrstechnik zu dem Zweck, Verkehrssysteme zu planen, zu konzipieren, zu betreiben, zu warten und zu steuern. Der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien im Straßenverkehrssektor und an dessen Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern wird einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Umweltleistung, der Effizienz, einschließlich der Energieeffizienz, der Straßenverkehrssicherheit, auch bei der Beförderung gefährlicher Güter, der öffentlichen Sicherheit sowie der Mobilität von Personen und Gütern leisten und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts gewährleisten sowie für eine Zunahme der Wettbewerbsfähigkeit und der Beschäftigung sorgen. IVS-Anwendungen sollten jedoch Belange, die die nationale Sicherheit betreffen oder im Interesse der Verteidigung erforderlich sind, nicht berühren. |
| --- | --- |

(4)

IVS kombinieren Telekommunikation, Elektronik und Informationstechnologie mit Verkehrstechnik zu dem Zweck, Verkehrssysteme zu planen, zu konzipieren, zu betreiben, zu warten und zu steuern. Der Einsatz von Informations- und Kommunikationstechnologien im Straßenverkehrssektor und an dessen Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern wird einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Umweltleistung, der Effizienz, einschließlich der Energieeffizienz, der Straßenverkehrssicherheit, auch bei der Beförderung gefährlicher Güter, der öffentlichen Sicherheit sowie der Mobilität von Personen und Gütern leisten und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts gewährleisten sowie für eine Zunahme der Wettbewerbsfähigkeit und der Beschäftigung sorgen. IVS-Anwendungen sollten jedoch Belange, die die nationale Sicherheit betreffen oder im Interesse der Verteidigung erforderlich sind, nicht berühren.

| (5) | Fortschritte im Bereich der Anwendung der Informations- und Kommunikationstechnologien bei anderen Verkehrsträgern sollten nunmehr auch ihren Niederschlag in den Entwicklungen im Straßenverkehrssektor finden, damit insbesondere ein höherer Grad der Integration zwischen Straßenverkehr und anderen Verkehrsträgern erreicht wird. |
| --- | --- |

(5)

Fortschritte im Bereich der Anwendung der Informations- und Kommunikationstechnologien bei anderen Verkehrsträgern sollten nunmehr auch ihren Niederschlag in den Entwicklungen im Straßenverkehrssektor finden, damit insbesondere ein höherer Grad der Integration zwischen Straßenverkehr und anderen Verkehrsträgern erreicht wird.

| (6) | In einigen Mitgliedstaaten werden bereits innerstaatliche Anwendungen dieser Technologien im Straßenverkehrssektor eingeführt. Doch handelt es sich nach wie vor eher um fragmentarische und unkoordinierte Maßnahmen, die nicht geeignet sind, eine geografische Kontinuität der IVS-Dienste überall in der Union und an ihren Außengrenzen sicherzustellen. |
| --- | --- |

(6)

In einigen Mitgliedstaaten werden bereits innerstaatliche Anwendungen dieser Technologien im Straßenverkehrssektor eingeführt. Doch handelt es sich nach wie vor eher um fragmentarische und unkoordinierte Maßnahmen, die nicht geeignet sind, eine geografische Kontinuität der IVS-Dienste überall in der Union und an ihren Außengrenzen sicherzustellen.

| (7) | Zur Gewährleistung einer koordinierten und effektiven Einführung von IVS in der gesamten Union sollten Spezifikationen und, soweit angemessen, Normen mit detaillierteren Bestimmungen und Verfahren festgelegt werden. Vor der Annahme von Spezifikationen sollte die Kommission prüfen, inwieweit diese mit bestimmten festgelegten Grundsätzen gemäß Anhang II vereinbar sind. Priorität sollte zunächst den vier zentralen Bereichen für die Entwicklung und Einführung von IVS eingeräumt werden. Innerhalb dieser vier zentralen Bereiche sollten vorrangige Maßnahmen für die Entwicklung und Verwendung von Spezifikationen und Standards festgelegt werden. Beim weiteren Ausbau von IVS sollte die in bestimmten Mitgliedstaaten bereits bestehende IVS-Infrastruktur unter dem Aspekt des technologischen Fortschritts und des finanziellen Aufwands berücksichtigt werden. |
| --- | --- |

(7)

Zur Gewährleistung einer koordinierten und effektiven Einführung von IVS in der gesamten Union sollten Spezifikationen und, soweit angemessen, Normen mit detaillierteren Bestimmungen und Verfahren festgelegt werden. Vor der Annahme von Spezifikationen sollte die Kommission prüfen, inwieweit diese mit bestimmten festgelegten Grundsätzen gemäß Anhang II vereinbar sind. Priorität sollte zunächst den vier zentralen Bereichen für die Entwicklung und Einführung von IVS eingeräumt werden. Innerhalb dieser vier zentralen Bereiche sollten vorrangige Maßnahmen für die Entwicklung und Verwendung von Spezifikationen und Standards festgelegt werden. Beim weiteren Ausbau von IVS sollte die in bestimmten Mitgliedstaaten bereits bestehende IVS-Infrastruktur unter dem Aspekt des technologischen Fortschritts und des finanziellen Aufwands berücksichtigt werden.

| (8) | Wird entsprechend Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie ein Gesetzgebungsakt angenommen, so sollte Artikel 5 Absatz 1 Satz 2 entsprechend geändert werden. |
| --- | --- |

(8)

Wird entsprechend Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie ein Gesetzgebungsakt angenommen, so sollte Artikel 5 Absatz 1 Satz 2 entsprechend geändert werden.

| (9) | In die Spezifikationen sollten auch die Erfahrungen und Ergebnisse einfließen, die im Bereich IVS, insbesondere im Kontext der von der Kommission im April 2002 ins Leben gerufenen Initiative eSafety, bereits gewonnen wurden. Im Rahmen dieser Initiative hat die Kommission das eSafety-Forum mit dem Ziel eingerichtet, Empfehlungen zur Unterstützung der Entwicklung, Einführung und Nutzung von eSafety-Systemen anzuregen und umzusetzen. |
| --- | --- |

(9)

In die Spezifikationen sollten auch die Erfahrungen und Ergebnisse einfließen, die im Bereich IVS, insbesondere im Kontext der von der Kommission im April 2002 ins Leben gerufenen Initiative eSafety, bereits gewonnen wurden. Im Rahmen dieser Initiative hat die Kommission das eSafety-Forum mit dem Ziel eingerichtet, Empfehlungen zur Unterstützung der Entwicklung, Einführung und Nutzung von eSafety-Systemen anzuregen und umzusetzen.

| (10) | Für Fahrzeuge, die überwiegend aufgrund ihres historischen Interesses betrieben werden und bei denen der Tag der Erstzulassung und/oder Typgenehmigung und/oder Inbetriebnahme vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie und ihrer Durchführungsmaßnahmen liegt, sollten die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen und Verfahren nicht gelten. |
| --- | --- |

(10)

Für Fahrzeuge, die überwiegend aufgrund ihres historischen Interesses betrieben werden und bei denen der Tag der Erstzulassung und/oder Typgenehmigung und/oder Inbetriebnahme vor dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Richtlinie und ihrer Durchführungsmaßnahmen liegt, sollten die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen und Verfahren nicht gelten.

| (11) | IVS sollten auf interoperablen Systemen basieren, denen offene und öffentliche Normen zugrunde liegen und die allen Anbietern und Nutzern von Anwendungen und Diensten diskriminierungsfrei zugänglich sind. |
| --- | --- |

(11)

IVS sollten auf interoperablen Systemen basieren, denen offene und öffentliche Normen zugrunde liegen und die allen Anbietern und Nutzern von Anwendungen und Diensten diskriminierungsfrei zugänglich sind.

| (12) | Die Einführung und Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten ist mit der Verarbeitung personenbezogener Daten verbunden. Die Verarbeitung sollte gemäß dem Recht der Union erfolgen, das insbesondere in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (3) und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (4) festgelegt ist. Unter anderem sollten die Grundsätze der Zweckbindung und der Datenminimierung auf IVS- Anwendungen angewandt werden. |
| --- | --- |

(12)

Die Einführung und Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten ist mit der Verarbeitung personenbezogener Daten verbunden. Die Verarbeitung sollte gemäß dem Recht der Union erfolgen, das insbesondere in der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (3) und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation (4) festgelegt ist. Unter anderem sollten die Grundsätze der Zweckbindung und der Datenminimierung auf IVS- Anwendungen angewandt werden.

| (13) | Die Anonymisierung sollte als einer der Grundsätze zum besseren Schutz der Privatsphäre gefördert werden. Was Fragen des Datenschutzes und des Schutzes der Privatsphäre im Zusammenhang mit der Einführung von IVS-Anwendungen und -Diensten anbelangt, sollte die Kommission, soweit angemessen, auch weiterhin den Europäischen Datenschutzbeauftragten konsultieren und eine Stellungnahme der gemäß Artikel 29 der Richtlinie 95/46/EG eingesetzten Gruppe für den Schutz von Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten einholen. |
| --- | --- |

(13)

Die Anonymisierung sollte als einer der Grundsätze zum besseren Schutz der Privatsphäre gefördert werden. Was Fragen des Datenschutzes und des Schutzes der Privatsphäre im Zusammenhang mit der Einführung von IVS-Anwendungen und -Diensten anbelangt, sollte die Kommission, soweit angemessen, auch weiterhin den Europäischen Datenschutzbeauftragten konsultieren und eine Stellungnahme der gemäß Artikel 29 der Richtlinie 95/46/EG eingesetzten Gruppe für den Schutz von Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten einholen.

| (14) | Die Einführung und Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten, insbesondere Verkehrs- und Reiseinformationsdiensten, ist mit der Verarbeitung und Verwertung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten verbunden, die aus Unterlagen im Besitz von öffentlichen Einrichtungen in den Mitgliedstaaten stammen. Die Verarbeitung und Verwertung solcher Daten sollte entsprechend der Richtlinie 2003/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 über die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors (5) erfolgen. |
| --- | --- |

(14)

Die Einführung und Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten, insbesondere Verkehrs- und Reiseinformationsdiensten, ist mit der Verarbeitung und Verwertung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten verbunden, die aus Unterlagen im Besitz von öffentlichen Einrichtungen in den Mitgliedstaaten stammen. Die Verarbeitung und Verwertung solcher Daten sollte entsprechend der Richtlinie 2003/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. November 2003 über die Weiterverwendung von Informationen des öffentlichen Sektors (5) erfolgen.

| (15) | Die Spezifikationen sollten in geeigneten Fällen detaillierte Bestimmungen für die Verfahren enthalten, nach denen die Bewertung der Konformität oder Gebrauchstauglichkeit von Komponenten erfolgt. Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (6) sollte die Grundlage für solche Bestimmungen bilden, insbesondere im Hinblick auf die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren. Mit der Richtlinie 2007/46/EG (7) wurde bereits ein Rahmen für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und ihnen entsprechender Ausrüstung geschaffen, während die Richtlinie 2002/24/EG (8) und die Richtlinie 2003/37/EG (9) Regeln für die Erteilung der Typgenehmigung für zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge bzw. der Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen und ihrer Teile oder ihnen entsprechender Ausrüstung festlegen. Daher würden Vorgaben für die Konformitätsbewertung von Geräten und Anwendungen, die in den Geltungsbereich der genannten Richtlinien fallen, eine Doppelarbeit bedeuten. Zugleich gelten die genannten Richtlinien zwar für die in Fahrzeugen installierten Geräte zur Nutzung von IVS, aber nicht für externe IVS-Ausrüstungen und -Software der Straßeninfrastruktur. Für diese Fälle könnten in den Spezifikationen Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen werden. Diese Verfahren sollten auf das im jeweiligen Einzelfall Notwendige beschränkt sein. |
| --- | --- |

(15)

Die Spezifikationen sollten in geeigneten Fällen detaillierte Bestimmungen für die Verfahren enthalten, nach denen die Bewertung der Konformität oder Gebrauchstauglichkeit von Komponenten erfolgt. Der Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (6) sollte die Grundlage für solche Bestimmungen bilden, insbesondere im Hinblick auf die Module für die verschiedenen Phasen der Konformitätsbewertungsverfahren. Mit der Richtlinie 2007/46/EG (7) wurde bereits ein Rahmen für die Genehmigung von Kraftfahrzeugen und ihnen entsprechender Ausrüstung geschaffen, während die Richtlinie 2002/24/EG (8) und die Richtlinie 2003/37/EG (9) Regeln für die Erteilung der Typgenehmigung für zweirädrige oder dreirädrige Kraftfahrzeuge bzw. der Typgenehmigung für land- oder forstwirtschaftliche Zugmaschinen und ihrer Teile oder ihnen entsprechender Ausrüstung festlegen. Daher würden Vorgaben für die Konformitätsbewertung von Geräten und Anwendungen, die in den Geltungsbereich der genannten Richtlinien fallen, eine Doppelarbeit bedeuten. Zugleich gelten die genannten Richtlinien zwar für die in Fahrzeugen installierten Geräte zur Nutzung von IVS, aber nicht für externe IVS-Ausrüstungen und -Software der Straßeninfrastruktur. Für diese Fälle könnten in den Spezifikationen Konformitätsbewertungsverfahren vorgesehen werden. Diese Verfahren sollten auf das im jeweiligen Einzelfall Notwendige beschränkt sein.

| (16) | Für IVS-Anwendungen und -Dienste, für die eine präzise und garantierte Zeitgebung und Ortung erforderlich ist, sollten satellitengestützte Infrastrukturen oder andere Technologien, die einen vergleichbaren Präzisionsgrad gewährleisten, genutzt werden, wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 1/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 über den Schutz von Tieren beim Transport und damit zusammenhängenden Vorgängen (10) und der Verordnung (EG) Nr. 683/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die weitere Durchführung der europäischen Satellitenprogramme (EGNOS und Galileo) (11) vorgesehen sind. |
| --- | --- |

(16)

Für IVS-Anwendungen und -Dienste, für die eine präzise und garantierte Zeitgebung und Ortung erforderlich ist, sollten satellitengestützte Infrastrukturen oder andere Technologien, die einen vergleichbaren Präzisionsgrad gewährleisten, genutzt werden, wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 1/2005 des Rates vom 22. Dezember 2004 über den Schutz von Tieren beim Transport und damit zusammenhängenden Vorgängen (10) und der Verordnung (EG) Nr. 683/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die weitere Durchführung der europäischen Satellitenprogramme (EGNOS und Galileo) (11) vorgesehen sind.

| (17) | Für die Realisierung von IVS-Anwendungen, insbesondere für die verkehrsträgerübergreifende Verfolgung und Ortung von Gütern während des Transports, sollten innovative Technologien wie Funkfrequenzkennzeichnung (RFID), oder EGNOS/Galileo genutzt werden. |
| --- | --- |

(17)

Für die Realisierung von IVS-Anwendungen, insbesondere für die verkehrsträgerübergreifende Verfolgung und Ortung von Gütern während des Transports, sollten innovative Technologien wie Funkfrequenzkennzeichnung (RFID), oder EGNOS/Galileo genutzt werden.

| (18) | Zentrale Akteure wie IVS-Diensteanbieter, Verbände von IVS-Nutzern, Verkehrsunternehmen und Anlagenbetreiber, Vertreter der herstellenden Industrie, Sozialpartner, Berufsverbände und örtliche Behörden sollten die Möglichkeit haben, die Kommission in wirtschaftlichen und technischen Fragen der Einführung von IVS in der Union zu beraten. Dazu sollte die Kommission in enger Abstimmung mit den Akteuren und den Mitgliedstaaten eine IVS-Beratergruppe einsetzen. Die Arbeiten dieser Beratergruppe sollten transparent durchgeführt und die Arbeitsergebnisse dem gemäß dieser Richtlinie eingesetzten Ausschuss zur Verfügung gestellt werden. |
| --- | --- |

(18)

Zentrale Akteure wie IVS-Diensteanbieter, Verbände von IVS-Nutzern, Verkehrsunternehmen und Anlagenbetreiber, Vertreter der herstellenden Industrie, Sozialpartner, Berufsverbände und örtliche Behörden sollten die Möglichkeit haben, die Kommission in wirtschaftlichen und technischen Fragen der Einführung von IVS in der Union zu beraten. Dazu sollte die Kommission in enger Abstimmung mit den Akteuren und den Mitgliedstaaten eine IVS-Beratergruppe einsetzen. Die Arbeiten dieser Beratergruppe sollten transparent durchgeführt und die Arbeitsergebnisse dem gemäß dieser Richtlinie eingesetzten Ausschuss zur Verfügung gestellt werden.

| (19) | Es sollten einheitliche Durchführungsbedingungen für die Annahme von Leitlinien und nicht verbindlicher Maßnahmen gewährleistet werden, um die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten hinsichtlich der vorrangigen IVS-Bereiche, sowie hinsichtlich der Leitlinien für die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten und eines Arbeitsprogramms zu erleichtern. |
| --- | --- |

(19)

Es sollten einheitliche Durchführungsbedingungen für die Annahme von Leitlinien und nicht verbindlicher Maßnahmen gewährleistet werden, um die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten hinsichtlich der vorrangigen IVS-Bereiche, sowie hinsichtlich der Leitlinien für die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten und eines Arbeitsprogramms zu erleichtern.

| (20) | Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren festgelegt. Bis zum Erlass jener neuen Verordnung gilt weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (12), mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist. |
| --- | --- |

(20)

Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren festgelegt. Bis zum Erlass jener neuen Verordnung gilt weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (12), mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist.

| (21) | Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte bezüglich bestimmter Anpassungen der Anhänge zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen – auch auf Expertenebene – durchführt. |
| --- | --- |

(21)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte bezüglich bestimmter Anpassungen der Anhänge zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen – auch auf Expertenebene – durchführt.

| (22) | Zur Gewährleistung eines koordinierten Vorgehens sollte die Kommission für Kohärenz zwischen den Tätigkeiten des aufgrund dieser Richtlinie eingesetzten Ausschusses und den Tätigkeiten der Ausschüsse sorgen, die aufgrund der Richtlinie 2004/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über die Interoperabilität elektronischer Mautsysteme in der Gemeinschaft (13), der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 des Rates über das Kontrollgerät im Straßenverkehr (14), der Richtlinie 2007/46/EG und der Richtlinie 2007/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. März 2007 zur Schaffung einer Geodateninfrastruktur in der Europäischen Gemeinschaft (INSPIRE) (15) eingesetzt wurden. |
| --- | --- |

(22)

Zur Gewährleistung eines koordinierten Vorgehens sollte die Kommission für Kohärenz zwischen den Tätigkeiten des aufgrund dieser Richtlinie eingesetzten Ausschusses und den Tätigkeiten der Ausschüsse sorgen, die aufgrund der Richtlinie 2004/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über die Interoperabilität elektronischer Mautsysteme in der Gemeinschaft (13), der Verordnung (EWG) Nr. 3821/85 des Rates über das Kontrollgerät im Straßenverkehr (14), der Richtlinie 2007/46/EG und der Richtlinie 2007/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. März 2007 zur Schaffung einer Geodateninfrastruktur in der Europäischen Gemeinschaft (INSPIRE) (15) eingesetzt wurden.

| (23) | Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Gewährleistung einer unionsweiten koordinierten und kohärenten Einführung interoperabler intelligenter Verkehrssysteme, auf Ebene der Mitgliedstaaten und/oder der Privatwirtschaft nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus. |
| --- | --- |

(23)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Gewährleistung einer unionsweiten koordinierten und kohärenten Einführung interoperabler intelligenter Verkehrssysteme, auf Ebene der Mitgliedstaaten und/oder der Privatwirtschaft nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

| (24) | Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen – |
| --- | --- |

(24)

Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen –

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

Artikel 1

Gegenstand und Geltungsbereich

(1)   Mit dieser Richtlinie wird ein Rahmen zur Unterstützung einer koordinierten und kohärenten Einführung und Nutzung intelligenter Verkehrssysteme (IVS) in der Union, insbesondere über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinweg, geschaffen, und es werden die dafür erforderlichen allgemeinen Bedingungen festgelegt.

(2)   Diese Richtlinie sieht die Ausarbeitung von Spezifikationen für Maßnahmen in den vorrangigen Bereichen nach Artikel 2 und, soweit angemessen, von erforderlichen Normen vor.

(3)   Diese Richtlinie gilt für IVS-Anwendungen und -Dienste im Straßenverkehr und für deren Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern, ohne dass damit Belange berührt werden, die die nationale Sicherheit betreffen oder im Interesse der Verteidigung erforderlich sind.

Artikel 2

Vorrangige Bereiche

(1)   Für die Zwecke dieser Richtlinie gibt es bei der Ausarbeitung und Anwendung von Spezifikationen und Normen die folgenden vorrangigen Bereiche:

| — | I. | optimale Nutzung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten; |
| --- | --- | --- |
| — | II. | Kontinuität der IVS-Dienste in den Bereichen Verkehrs- und Frachtmanagement; |
| — | III. | IVS-Anwendungen für die Straßenverkehrssicherheit; |
| — | IV. | Verbindung zwischen Fahrzeug und Verkehrsinfrastruktur. |

—

I.

optimale Nutzung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten;

—

II.

Kontinuität der IVS-Dienste in den Bereichen Verkehrs- und Frachtmanagement;

—

III.

IVS-Anwendungen für die Straßenverkehrssicherheit;

—

IV.

Verbindung zwischen Fahrzeug und Verkehrsinfrastruktur.

(2)   Der Umfang der vorrangigen Bereiche ist in Anhang I präzisiert.

Artikel 3

Vorrangige Maßnahmen

Als in Anhang I aufgeführte vorrangige Maßnahmen für die Ausarbeitung und Anwendung von Spezifikationen und Normen in den vorrangigen Bereichen gelten:

| a) | die Bereitstellung EU-weiter multimodaler Reise-Informationsdienste; |
| --- | --- |

a)

die Bereitstellung EU-weiter multimodaler Reise-Informationsdienste;

| b) | die Bereitstellung EU-weiter Echtzeit-Verkehrsinformationsdienste; |
| --- | --- |

b)

die Bereitstellung EU-weiter Echtzeit-Verkehrsinformationsdienste;

| c) | Daten und Verfahren, um Straßennutzern, soweit möglich, ein Mindestniveau allgemeiner für die Straßenverkehrssicherheit relevanter Verkehrsmeldungen unentgeltlich anzubieten; |
| --- | --- |

c)

Daten und Verfahren, um Straßennutzern, soweit möglich, ein Mindestniveau allgemeiner für die Straßenverkehrssicherheit relevanter Verkehrsmeldungen unentgeltlich anzubieten;

| d) | harmonisierte Bereitstellung einer interoperablen EU-weiten eCall-Anwendung; |
| --- | --- |

d)

harmonisierte Bereitstellung einer interoperablen EU-weiten eCall-Anwendung;

| e) | Bereitstellung von Informationsdiensten für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge; |
| --- | --- |

e)

Bereitstellung von Informationsdiensten für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge;

| f) | Bereitstellung von Reservierungsdiensten für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge. |
| --- | --- |

f)

Bereitstellung von Reservierungsdiensten für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge.

Artikel 4

Definitionen

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

| 1. | „intelligente Verkehrssysteme“ oder „IVS“ Systeme, bei denen Informations- und Kommunikationstechnologien im Straßenverkehr, einschließlich seiner Infrastrukturen, Fahrzeuge und Nutzer, sowie beim Verkehrs- und Mobilitätsmanagement und für Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern eingesetzt werden; |
| --- | --- |

1.

„intelligente Verkehrssysteme“ oder „IVS“ Systeme, bei denen Informations- und Kommunikationstechnologien im Straßenverkehr, einschließlich seiner Infrastrukturen, Fahrzeuge und Nutzer, sowie beim Verkehrs- und Mobilitätsmanagement und für Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern eingesetzt werden;

| 2. | „Interoperabilität“ die Fähigkeit von Systemen und der ihnen zugrundeliegenden Geschäftsabläufe, Daten auszutauschen und Informationen und Wissen weiterzugeben; |
| --- | --- |

2.

„Interoperabilität“ die Fähigkeit von Systemen und der ihnen zugrundeliegenden Geschäftsabläufe, Daten auszutauschen und Informationen und Wissen weiterzugeben;

| 3. | „IVS-Anwendung“ ein operationelles Instrument für die Anwendung von IVS; |
| --- | --- |

3.

„IVS-Anwendung“ ein operationelles Instrument für die Anwendung von IVS;

| 4. | „IVS-Dienst“ die Bereitstellung einer IVS-Anwendung innerhalb eines genau definierten organisatorischen und operationellen Rahmens mit dem Ziel, zur Erhöhung der Nutzersicherheit, der Effizienz und des Komforts und/oder zur Erleichterung oder Unterstützung von Abläufen im Verkehr und bei Reisen beizutragen; |
| --- | --- |

4.

„IVS-Dienst“ die Bereitstellung einer IVS-Anwendung innerhalb eines genau definierten organisatorischen und operationellen Rahmens mit dem Ziel, zur Erhöhung der Nutzersicherheit, der Effizienz und des Komforts und/oder zur Erleichterung oder Unterstützung von Abläufen im Verkehr und bei Reisen beizutragen;

| 5. | „IVS-Diensteanbieter“ einen Anbieter eines öffentlichen oder privaten IVS-Dienstes; |
| --- | --- |

5.

„IVS-Diensteanbieter“ einen Anbieter eines öffentlichen oder privaten IVS-Dienstes;

| 6. | „IVS-Nutzer“ Nutzer von IVS-Anwendungen oder -Diensten, einschließlich Reisende, besonders gefährdete Verkehrsteilnehmer, Nutzer und Betreiber der Straßenverkehrsinfrastruktur, Flottenmanager und Betreiber von Notdiensten; |
| --- | --- |

6.

„IVS-Nutzer“ Nutzer von IVS-Anwendungen oder -Diensten, einschließlich Reisende, besonders gefährdete Verkehrsteilnehmer, Nutzer und Betreiber der Straßenverkehrsinfrastruktur, Flottenmanager und Betreiber von Notdiensten;

| 7. | „besonders gefährdete Verkehrsteilnehmer“ nicht motorisierte Verkehrsteilnehmer wie z. B. Fußgänger und Fahrradfahrer sowie Motorradfahrer und Personen mit Behinderungen oder eingeschränkter Mobilität und eingeschränktem Orientierungssinn; |
| --- | --- |

7.

„besonders gefährdete Verkehrsteilnehmer“ nicht motorisierte Verkehrsteilnehmer wie z. B. Fußgänger und Fahrradfahrer sowie Motorradfahrer und Personen mit Behinderungen oder eingeschränkter Mobilität und eingeschränktem Orientierungssinn;

| 8. | „mobiles Gerät“ ein tragbares kommunikations- oder informationstechnisches Gerät, das zur Unterstützung des Fahrers und/oder des Verkehrsbetriebs in einem Fahrzeug mitgeführt werden kann; |
| --- | --- |

8.

„mobiles Gerät“ ein tragbares kommunikations- oder informationstechnisches Gerät, das zur Unterstützung des Fahrers und/oder des Verkehrsbetriebs in einem Fahrzeug mitgeführt werden kann;

| 9. | „Plattform“ ein im Fahrzeug eingebautes Gerät oder externes Gerät, das die Einführung, die Bereitstellung, den Betrieb und die Einbindung von IVS-Anwendungen und -Diensten ermöglicht; |
| --- | --- |

9.

„Plattform“ ein im Fahrzeug eingebautes Gerät oder externes Gerät, das die Einführung, die Bereitstellung, den Betrieb und die Einbindung von IVS-Anwendungen und -Diensten ermöglicht;

| 10. | „Architektur“ die Konzeption, in der die Struktur, das Verhalten und die Einbindung eines bestimmten Systems in seine Umgebung festgelegt sind; |
| --- | --- |

10.

„Architektur“ die Konzeption, in der die Struktur, das Verhalten und die Einbindung eines bestimmten Systems in seine Umgebung festgelegt sind;

| 11. | „Schnittstelle“ eine Einrichtung zwischen Systemen, die der Verbindung und der Kommunikation zwischen den Systemen dient; |
| --- | --- |

11.

„Schnittstelle“ eine Einrichtung zwischen Systemen, die der Verbindung und der Kommunikation zwischen den Systemen dient;

| 12. | „Kompatibilität“ die allgemeine Eignung eines Geräts oder Systems, zusammen mit anderen Geräten oder Systemen zu arbeiten, ohne dass dies Veränderungen erforderlich machen würde; |
| --- | --- |

12.

„Kompatibilität“ die allgemeine Eignung eines Geräts oder Systems, zusammen mit anderen Geräten oder Systemen zu arbeiten, ohne dass dies Veränderungen erforderlich machen würde;

| 13. | „Kontinuität der Dienste“ die Fähigkeit zur unionsweiten nahtlosen Bereitstellung von Diensten in Verkehrsnetzen; |
| --- | --- |

13.

„Kontinuität der Dienste“ die Fähigkeit zur unionsweiten nahtlosen Bereitstellung von Diensten in Verkehrsnetzen;

| 14. | „Straßendaten“ die Daten über Merkmale der Straßeninfrastruktur einschließlich fest installierter Verkehrszeichen oder ihrer geregelten Sicherheitsmerkmale; |
| --- | --- |

14.

„Straßendaten“ die Daten über Merkmale der Straßeninfrastruktur einschließlich fest installierter Verkehrszeichen oder ihrer geregelten Sicherheitsmerkmale;

| 15. | „Verkehrsdaten“ vergangenheitsbezogene Daten und Echtzeitdaten zum Straßenverkehrszustand; |
| --- | --- |

15.

„Verkehrsdaten“ vergangenheitsbezogene Daten und Echtzeitdaten zum Straßenverkehrszustand;

| 16. | „Reisedaten“ Basisdaten wie Fahrpläne und Tarife öffentlicher Verkehrsmittel als erforderliche Grundlage für die Bereitstellung multimodaler Reiseinformationen vor und während der Reise zur Erleichterung der Planung, Buchung und Anpassung der Reise; |
| --- | --- |

16.

„Reisedaten“ Basisdaten wie Fahrpläne und Tarife öffentlicher Verkehrsmittel als erforderliche Grundlage für die Bereitstellung multimodaler Reiseinformationen vor und während der Reise zur Erleichterung der Planung, Buchung und Anpassung der Reise;

| 17. | „Spezifikation“ die verbindliche Festlegung von Bestimmungen mit Anforderungen, Verfahren oder sonstigen relevanten Regeln; |
| --- | --- |

17.

„Spezifikation“ die verbindliche Festlegung von Bestimmungen mit Anforderungen, Verfahren oder sonstigen relevanten Regeln;

| 18. | „Norm“ eine Norm im Sinne des Artikels 1 Nummer 6 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (16). |
| --- | --- |

18.

„Norm“ eine Norm im Sinne des Artikels 1 Nummer 6 der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (16).

Artikel 5

Einführung von IVS

(1)   Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass bei der Einführung von IVS-Anwendungen und -Diensten die von der Kommission gemäß Artikel 6 angenommenen Spezifikationen im Einklang mit den in Anhang II festgelegten Grundsätzen angewandt werden. Das Recht jedes Mitgliedstaats zu entscheiden, ob er auf seinem Hoheitsgebiet solche Anwendungen und Dienste einführt, bleibt hiervon unberührt. Dieses Recht berührt nicht die nach Artikel 6 Absatz 2 Unterabsatz 2 angenommenen Gesetzgebungsakte.

(2)   Die Mitgliedstaaten bemühen sich ebenfalls um Zusammenarbeit hinsichtlich der vorrangigen Bereiche, sofern keine Spezifikationen festgelegt wurden.

Artikel 6

Spezifikationen

(1)   Die Kommission erlässt zunächst die Spezifikationen, die erforderlich sind, um für die vorrangigen Maßnahmen die Kompatibilität, Interoperabilität und Kontinuität der Einführung und des Betriebs von IVS zu gewährleisten.

(2)   Die Kommission bemüht sich, bis ... (17) die Spezifikationen für eine oder mehrere der vorrangigen Maßnahmen zu erlassen.

Spätestens 12 Monate nach Erlass der Spezifikationen, die für eine vorrangige Maßnahme erforderlich sind, legt die Kommission, wenn angemessen, nach Durchführung einer Folgenabschätzung einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse, dem Europäischen Parlament und dem Rat gemäß Artikel 294 AEUV einen Vorschlag für die Einführung dieser vorrangigen Maßnahme vor.

(3)   Wenn die erforderlichen Spezifikationen für die vorrangigen Maßnahmen erlassen sind, erlässt die Kommission Spezifikationen, die die Kompatibilität, Interoperabilität und Kontinuität bei der Einführung und beim Betrieb von IVS bei anderen Maßnahmen in den vorrangigen Bereichen gewährleisten.

(4)   Die Spezifikation enthält gegebenenfalls und je nachdem, welches Gebiet sie abdeckt, eine oder mehrere der folgenden Arten von Vorschriften:

| a) | funktionale Vorschriften, die die Aufgaben der verschiedenen Akteure und des Informationsflusses zwischen ihnen beschreiben; |
| --- | --- |

a)

funktionale Vorschriften, die die Aufgaben der verschiedenen Akteure und des Informationsflusses zwischen ihnen beschreiben;

| b) | technische Vorschriften, die die technischen Mittel zur Erfüllung der funktionalen Vorschriften bereitstellen; |
| --- | --- |

b)

technische Vorschriften, die die technischen Mittel zur Erfüllung der funktionalen Vorschriften bereitstellen;

| c) | organisatorische Vorschriften, die die verfahrensbezogenen Pflichten der verschiedenen Akteure beschreiben; |
| --- | --- |

c)

organisatorische Vorschriften, die die verfahrensbezogenen Pflichten der verschiedenen Akteure beschreiben;

| d) | Vorschriften in Bezug auf Dienste, die die unterschiedliche Güte der Dienste und ihre Inhalte bei IVS-Anwendungen und -Diensten beschreiben. |
| --- | --- |

d)

Vorschriften in Bezug auf Dienste, die die unterschiedliche Güte der Dienste und ihre Inhalte bei IVS-Anwendungen und -Diensten beschreiben.

(5)   Unbeschadet der Verfahren gemäß der Richtlinie 98/34/EG werden in den Spezifikationen, soweit angemessen, die Bedingungen festgelegt, unter denen die Mitgliedstaaten nach Unterrichtung der Kommission und mit der Maßgabe, dass diese Regeln die Interoperabilität nicht beeinträchtigen, zusätzliche Vorschriften für die Erbringung von IVS-Diensten in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in einem Teil davon erlassen können.

(6)   Die Spezifikationen beruhen, soweit angemessen, auf Normen, die in Artikel 8 genannt werden.

Die Spezifikationen sehen, soweit angemessen, eine Konformitätsbewertung nach dem Beschluss Nr. 768/2008/EG vor.

Die Spezifikationen entsprechen den in Anhang II definierten Grundsätzen.

(7)   Die Kommission führt vor der Annahme der Spezifikationen eine Folgenabschätzung einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse durch.

Artikel 7

Delegierte Rechtsakte

(1)   Die Kommission kann in Bezug auf Spezifikationen delegierte Rechtsakte nach Artikel 290 AEUV erlassen. Bei der Annahme dieser delegierten Rechtsakte handelt die Kommission im Einklang mit den einschlägigen Bestimmungen dieser Richtlinie, insbesondere Artikel 6 sowie Anhang II.

(2)   Für jede der vorrangigen Maßnahmen ist ein eigener delegierter Rechtsakt zu erlassen.

(3)   Für die in diesem Artikel genannten delegierten Rechtsakte gilt das in den Artikeln 12, 13 und 14 dargelegte Verfahren.

Artikel 8

Normen

(1)   Die erforderlichen Normen für Interoperabilität, Kompatibilität und Kontinuität bei der Einführung und beim Betrieb von IVS werden in den vorrangigen Bereichen und für die vorrangigen Maßnahmen ausgearbeitet. Zu diesem Zweck fordert die Kommission nach Anhörung des in Artikel 15 genannten Ausschusses die einschlägigen Normungsgremien gemäß dem durch die Richtlinie 98/34/EG eingeführten Verfahren auf, sich nach Kräften um die schnellen Verabschiedung dieser Normen zu bemühen.

(2)   Bei der Erteilung eines Auftrags an die Normungsgremien sind die in Anhang II festgelegten Grundsätze sowie alle funktionalen Vorschriften einer nach Artikel 6 angenommenen Spezifikation einzuhalten.

Artikel 9

Nicht verbindliche Maßnahmen

Die Kommission kann nach dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren Leitlinien und andere nicht verbindliche Maßnahmen annehmen, um die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bezüglich der vorrangigen Bereiche zu erleichtern.

Artikel 10

Vorschriften über Vertraulichkeit, Sicherheit und Weiterverwendung von Informationen

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass bei der Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit der Anwendung von IVS-Anwendungen und -Diensten die Unionsvorschriften zum Schutz der Grundrechte und Grundfreiheiten natürlicher Personen, insbesondere die Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG und der Richtlinie 2002/58/EG, eingehalten werden.

(2)   Insbesondere stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass personenbezogene Daten gegen Missbrauch, wie unrechtmäßigen Zugriff, Veränderung oder Verlust, geschützt sind.

(3)   Unbeschadet des Absatzes 1 wird zum Schutz der Privatsphäre, soweit angemessen, die Verwendung anonymer Daten für den Betrieb von IVS-Anwendungen und -Diensten gefördert.

Unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG werden personenbezogene Daten nur dann verarbeitet, wenn ihre Verarbeitung für den Betrieb von IVS-Anwendungen und -Diensten erforderlich ist.

(4)   Hinsichtlich der Anwendung der Richtlinie 95/46/EG stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Bestimmungen über die Einwilligung in die Verarbeitung personenbezogener Daten eingehalten werden; dies gilt vor allem dann, wenn besondere Kategorien personenbezogener Daten betroffen sind.

(5)   Es gilt die Richtlinie 2003/98/EG.

Artikel 11

Haftungsregelung

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Haftungsfragen in Bezug auf Einführung und Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten in den nach Artikel 6 erlassenen Spezifikationen im Einklang mit dem Unionsrecht – einschließlich insbesondere der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (18) – sowie der einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften geregelt werden.

Artikel 12

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 7 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von sieben Jahren ab dem ... (19) übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf eines Zeitraums von fünf Jahren ab dem ... (19) einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor.

(2)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(3)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 13 und 14 genannten Bedingungen.

Artikel 13

Widerruf der Befugnisübertragung

(1)   Die in Artikel 7 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat widerrufen werden.

(2)   Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu beschließen, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, unter Nennung der übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie etwaiger Gründe für einen Widerruf.

(3)   Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 14

Einwände gegen delegierte Rechtsakte

(1)   Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt binnen zwei Monaten ab der Übermittlung Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(2)   Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

(3)   Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt an.

Artikel 15

Ausschussverfahren

(1)   Die Kommission wird von dem Europäischen IVS-Ausschuss („European ITS Committee“, EIC) unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Artikel 16

Europäische IVS-Beratergruppe

Die Kommission setzt eine Europäische IVS-Beratergruppe ein, deren Aufgabe es ist, sie in wirtschaftlichen und technischen Fragen der Einführung und Nutzung von IVS in der Union zu beraten. Die Gruppe setzt sich aus hochrangigen Vertretern der betroffenen IVS-Diensteanbieter, Nutzerverbände, Verkehrsunternehmen und Anlagenbetreiber, herstellenden Industrie, Sozialpartner, Berufsverbände, örtlichen Behörden und anderer betroffener Foren zusammen.

Artikel 17

Berichterstattung

(1)   Die Mitgliedstaaten legen der Kommission bis zum ... (20) einen Bericht über ihre Aktivitäten und Projekte vor, die auf nationaler Ebene in den vorrangigen Bereichen durchgeführt wurden.

(2)   Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum ... (21) Informationen über nationale IVS-Maßnahmen, die für den folgenden Fünfjahreszeitraum in Aussicht genommen wurden.

Leitlinien für die Berichterstattung durch die Mitgliedstaaten werden nach dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren angenommen.

(3)   Nach dem ersten Bericht berichten die Mitgliedstaaten alle drei Jahre über die bei der Einführung der in Absatz 1 genannten Maßnahmen erzielten Fortschritte.

(4)   Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat alle drei Jahre Bericht über die Fortschritte im Hinblick auf die Durchführung dieser Richtlinie. Dem Bericht ist eine Analyse der Funktionsweise und der Durchführung der Artikel 5 bis 11 und des Artikels 16 beizufügen, einschließlich der aufgewandten und erforderlichen finanziellen Mittel; der Bericht bewertet, ob diese Richtlinie, soweit angemessen, geändert werden muss.

(5)   Die Kommission nimmt gemäß dem in Artikel 15 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren bis zum ... (22) ein Arbeitsprogramm an. In dem Arbeitsprogramm werden Ziele und Fristen für seine jährliche Durchführung genannt und die gegebenenfalls notwendigen Anpassungen vorgeschlagen.

Artikel 18

Umsetzung

(1)   Die Mitgliedstaaten setzen die Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie bis zum ... (23) nachzukommen.

Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme und die Formulierung dieses Hinweises.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 19

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 20

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu ... am ...

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

...

Im Namen des Rates

Der Präsident

...

---

(1)  ABl. C 277 vom 17.11.2009, S. 85.

1

(2)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 23. April 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Standpunkt des Rates vom 10. Mai 2010, Standpunkt des Europäischen Parlaments vom ... (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) (und Beschluss des Rates vom ...).

2

(3)  ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31.

3

(4)  ABl. L 201 vom 31.7.2002, S. 37.

4

(5)  ABl. L 345 vom 31.12.2003, S. 90.

5

(6)  ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 82.

6

(7)  ABl. L 263 vom 9.10.2007, S. 1.

7

(8)  ABl. L 124 vom 9.5.2002, S. 1.

8

(9)  ABl. L 171 vom 9.7.2003, S. 1.

9

(10)  ABl. L 3 vom 5.1.2005, S. 1.

10

(11)  ABl. L 196 vom 24.7.2008, S. 1.

11

(12)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

12

(13)  ABl. L 166 vom 30.4.2004, S. 124.

13

(14)  ABl. L 370 vom 31.12.1985, S. 8.

14

(15)  ABl. L 108 vom 25.4.2007, S. 1.

15

(16)  ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

16

(17)  Bitte das Datum 30 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie einsetzen.

17

(18)  ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29.

18

(19)  Bitte das Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie einfügen.

19

(20)  Bitte das Datum 12 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

20

(21)  Bitte das Datum zwei Jahre nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

21

(22)  Bitte das Datum sechs Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

22

(23)  Bitte das Datum 18 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

23

---

ANHANG I

VORRANGIGE BEREICHE UND MASSNAHMEN

(gemäß den Artikeln 2 und 3)

Vorrangiger Bereich I: Optimale Nutzung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten

Die Spezifikationen und Normen für eine optimale Nutzung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten beinhalten Folgendes:

1.   Spezifikationen für die vorrangige Maßnahme a

Festlegung der Anforderungen, die erfüllt sein müssen, um die Richtigkeit und grenzüberschreitende Verfügbarkeit von EU-weiten multimodalen Reiseinformationsdiensten für IVS-Nutzer zu gewährleisten, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | Verfügbarkeit und Zugänglichkeit bestehender zutreffender Straßen- und Echtzeit-Verkehrsdaten für die Bereitstellung von multimodalen Reiseinformationen für IVS-Diensteanbieter, und zwar unbeschadet der hinsichtlich Sicherheit und Verkehrsmanagement zu erfüllenden Erfordernisse; |
| --- | --- |

—

Verfügbarkeit und Zugänglichkeit bestehender zutreffender Straßen- und Echtzeit-Verkehrsdaten für die Bereitstellung von multimodalen Reiseinformationen für IVS-Diensteanbieter, und zwar unbeschadet der hinsichtlich Sicherheit und Verkehrsmanagement zu erfüllenden Erfordernisse;

| — | Erleichterung des grenzüberschreitenden elektronischen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden und Akteuren und den einschlägigen IVS-Diensteanbietern; |
| --- | --- |

—

Erleichterung des grenzüberschreitenden elektronischen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden und Akteuren und den einschlägigen IVS-Diensteanbietern;

| — | zeitnahe Aktualisierung der für die Bereitstellung von multimodalen Reiseinformationen herangezogenen verfügbaren Straßen- und Verkehrsdaten durch die zuständigen Behörden und Akteure; |
| --- | --- |

—

zeitnahe Aktualisierung der für die Bereitstellung von multimodalen Reiseinformationen herangezogenen verfügbaren Straßen- und Verkehrsdaten durch die zuständigen Behörden und Akteure;

| — | zeitnahe Aktualisierung von multimodalen Reiseinformationen durch die IVS-Diensteanbieter. |
| --- | --- |

—

zeitnahe Aktualisierung von multimodalen Reiseinformationen durch die IVS-Diensteanbieter.

2.   Spezifikationen für die vorrangige Maßnahme b

Festlegung der Anforderungen, die erfüllt sein müssen, um die Richtigkeit und grenzüberschreitende Verfügbarkeit von EU-weiten Echtzeit-Verkehrsinformationsdiensten für IVS-Nutzer zu gewährleisten, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | Verfügbarkeit und Zugänglichkeit bestehender zutreffender Straßen- und Echtzeit-Verkehrsdaten für die Bereitstellung von Echtzeit-Verkehrsinformationen für IVS-Diensteanbieter, und zwar unbeschadet der hinsichtlich Sicherheit und Verkehrsmanagement zu erfüllenden Erfordernisse; |
| --- | --- |

—

Verfügbarkeit und Zugänglichkeit bestehender zutreffender Straßen- und Echtzeit-Verkehrsdaten für die Bereitstellung von Echtzeit-Verkehrsinformationen für IVS-Diensteanbieter, und zwar unbeschadet der hinsichtlich Sicherheit und Verkehrsmanagement zu erfüllenden Erfordernisse;

| — | Erleichterung des grenzüberschreitenden elektronischen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden und Akteuren und den einschlägigen IVS-Diensteanbietern; |
| --- | --- |

—

Erleichterung des grenzüberschreitenden elektronischen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden und Akteuren und den einschlägigen IVS-Diensteanbietern;

| — | zeitnahe Aktualisierung der für die Bereitstellung von Echtzeit-Verkehrsinformationen herangezogenen verfügbaren Straßen- und Verkehrsdaten durch die zuständigen Behörden und Akteure; |
| --- | --- |

—

zeitnahe Aktualisierung der für die Bereitstellung von Echtzeit-Verkehrsinformationen herangezogenen verfügbaren Straßen- und Verkehrsdaten durch die zuständigen Behörden und Akteure;

| — | zeitnahe Aktualisierung von Echtzeit-Verkehrsinformationen durch die IVS-Diensteanbieter. |
| --- | --- |

—

zeitnahe Aktualisierung von Echtzeit-Verkehrsinformationen durch die IVS-Diensteanbieter.

3.   Spezifikationen für die vorrangigen Maßnahmen a und b

3.1.   Festlegung der erforderlichen Anforderungen an die Erhebung von Straßen- und Verkehrsdaten (d. h. Verkehrspläne, Straßenverkehrsvorschriften und Routenempfehlungen, insbesondere für Lastkraftwagen) durch die zuständigen Behörden und/oder, sofern zutreffend, durch den Privatsektor sowie der Anforderungen an die Bereitstellung der Daten für IVS-Diensteanbieter, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Verfügbarkeit der vorhandenen, von den zuständigen Behörden und/oder dem Privatsektor erhobenen Straßen- und Verkehrsdaten (d. h. Verkehrspläne, Straßenverkehrsvorschriften und Routenempfehlungen) für IVS-Diensteanbieter; |
| --- | --- |

—

die Verfügbarkeit der vorhandenen, von den zuständigen Behörden und/oder dem Privatsektor erhobenen Straßen- und Verkehrsdaten (d. h. Verkehrspläne, Straßenverkehrsvorschriften und Routenempfehlungen) für IVS-Diensteanbieter;

| — | die Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden und den IVS-Diensteanbietern; |
| --- | --- |

—

die Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden und den IVS-Diensteanbietern;

| — | zeitnahe Aktualisierung der Straßen- und Verkehrsdaten (d. h. Verkehrspläne, Straßenverkehrsvorschriften und Routenempfehlungen) durch die zuständigen Behörden und/oder gegebenenfalls durch den Privatsektor; |
| --- | --- |

—

zeitnahe Aktualisierung der Straßen- und Verkehrsdaten (d. h. Verkehrspläne, Straßenverkehrsvorschriften und Routenempfehlungen) durch die zuständigen Behörden und/oder gegebenenfalls durch den Privatsektor;

| — | zeitnahe Aktualisierung der IVS-Dienste und -Anwendungen anhand der einschlägigen Straßen- und Verkehrsdaten durch die IVS-Diensteanbieter. |
| --- | --- |

—

zeitnahe Aktualisierung der IVS-Dienste und -Anwendungen anhand der einschlägigen Straßen- und Verkehrsdaten durch die IVS-Diensteanbieter.

3.2.   Festlegung der Anforderungen, die erfüllt sein müssen, um die Richtigkeit der für digitale Karten verwendeten Straßen-, Verkehrs- und Verkehrsleistungsdaten sowie im Rahmen des Möglichen deren Verfügbarkeit für die Hersteller digitaler Karten und für Diensteanbieter zu gewährleisten, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | Verfügbarkeit der für digitale Karten verwendeten vorhandenen Straßen- und Verkehrsdaten für Hersteller digitaler Karten und Diensteanbieter; |
| --- | --- |

—

Verfügbarkeit der für digitale Karten verwendeten vorhandenen Straßen- und Verkehrsdaten für Hersteller digitaler Karten und Diensteanbieter;

| — | Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden und Akteuren und den privaten Herstellern digitaler Karten und Diensteanbietern; |
| --- | --- |

—

Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen den zuständigen Behörden und Akteuren und den privaten Herstellern digitaler Karten und Diensteanbietern;

| — | zeitnahe Aktualisierung der für digitale Karten verwendeten Straßen- und Verkehrsdaten durch die zuständigen Behörden und Akteure; |
| --- | --- |

—

zeitnahe Aktualisierung der für digitale Karten verwendeten Straßen- und Verkehrsdaten durch die zuständigen Behörden und Akteure;

| — | zeitnahe Aktualisierung der digitalen Karten durch die Hersteller digitaler Karten und die Diensteanbieter. |
| --- | --- |

—

zeitnahe Aktualisierung der digitalen Karten durch die Hersteller digitaler Karten und die Diensteanbieter.

4.   Spezifikationen für die vorrangige Maßnahme c

Festlegung der Mindestanforderungen an „allgemeine Verkehrsmeldungen“, die für die Straßenverkehrssicherheit relevant sind und allen Nutzern unentgeltlich zur Verfügung gestellt werden, sowie ihrer Mindestinhalte, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | Erstellung und Verwendung einer standardisierten Liste sicherheitsrelevanter Verkehrsereignisse („allgemeine Verkehrsmeldungen“), die den IVS-Nutzern unentgeltlich übermittelt werden sollten; |
| --- | --- |

—

Erstellung und Verwendung einer standardisierten Liste sicherheitsrelevanter Verkehrsereignisse („allgemeine Verkehrsmeldungen“), die den IVS-Nutzern unentgeltlich übermittelt werden sollten;

| — | Kompatibilität der „allgemeinen Verkehrsmeldungen“ und deren Integration in die IVS-Dienste für die Bereitstellung von Echtzeit-Verkehrsinformationen und multimodalen Reiseinformationen. |
| --- | --- |

—

Kompatibilität der „allgemeinen Verkehrsmeldungen“ und deren Integration in die IVS-Dienste für die Bereitstellung von Echtzeit-Verkehrsinformationen und multimodalen Reiseinformationen.

Vorrangiger Bereich II: Kontinuität der IVS-Dienste in den Bereichen Verkehrs- und Frachtmanagement

Die Spezifikationen und Normen für die Kontinuität und Interoperabilität der Dienste in den Bereichen Verkehrs- und Frachtmanagement, insbesondere innerhalb des TEN-V-Netzes, beinhalten Folgendes:

1.   Spezifikationen für andere Maßnahmen

1.1.   Festlegung der Maßnahmen, die erforderlich sind, um eine IVS-Rahmenarchitektur für die Europäische Union zu entwickeln, bei der speziell die Interoperabilität von IVS, die Kontinuität der Dienste und verkehrsträgerübergreifende Aspekte – beispielsweise ein multimodales interoperables Fahrscheinsystem – berücksichtigt werden und die es den Mitgliedstaaten und ihren zuständigen Behörden ermöglicht, in Zusammenarbeit mit der Privatwirtschaft eine eigene IVS-Architektur für die Mobilität auf nationaler, regionaler und lokaler Ebene zu entwickeln.

1.2.   Festlegung der notwendigen Mindestanforderungen an die Kontinuität der IVS-Dienste, insbesondere für grenzüberschreitende Verkehrsdienste, im Bereich des Personenverkehrsmanagements zwischen verschiedenen Verkehrsträgern, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Erleichterung des elektronischen Austauschs von Verkehrsdaten und -informationen auf grenzüberschreitender und bei Bedarf auf überregionaler Ebene oder zwischen urbanen und interurbanen Gebieten zwischen den zuständigen Verkehrsinformationszentralen bzw. Verkehrsleitstellen und verschiedenen Akteuren; |
| --- | --- |

—

die Erleichterung des elektronischen Austauschs von Verkehrsdaten und -informationen auf grenzüberschreitender und bei Bedarf auf überregionaler Ebene oder zwischen urbanen und interurbanen Gebieten zwischen den zuständigen Verkehrsinformationszentralen bzw. Verkehrsleitstellen und verschiedenen Akteuren;

| — | die Nutzung standardisierter Informationsflüsse oder Verkehrsschnittstellen zwischen den zuständigen Verkehrsinformationszentralen bzw. Verkehrsleitstellen und verschiedenen Akteuren. |
| --- | --- |

—

die Nutzung standardisierter Informationsflüsse oder Verkehrsschnittstellen zwischen den zuständigen Verkehrsinformationszentralen bzw. Verkehrsleitstellen und verschiedenen Akteuren.

1.3.   Festlegung der notwendigen Mindestanforderungen an die Kontinuität der IVS-Dienste im Bereich des Güterverkehrsmanagements entlang den Verkehrskorridoren und zwischen verschiedenen Verkehrsträgern, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Erleichterung des elektronischen Austauschs von Verkehrsdaten und -informationen auf grenzüberschreitender und, soweit angemessen, auf überregionaler Ebene oder zwischen urbanen und interurbanen Gebieten zwischen den zuständigen Verkehrsinformationszentralen bzw. Verkehrsleitstellen und verschiedenen Akteuren; |
| --- | --- |

—

die Erleichterung des elektronischen Austauschs von Verkehrsdaten und -informationen auf grenzüberschreitender und, soweit angemessen, auf überregionaler Ebene oder zwischen urbanen und interurbanen Gebieten zwischen den zuständigen Verkehrsinformationszentralen bzw. Verkehrsleitstellen und verschiedenen Akteuren;

| — | die Nutzung standardisierter Informationsflüsse oder Verkehrsschnittstellen zwischen den zuständigen Verkehrsinformationszentralen bzw. Verkehrsleitstellen und verschiedenen Akteuren. |
| --- | --- |

—

die Nutzung standardisierter Informationsflüsse oder Verkehrsschnittstellen zwischen den zuständigen Verkehrsinformationszentralen bzw. Verkehrsleitstellen und verschiedenen Akteuren.

1.4.   Festlegung der erforderlichen Maßnahmen bei der Realisierung von IVS-Anwendungen (insbesondere der verkehrsträgerübergreifenden Verfolgung und Ortung von Gütern während des Transports) für die Güterverkehrslogistik (e-Fracht), wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Verfügbarkeit einschlägiger IVS-Technologien für IVS-Anwendungsentwickler und ihre Nutzung durch dieselben; |
| --- | --- |

—

die Verfügbarkeit einschlägiger IVS-Technologien für IVS-Anwendungsentwickler und ihre Nutzung durch dieselben;

| — | die Integration der Ortungsergebnisse in die Verkehrsmanagementinstrumente und -zentren. |
| --- | --- |

—

die Integration der Ortungsergebnisse in die Verkehrsmanagementinstrumente und -zentren.

1.5.   Festlegung der erforderlichen Schnittstellen zur Gewährleistung der Interoperabilität und Kompatibilität zwischen der urbanen und der europäischen IVS-Architektur, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Verfügbarkeit von Daten zu öffentlichem Verkehr, Reiseplanung, Verkehrsnachfrage und Verkehrs- und Parksituation für städtische Verkehrsleitstellen und Diensteanbieter; |
| --- | --- |

—

die Verfügbarkeit von Daten zu öffentlichem Verkehr, Reiseplanung, Verkehrsnachfrage und Verkehrs- und Parksituation für städtische Verkehrsleitstellen und Diensteanbieter;

| — | die Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen den verschiedenen städtischen Verkehrsleitstellen und Diensteanbietern für den öffentlichen oder privaten Verkehr und über alle Verkehrsträger hinweg; |
| --- | --- |

—

die Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen den verschiedenen städtischen Verkehrsleitstellen und Diensteanbietern für den öffentlichen oder privaten Verkehr und über alle Verkehrsträger hinweg;

| — | die Integration sämtlicher relevanter Daten und Informationen innerhalb einer einzigen Architektur. |
| --- | --- |

—

die Integration sämtlicher relevanter Daten und Informationen innerhalb einer einzigen Architektur.

Vorrangiger Bereich III: IVS-Anwendungen zur Erleichterung der Straßenverkehrssicherheit

Die Spezifikationen und Normen für IVS-Anwendungen zur Erleichterung der Straßenverkehrssicherheit beinhalten Folgendes:

1.   Spezifikationen für die vorrangige Maßnahme d

Festlegung der erforderlichen Maßnahmen für die harmonisierte Bereitstellung einer interoperablen EU-weiten eCall-Anwendung, einschließlich

| — | der Verfügbarkeit der erforderlichen fahrzeuginternen IVS-Daten, die übertragen werden sollen; |
| --- | --- |

—

der Verfügbarkeit der erforderlichen fahrzeuginternen IVS-Daten, die übertragen werden sollen;

| — | der Verfügbarkeit der erforderlichen Ausrüstungen in den Notrufzentralen, die die von Fahrzeugen übermittelten Daten empfangen; |
| --- | --- |

—

der Verfügbarkeit der erforderlichen Ausrüstungen in den Notrufzentralen, die die von Fahrzeugen übermittelten Daten empfangen;

| — | der Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen Fahrzeugen und den Notrufzentralen. |
| --- | --- |

—

der Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen Fahrzeugen und den Notrufzentralen.

2.   Spezifikationen für die vorrangige Maßnahme e

Festlegung der erforderlichen Maßnahmen zur Bereitstellung IVS-gestützter Informationsdienste für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge, insbesondere für an Straßen gelegene Tank- und Rastanlagen, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Verfügbarkeit von Informationen über straßenseitige Parkmöglichkeiten für Nutzer; |
| --- | --- |

—

die Verfügbarkeit von Informationen über straßenseitige Parkmöglichkeiten für Nutzer;

| — | die Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen Straßenparkplätzen, Leitstellen und Fahrzeugen. |
| --- | --- |

—

die Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen Straßenparkplätzen, Leitstellen und Fahrzeugen.

3.   Spezifikationen für die vorrangige Maßnahme f

Festlegung der erforderlichen Maßnahmen zur Bereitstellung IVS-gestützter Reservierungsdienste für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Verfügbarkeit von Informationen über straßenseitige Parkmöglichkeiten für Nutzer; |
| --- | --- |

—

die Verfügbarkeit von Informationen über straßenseitige Parkmöglichkeiten für Nutzer;

| — | die Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen Straßenparkplätzen, Leitstellen und Fahrzeugen; |
| --- | --- |

—

die Erleichterung des elektronischen Datenaustauschs zwischen Straßenparkplätzen, Leitstellen und Fahrzeugen;

| — | Integration einschlägiger IVS-Technologien sowohl in Fahrzeuge als auch in Parkeinrichtungen zur Aktualisierung der Informationen über freie Parkplätze zum Zwecke der Reservierung. |
| --- | --- |

—

Integration einschlägiger IVS-Technologien sowohl in Fahrzeuge als auch in Parkeinrichtungen zur Aktualisierung der Informationen über freie Parkplätze zum Zwecke der Reservierung.

4.   Spezifikationen für andere Maßnahmen:

4.1.   Festlegung der erforderlichen Maßnahmen zur Unterstützung der Sicherheit der Straßennutzer in Bezug auf die Mensch-Maschine-Schnittstelle im Fahrzeug und auf die Verwendung mobiler Geräte zur Unterstützung des Fahrers und/oder des Verkehrsbetriebs sowie der Sicherheit der fahrzeuginternen Kommunikationseinrichtungen.

4.2.   Festlegung der erforderlichen Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Komforts von besonders gefährdeten Verkehrsteilnehmern bei allen relevanten IVS-Anwendungen.

4.3.   Festlegung der erforderlichen Maßnahmen zur Integration fortgeschrittener Fahrerinformationssysteme in Fahrzeuge und Straßeninfrastruktur, die nicht in den Geltungsbereich der Richtlinien 2007/46/EG, 2002/24/EG and 2003/37/EG fallen.

Vorrangiger Bereich IV: Verbindung zwischen Fahrzeug und Verkehrsinfrastruktur

Die Spezifikationen und Normen für IVS zur Verbindung zwischen Fahrzeug und Verkehrsinfrastruktur beinhalten folgende weitere Maßnahmen:

1.   Spezifikationen für andere Maßnahmen:

1.1.   Festlegung der erforderlichen Maßnahmen zur Integration verschiedener IVS-Anwendungen auf einer offenen fahrzeuginternen Plattform, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Festlegung der funktionalen Anforderungen bestehender oder geplanter IVS-Anwendungen; |
| --- | --- |

—

die Festlegung der funktionalen Anforderungen bestehender oder geplanter IVS-Anwendungen;

| — | die Definition einer offenen Systemarchitektur, die die Funktionalitäten und Schnittstellen vorgibt, die für die Interoperabilität bzw. Vernetzung mit Infrastruktursystemen und -einrichtungen benötigt werden; |
| --- | --- |

—

die Definition einer offenen Systemarchitektur, die die Funktionalitäten und Schnittstellen vorgibt, die für die Interoperabilität bzw. Vernetzung mit Infrastruktursystemen und -einrichtungen benötigt werden;

| — | die Integration künftiger neuer oder erweiterter IVS-Anwendungen in eine offene fahrzeuginterne Plattform ohne aufwendige Installationen und Einstellungen („Plug and Play“); |
| --- | --- |

—

die Integration künftiger neuer oder erweiterter IVS-Anwendungen in eine offene fahrzeuginterne Plattform ohne aufwendige Installationen und Einstellungen („Plug and Play“);

| — | die Anwendung eines Normungsverfahren zur Festlegung der Architektur und der Spezifikationen für die offene fahrzeuginterne Plattform. |
| --- | --- |

—

die Anwendung eines Normungsverfahren zur Festlegung der Architektur und der Spezifikationen für die offene fahrzeuginterne Plattform.

1.2.   Festlegung der erforderlichen Maßnahmen zur weiteren Entwicklung und Implementierung kooperativer (Fahrzeug-Fahrzeug-, Fahrzeug-Infrastruktur-, Infrastruktur-Infrastruktur-) Systeme, wobei Folgendes zugrunde gelegt wird:

| — | die Erleichterung des Daten- oder Informationsaustauschs zwischen Fahrzeugen, Infrastruktur sowie zwischen Fahrzeug und Infrastruktur; |
| --- | --- |

—

die Erleichterung des Daten- oder Informationsaustauschs zwischen Fahrzeugen, Infrastruktur sowie zwischen Fahrzeug und Infrastruktur;

| — | die Verfügbarkeit der auszutauschenden einschlägigen Daten und Informationen für beide Seiten (Fahrzeug oder Straßeninfrastruktur); |
| --- | --- |

—

die Verfügbarkeit der auszutauschenden einschlägigen Daten und Informationen für beide Seiten (Fahrzeug oder Straßeninfrastruktur);

| — | die Verwendung eines standardisierten Nachrichtenformats für den Daten- oder Informationsaustausch zwischen Fahrzeug und Infrastruktur; |
| --- | --- |

—

die Verwendung eines standardisierten Nachrichtenformats für den Daten- oder Informationsaustausch zwischen Fahrzeug und Infrastruktur;

| — | die Festlegung einer Kommunikationsinfrastruktur für jede Art des Daten- oder Informationsaustauschs zwischen Fahrzeugen, Infrastrukturen und zwischen Fahrzeug- und Infrastruktur; |
| --- | --- |

—

die Festlegung einer Kommunikationsinfrastruktur für jede Art des Daten- oder Informationsaustauschs zwischen Fahrzeugen, Infrastrukturen und zwischen Fahrzeug- und Infrastruktur;

| — | die Anwendung von Normungsverfahren zur Festlegung der jeweiligen Architekturen. |
| --- | --- |

—

die Anwendung von Normungsverfahren zur Festlegung der jeweiligen Architekturen.

---

ANHANG II

GRUNDSÄTZE FÜR DIE SPEZIFIKATIONEN UND DIE EINFÜHRUNG VON IVS

(gemäß den Artikeln 5, 6 und 8)

Die Annahme von Spezifikationen, die Erteilung von Normungsaufträgen und die Auswahl und Einführung von IVS-Anwendungen und -Diensten erfolgen auf der Grundlage einer Bedarfsanalyse, in die alle zuständigen Akteure einbezogen werden, und unter Einhaltung nachstehender Grundsätze. Die Maßnahmen müssen:

| a) | effektiv sein, d. h. einen spürbaren Beitrag zur Lösung der zentralen Probleme leisten, denen sich Europa im Bereich des Straßenverkehrs gegenübersieht (z. B. Verringerung der Verkehrsüberlastung, Minderung der Emissionen, Steigerung der Energieeffizienz, Erhöhung der Sicherheit unter Einbeziehung besonders gefährdeter Verkehrsteilnehmer); |
| --- | --- |

a)

effektiv sein, d. h. einen spürbaren Beitrag zur Lösung der zentralen Probleme leisten, denen sich Europa im Bereich des Straßenverkehrs gegenübersieht (z. B. Verringerung der Verkehrsüberlastung, Minderung der Emissionen, Steigerung der Energieeffizienz, Erhöhung der Sicherheit unter Einbeziehung besonders gefährdeter Verkehrsteilnehmer);

| b) | kostengünstig sein, d. h. das Kosten-Nutzen-Verhältnis im Sinne der Verwirklichung der angestrebten Ziele optimieren; |
| --- | --- |

b)

kostengünstig sein, d. h. das Kosten-Nutzen-Verhältnis im Sinne der Verwirklichung der angestrebten Ziele optimieren;

| c) | verhältnismäßig sein, d. h. bei Bedarf einen unterschiedlichen Grad der erreichbaren Dienstqualität und Einführung vorsehen, wobei die Besonderheiten auf lokaler, regionaler, nationaler und europäischer Ebene zu berücksichtigen sind; |
| --- | --- |

c)

verhältnismäßig sein, d. h. bei Bedarf einen unterschiedlichen Grad der erreichbaren Dienstqualität und Einführung vorsehen, wobei die Besonderheiten auf lokaler, regionaler, nationaler und europäischer Ebene zu berücksichtigen sind;

| d) | die Kontinuität der Dienste fördern, d. h. eine unionsweite nahtlose Bereitstellung der Dienste – insbesondere innerhalb des transeuropäischen Netzes und soweit möglich an den Außengrenzen der Union – gewährleisten, wenn die IVS-Dienste eingeführt werden. Die Kontinuität der Dienste sollte auf einem Niveau gewährleistet werden, das den Merkmalen der Verkehrsnetze anzupassen ist, die Länder mit Ländern und, soweit angemessen, Regionen mit Regionen und Städte mit ländlichen Räumen verbinden; |
| --- | --- |

d)

die Kontinuität der Dienste fördern, d. h. eine unionsweite nahtlose Bereitstellung der Dienste – insbesondere innerhalb des transeuropäischen Netzes und soweit möglich an den Außengrenzen der Union – gewährleisten, wenn die IVS-Dienste eingeführt werden. Die Kontinuität der Dienste sollte auf einem Niveau gewährleistet werden, das den Merkmalen der Verkehrsnetze anzupassen ist, die Länder mit Ländern und, soweit angemessen, Regionen mit Regionen und Städte mit ländlichen Räumen verbinden;

| e) | Interoperabilität schaffen, d. h. sicherstellen, dass die Systeme und die ihnen zugrunde liegenden Geschäftsabläufe für den Austausch von Daten und die Weitergabe von Informationen und Wissen ausgelegt werden, damit IVS-Dienste effektiv bereitgestellt werden können; |
| --- | --- |

e)

Interoperabilität schaffen, d. h. sicherstellen, dass die Systeme und die ihnen zugrunde liegenden Geschäftsabläufe für den Austausch von Daten und die Weitergabe von Informationen und Wissen ausgelegt werden, damit IVS-Dienste effektiv bereitgestellt werden können;

| f) | die Rückwärtskompatibilität wahren, d. h. sicherstellen, dass IVS, soweit angemessen, zusammen mit bestehenden Systemen betrieben werden können, die einem gemeinsamen Zweck dienen, ohne dass die Entwicklung neuer Technologien dadurch behindert wird; |
| --- | --- |

f)

die Rückwärtskompatibilität wahren, d. h. sicherstellen, dass IVS, soweit angemessen, zusammen mit bestehenden Systemen betrieben werden können, die einem gemeinsamen Zweck dienen, ohne dass die Entwicklung neuer Technologien dadurch behindert wird;

| g) | die bestehenden nationalen Infrastruktur- und Netzmerkmale berücksichtigen, d. h. den inhärenten Unterschieden zwischen den Verkehrsnetzmerkmalen – insbesondere hinsichtlich des Verkehrsaufkommens und des Straßenwetters – Rechnung tragen; |
| --- | --- |

g)

die bestehenden nationalen Infrastruktur- und Netzmerkmale berücksichtigen, d. h. den inhärenten Unterschieden zwischen den Verkehrsnetzmerkmalen – insbesondere hinsichtlich des Verkehrsaufkommens und des Straßenwetters – Rechnung tragen;

| h) | den gleichberechtigten Zugang fördern, d. h. sie dürfen den Zugang besonders gefährdeter Verkehrsteilnehmer zu IVS-Anwendungen und -Diensten nicht behindern oder sich diesbezüglich diskriminierend auswirken; |
| --- | --- |

h)

den gleichberechtigten Zugang fördern, d. h. sie dürfen den Zugang besonders gefährdeter Verkehrsteilnehmer zu IVS-Anwendungen und -Diensten nicht behindern oder sich diesbezüglich diskriminierend auswirken;

| i) | die technische Reife belegen, d. h. nach einer angemessenen Risikobewertung die Zuverlässigkeit innovativer IVS anhand ausreichender technischer Entwicklung und betrieblicher Nutzung nachweisen; |
| --- | --- |

i)

die technische Reife belegen, d. h. nach einer angemessenen Risikobewertung die Zuverlässigkeit innovativer IVS anhand ausreichender technischer Entwicklung und betrieblicher Nutzung nachweisen;

| j) | für eine qualitativ hochwertige Zeitgebung und Ortung sorgen; dies erfordert die Nutzung satellitengestützter Infrastrukturen oder sonstiger Technologien, die einen vergleichbaren Präzisionsgrad für IVS-Anwendungen und -Dienste, die eine umfassende, kontinuierliche, genaue und garantierte Zeitgebung und Ortung erfordern, gewährleisten; |
| --- | --- |

j)

für eine qualitativ hochwertige Zeitgebung und Ortung sorgen; dies erfordert die Nutzung satellitengestützter Infrastrukturen oder sonstiger Technologien, die einen vergleichbaren Präzisionsgrad für IVS-Anwendungen und -Dienste, die eine umfassende, kontinuierliche, genaue und garantierte Zeitgebung und Ortung erfordern, gewährleisten;

| k) | die Intermodalität erleichtern, d. h. soweit angemessen die Koordinierung verschiedener Verkehrsträger berücksichtigen, wenn IVS eingeführt werden; |
| --- | --- |

k)

die Intermodalität erleichtern, d. h. soweit angemessen die Koordinierung verschiedener Verkehrsträger berücksichtigen, wenn IVS eingeführt werden;

| l) | die Kohärenz wahren, d. h. den derzeitigen Vorschriften, Strategien und Maßnahmen der Union, die für IVS relevant sind, Rechnung tragen, was insbesondere für den Bereich der Normung gilt. |
| --- | --- |

l)

die Kohärenz wahren, d. h. den derzeitigen Vorschriften, Strategien und Maßnahmen der Union, die für IVS relevant sind, Rechnung tragen, was insbesondere für den Bereich der Normung gilt.

---

BEGRÜNDUNG DES RATES

I.   EINLEITUNG

1.   Die Kommission hat am 16. Dezember 2008 einen Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung eines Rahmens für die beschleunigte Einführung von IVS (1) in der EU und einen dazugehörigen Aktionsplan angenommen.

2.   Der Europäische Wirtschafts- und Sozialausschuss hat am 13. April 2009 zu dem Vorschlag Stellung genommen. Der Europäische Ausschuss der Regionen ist konsultiert worden, hat jedoch keine Stellungnahme abgegeben.

3.   Das Europäische Parlament hat seine Stellungnahme (2) in erster Lesung am 23. April 2009 angenommen und dabei 57 Abänderungen gebilligt. Die Kommission hat keinen geänderten Vorschlag unterbreitet.

4.   Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat am 22. Juli 2009 zu dem Kommissionsvorschlag Stellung genommen (3).

5.   Der Rat hat seinen Standpunkt in erster Lesung nach dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren gemäß Artikel 294 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union am 10. Mai 2010 festgelegt.

II.   ZWECK DES VORSCHLAGS

6.   Generell sollen mit dem Vorschlag die Voraussetzungen geschaffen und insbesondere die erforderlichen Mechanismen eingerichtet werden, um die Einführung von IVS-Diensten und -Anwendungen für den Straßenverkehr und deren Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern zu fördern, damit die intelligenten Verkehrssysteme den ihrem vollen Potenzial entsprechenden Beitrag zu den verschiedenen politischen Maßnahmen der EU leisten können.

III.   ANALYSE DES GEMEINSAMEN STANDPUNKTS

7.   Allgemeine Aspekte

In der Halbzeitbilanz zum Verkehrsweißbuch der Europäischen Kommission von 2001 „Für ein mobiles Europa“ (4) wurde die Bedeutung intelligenter Verkehrssysteme hervorgehoben und die Notwendigkeit betont, wachsenden Anforderungen an ein nachhaltiges Straßenverkehrssystem gerecht zu werden. Intelligente Verkehrssysteme, die durch den Einsatz neuester Informations- und Kommunikationstechnologien im Verkehrsbereich entstehen, haben das Potenzial, zu einem sicheren, effizienten, nachhaltigen, integrativen und nahtlosen Transport von Gütern und Personen im europäischen Straßennetz und an dessen Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern beizutragen und die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie zu verbessern. Ziel des Kommissionsvorschlags war es, das Potenzial der IVS im Zusammenhang mit den Maßnahmen der EU zur Erhöhung der Straßenverkehrssicherheit, zur Verbesserung der Effizienz der Transportsysteme und zur Verminderung der Umweltbelastung voll auszuschöpfen sowie den Impuls zu geben, der für eine Beschleunigung der kommerziellen Einführung nahezu marktreifer IVS-Anwendungen und -Dienste erforderlich ist. Zu diesem Zweck war in dem Vorschlag die Anwendung des Ausschussverfahrens (Regelungsverfahren mit Kontrolle) für die Festlegung gemeinsamer und rechtlich verbindlicher Spezifikationen mit genauen Bestimmungen und Verfahren für die Einführung intelligenter Verkehrssysteme in der EU vorgesehen.

Der Rat stimmte mit der Kommission zwar hinsichtlich des Ziels des Vorschlags überein, doch bewirkte sein Ansatz in folgenden Punkten größere Änderungen am ursprünglichen Vorschlag:

| — | Festlegung der Bereiche, in denen Spezifikationen angenommen werden können; |
| --- | --- |

—

Festlegung der Bereiche, in denen Spezifikationen angenommen werden können;

| — | Vorrang für bestimmte Maßnahmen innerhalb dieser Bereiche; |
| --- | --- |

—

Vorrang für bestimmte Maßnahmen innerhalb dieser Bereiche;

| — | Präzisierung der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten bei der Einführung und der Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten; |
| --- | --- |

—

Präzisierung der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten bei der Einführung und der Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten;

| — | neue Artikel zu „nicht verbindlichen Maßnahmen“ und „Normen“. |
| --- | --- |

—

neue Artikel zu „nicht verbindlichen Maßnahmen“ und „Normen“.

Infolgedessen hat der Rat den ursprünglichen Kommissionsvorschlag im Rahmen seines Standpunkts in erster Lesung umformuliert und verschiedene Bestimmungen gestrichen und/oder hinzugefügt.

Mit der von ihm vorgeschlagenen schrittweisen Einführung und Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten geht der Rat einen ausgewogenen Mittelweg, indem Entwicklung, Einführung und Nutzung bestimmter IVS-Dienste und -Anwendungen gefördert wird, ohne dass dies zu einem zusätzlichen Verwaltungs- und Finanzaufwand für die Mitgliedstaaten führt.

8.   Wichtigste Fragen

Gegenstand und Geltungsbereich

Die Kommission hatte vorgeschlagen, einen Rahmen für die koordinierte Einführung und Nutzung intelligenter Verkehrssysteme in der Gemeinschaft sowie für die Ausarbeitung der zu diesem Zweck erforderlichen Spezifikationen festzulegen.

Das Europäische Parlament ist dem Kommissionsvorschlag, wonach ein Rahmen für die koordinierte und kohärente Einführung und Nutzung solcher Systeme einschließlich interoperabler IVS innerhalb der Union geschaffen werden soll, weitgehend gefolgt. Den Vorschlägen des Parlaments zufolge sollte die Richtlinie für alle intelligenten Verkehrssysteme für Reisende, Fahrzeuge und Infrastruktur sowie ihre Verzahnung im Bereich des Straßenverkehrs, einschließlich des städtischen Verkehrs, gelten. Das Parlament hat überdies vorgeschlagen, auch schwächere Verkehrsteilnehmer in den Geltungsbereich mit einzubeziehen, die Bereiche der öffentlichen Ordnung und öffentlichen Sicherheit jedoch auszuklammern.

Im Standpunkt des Rates in erster Lesung ist festgelegt, dass mit dem vorgeschlagenen Rahmen die koordinierte und kohärente Nutzung intelligenter Verkehrssysteme, insbesondere über die Grenzen der Mitgliedstaaten hinweg, unterstützt werden soll. Der Rat folgt der Auffassung des Parlaments, wonach durch die Richtlinie weder Belange der nationalen Sicherheit noch Verteidigungsinteressen berührt werden sollen.

Vorrangige Bereiche

Im Vorschlag der Kommission wurden vier vorrangige Bereiche genannt (optimale Nutzung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten, Kontinuität der IVS-Dienste in den Bereichen Verkehrs- und Frachtmanagement auf den europäischen Verkehrskorridoren und in Ballungsräumen, Sicherheit im Straßenverkehr und Einbindung des Fahrzeugs in die Verkehrsinfrastruktur), in denen die Kommission insbesondere Spezifikationen für die Einführung und Nutzung von IVS-Anwendungen und -Diensten festlegen sollte.

Das Europäische Parlament hat diese Bereiche bestätigt, jedoch die Möglichkeit gestrichen, in anderen als den vier genannten Bereichen Spezifikationen festzulegen.

Der Standpunkt des Rates in erster Lesung deckt sich weitgehend mit der Stellungnahme des Europäischen Parlaments; er sieht einen eigenen Artikel für die vier folgenden vorrangigen Bereiche vor:

| I. | Optimale Nutzung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten |
| --- | --- |

I.

Optimale Nutzung von Straßen-, Verkehrs- und Reisedaten

| II. | Kontinuität der IVS-Dienste in den Bereichen Verkehrs- und Frachtmanagement |
| --- | --- |

II.

Kontinuität der IVS-Dienste in den Bereichen Verkehrs- und Frachtmanagement

| III. | IVS-Anwendungen zur Förderung der Straßenverkehrssicherheit |
| --- | --- |

III.

IVS-Anwendungen zur Förderung der Straßenverkehrssicherheit

| IV. | Verbindung zwischen Fahrzeug und Verkehrsinfrastruktur. |
| --- | --- |

IV.

Verbindung zwischen Fahrzeug und Verkehrsinfrastruktur.

Die Tragweite der vorrangigen Bereiche ist in Anhang I der Richtlinie präzisiert.

Vorrangige Maßnahmen

Vorrangige Maßnahmen waren im Vorschlag der Kommission nicht vorgesehen.

Auch das Europäische Parlament hat keine vorrangigen Maßnahmen festgelegt. Es hat indessen vier Bereiche definiert (Bereitstellung EU-weiter Echtzeitverkehrs- und Reiseinformationsdienste, Daten und Verfahren für die unentgeltliche Bereitstellung eines Mindestniveaus allgemeiner Verkehrsinformationsdienste, harmonisierte Einführung von eCall in ganz Europa sowie geeignete Maßnahmen zur Bereitstellung sicherer Parkplätze für Lastkraftwagen und gewerbliche Fahrzeuge sowie für telematikgestützte Park- und Reservierungssysteme), in denen die Kommission Spezifikationen für die verpflichtende Einführung und Nutzung des Mindestniveaus der IVS-Anwendungen und -Dienste festlegen sollte.

Der Standpunkt des Rates in erster Lesung greift den Gedanken des Parlaments auf, wonach bestimmte IVS-Anwendungen und -Dienste Vorrang erhalten sollten. Zu diesem Zweck hat der Rat die folgenden sechs vorrangigen Maßnahmen festgelegt:

| a) | Bereitstellung EU-weiter multimodaler Reise-Informationsdienste; |
| --- | --- |

a)

Bereitstellung EU-weiter multimodaler Reise-Informationsdienste;

| b) | Bereitstellung EU-weiter Echtzeit-Verkehrsinformationsdienste; |
| --- | --- |

b)

Bereitstellung EU-weiter Echtzeit-Verkehrsinformationsdienste;

| c) | Daten und Verfahren, um Straßennutzern, soweit möglich, ein Mindestniveau allgemeiner für die Straßenverkehrssicherheit relevanter Verkehrsmeldungen unentgeltlich anzubieten; |
| --- | --- |

c)

Daten und Verfahren, um Straßennutzern, soweit möglich, ein Mindestniveau allgemeiner für die Straßenverkehrssicherheit relevanter Verkehrsmeldungen unentgeltlich anzubieten;

| d) | harmonisierte Einführung einer interoperablen EU-weiten eCall-Anwendung; |
| --- | --- |

d)

harmonisierte Einführung einer interoperablen EU-weiten eCall-Anwendung;

| e) | Bereitstellung von Informationsdiensten für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge; |
| --- | --- |

e)

Bereitstellung von Informationsdiensten für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge;

| f) | Bereitstellung von Reservierungsdiensten für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge. |
| --- | --- |

f)

Bereitstellung von Reservierungsdiensten für sichere Parkplätze für Lastkraftwagen und andere gewerbliche Fahrzeuge.

Einführung von IVS-Anwendungen und -Diensten

Im Vorschlag der Kommission war vorgesehen, dass die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen für eine koordinierte Einführung und Nutzung interoperabler IVS-Anwendungen und -Dienste innerhalb der Union ergreifen. Zu diesem Zweck sollten Spezifikationen im Rahmen des Ausschussverfahrens (Regelungsverfahren mit Kontrolle) festgelegt werden, die auch Verpflichtungen für die Mitgliedstaaten mit sich bringen könnten, IVS-Anwendungen und -Dienste einzuführen.

Das Europäische Parlament ist dem Kommissionsvorschlag weitgehend gefolgt und hat die entsprechenden Formulierungen weiter ausgestaltet, um eine räumliche Aufsplitterung und Diskontinuität der IVS-Anwendungen und -Dienste zu vermeiden. Dem Parlament zufolge sollten die Mitgliedstaaten die Kompatibilität der IVS-Anwendungen und -Dienste innerhalb der Union mit bereits bestehenden Systemen sicherstellen. Auch sollten die Mitgliedstaaten die IVS auf alle Verkehrsträger und Schnittstellen zwischen diesen anwenden und ein hohes Niveau an Integration zwischen allen Verkehrsträgern gewährleisten. Ferner sollten sie dem Parlament zufolge die erforderlichen Maßnahmen zur Gewährleistung der Vereinbarkeit mit den festgelegten Grundsätzen (Effektivität, Kostenwirksamkeit, geografische Kontinuität, Interoperabilität und Ausgereiftheit) im Hinblick auf eine Bedarfsanalyse ergreifen. Mit Blick darauf sollten die Mitgliedstaaten auch den morphologischen Besonderheiten der geografisch isolierten Regionen sowie den Entfernungen Rechnung tragen, die zur Erreichung dieser Regionen zurückgelegt werden müssen, und gegebenenfalls von dem genannten Grundsatz der Kostenwirksamkeit abweichen.

Der Rat macht deutlich, dass die Mitgliedstaaten darüber entscheiden, ob IVS-Anwendungen und -Dienste in ihrem Hoheitsgebiet eingeführt werden oder nicht. Werden diese allerdings eingeführt, so sind die nach dieser Richtlinie festgelegten Spezifikationen einzuhalten. Der Rat sieht auch vor, dass sich die Mitgliedstaaten um Zusammenarbeit hinsichtlich der genannten vorrangigen Bereiche bemühen, sofern keine Spezifikationen festgelegt wurden.

Spezifikationen

Im Vorschlag der Kommission war die Anwendung des Ausschussverfahrens (Regelungsverfahren mit Kontrolle) für die Festlegung von Spezifikationen mit genauen Bestimmungen und Verfahren für die Einführung von IVS in der Union vorgesehen. Diese Spezifikationen sollten im Übrigen auf bestimmten in Anhang I definierten Grundsätzen beruhen und mindestens die in Anhang II genannten Hauptelemente beinhalten.

Das Europäische Parlament legte darüber hinaus fest, dass die Kommission Spezifikationen für die obligatorische Einführung und Nutzung des Mindestniveaus der IVS-Anwendungen und -Dienste in vier Bereichen (siehe Abschnitt „Vorrangige Maßnahmen)“ festlegen sollte. Die Kommission sollte ferner im Falle von durch die Gemeinschaft kofinanzierten Bau- oder Instandhaltungsmaßnahmen im Rahmen des transeuropäischen Straßennetzes (TERN) über das Mindestniveau von IVS-Anwendungen und -Diensten hinausgehende Spezifikationen für die notwendige Einführung und Nutzung von IVS festlegen. Die Spezifikationen sollten ebenfalls die Bedingungen festlegen, unter denen die Mitgliedstaaten gemeinsam mit der Kommission zusätzliche Vorschriften für die Erbringung dieser Dienstleistungen in ihrem gesamten Gebiet oder in einem Teil ihres Gebiets erlassen können. Vor der Festlegung der Spezifikationen sollte die Kommission eine Folgenabschätzung einschließlich einer umfassenden Kosten-Nutzen-Analyse für die Einführung der in der Richtlinie vorgesehenen Durchführungsmaßnahmen durchführen. Die Folgenabschätzung sollte der Frage der von den Wirtschaftsbeteiligten zu tragenden zusätzlichen wirtschaftlichen Kosten und den mit dem Wirtschaftszyklus der IVS verbundenen Parametern Rechnung tragen.

Im Standpunkt des Rates in erster Lesung wird der Gedanke des Europäischen Parlaments weiter ausgeführt, wonach bestimmte IVS-Anwendungen und -Dienste, die bei den vorrangigen Maßnahmen berücksichtigt werden, Vorrang erhalten sollen. Zu diesem Zweck soll die Kommission Spezifikationen für die genannten vorrangigen Maßnahmen festlegen. Auch soll die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens 12 Monate nach Annahme der für eine der vorrangigen Maßnahmen erforderlichen Spezifikationen – nach Durchführung einer Folgenabschätzung einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse – gegebenenfalls einen Vorschlag für die Durchführung dieser vorrangigen Maßnahme vorlegen. Der Rat legt weiterhin fest, dass die Spezifikationen funktionale, technische und organisatorische Bestimmungen sowie Vorschriften in Bezug auf Dienste beinhalten können. Der Rat schließt sich der Stellungnahme des Parlaments in dem Punkt an, dass die Mitgliedstaaten nach Unterrichtung der Kommission zusätzliche Vorschriften für die Erbringung von IVS-Diensten in ihrem Hoheitsgebiet erlassen können. Der Rat sieht vor, dass die Spezifikationen gegebenenfalls auf Normen beruhen sollen und dass die Kommission vor der Annahme von Spezifikationen stets eine Folgenabschätzung durchführt. Vorgesehen ist ferner, dass die Kommission die Möglichkeit erhalten soll, Spezifikationen durch delegierte Rechtsakte nach Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union festzulegen. Diese Befugnis soll sieben Jahre nach Inkrafttreten der Richtlinie enden. Das Europäische Parlament wie auch der Rat können die Befugnisübertragung zur Festlegung von Spezifikationen jederzeit widerrufen. Das Parlament wie auch der Rat können gegen Spezifikationen innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben. Auf Initiative des Parlaments oder des Rates kann diese Frist um zwei Monate verlängert werden.

Normen und nicht verbindliche Maßnahmen

Im Vorschlag der Kommission und im Text des Europäischen Parlaments waren Normen und nicht verbindliche Maßnahmen nicht vorgesehen.

Im Standpunkt des Rates in erster Lesung wird auf Normen Bezug genommen, die in den vorrangigen Bereichen und für die vorrangigen Maßnahmen nach dem in der Richtlinie 98/34/EG genannten Verfahren ausgearbeitet werden können. Diese Normen sollen die Interoperabilität, Kompatibilität und Kontinuität bei der Einführung und beim Betrieb von IVS-Anwendungen und -Diensten gewährleisten. Des Weiteren hat der Rat einen Artikel zur Festlegung von Leitlinien und anderen nicht verbindlichen Maßnahmen durch die Kommission eingefügt, um die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten bezüglich der vorrangigen Bereiche zu erleichtern.

Datenschutz

Im Vorschlag der Kommission wird allgemein auf den bestehenden Rechtsrahmen der Union im Bereich des Datenschutzes und des Schutzes der Privatsphäre Bezug genommen.

Das Europäische Parlament hat dazu angehalten, für den Betrieb von IVS-Anwendungen und/oder -Diensten anonyme Daten zu verwenden. Personenbezogene Daten sollten nur dann verarbeitet werden, wenn ihre Verarbeitung für den Betrieb von IVS-Anwendungen und/oder -Diensten erforderlich ist.

Der Standpunkt des Rates in erster Lesung trägt der Stellungnahme des Parlaments sowie der Stellungnahme des Europäischen Datenschutzbeauftragten Rechnung, indem die Bestimmungen zum Datenschutz und zum Schutz der Privatsphäre noch verschärft wurden.

Haftungsregelung

Eine Haftungsregelung war im Vorschlag der Kommission nicht vorgesehen.

Nach Auffassung des Europäischen Parlaments stellt eine solche Regelung allerdings eine notwendige Voraussetzung für die rasche Entwicklung und Einführung von IVS-Anwendungen und -Diensten dar.

Der Standpunkt des Rates in erster Lesung trägt dieser Auffassung des Parlaments Rechnung und enthält eine Bezugnahme auf die geltenden europäischen und nationalen Rechtsvorschriften in diesem Bereich.

Grundsätze für Spezifikationen und Einführung von IVS

Im Vorschlag der Kommission wurden bestimmte Grundsätze festgelegt, die bei der Auswahl und der Einführung von IVS-Anwendungen und -Diensten zu beachten sind.

Das Europäische Parlament hat diese Grundsätze erweitert und vertieft, indem es den Schutz schwächerer Verkehrsteilnehmer, die nahtlose Bereitstellung der Dienste im gesamten Gebiet der Gemeinschaft und an ihren Außengrenzen sowie die Intermodalität mit einbezogen hat.

Der Standpunkt des Rates in erster Lesung, der sich an die Stellungnahme des Parlaments anlehnt, gestaltet diese Bestimmungen weiter aus, indem er die Verhältnismäßigkeit, die Interoperabilität, die Kompatibilität mit bereits bestehenden Systemen, die Berücksichtigung der bestehenden nationalen Infrastruktur- und Netzmerkmale, den gleichberechtigten Zugang, eine qualitativ hochwertige Zeitgebung und Ortung sowie die Kohärenz mit einbezieht.

9.   Sonstige Abänderungen des Europäischen Parlaments

Weitere Abänderungen, die im Standpunkt des Rates in erster Lesung nicht berücksichtigt wurden, betreffen die folgenden Aspekte:

| — | Eine Bezugnahme auf hochentwickelte Anwendungen und Gemeinschaftsmechanismen für unterschiedliche Verkehrsträger, wie für den Schienenverkehr (ERTMS und TAF-TSI), den Seeverkehr und die Binnenschifffahrt (LRITS, SafeSeaNet, VTMIS und RIS), den Luftverkehr (SESAR) und den Landverkehr, z. B. Tiertransporte (Abänderung 2); |
| --- | --- |

—

Eine Bezugnahme auf hochentwickelte Anwendungen und Gemeinschaftsmechanismen für unterschiedliche Verkehrsträger, wie für den Schienenverkehr (ERTMS und TAF-TSI), den Seeverkehr und die Binnenschifffahrt (LRITS, SafeSeaNet, VTMIS und RIS), den Luftverkehr (SESAR) und den Landverkehr, z. B. Tiertransporte (Abänderung 2);

| — | eine Bezugnahme auf dedizierte Nahbereichskommunikation (Dedicated Short Range Communication, DSRC) (Abänderungen 5, 16 und 53); |
| --- | --- |

—

eine Bezugnahme auf dedizierte Nahbereichskommunikation (Dedicated Short Range Communication, DSRC) (Abänderungen 5, 16 und 53);

| — | eine Bezugnahme auf Reisende, Fahrzeuge und Infrastruktur sowie ihre Interaktion im Bereich des Straßenverkehrs, einschließlich des städtischen Verkehrs, im Artikel „Gegenstand und Geltungsbereich“ (Abänderung 7); |
| --- | --- |

—

eine Bezugnahme auf Reisende, Fahrzeuge und Infrastruktur sowie ihre Interaktion im Bereich des Straßenverkehrs, einschließlich des städtischen Verkehrs, im Artikel „Gegenstand und Geltungsbereich“ (Abänderung 7);

| — | Festlegung und Definition eines Mindestniveaus der IVS-Anwendungen und -Dienste (Abänderungen 12, 20 und 21); |
| --- | --- |

—

Festlegung und Definition eines Mindestniveaus der IVS-Anwendungen und -Dienste (Abänderungen 12, 20 und 21);

| — | zusätzliche Bestimmungen zur „Typgenehmigung für straßeninfrastrukturbezogene IVS-Ausrüstungen und -Software“ (Abänderungen 27, 28, 29, 30 und 31); |
| --- | --- |

—

zusätzliche Bestimmungen zur „Typgenehmigung für straßeninfrastrukturbezogene IVS-Ausrüstungen und -Software“ (Abänderungen 27, 28, 29, 30 und 31);

| — | einen Übergangszeitraum von zwölf Monaten ab dem Inkrafttreten der Richtlinie (Abänderung 49); |
| --- | --- |

—

einen Übergangszeitraum von zwölf Monaten ab dem Inkrafttreten der Richtlinie (Abänderung 49);

| — | die Verpflichtung für die Mitgliedstaaten, eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den von ihnen erlassenen Vorschriften und den Bestimmungen dieser Richtlinie zu erstellen (Abänderung 49). |
| --- | --- |

—

die Verpflichtung für die Mitgliedstaaten, eine Tabelle der Entsprechungen zwischen den von ihnen erlassenen Vorschriften und den Bestimmungen dieser Richtlinie zu erstellen (Abänderung 49).

IV.   FAZIT

Der Rat hat bei der Festlegung seines Standpunkts in erster Lesung dem Vorschlag der Kommission und der in erster Lesung ergangenen Stellungnahme des Europäischen Parlaments umfassend Rechnung getragen. Hinsichtlich der vom Europäischen Parlament vorgeschlagenen Abänderungen stellt der Rat fest, dass eine beträchtliche Zahl von Abänderungen – ganz, teilweise oder sinngemäß – bereits in seinen Standpunkt in erster Lesung aufgenommen wurden.

---

(1)  Intelligente Verkehrssysteme.

(2)  Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht.

(3)  Dok. 12479/09.

(4)  Dok. 10954/06.

---

| 27.7.2010 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | CE 203/19 |
| --- | --- | --- | --- |

27.7.2010

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

CE 203/19

---

STANDPUNKT (EU) Nr. 12/2010 DES RATES IN ERSTER LESUNG

im Hinblick auf den Erlass einer Richtlinie des Europäischen Parlaments und des rates zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere

Vom Rat am 3. Juni 2010 angenommen

(Text von Bedeutung für den EWR)

(2010/C 203 E/02)

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,

auf Vorschlag der Europäischen Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),

nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),

in Erwägung nachstehender Gründe:

| (1) | Am 24. November 1986 hat der Rat die Richtlinie 86/609/EWG (3) angenommen, um die Unterschiede zwischen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere zu beseitigen. Seit dem Erlass dieser Richtlinie sind weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten aufgetreten. Einige Mitgliedstaaten haben nationale Durchführungsvorschriften erlassen, die ein hohes Schutzniveau für Tiere, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, gewährleisten, während andere Mitgliedstaaten nur die Mindestanforderungen der Richtlinie 86/609/EWG anwenden. Diese Unterschiede können Hindernisse für den Handel mit Erzeugnissen und Stoffen darstellen, bei deren Entwicklung Tierversuche durchgeführt werden. Daher sollte die vorliegende Richtlinie eingehendere Bestimmungen vorsehen, um solche Unterschiede durch die Angleichung der Vorschriften in diesem Bereich zu reduzieren und eine reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten. |
| --- | --- |

(1)

Am 24. November 1986 hat der Rat die Richtlinie 86/609/EWG (3) angenommen, um die Unterschiede zwischen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere zu beseitigen. Seit dem Erlass dieser Richtlinie sind weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten aufgetreten. Einige Mitgliedstaaten haben nationale Durchführungsvorschriften erlassen, die ein hohes Schutzniveau für Tiere, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, gewährleisten, während andere Mitgliedstaaten nur die Mindestanforderungen der Richtlinie 86/609/EWG anwenden. Diese Unterschiede können Hindernisse für den Handel mit Erzeugnissen und Stoffen darstellen, bei deren Entwicklung Tierversuche durchgeführt werden. Daher sollte die vorliegende Richtlinie eingehendere Bestimmungen vorsehen, um solche Unterschiede durch die Angleichung der Vorschriften in diesem Bereich zu reduzieren und eine reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten.

| (2) | Das Wohlergehen von Tieren ist ein Wert der Union, der in Artikel 13 des Vertrags verankert ist. |
| --- | --- |

(2)

Das Wohlergehen von Tieren ist ein Wert der Union, der in Artikel 13 des Vertrags verankert ist.

| (3) | Am 23. März 1998 hat der Rat den Beschluss 1999/575/EG über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere durch die Gemeinschaft (4) angenommen. Durch den Beitritt zu diesem Übereinkommen hat die Gemeinschaft die Bedeutung des Schutzes und des Wohlergehens von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, auf internationaler Ebene anerkannt. |
| --- | --- |

(3)

Am 23. März 1998 hat der Rat den Beschluss 1999/575/EG über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere durch die Gemeinschaft (4) angenommen. Durch den Beitritt zu diesem Übereinkommen hat die Gemeinschaft die Bedeutung des Schutzes und des Wohlergehens von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, auf internationaler Ebene anerkannt.

| (4) | In seiner Entschließung vom 5. Dezember 2002 über die Richtlinie 86/609/EWG forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, einen Vorschlag für eine Überarbeitung dieser Richtlinie vorzulegen, der im Bereich der Tierversuche strengere und transparentere Maßnahmen vorsieht. |
| --- | --- |

(4)

In seiner Entschließung vom 5. Dezember 2002 über die Richtlinie 86/609/EWG forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, einen Vorschlag für eine Überarbeitung dieser Richtlinie vorzulegen, der im Bereich der Tierversuche strengere und transparentere Maßnahmen vorsieht.

| (5) | Am 15. Juni 2006 wurde im Rahmen der Vierten Multilateralen Konsultation der Parteien des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere ein überarbeiteter Anhang A zu diesem Übereinkommen angenommen, der Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Versuchstieren enthält. Die Empfehlung der Kommission 2007/526/EG vom 18. Juni 2007 mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren, die für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden (5), beinhaltet diese Leitlinien. |
| --- | --- |

(5)

Am 15. Juni 2006 wurde im Rahmen der Vierten Multilateralen Konsultation der Parteien des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere ein überarbeiteter Anhang A zu diesem Übereinkommen angenommen, der Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Versuchstieren enthält. Die Empfehlung der Kommission 2007/526/EG vom 18. Juni 2007 mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren, die für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden (5), beinhaltet diese Leitlinien.

| (6) | Es liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Faktoren vor, die das Wohlergehen von Tieren sowie ihre Fähigkeit, Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden zu empfinden und auszudrücken, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, das Wohlergehen von Tieren, die in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, zu erhöhen, indem die Mindeststandards für ihren Schutz in Übereinstimmung mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen angehoben werden. |
| --- | --- |

(6)

Es liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Faktoren vor, die das Wohlergehen von Tieren sowie ihre Fähigkeit, Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden zu empfinden und auszudrücken, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, das Wohlergehen von Tieren, die in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, zu erhöhen, indem die Mindeststandards für ihren Schutz in Übereinstimmung mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen angehoben werden.

| (7) | Die Einstellung zu Tieren hängt auch von der Wahrnehmung in den einzelnen Mitgliedstaaten ab, und in einigen Mitgliedstaaten wird die Beibehaltung umfassenderer Tierschutzvorschriften gefordert, als auf Ebene der Union vereinbart wurde. Im Interesse der Tiere ist es unter der Voraussetzung, dass das Funktionieren des Binnenmarktes nicht beeinträchtigt wird, angebracht, den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Beibehaltung nationaler Vorschriften, die einen umfassenderen Schutz der Tiere beabsichtigen, eine gewisse Flexibilität einzuräumen, sofern diese Vorschriften mit dem Vertrag vereinbar sind. |
| --- | --- |

(7)

Die Einstellung zu Tieren hängt auch von der Wahrnehmung in den einzelnen Mitgliedstaaten ab, und in einigen Mitgliedstaaten wird die Beibehaltung umfassenderer Tierschutzvorschriften gefordert, als auf Ebene der Union vereinbart wurde. Im Interesse der Tiere ist es unter der Voraussetzung, dass das Funktionieren des Binnenmarktes nicht beeinträchtigt wird, angebracht, den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Beibehaltung nationaler Vorschriften, die einen umfassenderen Schutz der Tiere beabsichtigen, eine gewisse Flexibilität einzuräumen, sofern diese Vorschriften mit dem Vertrag vereinbar sind.

| (8) | Neben Wirbeltieren, zu denen Rundmäuler gehören, sollten auch Kopffüßer in den Geltungsbereich dieser Richtlinie aufgenommen werden, da es wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass sie Schmerzen, Leiden und Ängste empfinden sowie dauerhafte Schäden erleiden können. |
| --- | --- |

(8)

Neben Wirbeltieren, zu denen Rundmäuler gehören, sollten auch Kopffüßer in den Geltungsbereich dieser Richtlinie aufgenommen werden, da es wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass sie Schmerzen, Leiden und Ängste empfinden sowie dauerhafte Schäden erleiden können.

| (9) | Die Richtlinie sollte auch die Föten von Säugetieren einschließen, da es wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass diese im letzten Drittel des Zeitraums ihrer Entwicklung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Schmerzen, Leiden und Ängste zu empfinden, die sich auch nachteilig auf ihre weitere Entwicklung auswirken können. Es gibt überdies wissenschaftliche Belege dafür, dass Verfahren, die an Embryonen und Föten in einem früheren Entwicklungsstadium durchgeführt werden, ebenfalls zu Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden führen könnten, sofern die Embryonen und Föten über das erste oder zweite Drittel ihrer Entwicklung hinaus weiterleben dürfen. |
| --- | --- |

(9)

Die Richtlinie sollte auch die Föten von Säugetieren einschließen, da es wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass diese im letzten Drittel des Zeitraums ihrer Entwicklung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Schmerzen, Leiden und Ängste zu empfinden, die sich auch nachteilig auf ihre weitere Entwicklung auswirken können. Es gibt überdies wissenschaftliche Belege dafür, dass Verfahren, die an Embryonen und Föten in einem früheren Entwicklungsstadium durchgeführt werden, ebenfalls zu Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden führen könnten, sofern die Embryonen und Föten über das erste oder zweite Drittel ihrer Entwicklung hinaus weiterleben dürfen.

| (10) | Obwohl es erstrebenswert ist, den Einsatz lebender Tiere in Verfahren möglichst durch andere Methoden zu ersetzen, bei denen keine lebenden Tiere verwendet werden, ist der Einsatz lebender Tiere weiterhin notwendig, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen. Diese Richtlinie stellt jedoch einen wichtigen Schritt zur Erreichung des letztendlichen Ziels dar, Verfahren mit lebenden Tieren für wissenschaftliche Zwecke und Bildungszwecke vollständig zu ersetzen, sobald dies wissenschaftlich möglich ist. Zu diesem Zweck zielt diese Richtlinie darauf ab, die Weiterentwicklung alternativer Ansätze zu erleichtern und zu fördern. Diese Richtlinie zielt auch darauf ab, für Tiere, die in Verfahren weiterhin verwendet werden müssen, ein möglichst hohes Schutzniveau zu gewährleisten. Diese Richtlinie sollte im Lichte der Fortschritte in der Wissenschaft und beim Tierschutz regelmäßig überprüft werden. |
| --- | --- |

(10)

Obwohl es erstrebenswert ist, den Einsatz lebender Tiere in Verfahren möglichst durch andere Methoden zu ersetzen, bei denen keine lebenden Tiere verwendet werden, ist der Einsatz lebender Tiere weiterhin notwendig, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen. Diese Richtlinie stellt jedoch einen wichtigen Schritt zur Erreichung des letztendlichen Ziels dar, Verfahren mit lebenden Tieren für wissenschaftliche Zwecke und Bildungszwecke vollständig zu ersetzen, sobald dies wissenschaftlich möglich ist. Zu diesem Zweck zielt diese Richtlinie darauf ab, die Weiterentwicklung alternativer Ansätze zu erleichtern und zu fördern. Diese Richtlinie zielt auch darauf ab, für Tiere, die in Verfahren weiterhin verwendet werden müssen, ein möglichst hohes Schutzniveau zu gewährleisten. Diese Richtlinie sollte im Lichte der Fortschritte in der Wissenschaft und beim Tierschutz regelmäßig überprüft werden.

| (11) | Die Pflege und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke wird von den international anerkannten Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bestimmt. Damit gewährleistet ist, dass die Art und Weise, wie die Tiere innerhalb der Union gezüchtet, gepflegt und in den Verfahren verwendet werden, den anderen außerhalb der Union anwendbaren internationalen und nationalen Standards entspricht, sollten die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bei der Durchführung dieser Richtlinie systematisch berücksichtigt werden. Bei der Auswahl der Methoden sollten die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung mit Hilfe einer strengen Hierarchie der Anforderung, alternative Methoden zu verwenden, umgesetzt werden. Sofern keine alternative Methode durch Unionsrecht anerkannt ist, könnte die Anzahl der Versuchstiere verringert werden, indem auf andere Methoden ausgewichen wird und Versuchsstrategien wie In-vitro- und andere Methoden eingeführt werden, die den Einsatz von Tieren vermindern und verbessern würden. |
| --- | --- |

(11)

Die Pflege und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke wird von den international anerkannten Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bestimmt. Damit gewährleistet ist, dass die Art und Weise, wie die Tiere innerhalb der Union gezüchtet, gepflegt und in den Verfahren verwendet werden, den anderen außerhalb der Union anwendbaren internationalen und nationalen Standards entspricht, sollten die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bei der Durchführung dieser Richtlinie systematisch berücksichtigt werden. Bei der Auswahl der Methoden sollten die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung mit Hilfe einer strengen Hierarchie der Anforderung, alternative Methoden zu verwenden, umgesetzt werden. Sofern keine alternative Methode durch Unionsrecht anerkannt ist, könnte die Anzahl der Versuchstiere verringert werden, indem auf andere Methoden ausgewichen wird und Versuchsstrategien wie In-vitro- und andere Methoden eingeführt werden, die den Einsatz von Tieren vermindern und verbessern würden.

| (12) | Tiere haben einen intrinsischen Wert, der respektiert werden muss. Auch bestehen seitens der Öffentlichkeit ethische Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Tieren in Verfahren. Aus diesem Grund sollten Tiere stets als fühlende Wesen behandelt werden, und ihre Verwendung in Verfahren sollte auf Bereiche beschränkt werden, die letztendlich einen Nutzen für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt nach sich ziehen können. Der Einsatz von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken oder zu Bildungszwecken sollte deshalb nur dann erwogen werden, wenn es keine tierversuchsfreie Alternative gibt. Der Einsatz von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren in anderen Bereichen, die in den Zuständigkeitsbereich der Union fallen, sollte untersagt werden. |
| --- | --- |

(12)

Tiere haben einen intrinsischen Wert, der respektiert werden muss. Auch bestehen seitens der Öffentlichkeit ethische Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Tieren in Verfahren. Aus diesem Grund sollten Tiere stets als fühlende Wesen behandelt werden, und ihre Verwendung in Verfahren sollte auf Bereiche beschränkt werden, die letztendlich einen Nutzen für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt nach sich ziehen können. Der Einsatz von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken oder zu Bildungszwecken sollte deshalb nur dann erwogen werden, wenn es keine tierversuchsfreie Alternative gibt. Der Einsatz von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren in anderen Bereichen, die in den Zuständigkeitsbereich der Union fallen, sollte untersagt werden.

| (13) | Die Auswahl der Methoden und der zu verwendenden Arten hat direkte Auswirkungen auf die Anzahl der Versuchstiere und ihr Wohlergehen. Daher sollte gewährleistet werden, dass die Methode ausgewählt wird, die voraussichtlich die zufriedenstellendsten Ergebnisse liefert und am wenigsten Schmerzen, Leiden oder Ängste verursacht. Bei den so ausgewählten Methoden sollte die geringstmögliche Anzahl von Tieren verwendet werden, die zu zuverlässigen Ergebnissen führen würde, und es müssen die Arten ausgewählt werden, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden und bei denen die beste Möglichkeit der Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Zielarten besteht. |
| --- | --- |

(13)

Die Auswahl der Methoden und der zu verwendenden Arten hat direkte Auswirkungen auf die Anzahl der Versuchstiere und ihr Wohlergehen. Daher sollte gewährleistet werden, dass die Methode ausgewählt wird, die voraussichtlich die zufriedenstellendsten Ergebnisse liefert und am wenigsten Schmerzen, Leiden oder Ängste verursacht. Bei den so ausgewählten Methoden sollte die geringstmögliche Anzahl von Tieren verwendet werden, die zu zuverlässigen Ergebnissen führen würde, und es müssen die Arten ausgewählt werden, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden und bei denen die beste Möglichkeit der Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Zielarten besteht.

| (14) | Die ausgewählten Methoden sollten wegen des in dem Zeitraum vor dem Tod gefühlten schweren Leidens den Tod als Endpunkt eines Versuchs möglichst vermeiden. Wenn möglich, sollte der Tod durch möglichst schmerzlose Endpunkte ersetzt werden, die klinische Anzeichen verwenden, mit denen der bevorstehende Tod erkannt werden kann, um es dadurch zu ermöglichen, das Tier zu töten, ohne dass es weiter leiden muss. |
| --- | --- |

(14)

Die ausgewählten Methoden sollten wegen des in dem Zeitraum vor dem Tod gefühlten schweren Leidens den Tod als Endpunkt eines Versuchs möglichst vermeiden. Wenn möglich, sollte der Tod durch möglichst schmerzlose Endpunkte ersetzt werden, die klinische Anzeichen verwenden, mit denen der bevorstehende Tod erkannt werden kann, um es dadurch zu ermöglichen, das Tier zu töten, ohne dass es weiter leiden muss.

| (15) | Die Anwendung unangemessener Tötungsmethoden kann für ein Tier erhebliche Schmerzen, Ängste und Leiden verursachen. Der Grad der Sachkunde der Person, die diesen Vorgang ausführt, ist ebenso bedeutend. Tiere sollten deshalb nur von einer sachkundigen Person und unter Verwendung einer Methode getötet werden, die für die jeweilige Tierart angemessen ist. |
| --- | --- |

(15)

Die Anwendung unangemessener Tötungsmethoden kann für ein Tier erhebliche Schmerzen, Ängste und Leiden verursachen. Der Grad der Sachkunde der Person, die diesen Vorgang ausführt, ist ebenso bedeutend. Tiere sollten deshalb nur von einer sachkundigen Person und unter Verwendung einer Methode getötet werden, die für die jeweilige Tierart angemessen ist.

| (16) | Es muss gewährleistet werden, dass der Einsatz von Tieren in Verfahren keine Bedrohung für die Artenvielfalt darstellt. Daher sollte die Verwendung gefährdeter Arten auf ein absolutes Mindestmaß begrenzt werden. |
| --- | --- |

(16)

Es muss gewährleistet werden, dass der Einsatz von Tieren in Verfahren keine Bedrohung für die Artenvielfalt darstellt. Daher sollte die Verwendung gefährdeter Arten auf ein absolutes Mindestmaß begrenzt werden.

| (17) | In Anbetracht des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstandes ist die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren in der biomedizinischen Forschung weiterhin notwendig. Aufgrund ihrer genetischen Nähe zum Menschen und ihrer hoch entwickelten sozialen Fähigkeiten bringt die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren spezifische ethische und praktische Probleme im Hinblick darauf mit sich, wie ihre verhaltensmäßigen und sozialen Bedürfnisse sowie ihre Anforderungen an ihre Umwelt in einer Laborumgebung erfüllt werden können. Darüber hinaus hat die Öffentlichkeit die größten Bedenken in Bezug auf die Verwendung nichtmenschlicher Primaten. Daher sollte die Verwendung nichtmenschlicher Primaten ausschließlich in den wesentlichen biomedizinischen Bereichen zulässig sein, die dem Menschen zugute kommen und in denen es noch keine alternativen Ersatzmethoden gibt. Ihre Verwendung sollte ausschließlich für Grundlagenforschung, die Erhaltung der jeweiligen Arten nichtmenschlicher Primaten oder in den Fällen erlaubt sein, in denen die Arbeit, einschließlich Xenotransplantation, im Zusammenhang mit potenziell lebensbedrohlichen Zuständen beim Menschen oder im Zusammenhang mit Fällen durchgeführt wird, die erhebliche Auswirkungen auf das alltägliche Leben von Menschen haben, d.h. zur Entkräftung führende Zustände. |
| --- | --- |

(17)

In Anbetracht des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstandes ist die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren in der biomedizinischen Forschung weiterhin notwendig. Aufgrund ihrer genetischen Nähe zum Menschen und ihrer hoch entwickelten sozialen Fähigkeiten bringt die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren spezifische ethische und praktische Probleme im Hinblick darauf mit sich, wie ihre verhaltensmäßigen und sozialen Bedürfnisse sowie ihre Anforderungen an ihre Umwelt in einer Laborumgebung erfüllt werden können. Darüber hinaus hat die Öffentlichkeit die größten Bedenken in Bezug auf die Verwendung nichtmenschlicher Primaten. Daher sollte die Verwendung nichtmenschlicher Primaten ausschließlich in den wesentlichen biomedizinischen Bereichen zulässig sein, die dem Menschen zugute kommen und in denen es noch keine alternativen Ersatzmethoden gibt. Ihre Verwendung sollte ausschließlich für Grundlagenforschung, die Erhaltung der jeweiligen Arten nichtmenschlicher Primaten oder in den Fällen erlaubt sein, in denen die Arbeit, einschließlich Xenotransplantation, im Zusammenhang mit potenziell lebensbedrohlichen Zuständen beim Menschen oder im Zusammenhang mit Fällen durchgeführt wird, die erhebliche Auswirkungen auf das alltägliche Leben von Menschen haben, d.h. zur Entkräftung führende Zustände.

| (18) | Die Verwendung von Menschenaffen als den dem Menschen am nächsten verwandten Arten mit den am stärksten entwickelten sozialen und verhaltensmäßigen Fähigkeiten sollte ausschließlich zu Forschungszwecken erlaubt werden, die der Erhaltung dieser Arten dienen oder wenn Maßnahmen im Zusammenhang mit einem lebensbedrohlichen oder zur Entkräftung führenden Zustand, der Menschen gefährdet, gerechtfertigt sind, und sofern keine anderen Arten oder alternativen Methoden genügen würden, um die Zwecke des Verfahrens hinreichend zu erfüllen. Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Bedarf geltend machen, sollten der Kommission die zur Entscheidung nötigen Informationen vorlegen. |
| --- | --- |

(18)

Die Verwendung von Menschenaffen als den dem Menschen am nächsten verwandten Arten mit den am stärksten entwickelten sozialen und verhaltensmäßigen Fähigkeiten sollte ausschließlich zu Forschungszwecken erlaubt werden, die der Erhaltung dieser Arten dienen oder wenn Maßnahmen im Zusammenhang mit einem lebensbedrohlichen oder zur Entkräftung führenden Zustand, der Menschen gefährdet, gerechtfertigt sind, und sofern keine anderen Arten oder alternativen Methoden genügen würden, um die Zwecke des Verfahrens hinreichend zu erfüllen. Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Bedarf geltend machen, sollten der Kommission die zur Entscheidung nötigen Informationen vorlegen.

| (19) | Das Einfangen wildlebender nichtmenschlicher Primaten verursacht bei den betroffenen Tieren starken Stress und birgt eine erhöhte Gefahr von Verletzungen und Leiden während des Einfangens und des Transports. Damit das Einfangen von wildlebenden Tieren zu Zuchtzwecken eingestellt werden kann, sollten nach einer angemessenen Übergangsfrist ausschließlich Tiere für den Einsatz in wissenschaftlichen Verfahren verwendet werden, die Nachkommen eines Tieres sind, das in Gefangenschaft gezüchtet wurde, oder die aus sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen werden. Zu diesem Zweck sollte eine Machbarkeitsstudie durchgeführt und die Übergangsfrist bei Bedarf festgelegt werden. Ferner sollte geprüft werden, ob das Ziel, nichtmenschliche Primaten letztendlich ausschließlich aus sich selbst erhaltenden Kolonien zu beziehen, erreichbar ist. |
| --- | --- |

(19)

Das Einfangen wildlebender nichtmenschlicher Primaten verursacht bei den betroffenen Tieren starken Stress und birgt eine erhöhte Gefahr von Verletzungen und Leiden während des Einfangens und des Transports. Damit das Einfangen von wildlebenden Tieren zu Zuchtzwecken eingestellt werden kann, sollten nach einer angemessenen Übergangsfrist ausschließlich Tiere für den Einsatz in wissenschaftlichen Verfahren verwendet werden, die Nachkommen eines Tieres sind, das in Gefangenschaft gezüchtet wurde, oder die aus sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen werden. Zu diesem Zweck sollte eine Machbarkeitsstudie durchgeführt und die Übergangsfrist bei Bedarf festgelegt werden. Ferner sollte geprüft werden, ob das Ziel, nichtmenschliche Primaten letztendlich ausschließlich aus sich selbst erhaltenden Kolonien zu beziehen, erreichbar ist.

| (20) | Bestimmte Arten von Wirbeltieren, die in Verfahren eingesetzt werden, müssen speziell zu diesem Zweck gezüchtet werden, damit die Personen, die diese Verfahren durchführen, ihren genetischen, biologischen und verhaltensmäßigen Hintergrund genau kennen. Diese Kenntnis erhöht sowohl die wissenschaftliche Qualität als auch die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und verringert die Variabilität, was letztlich zu einer geringeren Anzahl von Verfahren und verwendeten Tieren führt. Darüber hinaus sollte aus Gründen des Wohlergehens der Tiere und des Tier- und Artenschutzes die Verwendung von wildlebenden Tieren auf Fälle beschränkt werden, in denen der Zweck der Verfahren nicht mit Tieren erreicht werden kann, die speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden. |
| --- | --- |

(20)

Bestimmte Arten von Wirbeltieren, die in Verfahren eingesetzt werden, müssen speziell zu diesem Zweck gezüchtet werden, damit die Personen, die diese Verfahren durchführen, ihren genetischen, biologischen und verhaltensmäßigen Hintergrund genau kennen. Diese Kenntnis erhöht sowohl die wissenschaftliche Qualität als auch die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und verringert die Variabilität, was letztlich zu einer geringeren Anzahl von Verfahren und verwendeten Tieren führt. Darüber hinaus sollte aus Gründen des Wohlergehens der Tiere und des Tier- und Artenschutzes die Verwendung von wildlebenden Tieren auf Fälle beschränkt werden, in denen der Zweck der Verfahren nicht mit Tieren erreicht werden kann, die speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.

| (21) | Da der Hintergrund von streunenden und verwilderten Haustieren nicht bekannt ist und das Einfangen und anschließende Verbringen in Einrichtungen die Ängste solcher Tiere verstärkt, sollten diese grundsätzlich nicht in Verfahren eingesetzt werden. |
| --- | --- |

(21)

Da der Hintergrund von streunenden und verwilderten Haustieren nicht bekannt ist und das Einfangen und anschließende Verbringen in Einrichtungen die Ängste solcher Tiere verstärkt, sollten diese grundsätzlich nicht in Verfahren eingesetzt werden.

| (22) | Zur Erhöhung der Transparenz, zur Erleichterung der Genehmigung von Projekten und als Hilfsmittel für die Konformitätsüberwachung sollte eine Einstufung des Schweregrads von Verfahren auf der Grundlage des voraussichtlichen Ausmaßes der Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden eingeführt werden, die den Tieren zugefügt werden. |
| --- | --- |

(22)

Zur Erhöhung der Transparenz, zur Erleichterung der Genehmigung von Projekten und als Hilfsmittel für die Konformitätsüberwachung sollte eine Einstufung des Schweregrads von Verfahren auf der Grundlage des voraussichtlichen Ausmaßes der Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden eingeführt werden, die den Tieren zugefügt werden.

| (23) | Aus ethischer Sicht sollte es eine Obergrenze für Schmerzen, Leiden und Ängste geben, die in wissenschaftlichen Verfahren nicht überschritten werden darf. Hierzu sollte die Durchführung von Verfahren, die voraussichtlich länger andauernde und nicht zu lindernde starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste auslösen, untersagt werden. |
| --- | --- |

(23)

Aus ethischer Sicht sollte es eine Obergrenze für Schmerzen, Leiden und Ängste geben, die in wissenschaftlichen Verfahren nicht überschritten werden darf. Hierzu sollte die Durchführung von Verfahren, die voraussichtlich länger andauernde und nicht zu lindernde starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste auslösen, untersagt werden.

| (24) | Bei der Entwicklung eines allgemeinen Formats für Berichterstattungszwecke sollte der tatsächliche Schweregrad der Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden, denen das Tier ausgesetzt wurde, berücksichtigt werden statt des bei der Projektbewertung vorhergesagten Schweregrads. |
| --- | --- |

(24)

Bei der Entwicklung eines allgemeinen Formats für Berichterstattungszwecke sollte der tatsächliche Schweregrad der Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden, denen das Tier ausgesetzt wurde, berücksichtigt werden statt des bei der Projektbewertung vorhergesagten Schweregrads.

| (25) | Die Anzahl der in Verfahren verwendeten Tiere könnte verringert werden, indem mehrere Versuche an demselben Tier durchgeführt werden, sofern dies das wissenschaftliche Ziel nicht beeinträchtigt und das Wohlergehen der Tiere dadurch nicht verschlechtert wird. Die Vorteile der erneuten Verwendung von Versuchstieren sollten jedoch gegen die negativen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere abgewogen werden, wobei die Erfahrungen des einzelnen Tieres im gesamten Lebensverlauf zu berücksichtigen sind. Aufgrund dieses möglichen Konflikts sollte die erneute Verwendung eines Versuchstiers im Einzelfall geprüft werden. |
| --- | --- |

(25)

Die Anzahl der in Verfahren verwendeten Tiere könnte verringert werden, indem mehrere Versuche an demselben Tier durchgeführt werden, sofern dies das wissenschaftliche Ziel nicht beeinträchtigt und das Wohlergehen der Tiere dadurch nicht verschlechtert wird. Die Vorteile der erneuten Verwendung von Versuchstieren sollten jedoch gegen die negativen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere abgewogen werden, wobei die Erfahrungen des einzelnen Tieres im gesamten Lebensverlauf zu berücksichtigen sind. Aufgrund dieses möglichen Konflikts sollte die erneute Verwendung eines Versuchstiers im Einzelfall geprüft werden.

| (26) | Am Ende des Verfahrens sollte im Hinblick auf die Zukunft des Tieres die angemessenste Entscheidung auf Grundlage des Wohlergehens der Tiere und der möglichen Risiken für die Umwelt getroffen werden. Die Tiere, deren Wohlergehen beeinträchtigt würde, sollten getötet werden. In einigen Fällen sollten die Tiere in einen geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht und Tiere wie Hunde und Katzen sollten in Familien privat untergebracht werden, da die Sorge der Öffentlichkeit um das Schicksal dieser Tiere groß ist. Wenn die Mitgliedstaaten einer privaten Unterbringung zustimmen, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Züchter, Lieferant oder Verwender über ein System für eine angemessene Sozialisierung dieser Tiere verfügt, damit eine erfolgreiche private Unterbringung sichergestellt werden kann, den Tieren unnötige Ängste erspart bleiben und die öffentliche Sicherheit gewährleistet ist. |
| --- | --- |

(26)

Am Ende des Verfahrens sollte im Hinblick auf die Zukunft des Tieres die angemessenste Entscheidung auf Grundlage des Wohlergehens der Tiere und der möglichen Risiken für die Umwelt getroffen werden. Die Tiere, deren Wohlergehen beeinträchtigt würde, sollten getötet werden. In einigen Fällen sollten die Tiere in einen geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht und Tiere wie Hunde und Katzen sollten in Familien privat untergebracht werden, da die Sorge der Öffentlichkeit um das Schicksal dieser Tiere groß ist. Wenn die Mitgliedstaaten einer privaten Unterbringung zustimmen, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Züchter, Lieferant oder Verwender über ein System für eine angemessene Sozialisierung dieser Tiere verfügt, damit eine erfolgreiche private Unterbringung sichergestellt werden kann, den Tieren unnötige Ängste erspart bleiben und die öffentliche Sicherheit gewährleistet ist.

| (27) | Gewebe und Organe von Tieren werden für die Entwicklung von In-vitro-Methoden verwendet. Zur Förderung des Prinzips der Verminderung sollten die Mitgliedstaaten gegebenenfalls die Einführung von Programmen für die gemeinsame Nutzung von Organen und Gewebe von Tieren, die getötet werden, erleichtern. |
| --- | --- |

(27)

Gewebe und Organe von Tieren werden für die Entwicklung von In-vitro-Methoden verwendet. Zur Förderung des Prinzips der Verminderung sollten die Mitgliedstaaten gegebenenfalls die Einführung von Programmen für die gemeinsame Nutzung von Organen und Gewebe von Tieren, die getötet werden, erleichtern.

| (28) | Das Wohlergehen von Tieren, die in Verfahren verwendet werden, ist stark von der Qualität und der beruflichen Sachkunde des Personals abhängig, das die Verfahren beaufsichtigt, sowie von den Personen, die die Verfahren durchführen oder diejenigen beaufsichtigen, die für die tägliche Pflege der Tiere verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten sollten durch eine Zulassung oder auf anderem Wege sicherstellen, dass das Personal angemessen ausgebildet und geschult wird und sachkundig ist. Darüber hinaus ist es wichtig, dass das Personal beaufsichtigt wird, bis es die erforderliche Sachkunde erworben und nachgewiesen hat. Nichtverbindliche Leitlinien auf Ebene der Union zu den Ausbildungsanforderungen würden langfristig die Freizügigkeit des Personals fördern. |
| --- | --- |

(28)

Das Wohlergehen von Tieren, die in Verfahren verwendet werden, ist stark von der Qualität und der beruflichen Sachkunde des Personals abhängig, das die Verfahren beaufsichtigt, sowie von den Personen, die die Verfahren durchführen oder diejenigen beaufsichtigen, die für die tägliche Pflege der Tiere verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten sollten durch eine Zulassung oder auf anderem Wege sicherstellen, dass das Personal angemessen ausgebildet und geschult wird und sachkundig ist. Darüber hinaus ist es wichtig, dass das Personal beaufsichtigt wird, bis es die erforderliche Sachkunde erworben und nachgewiesen hat. Nichtverbindliche Leitlinien auf Ebene der Union zu den Ausbildungsanforderungen würden langfristig die Freizügigkeit des Personals fördern.

| (29) | Die Einrichtungen von Züchtern, Lieferanten und Verwendern sollten über geeignete Anlagen und Ausstattungen verfügen, um die Anforderungen an die Unterbringung der betroffenen Tierarten zu erfüllen und zu ermöglichen, dass die Verfahren effizient durchgeführt werden sowie mit möglichst wenig Ängsten für die Tiere verbunden sind. Züchter, Lieferanten und Verwender sollten nur dann in diesem Bereich tätig sein, wenn sie von den zuständigen Behörden zugelassen worden sind. |
| --- | --- |

(29)

Die Einrichtungen von Züchtern, Lieferanten und Verwendern sollten über geeignete Anlagen und Ausstattungen verfügen, um die Anforderungen an die Unterbringung der betroffenen Tierarten zu erfüllen und zu ermöglichen, dass die Verfahren effizient durchgeführt werden sowie mit möglichst wenig Ängsten für die Tiere verbunden sind. Züchter, Lieferanten und Verwender sollten nur dann in diesem Bereich tätig sein, wenn sie von den zuständigen Behörden zugelassen worden sind.

| (30) | Um die laufende Überwachung der Anforderungen an das Wohlergehen von Tieren zu gewährleisten, sollte jederzeit eine angemessene tierärztliche Versorgung verfügbar sein und in jeder Einrichtung sollte einem Mitglied des Personals die Verantwortung für die Pflege und das Wohlergehen von Tieren übertragen werden. |
| --- | --- |

(30)

Um die laufende Überwachung der Anforderungen an das Wohlergehen von Tieren zu gewährleisten, sollte jederzeit eine angemessene tierärztliche Versorgung verfügbar sein und in jeder Einrichtung sollte einem Mitglied des Personals die Verantwortung für die Pflege und das Wohlergehen von Tieren übertragen werden.

| (31) | Tierschutzerwägungen sollten im Zusammenhang mit der Haltung, Zucht und Verwendung von Tieren oberste Priorität eingeräumt werden. Züchter, Lieferanten und Verwender sollten daher über ein Tierschutzgremium verfügen, dessen Hauptaufgabe darin besteht, sich auf die Erteilung von Empfehlungen zu Tierschutzfragen zu konzentrieren. Dieses Gremium sollte auch die Entwicklung und Ergebnisse von Projekten auf Ebene der Einrichtung verfolgen, ein Klima der Fürsorge fördern und Hilfsmittel für die praktische Anwendung und zeitnahe Umsetzung jüngster technischer und wissenschaftlicher Entwicklungen im Zusammenhang mit den Prinzipien der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung zur Verfügung stellen, um die Erfahrungen der Tiere in ihrem gesamten Lebensverlauf zu verbessern. Die Empfehlungen des Tierschutzgremiums sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden und bei Inspektionen überprüft werden können. |
| --- | --- |

(31)

Tierschutzerwägungen sollten im Zusammenhang mit der Haltung, Zucht und Verwendung von Tieren oberste Priorität eingeräumt werden. Züchter, Lieferanten und Verwender sollten daher über ein Tierschutzgremium verfügen, dessen Hauptaufgabe darin besteht, sich auf die Erteilung von Empfehlungen zu Tierschutzfragen zu konzentrieren. Dieses Gremium sollte auch die Entwicklung und Ergebnisse von Projekten auf Ebene der Einrichtung verfolgen, ein Klima der Fürsorge fördern und Hilfsmittel für die praktische Anwendung und zeitnahe Umsetzung jüngster technischer und wissenschaftlicher Entwicklungen im Zusammenhang mit den Prinzipien der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung zur Verfügung stellen, um die Erfahrungen der Tiere in ihrem gesamten Lebensverlauf zu verbessern. Die Empfehlungen des Tierschutzgremiums sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden und bei Inspektionen überprüft werden können.

| (32) | Damit die zuständigen Behörden die Einhaltung dieser Richtlinie überwachen können, sollte jeder Züchter, Lieferant und Verwender genaue Aufzeichnungen über die Anzahl der Tiere, ihre Herkunft und ihr Schicksal führen. |
| --- | --- |

(32)

Damit die zuständigen Behörden die Einhaltung dieser Richtlinie überwachen können, sollte jeder Züchter, Lieferant und Verwender genaue Aufzeichnungen über die Anzahl der Tiere, ihre Herkunft und ihr Schicksal führen.

| (33) | Nichtmenschliche Primaten sowie Hunde und Katzen sollten über eine persönliche Akte mit ihrer Historie verfügen, die mit ihrer Geburt beginnt und ihren gesamten Lebensverlauf abdeckt, damit sie die Pflege, Unterbringung und Behandlung erhalten können, die ihren individuellen Bedürfnissen und Eigenschaften gerecht wird. |
| --- | --- |

(33)

Nichtmenschliche Primaten sowie Hunde und Katzen sollten über eine persönliche Akte mit ihrer Historie verfügen, die mit ihrer Geburt beginnt und ihren gesamten Lebensverlauf abdeckt, damit sie die Pflege, Unterbringung und Behandlung erhalten können, die ihren individuellen Bedürfnissen und Eigenschaften gerecht wird.

| (34) | Die Unterbringung und Pflege von Tieren sollte sich nach den besonderen Bedürfnissen und Eigenschaften jeder Art richten. |
| --- | --- |

(34)

Die Unterbringung und Pflege von Tieren sollte sich nach den besonderen Bedürfnissen und Eigenschaften jeder Art richten.

| (35) | Es bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Anforderungen an die Unterbringung und Pflege von Tieren, die zur Verzerrung des Binnenmarkts beitragen. Zudem entsprechen einige dieser Anforderungen nicht mehr den jüngsten Erkenntnissen über die Auswirkungen von Unterbringungs- und Pflegebedingungen sowohl auf das Wohlergehen von Tieren als auch auf die wissenschaftlichen Ergebnisse von Verfahren. Daher ist es notwendig, in der vorliegenden Richtlinie harmonisierte Anforderungen an die Unterbringung und Pflege festzulegen. Diese Anforderungen sollten anhand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung aktualisiert werden. |
| --- | --- |

(35)

Es bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Anforderungen an die Unterbringung und Pflege von Tieren, die zur Verzerrung des Binnenmarkts beitragen. Zudem entsprechen einige dieser Anforderungen nicht mehr den jüngsten Erkenntnissen über die Auswirkungen von Unterbringungs- und Pflegebedingungen sowohl auf das Wohlergehen von Tieren als auch auf die wissenschaftlichen Ergebnisse von Verfahren. Daher ist es notwendig, in der vorliegenden Richtlinie harmonisierte Anforderungen an die Unterbringung und Pflege festzulegen. Diese Anforderungen sollten anhand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung aktualisiert werden.

| (36) | Zur Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten regelmäßige Inspektionen der Züchter, Lieferanten und Verwender nach Maßgabe des Risikos durchführen. Um das öffentliche Vertrauen zu gewährleisten und die Transparenz zu fördern, sollte ein angemessener Teil der Inspektionen ohne Vorankündigung erfolgen. |
| --- | --- |

(36)

Zur Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten regelmäßige Inspektionen der Züchter, Lieferanten und Verwender nach Maßgabe des Risikos durchführen. Um das öffentliche Vertrauen zu gewährleisten und die Transparenz zu fördern, sollte ein angemessener Teil der Inspektionen ohne Vorankündigung erfolgen.

| (37) | Die Kommission sollte bei begründeten Bedenken auf Grundlage der Ergebnisse von Berichten über die Funktionsweise der nationalen Inspektionen Kontrollen der einzelstaatlichen Inspektionssysteme durchführen, um die Mitgliedstaaten bei der Durchsetzung der vorliegenden Richtlinie zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten sollten alle bei diesen Kontrollen festgestellten Mängel angehen. |
| --- | --- |

(37)

Die Kommission sollte bei begründeten Bedenken auf Grundlage der Ergebnisse von Berichten über die Funktionsweise der nationalen Inspektionen Kontrollen der einzelstaatlichen Inspektionssysteme durchführen, um die Mitgliedstaaten bei der Durchsetzung der vorliegenden Richtlinie zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten sollten alle bei diesen Kontrollen festgestellten Mängel angehen.

| (38) | Die umfassende Projektbewertung, bei der ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tieren berücksichtigt werden, bildet den Kern der Projektgenehmigung und sollte eine Anwendung der Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in diesen Projekten gewährleisten. |
| --- | --- |

(38)

Die umfassende Projektbewertung, bei der ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tieren berücksichtigt werden, bildet den Kern der Projektgenehmigung und sollte eine Anwendung der Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in diesen Projekten gewährleisten.

| (39) | Darüber hinaus ist es sowohl aus moralischen als auch aus wissenschaftlichen Gründen von großer Bedeutung, zu gewährleisten, dass jede Verwendung von Tieren sorgfältig hinsichtlich der wissenschaftlichen oder bildungsrelevanten Gültigkeit, Zweckmäßigkeit und Relevanz des erwarteten Ergebnisses dieser Verwendung bewertet wird. Die voraussichtliche Schädigung des Tieres sollte gegen den erwarteten Nutzen des Projekts abgewogen werden. Daher sollte als Teil des Genehmigungsprozesses von Projekten, die die Verwendung lebender Versuchstiere beinhalten, unabhängig von den an der Studie Beteiligten eine unparteiische Projektbewertung durchgeführt werden. Die wirksame Durchführung einer Projektbewertung sollte auch ermöglichen, dass eine angemessene Bewertung des Einsatzes neuer wissenschaftlicher Versuchsmethoden durchgeführt wird, sobald diese aufkommen. |
| --- | --- |

(39)

Darüber hinaus ist es sowohl aus moralischen als auch aus wissenschaftlichen Gründen von großer Bedeutung, zu gewährleisten, dass jede Verwendung von Tieren sorgfältig hinsichtlich der wissenschaftlichen oder bildungsrelevanten Gültigkeit, Zweckmäßigkeit und Relevanz des erwarteten Ergebnisses dieser Verwendung bewertet wird. Die voraussichtliche Schädigung des Tieres sollte gegen den erwarteten Nutzen des Projekts abgewogen werden. Daher sollte als Teil des Genehmigungsprozesses von Projekten, die die Verwendung lebender Versuchstiere beinhalten, unabhängig von den an der Studie Beteiligten eine unparteiische Projektbewertung durchgeführt werden. Die wirksame Durchführung einer Projektbewertung sollte auch ermöglichen, dass eine angemessene Bewertung des Einsatzes neuer wissenschaftlicher Versuchsmethoden durchgeführt wird, sobald diese aufkommen.

| (40) | Die Art des Projekts, die verwendete Tierart und die Wahrscheinlichkeit, die gewünschten Projektziele zu erreichen, können die Durchführung einer rückblickenden Bewertung erforderlich machen. Da sich Projekte im Hinblick auf ihre Komplexität, Länge und den Zeitraum bis zum Vorliegen der Ergebnisse stark voneinander unterscheiden können, ist es notwendig, dass die Entscheidung über eine rückblickende Bewertung unter umfassender Berücksichtigung dieser Aspekte getroffen werden sollte. |
| --- | --- |

(40)

Die Art des Projekts, die verwendete Tierart und die Wahrscheinlichkeit, die gewünschten Projektziele zu erreichen, können die Durchführung einer rückblickenden Bewertung erforderlich machen. Da sich Projekte im Hinblick auf ihre Komplexität, Länge und den Zeitraum bis zum Vorliegen der Ergebnisse stark voneinander unterscheiden können, ist es notwendig, dass die Entscheidung über eine rückblickende Bewertung unter umfassender Berücksichtigung dieser Aspekte getroffen werden sollte.

| (41) | Es ist wichtig, dass objektive Informationen über Projekte, bei denen Versuchstiere verwendet werden, öffentlich zugänglich gemacht werden, um die Unterrichtung der Öffentlichkeit zu gewährleisten. Dies sollte keine Eigentumsrechte verletzen oder vertrauliche Informationen preisgeben. Daher sollten Verwender anonyme nichttechnische Zusammenfassungen jener Projekte erstellen, die von den Mitgliedstaaten veröffentlicht werden sollten. Die veröffentlichten Angaben sollten die Anonymität der Verwender nicht verletzen. |
| --- | --- |

(41)

Es ist wichtig, dass objektive Informationen über Projekte, bei denen Versuchstiere verwendet werden, öffentlich zugänglich gemacht werden, um die Unterrichtung der Öffentlichkeit zu gewährleisten. Dies sollte keine Eigentumsrechte verletzen oder vertrauliche Informationen preisgeben. Daher sollten Verwender anonyme nichttechnische Zusammenfassungen jener Projekte erstellen, die von den Mitgliedstaaten veröffentlicht werden sollten. Die veröffentlichten Angaben sollten die Anonymität der Verwender nicht verletzen.

| (42) | Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu bewältigen, ist im Unionsrecht vorgesehen, dass Stoffe und Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem angemessene Angaben zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt wurden. Einige dieser Anforderungen können nur mit Hilfe von Tierversuchen erfüllt werden, die nachstehend als „vorgeschriebene Versuche“ bezeichnet werden. Es müssen spezifische Maßnahmen eingeführt werden, die eine Zunahme der Verwendung alternativer Ansätze fördern und die unnötige Duplizierung der Durchführung vorgeschriebener Versuche vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die Gültigkeit von Versuchsdaten anerkennen, die mit Hilfe von nach den Unionsvorschriften vorgesehenen Versuchsmethoden erzielt wurden. |
| --- | --- |

(42)

Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu bewältigen, ist im Unionsrecht vorgesehen, dass Stoffe und Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem angemessene Angaben zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt wurden. Einige dieser Anforderungen können nur mit Hilfe von Tierversuchen erfüllt werden, die nachstehend als „vorgeschriebene Versuche“ bezeichnet werden. Es müssen spezifische Maßnahmen eingeführt werden, die eine Zunahme der Verwendung alternativer Ansätze fördern und die unnötige Duplizierung der Durchführung vorgeschriebener Versuche vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die Gültigkeit von Versuchsdaten anerkennen, die mit Hilfe von nach den Unionsvorschriften vorgesehenen Versuchsmethoden erzielt wurden.

| (43) | Zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Union sollte es möglich sein, mehrere gleichartige Projekte, die unter Verwendung anerkannter Verfahren für Versuchs-, Diagnose- und Produktionszwecke durchgeführt werden, im Rahmen einer Sammelgenehmigung zuzulassen, ohne jedoch eines dieser Verfahren von der Projektbewertung auszunehmen. |
| --- | --- |

(43)

Zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Union sollte es möglich sein, mehrere gleichartige Projekte, die unter Verwendung anerkannter Verfahren für Versuchs-, Diagnose- und Produktionszwecke durchgeführt werden, im Rahmen einer Sammelgenehmigung zuzulassen, ohne jedoch eines dieser Verfahren von der Projektbewertung auszunehmen.

| (44) | Um eine wirksame Prüfung der Genehmigungsanträge zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Union zu steigern sollte für die zuständigen Behörden eine Frist festgelegt werden, in der sie die Projektvorschläge bewerten und über die Genehmigung solcher Projekte entscheiden müssen. Damit die Qualität der Projektbewertung nicht beeinträchtigt wird, kann es erforderlich sein, für die Bearbeitung komplexerer Projektvorschläge aufgrund der Anzahl der beteiligten Fachbereiche, neuartiger Merkmale und komplexerer Techniken des vorgeschlagenen Projekts mehr Zeit einzuplanen. Eine Verlängerung der Fristen für die Projektbewertung sollte jedoch die Ausnahme bleiben. |
| --- | --- |

(44)

Um eine wirksame Prüfung der Genehmigungsanträge zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Union zu steigern sollte für die zuständigen Behörden eine Frist festgelegt werden, in der sie die Projektvorschläge bewerten und über die Genehmigung solcher Projekte entscheiden müssen. Damit die Qualität der Projektbewertung nicht beeinträchtigt wird, kann es erforderlich sein, für die Bearbeitung komplexerer Projektvorschläge aufgrund der Anzahl der beteiligten Fachbereiche, neuartiger Merkmale und komplexerer Techniken des vorgeschlagenen Projekts mehr Zeit einzuplanen. Eine Verlängerung der Fristen für die Projektbewertung sollte jedoch die Ausnahme bleiben.

| (45) | Angesichts des routinemäßigen oder sich wiederholenden Charakters bestimmter Verfahren ist es angebracht, eine Regelungsoption einzuräumen, durch die die Mitgliedstaaten ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für die Bewertung der Projekte, die diese Verfahren beinhalten, einführen könnten, sofern bestimmte in dieser Richtlinie festgelegte Anforderungen eingehalten werden. |
| --- | --- |

(45)

Angesichts des routinemäßigen oder sich wiederholenden Charakters bestimmter Verfahren ist es angebracht, eine Regelungsoption einzuräumen, durch die die Mitgliedstaaten ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für die Bewertung der Projekte, die diese Verfahren beinhalten, einführen könnten, sofern bestimmte in dieser Richtlinie festgelegte Anforderungen eingehalten werden.

| (46) | Die Verfügbarkeit alternativer Methoden ist in hohem Maße von den Fortschritten der Forschung in der Entwicklung von Alternativen abhängig. Die Rahmenprogramme der Gemeinschaft für Forschung und technologische Entwicklung haben zunehmend Mittel für Projekte zur Verfügung gestellt, die darauf abzielen, die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten durch Forschung und andere Mittel zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze beitragen, um die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Union zu steigern und die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern. |
| --- | --- |

(46)

Die Verfügbarkeit alternativer Methoden ist in hohem Maße von den Fortschritten der Forschung in der Entwicklung von Alternativen abhängig. Die Rahmenprogramme der Gemeinschaft für Forschung und technologische Entwicklung haben zunehmend Mittel für Projekte zur Verfügung gestellt, die darauf abzielen, die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten durch Forschung und andere Mittel zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze beitragen, um die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Union zu steigern und die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern.

| (47) | Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden, eine bei der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission angesiedelte strategische Einheit, koordiniert seit 1991 die Validierung alternativer Ansätze in der Union. Dennoch besteht zunehmend die Notwendigkeit, neue Methoden zu entwickeln und zur Validierung vorzuschlagen, wofür ein Referenzlaboratorium der Union zur Validierung alternativer Methoden förmlich eingerichtet werden muss. Dieses Laboratorium sollte als Europäisches Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) bezeichnet werden. Die Kommission muss bei der Festlegung von Prioritäten für Validierungsstudien mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten. Die Mitgliedstaaten sollten die Kommission bei der Ermittlung und Benennung geeigneter Laboratorien zur Durchführung solcher Validierungsstudien unterstützen. Für Validierungsstudien, die zuvor validierten Verfahren ähneln und für die die Validierung einen erheblichen Wettbewerbsvorteil mit sich bringt, sollte das ECVAM von den Personen, die ihre Verfahren zur Validierung vorlegen, Gebühren erheben dürfen. Solche Gebühren sollten einem gesunden Wettbewerb in der Testbranche nicht entgegenstehen. |
| --- | --- |

(47)

Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden, eine bei der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission angesiedelte strategische Einheit, koordiniert seit 1991 die Validierung alternativer Ansätze in der Union. Dennoch besteht zunehmend die Notwendigkeit, neue Methoden zu entwickeln und zur Validierung vorzuschlagen, wofür ein Referenzlaboratorium der Union zur Validierung alternativer Methoden förmlich eingerichtet werden muss. Dieses Laboratorium sollte als Europäisches Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) bezeichnet werden. Die Kommission muss bei der Festlegung von Prioritäten für Validierungsstudien mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten. Die Mitgliedstaaten sollten die Kommission bei der Ermittlung und Benennung geeigneter Laboratorien zur Durchführung solcher Validierungsstudien unterstützen. Für Validierungsstudien, die zuvor validierten Verfahren ähneln und für die die Validierung einen erheblichen Wettbewerbsvorteil mit sich bringt, sollte das ECVAM von den Personen, die ihre Verfahren zur Validierung vorlegen, Gebühren erheben dürfen. Solche Gebühren sollten einem gesunden Wettbewerb in der Testbranche nicht entgegenstehen.

| (48) | Es besteht die Notwendigkeit, einen kohärenten Ansatz für die Projektbewertung und die Überprüfungsstrategien auf einzelstaatlicher Ebene zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nationale Ausschüsse für den Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere einrichten, die die zuständigen Behörden und Tierschutzgremien beraten, um die Anwendung der Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung zu fördern. Daher sollte ein Netzwerk der nationalen Ausschüsse eine Rolle beim Austausch bewährter Praktiken auf Ebene der Union spielen. |
| --- | --- |

(48)

Es besteht die Notwendigkeit, einen kohärenten Ansatz für die Projektbewertung und die Überprüfungsstrategien auf einzelstaatlicher Ebene zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nationale Ausschüsse für den Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere einrichten, die die zuständigen Behörden und Tierschutzgremien beraten, um die Anwendung der Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung zu fördern. Daher sollte ein Netzwerk der nationalen Ausschüsse eine Rolle beim Austausch bewährter Praktiken auf Ebene der Union spielen.

| (49) | Die technischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der biomedizinischen Forschung können wie auch die Zunahme des Wissens über die Faktoren, die das Wohlergehen von Tieren beeinflussen, rasch erfolgen. Deshalb sollte eine Überprüfung dieser Richtlinie vorgesehen werden. Eine solche Überprüfung sollte vorrangig und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Fortschritte die Vermeidung der Verwendung von Versuchstieren – und zwar insbesondere von nichtmenschlichen Primaten – untersuchen, wenn dies möglich ist. Auch die Kommission sollte im Zusammenhang mit der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren regelmäßige themenbezogene Überprüfungen vornehmen. |
| --- | --- |

(49)

Die technischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der biomedizinischen Forschung können wie auch die Zunahme des Wissens über die Faktoren, die das Wohlergehen von Tieren beeinflussen, rasch erfolgen. Deshalb sollte eine Überprüfung dieser Richtlinie vorgesehen werden. Eine solche Überprüfung sollte vorrangig und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Fortschritte die Vermeidung der Verwendung von Versuchstieren – und zwar insbesondere von nichtmenschlichen Primaten – untersuchen, wenn dies möglich ist. Auch die Kommission sollte im Zusammenhang mit der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren regelmäßige themenbezogene Überprüfungen vornehmen.

| (50) | Um gleichmäßige Bedingungen für die Durchführung sicherzustellen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Annahme von Leitlinien auf Unionsebene über die Anforderungen in Bezug auf die Aus- und Weiterbildung sowie die Sachkunde des Personals von Züchtern, Lieferanten und Verwendern, zur Annahme von Durchführungsbestimmungen zum Referenzlabor der Union, seinen Pflichten, seinen Aufgaben und den Gebühren, die es verlangen kann, zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Vorlage von Informationen durch die Mitgliedstaaten an die Kommission über die Durchführung dieser Richtlinie, statistische Daten und andere spezifische Informationen, sowie für die Anwendungen der Schutzklauseln übertragen werden.
  Gemäß Artikel 291 des Vertrags werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren festgelegt. Bis zur Annahme dieser neuen Verordnung gilt weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6), mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist. |
| --- | --- |

(50)

Um gleichmäßige Bedingungen für die Durchführung sicherzustellen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Annahme von Leitlinien auf Unionsebene über die Anforderungen in Bezug auf die Aus- und Weiterbildung sowie die Sachkunde des Personals von Züchtern, Lieferanten und Verwendern, zur Annahme von Durchführungsbestimmungen zum Referenzlabor der Union, seinen Pflichten, seinen Aufgaben und den Gebühren, die es verlangen kann, zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Vorlage von Informationen durch die Mitgliedstaaten an die Kommission über die Durchführung dieser Richtlinie, statistische Daten und andere spezifische Informationen, sowie für die Anwendungen der Schutzklauseln übertragen werden.

Gemäß Artikel 291 des Vertrags werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren festgelegt. Bis zur Annahme dieser neuen Verordnung gilt weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6), mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist.

| (51) | Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags delegierte Rechtsakte in Bezug auf Folgendes zu erlassen: Änderungen der Liste der Arten, die der Verpflichtung unterliegen, speziell gezüchtet zu werden, um in Verfahren verwendet zu werden; Änderungen der Pflege- und Unterbringungsstandards; Änderungen bei den Tötungsmethoden, einschließlich deren Beschreibung; Änderung der Faktoren, die bei der Festlegung der Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung sowie die Sachkunde des Personals von Züchtern, Lieferanten und Verwendern durch die Mitgliedstaaten verwendet werden müssen; Änderung einiger obligatorischer Teile des Genehmigungsantrags; Änderungen beim Referenzlabor der Union, seinen Pflichten und seinen Aufgaben; ebenso Änderungen bei den Beispielen verschiedener Verfahrensarten, die auf Grundlage von Elementen, die sich auf die jeweilige Verfahrensart beziehen, jeder der Schwerekategorien zugeordnet sind. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen – auch auf Expertenebene – durchführt. |
| --- | --- |

(51)

Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags delegierte Rechtsakte in Bezug auf Folgendes zu erlassen: Änderungen der Liste der Arten, die der Verpflichtung unterliegen, speziell gezüchtet zu werden, um in Verfahren verwendet zu werden; Änderungen der Pflege- und Unterbringungsstandards; Änderungen bei den Tötungsmethoden, einschließlich deren Beschreibung; Änderung der Faktoren, die bei der Festlegung der Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung sowie die Sachkunde des Personals von Züchtern, Lieferanten und Verwendern durch die Mitgliedstaaten verwendet werden müssen; Änderung einiger obligatorischer Teile des Genehmigungsantrags; Änderungen beim Referenzlabor der Union, seinen Pflichten und seinen Aufgaben; ebenso Änderungen bei den Beispielen verschiedener Verfahrensarten, die auf Grundlage von Elementen, die sich auf die jeweilige Verfahrensart beziehen, jeder der Schwerekategorien zugeordnet sind. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen – auch auf Expertenebene – durchführt.

| (52) | Die Mitgliedstaaten sollten Regeln über Sanktionen bei Verstößen gegen die Vorschriften dieser Richtlinie erlassen und sicherstellen, dass diese durchgesetzt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. |
| --- | --- |

(52)

Die Mitgliedstaaten sollten Regeln über Sanktionen bei Verstößen gegen die Vorschriften dieser Richtlinie erlassen und sicherstellen, dass diese durchgesetzt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

| (53) | Die Richtlinie 86/609/EWG sollte daher aufgehoben werden. Einige Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie eingeführt werden, wirken sich unmittelbar auf die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (Verordnung über tierische Nebenprodukte) (7) aus. Eine Bestimmung jener Verordnung ist daher entsprechend zu ändern. |
| --- | --- |

(53)

Die Richtlinie 86/609/EWG sollte daher aufgehoben werden. Einige Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie eingeführt werden, wirken sich unmittelbar auf die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (Verordnung über tierische Nebenprodukte) (7) aus. Eine Bestimmung jener Verordnung ist daher entsprechend zu ändern.

| (54) | Der Nutzen für das Wohlergehen der Tiere, der sich aus der rückwirkenden Projektgenehmigung ergibt, und die damit verbundenen Verwaltungskosten lassen sich nur bei laufenden langfristigen Projekten rechtfertigen. Deshalb ist es nötig, für laufende kurz- und mittelfristige Projekte Übergangsmaßnahmen aufzunehmen, um die Notwendigkeit rückwirkender Genehmigungen, die nur von begrenztem Nutzen sind, zu vermeiden. |
| --- | --- |

(54)

Der Nutzen für das Wohlergehen der Tiere, der sich aus der rückwirkenden Projektgenehmigung ergibt, und die damit verbundenen Verwaltungskosten lassen sich nur bei laufenden langfristigen Projekten rechtfertigen. Deshalb ist es nötig, für laufende kurz- und mittelfristige Projekte Übergangsmaßnahmen aufzunehmen, um die Notwendigkeit rückwirkender Genehmigungen, die nur von begrenztem Nutzen sind, zu vermeiden.

| (55) | Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen. |
| --- | --- |

(55)

Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

| (56) | Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Harmonisierung der Rechtsvorschriften zur Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Ebene der Union zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus – |
| --- | --- |

(56)

Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Harmonisierung der Rechtsvorschriften zur Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Ebene der Union zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus –

HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:

KAPITEL I

Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1

Gegenstand und Anwendungsbereich

(1)   Diese Richtlinie legt Maßnahmen zum Schutz von Tieren fest, die zu wissenschaftlichen Zwecken oder Bildungszwecken verwendet werden.

Zu diesem Zweck enthält die Richtlinie Regeln zu folgenden Aspekten:

| a) | Vermeidung und Verminderung der Verwendung von Tieren in Verfahren und Verbesserung der Bedingungen für die Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren; |
| --- | --- |

a)

Vermeidung und Verminderung der Verwendung von Tieren in Verfahren und Verbesserung der Bedingungen für die Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren;

| b) | Herkunft, Zucht, Kennzeichnung, Pflege und Unterbringung sowie Tötung von Tieren; |
| --- | --- |

b)

Herkunft, Zucht, Kennzeichnung, Pflege und Unterbringung sowie Tötung von Tieren;

| c) | Arbeitsweise von Züchtern, Lieferanten und Verwendern; |
| --- | --- |

c)

Arbeitsweise von Züchtern, Lieferanten und Verwendern;

| d) | Bewertung und Genehmigung von Projekten, die die Verwendung von Tieren in Verfahren beinhalten. |
| --- | --- |

d)

Bewertung und Genehmigung von Projekten, die die Verwendung von Tieren in Verfahren beinhalten.

(2)   Diese Richtlinie gilt für Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen oder die speziell gezüchtet werden, damit ihre Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden können.

Diese Richtlinie gilt, bis die in Unterabsatz 1 genannten Tiere getötet, privat untergebracht oder in einen geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht wurden.

Das Ausschalten von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch die erfolgreiche Anwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Methoden schließt die Verwendung eines Tieres in Verfahren nicht aus dem Geltungsbereich dieser Richtlinie aus.

(3)   Diese Richtlinie gilt für die folgenden Tiere:

| a) | lebende nichtmenschliche Wirbeltiere, einschließlich






  i) | selbständig Nahrung aufnehmende Larven, und |
| --- | --- | --- |

a)

lebende nichtmenschliche Wirbeltiere, einschließlich

i)

selbständig Nahrung aufnehmende Larven, und

| ii) | Föten von Säugetieren ab dem letzten Drittel ihrer normalen Entwicklung; |
| --- | --- |

ii)

Föten von Säugetieren ab dem letzten Drittel ihrer normalen Entwicklung;

| b) | lebende Kopffüßer. |
| --- | --- |

b)

lebende Kopffüßer.

(4)   Diese Richtlinie gilt für in Verfahren verwendete Tiere, die sich in einem früheren als dem in Absatz 3 Buchstabe a genannten Entwicklungsstadium befinden, wenn das Tier über jenes Entwicklungsstadium hinaus weiterleben soll und infolge der durchgeführten Verfahren wahrscheinlich Schmerzen, Leiden oder Ängste empfinden oder dauerhafte Schäden erleiden wird, nachdem es jenes Entwicklungsstadium erreicht hat.

(5)   Diese Richtlinie gilt nicht für folgende Bereiche:

| a) | nichtexperimentelle landwirtschaftliche Praktiken; |
| --- | --- |

a)

nichtexperimentelle landwirtschaftliche Praktiken;

| b) | nichtexperimentelle veterinärmedizinische klinische Praktiken; |
| --- | --- |

b)

nichtexperimentelle veterinärmedizinische klinische Praktiken;

| c) | veterinärmedizinische klinische Prüfungen, die für die Zulassung eines Tierarzneimittels verlangt werden; |
| --- | --- |

c)

veterinärmedizinische klinische Prüfungen, die für die Zulassung eines Tierarzneimittels verlangt werden;

| d) | Praktiken, die für anerkannte Zwecke der Tierhaltung angewandt werden; |
| --- | --- |

d)

Praktiken, die für anerkannte Zwecke der Tierhaltung angewandt werden;

| e) | Praktiken, die hauptsächlich zum Zwecke der Identifizierung eines Tieres angewandt werden; |
| --- | --- |

e)

Praktiken, die hauptsächlich zum Zwecke der Identifizierung eines Tieres angewandt werden;

| f) | Praktiken, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen, die denen eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommen oder über diese hinausgehen. |
| --- | --- |

f)

Praktiken, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen, die denen eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommen oder über diese hinausgehen.

(6)   Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (8).

Artikel 2

Strengere nationale Maßnahmen

(1)   Die Mitgliedstaaten können unter Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen des Vertrags am ... (9) geltende Vorschriften aufrechterhalten, die die Gewährleistung eines umfassenderen Schutzes der unter diese Richtlinie fallenden Tiere zum Ziel haben, als die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum ... (10) die entsprechenden einzelstaatlichen Vorschriften mit. Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten hiervon.

(2)   Bei der Anwendung von Absatz 1 dürfen die Mitgliedstaaten weder die Lieferung oder die Verwendung von Tieren, die in einem anderen Mitgliedstaat im Einklang mit dieser Richtlinie gezüchtet oder gehalten wurden, noch das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, bei deren Entwicklung solche Tiere gemäß dieser Richtlinie verwendet wurden, verbieten oder behindern.

Artikel 3

Definitionen

Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck

| 1. | „Verfahren“ jede invasive oder nicht invasive Verwendung eines Tieres zu Versuchszwecken oder anderen wissenschaftlichen Zwecken mit bekanntem oder unbekanntem Ausgang, oder zu Ausbildungszwecken, die bei dem Tier Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden in einem Ausmaß verursachen kann, das dem eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommt oder darüber hinausgeht.
  Dies schließt alle Eingriffe ein, die dazu führen sollen oder können, dass ein Tier in einem solchen Zustand geboren oder ausgebrütet oder eine genetisch veränderte Tierlinie in einem solchen Zustand geschaffen und erhalten wird, schließt jedoch das Töten von Tieren allein zum Zwecke der Verwendung ihrer Organe oder Gewebe aus; |
| --- | --- |

1.

„Verfahren“ jede invasive oder nicht invasive Verwendung eines Tieres zu Versuchszwecken oder anderen wissenschaftlichen Zwecken mit bekanntem oder unbekanntem Ausgang, oder zu Ausbildungszwecken, die bei dem Tier Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden in einem Ausmaß verursachen kann, das dem eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommt oder darüber hinausgeht.

Dies schließt alle Eingriffe ein, die dazu führen sollen oder können, dass ein Tier in einem solchen Zustand geboren oder ausgebrütet oder eine genetisch veränderte Tierlinie in einem solchen Zustand geschaffen und erhalten wird, schließt jedoch das Töten von Tieren allein zum Zwecke der Verwendung ihrer Organe oder Gewebe aus;

| 2. | „Projekt“ ein Arbeitsprogramm mit einem festgelegten wissenschaftlichen Ziel, das ein oder mehrere Verfahren einschließt; |
| --- | --- |

2.

„Projekt“ ein Arbeitsprogramm mit einem festgelegten wissenschaftlichen Ziel, das ein oder mehrere Verfahren einschließt;

| 3. | „Einrichtung“ Anlagen, Gebäude, Gebäudekomplexe oder andere Räumlichkeiten; dazu kann ein Ort gehören, der nicht vollständig eingezäunt oder überdacht ist, sowie bewegliche Einrichtungen; |
| --- | --- |

3.

„Einrichtung“ Anlagen, Gebäude, Gebäudekomplexe oder andere Räumlichkeiten; dazu kann ein Ort gehören, der nicht vollständig eingezäunt oder überdacht ist, sowie bewegliche Einrichtungen;

| 4. | „Züchter“ jede natürliche oder juristische Person, die in Anhang I genannte Tiere mit dem Ziel züchtet, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden oder die andere Tiere in erster Linie zu diesen Zwecken züchtet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht; |
| --- | --- |

4.

„Züchter“ jede natürliche oder juristische Person, die in Anhang I genannte Tiere mit dem Ziel züchtet, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden oder die andere Tiere in erster Linie zu diesen Zwecken züchtet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht;

| 5. | „Lieferant“ jede natürliche oder juristische Person, die nicht Züchter ist und Tiere mit dem Ziel liefert, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, unabhängig davon, ob gewerbliche Zwecke verfolgt werden oder nicht; |
| --- | --- |

5.

„Lieferant“ jede natürliche oder juristische Person, die nicht Züchter ist und Tiere mit dem Ziel liefert, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, unabhängig davon, ob gewerbliche Zwecke verfolgt werden oder nicht;

| 6. | „Verwender“ jede natürliche oder juristische Person, die Tiere in Verfahren verwendet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht; |
| --- | --- |

6.

„Verwender“ jede natürliche oder juristische Person, die Tiere in Verfahren verwendet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht;

| 7. | „zuständige Behörde“ die zur Wahrnehmung der sich aus der vorliegenden Richtlinie ergebenden Verpflichtungen von dem Mitgliedstaat benannte(n) Behörde(n) oder Stellen. |
| --- | --- |

7.

„zuständige Behörde“ die zur Wahrnehmung der sich aus der vorliegenden Richtlinie ergebenden Verpflichtungen von dem Mitgliedstaat benannte(n) Behörde(n) oder Stellen.

Artikel 4

Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung.

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass, wo immer dies möglich ist, anstelle eines Verfahrens eine wissenschaftlich zufrieden stellende Methode oder Versuchsstrategie angewendet wird, bei der keine lebenden Tiere verwendet werden.

(2)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Anzahl der in Projekten verwendeten Versuchstiere auf ein Minimum reduziert wird, ohne dass die Ziele des Projekts beeinträchtigt werden.

(3)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Zucht, Unterbringung und Pflege sowie die Methoden, die in Verfahren angewandt werden, verbessert werden, damit mögliche Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden ausgeschaltet oder auf ein Minimum reduziert werden.

(4)   In Bezug auf die Wahl der Methoden wird dieser Artikel im Einklang mit Artikel 13 angewendet.

Artikel 5

Zwecke der Verfahren

Verfahren dürfen ausschließlich zu den folgenden Zwecken durchgeführt werden:

| a) | Grundlagenforschung; |
| --- | --- |

a)

Grundlagenforschung;

| b) | translationale oder angewandte Forschung mit einem der folgenden Ziele:






  i) | Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Anomalien oder deren Folgen bei Menschen, Tieren oder Pflanzen; |
| --- | --- | --- |

b)

translationale oder angewandte Forschung mit einem der folgenden Ziele:

i)

Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Anomalien oder deren Folgen bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;

| ii) | Beurteilung, Erkennung, Regulierung oder Veränderung physiologischer Zustände bei Menschen, Tieren oder Pflanzen; oder |
| --- | --- |

ii)

Beurteilung, Erkennung, Regulierung oder Veränderung physiologischer Zustände bei Menschen, Tieren oder Pflanzen; oder

| iii) | das Wohlergehen der Tiere und die Verbesserung der Produktionsbedingungen für die zu landwirtschaftlichen Zwecken aufgezogenen Tiere; |
| --- | --- |

iii)

das Wohlergehen der Tiere und die Verbesserung der Produktionsbedingungen für die zu landwirtschaftlichen Zwecken aufgezogenen Tiere;

| c) | für jedes der in Buchstabe b genannten Ziele, die Entwicklung und Herstellung sowie Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Futtermitteln und anderen Stoffen oder Produkten; |
| --- | --- |

c)

für jedes der in Buchstabe b genannten Ziele, die Entwicklung und Herstellung sowie Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Futtermitteln und anderen Stoffen oder Produkten;

| d) | Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlergehens von Mensch oder Tier; |
| --- | --- |

d)

Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlergehens von Mensch oder Tier;

| e) | Forschung im Hinblick auf die Erhaltung der Arten; |
| --- | --- |

e)

Forschung im Hinblick auf die Erhaltung der Arten;

| f) | Ausbildung an Hochschulen oder Ausbildung zwecks Erwerb, Erhaltung oder Verbesserung von beruflichen Fähigkeiten; |
| --- | --- |

f)

Ausbildung an Hochschulen oder Ausbildung zwecks Erwerb, Erhaltung oder Verbesserung von beruflichen Fähigkeiten;

| g) | forensische Untersuchungen. |
| --- | --- |

g)

forensische Untersuchungen.

Artikel 6

Tötungsmethoden

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere unter geringstmöglichen Schmerzen, Leiden und Ängsten getötet werden.

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere in der Einrichtung eines Züchters, Lieferanten oder Verwenders von einer sachkundigen Person getötet werden.

Im Rahmen einer Feldstudie darf ein Tier jedoch auch außerhalb einer Einrichtung von einer sachkundigen Person getötet werden.

(3)   Für die unter Anhang IV fallenden Tiere wird die in jenem Anhang angegebene angemessene Tötungsmethode angewandt.

(4)   Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von der Anforderung in Absatz 3 gewähren,

| a) | um die Verwendung einer anderen Methode zuzulassen, sofern die Methode wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge als mindestens ebenso schmerzlos gilt, oder |
| --- | --- |

a)

um die Verwendung einer anderen Methode zuzulassen, sofern die Methode wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge als mindestens ebenso schmerzlos gilt, oder

| b) | wenn eine wissenschaftliche Begründung dafür vorliegt, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Anwendung einer in Anhang IV aufgeführten Tötungsmethode erzielt werden kann. |
| --- | --- |

b)

wenn eine wissenschaftliche Begründung dafür vorliegt, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Anwendung einer in Anhang IV aufgeführten Tötungsmethode erzielt werden kann.

(5)   Die Absätze 2 und 3 gelten nicht, wenn ein Tier in einer Notsituation aus Gründen des Tierschutzes, der öffentlichen Gesundheit, der öffentlichen Sicherheit, der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes getötet werden muss.

KAPITEL II

Bestimmungen zur Verwendung bestimmter tiere in Verfahren

Artikel 7

Gefährdete Tierarten

(1)   Exemplare der in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels (11) aufgeführten gefährdeten Tierarten, die nicht unter Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung fallen, dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

| a) | Das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i, Buchstabe c oder Buchstabe e genannten Zwecke; und |
| --- | --- |

a)

Das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i, Buchstabe c oder Buchstabe e genannten Zwecke; und

| b) | es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer als der in dem genannten Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann. |
| --- | --- |

b)

es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer als der in dem genannten Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.

(2)   Absatz 1 gilt nicht für jegliche Arten nichtmenschlicher Primaten.

Artikel 8

Nichtmenschliche Primaten

(1)   Vorbehaltlich des Absatzes 2 dürfen Exemplare nichtmenschlicher Primaten nicht in Verfahren verwendet werden; hiervon ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

| a) | Das Verfahren hat einen der






  i) | in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c genannten Zwecke und wird in Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder potentiell lebensbedrohlich sind, oder |
| --- | --- | --- |

a)

Das Verfahren hat einen der

i)

in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c genannten Zwecke und wird in Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder potentiell lebensbedrohlich sind, oder

| ii) | in Artikel 5 Buchstabe a oder e genannten Zwecke; |
| --- | --- |

ii)

in Artikel 5 Buchstabe a oder e genannten Zwecke;

und

| b) | es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten erreicht werden kann. |
| --- | --- |

b)

es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten erreicht werden kann.

Als zur Entkräftung führender klinischer Zustand für die Zwecke dieser Richtlinie gilt eine Verminderung in der normalen physischen oder psychologischen Funktionsfähigkeit eines Menschen.

(2)   Exemplare der in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 aufgeführten nichtmenschlichen Primaten, die nicht unter Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung fallen, dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; hiervon ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:

| a) | das Verfahren hat einen der






  i) | in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c dieser Richtlinie genannten Zwecke und wird zur Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen des Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder lebensbedrohlich sind, oder |
| --- | --- | --- |

a)

das Verfahren hat einen der

i)

in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c dieser Richtlinie genannten Zwecke und wird zur Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen des Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder lebensbedrohlich sind, oder

| ii) | in Artikel 5 Buchstabe e genannten Zwecke; |
| --- | --- |

ii)

in Artikel 5 Buchstabe e genannten Zwecke;

und

| b) | es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten und durch die Verwendung von nicht in jenem Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann. |
| --- | --- |

b)

es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten und durch die Verwendung von nicht in jenem Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.

(3)   Ungeachtet der Absätze 1 und 2 dürfen Menschenaffen vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 2 nicht in Verfahren verwendet werden.

Artikel 9

Wildlebende Tiere

(1)   Wildlebende Tiere dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.

(2)   Die zuständigen Behörden dürfen auf Grundlage einer wissenschaftlichen Begründung dafür, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung eines speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchteten Tieres erreicht werden kann, Ausnahmen von Absatz 1 gewähren.

(3)   Der Fang von wildlebenden Tieren erfolgt ausschließlich durch eine sachkundige Person unter Verwendung von Methoden, die bei den Tieren keine vermeidbaren Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen.

Jedes Tier, bei dem beim Einfangen oder danach eine Verletzung festgestellt wird oder das sich in schlechtem Gesundheitszustand befindet, wird von einem Tierarzt oder einer anderen sachkundigen Person untersucht und es werden Maßnahmen getroffen, um das Leiden des Tiers auf ein Minimum zu reduzieren. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von der Anforderung gewähren, dass Maßnahmen getroffen werden müssen, um das Leiden des Tieres auf ein Minimum zu reduzieren, falls dies wissenschaftlich begründet ist.

Artikel 10

Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Tiere der in Anhang I aufgeführten Arten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn diese Tiere speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten jedoch, dass in Anhang II aufgeführte nichtmenschliche Primaten ab den in dem genannten Anhang angegebenen Zeitpunkten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn sie Nachkommen von nichtmenschlichen Primaten sind, die in Gefangenschaft gezüchtet wurden, oder wenn sie aus sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen wurden.

Für die Zwecke dieses Artikels bezeichnet der Begriff „sich selbst erhaltende Kolonie“ eine Kolonie, in der Tiere nur innerhalb der Kolonie gezüchtet oder von anderen Kolonien bezogen, nicht aber in freier Wildbahn eingefangen werden und in der die Tiere in einer Weise gehalten werden, durch die sichergestellt wird, dass sie an Menschen gewöhnt sind.

Die Kommission führt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den Interessenvertretern zu der in Unterabsatz 2 festgelegten Anforderung eine Machbarkeitsstudie durch, die eine Bewertung der Tiergesundheits- und der Tierschutzaspekte einschließt. Diese Untersuchung wird spätestens ... (12) veröffentlicht. Gegebenenfalls werden dieser Untersuchung Vorschläge zur Änderung des Anhangs II beigefügt.

(2)   Die Kommission beobachtet fortlaufend, wie der Bezug nichtmenschlicher Primaten aus sich selbst erhaltenden Kolonien eingesetzt wird und führt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den Interessenvertretern eine Studie durch, in der sie die Durchführbarkeit des Bezugs von Tieren nur aus sich selbst erhaltenden Kolonien untersucht.

Diese Studie wird spätestens ... (13) veröffentlicht.

(3)   Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass hierfür eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.

Artikel 11

Streunende und verwilderte Haustiere

(1)   Streunende und verwilderte Tiere von Haustierarten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.

(2)   Die zuständigen Behörden dürfen nur unter folgenden Voraussetzungen Ausnahmen von Absatz 1 genehmigen:

| a) | es besteht grundlegender Bedarf an Studien über die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere oder ernsthafte Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier, und |
| --- | --- |

a)

es besteht grundlegender Bedarf an Studien über die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere oder ernsthafte Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier, und

| b) | es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nur durch die Verwendung eines streunenden oder verwilderten Haustiers erreicht werden kann. |
| --- | --- |

b)

es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nur durch die Verwendung eines streunenden oder verwilderten Haustiers erreicht werden kann.

KAPITEL III

Verfahren

Artikel 12

Verfahren

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren in der Einrichtung eines Verwenders durchgeführt werden.

Die zuständige Behörde darf eine Ausnahme von Unterabsatz 1 unter der Voraussetzung gewähren, dass hierfür eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.

(2)   Verfahren dürfen nur im Rahmen eines Projekts durchgeführt werden.

Artikel 13

Wahl der Methode

(1)   Unbeschadet einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die bestimmte Arten von Methoden verbieten, gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses eine andere Methode oder Versuchsstrategie ohne Verwendung eines lebenden Tiers gibt, die nach dem Unionsrecht anerkannt ist.

(2)   Ist aus mehreren Versuchsverfahren auszuwählen, so ist dasjenige Verfahren auszuwählen, dass in größtem Maße die folgenden Voraussetzungen erfüllt:

| a) | Verwendung der geringstmöglichen Anzahl von Tieren; |
| --- | --- |

a)

Verwendung der geringstmöglichen Anzahl von Tieren;

| b) | Verwendung von Tieren, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden; |
| --- | --- |

b)

Verwendung von Tieren, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden;

| c) | Verursachung der geringsten Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden; |
| --- | --- |

c)

Verursachung der geringsten Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden;

und bei dem die Wahrscheinlichkeit am größten ist, dass zufriedenstellende Ergebnisse geliefert werden.

(3)   Der Tod ist als Endpunkt eines Verfahrens möglichst zu vermeiden und durch frühe und möglichst schmerzlose Endpunkte zu ersetzen. Ist der Tod als Endpunkt unvermeidbar, muss das Verfahren so gestaltet sein, dass

| a) | möglichst wenige Tiere sterben und |
| --- | --- |

a)

möglichst wenige Tiere sterben und

| b) | die Dauer und Intensität des Leidens des Tieres auf das geringstmögliche Maß reduziert wird und soweit wie möglich ein schmerzloser Tod gewährleistet ist. |
| --- | --- |

b)

die Dauer und Intensität des Leidens des Tieres auf das geringstmögliche Maß reduziert wird und soweit wie möglich ein schmerzloser Tod gewährleistet ist.

Artikel 14

Betäubung

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass – außer dies ist unangemessen – Verfahren unter Vollnarkose oder mit örtlicher Betäubung durchgeführt werden und dass Analgesie oder eine andere geeignete Methode angewendet wird, um sicherzustellen, dass Schmerzen, Leiden und Ängste auf ein Minimum reduziert werden.

Verfahren, die zu schweren Verletzungen führen, die starke Schmerzen hervorrufen können, werden nicht ohne Betäubung durchgeführt.

(2)   Bei der Entscheidung über die Angemessenheit der Verabreichung von Betäubungsmitteln wird berücksichtigt,

| a) | ob die Betäubung für das Tier für traumatischer gehalten wird als das Verfahren selbst und |
| --- | --- |

a)

ob die Betäubung für das Tier für traumatischer gehalten wird als das Verfahren selbst und

| b) | ob die Betäubung mit dem Zweck des Verfahrens unvereinbar ist. |
| --- | --- |

b)

ob die Betäubung mit dem Zweck des Verfahrens unvereinbar ist.

(3)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Tieren nicht ohne eine angemessene Gabe von Betäubungsmitteln oder Analgetika Substanzen verabreicht werden, die das Äußern von Schmerzen verhindern oder beschränken.

In diesen Fällen ist eine wissenschaftliche Begründung mit Angaben zu den verordneten Betäubungsmitteln oder Analgetika vorzulegen.

(4)   Ein Tier, das möglicherweise Schmerzen erleidet, sobald die Betäubung abklingt, ist präventiv und postoperativ mit Analgetika oder anderen geeigneten schmerzlindernden Methoden zu behandeln, vorausgesetzt, dies ist mit dem Zweck des Verfahrens vereinbar.

(5)   Sobald der Zweck des Verfahrens erreicht ist, sind Maßnahmen zu treffen, um das Leiden der Tiere auf ein Minimum zu reduzieren.

Artikel 15

Einstufung des Schweregrads der Verfahren

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren im Einzelfall unter Verwendung der in Anhang VIII aufgeführten Zuordnungskriterien als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“, „gering“, „mittel“ oder „schwer“ eingestuft werden.

(2)   Vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es starke Schmerzen, schwere Leiden oder schwere Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können.

Artikel 16

Erneute Verwendung

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Tier, das bereits in einem oder mehreren Verfahren verwendet wurde, nur dann in einem neuen Verfahren verwendet werden darf, für das auch ein anderes, zuvor noch nicht verwendetes Tier verwendet werden könnte, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

| a) | Der tatsächliche Schweregrad des vorherigen Verfahrens war „gering“ oder „mittel“; |
| --- | --- |

a)

Der tatsächliche Schweregrad des vorherigen Verfahrens war „gering“ oder „mittel“;

| b) | es wird nachgewiesen, dass der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohlergehen des Tieres vollständig wiederhergestellt ist; |
| --- | --- |

b)

es wird nachgewiesen, dass der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohlergehen des Tieres vollständig wiederhergestellt ist;

| c) | das weitere Verfahren ist als „gering“, „mittel“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestuft, und |
| --- | --- |

c)

das weitere Verfahren ist als „gering“, „mittel“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestuft, und

| d) | es steht im Einklang mit einer tierärztlichen Empfehlung, wobei die Erfahrungen im gesamten Lebensverlauf des Tieres berücksichtigt werden. |
| --- | --- |

d)

es steht im Einklang mit einer tierärztlichen Empfehlung, wobei die Erfahrungen im gesamten Lebensverlauf des Tieres berücksichtigt werden.

(2)   In Ausnahmefällen darf die zuständige Behörde abweichend von Absatz 1 Buchstabe a und nach einer tierärztlichen Untersuchung des Tieres die erneute Verwendung eines Tieres genehmigen, wenn das Tier nicht mehr als einmal in einem Verfahren verwendet worden ist, das starke Schmerzen, schwere Ängste oder vergleichbare Leiden verursacht hat.

Artikel 17

Ende des Verfahrens

(1)   Ein Verfahren gilt als beendet, wenn keine weiteren Beobachtungen mehr für das Verfahren anzustellen sind oder wenn bei genetisch veränderten, neuen Tierlinien an der Nachkommenschaft keine weiteren Beobachtungen mehr anzustellen sind oder nicht mehr erwartet wird, dass diese Schmerzen, Leiden oder Ängste empfindet oder dauerhafte Schäden erleidet, die denen eines Kanüleneinstichs gleichkommen oder darüber hinausgehen.

(2)   Am Ende des Verfahrens entscheidet ein Tierarzt oder eine andere sachkundige Person darüber, ob ein Tier am Leben bleiben soll. Ein Tier ist zu töten, wenn davon auszugehen ist, dass es weiterhin mittelstarke oder starke Schmerzen, mittelschwere oder schwere Leiden oder Ängste empfinden oder mittelschwere oder schwere dauerhafte Schäden erleiden wird.

(3)   Soll ein Tier am Leben bleiben, so erhält es die seinem Gesundheitszustand angemessene Pflege und Unterbringung.

Artikel 18

Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben

Die Mitgliedstaaten erleichtern gegebenenfalls die Auflegung von Programmen zur gemeinsamen Nutzung von Organen und Geweben getöteter Tiere.

Artikel 19

Freilassung von Tieren und private Unterbringung

Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen, privat untergebracht oder in einen für die Art geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

| a) | Der Gesundheitszustand des Tieres lässt dies zu; |
| --- | --- |

a)

Der Gesundheitszustand des Tieres lässt dies zu;

| b) | es besteht keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt; und |
| --- | --- |

b)

es besteht keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt; und

| c) | es sind geeignete Maßnahmen ergriffen worden, um das Wohlergehen des Tieres sicherzustellen. |
| --- | --- |

c)

es sind geeignete Maßnahmen ergriffen worden, um das Wohlergehen des Tieres sicherzustellen.

KAPITEL IV

Zulassung

Abschnitt 1

ANFORDERUNGEN AN ZÜCHTER, LIEFERANTEN UND VERWENDER

Artikel 20

Zulassung von Züchtern, Lieferanten und Verwendern

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender von einer zuständigen Behörde zugelassen und dort registriert werden. Eine solche Zulassung kann befristet erteilt werden.

Eine Zulassung wird nur dann erteilt, wenn der Züchter, Lieferant oder Verwender und seine Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.

(2)   In der Zulassung sind die Person, die für die Gewährleistung der Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie verantwortlich ist, und die Person bzw. Personen nach Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 25 anzugeben.

(3)   Für jede erhebliche Änderung der Struktur oder Funktionsweise einer Einrichtung eines Züchters, Lieferanten oder Verwenders, die sich nachteilig auf das Wohlergehen der Tiere auswirken könnte, ist eine Erneuerung der Zulassung erforderlich.

(4)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständige Behörde über alle Änderungen in Bezug auf die Person bzw. Personen nach Absatz 2 unterrichtet wird.

Artikel 21

Aussetzung und Entzug der Zulassung

(1)   Erfüllt ein Züchter, Lieferant oder Verwender die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht mehr, so ergreift die zuständige Behörde die geeigneten Abhilfemaßnahmen oder verlangt, dass Abhilfe geschaffen wird, oder setzt die Zulassung aus oder entzieht sie.

(2)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Aussetzung oder der Entzug einer Zulassung keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere hat, die in dieser Einrichtung untergebracht sind.

Artikel 22

Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Einrichtungen eines Züchters, Lieferanten und Verwenders über Anlagen und Ausstattungen verfügen, die für die dort untergebrachten Tierarten geeignet sind, und sofern Verfahren durchgeführt werden, dass die Anlagen und Ausstattungen für die Durchführung der Verfahren geeignet sind.

(2)   Gestaltung, Konstruktion und Funktionsweise der in Absatz 1 genannten Anlagen und Ausstattungen gewährleisten, dass die Verfahren möglichst effektiv durchgeführt werden, und darauf ausgerichtet sind, unter Verwendung der geringstmöglichen Anzahl an Tieren sowie unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden zuverlässige Ergebnisse zu erzielen.

(3)   Für die Zwecke der Durchführung der Absätze 1 und 2 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die einschlägigen Anforderungen des Anhangs III eingehalten werden.

Artikel 23

Sachkunde des Personals

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender über ausreichendes Personal vor Ort verfügt.

(2)   Das Personal ist entsprechend ausgebildet und geschult, ehe es eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:

| a) | Durchführung von Verfahren an Tieren; |
| --- | --- |

a)

Durchführung von Verfahren an Tieren;

| b) | Gestaltung von Verfahren und Projekten; |
| --- | --- |

b)

Gestaltung von Verfahren und Projekten;

| c) | Pflege von Tieren; oder |
| --- | --- |

c)

Pflege von Tieren; oder

| d) | Tötung von Tieren. |
| --- | --- |

d)

Tötung von Tieren.

Personen, die die unter Buchstabe b genannten Tätigkeiten ausüben, müssen Schulungen auf einem wissenschaftlichen Gebiet erhalten haben, das für die ausgeführte Arbeit von Bedeutung ist, und müssen über artspezifische Kenntnisse verfügen.

Das Personal, das die unter den Buchstaben a, c oder d genannten Tätigkeiten ausübt, wird bei der Ausübung seiner Aufgaben beaufsichtigt, bis es die erforderliche Sachkunde nachgewiesen hat.

Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch Zulassungen oder mit Hilfe anderer Mittel, dass die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen erfüllt sind.

(3)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen auf der Grundlage der in Anhang V enthaltenen Angaben die Mindestanforderungen im Hinblick auf die Aus- und Fortbildung sowie die Anforderungen für den Erwerb, die Aufrechterhaltung und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde für die in Absatz 2 aufgeführten Tätigkeiten.

(4)   Nichtverbindliche Leitlinien auf Ebene der Union zu den in Absatz 2 festgelegten Anforderungen können nach dem in Artikel 56 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren angenommen werden.

Artikel 24

Spezifische Anforderungen an das Personal

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender über eine oder mehrere Personen vor Ort verfügt, die

| a) | für die Beaufsichtigung des Wohlergehens und der Pflege der in der Einrichtung befindlichen Tiere verantwortlich ist bzw. sind; |
| --- | --- |

a)

für die Beaufsichtigung des Wohlergehens und der Pflege der in der Einrichtung befindlichen Tiere verantwortlich ist bzw. sind;

| b) | gewährleistet bzw. gewährleisten, dass das Personal, das mit den Tieren befasst ist, Zugang zu Informationen über die in der Einrichtung untergebrachten Tierarten erhält; |
| --- | --- |

b)

gewährleistet bzw. gewährleisten, dass das Personal, das mit den Tieren befasst ist, Zugang zu Informationen über die in der Einrichtung untergebrachten Tierarten erhält;

| c) | dafür verantwortlich ist bzw. sind, dass das Personal entsprechend ausgebildet, sachkundig und fortlaufend geschult ist bzw. wird und dass es solange beaufsichtigt wird, bis es die erforderlichen Sachkunde nachgewiesen hat. |
| --- | --- |

c)

dafür verantwortlich ist bzw. sind, dass das Personal entsprechend ausgebildet, sachkundig und fortlaufend geschult ist bzw. wird und dass es solange beaufsichtigt wird, bis es die erforderlichen Sachkunde nachgewiesen hat.

(2)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstabe b genannten Personen

| a) | gewährleisten, dass unnötige Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden, die bei einem Tier im Laufe eines Verfahrens verursacht werden, beendet werden; und |
| --- | --- |

a)

gewährleisten, dass unnötige Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden, die bei einem Tier im Laufe eines Verfahrens verursacht werden, beendet werden; und

| b) | gewährleisten, dass die Projekte im Einklang mit der Projektgenehmigung oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden, und gewährleisten, dass bei einer Nichteinhaltung geeignete Abhilfemaßnahmen ergriffen und aufgezeichnet werden. |
| --- | --- |

b)

gewährleisten, dass die Projekte im Einklang mit der Projektgenehmigung oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden, und gewährleisten, dass bei einer Nichteinhaltung geeignete Abhilfemaßnahmen ergriffen und aufgezeichnet werden.

Artikel 25

Benannter Tierarzt

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender einen benannten Tierarzt mit Fachkenntnissen im Bereich der Versuchstiermedizin oder, falls dies geeigneter ist, einen angemessen qualifizierten Spezialisten hat, der beratende Aufgaben im Zusammenhang mit dem Wohlergehen und der Behandlung der Tiere wahrnimmt.

Artikel 26

Tierschutzgremium

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender ein Tierschutzgremium einrichtet.

(2)   Das Tierschutzgremium umfasst mindestens die für das Wohlergehen und die Pflege der Tiere verantwortliche(n) Person(en) sowie im Fall eines Verwenders ein wissenschaftliches Mitglied. Das Tierschutzgremium erhält auch Eingaben von dem in Artikel 25 benannten Tierarzt oder Spezialisten.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen kleinen Züchtern, Lieferanten und Verwendern gestatten, die in Artikel 27 Absatz 1 festgelegten Aufgaben mit anderen Mitteln zu erfüllen.

Artikel 27

Aufgaben des Tierschutzgremiums

(1)   Das Tierschutzgremium erfüllt mindestens folgende Aufgaben:

| a) | Beratung des Personals, das mit den Tieren befasst ist, im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, in Bezug auf deren Erwerb, Unterbringung, Pflege und Verwendung; |
| --- | --- |

a)

Beratung des Personals, das mit den Tieren befasst ist, im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, in Bezug auf deren Erwerb, Unterbringung, Pflege und Verwendung;

| b) | Beratung des Personals im Hinblick auf die Anwendung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung sowie die Bereitstellung von Informationen über technische und wissenschaftliche Entwicklungen betreffend der Anwendung jener Anforderungen; |
| --- | --- |

b)

Beratung des Personals im Hinblick auf die Anwendung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung sowie die Bereitstellung von Informationen über technische und wissenschaftliche Entwicklungen betreffend der Anwendung jener Anforderungen;

| c) | Festlegung und Überprüfung interner Arbeitsabläufe hinsichtlich Überwachung, Berichterstattung und Folgemaßnahmen im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, die in der Einrichtung untergebracht sind oder verwendet werden; |
| --- | --- |

c)

Festlegung und Überprüfung interner Arbeitsabläufe hinsichtlich Überwachung, Berichterstattung und Folgemaßnahmen im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, die in der Einrichtung untergebracht sind oder verwendet werden;

| d) | Verfolgen der Entwicklung und der Ergebnisse von Projekten unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die verwendeten Tiere sowie Ermittlung von und Empfehlungen hinsichtlich Faktoren, die zu einer weitergehenden Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen; und |
| --- | --- |

d)

Verfolgen der Entwicklung und der Ergebnisse von Projekten unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die verwendeten Tiere sowie Ermittlung von und Empfehlungen hinsichtlich Faktoren, die zu einer weitergehenden Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen; und

| e) | Beratung zu Programmen für die private Unterbringung, einschließlich der angemessenen Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere. |
| --- | --- |

e)

Beratung zu Programmen für die private Unterbringung, einschließlich der angemessenen Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere.

(2)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Aufzeichnungen zu allen Empfehlungen des Tierschutzgremiums und zu allen Entscheidungen, die im Hinblick auf diese Empfehlungen getroffen wurden, mindestens drei Jahre aufbewahrt werden.

Die Aufzeichnungen werden der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.

Artikel 28

Züchtung nichtmenschlicher Primaten

Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Züchter nichtmenschlicher Primaten über eine Strategie verfügen, mit deren Hilfe sie den Anteil der Tiere vergrößern können, die Nachkommen von in Gefangenschaft gezüchteten nichtmenschlichen Primaten sind.

Artikel 29

Programm für die private Unterbringung oder die Freilassung von Tieren

Wenn die Mitgliedstaaten eine private Unterbringung zulassen, müssen die Züchter, Lieferanten und Verwender, deren Tiere privat untergebracht werden sollen, über ein Programm für die private Unterbringung verfügen, in dessen Rahmen die Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere gewährleistet wird. Im Fall wildlebender Tiere muss gegebenenfalls ein Auswilderungsprogramm vorhanden sein, ehe sie in ihren Lebensraum zurückgebracht werden.

Artikel 30

Aufzeichnungen zu den Tieren

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender Aufzeichnungen mit mindestens folgenden Angaben führen:

| a) | Anzahl und Arten der gezüchteten, erworbenen, gelieferten, in Verfahren verwendeten, freigelassenen oder privat untergebrachten Tiere; |
| --- | --- |

a)

Anzahl und Arten der gezüchteten, erworbenen, gelieferten, in Verfahren verwendeten, freigelassenen oder privat untergebrachten Tiere;

| b) | Herkunft der Tiere, einschließlich der Angabe, ob sie speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurden; |
| --- | --- |

b)

Herkunft der Tiere, einschließlich der Angabe, ob sie speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurden;

| c) | Datum, an dem die Tiere erworben, geliefert, freigelassen oder privat untergebracht wurden; |
| --- | --- |

c)

Datum, an dem die Tiere erworben, geliefert, freigelassen oder privat untergebracht wurden;

| d) | Person, von der die Tiere erworben wurden; |
| --- | --- |

d)

Person, von der die Tiere erworben wurden;

| e) | Name und Anschrift des Empfängers der Tiere; |
| --- | --- |

e)

Name und Anschrift des Empfängers der Tiere;

| f) | Anzahl und Arten der Tiere, die in jeder Einrichtung gestorben sind oder getötet wurden. Bei Tieren, die gestorben sind, wird die Todesursache festgehalten, wenn sie bekannt ist; und |
| --- | --- |

f)

Anzahl und Arten der Tiere, die in jeder Einrichtung gestorben sind oder getötet wurden. Bei Tieren, die gestorben sind, wird die Todesursache festgehalten, wenn sie bekannt ist; und

| g) | bei Verwendern die Projekte, in denen Tiere verwendet werden. |
| --- | --- |

g)

bei Verwendern die Projekte, in denen Tiere verwendet werden.

(2)   Die in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen werden mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Artikel 31

Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender zu jedem Hund, jeder Katze und jedem nichtmenschlichen Primaten Aufzeichnungen mit folgenden Angaben führen:

| a) | Identität; |
| --- | --- |

a)

Identität;

| b) | Geburtsort und -datum, sofern verfügbar; |
| --- | --- |

b)

Geburtsort und -datum, sofern verfügbar;

| c) | Angabe, ob das Tier speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurde; und |
| --- | --- |

c)

Angabe, ob das Tier speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurde; und

| d) | bei nichtmenschlichen Primaten Angabe, ob es sich um Nachkommen von in Gefangenschaft gezüchteten nichtmenschlichen Primaten handelt. |
| --- | --- |

d)

bei nichtmenschlichen Primaten Angabe, ob es sich um Nachkommen von in Gefangenschaft gezüchteten nichtmenschlichen Primaten handelt.

(2)   Für jeden Hund, jede Katze und jeden nichtmenschlichen Primaten wird, eine eigene Akte über dessen Werdegang geführt, die mit dem Tier verbleibt, so lange es für die Zwecke dieser Richtlinie gehalten wird.

Die Akte wird bei der Geburt oder so bald wie möglich danach angelegt und enthält alle relevanten fortpflanzungsbezogenen, veterinärmedizinischen und sozialen Informationen zu dem jeweiligen Tier und zu den Projekten, in denen es verwendet wurde.

(3)   Die in diesem Artikel genannten Informationen werden nach dem Tod oder der privaten Unterbringung des Tieres mindestens drei Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Im Fall einer privaten Unterbringung werden dem Tier relevante Informationen über veterinärmedizinische Versorgung und Sozialverhalten aus der in Absatz 2 genannten Akte über dessen Werdegang mitgegeben.

Artikel 32

Kennzeichnung und Identifizierung von Hunden, Katzen und nichtmenschlichen Primaten

(1)   Jeder Hund, jede Katze und jeder nichtmenschliche Primat erhält spätestens zum Zeitpunkt des Absetzens unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode, die möglich ist, eine dauerhafte individuelle Kennzeichnung zur Identifizierung.

(2)   Wird ein Hund, eine Katze oder ein nichtmenschlicher Primat vor dem Absetzen von einem Züchter, Lieferanten oder Verwender zu einem anderen verbracht und ist es aus praktischen Gründen nicht möglich, das Tier vorher zu kennzeichnen, so sind von dem Empfänger Aufzeichnungen, in denen insbesondere das Muttertier bezeichnet ist, solange zu führen, bis das Tier gekennzeichnet wird.

(3)   Werden nicht gekennzeichnete Hunde, Katzen oder nichtmenschliche Primaten nach dem Absetzen bei einem Züchter, Lieferanten oder Verwender aufgenommen, so sind sie so bald wie möglich unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode, die möglich ist, dauerhaft zu kennzeichnen.

(4)   Der Züchter, Lieferant oder Verwender legt auf Anfrage der zuständigen Behörde eine Begründung dafür vor, weshalb ein Tier nicht gekennzeichnet ist.

Artikel 33

Pflege und Unterbringung

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten im Hinblick auf die Pflege und Unterbringung von Tieren Folgendes:

| a) | Alle Tiere erhalten die für ihre Gesundheit und ihr Wohlergehen angemessene Unterbringung, Umgebung, das nötige Futter, Wasser und Pflege; |
| --- | --- |

a)

Alle Tiere erhalten die für ihre Gesundheit und ihr Wohlergehen angemessene Unterbringung, Umgebung, das nötige Futter, Wasser und Pflege;

| b) | alle Faktoren, die ein Tier in der Befriedigung seiner physiologischen und ethologischen Bedürfnisse einschränken, werden auf einem Minimum gehalten; |
| --- | --- |

b)

alle Faktoren, die ein Tier in der Befriedigung seiner physiologischen und ethologischen Bedürfnisse einschränken, werden auf einem Minimum gehalten;

| c) | die Umgebungsbedingungen für die Zucht, Haltung oder Verwendung der Tiere werden täglich kontrolliert; |
| --- | --- |

c)

die Umgebungsbedingungen für die Zucht, Haltung oder Verwendung der Tiere werden täglich kontrolliert;

| d) | es werden Vorkehrungen getroffen, um zu gewährleisten, dass, sobald ein Mangel oder vermeidbare Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden entdeckt werden, diesbezüglich möglichst schnell Abhilfe geschaffen wird; und |
| --- | --- |

d)

es werden Vorkehrungen getroffen, um zu gewährleisten, dass, sobald ein Mangel oder vermeidbare Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden entdeckt werden, diesbezüglich möglichst schnell Abhilfe geschaffen wird; und

| e) | die Tiere werden unter angemessenen Bedingungen befördert. |
| --- | --- |

e)

die Tiere werden unter angemessenen Bedingungen befördert.

(2)   Für die Zwecke des Absatzes 1 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die in Anhang III genannten Pflege- und Unterbringungsstandards ab dem darin genannten Zeitpunkt angewandt werden.

(3)   Die Mitgliedstaaten dürfen aus wissenschaftlichen Gründen sowie aus Gründen des Tierschutzes oder der Tiergesundheit Ausnahmen von den Anforderungen des Absatzes 1 Buchstabe a oder des Absatzes 2 gestatten.

Abschnitt 2

INSPEKTIONEN

Artikel 34

Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständigen Behörden bei allen Züchtern, Lieferanten und Verwendern, einschließlich ihrer Einrichtungen, regelmäßige Inspektionen durchführen, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu überprüfen.

(2)   Die zuständige Behörde passt die Häufigkeit der Inspektionen auf der Grundlage einer Risikoanalyse für jede Einrichtung an, unter Berücksichtigung folgender Aspekte:

| a) | Anzahl und Art der untergebrachten Tiere; |
| --- | --- |

a)

Anzahl und Art der untergebrachten Tiere;

| b) | Vorgeschichte des Züchters, Lieferanten oder Verwenders hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie; |
| --- | --- |

b)

Vorgeschichte des Züchters, Lieferanten oder Verwenders hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie;

| c) | Anzahl und Art der von dem betreffenden Verwender durchgeführten Projekte; und |
| --- | --- |

c)

Anzahl und Art der von dem betreffenden Verwender durchgeführten Projekte; und

| d) | alle Hinweise, die auf eine Nichteinhaltung hinweisen könnten. |
| --- | --- |

d)

alle Hinweise, die auf eine Nichteinhaltung hinweisen könnten.

(3)   Auf der Grundlage der Risikoanalyse gemäß Absatz 2 werden jährlich bei mindestens einem Drittel der Verwender Inspektionen durchgeführt. Bei Züchtern, Lieferanten und Verwendern von nichtmenschlichen Primaten werden jedoch mindestens einmal jährlich Inspektionen durchgeführt.

(4)   Ein angemessener Teil der Inspektionen erfolgt ohne Vorankündigung.

(5)   Die Aufzeichnungen über alle Inspektionen werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufbewahrt.

Artikel 35

Kontrollen der Inspektionen durch die Mitgliedstaaten

(1)   Wenn ein hinreichender Grund zur Besorgnis besteht, kontrolliert die Kommission in den Mitgliedstaaten die Infrastruktur und Durchführung der nationalen Inspektionen, wobei sie unter anderem den Anteil an Inspektionen ohne Vorankündigung berücksichtigt.

(2)   Der Mitgliedstaat, auf dessen Gebiet die in Absatz 1 genannte Kontrolle durchgeführt wird, leistet den Sachverständigen der Kommission bei der Ausübung ihrer Pflichten die erforderliche Unterstützung. Die Kommission informiert die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats über die Ergebnisse der Kontrolle.

(3)   Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ergreift Maßnahmen, die den Ergebnissen der in Absatz 1 genannten Kontrolle angemessen sind.

Abschnitt 3

ANFORDERUNGEN AN PROJEKTE

Artikel 36

Genehmigung von Projekten

(1)   Unbeschadet des Artikels 42 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass Projekte nicht ohne vorherige Genehmigung seitens der zuständigen Behörde durchgeführt werden und dass die Projekte im Einklang mit der Genehmigung, oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden.

(2)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Projekt nur dann durchgeführt wird, wenn es eine positive Projektbeurteilung durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 38 erhalten hat.

Artikel 37

Antrag auf Genehmigung eines Projekts

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Antrag auf Genehmigung eines Projekts von dem Verwender oder der für das Projekt verantwortlichen Person eingereicht wird. Der Antrag umfasst mindestens Folgendes:

| a) | den Projektvorschlag; |
| --- | --- |

a)

den Projektvorschlag;

| b) | eine nichttechnische Projektzusammenfassung; und |
| --- | --- |

b)

eine nichttechnische Projektzusammenfassung; und

| c) | Informationen zu den in Anhang VI genannten Punkten. |
| --- | --- |

c)

Informationen zu den in Anhang VI genannten Punkten.

(2)   Die Mitgliedstaaten können bei Projekten nach Artikel 42 Absatz 1 auf die in Absatz 1 Buchstabe b genannte Anforderung verzichten.

Artikel 38

Projektbeurteilung

(1)   Bei der Projektbeurteilung wird mit einer der Art des jeweiligen Projekts angemessenen Detailliertheit vorgegangen und überprüft, ob das Projekt die folgenden Kriterien erfüllt:

| a) | Das Projekt ist aus wissenschaftlicher oder pädagogischer Sicht gerechtfertigt oder gesetzlich vorgeschrieben; |
| --- | --- |

a)

Das Projekt ist aus wissenschaftlicher oder pädagogischer Sicht gerechtfertigt oder gesetzlich vorgeschrieben;

| b) | die Zwecke des Projekts rechtfertigen die Verwendung von Tieren; und |
| --- | --- |

b)

die Zwecke des Projekts rechtfertigen die Verwendung von Tieren; und

| c) | das Projekt ist so gestaltet, dass die Verfahren auf möglichst schmerzlose und umweltverträgliche Weise durchgeführt werden. |
| --- | --- |

c)

das Projekt ist so gestaltet, dass die Verfahren auf möglichst schmerzlose und umweltverträgliche Weise durchgeführt werden.

(2)   Die Projektbeurteilung umfasst insbesondere Folgendes:

| a) | eine Beurteilung der Projektziele, des erwarteten wissenschaftlichen Nutzens oder des pädagogischen Werts; |
| --- | --- |

a)

eine Beurteilung der Projektziele, des erwarteten wissenschaftlichen Nutzens oder des pädagogischen Werts;

| b) | eine Bewertung des Projekts im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung; |
| --- | --- |

b)

eine Bewertung des Projekts im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung;

| c) | eine Bewertung und Zuordnung der Einstufung des Schweregrads der Verfahren; |
| --- | --- |

c)

eine Bewertung und Zuordnung der Einstufung des Schweregrads der Verfahren;

| d) | eine Schaden-Nutzen-Analyse des Projekts, in deren Rahmen bewertet wird, ob die Schäden für die Tiere in Form von Leiden, Schmerzen und Ängsten unter Berücksichtigung ethischer Erwägungen durch das erwartete Ergebnis gerechtfertigt sind und letztlich Menschen, Tieren oder der Umwelt zugute kommen können; |
| --- | --- |

d)

eine Schaden-Nutzen-Analyse des Projekts, in deren Rahmen bewertet wird, ob die Schäden für die Tiere in Form von Leiden, Schmerzen und Ängsten unter Berücksichtigung ethischer Erwägungen durch das erwartete Ergebnis gerechtfertigt sind und letztlich Menschen, Tieren oder der Umwelt zugute kommen können;

| e) | eine Bewertung jeder der in den Artikeln 6 bis 12, 14, 16 und 33 genannten Begründungen; und |
| --- | --- |

e)

eine Bewertung jeder der in den Artikeln 6 bis 12, 14, 16 und 33 genannten Begründungen; und

| f) | eine Entscheidung darüber, ob und wann das Projekt rückblickend bewertet werden sollte. |
| --- | --- |

f)

eine Entscheidung darüber, ob und wann das Projekt rückblickend bewertet werden sollte.

(3)   Die für die Durchführung der Projektbeurteilung zuständige Behörde greift insbesondere in folgenden Bereichen auf Fachwissen zurück:

| a) | wissenschaftliche Einsatzbereiche, in denen die Tiere verwendet werden, einschließlich der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in den jeweiligen Bereichen; |
| --- | --- |

a)

wissenschaftliche Einsatzbereiche, in denen die Tiere verwendet werden, einschließlich der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in den jeweiligen Bereichen;

| b) | Versuchsgestaltung, gegebenenfalls einschließlich Statistiken; |
| --- | --- |

b)

Versuchsgestaltung, gegebenenfalls einschließlich Statistiken;

| c) | veterinärmedizinische Praxis der Versuchstierkunde oder gegebenenfalls veterinärmedizinische Praxis in Bezug auf wildlebende Tiere; |
| --- | --- |

c)

veterinärmedizinische Praxis der Versuchstierkunde oder gegebenenfalls veterinärmedizinische Praxis in Bezug auf wildlebende Tiere;

| d) | Tierhaltung und -pflege bezüglich der Arten, die verwendet werden sollen. |
| --- | --- |

d)

Tierhaltung und -pflege bezüglich der Arten, die verwendet werden sollen.

(4)   Das Verfahren der Projektbeurteilung ist transparent.

Vorbehaltlich der Wahrung der Rechte des geistigen Eigentums und der vertraulichen Informationen erfolgt die Projektbeurteilung auf unparteiische Weise und gegebenenfalls unter Einbeziehung der Stellungnahmen unabhängiger Dritter.

Artikel 39

Rückblickende Bewertung

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten im Falle, dass gemäß Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe f eine rückblickende Bewertung festgelegt wurde, dass diese Bewertung durch die zuständige Behörde durchgeführt wird, die auf der Grundlage der vom Verwender vorgelegten notwendigen Unterlagen Folgendes beurteilt:

| a) | ob die Projektziele erreicht wurden; |
| --- | --- |

a)

ob die Projektziele erreicht wurden;

| b) | der Schaden, der den Tieren zugefügt wurde, einschließlich der Anzahl und Arten der verwendeten Tiere und des Schweregrads der Verfahren; und |
| --- | --- |

b)

der Schaden, der den Tieren zugefügt wurde, einschließlich der Anzahl und Arten der verwendeten Tiere und des Schweregrads der Verfahren; und

| c) | Elemente, die zur weiteren Umsetzung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen können. |
| --- | --- |

c)

Elemente, die zur weiteren Umsetzung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen können.

(2)   Alle Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, und Projekte, die als „schwer“ eingestufte Verfahren beinhalten, einschließlich der in Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2 genannten Verfahren, sind einer rückblickenden Bewertung zu unterziehen.

(3)   Unbeschadet des Absatzes 2 und abweichend von Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe f können die Mitgliedstaaten Projekte, bei denen nur als „gering“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestufte Verfahren verwendet werden, von der rückblickenden Bewertung ausnehmen.

Artikel 40

Erteilung einer Projektgenehmigung

(1)   Die Projektgenehmigung wird auf Verfahren beschränkt, die Folgendem unterworfen waren:

| a) | einer Projektbeurteilung; und |
| --- | --- |

a)

einer Projektbeurteilung; und

| b) | den Schweregraden, die diesen Verfahren zugeordnet wurden. |
| --- | --- |

b)

den Schweregraden, die diesen Verfahren zugeordnet wurden.

(2)   In der Projektgenehmigung wird Folgendes angegeben:

| a) | der Verwender, der das Projekt durchführt; |
| --- | --- |

a)

der Verwender, der das Projekt durchführt;

| b) | die Personen, die für die Gesamtdurchführung des Projekts und seine Übereinstimmung mit der Projektgenehmigung verantwortlich sind; |
| --- | --- |

b)

die Personen, die für die Gesamtdurchführung des Projekts und seine Übereinstimmung mit der Projektgenehmigung verantwortlich sind;

| c) | die Einrichtungen, in denen das Projekt gegebenenfalls durchgeführt wird; und |
| --- | --- |

c)

die Einrichtungen, in denen das Projekt gegebenenfalls durchgeführt wird; und

| d) | alle sich aus der Projektbeurteilung ergebenden spezifischen Bedingungen, auch die Entscheidung darüber, ob und wann eine rückblickende Bewertung des Projekts stattfindet; |
| --- | --- |

d)

alle sich aus der Projektbeurteilung ergebenden spezifischen Bedingungen, auch die Entscheidung darüber, ob und wann eine rückblickende Bewertung des Projekts stattfindet;

(3)   Projektgenehmigungen werden für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren erteilt.

(4)   Die Mitgliedstaaten dürfen die Genehmigung mehrerer gleichartiger vom gleichen Verwender durchgeführter Projekte gestatten, wenn solche Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen durchgeführt werden oder wenn bei solchen Projekten Tiere zu Herstellungszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.

Artikel 41

Entscheidungen über Genehmigungen

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Entscheidung über die Genehmigung spätestens binnen 40 Arbeitstagen nach dem Eingang des vollständig und korrekt ausgefüllten Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Innerhalb dieses Zeitraums erfolgt auch die Projektbeurteilung.

(2)   Wenn dies durch den komplexen oder interdisziplinären Charakter des Projekts gerechtfertigt ist, kann die zuständige Behörde die in Absatz 1 genannte Frist einmalig für einen begrenzten Zeitraum von höchstens 15 Arbeitstagen verlängern. Die Fristverlängerung und ihre Dauer sind ausreichend zu begründen und dem Antragsteller vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist mitzuteilen.

(3)   Die zuständige Behörde übermittelt für jeden Genehmigungsantrag so schnell wie möglich eine Empfangsbestätigung und gibt die in Absatz 1 genannte Frist an, binnen derer die Entscheidung über die Genehmigung zu treffen ist.

(4)   Im Falle eines unvollständigen oder nicht korrekt ausgefüllten Antrags informiert die zuständige Behörde den Antragsteller so schnell wie möglich darüber, dass Unterlagen nachzureichen sind und welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die anwendbare Frist hat.

Artikel 42

Vereinfachtes Verwaltungsverfahren

(1)   Die Mitgliedstaaten können beschließen, ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für Projekte einzuführen, die als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“, „gering“ oder „mittel“ eingestufte Verfahren umfassen und bei denen keine nichtmenschliche Primaten verwendet werden, wenn diese Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen erforderlich sind oder wenn bei diesen Projekten Tiere zu Produktionszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.

(2)   Wenn die Mitgliedstaaten ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren einführen, stellen sie sicher, dass folgende Vorschriften erfüllt sind:

| a) | Der Antrag enthält die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstaben a, b und c genannten Angaben, |
| --- | --- |

a)

Der Antrag enthält die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstaben a, b und c genannten Angaben,

| b) | es wird eine Projektbeurteilung gemäß Artikel 38 durchgeführt; und |
| --- | --- |

b)

es wird eine Projektbeurteilung gemäß Artikel 38 durchgeführt; und

| c) | die Frist gemäß Artikel 41 Absatz 1 wird nicht überschritten. |
| --- | --- |

c)

die Frist gemäß Artikel 41 Absatz 1 wird nicht überschritten.

(3)   Wird das Projekt in einer Weise geändert, die nachteilige Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere haben könnte, so verlangen die Mitgliedstaaten eine erneute Projektbeurteilung mit positivem Ergebnis.

(4)   Artikel 40 Absätze 3 und 4, Artikel 41 Absatz 3 und Artikel 44 Absätze 3, 4 und 5 gelten entsprechend für Projekte, deren Durchführung gemäß diesem Artikel gestattet wurde.

Artikel 43

Nichttechnische Projektzusammenfassungen

(1)   Unter Beachtung des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums und vertraulicher Informationen sind in der nichttechnischen Projektzusammenfassung die folgenden Angaben enthalten:

| a) | Informationen über die Projektziele, einschließlich des zu erwartenden Schadens und Nutzens sowie der Anzahl und Art der zu verwendenden Tiere; |
| --- | --- |

a)

Informationen über die Projektziele, einschließlich des zu erwartenden Schadens und Nutzens sowie der Anzahl und Art der zu verwendenden Tiere;

| b) | Nachweis über die Erfüllung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung. |
| --- | --- |

b)

Nachweis über die Erfüllung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung.

Die nichttechnische Projektzusammenfassung muss anonym sein und darf keine Namen und Adressen des Verwenders und seines Personals beinhalten.

(2)   Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass die nichttechnische Projektzusammenfassung angibt, ob ein Projekt einer rückblickenden Bewertung unterliegt und innerhalb welcher Frist diese vorgenommen wird. Die Mitgliedstaaten stellen in einem solchen Fall sicher, dass die nichttechnische Projektzusammenfassung anhand der Ergebnisse aller rückblickenden Bewertungen aktualisiert wird.

(3)   Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die nichttechnischen Projektzusammenfassungen genehmigter Projekte und deren Aktualisierungen.

Artikel 44

Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung

(1)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Projektgenehmigung bei allen Änderungen des Projekts, die sich nachteilig auf das Wohlergehen der Tiere auswirken können, geändert oder erneuert werden muss.

(2)   Voraussetzung für jede Änderung oder Erneuerung einer Projektgenehmigung ist ein weiteres positives Ergebnis der Projektbeurteilung.

(3)   Die zuständige Behörde kann die Projektgenehmigung entziehen, wenn das Projekt nicht gemäß der Projektgenehmigung durchgeführt wird.

(4)   Der Entzug einer Projektgenehmigung darf keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere haben, die in dem Projekt verwendet werden oder verwendet werden sollen.

(5)   Die Mitgliedstaaten legen Bedingungen für die Änderung und Erneuerung von Projektgenehmigungen fest und veröffentlichen diese.

Artikel 45

Dokumentation

(1)   Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle wesentlichen Unterlagen, einschließlich der Projektgenehmigungen und des Ergebnisses der Projektbeurteilung, mindestens drei Jahre lang nach Ablauf der Geltungsdauer der Projektgenehmigung oder nach Ablauf der in Artikel 41 Absatz 1 genannten Frist aufbewahrt werden und der zuständigen Behörde zur Verfügung stehen.

(2)   Unbeschadet des Absatzes 1 sind die Unterlagen von Projekten, die einer rückblickenden Bewertung unterzogen werden, bis zum Abschluss der rückblickenden Bewertung aufzubewahren.

KAPITEL V

Vermeidung der Doppelten durchführung von Verfahren und alternative Ansätze

Artikel 46

Vermeidung der doppelten Durchführung von Verfahren

Jeder Mitgliedstaat akzeptiert Daten aus anderen Mitgliedstaaten, die durch nach Unionsrecht anerkannte Verfahren gewonnen wurden, es sei denn, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, Sicherheit oder der Umwelt müssen in Bezug auf diese Daten weitere Verfahren durchgeführt werden.

Artikel 47

Alternative Ansätze

(1)   Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze bei, die ohne Verwendung von Tieren den gleichen oder einen größeren Umfang an Informationen liefern könnten wie Verfahren, in denen Tiere verwendet werden, sowie von Ansätzen, die mit weniger Tieren auskommen oder weniger schmerzhafte Verfahren beinhalten, und unternehmen entsprechende Schritte, die sie für die Förderung der Forschung auf diesem Gebiet als angemessen erachten.

(2)   Die Mitgliedstaaten sind der Kommission bei der Ermittlung und Benennung von geeigneten spezialisierten und qualifizierten Laboratorien für die Durchführung solcher Validierungsstudien behilflich.

(3)   Nach Beratung mit den Mitgliedstaaten legt die Kommission die Prioritäten für diese Validierungsstudien fest und weist den Laboratorien ihre jeweiligen Aufgaben für die Durchführung der Studien zu.

(4)   Die Mitgliedstaaten gewährleisten auf einzelstaatlicher Ebene, dass alternative Ansätze gefördert und die diesbezüglichen Informationen verbreitet werden.

(5)   Die Mitgliedstaaten benennen eine einzige Kontaktstelle, die über die regulatorische Relevanz und Eignung von zur Validierung vorgeschlagenen alternativen Ansätzen berät.

(6)   Die Kommission trifft geeignete Maßnahmen, damit in der Union validierte alternative Ansätze international anerkannt werden.

Artikel 48

Referenzlabor der Union

(1)   Das Referenzlabor der Union und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang VII festgelegt.

(2)   Das Referenzlabor der Union kann Gebühren für erbrachte Dienstleistungen erheben, die nicht direkt zur weiteren Förderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen.

(3)   Die zur Durchführung des Absatzes 2 dieses Artikels und des Anhangs VII erforderlichen Bestimmungen können nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen werden.

Artikel 49

Nationale Ausschüsse für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren

(1)   Jeder Mitgliedstaat setzt einen nationalen Ausschuss für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren ein. Dieser berät die zuständigen Behörden und die Tierschutzgremien in Angelegenheiten, die mit Erwerb, Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren zusammenhängen, und den Austausch bewährter Praktiken gewährleistet.

(2)   Die nationalen Ausschüsse gemäß Absatz 1 tauschen Informationen über die Arbeitsweise der Tierschutzgremien und Projektbeurteilung sowie über bewährte Praktiken innerhalb der Union aus.

KAPITEL VI

Schlussbestimmungen

Artikel 50

Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt

Um sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Anhänge I und III bis VIII unter Einbeziehung der bei der Durchführung dieser Richtlinie insbesondere durch die Berichterstattung gemäß Artikel 54 Absatz 1 gewonnenen Erfahrungen dem Stand des technischen oder wissenschaftlichen Fortschritts entsprechen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 51 und unter den in den Artikeln 52 und 53 niedergelegten Bedingungen Änderungen dieser Anhänge vornehmen; davon ausgenommen sind die Abschnitte I und II des Anhangs VIII. Die Datumsangaben in Anhang III Teil B dürfen nicht vorverlegt werden. Bei der Annahme solcher delegierten Rechtsakte beachtet die Kommission die einschlägigen Vorschriften dieser Richtlinie.

Artikel 51

Ausübung der Befugnisübertragung

(1)   Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 50 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von acht Jahren ab dem ... (9) übertragen. Die Kommission legt spätestens 12 Monate vor Ablauf des Zeitraums von acht Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 52.

(2)   Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(3)   Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtakte unterliegt den in den Artikeln 52 und 53 festgelegten Bedingungen.

Artikel 52

Widerruf der Befugnisübertragung

(1)   Die in Artikel 50 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat widerrufen werden.

(2)   Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu beschliessen, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, unter Nennung der übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie der etwaigen Gründe für einen Widerruf.

(3)   Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Artikel 53

Einwände gegen delegierte Rechtsakte

(1)   Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen den delegierten Rechtakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.

Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

(2)   Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.

Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.

(3)   Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt an.

Artikel 54

Berichterstattung

(1)   Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum ... (14) und danach alle fünf Jahre Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und insbesondere des Artikels 10 Absatz 1 sowie der Artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 und 46.

(2)   Die Mitgliedstaaten erfassen jedes Jahr statistische Daten über die Verwendung von Tieren in Verfahren, einschließlich Daten zu den tatsächlichen Schweregraden der Verfahren und zur Herkunft und den Arten nichtmenschlicher Primaten, die in Verfahren verwendet werden, und stellen diese öffentlich zur Verfügung.

Die Mitgliedstaaten legen der Kommission diese statistischen Daten bis zum ... (15) sowie danach jedes Jahr vor.

(3)   Die Mitgliedstaaten legen der Kommission jedes Jahr ausführliche Informationen über Ausnahmen vor, die nach Artikel 6 Absatz 4 Buchstabe a gewährt wurden.

(4)   Die Kommission legt bis zum ... (16) das gemeinsame Format für die Einreichung der in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels genannten Informationen nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren fest.

Artikel 55

Schutzklauseln

(1)   Hat ein Mitgliedstaat wissenschaftlich berechtigte Gründe zu der Annahme, dass die Verwendung von nichtmenschlichen Primaten für die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i genannten Zwecke, die jedoch nicht im Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von zur Entkräftung führenden oder lebensbedrohlichen klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt werden, unbedingt erforderlich ist, so kann er eine vorläufige Maßnahme für die Zulassung der entsprechenden Verwendung beschließen, sofern der Zweck nicht durch die Verwendung anderer Tierarten als nichtmenschliche Primaten erreicht werden kann.

(2)   Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass Maßnahmen für die Erhaltung einer Art oder im Zusammenhang mit dem unerwarteten Auftreten eines für Menschen lebensbedrohlichen oder zur Entkräftung führenden klinischen Zustands unbedingt erforderlich sind, so kann er eine vorläufige Maßnahme für die Zulassung der Verwendung von Menschenaffen bei Verfahren mit einem der in Artikel 5 Buchstaben b Ziffer i, und Buchstabe c oder e genannten Zwecke beschließen, sofern der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer Tierarten als Menschenaffen oder mit alternativen Methoden erreicht werden kann. Bei der Bezugnahme auf Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i sind jedoch Tiere und Pflanzen ausgenommen.

(3)   Hält es ein Mitgliedstaat in Ausnahmefällen aus wissenschaftlich berechtigten Gründen für erforderlich, die Verwendung eines Verfahrens zu genehmigen, das im Sinne von Artikel 15 Absatz 2 starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können, so kann er eine vorläufige Maßnahme zur Genehmigung dieses Verfahrens beschließen. Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in solchen Verfahren nicht zuzulassen.

(4)   Ein Mitgliedstaat, der eine vorläufige Maßnahme gemäß Absatz 1, 2 oder 3 beschlossen hat, unterrichtet darüber unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung und mit Belegen für die in den Absätzen 1, 2 und 3 beschriebene Situation, auf denen die vorläufige Maßnahme basiert.

Die Kommission befasst den in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschuss innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Informationen des Mitgliedstaats mit der Angelegenheit und geht nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren wie folgt vor:

| a) | Die vorläufige Maßnahme wird für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum zugelassen oder |
| --- | --- |

a)

Die vorläufige Maßnahme wird für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum zugelassen oder

| b) | der Mitgliedstaat wird aufgefordert, die vorläufige Maßnahme aufzuheben. |
| --- | --- |

b)

der Mitgliedstaat wird aufgefordert, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.

Artikel 56

Ausschuss

(1)   Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.

(2)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EWG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(3)   Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

Artikel 57

Bericht der Kommission

(1)   Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum ... (17) und danach alle fünf Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54 Absatz 1 eingereichten Informationen einen Bericht zur Umsetzung dieser Richtlinie vor.

(2)   Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum ... (17) und danach alle drei Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54 Absatz 2 eingereichten statistischen Daten einen zusammenfassenden Bericht zu diesen Daten vor.

Artikel 58

Überprüfung

Die Kommission überprüft diese Richtlinie bis zum ... (12) unter Berücksichtigung der Fortschritte bei der Entwicklung alternativer Methoden, die keine Verwendung von Tieren und insbesondere von nichtmenschlichen Primaten einschließen, und schlägt gegebenenfalls Änderungen vor.

Die Kommission führt in Absprache mit den Mitgliedstaaten und Interessenvertretern gegebenenfalls regelmäßige thematische Überprüfungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren durch, wobei sie nichtmenschlichen Primaten sowie technologischen Entwicklungen und neuen Fortschritten in den Bereichen Wissenschaft und Tierschutz besondere Beachtung schenkt.

Artikel 59

Zuständige Behörden

(1)   Jeder Mitgliedstaat benennt eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Durchführung dieser Richtlinie verantwortlich ist bzw. sind.

Die Mitgliedstaaten können anstelle von öffentlichen Behörden nur dann andere Stellen für die Durchführung der in dieser Richtlinie festgelegten spezifischen Aufgaben benennen, wenn nachgewiesen wurde, dass die Stellen

| a) | über das für die Durchführung der Aufgaben erforderliche Fachwissen und die entsprechende Infrastruktur verfügen; und |
| --- | --- |

a)

über das für die Durchführung der Aufgaben erforderliche Fachwissen und die entsprechende Infrastruktur verfügen; und

| b) | im Hinblick auf die Wahrnehmung der Aufgaben frei von jeglichem Interessenkonflikt sind. |
| --- | --- |

b)

im Hinblick auf die Wahrnehmung der Aufgaben frei von jeglichem Interessenkonflikt sind.

Diese benannten Stellen werden im Sinne dieser Richtlinie als zuständige Behörden betrachtet.

(2)   Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission bis zum ... (18) genaue Angaben zu einer nationalen Behörde, die für die Zwecke dieser Richtlinie als Kontaktstelle dient, sowie jegliche Änderungen dieser Angaben.

Die Kommission veröffentlicht die Liste dieser Kontaktstellen.

Artikel 60

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen die gemäß dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften fest und ergreifen alle Maßnahmen, die zu ihrer Durchsetzung nötig sind. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum ... (19) mit und benachrichtigen die Kommission unverzüglich über diesbezügliche nachfolgende Änderungen.

Artikel 61

Umsetzung

(1)   Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens zum ... (20) die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.

Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem ... (10) an.

Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

(2)   Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.

Artikel 62

Aufhebung

(1)   Die Richtlinie 86/609/EWG wird mit Wirkung vom ... (10) mit Ausnahme von Artikel 13 aufgehoben, der mit Wirkung vom ... (21) aufgehoben wird.

(2)   Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie.

Artikel 63

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009

Artikel 8 Buchstabe a Ziffer iv der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 erhält folgende Fassung:

| „iv) | Tiere, die in einem Verfahren oder in Verfahren im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie .../.../EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (22) verwendet werden, wenn die zuständige Behörde befindet, dass diese Tiere oder deren Körperteile infolge dieses Verfahrens/dieser Verfahren schwerwiegende Gesundheitsrisiken für Menschen und andere Tiere darstellen können, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 |
| --- | --- |

„iv)

Tiere, die in einem Verfahren oder in Verfahren im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie .../.../EU zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (22) verwendet werden, wenn die zuständige Behörde befindet, dass diese Tiere oder deren Körperteile infolge dieses Verfahrens/dieser Verfahren schwerwiegende Gesundheitsrisiken für Menschen und andere Tiere darstellen können, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003

Artikel 64

Übergangsbestimmungen

(1)   Die Mitgliedstaaten wenden in Übereinstimmung mit den Artikeln 36 bis 45 erlassene Rechts- und Verwaltungsvorschriften nicht auf Projekte an, die vor dem ... (10) genehmigt wurden und deren Dauer nicht über den ... (23) hinausgeht.

10

23

(2)   Für Projekte, die vor dem ... (10) genehmigt wurden und deren Dauer über den ... (10) hinausgeht, muss bis zum ... (23) eine Projektgenehmigung eingeholt werden.

10

10

23

Artikel 65

Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Amtsblatt der Europäischen Union

Artikel 66

Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Geschehen zu ... am ...

Im Namen des Europäischen Parlaments

Der Präsident

...

Im Namen des Rates

Der Präsident

...

---

(1)  ABl. C 277 vom 17.11.2009, S. 51.

1

(2)  Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 5. Mai 2009 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht), Standpunkt des Rates vom 3. Juni 2010, Standpunkt des Europäischen Parlaments vom ... (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) (und Beschluss des Rates vom ...).

2

(3)  ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1.

3

(4)  ABl. L 222 vom 24.8.1999, S. 29.

4

(5)  ABl. L 197 vom 30.7.2007, S. 1.

5

(6)  ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

6

(7)  ABl. L 300 vom 14.11.2009, S. 1.

7

(8)  ABl. L 262 vom 27.9.1976, S. 169. Neufassung dieser Richtlinie durch Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59), die ab dem 11. Juli 2013 gilt.

8

(9)  Bitte das Datum des Inkrafttretens dieser Richtlinie einfügen.

9

(10)  Bitte den 1. Januar des dritten Jahres, das dem Inkrafttreten dieser Richtlinie nachfolgt, einfügen.

10

(11)  ABl. L 61 vom 3.3.1997, S. 1.

11

(12)  Bitte das Datum 7 Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

12

(13)  Bitte das Datum 12 Jahr nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

13

(14)  Bitte das Datum 8 Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

14

(15)  Bitte das Datum 5 Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

15

(16)  Bitte das Datum 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

16

(17)  Bitte das Datum 9 Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

17

(18)  Bitte das Datum drei Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

18

(19)  Bitte das Datum 27 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

19

(20)  Bitte das Datum 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

20

(21)  Bitte das Datum 30 Monate nach Inkrafttreten dieser Richtlinie einfügen.

21

(22)  ABl. L ....“.

22

(23)  Bitte den 1. Januar des achten Jahres, das dem Inkrafttreten dieser Richtlinie nachfolgt, einfügen.

23

---

ANHANG I

Liste der Tiere gemäß Artikel 10

1.   Maus (Mus musculus)

2.   Ratte (Rattus norvegicus)

3.   Meerschweinchen (Cavia porcellus)

4.   Goldhamster (Mesocricetus auratus)

5.   Chinesischer Streifenhamster (Cricetulus griseus)

6.   Mongolische Wüstenrennmaus (Meriones unguiculatus)

7.   Kaninchen (Oryctolagus cuniculus)

8.   Hund (Canis familiaris)

9.   Katze (Felis catus)

10.   Alle Arten nichtmenschlicher Primaten

11.   Frosch (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)

12.   Zebrafisch (Danio rerio)

---

ANHANG II

Liste der nichtmenschlichen Primaten und Zeitpunkte gemäß Artikel 10 Absatz 1

| Art | Zeitpunkte |
| --- | --- |
| Weissohrseidenäffchen (Callithrix jacchus) | 1. Januar ...
   (1) |
| Javaneraffe (Macaca fascicularis) | 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Durchführbarkeitsstudie nach Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 4, sofern in der Studie keine verlängerte Frist empfohlen wird |
| Rhesusaffe (Macaca mulatta) | 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Durchführbarkeitsstudie nach Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 4, sofern in der Studie keine verlängerte Frist empfohlen wird |
| Andere Arten nichtmenschlicher Primaten | 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Durchführbarkeitsstudie nach Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 4, sofern in der Studie keine verlängerte Frist empfohlen wird |

Art

Zeitpunkte

Weissohrseidenäffchen (Callithrix jacchus)

1. Januar ...
   (1)

Javaneraffe (Macaca fascicularis)

5 Jahre nach der Veröffentlichung der Durchführbarkeitsstudie nach Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 4, sofern in der Studie keine verlängerte Frist empfohlen wird

Rhesusaffe (Macaca mulatta)

5 Jahre nach der Veröffentlichung der Durchführbarkeitsstudie nach Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 4, sofern in der Studie keine verlängerte Frist empfohlen wird

Andere Arten nichtmenschlicher Primaten

5 Jahre nach der Veröffentlichung der Durchführbarkeitsstudie nach Artikel 10 Absatz 1 Unterabsatz 4, sofern in der Studie keine verlängerte Frist empfohlen wird

---

(1)  1. Januar des dritten Jahres, das dem Inkrafttreten dieser Richtlinie nachfolgt, einfügen.

---

ANHANG III

Anforderungen an Einrichtungen sowie Pflege und Unterbringung von Tieren

TEIL A: ALLGEMEINES

| 1. | Anlagen |
| --- | --- |

1.

| 1.1. | Funktionsbereiche und allgemeine Gestaltung






  a) | Jede Anlage muss so konzipiert sein, dass sie der in ihr untergebrachten Tierart unter Berücksichtigung der physiologischen und ethologischen Bedürfnisse der Tierart eine angemessene Umgebung bietet. Sie muss außerdem so gestaltet und geführt werden, dass Unbefugte keinen Zutritt haben und Tiere weder eindringen noch entfliehen können. |
| --- | --- | --- |

1.1.

a)

Jede Anlage muss so konzipiert sein, dass sie der in ihr untergebrachten Tierart unter Berücksichtigung der physiologischen und ethologischen Bedürfnisse der Tierart eine angemessene Umgebung bietet. Sie muss außerdem so gestaltet und geführt werden, dass Unbefugte keinen Zutritt haben und Tiere weder eindringen noch entfliehen können.

| b) | Jede Einrichtung muss über ein Wartungsprogramm verfügen, um Schäden an Gebäuden und Ausrüstungen zu verhüten bzw. zu beheben. |
| --- | --- |

b)

Jede Einrichtung muss über ein Wartungsprogramm verfügen, um Schäden an Gebäuden und Ausrüstungen zu verhüten bzw. zu beheben.

| 1.2. | Tierräume






  a) | Jede Einrichtung muss über einen Plan für die regelmäßige und effiziente Reinigung der Räume verfügen und zufriedenstellende Hygienebedingungen aufrecht erhalten. |
| --- | --- | --- |

1.2.

a)

Jede Einrichtung muss über einen Plan für die regelmäßige und effiziente Reinigung der Räume verfügen und zufriedenstellende Hygienebedingungen aufrecht erhalten.

| b) | Die Wände und Böden in Räumen müssen mit einer Oberfläche aus einem Material versehen sein, das der starken Abnutzung durch Tiere und Reinigungsprozesse standhält. Dieses Material darf für die Tiere weder gesundheitsschädlich noch so beschaffen sein, dass sie sich verletzen können. Geräte und Vorrichtungen müssen zusätzlich so geschützt werden, dass sie weder von den Tieren beschädigt werden noch Verletzungen für die Tiere verursachen können. |
| --- | --- |

b)

Die Wände und Böden in Räumen müssen mit einer Oberfläche aus einem Material versehen sein, das der starken Abnutzung durch Tiere und Reinigungsprozesse standhält. Dieses Material darf für die Tiere weder gesundheitsschädlich noch so beschaffen sein, dass sie sich verletzen können. Geräte und Vorrichtungen müssen zusätzlich so geschützt werden, dass sie weder von den Tieren beschädigt werden noch Verletzungen für die Tiere verursachen können.

| c) | Untereinander unverträgliche Arten, wie z. B. Raubtiere und Beutetiere, oder Tiere, die unterschiedliche Umgebungsbedingungen brauchen, dürfen nicht im gleichen Raum untergebracht werden bzw. im Fall von Raubtier und Beutetier nicht in Sicht-, Riech- oder Hörweite voneinander. |
| --- | --- |

c)

Untereinander unverträgliche Arten, wie z. B. Raubtiere und Beutetiere, oder Tiere, die unterschiedliche Umgebungsbedingungen brauchen, dürfen nicht im gleichen Raum untergebracht werden bzw. im Fall von Raubtier und Beutetier nicht in Sicht-, Riech- oder Hörweite voneinander.

| 1.3. | Allgemeine und besondere Räume für Verfahren






  a) | Einrichtungen müssen gegebenenfalls über Labors zur Durchführung einfacher Diagnosetests, von Sektionen und/oder zur Entnahme von Proben verfügen, die andernorts umfangreicheren Laboruntersuchungen unterzogen werden. Es müssen allgemeine und spezielle Versuchsräume vorhanden sein für Fälle, in denen die Durchführung von Verfahren oder Beobachtungen in den Tierräumen nicht erwünscht ist. |
| --- | --- | --- |

1.3.

a)

Einrichtungen müssen gegebenenfalls über Labors zur Durchführung einfacher Diagnosetests, von Sektionen und/oder zur Entnahme von Proben verfügen, die andernorts umfangreicheren Laboruntersuchungen unterzogen werden. Es müssen allgemeine und spezielle Versuchsräume vorhanden sein für Fälle, in denen die Durchführung von Verfahren oder Beobachtungen in den Tierräumen nicht erwünscht ist.

| b) | Die Anlagen müssen so ausgestattet sein, dass neu aufgenommene Tiere bis zur Feststellung ihres Gesundheitszustands in Quarantäne gehalten werden können und das mögliche Gesundheitsrisiko für die bereits im Betrieb befindlichen Tiere eingeschätzt und auf ein Minimum reduziert werden kann. |
| --- | --- |

b)

Die Anlagen müssen so ausgestattet sein, dass neu aufgenommene Tiere bis zur Feststellung ihres Gesundheitszustands in Quarantäne gehalten werden können und das mögliche Gesundheitsrisiko für die bereits im Betrieb befindlichen Tiere eingeschätzt und auf ein Minimum reduziert werden kann.

| c) | Für kranke oder verletzte Tiere müssen separate Unterbringungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. |
| --- | --- |

c)

Für kranke oder verletzte Tiere müssen separate Unterbringungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

| 1.4. | Betriebsräume






  a) | Die Lagerräume müssen so gestaltet sein sowie genutzt und gewartet werden, dass die Qualität von Futter und Einstreu gewährleistet ist. Diese Räume müssen soweit möglich gegen Ungeziefer und Insekten gesichert sein. Andere Materialien, die kontaminiert oder eine Gefahr für Tiere oder Personal sein könnten, müssen getrennt gelagert werden. |
| --- | --- | --- |

1.4.

a)

Die Lagerräume müssen so gestaltet sein sowie genutzt und gewartet werden, dass die Qualität von Futter und Einstreu gewährleistet ist. Diese Räume müssen soweit möglich gegen Ungeziefer und Insekten gesichert sein. Andere Materialien, die kontaminiert oder eine Gefahr für Tiere oder Personal sein könnten, müssen getrennt gelagert werden.

| b) | Die Reinigungs- und Waschbereiche müssen so groß sein, dass die für die Dekontamination und Reinigung benutzter Geräte erforderlichen Vorrichtungen dort untergebracht werden können. Das Reinigungsverfahren muss vorsehen, dass sauberes und verschmutztes Gerät separat befördert wird, um eine Verunreinigung frisch gereinigter Geräte zu vermeiden. |
| --- | --- |

b)

Die Reinigungs- und Waschbereiche müssen so groß sein, dass die für die Dekontamination und Reinigung benutzter Geräte erforderlichen Vorrichtungen dort untergebracht werden können. Das Reinigungsverfahren muss vorsehen, dass sauberes und verschmutztes Gerät separat befördert wird, um eine Verunreinigung frisch gereinigter Geräte zu vermeiden.

| c) | Jede Einrichtung muss Vorkehrungen für die hygienische Lagerung und unschädliche Beseitigung von Tierkadavern und tierischen Abfällen treffen. |
| --- | --- |

c)

Jede Einrichtung muss Vorkehrungen für die hygienische Lagerung und unschädliche Beseitigung von Tierkadavern und tierischen Abfällen treffen.

| d) | Sind chirurgische Eingriffe unter aseptischen Bedingungen erforderlich, so müssen ein oder mehr als ein Raum mit geeigneter Ausrüstung sowie Räume vorhanden sein, in denen sich die Tiere nach operativen Eingriffen erholen können. |
| --- | --- |

d)

Sind chirurgische Eingriffe unter aseptischen Bedingungen erforderlich, so müssen ein oder mehr als ein Raum mit geeigneter Ausrüstung sowie Räume vorhanden sein, in denen sich die Tiere nach operativen Eingriffen erholen können.

| 2. | Das Umfeld und seine Überwachung |
| --- | --- |

2.

| 2.1 | Belüftung und Temperatur






  a) | Isolierung, Heizung und Belüftung der Tierräume müssen so gestaltet sein, dass sich die Luftzirkulation sowie die Staub- und Gaskonzentration innerhalb von Grenzen bewegen, die für die darin untergebrachten Tiere nicht schädlich sind. |
| --- | --- | --- |

2.1

a)

Isolierung, Heizung und Belüftung der Tierräume müssen so gestaltet sein, dass sich die Luftzirkulation sowie die Staub- und Gaskonzentration innerhalb von Grenzen bewegen, die für die darin untergebrachten Tiere nicht schädlich sind.

| b) | Die Temperatur und die relative Feuchtigkeit in den Tierräumen sind an die Bedürfnisse der untergebrachten Tierart und Altersgruppen anzupassen. Die Temperatur ist täglich zu messen und aufzuzeichnen. |
| --- | --- |

b)

Die Temperatur und die relative Feuchtigkeit in den Tierräumen sind an die Bedürfnisse der untergebrachten Tierart und Altersgruppen anzupassen. Die Temperatur ist täglich zu messen und aufzuzeichnen.

| c) | Die Tiere dürfen bei Witterungsbedingungen, die bei ihnen Ängste verursachen können, nicht ausschließlich im Freien gehalten werden. |
| --- | --- |

c)

Die Tiere dürfen bei Witterungsbedingungen, die bei ihnen Ängste verursachen können, nicht ausschließlich im Freien gehalten werden.

| 2.2. | Beleuchtung






  a) | Wenn das natürliche Licht keinen angemessenen Tag-Nacht- Zyklus gewährleistet, muss eine kontrollierte Beleuchtung zur Befriedigung der biologischen Bedürfnisse der Tiere und zur Gewährleistung geeigneter Arbeitsbedingungen vorhanden sein. |
| --- | --- | --- |

2.2.

a)

Wenn das natürliche Licht keinen angemessenen Tag-Nacht- Zyklus gewährleistet, muss eine kontrollierte Beleuchtung zur Befriedigung der biologischen Bedürfnisse der Tiere und zur Gewährleistung geeigneter Arbeitsbedingungen vorhanden sein.

| b) | Die Beleuchtung muss den Erfordernissen der Durchführung von Tierpflegearbeiten und Kontrollen der Tiere genügen. |
| --- | --- |

b)

Die Beleuchtung muss den Erfordernissen der Durchführung von Tierpflegearbeiten und Kontrollen der Tiere genügen.

| c) | Regelmäßige Photoperioden und eine an die Tierart angepasste Lichtstärke müssen gegeben sein. |
| --- | --- |

c)

Regelmäßige Photoperioden und eine an die Tierart angepasste Lichtstärke müssen gegeben sein.

| d) | Bei der Haltung von Albinos muss die Beleuchtung an deren erhöhte Lichtempfindlichkeit angepasst werden. |
| --- | --- |

d)

Bei der Haltung von Albinos muss die Beleuchtung an deren erhöhte Lichtempfindlichkeit angepasst werden.

| 2.3. | Lärm






  a) | Die Geräuschpegel, einschließlich Ultraschall, dürfen das Wohlergehen der Tiere nicht beeinträchtigen. |
| --- | --- | --- |

2.3.

a)

Die Geräuschpegel, einschließlich Ultraschall, dürfen das Wohlergehen der Tiere nicht beeinträchtigen.

| b) | Die Einrichtungen müssen über Alarmsysteme verfügen, deren Töne außerhalb des Hörbereichs der Tiere liegen, sofern dies mit dem menschlichen Hörbereich vereinbar ist. |
| --- | --- |

b)

Die Einrichtungen müssen über Alarmsysteme verfügen, deren Töne außerhalb des Hörbereichs der Tiere liegen, sofern dies mit dem menschlichen Hörbereich vereinbar ist.

| c) | Tierräume müssen gegebenenfalls über eine angemessene Lärmisolierung und Dämmung verfügen. |
| --- | --- |

c)

Tierräume müssen gegebenenfalls über eine angemessene Lärmisolierung und Dämmung verfügen.

| 2.4. | Alarmsysteme






  a) | Einrichtungen, bei denen Regelung der Umgebungsbedingungen sowie Schutzvorrichtungen von elektrischen oder mechanischen Vorrichtungen abhängig sind, müssen über ein Notfallsystem verfügen, um den Betrieb der wichtigsten Funktionen und der Notbeleuchtung aufrechtzuerhalten und zu gewährleisten, dass die Alarmsysteme nicht ausfallen. |
| --- | --- | --- |

2.4.

a)

Einrichtungen, bei denen Regelung der Umgebungsbedingungen sowie Schutzvorrichtungen von elektrischen oder mechanischen Vorrichtungen abhängig sind, müssen über ein Notfallsystem verfügen, um den Betrieb der wichtigsten Funktionen und der Notbeleuchtung aufrechtzuerhalten und zu gewährleisten, dass die Alarmsysteme nicht ausfallen.

| b) | Heiz- und Belüftungssysteme müssen mit Überwachungs- und Alarmsystemen ausgestattet sein. |
| --- | --- |

b)

Heiz- und Belüftungssysteme müssen mit Überwachungs- und Alarmsystemen ausgestattet sein.

| c) | Klare Anweisungen für das Vorgehen in Notfällen müssen deutlich sichtbar angebracht sein. |
| --- | --- |

c)

Klare Anweisungen für das Vorgehen in Notfällen müssen deutlich sichtbar angebracht sein.

| 3. | Tierpflege |
| --- | --- |

3.

| 3.1. | Gesundheit






  a) | Jede Einrichtung muss über eine Strategie verfügen, die die Erhaltung eines angemessenen Gesundheitszustands gewährleistet, der das Wohlergehen der Tiere sichert und wissenschaftlichen Anforderungen gerecht wird. Diese Strategie muss regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen sowie ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm und Pläne zur Bewältigung von Gesundheitsproblemen beinhalten und Gesundheitsparameter und Verfahren in Bezug auf die Aufnahme neuer Tiere definieren. |
| --- | --- | --- |

3.1.

a)

Jede Einrichtung muss über eine Strategie verfügen, die die Erhaltung eines angemessenen Gesundheitszustands gewährleistet, der das Wohlergehen der Tiere sichert und wissenschaftlichen Anforderungen gerecht wird. Diese Strategie muss regelmäßige Gesundheitsuntersuchungen sowie ein mikrobiologisches Überwachungsprogramm und Pläne zur Bewältigung von Gesundheitsproblemen beinhalten und Gesundheitsparameter und Verfahren in Bezug auf die Aufnahme neuer Tiere definieren.

| b) | Die Tiere werden mindestens einmal jeden Tag von einer sachkundigen Person untersucht. Mit diesen Untersuchungen wird sichergestellt, dass alle kranken und verletzten Tiere entdeckt und entsprechende Maßnahmen getroffen werden. |
| --- | --- |

b)

Die Tiere werden mindestens einmal jeden Tag von einer sachkundigen Person untersucht. Mit diesen Untersuchungen wird sichergestellt, dass alle kranken und verletzten Tiere entdeckt und entsprechende Maßnahmen getroffen werden.

| 3.2. | Tiere aus freier Wildbahn






  a) | Am Fangort müssen für die Tierart angemessene Transportbehälter und Transportmittel zur Verfügung stehen, falls Tiere zur Untersuchung oder Behandlung verbracht werden müssen. |
| --- | --- | --- |

3.2.

a)

Am Fangort müssen für die Tierart angemessene Transportbehälter und Transportmittel zur Verfügung stehen, falls Tiere zur Untersuchung oder Behandlung verbracht werden müssen.

| b) | Besondere Beachtung ist der Eingewöhnung, Quarantäne, Unterbringung, Haltung und Pflege von in freier Wildbahn gefangenen Tieren zu schenken und es müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden; und gegebenenfalls sind Vorkehrungen für ihre Freilassung nach Abschluss der Verfahren zu treffen. |
| --- | --- |

b)

Besondere Beachtung ist der Eingewöhnung, Quarantäne, Unterbringung, Haltung und Pflege von in freier Wildbahn gefangenen Tieren zu schenken und es müssen entsprechende Maßnahmen getroffen werden; und gegebenenfalls sind Vorkehrungen für ihre Freilassung nach Abschluss der Verfahren zu treffen.

| 3.3. | Unterbringung und Ausgestaltung






  a) | Unterbringung

  Mit Ausnahme der von Natur aus einzeln lebenden Tiere müssen die Tiere in stabilen Gruppen kompatibler Tiere untergebracht werden. In Fällen, in denen eine Einzelunterbringung nach Artikel 33 Absatz 3 gerechtfertigt ist, muss die Dauer der Unterbringung auf das notwendige Mindestmaß beschränkt werden und es muss Sicht-, Hör-, Riech- und/oder Berührungskontakt aufrechterhalten werden. Die Aufnahme oder Wiederaufnahme von Tieren in bestehende Gruppen muss sorgfältig überwacht werden, damit Probleme mit Unverträglichkeit und gestörten Sozialbeziehungen vermieden werden. |
| --- | --- | --- |

3.3.

a)

Unterbringung

Mit Ausnahme der von Natur aus einzeln lebenden Tiere müssen die Tiere in stabilen Gruppen kompatibler Tiere untergebracht werden. In Fällen, in denen eine Einzelunterbringung nach Artikel 33 Absatz 3 gerechtfertigt ist, muss die Dauer der Unterbringung auf das notwendige Mindestmaß beschränkt werden und es muss Sicht-, Hör-, Riech- und/oder Berührungskontakt aufrechterhalten werden. Die Aufnahme oder Wiederaufnahme von Tieren in bestehende Gruppen muss sorgfältig überwacht werden, damit Probleme mit Unverträglichkeit und gestörten Sozialbeziehungen vermieden werden.

| b) | Ausgestaltung

  Alle Tiere sollten über Räume mit hinreichender Komplexität verfügen, um eine große Palette arttypischer Verhaltensweisen ausleben zu können. Sie müssen ihre Umgebung in bestimmtem Maße selbst kontrollieren und auswählen können, um stressbedingte Verhaltensmuster abzubauen. Alle Einrichtungen müssen über angemessene Ausgestaltungsmöglichkeiten verfügen, um die den Tieren zur Verfügung stehende Palette von Tätigkeiten und ihre Anpassungsfähigkeiten zu erweitern, einschließlich Bewegung, Futtersuche, manipulativem und kognitivem Verhalten je nach Tierart. Die Ausgestaltung des Lebensumfelds in Tierbereichen muss der Tierart und den individuellen Bedürfnissen der Tiere angepasst sein. Die Ausgestaltungsstrategien in den Einrichtungen müssen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden. |
| --- | --- |

b)

Ausgestaltung

Alle Tiere sollten über Räume mit hinreichender Komplexität verfügen, um eine große Palette arttypischer Verhaltensweisen ausleben zu können. Sie müssen ihre Umgebung in bestimmtem Maße selbst kontrollieren und auswählen können, um stressbedingte Verhaltensmuster abzubauen. Alle Einrichtungen müssen über angemessene Ausgestaltungsmöglichkeiten verfügen, um die den Tieren zur Verfügung stehende Palette von Tätigkeiten und ihre Anpassungsfähigkeiten zu erweitern, einschließlich Bewegung, Futtersuche, manipulativem und kognitivem Verhalten je nach Tierart. Die Ausgestaltung des Lebensumfelds in Tierbereichen muss der Tierart und den individuellen Bedürfnissen der Tiere angepasst sein. Die Ausgestaltungsstrategien in den Einrichtungen müssen regelmäßig überprüft und aktualisiert werden.

| c) | Haltungsbereiche

  Tierhaltungsbereiche dürfen keine gesundheitsschädlichen Materialien aufweisen. Sie müssen so gestaltet und gebaut sein, dass keine Verletzung der Tiere verursacht wird. Außer im Falle von Einwegmaterial müssen sie aus Material bestehen, das problemlos gereinigt und desinfiziert werden kann. Die Böden in Tierhaltungsbereichen müssen der Art und dem Alter der Tiere angepasst sein, und ihre Beschaffenheit muss das Entfernen von Ausscheidungen erleichtern. |
| --- | --- |

c)

Haltungsbereiche

Tierhaltungsbereiche dürfen keine gesundheitsschädlichen Materialien aufweisen. Sie müssen so gestaltet und gebaut sein, dass keine Verletzung der Tiere verursacht wird. Außer im Falle von Einwegmaterial müssen sie aus Material bestehen, das problemlos gereinigt und desinfiziert werden kann. Die Böden in Tierhaltungsbereichen müssen der Art und dem Alter der Tiere angepasst sein, und ihre Beschaffenheit muss das Entfernen von Ausscheidungen erleichtern.

| 3.4. | Fütterung






  a) | Art, Inhalt und Darreichung des Futters müssen den Ernährungs- und Verhaltensbedürfnissen der Tiere entsprechen. |
| --- | --- | --- |

3.4.

a)

Art, Inhalt und Darreichung des Futters müssen den Ernährungs- und Verhaltensbedürfnissen der Tiere entsprechen.

| b) | Das Tierfutter muss schmackhaft und darf nicht kontaminiert sein. Bei der Auswahl der Ausgangsstoffe, bei der Herstellung, Zubereitung und Darreichung des Futters müssen die Einrichtungen Maßnahmen ergreifen, um die chemische, physikalische und mikrobiologische Kontaminierung auf ein Minimum zu reduzieren. |
| --- | --- |

b)

Das Tierfutter muss schmackhaft und darf nicht kontaminiert sein. Bei der Auswahl der Ausgangsstoffe, bei der Herstellung, Zubereitung und Darreichung des Futters müssen die Einrichtungen Maßnahmen ergreifen, um die chemische, physikalische und mikrobiologische Kontaminierung auf ein Minimum zu reduzieren.

| c) | Bei Verpackung, Transport und Lagerung müssen Kontamination, Qualitätsminderung und Verderb vermieden werden. Alle Futterbehälter, Tröge oder andere für die Fütterung benötigten Vorrichtungen müssen regelmäßig gereinigt und, falls nötig, sterilisiert werden. |
| --- | --- |

c)

Bei Verpackung, Transport und Lagerung müssen Kontamination, Qualitätsminderung und Verderb vermieden werden. Alle Futterbehälter, Tröge oder andere für die Fütterung benötigten Vorrichtungen müssen regelmäßig gereinigt und, falls nötig, sterilisiert werden.

| d) | Jedes Tier muss Zugang zum Futter und ausreichend Platz haben, um Konkurrenzkämpfe einzuschränken. |
| --- | --- |

d)

Jedes Tier muss Zugang zum Futter und ausreichend Platz haben, um Konkurrenzkämpfe einzuschränken.

| 3.5. | Tränken






  a) | Alle Tiere müssen ständig über sauberes Trinkwasser verfügen. |
| --- | --- | --- |

3.5.

a)

Alle Tiere müssen ständig über sauberes Trinkwasser verfügen.

| b) | Werden automatische Tränkvorrichtungen verwendet, so sind diese regelmäßig zu kontrollieren, zu warten und durchzuspülen, um Unfälle zu vermeiden. Werden Käfige mit festem Boden verwendet, so muss dafür Sorge getragen werden, dass die Gefahr einer Überschwemmung so gering wie möglich gehalten wird. |
| --- | --- |

b)

Werden automatische Tränkvorrichtungen verwendet, so sind diese regelmäßig zu kontrollieren, zu warten und durchzuspülen, um Unfälle zu vermeiden. Werden Käfige mit festem Boden verwendet, so muss dafür Sorge getragen werden, dass die Gefahr einer Überschwemmung so gering wie möglich gehalten wird.

| c) | Es muss dafür gesorgt werden, dass die Wasserzufuhr für Aquarien und Terrarien den Bedürfnissen und Toleranzgrenzen der einzelnen Fisch-, Amphibien- und Reptilienarten angepasst ist. |
| --- | --- |

c)

Es muss dafür gesorgt werden, dass die Wasserzufuhr für Aquarien und Terrarien den Bedürfnissen und Toleranzgrenzen der einzelnen Fisch-, Amphibien- und Reptilienarten angepasst ist.

| 3.6. | Ruhe- und Schlafbereiche






  a) | Die Tiere müssen immer über der Tierart entsprechende Einstreu oder Schlafplätze, einschließlich Nestmaterial oder Neststrukturen für trächtige Tiere, verfügen. |
| --- | --- | --- |

3.6.

a)

Die Tiere müssen immer über der Tierart entsprechende Einstreu oder Schlafplätze, einschließlich Nestmaterial oder Neststrukturen für trächtige Tiere, verfügen.

| b) | In Tierhaltungsbereichen muss allen Tieren ein für die jeweilige Art geeigneter solider und bequemer Ruhebereich geboten werden. Alle Schlafbereiche müssen sauber und trocken gehalten werden. |
| --- | --- |

b)

In Tierhaltungsbereichen muss allen Tieren ein für die jeweilige Art geeigneter solider und bequemer Ruhebereich geboten werden. Alle Schlafbereiche müssen sauber und trocken gehalten werden.

| 3.7. | Umgang
  Die Einrichtungen stellen Eingewöhnungs- und Trainingsprogramme auf, die für die Tiere, die Verfahren und die Dauer des Projekts geeignet sind. |
| --- | --- |

3.7.

Die Einrichtungen stellen Eingewöhnungs- und Trainingsprogramme auf, die für die Tiere, die Verfahren und die Dauer des Projekts geeignet sind.

TEIL B: ARTSPEZIFISCHER TEIL

1.   Mäuse, Ratten, Wüstenrennmäuse, Hamster und Meerschweinchen

In dieser und den folgenden Tabellen mit Empfehlungen für Mäuse, Ratten, Wüstenrennmäuse, Hamster und Meerschweinchen ist unter „Höhe der Unterbringung“ der vertikale Abstand zwischen dem Boden und dem oberen Rand des Haltungsbereichs zu verstehen; diese Höhe gilt für mehr als 50 % der Mindestbodenfläche vor Hinzufügen von Ausgestaltungselementen

Bei der Versuchsplanung muss das potenzielle Wachstum der Tiere berücksichtigt werden, damit sichergestellt ist, dass die Tiere während der gesamten Versuchsdauer über ausreichend Platz verfügen (siehe Tabellen 1.1 bis 1.5).

Tabelle 1.1. Mäuse

| | Körpergewicht
  (g) | Mindestgröße der Unterbringung
  (cm2) | Bodenfläche je Tier
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vorratshaltung und während der Verfahren | bis zu 20 | 330 | 60 | 12 | 1. Januar 2017 |
| > 20 bis 25 | 330 | 70 | 12 |
| > 25 bis 30 | 330 | 80 | 12 |
| > 30 | 330 | 100 | 12 |
| Fortpflanzung | | 330
  Für ein monogames Paar (Fremd-/Inzucht) oder ein Trio (Inzucht). Für jedes zusätzliche weibliche Tier plus Wurf sind 180 cm2 hinzuzufügen. | | 12 |
| Vorratshaltung bei den Züchtern (1)

  Größe der Unterbringung
  950 cm2 | unter 20 | 950 | 40 | 12 |
| Größe der Unterbringung
  1 500 cm2 | unter 20 | 1 500 | 30 | 12 |

Körpergewicht

(g)

Mindestgröße der Unterbringung

(cm2)

Bodenfläche je Tier

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Vorratshaltung und während der Verfahren

bis zu 20

330

60

12

1. Januar 2017

> 20 bis 25

330

70

12

> 25 bis 30

330

80

12

> 30

330

100

12

Fortpflanzung

330

Für ein monogames Paar (Fremd-/Inzucht) oder ein Trio (Inzucht). Für jedes zusätzliche weibliche Tier plus Wurf sind 180 cm2 hinzuzufügen.

12

Vorratshaltung bei den Züchtern (1)

Größe der Unterbringung

950 cm2

unter 20

950

40

12

Größe der Unterbringung

1 500 cm2

unter 20

1 500

30

12

Tabelle 1.2. Ratten

| | Körpergewicht
  (g) | Mindestgröße der Unterbringung
  (cm2) | Bodenfläche je Tier
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vorratshaltung und während der Verfahren (2) | bis zu 200 | 800 | 200 | 18 | 1. Januar 2017 |
| > 200 bis 300 | 800 | 250 | 18 |
| > 300 bis 400 | 800 | 350 | 18 |
| > 400 bis 600 | 800 | 450 | 18 |
| > 600 | 1 500 | 600 | 18 |
| Fortpflanzung | | 800
  Muttertier und Wurf. Für jedes zusätzliche ausgewachsene Tier, das auf Dauer in den Haltungsbereich eingestellt wird, werden 400 cm2 hinzugefügt. | | 18 |
| Vorratshaltung bei den Züchtern (3)

  Größe der Unterbringung 1 500 cm2 | bis zu 50 | 1 500 | 100 | 18 |
| > 50 bis 100 | 1 500 | 125 | 18 |
| > 100 bis 150 | 1 500 | 150 | 18 |
| > 150 bis 200 | 1 500 | 175 | 18 |
| Vorratshaltung bei den Züchtern (3)

  Größe der Unterbringung 2 500 cm2 | bis zu 100 | 2 500 | 100 | 18 |
| > 100 bis 150 | 2 500 | 125 | 18 |
| > 150 bis 200 | 2 500 | 150 | 18 |

Körpergewicht

(g)

Mindestgröße der Unterbringung

(cm2)

Bodenfläche je Tier

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Vorratshaltung und während der Verfahren (2)

bis zu 200

800

200

18

1. Januar 2017

> 200 bis 300

800

250

18

> 300 bis 400

800

350

18

> 400 bis 600

800

450

18

> 600

1 500

600

18

Fortpflanzung

800

Muttertier und Wurf. Für jedes zusätzliche ausgewachsene Tier, das auf Dauer in den Haltungsbereich eingestellt wird, werden 400 cm2 hinzugefügt.

18

Vorratshaltung bei den Züchtern (3)

Größe der Unterbringung 1 500 cm2

bis zu 50

1 500

100

18

> 50 bis 100

1 500

125

18

> 100 bis 150

1 500

150

18

> 150 bis 200

1 500

175

18

Vorratshaltung bei den Züchtern (3)

Größe der Unterbringung 2 500 cm2

bis zu 100

2 500

100

18

> 100 bis 150

2 500

125

18

> 150 bis 200

2 500

150

18

Tabelle 1.3. Wüstenrennmäuse

| | Körpergewicht
  (g) | Mindestgröße der Unterbringung
  (cm2) | Bodenfläche je Tier
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vorratshaltung und während der Verfahren | bis zu 40 | 1 200 | 150 | 18 | 1. Januar 2017 |
| > 40 | 1 200 | 250 | 18 |
| Fortpflanzung | | 1 200
  Monogames Paar oder Trio mit Nachkommen | | 18 |

Körpergewicht

(g)

Mindestgröße der Unterbringung

(cm2)

Bodenfläche je Tier

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Vorratshaltung und während der Verfahren

bis zu 40

1 200

150

18

1. Januar 2017

> 40

1 200

250

18

Fortpflanzung

1 200

Monogames Paar oder Trio mit Nachkommen

18

Tabelle 1.4. Hamster

| | Körpergewicht
  (g) | Mindestgröße der Unterbringung
  (cm2) | Bodenfläche je Tier
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vorratshaltung und während der Verfahren | bis zu 60 | 800 | 150 | 14 | 1. Januar 2017 |
| > 60 bis 100 | 800 | 200 | 14 |
| > 100 | 800 | 250 | 14 |
| Fortpflanzung | | 800
  Muttertier oder monogames Paar mit Wurf | | 14 |
| Vorratshaltung bei den Züchtern (4) | unter 60 | 1 500 | 100 | 14 |

Körpergewicht

(g)

Mindestgröße der Unterbringung

(cm2)

Bodenfläche je Tier

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Vorratshaltung und während der Verfahren

bis zu 60

800

150

14

1. Januar 2017

> 60 bis 100

800

200

14

> 100

800

250

14

Fortpflanzung

800

Muttertier oder monogames Paar mit Wurf

14

Vorratshaltung bei den Züchtern (4)

unter 60

1 500

100

14

Tabelle 1.5. Meerschweinchen

| | Körpergewicht
  (g) | Mindestgröße der Unterbringung
  (cm2) | Bodenfläche je Tier
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vorratshaltung und während der Verfahren | bis zu 200 | 1 800 | 200 | 23 | 1. Januar 2017 |
| > 200 bis 300 | 1 800 | 350 | 23 |
| > 300 bis 450 | 1 800 | 500 | 23 |
| > 450 bis 700 | 2 500 | 700 | 23 |
| > 700 | 2 500 | 900 | 23 |
| Fortpflanzung | | 2 500
  Paar mit Wurf. Für jedes zusätzliche weibliche Zuchttier werden 1 000 cm2 hinzugefügt | | 23 |

Körpergewicht

(g)

Mindestgröße der Unterbringung

(cm2)

Bodenfläche je Tier

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Vorratshaltung und während der Verfahren

bis zu 200

1 800

200

23

1. Januar 2017

> 200 bis 300

1 800

350

23

> 300 bis 450

1 800

500

23

> 450 bis 700

2 500

700

23

> 700

2 500

900

23

Fortpflanzung

2 500

Paar mit Wurf. Für jedes zusätzliche weibliche Zuchttier werden 1 000 cm2 hinzugefügt

23

2.   Kaninchen

Bei landwirtschaftlichen Forschungsprojekten, bei denen es die Zielsetzung der Versuche erforderlich macht, dass die Tiere unter vergleichbaren Bedingungen wie in der gewerblichen Landwirtschaft gehalten werden, sollte die Tierhaltung zumindest den Standards entsprechen, die in der Richtlinie 98/58/EG (5) festgelegt wurden.

Innerhalb der Unterbringung muss es einen erhöhten Bereich geben. Auf diesem Podest müssen die Tiere liegen, sitzen und sich problemlos darunter hindurch bewegen können, es darf jedoch nicht mehr als 40 % der Bodenfläche in Anspruch nehmen. Gibt es aus wissenschaftlichen oder veterinärmedizinischen Gründen kein Podest, muss die Unterbringung für ein einzelnes Kaninchen 33 % und für zwei Kaninchen 60 % größer sein. Wird für Kaninchen von weniger als 10 Wochen ein Podest zur Verfügung gestellt, so muss das Podest mindestens 55 cm mal 25 cm groß sein und die Höhe über dem Boden muss gewährleisten, dass die Tiere es nutzen können.

Tabelle 2.1. Über 10 Wochen alte Kaninchen

Tabelle 2.1 gilt sowohl für Käfige als auch für Buchten. Für das dritte, vierte, fünfte und sechste Kaninchen werden jeweils mindestens 3 000 cm2, für jedes weitere Kaninchen mindestens 2 500 cm2 zusätzliche Bodenfläche benötigt.

| Körpergewicht des ausgewachsenen Tieres (in kg) | Mindestbodenfläche für ein oder zwei harmonisierende Tiere
  (cm2) | Mindesthöhe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- |
| unter 3 | 3 500 | 45 | 1. Januar 2017 |
| 3 bis 5 | 4 200 | 45 |
| über 5 | 5 400 | 60 |

Körpergewicht des ausgewachsenen Tieres (in kg)

Mindestbodenfläche für ein oder zwei harmonisierende Tiere

(cm2)

Mindesthöhe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

unter 3

3 500

45

1. Januar 2017

3 bis 5

4 200

45

über 5

5 400

60

Tabelle 2.2. Muttertier mit Wurf

| Gewicht des Muttertieres
  (kg) | Mindestgröße der Unterbringung
  (in cm2) | Zusatzfläche für Nestkästen
  (cm2) | Mindesthöhe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| unter 3 | 3 500 | 1 000 | 45 | 1. Januar 2017 |
| 3 bis 5 | 4 200 | 1 200 | 45 |
| über 5 | 5 400 | 1 400 | 60 |

Gewicht des Muttertieres

(kg)

Mindestgröße der Unterbringung

(in cm2)

Zusatzfläche für Nestkästen

(cm2)

Mindesthöhe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

unter 3

3 500

1 000

45

1. Januar 2017

3 bis 5

4 200

1 200

45

über 5

5 400

1 400

60

Tabelle 2.3. Weniger als 10 Wochen alte Kaninchen:

Tabelle 2.3 gilt sowohl für Käfige als auch für Buchten.

| Alter | Mindestgröße der Unterbringung
  (in cm2) | Mindestbodenfläche je Tier
  (cm2) | Mindesthöhe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Vom Absetzen bis zur 7. Lebenswoche | 4 000 | 800 | 40 | 1. Januar 2017 |
| Von der 7. bis zur 10. Lebenswoche | 4 000 | 1 200 | 40 |

Alter

Mindestgröße der Unterbringung

(in cm2)

Mindestbodenfläche je Tier

(cm2)

Mindesthöhe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Vom Absetzen bis zur 7. Lebenswoche

4 000

800

40

1. Januar 2017

Von der 7. bis zur 10. Lebenswoche

4 000

1 200

40

Tabelle 2.4. Kaninchen: Optimale Abmessungen für Podeste in Unterbringungen mit den in Tabelle 2.1 angegebenen Maßen

| Alter in Wochen | Endgültiges Körpergewicht
  (kg) | Optimale Größe
  (cm × cm) | Optimale Höhe über dem Boden des Haltungsbereichs
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| über 10 | unter 3 | 55 × 25 | 25 | 1. Januar 2017 |
| 3 bis 5 | 55 × 30 | 25 |
| über 5 | 60 × 35 | 30 |

Alter in Wochen

Endgültiges Körpergewicht

(kg)

Optimale Größe

(cm × cm)

Optimale Höhe über dem Boden des Haltungsbereichs

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

über 10

unter 3

55 × 25

25

1. Januar 2017

3 bis 5

55 × 30

25

über 5

60 × 35

30

3.   Katzen

Katzen dürfen höchstens 24 Stunden ununterbrochen einzeln untergebracht werden. Katzen, die sich gegenüber anderen Katzen wiederholt aggressiv verhalten, werden nur dann einzeln untergebracht, wenn kein zu ihnen passendes Tier gefunden werden kann. Sozialer Stress ist bei allen paarweise oder in Gruppen untergebrachten Tieren mindestens einmal pro Woche zu überwachen. Weibliche Katzen mit weniger als vier Wochen alten Jungen oder Katzen in den letzten zwei Wochen ihrer Trächtigkeit können allein untergebracht werden.

Tabelle 3. Katzen

Der Mindestraum, auf dem eine Mutterkatze und ihr Wurf gehalten werden können, entspricht dem Platz für eine einzelne Katze, der allmählich vergrößert werden muss, bis der Wurf im Alter von vier Monaten umgesetzt wird und die Platzerfordernisse für ausgewachsene Tiere erfüllt werden.

Bereiche für die Fütterung und für Katzentoiletten müssen mindestens einen halben Meter voneinander entfernt sein und dürfen nicht ausgetauscht werden.

| | Boden (6)

  (m2) | Etagen
  (m2) | Höhe
  (m) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Mindestabmessung für ein ausgewachsenes Tier | 1,5 | 0,5 | 2 | 1. Januar 2017 |
| Zusätzlich für jedes weitere Tier | 0,75 | 0,25 | — |

Boden (6)

(m2)

Etagen

(m2)

Höhe

(m)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Mindestabmessung für ein ausgewachsenes Tier

1,5

0,5

2

1. Januar 2017

Zusätzlich für jedes weitere Tier

0,75

0,25

—

4.   Hunde

Hunden ist soweit möglich Auslauf im Freien zu bieten. Hunde dürfen höchstens 4 Stunden ununterbrochen einzeln untergebracht werden.

Der Innenbereich muss mindestens 50 % des Mindestraums ausmachen, der Hunden gemäß Tabelle 4.1 zur Verfügung gestellt werden muss.

Das unten genannte Platzangebot beruht auf den Bedürfnissen von Beagles. Für große Rassen, wie Bernhardiner oder Irische Wolfshunde, muss jedoch wesentlich mehr Platz als in Tabelle 4.1 beschrieben zur Verfügung gestellt werden. Handelt es sich um andere Rassen als den Labor-Beagle, so müssen die Raummaße in Beratung mit Tierärzten bestimmt werden.

Tabelle 4.1. Hunde

Hunde, die als Paar oder in Gruppen gehalten werden, können jeweils auf der Hälfte des zur Verfügung stehenden Gesamtplatzes (2 m2 für einen Hund mit einem Gewicht unter 20 kg, 4 m2 für einen Hund mit einem Gewicht über 20 kg) untergebracht werden, wenn sie, wie in dieser Richtlinie definiert, Verfahren unterzogen werden, vorausgesetzt, diese Trennung ist aus wissenschaftlichen Gründen unerlässlich. Ein Hund darf höchstens vier Stunden ununterbrochen so beengt untergebracht werden.

Einer säugenden Hündin und ihrem Wurf muss dasselbe Platzangebot zur Verfügung stehen wie einer einzelnen Hündin mit demselben Gewicht. Der Wurfzwinger sollte so gestaltet sein, dass die Hündin in einen anderen oder in einen erhöhten, von den Welpen entfernten Teil, gehen kann.

| Gewicht
  (kg) | Mindestgröße der Unterbringung
  (m2) | Mindestbodenfläche für ein oder zwei Tiere
  (m2) | Für jedes weitere Tier zusätzlich mindestens
  (m2) | Mindesthöhe
  (m) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| bis zu 20 | 4 | 4 | 2 | 2 | 1. Januar 2017 |
| über 20 | 8 | 8 | 4 | 2 |

Gewicht

(kg)

Mindestgröße der Unterbringung

(m2)

Mindestbodenfläche für ein oder zwei Tiere

(m2)

Für jedes weitere Tier zusätzlich mindestens

(m2)

Mindesthöhe

(m)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis zu 20

4

4

2

2

1. Januar 2017

über 20

8

8

4

2

Tabelle 4.2. Hunde – abgesetzte Tiere

| Gewicht des Hundes
  (kg) | Mindestgröße der Unterbringung
  (m2) | Mindestbodenfläche je Tier
  (m2) | Mindesthöhe
  (m) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| bis zu 5 | 4 | 0,5 | 2 | 1. Januar 2017 |
| > 5 bis 10 | 4 | 1,0 | 2 |
| > 10 bis 15 | 4 | 1,5 | 2 |
| > 15 bis 20 | 4 | 2 | 2 |
| > 20 | 8 | 4 | 2 |

Gewicht des Hundes

(kg)

Mindestgröße der Unterbringung

(m2)

Mindestbodenfläche je Tier

(m2)

Mindesthöhe

(m)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis zu 5

4

0,5

2

1. Januar 2017

> 5 bis 10

4

1,0

2

> 10 bis 15

4

1,5

2

> 15 bis 20

4

2

2

> 20

8

4

2

5.   Frettchen

Tabelle 5. Frettchen

| | Mindestgröße der Unterbringung
  (cm2) | Mindestbodenfläche je Tier
  (cm2) | Mindesthöhe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Tiere bis zu 600 g | 4 500 | 1 500 | 50 | 1. Januar 2017 |
| Tiere > 600 g | 4 500 | 3 000 | 50 |
| ausgewachsene Männchen | 6 000 | 6 000 | 50 |
| Muttertier und Wurf | 5 400 | 5 400 | 50 |

Mindestgröße der Unterbringung

(cm2)

Mindestbodenfläche je Tier

(cm2)

Mindesthöhe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Tiere bis zu 600 g

4 500

1 500

50

1. Januar 2017

Tiere > 600 g

4 500

3 000

50

ausgewachsene Männchen

6 000

6 000

50

Muttertier und Wurf

5 400

5 400

50

6.   Nichtmenschliche Primaten

Die Jungtiere von nichtmenschlichen Primaten dürfen je nach Art frühestens im Alter von sechs bis zwölf Monaten vom Muttertier getrennt werden.

Die Umgebung muss den nichtmenschlichen Primaten ein umfangreiches tägliches Beschäftigungsprogramm ermöglichen. Der Haltungsbereich muss den nichtmenschlichen Primaten ein möglichst breites Verhaltensspektrum ermöglichen, ihnen ein Gefühl der Sicherheit vermitteln und eine entsprechend komplexe Umgebung bieten, damit sie rennen, gehen, klettern und springen können.

Tabelle 6.1. Seidenäffchen und Tamarine

| | Mindestbodenfläche für 1 (7) oder 2 Tiere plus Nachkommen von bis zu 5 Monaten
  (m2) | Mindestraumvolumen je zusätzliches Tier von mehr als 5 Monaten
  (m3) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (m) (8) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Büscheläffchen | 0,5 | 0,2 | 1,5 | 1. Januar 2017 |
| Tamarine | 1,5 | 0,2 | 1,5 |

Mindestbodenfläche für 1 (7) oder 2 Tiere plus Nachkommen von bis zu 5 Monaten

(m2)

Mindestraumvolumen je zusätzliches Tier von mehr als 5 Monaten

(m3)

Mindesthöhe der Unterbringung

(m) (8)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Büscheläffchen

0,5

0,2

1,5

1. Januar 2017

Tamarine

1,5

0,2

1,5

Die Jungtiere von Seidenäffchen und Tamarinen dürfen erst ab einem Alter von acht Monaten vom Muttertier getrennt werden.

Tabelle 6.2. Totenkopfäffchen

| Mindestbodenfläche pro Tier 1 (9) oder 2 Tiere
  (m2) | Mindestraumvolumen je zusätzlichem Tier von mehr als 6 Monaten
  (m3) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (m) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- |
| 2,0 | 0,5 | 1,8 | 1. Januar 2017 |

Mindestbodenfläche pro Tier 1 (9) oder 2 Tiere

(m2)

Mindestraumvolumen je zusätzlichem Tier von mehr als 6 Monaten

(m3)

Mindesthöhe der Unterbringung

(m)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

2,0

0,5

1,8

1. Januar 2017

Die Jungtiere von Totenkopfäffchen dürfen erst ab einem Alter von sechs Monaten vom Muttertier getrennt werden.

Tabelle 6.3. Makaken und Grüne Meerkatzen (10)

| | Mindestfläche der Unterbringung
  (m2) | Mindestvolumen der Unterbringung
  (m3) | Mindestraumvolumen pro Tier
  (m3) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (m) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tiere unter drei Jahren (11) | 2,0 | 3,6 | 1,0 | 1,8 | 1. Januar 2017 |
| Tiere ab drei Jahren (12) | 2,0 | 3,6 | 1,8 | 1,8 |
| Zu Zuchtzwecken gehaltene Tiere (13) | | | 3,5 | 2,0 |

Mindestfläche der Unterbringung

(m2)

Mindestvolumen der Unterbringung

(m3)

Mindestraumvolumen pro Tier

(m3)

Mindesthöhe der Unterbringung

(m)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Tiere unter drei Jahren (11)

2,0

3,6

1,0

1,8

1. Januar 2017

Tiere ab drei Jahren (12)

2,0

3,6

1,8

1,8

Zu Zuchtzwecken gehaltene Tiere (13)

3,5

2,0

Die Jungtiere von Makaken und Grünen Meerkatzen dürfen erst ab einem Alter von acht Monaten vom Muttertier getrennt werden.

Tabelle 6.4. Paviane (14)

| | Mindestfläche der Unterbringung
  (m2) | Mindestvolumen der Unterbringung
  (m3) | Mindestraumvolumen pro Tier
  (m3) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (m) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tiere unter vier Jahren (15) | 4,0 | 7,2 | 3,0 | 1,8 | 1. Januar 2017 |
| Tiere ab vier Jahren (15) | 7,0 | 12,6 | 6,0 | 1,8 |
| Zu Zuchtzwecken gehaltene Tiere (16) | | | 12,0 | 2,0 |

Mindestfläche der Unterbringung

(m2)

Mindestvolumen der Unterbringung

(m3)

Mindestraumvolumen pro Tier

(m3)

Mindesthöhe der Unterbringung

(m)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Tiere unter vier Jahren (15)

4,0

7,2

3,0

1,8

1. Januar 2017

Tiere ab vier Jahren (15)

7,0

12,6

6,0

1,8

Zu Zuchtzwecken gehaltene Tiere (16)

12,0

2,0

Die Jungtiere von Pavianen dürfen erst ab einem Alter von acht Monaten vom Muttertier getrennt werden.

7.   Landwirtschaftliche Nutztiere

Bei landwirtschaftlichen Forschungsprojekten, bei denen es die Zielsetzung der Versuche erforderlich macht, dass die Tiere unter vergleichbaren Bedingungen wie in der gewerblichen Landwirtschaft gehalten werden, sollte die Tierhaltung zumindest den Standards entsprechen, die in den Richtlinien 98/58/EG, 91/629/EWG (17) und 91/630/EWG (18) angenommen wurden.

Tabelle 7.1. Rinder

| Körpergewicht
  (kg) | Mindestfläche der Unterbringung
  (m2) | Mindestbodenfläche je Tier
  (m2/Tier) | Trogplatz bei Ad-libitum-Fütterung enthornter Rinder
  (m/Tier) | Trogplatz bei restriktiver Fütterung enthornter Rinder
  (m/Tier) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| bis zu 100 | 2,50 | 2,30 | 0,10 | 0,30 | 1. Januar 2017 |
| > 100 bis 200 | 4,25 | 3,40 | 0,15 | 0,50 |
| > 200 bis 400 | 6,00 | 4,80 | 0,18 | 0,60 |
| > 400 bis 600 | 9,00 | 7,50 | 0,21 | 0,70 |
| > 600 bis 800 | 11,00 | 8,75 | 0,24 | 0,80 |
| > 800 | 16,00 | 10,00 | 0,30 | 1,00 |

Körpergewicht

(kg)

Mindestfläche der Unterbringung

(m2)

Mindestbodenfläche je Tier

(m2/Tier)

Trogplatz bei Ad-libitum-Fütterung enthornter Rinder

(m/Tier)

Trogplatz bei restriktiver Fütterung enthornter Rinder

(m/Tier)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis zu 100

2,50

2,30

0,10

0,30

1. Januar 2017

> 100 bis 200

4,25

3,40

0,15

0,50

> 200 bis 400

6,00

4,80

0,18

0,60

> 400 bis 600

9,00

7,50

0,21

0,70

> 600 bis 800

11,00

8,75

0,24

0,80

> 800

16,00

10,00

0,30

1,00

Tabelle 7.2. Schafe und Ziegen

| Körpergewicht
  (kg) | Mindestfläche der Unterbringung
  (m2) | Mindestbodenfläche je Tier
  (m2/Tier) | Mindesthöhe von Trennwänden
  (m) | Trogplatz bei Ad-libitum-Fütterung
  (m/Tier) | Trogplatz bei restriktiver Fütterung
  (m/Tier) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| unter 20 | 1,0 | 0,7 | 1,0 | 0,10 | 0,25 | 1. Januar 2017 |
| > 20 bis 35 | 1,5 | 1,0 | 1,2 | 0,10 | 0,30 |
| > 35 bis 60 | 2,0 | 1,5 | 1,2 | 0,12 | 0,40 |
| > 60 | 3,0 | 1,8 | 1,5 | 0,12 | 0,50 |

Körpergewicht

(kg)

Mindestfläche der Unterbringung

(m2)

Mindestbodenfläche je Tier

(m2/Tier)

Mindesthöhe von Trennwänden

(m)

Trogplatz bei Ad-libitum-Fütterung

(m/Tier)

Trogplatz bei restriktiver Fütterung

(m/Tier)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

unter 20

1,0

0,7

1,0

0,10

0,25

1. Januar 2017

> 20 bis 35

1,5

1,0

1,2

0,10

0,30

> 35 bis 60

2,0

1,5

1,2

0,12

0,40

> 60

3,0

1,8

1,5

0,12

0,50

Tabelle 7.3. Schweine und Miniaturschweine

| Lebendgewicht
  (in kg) | Mindestgröße der Unterbringung (19)

  (m2) | Mindestbodenfläche je Tier
  (m2/Tier) | Mindestliegefläche pro Tier (unter thermoneutralen Bedingungen)
  (m2/Tier) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 5 | 2,0 | 0,20 | 0,10 | 1. Januar 2017 |
| > 5 bis 10 | 2,0 | 0,25 | 0,11 |
| > 10 bis 20 | 2,0 | 0,35 | 0,18 |
| > 20 bis 30 | 2,0 | 0,50 | 0,24 |
| > 30 bis 50 | 2,0 | 0,70 | 0,33 |
| > 50 bis 70 | 3,0 | 0,80 | 0,41 |
| > 70 bis 100 | 3,0 | 1,00 | 0,53 |
| > 100 bis 150 | 4,0 | 1,35 | 0,70 |
| > 150 | 5,0 | 2,50 | 0,95 |
| Ausgewachsene (konventionelle) Eber | 7,5 | | 1,30 |

Lebendgewicht

(in kg)

Mindestgröße der Unterbringung (19)

(m2)

Mindestbodenfläche je Tier

(m2/Tier)

Mindestliegefläche pro Tier (unter thermoneutralen Bedingungen)

(m2/Tier)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 5

2,0

0,20

0,10

1. Januar 2017

> 5 bis 10

2,0

0,25

0,11

> 10 bis 20

2,0

0,35

0,18

> 20 bis 30

2,0

0,50

0,24

> 30 bis 50

2,0

0,70

0,33

> 50 bis 70

3,0

0,80

0,41

> 70 bis 100

3,0

1,00

0,53

> 100 bis 150

4,0

1,35

0,70

> 150

5,0

2,50

0,95

Ausgewachsene (konventionelle) Eber

7,5

1,30

Tabelle 7.4. Einhufer

Die kürzeste Seite sollte mindestens 1,5 mal so lang wie die Widerristhöhe des Tieres sein. Die in Gebäuden gelegenen Haltungsbereiche müssen so hoch sein, dass sich die Tiere zur vollen Größe aufbäumen können.

| Widerristhöhe
  (m) | Mindestbodenfläche je Tier
  (m2/Tier) | Mindesthöhe der Unterbringung
  (m) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- |
| Für jedes einzeln oder in Gruppen von bis zu 3 Tieren gehaltene Tier | Für jedes in Gruppen von 4 oder mehr Tieren gehaltene Tier | Abfohlbox/Stute mit Fohlen |
| 1,00 bis 1,40 | 9,0 | 6,0 | 16 | 3,00 | 1. Januar 2017 |
| > 1,40 bis 1,60 | 12,0 | 9,0 | 20 | 3,00 |
| über 1,60 | 16,0 | (2 × WH)2
   (20) | 20 | 3,00 |

Widerristhöhe

(m)

Mindestbodenfläche je Tier

(m2/Tier)

Mindesthöhe der Unterbringung

(m)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Für jedes einzeln oder in Gruppen von bis zu 3 Tieren gehaltene Tier

Für jedes in Gruppen von 4 oder mehr Tieren gehaltene Tier

Abfohlbox/Stute mit Fohlen

1,00 bis 1,40

9,0

6,0

16

3,00

1. Januar 2017

> 1,40 bis 1,60

12,0

9,0

20

3,00

über 1,60

16,0

(2 × WH)2
   (20)

20

3,00

8.   Vögel

Bei landwirtschaftlichen Forschungsprojekten, bei denen es die Zielsetzung der Versuche erforderlich macht, dass die Tiere unter vergleichbaren Bedingungen wie in der gewerblichen Landwirtschaft gehalten werden, sollte die Tierhaltung zumindest den Standards entsprechen, die in den Richtlinien 98/58/EG, 1999/74/EWG (21) und 2007/43/EG (22) angenommen wurden.

Tabelle 8.1. Haushühner

Können diese Mindestabmessungen aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss die Dauer der beengten Unterbringung vom Versuchsleiter in Beratung mit Tierärzten begründet werden. In diesem Fall können die Vögel in kleineren Haltungsbereichen untergebracht werden, die jedoch über geeignete Ausgestaltungselemente und eine Mindestbodenfläche von 0,75 m2 verfügen müssen.

| Körpergewicht
  (g) | Mindestfläche der Unterbringung
  (m2) | Mindestfläche je Vogel
  (m2) | Mindesthöhe
  (cm) | Mindestlänge des Futtertroges je Vogel
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 200 | 1,00 | 0,025 | 30 | 3 | 1. Januar 2017 |
| > 200 bis 300 | 1,00 | 0,03 | 30 | 3 |
| > 300 bis 600 | 1,00 | 0,05 | 40 | 7 |
| > 600 bis 1 200 | 2,00 | 0,09 | 50 | 15 |
| > 1 200 bis 1 800 | 2,00 | 0,11 | 75 | 15 |
| > 1 800 bis 2 400 | 2,00 | 0,13 | 75 | 15 |
| > 2 400 | 2,00 | 0,21 | 75 | 15 |

Körpergewicht

(g)

Mindestfläche der Unterbringung

(m2)

Mindestfläche je Vogel

(m2)

Mindesthöhe

(cm)

Mindestlänge des Futtertroges je Vogel

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 200

1,00

0,025

30

3

1. Januar 2017

> 200 bis 300

1,00

0,03

30

3

> 300 bis 600

1,00

0,05

40

7

> 600 bis 1 200

2,00

0,09

50

15

> 1 200 bis 1 800

2,00

0,11

75

15

> 1 800 bis 2 400

2,00

0,13

75

15

> 2 400

2,00

0,21

75

15

Tabelle 8.2. Hausputen

Alle Seiten der Unterbringung sollten mindestens 1,5 m lang sein. Können diese Mindestabmessungen aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss die Dauer der beengten Unterbringung vom Versuchsleiter in Beratung mit Tierärzten begründet werden. In diesem Fall können die Vögel in kleineren Haltungsbereichen mit geeigneten Ausgestaltungselementen und einer Mindestbodenfläche von 0,75 m2 sowie einer Mindesthöhe von 50 cm (für Vögel unter 0,6 kg Körpergewicht), 75 cm (für Vögel unter 4 kg) bzw. 100 cm (für Vögel über 4 kg) untergebracht werden. Darin können dann, bei Einhaltung der in Tabelle 8.2 aufgeführten Raumabmessungen, kleine Gruppen von Vögeln gehalten werden.

| Körpergewicht
  (kg) | Mindestgröße der Unterbringung
  (m2) | Mindestfläche je Vogel
  (m2) | Mindesthöhe
  (cm) | Mindestlänge des Futtertroges je Vogel
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 0,3 | 2,00 | 0,13 | 50 | 3 | 1. Januar 2017 |
| > 0,3 bis 0,6 | 2,00 | 0,17 | 50 | 7 |
| > 0,6 bis 1 | 2,00 | 0,30 | 100 | 15 |
| > 1 bis 4 | 2,00 | 0,35 | 100 | 15 |
| > 4 bis 8 | 2,00 | 0,40 | 100 | 15 |
| > 8 bis 12 | 2,00 | 0,50 | 150 | 20 |
| > 12 bis 16 | 2,00 | 0,55 | 150 | 20 |
| > 16 bis 20 | 2,00 | 0,60 | 150 | 20 |
| > 20 | 3,00 | 1,00 | 150 | 20 |

Körpergewicht

(kg)

Mindestgröße der Unterbringung

(m2)

Mindestfläche je Vogel

(m2)

Mindesthöhe

(cm)

Mindestlänge des Futtertroges je Vogel

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 0,3

2,00

0,13

50

3

1. Januar 2017

> 0,3 bis 0,6

2,00

0,17

50

7

> 0,6 bis 1

2,00

0,30

100

15

> 1 bis 4

2,00

0,35

100

15

> 4 bis 8

2,00

0,40

100

15

> 8 bis 12

2,00

0,50

150

20

> 12 bis 16

2,00

0,55

150

20

> 16 bis 20

2,00

0,60

150

20

> 20

3,00

1,00

150

20

Tabelle 8.3. Wachteln

| Körpergewicht
  (g) | Mindestgröße der Unterbringung
  (m2) | Fläche je Vogel bei Paarhaltung
  (m2) | Fläche je Vogel bei Gruppenhaltung
  (m2) | Mindesthöhe
  (cm) | Mindestlänge des Troges je Vogel
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 150 | 1,00 | 0,5 | 0,10 | 20 | 4 | 1. Januar 2017 |
| über 150 | 1,00 | 0,6 | 0,15 | 30 | 4 |

Körpergewicht

(g)

Mindestgröße der Unterbringung

(m2)

Fläche je Vogel bei Paarhaltung

(m2)

Fläche je Vogel bei Gruppenhaltung

(m2)

Mindesthöhe

(cm)

Mindestlänge des Troges je Vogel

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 150

1,00

0,5

0,10

20

4

1. Januar 2017

über 150

1,00

0,6

0,15

30

4

Tabelle 8.4. Enten und Gänse

Können diese Mindestabmessungen aus wissenschaftlichen Gründen nicht eingehalten werden, so muss die Dauer der beengten Unterbringung vom Versuchsleiter in Beratung mit Tierärzten begründet werden. In diesem Fall können die Vögel in kleineren Haltungsbereichen untergebracht werden, die jedoch über geeignete Ausgestaltungselemente und eine Mindestbodenfläche von 0,75 m2 verfügen muss. Darin können dann, bei Einhaltung der in Tabelle 8.4 aufgeführten Raumabmessungen, kleine Gruppen von Vögeln gehalten werden.

| Körpergewicht
  (g) | Mindestgröße der Unterbringung
  (m2) | Fläche je Vogel
  (m2) (23) | Mindesthöhe
  (cm) | Mindestlänge des Futtertroges je Vogel
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Enten | 1. Januar 2017 |
| bis 300 | 2,00 | 0,10 | 50 | 10 |
| > 300 bis 1 200 (24) | 2,00 | 0,20 | 200 | 10 |
| > 1 200 bis 3 500 | 2,00 | 0,25 | 200 | 15 |
| > 3 500 | 2,00 | 0,50 | 200 | 15 |
| Gänse |
| bis 500 | 2,00 | 0,20 | 200 | 10 |
| > 500 bis 2 000 | 2,00 | 0,33 | 200 | 15 |
| > 2 000 | 2,00 | 0,50 | 200 | 15 |

Körpergewicht

(g)

Mindestgröße der Unterbringung

(m2)

Fläche je Vogel

(m2) (23)

Mindesthöhe

(cm)

Mindestlänge des Futtertroges je Vogel

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

Enten

1. Januar 2017

bis 300

2,00

0,10

50

10

> 300 bis 1 200 (24)

2,00

0,20

200

10

> 1 200 bis 3 500

2,00

0,25

200

15

> 3 500

2,00

0,50

200

15

Gänse

bis 500

2,00

0,20

200

10

> 500 bis 2 000

2,00

0,33

200

15

> 2 000

2,00

0,50

200

15

Tabelle 8.5. Enten und Gänse: Mindestmaße der Wasserbecken (25)

| | Fläche
  (m2) | Tiefe
  (cm) |
| --- | --- | --- |
| Enten | 0,5 | 30 |
| Gänse | 0,5 | 10 bis 30 |

Fläche

(m2)

Tiefe

(cm)

Enten

0,5

30

Gänse

0,5

10 bis 30

Tabelle 8.6. Tauben

Haltungsbereiche müssen eher lang und schmal (z. B. 2 m mal 1 m) als quadratisch sein, damit die Vögel kurze Flugstrecken zurücklegen können.

| Gruppengröße | Mindestfläche der Unterbringung
  (m2) | Mindesthöhe
  (cm) | Mindestlänge des Futtertroges je Vogel
  (cm) | Mindestlänge der Sitzstange je Vogel
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 6 | 2 | 200 | 5 | 30 | 1. Januar 2017 |
| 7 bis 12 | 3 | 200 | 5 | 30 |
| für jeden zusätzlichen Vogel in einer Gruppe > 12 | 0,15 | | 5 | 30 |

Gruppengröße

Mindestfläche der Unterbringung

(m2)

Mindesthöhe

(cm)

Mindestlänge des Futtertroges je Vogel

(cm)

Mindestlänge der Sitzstange je Vogel

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 6

2

200

5

30

1. Januar 2017

7 bis 12

3

200

5

30

für jeden zusätzlichen Vogel in einer Gruppe > 12

0,15

5

30

Tabelle 8.7. Zebrafinken

Die Gehege müssen lang und schmal (z. B. 2 m mal 1 m) sein, damit die Vögel kurze Flugstrecken zurücklegen können. Für Fortpflanzungsstudien sollten die Paare in kleineren Haltungsbereichen mit angemessener Ausgestaltung und einer Mindestbodenfläche von 0,5 m2 und einer Mindesthöhe von 40 cm untergebracht werden. Die Dauer der beengten Unterbringung muss vom Versuchsleiter in Beratung mit Tierärzten begründet werden.

| Gruppengröße | Mindestfläche der Unterbringung
  (m2) | Mindesthöhe
  (cm) | Mindestanzahl an Futterverteilern | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 6 | 1,0 | 100 | 2 | 1. Januar 2017 |
| 7 bis 12 | 1,5 | 200 | 2 |
| 13 bis 20 | 2,0 | 200 | 3 |
| für jeden zusätzlichen Vogel in einer Gruppe > 20 | 0,05 | | 1 für jeweils 6 Vögel |

Gruppengröße

Mindestfläche der Unterbringung

(m2)

Mindesthöhe

(cm)

Mindestanzahl an Futterverteilern

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 6

1,0

100

2

1. Januar 2017

7 bis 12

1,5

200

2

13 bis 20

2,0

200

3

für jeden zusätzlichen Vogel in einer Gruppe > 20

0,05

1 für jeweils 6 Vögel

9.   Amphibien

Tabelle 9.1. Aquatische Urodela

| Körperlänge (26)

  (cm) | Minimale Wasseroberfläche
  (cm2) | Minimale Wasseroberfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung
  (cm2) | Minimale Wassertiefe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 10 | 262,5 | 50 | 13 | 1. Januar 2017 |
| > 10 bis 15 | 525 | 110 | 13 |
| > 15 bis 20 | 875 | 200 | 15 |
| > 20 bis 30 | 1 837,5 | 440 | 15 |
| > 30 | 3 150 | 800 | 20 |

Körperlänge (26)

(cm)

Minimale Wasseroberfläche

(cm2)

Minimale Wasseroberfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung

(cm2)

Minimale Wassertiefe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 10

262,5

50

13

1. Januar 2017

> 10 bis 15

525

110

13

> 15 bis 20

875

200

15

> 20 bis 30

1 837,5

440

15

> 30

3 150

800

20

Tabelle 9.2. Aquatische Anura (27)

| Körperlänge (28)

  (cm) | Minimale Wasseroberfläche
  (cm2) | Minimale Wasseroberfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung
  (cm2) | Minimale Wassertiefe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| unter 6 | 160 | 40 | 6 | 1. Januar 2017 |
| 6 bis 9 | 300 | 75 | 8 |
| > 9 bis 12 | 600 | 150 | 10 |
| > 12 | 920 | 230 | 12,5 |

Körperlänge (28)

(cm)

Minimale Wasseroberfläche

(cm2)

Minimale Wasseroberfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung

(cm2)

Minimale Wassertiefe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

unter 6

160

40

6

1. Januar 2017

6 bis 9

300

75

8

> 9 bis 12

600

150

10

> 12

920

230

12,5

Tabelle 9.3. Semiaquatische Anura

| Körperlänge (29)

  (cm) | Mindestfläche (30) der Unterbringung
  (cm2) | Mindestfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung (31)

  (cm) | Minimale Wassertiefe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| bis zu 5,0 | 1 500 | 200 | 20 | 10 | 1. Januar 2017 |
| > 5,0 bis 7,5 | 3 500 | 500 | 30 | 10 |
| > 7,5 | 4 000 | 700 | 30 | 15 |

Körperlänge (29)

(cm)

Mindestfläche (30) der Unterbringung

(cm2)

Mindestfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung (31)

(cm)

Minimale Wassertiefe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis zu 5,0

1 500

200

20

10

1. Januar 2017

> 5,0 bis 7,5

3 500

500

30

10

> 7,5

4 000

700

30

15

Tabelle 9.4. Semi-terrestrische Anura

| Körperlänge (32)

  (cm) | Mindestgröße der Unterbringung (33)

  (cm2) | Mindestfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung (34)

  (cm) | Minimale Wassertiefe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 5,0 | 1 500 | 200 | 20 | 10 | 1. Januar 2017 |
| > 5,0 bis 7,5 | 3 500 | 500 | 30 | 10 |
| > 7,5 | 4 000 | 700 | 30 | 15 |

Körperlänge (32)

(cm)

Mindestgröße der Unterbringung (33)

(cm2)

Mindestfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung (34)

(cm)

Minimale Wassertiefe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 5,0

1 500

200

20

10

1. Januar 2017

> 5,0 bis 7,5

3 500

500

30

10

> 7,5

4 000

700

30

15

Tabelle 9.5. Arboreale Anura

| Körperlänge (35)

  (cm) | Mindestgröße der Unterbringung (36)

  (cm2) | Mindestfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung (37)

  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| bis zu 3,0 | 900 | 100 | 30 | 1. Januar 2017 |
| über 3,0 | 1 500 | 200 | 30 |

Körperlänge (35)

(cm)

Mindestgröße der Unterbringung (36)

(cm2)

Mindestfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung (37)

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis zu 3,0

900

100

30

1. Januar 2017

über 3,0

1 500

200

30

10.   Reptilien

Tabelle 10.1. Aquatische Schildkröten

| Körperlänge (38)

  (cm) | Minimale Wasseroberfläche
  (cm2) | Minimale Wasseroberfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung
  (cm2) | Minimale Wassertiefe
  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| bis zu 5 | 600 | 100 | 10 | 1. Januar 2017 |
| > 5 bis 10 | 1 600 | 300 | 15 |
| > 10 bis 15 | 3 500 | 600 | 20 |
| > 15 bis 20 | 6 000 | 1 200 | 30 |
| > 20 bis 30 | 10 000 | 2 000 | 35 |
| > 30 | 20 000 | 5 000 | 40 |

Körperlänge (38)

(cm)

Minimale Wasseroberfläche

(cm2)

Minimale Wasseroberfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung

(cm2)

Minimale Wassertiefe

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis zu 5

600

100

10

1. Januar 2017

> 5 bis 10

1 600

300

15

> 10 bis 15

3 500

600

20

> 15 bis 20

6 000

1 200

30

> 20 bis 30

10 000

2 000

35

> 30

20 000

5 000

40

Tabelle 10.2. Terrestrische Schlangen

| Körperlänge (39)

  (cm) | Mindestbodenfläche
  (cm2) | Mindestfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung
  (cm2) | Mindesthöhe der Unterbringung (40)

  (cm) | Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2 |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| bis 30 | 300 | 150 | 10 | 1. Januar 2017 |
| > 30 bis 40 | 400 | 200 | 12 |
| > 40 bis 50 | 600 | 300 | 15 |
| > 50 bis 75 | 1 200 | 600 | 20 |
| > 75 | 2 500 | 1 200 | 28 |

Körperlänge (39)

(cm)

Mindestbodenfläche

(cm2)

Mindestfläche für jedes zusätzliche Tier bei Gruppenhaltung

(cm2)

Mindesthöhe der Unterbringung (40)

(cm)

Datum gemäß Artikel 33 Absatz 2

bis 30

300

150

10

1. Januar 2017

> 30 bis 40

400

200

12

> 40 bis 50

600

300

15

> 50 bis 75

1 200

600

20

> 75

2 500

1 200

28

11.   Fische

11.1.   Wasserversorgung und -qualität

Die angemessene Versorgung mit Wasser von ausreichender Qualität ist jederzeit zu gewährleisten. Der Wasserfluss in Kreislaufanlagen bzw. die Filtration in Aquarien muss ausreichen, um sicherzustellen, dass die Wasserqualitätsparameter auf einem akzeptablen Niveau gehalten werden. Das Wasser für die Einrichtungen ist zu filtern oder zu behandeln, um gegebenenfalls Stoffe, die für Fische schädlich sind, zu entfernen. Die Wasserqualitätsparameter müssen immer innerhalb des akzeptablen Bereichs liegen, der die normale Bewegung und Physiologie einer bestimmten Art und eines bestimmten Entwicklungsstadiums unterstützt. Der Wasserfluss muss es den Fischen ermöglichen, richtig zu schwimmen und normale Verhaltensweisen beizubehalten. Den Fischen ist ausreichend Zeit für die Eingewöhnung und die Anpassung an Änderungen der Wasserqualität zu geben.

11.2.   Sauerstoff, Stickstoffverbindungen, pH-Wert und Salzgehalt

Die Sauerstoffkonzentration muss der Fischart und dem Zweck, zu dem diese gehalten werden, angemessen sein. Falls erforderlich, sollte für eine zusätzliche Belüftung des Wassers im Becken gesorgt werden. Die Konzentration an Stickstoffverbindungen ist niedrig zu halten.

Der pH-Wert ist der Fischart anzupassen und möglichst stabil zu halten. Der Salzgehalt ist den Anforderungen der Fischart und dem Lebensstadium der Fische anzupassen. Änderungen des Salzgehalts dürfen nur schrittweise erfolgen.

11.3.   Temperatur, Beleuchtung, Lärm

Die Temperatur muss innerhalb des für die betreffende Fischart optimalen Bereichs und möglichst stabil gehalten werden. Temperaturänderungen dürfen nur schrittweise erfolgen. Fische sind mit einer angemessenen Photoperiode zu halten. Lärmpegel sind auf ein Minimum zu beschränken und Geräte, die Lärm oder Vibrationen verursachen, wie z. B. Stromgeneratoren oder Filteranlagen, sind möglichst von den Fischanlagen getrennt zu halten.

11.4.   Besatzdichte und Umgebungsausgestaltung

Die Fischbesatzdichte ist an den Gesamtbedürfnissen der Fische in Bezug auf Umgebungsbedingungen, Gesundheit und Wohlergehen auszurichten. Fische sollten eine für normales Schwimmverhalten ausreichende Wassermenge zur Verfügung haben, wobei ihre Größe, ihr Alter, Gesundheit und Fütterungsmethode zu berücksichtigen sind. Den Fischen ist eine Umgebung mit geeigneter Ausgestaltung wie Verstecken und Bodensubstrat zu bieten, es sei denn, dass nach den Verhaltensmustern eine solche Ausgestaltung nicht erforderlich ist.

11.5.   Fütterung und Handhabung

Die Fische sind mit einer für sie geeigneten Nahrung in ausreichender Menge und Häufigkeit zu füttern. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Fütterung von Fischen im Larvenstadium geschenkt werden, wenn die Fütterung von natürlicher Nahrung auf Kunstnahrung umgestellt wird. Die Handhabung von Fischen ist auf ein Minimum zu reduzieren.

---

(1)  Mäuse können für die kurze Zeit zwischen Absetzen und Abgabe bei diesen höheren Besatzdichten gehalten werden, vorausgesetzt, dass die Tiere in größeren, angemessen ausgestalteten Käfigen untergebracht sind und diese Unterbringungsbedingungen das Wohlergehen der Tiere nicht beeinträchtigen, indem sie beispielsweise zu erhöhter Aggressivität, Morbidität oder Mortalität, stereotypem Verhalten und anderen Verhaltensdefiziten, Gewichtsverlust oder anderen physiologischen oder verhaltensrelevanten Stressreaktionen führen.

(2)  Liegt bei Langzeitstudien das Platzangebot für die einzelnen Tiere gegen Ende der Studie unter dem oben angegebenen, muss vorrangig auf die Aufrechterhaltung stabiler Sozialstrukturen geachtet werden.

(3)  Ratten können für die kurze Zeit zwischen Absetzen und Abgabe bei diesen höheren Besatzdichten gehalten werden, vorausgesetzt, dass die Tiere in größeren, angemessen ausgestalteten Käfigen untergebracht sind und diese Unterbringungsbedingungen das Wohlergehen der Tiere nicht beeinträchtigen, indem sie beispielsweise zu erhöhter Aggressivität, Morbidität oder Mortalität, stereotypem Verhalten und anderen Verhaltensdefiziten, Gewichtsverlust oder anderen physiologischen oder verhaltensrelevanten Stressreaktionen führen.

(4)  Hamster können für die kurze Zeit zwischen Absetzen und Abgabe bei diesen höheren Besatzdichten gehalten werden, vorausgesetzt, dass die Tiere in größeren, angemessen ausgestalteten Käfigen untergebracht sind und diese Unterbringungsbedingungen das Wohlergehen der Tiere nicht beeinträchtigen, indem sie beispielsweise zu erhöhter Aggressivität, Morbidität oder Mortalität, stereotypem Verhalten und anderen Verhaltensdefiziten, Gewichtsverlust oder anderen physiologischen oder verhaltensrelevanten Stressreaktionen führen.

(5)  Richtlinie 98/58/EG des Rates vom 20. Juli 1998 über den Schutz landwirtschaftlicher Nutztiere (ABl. L 221 vom 8.8.1998, S. 23).

(6)  Bodenfläche ohne Etagen.

(7)  Die Tiere dürfen nur in Ausnahmefällen einzeln gehalten werden.

(8)  Die Decke des Haltungsbereichs muss mindestens 1,8 m vom Boden entfernt sein.

(9)  Die Tiere dürfen nur in Ausnahmefällen einzeln gehalten werden.

(10)  Die Tiere dürfen nur in Ausnahmefällen einzeln gehalten werden.

(11)  In einen Haltungsbereich mit Mindestmaßen können bis zu drei Tiere aufgenommen werden.

(12)  In einen Haltungsbereich mit Mindestmaßen können bis zu zwei Tiere aufgenommen werden.

(13)  In Zuchtkolonien mit Jungtieren von bis zu zwei Jahren, die mit ihren Müttern zusammen untergebracht sind, besteht kein zusätzlicher Platz-/Raumbedarf.

(14)  Die Tiere dürfen nur in Ausnahmefällen einzeln gehalten werden.

(15)  In einem Haltungsbereich mit Mindestmaßen können bis zu zwei Tiere aufgenommen werden.

(16)  In Zuchtkolonien mit Jungtieren von bis zu zwei Jahren, die mit ihren Müttern zusammen untergebracht sind, besteht kein zusätzlicher Platz-/Raumbedarf.

(17)  Richtlinie 91/629/EWG des Rates vom 19. November 1991 über Mindestanforderungen für den Schutz von Kälbern (ABl. L 340 vom 11.12.1991, S. 28).

(18)  Richtlinie 91/630/EWG des Rates vom 19. November 1991 über Mindestanforderungen für den Schutz von Schweinen (ABl. L 340 vom 11.12.1991, S. 33).

(19)  Schweine können unter Umständen aus Versuchs- oder veterinärmedizinischen Gründen kurzfristig in kleineren Haltungsbereichen (z. B. in einem mit Hilfe von Trennelementen unterteilten Hauptbereich) untergebracht werden, wenn beispielsweise eine individuelle Futteraufnahme erforderlich ist.

(20)  Um sicherzustellen, dass die Tiere ausreichend Platz haben, müssen die Raummaße für jedes einzelne Tier auf der jeweiligen Widerristhöhe (WH) basieren.

(21)  Richtlinie 1999/74/EG des Rates vom 19. Juli 1999 zur Festlegung von Mindestanforderungen zum Schutz von Legehennen (ABl. L 203 vom 3.8.1999, S. 53).

(22)  Richtlinie 2007/43/EG des Rates vom 28. Juni 2007 mit Mindestvorschriften zum Schutz von Masthühnern (ABl. L 182 vom 12.7.2007, S. 19).

(23)  Dazu sollte auch ein mindestens 30 cm tiefes Wasserbecken mit einer Grundfläche von mindestens 0,5 m2 je 2 m2 Haltungsbereich gehören. Das Wasserbecken kann unter Umständen bis zu 50 % der Mindestmaße des Haltungsbereichs ausmachen.

(24)  Vögel, die noch nicht flügge sind, können gegebenenfalls in Gehegen mit einer Mindesthöhe von 75 cm gehalten werden.

(25)  Die Größen der Wasserbecken gelten pro 2 m2 Haltungsbereich. Das Wasserbecken kann unter Umständen bis zu 50 % der Mindestmaße des Haltungsbereichs ausmachen.

(26)  Gemessen vom Maul bis zur Kloake.

(27)  Diese Bedingungen gelten für Haltungsbecken, jedoch nicht für Becken für Zuchtzwecke (natürliche Paarung und Eiablage), zumal dazu – aus Gründen der Effizienz – kleinere individuelle Gefäße geeigneter sind. Der angegebene Raumbedarf ist für adulte Tiere der jeweiligen Größenkategorien bestimmt; juvenile Tiere und Kaulquappen werden entweder getrennt gehalten oder die Abmessungen werden nach dem Grundsatz der Skalierung angepasst.

(28)  Gemessen vom Maul bis zur Kloake.

(29)  Gemessen vom Maul bis zur Kloake.

(30)  Ein Drittel Landbereich, zwei Drittel Wasserbereich, ausreichend zum Untertauchen.

(31)  Gemessen von der Oberfläche des Landbereichs bis zur Dachinnenseite des Terrariums; die Höhe der Haltungsbereiche muss der Innenausstattung angepasst sein.

(32)  Gemessen vom Maul bis zur Kloake.

(33)  Zwei Drittel Landbereich, ein Drittel Wasserbereich, ausreichend für die Tiere zum Untertauchen.

(34)  Gemessen von der Oberfläche des Landbereichs bis zur Dachinnenseite des Terrariums; die Höhe der Haltungsbereiche muss der Innenausstattung angepasst sein.

(35)  Gemessen vom Maul bis zur Kloake.

(36)  Zwei Drittel Landbereich, ein Drittel Wasserbereich, ausreichend für die Tiere zum Untertauchen.

(37)  Gemessen von der Oberfläche des Landbereichs bis zur Dachinnenseite des Terrariums; die Höhe der Haltungsbereiche muss der Innenausstattung angepasst sein.

(38)  Gemessen in gerader Linie vom vorderen bis zum hinteren Ende des Panzers.

(39)  Gemessen vom Maul bis zum Schwanz.

(40)  Gemessen von der Oberfläche des Landbereichs bis zur Dachinnenseite des Terrariums; die Höhe der Haltungsbereiche muss der Innenausstattung angepasst sein.

---

ANHANG IV

Methoden zur Tötung von Tieren

1.   Zur Tötung von Tieren werden die in der folgenden Tabelle aufgeführten Methoden angewendet.

Andere als die in der Tabelle aufgeführten Methoden dürfen angewendet werden

| a) | bei vollständig betäubten Tieren, vorausgesetzt, dass das Tier vor dem Tod das Bewusstsein nicht wiedererlangt; |
| --- | --- |

a)

bei vollständig betäubten Tieren, vorausgesetzt, dass das Tier vor dem Tod das Bewusstsein nicht wiedererlangt;

| b) | bei Tieren, die in landwirtschaftlichen Forschungsprojekten verwendet werden, bei denen es die Zielsetzung der Versuche erforderlich macht, dass die Tiere unter vergleichbaren Bedingungen wie in der gewerblichen Landwirtschaft gehalten werden; diese Tiere dürfen im Einklang mit den Anforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009 vom 24. September 2009 über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung (1) getötet werden. |
| --- | --- |

b)

bei Tieren, die in landwirtschaftlichen Forschungsprojekten verwendet werden, bei denen es die Zielsetzung der Versuche erforderlich macht, dass die Tiere unter vergleichbaren Bedingungen wie in der gewerblichen Landwirtschaft gehalten werden; diese Tiere dürfen im Einklang mit den Anforderungen gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1099/2009 vom 24. September 2009 über den Schutz von Tieren zum Zeitpunkt der Tötung (1) getötet werden.

2.   Die Tötung von Tieren wird durch eine der folgenden Methoden abgeschlossen:

| a) | Bestätigung des endgültigen Kreislaufstillstands; |
| --- | --- |

a)

Bestätigung des endgültigen Kreislaufstillstands;

| b) | Zerstörung des Gehirns; |
| --- | --- |

b)

Zerstörung des Gehirns;

| c) | Genickbruch; |
| --- | --- |

c)

Genickbruch;

| d) | Entbluten; oder |
| --- | --- |

d)

Entbluten; oder

| e) | Bestätigung des Eintretens der Totenstarre. |
| --- | --- |

e)

Bestätigung des Eintretens der Totenstarre.

3.   Tabelle

| Tiere –Bemerkungen/Methoden | Fische | Amphibien | Reptilien | Vögel | Nagetiere | Kaninchen | Hunde, Katzen, Frettchen und Füchse | Große Säugetiere | Nichtmenschliche Primaten |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Überdosis eines Betäubungsmittels | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) | (1) |
| Bolzenschuss | | | (2) | | | | | | |
| Kohlendioxid | | | | | (3) | | | | |
| Genickbruch | | | | (4) | (5) | (6) | | | |
| Hirnerschütterung/Stumpfer Schlag auf den Kopf | | | | (7) | (8) | (9) | (10) | | |
| Dekapitation | | | | (11) | (12) | | | | |
| Elektrische Betäubung | (13) | (13) | | (13) | | (13) | (13) | (13) | |
| Inertgase (Ar, N2) | | | | | | | | (14) | |
| Pistolen- oder Gewehrschuss mit angemessenen Waffen und Munition | | | (15) | | | | (16) | (15) | |

Tiere –Bemerkungen/Methoden

Fische

Amphibien

Reptilien

Vögel

Nagetiere

Kaninchen

Hunde, Katzen, Frettchen und Füchse

Große Säugetiere

Nichtmenschliche Primaten

Überdosis eines Betäubungsmittels

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

Bolzenschuss

(2)

Kohlendioxid

(3)

Genickbruch

(4)

(5)

(6)

Hirnerschütterung/Stumpfer Schlag auf den Kopf

(7)

(8)

(9)

(10)

Dekapitation

(11)

(12)

Elektrische Betäubung

(13)

(13)

(13)

(13)

(13)

(13)

Inertgase (Ar, N2)

(14)

Pistolen- oder Gewehrschuss mit angemessenen Waffen und Munition

(15)

(16)

(15)

Anforderungen

| 1) | Muss gegebenenfalls in Verbindung mit einer vorherigen Sedierung eingesetzt werden. |
| --- | --- |

1)

Muss gegebenenfalls in Verbindung mit einer vorherigen Sedierung eingesetzt werden.

| 2) | Darf nur bei großen Reptilien angewendet werden. |
| --- | --- |

2)

Darf nur bei großen Reptilien angewendet werden.

| 3) | Darf nur in schrittweiser Befüllung des Behältnisses angewendet werden. Darf nicht bei Föten und Neugeborenen von Nagetieren angewendet werden. |
| --- | --- |

3)

Darf nur in schrittweiser Befüllung des Behältnisses angewendet werden. Darf nicht bei Föten und Neugeborenen von Nagetieren angewendet werden.

| 4) | Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Vögel mit einem Gewicht von über 250 g müssen sediert werden. |
| --- | --- |

4)

Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Vögel mit einem Gewicht von über 250 g müssen sediert werden.

| 5) | Darf nur bei Nagetieren mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Nagetiere mit einem Gewicht von über 150 g müssen sediert werden. |
| --- | --- |

5)

Darf nur bei Nagetieren mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Nagetiere mit einem Gewicht von über 150 g müssen sediert werden.

| 6) | Darf nur bei Kaninchen mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Kaninchen mit einem Gewicht von über 150 g müssen sediert werden. |
| --- | --- |

6)

Darf nur bei Kaninchen mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. Kaninchen mit einem Gewicht von über 150 g müssen sediert werden.

| 7) | Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 5 kg angewendet werden. |
| --- | --- |

7)

Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 5 kg angewendet werden.

| 8) | Darf nur bei Nagetieren mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden. |
| --- | --- |

8)

Darf nur bei Nagetieren mit einem Gewicht von unter 1 kg angewendet werden.

| 9) | Darf nur bei Kaninchen mit einem Gewicht von unter 5 kg angewendet werden. |
| --- | --- |

9)

Darf nur bei Kaninchen mit einem Gewicht von unter 5 kg angewendet werden.

| 10) | Darf nur bei Neugeborenen angewendet werden. |
| --- | --- |

10)

Darf nur bei Neugeborenen angewendet werden.

| 11) | Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 250 g angewendet werden. |
| --- | --- |

11)

Darf nur bei Vögeln mit einem Gewicht von unter 250 g angewendet werden.

| 12) | Darf nur angewendet werden, wenn andere Methoden nicht möglich sind. |
| --- | --- |

12)

Darf nur angewendet werden, wenn andere Methoden nicht möglich sind.

| 13) | Spezielle Ausrüstung erforderlich. |
| --- | --- |

13)

Spezielle Ausrüstung erforderlich.

| 14) | Darf nur bei Schweinen angewendet werden. |
| --- | --- |

14)

Darf nur bei Schweinen angewendet werden.

| 15) | Darf nur unter Feldbedingungen von einem erfahrenen Schützen angewendet werden. |
| --- | --- |

15)

Darf nur unter Feldbedingungen von einem erfahrenen Schützen angewendet werden.

| 16) | Darf nur unter Feldbedingungen von einem erfahrenen Schützen angewendet werden, wenn andere Methoden nicht möglich sind. |
| --- | --- |

16)

Darf nur unter Feldbedingungen von einem erfahrenen Schützen angewendet werden, wenn andere Methoden nicht möglich sind.

---

(1)  ABl. L 303 vom 18.11.2009, S. 1.

---

ANHANG V

Liste der Angaben, auf die in Artikel 23 Absatz 3 Bezug genommen wird

1.   Geltende einzelstaatliche Rechtsvorschriften zu Erwerb, Haltung, Pflege und Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken.

2.   Ethik in Bezug auf die Beziehung zwischen Mensch und Tier, intrinsischer Wert des Lebens und Argumente für und gegen die Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken.

3.   Grundlagen der Biologie und angemessene artspezifische Biologie in Bezug auf Anatomie, physiologische Merkmale, Zucht, Genetik und genetische Veränderung.

4.   Tierverhalten, Haltung und Ausgestaltung.

5.   Gegebenenfalls artspezifische Handhabungs- und Verfahrensmethoden.

6.   Gesunderhaltung und Hygiene des Tierbestands.

7.   Erkennung artspezifischer Ängste, Schmerzen und Leiden der am häufigsten für Tierversuche verwendeten Arten.

8.   Betäubung, schmerzlindernde Methoden und Tötung.

9.   Anwendung möglichst schmerzloser Endpunkte.

10.   Anforderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung.

11.   Gegebenenfalls Planung von Verfahren und Projekten.

---

ANHANG VI

Liste der Punkte, auf die in Artikel 37 Absatz 1 Buchstabe c Bezug genommen wird

1.   Bedeutung von und Rechtfertigung für Folgendes:

| a) | die Verwendung von Tieren, einschließlich ihrer Herkunft, geschätzten Anzahl, Arten und Lebensabschnitte; |
| --- | --- |

a)

die Verwendung von Tieren, einschließlich ihrer Herkunft, geschätzten Anzahl, Arten und Lebensabschnitte;

| b) | Verfahren. |
| --- | --- |

b)

Verfahren.

2.   Anwendung von Methoden zur Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren.

3.   Geplanter Einsatz von Betäubungsmitteln, Analgetika und anderen schmerzlindernden Methoden.

4.   Gegebenenfalls Verminderung, Vermeidung und Linderung jeglicher Form des Leidens von Tieren von der Geburt bis zum Tod.

5.   Anwendung möglichst schmerzloser Endpunkte.

6.   Versuchs- oder Beobachtungsstrategie und statistische Gestaltung zur Minimierung der Anzahl der Tiere, der Schmerzen, des Leidens, der Ängste und gegebenenfalls der Umweltauswirkungen.

7.   Erneute Verwendung von Tieren und die damit verbundenen kumulativen Auswirkungen auf das Tier.

8.   Die vorgeschlagene Einstufung des Schweregrads von Verfahren.

9.   Gegebenenfalls Vermeidung einer nicht gerechtfertigten doppelten Durchführung von Verfahren.

10.   Unterbringungs-, Haltungs- und Pflegebedingungen für die Tiere.

11.   Tötungsmethoden.

12.   Sachkunde der am Projekt beteiligten Personen.

---

ANHANG VII

Befugnisse und Aufgaben des Referenzlabors der Union

1.   Bei dem in Artikel 48 genannten Referenzlabor der Union handelt es sich um die Gemeinsame Forschungsstelle der Kommission.

2.   Das Referenzlabor der Union ist insbesondere für Folgendes zuständig:

| a) | Koordinierung und Förderung der Entwicklung und Verwendung von Alternativen zu Verfahren, darunter auch in den Bereichen der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung und der gesetzlich vorgeschriebenen Versuche |
| --- | --- |

a)

Koordinierung und Förderung der Entwicklung und Verwendung von Alternativen zu Verfahren, darunter auch in den Bereichen der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung und der gesetzlich vorgeschriebenen Versuche

| b) | Koordinierung der Validierung von alternativen Ansätzen auf Ebene der Europäischen Union |
| --- | --- |

b)

Koordinierung der Validierung von alternativen Ansätzen auf Ebene der Europäischen Union

| c) | zentrale Kontaktstellenfunktion für den Informationsaustausch über die Entwicklung von alternativen Ansätzen |
| --- | --- |

c)

zentrale Kontaktstellenfunktion für den Informationsaustausch über die Entwicklung von alternativen Ansätzen

| d) | Einrichtung, Pflege und Verwaltung von öffentlichen Datenbanken und Informationssystemen über alternative Ansätze und deren aktuellen Entwicklungsstand |
| --- | --- |

d)

Einrichtung, Pflege und Verwaltung von öffentlichen Datenbanken und Informationssystemen über alternative Ansätze und deren aktuellen Entwicklungsstand

| e) | Förderung des Dialogs zwischen Gesetzgeber, Regulatoren und allen relevanten Interessensvertreter, insbesondere Wirtschaft, Biomediziner, Verbraucherorganisationen und Tierschutzgruppen, im Hinblick auf die Entwicklung, Validierung, rechtliche Anerkennung, internationale Anerkennung und Anwendung alternativer Ansätze. |
| --- | --- |

e)

Förderung des Dialogs zwischen Gesetzgeber, Regulatoren und allen relevanten Interessensvertreter, insbesondere Wirtschaft, Biomediziner, Verbraucherorganisationen und Tierschutzgruppen, im Hinblick auf die Entwicklung, Validierung, rechtliche Anerkennung, internationale Anerkennung und Anwendung alternativer Ansätze.

3.   Das Referenzlabor der Union beteiligt sich an der Validierung von alternativen Ansätzen.

---

ANHANG VIII

Klassifizierung des Schweregrads der Verfahren

Der Schweregrad eines Verfahrens wird nach dem Ausmaß von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden festgelegt, die das einzelne Tier während des Verfahrens voraussichtlich empfindet bzw. erleidet.

Abschnitt I: Kategorien der Schweregrade

Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion:

Verfahren, die gänzlich unter Vollnarkose durchgeführt werden, aus der das Tier nicht mehr erwacht, werden als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestuft.

Gering:

Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren kurzzeitig geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste verursachen sowie Verfahren ohne wesentliche Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands der Tiere werden als „gering“ eingestuft.

Mittel:

Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren kurzzeitig mittelstarke Schmerzen, mittelschwere Leiden oder Ängste oder lang anhaltende geringe Schmerzen verursachen sowie Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine mittelschwere Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands der Tiere verursachen, werden als „mittel“ eingestuft.

Schwer:

Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie bei den Tieren starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste oder lang anhaltende mittelstarke Schmerzen, mittelschwere Leiden oder Ängste verursachen sowie Verfahren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine schwere Beeinträchtigung des Wohlergehens oder des Allgemeinzustands der Tiere verursachen, werden als „schwer“ eingestuft.

Abschnitt II: Zuordnungskriterien

Bei der Zuordnung zu der Kategorie des Schweregrades ist jede Intervention oder Manipulation des Tieres im Rahmen eines bestimmten Verfahrens zu berücksichtigen. Sie basiert auf den schwerwiegendsten Auswirkungen, denen ein einzelnes Tier nach Anwendung aller geeigneten Verbesserungstechniken ausgesetzt sein dürfte.

Bei der Zuordnung eines Verfahrens zu einer bestimmten Kategorie werden die Art des Verfahrens und eine Reihe weiterer Faktoren berücksichtigt. Alle diese Faktoren sind auf Einzelfallbasis zu prüfen.

Zu den mit dem Verfahren zusammenhängenden Faktoren gehören:

| — | Art der Manipulation, Handhabung |
| --- | --- |

—

Art der Manipulation, Handhabung

| — | Art des Schmerzes, des Leidens, der Ängste oder des dauerhaften Schadens, die durch das Verfahren (unter Berücksichtigung aller Elemente) sowie dessen Intensität, Dauer und Häufigkeit und die Anwendung mehrerer Techniken verursacht wird |
| --- | --- |

—

Art des Schmerzes, des Leidens, der Ängste oder des dauerhaften Schadens, die durch das Verfahren (unter Berücksichtigung aller Elemente) sowie dessen Intensität, Dauer und Häufigkeit und die Anwendung mehrerer Techniken verursacht wird

| — | kumulatives Leiden während eines Verfahrens |
| --- | --- |

—

kumulatives Leiden während eines Verfahrens

| — | Verhinderung natürlichen Verhaltens, einschließlich Einschränkungen bei Unterbringung, Haltung und Pflegestandards. |
| --- | --- |

—

Verhinderung natürlichen Verhaltens, einschließlich Einschränkungen bei Unterbringung, Haltung und Pflegestandards.

In Abschnitt III sind Beispiele von Verfahren aufgeführt, die auf der Grundlage von allein mit der Art des Verfahrens zusammenhängenden Faktoren den einzelnen Kategorien der Schweregrade zugeordnet werden. Sie geben den ersten Anhaltspunkt dafür, welche Klassifizierung für eine bestimmte Art von Verfahren am angemessensten wäre.

Für die Zwecke der endgültigen Klassifizierung des Verfahrens sind jedoch auch die folgenden zusätzlichen Faktoren, die auf Einzelfallbasis bewertet werden, zu berücksichtigen:

| — | Tierart und Genotyp |
| --- | --- |

—

Tierart und Genotyp

| — | Entwicklungsgrad, Alter und Geschlecht des Tieres |
| --- | --- |

—

Entwicklungsgrad, Alter und Geschlecht des Tieres

| — | Erfahrung des Tieres im Hinblick auf das Verfahren |
| --- | --- |

—

Erfahrung des Tieres im Hinblick auf das Verfahren

| — | tatsächlicher Schweregrad der vorherigen Verfahren, sofern das Tier nochmals verwendet werden soll |
| --- | --- |

—

tatsächlicher Schweregrad der vorherigen Verfahren, sofern das Tier nochmals verwendet werden soll

| — | Methoden zur Verringerung oder Beseitigung von Schmerz, Leiden und Angst, einschließlich der Verbesserung von Unterbringung, der Haltung und der Pflegebedingungen |
| --- | --- |

—

Methoden zur Verringerung oder Beseitigung von Schmerz, Leiden und Angst, einschließlich der Verbesserung von Unterbringung, der Haltung und der Pflegebedingungen

| — | möglichst schmerzlose Endpunkte. |
| --- | --- |

—

möglichst schmerzlose Endpunkte.

Abschnitt III:

Beispiele für verschiedene Arten von Verfahren, die auf der Grundlage von mit der Art des Verfahrens zusammenhängenden Faktoren den einzelnen Kategorien der Schweregrade zugeordnet werden.

1.   Gering

| a) | Durchführung einer Narkose mit Ausnahme von Narkosen zum alleinigen Zweck der Tötung; |
| --- | --- |

a)

Durchführung einer Narkose mit Ausnahme von Narkosen zum alleinigen Zweck der Tötung;

| b) | Pharmakokinetische Studie, bei der eine einzige Dosis verabreicht wird und eine begrenzte Anzahl von Blutabnahmen durchgeführt wird (insgesamt < 10 % des Kreislaufvolumens), wenn nicht zu erwarten ist, dass die Substanz nachweisbare nachteilige Auswirkungen zeigt; |
| --- | --- |

b)

Pharmakokinetische Studie, bei der eine einzige Dosis verabreicht wird und eine begrenzte Anzahl von Blutabnahmen durchgeführt wird (insgesamt < 10 % des Kreislaufvolumens), wenn nicht zu erwarten ist, dass die Substanz nachweisbare nachteilige Auswirkungen zeigt;

| c) | Nichtinvasive bildgebende Verfahren bei Tieren (z. B. MRI) mit entsprechender Sedierung oder Narkose; |
| --- | --- |

c)

Nichtinvasive bildgebende Verfahren bei Tieren (z. B. MRI) mit entsprechender Sedierung oder Narkose;

| d) | Oberflächliche Verfahren z. B. Ohr- und Schwanzbiopsien, nichtoperative subkutane Implantation von Minipumpen und Transpondern; |
| --- | --- |

d)

Oberflächliche Verfahren z. B. Ohr- und Schwanzbiopsien, nichtoperative subkutane Implantation von Minipumpen und Transpondern;

| e) | Anwendung externer Telemetriegeräte, die die Tiere nur geringfügig beeinträchtigen oder normale Tätigkeiten und normales Verhalten nur leicht einschränken; |
| --- | --- |

e)

Anwendung externer Telemetriegeräte, die die Tiere nur geringfügig beeinträchtigen oder normale Tätigkeiten und normales Verhalten nur leicht einschränken;

| f) | Verabreichung von Substanzen auf subkutanem, intramuskulärem, intraperitonealem Weg, mit Magensonde oder intravenös in oberflächliche Blutgefäße, wobei die Substanz nur geringe Wirkung auf das Tier zeigt und das Volumen auf die Art und Größe des Tieres abgestimmt ist; |
| --- | --- |

f)

Verabreichung von Substanzen auf subkutanem, intramuskulärem, intraperitonealem Weg, mit Magensonde oder intravenös in oberflächliche Blutgefäße, wobei die Substanz nur geringe Wirkung auf das Tier zeigt und das Volumen auf die Art und Größe des Tieres abgestimmt ist;

| g) | Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, die keine nachweisbaren klinischen Auswirkungen haben (z. B. kleine subkutane nichtinvasive Knötchen); |
| --- | --- |

g)

Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, die keine nachweisbaren klinischen Auswirkungen haben (z. B. kleine subkutane nichtinvasive Knötchen);

| h) | Züchtung von genetisch veränderten Tieren, bei denen ein Phänotyp mit nur geringen Auswirkungen zu erwarten ist; |
| --- | --- |

h)

Züchtung von genetisch veränderten Tieren, bei denen ein Phänotyp mit nur geringen Auswirkungen zu erwarten ist;

| i) | Fütterung mit modifizierter Nahrung, die nicht den gesamten Nährstoffbedarf des Tieres deckt und von der zu erwarten ist, dass sie geringe klinische Abnormalitäten während des Zeitrahmens der Studie verursacht; |
| --- | --- |

i)

Fütterung mit modifizierter Nahrung, die nicht den gesamten Nährstoffbedarf des Tieres deckt und von der zu erwarten ist, dass sie geringe klinische Abnormalitäten während des Zeitrahmens der Studie verursacht;

| j) | kurzfristiges (<24 h) Einsperren in Stoffwechselkäfige; |
| --- | --- |

j)

kurzfristiges (<24 h) Einsperren in Stoffwechselkäfige;

| k) | Studien, bei denen das Tier kurzfristig von seinen Sozialpartnern getrennt wird, kurzfristige Haltung von erwachsenen Ratten oder Mäusen sozial lebender Stämme in Einzelkäfigen; |
| --- | --- |

k)

Studien, bei denen das Tier kurzfristig von seinen Sozialpartnern getrennt wird, kurzfristige Haltung von erwachsenen Ratten oder Mäusen sozial lebender Stämme in Einzelkäfigen;

| l) | Modelle, bei denen Tiere schädlichen Reizen ausgesetzt werden, die kurz zu geringem Schmerz, Leiden oder Ängsten führen und die die Tiere erfolgreich vermeiden können. |
| --- | --- |

l)

Modelle, bei denen Tiere schädlichen Reizen ausgesetzt werden, die kurz zu geringem Schmerz, Leiden oder Ängsten führen und die die Tiere erfolgreich vermeiden können.

| m) | Eine Kombination oder Häufung der folgenden Beispiele kann die Klassifizierung „gering“ bedeuten:






  i) | Bewertung der Körperzusammensetzung durch nichtinvasive Maßnahmen und unter minimaler Einschränkung; |
| --- | --- | --- |

m)

Eine Kombination oder Häufung der folgenden Beispiele kann die Klassifizierung „gering“ bedeuten:

i)

Bewertung der Körperzusammensetzung durch nichtinvasive Maßnahmen und unter minimaler Einschränkung;

| ii) | Überwachungs-EKG mit nichtinvasiven Methoden, die bei daran gewöhnten Tieren zu minimaler oder überhaupt keiner Beeinträchtigung führt; |
| --- | --- |

ii)

Überwachungs-EKG mit nichtinvasiven Methoden, die bei daran gewöhnten Tieren zu minimaler oder überhaupt keiner Beeinträchtigung führt;

| iii) | Anwendung externer Telemetriegeräte, die sozial angepasste Tiere nicht beeinträchtigen und normale Tätigkeiten und normales Verhalten nicht einschränken dürften; |
| --- | --- |

iii)

Anwendung externer Telemetriegeräte, die sozial angepasste Tiere nicht beeinträchtigen und normale Tätigkeiten und normales Verhalten nicht einschränken dürften;

| iv) | Züchtung genetisch veränderter Tiere, bei denen kein klinisch nachweisbarer nachteiliger Phänotyp zu erwarten ist; |
| --- | --- |

iv)

Züchtung genetisch veränderter Tiere, bei denen kein klinisch nachweisbarer nachteiliger Phänotyp zu erwarten ist;

| v) | Zugabe von Inertmarkern in die Nahrung, um deren Weg durch den Verdauungstrakt zu verfolgen; |
| --- | --- |

v)

Zugabe von Inertmarkern in die Nahrung, um deren Weg durch den Verdauungstrakt zu verfolgen;

| vi) | Nahrungsentzug für höchstens 24 h bei erwachsenen Ratten; |
| --- | --- |

vi)

Nahrungsentzug für höchstens 24 h bei erwachsenen Ratten;

| vii) | Offener Feldversuch (Open Field Test) |
| --- | --- |

vii)

Offener Feldversuch (Open Field Test)

2.   Mittel

| a) | Häufige Verabreichung von Testsubstanzen, die mäßige klinische Wirkung zeigen sowie Blutabnahmen (>10 % des zirkulierenden Blutvolumens) bei einem Tier bei vollem Bewusstsein innerhalb weniger Tage ohne Volumenersatz; |
| --- | --- |

a)

Häufige Verabreichung von Testsubstanzen, die mäßige klinische Wirkung zeigen sowie Blutabnahmen (>10 % des zirkulierenden Blutvolumens) bei einem Tier bei vollem Bewusstsein innerhalb weniger Tage ohne Volumenersatz;

| b) | Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs mit akuter Wirkung, Tests auf chronische Toxizität/Karzinogenität mit nichtletalen Endpunkten; |
| --- | --- |

b)

Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs mit akuter Wirkung, Tests auf chronische Toxizität/Karzinogenität mit nichtletalen Endpunkten;

| c) | chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose mit angemessenen Schmerzmitteln, die mit postoperativen Schmerzen, Leiden oder Beeinträchtigung des Allgemeinzustands einhergehen. Beispiele dafür sind: Thorakotomie, Kraniotomie, Laparotomie, Orchidektomie, Lymphadenektomie, Thyroidektomie, orthopädische Chirurgie mit effektiver Stabilisierung und Wundversorgung, Organtransplantation mit wirksamer Behandlung der Abstoßung, chirurgische Implantation von Kathetern oder biomedizinischen Geräten (z. B. Telemetriesendern, Minipumpen usw.); |
| --- | --- |

c)

chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose mit angemessenen Schmerzmitteln, die mit postoperativen Schmerzen, Leiden oder Beeinträchtigung des Allgemeinzustands einhergehen. Beispiele dafür sind: Thorakotomie, Kraniotomie, Laparotomie, Orchidektomie, Lymphadenektomie, Thyroidektomie, orthopädische Chirurgie mit effektiver Stabilisierung und Wundversorgung, Organtransplantation mit wirksamer Behandlung der Abstoßung, chirurgische Implantation von Kathetern oder biomedizinischen Geräten (z. B. Telemetriesendern, Minipumpen usw.);

| d) | Modelle zur Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, bei denen zu erwarten ist, dass sie mittelstarke Schmerzen oder mittelschwere Ängste verursachen oder zu einer mittelschweren Beeinträchtigung des normalen Verhaltens führen; |
| --- | --- |

d)

Modelle zur Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, bei denen zu erwarten ist, dass sie mittelstarke Schmerzen oder mittelschwere Ängste verursachen oder zu einer mittelschweren Beeinträchtigung des normalen Verhaltens führen;

| e) | Bestrahlung oder Chemotherapie mit einer subletalen Dosis oder mit einer sonst tödlichen Dosis, jedoch mit Wiederherstellung des Immunsystems. Es ist zu erwarten, dass die nachteiligen Auswirkungen gering oder mittelschwer sind und kurzfristig auftreten (<5 Tage); |
| --- | --- |

e)

Bestrahlung oder Chemotherapie mit einer subletalen Dosis oder mit einer sonst tödlichen Dosis, jedoch mit Wiederherstellung des Immunsystems. Es ist zu erwarten, dass die nachteiligen Auswirkungen gering oder mittelschwer sind und kurzfristig auftreten (<5 Tage);

| f) | Züchtung von genetisch veränderten Tieren, bei denen zu erwarten ist, dass sie nur zu einem Phänotyp mit mittelschweren Auswirkungen führen; |
| --- | --- |

f)

Züchtung von genetisch veränderten Tieren, bei denen zu erwarten ist, dass sie nur zu einem Phänotyp mit mittelschweren Auswirkungen führen;

| g) | Schaffung von genetisch veränderten Tieren durch chirurgische Verfahren; |
| --- | --- |

g)

Schaffung von genetisch veränderten Tieren durch chirurgische Verfahren;

| h) | Verwendung von Stoffwechselkäfigen mit mäßiger Einschränkung der Bewegungsfreiheit über einen längeren Zeitraum (bis zu fünf Tagen); |
| --- | --- |

h)

Verwendung von Stoffwechselkäfigen mit mäßiger Einschränkung der Bewegungsfreiheit über einen längeren Zeitraum (bis zu fünf Tagen);

| i) | Studien mit modifizierter Nahrung, die nicht den gesamten Nährstoffbedarf des Tieres deckt und mittelschwere klinische Abnormalitäten während des Zeitrahmens der Studie verursachen dürfte; |
| --- | --- |

i)

Studien mit modifizierter Nahrung, die nicht den gesamten Nährstoffbedarf des Tieres deckt und mittelschwere klinische Abnormalitäten während des Zeitrahmens der Studie verursachen dürfte;

| j) | Nahrungsentzug für 48 h bei erwachsenen Ratten; |
| --- | --- |

j)

Nahrungsentzug für 48 h bei erwachsenen Ratten;

| k) | Hervorrufen von Flucht- und Ausweichreaktionen, wenn das Tier nicht flüchten oder dem Reiz ausweichen kann, und bei denen zu erwarten ist, dass sie zu mittelschweren Ängsten führen. |
| --- | --- |

k)

Hervorrufen von Flucht- und Ausweichreaktionen, wenn das Tier nicht flüchten oder dem Reiz ausweichen kann, und bei denen zu erwarten ist, dass sie zu mittelschweren Ängsten führen.

3.   Schwer

| a) | Toxizitätstests, bei denen der Tod der Endpunkt ist oder Todesfälle zu erwarten sind und schwerwiegende pathophysiologische Zustände herbeigeführt werden. Beispielsweise Versuche zur Bestimmung der akuten Toxizität einer einzigen Dosis (siehe Versuchsleitlinien der OECD); |
| --- | --- |

a)

Toxizitätstests, bei denen der Tod der Endpunkt ist oder Todesfälle zu erwarten sind und schwerwiegende pathophysiologische Zustände herbeigeführt werden. Beispielsweise Versuche zur Bestimmung der akuten Toxizität einer einzigen Dosis (siehe Versuchsleitlinien der OECD);

| b) | Testen von Geräten, deren Versagen starke Schmerzen, schwere Ängste oder den Tod des Tieres verursachen kann (z. B. Herzunterstützungsgeräte); |
| --- | --- |

b)

Testen von Geräten, deren Versagen starke Schmerzen, schwere Ängste oder den Tod des Tieres verursachen kann (z. B. Herzunterstützungsgeräte);

| c) | Wirksamkeitstests von Impfstoffen, die durch eine dauerhafte Beeinträchtigung des Zustands des Tieres und fortschreitende zum Tode führende Krankheit mit lang andauernden mittelstarken Schmerzen, mittelschweren Ängsten oder Leiden gekennzeichnet sind; |
| --- | --- |

c)

Wirksamkeitstests von Impfstoffen, die durch eine dauerhafte Beeinträchtigung des Zustands des Tieres und fortschreitende zum Tode führende Krankheit mit lang andauernden mittelstarken Schmerzen, mittelschweren Ängsten oder Leiden gekennzeichnet sind;

| d) | Bestrahlung oder Chemotherapie mit tödlicher Dosis ohne Wiederherstellung des Immunsystems oder Wiederherstellung mit Erzeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion; |
| --- | --- |

d)

Bestrahlung oder Chemotherapie mit tödlicher Dosis ohne Wiederherstellung des Immunsystems oder Wiederherstellung mit Erzeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion;

| e) | Modelle mit Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine fortschreitende tödliche Krankheit mit lang andauerndem mittelstarkem Schmerz, mittelschweren Ängsten oder Leiden verursachen. Beispielsweise Kachexie verursachende Tumore, invasive Knochentumore, metastasierende Tumore und Tumore, die bis zur Geschwürbildung belassen werden; |
| --- | --- |

e)

Modelle mit Induktion von Tumoren oder spontanen Tumoren, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine fortschreitende tödliche Krankheit mit lang andauerndem mittelstarkem Schmerz, mittelschweren Ängsten oder Leiden verursachen. Beispielsweise Kachexie verursachende Tumore, invasive Knochentumore, metastasierende Tumore und Tumore, die bis zur Geschwürbildung belassen werden;

| f) | Chirurgische und andere Eingriffe bei Tieren unter Vollnarkose, bei denen zu erwarten ist, das sie zu starken oder dauerhaften mittelstarken postoperativen Schmerzen, schweren oder dauerhaften mittelschweren postoperativen Leiden oder Ängsten oder zu schwerer und dauerhafter Beeinträchtigung des Allgemeinzustands der Tiere führen, Herbeiführung instabiler Frakturen, Thorakotomie ohne entsprechende Schmerzmittel oder Trauma zur Herbeiführung multiplen Organversagens; |
| --- | --- |

f)

Chirurgische und andere Eingriffe bei Tieren unter Vollnarkose, bei denen zu erwarten ist, das sie zu starken oder dauerhaften mittelstarken postoperativen Schmerzen, schweren oder dauerhaften mittelschweren postoperativen Leiden oder Ängsten oder zu schwerer und dauerhafter Beeinträchtigung des Allgemeinzustands der Tiere führen, Herbeiführung instabiler Frakturen, Thorakotomie ohne entsprechende Schmerzmittel oder Trauma zur Herbeiführung multiplen Organversagens;

| g) | Organtransplantation, bei der zu erwarten ist, dass die Abstoßung voraussichtlich zu schweren Ängsten oder Beeinträchtigung des Allgemeinzustands der Tiere führt (z. B. Xenotransplantation); |
| --- | --- |

g)

Organtransplantation, bei der zu erwarten ist, dass die Abstoßung voraussichtlich zu schweren Ängsten oder Beeinträchtigung des Allgemeinzustands der Tiere führt (z. B. Xenotransplantation);

| h) | Züchtung von Tieren mit genetischen Störungen, bei denen zu erwarten ist, dass sie zu schwerer und dauerhafter Beeinträchtigung des Allgemeinzustands führen, z. B. Huntington-Krankheit, Muskeldystrophie, Modelle für chronische wiederkehrende Nervenentzündung; |
| --- | --- |

h)

Züchtung von Tieren mit genetischen Störungen, bei denen zu erwarten ist, dass sie zu schwerer und dauerhafter Beeinträchtigung des Allgemeinzustands führen, z. B. Huntington-Krankheit, Muskeldystrophie, Modelle für chronische wiederkehrende Nervenentzündung;

| i) | Verwendung von Stoffwechselkäfigen mit schwerer Einschränkung der Bewegungsfreiheit über einen längeren Zeitraum; |
| --- | --- |

i)

Verwendung von Stoffwechselkäfigen mit schwerer Einschränkung der Bewegungsfreiheit über einen längeren Zeitraum;

| j) | Elektroschocks, denen das Tier nicht entgehen kann (z. B. um erlernte Hilflosigkeit herbeizuführen); |
| --- | --- |

j)

Elektroschocks, denen das Tier nicht entgehen kann (z. B. um erlernte Hilflosigkeit herbeizuführen);

| k) | Vollständige Isolierung von geselligen Arten, z. B. Hunde und nichtmenschliche Primaten, über längere Zeiträume; |
| --- | --- |

k)

Vollständige Isolierung von geselligen Arten, z. B. Hunde und nichtmenschliche Primaten, über längere Zeiträume;

| l) | Immobilisierungsstress zur Herbeiführung von Magengeschwüren oder Herzversagen bei Ratten; |
| --- | --- |

l)

Immobilisierungsstress zur Herbeiführung von Magengeschwüren oder Herzversagen bei Ratten;

| m) | Versuche, bei denen Schwimmen oder körperliche Anstrengung erzwungen werden, mit Erschöpfung als Endpunkt. |
| --- | --- |

m)

Versuche, bei denen Schwimmen oder körperliche Anstrengung erzwungen werden, mit Erschöpfung als Endpunkt.

---

BEGRÜNDUNG DES RATES

I.   EINLEITUNG

Die Kommission hat dem Rat am 5. November 2008 den vorstehend genannten Vorschlag übermittelt, der sich auf Artikel 95 EGV (Artikel 114 AEUV) stützt. Mit diesem Vorschlag sollen EU-weit gleiche Rahmenbedingungen für Industrie und Forschung geschaffen und soll der Schutz der Tiere, die noch in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, erhöht werden.

Das Europäische Parlament hat seine Stellungnahme in erster Lesung am 5. Mai 2009 abgegeben (1).

Der Wirtschafts- und Sozialausschuss hat seine Stellungnahme am 13. Mai 2009 abgegeben (2).

Der Rat hat am 3. Juni 2010 seinen Standpunkt in erster Lesung nach Artikel 294 AEUV festgelegt.

II.   ZIELE

Die vorgeschlagene Richtlinie zielt in erster Linie darauf ab, EU-weit gleiche Rahmenbedingungen für Industrie und Forschung zu schaffen und den Schutz der Tiere, die noch in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, zu erhöhen. Sie soll den Zielen des Binnenmarkts Geltung verschaffen, indem eine Reihe von Schwächen der derzeitigen Richtlinie behoben werden, die zu erheblichen Abweichungen bei der einzelstaatlichen Unterstützung durch die Mitgliedstaaten geführt haben. Zwar wird anerkannt, dass die Verwendung von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren aus heutiger Sicht auf nicht absehbare Zeit unerlässlich bleiben wird, um für Menschen, Tiere und die Umwelt ein ausreichendes Maß an Sicherheit zu bieten, doch sieht der Vorschlag eine Reihe von Maßnahmen vor, mit denen alternative Ansätze, einschließlich ihrer Entwicklung, Validierung, Anerkennung und Umsetzung auch auf internationaler Ebene gefördert werden sollen. Grundsätzlich verlangt der Vorschlag, dass das allgemein anerkannte „3R-Prinzip“ der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung der Verwendung von Versuchstieren bei der Entwicklung von Gemeinschaftsmaßnahmen in diesem Bereich umfassend berücksichtigt wird.

III.   ANALYSE DES STANDPUNKTS DES RATES

A.   Allgemeine Bemerkungen

Mit seinem Standpunkt schließt sich der Rat den Zielen der Kommission an; die Mehrheit der vom Europäischen Parlament in erster Lesung angenommenen Abänderungen sind entweder wörtlich, teilweise oder sinngemäß übernommen worden.

Über die Abänderungen des Europäischen Parlaments in erster Lesung hinaus enthält der Standpunkt des Rates noch weitere Änderungen. Über diese Änderungen wurde eingehend mit dem Europäischen Parlament verhandelt, das in einem Schreiben seine vorläufige Zustimmung zu dem gesamten Text bestätigt hat.

B.   Spezifische Bemerkungen

1.   Wichtigste Änderungen des Kommissionsvorschlags

a)   Zulassung von Personen

Um die Verwaltungslasten zu verringern und den Bedürfnissen der verschiedenen Marktteilnehmer besser gerecht zu werden, hat der Rat die vorgeschlagene obligatorische Zulassung von Personen, die Verfahren ausführen oder überwachen, gestrichen und die Anforderungen an die Qualifikation des Personals in den Vordergrund gerückt. Zu diesen Anforderungen gehört auch die Auflage, bei der Zulassung eines Züchters, Lieferanten und Verwenders eine für die Gewährleistung einer angemessenen Ausbildung, Qualifikation und Weiterbildung des Personals verantwortliche Person zu benennen.

b)   Referenzlaboratorium der Union

Im Einklang mit einer Abänderung des Parlaments will der Rat die Förderung alternativer Methoden auf Unionsebene stärken, indem seitens der Union ein zentralisiertes Referenzlaboratorium eingerichtet wird, zu dessen Aufgaben die Koordinierung und Validierung alternativer Ansätze gehören und das als zentrale Anlaufstelle für den Austausch von Informationen über diesbezügliche Entwicklungen fungieren soll.

c)   Schutzklauseln

Der Rat hat zwei zusätzliche Schutzklauseln eingeführt, um mögliche künftige Situationen zu berücksichtigen, in denen Mitgliedstaaten es aus wissenschaftlich gerechtfertigten Gründen für erforderlich halten, die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in Bereichen zuzulassen, die nicht mit zu Invalidität führenden oder lebensbedrohenden menschlichen Leiden im Zusammenhang stehen oder die Obergrenze für den Schweregrad der Verfahren überschreiten. Die Zulassung könnte nur vorläufig sein und würde einem Kontrollverfahren der Union unterliegen.

d)   Zuordnung des Schweregrads der Verfahren

Der Rat hat sich dem Ansatz des Parlaments angeschlossen und ein System für eine einheitliche Zuordnung des Schweregrads der Verfahren in die Richtlinie eingeführt.

2.   Standpunkt des Rates zu den Abänderungen des Europäischen Parlaments

Um frühzeitig zu einer Einigung zu gelangen, hat der Rat sämtliche Abänderungen des Europäischen Parlaments geprüft. Im Rahmen des Möglichen wurden die Abänderungen ganz oder teilweise übernommen; in einigen Fällen wurde eine Abänderung sinngemäß in einem anderen Artikel oder Erwägungsgrund aufgegriffen.

Daher hat der Rat in seinem Standpunkt

| — | die folgenden Abänderungen vollständig (manchmal umformuliert), zum Teil oder dem Sinn nach übernommen: 28, 30, 31, 33, 35, 37, 43, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 59, 60, 61, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70 + 175, 71 + 185, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 82, 83, 84, 85, 87, 89, 91, 92, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 105, 108, 109, 110, 112, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 123, 124, 125, 126, 127, 129, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 145, 150, 151, 152, 160, 161, 168, 169, 170, 193 und 194; |
| --- | --- |

—

die folgenden Abänderungen vollständig (manchmal umformuliert), zum Teil oder dem Sinn nach übernommen: 28, 30, 31, 33, 35, 37, 43, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 59, 60, 61, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70 + 175, 71 + 185, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 82, 83, 84, 85, 87, 89, 91, 92, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 105, 108, 109, 110, 112, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 123, 124, 125, 126, 127, 129, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 145, 150, 151, 152, 160, 161, 168, 169, 170, 193 und 194;

| — | die folgenden Abänderungen nicht übernehmen können: 29, 32, 34, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 44, 46, 57, 58, 62, 63, 80, 86, 88, 90, 93, 94, 95, 96, 104, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131+187, 132, 134, 137, 138, 143, 144, 147, 148, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159,167, 176 + 186, 178, und 180. |
| --- | --- |

—

die folgenden Abänderungen nicht übernehmen können: 29, 32, 34, 36, 38, 39, 40, 41, 42, 44, 46, 57, 58, 62, 63, 80, 86, 88, 90, 93, 94, 95, 96, 104, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131+187, 132, 134, 137, 138, 143, 144, 147, 148, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159,167, 176 + 186, 178, und 180.

---

(1)  Dok. 9312/09.

(2)  NAT/422 - CESE 874/2009.

---